CN103785096B - 形状记忆医疗器械及其生产方法 - Google Patents

Abstract

一种在医疗应用中使用的定形导丝（10）。所述导丝（10）被成形以便防止导丝在使用过程中无意中前进进入病人体内。在一个实施例中，导丝包括限定出近端和远端（14、16）的细长本体（12）。导丝本体进一步限定出被定位在近端与远端之间的定形部分（30）。导丝的定形部分至少部分地包括形状记忆材料如镍钛诺，且相对于由导丝本体的未偏转部分所限定出的纵向轴线是产生偏转的。在一个实施例中，定形部分被设置在导丝的近端处。在另一实施例中，可对镍钛诺导丝的近端部分进行处理以便赋予延展性，且在进行了这种处理的情况下，临床医师能够使该近端部分产生偏转。本发明还披露了用于形成所述定形的或可延展的导丝以使其具有偏转部分的方法。

Description

形状记忆医疗器械及其生产方法

本申请是申请号 200880004398.9 、申请日 2008 年 2 月 8 日、发明名称形状记忆医疗器械及其生产方法的中国发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明主要涉及医疗器械。特别是，本发明的实施例涉及一种医疗器械，如导丝，该医疗器械具有定形近端以便帮助在血管内安放各种各样的设备。

背景技术

导丝被普遍用于帮助将医疗设备安放在病人的血管内。在该导丝的成形过程中普遍采用的一种材料是镍钛诺（ Nitinol ），该合金中既包含镍又包含钛。许多导丝都优选采用镍钛诺的原因在于：这种材料提供了优良的抗纵向弯曲性能（ kink resistance ），这种特性使得导丝易于前进进入病人的脉管系统内。

防止导丝在病人脉管系统内行进超出所需程度通常是有利的。然而，如果在病人实施插入的过程中临床医师未能采取适当方式固定的话，该导丝会被血流或其它器件无意中进一步拉入脉管系统内，而这是不希望出现的。如果导丝在无意中出现这种前进之前就已经被置于其所需位置处的话，则临床医师必须随后部分地拉出该导丝并重新对其进行定位，这既耗时又耗费精力，同时加大了病人受伤的可能性。因此，在本技术领域中需要迎接这些挑战。

发明内容

正是针对本领域的上述需要和其它需要而研发出本发明。简而言之，本发明的实施例涉及一种用于医疗应用中的定形导丝。该导丝被制成一定形状以便防止导丝在使用过程中无意中前进进入病人身体内。

在一个实施例中，该导丝包括限定出近端和远端的细长本体。该导丝本体进一步限定出定形部分，该定形部分被定位在所述近端与所述远端中间。所述导丝的所述定形部分至少部分地包括形状记忆材料，如镍钛诺，且所述定形部分相对于由所述导丝本体的未偏转部分所限定出的纵向轴线而言是产生偏转的。

在一个实施例中，所述定形部分被设置在所述导丝的所述近端处，以便防止所述导丝在使用过程中所不希望地进一步前进进入病人的脉管系统内。所述导丝的所述定形部分在病人的切口位置处与组织或设备相接触，这导致所述导丝停止了进一步的前进。所述定形部分可能具有多种定形构型，这包括半圆形和多种几何形状。

在另一实施例中，可对所述镍钛诺导丝的近端部分进行处理以便赋予该近端部分以延展性，且在进行了这种处理的情况下，临床医师能够使该近端部分产生偏转。通过这种方式，使得在形成所述定形部分之前，就可使多种器械，如针、引导器等，在所述导丝的所述近端上进给。本发明还披露了用于形成所述定形的或可延展的导丝以使其具有偏转部分的方法。

在又一典型实施例中，所述导丝可根据导丝区域包括截然不同的材料。例如，所述导丝的近端部段可包括不锈钢，而远端部段包括镍钛诺。具有这种构造的导丝由于是由不锈钢制成的，因此其可易于在所述近端处产生偏转和被制成一定形状，而镍钛诺远端部段则保持所需的抗纵向弯曲特性。这两个部段可通过焊接或其它适当工艺被联接在一起。

从下面的描述和附图中将更充分地理解本发明的这些和其它特征，或者可通过实践下文所述的发明而认识到本发明的这些和其它特征。

附图说明

为了进一步表明本发明的上述及其它优点和特征，下面将结合附图所示的特定实施例对本发明进行更为详细地描述。应该意识到：这些附图仅示出了本发明的典型实施例且因此不被视为限制了本发明的范围。下面将结合附图对本发明的附加特性和细节进行描述和说明，其中：

图 1 是根据本发明的一个典型实施例构造的导丝的侧视图；

图 2 是被接收穿过针组件的图 1 所示导丝的侧视图；

图 3 是根据另一典型实施例构造的导丝的近端部分的侧视图；

图 4 是根据又一典型实施例构造的导丝的近端部分的侧视图；

图 5 是根据再一典型实施例构造的导丝的近端部分的侧视图；

图 6 是镍钛诺材料的典型跃迁磁滞曲线的曲线图；和

图 7 是根据本发明的一个典型实施例构造的导丝的侧视图。

具体实施方式

下面将参见附图，在所述附图中使用类似的附图标记表示类似的结构。应该理解：附图仅图示性且示意性地示出了本发明的典型实施例，且并未限制本发明，且附图也并不一定是按比例进行绘制的。

图 1- 图 7 示出了本发明的多个实施例的多个特征，本发明的实施例主要涉及医疗应用中所使用的导丝。本文披露的导丝包括近端部分，所述近端部分相对于该导丝的其余部分的轴线是产生偏转的，从而防止了该导丝在使用过程中无意中前进进入病人的身体内。在一个实施例中，所述导丝至少部分地包括形状记忆材料，如镍钛诺。本发明还披露了用于形成所述导丝以使其具有偏转的近端部分的方法。

首先参见图 1 ，图中示出了根据一个典型实施例构造而成的附图标记为 10 的导丝。如图所示，该导丝 10 包括细长本体 12 ，所述细长本体既限定出近端 14 又限定出远端 16 。在该实施例中，在接近该远端 16 的位置处引入了尖端部分 20 且该尖端部分包括被包绕在本体 12 周围的线圈 22 。线圈 22 有助于使导丝 10 经由经皮切口在不造成损伤的情况下前进通过病人的脉管系统。应该注意到：一旦被设置在病人的血管中，则该尖端部分 20 的线圈 22 可阻止流体如在血管中进行循环的血液，的流动。因而，流体与线圈 22 之间的相互作用可将方向朝向远端的力施加在导丝 10 上，这倾向于使该尖端部分 20 所不希望地前进而更深地进入脉管系统内。本发明的实施例旨在防止出现这种情况。应该注意到：在其它实施例中，位于导丝本体远端处的尖端部分可包括其它构型，如“ J ”尖端，这种构型有利于导丝前进通过病人的脉管系统中的曲折路径，而不会刺穿血管壁。

根据本实施例，该导丝进一步包括大体上被标记为 30 的定形近端部分（“定形部分”）。如图所示，该定形部分 30 位于与导丝 10 的近端 14 紧接的位置处。该定形部分 30 被构造以便防止导丝 10 在使用过程中无意中前进进入病人的脉管系统内。在如图所示的实施例中，图中所示的定形部分 30 以半径为 R 的半圆形弯曲件的形式相对于纵向轴线 32 产生偏转。然而，如图所示且正如下文所讨论地，该定形部分可具有多种形状中的一种形状。

现在结合图 1 参见图 2 ，图 2 示出了在与针组件 40 可操作地接合的情况下被接收的导丝 10 。在一个实施例中，这种针组件 42 可用来将导丝 10 引入病人的脉管系统内。如图所示，导丝 10 既穿过了针组件 40 中的针 42 又穿过了被附接到该针上的流尔管件接头（ luer fitting ） 43 。然而，导丝 10 的定形部分 30 被制成一定尺寸和构造以便并不穿过该流尔管件接头 43 ，由此防止了导丝 10 在脉管系统内前进越过特定的点。在其它应用中，该定形部分将与另一器械如引导器的一部分相互作用或者与紧接切口的病人组织相互作用，从而阻止导丝进一步前进。

应该注意到：在一个实施例中，导丝 10 的定形部分 30 在某种程度上是柔性的，从而使得医疗器械，如针、引导器等，能够从近端 14 被置于导丝上并在该导丝上滑动。尽管如此，该定形部分 30 又具有足够的硬度，从而使得一旦从该定形部分上去除任何变形载荷，则该定形部分就会回复其偏转状态。

根据一个实施例，导丝 10 的定形部分 30 包括形状记忆材料，包括形状记忆合金、铁磁形状记忆材料、形状记忆聚合物等。在本文中，“形状记忆材料”被认为指的是可在变形之后在某种程度上回复以前限定的形状的那种材料，即该材料在经受适当的热处理过程时“记住”了其几何形状（“单向效应”），或者在从该材料上去除了变形载荷之后且通常在更高的环境温度下“记住”了其几何形状（“超塑性”）。

形状记忆材料的一个实例是镍钛诺，在一种实施方式中，镍钛诺是包括约 55-56% 的镍和 44-45% 的钛的合金。在一个实施例中，定形部分 30 包括镍钛诺。如上面所述，镍钛诺由于其所具有的抗纵向弯曲性质而可被用作优良的导丝材料。然而，由于镍钛诺导丝具有形状记忆性质，因此在镍钛诺导丝中形成弯曲或定形部分是很困难的。正如本发明所将要披露地那样，本发明的实施例预想了在镍钛诺导丝中形成这种弯曲部分，例如图 1 和图 2 所示的定形部分 30 ，的实施方式。应该注意到：该定形部分 30 可全部或部分地包括镍钛诺，或者整个导丝 10 可包括镍钛诺。此外，镍钛诺材料中的镍和钛的相对浓度可不同于本文明确描述的相对浓度。

在一个实施例中，导丝 10 的直径处在约 0.018 英寸至 0.038 英寸的范围内且长度处在约 35 厘米至 180 厘米的范围内，当然，该导丝也可能具有其它直径和长度。

示例性地，形状记忆材料可包括合金如铜 - 锌 - 铝合金、铜 - 铝 - 镍合金和镍 - 钛合金。形状记忆合金具有形状记忆性质的原因在于：发生了从低对称晶体学结构向高对称晶体学结构的马氏体相变，该马氏体相变与温度相关。那些晶体结构被称为马氏体和奥氏体。形状记忆合金产生晶体学结构变化时所处的温度是合金的特性且可通过改变元素比的方式调节该温度。 A _s 和 A _f 被分别称作马氏体开始向奥氏体产生逆向转变的温度和马氏体完成向奥氏体的逆向转变的温度。示例性地，在一些材料中， A _s （奥氏体开始）在约 150 摄氏度至 200 摄氏度的范围内变化且 A _f （奥氏体完成）可在 2 摄氏度至大于 20 摄氏度的温度范围内变化。

许多形状记忆合金既具有形状记忆行为又具有超塑性行为。合金成分和材料的热 - 机械处理历程决定了存在这些性质所处的温度。当形状记忆合金在高于其 A _f 温度的温度下产生机械变形时，会出现超塑性。该变形导致从奥氏体向马氏体产生了应力诱发的相变。该应力诱发的马氏体在高于其 A _f 的温度下是不稳定的，从而使得当去除应力时，该材料将立即回弹或返回其奥氏体相及其预应力位置。参见图 6 所示的曲线图 300 ，该图示出了相变磁滞曲线 310 。

在一个实施例中，可采用“定形退火（ shape set annealing ）”工艺对具有至少部分地包括镍钛诺的近端部分的导丝进行处理，从而限定出如图 1 和图 2 所示的定形部分 30 。为了这样做，使导丝 10 的紧接近端 14 的部分变形为所需形状，随后限制该部分使其保持所需形状。这可通过心轴或其它适当的装置实现。随后对该导丝部分进行热处理。尽管实际的温度和加热时间会根据该定形部分的特定成分和特性而产生变化，但在一个实施例中，该导丝部分被加热至 500-550 摄氏度的温度，随后快速冷却，这例如包括对该导丝部分进行水淬。除了保持超塑性和形状记忆性质以外，该过程将使该导丝部分具有所需形状，例如图 1 和图 2 所示的导丝 10 的定形部分 30 的半圆形构型。

该定形部分 30 仅代表了可在镍钛诺导丝上形成的多种形状和偏转构型中的一个实例。图 3- 图 5 示出了根据这一原则的多种实例。特别是，图 3 示出了导丝 10 上的相对于导丝本体 12 的未偏转部分的纵向轴线 32 产生了弯曲的近端定形部分 130 。该定形部分 130 产生偏转以便相对于轴线 32 限定出角度θ。图 4 示出了近端定形部分 230 ，该近端定形部分相对于导丝本体 12 的轴线 32 限定出直角θ。图 5 示出了又一种偏转构型的实例，其中导丝 10 的处在导丝近端 14 与远端 16 中间的部分被制成类似于高地的几何形状，因此限定出定形中间部分 330 。因此，应该意识到：该定形部分可被定位在紧接该导丝近端的位置处，或者沿该导丝的其它中间位置处。进一步地，应该意识到：该定形部分可以多种方式中的任何一种方式被成形，例如被制成钩形、圆形、半圆形、方形或其它几何形状或成一定角度的形状或它们的部分。

在又一实施例中，由镍钛诺或其它适当的形状记忆材料制成的导丝部分在并未首先产生偏转的情况下经受热处理（例如退火）。通过这种方式在所需温度下对该部分进行处理，该导丝部分损失了其超塑性特性且变得具有延展性。稍后，当临床医师使该导丝前进进入病人的脉管系统内时，该导丝的远端部分保持其抗纵向弯曲特性，同时该经受了热处理的部分仍具有延展性。这使得临床医师可对该导丝部分，如近端部分，进行弯曲，以便形成钩部或其它成一定角度的构件，从而防止导丝 10 迁移进入病人的脉管系统内。在一种可能的实施方式中，临床医师可在使导丝的近端部分产生弯曲之前使针或其它医疗设备（例如血管扩张器、导管）在导丝上前进。在一个典型实施例中，对总长度为约 50cm 的镍钛诺导丝的长 10cm 的近端部分进行热处理以使其具有延展性。其余的 40cm 长的导丝则并未经受热处理从而保持优选的抗纵向弯曲特性。上述多个部分的长度可根据特定应用的需要而产生变化。

在该实施例中，导丝的近端部分在处于约 200 摄氏度至约 450 摄氏度范围内的温度下经受约 30 秒钟至约 15 分钟的热处理。该导丝可在常规的炉中、在红外炉中、通过激光器或者通过任何其它适当的方法经受热处理。在一个方面中，在进行了热处理之后，使该导丝经受水浴处理。应该注意到：上述温度和时间参数可根据特定的应用情况产生变化。

在另一典型实施例中，该导丝可根据导丝区域而包括截然不同的材料。图 7 示出了这种情况，其中导丝 10 包括本体 112 。导丝本体 112 包括近端部段 112A 和远端部段 112B 。近端部段 112A 代表了导丝本体 112 的从近端 14 延伸出来且包括定形部分 30 的部分，该近端部段包括不锈钢，因此为该近端部分赋予了可弯曲形，从而形成了该定形部分。

相反地，从远端 16 延伸出来的远端部段 112B 包括镍钛诺，这为该远端部段赋予了优选的抗纵向弯曲性质。该近端部段 112A 和远端部段 112B 可通过任何适当工艺进行联接，这包括粘结、焊接等。导丝 10 的由近端部段 112A 和远端部段 112B 限定出来的相对部分可根据特定的应用情况产生变化。进一步地，应该注意到：除了不锈钢和镍钛诺以外或者作为不锈钢和镍钛诺的另一种可选方式，相应的导丝部段中可包括其它材料。

应该注意到：尽管上面的讨论集中于导丝，但在其它实施例中，本发明的原理可应用于其它医疗设备，这包括例如与静脉内导管一起使用的刚化构件。此外，定形导丝部分的长度可根据应用情况的特定需求产生变化。

本发明可在不偏离其精神或实质特征的情况下被实施为其它特定形式。上述实施例在所有情况下都仅被视为是示例性而非限制性的。因此，本发明的范围受到所附权利要求书而不是上面的说明书的限制。落入权利要求书的等效意义和范围内的所有变化都被包括在其范围内。

Claims (20)

1.一种导丝系统，所述导丝系统包括：

具有细长本体的导丝，细长本体限定出近端和远端，所述细长本体包括可定形部分：

所述可定形部分至少部分地包括形状记忆材料，

所述可定形部分可延展，以便在使用者的作用下在使用所述导丝之前、过程中、之后被成形成形状；以及

能够被定位在病人身体上的切口位置处的设备，与所述细长本体的所述可定形部分相互作用地接触，所述可定形部分相对于所述本体的未偏转部分所限定出的纵向轴线而言是产生偏转的，以便防止所述导丝进一步前进进入病人的脉管系统内。

2.根据权利要求1所述的导丝系统，其中所述形状记忆材料是形状记忆合金。

3.根据权利要求2所述的导丝系统，其中所述形状记忆合金包括镍钛诺。

4.根据权利要求1所述的导丝系统，其中所述可定形部分包括部段，所述部段相对于所述纵向轴线偏转大于0度的角度。

5.根据权利要求1所述的导丝系统，其中所述可定形部分被设置在所述导丝本体的所述近端处。

6.根据权利要求5所述的导丝系统，其中所述可定形部分限定出半圆形形状。

7.根据权利要求1所述的导丝系统，所述设备是包括针的针组件，构造为允许所述导丝的至少一部分穿过其中。

8.根据权利要求7所述的导丝系统，所述针组件包括流尔管件接头，其构造为与所述细长本体的可定形部分相互作用地接触，以便防止所述导丝进一步前进进入病人的脉管系统内。

9.一种用于成形导丝的方法，所述方法包括：

限定出所述导丝的细长本体，所述细长本体包括近端和远端，所述近端包括形状记忆合金；

将所述近端相对于所述本体的未偏转部分的纵向轴线限制在偏转的取向下，所述远端处于未偏转状态；

在所述近端处在所述偏转取向下的同时对所述近端进行热处理，从而使得所述近端包括偏转部分，所述偏转部分在所述近端不再被限制在所述偏转取向下之后，仍保持处于偏转状态，在所述近端处的近端尖端面向与所述未偏转的远端大致相同的方向；并且

停止对所述近端的所述限制。

10.根据权利要求9所述的用于成形导丝的方法，进一步包括：

在停止对所述近端的所述限制之前对所述近端进行冷却。

11.根据权利要求9所述的用于成形导丝的方法，其中对所述近端进行热处理的步骤进一步包括：

对所述近端进行热处理从而在所述形状记忆合金中实现相变。

12.根据权利要求9所述的用于成形导丝的方法，其中对所述近端进行热处理的步骤进一步包括：

在处于500摄氏度与550摄氏度之间的范围内的温度下对所述近端进行热处理。

13.根据权利要求9所述的用于成形导丝的方法，其中当在所述近端上施加载荷时，在热处理所述近端之后，所述近端的偏转部分大体上可变形，且其中当去除所述载荷时，所述偏转部分返回其未变形形状。

14.根据权利要求9所述的用于成形导丝的方法，其中所述偏转部分与被定位在切口位置处的设备相互作用，以便防止进入病人的脉管系统内的所述导丝前进超过所述偏转部分。

15.一种用于成形导丝的方法，所述方法包括：

限定出所述导丝的细长本体，所述细长本体包括近端和远端，所述本体的近端部分位于紧接所述近端的位置处，该近端部分包括具有超塑性的镍钛诺；

对所述近端部分进行热处理从而使得所述近端部分损失了超塑性特性，变得可延展和通过所述导丝的使用者可弯曲成多个不同形状，在冷却后保持可延展和可弯曲；并且

对所述近端部分进行冷却。

16.根据权利要求15所述的用于成形导丝的方法，其中对所述近端部分进行热处理的步骤进一步包括：

对所述近端部分进行热处理且该热处理的持续时间处在30秒至15分钟的范围内。

17.根据权利要求15所述的用于成形导丝的方法，其中对所述近端部分进行热处理的步骤进一步包括：

在处于200摄氏度至450摄氏度范围内的温度下对所述近端部分进行热处理。

18.根据权利要求15所述的用于成形导丝的方法，其中对所述近端部分进行冷却的步骤进一步包括：

在水浴中对所述近端部分进行冷却。

19.根据权利要求15所述的用于成形导丝的方法，其中整个导丝本体包括镍钛诺，且其中所述导丝本体的远端部分并未经受热处理。

20.根据权利要求15所述的用于成形导丝的方法，其中对所述近端部分进行热处理而未从所述本体的纵向轴线偏转所述近端部分。