CN116806133A - 用于心脏瓣膜支撑设备的递送系统 - Google Patents

Abstract

用于辅助心脏三尖瓣功能的设备包括轴、流动优化器和锚定机构。倾斜机构可以被构造成使轴相对于锚定机构的中心轴线倾斜。流动优化器的瓣叶(例如，多层瓣叶)可以包括膜和边沿，并且边沿可以具有比膜更高的刚度。递送系统可以被构造成递送设备并调节流动优化器相对于锚定机构的位置。

Description

用于心脏瓣膜支撑设备的递送系统

相关申请的交叉引用

本申请要求2021年1月28日提交的题为“Heart Valve Support Device(心脏瓣膜支撑设备)”的美国临时申请第63/142,853号的优先权。

该申请可以涉及2020年5月22日提交的美国申请第16/882,226号(现在的专利号为10,842,628)、2019年5月22日提交的题为“Heart Valve Support Device(心脏瓣膜支撑设备)”的美国临时申请第62/851,503号、以及2020年2月13日提交的题为“Heart ValveSupport Device(心脏瓣膜支撑设备)”的美国临时申请第62/976,232号，其整体通过引用并入本文。

通过引用并入

在本说明书中提到的所有出版物和专利申请通过引用并入本文，其通过引用并入本文的程度与每个单独的出版物或专利申请被具体地和单独地指明通过引用并入的程度相同。

背景

三尖瓣(TV)是房室瓣膜，位于人类心脏右侧右心房(RA)和右心室(RV)之间。TV包括三个不对称的小叶(leaflet)(隔瓣、前瓣和后瓣)，由复杂的瓣膜下组织(sub-valvularapparatus)支撑，该瓣膜下组织包括腱索和乳头肌。TV也靠近托达罗腱(tendon ofTodaro)，那里是心脏脆弱的房室结所在。

当三尖瓣功能不全时，在心动周期的收缩阶段期间发生反流流动。这种功能不全通常是由瓣膜环的病理诱发的逐渐增大所导致的，这种增大阻止了小叶在心脏收缩期间(或心动周期的心脏收缩期)达到完全对接。缺乏对接会导致瓣膜内形成反流孔口，血液可以通过反流孔口重新进入右心房，而不是经由肺动脉瓣膜离开右心室。这种情况会诱发心脏过负载，随后右心室和右心房增大，右心室搏出量减少，全身静脉充血增加，以及充血性心力衰竭的其他症状。三尖瓣反流可能与其他瓣膜疾病隔离或相关，可能导致充血性心力衰竭、功能性心血管容量降低和过早死亡风险增加。

手术修复或置换是治疗三尖瓣反流最常用的技术，但临床结果(如死亡率和复发率)并不理想。此外，由于受三尖瓣反流影响的患者中的几种并发症的常见存在，因为这些手术相关的高风险，大多数患者不符合手术修复或置换的资格。

经导管治疗不需要心内直视手术，可能是一种可行和更安全的替代。然而，三尖瓣独特的解剖特征对于开发安全有效的经导管植入是一个重大挑战。例如，将植入物锚定在三尖瓣中可能需要加重相邻心脏结构(例如上腔静脉或下腔静脉、房室结、冠状窦、右冠状动脉或心室心肌)的负担。此外，心脏右侧三尖瓣血液动力学流的低的压力和输出增加了诱发房室压力梯度和血栓形成的风险。因此，需要一种克服这些挑战中的一些或全部的经导管三尖瓣植入物。

本公开的概述

在第一方面，提供了一种用于调节用于辅助心脏瓣膜功能的设备的递送系统。系统包括可操纵导管控制区段，可操纵导管控制区段包括可操纵导管，可操纵导管被构造成穿过脉管系统行进到三尖瓣；以及控制器，控制器被构造成对可操纵导管穿过脉管系统行进到三尖瓣进行控制；以及植入物递送导管控制区段，植入物递送导管控制区段包括递送导管，递送导管被构造成行进穿过可操纵导管，并且被构造成允许包括设备轴的设备通过；流动优化器，流动优化器固定地连接到设备轴的远侧端部区域；以及多个锚定臂，锚定臂连接到设备轴的近侧区域；轴，轴位于递送导管内并被构造成相对于递送导管移动，其中轴相对于递送导管的平移被配置成使设备从递送导管内暴露；柔性构件，柔性构件延伸穿过递送导管并被构造成对接设备轴的近侧部分，其中操纵，其中柔性构件的远侧部分被构造成与设备轴的近侧端部相互作用，并且其中，柔性构件的旋转和平移被构造成引起设备轴的旋转和平移，从而调节流动优化器相对于锚定臂的位置。

在另一方面，提供了一种用于调节用于辅助心脏瓣膜功能的设备的递送系统。系统包括递送导管，递送导管被构造成行进穿过脉管系统，并且被构造成允许设备通过，设备包括设备轴；流动优化器，流动优化器固定地连接到设备轴的远侧端部区域；以及多个锚定臂，锚定臂连接到设备轴的近侧区域；轴，轴位于递送导管内并被构造处相对于递送导管移动，其中，轴相对于递送导管的平移被配置成使设备从递送导管内暴露；柔性构件，柔性构件延伸穿过递送导管并被构造成对接设备轴的近侧部分，其中，柔性构件的远侧部分被构造成与设备轴的近侧端部相互作用，并且其中，柔性构件的旋转和平移被配置成引起设备轴的旋转和平移，从而调节流动优化器相对于锚定臂的位置。

在一些实施例中，该系统包括延伸穿过递送轴并在柔性构件上的调节构件，调节构件的远侧部分被偏置以弯曲，调节构件能够从定位在递送轴中时的较直的构造移动到当调节构件的至少一部分位于轴外时的较弯曲的构造。调节构件能够被构造成当调节构件处于在轴外的其较弯曲的构造时使柔性构件弯曲。在一些实施例中，柔性构件在弯曲时被构造成相对于设备的锚定机构倾斜设备的流动优化器。调节构件能够被构造成旋转，其中调节构件的旋转改变柔性构件的取向。在一些实施例中，系统包括调节构件控制区段，调节构件控制区段包括控制调节构件的轴向平移的旋钮。系统可包括调节构件控制区段，调节构件控制区段包括控制调节构件的旋转的旋钮。

在一些实施例中，该系统包括可操纵导管，递送导管延伸穿过可操纵导管。系统可包括一根或更多根拉线，拉线被构造成控制导管的偏转。可操纵导管可包括：远侧区段，远端区段包括远侧部分，远侧部分被构造成偏转最多180度；靠近远侧部分的中间部分，中间部分被构造成偏转最多60度；以及靠近中间部分的近侧部分，近侧部分被构造成双侧偏转最多45度。在一些实施例中，可操纵导管包括防损伤远侧末端。可操纵导管可包括朝向所述可操纵导管的纵向轴线逐渐变细的远侧表面。

系统可包括用于远侧部分的第一控制器、用于中间部分的第二控制器和用于近侧部分的第三控制器。在一些实施例中，远侧部分包括第一切割图案，中间部分包括第二切割图案，近侧部分包括第三切割图案，并且其中，第一切割图案、第二切割图案和第三切割图案都是不同的。

系统可包括止血毂(hemostasis hub)，止血毂被构造成允许抽吸定位在可操纵导管内的递送导管而没有任何流体损失。

在一些实施例中,系统包括一个或更多个螺旋扭转管，螺旋扭转管被构造成将紧固件拧入接头中以锁定设备的位置。系统可包括一个或更多个螺旋扭转管，螺旋扭转管被构造成将紧固件拧入球形接头中，以锁定设备的轴相对于设备的锚定机构的位置。在一些实施例中，系统包括一个或更多个连接到紧固件的螺旋导丝，并且螺旋扭转管在螺旋导丝上延伸。扭转管可以包括靠近扭转管的近侧端部的刚性管。在一些实施例中，扭转管包括位于扭转管近侧端部处的旋钮。

系统可包括延伸穿过手柄并连接到设备的轴的近侧端部的张紧线。线可以通过设备的轴成环。系统可包括线轴，线可围绕线轴张紧。

在一些实施例中，系统包括柔性构件控制区段，该柔性构件控制区段包括控制柔性构件的轴向平移的旋钮。该系统可包括柔性构件控制区段，该柔性构件控制区段包括控制柔性构件的旋转的旋钮。

系统可包括靠近调节构件的近侧端部的止血阀。在一些实施例中，系统包括靠近柔性构件的近侧端部的止血阀。

系统可包括密封块，密封块包括构造成对应于递送轴的多个内腔的多个内腔，密封块包括与调节构件重叠的密封件和注入端口。

在一些实施例中，系统包括构造成保持手柄的滑动平台。系统可以包括第一滑动平台和第二滑动平台，第一滑动平台用于保持固定到递送轴的手柄的一部分，第二滑动平台用于保持固定在递送轴延伸穿过的导管上的手柄的一部分。每个滑动平台可以被构造成锁定在适当位置。在一些实施例中，每个滑动平台包括支座，支座包括构造成与手柄上的相应切口配合的切口。

系统可包括导轨，手柄的各种部件定位在导轨上，各种部件包括延伸穿过各种部件的丝杠，其中丝杠被构造成用于沿着导轨平移各种部件。在一些实施例中，各种部件包括接合器，接合器被构造成允许部件与丝杠接合或脱离接合。各种部件可以包括夹具，夹具被构造成夹紧或释放部件相对于导轨的定位。

在一些实施例中，递送轴的远侧端部包括一个或更多个台阶，台阶被构造成错开设备的臂的释放。

系统可包括臂环，臂环穿过轴延伸到位于轴内的环形轴(loop shaft)的远侧部分，环形轴的远侧部分被构造成定位在设备的锚定臂和设备的臂的大约相同的高度处，臂环被环状地固定到臂并返回到递送系统的环控制部分。臂环可以被构造成控制臂的扩展和收缩。在一些实施例中，该系统还包括连接到臂环并被构造成控制臂环的收紧或松开的旋钮。环形轴可包括允许臂环离开的孔。在一些实施例中，环形轴包括沿着环形轴延伸的线，并且环围绕所述线成环。系统可包括在其远侧端部处的丝的扩大直径部分，扩大直径部分具有大于环形轴的远侧开口的直径。扩大直径部分可以包括盘绕部分。

在一些实施例中，系统包括倾斜构件，倾斜构件穿过递送轴向远侧延伸到连接到轴的近侧部分的旋转构件，倾斜构件环绕穿过旋转构件上的一个或更多个孔，倾斜构件的自由端连接到递送系统上的一个或更多个控制器，其中，倾斜构件的张紧和松开导致旋转构件的倾斜。倾斜构件可以包括线。在一些实施例中，轴包括环绕穿过旋转构件的两个倾斜构件。倾斜构件可以穿过旋转构件，使得倾斜构件至少两次进入和离开旋转构件。

在又一方面，提供了一种用于定位用于辅助心脏瓣膜功能的设备的方法。方法包括使柔性构件通过递送轴推进直到柔性构件与所设备的轴对接；轴向平移柔性构件，以调节固定到轴的流动优化器相对于设备的锚定组件的高度；以及将轴固定到锚定组件，从而固定流动优化器相对于轴的位置。

在一些实施例中，该方法包括旋转柔性构件以调节流动优化器相对于设备的锚定组件的旋转位置。方法可包括倾斜柔性构件以相对于设备的锚定组件调节流动优化器的倾斜。

在一些实施例中，调节倾斜包括使包括靠近倾斜调节构件的远侧端部的弯曲部的倾斜调节构件在柔性构件上推进并穿过递送轴，使得倾斜调节构件的至少一部分推进经过输送轴的远侧端部，从而使该部分从伸直构造移动到弯曲构造，并且使柔性构件弯曲且使流动优化器相对于锚定组件倾斜。方法可包括旋转倾斜调节构件，从而相对于锚定组件旋转流动优化器。在一些实施例中，方法包括调节倾斜调节构件的推进经过递送轴的远侧端部的部分，从而调节流动优化器的倾斜程度。

调节倾斜可以包括调节延伸穿过递送轴并穿过递送轴的端部处的旋转构件的倾斜构件上的张紧，由此引起旋转构件的旋转和延伸穿过旋转构件中内腔的柔性构件的倾斜。

在一些实施例中，将轴固定到锚定组件包括将紧固件拧入将锚定组件连接到轴的球形接头中。将紧固件拧入可以包括将扭转管推进穿过递送轴并到达紧固件。在一些实施例中，推进扭转管是在导丝上进行的。方法可包括将扭转管锁定到紧固件。在一些实施例中，方法包括使用过盈配合将扭转管接合到紧固件。方法可包括通过在接合的扭转管和紧固件上推进外部构件将扭转管锁定到紧固件。在一些实施例中，方法包括在将紧固件拧入之后缩回扭转管和导丝。

方法可包括在确认设备的正确定位之后移除将递送系统连接到设备的线。在一些实施例中，移除线包括从设备的轴上解开线。

在一些实施例中，推进和/或轴向平移使用丝杠来执行。在一些实施例中，推进和/或轴向平移包括沿着导轨滑动一个或更多个部件。

方法可包括缩回递送轴以暴露设备的臂。在一些实施例中，递送轴包括远侧端部，并且所述方法还包括缩回递送轴以用交错的方式暴露设备的臂。

方法可包括通过松开臂环来扩展设备的臂，臂环穿过手柄延伸到设备，围绕臂成环，并返回到手柄。在一些实施例中，方法包括通过收紧臂环来收缩设备的臂，臂环穿过手柄延伸到设备，围绕臂成环，并返回到手柄。调节臂环可包括转动手柄上的旋钮。

方法可包括使可操纵导管行进穿过导管，可操纵导管具有包括远侧部分、中间部分和近侧部分的远侧区段。在一些实施例中，该方法包括使远侧部分以第一方向和量偏转，使中间部分以第二方向和量偏转，使近侧部分以第三方向和量偏转，其中第一方向和量、第二方向和量和第三方向和量彼此不同。

在另一方面，提供了一种用于调节用于支撑心脏瓣膜的设备的锚定臂的设备。设备包括底座；底座中的圆形凹槽，圆形凹槽包括角标记；以及多个滑块，多个滑块定位在凹槽内并构造成在凹槽内滑动，每个滑块包括构造成接收锚定臂的一部分的狭槽。

在再一方面，提供了一种用于在手术前调节用于支撑心脏瓣膜的设备的锚定臂的方法。方法包括将设备的臂放置在对准设备的滑块上的开口内；以及使用设备的标记围绕设备的圆形凹槽滑动滑块，直到滑块与预定的臂角度对齐。

在又一方面，提供了一种用于调节用于辅助心脏瓣膜功能的设备的递送系统。系统包括递送轴，递送轴包括多个内腔；倾斜构件，倾斜构件穿过递送轴延伸到定位在递送轴的远侧端部附近的旋转构件；倾斜构件环绕穿过旋转构件上的一个或更多个孔并延伸倾斜构件的自由端，倾斜构件的自由端连接到手柄上的一个或更多个控制器，其中，倾斜构件的张紧和松开导致旋转构件的倾斜。

倾斜构件可以包括线。轴可以包括环绕穿过旋转构件的两个倾斜构件。在一些实施例中，倾斜构件穿过旋转构件，使得其至少两次进入和离开球状件。倾斜构件可以以摩擦力固定倾斜构件和球状件的相对位置的方式穿过旋转构件。旋转构件可包括允许柔性构件从中通过的内腔，其中，当设备轴与柔性构件相互作用时，旋转构件的倾斜导致柔性构件的倾斜，从而导致设备轴的倾斜。

在另一方面，提供了一种用于调节用于辅助心脏瓣膜功能的设备的递送系统。系统包括递送轴；多个环，多个环沿递送轴向远侧延伸并被构造成固定到设备的臂上，每个环的近侧端部连接到手柄上的控制旋钮，其中，控制旋钮的操纵被构造成引起环的张紧或松开，从而引起环被固定到的臂的扩展或收缩。

环可以构造成沿着定位在递送轴内的环形轴延伸。系统可以包括沿着环形轴延伸的线，并且环围绕所述线成环。在一些实施例中，系统包括位于其远侧端部处的线的扩大直径部分，扩大直径部分具有比环形轴的远侧开口更大的直径。扩大直径部分可以包括盘绕部分。在一些实施例中，每个环通过环端口离开手柄的环控制部分，并被引导其对应的控制旋钮。环控制旋钮可以被布置成模仿其相应设备臂的构造的构造。

在另一方面，提供了一种用于输送心脏瓣膜支撑设备的可操纵导管。可操纵导管包括可操纵导管的远侧区段，远侧区段包括：远侧部分，远侧部分被构造成偏转最多180度；中间部分，中间部分靠近远侧部分的中间部分，中间部分被构造成偏转最多90度；和近侧部分，近侧部分靠近中间部分，近侧部分被构造成双侧偏转最多90度。

在一些实施例中，中间部分被构造成偏转最多60度，近侧部分被构造为双侧偏转最多45度。可操纵导管可包括防损伤远侧末端。在一些实施例中，防损伤末端包括朝向可操纵导管的纵向轴线逐渐变细的远侧表面。可操纵导管可包括用于远侧部分的第一控制器、用于中间部分的第二控制器和用于近侧部分的第三控制器。在一些实施例中，远侧部分包括第一切割图案，中间部分包括第二切割图案，近侧部分包括第三切割图案，并且其中第一切割图案、第二切割图案和第三切割图案都是不同的。可操纵导管可包括止血毂，止血毂被构造成允许抽吸定位在可操纵导管内的递送导管而没有任何流体损失。在一些实施例中，远侧部分、中间部分和近侧部分被构造成使得可操纵导管能够行进到患者的三尖瓣。

附图简述

特别地，本发明的新颖特征在所附权利要求中阐述。通过参考以下详细描述和附图将获得对本发明的特征和优点的更好理解，该详细描述阐述了利用本发明的原理的说明性实施例，在附图中：

图1A是瓣膜支撑设备的侧视透视图。

图1B是图1A的瓣膜支撑设备的俯视图。

图2是示出示例性尺寸的瓣膜支撑设备的侧视图。

图3是具有示例性限定角度的瓣膜支撑设备的侧视图。

图4A是图1A-图1B的瓣膜支撑设备的透视图，为了清楚起见，移除了一个锚定臂。

图4B是图1A-图1B的瓣膜支撑设备的横截面视图。

图4C是图1A-图1B的瓣膜支撑设备的另一个横截面视图。

图5A是图1A-图1B的瓣膜支撑设备的另一个横截面视图。

图5B是图1A-图1B的瓣膜支撑设备的透视图，为了清楚起见，没有瓣叶。

图6是图1A-图1B的瓣膜支撑设备的另一个透视图，为了清楚起见，没有瓣叶。

图7A是另一个瓣膜支撑设备的侧面透视图。

图7B是图7A的瓣膜支撑设备的俯视图。

图7C是图7A的瓣膜支撑设备的横截面视图。

图8A是图7A的瓣膜支撑设备的横截面视图，其中流动优化器相对于锚定组件倾斜。

图8B是图8A的瓣膜支撑设备的侧面透视图。

图8C是图8A的瓣膜支撑设备的俯视透视图。

图9A是在锚定臂的外末端上具有覆盖物的瓣膜支撑设备的透视图。

图9B是图9A的设备的锚定臂的外末端的特写视图。

图10A是具有处于扩展构造的多层瓣叶的流动优化器的透视图。

图10B示出了图10A的瓣叶的顶层。

图10C示出了图10B的瓣叶的底层。

图11A是图10A的流动优化器的透视图，其中顶层紧缩，底层扩展。

图11B是图11A的流动优化器的俯视图。

图11C是图11A的流动优化器的仰视图。

图12A是流动优化器的透视图，其中瓣叶以第一缝线图案缝合到框架上。

图12B是流动优化器的透视图，其中瓣叶以第二缝线图案缝合到框架上。

图13A示出了用于切割瓣叶顶层的图案。

图13B示出了用于切割瓣叶底层的图案。

图14A是带有单层瓣叶的流动优化器的透视图。

图14B示出了图14A的流动优化器的瓣叶。

图15A示出了其上带有衬垫的瓣膜支撑设备锚定臂的远侧末端(为了清楚起见，移除了外部套管)。

图15B示出了其上带有套管的图15A的远侧末端。

图16A是瓣膜支撑设备近侧端部的横截面视图，其中环形锁处于近侧(解锁)构造。

图16B是图16A的瓣膜支撑设备的透视图，其中环形锁处于近侧位置，并且流动优化器相对于锚定机构倾斜。

图16C是图16A的瓣膜支撑设备的横截面视图，其中环形锁处于远侧(锁定)构造。

图16D是图16A的设备的环形锁的透视图。

图17A是瓣膜支撑设备近侧端部的横截面视图，其中环形锁处于近侧(解锁)构造。

图17B是图17A的瓣膜支撑设备的透视图，其中环形锁处于近侧构造。

图17C是图17A的瓣膜支撑设备的横截面视图，其中环形锁处于远侧(锁定)构造。

图17D是图17A的瓣膜支撑设备的透视图，其中环形锁处于远侧构造。

图17E是图17A的设备的环形锁的透视图。

图18A示出了通过导管递送的瓣膜支撑设备的实施例的侧视图。

图18B和图18C示出了通过导管递送的瓣膜支撑设备的透视图。

图19A示出了用于递送和调节瓣膜支撑设备的递送系统的实施例的俯视图。

图19B示出了图19A的递送系统的侧视图。

图19C和图19D示出了图19A和图19B的递送系统的横截面侧视图。

图19E示出了用于保持图19A至图19C的递送系统的滑动平台的实施例。

图19F示出了位于图19D的滑动平台上的图19A至图19C的递送系统。

图20A示出了从导管朝向图18A至图18B的设备延伸的调节构件的实施例的透视图。

图20B示出了从导管朝向设备延伸的调节构件的侧视图。

图20C示出了向远侧平移的调节构件的侧视图，从而使其抵靠设备定位。

图21示出了从导管朝向图18A至图18B的设备延伸的倾斜调节构件的实施例的透视图。

图22A示出了延伸到图18A和图18B的设备的螺旋导丝的实施例的详细视图。

图22B还示出了当调节构件处于弯曲构造时延伸到设备的螺旋导丝的详细视图。

图22C示出了从导管朝向图18A和图18B的设备延伸的螺旋导丝的透视图。

图22D示出了在图22B和图22C的螺旋导丝上延伸的示例性扭转管的详细视图。

图22E示出了设备轴与调节构件相互作用的实施例的详细视图。

图23A示出了图18A和图18B的设备的俯视图，其中螺旋导丝和扭转管缩回。

图23B示出了图18A和图18B的设备的轴和附接线的详细视图。

图23C示出了在移除图23B的线之后的图18A和图18B的设备的俯视图。

图24A示出了递送系统和平台的另一实施例的侧视图。

图24B示出了图24A的递送系统和平台的透视图。

图25A示出了图24A和图24B的递送系统的鞘控制区段的实施例的侧视图。

图25B示出了图25A的鞘控制区段的侧剖视图。

图26A和图26B示出了在一些实施例中的鞘远侧端部的弯曲平面。

图27A示出了图24A和图24B的递送系统的导管和倾斜调节构件控制区段的实施例的侧视图。

图27B示出了图27A的导管和倾斜调节构件控制区段的侧剖视图。

图28A示出了图24A和图24B的递送系统的调节控制区段的实施例的侧视图。

图28B示出了图28A的递送系统的调节控制区段的侧剖视图。

图29A示出了图24A和图24B的平台的等距视图。

图29B示出了图29A的平台的后等距视图。

图30A和图30B示出了设置在不同角度的图29A和图29B的平台的侧视图。

图31A示出了图29A和图29B的平台上的滑动平台的等距视图。

图31B示出了图31A的滑动平台的剖视图。

图31C示出了图31A的滑动平台的前视图。

图32示出了在图29A和图29B的平台上的滑动平台的等距视图。

图33A示出了具有阶梯式远侧端部的导管的实施例的端视图。

图33B示出了图33A的导管的侧视图。

图33C示出了图33A的导管的透视图。

图34A至图34C示出了从图33A至图33C的导管展开的示例性设备。

图35A示出了对准设备的实施例的透视图。

图35B示出了图35A的设备的俯视图。

图35C示出了瓣膜支撑设备的实施例的透视图，其臂定位在图35A和图35B的设备内。

图36示出了具有从环形轴延伸到臂的环的瓣膜支撑设备的实施例的透视图。

图37A至图37I示出了环形轴远侧端部的各种实施例。

图38A和图38B示出了构造成支撑环的瓣膜支撑设备的臂上的圈的实施例。

图39A至图39C示出了用于臂控制环的控制区段的各种实施例。

图40示出了螺旋扭转构件的实施例的剖视图。

图41A至图41C示出了螺旋扭转构件和螺旋件之间相互作用实施例。

图42A至图42C示出了扭转控制区段实施例的各种视图。

图43示出了用于瓣膜支撑设备的递送系统和平台的实施例的透视图。

图44A至图44C示出了图43的递送系统的各种视图。

图45A至图45C示出了调节构件控制区段的实施例的各种视图。

图46A至图46C示出了平台滑块实施例各种视图。

图47A和图47B示出了图43的平台的各种视图。

图48A至图48B示出了倾斜球机构实施例的各种视图。

图48C示出了用于图48A和图48B的倾斜球机构的控制的实施例。

图49A至图49D示出了可操纵导管的实施例的各种视图。

图50A至图52D示出了图49A至图49D的可操纵导管的各个部分的弯曲能力。

图53示出了止血毂的实施例的分解图。

图54A至图54C示出了用于瓣膜支撑设备的旋转控制部分的实施例的各种视图。

详细描述

本文描述了用于支撑和改善三尖瓣功能的导管输送的心内植入物。三尖瓣植入物(也称为三尖瓣支撑设备)可以包括流动优化器和/或锚，流动优化器和锚中的一个或两个可以被构造成适应三尖瓣内的在解剖学和血液动力学上具有挑战性的位置。例如，流动优化器可以被构造成使得在心动周期的心脏舒张阶段，流动优化器最小化其横截面积，并允许血液动力学流围绕植入物和穿过植入物，因此最小化诱发房室压力梯度和血栓形成的潜在风险。在心脏收缩阶段期间，流动优化器可以扩展以密封或最小化反流孔口，并恢复三尖瓣的功效。此外，例如，锚可以被构造成将植入物锚定在三尖瓣附近，而不需要与三尖瓣、右心房或右心室的创伤性相互作用。该植入物可以允许在标准成像技术(例如荧光透视、超声心动图)下对自然三尖瓣内的流动优化器的位置进行过程中调节，从而提供横跨三尖瓣的血液动力学流的实时优化。本文所述的植入物可有利地增加三尖瓣反流的经导管疗法的功效、安全性和手术成功率。

流动优化器可以被放置在三尖瓣的内腔中，并且可以允许心脏舒张血液动力学流从右心房流入右心室，并且在心脏收缩期间，减少或防止血液从右心室反流到右心房。流动优化器可以在心室侧(远侧或底侧)放置在三尖瓣内。流动优化器可以直接连接到的锚可以在自然小叶的连合处接合三尖瓣环。可以从心房侧(近侧或顶侧)实现锚定。在一些实施例中，该设备可以在连合处锚定在右心房内。当在三尖瓣处植入时，该设备可以在心动周期的心脏收缩阶段期间密封自然小叶之间的对接间隙，并允许血液在心动周期的心脏舒张阶段期间从右心房流动到右心室。

本文所述的三尖瓣支撑设备可用于减少或防止三尖瓣反流。该设备可以被构造成采用卷曲构造，以便使用标准血管内导管来展开。此外，该设备可以被构造成在放置在体内时采用展开形态。

尽管参照三尖瓣示出和描述，但是该设备、流动优化器和/或锚定机构可以适于在心脏的任何瓣膜中使用。

图1A-图1B示出了处于展开构造(并且瓣叶扩展)的三尖瓣支撑设备500。设备500被构造成锚定在三尖瓣环上。设备500包括锚定机构510和与轴519连接的流动优化器540。

锚定机构510包括多个臂515a-515c，这些臂围绕设备500的内部芯部521并从内部芯部521径向设置。臂515a-515c的端部区域(或远侧端部区域)526的轮廓可以与自然小叶的连合处的三尖瓣环的组织壁匹配。臂515a-515c的中间部分517可以被成形为符合右心房的内部上环形壁，以提供进一步的支撑和/或稳定。臂515a-515c可以由例如形状记忆材料(诸如镍钛诺)制成，以便紧缩而用于输送以及向外自扩展成符合三尖瓣的解剖结构。当在三尖瓣中展开时，臂515a-515c的端部区域526可以与小叶的连合处的三尖瓣环的组织壁匹配，并且中间部分517可以静置抵靠右心房的内部上环形壁，以向三尖瓣流动优化器540提供进一步的保持和稳定。图2中示出了臂515(其可以是臂515a-515c中的任何一个)的示例性尺寸和角度。臂515a-515c的具体形状是示例性的，并且应当理解，其他形状以及对应的尺寸和角度也是可能的。例如，图3示出了臂315，相比于臂515，臂315相对于设备的纵向轴线333以更宽的角度α和角度β延伸。

参考图4A-图4C，设备500的锚定组件510的一个或更多个臂515a-515c可以被构造成围绕内部芯部521旋转。在一个实施例中，一个臂(515a)可以相对于内部芯部521保持固定，而另两个臂(515b、515c)可以相对于内部芯部521独立地顺时针或逆时针旋转。例如，固定臂515a可以具有圆柱形近侧部分516a，圆柱形近侧部分516a可以例如经由卡扣配合机构固定到内部芯部521。第二臂515b可以具有近侧部分516b，该近侧部分516b沿着内部芯部521上的凸轮表面532b圆周滑动。类似地，第三臂515c可以具有近侧部分516c，该近侧部分516c沿着内部芯部521上的第二凸轮表面532c圆周滑动。一旦臂515b、515c已经到达它们期望的圆周位置，臂515b、515c可以经由启动螺旋件522b、522c单独锁定在适当位置。例如，螺旋件522c可以被构造成延伸穿过内部芯部521中的螺纹孔541c。当螺旋件522向远侧从孔541c延伸出来时，它可以与近侧部分516c的波状近侧边缘517c接合。在一些实施例中，与该波状边缘517c的接合可以防止臂515c移动。在其他实施例中，螺旋件522c可以在内部芯部521和近侧部分516c之间延伸，以迫使近侧部分516c抵靠固定臂515a的圆柱形近侧部分516a，从而由于摩擦而防止臂515c移动。螺旋件522b可以类似地将臂515b锁定在适当位置。

通过旋转臂515b、515c，操作者可以有利地将臂515b-515c相对于臂515a以不同的相对角度分别定位，从而与患者自然三尖瓣的小叶的连合处的角度相配。如下面进一步详细描述的，臂515b-515c的旋转和锁定可以在过程前(例如，在将设备500装载到输送导管中之前)和/或过程中进行。

参考图5A-图5B，固定到流动优化器540的轴519可以被构造成相对于锚定机构510轴向滑动和/或旋转，以提供锚定机构510和流动优化器540在设备500中的相对位置的轴向调节和旋转调节。例如，轴519可以在内部芯部521的中心内腔551内滑动或旋转。轴519近侧端部上的唇缘553可被构造成毗邻内部芯部521的近侧端部555，以防止流动优化器540与锚定组件510完全脱离。此外，一旦流动优化器540和锚定组件510处于期望的相对位置，流动优化器540和锚定组件510可以经由启动螺旋件523而相对于彼此锁定在适当位置。螺旋件523可以与内部芯部521中的螺纹孔557接合(并在其中旋转)。螺纹孔557可以相对于设备的纵向轴线以一定角度(例如，以30度-45度的角度)延伸。当螺旋件523移动成与轴519接合时，螺旋件523可以推动轴519抵靠内部芯部521，从而经由摩擦防止轴519相对于内部芯部521移动。

流动优化器540相对于锚定组件510的轴向和旋转定位可以在过程前(例如，在将设备400装载到输送导管中之前)和/或过程中进行。有利的是，当在设备500处于体内适当位置时执行时，可以在不需要流动优化器540旋转的情况下设定轴向位置，从而减少与自然解剖结构的不必要的相互作用和/或抓住自然解剖结构。此外，流动优化器540相对于锚定组件510的旋转位置可以有利地通过旋转轴510来具体设置(例如，一旦设备500在体内的适当位置)，从而允许流动优化器540相对于自然三尖瓣的精确定位以及其相对于反流孔口的位置优化。下面将进一步详细描述流动优化器的定位。

返回参考图1A，流动优化器540可以包括支撑瓣叶550的框架545，瓣叶550在心脏收缩期间径向扩展(如图1A所示)，并且在心脏舒张期间朝向中心轴线径向紧缩。框架545可以包括从轴519延伸的多个凸臂(convex arm)。凸臂可以确保流动优化器540在扩展时维持基本凸杯的形状。这可以有利地确保在心脏收缩期间锚定组件510和流动优化器540之间没有血池(blood pool)。此外，如图6所示，轴519的远侧端部561可以具有在其中切割的止动器(detent)，以避免在心脏舒张期间与紧缩的瓣叶550相互作用。

在心脏舒张期间，当血液在心房收缩下从右心房穿过三尖瓣流入右心室时，房室血液动力学压力梯度打开三尖瓣小叶(类似于图7A-图8C所示)。房室血液动力学压力梯度可以使流动优化器540的瓣叶550朝向框架545的中心轴线紧缩，从而可以减小流动优化器540的三维体积和横截面积，从而允许血液不受限制地围绕流动优化器540流入心室。在心脏收缩(即心室收缩)期间，当三尖瓣小叶围绕流动优化器540聚合时，心室血液动力学压力可以使瓣叶550扩展到它们全部或部分的三维体积，这足以闭合三尖瓣反流孔口并减少或阻止血液流入右心房。

有利的是，设备500可以确保植入后横跨三尖瓣的压力梯度保持较低，诸如小于3mmHg或小于2mmHg。

设备500可以装载在例如血管内导管中，并通过IVC经股动脉通路或通过IVC经右颈内静脉通路输送到右心房并进入三尖瓣。

三尖瓣支撑设备700的另一个实施例在图7A-图8C中被示出处于展开构造(并且瓣叶紧缩)。支撑设备700类似于支撑设备500，并且包括具有多个臂715a-715c的锚定机构710，这些臂715a-715c围绕内部芯部721并且从内部芯部721径向设置(并且可以用螺旋件722b、722c锁定)。此外，固定到流动优化器740的轴719可以被构造成相对于锚定机构710(类似于设备500)轴向滑动和轴向旋转，并且流动优化器的瓣叶可以分别在心脏收缩期间和心脏舒张期间扩展和紧缩。

然而，与设备500不同，设备700的轴719和流动优化器740还被构造成相对于锚定机构710可调节地偏离轴线定位(即，可以被构造成倾斜)。这种倾斜调节可以允许流动优化器740相对于自然三尖瓣的精确角度定位。为了使流动优化器740的角度定位可调节，设备700(例如，芯部721)包括位于承窝773内的球状件771。球状件771包括内腔775，轴719延伸穿过该内腔，并且轴719可以在中心内腔775内滑动或旋转。此外，球状件771可以在承窝773内旋转，从而允许流动优化器740相对于锚定机构710偏离轴线放置(见图8A-图8C)。芯部721的内腔751上的成角度的凸缘779可以防止流动优化器740相对于锚定机构710以过大的角度延伸(例如，锚定机构710的轴线相对于流动优化器740的轴线的角度可以被限制为小于45度，诸如小于35度，诸如小于25度。下面将更详细地描述调整流动优化器的倾斜。

一旦流动优化器740和锚定组件710处于期望的相对位置，流动优化器740和锚定组件710可以经由启动螺旋件777、779而相对于彼此锁定在适当位置。螺旋件777、779可以与内部芯部721中的螺纹孔接合(并在其中旋转)。螺纹孔可以相对于设备的纵向轴线以一定角度(例如，以5度-45度的角度，诸如10度-30度)延伸。螺旋件777、779可以被构造成延伸穿过孔口，直到它们与球状件771接合。在通过第一量接合时，球状件771的位置可以被固定，从而固定锚定组件710相对于流动优化器740的角度位置。在该第一量下，轴719仍可被允许在内腔775内移动(例如，轴向滑动和轴向旋转)(例如，用于流动优化器740相对于锚定组件710的轴向定位或旋转定位)。在通过第二额外量将螺旋件777拧紧时，球状件771可以推动抵靠轴719，并从而防止轴719在内腔775内移动，并固定流动优化器740相对于锚定组件710的轴向和旋转位置。

图16A-图16D示出了三尖瓣支撑设备1600的另一个实施例。类似于设备700，设备1600包括轴1619和流动优化器1640，轴1619和流动优化器1640被构造成相对于锚定机构1610偏离轴线定位(即，可以被构造成倾斜)。像设备700一样，设备1600包括定位于承窝1673内的球状件1671。然而，与设备700不同，设备1600包括环形锁1662，该环形锁1662被构造成装配在内部芯部1621内。环形锁1662可以包括沿着其外侧的螺纹凹槽1664，该螺纹凹槽1664被构造成与内部芯部1621的内表面上的螺纹凹槽1666接合。在使用中，环形锁1662可以以近侧构造定位(如图16A-图16B所示)，使得流动优化器1640相对于锚定组件1610自由倾斜。一旦流动优化器1640和锚定组件1610处于期望的相对位置，流动优化器1640和锚定组件1610可以经由环形锁1662的启动而相对于彼此锁定在适当位置。为此，环形锁1662可以在内部芯部1621内旋转，造成环形锁1662朝向球状件1671向远侧移动并进入远侧构造(如图16C所示)。当通过第一量与球状件1671接合时，球状件1671的位置可以被固定，从而固定锚定组件1610相对于流动优化器1640的角度位置。在该第一量下，轴1619仍可被允许在内腔1675内移动(例如，轴向滑动和轴向旋转)。当环形锁1662进一步向远侧旋转时，球状件1671可以推动抵靠轴1619，并从而防止轴1619在内腔1675内移动，并固定流动优化器1640相对于锚定组件1610的轴向和旋转位置。

图17A-图17E示出了三尖瓣支撑设备1700的近侧端部的另一个实施例。类似于设备1600，设备1700包括环形锁1762，以锁定流动优化器相对于锚组件的倾斜位置。与环形锁1662不同，环形锁1762可以是卡扣配合锁(而不是螺旋锁)。如图17A-图17B所示，环形锁1762可以以近侧构造定位，其中锁1762不与球状件1761接合，并且轴1719自由倾斜(和/或轴向旋转或轴向移动)。如图17C-图17D所示，环形锁1762可以被向远侧推动(即，而不是旋转)到远侧构造，在该远侧构造中，锁1762与球状件1761接合以锁定轴1719的位置。

有利的是，本文所描述的锚定机构的臂的可调节性(例如，形状和旋转位置)与本文所描述的锚定机构相对于流动优化器的位置的可调节性(例如，旋转、角度和/或轴向)相组合，提供了设备相对于自然三尖瓣的精确对准。该设备可以与三尖瓣和瓣环完全集成，在心脏收缩阶段和心脏舒张阶段和谐地且符合人体工程学地移动，而不妨碍心房或心室。此外，这种可调节性可以由操作者实时执行，从而允许在永久植入设备之前立即进行评估和调节，从而改善治疗结果。类似地，由本文所描述的流动优化器提供的三尖瓣内的密封量(部分或全部)可以在过程中调节(经由流动优化器相对于锚定机构的倾斜、旋转和轴向调节)，并且可以是基于对患者RV功能和肺动脉压力的评估或监测。

参考图9A-图9B，在一些实施例中，本文所描述的任何设备的锚定臂915a-915c(例如，臂515a-515c和715a-715c)可以包括在其外末端上的覆盖物991。覆盖物991可以由例如聚对苯二甲酸乙二醇酯织物制成。在一些实施例中，覆盖物991可以仅围绕臂915a-915c的外部部分延伸，诸如沿着臂915a-915c的外部10％-40％，诸如25％-35％。覆盖物991可以有利地增强内皮生长和随后锚915a-915c的外末端的封装(例如，在环处)。臂915a-915c的剩余部分可以保持未覆盖，从而帮助防止使用期间的血栓形成。

参考图15A-图15B，在一些实施例中，覆盖物1591(例如，覆盖物991)可以包括衬垫1552和套管1554。衬垫1552可以例如仅在每个臂1515的远侧末端延伸，诸如沿着臂1515的向后钩的部分延伸(例如，在臂1515的外部10％内)。套管1554可以放置在衬垫1552和臂1515上，并且可以延伸覆盖物1591的全部长度。衬垫1552可以有利地有助于使臂1515的末端是防损伤的(atraumatic)。在一些实施例中，衬垫1552可以由密封在一起的多层织物(诸如3层-10层的织物，诸如4层-8层的织物)制成。例如，衬垫1552可以由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)织物层制成。在一些实施例中，衬垫1552可以由单片泡沫制成。

用于本文所描述的任何设备的瓣叶可以由不渗透血细胞的材料并且优选不渗透血液流体(例如水溶液)的材料制成。例如，瓣叶可以由任何合适的生物相容性材料(包括例如织造或非织造聚合物织物或片材和/或从动物(例如，牛、猪和马)或人身上收获的生物组织)形成。例如，合适的生物组织包括从供体动物和/或人的心包囊获得的组织。在一些实施例中，瓣叶可以由复合聚合物材料制成。复合材料可以由二维织造(或编织或针织)织物(例如，PET织物片材)或三维热成形织物(例如，PET织物形状)制成。织物层可以有利地承载由心动周期的血液动力学流施加在瓣叶上的周期性疲劳负荷。织物的多孔性可以被设计成允许用生物相容性且抗血栓涂层(诸如聚氨酯(PU)或聚氨酯-硅树脂(PU-Sil))涂覆它，而不会显著影响织物的柔性。在一些实施例中，可以使用标准涂层制造工艺(即浸渍、喷涂、电纺)将涂层以液体形式施加到织物上。涂层可以完全覆盖织物并将织物与血液流隔离。在一些实施例中，最终的复合材料(例如，PET+PU或PET+PU-Sil)可以由于织造织物基底而提供高抗疲劳性，并且由于涂层而提供强化学稳定性。

瓣叶可以用其他标准紧固方法(例如，粘合)缝合或附接到框架(例如，框架545)的臂上。额外地和/或可替代地，瓣叶可以被模制成期望的三维形状，作为可安装在框架上的单个子组件。

参考图10A-图10C，在一些实施例中，设备1000的瓣叶1050(可以是本文所描述的任何瓣叶)可以由两个圆周层组成。也就是说，每个瓣叶可以具有顶层1011(朝向框架1045的心房端部处的顶点1015定位)和底层1013(朝向框架1045的心室端部处的凸形框架臂的端部或末端定位)。顶层1011的形状可以基本上是三角形，而底层1013的形状可以基本上是矩形的或四边形的。层1011、1013可以是径向重叠构造，底层1013定位于顶层1011的径向外侧。在心脏收缩期间，瓣叶1050可以基本上是凸形的(如图10A所示)，并且层1011和层1013可以彼此抵靠密封和/或接触。

如图10B-图10C所示，每个单独的瓣叶层1011、1013可以包括边沿1017和膜1019。膜1019可以包括聚合物材料(例如聚氨酯-硅树脂)的薄层。顶层1011的边沿1017可以沿着第一边缘1014a和第二边缘1014b(最靠近顶点1015)延伸，而第三边缘1014c(心室最边缘)没有边沿。类似地，底层1013的边沿1017可以沿着第一边缘1016a、第二边缘1016b和第三边缘1016c延伸，而留下第四边缘1016d(心室最边缘)没有边沿。例如，边沿1017可以由织物(诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯织物)制成。在一些实施例中，边沿1017可以在其上具有涂层，诸如聚氨酯和/或硅树脂涂层。此外，边沿1017可以比膜1019更厚和/或具有更大的刚度。

参考图11A-图11C，在心脏舒张期间，当血液从右心房流入右心室时，血液动力学压力梯度可导致设备1000的瓣叶1050朝向框架1045的中心轴线紧缩和/或变得凹陷(凹陷的瓣叶1050在图11A中示出)。如图11B-图11C所示，因为重叠层1013、1011具有变化的刚度(即，由于边沿1017的位置和尺寸)，顶层1011可以首先紧缩，从而在顶层1011和底层1013之间留下间隙1018。也就是说，与顶层1011的无边沿的重叠底部边缘1014c相比，沿着底层1013的边缘1016a、1016b、1016c的边沿1017的刚度可以更长时间地保持底层1013径向向外。使层1011、1013顺序移动(例如，顶层1011在底层1013之前径向向内移动)可以允许血液穿过间隙1018流动，最小化血液停滞的潜在区域，并因此防止围绕瓣叶1050的或在瓣叶1050中的血栓形成。此外，顺序紧缩可以通过减少有效孔口面积来帮助最小化心脏舒张阶段期间心房-心室流动的阻塞(例如，可以帮助维持小于3mmHg的梯度，诸如植入后小于2mmHg)。在其他实施例中，顶层1011和底层1013可以被构造成同时紧缩。

参考图12A-图12B，瓣叶1250(可以是本文所描述的任何瓣叶)可以沿着边沿(例如，沿着图10A-图10C的边缘1014b、1014c和1016a、1016b、1016c的边沿1017、1019)缝合到框架1245。缝线可以与边沿平行，这可以有利地减少对血液流动的影响并降低血栓形成的风险。在一些实施例中，缝线可以通过预钻(例如，激光切割)孔来定位，以确保在缝合在一起时的部件对齐。缝线可以围绕框架1245的臂包裹(如图12A所示)，或者仅在平行于框架1256的臂的方向上延伸(如图12B所示)。

参考图13A-图13B，制造瓣叶的示例性方法包括：

1)获得面板1331，诸如涂覆有聚氨酯和硅树脂的聚对苯二甲酸乙二醇酯织物。面板1331可以是例如40微米厚。

2)将面板1331放置在托盘(诸如硼硅酸盐玻璃托盘)上。

3)将顶部瓣叶的图案(如图13A所示)激光切割到面板1331中。

4)从面板1331移除顶部瓣叶的中心部分，仅留下边沿1317。

5)对底部瓣叶重复步骤1-5(其图案化面板1332在图13B中示出)。

6)用一层涂层(诸如聚氨酯和硅树脂涂层)涂覆面板1331、1332的整个表面，包括切口部分。涂层可以是例如20微米厚。涂层可以在边沿1307之间形成膜。

7)重复步骤7，根据期望施加额外的涂层，以达到所需的边沿和膜的厚度。

8)将完成的瓣叶从面板1331、1332上切下。

参考图14A-图14B，在一些实施例中，瓣叶1450(其可用作本文所描述的任何流动优化器的一部分)可由单个圆周层组成。每个瓣叶1450可以具有基本上三角形的形状。此外，每个瓣叶1450可以具有如上关于瓣叶1050所描述的边沿1417和膜1419。类似于顶层1011，边沿1417可以沿着第一边缘1414a和第二边缘1414b延伸(朝向顶点1415)，而留下第三边缘1414c(心室最边缘)没有边沿。除了步骤5(即，不制造底部瓣叶)之外，瓣叶1450可以用与上文所描述的关于瓣叶的双圆周层相同的工艺制造。在使用中，在心脏舒张期间，当血液从右心房流入右心室时，血液动力学压力梯度会导致瓣叶1450朝向框架1445的中心轴线紧缩。因为膜1419比边沿1417薄(例如，膜的厚度小于边沿厚度的75％，诸如小于边沿厚度的60％，诸如小于边沿厚度的55％，诸如小于或等于边沿厚度的50％)，所以膜1419可以在心脏舒张期间有利地快速紧缩(并且类似地在心脏收缩期间快速扩展)。

在一些实施例中，在心脏舒张期间，设备的横截面积相对于三尖瓣环面积的比率可以小于0.4，诸如小于0.3，诸如小于或等于0.26。相对于三尖瓣环具有低的横截面积比率可以有利地帮助确保横跨瓣膜的压力梯度保持较低(诸如小于3mmHg或小于2mmHg)。

在一些实施例中，本文所描述的一些或所有设备可以是发生回波的和/或不透射线的，允许过程中可视化。

有利的是，本文所描述的设备甚至可以在存在起搏器导线的情况下放置。另外，本文所描述的设备可以允许辅助设备从右心房到右心室的交叉，而不干扰设备功能。

在一些实施例中，如本文所描述的扩展的流动优化器的横截面可以基本上是圆形或椭圆形(或凸三角形)的，而未扩展的流动优化器的横截面可以是三角形(或凹三角形)的。

本文所述的设备可以附加地或替代地包括在标题为“Heart Valve SupportDevice and Methods for Making and Using the Same(心脏瓣膜支撑装置及用于制造和使用该装置的方法)”的PCT公开第WO2018/119192号中描述的任何特征，其全部内容通过引用并入本文。

用于心脏瓣膜支撑设备的递送系统和控制机构

提供了用于递送和定位本文描述的心脏瓣膜支撑设备的递送系统的实施例。

图18A示出了类似于本文所述三尖瓣支撑设备1800的实施例。瓣膜支撑设备1800被示出为附接到导管302。在对患者进行手术操作之前，瓣膜支撑设备1800被紧缩并定位在导管1802内。如上所述，设备的臂1804可以包括形状记忆合金，形状记忆合金可以允许臂紧缩以放置在导管1802中并递送。导管行进穿过脉管系统到达三尖瓣。插入部位(例如股静脉或颈静脉)和三尖瓣之间的路径是曲折的。因此，导管需要以这样的方式铰接以行进通过曲折的路径。

图19A至图19C分别示出了可用于控制设备1800的递送和定位的递送系统1900的实施例的俯视图、侧视图和侧剖视图。当导管1802行进通过脉管系统时，递送系统的旋钮342可用于偏转导管1802。在一些实施例中，每个旋钮内的螺纹可以与内部偏转器元件上的外部螺纹配合。偏转器元件被构造成沿着导轨303向前和向后移动。当转动旋钮时，导轨防止偏转器旋转，并导轨限制偏转器元件沿着导轨向前或向后移动。偏转器元件附接到穿过导管302的拉线，并且可以用于通过拉动或推动拉线来弯曲导管。

在一些实施例中，导管302不包括用于偏转导管的拉线。在这样的实施例中，递送系统1900可以不包括旋钮342。

如图18C所示，在一些实施例中，定位在导管内的是附接到设备1800的多腔轴344。轴344用于将设备1800推出导管。转动手柄上的旋钮314可使导管302相对于轴344向后拉以使植入物1800出鞘。

旋钮314可以控制出鞘螺旋件306，出鞘螺旋件306可以用于向远侧拉动手柄的近侧端部。如下面进一步详细描述的，当出鞘螺旋件306处于其最远侧位置时，如图19A和图19B所示，导管完全前进。导管的多腔轴与植入物对接，并缓慢地将其推出导管。

为了暴露设备，多腔轴可以在导管缩回时保持静止。可选地，导管可以在多腔轴前进时保持静止。多腔轴被固定(例如，附接、胶合等)到递送系统的靠近出鞘螺旋件旋钮314的部分。导管302固定到递送系统的近侧部分。如图19D所示，递送系统静置于两个滑动平台上，这两个滑动平台有助于控制系统和设备的哪个部分保持静止和哪个部分允许移动。如果使用旋钮1904将远侧滑动台1902锁定到位，则转动出鞘螺旋件306将导致外导管302保持静止并且多腔轴344前进。相反，如果使用旋钮1908锁定近侧滑动台1906，则转动出鞘螺旋件306将导致多腔轴保持静止并且外导管缩回。滑动台上的支座1910上的圆形切口可以构造成与手柄中的相应切口(reciprocating cutouts)配合，如图19E所示。这种相互作用允许手柄在切口内旋转，但不向前或向后平移。

出鞘可以以受控的方式进行，使得设备的臂1804缓慢暴露。这可以有助于避免臂较快地张开，并且有助于最小化对周围组织的创伤，并控制设备的位置。

在一些实施例中，设备1800的暴露在瓣膜的大致中心处进行。臂1804逐渐与瓣膜的连合处接触。瓣膜的同时成像(例如，使用荧光透视或超声心动图)可用于确认植入物的正确定位。导管的旋转可用于旋转瓣膜并将臂正确定位在瓣膜内。在臂已经预先成角度的实施例中，只需要一个臂与瓣膜对齐，以确保植入物在瓣膜内的正确定位。

再次参考图19B，在一些实施例中，一旦临床医生对设备的旋转位置感到满意，环绕递送系统的锁定机构334可以用于锁定手柄相对于安装台的旋转。因此，当临床医生旋转植入物以确保锚定臂对齐时，锁334可以被释放。一旦对旋转取向感到满意，锁可以再次被激活。

在一些实施例中，设备可以以单独控制每个臂的释放或扩展的方式展开。每个臂可以连接到材料环。每个环可以被单独控制，以允许其径向向外扩展(例如，释放臂)或将其径向向内移动(例如，重新捕获臂)。

环材料可以与臂(例如，臂的远侧端部)或臂上的钩成一直线。环材料可以绕每个臂环绕，并通过多腔轴向后延伸到递送系统的环控制部分。

臂控制环可以有利地允许设备的完全展开而不扩展臂。臂环可以保持鞘外的压缩形式，直到医生对放置满意为止。医生可以在臂被压缩的同时旋转臂。此外，因为环允许控制远侧端部，而不是试图从臂的近侧端部控制，所以环提供了对臂移动的良好控制(例如，与试图从臂或导管上的更近侧的位置控制臂相比)。

臂环可以允许臂打开到完全压缩和完全展开之间的任何中间位置(例如，1/2打开、3/4打开等)。

图36示出设备3600的一个实施例。除非另有描述，否则设备3600类似于设备1800。作为递送系统的一部分的轴3602延伸穿过设备3600的多腔轴。轴3602包括至少一个内腔以允许环材料(例如，缝线)通过。轴3602可以包括一个或更多个孔，以允许每个环3604离开轴并围绕每个臂3606形成环。

臂环也可以用于在递送期间中重新捕获臂。用环拉动臂可以使臂进入压缩位置。重新捕获臂可用于设备的重新定位或撤回。

图37A至图37E示出了可用于将环材料从手柄运送到设备的环形轴的远侧端部的实施例。环形轴的远侧部分可以与轴一体形成。在一些实施例中，环形轴的远侧部分包括可附接到轴3602的单独配件。例如，远侧部分可以压配合或结合或焊接到轴3602。

图37A示出了环形轴3702或环形轴的远侧配件的一个实施例。环形轴3702包括中空内腔，以允许环材料从中通过。环形轴3702包括三个孔3704，以允许环材料离开。该孔包括允许间隔开三个孔的宽度，允许环形轴3702的圆周。例如，每个孔3704可以包括环形轴圆周的大约10％至30％的宽度。每个孔可以包括足以允许环在孔内自由插入和平移的高度。

每个孔3704包括第一区段3706和第二区段3706，第一区段3706和第二区段3706由构成环形轴3702的一侧的中间部分3708分开。对于每个环，环材料可以延伸穿过第一区段3706，环绕其相应的臂，并通过第二区段3706返回到环形轴3702。在一些实施例中，每股材料可以包括其自己的孔。在一些实施例中，环的两股可以通过孔的相同部分离开轴。孔3704的边缘可以是圆形的，这可以有利地降低切割环材料的风险。

图37B示出了环形轴3710的远侧端部或环形轴的远侧配件的另一个实施例。轴包括围绕环形轴3710间隔开的三个孔3712。孔3712靠近轴3710的远侧部分3714。这些孔包括允许围绕环形轴3710的圆周间隔开三个孔的宽度。例如，每个孔3704可以包括环形轴圆周的大约10％至30％的宽度。在一些实施例中，孔包括沿着轴的纵向轴线延伸的大致卵形的形状。轴包括端部部分，其中轴的侧壁过渡到三个叉齿3716。叉齿3716可以通过在远侧部分从轴的侧壁移除材料(例如，激光切割)来形成。在一些实施例中，叉齿3716在远侧部分被添加到轴3710。每个叉齿可以在其底部和端部具有宽部分3718。在一些实施例中，每个环可以环绕叉齿以将环保持在适当的位置，直到需要撤回。

图37C示出了环形轴3730的远侧端部或环形轴的远侧配件的另一个实施例。环形轴3730包括锥形且圆形的防损伤末端3732。轴包括三个孔3734，孔3734围绕轴的靠近远侧末端的部分间隔开。孔3734包括圆形边缘，以便最小化环和轴3730之间的摩擦。

图37D示出了环形轴3750的远侧端部或环形轴的远侧配件的另一个实施例。环形轴3750包括远侧末端，该远侧末端包括具有圆形的防损伤末端的三个叉齿3752。环被构造成通过叉齿3752之间的开口3754离开轴3750。

图37E示出了环形轴3770的远侧端部或环形轴的远侧配件的另一个实施例。轴3770包括朝向其端部的扩口部分3772。当扩口部分3772向远侧移动时，扩口部分3772从较小的直径延伸到较大的直径。扩口部分3772包括圆形边缘。扩口部分可以有助于减少环和轴3770之间的摩擦。旋钮3774在轴3770的远侧端部处从扩口部分3772延伸。旋钮包括防损伤末端(例如圆形远侧端部)3776，其可以有助于防止组织创伤。旋钮包括围绕旋钮3774的圆周间隔开的三个孔3778。孔3778可以包括向上延伸到圆形顶部分(例如U形)的大体直的侧壁。孔3778的边缘可以是圆形的。

图37F示出了一个实施例，其中每个环使用单独的环形轴3780。每个轴可以包括凹槽3782和位于轴3780端部的钩特征3784。凹槽特征3782可用于在环从轴3780的内表面朝向臂移动时引导环。圆形钩特征3784可以帮助提供防损伤末端，以减少组织创伤。

图37G示出了环形轴3790的远侧端部的另一个实施例。环形轴3790包括销3791，销3791构造成被孔3792接收并向远侧移动以便从孔3792释放。销3791被构造成当销3791位于孔3792内时固定环。

图37H示出了环形轴3793的远侧端部的另一个实施例。轴包括孔3794。在孔3794内示出了在轴3793内延伸的线3795。在一些实施例中，轴3793可以包括多于一个孔(例如，2个孔、3个孔等)。

可选地，线3795可以在远侧端部具有螺纹，该螺纹可以通过与轴3793的内表面上的相应螺纹配合来确保其在轴3793内的位置。

这些环被构造成围绕线3795成环。为了释放环，可以向近侧拉动线3795。

在一些实施例中，如图37I所示，线的远侧端部3796被盘绕或成环或成束或以其他方式操纵以具有比轴3793的开口的直径大的直径，以防止环的无意释放。在施加足够的力时，线的较大直径端部可以向近侧拉入轴中以释放环。

图38A和图38B示出了包括用于稳定环材料的圈3802的臂3800的实施例。图38A示出了在臂3800的钩状部分处定位在臂3800上的圈。图38B示出了定位在臂上的圈3802的另一个实施例。在该实施例中，圈定位在覆盖物3804上，覆盖物3804位于围绕环的部分中的臂上。覆盖物可以帮助保持圈的位置。

在递送系统的环控制部分中，环材料可以绕皮带轮杆成环。皮带轮杆可以由旋钮控制，旋钮允许拧紧或松开每个环。图39A示出了环控制部分3902的实施例，该环控制部分3902包括构造成接收每个皮带轮杆的孔3904。如本文所示，皮带轮可以稍微垂直地布置，以便最小化环控制部分3902在手柄上占据的空间量。

图39B示出了递送系统的环控制部分3920的另一个实施例。环控制部分3920被构造为随着其向近侧移动而具有增加的高度的翅片。每个旋钮3922和相应的皮带轮布置在与手柄不同的高度，从而最小化环控制部分3920占用的空间量。

图39C示出了递送系统的环控制部分3930的另一个实施例。环控制部分3930包括框架3932，框架3932包括3个控制旋钮3934，每个环对应于一个控制旋钮。旋钮3934通常同心地定位，其构造旨在表示每个旋钮控制的臂的位置。环控制框架3932还可以包括标签3936，以指定哪个旋钮控制设备(例如，设备700、1600、1700等)的相应臂的打开/关闭。这种构造为临床医生使用提供了直观的系统。

环控制部分3930包括歧管3937和三个端口3938，歧管3937和三个端口3938被构造成当环离开环形轴时将环分离并将环与它们各自的旋钮3934对准。

在一些实施例中，环控制部分可以包括齿轮以提供对环的更精确的控制。例如，旋钮的期望转动次数可以导致臂的期望移动。

在一些实施例中，旋钮可以从递送系统中移除。

现在参考图20A至图20C，一旦设备被锁定在瓣膜连合处中，导管302被稍微缩回以允许调节流动优化器轴2104，如图20A所示。缩回导管302暴露出从导管延伸的柔性调节构件331(例如，管)。调节构件331可负责调节流动优化器的高度和旋转。

如图22E所示，轴2104的远侧端部具有构造成与调节构件331的远侧端部上的特征2292相互作用的特征2290。

线(例如，编织线)可以延伸穿过柔性构件，并且可以帮助保持调节构件331处于张力下，从而帮助保持柔性构件331和流动优化器彼此对接。线钩到轴2104的钩2294上。轴2104和调节构件331可以相对于锚定组件2002推进和缩回，如图20B和图20C所示。这种调节可以调节流动优化器336相对于锚定组件2002的高度。旋转柔性构件可以控制流动优化器相对于锚定组件2002的旋转位置。

现在参照图21，流动优化器相对于锚定组件2002的倾斜也被调节。倾斜调节构件323(例如，管)与调节构件331重叠并同心。管323具有朝向其远侧端部的弯曲。当倾斜调节构件323完全缩回并包含在导管302内时，倾斜调节构件323通常是直的。当倾斜调节构件323暴露时，倾斜调节构件323朝向其弯曲形状偏置，如图21所示。倾斜调节构件323弯曲导致调节构件331弯曲，从而使流动优化器相对于锚定组件2002倾斜。旋转弯曲的调节构件331可以调节流动优化器倾斜的取向。换句话说，旋转弯曲的柔性构件可以调节锚定组件的流动优化器朝向其倾斜的部分。调节倾斜调节构件323的暴露部分的长度可以调节柔性构件331中的弯曲程度。调节柔性构件中的弯曲程度可以调节流动优化器的倾斜程度。

应当理解，也可以设想用于弯曲柔性构件331以控制流动优化器的倾斜的其他机构(例如，下面参照图48A至图48C描述的那些机构)。例如，线可以附加地或替代地在调节构件331内或在调节构件331外延伸。拉动线会导致柔性构件弯曲。

因此，仅使用柔性构件331和调节管323允许调节四个自由度，即旋转角度、高度、倾斜和倾斜度。

再次参照图19A至图19C，具体地，在倾斜调节构件控制区段1912处，旋钮328控制倾斜调节构件323。在一些实施例中，顺时针转动旋钮328导致构件323缩回，并且逆时针转动旋钮328导致构件前进。位于路径329(例如，螺旋件329)上的旋钮337控制调节构件323的旋转放置。旋钮337包括在其端部上的夹头，该夹头锁定在调节构件323上，以允许旋钮337的旋转导致调节构件323的旋转。递送系统可以包括位于倾斜调节构件323的端部的止血阀1916，止血阀1916允许注入盐水以冲洗出倾斜调节构件323和调节构件331之间的缝隙。

现在参照调节构件331的控制区段1914，旋钮328控制调节构件331的轴向平移。在一些实施例中，顺时针转动旋钮328导致构件331缩回，并且逆时针转动旋钮328导致构件前进。位于路径329(例如，螺旋件329)上的旋钮337控制调节构件331的旋转放置。旋钮337包括在其端部上的夹头，该夹头锁定在调节构件331上，以允许旋钮337的旋转导致调节构件331的旋转。递送系统可以包括位于调节构件331的端部的止血阀1918，止血阀1918允许冲洗调节构件323内部的容积。

一旦临床医生对流动优化器的定位和取向感到满意，流动优化器就可以相对于锚定组件被锁定。在一些实施例中，球形接头用于将流动优化器锁定到位(例如，如上文关于设备700所述)。参照图22A，示出了锚定组件2002和设备轴2104的近侧端部的详细透视图。两个(或更多个)螺旋件2012，类似于关于设备700描述的螺旋件777、779，被拧入球形接头内的球状件(未示出)中。推进螺旋件2102会围绕轴2104压缩球状件，防止轴相对于锚定组件移动。图22B示出了当调节构件331弯曲时包括螺旋件2102的锚定组件2002的近侧端部的详细透视图。如图22A和图22B所示，导丝325从螺旋件2102延伸到导管302。现在参考图22C，螺旋扭转构件326可以从多腔轴344延伸到导丝325上。当临床医生准备好锁定流动优化器时，螺旋扭转构件326可以沿着导丝前进，如图22D所示。图22E示出了螺旋扭转构件326的远侧端部如何以允许扭转构件326在螺旋件2102上施加旋转力的方式与螺旋件2102的头部配合。导丝325也使用螺旋件附接到螺旋件2102。一旦螺旋件2102已经被拧入以将流动优化器锁定在适当的位置，螺旋扭转构件可以缩回，并且导丝325可以被拧松和缩回，如图23A中所示和相对于图23A所描述的。

在一些实施例中，螺旋扭转构件包括构造成防止螺旋扭转构件从螺旋件分离的额外特征。参照图40，内螺旋件4002可用于将螺旋扭转构件4004拧到螺旋件4006上。较小的内螺旋件4002可以向下紧固在螺旋扭转构件4004上的内肩4008上，使得螺旋扭转构件4004和螺旋件4002在该过程中不再可分离。当确认螺旋件的紧固性并且临床医生准备释放时，可以松开内螺旋件(例如，通过旋转手柄中的导丝螺旋海波管)，从而分离螺旋扭转构件。该特征有利地允许螺旋扭转构件与螺旋件的接合更稳固。

参照图41A至图41C，在一些实施例中，过盈配合用于将螺旋扭转构件4102锁定到螺旋件4104。如图41A所示，螺旋扭转构件4102可以包括特征4106(例如，突起、孔等)，特征4106被构造成与螺旋件4104上的特征4108(例如，孔、突起等)匹配。螺旋扭转构件可包括特征4110(例如，突片、钩等)，当介入构件(例如，套管、外海波管等)定位在接合的螺旋扭转构件和螺旋件之间时，特征4110可接合螺旋件4104。只要外部构件定位在接合的螺旋扭转构件和螺旋件之间，锁定特征4110就与螺旋件4104接合，并且两个扭转构件4102和螺旋件4104锁定在一起。如图41B所示，为了使螺旋扭转构件从螺旋件上脱离，外部构件可以被撤回(例如，缩回)并且两个部件可以脱离。

图41C示出了可用于使用过盈配合锁连接到螺旋扭转构件的螺旋件的各种实施例，如关于图41A和图41B所述。

导丝326和扭转管325的控制是从手柄外部手动完成的。临床医生可以握住附接到扭转管326的近侧端部的止血阀1920，如图19B中最佳示出的，并且推进或缩回管326。导丝在其近侧端部也是手动控制的。导丝326可以从螺旋件2102拧下。

在一些实施例中，扭转管可以在其近侧端部包括一个或更多个刚性管。如图42A所示，刚性管4202可以定位在扭转管的近侧端部。刚性管4202可以固定到扭转管，使得扭矩容易地在两者之间转换。刚性管4202可以固定到控制旋钮4206。

在一些实施例中，齿轮可以定位在管和旋钮之间。如图42C所示，较小的管齿轮4208可以被构造成与旋钮4206上的较大的旋钮齿轮4210接合。每个扭转管可以有一个旋钮。在一些实施例中，旋钮可以定位成是相邻的，其中一个更靠近另一个。在一些实施例中，旋钮被构造成在一个方向上转动(例如，拧紧螺旋件)。向相反的方向转动旋钮会较困难。

多腔轴344终止于手柄，其中包含在内腔中的各种管和设备分离，如图19C中最佳示出的。螺旋扭转管326和导丝325在此处离开多腔轴344并进入块310，块310具有三个分离的内腔1922以用于分离各种海波管。也可以考虑更多或更少的内腔。块310包括注入端口和一系列密封件1925(在图19D的详细视图中示出)，密封件1925包括与调节构件323重叠的密封件、与扭转管326和密封件321重叠的密封件，密封件321可以是O形环密封件。导管内、各种管、线和其他设备之间的缝隙需要用盐水冲洗，以防止空气从导管中排出，并防止血液在导管内聚集和凝结并排出。盐水可以通过注入端口1924(图19A)注入，并且可以冲洗多腔轴内部和管外部的缝隙。

一旦临床医生缩回导丝325和扭转管326，附接到轴2104的线335就被移除。参照图19B，线335向后向近侧延伸穿过手柄，并围绕位于手柄的近侧端部的线轴1930成环。线轴1930可用于调节线335中的张力。当将设备推出导管302时，臂1804推靠导管端部的力可被抵消以防止臂向外弹出。线335可以保持相当高的张力，以保持植入物的近侧端部牢固地对接在多腔轴上。一旦设备展开并且在设备的位置的调节期间，线的张力可以被调节，使得轴2104与调节构件331对接。为了在手术结束时释放线335，临床医生将线从线轴1930上松开并拉动一端，直到线335完全从患者身上移除。

参考图24A和图24B，提供了用于递送和定位本文所述的心脏瓣膜支撑设备的递送系统2400的附加实施例。本文所示的实施例包括鞘，导管延伸穿过鞘。在一些实施例中，代替导管，鞘可以执行所有弯曲和偏转功能中的大部分。将该功能转移到鞘上可以允许导管在鞘内旋转，而不影响鞘的偏转角。

图24A和图24B分别示出了递送系统2400和平台2402的实施例的侧视图和等距图。除非另有说明，递送系统2400可包括与递送系统1900相似的结构和功能。递送系统1900可以包括鞘控制区段600、导管和倾斜调节构件控制区段300以及调节构件控制区段2404。平台2406可以包括导轨2408，各种控制区段可以沿着导轨2408平移。

现在参考图25A和图25B，分别示出了鞘控制区段600和鞘601的远侧端部的侧视图和侧剖视图。鞘控制区段600包括旋转锁定箍609，旋转锁定箍609被构造成定位在围绕控制区段600的凹槽内。箍609可以相对于手柄旋转，但不能相对于平台上的相应狭槽旋转。旋转控制旋钮604可用于将箍609锁定在相对于鞘控制区段600的旋转位置。例如，旋钮604可用于抵靠鞘控制区段600紧固箍604。注入端口605可用于冲洗鞘601和导管之间的空间。鞘的远侧端部可以包括一个或更多个弯曲部分，该弯曲部分被构造成实现期望的弯曲半径和/或弯曲长度。不同的弯曲能力可以通过例如狭槽/开口/刻痕的数量、狭槽/开口刻痕的重复率、狭槽/开口/刻痕的位置等来实现。例如，如图25A和图25B所示，鞘的远侧端部包括第一弯曲部分2502、第二弯曲部分2504和第三弯曲部分2506。这些弯曲区段可以允许将鞘推进到右心房所需的弯曲或偏转。在图26A和图26B中示出了将鞘601行进到右心房所涉及的两个位置。第一弯曲部分2502、第二弯曲部分和第三弯曲部分可以允许鞘601呈现图26A和图26B所示的构造。

现在参考图27A和图27B，示出了导管和倾斜调节构件控制区段300的侧视图和侧剖视图。

手柄的旋钮342可用于在导管1802行进通过脉管系统时使导管1802偏转。在一些实施例中，在导管离开鞘并与天然瓣环同轴定位之后，导管的偏转可用于允许植入物的微调。在一些实施例中，每个旋钮内的螺纹可以与内部偏转器元件上的外部螺纹配合。偏转器元件被构造成沿着导轨303向前和向后移动。当转动旋钮时，导轨防止偏转器旋转，并且导轨限制偏转器元件沿着导轨向前或向后移动。偏转器元件附接到穿过导管302的拉线，并且可以用于通过拉动或推动拉线来弯曲导管。

多腔轴344位于导管内。转动手柄上的旋钮314可使导管302相对于轴344向后拉以使植入物1800出鞘。

旋钮314可以控制出鞘螺旋件306，出鞘螺旋件306可以用于向远侧拉动手柄的近侧端部。当出鞘螺旋件306处于其最远侧位置时，如图27A和图27B所示，导管完全缩回。导管的多腔轴与植入物对接，并缓慢地将植入物推出导管。杆353可以帮助在出鞘螺旋件306来回移动时稳定出鞘螺旋件306。杆可包括密封件356(例如，O形环)以允许相对于流动优化器336进行密封。

倾斜调节构件323(例如，管)与调节构件331重叠并同心(图28A和图28B)。管323具有朝向其远侧端部的弯曲。当倾斜调节构件323完全缩回并包含在导管302内时，其通常是直的。当倾斜调节构件323暴露时，倾斜调节构件323朝向其弯曲形状偏置(例如，如图21所示)。倾斜调节构件323弯曲导致调节构件331弯曲，从而使流动优化器相对于锚定组件倾斜。旋转弯曲的调节构件331可以调节流动优化器倾斜的取向。换句话说，旋转弯曲的柔性构件可以调节锚定组件的流动优化器朝向其倾斜的部分。调节倾斜调节构件323的暴露部分的长度可以调节柔性构件331中的弯曲程度。调节柔性构件中的弯曲程度可以调节流动优化器的倾斜程度。应当理解，也可以设想用于弯曲柔性构件331以控制流动优化器的倾斜的其它机构。例如，线可以附加地或替代地在调节构件331内或在调节构件331外延伸。拉动线会导致柔性构件弯曲。

旋钮328控制倾斜调节构件323。在一些实施例中，顺时针转动旋钮328导致构件323缩回，并且逆时针转动旋钮328导致构件前进。位于路径329上的旋钮337(例如，螺旋件329)控制调节构件323的旋转放置。旋钮337包括在其端部上的夹头，夹头锁定在调节构件323上，允许旋钮337的旋转导致调节构件323的旋转。递送系统可以包括位于倾斜调节构件323的端部的止血阀1916，止血阀1916允许注入盐水以冲洗出倾斜调节构件323和调节构件331之间的缝隙。

如关于图19A和图19B所描述的，导丝325和扭转管326的控制是从手柄外部手动完成的。例如，临床医生可以抓住附接到扭转管326的近侧端部的止血阀1920，并推进或缩回管326。导丝在其近侧端部处也是手动控制的。扭转构件(例如，卡盘)可以紧固到导丝325上，并且可以用于为使用者提供更多的表面区域来抓住以操纵导丝。

如关于递送系统1900所描述的，多腔轴344终止于手柄，此处包含在内腔中的各种管和设备分离。螺旋扭转管326和导丝325在那里离开多腔轴344并进入冲洗块354。冲洗块354可包括注入端口1924。盐水可以通过注入端口1924注入，用于冲洗导管。冲洗块包括三个单独的内腔，用于分离各种海波管。也可以考虑更多或更少的内腔。

块354包括一系列密封件1925、356(例如，O形环)、357(例如，O形环)、352(例如，止血阀)。这些密封件包括与调节构件323重叠的密封件、与扭转管326和密封件321重叠的密封件，密封件321可以是O形环密封件。导管内、各种管、线和其他设备之间的缝隙需要用盐水冲洗，以防止空气从导管中排出，并防止血液在导管内聚集和凝结并排出。盐水可以通过注入端口1924注入，并且可以冲洗多腔轴内部和管外部的缝隙。

递送系统可以包括多腔轴附件355。附件355可以固定(例如，胶合)到多腔轴344的近侧端部上，以相对于手柄固定多腔轴344。附件355还可以帮助更容易地将螺旋扭转管326引导到多腔轴的内腔内。

平台(例如，平台2903、2904，图29A)上的支座上的切口可以被构造成与旋转箍334配合。这种相互作用允许手柄在切口内旋转，但不向前或向后平移。定位在箍334上的旋转锁定旋钮350可以被拧紧以相对于滑动台锁定导管和倾斜调节控制区段，或者被松开以允许导管和倾斜调节控制区段之间的旋转。

转到图28A和图28B，分别示出了调节构件控制区段2404的侧视图和侧剖视图。旋钮337包括在其端部上的夹头，该夹头锁定在调节构件331上，允许旋钮337的旋转以导致调节构件331的旋转。递送系统可以包括位于调节构件331的端部的止血阀1918，止血阀1918允许冲洗调节构件331内部的容积。与调节构件控制区段1914不同，调节构件控制区段2404的平移由丝杠控制，参照图29A和图29B更详细地描述。

递送系统2400被示出为具有用于导管和倾斜调节构件的控制区段以及用于调节构件的单独控制区段；然而，在一些实施例中，用于调节构件的控制器被结合到用于导管和倾斜调节构件的控制区段中。控制的其他组合也在考虑之列。

图29A和图29B分别示出了用于保持和操纵递送系统2400的各种部件的位置的平台的前视等距图和后视等距图。平台包括导轨2408，各种部件可以沿着导轨2408平移。在一些实施例中，导轨2408包括T型槽型导轨(例如，T型槽铝挤出件)。远侧丝杠块2902和近侧丝杠块2910位于导轨上。丝杠块2902可以构造成在丝杠的每一端或每一端附近支撑丝杠。丝杠曲柄2911可以定位在近侧丝杠块2910上，丝杠曲柄2911被构造成允许丝杠的平移操纵。还设想了其他控制机构(例如，旋钮)。图28A所示的是两种类型的平台，用于沿着导轨行驶并保持递送系统的各种部件。控制平台2903包括构造成与丝杠接合或脱离的机构。该机构可包括构造成与丝杠的螺纹接合的螺纹部分(例如，螺母的一部分)。控制平台还可以包括锁定机构，锁定机构被构造为使平台2903与导轨2408锁定或解锁。曲柄2920可用于控制锁定机构。支撑平台2904可以被构造成从导轨2408锁定和解锁(例如，如关于平台2903所示)。

控制平台可包括支座2906，支座2906包括圆形切口，该圆形切口成形为与递送系统上(例如，在箍334上)的相应切口配合。支撑平台还可以包括支座2907，支座2907包括圆形切口，该圆形切口成形为与递送系统上的相应切口配合。支座2907还可以包括用于防止相对于箍334旋转的切口(例如，方形切口)。箍可以包括构造成(例如，成形成)与切口配合的相应突片。手柄的每个部件(例如，鞘控制区段、导管和倾斜调节构件控制区段、调节构件控制区段)可以由控制型平台和支撑型平台支撑和控制。应当理解，每种类型的平台的各种部件可以组合并重新排列成实现相同功能的不同构造。

线轴支撑件2908被示出定位在近侧平台上。线轴1930定位在线轴支撑件上。如图29B所示，销钉2914可操作地连接到线轴1930。销钉2914被构造成转动线轴1930。在一些实施例中，线轴可以使用蜗轮，使得线轴不能被驱动回来。换句话说，线轴不会在线拉力的作用下旋转。

如图29B所示，连接器2912在轴控制区段2404与导管和倾斜调节构件控制区段300之间延伸。该连接器2912可用于控制两个控制区段相对于彼此的位置。旋钮2913可用于固定一个或两个控制区段的位置。

丝杠2905在远侧丝杠块2902和近侧丝杠块2910之间延伸，并穿过沿着导轨2408定位的平台。丝杠穿过的各种平台中的至少一些平台可以被构造成与丝杠接合或脱离，允许这些平台的轴向位置由丝杠操纵。使用丝杠进行轴向调节可以允许精确操作这些部件。此外，使用丝杠的轴向平移和控制允许单个操作员同时控制多个部件的位置。

在一些实施例中，使用者可以从导轨上解锁一个或更多个平台，以便推进递送系统的部件。例如，当将鞘或导管从插入部位推进到心脏时，相应的部件可以沿着导轨滑动。一旦递送工具在瓣膜附近，丝杠可用于更精确的平移定位和/或调节。

导轨2408至少部分地由倾斜导轨2901支撑。第一铰链2913连接到倾斜导轨2901的第一端，在第一端其与平台底座相接。第二铰链2912连接到倾斜导轨2901的第二端，在第二端其与导轨2408相接。

现在参考图30A和图30B，连接器3002支撑导轨2408并将其连接到基导轨3004。使连接器3002平移可以调整导轨2408相对于基导轨3004的角度(例如，相对于水平)。连接器3002附接到支撑件3006或与支撑件3006成一体。在一些实施例中，支撑件3006可以被固定(例如，使用螺旋件)到可以沿着导轨2408滑动的插入件中。为了调节连接器3002的位置，插入件可以从其固定位置释放(例如，通过松开插入件上的螺旋件)，并且连接器3002可以沿着导轨2408和基导轨3004滑动到期望的位置，如图30B所示，其中连接器3002已经相对于图30A的位置向远侧滑动。图30B中的连接器3002的位置为导轨2804产生了比图30A更大的角度。向远侧滑动连接器增加角度，并且向近侧滑动连接器减小角度。一旦处于所需位置，支撑件3006可以固定到导轨2408。用于将连接器3002固定到导轨2408的其他机构(例如，弹簧加载连接、夹具等)也是预期的。

调节递送系统的角度可以有利于实现最佳进入角度，而不管患者和操作者的尺寸如何。例如，相对于的患者平均值，患者的大腿可能更大或更小。能够调整进入角度可以使在这种情况下执行手术更容易。能够调节进入角度可以有助于将所有东西尽可能地排列成直线，从而使递送和治疗设备更容易地推进到瓣膜。

现在分别参照图31A至图31C的等距视图、截面视图和侧视图，示出了平台类型3902的详细视图。平台包括安装块3130。安装块3130定位在线性滑块3131上，线性滑块被构造成沿着导轨2804滑动。曲柄2920定位在滑块上，并且构造成经由将7031紧固到导轨2804的螺栓将滑块3131锁定到导轨。旋钮7033可用于使平台2903与丝杠接合或脱离接合。如图31B的俯视截面视图所示，平台包括类似于半螺母的丝杠连接器7035。旋钮7033可以使连接器7035与丝杠螺纹接合或脱离接合。

现在参考图32的等距视图，示出了平台类型2904的详细视图。平台2904包括定位在线性滑块3241上的安装块3240。

替代导管实施例

在一些实施例中，导管的远侧端部可以被构造成一次一个地展开瓣膜支撑设备(例如，设备500、700、1800)的臂。图33A至图33C分别示出了构造成以这种方式展开臂的导管的前视图、侧视图和等距视图。导管336的远侧端部包括三个端表面。表面3302是远侧端部处的最近侧表面。表面3304是远侧端部处的最远侧表面。表面3306位于表面3304和表面3302之间。

图34A至图34C示出了使用图33A至图33C的导管展开的设备1800。如图34A所示，抵靠着靠近最近侧表面3302的导管的一部分定位的设备臂将是在设备递送期间随着导管缩回而暴露并开始扩展的第一臂。参考图34B，靠着导管靠近表面3306的一部分定位的设备臂将是在设备递送期间随着导管缩回而暴露并开始扩展的下一个臂。最后，如图34C所示，抵靠着靠近最远侧表面3304的导管的一部分定位的设备臂将是在设备递送期间随着导管缩回而暴露并开始扩展的最后一个臂。

可以选择导管远侧端部的构造，使得其适合于所需的递送。例如，在一些实施例中，远侧端部的构造可以被调节以允许两个臂同时展开。可以调节远侧端部，使得各种远侧表面之间的距离更长或更短，导致在对相应臂的展开之间的时间更长或更短。变化表面的位置可以被构造成对应于臂的环形放置。

手术前臂对准设备

在一些实施例中，瓣膜支撑设备(例如，设备500、700、1800)的锚定臂可以在手术前以适当的旋转方向放置。术前成像(例如，CT扫描)可用于确定臂应该如何放置。参照图35A和图35B，示出了定向设备3500的实施例的俯视透视图和俯视图。设备包括底座3502。设备3500包括三个滑块3504，其被构造成围绕底座3502上的圆形轨道3506滑动。圆形轨道周围有角度标记，类似于分度器。每个滑块3504包括狭槽3508。如图35C所示，每个狭槽3508可容纳瓣膜支撑设备的臂。可以调节滑块以将臂放置在所需的构造中。

参考图43和图44A至图44C，示出了递送系统4300的另一个实施例。除非另有描述，否则该系统可以包括类似于关于本文描述的其他系统(例如，递送系统1900、2400)所描述的部件、特征和功能。递送系统包括位于递送系统远侧部分的鞘控制区段600。手柄包括植入物递送控制区段300和高度和旋转调节构件控制区段2404。

递送系统定位在平台4700上，平台4700包括导轨2408，手柄的各种控制区段可以沿着导轨2408平移。下面更详细地描述平台4700。

现在参考图44A至图44C，分别示出了递送系统4300的俯视图、侧视图和俯视剖视图。环形递送轴3602被示出从手柄的远侧部分延伸出。还示出了导管的远侧区段336。

旋钮314被示出在出鞘螺旋件306的近侧端部。旋钮314可用于控制螺旋件306向远侧拉动手柄的近侧端部。当出鞘螺旋件306处于其最远侧位置时，导管完全缩回。导管的多腔轴与植入物对接，并缓慢地将植入物推出导管。杆353可以帮助在出鞘螺旋件306来回移动时稳定出鞘螺旋件306。杆可包括密封件356(例如，O形环)以允许相对于流动优化器336进行密封。

手柄包括近侧手柄外壳311和远侧手柄外壳338。

包括旋钮3934的环控制系统3930位于手柄的中间部分。环端口3938位于旋钮3934的近侧。

冲洗块354位于端口3934附近。冲洗块354可包括注入端口1924。如上所述，块354包括一系列密封件1925、352(例如，止血阀)。这些密封件包括与调节构件323重叠的密封件、与扭转管326重叠的密封件和密封件321，密封件321可以是O形环密封件。导管内、各种管、线和其他设备之间的缝隙需要用盐水冲洗，以防止空气从导管中排出，并防止血液在导管内聚集和凝结并排出。盐水可以通过注入端口1924注入，并且可以冲洗多腔轴内部和管外部的缝隙。

扭转管控制旋钮4206位于冲洗块354的近侧。

扭转管导丝325和扭转管326向近侧延伸至止血阀352。刚性管351位于扭转管326的近侧端部，以允许对其进行操作。

倾斜调节控制区段4003朝向系统的近侧端部定位。旋钮4004允许操纵植入物的倾斜球状件，如下文更详细描述的。

递送系统包括位于调节构件331端部的止血阀，该止血阀允许冲洗调节构件331内部的容积。

图45A至图45C示出了调节构件控制区段2404的另一实施例的俯视图、侧视图、侧剖视图和后视图。除非另有说明，调节构件控制区段包括类似于关于图28A和图28B所描述的那些特征。旋钮337在其端部上包括夹头4504，夹头4504锁定在调节构件331上，允许旋钮337的旋转导致调节构件331的旋转。调节构件控制区段可包括挡块4502，挡块4502被构造成限制旋钮337所允许的旋转量。在一些实施例中，垫圈可用于限制顺时针方向的旋转，并且另一垫圈可用于限制逆时针方向的旋转。

参照图46A至图46C，示出了平台滑块4600的另一实施例的透视图、俯剖视图和侧视图。平台包括安装块3130。安装块3130定位在线性滑块7031上，线性滑块7031被构造成沿着平台导轨滑动。曲柄2920定位在滑块上，并且构造成经由螺栓将滑块3131锁定到导轨，该螺栓将7031紧固到平台导轨上。旋钮7033可用于使平台4600与丝杠接合或脱离接合。如图46B的俯截面视图所示，平台包括类似于半螺母的丝杠连接器7035。旋钮7033可以使连接器7035与丝杠螺纹接合或脱离接合。弹簧4606位于旋钮7033下方，并将旋钮7033偏置到脱离位置。临床医生必须克服这种弹簧力来将连接器与丝杠接合。这有助于最小化滑块无意中保持与丝杠接合的风险，并有助于确保当旋钮处于脱离(例如，垂直)位置时滑块真正脱离。

现在参考图47A和图47B，示出了平台4700的另一个实施例的前透视图和后透视图。除非另有描述，否则平台4700可以包括与图29A和图29B中所示的平台2402的特征、部件和功能类似的特征、部件和功能。平台4700包括导轨2408，滑块4600被构造成沿着导轨2408平移。在一些实施例中，导轨2408包括T型槽型导轨(例如，T型槽铝挤出件)。远侧丝杠块2902和近侧丝杠块2910位于导轨上。丝杠块2902可以构造成在丝杠的每一端或每一端附近支撑丝杠。丝杠曲柄2911可以定位在近侧丝杠块2910上，丝杠曲柄2911被构造成允许丝杠的平移操纵。还设想了其他控制机构(例如，旋钮)。

图47A和图47B示出了两种类型的平台，用于沿着导轨行驶并保持手柄的各种部件。控制平台4600包括构造成与丝杠接合或脱离的机构，如上文关于图46A至图46C所述，允许对其沿导轨2408的平移进行精确控制。控制平台还可包括锁定机构，锁定机构被构造成将平台4600与导轨2408锁定或解锁。曲柄2920可用于控制锁定机构。支撑平台2904可以被构造成从导轨2408锁定和解锁(例如，如关于平台4600所示)。

(一个或更多个)控制平台可包括支座2906，支座2906包括圆形切口，所述圆形切口成形为与手柄上(例如，在箍334上)的相应切口配合。支撑平台还可以包括支座2907，支座2907包括圆形切口，该圆形切口成形为与手柄上的相应切口配合。支座2907还可以包括用于防止相对于箍334旋转的切口(例如，方形切口)。箍可以包括构造成(例如，成形成)与切口配合的相应突片。手柄的每个部件(例如，鞘控制区段、导管和倾斜调节构件控制区段、调节构件控制区段)可以由控制型平台和支撑型平台支撑和控制。应当理解，每种类型的平台的各种部件可以组合并重新排列成实现相同功能的不同构造。

线轴支撑件2908被示出定位在近侧平台上。线轴1930定位在线轴支撑件上。如图47B所示，销钉2914可操作地连接到线轴1930。销钉2914被构造成转动线轴1930。在一些实施例中，线轴可以使用蜗轮，使得线轴不能被驱动回来。换句话说，线轴不会在线拉力的作用下旋转。

如图47B所示，连接器2912在轴控制区段2404与导管和倾斜调节构件控制区段300之间延伸。该连接器2912可用于控制两个控制区段相对于彼此的位置。旋钮2913可用于固定一个或两个控制区段的位置。

导轨2408由远侧梁4710和近侧梁4712支撑。梁由支腿4714支撑。构造成沿着支腿4714滑动或平移的连接器4716将梁4710、4712连接到支腿4714。曲柄2920可用于从支腿上解锁梁并允许梁平移。一旦临床医生对位置感到满意，曲柄2920可用于将梁锁定到支腿上。

虽然梁通常可以在支腿上均匀地上下操纵，但是每个连接器可以是单独可控的，从而允许对递送系统的位置进行精确控制。

图48A至图48C分别示出了用于倾斜流动优化器的倾斜机构的另一个实施例的远侧端部透视图、远侧端部前视图和近侧控制截面。如图48A和图48B所示，设备的球状件(例如，类似于球状件771、1671)包括多个孔。一根或更多根线可以以允许球状件倾斜的方式穿过孔，从而倾斜设备。

球状件可以朝向多腔轴的远侧端部定位。球状件包括内腔，柔性构件(例如，柔性构件331)延伸穿过内腔。因此，球状件的倾斜导致柔性构件的倾斜，这可导致设备轴的倾斜。

应当理解，球状件不必是实际的球体，而是可以是能够使用本文描述的倾斜环倾斜的任何旋转构件。

图48A和图48B示出了第一顶部孔4802和第二顶部孔4802以及第一底部孔4804和第二底部孔4804。这些孔围绕递送导管的纵向轴线大致等距地定位在球状件4806的表面上。这些孔可以这样定位在球状件的远侧半部或一部分内。

顶部出口孔4822和底部出口孔4832也可以围绕导管的纵向轴线大致等距地定位在球状件上。孔可以这样定位在球状件的近侧半部或部分内。

顶部线环4808沿着递送系统朝向球状件4806向远侧延伸，沿着球状件的外部分延伸，并进入第一顶部孔4802。从那里，环4808沿着顶部球状件通道4820向近侧延伸到球状件的近侧部分，并通过顶部出口孔4822离开球状件。线环4808延伸到第二顶部出口孔4822并再次插入到球状件中。环4808沿着第二顶部球状件通道4820延伸并在第二顶部孔4802处离开球状件。从那里，环4808朝向手柄的倾斜控制部分向近侧延伸。

底部线环4810从手柄的倾斜控制部分朝向球状件4806向远侧延伸，沿着球状件的外部分延伸，并进入第一底部孔4804。从那里，环4808沿着底部球状件通道4830向近侧延伸到球状件的近侧部分，并通过底部出口孔4832离开球状件。线环4810延伸到第二底部出口孔4832，并再次插入到球状件中。环4810沿着第二底部球状件通道4830延伸并在第二底部孔4804处离开球状件。从那里，环4808朝向手柄的倾斜控制部分向近侧延伸。

线环的每一端延伸回到倾斜控制歧管4003上所示的旋钮4812、4814。顶部线环4808向近侧延伸，一端连接到顶部旋钮4812，并且另一端连接到手柄(未示出)另一侧上的相应顶部旋钮。底部线环4810向近侧延伸，一端连接到底部旋钮4004，并且另一端连接到手柄(未示出)另一侧上的相应底部旋钮。控制线环4808、4810的每一端上的张力以允许球状件倾斜，从而使设备轴在各个方向上倾斜0到90°。

参照图49A至图52D，提供了可操纵导管4900的另一实施例的各个方面。图49A显示了从手柄延伸的可操纵导管。还示出了包括可操纵导管控制器600的手柄的一部分。止动旋塞605从手柄延伸。

可操纵导管包括远侧偏转器区段4902和可操纵轴4904。

转到图49B，更详细地示出了手柄控制器600。可操纵轴4904被示出延伸穿过手柄。拉线4908在手柄的远侧部分处离开可转向轴，并向近侧朝向控制旋钮延伸。导轨4906沿着手柄延伸，围绕可转向轴内腔。各种偏转螺旋件4922沿着导轨定位。各种控制旋钮沿着导轨定位。控制旋钮的平移导致相应拉线的张紧或放松。

远侧偏转旋钮4910朝向导轨的远侧部分定位，并被构造成控制可操纵导管的远侧区段的远侧区段4912的偏转。高度偏转旋钮4914位于远侧偏转旋钮4910的近侧，并且被构造成控制可操纵导管的远侧区段的中间部分4916的偏转。横向偏转旋钮4918位于高度偏转旋钮4914的近侧，并被构造成控制可操纵导管的远侧区段的近侧部分4920的偏转。

手柄还包括手柄外壳部分4910。

止血毂4930朝向可操纵导管的近侧端部定位。止血毂4930包括阀4932(例如，双层交叉阀)、冲洗管4934和备用阀4936。止血毂的更多细节提供如下。

图49C示出了可操纵导管的远侧区段4902的实施例。远侧部分4912位于远侧区段的远侧端部。如图50A和图50B所示，远侧部分4912可以构造成偏转到从约0-200°的角度A。

在一些实施例中，远侧部分4912包括约40mm至70mm(或约50mm至60mm、45mm至65mm、55mm、小于40mm、大于70mm等)的长度。

返回并参考图49C，可操纵导管的远侧区段4902的中间部分4916位于远侧部分4912的近侧。如图51A和图51B所示，中间部分4916可以被构造成偏转到从大约0至90°的角度B。

在一些实施例中，中间部分4916包括约15mm至30mm(或约20mm至25mm、21mm至24mm、小于15mm、大于30mm等)的长度。

返回并参考图49C，可操纵导管的远侧区段2902的近侧部分4920位于中间部分4916的近侧。如图52A至图52D所示，近侧部分4920可以被构造成允许在任一方向上横向偏转(例如，在任一方向上)到大约0至90°的角度C。

在一些实施例中，近侧部分4920的长度为约15mm至40mm(或约20mm至35mm，或约25mm至30mm，大于40mm，小于15mm，等等)。

远侧部分、中间部分和近侧部分的构造可以允许可操纵导管行进到患者的三尖瓣。

返回并参考图49C，远侧区段2902包括拉线固定点4940。

远侧区段2902包括层压连接图案部分4942。

远侧区段2902包括压缩应变消除部分4944。

图49D示出了远侧区段2902的远侧端部，远侧区段2902包括可操纵导管端部上的防损伤末端4950。该防损伤末端包括朝向导管远侧端部逐渐变细的锥形表面4952。这种构造可以被设计成即使在可操纵导管偏转期间(例如，在可操纵偏转器的最大弯曲时)也能保持可操纵导管内的递送导管的同轴性。这确保并有助于在手术过程中将植入物定位为与三尖瓣环同轴，并降低系统中的风险。

在一些实施例中，可操纵末端是不透射线的，并且在荧光透视下是可见的，以帮助识别导管相对于解剖结构和递送系统的其他部件的位置和定位。

图53示出了类似于关于图49B所描述的止血毂4930的实施例的分解图。止血毂可以允许临床医生在插入和移除导管期间保持止血。

止血毂包括止血毂壳体5302。毂壳体包括冲洗管4934。壳体包含密封件5312(例如，鸭嘴阀)、5306和5304，并且提供经由冲洗端口4934抽吸包含在可操纵导管轴内的任何空气并且不引入外部空气的能力。

毂包括交叉狭缝阀5304。交叉狭缝阀可以有助于在临床医生从导管中移除扩张器后提供止血密封。阀5306(例如，交叉狭缝阀)可以邻近交叉狭缝阀5304定位，并且被构造成辅助阀接合。

中间板5308容纳备用密封件和附加阀5310(例如具有用于轴通过的开口的硅树脂密封件)。这部分可以帮助防止空气进入和血液逸出。

止血毂可以包括一个或更多个O形环5314，以确保适当的密封。

现在参考图54A至图54C，提供了旋转控制区段5400的实施例的侧视图、侧剖视图和透视图。可松开旋钮5402以将多腔轴与递送导管的外表面分离。这种分离允许通过仅旋转多腔轴而不是整个递送导管来旋转设备。旋转箍5404可以允许多腔轴和设备的这种旋转。这些部件的分离减少了旋转过程中施加的摩擦力，并可以允许更精确的旋转控制。

箍5404包括挡块5406，挡块5406被构造成与杆5410上的挡块5408相互作用，挡块5408限制旋转(例如，高达+/-180°)。

当特征或元件在本文被提及为在另一特征或元件“上”时，它可直接在其他特征或元件上，或也可能存在中间的特征或元件。相反，当特征或元件被提及为“直接在另一特征或元件上”时，没有中间的特征或元件存在。还将理解，当特征或元件被提及为“连接”、“附接”或“联接”到另一特征或元件时，它可直接连接、附接或联接到其他特征或元件，或可存在中间的特征或元件。相反，当特征或元件被提及为“直接连接”、“直接附接”或“直接联接”到另一特征或元件时，没有中间的特征或元件存在。虽然相对于一个实施例进行了描述或示出，但是这样描述或示出的特征和元件可以应用于其他实施例。本领域技术人员还将认识到，参考“邻近”另一特征设置的结构或特征可具有与相邻特征重叠或在相邻特征下方的部分。

本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并且不意图限制本发明。例如，如本文所用的，单数形式“a(一)”、“an(一)”和“the(该)”旨在也包括复数形式，除非上下文以其他方式明确说明。应当进一步理解，术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”当在本说明书中使用时指定所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除存在或添加一个或更多个其他特征、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组。如本文所用的，术语“和/或”包括相关联的所列项中的一个或更多个项的任一组合和所有组合，并且可缩写为“/”。

为了便于描述，在本文中可使用空间相关的术语，诸如“在...下方(under)”、“在...之下(below)”、“下部(lower)”、“在...之上(over)”、“上部(upper)”等，以描述如附图所图示的一个元件或特征与其他元件或特征的关系。应理解的是，空间相关的术语旨在包含除了附图中描绘的定向之外装置在使用或操作中的不同定向。例如，如果附图中的装置被颠倒，则被描述为“在其他元件或特征下方”或者“在其他元件或特征之下”的元件然后将被定向成“在其他元件或特征之上”。因此，示例性术语“在...下方”可包含“在...上方”和“在...下方”两种定向。该装置可以被另外地定向(旋转90度或以其他定向)，并且本文使用的空间相关的描述词据此被解释。类似地，除非以其他方式特别说明，术语“向上(upwardly)”、“向下(downwardly)”、“竖直(vertical)”、“水平(horizontal)”等在本文中用于说明的目的。

虽然术语“第一”和“第二”在本文中可以用于描述各种特征/元件(包括步骤)，但是这些特征/元件不应该受这些术语的限制，除非上下文另有说明。这些术语可以用于将一个特征/元件与另一个特征/元件区分开。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下面讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，下面讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。

在本说明书和所附权利要求书中，除非上下文另有要求，术语“包括(comprise)”及其诸如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”的变型意味着可以在方法和制品(例如，组合物和设备，包括装置和方法)中共同使用各种部件。例如，术语“包括(comprising)”将被理解为暗示包含任何所述的元件或步骤，但不排除任何其他元件或步骤。

如本文在说明书和权利要求书中所使用的，包括在示例中所使用的并且除非另有明确说明，所有数字可被当作前面有词语“约(about)”或“大约(approximately)”，即使该术语没有明确出现。可以在描述幅度和/或位置时使用短语“约”或“大约”，以指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值可以具有为设定值(或值的范围)的+/-0.1％、设定值(或值的范围)的+/-1％、设定值(或值的范围)的+/-2％、设定值(或值的范围)的+/-5％、设定值(或值的范围)的+/-10％的值等。本文中所陈述的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。

虽然上面描述了各种说明性实施例，但是在不脱离如权利要求所描述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施例进行若干改变中的任一个。例如，在替代实施例中，通常可以改变执行各种所描述的方法步骤的顺序，并且在其他替代实施例中，可以一起跳过一个或更多个方法步骤。各种装置和系统实施例的可选特征可以被包括在一些实施例中而不被包括在其他实施例中。因此，前面的描述主要被提供用于示例性目的，并且不应被解释为限制如在权利要求中阐述的本发明的范围。

本文所包括的示例和说明通过说明而非限制的方式示出其中可以实践主题的具体实施例。如所提到的，可以利用和从其推导出其他实施例，使得可以做出结构和逻辑替换和改变而不脱离本公开的范围。仅为了方便，本发明性主题的这样的实施例在本文中可单独地或共同地由术语“发明”来指代，并且如果实际上多于一个被公开的话，不意图将本申请的范围主动地限制为任何单个发明或发明概念。因此，虽然本文已经说明和描述了特定实施例，但是被认为实现相同目的的任何布置可以替代所示的特定实施例。本公开旨在覆盖各种实施例的任何和所有修改或变型。在阅读以上描述后，本领域的技术人员将明白以上实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施例。

Claims (96)

1.一种用于调节用于辅助心脏瓣膜功能的设备的递送系统，包括：

可操纵导管控制区段，所述可操纵导管控制区段包括：

可操纵导管，其被构造成穿过脉管系统行进到三尖瓣；以及

控制器，其被构造成对所述可操纵导管穿过脉管系统行进到三尖瓣进行控制；以及

植入物递送导管控制区段，所述植入物递送导管控制区段包括：

递送导管，其被构造成行进穿过所述可操纵导管，并且被构造成允许所述设备通过，所述设备包括设备轴；流动优化器，其固定地连接到所述设备轴的远侧端部区域；以及多个锚定臂，其连接到所述设备轴的近侧区域；

轴，其位于所述递送导管内并被构造成相对于所述递送导管移动，其中所述轴相对于所述递送导管的平移被配置成使所述设备从所述递送导管内暴露；

柔性构件，其延伸穿过所述递送导管并且被构造成对接所述设备轴的近侧部分，其中操纵所述

其中，所述柔性构件的远侧部分被构造成与所述设备轴的近侧端部相互作用，并且其中，所述柔性构件的旋转和平移被配置成引起所述设备轴的旋转和平移，从而调节所述流动优化器相对于所述锚定臂的位置。

2.一种用于调节用于辅助心脏瓣膜功能的设备的递送系统，包括：

递送导管，其被构造成行进穿过脉管系统，并且被构造成允许所述设备通过，所述设备包括设备轴；流动优化器，其固定地连接到所述设备轴的远侧端部区域；以及多个锚定臂，其连接到所述设备轴的近侧区域；

轴，其位于所述递送导管内并被构造成相对于所述递送导管移动，其中，所述轴相对于所述递送导管的平移被配置成使所述设备从所述递送导管内暴露；

柔性构件，其延伸穿过所述递送导管并被构造成对接所述设备轴的近侧部分，

其中，所述柔性构件的远侧部分被构造成与所述设备轴的近侧端部相互作用，并且其中，所述柔性构件的旋转和平移被配置成引起所述设备轴的旋转和平移，从而调节所述流动优化器相对于所述锚定臂的位置。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的递送系统，还包括延伸穿过所述递送轴并在所述柔性构件上的调节构件，所述调节构件的远侧部分被偏置以弯曲，所述调节构件能够从定位在所述递送轴中时的较直的构造移动到当所述调节构件的至少一部分位于所述轴外时的较弯曲的构造。

4.根据权利要求3所述的递送系统，其中，所述调节构件被构造成当所述调节构件处于在所述轴外的所述调节构件的较弯曲的构造时使所述柔性构件弯曲。

5.根据权利要求4所述的递送系统，其中，所述柔性构件在弯曲时被构造成相对于所述设备的锚定机构倾斜所述设备的流动优化器。

6.根据权利要求3-5中任一项所述的递送系统，其中，所述调节构件被构造成旋转，其中，所述调节构件的旋转改变所述柔性构件的取向。

7.根据权利要求3-6中任一项所述的递送系统，包括调节构件控制区段，所述调节构件控制区段包括控制所述调节构件的轴向平移的旋钮。

8.根据权利要求3-7中任一项所述的递送系统，包括调节构件控制区段，所述调节构件控制区段包括控制所述调节构件的旋转的旋钮。

9.根据权利要求2-8中任一项所述的递送系统，还包括可操纵导管，所述递送导管延伸穿过所述可操纵导管。

10.根据权利要求9所述的递送系统，还包括一根或更多根拉线，所述拉线被构造成控制所述导管的偏转。

11.根据权利要求9和10中任一项所述的递送系统，其中，所述可操纵导管包括远侧区段，所述远侧区段包括远侧部分，所述远侧部分被构造成偏转最多180度；中间部分，所述中间部分靠近所述远侧部分，所述中间部分被构造成偏转最多60度；以及近侧部分，所述近侧部分靠近所述中间部分，所述近侧部分被构造成双侧偏转最多45度。

12.根据权利要求9-11中任一项所述的递送系统，其中，所述可操纵导管包括防损伤远侧末端。

13.根据权利要求9-12中任一项所述的递送系统，其中，所述可操纵导管的末端包括朝向所述可操纵导管的纵向轴线逐渐变细的远侧表面。

14.根据权利要求11-13中任一项所述的递送系统，包括用于所述远侧部分的第一控制器、用于所述中间部分的第二控制器和用于所述近侧部分的第三控制器。

15.根据权利要求11-14中任一项所述的递送系统，其中，所述远侧部分包括第一切割图案，所述中间部分包括第二切割图案，并且所述近侧部分包括第三切割图案，并且其中，所述第一切割图案、所述第二切割图案和所述第三切割图案都是不同的。

16.根据权利要求1-15中任一项所述的递送系统，还包括止血毂，所述止血毂被构造成允许抽吸定位在所述可操纵导管内的递送导管而没有任何流体损失。

17.根据权利要求1-16中任一项所述的递送系统，还包括一个或更多个螺旋扭转管，所述螺旋扭转管被构造成将紧固件拧入接头中以锁定所述设备的位置。

18.根据权利要求1-17中任一项所述的递送系统，还包括一个或更多个螺旋扭转管，所述螺旋扭转管被构造成将紧固件拧入球形接头中，以锁定所述设备的轴相对于所述设备的锚定机构的位置。

19.根据权利要求18所述的递送系统，还包括连接到所述紧固件的一个或更多个螺旋导丝，并且所述螺旋扭转管在所述螺旋导丝上延伸。

20.根据权利要求18-19中任一项所述的递送系统，其中，所述扭转管包括靠近所述扭转管的近侧端部的刚性管。

21.根据权利要求18-20中任一项所述的递送系统，其中，所述扭转管包括位于所述扭转管的近侧端部处的旋钮。

22.根据权利要求1-21中任一项所述的递送系统，还包括延伸穿过所述系统并连接到所述设备的轴的近侧端部的张紧线。

23.根据权利要求22所述的递送系统，其中，所述线通过所述设备的所述轴成环。

24.根据权利要求22和权利要求23中任一项所述的递送系统，还包括线轴，所述线能够围绕所述线轴张紧。

25.根据权利要求1-24中任一项所述的递送系统，包括柔性构件控制区段，所述柔性构件控制区段包括控制所述柔性构件的轴向平移的旋钮。

26.根据权利要求1-25中任一项所述的递送系统，包括柔性构件控制区段，所述柔性构件控制区段包括控制所述柔性构件的旋转的旋钮。

27.根据权利要求1-26中任一项所述的递送系统，包括靠近所述调节构件的近侧端部的止血阀。

28.根据权利要求1-27中任一项所述的递送系统，包括靠近所述柔性构件的近侧端部的止血阀。

29.根据权利要求1-28中任一项所述的递送系统，还包括密封块，所述密封块包括构造成对应于所述递送轴的多个内腔的多个内腔，所述密封块包括与所述调节构件重叠的密封件和注入端口。

30.根据权利要求1-29中任一项所述的递送系统，还包括构造成保持手柄的滑动平台。

31.根据权利要求1-30中任一项所述的递送系统，还包括第一滑动平台和第二滑动平台，所述第一滑动平台用于保持固定到所述递送轴的所述手柄的一部分，所述第二滑动平台用于保持固定在所述递送轴延伸穿过的导管上的所述手柄的一部分。

32.根据权利要求31所述的递送系统，其中，每个滑动平台被构造成锁定在适当位置。

33.根据权利要求31或32中任一项所述的递送系统，其中，每个滑动平台包括支座，所述支座包括构造成与所述手柄上的相应切口配合的切口。

34.根据权利要求1-33中任一项所述的递送系统，还包括导轨，所述手柄的各种部件定位在所述导轨上，所述各种部件包括延伸穿过所述各种部件的丝杠，其中，所述丝杠被构造成用于沿着所述导轨平移所述各种部件。

35.根据权利要求34所述的递送系统，其中，所述各种部件包括接合器，所述接合器被构造成允许所述部件与所述丝杠接合或脱离接合。

36.根据权利要求34或35中任一项所述的递送系统，其中，所述各种部件包括夹具，所述夹具被构造成夹紧或释放所述部件相对于所述导轨的定位。

37.根据权利要求1-36中任一项所述的递送系统，其中，所述递送轴的远侧端部包括一个或更多个台阶，所述台阶被构造成错开所述设备的臂的释放。

38.根据权利要求1-37中任一项所述的递送系统，还包括臂环，所述臂环穿过所述轴延伸到位于所述轴内的环形轴的远侧部分，所述环形轴的所述远侧部分被构造成定位在所述设备的锚定臂和所述设备的臂的大约相同的高度处，所述臂环被环状地固定到所述臂并返回到所述递送系统的环控制部分。

39.根据权利要求38所述的递送系统，其中，所述臂环被构造成控制所述臂的扩展和收缩。

40.根据权利要求38和39中任一项所述的递送系统，还包括连接到所述臂环并构造成控制所述臂环的收紧或松开的旋钮。

41.根据权利要求38-40中任一项所述的递送系统，所述环形轴包括允许所述臂环离开的孔。

42.根据权利要求41所述的递送系统，其中，所述环形轴包括沿着所述环形轴延伸的线，并且所述环围绕所述线成环。

43.根据权利要求42所述的递送系统，还包括位于所述递送系统的远侧端部处的所述线的扩大直径部分，所述扩大直径部分具有大于所述环形轴的远侧开口的直径。

44.根据权利要求43所述的递送系统，其中，所述扩大直径部分包括盘绕部分。

45.根据权利要求1-44中任一项所述的递送系统，还包括倾斜构件，所述倾斜构件穿过所述递送轴向远侧延伸到连接到所述轴的近侧部分的旋转构件，所述倾斜构件环绕穿过所述旋转构件上的一个或更多个孔，所述倾斜构件的自由端连接到所述递送系统上的一个或更多个控制器，其中，所述倾斜构件的张紧和松开导致所述旋转构件的倾斜。

46.根据权利要求45所述的递送系统，其中，所述倾斜构件包括线。

47.根据权利要求45和46中任一项所述的递送系统，其中，所述轴包括环绕穿过所述旋转构件的两个倾斜构件。

48.根据权利要求45-47中任一项所述的递送系统，其中，所述倾斜构件穿过所述旋转构件，使得所述倾斜构件至少两次进入和离开所述旋转构件。

49.一种用于定位用于辅助心脏瓣膜功能的设备的方法，包括：

使柔性构件通过递送轴推进，直到所述柔性构件与所述设备的轴对接；

轴向平移所述柔性构件，以调节固定到所述轴的流动优化器相对于所述设备的锚定组件的高度；以及

将所述轴固定到所述锚定组件，从而固定所述流动优化器相对于所述轴的位置。

50.根据权利要求49所述的方法，还包括旋转所述柔性构件以调节所述流动优化器相对于所述设备的所述锚定组件的旋转位置。

51.根据权利要求49和50中任一项所述的方法，还包括倾斜所述柔性构件以相对于所述设备的所述锚定组件调节所述流动优化器的倾斜。

52.根据权利要求51所述的方法，其中，调节倾斜包括使包括靠近倾斜调节构件的远侧端部的弯曲部的倾斜调节构件在所述柔性构件上推进并穿过所述递送轴，使得所述倾斜调节构件的至少一部分推进经过所述递送轴的远侧端部，从而使所述部分从伸直构造移动到弯曲构造，并且使所述柔性构件弯曲且使所述流动优化器相对于所述锚定组件倾斜。

53.根据权利要求52所述的方法，还包括旋转所述倾斜调节构件，从而相对于所述锚定组件旋转所述流动优化器。

54.根据权利要求52和53中任一项所述的方法，还包括调节所述倾斜调节构件的推进经过所述递送轴的远侧端部的所述部分，从而调节所述流动优化器的倾斜程度。

55.根据权利要求51所述的方法，其中，调节倾斜包括调节延伸穿过所述递送轴并穿过所述递送轴的端部处的旋转构件的倾斜构件上的张紧，由此引起所述旋转构件的旋转和延伸穿过所述旋转构件中的内腔的所述柔性构件的倾斜。

56.根据权利要求49-54中任一项所述的方法，其中，将所述轴固定到所述锚定组件包括将紧固件拧入将所述锚定组件连接到所述轴的球形接头中。

57.根据权利要求56所述的方法，其中，将所述紧固件拧入包括将扭转管推进穿过所述递送轴并到达所述紧固件。

58.根据权利要求57所述的方法，其中，推进所述扭转管是在导丝上进行的。

59.根据权利要求57和58中任一项所述的方法，还包括将所述扭转管锁定到所述紧固件。

60.根据权利要求57-59中任一项所述的方法，还包括使用过盈配合将所述扭转管接合到所述紧固件。

61.根据权利要求60所述的方法，还包括通过在接合的扭转管和紧固件上推进外部构件将所述扭转管锁定到所述紧固件。

62.根据权利要求60和61中任一项所述的方法，还包括在将所述紧固件拧入之后缩回所述扭转管和所述导丝。

63.根据权利要求49-62中任一项所述的方法，还包括在确认所述设备的正确定位之后移除将所述手柄连接到所述设备的线。

64.根据权利要求63所述的方法，其中，移除所述线包括从所述设备的轴上解开所述线。

65.根据权利要求49-64中任一项所述的方法，其中，推进和/或轴向平移使用丝杠来执行。

66.根据权利要求49-65中任一项所述的方法，其中，推进和/或轴向平移包括沿着导轨滑动一个或更多个部件。

67.根据权利要求49-66中任一项所述的方法，还包括缩回所述递送轴以暴露所述设备的臂。

68.根据权利要求49-67中任一项所述的方法，其中，所述递送轴包括远侧端部，并且所述方法还包括缩回所述递送轴以用交错的方式暴露所述设备的臂。

69.根据权利要求49-68中任一项所述的方法，还包括通过松开臂环来扩展所述设备的臂，所述臂环穿过所述递送轴延伸到所述设备，围绕所述臂成环，并返回到手柄的环控制部分。

70.根据权利要求49-69中任一项所述的方法，还包括通过收紧臂环来收缩所述设备的臂，所述臂环穿过所述手柄延伸到所述设备，围绕所述臂成环，并返回到手柄的环控制部分。

71.根据权利要求69或权利要求70中任一项所述的方法，其中，调节臂环包括转动手柄的环控制部分上的旋钮。

72.根据权利要求49-71中任一项所述的方法，还包括使可操纵导管行进穿过所述导管，所述可操纵导管具有包括远侧部分、中间部分和近侧部分的远侧区段。

73.根据权利要求72所述的方法，还包括使所述远侧部分以第一方向和量偏转，使所述中间部分以第二方向和量偏转，以及使所述近侧部分以第三方向和量偏转，其中所述第一方向和量、所述第二方向和量和所述第三方向和量彼此不同。

74.一种用于调节用于支撑心脏瓣膜的设备的锚定臂的设备，所述设备包括：

底座；

所述底座中的圆形凹槽，所述圆形凹槽包括角标记；以及

多个滑块，所述多个滑块定位在所述凹槽内并构造成在所述凹槽内滑动，每个滑块包括构造成接收锚定臂的一部分的狭槽。

75.一种用于在手术前调节用于支撑心脏瓣膜的设备的锚定臂的方法，所述方法包括：

将所述设备的臂放置在对准设备的滑块上的开口内；以及

使用所述设备的标记围绕所述设备的圆形凹槽滑动所述滑块，直到所述滑块与预定的臂角度对齐。

76.一种用于调节用于辅助心脏瓣膜功能的设备的递送系统，包括：

递送轴；

倾斜构件，其穿过所述递送轴延伸到定位在所述递送轴的远侧端部附近的旋转构件；

所述倾斜构件环绕穿过所述旋转构件上的一个或更多个孔并延伸所述倾斜构件的自由端，所述倾斜构件的所述自由端连接到手柄的倾斜控制部分上的一个或更多个控制器，其中，所述倾斜构件的张紧和松开导致所述旋转构件的倾斜。

77.根据权利要求76所述的递送系统，其中，所述倾斜构件包括线。

78.根据权利要求76-77中任一项所述的递送系统，其中，所述轴包括环绕穿过所述旋转构件的两个倾斜构件。

79.根据权利要求76-78中任一项所述的递送系统，其中，所述倾斜构件穿过所述旋转构件，使得所述倾斜构件至少两次进入和离开所述球状件。

80.根据权利要求76-79中任一项所述的递送系统，其中，所述倾斜构件以摩擦力固定所述倾斜构件和所述球状件的相对位置的方式穿过所述旋转构件。

81.根据权利要求76-80中任一项所述的递送系统，其中，所述旋转构件包括允许柔性构件从中通过的内腔，其中，当所述设备轴与所述柔性构件相互作用时，所述旋转构件的倾斜导致所述柔性构件的倾斜，从而导致设备轴的倾斜。

82.一种用于调节用于辅助心脏瓣膜功能的设备的递送系统，包括：

递送轴；

多个环，所述多个环沿所述递送轴向远侧延伸并被构造成固定到所述设备的臂，每个环的近侧端部连接到手柄上的控制旋钮，其中，所述控制旋钮的操纵被构造成引起所述环的张紧或松开，从而引起所述环被固定到的所述臂的扩展或收缩。

83.根据权利要求82所述的递送系统，其中，所述环被构造成沿着定位在所述递送轴内的环形轴延伸。

84.根据权利要求83所述的递送系统，还包括沿着所述环形轴延伸的线，并且所述环围绕所述线成环。

85.根据权利要求83或84所述的递送系统，还包括位于所述递送系统的远侧端部处的所述线的扩大直径部分，所述扩大直径部分具有比所述环形轴的远侧开口大的直径。

86.根据权利要求85所述的递送系统，其中，所述扩大直径部分包括盘绕部分。

87.根据权利要求82-86中任一项所述的递送系统，其中，每个环通过环端口离开手柄的环控制部分，并被引导到其对应的控制旋钮。

88.根据权利要求82-87中任一项所述的递送系统，其中，所述环控制旋钮被布置成模仿其相应设备臂的构造的构造。

89.一种用于输送心脏瓣膜支撑设备的可操纵导管，所述可操纵导管包括：

所述可操纵导管的远侧区段，所述可操纵导管的所述远侧区段包括：

远侧部分，其被构造成偏转最多180度；

中间部分，其靠近所述远侧部分，所述中间部分被构造成偏转最多90度；和

近侧部分，其靠近所述中间部分，所述近侧部分被构造成双侧偏转最多90度。

90.根据权利要求88所述的可操纵导管，其中，所述中间部分被构造成偏转最多60度，并且所述近侧部分被构造成双侧偏转最多45度。

91.根据权利要求89或权利要求90所述的可操纵导管，还包括防损伤远侧末端。

92.根据权利要求90所述的可操纵导管，其中，所述防损伤末端包括朝向所述可操纵导管的纵向轴线逐渐变细的远侧表面。

93.根据权利要求89-92中任一项所述的可操纵导管，包括用于所述远侧部分的第一控制器、用于所述中间部分的第二控制器和用于所述近侧部分的第三控制器。

94.根据权利要求89-93中任一项所述的可操纵导管，其中，所述远侧部分包括第一切割图案，所述中间部分包括第二切割图案，并且所述近侧部分包括第三切割图案，并且其中，所述第一切割图案、所述第二切割图案和所述第三切割图案都是不同的。

95.根据权利要求89-94中任一项所述的可操纵导管，还包括止血毂，所述止血毂被构造成允许抽吸定位在所述可操纵导管内的递送导管而没有任何流体损失。

96.根据权利要求88-95中任一项所述的可操纵导管，其中，所述远侧部分、所述中间部分和所述近侧部分被构造成使得所述可操纵导管能够行进到患者的三尖瓣。