JP2023530644A - 植込可能医用デバイス用の送達装置のための解除機構 - Google Patents

Abstract

送達装置のための解除機構と、解除機構を操作するための関連する方法とが開示される。一例としては、送達装置のハンドル部分が、送達装置の構成要素の線形方向位置を調節するように構成された解除機構を備え得る。この解除機構は、ネジ山付ドライブスクリューを備え、このネジ山付ドライブスクリューは、ドライブスクリューの近位端部に配置された１以上の保持要素と、対応する星要素からドライブスクリューの遠位端部までそれぞれが延在するドライブスクリューの螺旋状ネジ山付部分を形成する１以上の溝とを備え、ドライブスクリューは、構成要素に対して結合される。また、解除機構は、ドライブスクリューを囲みこのドライブスクリューと同軸状である回転可能ノブを備える。このノブは、ノブの近位端部に配置された１以上の歯を備え、各歯は、対応する保持要素およびドライブスクリューの溝と連係するように構成される。

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０２０年６月１０日に出願された米国仮特許出願第６３／０３７，５０１号に基づく利益を主張し、この仮特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、人工心臓弁などの植込可能医用デバイス用の送達装置のハンドルのための解除機構の実施形態に関する。

例えば血管内送達装置などの送達装置は、外科手術によるアクセスが容易には可能でないまたは外科手術を伴わないアクセスが望ましい体内位置へと人工医用デバイスを送達するために様々な手技で利用される。体内の標的位置へのアクセスは、医療専門家が、例えばいくつか例を挙げれば血管、食道、気管、消化管の任意部分、リンパ管等を含む、しかしこれらの限定されない、体内の通路または体腔を通じて送達装置を挿入および案内することによって実現される。人工医用デバイスは、拡張可能弁または拡張可能器具（例えばステント）を含み得る。具体的な一例では、拡張可能人工心臓弁が、送達装置の遠位端部上に径方向圧縮（またはクリンプ）状態で取り付けられ、次いで植込部位にて送達装置のカプセルから展開され、それにより人工弁は、その機能サイズへと自己拡張し得る。

いくつかの実施形態では、送達装置は、患者の脈管を通り誘導される場合に送達装置の遠位端部部分を関節動作（例えば湾曲または撓曲）させ得る１以上の操縦機構を有する関節動作部分を備え得る。例えば、少なくとも送達装置の遠位端部部分が、送達装置の遠位端部上に配置された人工大動脈弁をその標的植込部位へ送達するために、大動脈弓の間で関節動作することが必要とされる場合がある。送達装置は、同心状のルーメンを有する複数のシャフトを備えることが可能であり、これらのルーメンは、送達装置の遠位端部部分が関節動作／撓曲するときに、相互に対して伸縮することができる。

いくつかの実施形態では、標的植込部位へ到達するために送達装置の遠位端部部分を撓曲させた後に、およびこの遠位端部部分が撓曲された状態に留まる間に、弁が、送達装置の解除機構のノブを回転させることによって送達装置から解除され得る。これにより、弁と解除可能に結合された解除部材に対して結合された内方シャフトが、（軸方向に沿って近位方向へ）線形移動される。しかし、撓曲されたときのこれらの同心状のルーメンのこの線形並進移動は、内方シャフトの短縮化を引き起こし得るため、撓曲解除されたときには送達装置の遠位端部部分に張力を発生させる。撓曲解除の間にこの張力を緩和するために（ロック機構を介して）解除機構がロック解除されない場合には、遠位端部部分は張力がかかった状態に維持され得るため、これにより、送達装置を植込部位から除去することが妨げられてしまう。

かかるロック機構は、植込手技の複雑さを増大させ、弁の植込み後における植込部位からの送達装置の除去の難しさを増大させ得る張力の問題をもたらしてしまう場合がある。

したがって、カテーテルを屈曲解除する前に、送達装置から弁を解除している間に発生する張力を緩和することのできる改良された送達装置が必要である。

本明細書においては、植込可能医用デバイス（例えば人工心臓弁）のための改良された送達装置と、患者の体内に植込可能医用デバイスを植え込む場合にかかる装置を使用するための関連する方法との実施形態が開示される。いくつかの実施形態では、この送達装置は、送達装置を操作するためにユーザ（例えば医師または臨床家）によって保持および使用され得るハンドル部分を備えることが可能である。いくつかの実施形態では、ハンドル部分は、送達装置の構成要素の線形方向位置を調節するように構成された解除機構を備えることが可能であり、このハンドル部分は、回転可能ノブと、ノブ内に配置されたドライブスクリューとを備える。ノブおよびドライブスクリューは、ノブが回転することによりドライブスクリューおよび送達装置の構成要素が結果として線形並進移動するように対合され得る。いくつかの実施形態では、ノブおよびドライブスクリューは、植込手技の間に送達装置の遠位端部部分における張力を自動的に緩和するように構成され得る。

代表的な一実施形態では、拡張可能な植込可能医用デバイスのための送達装置が、送達装置の構成要素の線形方向位置を送達装置の中心長手方向軸に対して調節するように構成された解除機構を備えるハンドル部分を備える。この解除機構は、少なくとも１インチのリードを有する螺旋状ネジ山付部分を備えるネジ山付ドライブスクリューであって、螺旋状ネジ山付部分がドライブスクリューの周囲に延在する１以上の溝を備え、ドライブスクリューが構成要素に対して結合される、ネジ山付ドライブスクリューと、ドライブスクリューを囲みドライブスクリューと同軸状である回転可能ノブであって、ノブがノブの近位端部に配置された１以上の歯を備え、１以上の歯のうちの各歯がドライブスクリューの１以上の溝のうちの対応する溝と連係するように構成され、１以上の歯のうちの各歯がノブの近位端部から遠位端部に向かって近位端部と遠位端部との間の総距離の一部分のみにわたり延在し、この一部分が総距離の１／４未満である、回転可能ノブとを備える。

代表的な一実施形態では、送達装置を用いて植込可能医用デバイスを植え込むための方法が、送達装置のハンドル部分を使用して送達装置の遠位端部部分を標的植込部位まで前進させるステップであって、植込可能医用デバイスが径方向圧縮構成にてこの遠位端部部分上に配置される、ステップと、標的植込部位への到達後に、径方向圧縮された植込可能医用デバイスを露出させ、送達装置から植込可能医用デバイスを解除するステップとを含む。解除するこのステップは、開始位置から、送達装置のハンドル部分の解除機構のノブを回転させ、解除機構のドライブスクリューの１以上の対応する溝に沿ってノブの１以上の歯を移動させて、ドライブスクリューが解除位置に到達するまで送達装置の中心長手方向軸に対して平行である軸に沿ってドライブスクリューを近位方向へと線形並進移動させるステップと、ドライブスクリューが近位方向に並進移動する間におよびその結果として、ドライブスクリューに対して固定的に結合された内方シャフトおよび内方シャフトの遠位端部部分に対して固定的に結合された１以上の解除部材を線形並進移動させて送達装置から植込可能医用デバイスを解除するステップと、送達装置の遠位端部部分を撓曲解除するために送達装置の操縦機構を作動させ、この撓曲解除の間に張力を自動的に解放するためにドライブスクリューを遠位方向へと部分的にノブ内へ受動的に後退させるステップであって、この遠位方向が近位方向の逆である、ステップとを含む。

代替的な代表的な実施形態では、植込可能医用デバイスを標的植込部位へ送達するように構成された送達装置のハンドル部分の解除機構を操作するための方法が、解除機構の開始時のロック位置から、解除機構のノブの回転に応答して、解除機構のドライブスクリューの１以上の対応する溝に沿ってノブの１以上の歯を移動することにより、ドライブスクリューが解除位置に到達するまで、送達装置の中心長手方向軸に対して平行である軸に沿って近位方向にドライブスクリューを線形並進移動させるステップであって、開始時のロック位置において、１以上の溝を備えるドライブスクリューの主本体がノブの内部に配置され、解除位置では、主本体の大部分がノブの外部に延在する、ステップと、ドライブスクリューが近位方向に並進移動している間に、ドライブスクリューに対して固定的に結合された内方シャフトと内方シャフトの遠位端部部分に対して固定的に結合された１以上の解除部材とを線形並進移動させて、送達装置の遠位端部部分上に取り付けられた植込可能医用デバイスを送達装置から解除するステップと、送達装置の操縦機構の作動に応答して送達装置の遠位端部部分を撓曲解除し、この撓曲解除の間に、ドライブスクリューを遠位方向へと部分的にノブ内へ受動的に後退させて、送達装置の遠位端部部分中の張力を自動的に解放し撓曲解除を可能にするステップであって、この遠位方向が近位方向の逆である、ステップとを含む。

代替的な代表的な実施形態では、拡張可能な植込可能医用デバイスのための送達装置が、内方シャフトと、１以上の解除部材であって、各解除部材が内方シャフトの遠位端部部分の外方表面に対して結合された近位端部および近位端部が内方シャフトに対して結合する位置の遠位に位置する内方シャフトの遠位端部部分の周囲に配置された植込可能医用デバイスに対して解除可能に結合されるように構成された遠位端部を備える、１以上の解除部材と、ハンドル部分とを備える。このハンドル部分は、送達装置の遠位端部部分にて、内方シャフトを備える送達装置の１以上のシャフトの湾曲を調節し、この１以上のシャフトを撓曲させるように構成された操縦機構と、ハンドル部分の外方ハウジングに対して送達装置の中心長手方向軸に沿って内方シャフトおよび１以上の解除部材の線形方向位置を調節するように構成された解除機構とを備える。この解除機構は、内方シャフトの近位端部に対して結合され、ドライブスクリューの主本体内に配置された螺旋状ネジ山付部分を備える、ネジ山付ドライブスクリューであって、螺旋状ネジ山付部分を形成する１以上の溝がドライブスクリューの主本体の近位端部から遠位端部まで延在する、ネジ山付ドライブスクリューと、ハンドル部分のハウジングに対して結合され、ドライブスクリューを囲みドライブスクリューと同軸状である、回転可能解除ノブであって、解除ノブがノブの近位端部に配置されドライブスクリューの１以上の溝と連係するように構成された１以上の歯を備える、回転可能解除ノブとを備える。ドライブスクリューは、解除ノブの回転および１以上の歯の１以上の溝に沿った摺動に応答して、解除ノブに対して中心長手方向軸に沿って線形移動するように構成され、送達装置の１以上のシャフトを撓曲解除させるように操縦機構を作動させることにより、ドライブスクリューが中心長手方向軸に沿って遠位方向に移動することによって、送達装置の遠位端部部分に発生した張力を解放することが可能である。

本発明の前述のおよび他の目的、特徴、ならびに利点が、添付の図面を参照として進められる以下の詳細な説明からさらに明らかになろう。

本明細書において開示される送達装置のいずれかを使用して植え込まれ得る植込可能人工心臓弁の例示の一実施形態の側方立面図である。 図１の人工心臓弁を送達するための送達装置の例示の一実施形態の側方立面図である。 送達カプセル内に圧縮状態で収容された人工弁を示す、図２の送達装置の遠位端部部分の側方断面図である。 送達装置のカプセルが人工心臓弁フレームの一部分を越えて前進された状態を示す、図２の送達装置の遠位端部部分の側方立面図である。 図２の送達装置のハンドル部分の側方立面図である。 ハンドル部分の内部構成要素を示すためにハンドル部分のハウジングの半分が除去された状態にある、図５のハンドル部分の側面図である。 ハンドル部分の内部構成要素の一部分を示す、図２の送達装置のハンドル部分の側方断面図である。 ハンドル部分の弁解除機構のためのロック機構を備える、一実施形態による送達装置のハンドル部分の一部分の側方断面図である。 送達装置から人工心臓弁を解除する前の開始構成にある、図２の送達装置などの送達装置の遠位端部部分の側面図である。 送達装置から人工心臓弁を解除した後の解除構成にある、図９の送達装置の遠位端部部分の側面図である。 遠位端部部分上に配置された人工医用デバイスの標的植込部位への途中における、模擬大動脈弓を回るように関節動作する送達装置の遠位端部部分の一例の概略図である。 ハンドル部分が送達装置の遠位端部部分における張力を自動的に緩和するように構成された解除機構を備える、送達装置のハンドル部分の一実施形態の側方立面図である。 解除機構が開始時ロック構成にある、図１２のハンドル部分の側方断面図である。 操縦機構ノブおよび解除機構のキャップが除去された状態にある、図１２のハンドル部分の側方断面図である。 開始時ロック構成にある解除機構を示す、図１４のハンドル部分雄側方断面図である。 操縦機構ノブが除去された状態にあり、解除構成にある解除機構を示す、図１２のハンドル部分の側方立面図である。 解除構成にある解除機構を示す、図１６のハンドル部分の側方断面図である。 解除構成にある解除機構を示す、図１６のハンドル部分の別の側方断面図である。 解除機構の移動終端特徴部を示す、図１２のハンドル部分の解除機構の一部分の斜視断面図である。 送達装置を用いた植込手技の間において張力を自動的に緩和している間における、部分的後退構成にある解除機構を示す、図１６のハンドル部分の側方立面図である。 図１２の解除機構の回転可能ノブの遠位端部からの斜視図である。 図２１のノブの側方断面図である。 図２１のノブの近位端面図である。 図２１のノブの上方斜視図である。 図２１のノブの近位端部からの斜視図である。 図１２の解除機構のドライブスクリューの斜視図である。 図２６のドライブスクリューの上面図である。 図２６のドライブスクリューの近位端面図である。 図２８の断面Ａ－Ａに沿ったドライブスクリューの側方断面図である。 図２６のドライブスクリューの側方立面図である。 図３０の断面Ｂ－Ｂに沿ったドライブスクリューの第１の端部断面図である。 図３０の断面Ｃ－Ｃに沿ったドライブスクリューの第２の端部断面図である。 図２６のドライブスクリューの遠位端面図である。 標的植込部位へ人工医用デバイスを送達するために図１２のハンドル部分などの送達装置のハンドル部分を操作するための方法の流れ図である。

一般事項
本説明のために、本明細書においては本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規の特徴が説明される。説明されるこれらの方法、システム、および装置は、いかなる点においても限定的なものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、開示される様々な実施形態のすべての新規のかつ非自明な特徴および態様を、その単独においてならびに様々な組合せおよび下位組合せにおいて対象とする。本開示の方法、システム、および装置は、そのいかなる特定の態様もしくは特徴またはそれらの組合せにも限定されず、また本開示の方法、システム、および装置は、いかなる１以上の特定の利点が存在することまたは問題が解決されることをも必須としない。

本開示の特定の態様、実施形態、または例との組合せにおいて説明される特徴、完全体、特性、化合物、化学部分、または群は、矛盾の生じない限り、本明細書において説明されるあらゆる他の態様、実施形態、または例に対して適用可能であるものとして理解されるべきである。本明細書（添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）で開示されるあらゆる特徴、および／または同様に開示されるあらゆる方法もしくはプロセスのあらゆるステップは、かかる特徴および／またはステップのうちの少なくともいくつかが相互に排他的となる組合せを除いては、あらゆる組合せにおいて組み合わされてもよい。本開示は、いかなる前述の実施形態の詳細にも限定されない。本開示の範囲は、本明細書（添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）で開示される特徴のうちの任意の新規の１つもしくは任意の新規の組合せにまで、または同様に開示されるすべての方法もしくはプロセスのステップのうちの任意の新規の１つもしくは任意の新規の組合せにまで及ぶ。

本開示の方法のうちのいくつかの動作が、提示における便宜を目的として特定の連続順序で説明されるが、この説明方法は、特定の順序が以降に示す具体的な文言により必要とされない限りは、順序変更を包含する点を理解されたい。例えば、連続的に説明される一連の動作が、いくつかの場合では順序変更されてもまたは同時に実施されてもよい。さらに、簡略化を理由として、添付の図面は、他のシステム、方法、および装置と組み合わせて本開示の方法、システム、および装置を利用することが可能となる様々な方法を示さない場合がある。

本明細書において、「１つの」および「少なくとも１つの」という語句は、具体的に述べられた要素の１以上を包含する。すなわち、ある特定の要素が２つ存在する場合には、これらの要素のうちの１つもまた存在し、したがって「１つの」要素が存在する。「複数の」という語句は、具体的に述べられた要素の２以上を意味する。

本明細書において、列挙される要素のうちの最後の２つの間において使用される「および／または」という語句は、列挙される要素のうちの任意の１以上を意味する。例えば、「Ａ、Ｂ、および／またはＣ」という表現は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「ＡおよびＢ」、「ＡおよびＣ」、「ＢおよびＣ」、または「Ａ、Ｂ、およびＣ」を意味する。

本明細書において、「結合された」という語句は、物理的に結合されたまたはリンクされたことを一般的に意味し、具体的に相反する表現がない場合には結合されたアイテム同士の間に中間要素が存在することを排除しない。

方向および他の相対的指示（例えば内方の、外方の、上方の、下方の、等）は、本明細書における図面および原理の説明を容易にするために用いられる場合があるが、限定的なものとして意図されない。例えば、「内面の」、「外面の」、「頂部の」、「底部の」、「内部の」、および「外部の」等の語句が使用される場合がある。かかる語句は、該当する場合には、特に図示される実施形態に関して相対関係を取り上げる場合に説明をある程度明確にするために使用される。しかし、かかる語句は、絶対関係、絶対位置、および／または絶対配向を表すようには意図されない。例えば、ある物体に関して、「上方の」部分は、その物体を単に反転させることにより「下方の」部分になり得る。しかしながらその部分は依然として同一部分であり、この物体は同一物体のままである。本明細書において、「および／または」は、「および」または「または」と、「および」および「または」とを意味する。

本明細書において、人工心臓弁および送達装置に関して、「近位の」は、ユーザおよび／または患者の外部に位置する送達装置のハンドルに対してより近くに位置する構成要素の位置、方向、または部分を示し、「遠位の」は、ユーザおよび／または送達装置のハンドルからより遠くに位置し、植込部位に対してより近くに位置する構成要素の位置、方向、または部分を示す。「長手方向の」および「軸方向の」という語句は、別様のことが明確に定義されない限り、近位方向および遠位方向に延在する軸を示す。さらに、「径方向の」という語句は、軸に対して垂直に配向された方向と、物体（例えば人工弁の長手方向軸などの軸が中心に位置決めされた物体）の中心からの半径に沿った各点とを示す。

本開示の技術の例
本明細書においては、患者内の標的植込部位へ例えば人工心臓弁などの植込み可能な拡張性医用デバイスを送達するために使用され得る送達装置の例が説明される。この送達装置は、ハンドル部分と、ハンドル部分から離れるように遠位方向に延在する１以上の同心状シャフトとを備え得る。この植込可能医用デバイスは、径方向圧縮構成で送達装置の遠位端部部分上に取り付けられ得る。例えば、送達カプセルが、遠位端部部分にて送達装置の外方シャフトに対して結合され、径方向圧縮状態において植込可能医用デバイスを覆いこの外方シャフト上に保持する。ハンドル部分は、ハウジングと、ユーザにより作動可能であり植込手技の間に送達装置の動作を調節するように構成された１以上のボタンおよび／またはノブとを備え得る。いくつかの実施形態では、ハンドル部分は、送達装置の遠位端部部分にて送達装置の１以上のシャフトの湾曲量を調節することにより、患者の湾曲腔部を通じた植込可能医用デバイスの送達を可能にするように構成された、操縦ノブを備え得る。

いくつかの実施形態では、ハンドル部分は、弁解除機構を備え、この弁解除機構は、（送達装置の中心長手方向軸に沿って）送達装置の１以上の構成要素の線形方向位置を調節し、遠位端部部分を湾曲させ遠位端部部分に位置する１以上の構成要素の位置を線形的に調節する間に送達装置の遠位端部部分に発生する張力を自動的に緩和するように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、操縦機構は、送達装置から植込可能医用デバイスを解除するために、植込可能医用デバイスに結合された１以上の解除部材の線形方向位置を調節するように構成される。いくつかの実施形態では、解除機構は、ハンドル部分のハウジングに対して結合された回転可能ノブと、このノブの内部に配置されたネジ山付ドライブスクリューとを備える。このノブが回転することにより、ドライブスクリューは、ドライブスクリューの１以上の溝とノブの１以上の歯との間の対合連結を介して軸方向に並進移動され得る。ドライブスクリューは、１以上の解除部材に対して結合された内方シャフトに対して結合され得る。したがって、ドライブスクリューが線形移動することにより、内方シャフトおよび１以上の解除部材の同時的な線形移動が結果として生じ得る。ドライブスクリューの（１以上の溝により形成された）ネジ山のピッチおよびリードは、比較的長いものが可能である一方で、ノブの歯の長さは、比較的短い。結果として、解除機構ノブを手動で回転させることにより植込可能医用デバイスから解除部材を結合解除した後に、および（例えば操縦機構を介して）送達装置の遠位端部部分を撓曲解除する間に、ドライブスクリューは、遠位軸方向へと受動的に並進移動し、ノブ内へと後退して戻り得るため、これにより送達装置の遠位端部部分の張力が緩和され、撓曲解除が助長される。結果として、この送達装置は、植込部位からより容易に除去され、この送達装置を用いた植込手技が、全般的に簡易化され得る。

いくつかの実施形態では、送達装置は、例えば図１の例示の人工心臓弁などの人工心臓弁を患者内の選択された植込部位（例えば生来の大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁内など）に送達および植込みを行うように構成される。人工心臓弁に加えて、本開示の送達装置は、他のタイプの人工弁（例えば静脈弁）ならびに例えばステント、グラフト、人工心臓弁用のドッキングデバイス、心臓弁修復デバイス（例えば弁尖クリップ）、および塞栓コイル等の様々な他のタイプの人工デバイスの送達および植込みを；超音波トランスデューサを含む撮像デバイスおよび／またはその構成要素の位置決めを；ならびに例えば砕石術実施用のデバイス、ＲＦ源、超音波エミッタ、電磁波源、レーザ源、および熱源等のエネルギー供給源の位置決めを行うように適合化されることが可能である。

図１は、例えば図２の送達装置１００などの送達装置を用いて植え込まれ得る、一実施形態による人工心臓弁１０を示す。いくつかの実施形態では、この人工心臓弁は、自己拡張弁であり、送達装置により径方向圧縮状態で展開部位へと送達される。送達装置の遠位端部（例えば図２の送達装置の遠位端部）に位置する送達カプセルから前進されると、人工弁は、その機能サイズへと径方向に自己拡張し得る。

人工心臓弁１０は、ステントまたはフレーム１２と、このフレーム１２により支持された弁構造体１４（例えば弁尖またはフラップ弁）とを備える。フレーム１２は、複数の相互連結されたストラット１６を有することが可能であり、これらのストラットは、格子状パターンで配置され、フレーム１２の流入端部２０および流出端部２２のそれぞれに複数の先端部１８を形成する。

フレーム１２は、フレーム１２の流出端部にてそれぞれの先端部１８から延在する複数の角度分離されたポスト２４を備え得る。図示する実施形態において、フレーム１２は、３個のかかるポスト２４を備えるが、より多数またはより少数のポストを使用することも可能である。一実装形態では、フレーム１２は、フレーム１２の流出端部２２にてすべての先端部１８から延在するポスト２４を有し得る。各ポスト２４が、目穴またはアパーチャ２６を有することが可能であり、この目穴またはアパーチャ２６は、以降においてさらに説明されるように、例えば１以上のコードまたはテザー１１８（例えば図３を参照）の使用などによって送達装置（例えば送達装置１００）との間に解除可能連結部を形成するために使用され得る。

いくつかの実施形態では、フレーム１２は、ポスト２４を有さないことが可能であり、アパーチャ２６は、フレーム１２の流出端部２２にて先端部１８中に形成され得る。図３に示す実施形態では、これらのアパーチャは、以降においてさらに説明されるように、送達装置１００内に装填された場合に、解除可能連結部がコード１１８によってコードマニホルド１２０とフレーム１２の流出端部２２との間に形成され得るように、フレームの流出端部に形成される。この構成により、逆行送達アプローチを利用した生来の大動脈弁への人工弁１０の送達が容易となり、それによって送達装置１００は、大腿動脈および大動脈を通じて前進されて生来の大動脈弁へとアクセスする。

他の実施形態では、例えば経心尖送達アプローチなどの他の送達装置構成または他の送達技術がフレームの入口端部に位置するアパーチャを必要とする場合に、（ポスト２４中または先端部１８中のいずれに形成されるかにかかわらず）アパーチャ２６は、フレーム１２の入口（または流入）端部２０に形成され得る。さらに他の実施形態では、送達装置１００は、人工弁が送達装置内に装填された場合に、人工弁の遠位側に位置決めされるコードマニホルド１２０を備えることが可能であり、このコードマニホルド１２０は、フレームの入口（または流入）端部２０に対して結合される。

特定の実施形態では、人工心臓弁１０は、自己拡張性心臓弁であり、フレーム１２は、当技術において知られているように超弾性自己拡張性材料（例えばニチノールなどのニッケルチタン合金など）から作製される。送達装置１００（図２）と共に使用される場合に、人工弁１０は、送達装置の送達カプセル（例えば送達シース）から前進されると径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと自己拡張することが可能である。

他の実施形態では、フレーム１２は、様々な適切な塑性拡張性材料（例えばステンレス鋼、コバルトクロム合金、等）のうちのいずれかから作製することが可能であり、人工心臓弁は、送達装置のバルーンを膨張させることにより、または送達装置の他の拡張手段を作動させて人工弁の径方向拡張を生じさせることにより、径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと拡張され得る。

弁構造体１４は、複数の弁尖２８を備え得る。弁構造体は、典型的には三尖構成で配置された３個の弁尖２８を備えるが、より多数またはより少数の弁尖２８を使用することも可能である。弁尖２８は、生来の組織（例えばウシ心膜もしくは他のソースからの心膜など）または合成材料（例えばポリウレタンなど）を含む、様々な適切な材料のいずれかから作製することが可能である。隣接し合う弁尖の流出エッジ（図では上方エッジ）に位置する隣接し合う側部部分は、弁構造体の交連部３０を形成するように相互に対して固定され、この交連部３０は、縫合糸３２によりフレームに対して固定され得る。

人工弁１０は、フレーム１２の内面に取り付けられた内方スカート３４をさらに備え得る。スカート３４は、植込み後に周囲組織との間にシールを確立するのを補助する。また、スカート３４は、フレーム１２に対して弁尖２８の部分を取り付けるためにも使用され得る。例えば、図示する実施形態では、弁尖の流入エッジ（図では下方エッジ）が、縫合ライン３６に沿ってスカート３４に対して縫着され得る。スカート３４は、例えば縫合糸などを用いてフレーム１２に対して直接的に連結され得る。図示しないが、人工弁１０は、内方スカート３４の代わりにまたはそれに加えて、フレームの外面に取り付けられた外方スカートを備えることが可能であり、これにより周囲組織に対して人工弁を対接状態にさらに封着させることができる。内方スカートおよび／または外方スカートは、生来の組織（例えば心膜組織など）、または織成材、不織材、編組材、編成材、および／またはそれらの組合せであってもよい様々な合成材料のいずれかを含む、様々な適切な材料のいずれかから作製することが可能である。ある特定の実装形態では、内方スカート３４は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）繊維から作製される。

人工心臓弁の例示の構成は、米国特許出願公開第２０１４／０３４３６７０号明細書、米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号明細書、米国特許出願公開第２０１０／００３６４８４号明細書、および米国特許出願公開第２０１０／００４９３１３号明細書においてさらに開示されている。これらの出願公開は、参照により本明細書に組み込まれる。

人工心臓弁１０、または例えば拡張可能ステントなどの他のタイプの植込可能拡張性医用デバイスが、送達装置により植込部位へと送達され得、その一実施形態が図２に示される。

図２～図７は、例えば図１に示す人工心臓弁１０などの人工医用デバイスを患者内の標的植込部位へ送達するために使用され得る送達装置１００の一例の実施形態を示す。いくつかの実施形態では、図８に示すように、送達装置１００のハンドル部分１３２が、送達装置１００の解除アセンブリの解除機構のためのロック機構を備え得る。図９および図１０では、送達装置１００において使用され得る解除アセンブリの一例の遠位部分が示される。

図２に示すように、送達装置１００は、ハンドル部分１３２と、ハンドル部分１３２から遠位方向に延在する第１のシャフト１３４とを備え得る。医師または臨床医などのユーザが、ハンドル部分１３２上に位置する複数のノブ１３６、ダイアル、および／またはボタン１３８ａ、１３８ｂを作動させることによって送達装置１００を動作させ得る。第１のシャフト１３４は、近位端部部分１４０および遠位端部部分１４２を有する。第１のシャフト１３４の近位端部部分１４０は、ハンドル部分１３２に対して結合され得る。ハンドル部分１３２は、ハウジング１３３を備えることが可能である。いくつかの実施形態では、ハウジング１３３は、２つのハウジング部分を備え得る。

図３に示すように、送達装置１００は、第２のシャフト１５０および第３のシャフト１５２を備え得る。第２のシャフト１５０は、ハンドル部分１３２から遠位方向におよび第１のシャフト１３４を同軸状に貫通して延在する。第３のシャフト１５２は、ハンドル部分１３２から遠位方向におよび第２のシャフト１５０を同軸状に貫通して延在する。図では、第１のシャフト１３４は、送達装置１００の最外シャフトであり、したがって送達装置１００の外方シャフト１３４と称し得る。図示する実施形態では、第３のシャフト１５２は、送達装置の最内シャフトであり、したがって送達装置１００の内方シャフト１５２と称し得る。図示する実施形態では、第２のシャフト１５０は、最内シャフトと最外シャフトとの中間にまたは間に位置し、したがって中間シャフトと称し得る。

ノーズコーン１４４が、内方シャフト１５２の遠位端部部分１５２ｄに対して連結され得る、またはこの遠位端部部分１５２ｄ上に取り付けられ得る。ノーズコーン１４４は、患者の脈管を通じた送達装置の１００の無傷トラッキングのために、図示するようなテーパ状外方表面を有し得る。内方シャフト１５２は、コードマニホルド１２０のルーメンを通り人工弁１０を通り中間シャフト１５０を遠位方向に越えて延在する。

いくつかの実施形態では、第１のシャフト１３４、第２のシャフト１５０、および第３のシャフト１５２のそれぞれが、（近位方向および遠位方向への）相対軸方向移動および／または（時計回り方向および反時計回り方向への）相対回転移動を含めて、相互に対して可動となるように構成され得る。ガイドワイヤ１５４（図４）が、内方シャフト１５２の中央ルーメンとノーズコーン１４４の内方ルーメンとを貫通して延在し、それにより送達装置１００は、標的植込部位への人工弁１０の送達の間にガイドワイヤ１５４上において患者の脈管内部を前進されることが可能となる。ガイドワイヤ１５４は、ハンドル部分１３２のキャップ１５７の近位ポート１５５を経由して内方シャフト１５２から退出し得る（図５）。図５および図８に示すように、キャップ１５７は、（図８～図１０を参照として以降でさらに説明されるように）送達装置１００の解除機構２００のドライブスクリュー１６１の端部に対して結合され得る。

送達カプセル１４６が、ノーズコーン１４４の近位側において第１のシャフト１３４の遠位端部部分１４２に対して結合される。図３～図４に示すように、送達カプセル１４６は、人工弁１０を径方向圧縮状態において内部に収容する。一実施形態では、送達カプセル１４６は、図１の下方に位置する圧縮状態の人工弁を覆い保持する。送達装置１００は、送達カプセル１４６から展開された場合に固有の弾性によって機能サイズへと径方向に拡張する自己拡張性人工弁１０を送達し植え込むのに特に適する。

しかし、人工心臓弁１０は、代替的には塑性拡張性人工弁または機械拡張性心臓弁であることも可能である。送達装置が、塑性拡張性弁を植え込むために使用される場合には、送達装置は、例えば米国特許出願公開第２００９／０２８１６１９号明細書に開示されるものなどの、人工弁を拡張するための当技術において知られるようなバルーンカテーテルを備えることが可能であり、この出願公開は、参照により本明細書に組み込まれる。送達装置が機械拡張性弁を植え込むために使用される場合には、送達装置は、例えば国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０６３１０４号（国際公開第２０２１／１１３５０７号）に開示されるものなどの、人工弁を拡張するための１以上のアクチュエータを備えることが可能であり、この仮特許は、参照により本明細書に組み込まれる。

図３に示すように、送達カプセル１４６は、患者の脈管内への送達のための径方向圧縮状態で人工心臓弁１０または他のタイプの植込可能医用デバイスを収容するように構成される。コードマニホルド１２０は、複数のコードまたはテザー１１８（図３）によって人工心臓弁１０との間に解除可能連結部を形成するように構成される。コードマニホルド１２０は、ノーズコーン１４４およびクリンプ状の人工弁１０のそれぞれに対する近位側において第１のシャフト１３４の遠位端部に対して結合される。

図３に示すように、コードマニホルド１２０は、近位部分１２２と、近位部分１２２から軸方向に離間された遠位部分１２４とを備え得る。コードマニホルド１２０の近位部分１２２は、例えば機械コネクタ、溶接、圧入、および／または接着剤を介してなど、適切な技術または機構を利用して第１のシャフト１３４の遠位端部部分１４２に対して不動に固定され得る。例えば、いくつかの実施形態では、シャフト１３４の遠位端部部分１４２は、近位部分１２２のルーメン内に延在し、この近位部分は、上述の連結技術のいずれかを利用してシャフト１３４に対して固定され得る。

コード１１８は、患者の体内で使用するのに適した様々な生体適合性材料のいずれかから作製され得る。いくつかの実施形態では、コード１１８は、シングルフィラメントコード、または複数のフィラメントもしくはストランドを共に編組、織成、編成、撚糸、およびラッピングすることにより形成されたマルチフィラメントコードもしくはマルチストランドコードからなり得る。これらのフィラメントまたはストランドは、例えば超高分子重量ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル、および／またはアラミドなどのポリマー繊維、あるいは可撓性ワイヤ（例えば金属ワイヤ）からなることが可能である。

各コード１１８は、例えば近位部分１２２に対してなど、コードマニホルド１２０に対して装着された第１の端部１１８ａを有し得る。各コード１１８は、人工弁のフレーム１２の開口を貫通して（例えば開口２６を貫通して）延在し、解除部材１５６上に保持されるループの形態の第２の端部１１８ｂを有し得る。解除部材１５６は、コード１１８を解除するためにユーザにより作動されるまでは、コード１１８を人工弁１０のフレーム１２に対して連結された状態に保持するように構成される。例示を目的として、２個の解除部材１５６が図示される。任意の個数の解除部材１５６を使用することが可能であることを理解されたい。

同様に、例示を目的として２個のコード１１８が図示されるが、任意の個数のコードを使用することが可能であることを理解されたい。さらに、コードおよび解除部材１５６は、同一個数である必要はない。例えば、複数のコード１１８の端部１１８ｂが、単一の解除部材１５６上に保持されてもよい。望ましくは、少なくとも３個のコード１１８が、コードマニホルド１２０に対するフレーム１２の装着を均衡させるために使用される。特定の実施形態では、コード１１８の個数は、人工弁１０のフレーム１２の先端部１８（図１）の個数と同等である。さらに、他の実施形態では、単一のコードが、フレームの開口を貫通して延在する複数の通路を形成することにより、フレームの流出端部に沿った複数の位置にてコードマニホルド１２０に対してフレーム１２を連結するために使用され得る。

各解除部材１５６は、コードマニホルド１２０（図３）の近位部分１２２および遠位部分１２４中のそれぞれの開口を貫通して摺動自在な態様で延在し得る。いくつかの実施形態では、各解除部材１５６は、その全長に沿って第１のシャフト１３４を貫通して延在することが可能であり、解除部材１５６の移動を制御するためにハンドル部分１３２のノブ１３６に対して動作的に結合された近位端部部分を有することが可能である。代替的な実施形態では、各解除部材１５６は、送達装置１００の第３のシャフト１５２の外方表面に対して結合される近位端部を有し得る。

各解除部材１５６は、各解除部材１５６がそれぞれのコード１１８を保持する遠位位置と、各解除部材１５６がそれぞれのコード１１８から解除される近位位置との間において、コードマニホルドの近位部分１２２および遠位部分１２４に対して近位方向および遠位方向に可動である。図８を参照として以降でさらに説明されるように、ノブ１３６、解除部材１５６、およびコードマニホルド１２０は、共に送達装置１００の解除アセンブリを形成することができる（例えば図８では、ハンドル部分１３２内に配置された解除アセンブリの解除機構２００が示される）。

１以上のコードまたは縫合糸による送達装置１００に対する人工弁１０の装着に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１４／０３４３６７０号明細書、米国特許出願公開第２０１２／０２３９１４２号明細書、および米国特許出願公開第２０１０／００４９３１３号明細書、ならびに国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０２４１３０号（国際公開第２０２０／１９８１０１号）において開示されており、これらの文献はいずれも参照により本明細書に組み込まれる。

さらに、代替的な実施形態では、様々な弁保持機構が、人工弁１０と送達装置１００との間に解除可能連結部を形成するために使用され得る。例えば、いくつかの実施形態では、フレーム１２のポスト２４が、送達装置のシャフトまたは保持部材の対応する凹部内に保持され、これらの凹部は、カプセル１４６が人工弁を展開させるために後退された場合に、これらの対応する凹部外へとフレームのポストが拡張することを可能にする。他の実施形態では、保持機構が、送達装置と人工弁との間に解除連結部を形成する内方金属フォーク部材および外方金属フォーク部材を備え得る。代替的な弁保持機構に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１２／０２３９１４２号明細書および米国特許出願公開第２０１０／００４９３１３号明細書において開示されている。

さらに図３に示すように、第２のシャフト１５０は、その遠位端部部分に沿って雄ネジ部分１６２を備え得る。このネジ部分１６２は、シャフトの外部表面上に形成されたネジ山を備えることが可能であり、または近位シャフトセクションの遠位端部に対して連結された別個のネジであることが可能である。カプセル１４６は、ネジ部分１６２上に配設された雌ネジナット１６４により第２のシャフト１５０に対して動作的に連結される。ナット１６４は、カプセル１４６中の対応する開口（図２を参照）内へ延在する径方向延在突出部１６６を有し得る。ナット１６４の回転は、第１のシャフト１３４の遠位端部部分から延在するまたはこの遠位端部部分に沿って形成された１以上のレール１６５によって制限される。

したがって、第１のシャフト１３４に対する第２のシャフト１５０の回転により、ナット１６４の（遠位方向および近位方向への）軸方向移動が生じ、さらにこれにより、人工弁の装填、展開、および／または回収の間にカプセル１４６の同一方向への対応した軸方向移動が生じる。例えば、ナット１６４が遠位位置にある場合に、送達カプセル１４６は、人工弁１０を覆って延在し、人工弁１０を送達のための圧縮状態に保持する。ナット１６４が近位方向に移動することにより、送達カプセル１４６は近位方向に移動され、それにより人工弁が展開される。第２のシャフト１５０の回転は、以降においてさらに説明されるように、第２のシャフトおよび／または手動制御特徴部に対して動作的に結合されたモータによって実現され得る。

いくつかの実施形態では、送達装置１００は、シャフト１３４、１５０、１５２のうちの１以上の湾曲を制御することにより患者の脈管を通る送達装置の操縦を支援するように構成された、１以上の操縦機構を備え得る。例えば、操縦機構は、１以上の偏心位置決めされたプルワイヤを備えることが可能であり、このプルワイヤは、シャフトを貫通して延在し、ハンドル部分１３２上にまたはハンドル部分１３２に隣接して位置する例えば操縦ノブ４１８などの調節機構に対して動作的に連結される（図２）。調節機構を調節することにより、プルワイヤの張力が変更されて、シャフトを所与の方向へ湾曲させるかまたは直線状にさせる効果がある。一実装形態では、１以上のプルワイヤが、外方シャフト１３４を貫通して延在し、調節機構を調節することにより、外方シャフト１３４の遠位端部部分および送達装置１００の湾曲を調節させる効果がある。この操縦機構に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第２００７／０００５１３１号明細書および米国特許出願公開第２０１３／００３０５１９号明細書において開示されており、これらの出願公開は、参照により本明細書に組み込まれる。

いくつかの実施形態では、図６～図８に示すように、送達装置１００は、ハンドル部分１３２の内部に収容されたモータ１６８を備える電動式装置である。この電動式実施形態により、人工弁１０の展開が自動化される。具体的には、モータ１６８は、以降においてさらに説明されるように、第１のシャフト１３４に対する第２のシャフト１５０の回転とこれに対応するカプセル１４６の軸方向移動とを生じさせるために、第２のシャフト１５０に対して動作的に結合される。

第１のシャフト１３４の近位端部部分１４０は、ハンドル部分１３２の遠位端部に対して結合され得る。図６に示すように、第２のシャフト１５０の近位端部部分１５１が、ハンドル部分１３２の遠位開口１７０を経由してハンドル部分１３２内へと延在し得る。回転可能構成要素１７２（いくつかの実施形態では駆動シリンダと称し得る）が、ハンドル部分１３２の内部に配設され、第２のシャフト１５０に対して動作的に結合される。

一実施形態では、図７に最もよく示されるように、回転可能構成要素１７２の近位端部部分は、相互に対して周方向に配置された複数の歯車歯１７６を有する歯車１７４を備える。回転可能構成要素１７２は、ルーメン１７３を有する延在シャフトとして構成された主本体１７８をさらに備える。図示する実施形態では、主本体１７８および歯車１７４は、一体的に形成されるが、様々な装着手段のいずれかを用いて相互に連結される個別に形成された構成要素であってもよい。回転可能構成要素１７２の主本体１７８は、ハンドル部分１３２の中心長手方向軸Ｌ－Ｌ’（図５に示す）に対して同軸状であり、さらに第１のシャフト１３４に対しても同軸状であることが可能である。主本体１７８のルーメン１７３は、その中に第２のシャフト１５０の近位端部部分１５１を受け保持するようにサイズ設定され得る。

いくつかの実装形態では、ルーメン１７３の内方表面は、長手方向軸Ｌ－Ｌ’に対して垂直である面内に非円形断面を有することが可能であり、第２のシャフト１５０の近位端部部分１５１は、ルーメンの形状に対応する同様の断面プロファイルを有することが可能であり、それにより、回転可能構成要素１７２の回転運動が第２のシャフト１５０に対して伝達される。例えば、ルーメン１７３および近位端部部分１５１が、ほぼ円筒状であり、一連の周方向に離間された平坦セクションを有することが可能である。ルーメン１７３および近位端部部分１５１に非円形断面を与える代わりにまたはそれに追加して、近位端部部分１５１は、例えば機械固定具（例えばネジ）、接着剤、圧入、スナップ嵌合連結部等の固定手段を用いて、回転可能構成要素に対して固定されることが可能である。

図６に最もよく示すように、モータ１６８は、保持ケースまたはクレードル１９０の内部に保持され得る。モータは、電気モータであることが可能であり、ハンドル部分は、モータ１６８に対して給電するための１以上のバッテリ（図示せず）を収容するバッテリ区画を備えることが可能である。ハンドル部分１３２の１以上のオペレータボタン１３８ａ、１３８ｂにより、ユーザは、例えばバッテリ電源からモータへ電流を電気結合させることなどによってモータ１６８を作動させることが可能となる。モータは、以降において説明されるように両方向へ回転することが可能であり、それによりカプセル１４６を近位方向または遠位方向のいずれかへと移動させる。ボタンのうちの１つ（例えばボタン１３８ａ）が、モータを第１の回転方向に回転させて、例えばカプセル１４６内に人工弁を装填するためになど、カプセル１４６を遠位方向に移動させるように動作可能であり、他のボタン（例えばボタン１３８ｂ）が、モータ１６８を第２の回転方向に回転させて、例えば人工弁を展開させるためになど、カプセル１４６を近位方向に移動させるように動作可能であることが可能である。１以上のバッテリの代わりにまたはそれに加えて、モータ１６８は、ハンドル部分１３２の外部の電源（例えば壁コンセント）からモータへ電流を供給する電源コードを受けるように構成されることが可能である。

図７に最もよく示されるように、モータ１６８は、モータシャフト１８８に対して連結された駆動シャフト１８４と、駆動シャフト１８４に対して連結された中間駆動歯車１８２とによって、回転可能構成要素１７２に対して結合され得る。駆動歯車１８２は、周方向に配置された歯車歯１９２を有することが可能であり、これらの歯車歯１９２は、回転可能構成要素１７２の周方向に配置された歯車歯１７６に係合し得る。モータにより駆動されると、モータ１６８は、モータシャフト１８８を回転させ、さらにこれにより、駆動シャフト１８４および駆動歯車１８２が回転される。駆動歯車１８２は、回転可能構成要素１７２の歯車１７４に係合しこれを回転させ、それにより回転可能構成要素１７２および第２のシャフト１５０が回転される。駆動歯車１８２は、歯車同士が噛合された場合にそれらの歯車が鉛直方向に整列されるように、回転可能構成要素１７２の中心軸およびハンドル部分１３２の中心長手方向軸Ｌ－Ｌ’から径方向にオフセットされて位置決めされることが可能である。他の実施形態では、１以上の追加の歯車が、モータから回転可能構成要素へ回転を伝達するために駆動歯車１８２と回転可能構成要素１７２との間に設けられてもよい。

代替的な実施形態では、モータシャフト１８８または駆動シャフト１８４が、いかなる中間歯車も伴わずに回転可能構成要素１７２に対して連結され得る。例えば、モータシャフト１８８は、軸Ｌ－Ｌ’に沿って回転可能構成要素の近位側に位置決めされ、直接駆動構成において回転可能構成要素１７２に対して連結され得る。

図示する実施形態では、さらに、モータ１６８および駆動シャフト１８４を収容するクレードル１９０は、回転可能構成要素１７２をハンドル部分内で回転移動するように支持するように構成され得る。図６において最もよく示すように、クレードル１９０は、第１の遠位部分１９４を有してもよく、この第１の遠位部分１９４は、回転可能構成要素１７２の主本体１７８の遠位端部部分を周方向に囲む遠位スリーブ１９５を備える。さらに、クレードル１９０は、近位部分１９６を有してもよく、この近位部分１９６は、回転可能構成要素１７２の主本体１７８の近位端部部分を周方向に囲む近位スリーブ１９７を備える。

図３、および図７を参照すると、第１の方向（例えば時計回り方向または反時計回り方向）へのモータ１６８の回転により、回転可能構成要素１７２の回転が生じる。さらに、これにより、回転可能構成要素１７２に対して結合された第２のシャフト１５０の回転が生じる。第２のシャフト１５０の回転により、第２のシャフト１５０のネジ部分（ネジ）１６２が回転される。上述のように、ネジ部分１６２の回転は、駆動ナット１６４およびカプセル１４６（図３）の軸方向移動を生じさせる。例えば、回転可能構成要素が第１の方向に回転することにより、送達カプセル１４６が、近位方向に後退し、送達装置１００の遠位端部にて人工弁を露出させ得る。対照的に、第１の方向とは逆の第２の方向へのモータの回転により、第２のシャフト１５０は逆方向に回転され、これによりナットは逆方向へと軸方向に移動し、これにより送達カプセル１４６は遠位方向へと移動されて人工弁上に戻る。オペレータは、ハンドル部分１３２のボタン１３８ａ、１３８ｂ（図２および図６）を作動させてモータ１６８を作動させ、電動式に送達カプセル１４６を軸方向へ移動させることが可能である。これにより、人工弁１０の迅速な展開または回収が可能となる。

以下のように、使用時に、人工弁１０は、送達装置１００に対して連結されカプセル１４６内に装填され得る。解除可能連結部が、フレーム１２の一方の端部の位置する各先端部１８とコードマニホルド１２０との間に別個のコード１１８を用いて形成される。任意には、コード１１８の長さは、フレームの固定された端部がコードにより少なくとも部分的に径方向圧縮状態に保持されるように選択される。コード１１８を用いてフレーム１２の端部を固定した後に、送達カプセル１４６は、（例えばボタン１３８ａを押すことによって）コードマニホルド１２０、コード１１８、およびフレーム１２を越えて遠位方向に前進されることが可能であり、それによりフレームは、（図４に示すように）カプセル１４６の力の下で径方向圧縮状態へと収縮される。図３に示すように、送達カプセル１４６は、送達カプセル１４６の遠位端部がノーズコーン１４４に当接して人工弁１０を完全に囲むまで、遠位方向に前進される。

上述のように送達装置１００内に人工心臓弁１０を装填した後に、送達装置１００は、患者の脈管内に挿入され、所望の植込部位まで患者の脈管を通り（例えば逆行送達アプローチで人工弁１０を生来の大動脈弁まで送達する場合には、大腿動脈および大動脈を通り）前進または誘導され得る。

人工弁１０が患者内の選択された植込部位（例えば生来の大動脈弁）まで送達されると、送達カプセル１４６は、（例えばボタン１３８ｂを押すことにより）人工弁１０を展開させるために後退され得る。送達カプセル１４６が後退されることにより（図４）、人工弁１０は、フレーム１２の弾性下において径方向に自己拡張し得る。送達カプセル１４６が人工弁１０から完全に後退された後も、人工弁は、コード１１８により送達装置１００に対して依然として装着される。送達装置１００に対して依然として装着された状態で、ユーザは、（例えば送達装置を近位方向および遠位方向に移動させる、および／または送達装置を回転させることにより）送達装置を操縦して、所望の植込位置に対する人工弁１０の位置を調節し得る。

所望に応じて、送達カプセル１４６は、前進されて人工弁１０上に戻ることにより人工弁を完全にまたは部分的に回収して（人工弁をカプセル内に戻して）、人工弁の位置変更を容易にすることができる。例えば、逆行送達アプローチで生来の大動脈弁の弁尖を越え、人工弁を展開した後には、カプセル１４６内に人工弁を戻して回収し、送達装置１００を後退させて大動脈内に人工弁を戻し、次いで人工弁を前進させて生来の大動脈弁の弁尖を越えて戻し、カプセルから人工弁を展開させることが望ましい場合がある。

人工弁がカプセル１４６から展開され、所望の植込位置に位置決めされると、解除部材１５６は、例えばハンドル部分１３２のノブ１３６を回転させることなどによって後退され得る。いくつかの例では、コード１１８は、アパーチャ２６から外方に摺動し、解除部材１５６が後退された場合に自己拡張フレーム１２がさらに拡張することによってフレーム１２から離れる。他の例では、ユーザは、送達装置１００を若干後退させることが可能であり、さらにこれによりフレーム１２に対してコード１１８が近位方向に引かれて、アパーチャ２６外へとコード１１８が引き出される。

任意には、人工弁の配向は、送達装置へ結合された場合に、人工弁の流入端部が近位端部となり、人工弁の流出端部が遠位端部となるように、反転させることが可能である。これにより、種々の植込位置（例えば生来の大動脈、肺動脈、僧帽弁、および三尖弁の弁輪）への、および／または様々な送達アプローチ（例えば順行、経中隔、経心室、経心房）についての人工弁の送達が容易になり得る。例えば人工心臓弁などの人工医用デバイスを標的位置へ送達するために使用される送達装置の構成要素および動作に関するさらなる詳細は、国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０２３６９６に開示される。この国際特許出願は、参照により本明細書に組み込まれる。

図８は、解除機構２００を備える送達装置１００のハンドル部分１３２の一実施形態の一部分を示す。この解除機構２００は、ノブ１３６、ドライブスクリュー１６１、およびロック機構２０２を備える。解除機構２００は、解除部材２０８の制御により送達装置からの人工心臓弁の解除を助長するように構成され、この解除部材２０８は、いくつかの実施形態では図３を参照として上述したような解除部材１５６と同一または類似のものであってもよい。解除機構２００および解除部材２０８は、共に送達装置１００の解除アセンブリを形成し得る。図９および図１０は、解除部材２０８を備える送達装置１００の解除アセンブリの遠位部分の一実施形態を示す。

上記で紹介したように、送達装置１００は、ガイドワイヤ（例えばガイドワイヤ１５４）を受け入れるように構成された内方ガイドワイヤルーメンを有する内方シャフト１５２を備え得る。この内方シャフト１５２は、その近位端部にてドライブスクリュー１６１に対して解除可能に連結され（図８）、その遠位端部にて弁解除部材２０８に対して連結され得る（図９および図１０）。したがって、以降でさらに説明されるように、内方シャフト１５２の軸方向移動は、解除部材２０８の軸方向移動を結果としてもたらし得る（図９および図１０）。

図８に示すように、解除機構２００は、ノブ（解除ノブ）１３６内に配置されこのノブ１３６と連係するドライブスクリュー１６１を備え得る。キャップ１５７は、ドライブスクリュー１６１の近位端部に対して結合される。ロック機構２０２は、ドライブスクリュー１６１の近位端部に対して結合され、キャップ１５７の一部分内に配置され得る。ロック機構２０２は、（ユーザによって手動で作動され得る）ノブ２０４を介して回転可能であることが可能である。例えば、ノブ２０４、ひいてはロック機構２０２が回転することにより、ワッシャ２０６は、内方シャフト１５２の外方表面の上にクランプ固定される（ロック位置）およびこの外方表面からクランプ固定解除されることが可能である。ワッシャ２０６は、ドライブスクリュー１６１に対して固定的に結合されることが可能であり、結果としてドライブスクリュー１６１の軸方向並進移動と共に軸方向に移動し得る。したがって、解除機構２００が内方シャフト１５２に対してロックされると、ノブ１３６の回転によりドライブスクリュー１６１の軸方向並進移動が生じることによって、内方シャフト１５２が軸方向並進移動される。

図９および図１０に示すように、内方シャフト１５２は、ノーズコーン１４４まで延在するおよび／またはノーズコーン１４４内へ延在することが可能である。スプール２１２が、内方シャフト１５２の外方表面の一部分に対して結合され（例えば固定的に結合され）、解除部材２０８の近位端部が、スプール２１２に対して結合され得る。図３を参照として上述したように、解除部材２０８の遠位端部が、人工心臓弁に対して結合された結合要素（例えばコード、テザー、または縫合糸等）に対して除去可能に結合され得る。

図９は、送達装置１００から人工心臓弁を解除する前の開始構成にある解除アセンブリの遠位部分を示す。例示のために、図９および図１０では人工心臓弁は図示しない。しかし図９では、解除部材２０８の遠位端部は、送達装置１００に対して弁を結合する（例えば送達装置１００に対する弁の軸方向移動を防止する）位置にあり得る。この構成では、ロック機構２０２は、ロック状態にあることが可能である。

人工心臓弁を含む送達装置１００の遠位端部部分が標的植込部位へ到達した後に、人工心臓弁は、弁から離れるようにカプセル１４６を移動させて弁を露出させることにより展開され得る。次いで、ノブ１３６が回転されて内方シャフト１５２を近位方向２１４へと（ハンドル部分１３２に向かって）軸方向に移動させることにより、解除部材２０８を人工心臓弁から離れる方向に後退させることが可能となる。

本明細書において使用されるように、「近位方向」は、送達装置の中心長手方向軸に対して平行である軸方向に沿ってハンドル部分または送達装置のユーザに向かう動きまたは移動の方向を示し、「遠位方向」は、軸方向に沿って近位方向とは逆のハンドル部分から離れ標的植込部位に対してより近い方向への動きまたは移動の方向を示し得る。

図１０は、送達装置１００から人工心臓弁を解除した後の後退（例えば解除）構成にある解除アセンブリの遠位部分を示す。この構成では、内方シャフト１５２は近位方向に並進しており、それによりスプール２１２が近位方向に並進移動される。いくつかの実施形態では、図１０に示すように、スプール２１２は、スプール２１２および解除部材２０８の近位方向２１４へのさらなる軸方向移動を防止する、スプールストッパ２１６との接触状態になる。

スプールストッパ２１６は、内方シャフト１５２およびスプール２１２に対して軸方向に固定され得る。いくつかの実施形態では、スプールストッパ２１６は、例えば第２のシャフト１５０および第１のシャフト１３４などの送達装置の別のシャフトの構成要素に対して固定され得る。

また、解除部材２０８がスプール２１２と共に近位方向に移動されていることにより、人工心臓弁は、送達装置１００から解除されることが可能となり、送達装置１００は、植込部位から除去することが可能となる。

いくつかの実施形態では、送達装置（例えば送達装置１００）を用いて標的植込部位へ人工大動脈弁を送達する場合に、少なくとも送達装置の遠位端部部分は、例えば患者の大動脈弓などの患者の脈管の湾曲部分を通過しなければならない場合がある。図１１では、例示の模擬大動脈弓３００が図示される。したがって、上記で紹介したように、いくつかの実施形態では、送達装置は、送達装置１００のシャフトのうちの１以上（例えばシャフト１３４、１５０、および／または１５２）の湾曲を制御することにより患者の脈管を通過する送達装置の操縦を支援するように構成された、１以上の操縦機構を備え得る。

例えば、図１１に示すように、１以上の操縦機構は、送達装置３０４（送達装置１００と同一または類似のものであってもよい）の少なくとも遠位端部部分３０２をこの大動脈弓３００を回るように撓曲および関節動作（例えば湾曲）させることが可能であってもよい。送達装置３０４の遠位端部部分３０２が大動脈弓を回るように関節動作すると、送達装置３０４の同心状シャフト（例えばシャフト１３４、１５０、および／または１５２）の遠位端部部分は、相互に対して伸縮することができる。いくつかの実施形態では、標的植込部位へ到達するように送達装置３０４の遠位端部部分３０２を撓曲させた後に、および（図１１に示すように）この遠位端部部分３０２が撓曲された状態に留まる間に、弁は、解除機構２００のノブ１３６を回転させることによって送達装置３０４から解除され得る。これにより、ドライブスクリュー１６１、内方シャフト１５２、および解除部材２０８の（軸方向で近位方向への）線形移動が引き起こされる。しかし、撓曲された場合に同心状ルーメンがこのように線形並進移動すると、内方シャフト１５２は短縮され、それにより撓曲解除時に遠位端部部分３０２中に張力が発生し得る。この状態では、内方シャフト１５２は張力印加されたプルワイヤになり得る。解除機構２００が撓曲解除の間に（この張力を緩和するために）ロック解除されない場合には、遠位端部部分３０２は、張力のかかった状態に保持され、それにより送達装置の植込部位からの除去が妨げられる。

このようにして、解除機構２００のロック機構は、植込手技の複雑さを増大させ、人工心臓弁の植込み後における植込部位からの送達装置の除去の難しさを増大させ得る張力の問題を生じさせる場合がある。したがって、解除機構のためのロック機構を備えない送達装置を有することが望ましい場合がある。

図１２～図３３は、送達装置のハンドル部分４００のための解除機構４０２の一実施形態を示す。いくつかの実施形態では、ハンドル部分４００は、図８に示す送達装置１００のハンドル部分１３２と置き換えることができる。いくつかの実施形態では、ハンドル部分４００は、例えば図９および図１０に示す遠位端部部分などの送達装置の遠位端部部分の動作を制御し得る。さらに、送達装置は、送達装置の遠位端部部分の遠位端部上に配置された、例えば図１の人工心臓弁１０などの径方向に圧縮された人工医用デバイスを標的植込部位へ送達するように構成され得る。

図１２～図３３の解除機構４０２は、上述のように送達装置の遠位端部部分を撓曲させ送達装置の遠位端部部分上に取り付けられた径方向に圧縮された医用デバイスを解除することによって発生する張力の張力緩和を自動的に実現するように構成される。そのため、解除機構４０２は、ロック機構（例えば図８のロック機構２０２）を備えない。図１２～図２０は、送達装置を用いた人工医用デバイス植込手技の間におけるそれぞれ異なる位置または構成にある解除機構４０２を備える組み立てられたハンドル部分４００を示す。図２１～図２５は、（ハンドル部分の他の部分から分解された）解除機構４０２の解除ノブ４０４の種々の図を示し、図２６～図３３は、（ハンドル部分の他の部分から分解された）解除機構４０２のドライブスクリュー４０６の種々の図を示す。

図１２～図１８および図２０に示すように、ハンドル部分４００は、ハウジング４１０（例えば外方ハウジング）を備え得る。このハウジング４１０は、例えば図２～図８を参照として上述した、ならびに図１３、図１５、図１７、および図１８を参照として以降でさらに説明されるものなどのハンドル部分４００の内部構成要素を収容し得る。いくつかの実施形態では、ハンドル部分４００は、送達装置の動作を制御するためにユーザ（例えば医師または臨床医）によって作動可能である複数のノブおよびボタンを備え得る。例えば、いくつかの実施形態では、ハンドル部分４００は、ボタン４１２ａおよび４１２ｂを備えることが可能であり、これらのボタンは、図２、図５および、図６を参照として上述したようなボタン１３８ａおよび１３８ｂと同様のものであってもよい。

いくつかの実施形態では、図１２および図１３に示すように、送達装置の操縦機構の操縦ノブ４１８が、ハウジング４１０の遠位端部４１６に対して結合され得る。操縦機構は、操縦ノブ４１８を調節（例えば回転）することにより、本明細書において先述したように送達装置の遠位端部部分にて送達装置の１以上のシャフトの湾曲または撓曲量を調節するように構成され得る。

解除機構４０２の解除ノブ４０４は、ハウジング４１０の近位端部４１４に対して結合され、解除機構の中心長手方向軸４２０（これはノブ４０４、ドライブスクリュー４０６、および送達装置の中心長手方向軸でもあり得る）を中心として回転するように構成され得る。しかし、解除ノブ４０４の移動は、軸方向において（中心長手方向軸４２０に沿って）固定されてもよい。このようにすることで、解除ノブ４０４は、回転し得るが、軸方向における線形的な並進移動については固定され得る。

例えば図２１、図２２、および図２４に示すように、解除ノブ４０４は、遠位端部４２４および近位端部４２６を有する主本体４２８を備え得る。この本体４２８は、ユーザにより保持および回転されるように構成された解除ノブ４０４の一部分であってもよい。解除ノブ４０４は、解除ノブ４０４の遠位端部４２４から軸方向外方に延在する襟体４２２をさらに備え得る。図２２に示すように、襟体４２２の外径４３０は、本体４２８の外径４３２（例えば最も幅広な部分の最大外径）よりも小さいことが可能である。襟体４２２は、周囲部に沿って（例えば全周に沿って）延在し襟体４２２の外方表面中に窪む１以上の溝４３４（またはチャネル）を備え得る。図２１、図２２、および図２４に示すように、襟体４２２は、軸方向において襟体４２２上で相互に離間された２つの溝４３４を備える。しかし、代替的な実施形態では、襟体４２２は、２つよりも多いまたは少ない（例えば１つまたは３つなど）溝４３４を備えることが可能である。各溝４３４は、ハウジング４１０の対応する環状突出部４３６と対合するように構成（例えば形状設定）される。

例えば、図１３、図１５、図１７、および図１８に示すように、ハウジング４１０の内方表面４３８は、その近位端部４１４に１以上の環状突出部４３６を備え、各環状突出部４３６は、ハウジング４１０の内方表面４３８から中心長手方向軸４２０に向かって径方向内方に延在する。襟体４２２は、ハウジング４１０の近位端部４１４の内部に延在し得る。襟体４２２の環状突出部４３６のそれぞれが、内方表面４３８の全周に沿って延在し得る。環状突出部４３６の個数は、溝４３４の個数と同一であることが可能である。このようにすることで、各環状突出部４３６は、対応する溝４３４内に延在しこの溝４３４と対合し得る。対合し合う環状突出部４３６と溝４３４との間には、ハウジング４１０が回転については固定された状態に留められる一方で解除ノブ４０４を回転させ得るために十分な隙間が、およびさらに解除ノブ４０４がハウジング４１０に対して軸方向に移動するのを防止するのに十分な隙間が存在し得る。このようにすることで、解除ノブ４０４は、溝４３４とハウジング４１０の環状突出部４３６との間の対合連結により、ハウジング４１０に対して回転するが（軸方向および径方向への）線形並進移動については固定されるように構成される。

図２１～図２５に戻ると、解除ノブ４０４は、本体４２８の近位端部４２６から襟体４２２の遠位端部まで延在する解除ノブ４０４の内方表面４４２により画定された内部円筒状ボア（または空洞部）４４０を備え得る。内方表面４４２は、解除ノブ４０４の内径４４４を画定し得る（図２２）。図１３、図１５、図１７、および図１８に示すように、ボア４４０は、ドライブスクリュー４０６を受け入れるように構成される。ドライブスクリュー４０６および解除ノブ４０４は、相互に同軸状であることが可能である（例えば中心長手方向軸４２０が共通軸であってもよい）。

図２２～図２５に示すように、解除ノブ４０４は、内方表面４４２から中心長手方向軸４２０に向かって径方向に延在する１以上の歯４４６を備えることが可能である。各歯４４６は、解除ノブ４０４の近位端部４２６に配置される。例えば、各歯４４６は、近位端部４２６から解除ノブ４０４の遠位端部４２４に向かって内方表面４４２に沿って、近位端部４２６と遠位端部４２４との間の総距離（全長）４４８の一部分のみにわたって延在することが可能である。いくつかの実施形態では、この部分は、総距離４４８の１／４未満であることが可能である。他の実施形態では、この部分は、総距離４４８の１／１０未満であることが可能である。そのため、各歯４４６の長さは、以降でさらに説明されるように歯４４６が対合（連係）し沿うように移動（摺動）するように構成されるドライブスクリュー４０６のネジ山の螺旋状溝４５２の長さに比べて比較的短いことが可能である。

図２３～図２５に示すように、各歯４４６は、連係するように構成された溝４５２の螺旋プロファイルに合致するように内方表面４４２に沿って曲線状に延在する。例えば、各歯４４６は、以降でさらに説明されるようにドライブスクリュー４０６のピッチおよびリードと合致するピッチおよびリードを有してもよい。しかし、各歯４４６は、全周ネジではなく、（図２３～図２５に示すように）ノブ４０４の近位端部４２６の周囲部に沿って９０度未満だけ曲線状に延在することが可能である。いくつかの実施形態では、各歯４４６は、近位端部４２６の周囲部に沿って約４５度または４５度未満だけ曲線状に延在する。いくつかの実施形態では、各歯４４６は、近位端部４２６の周囲部に沿って３０度～８０度の間にわたり曲線状に延在する。

解除ノブ４０４は、内方表面４４２の周囲部に沿って相互に離間された２つの歯４４６を有するのが図示される。いくつかの実施形態では、これらの２つの歯４４６は、内方表面４４２の周囲部に沿って相互に約１８０度離間され得る。例えば、図２３の遠位端面図に示すように、２つの歯４４６は、第１の歯４４６ａおよび第２の歯４４６ｂからなり得る。例えばドライブスクリューが一条ネジまたは別の多条ネジである場合などの代替的な実施形態では、解除ノブ４０４は、１つのみの歯または３以上（例えば３つ）の歯を備えることが可能である。

いくつかの実施形態では、図２１、図２２、図２４、および図２５に示すように、解除ノブ４０４の主本体４２８の外方表面は、１以上の突出要素４５０を有する（例えば本体４２８の端部部分よりも中間部分の直径が小さい）湾曲状プロファイルを有し得る。１以上の突出要素４５０は、ユーザが把持および回して向きを変えるための人間工学的ノブ表面を提供するように構成され得る。しかし、代替的な実施形態では、本体４２８は、突出要素４５０を備えなくてもよく、および／または異なる形状プロファイルを有してもよい。

ドライブスクリュー４０６は、解除ノブ４０４の内部（例えばボア４４０）内に配置され得る（図１２～図２０）。いくつかの実施形態では、図２６～図３３に示すように、ドライブスクリュー４０６は、ドライブスクリュー４０６の主本体４５６の外方表面４５４内に窪んだ１以上の溝４５２により画定されたネジ山を有し得る。各溝４５２は、ドライブスクリュー４０６の主本体４５６の螺旋状ネジ山付部分に沿って螺旋経路を形成することが可能であり、解除ノブ４０４の対応する歯４４６は、解除ノブ４０４が回転する（例えば回り向きが変わる）ことによりこの螺旋経路に沿って移動することが可能である。主本体４５６は、１以上の保持要素４５８をさらに備える（図２６～図３２）。各溝４５２は、ドライブスクリュー４０６の対応する保持要素４５８に対して連結され得る。さらに、各保持要素が、ドライブスクリュー４０６の近位端部４７６（例えば主本体４５６の近位端部）に配置され得る。

いくつかの実施形態では、各保持要素４５８が、突出部材（爪とも称しる）４６０と、突出部材４６０の第１の側部に配置された第１の線形ネジ山部分４６２と、突出部材４６０の第２の側部に配置された第２の線形ネジ山部分４６４とを備える（図２６および図２７）。いくつかの実施形態では、図２６、図２７、および図３０に示すように、第２の線形ネジ山部分４６４は、対応する溝４５２に対して連結されこれと連続部をなす。したがって、第１の線形ネジ山部分４６２および第２の線形ネジ山部分４６４は、突出部材４６０の各側部において、外方表面４５４内に窪みドライブスクリューの主本体に沿って周方向に延在する溝であることが可能である。いくつかの実施形態では、第１の線形ネジ山部分４６２および第２の線形ネジ山部分４６４は、螺旋状でなくてもよい（例えば比較的直線状または線形状である）。以降でさらに詳細に説明されるように、解除ノブ４０４の対応する歯４４６が、第１の線形ネジ山部分４６２中に配置される場合には、この歯４４６は、突出部材４６０の背後に捕捉され、それにより解除ノブ４０４がロック構成に維持される。

いくつかの実施形態では、各保持要素４５８は、突出部材４６０の内方（遠位軸方向に）配置されたタブ４８５を備えることが可能である（図２６、図２７図３０、および図３２）。タブ４８５は、タブ４８５および突出部材４６０のカンチレバーの長さ、幅、および高さを設定し得るものであり、これにより、突出部材４６０を押下げ、第２の線形ネジ山部分４６４および溝４５３に沿った歯４４６の移動を開始させ得るために必要な力が設定される。結果として、解除ノブ４０４は、回り向きを変え、ドライブスクリュー４０６を線形移動させることが可能となる。

各溝４５２は、対応する保持要素４５８の第２の線形ネジ山部分４６４から延在し、対応する保持要素４５８から主本体４５６の遠位端部４７４まで、ドライブスクリュー４０６の主本体４５６の外方表面４５４の周囲に螺旋状に曲線状に延在し得る。

いくつかの実施形態では、図２６～図３３に示すように、螺旋状ネジ山付部分は、（例えば図１６および図３０に示すように）第１の溝４５２ａおよび第２の溝４５２ｂからなる２つの螺旋状溝４５２により形成された二条ネジ山を有する。第１の溝４５２ａの近位端部は、第１の保持部材にて起始し、第２の溝４５２ｂの近位端部は、第１の保持部材から離間した第２の保持部材にて起始し得る。いくつかの実施形態では、図２６および図２８～図３３に示すように、これら２つの保持要素４５８は、ドライブスクリュー４０６の主本体４５６の周囲部に沿って相互から１８０度離間されて配置され得る。

いくつかの実施形態では、螺旋状ネジ山付部分は、１インチ超のリード４６６と、０．５インチ超のピッチ４６８とを有し得る。本明細書において使用され図３０に示されるように、ピッチ４６８は、あるネジ山（溝）の谷と次の隣接するネジ山（溝）の谷との間の距離であり、リード４６６は、ノブ（例えばドライブスクリュー溝に沿ったノブ歯）の完全な１回転によってカバーされるドライブスクリューの軸に沿った距離である。二条ネジ山の場合には、リード４６６は、ピッチ４６８の２倍である。いくつかの実施形態では、螺旋状ネジ山付部分は、約１．５インチのリード４６６と、約０．７５インチのピッチ４６８とを有し得る。いくつかの実施形態では、リード４６６は、１インチ～１．７５インチの範囲内であることが可能であり、ピッチ４６８は、０．５インチ～０．８７５インチの範囲内であることが可能である。

代替的な実施形態では、螺旋状ネジ山付部分は、一条溝４５２により形成された一条ネジ山を代わりに有してもよい。これらの実施形態では、解除ノブ４０４は、単一の溝４５２と対合するように構成された１つのみの歯４４６を備えることが可能である。一条ネジ山の実施形態では、螺旋状ネジ山付部分は、１．５インチのリードと１．５インチのピッチとを有するか、または少なくとも１インチのリードと少なくとも１インチのピッチとを有することが可能である。

図１８に示すように、解除ノブ４０４の各歯４４６は、溝４５２のうちの対応する溝に係合し、これに沿って摺動するように構成される。例えば、二条解除機構の場合には、上述のように、解除ノブが回されて向きを変えると、解除ノブ４０４の第１の歯４４６ａは第１の溝４５２ａに係合しこれに沿って摺動（移動）し、解除ノブ４０４の第２の歯４４６ｂは第２の溝４５２ｂに係合しこれに沿って摺動する（図１８）。

したがって、各歯４４６は、対応する溝４５２内に嵌入するように形状設定され得る。例えば、図２９に示すように、各溝４５２はプロファイル４７０を有し得る。いくつかの実施形態では、プロファイル４７０は、例えば平坦状頂部を有する三角形などの台形形状を有し得る。図２２～図２５に示すように、各歯４４６は、歯４４６および溝４５２が共に嵌着し得るように、溝４５２のプロファイル４７０に対応する（例えば合致する）プロファイル４７２を有することが可能であり、その一方で溝４５２に沿った歯４４６の摺動を可能にするのに十分な隙間を歯４４６と溝４５２との間にさらに有する。例えば、いくつかの実施形態では、プロファイル４７２もまた、例えば平坦状頂部を有する三角形などの台形形状を有し得る。しかし、上記で説明したように、各歯４４６は、（解除ノブ４０４の内方表面４４２から径方向外方に突出する）突出部であることが可能であり、一方で各溝４５２は、（例えばドライブスクリュー４０６の外方表面４５４内に窪む）陥凹部であることが可能であり、それにより各歯４４６は、対応する溝４５２内に延在しこれと対合することが可能となる。

各溝４５２が、外方表面４５４の周囲に曲線状に延在し、ドライブスクリュー４０６の主本体４５６の近位端部４７６から遠位端部４７４まで延在する一方で、各歯４４６は、解除ノブ４０４の近位端部４２６と遠位端部４２４との間の総距離（例えば全長）４４８の一部分のみにわたり延在する。したがって、各歯４４６の経路長４７８（例えば各歯４４６の近位端部から遠位端部までの）（図２５に示すような）は、対応する溝４５２の経路長に比べて比較的短い。

図３４を参照として以降でさらに説明されるように、比較的長いリード４６６およびピッチ４６８を有する比較的短い歯４４６を解除ノブ４０４およびネジ山付ドライブスクリュー４０６の上に有することにより、（解除ノブ４０４の内方表面の比較的広い部分に沿って曲線状に延在する歯４４６とは対照的に）解除ノブ４０４の歯４４６とドライブスクリュー４０６の溝４５２との間の係合が軽減され得る。この軽減される係合レベルは、ドライブスクリュー４０６が解除ノブ４０４の近位端部から軸方向において近位方向に外方に延在する解除構成を解除機構が達成するまで、（図１６～図１９に示すように）解除ノブが回されて向きを変えることにより溝４５２に沿った歯４４６を移動させ得るのに十分な大きさであってもよい。同時に、この軽減される係合レベルは、植込手技の間における送達装置中の張力緩和のために（例えば、以降でさらに説明されるようにおよび図２０に示すように、カプセルの後退後におよび送達装置の遠位端部部分の撓曲解除の間に）、ドライブスクリュー４０６が解除ノブ４０４内へと自動的に（例えば解除ノブ４０４の手動による作動によって）遠位方向に摺動して戻ることが可能となるのに十分な小ささであってもよい。

また、いくつかの実施形態では、ドライブスクリュー４０６および解除ノブ４０４の材料は、解除ノブ４０４の歯４４６とドライブスクリュー４０６の溝４５２との間に所望の係合量を実現するように選択され得る。例えば、いくつかの実施形態では、ドライブスクリュー４０６および解除ノブ４０４の少なくとも歯４４６の材料は、溝４５２に沿って歯４４６を容易に摺動させ得るように選択され得る。いくつかの実施形態では、ドライブスクリュー４０６および／または解除ノブ４０４は、例えば熱可塑性ポリマーなど、比較的低摩擦力の接触表面を有する構成要素をそれぞれ実現する材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、ドライブスクリュー４０６および解除ノブ４０４は、ドライブスクリュー４０６および解除ノブ４０４の表面同士の間における摺動を助長するように構成されたそれぞれ異なるポリマー材料（例えばそれぞれ異なる熱可塑性ポリマー）を含むことが可能である。可能なポリマー材料としては、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＰＴＦＥまたは別の滑性添加物で含浸されたＡＢＳ、ナイロン、および／またはポリエチレンなどが含まれ得る。例えば、いくつかの実施形態では、ドライブスクリュー４０６はポリカーボネートを含み、解除ノブはＡＢＳを含むことが可能である（またはその逆も可能である）。さらに、いくつかの実施形態では、上記で説明したように、ドライブスクリュー４０６および／または解除ノブ４０４の材料と、溝４５２および歯４４６のリードとが共に、所望の係合レベルを実現するために選択され得る。

図２６～図３３に示すように、ドライブスクリュー４０６は、主本体４５６の近位端部４７６から軸方向に近位方向へと外方に延在する襟体４８０（または襟体部分）を備え得る。この襟体４８０は、ドライブスクリュー４０６の周囲部に沿って延在する環状襟体４８０であることが可能である。襟体４８０は、主本体４５６の外径４８４よりも大きな外径４８２を有し得る（図２９）。また、襟体４８０は、襟体４８０の内径４８６を画定する内方表面を有し得る。内径４８６は、解除機構４０２のキャップ４０８の一部分を受け入れるように形状設定され得る。例えば、図１２、図１３、および図１６～図２０に示すように、キャップ４０８は、襟体４８０によりドライブスクリュー４０６の主本体４５６の近位端部４７６に対して結合される。いくつかの実施形態では、襟体４８０は、襟体４８０に対してキャップ４０８を結合するために留め具を受け入れるようにそれぞれ構成された１以上のアパーチャ４８１を備え得る。

いくつかの実施形態では、図１３に示すように、内方シャフト４８８（例えば図８の内方シャフト１５２）は、キャップ４０８の内部に対して固定的に結合（例えばボンド付け、接着剤固定、または圧力嵌合等）され得る。例えば、図８～図１０に示すようなものと同様に、内方シャフト４８８は、キャップ４０８に対して固定され、次いでキャップ４０８から送達装置の遠位端部部分または端部まで（例えばノーズコーン１４４まで）送達装置を貫通して延在する。内方シャフト４８８は、ガイドワイヤを受け入れるように構成されることが可能であり、したがっていくつかの実施形態では、ガイドワイヤルーメンと呼ぶことができる。内方シャフト４８８がキャップ４０８に対して固定的に結合され、キャップ４０８がドライブスクリュー４０６に対して結合されることにより、ドライブスクリュー４０６が軸方向で線形並進移動することによって内方シャフト４８８の線形並進移動が生じる（例えばドライブスクリュー４０６および内方シャフト４８８が共に並進移動する）。

図２６～図３３に戻ると、ドライブスクリュー４０６は、主本体４５６の遠位端部４７４から軸方向に遠位方向へと外方に延在する延長部分４９０をさらに備え得る。この延長部分４９０は、中央ボア４９２（チャネル）と、１以上の側部ボア４９４とを備えることが可能であり、これらの側部ボア４９４は、（図３３の遠位端面図に示すように）中央ボア４９２からオフセットされる。中央ボア４９２は、内方シャフト４８８を受け入れるように構成され得る。いくつかの実施形態では、図２９に示すように、延長部分４９０の中央ボア４９２は、主本体４５６の内部を貫通して延在する中央ボア部分４９６と連続するものでありこれに連結し得る。中央ボア部分４９６は、内方シャフト４８８に対して追加的な支持を与え、もつれを防止し得る。しかし、代替的な実施形態では、ドライブスクリュー４０６は、中央ボア部分４９６を備えなくてもよい。

図１５および図１７～図１９に示すように、各側部ボア４９４は、（２つのロッドのうちの）対応するロッド４９９を受け入れるように構成され得る（２つの対のうちの一方のみの側部ボア４９４およびロッド４９９の対が図示される）。ロッド４９９は、ハンドル部分４００のハウジング４１０の内部に配置された内部連結要素４１７に対して固定され得る（図１７）。ドライブスクリュー４０６は、ロッド４９９に沿って軸方向に線形的に移動するように構成され得る。このようにすることで、ロッド４９９は、解除ノブ４０４内におけるドライブスクリュー４０６の線形移動を誘導し得る。

いくつかの実施形態では、図１５および図１７～図１９に示すように、各ロッド４９９の近位端部は、ロッド４９９の直径よりも大きい少なくとも１つの寸法を有するストッパ（または移動終端）要素４９７を備える。また、ストッパ要素４９７は、ドライブスクリュー４０６の内方側部ボア４９４の最大幅よりも大きいことも可能である。図１５および図１７～図１９に示すように、ストッパ要素４９７は、ドライブスクリュー４０６の主本体４５６の内部の開口空洞部４９５内に配置され、この開口空洞部４９５は、ドライブスクリュー４０６の主本体４５６の近位端部４７６と遠位端部４７４との間に配置される。主本体４５６の遠位端部４７４は、中心長手方向軸４２０に対して法線方向に構成された内部表面４９３を備え得る（図１９）。内部表面４９３およびストッパ要素４９７は、ドライブスクリュー４０６が近位軸方向へさらに移動するのを停止するエンドストッパを共に形成し得る。そのため、ドライブスクリュー４０６は、解除ノブ４０４の外部へと過度に移動することを防止され得る。いくつかの実施形態では、解除機構４０２の線形移動は、ストッパ要素４９７が内部表面４９３と（送達装置の近位端部にて）接触状態になる前に、（図１０に示すように）スプール２１２が送達装置の遠位端部部分にてスプールストッパ２１６と接触状態になることにより、（本明細書においてさらに説明されるように解除構成にてまたは解除構成を越えて）停止され得る。

いくつかの実施形態では、図３３に示すように、延長部分４９０は、大径４９１を有する長軸（例えば大寸法方向）と、小径４８９を有する短軸（例えば小寸法方向）とを有し得る。中央ボア４９２および２つの側部ボア４９４は、この長軸に沿って相互に離間され得る。大径４９１は、主本体４５６の外径４８４よりも小さいことが可能である（図３３）。

いくつかの実施形態では、図３３に示すように、延長部分４９０は、中央ボア４９２の周囲に隆起（例えば突出）領域を備えることが可能であり、これにより小径４８９よりも大きな直径４８７を有するより幅広い部分が形成される。

図３４は、人工医用デバイス（例えば人工心臓弁）を標的植込部位へ送達するためにハンドル部分４００を操作するための方法５００の流れ図である。上述のように、解除機構４０２を備えるハンドル部分４００は、例えば図１～図１０の送達装置１００などの送達装置の一部であることが可能である。また、方法５００は、解除機構４０２を操作するための方法を提供し得る。次に、図９～図２０を参照として方法５００を説明する。

方法５００は、ステップ５０２で開始され、送達装置の遠位端部部分（例えば図１～図８の送達装置１００に含まれ得る図９および図１０に示す遠位端部部分）を患者内の標的植込部位に向かって前進させることと、患者の脈管の湾曲部分に沿って遠位端部部分を撓曲および関節動作させるように送達装置の操縦機構を調節することとを含む。いくつかの実施形態では、例えば人工心臓弁（例えば図１の弁１０）などの植込可能医用デバイスが、径方向圧縮構成において送達装置の遠位端部部分上に配置される。例えば、人工心臓弁は、径方向圧縮構成において送達装置のカプセル（例えば図２～図４に示すカプセル１４６）内に収容されてもよい。

いくつかの実施形態では、患者の脈管の湾曲部分は、大動脈弓を含み得る。図１１では、送達装置の遠位端部部分が模擬大動脈弓の周辺で関節動作した一例を示す。

ステップ５０４で、この方法は、標的植込部位に到達した後に、径方向に圧縮された人工心臓弁（または代替的な植込可能医用デバイス）を覆うカプセルを弁から離れるように並進移動させて人工心臓弁を露出させることを含む。いくつかの実施形態では、径方向に圧縮された弁からカプセルを後退させた後に、弁は、径方向拡張構成へと自己拡張し得る。いくつかの実施形態では、カプセルを並進移動させることが、送達装置のハンドル部分の１以上のボタンを作動させることに応答したものであってもよい。例えば、図２および図５～図７を参照として上述したように、ユーザが１以上のボタンを作動させると、モータが作動され、それによりカプセルが軸方向に移動されて弁を露出させ得る。

ステップ５０４にて人工心臓弁または他の医用デバイスを露出させた後に、方法５００はステップ５０６へ進む。ステップ５０６では、この方法は、解除機構のノブ（例えば図１２～図２５に示すような解除機構４０２の解除ノブ４０４）を回転させることにより、解除機構のドライブスクリュー（例えば図１２～図２０および図２６～図３３に示すドライブスクリュー４０６）を近位方向に（例えば近位軸方向にまたは軸方向に沿って近位に）線形並進移動させ、ドライブスクリューに対して固定的に結合された内方シャフトおよび内方シャフトの遠位端部に対して固定的に結合された１以上の解除部材を線形並進移動させて、送達装置から弁を解除させることを含む。例えば、ステップ５０６にてノブを回転させることによりドライブスクリューを線形並進移動させることは、（図１２～図１５に示すような）開始時のロック位置から弁解除機構のノブ４０４を回転させることと、ドライブスクリュー４０６の対応する溝４５２に沿ってノブ４０４の１以上の歯４４６を移動させて、（図１６～図１９に示すように）ドライブスクリュー４０６が解除位置に到達するまでドライブスクリュー４０６を軸方向へと近位方向に線形並進移動させることとを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、図２６～図３３を参照として本明細書において説明されるように、ドライブスクリュー４０６は、比較的長いリードおよびピッチを有する二条ネジ山を有することが可能であり、ノブ４０４は、ノブ４０４の内方表面の周囲部に沿って相互に対向側に配置された（例えば約１８０度離間された）２つの歯を有し得る。ドライブスクリュー４０６のネジ山は、２つの螺旋状溝４５２により画定され得る。各歯４４６は、対応する溝４５２に対合し、この溝４５２に沿って並進移動（例えば移動または摺動）するように構成される。

図１２～図１５に示すように、開始時のロック位置またはロック構成では、ドライブスクリュー４０６はハンドル部分４００内に後退され、ドライブスクリュー４０６の主本体４５６の大部分がノブ４０４の内部に配置される。例えば、ドライブスクリュー４０６の襟体４８０のみが、開始時のロック位置におけるノブ４０４の近位方向へと軸方向外方に延在し得る。

さらに、開始時のロック位置またはロック構成では、各歯４４６は、（図１５に示すように）対応する保持要素４５８の第１の線形ネジ山部分４６２内に配置され得る。各歯４４６は、第１の線形ネジ山部分４６２に対して径方向外方に突出する保持要素４５８の突出部材４６０により保持要素４５８内に保持され得る。突出部材４６０は、この方法の間にステップ５０２にて送達装置の遠位端部部分を関節動作（例えば撓曲）させることによって発生する力に応答してノブ４０４の回転を防止する。このようにすることで、（ノブ４０４の意図しない作動による）送達装置からの人工心臓弁の偶発的な時期尚早な解除を防止することができる。

（例えばユーザによる）ノブ４０４の初期回転時に、各歯４４６は、突出部材４６０を乗り越えて対応する溝４５２に対してｓされた第２の線形ネジ山部分４６４まで移動することによって、保持要素４５８の突出部材４６０を克服し得る。このようにすることで、ステップ５０６にてノブを回転させることは、対応する保持要素４５８から歯４４６を結合解除（または解除）するためにノブを初期回転させることをはじめに含み得る。ユーザは、突出部材４６０により保持要素４５８の克服において初期抵抗を感じることができる。しかし、突出部材４６０を通過した後には、ユーザはノブ４０４を回して向きを変えることにおいて抵抗をほとんど感じない場合がある。次いで、歯４４６は、ノブ４０４が回されて向きを変えることにより、溝の経路に沿って摺動および移動し得る。ノブ４０４が回されて向きを変えることに応答して歯４４６が溝４５２に沿って移動することにより、ドライブスクリュー４０６は軸方向で近位に並進移動し、一方でノブ４０４の軸方向位置が固定された状態に留まる。例えば、ドライブスクリュー４０６の近位端部４７６は、各歯４４６が対応する溝４５２に沿って移動し続けることにより、ノブ４０４のさらに外部に延在する。

この方法は、ステップ５０６にて、ドライブスクリュー４０６が近位軸方向に並進移動している間に、送達装置から弁を解除するために、ドライブスクリュー４０６に対して固定的に結合された内方シャフト４８８（図１３）と、内方シャフトの遠位端部に対して固定的に結合された１以上の解除部材（例えば図９および図１０においてシャフト１５２に対して結合された解除部材２０８）とを線形並進移動させることをさらに含み得る。例えば、図１３を参照として上述したように、内方シャフト４８８の近位端部が、ドライブスクリュー４０６の近位端部に対して結合されたキャップ４０８に対して固定的に結合されてもよく、例えば解除部材２０８などの解除部材が、内方シャフト４８８の遠位端部部分に対して固定的に結合されてもよい。したがって、近位軸方向にドライブスクリュー４０６を線形並進移動させることにより、近位軸方向への解除部材の線形並進移動が結果としてもたらされる（例えばこれらの構成要素は共に移動する）。上記で説明したように、解除部材を人工心臓弁（または他の植込可能医用デバイス）から離れるように近位軸方向に移動させることにより、解除部材は、人工心臓弁から結合解除された状態になり、それにより送達装置から人工心臓弁が連結解除および解除される。

解除機構４０２（およびドライブスクリュー４０６）が解除位置または解除構成にある場合に、ドライブスクリュー４０６は、（図１６～図１９に示すように）解除ノブ４０４の近位端部から軸方向で近位方向へ外方に延在する。さらに、解除ノブ４０４の歯４４６は、ドライブスクリュー４０６の主本体４５６の遠位端部４７４にてまたはその近傍にて、（図１８に示すように）ドライブスクリュー４０６の対応する溝４５２に係合され得る。この解除位置では、ロッド４９９のストッパ要素４９７は、（図１８および図１９に示すように）主本体４５６の遠位端部４７４の内部表面４９３の付近に配置され得る。また、この解除構成において、解除部材（例えば解除部材２０８）は人工心臓弁から離れて配置される。例えば、図１０に示すように、この解除構成では、スプール２１２は、スプールストッパ２１６の近傍にまたはスプールストッパ２１６に接触状態に配置されてもよく、したがって解除部材２０８は、（図９に示す開始構成と比較した場合に）スプールストッパ２１６のより近くに配置されてもよい。

続いてステップ５０８で、この方法は、人工心臓弁（または他の植込可能医用デバイス）の解除後に、操縦機構を調節（例えば作動）することにより送達装置の遠位端部部分を撓曲解除することと、撓曲解除の間に張力を解放するためにドライブスクリューを遠位軸方向で部分的にノブ内へと受動的に後退させることとを含み得る。上記で説明したように、送達装置のシャフト中の張力は、送達装置から弁を解除する間に、送達装置の遠位端部部分が撓曲解除されつつある間に発生し得る。したがって、この張力は、送達装置の遠位端部部分の完全かつ正常な撓曲解除と、植込部位からの送達装置の除去とを可能にするために、緩和されることが必要である。ドライブスクリュー４０６がノブ４０４内へと受動的に後退されることを可能にし、それにより内方シャフト４８８を軸方向で遠位へと線形並進移動させることによって、送達装置の遠位端部部分が撓曲解除されるため（例えば操縦ノブ４１８の回転によってなど操縦機構を作動させることによって）、撓曲解除の間に発生する張力が緩和されることが可能となる。

例えば、解除機構４０２の解除構成（図１６～図１９に図示）から、送達装置の遠位端部部分が撓曲解除されることにより（例えば操縦ノブ４１８が回転されることによって）、ドライブスクリューは、図２０に示すように少なくとも部分的に解除ノブ４０４の内部へと遠位軸方向へ並進移動して戻り得る。本明細書において使用されるように、「受動的に」は、ノブ４０４の手動による（例えばユーザがノブ４０４を回して向きを変えることによる）作動を伴わないドライブスクリューの自由移動を指すものである。送達装置の遠位端部部分を撓曲解除する間に、送達装置の遠位端部部分における引力は、ノブ４０４の歯４４６とドライブスクリュー４０６の溝４５２との間の対合連結部の抵抗を克服して、それによりドライブスクリュー４０６をノブ４０４内へと引き戻すことを可能にするために十分な大きさであってもよい。ドライブスクリュー４０６がノブ４０４内へと引き戻されることにより、歯４４６は溝４５２に沿って移動し、これによりノブ４０４が受動的に回されて向きを変える。このようにすることで、送達装置の遠位端部部分に蓄積した張力が、（ユーザの介入を伴わずに）解除機構４０２を介して自動的に緩和され、送達装置の遠位端部部分が、撓曲解除され、植込部位および患者から除去され得る。これは、植込みプロセスを簡易化し、ユーザが植込部位から送達装置をより容易に除去することを可能にし得る。上記で紹介したように、ノブ４０４およびドライブスクリュー４０６の比較的低い摩擦力の接触表面に加えて、ノブ４０４の歯４４６が比較的短くドライブスクリュー４０６の溝４５２のリード／ピッチが長いことにより、ドライブスクリュー４０６は、ノブ内へと受動的に引き戻されて、撓曲解除の間に張力を緩和することができる。

したがって、この方法は、ステップ５０８で送達装置の遠位端部部分を撓曲解除した後に、ステップ５１０にて植込部位（および患者）から送達装置を除去することを含む。

本開示の技術のさらなる実施例
本開示の対象の上記の実装形態を鑑みて、本願は、以下に挙げるさらなる実施例を開示する。ある実施例の１つの特徴の単体またはその実施例の２以上の特徴の組合せは、任意には１以上の他の実施例の１以上の特徴との組合せにおいても、本願の本開示の範囲内にやはり含まれるさらなる実施例となる点に留意されたい。

実施例１． 拡張可能な植込可能医用デバイスのための送達装置であって、送達装置が、送達装置の構成要素の線形方向位置を送達装置の中心長手方向軸に対して調節するように構成された解除機構を備えるハンドル部分を備え、この解除機構が、少なくとも１インチのリードを有する螺旋状ネジ山付部分を備えるネジ山付ドライブスクリューであって、螺旋状ネジ山付部分がドライブスクリューの周囲に延在する１以上の溝を備え、ドライブスクリューが構成要素に対して結合される、ネジ山付ドライブスクリューと、ドライブスクリューを囲みドライブスクリューと同軸状である回転可能ノブであって、ノブがノブの近位端部に配置された１以上の歯を備え、１以上の歯のうちの各歯がドライブスクリューの１以上の溝のうちの対応する溝と連係するように構成され、１以上の歯のうちの各歯がノブの近位端部から遠位端部に向かって近位端部と遠位端部との間の総距離の一部分のみにわたり延在し、一部分が総距離の１／４未満である、回転可能ノブとを備える、送達装置。

実施例２． 本章の任意の実施例の、特に実施例１の送達装置であって、ネジ山付ドライブスクリューが、ドライブスクリューの近位端部に配置された１以上の保持要素を備え、螺旋状ネジ山付部分の１以上の溝が、１以上の保持要素のうちの対応する保持要素に対してそれぞれ連結され、対応する保持要素からドライブスクリューの遠位端部までドライブスクリューの周囲に延在し、１以上の歯のうちの各歯が、対応する保持要素と連係するように構成される、送達装置。

実施例３． 本章の任意の実施例の、特に実施例２の送達装置であって、各歯が、ノブが中心長手方向軸を中心として回転されることにより、対応する溝に対合し対応する溝に沿って移動するように構成され、ドライブスクリューが、ノブが回転し歯が対応する溝に沿って移動することにより、ノブに対して軸方向へと線形的に移動するように構成され、ノブが、軸方向への並進移動については固定され、この軸方向が、中心長手方向軸に対するものであり、ノブが、ノブの遠位端部からハンドル部分のハウジングの内部内へと遠位方向に延在する襟体を備え、襟体が、襟体の周囲部に沿って延在する１以上の襟体溝を備え、各襟体溝が、ハンドル部分のハウジングの内方表面から径方向に延在する対応する環状突出部と対合し、ノブが、各襟体溝と対応する環状突出部との間の対合連結により、軸方向への並進移動については固定され、ハンドル部分のハウジングに対して中心長手方向軸を中心として回転するように構成される、送達装置。

実施例４． 本章の任意の実施例の、特に実施例２または３の送達装置であって、ドライブスクリューが、各歯が対応する保持要素に対して結合され、ドライブスクリューの螺旋状ネジ山付部分の全体がノブの内部およびハンドル部分の中に配置される、開始時ロック構成と、各歯が対応する溝の遠位部分に対合され、この遠位部分がドライブスクリューの近位端部よりも遠位端部に対してより近くに配置され、ドライブスクリューの螺旋状ネジ山付部分の大部分が軸方向においてノブの近位端部の外方に延在する、解除構成との間で、線形的に可動である、送達装置。

実施例５． 本章の任意の実施例の、特に実施例４の送達装置であって、各保持要素が、突出部材と、突出部材の第１の側部上に配置された第１の線形ネジ山部分と、突出部材の第２の側部上に配置された第２の線形ネジ山部分とを備え、第２の線形ネジ山部分が、ドライブスクリューの１以上の溝のうちの対応する溝に対して連結され、この対応する溝と連続するものである、送達装置。

実施例６． 本章の任意の実施例の、特に実施例５の送達装置であって、開始時ロック構成で、各歯が、対応する保持要素の第１の線形ネジ山部分内に配置される、送達装置。

実施例７． 本章の任意の実施例の、特に実施例２から６のいずれか１つの送達装置であって、ハンドル部分の内部表面に対して固定的に結合された遠位端部を備えるロッドをさらに備え、ドライブスクリューが、ドライブスクリューの遠位端部から軸方向外方に延在する延長部分を備え、延長部分が、ロッドの周囲に取り付けられロッドに沿って線形的に摺動するように構成された内部ボアを備える、送達装置。

実施例８． 本章の任意の実施例の、特に実施例７の送達装置であって、ロッドの近位端部が、ドライブスクリューの内部ボアの最大幅より幅広のストッパ要素を備え、ストッパ要素が、ドライブスクリューの内部の開口空洞部内に配置され、開口空洞部が、ドライブスクリューの近位端部と遠位端部との間に配置される、送達装置。

実施例９． 本章の任意の実施例の、特に実施例７または８の送達装置であって、延長部分が、中心長手方向軸に沿って中心に位置する中央ボアをさらに備え、内部ボアが、中央ボアから径方向にオフセットされ、中央ボアが、送達装置の内方シャフトを貫通させて受けるように構成される、送達装置。

実施例１０． 本章の任意の実施例の、特に実施例１から９のいずれか１つの送達装置であって、解除機構により線形方向位置が調節されるように構成された送達装置の構成要素は、植込可能医用デバイスに対して除去可能に結合された１以上の解除部材を備える、送達装置。

実施例１１． 本章の任意の実施例の、特に実施例１０の送達装置であって、解除機構のキャップに対して固定的に結合された近位端部を備える内方シャフトをさらに備え、キャップが、ドライブスクリューの近位端部に対して結合され、内方シャフトが、送達装置の遠位端部まで延在し、１以上の解除部材が、内方シャフトの遠位端部部分に対して固定的に結合される、送達装置。

実施例１２． 本章の任意の実施例の、特に実施例１から１１のいずれか１つの送達装置であって、螺旋状ネジ山付部分の１以上の溝により形成されたネジ山が、２つの溝により形成された二条ネジ山であり、ドライブスクリューが、２つの保持要素を有し、各溝が、２つの保持要素のそれぞれ一方から延在し、ノブが、２つの歯を備え、各歯が、２つの溝のそれぞれ一方に対合しそれぞれ一方に沿って摺動するように構成される、送達装置。

実施例１３． 本章の任意の実施例の、特に実施例１２の送達装置であって、２つの歯が、ノブの近位端部の周囲部に沿って相互に離間される、送達装置。

実施例１４． 本章の任意の実施例の、特に実施例１から１３のいずれか１つの送達装置であって、ハンドル部分が、ハンドル部分のハウジングに対して回転し、送達装置の遠位端部部分にて送達装置の１以上のシャフトの湾曲を調節するように構成された操縦ノブを備える操縦機構をさらに備える、送達装置。

実施例１５． 本章の任意の実施例の、特に実施例１４の送達装置であって、操縦ノブが、ハンドル部分のハウジングの遠位端部に対して結合され、解除機構のノブが、ハンドル部分のハウジングの近位端部に対して結合される、送達装置。

実施例１６． 本章の任意の実施例の、特に実施例１から１５のいずれか１つの送達装置であって、植込可能医用デバイスが、機能サイズへと径方向に自己拡張するように構成された人工心臓弁である、送達装置。

実施例１７． 本章の任意の実施例の、特に実施例１から１６のいずれか１つの送達装置であって、近位端部と遠位端部との間の総距離の一部分が、総距離の１／１０未満である、送達装置。

実施例１８． 送達装置を用いて植込可能医用デバイスを植え込むための方法であって、送達装置のハンドル部分を使用して送達装置の遠位端部部分を標的植込部位まで前進させるステップであって、植込可能医用デバイスが径方向圧縮構成にてこの遠位端部部分上に配置される、ステップと、標的植込部位への到達後に、径方向圧縮された植込可能医用デバイスを露出させ、送達装置から植込可能医用デバイスを解除するステップとを含み、この解除するステップは、開始位置から、送達装置のハンドル部分の解除機構のノブを回転させ、解除機構のドライブスクリューの１以上の溝に沿ってノブの１以上の歯を移動させて、ドライブスクリューが解除位置に到達するまで送達装置の中心長手方向軸に対して平行である軸に沿ってドライブスクリューを近位方向へと線形並進移動させるステップと、ドライブスクリューに対して固定的に結合された内方シャフトおよび内方シャフトの遠位端部部分に対して固定的に結合された１以上の解除部材を線形並進移動させることにより送達装置から植込可能医用デバイスを解除するステップと、送達装置の遠位端部部分を撓曲解除するために送達装置の操縦機構を作動させ、この撓曲解除の間に張力を自動的に解放するためにドライブスクリューを遠位方向へと部分的にノブ内へ受動的に後退させるステップであって、この遠位方向が近位方向の逆である、ステップとを含む、方法。

実施例１９． 本章の任意の実施例の、特に実施例１８の方法であって、開始位置から回転させるステップが、ノブを初期回転させることによりドライブスクリューの近位端部に配置され１以上の溝のうちの対応する溝に対して連結された対応する保持要素からノブの１以上の歯のうちの各歯を解除することと、次いでノブを回転させ続けることによりドライブスクリューの１以上の溝に沿って１以上の歯を移動させドライブスクリューを近位方向へと線形並進移動させることとを含む、方法。

実施例２０． 本章の任意の実施例の、特に実施例１９の方法であって、開始位置において、各歯が、対応する保持要素の第１の線形ネジ山部分内に配置され、第１の線形ネジ山部分に対して径方向外方に突出する保持要素の突出部材を介して第１の線形ネジ山部分内に保持され、保持要素が、第１の線形ネジ山部分とは突出部材の反対側に配置され対応する溝に対して直接的に連結された第２の線形ネジ山部分を備える、方法。

実施例２１． 本章の任意の実施例の、特に実施例１９または２０の方法であって、標的植込部位まで遠位端部部分を前進させるステップの間に、標的植込部位への途中において患者の身体の体腔の１以上の湾曲部に沿って送達装置の遠位端部部分を撓曲および関節動作させるように送達装置の操縦機構を調節するステップと、操縦機構を調節するステップの間に、ドライブスクリューの対応する保持要素内にノブの１以上の歯を維持するステップとをさらに含む、方法。

実施例２２． 本章の任意の実施例の、特に実施例１８から２１のいずれか１つの方法であって、開始位置において、解除部材が植込可能医用デバイスに対して結合される、方法。

実施例２３． 本章の任意の実施例の、特に実施例１８から２２のいずれか１つの方法であって、ドライブスクリューの１以上の溝が、主本体の近位端部から遠位端部までドライブスクリューの主本体の外方表面に沿って曲線状に延在する２つの螺旋状溝を備え、ドライブスクリューが、２つの溝により形成された二条ネジ山を有し、ノブの１以上の歯が、ノブの近位端部の周囲部に沿って相互に離間された２つの歯を備える、方法。

実施例２４． 本章の任意の実施例の、特に実施例２３の方法であって、二条ネジ山のリードが少なくとも１インチである、方法。

実施例２５． 本章の任意の実施例の、特に実施例１８から２４のいずれか１つの方法であって、ノブの１以上の歯のうちの各歯が、ノブの近位端部に配置され、ノブの内方表面の全長の一部分のみにわたり延在し、この長さが、ノブの近位端部から遠位端部にかけて中心長手方向軸に対して平行である軸方向に延在し、この一部分が、全長の１／４未満であり、１以上の溝のそれぞれが、主本体の近位端部から遠位端部までドライブスクリューの主本体の外方表面に沿って曲線状に延在し、主本体が、ノブの内方表面よりも長い、方法。

実施例２６． 本章の任意の実施例の、特に実施例１８から２５のいずれか１つの方法であって、解除位置において、ノブの１以上の歯のうちの各歯が、ドライブスクリューの主本体の遠位端部部分にてドライブスクリューの１以上の溝のうちの対応する溝に係合され、１以上の溝が、主本体中に配置される、方法。

実施例２７． 本章の任意の実施例の、特に実施例１８から２６のいずれか１つの方法であって、ドライブスクリューを近位方向に線形並進移動させるステップが、遠位方向へと外方に延在するドライブスクリューの延長部分内に配置された内方ボアを、ドライブスクリューの主本体の遠位端部から摺動させるステップを含み、主本体は、ロッドの遠位端部にてハンドル部分の内部に対して結合されたロッドに沿って１以上の螺旋状溝を中に備え、解除位置において刃、ロッドの近位端部に配置されたストッパ要素が、ドライブスクリューの主本体の遠位端部の内部表面に対して近位に配置され、この内部表面が、ロッドに対して法線方向に配置される、方法。

実施例２８． 本章の任意の実施例の、特に実施例１８から２７のいずれか１つの方法であって、解除位置において、解除部材が、植込可能医用デバイスから離れて配置され、植込可能医用デバイスから結合解除される、方法。

実施例２９． 本章の任意の実施例の、特に実施例１８から２８のいずれか１つの方法であって、ドライブスクリューが解除位置に到達するまでドライブスクリューを線形並進移動させるステップが、内方シャフトの遠位端部部分に対して結合されたスプールが内方シャフトに対して軸方向に固定された送達装置のスプールストッパに到達するまで、内方シャフトおよび１以上の解除部材を並進移動させるステップを含む、方法。

実施例３０． 本章の任意の実施例の、特に実施例１８から２９のいずれか１つの方法であって、ドライブスクリューを受動的に後退させるステップが、撓曲解除の間に力が内方シャフトを遠位方向に引くことに応答して、ドライブスクリューをノブの内部へと遠位方向に後退させて戻し、ノブの１以上の歯をドライブスクリューの１以上の対応する溝の遠位端部から近位端部まで１以上の対応する溝に沿って移動させるステップを含む、方法。

実施例３１． 本章の任意の実施例の、特に実施例１８から３０のいずれか１つの方法であって、遠位端部部分を標的植込部位へ前進させるステップの間に、標的植込部位への途中において患者の身体の体腔の１以上の湾曲部に沿って送達装置の遠位端部部分を撓曲および関節動作させるように送達装置の操縦機構を調節するステップをさらに含む、方法。

実施例３２． 本章の任意の実施例の、特に実施例３１の方法であって、操縦機構が、ハンドル部分のハウジングの遠位端部に対して結合された操縦ノブを備え、解除機構のノブが、ハンドル部分のハウジングの近位端部に対して結合される、方法。

実施例３３． 本章の任意の実施例の、特に実施例１８から３２のいずれか１つの方法であって、送達装置の遠位端部部分を撓曲解除した後に、植込部位から送達装置を除去するステップをさらに含む、方法。

実施例３４． 本章の任意の実施例の、特に実施例１８から３３のいずれか１つの方法であって、径方向圧縮された植込可能医用デバイスを露出させるステップが、ハンドル部分の１以上のボタンの作動に応答して、送達装置の外方シャフトに対して結合されたカプセルを径方向圧縮された植込可能医用デバイスから離れるように後退させるステップを含む、方法。

実施例３５． 本章の任意の実施例の、特に実施例１８から３４のいずれか１つの方法であって、植込可能医用デバイスが自己拡張性人工心臓弁である、方法。

実施例３６． 植込可能医用デバイスを標的植込部位へ送達するように構成された送達装置のハンドル部分の解除機構を操作するための方法であって、解除機構の開始時のロック位置から、解除機構のノブの回転に応答して、解除機構のドライブスクリューの１以上の対応する溝に沿ってノブの１以上の歯を移動することにより、ドライブスクリューが解除位置に到達するまで、送達装置の中心長手方向軸に対して平行である軸に沿って近位方向にドライブスクリューを線形並進移動させるステップであって、開始時のロック位置において、１以上の溝を備えるドライブスクリューの主本体がノブの内部に配置され、解除位置では、主本体の大部分がノブの外部に延在する、ステップと、ドライブスクリューが近位方向に並進移動している間に、ドライブスクリューに対して固定的に結合された内方シャフトと内方シャフトの遠位端部部分に対して固定的に結合された１以上の解除部材とを線形並進移動させて、送達装置の遠位端部部分上に取り付けられた植込可能医用デバイスを送達装置から解除するステップと、送達装置の操縦機構の作動に応答して送達装置の遠位端部部分を撓曲解除し、この撓曲解除の間に、ドライブスクリューを遠位方向へと部分的にノブ内へ受動的に後退させて、送達装置の遠位端部部分中の張力を自動的に解放し撓曲解除を可能にするステップであって、この遠位方向は近位方向の逆である、ステップとを含む、方法。

実施例３７． 本章の任意の実施例の、特に実施例３６の方法であって、開始時のロック位置からノブの１以上の歯を移動するステップが、１以上の歯のうちの各歯を、ドライブスクリューの主本体の近位端部に配置された１以上の保持要素のうちの対応する保持要素の第１の線形ネジ山部分から、対応する保持要素の突出部材を越えて、第１の線形ネジ山部分とは突出部材の反対側に配置された第２の線形ネジ山部分であって、１以上の溝のうちの対応する溝の近位端部に対して連結された第２の線形ネジ山部分まで初期移動させることにより、対応する保持要素から１以上の歯のうちの各歯を解除するステップと、次いで、ノブの回転に応答して、対応する溝に沿って各歯を移動させ続け、近位方向にドライブスクリューを線形並進移動させるステップとを含む方法。

実施例３８． 本章の任意の実施例の、特に実施例３６または３７の方法であって、開始時のロック位置において、解除部材が植込可能医用デバイスに対して結合される、方法。

実施例３９． 本章の任意の実施例の、特に実施例３６から３８のいずれか１つの方法であって、ドライブスクリューの１以上の溝が、ドライブスクリューの主本体の近位端部から遠位端部まで主本体の外方表面に沿って曲線状に延在する２つの螺旋状溝を備え、ドライブスクリューが、２つの溝により形成された二条ネジ山を有し、ノブの１以上の歯が、ノブの近位端部の周囲部に沿って相互に離間された２つの歯を備える、方法。

実施例４０． 本章の任意の実施例の、特に実施例３９の方法であって、二条ネジ山のリードが、少なくとも１インチである、方法。

実施例４１． 本章の任意の実施例の、特に実施例３６から４０のいずれか１つの方法であって、ノブの１以上の歯のそれぞれが、ノブの近位端部に配置され、ノブの内方表面の全長の一部分のみにわたり延在し、この全長は、ノブの近位端部から遠位端部まで中心長手方向軸に対して平行である軸方向に延在し、この一部分は、全長の１／４未満であり、１以上の溝のそれぞれが、ドライブスクリューの主本体の近位端部から遠位端部まで主本体の外方表面に沿って曲線状に延在し、主本体が、ノブの内方表面よりも長い、方法。

実施例４２． 本章の任意の実施例の、特に実施例３６から４１のいずれか１つの方法であって、解除位置において、ノブの１以上の歯のうちの各歯が、ドライブスクリューの主本体の遠位端部部分にてドライブスクリューの１以上の溝の対応する溝に係合される、方法。

実施例４３． 本章の任意の実施例の、特に実施例３６から４２のいずれか１つの方法であって、ドライブスクリューを近位方向に線形並進移動させるステップが、遠位方向へと外方に延在するドライブスクリューの延長部分内に配置された内方ボアを、ハンドル部分の内部に対して遠位端部にて結合されたロッドに沿って、ドライブスクリューの主本体の遠位端部から摺動させるステップを含み、解除位置において、ロッドの近位端部に配置されたストッパ要素が、ドライブスクリューの主本体の遠位端部の内部表面に対して近位に配置され、この内部表面は、ロッドに対して法線方向に配置される、方法。

実施例４４． 本章の任意の実施例の、特に実施例３６から４３のいずれか１つの方法であって、解除位置において、解除部材は、植込可能医用デバイスから離れて配置され結合解除される、方法。

実施例４５． 本章の任意の実施例の、特に実施例３６から４４のいずれか１つの方法であって、ドライブスクリューが解除位置に到達するまでドライブスクリューを線形並進移動させるステップが、内方シャフトの遠位端部部分に対して結合されたスプールが、内方シャフトに対して軸方向に固定された送達装置のスプールストッパに到達するまで、内方シャフトおよび１以上の解除部材を並進移動させるステップを含む、方法。

実施例４６． 本章の任意の実施例の、特に実施例３６から４５のいずれか１つの方法であって、ドライブスクリューを受動的に後退させるステップが、撓曲解除の間に力が内方シャフトを遠位方向に引くことに応答して、ドライブスクリューをノブの内部へと遠位方向に後退させて戻し、ノブの１以上の歯をドライブスクリューの１以上の対応する溝の遠位端部から近位端部までこの１以上の対応する溝に沿って移動させるステップを含む、方法。

実施例４７． 本章の任意の実施例の、特に実施例３６から４６のいずれか１つの方法であって、操縦機構が、ハンドル部分のハウジングの遠位端部に対して結合された操縦ノブを備え、解除機構のノブが、ハンドル部分のハウジングの近位端部に対して結合される、方法。

実施例４８． 本章の任意の実施例の、特に実施例３６から４７のいずれか１つの方法であって、植込可能医用デバイスが自己拡張性人工心臓弁である、方法。

実施例４９． 拡張可能な植込可能医用デバイスのための送達装置であって、この送達装置が、内方シャフトと、１以上の解除部材であって、各解除部材が内方シャフトの遠位端部部分の外方表面に対して結合された近位端部および近位端部が内方シャフトに対して結合する位置の遠位に位置する内方シャフトの遠位端部部分の周囲に配置された植込可能医用デバイスに対して解除可能に結合されるように構成された遠位端部を備える、１以上の解除部材と、ハンドル部分とを備え、ハンドル部分が、送達装置の遠位端部部分にて、内方シャフトを備える送達装置の１以上のシャフトの湾曲を調節し、この１以上のシャフトを撓曲させるように構成された操縦機構と、ハンドル部分の外方ハウジングに対して送達装置の中心長手方向軸に沿って内方シャフトおよび１以上の解除部材の線形方向位置を調節するように構成された解除機構とを備え、この解除機構が、内方シャフトの近位端部に対して結合され、ドライブスクリューの主本体内に配置された螺旋状ネジ山付部分を備える、ネジ山付ドライブスクリューであって、螺旋状ネジ山付部分を形成する１以上の溝がドライブスクリューの主本体の近位端部から遠位端部まで延在する、ネジ山付ドライブスクリューと、ハンドル部分のハウジングに対して結合され、ドライブスクリューを囲みドライブスクリューと同軸状である、回転可能解除ノブであって、解除ノブがノブの近位端部に配置されドライブスクリューの１以上の溝と連係するように構成された１以上の歯を備え、ドライブスクリューが解除ノブの回転および１以上の歯の１以上の溝に沿った摺動に応答して、解除ノブに対して中心長手方向軸に沿って線形移動するように構成され、送達装置の１以上のシャフトを撓曲解除させるように操縦機構を作動させることにより、ドライブスクリューが中心長手方向軸に沿って遠位方向に移動することによって送達装置の遠位端部部分に発生した張力を解放することが可能である、回転可能解除ノブとを備える、送達装置。

実施例５０． 本章の任意の実施例の、特に実施例４９の送達装置であって、解除ノブの１以上の歯のうちの各歯が、全周ネジではなく、解除ノブの近位端部の周囲部に沿って４５度未満だけ曲線状に延在する、送達装置。

実施例５１． 本章の任意の実施例の、特に実施例４９または５０の送達装置であって、ドライブスクリューの主本体が、主本体の近位端部に配置された１以上の保持要素をさらに備え、螺旋状ネジ山付部分の１以上の溝のうちの各溝が、１以上の保持要素のうちの対応する保持要素に対して結合され、主本体の外方表面に沿って曲線状に延在し、保持要素から主本体の遠位端部まで延在する、送達装置。

実施例５２． 本章の任意の実施例の、特に実施例５１の送達装置であって、ドライブスクリューが、１以上の歯のうちの各歯が１以上の保持要素のうちの対応する保持要素に対して結合され、ドライブスクリューの螺旋状ネジ山付部分の全体が解除ノブおよびハンドル部分の中に配置される、開始時ロック構成と、各歯が対応する溝の遠位部分に対合される、解除構成との間で、線形的に可動であり、遠位部分が、主本体の近位端部よりも遠位端部により近くに配置され、ドライブスクリューの螺旋状ネジ山付部分の大部分が、軸方向において解除ノブの近位端部の外方に延在する、送達装置。

実施例５３． 本章の任意の実施例の、特に実施例５２の送達装置であって、各保持要素が、突出部材と、突出部材の第１の側部上に配置された第１の線形ネジ山部分と、突出部材の第２の側部上に配置された第２の線形ネジ山部分とを備え、第２の線形ネジ山部分が、ドライブスクリューの１以上の溝のうちの対応する溝に対して連結され、この対応する溝と連続するものである、送達装置。

実施例５４． 本章の任意の実施例の、特に実施例５３の送達装置であって、開始時ロック構成において、各歯が、対応する保持要素の第１の線形ネジ山部分内に配置される、送達装置。

実施例５５． 本章の任意の実施例の、特に実施例４９から５４のいずれか１つの送達装置であって、ドライブスクリューが、主本体の遠位端部から軸方向外方に延在する延長部分を備え、延長部分が、中心長手方向軸に沿って中心に位置する中央ボアと、中央ボアの各側部において中央ボアから径方向にオフセットされた２つの側部ボアとを備える、送達装置。

実施例５６． 本章の任意の実施例の、特に実施例５５の送達装置であって、内方シャフトが中央ボアを貫通して延在する、送達装置。

実施例５７． 本章の任意の実施例の、特に実施例５５または５６の送達装置であって、２つのロッドをさらに備え、各ロッドが、ハンドル部分の内部連結要素に対して固定的に結合された遠位端部と、ロッドの直径よりも幅広である寸法を有するストッパ要素を備える近位端部とを備え、各ロッドが、ドライブスクリューの２つの側部ボアの対応するそれぞれ一方を貫通して延在し、ストッパ要素が、ドライブスクリューの主本体の内部の開口空洞部内に配置され、開口空洞部が、主本体の近位端部と遠位端部との間に配置され、ドライブスクリューが、２つのロッドに沿って線形移動するように構成される、送達装置。

実施例５８． 本章の任意の実施例の、特に実施例５７の送達装置であって、ストッパ要素が、ドライブスクリューの側部ボアの最大幅よりも幅広であり、開口空洞部が、主本体の内部壁部と、主本体の延長部分と遠位端部との間に配置された内部表面とにより形成され、内部表面が、中心長手方向軸に対して法線方向に配置される、送達装置。

実施例５９． 本章の任意の実施例の、特に実施例４９から５８のいずれか１つの送達装置であって、螺旋状ネジ山付部分の１以上の溝により形成されたネジ山が、２つの溝により形成された二条ネジ山であり、解除ノブが、２つの歯を備え、２つの歯の各歯が、２つの溝のそれぞれ１つと対合しそれぞれ１つに沿って摺動するように構成される、送達装置。

実施例６０． 本章の任意の実施例の、特に実施例５９の送達装置であって、２つの歯が、解除ノブの近位端部の周囲部に沿って相互に離間される、送達装置。

実施例６１． 本章の任意の実施例の、特に実施例５９または６０の送達装置であって、ドライブスクリューのネジ山が、少なくとも１インチのリードおよび少なくとも０．５インチのピッチを有する、送達装置。

実施例６２． 本章の任意の実施例の、特に実施例５９または６０の送達装置であって、ドライブスクリューのネジ山が、１インチ～１．７５インチの範囲内のリードを有する、送達装置。

実施例６３． 本章の任意の実施例の、特に実施例４９から６２のいずれか１つの送達装置であって、操縦機構が、ハンドル部分のハウジングに対して回転するように構成された操縦ノブを備え、操縦ノブが、ハンドル部分のハウジングの遠位端部に対して結合され、解除機構の解除ノブが、ハンドル部分のハウジングの近位端部に対して結合される、送達装置。

実施例６４． 本章の任意の実施例の、特に実施例４９から６３のいずれか１つの送達装置であって、解除ノブの１以上の歯のうちの各歯が、解除ノブの近位端部から解除ノブの遠位端部に向かって近位端部と遠位端部の間の総距離の一部分のみにわたり延在し、この一部分が、総距離の１／１０未満である、送達装置。

実施例６５． 本章の任意の実施例の、特に実施例４９から６４のいずれか１つの送達装置であって、ハンドル部分に対して結合された近位端部部分と遠位端部部分とを備える外方シャフトをさらに備え、外方シャフトの遠位端部部分に対して結合されたカプセルをさらに備え、内方シャフトが、外方シャフトと同心状であり、外方シャフトの内部に配置され、カプセルが、径方向圧縮状態にある植込可能医用デバイスを内方シャフトの遠位端部部分上に収容するように構成される、送達装置。

実施例６６． 本章の任意の実施例の、特に実施例４９から６５のいずれか１つの送達装置であって、植込可能医用デバイスが、機能サイズへと径方向に自己拡張するように構成された人工心臓弁である、送達装置。

実施例６７． 本章の任意の実施例の、特に実施例４９から６６のいずれか１つの送達装置であって、解除ノブが、ハンドル部分のハウジングの外部に配置された主本体と、解除ノブの主本体の遠位端部からハンドル部分のハウジングの内部に遠位方向に延在する襟体とを備え、襟体が、襟体の周囲部に沿って延在する１以上の襟体溝を備え、各襟体溝が、ハンドル部分のハウジングの内部表面から径方向に延在する対応する環状突出部に対合し、解除ノブが、各襟体溝と対応する環状突出部との間の対合連結により、軸方向への並進移動については固定され、ハンドル部分のハウジングに対して中心長手方向軸を中心として回転するように構成される、送達装置。

本開示の技術の原理が適用され得る多数の可能な実施形態を鑑みて、これらの例示の実施形態は、本開示の技術の好ましい例にすぎず、特許請求の対象の範囲を限定するものと解釈されるべきでない点を理解されたい。さらに言えば、特許請求される対象の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によって定義される。

１０ 人工心臓弁，自己拡張性人工弁、１２ ステント，フレーム，自己拡張フレーム、１４ 弁構造体、１６ ストラット、１８ 先端部、２０ 流入端部、２２ 流出端部、２４ ポスト、２６ 目穴，アパーチャ，開口、２８ 弁尖、３０ 交連部、３２ 縫合糸、３４ スカート，内方スカート、３６ 縫合ライン、１００ 送達装置、１１８ コード，テザー、１１８ａ 第１の端部、１１８ｂ 第２の端部、１２０ コードマニホルド、１２２ 近位部分、１２４ 遠位部分、１３２ ハンドル部分、１３３ ハウジング、１３４ 第１のシャフト，外方シャフト、１３６ ノブ，解除ノブ、１３８ａ オペレータボタン、１３８ｂ オペレータボタン、１４０ 近位端部部分、１４２ 遠位端部部分、１４４ ノーズコーン、１４６ 送達カプセル、１５０ 第２のシャフト，中間シャフト、１５１ 近位端部部分、１５２ 第３のシャフト，内方シャフト、１５２ｄ 遠位端部部分、１５４ ガイドワイヤ、１５５ 近位ポート、１５６ 解除部材、１５７ キャップ、１６１ ドライブスクリュー、１６２ 雄ネジ部分，ネジ、１６４ 雌ネジナット，ナット，駆動ナット、１６５ レール、１６６ 径方向延在突出部、１６８ モータ、１７０ 遠位開口、１７２ 回転可能構成要素、１７３ ルーメン、１７４ 歯車、１７６ 歯車歯、１７８ 主本体、１８２ 中間駆動歯車、１８４ 駆動シャフト、１８８ モータシャフト、１９０ クレードル、１９２ 歯車歯、１９４ 第１の遠位部分、１９５ 遠位スリーブ、１９６ 近位部分、１９７ 近位スリーブ、２００ 解除機構、２０２ ロック機構、２０４ ノブ、２０６ ワッシャ、２０８ 解除部材，弁解除部材、２１２ スプール、２１４ 近位方向、２１６ スプールストッパ、３００ 模擬大動脈弓、３０２ 遠位端部部分、３０４ 送達装置、４００ ハンドル部分、４０２ 解除機構、４０４ ノブ，解除ノブ、４０６ ドライブスクリュー、４０８ キャップ、４１０ ハウジング、４１２ａ ボタン、４１２ｂ ボタン、４１４ 近位端部、４１６ 遠位端部、４１７ 内部連結要素、４１８ 操縦ノブ、４２０ 中心長手方向軸、４２２ 襟体、４２４ 遠位端部、４２６ 近位端部、４２８ 主本体、４３０ 外径、４３２ 最大外径、４３４ 溝，チャネル、４３６ 環状突出部、４３８ 内方表面、４４０ 内部円筒状ボア，空洞部、４４２ 内方表面、４４４ 内径、４４６ 歯、４４６ａ 第１の歯、４４６ｂ 第２の歯、４４８ 総距離，全長、４５０ 突出要素、４５２ 螺旋状溝，一条溝、４５２ａ 第１の溝、４５２ｂ 第２の溝、４５３ 溝、４５４ 外方表面、４５６ 主本体、４５８ 保持要素、４６０ 突出部材、４６２ 第１の線形ネジ山部分、４６４ 第２の線形ネジ山部分、４６６ リード、４６８ ピッチ、４６９ 突出部材、４７０ プロファイル、４７２ プロファイル、４７４ 遠位端部、４７６ 近位端部、４７８ 経路長、４８０ 襟体，襟体部分，環状襟体、４８１ アパーチャ、４８２ 外径、４８４ 外径、４８５ タブ、４８６ 内径、４８７ 直径、４８８ 内方シャフト、４８９ 小径、４９０ 延長部分、４９１ 大径、４９２ 中央ボア，チャネル、４９３ 内部表面、４９４ 側部ボア、４９５ 開口空洞部、４９６ 中央ボア部分、４９７ ストッパ要素，移動終端要素、４９９ ロッド

Claims (28)

1. 拡張可能な植込可能医用デバイスのための送達装置であって、
   前記送達装置の構成要素の線形方向位置を前記送達装置の中心長手方向軸に対して調節するように構成された解除機構を備えるハンドル部分を備え、
   前記解除機構は、
   少なくとも１インチのリードを有する螺旋状ネジ山付部分を備えるネジ山付ドライブスクリューであって、前記螺旋状ネジ山付部分は前記ドライブスクリューの周囲に延在する１以上の溝を備え、前記ドライブスクリューは、前記構成要素に対して結合される、ネジ山付ドライブスクリューと、
   前記ドライブスクリューを囲み前記ドライブスクリューと同軸状である回転可能ノブであって、前記ノブは前記ノブの近位端部に配置された１以上の歯を備える、回転可能ノブと、
   を備え、
   １以上の前記歯のうちの前記歯それぞれが、前記ドライブスクリューの１以上の前記溝のうちの対応する前記溝と連係するように構成され、１以上の前記歯のうちの前記歯それぞれが、前記ノブの前記近位端部から遠位端部に向かって前記近位端部と前記遠位端部との間の総距離の一部分のみにわたり延在し、
   前記一部分は前記総距離の１／４未満である、送達装置。
2. 前記ネジ山付ドライブスクリューは、前記ドライブスクリューの近位端部に配置された１以上の保持要素を備え、
   前記螺旋状ネジ山付部分の１以上の前記溝は、１以上の前記保持要素のうちの対応する前記保持要素に対してそれぞれ連結され、対応する前記保持要素から前記ドライブスクリューの遠位端部まで前記ドライブスクリューの周囲に延在し、
   １以上の前記歯のうちの前記歯それぞれが、対応する前記保持要素と連係するように構成される、請求項１に記載の送達装置。
3. 前記歯それぞれが、前記ノブが前記中心長手方向軸を中心として回転されることにより、対応する前記溝に対合し対応する前記溝に沿って移動するように構成され、
   前記ドライブスクリューは、前記ノブが回転し前記歯が対応する前記溝に沿って移動することにより、前記ノブに対して軸方向へと線形的に移動するように構成され、
   前記ノブは、前記軸方向への並進移動については固定され、前記軸方向は前記中心長手方向軸に対するものであり、
   前記ノブは、前記ノブの前記遠位端部から前記ハンドル部分のハウジングの内部内へと遠位方向に延在する襟体を備え、前記襟体は、前記襟体の周囲部に沿って延在する１以上の襟体溝を備え、前記襟体溝それぞれが、前記ハンドル部分の前記ハウジングの内方表面から径方向に延在する対応する環状突出部と対合し、
   前記ノブは、前記襟体溝それぞれと対応する前記環状突出部との間の対合連結により、前記軸方向への並進移動については固定され、前記ハンドル部分の前記ハウジングに対して前記中心長手方向軸を中心として回転するように構成される、請求項２に記載の送達装置。
4. 前記ドライブスクリューは、前記歯それぞれが対応する前記保持要素に対して結合され、前記ドライブスクリューの前記螺旋状ネジ山付部分の全体が前記ノブの内部および前記ハンドル部分の中に配置される、開始時ロック構成と、前記歯それぞれが対応する前記溝の遠位部分に対合され、前記遠位部分が前記ドライブスクリューの前記近位端部よりも前記遠位端部に対してより近くに配置され、前記ドライブスクリューの前記螺旋状ネジ山付部分の大部分が軸方向において前記ノブの前記近位端部の外方に延在する、解除構成との間で、線形的に可動である、請求項２または３に記載の送達装置。
5. 前記保持要素それぞれが、突出部材と、前記突出部材の第１の側部上に配置された第１の線形ネジ山部分と、前記突出部材の第２の側部上に配置された第２の線形ネジ山部分とを備え、前記第２の線形ネジ山部分は、前記ドライブスクリューの１以上の前記溝のうちの対応する前記溝に対して連結され、対応する前記溝と連続するものであり、
   前記開始時ロック構成では、前記歯それぞれが、対応する前記保持要素の前記第１の線形ネジ山部分内に配置される、請求項４に記載の送達装置。
6. 前記ハンドル部分の内部表面に対して固定的に結合された遠位端部を備えるロッドをさらに備え、
   前記ドライブスクリューは、前記ドライブスクリューの前記遠位端部から軸方向外方に延在する延長部分を備え、前記延長部分は、前記ロッドの周囲に取り付けられ前記ロッドに沿って線形的に摺動するように構成された内部ボアを備える、請求項２から５のいずれか一項に記載の送達装置。
7. 前記ロッドの近位端部が、前記ドライブスクリューの前記内部ボアの最大幅より幅広のストッパ要素を備え、
   前記ストッパ要素は、前記ドライブスクリューの内部の開口空洞部内に配置され、前記開口空洞部は、前記ドライブスクリューの前記近位端部と前記遠位端部との間に配置される、請求項６に記載の送達装置。
8. 前記延長部分は、前記中心長手方向軸に沿って中心に位置する中央ボアをさらに備え、前記内部ボアは、前記中央ボアから径方向にオフセットされ、
   前記中央ボアは、前記送達装置の内方シャフトを貫通させて受けるように構成される、請求項６または７に記載の送達装置。
9. 前記解除機構により線形方向位置が調節されるように構成された前記送達装置の前記構成要素は、前記植込可能医用デバイスに対して除去可能に結合された１以上の解除部材を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の送達装置。
10. 前記解除機構のキャップに対して固定的に結合された近位端部を備える内方シャフトをさらに備え、前記キャップは、前記ドライブスクリューの前記近位端部に対して結合され、
    前記内方シャフトは、前記送達装置の遠位端部まで延在し、
    １以上の前記解除部材は、前記内方シャフトの遠位端部部分に対して固定的に結合される、請求項９に記載の送達装置。
11. 前記螺旋状ネジ山付部分の１以上の前記溝により形成されたネジ山が、２つの前記溝により形成された二条ネジ山であり、
    前記ドライブスクリューは、２つの保持要素を有し、前記溝それぞれが、２つの前記保持要素それぞれ一方から延在し、
    前記ノブは、２つの前記歯を備え、前記歯それぞれは、２つの前記溝のうちの異なる前記溝に対合し異なる前記溝に沿って摺動するように構成され、２つの前記歯は、前記ノブの前記近位端部の周囲部に沿って相互に離間される、請求項１から１０のいずれか一項に記載の送達装置。
12. 前記ハンドル部分は、前記ハンドル部分のハウジングに対して回転し、前記送達装置の遠位端部部分にて前記送達装置の１以上のシャフトの湾曲を調節するように構成された操縦ノブを備える操縦機構をさらに備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載の送達装置。
13. 前記植込可能医用デバイスは、機能サイズへと径方向に自己拡張するように構成された人工心臓弁である、請求項１から１２のいずれか一項に記載の送達装置。
14. 前記近位端部と前記遠位端部との間の前記総距離の前記一部分が、前記総距離の１／１０未満である、請求項１から１３のいずれか一項に記載の送達装置。
15. 植込可能医用デバイスを標的植込部位へ送達するように構成された送達装置のハンドル部分の解除機構を操作するための方法であって、
    前記解除機構の開始時のロック位置から、前記解除機構のノブの回転に応答して、前記解除機構のドライブスクリューの１以上の対応する溝に沿って前記ノブの１以上の歯を移動することにより、前記ドライブスクリューが解除位置に到達するまで、前記送達装置の中心長手方向軸に対して平行である軸に沿って近位方向に前記ドライブスクリューを線形並進移動させるステップであって、前記開始時のロック位置において、１以上の前記溝を備える前記ドライブスクリューの主本体が、前記ノブの内部に配置され、前記解除位置では、前記主本体の大部分が前記ノブの外部に延在する、ステップと、
    前記ドライブスクリューが前記近位方向に並進移動している間に、前記ドライブスクリューに対して固定的に結合された内方シャフトと前記内方シャフトの遠位端部部分に対して固定的に結合された１以上の解除部材とを線形並進移動させて、前記送達装置の前記遠位端部部分上に取り付けられた前記植込可能医用デバイスを前記送達装置から解除するステップと、
    前記送達装置の操縦機構の作動に応答して前記送達装置の前記遠位端部部分を撓曲解除し、前記撓曲解除の間に、前記ドライブスクリューを遠位方向へと部分的に前記ノブ内へ受動的に後退させて、前記送達装置の前記遠位端部部分中の張力を自動的に解放し前記撓曲解除を可能にするステップであって、前記遠位方向は前記近位方向の逆である、ステップと
    を含む、方法。
16. 前記開始時のロック位置から前記ノブの１以上の前記歯を移動する前記ステップは、１以上の前記歯のうちの前記歯それぞれを、前記ドライブスクリューの前記主本体の近位端部に配置された１以上の保持要素のうちの対応する前記保持要素の第１の線形ネジ山部分から、対応する前記保持要素の突出部材を越えて、前記第１の線形ネジ山部分とは前記突出部材の反対側に配置された第２の線形ネジ山部分であって、１以上の前記溝のうちの対応する前記溝の近位端部に対して連結された前記第２の線形ネジ山部分まで初期移動させることにより、対応する前記保持要素から１以上の前記歯のうちの前記歯それぞれを解除するステップと、次いで、前記ノブの回転に応答して、対応する前記溝に沿って前記歯それぞれを移動させ続け、前記近位方向に前記ドライブスクリューを線形並進移動させるステップとを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記ドライブスクリューの１以上の前記溝は、前記ドライブスクリューの前記主本体の近位端部から遠位端部まで前記主本体の外方表面に沿って曲線状に延在する２つの螺旋状溝を備え、
    前記ドライブスクリューは、２つの前記溝により形成された二条ネジ山を有し、
    前記ノブの１以上の前記歯は、前記ノブの近位端部の周囲部に沿って相互に離間された２つの前記歯を備え、
    前記二条ネジ山のリードが、少なくとも１インチである、請求項１５または１６に記載の方法。
18. 前記ノブの１以上の前記歯のそれぞれが、前記ノブの近位端部に配置され、前記ノブの内方表面の全長の一部分のみにわたり延在し、前記全長は、前記ノブの前記近位端部から遠位端部まで前記中心長手方向軸に対して平行である軸方向に延在し、
    前記一部分は、前記全長の１／４未満であり、
    １以上の前記溝のそれぞれが、前記ドライブスクリューの前記主本体の近位端部から遠位端部まで前記主本体の外方表面に沿って曲線状に延在し、前記主本体は、前記ノブの前記内方表面よりも長い、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の方法。
19. 前記解除位置において、前記ノブの１以上の前記歯のうちの前記歯それそれが、前記ドライブスクリューの前記主本体の遠位端部部分にて前記ドライブスクリューの１以上の前記溝の対応する前記溝に係合され、前記解除部材は、前記植込可能医用デバイスから離れて配置され結合解除される、請求項１５から１８のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記ドライブスクリューを前記近位方向に線形並進移動させる前記ステップは、前記遠位方向へと外方に延在する前記ドライブスクリューの延長部分内に配置された内方ボアを、前記ハンドル部分の内部に対して遠位端部にて結合されたロッドに沿って、前記ドライブスクリューの前記主本体の遠位端部から摺動させるステップを含み、
    前記解除位置において、前記ロッドの近位端部に配置されたストッパ要素が、前記ドライブスクリューの前記主本体の前記遠位端部の内部表面に対して近位に配置され、前記内部表面は、前記ロッドに対して法線方向に配置される、請求項１５から１９のいずれか一項に記載の方法。
21. 前記ドライブスクリューが前記解除位置に到達するまで前記ドライブスクリューを線形並進移動させる前記ステップは、前記内方シャフトの前記遠位端部部分に対して結合されたスプールが、前記内方シャフトに対して軸方向に固定された前記送達装置のスプールストッパに到達するまで、前記内方シャフトおよび１以上の前記解除部材を並進移動させるステップを含む、請求項１５から２０のいずれか一項に記載の方法。
22. 前記ドライブスクリューを受動的に後退させる前記ステップは、前記撓曲解除の間に力が前記内方シャフトを前記遠位方向に引くことに応答して、前記ドライブスクリューを前記ノブの内部へと前記遠位方向に後退させて戻し、前記ノブの１以上の前記歯を前記ドライブスクリューの１以上の対応する前記溝の遠位端部から近位端部まで１以上の対応する前記溝に沿って移動させるステップを含む、請求項１５から２１のいずれか一項に記載の方法。
23. 拡張可能な植込可能医用デバイスのための送達装置であって、
    内方シャフトと、
    １以上の解除部材であって、前記解除部材それぞれが、前記内方シャフトの遠位端部部分の外方表面に対して結合された近位端部と、前記近位端部が前記内方シャフトに対して結合する位置の遠位に位置する、前記内方シャフトの前記遠位端部部分の周囲に配置された植込可能医用デバイスに対して解除可能に結合されるように構成された遠位端部とを備える、１以上の解除部材と、
    ハンドル部分と、
    を備え、
    前記ハンドル部分は、
    前記送達装置の遠位端部部分にて、前記内方シャフトを備える前記送達装置の１以上のシャフトの湾曲を調節し、１以上の前記シャフトを撓曲させるように構成された操縦機構と、
    前記ハンドル部分の外方ハウジングに対して、前記送達装置の中心長手方向軸に沿って前記内方シャフトおよび１以上の前記解除部材の線形方向位置を調節するように構成された解除機構と、
    を備え、
    前記解除機構は、
    前記内方シャフトの近位端部に対して結合され、前記ドライブスクリューの主本体内に配置された螺旋状ネジ山付部分を備える、ネジ山付ドライブスクリューであって、前記螺旋状ネジ山付部分を形成する１以上の溝が、前記ドライブスクリューの前記主本体の近位端部から遠位端部まで延在する、ネジ山付ドライブスクリューと、
    前記ハンドル部分の前記外方ハウジングに対して結合され、前記ドライブスクリューを囲み前記ドライブスクリューと同軸状である、回転可能解除ノブと、
    を備え、
    前記解除ノブは、前記ノブの近位端部に配置され前記ドライブスクリューの１以上の前記溝と連係するように構成された１以上の歯を備え、前記ドライブスクリューは、前記解除ノブの回転および１以上の前記歯の１以上の前記溝に沿った摺動に応答して、前記解除ノブに対して前記中心長手方向軸に沿って線形移動するように構成され、
    前記送達装置の１以上の前記シャフトを撓曲解除させるように前記操縦機構を作動させることにより、前記ドライブスクリューは、前記中心長手方向軸に沿って遠位方向に移動することによって前記送達装置の前記遠位端部部分に発生した張力を解放することが可能である、送達装置。
24. 前記解除ノブの１以上の前記歯のうちの前記歯それぞれが、全周ネジではなく、前記解除ノブの前記近位端部の周囲部に沿って４５度未満だけ曲線状に延在する、請求項２３に記載の送達装置。
25. 前記ドライブスクリューの前記主本体は、前記主本体の前記近位端部に配置された１以上の保持要素をさらに備え、前記螺旋状ネジ山付部分の１以上の前記溝のうちの前記溝それぞれが、１以上の前記保持要素のうちの対応する前記保持要素に対して結合され、前記主本体の外方表面に沿って曲線状に延在し、前記保持要素から前記主本体の前記遠位端部まで延在する、請求項２３または２４のいずれか一項に記載の送達装置。
26. 前記ドライブスクリューは、１以上の前記歯のうちの前記歯それぞれが１以上の前記保持要素のうちの対応する前記保持要素に対して結合され、前記ドライブスクリューの前記螺旋状ネジ山付部分の全体が前記解除ノブおよび前記ハンドル部分の中に配置される、開始時ロック構成と、前記歯それぞれが１以上の前記溝のうちの対応する前記溝の遠位部分に対合され、前記遠位部分は前記主本体の前記近位端部よりも前記遠位端部により近くに配置され、前記ドライブスクリューの前記螺旋状ネジ山付部分の大部分が軸方向において前記解除ノブの前記近位端部の外方に延在する、解除構成との間で、線形的に可動である、請求項２５に記載の送達装置。
27. 前記螺旋状ネジ山付部分の１以上の前記溝により形成されたネジ山が、２つの前記溝により形成された二条ネジ山であり、
    前記解除ノブは、２つの前記歯を備え、２つの前記歯の前記歯それぞれが、２つの前記溝のうちの異なる前記溝と対合し異なる前記溝に沿って摺動するように構成され、
    ２つの前記歯は、前記解除ノブの前記近位端部の周囲部に沿って相互に離間され、
    前記ドライブスクリューの前記ネジ山は、１インチ～１．７５インチの範囲内のリードを有する、請求項２３から２６のいずれか一項に記載の送達装置。
28. 前記解除ノブの１以上の前記歯のうちの前記歯それぞれが、前記解除ノブの前記近位端部から前記解除ノブの遠位端部に向かって、前記近位端部と前記遠位端部との間の総距離の一部分のみにわたり延在し、
    前記一部分は、前記総距離の１／１０未満である、請求項２３から２７のいずれか一項に記載の送達装置。

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