GR1009848B - Στομιακος μεταλλικος ενδοναρθηκας με ακτινοσκιερους δεικτες σε σταυρωτη διαταξη - Google Patents

Abstract

Η παρούσα εφεύρεση αφορά σε καινοτόμο ενδονάρθηκα (1) σχεδιασμένο για την αντιμετώπιση ιδιόμορφων ανευρυσμάτων αορτής μέσω συνδυασμένης τεχνικής (τεχνική ORSA & NICK). Ο ενδονάρθηκας (1) αποτελείταιαπό σώμα το οποίο έχει σχήμα κόλουρου κώνου κατά τον επιμήκη άξονα. Στη μεγάλη βάση, περιμετρικά, φέρει σε σταυρωτή διάταξη ευδιάκριτους ακτινοσκιερούς δείκτες (4). Ο ενδονάρθηκας ORSA (1) στοχεύει να σηματοδοτήσει τα σημαντικά στόμια (2) των κλάδων της αορτής. Τα κύρια πλεονεκτήματα του ενδονάρθηκα που αποκαλύπτεται στην παρούσα αίτηση, συγκρινόμενο με τις τρέχουσες μεθόδους και τεχνικές περιλαμβάνουν: i) Κατάργηση της ανάγκης για custom-made μοσχεύματα, ii) Ελαχιστοποίηση χρήσης σκιαγραφικού υγρού, iii) Ακριβής επισήμανση των εκφύσεων σημαντικών αρτηριών της αορτής και τον καθετηριασμό αυτών άμεσα, iv) Αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης σε ασθενείς στην επείγουσα κατάσταση ρήξης, όπου μέχρι σήμερα με την υπάρχουσα τεχνολογία η ενδαγγειακή αποκατάσταση είναι ανέφικτη, ενώ η ανοιχτή, κλασσική χειρουργική έχει ποσοστά επιβίωσης κατώτερα της τάξης του 20% παγκοσμίως, ν) Μείωση του κόστους της επέμβασης τουλάχιστον κατά 50%.

Description

Περιγραφή

Στομιακός μεταλλικός ενδονάρθηκας με ακτινοσκιερούς δείκτες σε σταυρωτή διάταξη

Τεχνικό πεδίο της εφεύρεσης

Η παρούσα εφεύρεση αφορά σε και,νοτόμο ιατρικό προϊόν (ιατρικό υλικό), καί πιο συγκεκριμένα σε και,νοτόμο μεταλλικό ενδονάρθηκα (1) (αγγλικός όρος "stent", καί σε απλοποιημένη ελληνική μετάφραση "στεντ"), ο οποίος είναι ειδικά σχεδιασμένος, με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά για την τοποθέτησή του σε εκφύσει,ς αρτηριακών κλάδων (στόμια) (2) για την αντιμετώπιση ανευρυσμάτων αορτής ιδιαίτερης μορφολογίας σύμφωνα με νεότερη χειρουργική μέθοδο.

Στάθμη προηγούμενης τεχνολογίας

OL μεταλλικοί ενδονάρθηκες είναι ήδη γνωστοί καί ευρέως χρησιμοποιούμενοι σε περιφερικά αγγεία του ανθρώπινου οργανισμού, καθώς καί σε στεφανιαία αγγεία της καρδιάς. Τα γνωστά αυτά "στεντ" έχουν ως σκοπό την διάταση του αγγείου, την εξάλειψη της στένωσης επί του σημείου εφαρμογής τους καί την παραμονή ικανοποιητικού ανοίγματος του αγγείου για την επαρκή θρέψη καί οξυγόνωση του οργάνου το οποίο αι,ματώνουν (καρδιά, σπλάχνα, σκέλη).

Επί του παρόντος, η ενδοαγγει,ακή αποκατάσταση των παρανεφρικών, υπερνεφρίκών, θωρακοκοιλίακών ανευρυσμάτων αορτής καθώς καί των υπονεφρι,κών, μικρού ή αμελητέου αυχένα, ανευρυσμάτων είναι εξαιρετικά δύσκολη για τον αγγείοχει,ρουργό, η δε πλει,οψηφία των περιπτώσεων απαιτεί ένα μοσχεύμα ειδικά διαμορφωμένο (fenestrated graft) καί OL τρέχουσες χρησιμοποιούμενες τεχνικές "chimney", "sandwich" καί "periscope" δεν είναι άμοιρες επιπλοκών, με τον κλινικό ιατρό να πρέπει να μετατρέψεί την αποκατάσταση σε ανοικτή, αν όχι να επανεπέμβεί στον ίδιο ασθενή αρκετές φορές.

Σημειώνεται ότι με τη σύγχρονη τεχνολογία η ενδοαγγειακή αντιμετώπιση ανευρυσμάτων αορτής ειδικού τύπου είναι εξαιρετικά χρονοβόρος, βασίζεται σε κατά παραγγελία μοσχεύματα που απαιτούν αναμονή αρκετών μηνών για την κατασκευή τους, η δε διαδικασία είναι εξαιρετικά δύσκολη, απαιτεί εμπειρία που σπάνια μπορεί να αποκτήσει ένας αγγειοχείρουργός καί σε πολλές περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές, με κυριότερες την οξεία νεφρική ανεπάρκεια εξαιτίας χρήσης μεγάλων ποσών σκιαγραφι,κών ουσιών (τοξικών για τους νεφρούς), την ανάγκη για επανεπέμβαση, ακόμη καί τον θάνατο. Από τα παραπάνω γίνεται κατανοητό ότι σε επείγουσες καταστάσεις, όπως η ρήξη του ανευρύσματος, οι νεότερες τεχνικές ελάχιστα βοηθούν δεδομένου του χρόνου που απαιτείται για την κατασκευή των κατά παραγγελία μοσχευμάτων αυτών. Ως ειδικού τύπου ανευρύσματα αορτής εννοούνται τα ανευρύσματα εκείνα όπου, εξαιτίας μορφολογίκών χαρακτηριστικών, δε μπορούν να αντιμετωπιστούν ενδαγγει,ακά με τη χρήση έτοιμων τυποποιημένων ενδο μοσχευμάτων που βρίσκονται συνήθως στην παρακαταθήκη κάθε αγγειοχειρουργικής κλινικής. Τα ειδικού τύπου ανευρύσματα αναφέρονται ως επί των πλείστων σε ανευρύσματα υπονεφρίκά μικρού ή μηδενικού αυχένα, παρανεφρικά, υπερνεφρικά, θωρακοκοιλιακά και αορτικού τόξου. Αφορούν δε τη μειοψηφία των ανευρυσμάτων που αντιμετωπίζονται καθημερινά από το χειρουργό, εντούτοις μέχρι σήμερα είναι εξαιρετικά θανατηφόρα.

Σύνοψη της εφεύρεσης

Λαμβάνοντας υπ' όψη τη στάθμη των προηγούμενων τεχνικών, των σχετικών κατά παραγγελία μοσχευμάτων και τα μειονεκτήματα αυτών, περι,γράφεται., ως πραγμάτωση της παρούσας εφεύρεσης, ένας και,νοτόμος μεταλλικός ενδονάρθηκας, γνωστός στην Ελλάδα με τον ελληνικοποιημένο όρο "στεντ" (1), του οποίου η χρήση είναι θεμελιώδους σημασίας για την εφαρμογή μίας καίνοτόμου μεθοδολογίας χειρουργικής αποκατάστασης συγκεκριμένου τύπου ανευρυσμάτων της αορτής (τεχνική ORSA & NICK) μέσω της συνδυασμένης στομιακής τοποθέτησης μεταλλικών ενδοναρθηκών (O.R.S.A.) καί της κοπής και γωνίασης μέσω ενδοαυλικής πλοήγησης (N.I.C.K.). Ο καινοτόμος μεταλλικός ενδονάρθηκας τύπου ORSA (1) αποτελείταί από το κυρίως σώμα το οποίο έχει σχήμα κόλουρου κώνου κατά τον επιμήκη άξονα καί φέρει μεταλλικές συνδέσεις (3) με επαναλαμβανόμενο μοτίβο κυματοειδούς σχεδίασης, σχηματίζοντας πλέγμα. Στη μεγάλη βάση, περιμετρικά, φέρει σε σταυρωτή διάταξη ευδιάκριτους ακτι,νοσκι,ερούς δείκτες (4). Η παραπάνω κατασκευή κατά την εφαρμογή της (σχήμα 2) προσφέρει ικανοποιητική ελαστικότητα, κάμψη, ακτινική δύναμη καί εξαιρετική αντοχή στην κόπωση.

Παρόλο που οι χειρουργικές μέθοδοι επέμβασης εξαιρούνται ρητώς από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρούσα αίτηση περιλαμβάνει μία λεπτομερή περιγραφή της καίνοτόμου τεχνικής ORSA & NICK δεδομένου ότι η πραγμάτωση της παρούσας εφεύρεσης δεν αναφέρεται σε έναν βελτιωμένο ενδονάρθηκα συγκριτικά με τους υπάρχοντες εμπορικά διαθέσιμους, αλλά σε μια καινούργια διαμόρφωση ενός μεταλλικού ενδονάρθηκα με ενσωματωμένους ακτίνοσκιερούς δείκτες, ο οποίος έχει μία εντελώς διαφορετική και καίνοτόμο χρήση. Η χρήση του ενδονάρθηκα τύπου ORSA (μολονότι η κλασσική ακτινική δύναμη μπορεί να είναι χρήσιμη, αναλόγως των καταστάσεων, π.χ. ένα στενωμένο στόμιο μίας αρτηρίας), έγκειται κυρίως στην ανάδειξη καί επισήμανση της έκφυσης (δηλ. του στομίου) της αρτηρίας (2), σε περιβάλλον ακτινοσκόπησης με απώτερο σκοπό την ενδοαγγειακή αντιμετώπιση ανευρυσμάτων αορτής ειδικού τύπου. Για τον παραπάνω λόγο η λεπτομερής περιγραφή της καίνοτόμου τεχνικής ORSA & NICK, αν καί ρητώς εκτός της δυνατότητας κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αποτελεί αναπόσπαστο κομμάτι της παρούσας αίτησης, όπου αναλύεται η χρήση του μεταλλικού ενδονάρθηκα στα διάφορα στάδια της τεχνικής, η σημασία του στην τεχνική, καθώς και μια αναλυτική καί κατανοητή εξήγηση της καθ' αυτής τεχνικής.

Η εφαρμογή της περίγραφόμενης πραγμάτωσης της παρούσας εφεύρεσης έχει ως αποτέλεσμα τη δυνατότητα αποκατάστασης απαιτητικών ανευρυσμάτων χωρίς την ανάγκη για ειδική παραγγελία καί κατασκευή κατά παραγγελία μοσχευμάτων από το εξωτερικό η οποία είναι ιδιαίτερα χρονοβόρα καί σε πολλές περιπτώσεις, ιδίως σε επείγουσες καταστάσεις, καθιστά τη θεραπεία ανέφικτη, ενώ οι επιπλοκές μίας οιασδήποτε άλλης θεραπευτικής παρέμβασης είναι θανατηφόρες σε ποσοστό που ξεπερνάει το 50% των περιπτώσεων αυτών.

Συνοπτική περιγραφή σχημάτων

Για γίνει κατανοητός με λεπτομέρεια ο τρόπος με τον οποίο επιτυγχάνονται τα παραπάνω χαρακτηριστικά καί πλεονεκτήματα της εφεύρεσης, όπως επίσης καί ότι άλλο καταστεί προφανές, παρέχεται μια πιο συγκεκριμένη περιγραφή της εφεύρεσης που συνοψίζεται ανωτέρω, καί απεικονίζεται στα Σχήματα 01 έως 21, τα οποία αποτελούν μέρος της παρούσας λεπτομερούς αναφοράς. Θα πρέπει να σημειωθεί, ωστόσο, ότι τα Σχήματα απεικονίζουν μία μόνο πραγμάτωση της εφεύρεσης καί των δυνατοτήτων χρήσης της καί δεν πρέπει να θεωρηθεί περιοριστικό του σκοπού της εφεύρεσης, επειδή η εφεύρεση μπορεί να οδηγήσει καί σε άλλες εξίσου αποτελεσματικές πραγματώσεις.

Σχήμα 1: Σχηματική αναπαράσταση του ενδονάρθηκα τύπου ORSA (1), του οποίου οι κύριες διαφορές είναι η σταυρωτή διάταξη των ακτινοσκιερών δεικτών (4), το μικρό μήκος του και η έλλειψη κάποιου ισχυρού δικτύου στήριξης (3).

Σχήμα 2: Η έκπτυξη ενδονάρθηκα τύπου ORSA (1) σας εκφύσει,ς (στόμια) των αρτηριακών κλάδων (2) προηγείται της κύριας χειρουργικής διαδικασίας αποκατάστασης του ανευρύσματος.

Σχήμα 3: Η προετοιμασία του ασθενούς ολοκληρώνεται με την έκπτυξη του ενδονάρθηκα τύπου ORSA (1). Είναι εφικτή πλέον η όποια παρέμβαση αποκατάστασης ανευρύσματος.

Σχήμα 4: Καθετηριασμός των μηριαίων αρτηριών για επίτευξη τοποθέτησης του ενδονάρθηκα τύπου ORSA (1) σας εκφύσεις-στόμια (2) των νεφρικών (15) καί της άνω μεσεντέρι,ας αρτηρίας (16).

Σχήμα 5: Εισαγωγή ενδοαγγείακού καθετήρα (6) στο κυρίως σώμα του αορτικού ενδομοσχεύματος (8) με τη βοήθεια οδηγού σύρματος (5).

Σχήμα 6: Εισαγωγή ενδοαγγει,ακού καθετήρα (6). Η κάμψη του (7) λαμβάνει χώρα στη ζώνη σφράγισης του ενδομοσχεύματος, δηλαδή στο ύψος που έχει τοποθετηθεί ο στομι,ακός ενδονάρθηκας (1). Σε περιβάλλον ακτινοσκόπησης η πλοήγηση γίνεται αποκλειστικά από τους ακανοσκι,ερούς δείκτες (4) του ενδονάρθηκα (1).

Σχήμα 7: Προοπτική άποψη του κυρίως σώματος του αορτικού ενδομοσχεύματος (8). Παρατηρούνται οι ακτινοσκιεροί δείκτες (4) του ενδονάρθηκα τύπου ORSA (1) που επισημαίνουν το στόμιο της αρτηρίας-στόχου (2).

Σχήμα 8: Το σύρμα οδηγός (5) του ενδοαγγείακού καθετήρα (6) έχει εισέλθει στον αορτικό ενδονάρθηκα (8).

Σχήμα 9: Η τοποθέτηση του ενδοαγγείακού καθετήρα (6) μέσω της καθοδήγησης των ακτίνοσκίερών δεικτών (4) του ενδονάρθηκα τύπου ORSA (1). Μία οριζόντια περιστροφή προς τα αριστερά είναι απαραίτητη για να επιτευχθεί η ευθυγράμμιση με το στόμιο της αρτηρίαςστόχου. Ένας σωστός ευθείασμός έχει επιτευχθεί. Η επέμβαση μπορεί να προχωρήσει με το κόψιμο του υφάσματος του αορτικού ενδονάρθηκα (8).

Σχήμα 10: Άποψη εκ των έσω του αορτικού ενδονάρθηκα (8) στο ύψος της περιοχής της ζώνης σφράγισης. Παρατηρούνται πίσω από τον ενδονάρθηκα (8) το εγγύς τμήμα του ενδονάρθηκα τύπου ORSA (1) και οι ακτίνοσκίεροί δείκτες (4) πέρίξ του στομίου της αρτηρίας κλάδου (2) της αορτής.

Σχήμα 11: Ακριβής τοποθέτηση του ενδοαγγει,ακού καθετήρα με τη βοήθεια των ακτίνοσκι,ερών δεικτών (4) του ενδονάρθηκα τύπου ORSA (1).

Σχήμα 12: Ο χει,ρούργος μπορεί πλέον να προχωρήσει στη διάτρηση του υφασμάτινου τοιχώματος του αορτικού ενδονάρθηκα (8) με τη βοήθεια του ενδαγγειακού καθετήρα τύπου NICK (6) καί να εισάγει ένα σύρμα - οδηγό (5) μέσα στην αρτηρία διαμέσου του ενδονάρθηκα τύπου ORSA (1).

Σχήμα 13: Το σύρμα (5) είναι πλέον μέσα στο στόμιο της αρτηρίας στόχου.

Σχήμα 14: Επιτυχής εισαγωγή του υδρόφιλου σύρματος (5) στο άπω τμήμα της αρτηρίας -στόχου.

Σχήμα 15: Ολοκλήρωση της έκπτυξης του επικαλυμμένου ενδονάρθηκα (12).

Σχήμα 16: Ικανοποιητική αιμάτωση των οργάνων επιτυγχάνεται μέσω της εναπομείνασας ενδοδίαφυγής (βέλη που καταδεικνύουν τη ροή του αίματος) από το ομόπλευρο (10) αλλά κυρίως το ετερόπλευρο (11) σκέλος του αορτικού ενδο μοσχεύματος (8).

Σχήμα 17: Άποψη της οπής (9) μετά την απομάκρυνση του ενδοαγγείακού καθετήρα (6), επί του υφάσματος του μεταλλικού ενδονάρθηκα (8). Να σημειωθεί ότι η άποψη είναι εκ των έσω του αορτικού ενδονάρθηκα (8).

Σχήμα 18: Ο ενδοαγγείακός καθετήρας (6) μόλις άνοιξε μία οπή (9) στο ύφασμα του ενδομοσχεύματος (8).

Σχήμα 19: Ένα υδρόφιλο σύρμα- οδηγός (5) διέρχεται στην αρτηρία στόχο μέσω της οπής (9)καί με οδηγούς τους ακτίνοσκίερούς δείκτες (4) του ενδονάρθηκα τύπου ORSA (1).

Σχήμα 20: Ένας επικαλλυμένος ενδονάρθηκας (12) έχει πλέον εισέλθει δια της διόδου που ανοίχθηκε προηγουμένως στην αρτηρία-στόχο (κλάδος της αορτής).

Σχήμα 21: Τελικό στάδιο της επέμβασης. Πλήρης έκπτυξη του επικαλυμμένου ενδονάρθηκα.

Λεπτομερής περιγραφή της εφεύρεσης

Ως κύρια πραγμάτωση της εφεύρεσης περίγράφεταί ένας μεταλλικός ενδονάρθηκας (1) από κράμα βίοσυμβατού, ανοξείδωτου, ελατού καί όλκιμου μετάλλου. Αποτελείται από το κυρίως σώμα το οποίο έχει σχήμα κόλουρου κώνου κατά τον επιμήκη άξονα και φέρει μεταλλικές συνδέσεις με επαναλαμβανόμενο μοτίβο (3) κυματοειδούς σχεδίασης, σχηματίζοντας πλέγμα. Στη μεγάλη βάση, περιμετρικά, φέρει σε σταυρωτή διάταξη ευδιάκριτους ακτίνοσκίερούς δείκτες (4) (Σχήμα 1). Η παραπάνω κατασκευή κατά την εφαρμογή της προσφέρει ικανοποιητική ελαστικότητα, κάμψη, ακτινική δύναμη και εξαιρετική αντοχή στην κόπωση (σχήμα 2). Ο παραπάνω μεταλλικός ενδονάρθηκας είναι ειδικά σχεδιασμένος για την τοποθέτησή του σε εκφύσει,ς αρτηριακών κλάδων (στόμια) (2) για την αντιμετώπιση ανευρυσμάτων αορτής ιδιαίτερης μορφολογίας σύμφωνα με καίνοτόμο τεχνικής (ORSA & NICK) που περίγράφεταί με λεπτομέρεια εν συνεχεία.

Η τεχνική στομιακής τοποθέτησης μεταλλικών ενδοναρθηκών για αποκατάσταση ανευρύσματος αορτής ORSA στοχεύει στο να σηματοδοτήσει τα σημαντικά στόμια των κλάδων-αρτηριών (2) της αορτής ενώ η έκπτυξη των ειδικών αυτών ενδοναρθηκών (1) θα γίνεται ταυτόχρονα ή πριν από την κύρια επέμβαση της αποκατάστασης του ανευρύσματος. Ο καθετηριασμός των αρτηριών περιλαμβάνει ακόμη καί μικρά αγγεία, όπως την κερκιδική αρτηρία και, όπως η ανάπτυξη των ενδοπροθέσεων, η ανάγκη ιωδιούχου σκιαγραφικού και απεικονιστικού μηχανήματος (C-arm) είναι υποχρεωτική σε κάθε περίπτωση.

Δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ της παραγωγής του ενδονάρθηκα τύπου ORSA (σχήμα 1) καί των κοινών γυμνών μεταλλικών ενδοναρθηκών που κυκλοφορούν σήμερα στο εμπόριο. Τα κύρια σημεία όπως φαίνεται στο Σχήμα 1 που κάνουν αυτούς τους ενδονάρθηκες να διαφέρουν είναι α) οι σταυροείδώς προοδεμένοι ακτινοσκιεροί δείκτες (4) στην εγγύς πλευρά του ενδονάρθηκα, β) το μικρό μήκος του ενδονάρθηκα και γ) η έλλειψη παραδοσιακών κυψελών (3), καθώς ο πρωταρχικός σκοπός αυτής της συσκευής δεν είναι να υποστηρίξει (ακτινική δύναμη), αλλά να υποδείξει το στόμιο της αρτηρίας που αποφασίζουμε να αναπτύξουμε τον ενδονάρθηκα.

Η διαδικασία της χρήσης των ενδοπροθέσεων με ακανοσκιερούς δείκτες είναι ακριβώς η ίδια με τους μεταλλικούς, όπως καί το σύστημα μεταφοράς τους, δηλαδή σύρματα (5), θηκάρία, καθετήρες κλπ. Μολονότι η κλασσική ακτινική δύναμη μπορεί να είναι χρήσιμη, αναλόγως των καταστάσεων (π.χ. ένα στενωμένο στόμιο μίας αρτηρίας), η χρήση του έγκειται κυρίως στην ανάδειξη και επισήμανση της έκφυσης (δηλ. του στομίου) της αρτηρίας, σε περιβάλλον ακτινοσκόπησης με απώτερο σκοπό την ενδοαγγείακή αντιμετώπιση ανευρυσμάτων αορτής ειδικού τύπου. Επιπλέον, η ανάγκη ακτινικής δύναμης μπορεί είναι απαραίτητη για να αυξηθεί λίγο η διάμετρος των στομίων ώστε να διευκολυνθεί η τοποθέτηση των επικαλυμμένων ενδοπροθέσεων από τον αγγειακό χειρούργο. Η μεθοδολογία ORSA χρησιμοποιεί την ακτινοσκιερή σηματοδότηση των στομίων μέσω γυμνών μεταλλικών ενδοπροθέσεων, πριν από την κύρια επέμβαση, ένα πρωτόκολλο θεμελιώδους σημασίας σε κάθε περίπτωση ενδοαγγει,ακής αποκατάστασης οποίουδήποτε τύπου ανευρύσματος κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας διαδικασίας (Σχήμα 2).

Όσον αφορά την προετοιμασία του ασθενή, δεν υπάρχει καμία διαφορά σε σύγκριση με μία απλή διαδικασία κλασσικής ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας (DSA) ή αγγειοπλαστικής (ΡΤΑ). Η πλήρης έκπτυξη των ενδοναρθηκών τύπου ORSA (1) υποδηλώνει το τέλος της διαδικασίας προ-χείρουργικής επέμβασης (Σχήμα 3). Προτείνεται. κυρίως ο καθετηριασμός των μηριαίων αρτηριών ή των κερκίδίκών, βραχίόνίων, μασχαλιαίων αρτηριών επί ενδείξεων (Σχήμα 4).

Μετά την έκπτυξη των μεταλλικών ενδοναρθηκών (1) (σχήμα 3), είναι ώρα για την κύρια επέμβαση, βασισμένη στην κλασσική διαδικασία για EVAR (ENDOVASCULAR ANEURYSM REPAIR): Ανάπτυξη του κύριου σώματος (8) μέσα στην αορτή, την ετερόπλευρη (11) και την ομόπλευρη (10) λαγόνι,α προέκταση, σύμφωνα με τον τύπο ενδο μοσχεύματος που χρησιμοποιούμε. Η διαφορά είναι ότι περιστασιακά και εξαιτίας του τύπου του ανευρύσματος, π.χ. υπερνεφρικού, η έκπτυξη πρέπει να πραγματοποιείται πάνω από τις νεφρικές αρτηρίες. Στην περίπτωση αυτή, οι νεφροί καί άλλα όργανα της κοιλίας ή του θώρακα, θα σταματήσουν να λαμβάνουν αίμα καί θα αρχίσουν να γίνονται ισχαιμικά. Το κύριο σημείο σε αυτό το στάδιο της διαδικασίας είναι η αποκατάσταση της ροής αίματος σας αρτηρίες που τροφοδοτούν τα όργανα αυτά.

Για τον λόγο αυτό χρησιμοποιείται μια συσκευή κοπής καί γωνίωσης με ενδοαυλική πλοήγηση (6) που αποτελεί μια παραλλαγή των ευρέως χρησιμοποιούμενων ενδοαγγειακών καθετήρων (Σχήματα 5-6). Η συσκευή αυτή έχει την ικανότητα να κάμπτεται καί να γωνιάζει ανάλογα με τις γωνίες που πρέπει να επιτυγχάνοντας συνήθως της τάξης των 90 μοιρών (7), αλλά κυρίως έχει τη δυνατότητα δημιουργίας οπής (9) στο κύριο σώμα του ενδο μοσχεύματος (8). Το τελευταίο είναι απαραίτητο για να δημιουργηθεί ένα πέρασμα για τη συσκευή παράδοσης του επικαλυμμένου μεταλλικού ενδονάρθηκα (12) καθώς καί για εισαγωγή του στο εσωτερικό του αρτηριακού κλάδου-στόχου (2), π.χ. νεφρική αρτηρία (15). Η χρήση του μεταλλικού ενδονάρθηκα τύπου ORSA (1) γίνεται πλέον προφανής, καθώς οι ακτινοσκιεροί δείκτες του (4), καθοδηγούν τον ενδοαγγείακό καθετήρα (6) στη μέση του στομίου (κάθετα καί οριζόντια), χωρίς τη χρήση σκιαγραφικού μέσου (Σχήματα 7-9). Γενικά, με τη μεθοδολογία αυτή η χρήση οποίουδήποτε σκίαγραφίκού μέσου θα μειωθεί στο ελάχιστο, αφού η εκ των προτέρων έκπτυξη του ενδονάρθηκα ORSA (1) δίνει ακριβείς πληροφορίες σχετικά με τη θέση του στομίου της αρτηρίας (2) και μια ευθυγράμμιση του ενδοαγγειακού καθετήρα (6) είναι αρκετά εύκολη για το χειρουργό (Σχήματα 10-15) για την τοποθέτηση του ενδομοσχεύματος. Οποιαδήποτε σκίαγραφίκή ουσία θα χρειαστεί στην επέμβαση, είναι κυρίως για την τελική αγγειογραφία, παρά για την προαναφερθείσα διαδικασία, η οποία θα δι,εξαχθεί με την καθοδήγηση των ακτίνοσκι,ερών δεικτών (4).

Όσον αφορά τον χρόνο που τα όργανα θα λάβουν μέρος στη διαδικασία καί θα παραμείνουν σε ισχαιμία, σύμφωνα με τη βιβλιογραφία, υπάρχει αρκετός χρόνος για την ολοκλήρωση της διαδικασίας, ενώ παράλληλα, λόγω της μερικής έκπτυξης του αορτικού ενδομοσχεύματος (8), αρκετό αίμα θα προμηθεύεται στα όργανα διαμέσου της προσωρινής ενδοδιαφυγής του ομόπλευρου (10) καί κυρίως του ετερόπλευρου (11) σκέλους του κύριου σώματος του ενδομοσχεύματος αορτής (Σχήμα 16).

Συνοψίζοντας όλα τα παραπάνω (Σχήματα 17-21), η διαδικασία θα τελειώσει με την έκπτυξη της ετερόπλευρης (11) και (σε μερικούς τύπους μοσχευμάτων) της ομόπλευρης (10) προέκτασης του αορτικού ενδομοσχεύματος, κάτι που δεν αφορά την παρούσα εφεύρεση. Η τελική αγγειογραφία θα δι,εξαχθεί προκει,μένου να απείκονι,σθεί ικανοποιητικό μετεπεμβατίκό αποτέλεσμα πριν ο χειρουργός αποφασίσει ή όχι να ολοκληρώσει την επέμβαση. Χαρακτηριστικό, αλλά όχι μοναδικό, παράδειγμα εφαρμογής αποτελεί το θωρακοκοιλι,ακό ανεύρυσμα αορτής τύπου IV (η διάταση της αορτής αφορά σε όλο το τμήμα της κάτωθεν του διαφράγματος). Στα σχήματα: σχήμα 3, σχήμα 4, σχήμα 5, σχήμα 6, σχήμα 18, σχήμα 19, σχήμα 20 και σχήμα 21, παρέχεται μια απλοποιημένη, για λόγους κατανόησης, εικόνα θωρακοκοιλίακού ανευρύσματος τύπου IV. Έχουν αφαι,ρεθεί κλάδοι της αορτής μη σημαντικοί. Περιγράφεται σχηματικά η πορεία της επέμβασης με την τοποθέτηση αρχικά των ειδικών ενδοναρθηκών (1) και του αορτικού ενδομοσχεύματος (8) και εν συνεχεία περιγράφεται η διαδικασία σύνδεσης - αιμάτωσης της δεξιάς νεφρικής αρτηρίας (15) με το αορτικό ενδομόσχευμα (8) μέσω επικαλλυμένου ενδονάρθηκα (12), αξιοποιώντας τις συσκευές και τεχνικές O.R.S.A καί N.I.C.K.

Πλεονεκτήματα της εφεύρεσης

Τα κύρια πλεονεκτήματα του ενδονάρθηκα τύπου ORSA (1) που αποκαλύπτεται στην παρούσα αίτηση, σε σύγκριση με τις τρέχουσες μεθόδους και τεχνολογίες, συνοψίζονται ως εξής:

ϊ) Καταργεί την ανάγκη για custom-made μοσχεύματα

ii) Περιορίζει στο ελάχιστο τη χρήση σκιαγραφικού υγρού

iii) Επιτρέπει την με ακρίβεια επισήμανση των εκφύσεων σημαντικών αρτηριών της αορτής και τον καθετηριασμό αυτών άμεσα.

ϊν) Αυξάνει το προσδόκιμο επιβίωσης σε ασθενείς στην επείγουσα κατάσταση ρήξης, όπου μέχρι σήμερα με την υπάρχουσα τεχνολογία η ενδαγγειακή αποκατάσταση είναι ανέφικτη, ενώ η ανοιχτή, κλασσική χειρουργική έχει ποσοστά επιβίωσης κατώτερα της τάξης του 20% παγκοσμίως.

ν) Μειώνει το κόστος της επέμβασης τουλάχιστον κατά 50%.

Claims (5)

Στομιακός μεταλλικός ενδονάρθηκας με ακτινοσκιερούς δείκτες σε σταυρωτή διάταξη Αξιώσεις Αυτό που αξιώνεται είναι:

1. Μεταλλικός ενδονάρθηκας (1) αποτελούμενος από το κυρίως σώμα το οποίο έχει σχήμα κόλουρου κώνου κατά τον επιμήκη άξονα καί φέρει μεταλλικές συνδέσεις με επαναλαμβανόμενο μοτίβο κυματοειδούς σχεδίασης, σχηματίζοντας πλέγμα (3). Στη μεγάλη βάση, περιμετρικά, φέρει σε σταυρωτή διάταξη ακτινοσκιερούς δείκτες (4) μεγάλης επιφάνειας, ώστε να γίνονται ευκρινείς σε περιβάλλον ακτινοσκόπησης.

2. Ενδονάρθηκας συμφώνως προς την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενος εκ του ότι, είναι κατασκευασμένος από κράμα βίοσυμβατού, ανοξείδωτου, ελατού καί όλκιμου μετάλλου όπως για παράδειγμα κράμα σιδήρου (ατσάλι) ή νικελίου-τιτανίου (nitinol) ή χρωμίου-κοβαλτίου, ώστε κατά την εφαρμογή του να προσφέρει ικανοποιητική ελαστικότητα, κάμψη, σκηνική δύναμη, άψογη εφαρμογή στην ανατομία του αγγείου καί εξαιρετική αντοχή στην κόπωση.

3. Ενδονάρθηκας συμφώνως προς την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενος εκ του ότι, είναι ειδικά σχεδιασμένος για την τοποθέτησή του σε εκφύσείς αρτηριακών κλάδων (2) (στόμια) για την αντιμετώπιση ιδιαίτερης μορφολογίας ανευρυσμάτων αορτής.

4. Ενδονάρθηκας συμφώνως προς την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενος εκ του ότι, η διάμετρος της μεγάλης του βάσης ξεκινάει από 4 χιλιοστά καί φτάνει έως καί τα 24 χιλιοστά, η διάμετρος της μικρής του βάσης ξεκινάει από 2,5 χιλιοστά καί φτάνει έως

και τα 24 χιλιοστά, το μήκος του ξεκινάει από 25 χιλιοστά καί φτάνει έως τα 120 χιλιοστά καί η γωνία της πλευράς ως προς τη μεγάλη βάση κυμαίνεται από 20 μοίρες έως και 90 μοίρες (κύλινδρος).

5. Ενδονάρθηκας συμφώνως με την αξίωση 1, χαρακτηριζόμενος εκ του ότι, δύναται να συμπτυχθεί καί να μεταφερθεί διά συρμάτινου οδηγού μέσω συσκευής, μέγίστης διαμέτρου 3 χιλιοστών, στην αρτηρία στόχο, ενώ η έκπτυξή του πραγματοποιείται καί με τη βοήθεια αεροθαλάμου με μεγάλη ενδοηκότητα και αντοχή σε πιέσεις έως 12atm.