JP5261725B2

JP5261725B2 - 血管内配置装置

Info

Publication number: JP5261725B2
Application number: JP2009552735A
Authority: JP
Inventors: ハートレイ，デイビッド・アーネスト; ドゥッケ，ワーナー・ディーター
Original assignee: William A Cook Australia Pty Ltd; Cook Medical Technologies LLC
Current assignee: William A Cook Australia Pty Ltd; Cook Medical Technologies LLC
Priority date: 2007-03-06
Filing date: 2008-03-06
Publication date: 2013-08-14
Anticipated expiration: 2028-03-06
Also published as: EP2114319A2; US8702780B2; CA2679614A1; WO2008109131A2; JP2010520026A; CA2679614C; WO2008109131A3; US20080221656A1; EP2114319B1; DE602008006359D1; AU2008223395A1; ATE506039T1

Description

発明の分野
本発明は、医療装置に関し、より特定的には、たとえばステントグラフトなどの補綴物を人体または動物の体内の血管内に配置するための医療装置に関する。

発明の背景
たとえばステントグラフトなどの補綴物を人体または動物の体内に配置するために、低侵襲の医療処置が使用される。このような処置では、たとえば血管のような管内にセルディンガー法を用いて導入される配置装置が使用されて、当該配置装置に装着されたステントグラフトを血管に沿って選択された部位に送達する。選択された部位は、人または動物の脈管系の損傷または破裂した部分である可能性がある。ステントグラフト、効果的には管状体を、脈管系の損傷部分を越えて配置し、代替の血流経路を設けるために、上記処置が手配される。

多くの場合、ステントグラフトの長手方向位置を脈管系内の適切な位置に置くことが重要であるだけでなく、回転方向位置においてステントグラフトを正確に設置できることもまた重要である。

脈管系を介した送達装置の前進中に、装置の近位側端のノーズコーン拡張器に先に挿入されたガイドワイヤの後を追わせるために、医師はしばしば送達装置を回転させることを必要とする。そのため、送達装置が脈管系内の選択された位置に達するまで、装置の正確な回転方向位置を完全に知ることはできない。

回転方向位置について知ることは、たとえば、分枝血管があり、ステントグラフトは当該分枝血管が閉塞されないように設置されるときに、特に有用である。ステントグラフトは、たとえば、分枝血管へ延びる側枝、または、側枝の締め出しを回避するために長手方向位置同様に回転方向位置において正確に設置されなければならない開窓またはスカラップ（scallop）を有してもよい。

概して、送達装置は、たとえば円形の断面のような、できるだけ単純な断面によって構成される。これは、脈管系を介した送達装置の前進中の障害と、処置中の患者の脈管系の損傷とを、最小にするためである。

本発明は、比較的簡易な構造を有する血管内送達装置を提供しようとするものである。その構造により、医師は、送達装置、したがって送達装置に装着されて運ばれるステントグラフトまたはその他の体内埋入可能な医療器具の、回転方向位置を決定できる。

本明細書を通じて、大動脈、配置装置または補綴物の位置に関連して用いられる「遠位側」の語は、血流の方向において心臓からより遠く離れる大動脈、配置装置または補綴物の端部を意味する。「近位側」の語は、大動脈、配置装置の心臓により近い部分、もしくは、補綴物またはステントグラフトの心臓により近い端部を示すことが意図される。他の管に用いられたとき、たとえば尾側や頭側のような、類似の語が理解されるべきである。

発明の簡単な説明
したがって、一の形式では、必ずしもこれが唯一のまたは最も広範な形式ではないかもしれないが、本発明は、放射線不透過性の材料を有して形成された、または放射線不透過性の材料から形成された部分を備え、当該部分は選択された横断方向のＸ線検出可能な外形を有し、そのため、血管内送達装置のある選択された回転方向の方位において、当該部分は血管内処置中にその選択された回転方向の方位にあることをＸ線手段により観察可能である、血管内送達装置に存すると言われる。

この構造により、血管内処置中に患者の内部へ進み、したがって直接観察できない送達装置の一部分は、送達装置、したがって送達装置に装着されて運ばれるステントグラフトまたはその他の器具が、的確に位置決めされ得るように、体外からＸ線技術により観察できる外形を有することがわかるであろう。

的確な位置決めにより、たとえば、ステントグラフトのスカラップが血管を閉塞しないように、または側枝が分枝血管に対し的確に並べられるように、ステントグラフトのスカラップが設置されることを保証することができる。

好ましくは、選択された外形は、当該部分の長手方向の中心から横断方向に偏っている。

上記選択された外形は、上記部分に形成された側方の突起、Ｖ字状の切欠きまたはＵ字状の切欠きから選択されてもよい。これら選択された外形の各々は、上記部分が所望の回転方向位置にあるときにのみ、完全に観察され得ることに留意する。所望の位置から回転方向に数度外れると、選択された外形は完全には観察できない。しかしながら、本発明はこれらの外形に限定されない。

選択された外形が送達装置の上記部分を貫通する切欠きまたは開口である場合、上記部分は脈管系を通過するための滑らかな外表面を備えるが、同時に切欠きのＸ線観察を可能とするように、当該切欠きまたは開口に放射線透過性の材料が充填されてもよい。

好ましくは、血管内送達装置の選択された外形を有する部分は、ノーズコーン拡張器であり、当該選択された外形は、ノーズコーン拡張器において横断方向の切欠きを備える。

ノーズコーン拡張器は、ビニル製の放射線不透過性で厚肉の拡張器の管部と、ウレタン製の放射線不透過性の管部と、を備える群から選択される材料から形成されてもよい。

ノーズコーン拡張器は、その内部に留置カテーテルを収容するための長手方向の溝部を備えてもよく、横断方向の切欠きは、長手方向の溝部の近位側端に形成されてもよい。長手方向の溝の近位側端に切欠きを設置することで、医師は、留置カテーテルが露出される前に、留置カテーテルの長手方向位置と同様に回転方向位置も確認することができる。

他の実施の形態では、血管内送達装置の選択された外形を有する部分は、デリバリーカテーテルであり、選択された外形は、デリバリーカテーテルにおいて横断方向の切欠きを備える。

本発明の他の局面に従えば、デリバリーカテーテルと、デリバリーカテーテルを貫通してその近位側に延びるガイドワイヤカテーテルと、ガイドワイヤカテーテルの近位側端のノーズコーン拡張器と、デリバリーカテーテルの遠位側端の取っ手部とを備え、少なくともノーズコーン拡張器は放射線不透過性材料から形成され、ノーズコーン拡張器は選択された外形を有し、これにより、血管内送達装置のある選択された回転方向の方位において
、血管内処置中にＸ線手段によって、ノーズコーンが選択された回転方向の方位にあることを観察できる、血管内送達装置が設けられる。

図面の説明
本発明の実施の形態は、添付の図面を参照して、一例としてのみ、以下に述べられる。

本発明の一実施の形態を含む血管内送達装置の概略図である。Ｘ線写真上観察可能な外形を含み、留置カテーテルを露出するために引き込まれた送達装置のシースを有する、血管内送達装置の一部分の詳細である。Ｘ線写真上観察可能な外形を含み、留置カテーテルを露出するために引き込まれた送達装置のシースを有する、血管内送達装置の一部分の詳細である。Ｘ線写真上観察可能な外形を含む血管内送達装置の他の実施の形態の一部分と、観察可能な外形を示す側面から見たノーズコーンとの詳細である。Ｘ線写真上観察可能な外形を含む血管内送達装置の他の実施の形態の一部分と、観察可能な外形を示す側面から見たノーズコーンとの詳細である。Ｘ線写真上観察可能な外形を含む血管内送達装置の他の実施の形態の一部分と、観察可能な外形を示す側面から見たノーズコーンとの詳細である。Ｘ線写真上観察可能な外形を含む血管内送達装置の他の実施の形態の一部分と、観察可能な外形を示す側面から見たノーズコーンとの詳細である。本明細書に教示される装置が用いられ得る方法を特に示す、患者の模擬された脈管系のＸ線写真である。本発明に従った、Ｘ線写真上観察可能な外形を有する他の実施の形態を含む、血管内送達装置の一部分の詳細である。本発明の一実施の形態を含む血管内送達装置がその内部に配置された、患者の胸管弓の模式図である。本発明の一実施の形態を含む血管内送達装置がその内部に配置された、患者の大動脈分岐部の模式図である。

好ましい実施の形態の説明
図１は、本明細書に教示される特徴を含む、血管内送達装置に係る一実施の形態を示す。送達装置１は、使用中に患者の体外に残ることが意図される取っ手部３と、患者の脈管系を介して患者の体内へ進められる送達部４とを含む。送達装置は、取っ手部から、送達装置の近位側端にあるノーズコーン拡張器８まで延びる、ガイドワイヤカテーテル６を含む。取っ手部３から押し込みカテーテル１０が延びている。シース１２は、押し込みカテーテル１０に装着されたシース操作部から延び、送達装置の患者への導入および前進の間、シースはノーズコーン拡張器８へ向かって進められる。しかしながら、図１に図示されるように、送達装置に装着されて運ばれるステントグラフト１６を露出させるために、シース１２は引き込まれている。

ステントグラフト１６は、その近位側端２０において、スカラップ（scallop）１８を含む。このスカラップが、たとえば腎動脈のような、側枝動脈を閉塞しないような位置にあることは、ステントグラフトが送達されるときに重要である。ステントグラフトは、配置のために送達装置に装着されており、ノーズコーン拡張器８の遠位側端にあるカプセル２４内に収容される露出した近位側ステント２２を有する。それゆえに、ステントグラフトに形成されたスカラップは、ステントグラフトが送達装置に装着されるとき、ノーズコーン拡張器に対して既知の回転方向位置にある。

送達装置、特にその近位側端が、ステントグラフトが人体内または動物の体内で解放さ
れるときに、選択された回転方向位置にあることを保証するために、ノーズコーン拡張器８に横断方向切欠き部２６が設けられる。ノーズコーン拡張器８は、選択された方位において側面から見たときに切欠き部２６が見られ得るように、放射線不透過性の材料製、もしくは、放射線不透過性の充填材を充填された樹脂材料またはウレタン材料製である。

押し込みカテーテル１０もまた、ステントグラフト１６の遠位側端が解放可能に押し込みカテーテル１０に装着された場所に近接する、近位側端において、横断方向切欠き部４１を含む。たとえば、ステントグラフト１６がその遠位側端において分岐部を含むのであれば、ステントグラフトの押し込みカテーテルへの装着と、押し込みカテーテルの回転方向位置とに関して、分岐部がどこに位置しているのかを、切欠き部４１のＸ線観察によって知ることで、当該分岐部を適切に配置することができる。送達中に、ノーズコーン拡張器８は、デリバリーカテーテル１０とは別個に回転され得る。そのため、デリバリーカテーテル１０の方位を別個に知ることは有用である。

図２は、本発明に従った血管内送達装置の他の実施の形態の近位側端を示す。本実施の形態において、血管内送達装置は、ノーズコーン拡張器４０と、ノーズコーン拡張器に延びるシース４２とを含む。ノーズコーン拡張器は、横断方向切欠き部または溝部４４と、図２Ａに示すように、長手方向切欠き部４６とを含む。留置カテーテル４８は、長手方向切欠き部４６内に収容される。スリーブ部４２が切欠き部４４に達するまで進められるとき、図２に示すように、留置カテーテル４８は溝部内に収容されて、切欠き部のちょうど遠位側で終端する。スリーブ部４２が引き込まれるとき、図３に示す通り、ガイドワイヤ５０が留置カテーテル４８から延びて絞断されるように、留置カテーテル４８は延出できる。本実施の形態では、横断方向切欠き部４４はまた、留置カテーテルの近位側端の長手方向位置を決定することに関して、医師の助けとなる。

「ステントグラフト導入器」という名称の米国特許出願第１０／６００，６５５号は、配置装置に設けられた湾曲した留置カテーテルを開示する。その教示の全体が、本明細書中に援用される。

図３および図３Ａは、本発明に従った、Ｘ線写真上観察可能な外形を含む血管内送達装置の他の実施の形態の一部分と、観察可能な外形を示す側面から見たノーズコーンとの詳細を示す。図３および図３Ａに示される装置は、図２に示される装置と実質的に類似しており、類似の構成に同一の参照番号が用いられる。

図３は、ノーズコーン拡張器４０と、ノーズコーン拡張器に延びるシース４２とを含む、血管内送達装置の一実施の形態の近位側端を示す。ノーズコーン拡張器は、側面に延びる突起部４５を含む。図３Ａの模擬されたＸ線写真の外形に示される通り、ノーズコーン拡張器と、それに従って送達装置に装着された装置と、の回転方向の位置を、医師が容易に確かめられるように、側面に延びる突起部４５が明確に見られる。

図４および図４Ａは、本発明に従った、Ｘ線写真上観察可能な外形を含む血管内送達装置の一実施の形態の一部分と、観察可能な外形を示す側面から見たノーズコーンとの詳細を示す。図４および図４Ａに示される装置は、図２に示される装置と実質的に類似しており、類似の構成に同一の参照番号が用いられる。

血管内送達装置の一実施の形態の近位側端を示す図４は、ノーズコーン拡張器４０と、ノーズコーン拡張器に延びるシース４２とを含む。ノーズコーン拡張器は、開口部４７による横断方向への偏りを含む。図４Ａの模擬されたＸ線写真の外形に示される通り、ノーズコーン拡張器と、それに従って送達装置に装着された装置と、の回転方向の位置を、医師が容易に確かめられるように、開口部４７による横断方向への偏りが明確に見られる。ノーズコーン拡張器の外表面を滑らかにするために、開口部４７には放射線透過性材料が充填されてもよい。

図５は、患者の胸管弓内にステントグラフトを配置する手順の一部を示す、人体の脈管系の胸管弓の模擬された一部分のＸ線写真である。胸管弓は、上行大動脈６０と、弓６２と、下行大動脈６４とを含む。下行大動脈６４は動脈瘤６６を有し、したがって、ステントグラフトの近位側端を左鎖骨下動脈６８に近接させて、ステントグラフトを配置するのが望ましい。ステントグラフト７０は、その近位側端７４にスカラップ７２を有する。このスカラップ７２は、左鎖骨下動脈６８の周辺に延び、左鎖骨下動脈６８を閉塞しないように、配置される。ステントグラフト送達装置７６は、切欠き部８０を有するノーズコーン拡張器７８を含む。切欠き部８０は、Ｘ線写真において可視化され、ノーズコーン拡張器が所望の回転方向位置にあることを示す。ステントグラフト７０は、切欠き部８０が選択された回転方向位置にあるときスカラップ７２もまた選択された回転方向位置にあるように、切欠き部８０に並べられたスカラップを有する送達装置に装着される。

ステントグラフトのスカラップは、部分的に収縮した形態においては容易に認識できず、したがって、切欠き部８０を用いて別個のＸ線写真上の印を有することで、適切な位置にスカラップを有するステントグラフトの適切な配置が容易となることに留意する。

図６は、本発明に従った血管内送達装置の他の実施の形態の近位側端を示す。図６に示される装置は、図２に示される装置と実質的に類似しており、類似の構成に同一の参照番号が用いられる。本実施の形態において、血管内送達装置は、ノーズコーン拡張器と、ノーズコーン拡張器に延びるシース４２とを含む。ノーズコーン拡張器は、横断方向の切欠き部または溝部４８を含む。しかし、切欠き部または溝部４８には、外表面が脈管系を通過するための滑らかな表面を備えるが、同時に切欠き部のＸ線写真による観察を可能とするように、放射線透過性材料４９が充填されている。

図７は、胸大動脈の断面図を示す。胸大動脈９０は、大動脈弁９２を経由する心臓からの血液を受ける上行大動脈９１を備えることがわかるであろう。上行大動脈の上端に、大血管、すなわち、無名動脈９３、左総頚動脈９４および左鎖骨下動脈９５の分岐がある。これら大血管の後方の大動脈は、下行大動脈９６と称され、胸大動脈瘤９７が発生し得るのはこの領域である。胸大動脈瘤において、下行大動脈の壁部９８の一部が膨張し、破裂すると重大な結果をもたらす。

図７に示すように、配置装置１００は、ガイドワイヤ１０２を被覆して、下行大動脈を介して配置されている。配置装置の近位側端は、胸管弓１０４を超えて、上行大動脈９１内に延びている。シース１０６はステントグラフト１０８を部分的に解放するために引き込まれている。しかし、ステントグラフト１０８は、解放ワイヤシステム（図示せず）によって、配置装置１００に依然として保持されている。配置装置１００は、その近位側端にノーズコーン拡張器１１０を有する。ノーズコーン拡張器は、横断方向切欠き部１１２を有する。ステントグラフト１０８は、その近位側端にスカラップ１１４を有する。ステントグラフトをこのように配置する目的は、左鎖骨下動脈９５へ血液が流れるようにスカラップが配置されるのを保証することである。配置装置１００が図６に示す位置まで進められ、シース１０６が引き込まれる前に、図７に示すように側面から見て切欠き部１１２を見ることができ、したがってスカラップが適切な回転方向位置になるまで、装置全体が回転される。

図８は、大動脈１２０を含む患者の脈管系の一部分を模式的に示す。大動脈１２０は、大動脈分岐部１２２にまで下方へ延び、大動脈分岐部１２２から腸骨動脈１２４，１２６が延びている。内腸骨動脈１２８は腸骨動脈１２４から延び、内腸骨動脈１３０は腸骨動
脈１２６から延びる。

腸骨動脈１２４内の動脈瘤は、腸骨動脈に沿って延び、内腸骨動脈１２８へ向く開口を含む。ステントグラフトを総腸管動脈内へ配置するためには、伸長部材を内腸骨動脈１２８内に配置できるように、ステントグラフトに開窓または側枝を設けることが必要である。このようなステントグラフト用の導入器１４０は、ノーズコーン拡張器１４２とシース１４４とを含む。ノーズコーン拡張器１４２は、Ｖ字形状の切欠き部１４６を含む。留置カテーテル１５０は、ノーズコーン拡張器に形成された長手方向の溝部１４８内に収容される。留置カテーテル１５０は、その近位側端に、予め形成された湾曲部を有するが、この湾曲部は、カテーテルがシース１４４により被覆されているときには真っすぐにされている。切欠き部１４６は、溝部１４８の近位側端に形成されている。図８に示す導入器１４０は、ガイドワイヤ１５４を被覆して導入されている。導入器１４０は、ノーズコーン拡張器１４２が大動脈１２０内へ延びるように、かつ、シース１４４の近位側端１４５が大動脈分岐部１２２を通り過ぎて延びるように、位置決めされている。

本実施の形態の切欠き部１４６は、二つの機能を有する。第一に、切欠き部１４６のために、医師は導入器１４０の適切な回転方向位置を決定でき、湾曲された留置カテーテルが解放されたときに対側の腸骨動脈１２６へ向かうことを保証できる。第二に、導入器が適切な回転方向位置にあるとき、医師は、留置カテーテルの近位側端が長手方向においてどの場所に位置するのか決定でき、留置カテーテルが解放されたときに対側の腸骨動脈１２６へ向かって湾曲することを保証できる。もし低すぎれば、湾曲した留置カテーテルが分岐部において大動脈壁と係合し、もし高すぎれば、湾曲した留置カテーテルが分岐部の上部で大動脈壁と係合するであろう。

図８に示す局面では、シース１４４が部分的に引き込まれており、そのため、留置カテーテル１５０の近位側端１５１は上述した元来の湾曲形状を有し、特に、留置カテーテルの湾曲した近位側端は対側の腸管動脈１２６へ向けられている。

ガイドワイヤ１５２はその後、補助の留置カテーテル１５０から延ばされ、対側の腸骨動脈へ延びる。その近位側端に輪（スネア）構造を有するスネアカテーテル（図示せず）が、ガイドワイヤ１５２を絞断するために用いられ得る。このステントグラフトアセンブリの配置に係る後に続く工程は、上述した「ステントグラフト導入器」という名称の米国特許出願第１０／６００，６５５号に示されている。

本明細書全体を通して、本発明の範囲について種々の表示が行なわれてきたが、本発明はこれら表示のいずれにも限定されるものではなく、これら表示の二つ以上の組み合わせをも含み得る。実施例は、例示のためのみに示されたもので、限定のためではない。

Claims

放射線不透過性の材料により形成された少なくとも二つの部分を備え、使用時に前記部分は人体または動物の体内に配置される、血管内送達装置であって、前記部分の各々は、選択された横断方向のＸ線検出可能な外形を有し、そのため、前記血管内送達装置のある選択された回転方向の方位において、前記部分の各々は人体または動物の体内で血管内処置中にその選択された回転方向の方位にあることをＸ線手段により観察可能であり、前記少なくとも二つの部分のうちの一の部分はノーズコーン拡張器であり、前記少なくとも二つの部分のうちの他の部分はデリバリーカテーテルである、血管内送達装置。
前記選択された外形は、前記部分の長手方向の中心から横断方向に偏っている、請求項１に記載の血管内送達装置。
前記選択された外形は、前記部分に形成された側方の突起、貫通した開口、Ｖ字状の切欠きまたはＵ字状の切欠きを備える群から選択される、請求項１または請求項２に記載の血管内送達装置。
前記ノーズコーン拡張器の前記選択された外形は、前記ノーズコーン拡張器において横断方向の切欠きを備える、請求項１から請求項３のいずれかに記載の血管内送達装置。
前記切欠きは、Ｖ字状またはＵ字状の切欠きを備える、請求項４に記載の血管内送達装置。
前記ノーズコーン拡張器は、その内部に留置カテーテルを収容するための長手方向の溝部を備え、前記横断方向の切欠きは、前記長手方向の溝部の近位側端に形成される、請求項５に記載の血管内送達装置。
前記少なくとも二つの部分のうち一つ以上は、ビニル製の放射線不透過性で厚肉の管部と、ウレタン製の放射線不透過性の管部と、を備える群から選択される材料から形成される、請求項１から請求項６のいずれかに記載の血管内送達装置。
前記デリバリーカテーテルの前記選択された外形は、前記デリバリーカテーテルにおいて横断方向の切欠きを備える、請求項１から請求項７のいずれかに記載の血管内送達装置。
前記選択された横断方向の外形は、前記送達装置の前記部分を貫通する切欠きまたは開口であって、前記切欠きまたは開口には、前記部分が脈管系を通過するための滑らかな外表面であって、前記切欠きまたは開口のＸ線観察を可能とする外表面を備えるように、放射線透過性の材料が充填されている、請求項１から請求項８のいずれかに記載の血管内送達装置。