GR1009925B - Συσκευη κοπης και γωνιωσης με ενδοαυλικη πλοηγηση - Google Patents

Abstract

Η παρούσα εφεύρεση αφορά σε καινοτόμο αγγειακό καθετήρα (6) για την αντιμετώπιση ιδιόμορφων ανευρυσμάτων αορτής μέσω συνδυασμένης τεχνικής (τεχνική ORSA & NICK). Ο καθετήρας έχει τη δυνατότητα γωνίωσης του περιφερικού του τμήματος (7) το οποίο φέρει μικρό νύσσον εργαλείο (13) ή (14). Φέρει δε, σε όλο το μήκος του, ευδιάκριτους ακτινοσκίερούς δείκτες. Η χρησιμότητα του ενδοαγγειακού καθετήρα τύπου NICK έγκειται στη δημιουργία οπής (9) εντός αορτικού ενδομοσχεύματος (8), σε περιβάλλον ακτινοσκόπησης (τεχνική ORSA & NICK). Τα κύρια πλεονεκτήματα του ενδοαγγειακού καθετήρα τύπου NICK (6) που αποκαλύπτεται στην παρούσα αίτηση, σε σύγκριση με τις τρέχουσες μεθόδους καν τεχνικές, περιλαμβάνουν: i) Κατάργηση της ανάγκης για custom-made μοσχεύματα ii) Ελαχιστοποίηση χρήσης σκιαγραφικού υγρού 15 iii) Αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης σε ασθενείς στην επείγουσα κατάσταση ρήξης, όπου μέχρι σήμερα με την υπάρχουσα τεχνολογία η ενδαγγειακή αποκατάσταση είναι ανέφικτη, ενώ η ανοιχτή, κλασσική χειρουργική έχει ποσοστά επιβίωσης κατώτερα της τάξης του 20% παγκοσμίως, iv) Μείωση του κόστους της επέμβασης τουλάχιστον κατά 50%.

Description

Περιγραφή

Συσκευή κοπής και γωνίωσης με ενδοαυλική πλοήγηση

Τεχνικό πεδίο της εφεύρεσης

Η παρούσα εφεύρεση αφορά σε καινοτόμο ιατρικό προϊόν (ιατρικό υλικό), καί πιο συγκεκριμένα σε και,νοτόμο ενδοαγγει,ακό καθετήρα με υδρόφιλη επικάλυψη (6), ο οποίος είναι ειδικά σχεδιασμένος, με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά για την τοποθέτησή του πρόσθια των εκφύσεων αρτηριακών κλάδων-στομίων (2) για την αντιμετώπιση ανευρυσμάτων αορτής ιδιαίτερης μορφολογίας σύμφωνα με νεότερη χειρουργική μέθοδο.

Στάθμη προηγούμενης τεχνολογίας

Oι ενδοαγγειακοί υδρόφιλοι καθετήρες είναι ήδη γνωστοί καί ευρέως χρησιμοποιούμενοι σε περιφερικά αγγεία του ανθρώπινου οργανισμού, καθώς καί σε στεφανιαία αγγεία της καρδιάς. Η εφαρμογή τους είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια ενδοαγγείακών επεμβάσεων (π.χ στεφανίογραφία, αγγειογραφία κλπ), για τη διέλευση συρμάτων, αεροθαλάμων, στεντ καί πλήθους άλλων συσκευών καί ουσιών μέσω αυτών.

Επί του παρόντος, η ενδοαγγείακή αποκατάσταση των παρανεφρικών, υπερνεφρικών, θωρακοκοιλίακών ανευρυσμάτων αορτής καθώς καί των υπονεφρίκών, μικρού ή αμελητέου αυχένα, ανευρυσμάτων είναι εξαιρετικά δύσκολη για τον αγγείοχείρουργό, η δε πλείοψηφία των περιπτώσεων απαιτεί ένα μοσχεύμα ειδικά διαμορφωμένο (fenestrated graft) καί OL τρέχουσες χρησιμοποιούμενες τεχνικές "chimney", "sandwich" καί "periscope" δεν είναι άμοιρες επιπλοκών, με τον κλινικό ιατρό να πρέπει να μετατρέψεί την αποκατάσταση σε ανοικτή, αν όχι να επανεπέμβεί στον ίδιο ασθενή αρκετές φορές.

Σημειώνεται ότι με τη σύγχρονη τεχνολογία η ενδοαγγείακή αντιμετώπιση ανευρυσμάτων αορτής ειδικού τύπου είναι εξαιρετικά χρονοβόρος, βασίζεται σε κατά παραγγελία μοσχεύματα που απαιτούν αναμονή αρκετών μηνών για την κατασκευή τους, η δε διαδικασία είναι εξαιρετικά δύσκολη, απαιτεί εμπειρία που σπάνια μπορεί να αποκτήσει ένας αγγειοχειρουργός καί σε πολλές περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές, με κυρίότερες την οξεία νεφρική ανεπάρκεια εξαιτίας χρήσης μεγάλων ποσών σκιαγραφιών ουσιών (τοξίκών για τους νεφρούς), την ανάγκη για επανεπέμβαση, ακόμη καί τον θάνατο. Από τα παραπάνω γίνεται κατανοητό ότι σε επείγουσες καταστάσεις, όπως η ρήξη του ανευρύσματος, οι νεότερες τεχνικές ελάχιστα βοηθούν δεδομένου του χρόνου που απαιτείται για την κατασκευή των κατά παραγγελία μοσχευμάτων αυτών. Ως ειδικού τύπου ανευρύσματα αορτής εννοούνται τα ανευρύσματα εκείνα όπου, εξαιτίας μορφολογιών χαρακτηριστικών, δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν ενδαγγειακά με τη χρήση έτοιμων τυποποιημένων ενδο μοσχευμάτων που βρίσκονται συνήθως στην παρακαταθήκη κάθε αγγειοχειρουργικής κλινικής. Τα ειδικού τύπου ανευρύσματα αναφέρονταί ως επί των πλείστων σε ανευρύσματα υπονεφρίκά μικρού ή μηδενικού αυχένα, παρανεφρικά, υπερνεφρίκά, θωρακοκοιλιακά καί αορτικού τόξου. Αφορούν δε τη μειοψηφία των ανευρυσμάτων που αντιμετωπίζονται καθημερινά από το χειρουργό, εντούτοις μέχρι σήμερα είναι εξαιρετικά θανατηφόρα.

Σύνοψη της εφεύρεσης

Λαμβάνοντας υπ' όψη τη στάθμη των προηγούμενων τεχνικών, των σχετικών κατά παραγγελία μοσχευμάτων καί τα μειονεκτήματα αυτών, περι,γράφεται., ως πραγμάτωση της παρούσας εφεύρεσης, ένας καίνοτόμος ενδοαγγει,ακός καθετήρας με υδρόφιλη επικάλυψη (6), του οποίου η χρήση είναι θεμελιώδους σημασίας για την εφαρμογή μίας καινοτόμου μεθοδολογίας χειρουργικής αποκατάστασης συγκεκριμένου τύπου ανευρυσμάτων της αορτής (τεχνική ORSA & NICK) μέσω της συνδυασμένης στομιακής τοποθέτησης μεταλλικών ενδοναρθηκών (O.R.S.A.) και της κοπής και γωνίασης μέσω ενδοαυλικής πλοήγησης (N.I.C.K.).

Ο καινοτόμος ενδοαγγείακός καθετήρας τύπου NICK (6) έχει τη δυνατότητα διέλευσης εντός της αορτής και των αρτηριών καί τη δυνατότητα γωνίωσης (7) του μπροστινού του τμήματος (tip) δεξιά και αριστερά. Στο εσωτερικό του φέρει ανεξάρτητο καθετήρα μικρότερης διαμέτρου ο οποίος αποκρύπτεται πλήρως εντός του πρώτου καί, κατά βούληση, δύναταί να εξέλθεί ως προς τον πρώτο από το πρόσθιο τμήμα του (tip). Φέρει δε στο δίάτρητο άκρο του μικρό νύσσον εργαλείο (13) ή (14) που είναι προσκολλημένο στο άκρο του εσωτερικού καθετήρα, ο οποίος έχει τη δυνατότητα περιστροφής κατά τον επιμήκη άξονα εντός του εξωτερικού καθετήρα, χειροκίνητα ή μέσω ηλεκτρικού κινητήρα (μοτέρ) χαμηλών στροφών. Φέρει δε, σε όλο το μήκος του, ευδιάκριτους ακανοσκιερούς δείκτες, καθιστώντας τον ακτίνοσκίερό σε όλο το μήκος του.

Παρόλο που οι χειρουργικές μέθοδοί επέμβασης εξαιρούνται ρητώς από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρούσα αίτηση περιλαμβάνει μία λεπτομερή περιγραφή της καίνοτόμου τεχνικής ORSA & NICK δεδομένου ότι η πραγμάτωση της παρούσας εφεύρεσης δεν αναφέρεταί σε έναν βελτιωμένο καθετήρα συγκριτικά με τους υπάρχοντες εμπορικά διαθέσιμους. Ο ενδοαγγει,ακός καθετήρας τύπου NICK (6) έχει εντελώς διαφορετική, καίνοτόμο χρήση και μολονότι η συνήθης του εφαρμογή είναι απαραίτητη κατά την τεχνική ORSA & NICK (για τη διέλευση συρμάτων, στεντ κλπ), η χρησίμότητά των καίνοτόμων χαρακτηριστικών έγκειται στην ακριβή τοποθέτηση του εντός του επικαλυμμένου ενδονάρθηκα αορτής (8), λόγω των ευδιάκριτων ακτίνοσκίερών δεικτών (4), καί κυρίως στη δημιουργία οπής (9) εντός του αορτικού αυτού ενδονάρθηκα, σε περιβάλλον ακτινοσκόπησης, με απώτερο σκοπό την ενδοαγγει,ακή αντιμετώπιση ανευρυσμάτων αορτής ειδικού τύπου. Για τον παραπάνω λόγο η λεπτομερής περιγραφή της και,νοτόμου τεχνικής ORSA & NICK, αν καί ρητώς εκτός της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αποτελεί αναπόσπαστο κομμάτι της παρούσας αίτησης, όπου αναλύεται η χρήση του ενδοαγγείακού καθετήρα NICK (6) στα διάφορα στάδια της τεχνικής, η σημασία του στην τεχνική καθώς καί μία αναλυτική καί κατανοητή εξήγηση της καθ' αυτής τεχνικής.

Η εφαρμογή της περίγραφόμενης πραγμάτωσης της παρούσας εφεύρεσης έχει ως αποτέλεσμα τη δυνατότητα αποκατάστασης απαιτητικών ανευρυσμάτων χωρίς την ανάγκη για ειδική παραγγελία καί κατασκευή κατά παραγγελία μοσχευμάτων από το εξωτερικό η οποία είναι ιδιαίτερα χρονοβόρα καί σε πολλές περιπτώσεις, ιδίως σε επείγουσες καταστάσεις, καθιστά τη θεραπεία ανέφικτη, ενώ οι επιπλοκές μίας οίασδήποτε άλλης θεραπευτικής παρέμβασης είναι θανατηφόρες σε ποσοστό που ξεπερνάει το 50% των περιπτώσεων αυτών.

Συνοπτική περιγραφή αγημάτων

Για γίνει κατανοητός με λεπτομέρεια ο τρόπος με τον οποίο επιτυγχάνονται τα παραπάνω χαρακτηριστικά, πτυχές, καί πλεονεκτήματα της εφεύρεσης, όπως επίσης και ότι άλλο καταστεί προφανές, παρέχεται μία πιο συγκεκριμένη περιγραφή της εφεύρεσης που συνοψίζεται ανωτέρω, καί απεικονίζεται στα Σχήματα 1 έως 21, τα οποία αποτελούν μέρος της παρούσας λεπτομερούς αναφοράς. Θα πρέπει να σημειωθεί, ωστόσο, ότι τα Σχήματα απεικονίζουν μία μόνο πραγμάτωση της εφεύρεσης καί των δυνατοτήτων χρήσης της καί δεν πρέπει να θεωρηθεί περιοριστικό του σκοπού της εφεύρεσης, επειδή η εφεύρεση μπορεί να οδηγήσει και σε άλλες εξίσου αποτελεσματικές πραγματώσεις.

Σχήμα 1: Σχηματική αναπαράσταση του ενδοαγγείακού καθετήρα τύπου NICK (6). Ένα διάτρητο νυστέρι (13 Σχήμα Ια) ή τρυπάνι (14 Σχήμα 1β) εισάγεται μέσω του ενδοαγγείακού καθετήρα τύπου NICK προκει,μένου να διανοίχθεί οπή (9) στο υφασμάτινο τοίχωμα του αορτικού ενδονάρθηκα (8) καί να διέλθει το σύρμα οδηγός (5) εντός ενός στομιακού ενδονάρθηκα (1) που έχει ήδη εκπτυχθεί στην αρτηρία - στόχο (π.χ νεφρική αρτηρία).

Σχήμα 2: Η έκπτυξη ενός στομιακού ενδονάρθηκα (1) σας εκφύσει,ς (στόμια) των αρτηριακών κλάδων (2) προηγείται της κύριας χειρουργικής διαδικασίας αποκατάστασης του ανευρύσματος.

Σχήμα 3: Η προετοιμασία του ασθενούς ολοκληρώνεται με την έκπτυξη του στομιακού ενδονάρθηκα (1). Είναι εφικτή πλέον η όποια παρέμβαση αποκατάστασης ανευρύσματος. Σχήμα 4: Καθετηριασμός των μηριαίων αρτηριών για επίτευξη τοποθέτησης του στομιακού ενδονάρθηκα (1) σας εκφύσείς-στόμι,α (2) των νεφρικών (15) καί της άνω μεσεντέριας αρτηρίας (16).

Σχήμα 5: Εισαγωγή ενδοαγγει,ακού καθετήρα τύπου NICK (6) στο κυρίως σώμα του αορτικού ενδομοσχεύματος (8) με τη βοήθεια οδηγού σύρματος (5).

Σχήμα 6: Εισαγωγή ενδοαγγει,ακού καθετήρα τύπου NICK (6). Η κάμψη του (7) λαμβάνει χώρα στη ζώνη σφράγισης του ενδομοσχεύματος, δηλαδή στο ύψος που έχει τοποθετηθεί ο στομι,ακός ενδονάρθηκας (1). Σε περιβάλλον ακτινοσκόπησης η πλοήγηση γίνεται αποκλειστικά από τους ακανοσκι,ερούς δείκτες (4) του ενδονάρθηκα (1).

Σχήμα 7: Προοπτική άποψη του κυρίως σώματος του αορτικού ενδομοσχεύματος (8). Παρατηρούνται οι ακτίνοσκιεροί δείκτες (4) του στομιακού ενδονάρθηκα (1) που επισημαίνουν το στόμιο της αρτηρίας-στόχου (2).

Σχήμα 8: Το σύρμα οδηγός (5) του ενδοαγγει,ακού καθετήρα τύπου NICK (6) έχει ει,σέλθει. στον αορτικό ενδονάρθηκα (8).

Σχήμα 9: Η τοποθέτηση του ενδοαγγει,ακού καθετήρα τύπου NICK (6) μέσω της καθοδήγησης των ακτινοσκιερών δεικτών (4) του στομιακού ενδονάρθηκα (1). Μία οριζόντια περιστροφή προς τα αριστερά είναι απαραίτητη για να επιτευχθεί η ευθυγράμμιση με το στόμιο της αρτηρίας-στόχου (σχήμα 9α). Ένας σωστός ευθει,ασμός έχει επιτευχθεί (σχήμα 9β). Η επέμβαση μπορεί να προχωρήσει με το κόψιμο του υφάσματος του αορτικού ενδονάρθηκα

(8).

Σχήμα 10: Άποψη εκ των έσω του αορτικού ενδονάρθηκα (8) στο ύψος της περιοχής της ζώνης σφράγισης. Παρατηρούνται πίσω από τον ενδονάρθηκα (8) το εγγύς τμήμα του στομιακού ενδονάρθηκα (1) και οι ακτινοσκιεροί δείκτες (4) πέριξ του στομίου της αρτηρίας κλάδου της αορτής (2).

Σχήμα 11: Ακριβής τοποθέτηση του ενδοαγγειακού καθετήρα τύπου NICK (6) με τη βοήθεια των ακτινοσκιερών δεικτών (4) του στομιακού ενδονάρθηκα (1).

Σχήμα 12: Ο χειρούργος μπορεί πλέον να προχωρήσει στη διάτρηση του υφασμάτινου τοιχώματος του αορτικού ενδονάρθηκα (8) με τη βοήθεια του ενδοαγγειακού καθετήρα τύπου NICK (6) καί να εισάγει ένα σύρμα - οδηγό (5) μέσα στην αρτηρία διαμέσου του στομιακού ενδονάρθηκα (1).

Σχήμα 13: Το σύρμα (5) είναι πλέον μέσα στο στόμιο της αρτηρίας στόχου (2).

Σχήμα 14: Επιτυχής εισαγωγή του υδρόφιλου σύρματος (5) στο άπω τμήμα της αρτηρίας -στόχου.

Σχήμα 15: Εισαγωγή και ολοκλήρωση της έκπτυξης του επικαλυμμένου ενδονάρθηκα (12). Σχήμα 16: Ικανοποιητική αιμάτωση των οργάνων επιτυγχάνεται μέσω της εναπομείνασας ενδοδίαφυγής (βέλη που καταδεικνύουν τη ροή του αίματος) από το ομόπλευρο (10) αλλά κυρίως το ετερόπλευρο (11) σκέλος του αορτικού ενδο μοσχεύματος (8).

Σχήμα 17: Άποψη της οπής (9) μετά την απομάκρυνση του ενδοαγγειακού καθετήρα τύπου NICK (6), επί του υφάσματος του αορτικού ενδονάρθηκα (8). Να σημειωθεί ότι η άποψη είναι εκ των έσω του αορτικού ενδονάρθηκα (8).

Σχήμα 18: Ο ενδοαγγείακος καθετήρα τύπου NICK (6) μόλις άνοιξε μία οπή (9) στο ύφασμα του ενδομοσχεύματος (8).

Σχήμα 19: Ένα υδρόφιλο σύρμα - οδηγός (5) διέρχεται στην αρτηρία στόχο μέσω της οπής (9) και με οδηγούς τους ακτινοσκίερούς δείκτες (4) του στομιακού ενδονάρθηκα (1).

Σχήμα 20: Ένας επίκαλλυμένος ενδονάρθηκας (12) έχει πλέον εισέλθει δια της διόδου που ανοίχθηκε προηγουμένως στην αρτηρία-στόχο (2) -κλάδος της αορτής- μέσω του ενδοαγγειακού καθετήρα τύπου NICK (6).

Σχήμα 21: Τελικό στάδιο της επέμβασης. Πλήρης έκπτυξη του επικαλυμμένου ενδονάρθηκα (12). Επαναιμάτωση της αρτηρίας- κλάδου της αορτής μετά από πρόσκαιρη διακοπή ένεκα της έκπτυξης του αορτικού ενδομοσχεύματος (8). Η ροή του αίματος πλέον είναι από το αορτικό ενδομόσχευμα (8) στην αρτηρία-κλάδο της αορτής μέσω του επικαλυμμένου ενδονάρθηκα (12).

Λεπτομερή περιγραφή της εφεύρεσης

Ως κύρια πραγμάτωση της εφεύρεσης περιγράφεται ένας ενδοαγγειακός καθετήρας με υδρόφιλη επικάλυψη (6, Σχήμα 1). Χαρακτηρίζεται από τη δυνατότητα διέλευσης εντός της αορτής καί των αρτηριών μέσω σύρματος οδηγού (5), έως 0,35 inch και τη δυνατότητα γωνίωσης του μπροστινού του τμήματος (tip) έως 90 μοίρες (7) δεξιά και αριστερά (συνολικό εύρος γωνίωσης 180 μοίρες). Στο εσωτερικό του φέρει ανεξάρτητο καθετήρα μικρότερης διαμέτρου ο οποίος αποκρύπτεται πλήρως εντός του πρώτου και, κατά βούληση, δύναται να εξέλθει ως προς τον πρώτο από το πρόσθιο τμήμα του (tip). Φέρει δε στο διάτρητο άκρο του μικρό νύσσον εργαλείο (13) ή δράπανο (14) από μεταλλικό ή συνθετικό βίοσυμβατό υλικό. Τόσο το δράπανο (14) όσο καί το νύσσον εργαλείο (13) είναι προσκολλημένα στο άκρο του εσωτερικού καθετήρα, ο οποίος έχει τη δυνατότητα περιστροφής κατά τον επιμήκη άξονα εντός του εξωτερικού καθετήρα, χειροκίνητα ή μέσω ηλεκτρικού κινητήρα (μοτέρ) χαμηλών στροφών. Φέρει σε όλο το μήκος του ευδιάκριτους ακτίνοσκίερούς δείκτες. Η παραπάνω κατασκευή κατά την εφαρμογή της προσφέρει ικανοποιητική κάμψη καί εξαιρετική αντοχή στην κόπωση.

Ο ενδοαγγειακός καθετήρας τύπου NICK (6) είναι ειδικά σχεδιασμένη εφεύρεση για την ακριβή τοποθέτησή του εντός επικαλυμμένου ενδονάρθηκα αορτής (8), καί κυρίως για τη δημιουργία οπής (9) εντός του αορτικού αυτού ενδονάρθηκα, σε περιβάλλον ακτινοσκόπησης, με απώτερο σκοπό την ενδοαγγει,ακή αντιμετώπιση ανευρυσμάτων αορτής ιδιαίτερης μορφολογίας σύμφωνα με και,νοτόμο τεχνική (ORSA & NICK) που περιγράφεται με λεπτομέρεια εν συνεχεία.

Η τεχνική ORSA & NICK αρχικά περιλαμβάνει τη σηματοδότηση των σημαντικών στομίων των κλάδων-αρτηριών της αορτής μέσω στομιακού ενδονάρθηκα (1 Σχήμα 2) και γίνεται ταυτόχρονα ή πριν από την κύρια επέμβαση της αποκατάστασης του ανευρύσματος. Ο καθετηριασμός-πρόσβαση των αρτηριών περιλαμβάνει ακόμη καί μικρά αγγεία, όπως την κερκιδική αρτηρία και, όπως η ανάπτυξη των ενδοπροθέσεων, η ανάγκη ιωδιούχου σκιαγραφικού και απεικονιστικού μηχανήματος (C-arm) είναι υποχρεωτική σε κάθε περίπτωση.

Όσον αφορά την προετοιμασία του ασθενή, δεν υπάρχει καμία διαφορά σε σύγκριση με μία απλή διαδικασία κλασσικής ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας (DSA) ή αγγειοπλαστικής (ΡΤΑ). Η πλήρης έκπτυξη του στομιακού ενδονάρθηκα (1) υποδηλώνει το τέλος της διαδικασίας προ-χειρουργικής επέμβασης ORSA (Σχήμα 3). Προτείνεται. κυρίως ο καθετηριασμός των μηριαίων αρτηριών ή των κερκιδικών, βραχιόνων, μασχαλιαίων αρτηριών επί ενδείξεων (Σχήμα 4).

Μετά την έκπτυξη των μεταλλικών ενδοναρθηκών (1), είναι ώρα για την κύρια επέμβαση, βασισμένη στην κλασσική διαδικασία για EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair - Ενδαγγειακή αποκατάσταση ανευρύσματος): Ανάπτυξη του κύριου σώματος μέσα στην αορτή (8), την ετερόπλευρη (11) καί την ομόπλευρη (10) λαγόνια προέκταση, σύμφωνα με τον τύπο ενδομοσχεύματος που χρησιμοποιούμε. Η διαφορά είναι ότι περι,στασιακά καί εξαιτίας του τύπου του ανευρύσματος, π.χ. υπερνεφρίκού, η έκπτυξη πρέπει να πραγματοποιείται πάνω από τις νεφρικές αρτηρίες. Στην περίπτωση αυτή, OL νεφροί καί άλλα όργανα της κοιλίας ή του θώρακα, θα σταματήσουν να λαμβάνουν αίμα καί θα αρχίσουν να γίνονται ίσχαίμίκά. Το κύριο σημείο σε αυτό το στάδιο της διαδικασίας είναι η αποκατάσταση της ροής αίματος σας αρτηρίες που τροφοδοτούν τα όργανα αυτά.

Για τον λόγο αυτό είναι απαραίτητη η χρήση της συσκευής κοπής και γωνίωσης με ενδοαυλίκή πλοήγηση (ενδοαγγείακος καθετήρας τύπου NICK 6) που αποτελεί μία παραλλαγή των ευρέως χρησιμοποιούμενων ενδοαγγείακών καθετήρων (Σχήματα 5-6). Η συσκευή αυτή έχει την ικανότητα να κάμπτεται καί να γωνιάζει (7) ανάλογα με τις γωνίες που πρέπει να επιτυγχάνονται (συνήθως της τάξης των 90 μοιρών), αλλά κυρίως έχει τη δυνατότητα δημιουργίας οπής (9) στο κύριο σώμα του ενδομοσχεύματος (8) (Σχήμα 1). Το τελευταίο είναι απαραίτητο για να δημίουργηθεί ένα πέρασμα για τη συσκευή παράδοσης του επικαλυμμένου μεταλλικού ενδονάρθηκα (12) καθώς καί για εισαγωγή του στο εσωτερικό του αρτηριακού κλάδου-στόχου, π.χ. νεφρική αρτηρία (15). Η καθοδήγηση του ενδοαγγειακού καθετήρα τύπου NICK (6) γίνεται με βάση τους ακτινοσκιερούς δείκτες που περιλαμβάνει καί του στομίακού ενδονάρθηκα (1), που επίσης περιλαμβάνει ακτινοσκιερούς δείκτες (4), που καθοδηγούν τον ενδοαγγειακό καθετήρα στη μέση του στομίου (κάθετα καί οριζόντια), χωρίς τη χρήση σκίαγραφίκού μέσου (Σχήματα 7-9). Γενικά, με τη μεθοδολογία αυτή η χρήση οποίουδήποτε σκίαγραφίκού μέσου θα μειωθεί στο ελάχιστο, αφού η εκ των προτέρων έκπτυξη του στομίακού ενδονάρθηκα (1) δίνει ακριβείς πληροφορίες σχετικά με τη θέση του στομίου της αρτηρίας (2) καί μια ευθυγράμμιση του ενδοαγγειακού καθετήρα τύπου NICK (6) είναι αρκετά εύκολη για το χειρουργό (Σχήματα 10-15) για την τοποθέτηση του ενδομοσχεύματος. Οποιαδήποτε σκιαγραφική ουσία θα χρειαστεί στην επέμβαση, είναι κυρίως για την τελική αγγειογραφία, παρά για την προαναφερθείσα διαδικασία, η οποία θα διεξαχθεί με την καθοδήγηση των ακτινοσκιερών δεικτών (4).

Όσον αφορά τον χρόνο που τα όργανα θα λάβουν μέρος στη διαδικασία και θα παραμείνουν σε ισχαιμία, σύμφωνα με τη βιβλιογραφία, υπάρχει αρκετός χρόνος για την ολοκλήρωση της διαδικασίας, ενώ παράλληλα, λόγω της μερικής έκπτυξης του αορτικού ενδομοσχεύματος (8), αρκετό αίμα θα προμηθεύεται στα όργανα διαμέσου της προσωρινής ενδοδιαφυγής του ομόπλευρου (10) καί κυρίως του ετερόπλευρου σκέλους (11) του κύριου σώματος του ενδομοσχεύματος αορτής (Σχήμα 16).

Συνοψίζοντας όλα τα παραπάνω (Σχήματα 17-21), η διαδικασία θα τελειώσει με την έκπτυξη της ετερόπλευρης (11) καί (σε μερικούς τύπους μοσχευμάτων) της ομόπλευρης (10) προέκτασης του αορτικού ενδομοσχεύματος, κάτι που δεν αφορά στην παρούσα εφεύρεση. Η τελική αγγειογραφία θα δίεξαχθεί προκει,μένου να απείκονίσθεΐ ικανοποιητικό μετεπεμβατίκό αποτέλεσμα πριν ο χειρουργός αποφασίσει ή όχι να ολοκληρώσει την επέμβαση. Χαρακτηριστικό, αλλά όχι μοναδικό, παράδειγμα εφαρμογής αποτελεί το θωρακοκοιλίακό ανεύρυσμα αορτής τύπου IV (η διάταση της αορτής αφορά σε όλο το τμήμα της κάτωθεν του διαφράγματος). Στα σχήματα: σχήμα 3, σχήμα 4, σχήμα 5, σχήμα 6, σχήμα 18, σχήμα 19, σχήμα 20 καί σχήμα 21, παρέχεται μία απλοποιημένη, για λόγους κατανόησης, εικόνα θωρακοκοιλίακού ανευρύσματος τύπου IV. Έχουν αφαίρεθεί κλάδοι της αορτής μη σημαντικοί. Περίγράφεταί σχηματικά η πορεία της επέμβασης με την τοποθέτηση αρχικά των ειδικών ενδοναρθηκών (1) και του αορτικού ενδομοσχεύματος (8) και εν συνεχεία περίγράφεταί η διαδικασία σύνδεσης - αιμάτωσης της δεξιάς νεφρικής αρτηρίας (15) με το αορτικό ενδομόσχευμα (8) μέσω επίκαλλυμένου ενδονάρθηκα (12), αξίοποίώντας τις συσκευές και τεχνικές O.R.S.A καί N.I.C.K.

Πλεονεκτήματα της εφεύρεσης

Τα κύρια πλεονεκτήματα του ενδοαγγειακού καθετήρα τύπου NICK (6) που αποκαλύπτεται στην παρούσα αίτηση, σε σύγκριση με άλλες περίγραφείσες μεθόδους καί τεχνολογίες, συνοψίζονται ως εξής:

i) Καταργεί την ανάγκη για custom-made μοσχεύματα.

ii) Περιορίζει στο ελάχιστο τη χρήση σκίαγραφίκού υγρού.

iii) Αυξάνει το προσδόκιμο επιβίωσης σε α όπου μέχρι σήμερα με την υπάρχουσα είναι ανέφικτη, ενώ η ανοιχτή, κλασσ κατώτερα της τάξης του 20% παγκοσμίω iv) Μειώνει το κόστος της επέμβασης τουλά σθενείς στην επείγουσα κατάσταση ρήξης, τεχνολογία η ενδαγγειακή αποκατάσταση ική χειρουργική έχει ποσοστά επιβίωσης ς.

χιστον κατά 50%.

Claims (13)

Συσκευή κοπής και γωνίωσης με ενδοαυλική πλοήγηση Αξιώσεις Αυτό που αξιώνεται είναι:

1. Σύστημα κοπής καί γωνίωσης με ενδοαυλική δυνατότητα πλοήγησης (6) με τα εξής χαρακτηριστικά: Εξωτερικό, υδρόφιλο, εύκαμπτο, ενδαγγει,ακό καθετήρα με δυνατότητα έλευσης εντός της αορτής καί των αρτηριών καί ικανότητα γωνίωσης δεξιά καί αριστερά. Διαθέτει ευρύ αυλό σε όλο το μήκος του. Φέρει στο εσωτερικό του δεύτερο εύκαμπτο καθετήρα με δυνατότητα επίσης έλευσης σύρματος οδηγού καί ο οποίος έχει προσκολλημένο στο περιφερικό του άκρο νύσσον εργαλείο καί έχει την ικανότητα ελεύθερης περιστροφής εντός του εξωτερικού καθετήρα. Φέρει κατά μήκος ακτίνοσκι,ερούς δείκτες, ώστε να είναι ευκρινής η συσκευή σε περιβάλλον ακτινοσκόπησης.

2. Συσκευή συμφώνως προς την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενη από τη δυνατότητα καθοδήγησης μέσω σύρματος οδηγού έως 0,035 inch.

3. Συσκευή συμφώνως προς την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενη από τη δυνατότητα γωνίωσης (7) έως 90 μοίρες δεξιά καί αριστερά, ώστε το συνολικό εύρος γωνίωσης να φτάνει τις 180 μοίρες.

4. Συσκευή συμφώνως προς την αξίωση 1, της οποίας το νύσσον εργαλείο μπορεί να είναι νυστέρι (13) ή δράπανο (14).

5. Συσκευή συμφώνως προς την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενη εκ του ότι, είναι κατασκευασμένη από βίοσυμβατό, συνθετικό υδρόφιλο υλικό, πλην του μηχανισμού γωνίωσης-πλοήγησης καί του νύσσοντος εργαλείου που μπορεί να αποτελείται. από συνθετικό ή μεταλλικό βίοσυμβατό υλικό, ώστε κατά την εφαρμογή του να προσφέρει ικανοποιητική, κάμψη, άψογη εφαρμογή στην ανατομία του αγγείου καί εξαιρετική αντοχή στην κόπωση.

6. Συσκευή συμφώνως προς την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενη εκ του ότι, είναι ειδικά σχεδιασμένη για την πλοήγησή της σε εκφύσείς αρτηριακών κλάδων (2) -στόμια- για την αντιμετώπιση ιδιαίτερης μορφολογίας ανευρυσμάτων αορτής.

7. Συσκευή συμφώνως προς την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενη εκ του ότι, η διάμετρος του εξωτερικού καθετήρα δεν υπερβαίνει τα 6 χιλιοστά (18F), η διάμετρος του εσωτερικού καθετήρα δεν υπερβαίνει τα 5 χιλιοστά (15F), το μήκος του εξωτερικού ξεκινάει από 40 εκατοστά καί φτάνει έως τα 120 εκατοστά καί το μήκος του εσωτερικού ξεκινάει από 60 εκατοστά καί φτάνει τα 140 εκατοστά.

8. Συσκευή συμφώνως με την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενη εκ του ότι, το ελεύθερο άκρο του εξωτερικού καθετήρα δύναται να καμφθεί με τη βοήθεια ειδικών συρμάτων εντός του τοιχώματος του καθετήρα καί μηχανισμού.

9. Συσκευή συμφώνως με την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενη εκ του ότι, το ελεύθερο άκρο του μπορεί να έχει εκ κατασκευής κάμψη έως 90 μοιρών καί μεταφέρεται. σε ευθεία θέση μέσω διαστολέα ο οποίος αποσύρεται. όταν ο καθετήρας τοποθετηθεί στο σημείο στόχο προσδίδοντάς του την κανονική του κάθετη μορφή.

10. Συσκευή συμφώνως με την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενη εκ του ότι, το νύσσον εργαλείο μπορεί, να φέρει ειδικό συνθετικό ή μεταλλικό κάλυμμα κατά τη μεταφορά του εντός του εξωτερικού καθετήρα, ώστε να εξασφαλίζεται ασφαλής προώθησης στην αρτηρίαστόχο, με δυνατότητα αποκάλυψης, μέσω χειροκίνητου ή ηλεκτρικού μηχανισμού, επί του σημείου εφαρμογής του στο υφασμάτινο τοίχωμα του επικαλυμμένου ενδομοσχεύματος της αορτής (8).

11. Συσκευή συμφώνως με την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενη εκ του ότι, το νύσσον εργαλείο είναι άρρηκτα προσκολλημένο στο ελεύθερο άκρο του εσωτερικού καθετήρα, με εξαιρετικής αντοχής σύνδεση, ώστε να μπορεί να ακολουθεί τις περιστροφικές κινήσεις κατά τη διάρκεια της επέμβασης από τον επεμβατίκό ιατρό.

12. Συσκευή συμφώνως με την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενη εκ του ότι, το εγγύς άκρο του εσωτερικού καθετήρα να δύναται να προσδεθεί σε ηλεκτρικό κινητήρα χαμηλών στροφών ή βραχίονες ροπής για την τέλεση ηλεκτροκίνητης ή χειροκίνητης περιστροφής του νύσσοντος εργαλείου προς δημιουργία οπής επί του υφάσματος του ενδομοσχεύματος (8).

13. Συσκευή συμφώνως με την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενη έκ του ότι, δύναται να εισέλθει.

εντός των αρτηριών καί της αορτής μέσω θηκαριών (ειδικών συσκευών ενδαγγειιακής εισαγωγής αναλώσιμων) μέγιστης εσωτερικής διαμέτρου 6 χιλιοστών (18 F).