JP5627602B2 - 経皮弁デバイスを配置するためのシステム及び方法 - Google Patents

Description

本出願は、２００９年１月１２日に出願の米国仮特許出願第６１／１４４，００７号明細書の優先権の利益を主張するものである。

本発明は、体内に移植するための人工弁デバイスと、その配置方法とに関する。特に、本発明は、高い精度で体腔の標的位置に弁デバイスを配置する方法に関する。さらに、本発明は、高い精度での、複数構成要素からなる又はモジュール式の人工弁デバイスの配置に関する。このモジュール式人工弁デバイスは、分解された状態で送達され、体内で組み立てることが可能な、人工弁である。

人体には、例えば心臓弁、食道弁、胃弁、腸弁、及びリンパ系内の弁などの多様な天然弁が含まれる。天然弁は、疾病及び経年等々の様々な理由により変質する可能性がある。機能不全を生じた弁は、最小限の圧力損失で単一方向への体液流を維持することができない。機能不全を生じた弁の一例は、狭窄症（すなわち弁の弁尖が完全には開かない）又は閉鎖不全（すなわち弁の弁尖が適切に閉じない）の可能性のある心臓弁である。弁が関係する器官の適切な機能を回復するためには、弁機能を回復させることが望ましい。例えば、心臓における適切な弁機能により、血流は、最小限の圧力損失で弁を介して単一方向へと維持され、それにより、血液循環及び血圧を維持することが可能となる。同様に、適切な食道弁機能により、酸性胃液分泌が食道の内層に炎症を生じさせることも永続的な損傷を与えることもなくなる。

いくつかの経皮人工弁システムが説明されている。Andersen等（米国特許第５，４１１，５５２号明細書）に記載されている一例は、拡張性ステントと、展開前にこのステント上に設置される折畳み弁とを備える。この折畳み弁は、生体弁であってもよく、又は合成材料から作製されてもよい。Anderson人工弁は、弁−ステントプロテーゼをその最終サイズへと拡張させるために使用されるバルーンを備えるバルーンカテーテルを使用して、送達及び展開される。さらに、「Valve Prosthesis for Implantation in the Body」と題された米国特許第６，１６８，６１４号明細書（Andersen等）、及び「System and Method for Implanting Cardiac Valves」と題された米国特許第５，８４０，０８１号明細書（Andersen等）を参照されたい。

Spenser等（米国特許第６，８９３，４６０号明細書）は、生体材料又は合成材料から作製される弁構造体とステントなどの支持構造体とを備える、別の人工弁デバイスを説明している。Spenser人工弁は、入口及び出口を有する導管からなり、この出口に折畳み弁壁部をもたらすように構成された柔軟材料から作製された、圧着可能（crimpable）なリーフ弁（leafed-valve）アセンブリである。この弁アセンブリは、展開前に支持ステントに取り付けられる。完成した弁デバイスは、バルーンカテーテル又は同様のデバイスなどの展開手段を使用して、体内管路内の標的位置にて展開される。

現行の経皮弁デバイスを既存の生得的な解剖学的構造に対して正確に配置することは、特に大動脈弁の置換の場合にしばしば問題となる。過度に遠位方向に（心臓に対して、すなわち大動脈の方向に）配置された人工大動脈弁は、冠状動脈の孔内への流れを遮断するか又は妨げるおそれがある。例えば、冠状動脈口の位置によっては、人工弁又は大型の天然弁尖のスカートが、大動脈壁部に対して押し付けられたとき、孔を物理的に又は機能的に塞ぎ、冠状動脈流を妨げる場合がある。例えば、Piazza, N., et al., "Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve," CIRCULATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 1:74-81 (2008); Webb, JG, et al., "Percutaneous aortic valve implantation retrograde from the femoral artery," CIRCULATION, 113:842-850 (2006)を参照されたい。この閉塞は、物理的なものであることも、機能的なものであることもある。すなわち、冠状動脈の孔は、物理的に開いていても、人工弁により生じた流れパターンの変化により、冠状動脈内への流れが部分的に妨げられる。過度に近位方向に（すなわち左心室の流出路の方向に）配置された人工弁が、僧帽弁の後方弁尖、房室結節、又はヒス束（伝導組織）の妨げとなるおそれがある。人工弁を経皮的に体内に設置される約３０％の患者が、ペースメーカを要する。その理由は、この弁が、左脚に過度に近接した状態で、又は左脚上にある状態で、心室端部に配置され、電気伝導装置に対して圧力をかけるからである。例えば、Piazza, N., et al., "Early and persistent intraventricular conduction abnormalities and requirements for pacemaking following percutaneous replacement of the aortic valve," JACC CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 1:310-316 (2008); Piazza, N., et al., "Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve," CIRCULATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 1:74-81 (2008)を参照されたい。

米国特許第５，４１１，５５２号明細書 米国特許第６，１６８，６１４号明細書 米国特許第５，８４０，０８１号明細書 米国特許第６，８９３，４６０号明細書

Piazza, N., et al., "Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve," Circulation Cardiovascular Interventions, 1:74-81 (2008) Webb, JG, et al., "Percutaneous aortic valve implantation retrograde from the femoral artery," Circulation, 113:842-850 (2006) Piazza, N., et al., "Early and persistent intraventricular conduction abnormalities and requirements for pacemaking following percutaneous replacement of the aortic valve," JACC Cardiovascular Interventions, 1:310-316 (2008) Piazza, N., et al., "Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve," Circulation Cardiovascular Interventions, 1:74-81 (2008)

したがって、人造弁の配置を向上させ、送達をさらに簡略化すること、及び経皮弁置換処置の安全性及び精度を高めることが求められている。

本発明の１つの目的は、体腔内に経皮的に人工弁デバイスを正確に配置するシステム及び方法を提供することである。本発明の別の目的は、低侵襲である人工弁デバイスの正確な配置を実現することである。

本発明は、より高い精度で所望の移植位置に血管内人工弁デバイスを位置決めし配置するためのシステム及び方法に関する。この方法は、リード縫合糸などの１又は２以上の小型アンカを固定するか、又は弁デバイスが移植されることとなる体腔の生得的な解剖学的構造体に対してデバイスを配置することと、それらを用いて所望の位置への人工弁デバイスの配置を誘導することとを伴う。アンカのタイプに応じて、アンカは、弁デバイスの一部分に直接的に係合してもよく、又はアンカは、弁デバイスの一部分に通されて、移植部位に貫通部分を誘導してもよく、又はアンカは、配置ワイヤに対して装着されてもよく、この配置ワイヤは、弁デバイスの一部分に通されて、配置ワイヤに沿ってアンカの方向に、すなわち移植部位まで貫通部分を誘導することができる。さらに、アンカは、弁デバイスを定位置に固定するために使用されてもよい。

本発明のシステム及び方法は、単一ユニット経皮弁デバイス及び例えば米国特許第５，４１１，５５２号明細書及び米国特許第６，８９３，４６０号明細書などに記載されているような送達前に組み立てられる経皮弁デバイス（本明細書において「事前組立て」弁デバイスと呼ばれるタイプの弁デバイスに相当する）のみならず、本明細書において説明される比較的低プロファイルのモジュール式（複数構成要素からなる）弁デバイス又は弁アセンブリに対しても適用可能である。

モジュール式弁デバイス又は事前組立て弁デバイスの送達のために、好ましくは、アンカが、弁デバイスの枠組みなどの、移植部位に誘導されてデバイスを設置する弁デバイスの一部分に作動可能に連結される。

体腔内に経皮的に人工弁デバイスを配置するシステム及び方法により、より配置精度の向上、処置の簡略化、及び効果の増大がもたらされる。これにより、かかる処置は、高い安全性及び優れた成果を伴いつつ、比較的小さく比較的複雑でない医療設備において実施することが可能となり、それにより、経皮弁置換処置を実施するために設けられる医療設備の数が増大する。

この実施形態においては配置ワイヤであるアンカを使用して、体腔内の所望の位置に弁デバイスを配置するシステム及び方法の３つの態様を示す図である。特に、弁配置精度を向上させるためにアンカが取り付けられ得る生得的な解剖学的構造体上の様々な位置が示される。図１Ａは、大動脈壁に固体されたアンカを示す。図１Ｂは、生得的な弁尖の大動脈表面に固定されたアンカを示す。図１Ｃは、生得的な弁尖の心室表面に固定されたアンカを示す。 体腔内の所望の位置に弁デバイスを配置するシステム及び方法を示す図である。アンカは、リード縫合糸であり、標的部位に位置決めされ、その位置に弁デバイスを誘導して高い精度で弁デバイスを位置決めするために使用される。

本発明は、体腔内における弁デバイスの位置決めを向上させるためのシステムと、体腔内における経皮弁デバイスの正確な位置決めを容易にするための方法とを提供する。本発明のシステム及び方法の利用は、成果を高め、複雑さを最小限に抑え、入院期間を短縮させることが期待される。さらに、この方法は、患者の外傷を減らし、処置を簡易化し、より多くの患者及び病院においてこの処置を実施可能にすることが期待される。

本発明は、移植可能な経皮人工弁デバイスを正確に配置するためのシステム及び方法、並びに移植可能な人工心臓弁デバイス及び他の移植可能な経皮人工弁デバイスを経皮送達及び体腔内で展開するためのシステム及び方法を提供する。この配置システムは、人工弁デバイス、アンカ、及び送達デバイスを含む。アンカは、所望の弁移植位置に弁デバイスを配置するために使用される。したがって、初めにアンカが、所望の弁移植部位に配置され、次いで弁デバイスが、その部位まで誘導されてもよい。このようにすることで、正確な移植位置を、慎重に選択することができ、アンカが取り付けられ、又はアンカ位置が調節される。次いでアンカが取り付けられると、人工弁をより効率的に配置及び移植することができ、精度が向上する。

アンカが例えばフック又はリベットであるいくつかの実施形態においては、このシステムは、アンカに装着される配置ワイヤをさらに含んでもよい。配置ワイヤは、弁デバイスの一部分に通すための自由端部を有してもよい。アンカがリード縫合糸である実施形態においては、リード縫合糸は、弁デバイスの一部分を通されてもよい。他の実施形態においては、配置ワイヤ又はリード縫合糸は、支持構造体を自己拡張させるために使用される拡張バルーン又は拡張システムなどの、送達システムの一部を通されてもよい。配置ワイヤ又はリード縫合糸は、移植部位まで人工弁を誘導するために使用される。これらの各実施形態において、弁デバイスの貫通部分は、配置ワイヤ又はリード縫合糸を通し得るループ又は特定の穴を備えてもよく、弁材料の近位縁部（心室側部）であってもよい。代替的には、貫通部分は、例えばステントなどの支持構造体上のように、配置ワイヤ又はリード縫合糸を通すためのオープンスペースを元々有してもよい。さらに別の実施形態においては、アンカは、ドッキング装置であってもよく、弁デバイスの前述の部分は、アンカインターフェースユニットを有してもよい。この実施形態においては、アンカは、弁デバイスの一部分に直接的に係合することができる。

この配置システムと共に使用される弁デバイスは、説明された又は当技術において知られているデバイスなどの、事前組立て経皮弁デバイスであってもよい。代替的には、この弁デバイスは、米国優先仮特許出願第６１／１４４，００７号明細書の段落２９〜３０、３２〜３４、３９〜４９及び図１ａ〜４ｃ、２０１０年１月１２日に出願された「Modular Percutaneous Valve Structure and Delivery Method」と題された同時係属米国特許出願第１２／６８６，３３５号明細書（モジュール式）の段落３７〜４７、６０〜６２、６５〜８２及び図１〜６ｃ、並びに２０１０年１月１２日に出願された「Self-Assembling Modular Percutaneous Valve and Methods of Folding, Assembly and Delivery」と題された同時係属米国特許出願第１２／６８６，３３８号明細書（自己組織化）の段落２７〜３１、３５〜４０、４２〜４６、４８〜７０及び図１〜１０（自己組織化部材の記述を含む）に記載されるような、複数のモジュールを含むモジュール式経皮弁デバイスであってもよい。該出願は、参照により本明細書に組み込まれる。

本発明のシステム及び方法は、経皮的な大動脈弁の置換における使用のために特に適合されるが、例えば肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁などの他の心臓弁、並びに抹消血管系中の又は消化管、リンパ管、集合胆管、及び置換を要するか若しくは弁の移植が必要な弁を有する任意の他の体腔などの他の体腔中の弁の代替物として使用することもできる。これらのデバイス、システム、及び方法は、人体の体腔内における利用のために特に適合されるが、動物における適用もまた可能である。

本発明の配置システム及び方法は、事前組立てされた経皮人工弁と共に使用することができる。それらの人工弁の中のいくつかは、市販されているものであってもよい。かかる事前組立てされた経皮人工弁の例は、例えば米国特許第５，４１１，５５２号明細書及び米国特許第６，８９３，４６０号明細書に記載されており、例えばMedtronic/CoreValve Inc（Irvine, CA, USA）社製のCoreValve Revalving（商標）System、Edwards Lifesciences（Irvine, CA, USA）社製のEdwards-Sapien or Cribier-Edwards valves、並びに、AortTx社（Palo Alto, CA, USA）、Sadra Medical, Inc社（Campbell, CA, USA）、Direct Flow Medical社（Santa Rosa, CA, USA）、HLT, Inc社（Maple Grove, MN, USA）、ATS Medical, Inc社（Minneapolis, MN, USA）、Advanced BioProsthetic Surfaces社（San Antonio, TX, USA）、JenaValve Technology GmbH社（Munich, Germany）、Ventor Technologies社（Netanya, Israel）、及びSorin Group社（Saluggia, Italy）により開発中のデバイス、並びに送達のためにバルーン拡張性又は自動拡張式のステント上に設置された人工弁の任意の他の変種を含む。

本発明のシステム及び方法は、モジュール式人工弁デバイス及び人工弁デバイスを縮小直径送達デバイスにおいて体腔内に安全に送達させることが可能なシステムにも適用可能である。モジュール式人工弁デバイスの一実施形態は、２つの主要なデバイスモジュール、すなわち、弁モジュール及び支持構造体を含み、これらは、例えば大動脈中にて又は移植部位にてなど、体内において組み立てられるように設計される。支持構造体は、デバイスの枠組みすなわち骨組みをなし、弁モジュールを収容し、体内において弁モジュールを定位置に保持する。弁モジュールは、弁デバイスの弁尖を有するデバイスモジュールであり、入口端部及び出口端部を有する導管を形成する。

一実施形態においては、弁モジュールは、複数の弁セクションをさらに含む弁アセンブリであり、これらの弁セクションは、体内で弁アセンブリへと組み立てられ得る。弁アセンブリは、次いで、支持構造体と組み合わされて、弁デバイスへと組み立てられ得る。別の実施形態においては、弁モジュールは、支持構造体とは別に送達され、体内で支持構造体と組み合わされる、一体成形モジュールである。この一体成形弁モジュールは、組み立てられていない折り畳まれた弁尖構造体又は組み立てられていない折り畳まれた弁尖リングとして送達され、支持構造体と組み合わされる前に弁尖を有する導管を形成するように組み立てられる。別の一実施形態においては、モジュール式弁デバイスは、展開され、支持構造体を伴わずに完成した弁デバイスへと組み立てられ得る、複数の弁セクションを含む弁アセンブリであってもよい。弁モジュール及び支持構造体は、例えば血管内カテーテルなどのカテーテルなどの適切な送達デバイス内において、体腔内の所望の位置まで送達される。デバイスモジュールが、送達デバイスから体腔内へと展開されると、組み合わされて、完全に組み立てられた弁デバイスを形成することができる。

次に、添付の図面を参照として、配置システム及び方法の前述の実施形態、並びに他の実施形態、他の送達方法及び組立て方法、様々な設計及び様々なタイプのデバイスを論じ、説明する。本発明の弁配置実施形態の使用及び実施が、図１Ａ〜２に図示される。これらの図面は、本発明の１つの例示的な理解として、及び本発明の特定の実施形態を概略的に示すために、提示されるものであることに留意されたい。同様に、本発明の範囲内において他の同様の例が、当業者には容易に認識されよう。図面は、添付の特許請求の範囲において規定されるような本発明の範囲を限定するようには意図されない。

人工弁デバイスは、適切な弁機能及び患者に対する安全性を確保するために、正確に血管（又は体腔）内に配置されることが重要である。アンカ４５を使用して、弁デバイス又は（図１Ａ〜１Ｃに図示されるように）モジュール式弁デバイスの支持構造体２０などのデバイスモジュールの標的部位までの送達を誘導することができる。したがって、一実施形態においては、本発明による配置システムが、人工弁デバイス及び１又は２以上のアンカ４５及び１又は２以上の配置ワイヤ４４を含む。配置ワイヤ４４は、図１Ａ〜１Ｃに図示されるように、アンカ４５に連結される。一実施形態においては、配置ワイヤ４４は、モジュール式弁デバイスの、支持構造体２０などのデバイスモジュールを通され、このデバイスモジュールと共にパッケージングされ得る。代替的には、アンカ４５を使用して、特に事前組立てされた経皮弁デバイスに対して、弁デバイスの任意の部分を標的部位まで誘導してもよい。したがって、例えば、配置ワイヤ４４が、デバイスの弁部分を通されてもよい。かかる代替的な一実施形態（図示せず）におけるモジュール式弁デバイスに関して、配置ワイヤ４４は、弁モジュール又は１又は２以上の弁セクションを通されてもよく、弁モジュールは、移植位置７０まで組み立てられた弁デバイスを誘導する前に、支持構造体２０と組み合わされてもよい。別のかかる代替的な実施形態（図示せず）においては、配置ワイヤ４４は、支持構造体２０及び弁モジュールの両方を通されてもよい。事前組立てされた弁デバイス又はモジュール式弁デバイスのいずれかに適用可能なさらに別の実施形態においては、配置ワイヤは、送達システムに通されてもよい。

アンカ４５は、体腔内の生得的な組織に対して、具体的には移植位置７０に装着されるように設計される。配置ワイヤ４４及びアンカ４５を使用して、支持構造体２０したがって及びモジュール式人工弁デバイスなどの、配置ワイヤ４４を通されるデバイスモジュールを、より高い精度で、例えば大動脈８１などの体腔内の所望の移植位置７０まで誘導してもよい。弁デバイスが事前組立てされる、当技術における経皮弁デバイスなどの別の実施形態においては、配置ワイヤは、弁デバイスの適切な部分に通され、図１Ａ〜１Ｃと同様に所望の移植位置まで弁デバイスを誘導するために使用されてもよい。配置ワイヤの「自由端部」の近位部分は、送達システムの近位端部にて身体から出ることができ、又は送達システムの一部分に装着され得る。

アンカ４５が定位置にくると、人工弁デバイスは、アンカ４５から始まる配置ワイヤ４４に沿って定位置まで誘導され得る。図１Ａに図示されるように、支持構造体２０は、配置ワイヤ４４に沿って定位置まで誘導されてもよい。代替的な一実施形態においては、配置ワイヤに連結される代わりに、アンカ４５は、ドッキング装置を含んでもよく、このドッキング装置は、事前組立てされた弁デバイス又はモジュール式弁デバイスの支持構造体２０に装着されたアンカインターフェースユニットに直接的に連結され得るものであり、このアンカインターフェースユニットは、アンカ４５に対して弁デバイスを配向することが可能である。アンカドッキング装置及びアンカインターフェースユニットは、共にロックして標的部位に弁デバイスを固定し得るように、相補的なものであってもよい。本発明によれば、支持構造体は、弁モジュールと組み合わせる前に移植部位まで誘導されてもよく、又はモジュール式弁デバイスは、組み立てられ、次いで移植部位に配置されるように配置ワイヤに沿って誘導されてもよい。これは、モジュール式弁デバイスの送達及び組立ての後に行なわれるため、組立てされたモジュール式弁デバイスを配置するこの後者の実施形態は、本発明によれば、当技術における経皮弁デバイスなどの事前組立てされた弁デバイスの配置と同様である。モジュール式弁デバイスの組立ては、プルワイヤ又は自己組織化部材のいずれかを使用して、上述のように進められる。

例えばデバイスの「ドッキング」を実施することによってなど、標的部位に弁デバイスを固定するのを補助するのに加えて、アンカ４５は、デバイスモジュール同士を共に装着するのを容易化して、組立てを補助しロッキング機構を作動させるために、使用されてもよい。

アンカ４５は、ボタン若しくはリベットタイプデバイス、フック、経皮挿入縫合糸、相互連結幾何形状、又は任意の他のタイプのドッキング装置デバイス（図示せず）を含んでもよい。アンカが、アンカドッキング装置を含む場合には、弁デバイスの一部分が、アンカドッキング装置に係合するためのアンカインターフェースユニットを備える。この実施形態においては、アンカは、アンカドッキング装置とアンカインターフェースユニットとの間の連結を介して弁デバイスに直接的に係合する。アンカドッキング装置及びアンカインターフェースユニットの組合せは、はめ込み継手タイプの構成要素、スロット付きフック機構、鉤留め構成要素、フック−溝構成要素、相互連結幾何形状（例えばダブテール）、圧力固定コネクタ、又は当技術の技術内の同様の構成要素の中のいずれかであってもよい。

アンカがボタンタイプのものである一実施形態においては、アンカは、血管壁に穿孔し、アンカの２つのパーツを血管の各側部に対して取り付けることによって、生得的な解剖学的構造体に取り付けられてもよい。アンカが配置されることとなる血管の部位まで穿孔ツールを送るために、カテーテルが使用され、アンカが取り付けられ得る血管壁中の穴を形成するために、このツールが使用される。穿孔ツールがカテーテルから除去され、カテーテルは、血管壁中の新たに形成された開口を通って進められる。次いで、アンカは、血管壁の外方側のカテーテルから展開される。次いで、カテーテルは、穴を通して引き戻され、アンカの残りの部分が、血管壁の内方側で展開される。完全に展開されると、アンカは、血管壁の両側部に係合する。アンカの内方部分及び外方部分は、血管壁中の開口を塞ぐアンカの「ネック」部分によって共に保持される。

本発明のいくつかの実施形態は、血管壁が損なわれることのないようにアンカの拡張直径部分の外周部に対して外方向力を加えるために使用することが可能な補強部材をアンカ内に含んでもよい。

いくつかの実施形態においては、つなぎ綱、すなわち配置ワイヤが、ボタンアンカの内方部分に装着され、人工弁デバイスを移植位置まで誘導し、その位置に弁デバイスを固定するために使用されてもよい。

別の実施形態においては、アンカは、ニチノールなどの形状記憶合金材料から作製されたフックであってもよく、以下のように生得的な解剖学的構造体に取り付けられてもよい。アンカは、カテーテルなどの送達デバイスを使用して体腔内の適切な位置まで送達される。アンカは、カテーテルに収納されているとき送達構成を有することができる。アンカが、カテーテルから展開されると、アンカは、湾曲された所定の形状に復帰して血管壁を把持し、フックのようにアンカが定位置に保持される。アンカの展開された（所定の）形状は、半円形又は螺線形等々であることが可能である。アンカが展開されると、アンカは血管壁中に押し込まれ、血管壁を把持する一方で、所定の形状へと再形成されて、体腔内の所望の位置にアンカが取り付けられる。この実施形態は、組織を貫通しないフックアンカの端部に固定された配置ワイヤを有してもよく、この配置ワイヤは、体腔内の所望の位置まで人工弁デバイスを誘導し、その位置に人工弁デバイスを固定するために使用することができる。

本発明のさらに別の実施形態は、縫合糸であるアンカを含み、それにより配置ワイヤとしての役割をさらに果たす。図２は、アンカがリード縫合糸４６である本発明の配置システムの一実施形態を図示する。リード縫合糸４６は、一方の端部にて、フック、針、又は他の同様のデバイスを介して所望の弁移植位置７０にて体腔内の生得的な組織に対して装着され得る。リード縫合糸４６の他方の端部、すなわち自由端部は、弁デバイス、すなわち図２に図示される実施形態においては支持構造体２０及び弁モジュール５５を含むモジュール式弁デバイスを通されてもよい。この実施形態においては、リード縫合糸４６の自由端部は、支持構造体２０及び弁モジュール５５の両方を通される。リード縫合糸４６は、例えばカテーテル６０内に圧縮された／折り畳まれたデバイスモジュールとパッケージングされるなど展開される前に、又は身体に弁デバイスを送達した後に、弁デバイスを通されてもよい。別の一実施形態（図示せず）においては、リード縫合糸４６は、送達デバイス、又は例えばバルーンなどの支持構造体を拡張するために使用されるデバイスの一部、又は自動拡張式支持構造体を解除するために使用されるデバイスの一部を通されてもよい。弁デバイスが、モジュール式弁デバイスである場合には、組み立てられた又は組み立てられていないデバイスモジュールは、より高い精度で体腔８０内の所望の弁移植位置７０までリード縫合糸４６に沿って誘導されてもよい。さらに、移植部位における弁デバイスの最終展開が、バルーンカテーテルを使用して実現される場合には、リード縫合糸４６は、バルーン膨張の際の弁デバイスの移動を防ぐために使用されてもよい。リード縫合糸の「自由端部」の近位部分は、送達デバイスの近位端部外に、すなわち身体の外側に延在してもよく、又は送達システムの一部分に装着されてもよい。

本発明は、より高い精度で体腔内に人工弁デバイスを配置するための方法をさらに提供する。参考までに図１Ａを使用する一実施形態においては、人工弁デバイスを必要とする体腔内に人工弁デバイスを配置する方法が、弁移植位置７０にて体腔８０内にアンカ４５を取り付けるステップと、前記アンカ８０を使用して前記弁移植位置７０にて前記人工弁デバイスを位置決めするステップとを含む。アンカ４５は、配置ワイヤ４４に連結されてもよく、配置ワイヤ４４は、配置ワイヤ４４の自由端部が送達デバイスの近位端部（図示せず）を出るように、送達デバイス内に弁デバイスを装填する前に、弁デバイス又は前記送達デバイスの一部分を通されてもよい。例示のために、図１Ａは、配置ワイヤ４４が通される貫通部分２１としてのループを有する弁デバイスの支持構造体２０を図示する。この実施形態においては、位置決めステップは、配置ワイヤ４４に沿って弁移植位置７０まで支持構造体２０の貫通部分２１を誘導するステップを含む。別の実施形態においては、配置ワイヤ４４は、弁デバイスが送達デバイス内に装填された後に、又は送達デバイスから弁デバイスを展開した後に、弁デバイスの一部分に通されてもよい。

取付ステップは、体腔の壁部上にアンカを取り付けるステップ、又は生得的な弁尖の近位側若しくは遠位側にアンカを取り付けるステップを含んでもよい。したがって、例えば、この方法が、大動脈弁置換処置において使用される場合には、体腔は、生得的な弁尖を有する心筋弁を有する大動脈であってもよい。図１Ａ〜１Ｃは、大動脈８１内における人工弁デバイスの配置を最適化するために、心筋弁の生得的な解剖学的構造体上にアンカが位置決めされ得るのを図示する。図１Ａは、例えば生得的な弁に接する遠位の大動脈壁部８２などの体腔壁部に対して固定されたアンカ４５を図示する。図１Ｂは、例えば大動脈表面７２上などの生得的な弁尖７６の遠位表面に対して取り付けられたアンカ４５を図示する。図１Ｃは、例えば心室表面７４上などの生得的な弁尖７６の近位表面に対して取り付けられたアンカ４５を図示する。代替的な一実施形態においては、配置ワイヤ４４は、弁デバイス（又は支持構造体）の近位縁部を通されてもよく、アンカ４５は、生得的な弁に接する近位に装着されてもよい。別の代替的な実施形態においては、配置ワイヤ４４は、弁デバイスのさらに遠位の部分を通されてもよく、アンカ５は、図１Ａに図示されるよりも生得的な弁尖７６のさらに遠位において体腔に対して装着されてもよい。アンカは、移植位置に対して弁デバイスを固定するために使用されてもよく、又は弁デバイスは、前記弁デバイスを移植位置に対して固定するための別個のアンカ機構（図示せず）をさらに備えてもよい。かかる一実施形態においては、この方法は、アンカ機構を使用して体腔壁部に対して弁デバイスを固定するステップをさらに含んでもよい。

前記アンカがリード縫合糸（図２を参照）を含むさらに別の実施形態においては、リード縫合糸は、送達デバイス内に前記弁デバイスを装填する前に、又は弁デバイスの展開後に、前記弁デバイス又は送達デバイスの一部分を同様に通されてもよい。図２に図示されるリード縫合糸４６を使用して弁の置換又は移植が必要な体腔内に人工弁デバイスを配置する方法の一実施形態においては、この方法は、体腔８０内に、例えば支持構造体２０及び弁モジュール５５などのデバイスモジュール並びに複数のリード縫合糸４６を収容する送達デバイス６０を含むモジュール式人工弁システムを経皮的に挿入するステップであって、リード縫合糸４６がそれぞれ、デバイスモジュールの一部分を通され送達デバイスの近位端部から出る自由端部を有する、ステップと、弁移植位置７０まで送達デバイスを進めるステップと、弁移植位置７０に対してリード縫合糸４６を装着するステップと、弁移植位置から展開部位まで送達デバイスを引き戻すステップと、デバイスモジュールを展開させるステップと、デバイスモジュールを組み立てられた弁デバイスへと組み立てるステップと、リード縫合糸４６に沿って組み立てられた弁デバイスを誘導して、前記移植位置７０に組み立てられた弁デバイスを配置するステップとを含んでもよい。この実施形態の別の態様においては、送達デバイスの近位端部から出る代わりに、リード縫合糸４６の「自由端部」は、送達システムの一部分に装着されてもよい。代替的な一実施形態においては、リード縫合糸４６は、支持構造体２０の一部分を通されてもよく、支持構造体２０は、移植位置７０まで誘導されてもよい。次いで、弁モジュールは、プルワイヤ又はプッシュロッド（図示せず）を使用して、位置決めされ、支持構造体２０と組み合わされてもよい。いずれの方法も、少なくとも部分的に前記リード縫合糸４６を使用して、弁移植位置７０に対して組み立てられた弁デバイスを取り付けるステップをさらに含んでもよい。図２に図示されるように、リード縫合糸４６は、生得的な弁尖７６（さらに図１Ａを参照）に接する遠位にて体腔に対して装着されてもよい。代替的には、リード縫合糸４６は、それぞれ図１Ｂ及び図１Ｃにおいてアンカ４５に関して図示されるように、大動脈表面又は生得的な弁尖７６の心室表面に対して装着されてもよい。別の実施形態においては、リード縫合糸４６は、弁デバイスの近位縁部を通されてもよく、例えば大動脈弁置換においては心室表面（図示せず）に対してなど、生得的な弁尖７６に接して近位に装着されてもよい。さらに別の実施形態においては、リード縫合糸４６は、弁デバイスのさらに遠位の部分を通されてもよく、リード縫合糸４６は、図２に図示されるよりも生得的な弁尖７６のさらに遠位において体腔に対して装着されてもよい。本発明による事前組立てされた弁デバイスの配置は、同様の態様において進められ得るが、デバイスモジュール同士の組立ての必要性を伴わない。

図２に図示される方法の代替的な一実施形態においては、リード縫合糸が、初めに体腔に対して取り付けられてもよく、次いで弁デバイスが、導入されてもよい。例えば、弁の置換又は移植が必要な体腔８０内に人工弁デバイスを配置する方法は、所望の弁移植位置７０にて体腔８０内にリード縫合糸４６を装着するステップと、弁デバイスを収容する送達デバイス６０を体腔８０内まで経皮的に挿入するステップと、展開部位まで送達デバイスを進めるステップと、体腔８０内に弁デバイスを展開するステップと、弁デバイスの一部分にリード縫合糸４６を通すステップと、弁移植位置７０に弁デバイスを位置決めするためにリード縫合糸４６に沿って弁デバイスを誘導するステップとを含んでもよい。弁デバイスがモジュール式弁デバイスである代替的な一実施形態においては、リード縫合糸は、デバイスモジュール同士の組立て後に、組み立てられた弁デバイスを通されてもよく、又はリード縫合糸は、展開後及び組立て前（図示せず）にデバイスモジュールに通されてもよい。

本発明のシステム及び方法は、事前組立てされた経皮弁デバイスの配置をさらに包含する。したがって、同様の態様において、配置ワイヤ又はリード縫合糸が、例えば経皮弁の枠組み、すなわち拡張されて移植位置に弁を設置させるデバイスの部分などを通されてもよい。代替的には、配置ワイヤ又はリード縫合糸は、弁材料のスカート又は近位（心室）端部を通されてもよい。さらなる代替形態においては、配置ワイヤ又はリード縫合糸は、送達システムの一部分又は例えばバルーン構成要素などの圧縮された弁デバイスを拡張させるために使用される構成要素若しくは構成要素の複数部分を通されてもよく、又は、自動拡張式部材を有する弁デバイスの場合には、自動拡張式部材の解除に関与する構成要素を通されてもよい。次いで、事前組立てされた弁デバイスは、配置ワイヤ又はリード縫合糸を介して移植スポットまで誘導されてもよい。モジュール式弁デバイスと同様に、１つ又は２つのリード縫合糸若しくは配置ワイヤ、又は３つ以上の縫合糸のリングが、使用されてもよい。

事前組立てされる又はモジュール式の経皮弁デバイスのいずれかと共に使用されることにより、本発明のこれらの方法は、経皮弁デバイスの配置の精度を向上させ、弁デバイスの正確な配置がなされる速度を高めることができる。

これらの例が、「１つのアンカ」又は「１つのリード縫合糸」を説明する場合に、その実施形態は、１又は２以上のアンカ或いは１又は２以上のリード縫合糸を含んでもよい。同様に、「１つの配置ワイヤ」が説明されるが、１又は２以上が使用されてもよいが、一般的には、１つの配置ワイヤが、ある適切なタイプのアンカと共に使用される。好ましくは、アンカ（又は複数のアンカ）が、初めに位置決めされ、その位置が、送達デバイスからの弁デバイス又はデバイスモジュールの展開前に、モジュール式弁デバイスの組立て前に、又はさらには弁デバイスの経皮挿入前に、しかし常に弁デバイスの配置前に、必要に応じて変更されてもよい。

本発明によるリード縫合糸に有用な材料には、例えば絹、金属、ポリエステル、ポリプロピレン、又は当技術において知られている他の標準的な縫合糸材料などが含まれる。ポリエステル縫合糸のタイプには、例えば２−０ポリエステル（編組又は非編組）などが含まれてもよい。ポリプロピレン縫合糸のタイプには、例えば両端針を有する４−０ポリプロピレン、５−０ポリプロピレン、又は６−０ポリプロピレンなどが含まれてもよい。

縫合糸の経皮的配置は、当技術において知られている方法を経皮的閉鎖縫合に適合させることによって実施されてもよい。例えば、リード縫合糸が、Webb, J.G. et al., "Percutaneous suture edge-to-edge repair of the mitral valve," EuroIntervention 5:86-89 (2009) によって説明されるものと同様の２つのカテーテル（誘導カテーテル及び治療カテーテル）を含むシステムを使用して移植部位に配置されてもよい。約言すれば、誘導カテーテルは、移植標的部位まで進められてもよい。次いで、「治療カテーテル」（装着されたリード縫合糸及び針捕捉器を有する１又は２以上の針、アクチュエータトリガ、並びに針及び針捕捉器が通って出ることの可能な開口窓を含む）が、誘導カテーテルを通り標的まで進められてもよく、窓が、アンカ配置部位の方向に配向され、アクチュエータトリガが、移植部位にて生得的な組織を貫通し針捕捉器内に針を追いやるようになされる。次いで、治療針は、以前の部位から半径方向に変位された１又は２以上の追加的なアンカ部位までその軸に沿って順次回転されてもよく、アクチュエータトリガは、追加の針を作動させるようになされる。治療カテーテルが除去される際には、１又は２以上のリード縫合糸ループは、弁移植部位に固定されている。本発明において使用するように適合され得る、移植部位に縫合糸を装着する他の方法は、例えば、米国特許第６，０５６，７６０号明細書（例えば図１、図４〜９、及び第３段、２８〜４６行目、第４段、１８〜４６行目、第５段、２８行目〜第６段、６行目を参照）、米国特許第６，０４２，６０１号明細書（例えば図１、図１８〜３２、及び第５段、９〜２０行目、第８段、４２行目〜第１０段、３２行目を参照）、米国特許第５，９２８，２５０号明細書（図１〜２、図８〜１１、及び第３段、４５〜６７行目、第５段、５６行目〜第６段、２４行目、第６段、３８〜５１行目を参照）、及び米国特許第５，８６８，７６２号明細書（例えば図１〜８及び図１２、並びに第３段、６６行目〜第６段、１２行目、第６段、５３行目〜第７段、２９行目を参照）に説明されている。これらの特許は、参照により本明細書に組み込まれる。

本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく、実施形態として本明細書において特に示し説明したものに対して、多数の変形、追加、変更、及び他の応用を行ない得ることが、当業者には理解されよう。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲により規定されるように、予測可能なあらゆる変形、追加、変更、又は応用を包含するように意図される。

Claims (5)

1. 経皮人工弁デバイスと、
   アンカ（４５）と、
   送達デバイス（６０）と
   を含み、
   前記アンカ（４５）が、前記弁デバイスの展開前に選択された位置に取り付けられるように構成され、かつ前記弁デバイスを前記位置に配置するように構成されているドッキング装置であって、
   前記経皮弁デバイスが、前記アンカドッキング装置と係合するように構成されているアンカインターフェースユニットを含む、経皮人工弁の配置の精度を向上するためのシステム。
2. アンカドッキング装置が、ボタン、リベットタイプデバイス、フック、及び相互連結幾何形状からなる群より選択される、請求項１に記載のシステム。
3. アンカドッキング装置が送達構成及び展開構成を有し、組織装着デバイスが形状記憶材料、ニチノール、及び超弾性材料からなる群より選択される材料を含む、請求項１又は２に記載のシステム。
4. 経皮弁デバイスが、複数のデバイスモジュールを含むモジュール式弁デバイスであり、前記複数のデバイスモジュールが、支持構造体（２０）及び弁モジュール（５５）を含み、前記弁モジュール（５５）が、複数の弁セクション、弁尖下位構造体及び弁尖リングからなる群より選択される、請求項１〜３のいずれかに記載のシステム。
5. 経皮弁デバイスが、弁部材及びデバイスフレームを含む事前組立てされた弁デバイスである、請求項１〜３のいずれかに記載のシステム。

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