JP2017511742A - 胸腹部分岐部動脈瘤修復用のステントアセンブリ - Google Patents

Abstract

分岐血管内で展開される多腔ステントアセンブリ（１００）。このアセンブリは、自己拡張型本体部品（２００）と本体部品（２００）の双筒部分（２０８）の内腔のうちの１つに挿入することができる２つの内腔拡張部（３００）とから作製される。本体部品（２００）は、心臓に向かって配置されるように構成された近位端（２０１）と遠位端（２０２）とを有する。本体部品（２００）は、本体部分（２０３）、凹状部分（２０６）および遷移部分（２０５）を有する。本体部分（２０３）は直径が一定の円筒状内腔（２０４）を有する。凹状部分（２０６）は、２つの内腔（２１１）を有する双筒部分（２０８）を有する。遷移部分（２０５）の断面は、遷移部分（２０５）に向かって円形形状から楕円形状に漸進的に変化し、この形状の大きい方の直径は中心平面（ＣＰ）にある。

Description

本発明は、分岐血管における植込み型医療デバイス、特に、胸腹部分岐部動脈瘤（ｔｈｏｒａｃｏａｂｄｏｍｉｎａｌ ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ ａｎｅｕｒｙｓｍ）（ＴＡＢＡ）、すなわち大動脈分岐部または腸骨動脈のうちの少なくとも一方が関与する拡張した胸腹部動脈瘤の治療に好適なステントアセンブリに関する。本発明はまた、前記医療デバイスを製造する方法に関する。

動脈瘤は、動脈壁が異常に高度のせん断応力を受けている変性過程の結果として形成される、血管の壁の局所的な病的拡張である。せん断応力は、血液が血管壁の上を流れる際の血液の抗力である。この抗力と遺伝的素因との組合せにより、動脈瘤が引き起こされる可能性がある。動脈瘤が形成されると、壁せん断応力のピーク（ＰＷＳＳ）として壁の一領域に作用する振動性せん断応力を増幅する（図１および図２）、乱流等の異常な血行動態パターン。ＰＷＳＳの領域によって壁が脆弱化し、最終的に破裂および死に至る可能性がある。

大動脈の動脈瘤は、主に、腹部領域に、通常は、腎動脈と大動脈−腸骨動脈分岐部との間の腎臓下領域において発生する。動脈瘤はまた、大動脈弓部と腎動脈との間の胸部領域においても発生する可能性がある。

胸腹部分岐部動脈瘤１（ＴＡＢＡ）は、腸骨動脈２を含む腹部大動脈内に延在する胸部下行大動脈の連続的な拡張からもたらされる（図３）。それは、偶然に、または動脈瘤拡大に続発する症状があるために、特定される可能性がある。一般に、この種の未治療の動脈瘤の死亡率は高い。胸腹部動脈瘤のための現治療は、内臓枝３および腎臓枝４が存在することによって難題である。目下、観血的手術または有窓（ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ）ステントグラフトのような利用可能な治療技法は、合併症の率が高いため最適な解決法ではない。

一般に、胸腹部分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）の観血的手術による修復は、医学的に適合する人に対しては第１選択肢とみなされる。Ｋｉｍ Ｉ．ｄｅ ｌａ Ｃｒｕｚらは、文献“Ｔｈｏｒａｃｏａｂｄｏｍｉｎａｌ ａｏｒｔｉｃ ａｎｅｕｒｙｓｍ ｒｅｐａｉｒ ｗｉｔｈ ａ ｂｒａｎｃｈｅｄ ｇｒａｆｔ”，Ａｎｎ Ｃａｒｄｉｏｔｂｏｒａｃ Ｓｕｒｇ ２０１２；１（３）：３８１−３９３において、動脈瘤の近位制御（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｃｏｎｔｒｏｌ）および遠位制御（ｄｉｓｔａｌ ｃｏｎｔｒｏｌ）からなる手術法と、それに続く、４つのすべての主な腹腔内動脈の起始部を同時に露出させるその切開と、血管の罹患したまたは損傷した部分の、通常、支持されていない不浸透性織チューブである、主要腹腔内動脈の網目構造を含む血管グラフト５との交換とについて記載している。そして、血管グラフト５は、縫合によって自己血管の端部に永久的に取り付けられかつ封止される（図４）。注意深い症例選択にも関わらず、開腹術および開胸術の両方を含む外傷性の高い手術であるために、こうした従来の外科的修復による高い死亡率が報告されている。

開腹術または開胸術のいずれかを耐えるのに適していない患者に対する代替的な選択肢として、血管内人工器官６が使用されることが多い。通常、大動脈瘤用のこれらの人工器官は、カテーテル内で折り畳まれて大腿動脈を通して送達される。これらの人工器官は、通常、血管の内径と接触するように拡張するかまたは広げられる、金属フレーム（すなわち、ステント−グラフト）とともに、不浸透性繊維材料が取り付けられているように、設計されている。しかしながら、Ｈｉｒａｔｚｋａらによって、“２０１０ ＡＣＣＦ／ＡＨＡ／ＡＣＲ／ＡＳＡ／ＳＣＡ／ＳＣＡＩ／ＳＩＲ／ＳＴＳ／ＳＶＭ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ａｎｄ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｐａｔｉｅｎｔｓ Ｗｉｔｈ Ｔｈｏｒａｃｉｃ Ａｏｒｔｉｃ Ｄｉｓｅａｓｅ”，Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ ２０１０；１２１ ｅ２６６−ｅ３６９に記載されているように、腎動脈および内臓動脈等の主動脈への血流を確実にし、そこからの逆流を防止するために、血管内グラフト留置の前に動脈のデブランチ手術７およびバイパス手術８に対して、依然として観血的手術が必要である（図５）。

国際公開第９７／１２５６２号パンフレットは、２つの分岐内腔を含むＹコネクタモジュールを有する、分岐した内腔内ステント−グラフトを開示している。２つの分岐した人工器官モジュールは、腸骨動脈に対して血流を分離するように分岐内腔と係合する。記載されているステント−グラフトは、不浸透性であるライナを含むため、内臓枝３および腎臓枝４が関与する大動脈瘤を治療するために使用することができない。

観血的なデブランチおよびバイパス手術を必要とする血管内グラフト留置に関連する問題を克服し、より侵襲性の低い可能性がある方法を提供する、有窓および分岐ステント−グラフトが導入された。たとえば、米国特許出願公開第２０１０／００２３１１０号明細書は、分岐としてフレア状ステント−グラフトとともに使用される有窓ステント−グラフト９を開示している（図６）。ステント−グラフト９の窓または分岐を対応する分岐入口の正面に配置することにより、観血的手術を回避することができる。しかしながら、適切な位置決めおよび展開のために、非常に熟練した技師が必要である。さらに、こうした有窓および分岐ステント−グラフトは、各患者の解剖学的構造に適合するように注文製でなければならない。さらに、偶発的に肋間動脈をステント−グラフトで覆うことによってもたらされる脊髄虚血により、対麻痺に至り、患者が９０分間という長時間、Ｘ線に曝露される可能性があることが知られている。Ｃｈｉｅｓａらによって“Ｓｐｉｎａｌ ｃｏｒｄ ｉｓｃｈｅｍｉａ ａｆｔｅｒ ｅｌｅｃｔｉｖｅ ｓｔｅｎｔ−ｇｒａｆｔ ｒｅｐａｉｒ ｏｆ ｔｈｅ ｔｈｏｒａｃｉｃ ａｏｒｔａ”，（Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ，ｖｏｌ．４２，Ｎ．１，Ｊｕｌｙ ２００５）において報告されているように、血管内を受けている患者における即時型対麻痺および遅延型対麻痺の両方の発生率が、観血的修復の後の２％から２１％に比較した場合の１２％程度高い可能性がある。

米国特許第７，５８８，５９７号明細書および同第８，１９２，４８４号明細書に記載されているような多層編組ステント１０（ＭＢＳ）を備えた新しいタイプの動脈瘤修復システムが、近年、Ｆｒｉｄらによって紹介された。修復システムは、いかなる不浸透性カバー層もない直線状構成の被覆のない自己拡張型金属ステントからなる。ＭＢＳは、複数のワイヤを編み組むことによって形成された複数の相互接続層（すなわち、多層構造）からなる。これらの層の各々は、織り合わされて格子を形成し、ＭＳＢの壁に最適化された有孔性を提供する。機械的に／物理的に動脈瘤に血流が入らないようにする代わりに、ＭＢＳ１０は、血流を、その多層構造を通して動脈瘤嚢内に入れ、動脈瘤嚢内の望ましくない損傷を与える乱流を静穏な層流１１に変換し（図７）、分岐および側枝を開通したままにしながら、Ｚｈａｎの層として知られる、保護する器質化血栓１２を形成することにより、動脈瘤を空置することになる（図８）。ＭＢＳの浸透性多層構造により、修復システムは、観血的なデブランチおよびバイパス処置が不要であり、かつ動脈瘤内またはその近くに位置する分岐内の血流を維持するための注文製の有窓／分岐構成も不要である。

しかしながら、米国特許第７，５８８，５９７号明細書または同第８，１９２，４８４号明細書に記載されている従来の直線状の多層編組ステント（ＭＢＳ）は、胸腹部分岐部動脈瘤１（ＴＡＢＡ）を治療するために理想的ではない。たとえば、ＴＡＢＡの治療には、直径が異なる２つの直線状のＭＢＳを使用することができる。図９に示すように、直径が大きい第１直線状ＭＢＳ１３は、大動脈から一方の腸管動脈へ大動脈−腸骨動脈分岐部を通して配置することができ、直径が小さい第２直線状ＭＢＳ１４は、大動脈−腸骨動脈分岐部から他方の腸骨動脈へ配置することができる。しかしながら、小さいＭＢＳ１４の始まりにおいて適切なランディングゾーンがないため、植込み後に、小さいＭＢＳ１４の望ましくない移動が発生する可能性がある。さらに、第１直線状ＭＢＳ１３と小さいＭＢＳ１４との間に間隙が発生する可能性があり、封止が不足することになる。

主直線状ＭＢＳ１５と主ＭＢＳ内に配置された２つの小さいＭＢＳ１６とからなる従来の直線状ＭＢＳ、すなわち、キッシング（ｋｉｓｓｉｎｇ）技法（図１０〜図１２）の別のあり得る使用がある。この構成により、図１１に示すように、望ましくない乱流１７がもたらされる。

米国特許第７，５８８，５９７号明細書 米国特許第８，１９２，４８４号明細書

Ｋｉｍ Ｉ．ｄｅ ｌａ Ｃｒｕｚら、文献"Ｔｈｏｒａｃｏａｂｄｏｍｉｎａｌ ａｏｒｔｉｃ ａｎｅｕｒｙｓｍ ｒｅｐａｉｒ ｗｉｔｈ ａ ｂｒａｎｃｈｅｄ ｇｒａｆｔ"，Ａｎｎ Ｃａｒｄｉｏｔｂｏｒａｃ Ｓｕｒｇ ２０１２；１（３）：３８１−３９３ Ｈｉｒａｔｚｋａら、"２０１０ ＡＣＣＦ／ＡＨＡ／ＡＣＲ／ＡＳＡ／ＳＣＡ／ＳＣＡＩ／ＳＩＲ／ＳＴＳ／ＳＶＭ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ａｎｄ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｐａｔｉｅｎｔｓ Ｗｉｔｈ Ｔｈｏｒａｃｉｃ Ａｏｒｔｉｃ Ｄｉｓｅａｓｅ"，Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ ２０１０；１２１ ｅ２６６−ｅ３６９ Ｃｈｉｅｓａら"Ｓｐｉｎａｌ ｃｏｒｄ ｉｓｃｈｅｍｉａ ａｆｔｅｒ ｅｌｅｃｔｉｖｅ ｓｔｅｎｔ−ｇｒａｆｔ ｒｅｐａｉｒ ｏｆ ｔｈｅ ｔｈｏｒａｃｉｃ ａｏｒｔａ"，（Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ，ｖｏｌ．４２，Ｎ．１，Ｊｕｌｙ ２００５）

したがって、人工器官、システム、および人工器官を製造する方法の新たな設計であって、人工器官が、動脈瘤の周囲および内部に位置する分岐および側枝の血流を維持しながら、胸腹部分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）を空置することができる、人工器官、システムおよび方法が必要とされている。

本発明の目的は、大動脈−腸骨動脈分岐部および／または腸骨動脈が関与する拡大した胸腹部大動脈瘤、すなわち胸腹部分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）を治療する人工器官アセンブリであって、いかなる外傷性観血的手術もなしに血流を維持しながら動脈瘤を空置することができる人工器官アセンブリを提供することである。

本発明の主題は、添付の独立請求項において定義されている。好ましい実施形態は、従属請求項において定義されている。

本発明の主題は、主血管と少なくとも２つの分岐とを備える分岐血管内で展開されるのに好適な多腔（ｍｕｌｔｉ−ｌｕｍｅｎ）ステントアセンブリである。前記アセンブリは、送達形態での半径方向圧縮状態から半径方向拡張状態に拡張することができる自己拡張型本体部品と、２つの内腔延長部とを備える。

本体部品は、分岐血管の分岐から離れる方向に向かって延在する（すなわち、心臓に向かって配置される）ように構成された近位端と、分岐血管の分岐に向かって延在する（すなわち、心臓から離れる方向に向かって配置される）ように構成された遠位端とを有し、軸に沿って延在している。本体部品は、複数のフィラメントによる多層編組から形成され、いかなるカバー層もない。好ましくは、本体部品は、相互接続された多層編組から形成され、より好ましくは、織り合わされた多層編組から形成される。本体部品は、本体部品の近位端における本体部分と、本体部品の遠位端に向かう凹状部分と、本体部分の遠位端と凹状部分の近位端との間に延在する遷移部分とを備える。本体部分は、円形断面および一定の直径を有する円筒状形態での内腔を備える。凹状部分は双筒部分を備える。凹状部分の中央線は、本体部品の長手方向軸に沿って凹状になり、凹状部分の内部に２つの対向する隆起を画定している。各隆起は、他方の隆起と部分的に接触している。２つの対向する隆起は、双筒部分の２つの内腔を画定している。２つの内腔の各々は軸に沿って延在している。２つの内腔の軸は中心平面（ＣＰ）を画定し、それは本体部品の軸も含む。遷移部分の断面は、遷移部分の近位端に向かう円形状から遷移部分の遠位端に向かう楕円形状まで漸進的に変化する。この楕円形状の大きい方の直径は、中心平面（ＣＰ）にある。本体部品の軸を含みかつ中心平面（ＣＰ）に対して垂直な平面によって画定される、遷移部分の壁の交線が、中心平面（ＣＰ）に対する角度αを画定している。前記角度αは、ステントアセンブリが展開状態にあるときに少なくとも１０°と最大５５°との間にある。

内腔延長部は、本体部品の遠位端から双筒部分の内腔のうちの一方に挿入することができる先端部分を備える。

ステントアセンブリが展開状態にあるとき、本体部分の有孔率は、好ましくは少なくとも５０％および最大７５％、好ましくは少なくとも６０％および最大７０％であり、双筒部分の有孔率は、好ましくは、本体部分の有効率未満である。

好ましい実施形態によれば、凹状部分は、双筒部分と本体部品の遠位端との間に遠位部分をさらに備え、２つの隆起の間の距離は、遠位端に向かって増大している。好ましくは、凹状部分の遠位部分は、分岐する円錐形状を有している。

有利には、中心平面（ＣＰ）に対する遷移部分の壁の交線によって画定される角度αは、中心平面（ＣＰ）に対して、少なくとも１５°、好ましくは少なくとも２０°、および最大５５°、好ましくは最大４５°、より好ましくは最大３５°、さらにより好ましくは最大２５°である。

ステントアセンブリが展開状態にあるとき、双筒部分の交差する編組フィラメントの間に形成される角度（β）は、好ましくは、９５°を超え、より好ましくは少なくとも１００°および最大１５０°である。

さらに別の好ましい実施形態によれば、内腔延長部は、いかなる不浸透性層もないステントであり、好ましくは、複数のフィラメントから作製された多層編組枠組から形成されている。有利には、多層編組枠組は、複数の相互接続された層を備え、各層は、織り合わされて格子を形成している。好ましくは、多層編組枠組が、その展開状態で、枠組の最外層が体腔の壁に対して適用され、他の層が最外層とは別個の円筒状面に沿って実質的に延在する構成を有する。有利には、内腔延長部の外径は、完全拡張状態での本体部品の双筒部分の内径より少なくとも１０％、好ましくは少なくとも１３％、および最大５０％、好ましくは最大２０％大きい。

本発明の別の主題は、主血管および少なくとも２つの分岐を備える分岐血管内に、好ましくは大動脈および腸骨動脈内に展開される人工器官アセンブリ用の本体部品を製造する方法である。前記方法は、
ａ）円筒状形態を備える少なくとも１つの主部分と、主部分の遠位端に連結する少なくとも２つのバーとを有するマンドレルを提供するステップであって、２つのバーが、円筒形状にあり、かつ互いに平行に配置され、円筒状部分の直径より小さい直径を有し、マンドレルの長手方向軸に沿って２つのバーの間に直線状空間が配置される、ステップと、
ｂ）コバルト合金、チタンおよびチタン合金の群から選択される金属フィラメントを提供するステップと、
ｃ）マンドレルの端部に金属フィラメントの束を作成し、束を固定手段で固定するステップと、
ｄ）提供された金属フィラメントでマンドレルの周囲に編組枠組を形成するステップであって、編組枠組が、少なくとも１つの円筒状部分と、楕円形断面を有する少なくとも１つの平坦化部分とを有する、ステップと、
ｅ）マンドレルの他端において、金属フィラメントの束を作成し、固定手段によって固定するステップと、
ｆ）マンドレルおよび周囲の編組枠組をプラスチックチューブまたは袋に押し込むステップと、
ｇ）マンドレルの直線状空間に沿った平坦化部分に凹形状を生成するように、プラスチックチューブまたは袋内のマンドレルおよび周囲の編組枠組を外部の好ましくは液圧による圧力にさらすステップと、
ｈ）凹形状を記憶するように、凹状枠組を熱処理にさらすステップと、
ｉ）熱処理された枠組の両端を切断するステップと、
を含む。

本発明の別の主題は、従来の血管内人工器官に対して分岐部の周囲に適切なランディングゾーンが利用可能ではない、胸腹部分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）、すなわち大動脈−腸骨動脈分岐部および／または腸骨動脈が関与する拡大した胸腹部動脈瘤の治療に使用される上述した多腔ステントアセンブリに関する。

動脈瘤内の血流方向を示す。 動脈瘤内に形成された異常な血行動態パターンを示す。 胸腹部分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）がある大動脈および腸骨動脈を示す。 （従来技術による）観血的手術修復によって人工グラフトに部分的に置換された大動脈および腸骨動脈を示す。 （従来技術による）配置されたステント−グラフト、閉塞した主動脈およびバイパスを示す、胸腹部大動脈瘤の部分断面図である。 窓が腎動脈に位置合わせされるように大動脈内に配置された（従来技術による）有窓ステント−グラフトを示す、腎動脈内に延在する腹部大動脈瘤の部分断面図である。 多層編組ステントの植込み後に動脈瘤内に形成された層状血流を示す。 多層編組ステントの植込み後に動脈瘤内に形成された器質化血栓を示す。 胸腹部分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）とその中に展開された従来の（すなわち、従来技術による）直線状多層編組ステント（ＭＢＳ）との部分切取立面図である。 胸腹部分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）を通してキッシングの構成で展開された従来の（すなわち、従来技術による）直線状多層編組ステント（ＭＢＳ）の立面図である。 図１０に示す従来のＭＢＳの斜視図である。 図１１の切断面ＸＩＩ−ＸＩＩによる図１０および図１１に示す従来のＭＢＳの遠位端の断面図である。 胸腹部分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）を通る、本発明による完全に展開された多腔ステントアセンブリを示すＴＡＢＡの部分切取立面図である。 完全拡張状態にある本発明による多腔ステントアセンブリの実施形態の立面図である。 図１４に示す多腔ステントアセンブリの側面図である。 完全拡張状態にある本発明による本体部品の実施形態の立面図である。 図１６に示す本体部品の側面図である。 図１６に示す本体部品の底面図である。 図１６に示す本体部品の平面図である。 図１６に示す本体部品の側面図である。 図２０に示す本体部品の一部の拡大図である。 図２０の切断面ＸＸＩ−ＸＸＩによる図１６に示す本体部品の概略断面図である。 図２０の切断面ＸＸＩＩ−ＸＸＩＩによる図１６に示す本体部品の概略断面図である。 図２０の切断面ＸＸＩＩＩ−ＸＸＩＩＩによる図１６に示す本体部品の概略断面図である。 図２３に示す断面の一部の概略拡大図である。 図２０の切断面ＸＸＩＶ−ＸＸＩＶによる図１６に示す本体部品の概略断面図である。 図２０の切断面ＸＸＶ−ＸＸＶによる図１６に示す本体部品の概略断面図である。 本発明による本体部品および内腔延長部の実施形態の相互接続された多層構成を得るために、複数の撚りをいかに編み組むかを示す概略図である。 胸腹部分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）とその中で展開された本発明による多腔ステントアセンブリの実施形態との部分切取立面図である。 胸腹部分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）とその中で展開された人工器官アセンブリとの部分切取立面図である。 図２８に示すＴＡＢＡおよび多腔アセンブリの部分切取斜視図である。 図２９に示すＴＡＢＡおよび人工器官アセンブリの部分切取斜視図である。 図３０の切断面ＸＸＸＩＩ−ＸＸＸＩＩによる図３０に示すステントアセンブリの遠位端の断面図である。 図３１の切断面ＸＸＸＩＩＩ−ＸＸＸＩＩＩによる図３１に示すステントアセンブリの遠位端の断面図である。 図２８および図３０に示す動脈瘤内の器質化血栓の形成による完全に空置された動脈瘤を示す。 図２９および図３０に示す動脈瘤内の器質化血栓の部分的形成を示す。 図３４の切断面ＸＸＸＶＩ−ＸＸＸＶＩによる図３４に示す、完全に血栓化した動脈瘤およびステントアセンブリの断面図である。 図３５の切断面ＸＸＸＶＩＩ−ＸＸＸＶＩＩによる図３５に示す、部分的に血栓化したおよびステントアセンブリの断面図である。 本発明による人工器官の一連の展開ステップを示す。 本発明による人工器官の一連の展開ステップを示す。 本発明による人工器官の一連の展開ステップを示す。 本発明による人工器官の一連の展開ステップを示す。 本発明による人工器官の一連の展開ステップを示す。 完全拡張状態にある本発明による本体部品の別の実施形態の側面図である。 図４３に示す本体部品の立面図である。 図４３に示す本体部品の平面図である。 図４３に示す本体部品の底面図である。 図４３に示す本体部品の斜視図である。 完全拡張状態にある本発明による本体部品の好ましい実施形態の側面図である。 図４８に示す本体部品の立面図である。 図４８に示す本体部品の平面図である。 図４８に示す本体部品の底面図である。 図４８に示す本体部品の斜視図である。 本発明によるマンドレルの好ましい実施形態の斜視図である。 本発明による多層編組枠組で包囲された図５３に示すマンドレルの斜視図である。 図５４の切断面ＬＶ−ＬＶによる図５４に示すマンドレルおよび多層編組枠組の断面である。 図５３および図５４に示すマンドレルと部分的に凹状の多層編組枠組との斜視図である。 図５６の切断面ＬＶＩＩ−ＬＶＩＩによる図５６に示すマンドレルおよび部分的に凹状の多層編組枠組の断面である。 ２つの別個の部品での図５３に示すマンドレルの斜視図である。 本発明によるマンドレルの別の実施形態の斜視図である。 本発明によるマンドレルの別の実施形態の斜視図である。 本発明によるシミュレーションされた本体部品を２次元で示す。 図６１に示す本体部品に対してシミュレーションされた表面速度を示す。 さまざまな角度αに対する図６１に示す黒線ＸＸに沿った速度のプロットを示す。 図６３に示す各角度αに対する、幾何学的中心における速度 と左外側部分におけるピーク速度
との絶対差（ｍ／ｓ）を示す。
図６３に示す各角度αに対する、幾何学的中心における速度 と左外側部分におけるピーク速度
とのパーセンテージ（％）での速度差を示す。
本発明による、多腔ステントアセンブリの植込み前の患者のＣＴスキャン画像である。 本発明による、多腔ステントアセンブリの植込みの１か月後の患者のＣＴスキャン画像である。 本発明による、多腔ステントアセンブリの植込みの２か月後の患者のＣＴスキャン画像である。 本発明による多腔ステントアセンブリが留置された患者のＸ線画像である。

図１３は、腸骨動脈が関与する拡大した胸腹部分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）内で完全に展開された（展開状態にある）本発明による多腔人工器官アセンブリ１００を示す。

図１４および図１５に示すように、多腔ステントアセンブリ１００は、自己拡張型本体部品２００と２つの内腔延長部３００とを備えている。本体部品２００は、送達形態での半径方向圧縮状態から半径方向拡張状態まで拡張することができる。「展開形態」または「展開状態」という用語は、体腔等、送達位置内で半径方向に拡張している形態または状態をそれぞれ指す。「完全拡張形態」または「完全拡張状態」という用語は、自己拡張物体（たとえば、本体部品２００および内腔延長部３００）の自己拡張特性によって作用を受ける形態または状態をそれぞれ指す。各内腔延長部は、本体部品２００の遠位端内に挿入することができる先端部分３０１を備えている。

図１６〜図２５に示すように、本体部品２００は、心臓に向かって配置される近位端２０１と心臓から離れる方向に向かって配置される遠位端２０２とを有している。本体部品２００は、軸に沿って延在している。本体部品２００は、その近位端２０１に本体部分２０３を備えている。本体部分２０３は、円形断面および一定の直径を有する円筒形状の内腔２０４を備えている。

本体部品２００は、本体部品２００の遠位端２０２に向かって凹状部分２０６をさらに備えている。凹状部分２０６は双筒部分２０８を備え、その中央線は、本体部品２００の長手方向軸に沿って凹状になっており、凹状部分２０６の内部に２つの対向する隆起２１０を画定している。各隆起２１０は、他方の隆起２１０と部分的に接触し、２つの対向する隆起２１０は、双筒部分２０８の２つの内腔２１１を画定している。双筒部分２０８の２つの内腔２１１の各々は、軸に沿って延在し、２つの内腔２１１の軸は中心平面（ＣＰ）を画定し、それは本体部品２００の軸も含む。

本体部品２００は、本体部分２０３の遠位端と凹状部分２０６の近位端との間に延在する遷移部分２０５をさらに備えている。遷移部分２０５の断面は、遷移部分２０５の近位端に向かう円形状から遷移部分２０５の遠位端に向かう楕円形状まで漸進的に変化する。この形状の大きい方の直径は、中心平面（ＣＰ）において延在している。

本体部品２００は、複数のフィラメントから作製された多層編組枠組２０から形成され、いかなるカバー層もない。好ましくは、枠組２０は、複数の相互接続された層を備え、各層は織り合わされて格子を形成している。

たとえば、本体部品２００の枠組２０は、図２６に示すように複数編組式であり、３つの層２１、２２、２３を備え、それらの撚りは編組時には別個ではなく、第１層２１の撚りの所与の数のワイヤ２４が、第２層２２および／または第３層２３の撚りと織り合わされ、複雑な格子を形成する。

多層編組構造は凹状部分２０６において高い摩擦を提供するため、内腔延長部３００は、本体部品２００によって強く把持される。したがって、内腔延長部３００の移動のリスクが低減する。

より好ましくは、枠組２０は、その展開状態で、最外層２３が体腔（たとえば、血管）の壁２５に対して適用され、他の層２１、２２は最外層２３とは別個の円筒状面に実質的に沿って延在し、それにより、入口が本体部品２００によって覆われる分岐２７における改善された流れ２６を確実にする、構成を有している。複数の層があることにより、そこを通過する血流の圧力が低下し、改善された層状のせん断流がもたらされ、それにより永久的に分岐が開通することになる。

本体部品２００の軸を含みかつ中心平面（ＣＰ）に対して垂直な平面による、遷移部分２０５の壁の交線は、図２０に示すように、中心平面（ＣＰ）に対して角度αを画定する。さまざまなステント構成で実施された試験により、角度αの値が、ステントの効率に大きい影響を与えることが論証されている。前記角度αは、さらに好ましくは、ステントアセンブリ１００が完全拡張状態にあるときに少なくとも１０°と最大５５°との間であるべきである。角度αの最適な値により、遷移部分２０５における本体部品の内層２１、２２は、血流２８を大動脈の中心に向かって有効に偏向する（図２８および図３０）。これにより、最初に大動脈２９であった空間においてさえも、動脈瘤に器質化血栓１２が形成されることになる（図３４および図３６）。一方、入口が本体部品２００で覆われている分岐は、図３０に示すようにそれらの開通性およびその中における血流３０を維持する。それは、観血的手術を受けることなく、ステントアセンブリ１００は、観血的手術による罹患部分の人工グラフトとの置換と同じ効果を提供することができることを意味する。さらに、完全に血栓化した動脈瘤とともに本体部品２００の機械的構造により、その壁に内皮細胞膜を形成することができる。アセンブリの壁に内皮細胞膜が形成されることは、動脈が完全に治癒した（空置された）ことを意味する。

動脈瘤の血栓を加速させるために、前記角度αは、中心平面（ＣＰ）に対して最大５５°、好ましくは最大４５°、より好ましくは最大３５°、さらにより好ましくは最大２５°であるべきである。

角度αが５５°を超える場合、遷移部分２０５の壁に対する血流２８の十分な偏向効果を期待することができない（図２９および図３１）。これにより、動脈瘤の不十分な血栓が引き起こされ、図３５および図３７に示すように、残留血流３１が観察される。血栓が完了していない本体部品２００の壁において内皮化は発生しない。したがって、動脈瘤の予測されない成長および望ましくない再狭窄のリスクが残る。一方、送達のために本体部品の実際的に使いやすい長さを得るために、角度αは少なくとも１０°、好ましくは少なくとも１５°、より好ましくは少なくとも２０°であるべきである。

ステントアセンブリ１００が展開状態にあるとき、本体部分２０３の平均有孔率は、好ましくは少なくとも５０％および最大７５％であり、双筒部分２０８の平均有孔率は、好ましくは、本体部分２０３の平均有孔率より低い。本体部分２０３の有効率に比較して双筒部分２０８の有効率が低いことにより、動脈瘤の基質化血栓の形成を加速させることができる。

各内腔延長部３００は、好ましくは、アセンブリ１００の植込み後に内腔延長部３００の周囲の動脈瘤の望ましくない拡張または拡大のリスクを低減させるために、いかなる不浸透性層もないステントである。内腔延長部３００は、好ましくは、複数のフィラメントから作製された多層編組枠組から形成されており、いかなるカバー層もない。好ましくは、枠組は、複数の相互接続された層を備え、各層は織り合わされて格子を形成する。より好ましくは、枠組は、その展開状態で、最外層が体腔（たとえば、血管）の壁に対して適用され、他の層が最外層とは別個の円筒状面に実質的に沿って延在し、それにより、入口が本体部品によって覆われる分岐および／または側枝における改善された流れを確保し、ステント内（再）狭窄を防止する、という構成を有している。

完全拡張状態で、内腔延長部３００の外径は、好ましくは、腸骨動脈の壁に大きすぎる半径方向の力を加えるのを回避しながら、内腔延長部３００の移動のリスクを低減させるように、双筒部分２０８の内径より少なくとも１０％および最大５０％大きい。前記外径は、より好ましくは、前記内径より少なくとも１３％および最大２０％大きい。

本明細書に記載するデバイス、システムおよび方法に対して一貫した向きを提供するために、「近位」という用語は、分岐血管の分岐から離れる方向に向いた、すなわち心臓に向かう関係または向きを記述するために使用され、「遠位」という用語は、分岐血管の分岐に向かう、すなわち心臓から離れる方向に向いた位置または向きを記述するために使用される。したがって、デバイス、システムおよび方法は、近位部品および遠位部品を有するものとして記載することができる。

図３８は、胸腹部分岐部動脈瘤１（ＴＡＢＡ）内における上で開示したような人工器官の送達および埋込みのための標的部位を示す。本体部品２００のための展開カテーテル４００の近位端４０１は、事前に配置された第１ガイドワイヤ４０２（図示せず）に沿って案内され、本体部品２００は、大動脈内に（図３９）かつＴＡＢＡ１の一部を通って（図４０）半径方向に消費することができる。多層編組によって提供される十分な半径方向の力により、動脈瘤の遠位部位において適切なランディングゾーンがある場合、本体部品２００と大動脈との間にいかなる追加の締結手段も不要である。

図３８は、標的部位における本体部品２００展開の初期段階を示す。送達カテーテル４００は、本体部品２００に上に重なる可動外側シース４０２を有している。外側シース４０２が遠位側に引っ張られると、本体部品２００は露出するが、再被覆手段が停止するまで、未展開形態のままであり得る。再被覆手段が停止すると、本体部品２００は自由に半径方向に拡張することができ、それにより、血管の内壁の少なくとも一部と接触するように拡大する。内腔延長部３００の１つまたは２つの内腔の展開（図４１および図４２）を含む、アセンブリ展開プロセスは続けられる。内腔延長部３００の移動のリスクを低減させるために、内腔延長部３００は、凹状部分２０６によって完全に重ねられるように挿入するべきである。

図４３〜図４７は、本発明による本体部品２００の別の実施形態を示す。凹状部分２０６は、双筒部分２０８と本体部品２００の遠位端２０２との間に遠位部分２０９をさらに備えている。２つの隆起２１０の間の距離は、遠位端２０２に向かって増大している。この設計により、内腔延長部３００を支持している展開カテーテル４１０を本体部品２００の遠位端２０２により容易に挿入することができる。

図４８〜図５２に示す代替実施形態では、本体部品２００の双筒部分２０８は、その遠位端に分岐する円錐状部分２１２をさらに備えている。この設計により、内腔延長部３００を支持している展開カテーテル４１０を本体部品２００の遠位端２０２内により容易に挿入することも可能になる。

本体部品２００の本体部分２０３の有孔率は、好ましくは、動脈瘤嚢内に理想的な速度の層流があり、その中の血栓が加速されるように、少なくとも６０％および最大７０％である。図２０Ａに示す双筒部分２０８の交差する編組フィラメントの間に形成された角度βの値は、この部分の有孔率に影響を与える。したがって、アセンブリ１００が展開されると、角度βは、さらに好ましくは、７０％未満の有孔率を得るように、９５％を超え、好ましくは少なくとも１００°、最大１５０°であるべきである。

図５３〜図５７は、本発明による、分岐血管内に展開されるのに好適な人工器官アセンブリ用の本体部品２００を製造する方法を示す。

図５３に示すマンドレル５００は、円筒形状を備えた少なくとも１つの主部分５０１と、主部分５０１の遠位端に接続された２つのバー５０２とを備えている。２つのバー５０２は、円筒形状を有し、互いに平行に配置されている。２つのバー５０２の直径は、主部分５０１の直径より小さい。直線状空間５０３が、マンドレル５００の長手方向軸に沿って２つのバー５０２の間に延在している。

金属フィラメントが、マンドレル５００の端部で束にされ、固定手段５０４で固定される。金属フィラメント用の材料は、Ｐｈｙｎｏｘ（登録商標）およびＥｌｇｉｌｏｙ等のコバルト−クロム合金、チタン、およびＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）等のチタン合金の群から選択することができる。

金属フィラメントにより、マンドレル５００の周囲に編組枠組５０５が形成される（図５４および図５５）。編組枠組５０５は、円筒形状を有する少なくとも１つの主部分５０６と、楕円形断面を有する少なくとも１つの平坦化部分５０７とを備えるべきである。編組金属フィラメント５０５は、マンドレル５００の他端において、束にされて固定手段５０４によって固定される。マンドレル５００および周囲の編組枠組５０５は、チューブまたはバッグに押し込まれ、マンドレル５００の直線状空間５０３に沿って平坦化部分５０７に凹形状をもたらすように外部圧力にさらされる。外部圧力は、好ましくは液圧式である。凹状枠組５０８は、（金属に対して相転移を与えることにより）凹形状を記憶するように熱処理にさらにさらされる。熱処理された枠組の両端は、所望の長さで切断され、マンドレル５００は、熱処理された枠組５０９の内部から取り除かれる。

マンドレル５００は、好ましくは、変形なしにマンドレル５０８から凹状枠組を取り除くのを可能にするように、互いから脱着可能である少なくとも２つの部品から作製される（図５８）。マンドレル５００は、一度に複数の本体部品２００を製造することができるように、１つの主部分５０１および２つのバー５０２を備える２組または３つ以上の組の構成を備えることができる。マンドレルの代替実施形態は図５９および図６０に示されている。

本体部品２００および対応する内腔延長部３００の賢明な組合せを選択することにより、有窓および分岐するステント−グラフトを必要とするように各患者の解剖学的構造に適合する注文製の要素を製造する必要なしに、本発明によるステントアセンブリのさまざまな構成を利用可能とすることができる。製造方法は極めて単純であり、危険な動脈瘤が検出されるとすぐに患者に適切なアセンブリを提供する時間を節約することができる。

実施例１：インビトロでのシミュレーション
本発明による本体部品の壁を通過しかつ動脈瘤嚢内に入る血流の相対速度を、本体部品の垂直スライスを用いて２次元でシミュレーションする。

図６１に示すように、本体部品２００を、材料特性が同質である等価な厚さの多孔性媒体としてみなした。シミュレーションした本体部品２００の形状は、３つの部分、すなわち大きい方の頂部（２０３、すなわち本体部分）、小さい方の底部（２０６、すなわち凹状部分）およびそれらを結合する領域（２０５、すなわち遷移部分）に分割することができる。本発明の詳細な説明で定義したように、遷移部分２０５の壁および中心平面（ＣＰ）で画定される角度αの種々の値（１０°、１５°、２０°、２５°、３０°、３５°、４０°、４５°、５０°、５５°および６０°）で１１回のシミュレーションを行った。たとえば、角度αが４５°の場合に対する速度の挙動を図６２に示す。

図６３は、さまざまな角度αに対する図６１に示す黒線ＸＸに沿った速度のプロットを示す。図６４は、各角度αに対する、幾何学的中心における速度
（すなわち、本体部品内にとどまっている血流の速度）と左外側部分におけるピーク速度
（すなわち、本体部品の外側の血流の速度）との間の絶対差（ｍ／ｓ）を示す。図６５は、パーセンテージ（％）での前記差を示す。角度αのさまざまな値に対してシミュレーションされた速度差を表１に要約する。

意外なことに、本体部品の外側の血流の本体部品の内側の血流に対する相対速度は、角度αの値によって大きく影響を受けた。角度αが６０°である場合、外側速度は内側速度より大きい（すなわち、速度差＝−２．０４４６％）。それは、血流が、本体部品の壁を通過することによって層状になる場合であっても、外側速度が相対的に高いため、動脈瘤における器質化血栓の望ましい形成が阻止されることを意味する。一方、角度が５５°である場合、外側速度は内側速度より小さくなり始める（すなわち、速度差＝＋１．５４９７４％）。それは、器質化血栓の形成を予測することができることを意味する。したがって、５５°は、「転換点」とみなすことができる。角度αが４５°である場合、差は５５°の場合の４倍を超え、それが２５°であった場合、差は、５５°の場合よりほぼ１０倍大きかった。速度の差が大きいほど、より高速な器質化血栓の形成を予測することができる。

実施例２：臨床例
胸腹部分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）を治療する主な臨床例に使用された本発明によるステントアセンブリの詳細について以下に示す。

臨床例に使用された本体部品は、１１６のコバルト合金（直径が２００ミクロン〜２４０ミクロン）から作製され、３つの織り合わされた層を有していた。本体部品の長さは１５０ｍｍであり、本体部分の直径は、その完全拡張状態で３２ｍｍであった。角度αは完全拡張状態で２５°であった。凹状線の長さは３２ｍｍであった。内腔延長部は、８０のコバルト合金（直径が１００ミクロン〜１２０ミクロン）によって作製され、３つの織り合わされた層を有していた。延長内腔の長さは１２０ｍｍであり、延長内腔の直径は、その完全拡張状態で１６ｍｍであった。したがって、内腔延長部の外径は、双筒部分の内径より１４％大きい。

胸腹部分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）がある患者に、人工器官アセンブリを植え込んだ。植込み前（図６６）、植込み１か月後（図６７）および植込み２か月後（図６８）それぞれに撮影されたＣＴスキャン画像によって、動脈瘤の器質化血栓の進行を評価した。

意外なことに、動脈瘤の完全な器質化血栓は、植込みの６か月後に観察された。一方、入口が本体部品で完全に覆われていた側枝は、それらの開通性を維持した（図６９）。さらに、完全に血栓化した動脈瘤を含む本体部品の機械的構造により、内皮細胞膜を形成することができた。アセンブリの壁に内皮細胞膜が形成されることは、動脈瘤が完全に治癒した（空置された）ことを意味する。

１００ 多腔ステントアセンブリ
２００ 自己拡張型本体部品
２０１ 近位端
２０２ 遠位端
２０３ 本体部分
２０４ 内腔
２０６ 凹状部分
２０８ 双筒部分
２１０ 隆起
２１１ 内腔
３００ 内腔延長部
３０１ 先端部分

Claims (15)

1. 主血管と少なくとも２つの分岐とを備える分岐血管内で展開されるのに好適な多腔ステントアセンブリ（１００）であって、
   （ｉ）送達形態での半径方向圧縮状態から半径方向拡張状態に拡張することができる自己拡張型本体部品（２００）であって、前記分岐血管の前記分岐から離れる方向に向かって延在するように構成された近位端（２０１）と、前記分岐血管の前記分岐に向かって延在するように構成された遠位端（２０２）とを有し、軸に沿って延在し、
   − 本体部品（２００）の前記近位端（２０１）における、円形断面および一定の直径を有する円筒形状での内腔（２０４）を備える本体部分（２０３）と、
   − 本体部品（２００）の前記遠位端（２０２）に向かう、双筒部分（２０８）を備える凹状部分（２０６）であって、前記凹状部分（２０６）の中央線が、前記本体部品（２００）の長手方向軸に沿って凹状になり、かつ前記凹状部分（２０６）の内部に２つの対向する隆起（２１０）を画定し、各隆起（２１０）が他方の隆起（２１０）と部分的に接触し、前記２つの対向する隆起（２１０）が、前記双筒部分（２０８）の２つの内腔（２１１）を画定し、前記２つの内腔（２１１）の各々が軸に沿って延在し、前記２つの内腔（２１１）の前記軸が、前記本体部品（２００）の前記軸も含む中心平面（ＣＰ）を画定する、凹状部分（２０６）と、
   を備える、本体部品（２００）と、
   （ｉｉ）２つの内腔延長部（３００）であって、各内腔延長部が、前記本体部品（２００）の前記遠位端（２０２）から前記双筒部分（２０８）の前記内腔のうちの一方に挿入することができる先端部分（３０１）を備える、内腔延長部（３００）と、
   を備え、
   − 前記本体部品（２００）が、前記本体部分（２０３）の前記遠位端と前記凹状部分（２０６）の近位端との間に延在する遷移部分（２０５）をさらに備え、前記遷移部分（２０５）の断面が、前記遷移部分（２０５）の前記近位端に向かう円形状から前記遷移部分（２０５）の前記遠位端に向かう楕円形状まで漸進的に変化し、この形状の大きい方の直径が前記中心平面（ＣＰ）にある、ステントアセンブリにおいて、
   − 前記本体部品（２００）が、複数のフィラメントによる多層編組によって形成され、いかなるカバー層もなく、好ましくは相互接続された多層編組から形成され、より好ましくは織り合わされた多層編組から形成され、
   − 前記本体部品（２００）の前記軸を含みかつ前記中心平面（ＣＰ）に対して垂直な平面による、前記遷移部分の壁の交線が、前記中心平面（ＣＰ）に対する角度（α）を画定し、前記角度（α）が、前記人工器官アセンブリ（１００）が展開状態にあるときに少なくとも１０°と最大５５°との間にあることを特徴とするステントアセンブリ。
2. 前記人工器官アセンブリ（１００）が展開されたとき、前記本体部分（２０３）の有孔率が、少なくとも５０％および最大７５％であり、前記双筒部分（２０８）の有孔率が、前記本体部分（２０３）の前記有効率未満である、請求項１に記載のステントアセンブリ。
3. 前記凹状部分（２０６）が、前記双筒部分（２０８）と前記本体部品（２００）の前記遠位端（２０２）との間に遠位部分（２０９）をさらに備え、前記２つの隆起（２１０）の間の距離が、前記遠位端（２０２）に向かって増大している、請求項１または２に記載のステントアセンブリ。
4. 前記双筒部分（２０８）が、その遠位端に、分岐する円錐状部分（２１２）をさらに備える、請求項３に記載のステントアセンブリ。
5. 前記角度（α）が、前記中心平面（ＣＰ）に対して、少なくとも１５°、好ましくは少なくとも２０°、および最大５５°、好ましくは最大４５°、より好ましくは最大３５°、さらにより好ましくは最大２５°である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のステントアセンブリ。
6. 前記本体部分（２０１）の前記有孔率が、展開状態で少なくとも６０％および最大７０％である、請求項２〜５のいずれか一項に記載のステントアセンブリ。
7. 前記人工器官アセンブリ（１００）が展開されるとき、前記双筒部分（２０８）の交差する編組フィラメントの間に形成される角度（β）が、９５°を超え、好ましくは少なくとも１００°および最大１５０°である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のステントアセンブリ。
8. 前記内腔延長部（３００）が、いかなる不浸透性層もないステントである、請求項１〜７のいずれか一項に記載のステントアセンブリ。
9. 前記内腔延長部（３００）が、複数のフィラメントから作製された多層編組枠組から形成されている、請求項８に記載のステントアセンブリ。
10. 前記多層編組枠組が、複数の相互接続された層を備え、各層が織り合わされて格子を形成している、請求項９に記載のステントアセンブリ。
11. 前記多層編組枠組が、その展開状態で、前記枠組の最外層が体腔の壁に対して適用され、他の層が前記最外層とは別個の円筒状面に沿って実質的に延在する構成を有する、請求項１０に記載のステントアセンブリ。
12. 完全拡張状態で、内腔延長部（３００）の外径が、前記双筒部分（２０８）の内径より少なくとも１０％および最大５０％大きい、請求項８〜１１のいずれか一項に記載のステントアセンブリ。
13. 完全拡張状態で、前記外径が、前記双筒部分（２０８）の前記内径より少なくとも１３％および最大２０％大きい、請求項１２に記載のステントアセンブリ。
14. 請求項１〜１３のいずれか一項に記載の、主血管および少なくとも２つの分岐を備える分岐血管内に展開される人工器官アセンブリ用の本体部品を製造する方法であって、
    ａ）円筒状形態を備える少なくとも１つの主部分と、前記主部分の遠位端に連結する少なくとも２つのバーとを有するマンドレルを提供するステップであって、前記２つのバーが、円筒形状にあり、かつ互いに平行に配置され、前記主部分の直径より小さい直径を有し、前記マンドレルの長手方向軸に沿って前記２つのバーの間に直線状空間が配置される、ステップと、
    ｂ）コバルト合金、チタンおよびチタン合金の群から選択される金属フィラメントを提供するステップと、
    ｃ）前記マンドレルの端部に前記金属フィラメントの束を作成し、前記束を固定手段で固定するステップと、
    ｄ）前記提供された金属フィラメントで前記マンドレルの周囲に編組枠組を形成するステップであって、前記編組枠組が、少なくとも１つの円筒状部分と、楕円形断面を有する少なくとも１つの平坦化部分とを有する、ステップと、
    ｅ）前記マンドレルの他端において、前記金属フィラメントの束を作成し、固定手段によって固定するステップと、
    ｆ）前記マンドレルおよび周囲の編組枠組をプラスチックチューブまたは袋に押し込むステップと、
    ｇ）前記マンドレルの前記直線状空間に沿った前記平坦化部分に凹形状を生成するように、前記プラスチックチューブまたは袋内の前記マンドレルおよび周囲の編組枠組を外部の好ましくは液圧による圧力にさらすステップと、
    ｈ）前記凹形状を記憶するように、凹状の前記枠組を熱処理にさらすステップと、
    ｉ）前記熱処理された枠組の両端を切断するステップと、
    を含む方法。
15. 胸腹分岐部動脈瘤（ＴＡＢＡ）の治療に使用される請求項１〜１３のいずれか一項に記載の多腔ステントアセンブリ。