JP2010532669A - 形状記憶医療機器及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

【解決手段】医療分野で使用される成形ガイドワイヤ（１０）を開示する。ガイドワイヤ（１０）は、使用中に、ガイドワイヤが患者の体内に意図せずに進行してしまうのを防止するように成形される。一実施形態においては、ガイドワイヤは、基部端及び遠心端（１４，１６）を規定する棒状本体を備えている。そのガイドワイヤ本体は、更に、基部端と遠心端の間に位置する成形部（３０）を規定している。ガイドワイヤのその成形部は、少なくとも部分的に、ニチノールのような形状記憶材料で構成され、ガイドワイヤ本体の非偏向部により規定される長手軸から偏向している。成形部は、一実施形態においては、ガイドワイヤの基部端のところに配設されている。他の実施形態においては、ニチノールガイドワイヤの基部は、処理されて展性が与えられ、臨床者により偏向させることができるようになる。偏向部を含むような成形又は展性ガイドワイヤを形成する方法が開示されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、概して医療機器に関する。特に、本発明の実施形態は、成型基部端を有して各種機器の脈管内の位置付けを補助できる、例えばガイドワイヤのような医療機器に関する。

ガイドワイヤは、患者の脈管内における医療機器の位置付けを補助するために広く採用されている。ガイドワイヤを形成するのに共通して採用される１つの材料としては、ニチノール（nitinol）、つまりニッケルとチタンの合金である。ニチノールは、優れた屈曲耐性や、ガイドワイヤを容易に患者の脈管系内で進めるという特性を呈するから、多くのガイドワイヤとして好ましい。

ガイドワイヤを患者の脈管系内で所望の位置以上に進めないことは、一般的に有効なことである。しかしながら、患者に挿入している間、臨床者により適切に固持されていないと、ガイドワイヤは、血流や他の要因により、意図せずに、また本意ではなく押され、脈管系内を更に進んでしまう。ガイドワイヤが、かかる意図しない進行の前に、所望の位置に留まっていたのであれば、臨床者は、ガイドワイヤを部分的に引張り出し、改めてそれを位置付けしなければならず、時間と労力がかかると共に患者を傷付ける可能性を増していた。故に、当該分野ではこれらの課題を克服する必要性があった。

本発明は、当該分野の上述の要求や他の要求を鑑みて為されたものである。簡略化して言うと、本発明の実施形態は、医療応用分野で使用される成形ガイドワイヤに関するものである。ガイドワイヤは、使用中、患者の体内でそのガイドワイヤが意図せずに前進してしまうことを防止するように、成型されている。

一実施形態においては、ガイドワイヤは、基部端と遠心端を有する棒状本体を有している。ガイドワイヤ本体は、更に、その基部端と遠心端の間に位置する成形部を規定している。ガイドワイヤの成形部は、少なくとも部分的に、ニチノールのような形状記憶材料から成っており、ガイドワイヤ本体の非偏向部により規定される長手軸から偏向している。

その成形部は、一実施形態においては、ガイドワイヤの基部端のところに配設されており、使用中に、ガイドワイヤが患者の脈管系内を不本意に更に進んでしまうことを防いでいる。ガイドワイヤの成形部は、患者の切開部において、組織又は機器と接触し、それによりガイドワイヤがそれ以上進まないようになっている。その成形部については、半円や幾何学形状のようないろいろな形状構成が考えられる。

他の実施形態においては、ニチノールガイドワイヤの基部は、展性を有して臨床者により偏向させることができるように処理がなされる。このようなことを利用して、成形部が形成される前に、ニードル、導入器等の各種機器を、ガイドワイヤの基部端に被せることができる。偏向部を含むような成形又は展性ガイドワイヤを形成する方法も開示されている。

更に他の実施形態においては、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの箇所に応じて異なった材料で構成できるようになっている。例えば、ガイドワイヤの基部は、ステンレス鋼を含んでいる一方、遠心部はニチノールを含んでいる。このように構成されたガイドワイヤは、ステンレス鋼で形成されているという理由から基部端において容易に偏らせて成形することができ、一方、ニチノールの遠心部は、所望の屈曲耐性特性を有し続ける。それらの２つの部位は、溶接又は他の適当な処理により互いに結合できる。

本発明のこれらの、また他の特徴は、以下の記述及び添付の請求の範囲から、より完全に明らかになるであろうし、また以下に明らかにされた発明の実施化により理解が可能であろう。

本発明の上記の、また他の利点及び特徴を更に明確にするために、発明の更なる特定記述が、添付図面に示された特定の実施形態を参照しつつなされる。なお、これらの図面は、発明の典型的な実施形態を表わしているのみであり、従ってその範囲を限定するものと考えられてはならない。本発明は、添付図面を使用することにより、更に具体的に、また詳細に記述され、また説明されるであろう。

図１は、本発明の一実施形態により構成されたガイドワイヤの側面図である。 図２は、ニードルアセンブリを通して受け入れられる図１のガイドワイヤを示す側面図である。 図３は、他の実施形態により構成されたガイドワイヤの基部を示す側面図である。 図４は、更に他の実施形態により構成されたガイドワイヤの基部を示す側面図である。 図５は、また更に他の実施形態により構成されたガイドワイヤの基部を示す側面図である。 図６は、ニチノール材料の典型的な遷移ヒステリシス曲線を示すグラフである。 図７は、本発明の一実施形態により構成されたガイドワイヤの側面図である。

同様の構成には同様の参照符号が付された図面が以後参照される。図面は、発明の例的実施形態の図式表現であり、発明を限定するものではないし、必然的に縮小拡大されたものでもない。

図１−７は、本発明の実施形態の各種特徴を表わしており、一般的に、医療応用範囲において使用されるガイドワイヤを意図しているものである。ここに開示されたガイドワイヤは、基部以外の部分の軸から偏向したその基部を有しており、使用中にガイドワイヤが意図せずに患者の体内へ進行してしまうことを防止している。一実施形態においては、ガイドワイヤは、少なくとも部分的には、ニチノールのような形状記憶材料から成っている。偏向した基部を含むようなガイドワイヤを形成する方法も開示されている。

まず図１を参照すると、一実施形態として構成された、１０で一般参照されるガイドワイヤが示されている。そこに示されている通り、ガイドワイヤ１０は、基部端１４及び遠心端１６を規定している棒状本体１２を備えている。この実施形態においては、遠心端１６近傍に先端部２０があり、それは本体１２の周りに巻かれたコイル２２を有している。コイル２２は、皮膚の切れ目からガイドワイヤが外傷を伴うことなく患者の脈管内を進むことを補助している。一旦患者の脈管内に入り込むと、先端部２０のコイル２２は、その脈管を循環する血液のような液体の流れを阻害してしまう、ということに注目すべきである。そのように、液体のコイル２２との相互作用により、ガイドワイヤ１０の遠心端に直接かかる力が生ずるので、先端部２０が脈管系内を不本意に深く入り込んでしまいがちである。本発明の各実施形態は、そのようなことが発生するのを防止するためのものである。他の実施形態においては、ガイドワイヤ本体の遠心端の先端部は、他の構成を有していてもよく、その構成としては、例えば、脈管の壁を傷付けることなく、患者の脈管系における蛇行経路を通してガイドワイヤが進むことができるようにした“Ｊ型”先端がある。

この実施形態によれば、ガイドワイヤは、更に、３０で一般参照される成形基部（“成形部”）を有している。示されている通り、成形部３０は、ガイドワイヤ１０の基部端１４の近傍に位置している。成形部３０は、使用中にガイドワイヤ１０が患者の脈管系内に意図せずに進んでしまうことを防止するような構成となっている。例示の実施形態においては、成形部３０は、長手軸３２から偏向して半径Ｒの半円形の曲がりとなっている。しかしながら、示されている通り、また以下に議論する通り、成形部は、各種の形体のうちのいずれをもとることができる。

図１と共に図２を参照すると、そこには、ニードルアセンブリ４０と動作可能に係合して受け入れられるガイドワイヤ１０が示されている。かかるニードルアセンブリ４２は、一実施形態においては、ガイドワイヤ１０を患者の脈管系内に導入するために使用される。示されている通り、ガイドワイヤ１０は、ニードルアセンブリ４０のニードル４２とそれに装着されているルーアー取付け部４３の双方を貫通する。しかしながら、ガイドワイヤ１０の成形部３０は、ルーアー取付け部４３を貫通できないような大きさ及び構成となっており、それによりガイドワイヤ１０が脈管系内のある点より先に進行してしまうことを防止している。他の応用においては、成形部は、導入器のような他の機器の一部分と相互に作用したり、又は切開部近傍の患者の組織と相互に作用して、ガイドワイヤが更に進むことを防いでいる。

ガイドワイヤ１０の成形部３０は、一実施形態においては、いくらかフレキシブルであり、ニードル、導入器等のような医療機器を、基部端１４からガイドワイヤに被せることができるようになっている。そうである一方、成形部３０は、十分に硬く、変形させる負荷が一旦取り除かれると、偏向状態に戻るようになっている。

一実施形態によれば、ガイドワイヤ１０の成形部３０は、形状記憶合金、強磁性形状記憶材料、形状記憶重合体等の形状記憶材料から成っている。この“形状記憶材料”は、変形の後、又は変形を及ぼす負荷がそこから取り除かれた後に、とりわけより高温の周囲温度において、以前に定められたある形状に戻ることができる（“超弾性”）材料、すなわち適切な熱処理（“一方向効果”）が為されたときにその幾何形状を“記憶”している材料のことをここでは意味している。

形状記憶材料の一例としては、ニチノール、すなわち、実施の例として概ね５５−５６％のニッケルと４４−４５％のチタンを含んだ合金がある。一実施形態においては、成形部３０がニチノールを含有している。上述のように、ニチノールは、屈曲耐性特性を有していることからガイドワイヤの優れた材料として採用できる。しかしながら、ニチノールガイドワイヤにおいて曲げ部又は成形部を形成することは、その形状記憶特性から困難なことであった。以下に開示のように、本発明の実施形態は、ニチノールガイドワイヤにおいて、図１及び２に示す成形部３０のような曲げ部を形成することを熟考している。成形部３０の全部又は一部がニチノールで構成されていてもよいし、ガイドワイヤ１０の全体がニチノールを含むようになっていてもよいことに注意すべきである。なお、ニチノール材料におけるニッケルとチタンの相対濃度は、ここで特に明示で記述されているものから変更することも可能である。

一実施形態においては、ガイドワイヤ１０は、約０．０１８から０．０３８インチの範囲の直径を有しており、また約３５から１８０センチの範囲の長さを有している。しかし、他の直径及び長さも無論可能である。

例として、形状記憶材料としては、黄銅−アルミニウム合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金、ニッケル−チタン合金等の合金がある。形状記憶合金の形状記憶特性は、低対称性から高対称性結晶構造への温度依存性マルテンサイト相変態によるものである。それらの結晶構造は、マルテンサイトとオーステナイトとして知られている。形状記憶合金がその結晶構造を変化させる温度は、その合金の特性であり、組成比率をいろいろ変えてやることにより調整できる。ここで、Ａ_ｓ及びＡ_ｆを、マルテンサイトからオーステナイトへの逆変態が始まる温度とそれが終わる温度とする。例として、Ａ_ｓ（オーステナイト開始）は、いくつかの材料においては、概ね１５０℃から２００℃の範囲であり、Ａ_ｆ（オーステナイト終了）は、２℃から２０℃以上の温度範囲で変化する。

多くの形状記憶合金は、形状記憶と超弾性的な振る舞いの双方を呈する。合金構成及び材料の熱−機械的処理の履歴がこれらの特性を表出する温度を規定している。形状記憶合金がそのＡ_ｆ温度以上で機械的に変形されると超弾性が起こる。この変形により、オーステナイトからマルテンサイトへの応力誘導相変態が起こる。応力誘導マルテンサイトは、そのＡ_ｆ以上の温度で不安定であるので、応力が取り除かれると、その材料は、即座に撥ね戻り、オーステナイト相及びその応力印加前の状態に戻る。例えば、相変態ヒステリシス曲線３１０を示すグラフ３００を図６に示す。

一実施形態においては、少なくとも部分的にニチノールでできた基部を有するガイドワイヤは、図１及び２に示すような成形部３０を規定するために、“形状設定焼きなまし”処理を施すことができる。そうするために、ガイドワイヤ１０の基部端１４近傍の部分が所望の形状に変形され、その所望の形状が拘持、つまり強制的に維持される。これは、鋳型又は他の適した装置で達成できる。ガイドワイヤ１０のその部分は、その後、熱処理される。実際の温度や熱処理回数は、成形された部分の特性構成及び性質に応じていろいろ変わるのであるが、一実施形態においては、ガイドワイヤのその部分は、５００−５５０℃で加熱され、その後、例えば水による急冷などにより急速冷却される。超弾性及び形状記憶特性の維持に加えて、この処理により、ガイドワイヤのその部分に、図１及び２に示すガイドワイヤ１０の成形部３０の半円構成のような、所望の形状が与えられる。

成形部３０は、ニチノールガイドワイヤに形成できる各種の形状及び偏向のうちの単なる一例にすぎない。図３−５は、この原理の各種の例を描いている。具体的には、図３は、ガイドワイヤ本体１２の非偏向部の長手軸３２に対して曲がった、ガイドワイヤ１０の基部成形部１３０を示している。成形部１３０は、軸３２に対して角度θとなるように偏向されている。図４は、ガイドワイヤ本体１２の軸３２に対して直角θとなっている基部成形部２３０を示している。図５は、偏向の更に他の例であり、ガイドワイヤの基部端１４と遠心端１６の中間の部分が、台地に似た幾何形状とされており、それにより成形中央部３３０が形成されている。故に、成形部は、ガイドワイヤの基部近傍に位置させることもできるし、ガイドワイヤに沿った他の中間の箇所に位置させることもできることを認識すべきである。更に、成形部は、各種の形状のうちの如何なるものも採用でき、それらには、例えばフック形状、円、半円、四角、他の幾何学的形状又は部分、他の角度を有する形状又は部分があることを認識すべきである。

更に他の実施形態においては、ニチノール又は他の適した形状記憶材料で製造されたガイドワイヤのその部分は、まずその部分を偏向させることなく、熱処理（例えば焼きなまし）される。所望の温度でこのように処理することにより、ガイドワイヤのその部分は、超弾性特性を失い、展性を有するようになる。後に、臨床者がそのガイドワイヤを患者の脈管系内に進めるときに、そのガイドワイヤの基部は、熱処理された部分が展性を有することから、屈曲耐性特性を維持している。これにより、臨床者がガイドワイヤの例えば基部を曲げてフック又は他の角度を有する部材を形成し、ガイドワイヤ１０が患者の脈管系内に進行することを防ぐことができるようになっている。ある可能な実施の態様においては、臨床者は、ガイドワイヤの基部を曲げる前に、ガイドワイヤを覆ってニードル又は他の医療機器（例えば脈管拡張機器、カテーテル）を進めることができる。一実施形態においては、全体の長さが約５０ｃｍのニチノールガイドワイヤの１０ｃｍの基部が熱処理されて展性を有するようになる。ガイドワイヤの残りの４０ｃｍは処理されないままであり、それにより好ましい屈曲耐性特性を維持することとなる。上述の各部分の長さは、特定の使用状況の必要性に応じて可変である。

この実施形態のガイドワイヤの基部は、約２００から約４５０℃の範囲の温度で、約３０秒から約１５分まで間、熱処理される。ガイドワイヤは、従来のオーブン、ＩＲオーブン、レーザー、又は他の適当な方法で熱処理される。ある様相においては、熱処理に引き続き、ガイドワイヤは、水槽に入れられる。なお、上で特定された温度及び時間パラメータは、特定の適用環境に応じて変更可能である。

他の実施形態においては、ガイドワイヤは、その箇所に応じて異なる材料で構成できる。このことは図７に示されており、ここではガイドワイヤ１０は本体１１２を有している。ガイドワイヤ本体１１２は、基部１１２Ａ及び遠心部１１２Ｂを有している。基部端１４から始まって成形部３０を含む、ガイドワイヤ本体１１２の一部分である基部１１２Ａは、ステンレス鋼を含有しており、それにより成形部を形成するよう、基部に曲げ性を与えている。

これに対し、遠心端１６から延びる遠心部１１２Ｂはニチノールを含有し、それによりその遠心部は好適な屈曲耐性特性を有するようになっている。基部１１２Ａ及び遠心部１１２Ｂは、接着、溶接等の如何なる適した処理によっても結合可能である。基部１１２Ａ及び遠心部１１２Ｂにより画定される、ガイドワイヤ１０の相対部分は、特定の適用環境に応じていろいろな形をとることができる。更に、ステンレス鋼及びニチノールに加えて、又はそれらに代えて、他の材料が、ガイドワイヤのそれぞれの部位に使用できることに注意すべきである。

上記議論はガイドワイヤに焦点を当てるものであるが、他の実施形態においては、本発明の原理は、例えば静脈内カテーテルと共に使用される補剛部材のような他の医療機器に適用可能である。また、ガイドワイヤの成形部の長さは、適用環境の特定の必要性に応じていろいろと変更可能である。

本発明は、その精神又は根本特性から離脱しない限り、他の特定の形態で実施化可能である。記述された実施形態は、全ての点において例示であり、限定するようなものではないと考えられるべきである。故に、本発明の範囲は、上述の記述よりはむしろ添付の請求の範囲により示される。各請求項と等価の意味及び範囲内にある全ての変更は、それらの範囲内に包含されるべきである。

Claims (26)

1. 基部及び遠心部を規定する棒状本体を備え、
   当該本体は、基部端と遠心端との間に位置し、少なくとも部分的に形状記憶材料で構成され、前記本体の非偏向部により規定される長手軸から偏向している成形部を有することを特徴とする成形ガイドワイヤ。
2. 前記形状記憶材料は、形状記憶合金であることを特徴とする請求項１に記載の成形ガイドワイヤ。
3. 前記形状記憶合金は、ニッケル及びチタンを含有することを特徴とする請求項２に記載の成形ガイドワイヤ。
4. 前記形状記憶合金は、ニチノールを含有することを特徴とする請求項３に記載の成形ガイドワイヤ。
5. 前記成形部は、前記長手軸に対して角度θだけ偏向した部位を有することを特徴とする請求項１に記載の成形ガイドワイヤ。
6. 前記成形部は、前記ガイドワイヤが、患者の脈管系内でその成形部の位置を超えて進行することを防止することを特徴とする請求項１に記載の成形ガイドワイヤ。
7. 前記成形部は、患者の体の切開部に位置した機器と相互に作用して、前記ガイドワイヤが前記患者の脈管系内を更に進むことを防止することを特徴とする請求項６に記載の成形ガイドワイヤ。
8. 前記成形部は、負荷が与えられたときに実質的に変形可能なものであり、前記成形部は、前記負荷が取り除かれたときに非変形形状に戻ることを特徴とする請求項１に記載の成形ガイドワイヤ。
9. 前記成形部は、前記ガイドワイヤ本体の前記基部端近傍に配設されていることを特徴とする請求項７に記載の成形ガイドワイヤ。
10. 前記成形部は、半円形状をしていることを特徴とする請求項９に記載の成形ガイドワイヤ。
11. 前記成形部は、展性を有し、前記ガイドワイヤの使用前、使用中、又は使用後において、使用者により成形されることを特徴とする請求項１に記載の成形ガイドワイヤ。
12. 基部端及び遠心端を有するガイドワイヤの棒状本体であって、前記基部端及び遠心端の間に位置してニチノールを含有する中間部を有する本体を規定し、
    前記本体の非偏向部の長手軸に対して偏った方向に前記中間部を拘持し、
    前記偏った方向のままで前記中間部を熱処理して、前記偏った方向での拘持が解除された後も前記中間部がその偏りを維持するようにし、
    前記中間部の前記拘持を終えることを特徴とするガイドワイヤの形成方法。
13. 前記中間部の前記拘持を終える前に、前記中間部を冷却することを特徴とする請求項１２に記載のガイドワイヤの形成方法。
14. 前記中間部を熱処理する工程は、ニチノール材料内で相転移が起こるように前記中間部を熱処理することを特徴とする請求項１２に記載のガイドワイヤの形成方法。
15. 前記中間部を熱処理する工程は、約５００℃と約５５０℃の間の範囲のある温度で、前記中間部を熱処理することを特徴とする請求項１２に記載のガイドワイヤの形成方法。
16. 前記中間部は、前記ガイドワイヤ本体の基部端近傍にあることを特徴とする請求項１２に記載のガイドワイヤの形成方法。
17. 前記中間部は、ある半径で規定される曲がりを有する半円形状であることを特徴とする請求項１６に記載のガイドワイヤの形成方法。
18. 基部端及び遠心端を有するガイドワイヤの棒状本体を規定すると共に、前記基部端近傍に位置し、ニチノールを含有する、前記本体の基部を規定し、
    前記基部を熱処理して、前記基部が展性を有して、前記本体の使用者により曲げられるようにし、
    前記基部を冷却することを特徴とするガイドワイヤの形成方法。
19. 前記基部を熱処理する工程は、約３０秒から約１５分までの範囲のある時間だけ前記基部を熱処理することを特徴とする請求項１８に記載のガイドワイヤの形成方法。
20. 前記基部を熱処理する工程は、約５００℃から約５５０℃までの範囲のある温度で、前記中間部を熱処理することを特徴とする請求項１８に記載のガイドワイヤの形成方法。
21. 前記基部を冷却する工程は、水槽内で前記基部を冷却することを特徴とする請求項１８に記載のガイドワイヤの形成方法。
22. 前記ガイドワイヤ本体の全体がニチノールを含有し、前記ガイドワイヤ本体の遠心部は熱処理されないことを特徴とする請求項１８に記載のガイドワイヤの形成方法。
23. 棒状本体を備える成形ガイドワイヤであって、
    前記本体は、
    ニチノールを含有する遠心部と、
    ステンレス鋼が含有する基部であって、当該基部の非偏向部により規定される長手軸から偏向している成形部を有する基部と、
    を備えることを特徴とする成形ガイドワイヤ。
24. 前記成形部は、半円形状であることを特徴とする請求項２３に記載の成形ガイドワイヤ。
25. 前記基部及び遠心部は、溶接により互いに結合されていることを特徴とする請求項２３に記載の成形ガイドワイヤ。
26. 前記遠心部は、前記基部よりも相対的に屈曲に対する耐性があることを特徴とする請求項２３に記載の成形ガイドワイヤ。

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