JP5866133B2

JP5866133B2 - 動静脈スプールアンカ

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Publication number: JP5866133B2
Application number: JP2014516024A
Authority: JP
Inventors: アレクサンダーエス．ヤブズリン，; リードエー．ホウグ，; ドウグエス．ワンシャフ，; スティーブバーハウ，
Original assignee: フラクシスインコーポレイテッド
Priority date: 2011-06-15
Filing date: 2012-06-15
Publication date: 2016-02-17
Anticipated expiration: 2032-06-15
Also published as: EP2720622B1; JP2016026648A; JP2014524777A; JP2016010726A; US20140100510A1; EP2720622A4; EP2720624B1; US9597443B2; WO2012174376A1; JP5866131B2; WO2012174361A1; JP2014524772A; US9308311B2; EP2720624A1; US20140088623A1; EP2720624A4; EP2720622A1

Description

本発明は、吻合部コネクタデバイスに関する。特に、本発明は、短期および長期アクセスが要求される心臓血管分野等の血液透析および他の手技における使用のための血管アクセスデバイスに関する。

米国だけで、約４００，０００人が、慢性血液透析を必要とする末期腎疾患を有する。血液透析は、健康な腎臓によって通常除去される毒素を血液から除去することによって、腎臓機能を元に戻す。効果的に毒素を除去するために、血液は、血液透析機械を高い血流速度で通過させられなければならない。この高い血流速度は、動静脈（ＡＶ）吻合を含む恒久的血管アクセス部位の生成によって最良に達成され、その動静脈吻合においては、静脈が動脈に付着され、高流量シャントまたは瘻を形成する。

典型的には、静脈は、直接、動脈に付着されてもよいが、瘻が十分に成熟し、血液透析と併用するための適正な血流を提供するまで（配置と透析のための挿管との間の時間）、６〜８週間かかる。さらに、直接吻合は、解剖学的配慮のため、全患者において実行可能でない場合がある。他の患者は、動脈血管系と静脈血管系との間にアクセス部位を提供するために、人工的グラフト材料の使用を必要とする場合がある。瘻が成熟するために必要とされる時間の長さのため、透析を必要とする患者は、典型的に、Ｑｕｉｎｔｏｎカテーテル等の一時的アクセスデバイスが、瘻が成熟するまで、血液透析アクセスのために挿入されることを必要とする。一時的カテーテルアクセスの使用は、患者を出血および感染症のさらなるリスクならびに不快感に曝し、瘻と比較して、９１％高い死亡率と関連付けられる。米国における瘻の普及率増加の試みにおいて、カテーテル使用の比例的増加が、報告されている。必要とされるのは、前述の問題に対処する改良された血管アクセスデバイスである。

本発明は、外科手術の必要なく、腎不全患者の腕の動脈と静脈との間に経皮的接続を生成可能にすることによって、前述の問題を解決する。本発明は、カテーテルの使用に依存せず、接続の直接挿管を可能にし、その後の瘻への変換のための流出静脈の成熟を可能にする。

本発明の一側面において、吻合部コネクタが提供され、その吻合部コネクタは、遠位端および近位端を有する略管状主要本体と、主要本体と一体的に形成されるアンカ部材であって、装填位置と拡張位置との間を移動可能である第１および第２の対向する環状フランジを有し、環状フランジが、実質的に、主要本体の長手方向軸に垂直である、アンカ部材とを含む。

本発明の別の側面において、流体通路内に吻合部コネクタを位置付ける方法は、（ｉ）遠位端および近位端を有する略管状主要本体と、主要本体と一体的に形成されるアンカ部材であって、装填位置と拡張位置との間を移動可能である第１および第２の対向する環状フランジを有し、環状フランジが、実質的に、主要本体の長手方向軸に垂直である、アンカ部材とを提供するステップと、（ｉｉ）吻合部コネクタを導入器の中に装填するステップと、（ｉｉｉ）流体通路の中のアクセス部位を通して、導入器の遠位端を導入し、吻合部コネクタを流体通路の中に展開させるステップとを含み、展開の際に、アンカ部材の第１の環状フランジは、流体通路の内部表面に係合するように拡張され、第２の環状フランジは、流体通路の中に吻合部コネクタを着座させるように、流体通路の外側表面に係合する。

次に、本発明のこれらおよび他の特徴が、付随の図を参照して、詳細に説明される。
一つの実施形態において、本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）吻合部コネクタであって、前記吻合部コネクタは、
遠位端および近位端を有する略管状主要本体と、
前記主要本体と一体的に形成されるアンカ部材であって、前記アンカ部材は、装填位置と拡張位置との間を移動可能である第１および第２の対向する環状フランジを備え、前記一対の環状フランジは、実質的に、前記主要本体の長手方向軸に垂直である、アンカ部材と、
を備える、コネクタ。
（項目２）前記主要本体の内径は、第２の端部よりも第１の端部において大きい、項目１に記載の吻合部コネクタ。
（項目３）前記第１の端部の内径は、前記第２の端部の内径よりも小さい、項目１に記載の吻合部コネクタ。
（項目４）前記第１の端部の内径は、前記第２の端部の内径と同一である、項目１に記載の吻合部コネクタ。
（項目５）アンカ部材はさらに、前記第１の環状フランジと前記第２の環状フランジとの間に位置付けられる中心部分を含む、項目１に記載の吻合部コネクタ。
（項目６）前記アンカ部材は、自己拡張材料を備える、項目１に記載の吻合部コネクタ。
（項目７）前記第１の環状フランジは、第１の部分および第２のフィンガ部分を含む、項目１に記載の吻合部コネクタ。
（項目８）前記第１の部分は、実質的に、前記主要本体の長手方向軸に垂直である、項目７に記載の吻合部コネクタ。
（項目９）前記第２のフィンガ部分は、ある鋭角だけ、前記第１の部分からオフセットされる、項目８に記載の吻合部コネクタ。
（項目１０）前記第２のフィンガ部分は、前記主要本体の前記遠位端に向かって延在する、項目９に記載の吻合部コネクタ。
（項目１１）前記第２の環状フランジは、前記主要本体の前記近位端に向かって近位方向に延在し、ある鋭角だけ、前記主要本体の長手方向軸からオフセットされる、項目１に記載の吻合部コネクタ。
（項目１２）前記コネクタは、ストランド間に所定の相対的配向を有する複数のワイヤストランドを備える素材から形成される、項目１に記載の吻合部コネクタ。
（項目１３）前記ワイヤストランドは、螺旋状に構成される、項目１２に記載の吻合部コネクタ。
（項目１４）前記ワイヤストランドは、編組される、項目１２に記載の吻合部コネクタ。
（項目１５）前記ワイヤのピッチおよびピックは、低い、項目１２に記載の吻合部コネクタ。
（項目１６）前記ワイヤのピッチおよびピックは、高い、項目１２に記載の吻合部コネクタ。
（項目１７）前記コネクタは、一体的に形成された素材の二重壁から形成される、項目１に記載の吻合部コネクタ。
（項目１８）前記材料は、所定の熱量を受けた場合、成形表面によって引き起こされた有効変形量を保持するように構成される、項目１７に記載の吻合部コネクタ。
（項目１９）前記材料は、形状記憶合金である、項目１８に記載の吻合部コネクタ。
（項目２０）前記材料は、ニチノールである、項目１９に記載の吻合部コネクタ。
（項目２１）前記フィンガ部分は、実質的に平坦なヘッドを含む、項目１に記載の吻合部コネクタ。
（項目２２）流体通路内に吻合部コネクタを位置付ける方法であって、前記方法は、
遠位端および近位端を含む略管状主要本体を有する吻合部コネクタと、
前記主要本体に一体的に連結されるアンカ部材であって、前記アンカ部材は、装填位置と拡張位置との間を移動可能である第１および第２の環状フランジを備え、フィンガが、実質的に、前記主要本体の長手方向軸に垂直である、アンカ部材と、
を提供するステップと、
前記吻合部コネクタを導入器の中に装填するステップと、
流体通路の中のアクセス部位を通して、前記導入器の遠位端を導入するステップと、
前記吻合部コネクタを前記流体通路の中に展開するステップであって、展開の際に、前記アンカ部材の一方の環状フランジは、前記流体通路の内部表面に係合するように拡張され、前記第２の環状フランジは、前記流体通路の中に前記吻合部コネクタを着座させるように、前記流体通路の外側表面に係合する、ステップと、
を含む、方法。

図１は、本発明による吻合部コネクタの一例示的実施形態の側面図である。

図２Ａは、本発明による吻合部コネクタの一例示的実施形態の側面図である。

図３は、血管の内部表面に係合する本発明による吻合部コネクタを図示する。

本発明は、概して、動脈と静脈との間に透析グラフトを付着させるように構築される吻合部コネクタを対象とする。本発明による吻合部コネクタは、動脈または静脈のいずれかの中に、経皮的にまたは皮下に配置されてもよく、ヒト身体の中に埋め込むために好適な任意の生体適合性材料から作られてもよい。さらに、吻合部コネクタは、好ましくは、低コストであり、容易に交換可能である。以下の開示に基づいて、当業者によって理解されるように、本発明の吻合部コネクタは、血液透析における長期瘻またはグラフトオプションを（解剖学的にまたは別様に）持続不能なためカテーテル使用を恒久的に受けさせられている患者においてのカテーテルの使用に置き換わり得る。

吻合部コネクタデバイスの多数の構造的変形例が、想定されるが、それらも、本発明の意図される範囲内である。限定ではなく、議論の目的のために、一例示的実施形態が、以下で詳細に説明される。当業者が理解するように、吻合部コネクタが、血管内の配置を参照して説明されるが、吻合部コネクタは、本発明の意図される範囲から逸脱することなく、種々の他の流体通路内に配置されてもよいことが理解されるべきである。

図１は、本発明による、吻合部コネクタ１０の一例示的実施形態の側面図である。図１に図示されるように、吻合部コネクタ１０は、概して、管状主要本体を通る内腔１を画定する管状主要本体１２を含み、それによって、吻合部コネクタ１０を通る流体路Ｐを提供する。主要本体１２は、第１（近位）の端部１６および第２（遠位）の端部１８を含む。一例示的実施形態では、主要本体１２の内径Ｄｌは、グラフト材料２４を収容するために、その第２の端部１８における内径Ｄ２よりもその第１の端部１６において大きくてもよい。しかしながら、他の実施形態では、本発明の意図される範囲から逸脱することなく、主要本体１２の第１の端部１６の内径は、第２の端部１８の内径よりも小さくてもよく、または内径は、実質的に、均等であってもよい。主要本体１２の可変内径は、例えば、コネクタ１０を通る所望の流量等の多数の要因に依存してもよい。例示的実施形態では、吻合部コネクタの内径は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲であってもよいが、より大きいまたは小さい内径もまた想定され、それらは、本発明の意図される範囲である。

図１に図示されるように、吻合部コネクタ１０は、主要本体１２の第１の端部１６に動作可能に連結された管状グラフト２４を含んでもよい。グラフト２４の第１の内径Ｄ３は、流体密封がグラフト２４と主要本体１２の遷移部分１７との間に形成されるように、主要本体１２の内径Ｄｌと実質的に均等または若干小さいサイズにされる。

さらに図１の例示的実施形態に図示されるように、主要本体１２の第１の端部（近位）１６は、首部分１９を通して、アンカ部材２０に一体的に遷移する。アンカ部材２０は、その間に配置される中心部分３８を有する対向する第１および第２の環状フランジ３０、２６を含む。中心部分３８は、展開される血管壁の幅に応じて、長さが変動してもよい。第１および第２の環状フランジ３０、２６は、展開の前の装填位置（図示せず）と、図１および３に図示されるような拡張原位置との間で移動するように構築される。当業者によって理解されるように、アンカ部材２０は、血管への確実な無漏出接続を提供するように構築される。アンカ部材２０は、自己拡張性または非自己拡張性のいずれであってもよい。自己拡張材料の使用の１つの利点は、環状フランジ３０、２６が、血管内に展開される場合、別個の拡張デバイスを必要とせずに、拡張し、その結果、展開プロセスの間のさらなる機器およびステップを省くことである。

環状フランジ２６は、第１の部分３４および第２のフィンガ部分３６を含む。第１の部分３４は、主要本体１２から延在し、実質的に、長手方向軸Ａｌに垂直である。フィンガ部分３６は、鋭角４０だけ第１の部分３４からオフセットされ、主要本体１２の遠位端１８に向かって遠位方向に延在する。第２の環状フランジ３０は、主要本体１２の最遠位端１８に形成され、鋭角４２だけ長手方向軸Ａｌからオフセットされ、主要本体１２の近位端１６に向かって延在する。鋭角４０、４２は、実質的に、均等であってもよく、または吻合部コネクタ１０を血管壁に確実かつしっかりと係留するように十分に角度を付けられる限り、本発明の意図される範囲から逸脱することなく、多数の要因に応じて、変動してもよい。

本発明による例示的吻合部接続を形成する場合、金属素材が提供される。素材は、ストランド間に所定の相対的配向を有する複数のワイヤストランドから形成される。ワイヤストランドの回転方向が相互に反対である螺旋等の、ワイヤストランドのために使用され得る多数の構成が存在し得ることは、本発明の精神内である。代替として、ワイヤストランドは、編組されてもよい。管状編組は、素材技術において周知であって、医療デバイス分野において、管状素材としていくつかの用途を見出す。そのような編組は、周知であるため、ここでは詳細に論じられる必要はない。

ワイヤストランドのピッチ（すなわち、ワイヤの巻線と編組の軸との間に画定される角度）および素材のピック（すなわち、単位長あたりの巻線の数）は、特定の用途に対して、所望されるように、調節されてもよい。例えば、吻合部コネクタは、かなりの程度の可撓性を維持するように形成され、その結果、素材のピッチおよびピックは、編組を通る流体流を厳重に閉塞することが望まれる結果として、素材のピッチおよびピックがより高い編組と比較して、より低い傾向にあることが望ましい。

例示的吻合部コネクタ１０を形成する場合、編組金属素材の管状長は、図１および２で最良に図示されるように、二重壁５０、５２を形成するように反転される。前述のように、例示的吻合部コネクタ１０で使用される金属素材のワイヤストランドは、弾性があり、かつ所望の形状に実質的に固化するように熱処理され得る材料から形成されるべきである。編組管状構造に好適な材料を選定する際の重要な要因は、ワイヤが、所定の熱処理を受ける場合に、成形表面（以下に説明されるような）によって引き起こされた好適な量の変形を保持することである。

これらの適格性を満たす材料の種類の１つは、いわゆる形状記憶合金である。このような合金は、材料に好ましい構成を持たせる温度誘発相変化を有する傾向があり、その好ましい構成は、特定の転移温度を超えて材料を加熱することによって材料の相の変化を誘発することにより、固定され得る。合金が、冷却されて元に戻ると、合金は、熱処理中の自身の形状を「記憶」しており、そうなることを制約されない限り、その構成をとる傾向がある。

本方法において使用するために特に好ましい形状記憶合金の１つは、ニッケルとチタンとのほぼ化学量論的組成の合金であるニチノールであり、ニチノールはまた、所望の特性を達成するために少量の他の金属を含んでもよい。適切な組成物および取扱要件を含むニチノール等のＮｉＴｉ合金は、当技術分野において周知であって、このような合金は、ここでは詳細に論じられる必要がない。

このようなＮｉＴｉ合金は、少なくとも部分的に、商業的に利用可能であって、高い降伏ひずみを有し、かつこのような合金の取扱に関しては、他の公知の形状記憶合金よりも多くのことが公知であるため、好ましい。ＮｉＴｉ合金は、また、非常に弾性があり、それらは、「超弾性」または「擬弾性」と呼ばれている。この弾性は、本発明のデバイスが、血管中への展開のために、現在の拡張構成に戻るのを支援するであろう。しかしながら、当業者によって理解されるような任意の好適な自己拡張材料が、使用されてもよい。

本発明の例示的吻合部コネクタを形成する場合、適切なサイズにされた金属素材片が、例えば、ワイヤストランドを編組して長い管状編組を形成することによって形成されるより大きな素材片から切り出される。切り出されることになる素材片の寸法は、主に、そこから形成されることになるコネクタのサイズおよび形状に依存する。コネクタのサイズおよび形状は、使用が、成人のためであるか子供のためであるかに応じて、変動してもよいことが想定される。

素材を所望の寸法に切り出す場合、反転前および／または反転後に、素材が解けないことが確実となるよう配慮されなければならない。ＮｉＴｉ合金から形成される管状編組の場合、例えば、個々のワイヤストランドは、拘束されない限り、その熱固化構成に戻る傾向がある。編組が、ストランドを編組構成に固化するように熱処理される場合、それらは、編組形態のままである傾向があり、端部のみ、ほつれた状態になる。しかしながら、素材は、医療デバイスを形成する際に再び熱処理されるため、編組に熱処理をせずに単に編組を形成することは、より経済的となり得る。代替として、コネクタを形成する前に、所望の長さの端部を、はんだ付け、ろう接、スポット溶接、レーザ処理、または別の方法で、一緒に添着することができる（例えば、生体適合性セメント系有機材料を用いて）。

適切なサイズにされた管状金属素材片が得られると、それは、それ自体の上に反転されて、成形要素の表面におおよそ適合するように変形させられる。以下の議論からより完全に理解されるように、素材をそのように変形させることは、金属素材のストランドの相対的位置を、その初期順序から、第２の再配向された構成に再配向する。成形要素の形状は、素材を実質的に例示的吻合部コネクタの形状に変形させるために選択されるべきである。

成形要素は、単一片であり得るか、または成形要素は、素材がおおよそ適合する表面を一緒に画定する一連の成形片から形成され得る。成形要素は、素材によって囲まれた空間内に位置付けられ得るか、またはそのような空間の外側であり得るか、またはそのような空間の内部および外部の両方にもあり得る。

身体の中に埋め込まれる場合、織物材料が、漏出密封を確実にするように壁５０、５２間に使用され得ることもまた想定される。織物材料は、組織の内方成長を助長するように選択されても、助長しないように選択されてもよい。材料は、流体非浸透性または不浸透性であることが望ましい。代替として、吻合部コネクタを前述のように形成した後、流体不浸透性の生体適合性ポリマーは、壁５０、５２間に堆積させられてもよい。その結果として、このようなポリマーは、編組金属材料の隙間を充填し、漏出密封を確実にする。このような生体適合性材料は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（「ｅＰＴＦＥ」）、ポリエステル、シリコーン複合材、または種々の他のプラスチックおよびエラストマー、あるいはそれらの組み合わせを含んでもよいが、それらに限定されない。

図２は、本発明による吻合部コネクタ２００の代替の例示的実施形態である。吻合部コネクタ２００は、同様の数字が示すように、実質的に、図１に描写されるコネクタ１０に類似する。しかしながら、最も着目すべきこととして、アンカ部材２２０は、第１の環状フランジ２３０と、第２の環状フランジ２２６と、その間に配置される中心部分２３８とを含む。中心部分２３８は、それが展開される血管壁に応じて、長さが変動してもよい。第１および第２の環状フランジ２３０、２２６は、展開の前の装填位置（図示せず）と図２および３に図示されるような拡張原位置との間を移動するように構築される。当業者によって理解されるように、アンカ部材２２０は、血管への確実な無漏出接続を提供するように構築される。アンカ部材２２０は、自己拡張性または非自己拡張性のいずれであってもよい。

環状フランジ２２６は、第１の部分２３４および第２のフィンガ部分２３６を含む。第１の部分２３４は、主要本体２１２から延在し、実質的に、長手方向軸Ａｌに垂直である。フィンガ部分２３６は、実質的に平坦なヘッドを含み、鋭角２４０だけ、第１の部分２３４からオフセットされる。フィンガ部分は、主要本体２１２の遠位端２１８に向かって延在する。実質的に平坦なヘッド２３５は、アンカ部材２２０が、展開後、安定性の増加のために血管壁に対して平坦にされ、血管の中および血管壁に沿って着座することを可能にするように設計される。

図３は、血管Ｖ内に展開された例示的吻合部コネクタ３００を図示する略図である。特に、吻合部コネクタ３００が血管Ｖ内に展開された後、アンカ部材３２０の環状フランジ３３０、３２６は、拡張位置に移動させられ（形状記憶特性のため、または機械的作動によってのいずれか）、コネクタ３００を血管Ｖに固着させる。図３に示されるように、拡張位置では、第１の環状フランジ３３０が、血管Ｖの内側表面３２９に係合する一方、第２の環状フランジ３２６は、血管壁３３１の外側表面に係合する。中心部分３３８は、限定ではなく、単なる例示の目的のために、血管壁３２９、３３１に略垂直である平面に横たわるように示される。吻合部コネクタ３００と血管Ｖとの間の流体密封を提供するために、コネクタ３００は、本明細書の以下で詳細に論じられるように、壁内に素材または繊維を含み、および／またはポリマーコーティングでコーティングされることが想定される。

加えて、本発明の吻合部コネクタに、コネクタデバイス内への、およびそこからの滑らかな動脈血流または静脈血流を可能にするように輪郭形成された内側表面を提供することが好ましくあり得る。当業者が理解するように、非血栓形成表面を提供することは、高剪断または滞留時間を伴う再循環またはよどみ領域の生成を最小限にし、そうでない場合、高剪断または滞留時間が凝固につながり得る。

また、本発明の吻合部コネクタの内側表面または外側表面は、抗菌剤、抗炎症剤、抗増殖剤（例えば、パクリタキセル（ｔａｃｌｉｐａｘｅｌ））、成長因子、幹細胞、コラーゲン、および同等物等の治療用物質を送達および放出するように構成されることもまた想定される。当業者は、これらの治療剤が、ポリマー性または他の生体適合性コーティングの中に封入または埋入される等の手段によってコネクタおよび／またはコネクタの外部表面もしくは内部表面と連結されても、コネクタのテクスチャ加工された外部表面に塗布されても、内部表面または外部表面のいずれかの上のコネクタのポケット内に含まれる等であってもよいことを理解する。

アンカ部材２０、２２０、および３２０は、「環状フランジ」を含むように説明されているが、当業者によって理解されるように、フック、返し、尖叉、および他のタイプの湾曲または角度を付けられた締結具等の他の係留構造も、想定される。

一例として、図３を参照して、以下でさらに詳細に論じられるように、第１の吻合部コネクタ３００は、第１の環状フランジ３３０が血管Ｖの内側表面３２９に係合する一方、第２の環状フランジ３２６が血管壁の外側表面に係合し、主要本体３１２が埋込部位において血管Ｖの側壁を通して突出するように、動脈の側壁を通して埋め込まれてもよい。第２の吻合部コネクタ３００は、第１の環状フランジ３３０が血管Ｖの内側表面３２９に係合する一方、第２の環状フランジ３２６が血管壁の外側表面に係合し、主要本体３１２が埋込部位において血管Ｖの側壁を通して突出するように、静脈の側壁を通して埋め込まれてもよい。グラフト３２４等の透析または血管アクセスグラフトは、グラフト端部５３が隣接する遷移エリア３１７にあるように、第１および第２の吻合部コネクタに連結されることで、静脈と動脈との間に流体路を提供してもよい。使用され得るグラフトの例示的であるが非限定的な１つのタイプは、Ｖｅｃｔｒａ（登録商標）血管アクセスグラフト（ＢＡＲＤＰｅｒｉｐｈｅｒａｌＶａｓｃｕｌａｒ，Ｔｅｍｐｅ，ＡＺ）である。

より具体的には、本発明による吻合部コネクタを位置付ける、または展開する１つの例示的方法では、コネクタは、カテーテル型導入器機構を用いて展開されてもよい。例えば、針アクセス開口が、最初に、コネクタの意図される埋込部位を通して、標的動脈の中に作成されてもよい。次いで、ガイドワイヤが、挿入された針を通して誘導されてもよい。ガイドワイヤが、完全に挿入されると、針は、ガイドワイヤを定位置に残したまま、引込められてもよい。次に、吻合部コネクタが「事前装填」された導入器が、ガイドワイヤを通じてスライドされてもよい。吻合部コネクタが動脈内に位置付けられた後、コネクタと関連付けられた特定のアンカ部材が、展開されてもよい。当業者によって理解されるように、非自己拡張アンカ部材が利用される場合、導入器は、拡張手段を含んでもよい。

導入器は、吻合部コネクタ１０、２００、３００のいずれかを事前装填されてもよい。次いで、吻合部コネクタ１０、２００、３００は、（針およびガイドワイヤ挿入後）標的血管Ｖの中に導入される。血管Ｖの中への展開の間、第１および第２の対向する環状フランジが、拡張する。第１の環状フランジ３０、２３０、３３０は、拡張されるか、または自己拡張し、血管Ｖの内側表面３２９に係合する一方、第２の環状フランジ２６、２２６、３２６は、拡張されるか、または自己拡張し、血管壁の外側表面３３１に係合し、コネクタ１０、２００、３００を血管Ｖに係留する。吻合部コネクタ１０、２００、３００が、展開されている間、医師は、血管壁の内側表面に対する第１の環状フランジ３０、２３０、３３０の抵抗を感じることによって、コネクタ配置が正確であることを確認してもよい。当業者によって理解されるように、展開後、それぞれの環状フランジの血管Ｖの内側表面との係合は、吻合部コネクタを所望の埋込部位における流体密封係合状態に確実に維持するように機能する。吻合部コネクタ１０、２００、３００が血管Ｖに適切に固着された後、医師は、グラフト２４、２２４、３２４を主要本体１２、２１２、３１２に付着させてもよい。

次いで、前述のプロセスは、第２の吻合部コネクタを用いて、第２の流体通路において繰り返される。第２の吻合部コネクタは、グラフトに連結され、グラフトを通して第１の流体通路と第２の流体通路との間に流体連通を生成する。

当業者によって理解されるように、前述と同じ一般的プロセスが、他のタイプの流体通路内にコネクタを配置するために続けられてもよい。自己拡張アンカ部材を有する吻合部コネクタを展開する方法が、概して、本明細書に説明されたが、本方法は、非自己拡張アンカ部材を有する吻合部コネクタを展開するために適合させられてもよい。

本開示に基づいて、本明細書に提示される吻合部コネクタの例示的実施形態を検討した後、本発明によって提供される多くの利点および利益が、当業者によって理解されるであろう。１つの利点は、吻合部コネクタの幾何学形状が、透析または他の用途のための使用の間、持続的かつ不断の動脈流または静脈流を可能にし、それによって、下流の遠位末端への循環のいかなる損失も排除または実質的に低減させることである。換言すると、吻合部コネクタの幾何学形状は、グラフトの中への「完全な」流れおよび下流生体構造への「完全な」流れを可能にする。その結果、遠位動脈流は、吻合部コネクタの存在のため、「遮断」されない。別の利点は、本発明の吻合部コネクタが、「観血的手術」アプローチによってではなく、経皮的に埋め込まれ得ることである。したがって、埋込方法は、患者にとって低侵襲的であって、外科医にとってより高速である。さらに別の利点は、本発明が、二次ＡＶＦに備えて遠位静脈の成熟を可能にする一方、中心透析カテーテルを回避することである。

本発明は、好ましい実施形態を参照して説明されたが、当業者は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態および細部に変更を行い得ることを認識するであろう。

Claims

吻合部コネクタであって、前記吻合部コネクタは、
遠位端および近位端を有する略管状主要本体であって、前記管状主要本体は、自己拡張メッシュフレームを有する、主要本体と、
前記主要本体と一体的に形成されるアンカ部材であって、前記アンカ部材は、前記主要本体の前記遠位端に配置される第１および第２の対向する自己拡張環状フランジを備え、前記第１の環状フランジは、前記第２の環状フランジの近位にあり、前記第１の環状フランジは、前記主要本体の前記遠位端に向かって延在し、前記第２の環状フランジは、前記主要本体の前記近位端に向かって延在し、前記第１および第２の環状フランジは、装填位置と、前記一対の環状フランジが前記主要本体の長手方向軸から半径方向外側に向かって延在する拡張位置との間を移動可能である、アンカ部材と、
を備え、
前記拡張位置において、前記第２の自己拡張環状フランジは、単独で血管壁の内側表面に対して非突刺の半径方向力を作用させるように構成され、前記第１の自己拡張環状フランジは、前記血管壁に対して前記アンカ部材を着座させるように、前記血管壁の外側表面に対して非突刺の対向する半径方向力を作用させるように構成され、前記管状主要本体は、前記血管壁の外部で延在するように構成される、コネクタ。
前記主要本体の内径は、前記遠位端よりも前記近位端において大きい、請求項１に記載の吻合部コネクタ。
前記近位端の内径は、前記遠位端の内径よりも小さい、請求項１に記載の吻合部コネクタ。
前記近位端の内径は、前記遠位端の内径と同一である、請求項１に記載の吻合部コネクタ。
アンカ部材はさらに、前記第１の環状フランジと前記第２の環状フランジとの間に位置付けられる中心部分を含む、請求項１に記載の吻合部コネクタ。
前記第１の環状フランジは、第１の部分および第２のフィンガ部分を含む、請求項１に記載の吻合部コネクタ。
前記第１の部分は、前記主要本体の長手方向軸に垂直であり、前記第２のフィンガ部分は、ある鋭角だけ、前記第１の部分からオフセットされ、前記第２のフィンガ部分は、前記主要本体の前記遠位端に向かって延在する、請求項６に記載の吻合部コネクタ。
前記第２の環状フランジは、ある鋭角だけ、前記主要本体の長手方向軸からオフセットされる、請求項１に記載の吻合部コネクタ。
前記コネクタは、ストランド間に所定の相対的配向を有する複数のワイヤストランドを備える素材から形成される、請求項１に記載の吻合部コネクタ。
前記ワイヤストランドは、螺旋状に構成される、請求項９に記載の吻合部コネクタ。
前記ワイヤストランドは、編組される、請求項９に記載の吻合部コネクタ。
前記コネクタは、一体的に形成された素材の二重壁から形成される、請求項１に記載の吻合部コネクタ。
前記素材は、所定の熱量を受けた場合、成形表面によって引き起こされた有効変形量を保持するように構成される、請求項１２に記載の吻合部コネクタ。
前記素材は、形状記憶合金である、請求項１３に記載の吻合部コネクタ。
前記素材は、ニチノールである、請求項１４に記載の吻合部コネクタ。
前記第２のフィンガ部分は、平坦なヘッドを含む、請求項６または７に記載の吻合部コネクタ。
流体通路内に吻合部コネクタを位置付けるためのシステムであって、前記システムは、
遠位端および近位端を含む略管状主要本体を有する吻合部コネクタであって、前記管状主要本体は、自己拡張メッシュフレームを有する、吻合部コネクタと、
前記主要本体と一体的に連結されるアンカ部材であって、前記アンカ部材は、前記主要本体の前記遠位端に配置される第１および第２の自己拡張環状フランジを備え、前記第１の環状フランジは、前記第２の環状フランジの近位にあり、前記第１の環状フランジは、前記主要本体の前記遠位端に向かって延在し、前記第２の環状フランジは、前記主要本体の前記近位端に向かって延在し、前記第１および第２の環状フランジは、装填位置と、前記一対の環状フランジが前記主要本体の長手方向軸から半径方向外側に向かって延在する拡張位置との間を移動可能である、アンカ部材と、
導入器と
を含み、
前記拡張位置において、前記第２の自己拡張環状フランジは、単独で血管壁の内側表面に対して非突刺の半径方向力を作用させるように構成され、前記第１の自己拡張環状フランジは、前記血管壁に対して前記アンカ部材を着座させるように、前記血管壁の外側表面に対して非突刺の対向する半径方向力を作用させるように構成され、前記管状主要本体は、前記血管壁の外部で延在するように構成され、
前記吻合部コネクタは、前記導入器の中に装填されるように構成され、
前記導入器の遠位端は、流体通路の中のアクセス部位を通して導入されるように構成され、
前記吻合部コネクタは、前記流体通路の中に展開されるように構成され、展開の際に、前記アンカ部材の一方の環状フランジは、前記流体通路の内部表面に係合するように拡張され、前記第２の環状フランジは、前記流体通路の中に前記吻合部コネクタを着座させるように、前記流体通路の外側表面に係合する、システム。