KR20160140688A - 흉복부 분기 동맥류 치료용 스텐트 조립체 - Google Patents

Abstract

분기 혈관에서의 전개를 위한 다중 루멘 스텐트 조립체(100). 이 조립체는 자기 확장 가능 메인 몸체 부품(200) 및 2개의 루멘 연장부(300)로 이루어지며, 메인 몸체 부품(200)의 이중 배럴부(208)의 루멘 중 하나에 삽입될 수 있다. 메인 몸체 부품(200)은 심장을 향하여 위치되도록 구성되는 근위단(201) 및 원위단(202)을 갖는다. 메인 몸체 부품(200)은 메인 몸체부(203), 오목부(206) 및 천이부(205)를 갖는다. 메인 몸체부(203)는 일정한 직경의 원통형 루멘(204)을 갖는다. 오목부(206)는 2개의 루멘(211)을 갖는 이중 배럴부(208)를 갖는다. 천이부(205)의 단면은 천이부(205)를 향하여 원형 형상으로부터 타원형 형상으로 진행하며, 이 형상의 보다 큰 직경은 중앙 평면(CP)에 있다.

Description

흉복부 분기 동맥류 치료용 스텐트 조립체{STENT ASSEMBLY FOR THORACOABDOMINAL BIFURCATED ANEURYSM REPAIR}

본 발명은 분기 혈관 내에 이식 가능한 의료 장치에 관한 것으로, 특히, 흉복부 분기 동맥류(TABA), 즉, 대동맥 분기점 또는 적어도 하나의 장골 동맥을 포함하는 확장된 흉복부 동맥류의 치료에 적합한 스텐트 조립체에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 이러한 의료 장치를 제조하는 방법에 관한 것이다.

동맥류는 이례적으로 높은 수준의 전단 응력을 받는 동맥 벽의 퇴행성 과정의 결과로서 형성되는 혈관 벽의 국부적인 병리학적 확장이다. 전단 응력은 혈액이 혈관 벽 위에서 유동함에 따른 혈액의 항력이다. 이러한 항력 및 유전적 소인의 조합이 동맥류를 개시할 수 있다. 일단 동맥류가 형성되면, 난류와 같은 비정상 혈류역학 패턴이 벽 전단 응력(PWSS)의 피크로서 벽의 일 영역에 작용하는 진동성 전단 응력을 증폭시킨다(도 1 및 도 2). PWSS의 영역은 벽을 약화시키며 결국 파열 및 괴사를 초래할 수 있다.

대동맥의 동맥류는 일차적으로 복부 영역 내에서, 보통, 신장 동맥 및 대동맥 장골 분기점 사이의 신장 하부 영역에서 발생한다. 또한, 동맥류는 대동맥궁 및 신장 동맥 사이의 흉부에서 발생할 수 있다.

흉복부 분기 동맥류(1)(TABA)는 장골 동맥(2)을 포함하는 복부 대동맥 내로 연장되는 하행 흉부 대동맥의 연속적인 확장에 의해 발생한다(도 3). 이는 우연히 식별되거나 동맥류 팽창에 이차적인 증상의 존재로 인해 식별될 수 있다. 일반적으로, 이러한 종류의 치료되지 않은 동맥류의 사망률이 높다. 내장(3) 및 신장(4) 분기의 존재로 인해 흉복부 동맥류에 대한 현재의 치료가 어렵다. 현재, 개복술 또는 유창(fenestrated) 스텐트 이식편으로서, 이용 가능한 치료 기법은 높은 비율의 합병증으로 인해 최적의 해결 수단이 아니다.

일반적으로, 흉복부 분기 동맥류(TABA)의 개방형 수술 치료는 의학적으로 알맞은 사람에 대한 제1 옵션으로서 고려된다. Kim I. de la Cruz 등은 "Thoracoabdominal aortic aneurysm repair with a branched graft(분기된 이식편을 이용한 흉복부 대동맥 동맥류 치료), Ann Cardiotborac Surg 2012; 1(3): 381-393" 기사에서, 동맥류의 근위 및 원위 제어와, 4개의 주요 복강 내 동맥 모두의 기원(origin)을 동시에 노출시키고 혈관의 병들거나 손상된 부분을 주요 복강 내 동맥의 문합(anastomosis)을 포함하는 보통 지지되지 않은 불침투성 직조 튜브인 혈관 이식편(5)으로 교체하기 위한 후속하는 절개로 이루어지는 수술 방법을 설명한다. 혈관 이식편(5)은 그런 다음 봉합사에 의해 선천적인 혈관의 끝단에 영구적으로 부착되고 밀봉된다(도 4). 신중한 사례 선택에도 불구하고, 개복술 및 개흉술 모두를 포함하는 큰 외상성 수술로 인해, 이러한 종래의 수술 치료에 따른 높은 사망률이 보고된다.

혈관 내 보철(6)이 종종 개복술 또는 개흉술을 견디지 못하는 환자에 대한 대안적인 옵션으로서 적용된다. 통상적으로, 이러한 대동맥 동맥류용 보철은 카테터 내에 접힌 상태로 대퇴 동맥을 통하여 전달된다. 이러한 보철은 보통 혈관의 내경과 접촉하도록 팽창하거나 팽창되는 금속 프레임(즉, 스텐트 이식편)과 함께 부착되는 불침투성 직물 재료를 갖도록 설계된다. 그러나, Hiratzka 등의 "2010 ACCF/AHA/ACR/ASA/SCA/SCAI/SIR/STS/SVM Guidelines for the Diagnosis and Management of Patients With Thoracic Aortic Disease(흉부 대동맥 질환을 겪는 환자의 진단 및 관리에 대한 가이드라인), Circulation 2010; 121 e266-e369"에 기재된 바와 같이, 신장 및 내장과 같은 주요 동맥으로의 혈류를 확보하고 환류를 방지하기 위해 혈관 내 이식편 접목 이전에 동맥의 탈분지(7) 및 우회(8) 수술을 위해, 개복술이 여전히 요구된다(도 5).

WO97/12562는 2개의 분기 루멘을 포함하는 Y 커넥터 모듈을 갖는 내강 내(endoluminal) 스텐트 이식편을 분기시키는 것을 개시한다. 2개의 분기 보철 모듈은 분기 루멘과 계합하여 장골 동맥용 혈류를 분리시킨다. 상술한 스텐트 이식편은 불침투성의 라이너를 포함하므로, 내장(3) 및 신장(4) 분기를 포함하는 대동맥 동맥류를 치료하기 위해 이를 사용할 수 없다.

개방형 탈분지 및 우회 수술을 포함하는 혈관 내 이식편 접목과 연관된 문제를 극복하고 잠재적으로 덜 침습적인 방법을 제공하기 위해, 유창 및 분기 스텐트 이식편이 소개되었다. 예를 들면, 미국 공개 특허 출원 2010/0023110은 분기로서 점점 넓어지는 스텐트 이식편과 함께 사용되는 유창 스텐트 이식편(9)을 개시한다(도 6). 스텐트 이식편(9)의 개창(fenestration) 또는 분기를 대응하는 분기 입구의 전방에 위치시키는 것에 의해, 개복술이 회피될 수 있다. 그러나, 적절한 위치 결정 및 전개를 위해 고도로 숙련된 작업자를 필요로 한다. 또한, 이러한 유창 및 분기 스텐트 이식편은 환자의 해부학적 구조에 맞도록 주문 제작되어야 한다. 또한, 스텐트 이식편으로 늑간 동맥을 부수적으로 덮는 것에 의해 발생되는 척수 허혈은 대마비를 초래할 수 있으며 90분의 장기간 동안 X선에 환자를 노출시킬 수 있는 것으로 알려져 있다. Chiesa 등의 "Spinal cord ischemia after elective stent-graft repair of the thoracic aorta(흉부 대동맥의 선택적 스텐트 이식편 치료 이후의 척수 허혈), (Journal of Vascular Surgery, vol.42, N.l, July 2005)"에서 보고된 바와 같이, 혈관 내에서 겪는 환자의 즉각적이고 지연된 대마비의 발생은 개방형 치료 후의 2% 내지 21%에 비해, 사례들 중 12%에 달할 수 있다.

미국 특허 번호 7,588,597 및 8,192,484에 기재된 바와 같은 다층 편조 스텐트(10)(MBS)를 갖는 새로운 종류의 동맥류 치료 시스템이 Frid 등에 의해 최근에 소개되었다. 치료 시스템은 임의의 불침투성 커버 층이 없는 직선형 구성 내에 피복이 없는 자기 확장 가능(self-expandable) 금속 스텐트로 구성된다. MBS는 복수의 와이어를 편조하는 것에 의해 형성되는 복수의 상호 연결층(즉, 다층 구조)으로 구성된다. 이러한 층은 각각 격자를 형성하도록 함께 엮이며, 최적화된 공극률을 갖는 MBS의 벽을 제공한다. 동맥류로부터 혈류를 기계적/물리적으로 차단하는 것 대신, MBS(10)는 혈액이 다층 구조를 통하여 동맥류 낭(sac) 내로 유동하도록 하고, 동맥류 낭 내의 원치 않는 손상성 난류를 원활한 층류(11)(도 7)로 변환하여, 결과적으로, 분기 및 측부를 개통되게 유지하면서, Zhan의 층으로서 알려진(도 8) 조직화된 보호 혈전(12)을 형성하는 것에 의해 동맥류를 배제한다. MBS의 침투성 다층 구조 덕분에, 치료 시스템은 개방형 탈분지 및 우회 시술을 필요로 하지 않으며 동맥류 내부 또는 동맥류 가까이에 위치되는 분기 내의 혈류를 유지하기 위한 주문 제작된 유창/분기 구성을 필요로 하지 않는다.

그러나, 미국 특허 번호 7,588,597 또는 8,192,484에 기재된 종래의 직선형 다층 편조 스텐트(MBS)는 흉복부 분기 동맥류(1)(TABA)를 치료하는 데에 이상적이지 않다. 예를 들면, TABA의 치료를 위해, 상이한 직경을 갖는 2개의 직선형 MBS가 사용될 수 있다. 도 9에 도시된 바와 같이, 큰 직경을 갖는 제1 직선형 MBS(13)는 대동맥 장골 분기점을 통하여 대동맥으로부터 하나의 장골까지 위치될 수 있으며, 작은 직경을 갖는 제2 직선형 MBS(14)는 대동맥 장골 분기점으로부터 다른 장골까지 위치될 수 있다. 그러나, 소형 MBS(14)의 시작 지점에서의 적절한 착지 구역(landing zone)이 빠져있으므로, 이식 후 작은 MBS(14)의 원치 않는 이동이 발생할 수 있다. 또한, 제1 직선형 MBS(13) 및 소형 MBS(14) 사이에 간극이 발생할 수 있어, 밀봉의 부족을 초래할 수 있다.

메인 직선형 MBS(15) 및 메인 MBS 내측에 위치시키는 2개의 소형 MBS(16)로 구성되는 종래의 직선형 MBS, 즉, 키싱(kissing) 기법(도 10 내지 도 12)이 사용될 수 있다. 이러한 구성은 도 11에 도시된 바와 같은 원치 않는 난류(17)를 발생시킨다.

따라서, 동맥류의 주변 및 내부에 위치되는 분기 및 측부의 혈류를 유지하면서 흉복부 분기 동맥류(TABA)를 배제할 수 있는 새로운 디자인의 보철, 보철을 제조하는 시스템 및 방법이 요구된다.

본 발명의 목적은 대동맥 장골 분기점 및/또는 장골 동맥을 포함하는 확장된 흉복부 대동맥 동맥류, 즉, 흉복부 분기 동맥류(TABA)의 치료를 위해, 임의의 외상성 개복술 없이 혈류를 유지하면서 동맥류를 배제할 수 있는 보철 조립체를 제공하는 데에 있다.

본 발명의 요지는 첨부된 독립 청구항에서 정의된다. 바람직한 실시예가 종속 청구항에서 정의된다.

본 발명의 요지는 메인 혈관 및 적어도 2개의 분기를 포함하는 분기 혈관 내에서의 전개에 적합한 다중 루멘 스텐트 조립체이다. 조립체는 전달 구성에서 반경 방향으로 압축된 상태로부터 반경 방향으로 확장된 상태로 확장될 수 있는 자기 확장 가능 메인 몸체 부품과, 2개의 루멘 연장부를 포함한다.

메인 몸체 부품은 분기 혈관의 분기로부터 멀리 연장되도록(즉, 심장을 향하여 위치되도록) 구성되는 근위단과, 분기 혈관의 분기를 향하여 연장되도록(즉, 심장으로부터 멀어지게 위치되도록) 구성되는 원위단을 가지며, 축을 따라 연장된다. 메인 몸체 부품은 복수의 필라멘트를 갖는 다층 편조로 형성되며, 임의의 커버 층을 갖지 않는다. 바람직하게는, 메인 몸체 부품은 상호 연결된 다층 편조로 형성되며, 보다 바람직하게는, 엮인 다층 편조로 형성된다. 메인 몸체 부품은 메인 몸체 부품의 근위단에서 메인 몸체부와, 메인 몸체 부품의 원위단을 향하는 오목부와, 메인 몸체부의 원위단 및 오목부의 근위단 사이에서 연장되는 천이부를 포함한다. 메인 몸체부는 원형 단면 및 일정한 직경을 갖는 원통형 형태의 루멘을 포함한다. 오목부는 이중 배럴부를 포함한다. 오목부의 중간선은 메인 몸체 부품의 종축을 따라 오목하며, 오목부의 내부에 2개의 대향 릿지를 형성한다. 각 릿지는 나머지 릿지에 부분적으로 접촉한다. 2개의 대향 릿지는 이중 배럴부의 2개의 루멘을 형성한다. 2개의 루멘은 각각 축을 따라 연장된다. 2개의 루멘의 축은 메인 몸체 부품의 축도 포함하는 중앙 평면(CP)을 정의한다. 천이부의 단면은 천이부의 근위단을 향하는 원형 형상으로부터 천이부의 원위단을 향하는 타원형 형상까지 진행된다. 이러한 타원형 형상의 보다 큰 직경이 중앙 평면(CP)에 있다. 메인 몸체 부품의 축을 포함하며 중앙 평면(CP)에 직각인 평면에 의해 정의되는 천이부의 벽의 교차점은 중앙 평면(CP)에 대하여 각도(α)를 정의한다. 스텐트 조립체가 전개된 상태에 있을 때, 각도(α)는 적어도 10° 및 최대 55° 사이에 포함된다.

루멘 연장부는 메인 몸체 부품의 원위단으로부터 이중 배럴부의 루멘 중 하나에 삽입될 수 있는 선단부를 포함한다.

스텐트 조립체가 전개된 상태에 있을 때, 메인 몸체부의 공극률은 바람직하게는 적어도 50% 및 최대 75%, 바람직하게는 적어도 60% 및 최대 70%이고, 이중 배럴부의 공극률은 바람직하게는 메인 몸체부의 공극률에 비하여 적다.

바람직한 실시예에 따르면, 오목부는 메인 몸체 부품의 이중 배럴부 및 원위단 사이에 원위부를 더 포함하며, 2개의 릿지 사이의 거리는 원위단으로 갈수록 증가한다. 바람직하게는, 오목부의 원위부는 분기하는 원추 형상을 갖는다.

유리하게는, 중앙 평면(CP)에 대한 천이부의 벽의 교차점에 의해 정의되는 각도(α)는 중앙 평면(CP)에 대하여 적어도 15°, 바람직하게는 적어도 20°, 및 최대 55°, 바람직하게는 최대 45°, 더 바람직하게는 최대 35°, 훨씬 더 바람직하게는 최대 25°이다.

스텐트 조립체가 전개된 상태에 있을 때, 이중 배럴부의 횡단 편조 필라멘트 사이에 형성되는 각도(β)는 바람직하게는 95°에 비하여 크고, 보다 바람직하게는 적어도 100°이고, 최대 150°이다.

또 다른 바람직한 실시예에 따르면, 루멘 연장부는 임의의 불침투성 층이 없는, 바람직하게는, 복수의 필라멘트로 이루어지는 다층 편조 뼈대로 형성되는 스텐트이다. 유리하게는, 다층 편조 뼈대는 복수의 상호 연결된 층을 포함하며, 각 층은 격자를 형성하도록 엮인다. 바람직하게는, 다층 편조 뼈대는, 그 전개된 상태에서, 뼈대의 최외층이 몸체 루멘의 벽에 적용되고, 나머지 층이 최외층과 상이하게 원통형 표면을 따라 실질적으로 연장되는 구성을 갖는다. 유리하게는, 완전히 확장된 상태에서, 루멘 연장부의 외경은 메인 몸체 부품의 이중 배럴부의 내경보다 적어도 10%, 바람직하게는 적어도 13% 및 최대 50%, 바람직하게는 최대 20% 더 크다.

본 발명의 다른 요지는 메인 혈관 및 적어도 2개의 분기를 포함하는 분기 혈관 내에서의, 바람직하게는 대동맥 및 장골 동맥 내에서의 전개를 위한 보철 조립체용 메인 몸체 부품을 제조하는 방법이다. 상기 방법은:

a) 원통형 형태를 포함하는 적어도 하나의 메인 부분과, 메인 부분의 원위단에 연결되는 적어도 2개의 바를 갖는 맨드릴로서, 2개의 바는 원통형 형태이고 서로 평행하게 배치되며 원통부의 직경에 비하여 작은 직경을 가지며, 선형 공간이 맨드릴의 종축을 따라 2개의 바 사이에 배치되는 맨드릴을 제공하는 단계;

b) 코발트 합금, 티타늄 및 티타늄 합금의 군으로부터 선택된 금속 필라멘트를 제공하는 단계;

c) 맨드릴의 끝단에서 금속 필라멘트의 다발을 만들고 고정 수단으로 다발을 고정하는 단계;

d) 제공된 금속 필라멘트로 맨드릴 둘레에 편조 뼈대를 형성하는 단계로서, 편조 뼈대는 적어도 하나의 원통부 및 적어도 하나의 평탄부를 가져 타원형 단면을 갖는 편조 뼈대를 형성하는 단계;

e) 맨드릴의 타단에서 금속 필라멘트의 다발을 만들고 고정 수단으로 고정하는 단계;

f) 맨드릴 및 둘레의 편조 뼈대를 플라스틱 튜브 또는 낭으로 삽입하는 단계;

g) 평탄부에 맨드릴의 선형 공간을 따라 오목한 형상을 생성하도록, 플라스틱 튜브 또는 낭 내부의 맨드릴 및 둘레의 편조 뼈대에, 외부의 압력, 바람직하게는 유압을 가하는 단계;

h) 오목한 형상을 기억하도록 오목한 뼈대를 열처리하는 단계;

i) 열처리된 뼈대의 양단을 절단하는 단계를 포함한다.

본 발명의 다른 요지는 흉복부 분기 동맥류(TABA), 즉, 분기점의 둘레에서 적절한 착지 구역이 종래의 혈관 내 보철에는 이용 가능하지 않은, 대동맥-장골 분기점 및/또는 장골 동맥을 포함하는 확장된 흉복부 동맥류의 치료에 사용하기 위한 상술한 다중 루멘 스텐트 조립체에 관한 것이다.

도 1은 동맥류 내의 혈류 방향을 도시한다.
도 2는 동맥류 내에 형성되는 비정상적인 혈류역학 패턴을 도시한다.
도 3은 흉복부 분기 동맥류(TABA)를 갖는 대동맥 및 장골 동맥을 도시한다.
도 4는 (종래 기술에 따른) 개복술 치료에 의해 인공 이식편으로 부분적으로 교체된 대동맥 및 장골 동맥을 도시한다.
도 5는 (종래 기술에 따른) 위치된 스텐트 이식편, 폐색된 주요 동맥 및 우회로를 도시하는 흉복부 대동맥 동맥류를 도시하는 부분 단면도이다.
도 6은, 개창(fenestration)이 신장 동맥과 정렬되도록 대동맥 내에 위치된 (종래 기술에 따른) 유창 스텐트 이식편을 도시하는, 신장 동맥 내로 연장되는 복부 대동맥 동맥류의 부분 단면도이다.
도 7은 다층 편조 스텐트의 이식 후 동맥류에 형성된 적층 혈류를 도시한다.
도 8은 다층 편조 스텐트의 이식 후 동맥류에 형성된 조직화된 혈전을 도시한다.
도 9는 흉복부 분기 동맥류(TABA) 및 그 내부에 전개된 종래의(즉, 종래 기술에 따른) 직선형 다층 편조 스텐트(MBS)의 부분 절개 입면도이다.
도 10은 흉복부 분기 동맥류(TABA)를 통한 키싱(kissing)의 구성에 전개된 종래의(즉 종래 기술에 따른) 직선형 다층 편조 스텐트(MBS)의 입면도이다.
도 11은 도 10에 도시된 종래의 MBS의 사시도이다.
도 12는 도 11의 절단 평면 XII-XII에 따른 도 10 및 도 11에 도시된 종래의 MBS의 원위단의 단면도이다.
도 13은, TABA를 통과하는 본 발명에 따른 완전히 전개된 다중 루멘 스텐트 조립체를 나타내는, 흉복부 분기 동맥류(TABA)의 부분 절개 입면도이다.
도 14는 완전히 확장된 상태에 있는 본 발명에 따른 다중 루멘 스텐트 조립체의 실시예의 입면도이다.
도 15는 도 14에 도시된 다중 루멘 스텐트 조립체의 측면도이다.
도 16은 완전히 확장된 상태에 있는 본 발명에 따른 메인 몸체 부품의 실시예의 입면도이다.
도 17은 도 16에 도시된 메인 몸체 부품의 측면도이다.
도 18은 도 16에 도시된 메인 몸체 부품의 저면도이다.
도 19는 도 16에 도시된 메인 몸체 부품의 평면도이다.
도 20은 도 16에 도시된 메인 몸체 부품의 측면도이다.
도 20a는 도 20에 도시된 메인 몸체 부품의 일부분의 확대도이다.
도 21 내지 도 25는 각각 도 20의 절단 평면 XXI-XXI 내지 XXV-XXV에 따른 도 16에 도시된 메인 몸체 부품의 개략적인 단면이다.
도 23a는 도 23에 도시된 단면의 일부분의 개략적인 확대도이다.
도 26은 본 발명에 따른 메인 몸체 부품 및 루멘 연장부의 실시예의 상호 연결된 다층 구성을 얻기 위해 복수의 가닥을 편조하는 방법을 나타내는 개략도이다.
도 28은 흉복부 분기 동맥류(TABA) 및 그 내부에 전개된 본 발명에 따른 다중 루멘 스텐트 조립체의 실시예의 부분 절개 입면도이다.
도 29는 흉복부 분기 동맥류(TABA) 및 그 내부에 전개된 보철 조립체의 부분 절개 입면도이다.
도 30은 도 28에 도시된 TABA 및 다중 루멘 조립체의 부분 절개 사시도이다.
도 31은 도 29에 도시된 TABA 및 보철 조립체의 부분 절개 사시도이다.
도 32는 도 30의 절단 평면 XXXII-XXXII에 따른 도 30에 도시된 스텐트 조립체의 원위단의 단면도이다.
도 33은 도 31의 절단 평면 XXXIII-XXXIII에 따른 도 31에 도시된 스텐트 조립체의 원위단의 단면도이다.
도 34는 도 28 및 도 30에 도시된 동맥류 내에서의 조직화된 혈전의 형성에 의해 완전히 배제된 동맥류를 도시한다.
도 35는 도 29 및 도 30에 도시된 동맥류 내의 조직화된 혈전의 부분적인 형성을 도시한다.
도 36은 도 34의 절단 평면 XXXVI-XXXVI에 따른 도 34에 도시된 완전히 혈전이 형성된 동맥류 및 스텐트 조립체의 단면도이다.
도 37은 도 35의 절단 평면 XXXVII-XXXVII에 따른 도 35에 도시된 부분적으로 혈전이 형성된 동맥류 및 스텐트 조립체의 단면도이다.
도 38 내지 도 42는 본 발명에 따른 보철의 일련의 전개 단계를 도시한다.
도 43은 완전히 확장된 상태에 있는 본 발명에 따른 메인 몸체 부품의 다른 실시예의 측면도이다.
도 44는 도 43에 도시된 메인 몸체 부품의 입면도이다.
도 45는 도 43에 도시된 메인 몸체 부품의 평면도이다.
도 46은 도 43에 도시된 메인 몸체 부품의 저면도이다.
도 47은 도 43에 도시된 메인 몸체 부품의 사시도이다.
도 48은 완전히 확장된 상태에 있는 본 발명에 따른 메인 몸체 부품의 바람직한 실시예의 측면도이다.
도 49는 도 48에 도시된 메인 몸체 부품의 입면도이다.
도 50은 도 48에 도시된 메인 몸체 부품의 평면도이다.
도 51은 도 48에 도시된 메인 몸체 부품의 저면도이다.
도 52는 도 48에 도시된 메인 몸체 부품의 사시도이다.
도 53은 본 발명에 따른 맨드릴의 바람직한 실시예의 사시도이다.
도 54는 본 발명에 따른 다층 편조 뼈대로 둘러싸인 도 53에 도시된 맨드릴의 사시도이다.
도 55는 도 54의 절단 평면 LV-LV에 따른 도 54에 도시된 맨드릴 및 다층 편조 뼈대의 단면이다.
도 56은 도 53 및 도 54에 도시된 맨드릴 및 부분적으로 오목한 다층 편조 뼈대의 사시도이다.
도 57은 도 56의 절단 평면 LVII-LVII에 따른 도 56에 도시된 맨드릴 및 부분적으로 오목한 다층 편조 뼈대의 단면이다.
도 58은 2개의 분리된 부분으로 된 도 53에 도시된 맨드릴의 사시도이다.
도 59 및 도 60은 본 발명에 따른 맨드릴의 다른 실시예의 사시도이다.
도 61은 2D로 본 발명에 따라 모의 실험된 메인 몸체 부품을 도시한다.
도 62는 도 61에 도시된 메인 몸체 부품에 대해 모의 실험된 표면 속도를 도시한다.
도 63은 다양한 각도(α)에 대해 도 61에 도시된 검정색 선 XX를 따르는 속도의 플롯을 도시한다.
도 64는 도 63에 도시된 각각의 각도(α)에 대한 기하학적 구조의 중앙에서의 속도(

) 및 좌측 외부에서의 피크 속도(

) 사이의 절대차(m/s)를 도시한다.
도 65는 도 63에 도시된 각각의 각도(α)에 대한 기하학적 구조의 중앙에서의 속도(

) 및 좌측 외부에서의 피크 속도(

) 사이의 속도차를 백분율(%)로 도시한다.
도 66 내지 도 68은 본 발명에 따른 다중 루멘 스텐트 조립체의 이식 이전, 이식 후 1개월 및 2개월에서의 각각의 환자의 CT 스캔 이미지이다.
도 69는 본 발명에 따른 다중 루멘 스텐트 조립체를 갖는 환자의 X선 이미지이다.

도 13은 장골 동맥을 포함하는 확장된 흉복부 분기 동맥류(TABA)에서 완전히 전개된(전개된 상태에 있는) 본 발명에 따른 다중 루멘 보철 조립체(100)를 도시한다.

도 14 및 도 15에 도시된 바와 같이, 다중 루멘 스텐트 조립체(100)는 자기 확장 가능 메인 몸체 부품(200) 및 2개의 루멘 연장부(300)를 포함한다. 메인 몸체 부품(200)은 전달 구성에서 반경 방향으로 압축된 상태로부터 반경 방향으로 확장된 상태로 확장될 수 있다. "전개된 구성" 또는 "전개된 상태"라는 용어는 각각 몸체 루멘과 같은 전달된 장소 내에서 반경 방향으로 확장된 구성 또는 상태를 지칭한다. "완전히 확장된 구성" 또는 "완전히 확장된 상태"라는 용어는 각각 자기 확장 가능 물체(예를 들면, 메인 몸체 부품(200) 및 루멘 연장부(300))의 자기 확장 가능 특성에 의해 작용되는 구성 또는 상태를 지칭한다. 각각의 루멘 연장부는 메인 몸체 부품(200)의 원위단에 삽입될 수 있는 선단부(301)를 포함한다.

도 16 내지 도 25에 도시된 바와 같이, 메인 몸체 부품(200)은 심장을 향하여 위치되는 근위단(201)과, 심장으로부터 멀어지게 위치되는 원위단(202)을 갖는다. 메인 몸체 부품(200)은 축을 따라 연장된다. 메인 몸체 부품(200)은 그 근위단(201)에서 메인 몸체부(203)를 포함한다. 메인 몸체부(203)는 원형 단면 및 일정한 직경을 갖는 원통형 형태의 루멘(204)을 포함한다.

메인 몸체 부품(200)은 메인 몸체 부품(200)의 원위단(202)을 향하는 오목부(206)를 더 포함한다. 오목부(206)는 이중 배럴부(208)를 포함하며, 이중 배럴부(208)의 중간선은 메인 몸체 부품(200)의 종축을 따라 오목하며 오목부(206)의 내부에서 2개의 대향 릿지(210)를 형성한다. 각각의 릿지(210)는 다른 릿지(210)와 부분적으로 접촉하며, 2개의 대향 릿지(210)는 이중 배럴부(208)의 2개의 루멘(211)을 형성한다. 이중 배럴부(208)의 2개의 루멘(211)은 각각 축을 따라 연장되며, 2개의 루멘(211)의 축은 메인 몸체 부품(200)의 축도 포함하는 중앙 평면(CP)을 정의한다.

메인 몸체 부품(200)은 메인 몸체부(203)의 원위단 및 오목부(206)의 근위단 사이에서 연장되는 천이부(205)를 더 포함한다. 천이부(205)의 단면은 천이부(205)의 근위단을 향하는 원형 형상으로부터 천이부(205)의 원위단을 향하는 타원형 형상까지 진행된다. 이러한 형상의 보다 큰 직경이 중앙 평면(CP)에서 연장된다.

메인 몸체 부품(200)은 복수의 필라멘트로 이루어지는 다층 편조 뼈대(20)로 형성되며, 임의의 커버 층을 갖지 않는다. 바람직하게는, 뼈대(20)는 복수의 상호 연결된 층을 포함하며, 각 층은 격자를 형성하도록 엮인다.

예를 들면, 도 26에 도시된 바와 같이 메인 몸체 부품(200)의 뼈대(20)는 다수로 편조되고, 편조 시 가닥이 분명하지 않은 3개의 층(21, 22, 23)을 포함하며, 제1 층(21)의 가닥의 주어진 개수의 와이어(24)가 제2 층(22) 및/또는 제3 층(23)의 가닥과 엮여 복잡한 격자를 형성한다.

다층 편조 구조는 오목부(206)에서 큰 마찰을 제공하므로, 루멘 연장부(300)는 메인 몸체 부품(200)에 의해 강하게 파지될 수 있다. 따라서, 루멘 연장부(300)의 이동의 위험이 줄어든다.

보다 바람직하게는, 뼈대(20)는, 전개된 상태에서, 최외층(23)이 몸체 루멘(예를 들면, 혈관)의 벽(25)에 적용되고, 나머지 층(21, 22)이 최외층(23)과 상이하게 원통형 표면을 따라 실질적으로 연장되어 그 입구가 메인 몸체 부품(200)에 의해 덮일 수 있는 분기(27) 내에서의 개선된 유동(26)을 확보하는 구성을 갖는다. 이러한 층의 다양성 덕분에, 이를 통과하는 혈류의 압력이 떨어져, 영구적인 분기 개통성으로 이어지는 개선된 적층 전단 유동을 발생시킨다.

도 20에 도시된 바와 같이, 메인 몸체 부품(200)의 축을 포함하며 중앙 평면(CP)에 직각인 평면에 의한 천이부(205)의 벽의 교차점은 중앙 평면(CP)에 대하여 각도(α)를 정의한다. 다양한 스텐트 구성으로 수행된 테스트는 각도(α)의 값이 스텐트의 효율에 무시할 수 없는 영향을 미친다는 것을 보여준다. 이러한 각도(α)는 스텐트 조립체(100)가 완전히 확장된 상태에 있을 때 적어도 10°이고 최대 55°인 것이 바람직하다. 각도(α)의 최적 값 덕분에, 천이부(205)에서의 메인 몸체 부품의 내부 층(21, 22)은 효과적으로 혈류(28)를 대동맥의 중앙을 향하게 한다(도 28 및 도 30). 이는, 원래 대동맥(29)이었던 공간에서도, 동맥류 내에 조직화된 혈전(12)이 형성되도록 한다(도 34 및 도 36). 다른 한편으로는, 도 30에 도시된 바와 같이, 그 입구가 메인 몸체 부품(200)에 의해 덮이는 분기는 그 개통성 및 그 내부의 혈류(30)를 유지한다. 이는, 개복술을 수행하지 않고, 스텐트 조립체(100)가 개복술에 의해 환부를 인공 이식편과 교체하는 것과 동일한 효과를 제공할 수 있다는 것을 의미한다. 또한, 완전히 혈전이 형성된 동맥류와 함께 메인 몸체 부품(200)의 기계적 구조는 그 벽에 내피 세포막이 형성되도록 한다. 조립체의 벽에 내피 세포막이 형성되는 것은 동맥이 완전히 경화된(배제된) 것을 의미한다.

동맥류의 혈전 형성을 가속화시키기 위해, 각도(α)는 중앙 평면(CP)에 대하여 최대한 55°, 바람직하게는 최대한 45°, 보다 바람직하게는 최대한 35°, 훨씬 더 바람직하게는 최대한 25°이어야 한다.

각도(α)가 55°에 비하여 크면, 천이부(205)의 벽에서의 혈류(28)의 충분한 편차 효과를 기대할 수 없다(도 29 및 도 31). 이는 동맥류의 불충분한 혈전 형성을 일으키며, 잔류 혈류(31)가 도 35 및 도 37에 도시된 바와 같이 관찰될 것이다. 혈전 형성이 완료되지 않은 메인 몸체 부품(200)의 벽에는 내피 세포 증식(endothelization)이 발생하지 않을 것이다. 따라서, 동맥류의 예기치 않은 성장 및 원치 않는 재협착의 위험이 남게 된다. 다른 한편으로는, 전달을 위한 메인 몸체 부품의 실제적으로 유용한 길이를 얻기 위해, 각도(α)는 적어도 10°, 바람직하게는 적어도 15°, 보다 바람직하게는 적어도 20°이어야 한다.

스텐트 조립체(100)가 전개된 상태에 있을 때, 메인 몸체부(203)의 평균 공극률은 바람직하게는 적어도 50% 그리고 최대한 75%이며, 이중 배럴부(208)의 평균 공극률은 바람직하게는 메인 몸체부(203) 중 하나의 평균 공극률 보다 적다. 메인 몸체부(203) 중 하나의 공극률과 비교하여, 이중 배럴부(208)의 적은 공극률은 동맥류의 조직화된 혈전의 형성을 가속화할 수 있다.

조립체(100)의 이식 후 루멘 연장부(300) 둘레에서의 동맥류의 원치 않는 확장 또는 연장의 위험을 줄이기 위해, 각각의 루멘 연장부(300)는 바람직하게는 임의의 불침투성 층이 없는 스텐트이다. 루멘 연장부(300)는 바람직하게는 복수의 필라멘트로 이루어지며 임의의 커버 층이 없는 다층 편조 뼈대로 형성된다. 바람직하게는, 뼈대는 복수의 상호 연결된 층을 포함하며, 각 층은 격자를 형성하도록 엮인다. 보다 바람직하게는, 뼈대는, 그 전개된 상태에서, 최외층이 몸체 루멘(예를 들면, 혈관)의 벽에 적용되며, 나머지 층이 최외층과 상이하게 원통형 표면을 따라 실질적으로 연장되어 그 입구가 루멘 연장부에 의해 덮이는 분기 및/또는 측부 내에서의 개선된 유동을 확보하고 스텐트 내 (재)협착을 방지하도록 하는 구성을 갖는다.

완전히 확장된 상태에서, 장골 동맥의 벽에 지나치게 큰 반경 방향 힘이 가해지는 것을 방지하면서 루멘 연장부(300)의 이동 위험을 줄이기 위해, 루멘 연장부(300)의 외경은 바람직하게는 이중 배럴부(208)의 내경보다 적어도 10%이고 최대한 50% 더 크다. 상기 외경은 보다 바람직하게는 상기 내경보다 적어도 13%이고 최대한 20% 더 크다.

본원에 설명되는, 장치, 시스템 및 방법의 지속적인 배향을 제공하기 위해, "근위"라는 용어는 분기 혈관의 분기로부터 멀어지는, 즉, 심장을 향하는 관계 또는 배향을 설명하는 데에 사용될 것이며, "원위"라는 용어는 분기 혈관의 분기를 향하는, 즉, 심장으로부터 멀어지는 위치 또는 배향을 설명하는 데에 사용될 것이다. 따라서, 장치, 시스템 및 방법은 근위 부품 및 원위 부품을 갖는 것으로 설명될 수 있다.

도 38은 상술한 바와 같이 흉복부 분기 동맥류(1)(TABA) 내의 보철의 전달 및 이식을 위한 목표 부위를 도시한다. 메인 몸체 부품(200)용 전개 카테터(400)의 근위단(401)은 이전에 위치된 제1 가이드 와이어(402)(미도시)를 따라 활강(glided)되며, 메인 몸체 부품(200)은 대동맥(도 39) 내에서 TABA(1)의 일부분을 통하여 반경 방향으로 연장된다(도 40). 다층 편조에 의해 충분한 반경 방향 힘이 제공되는 것으로 인해, 동맥류의 원위 부위에 적절한 착지 구역(landing zone)이 있다면, 메인 몸체 부품(200) 및 대동맥 사이의 임의의 추가적인 체결 수단이 요구되지 않는다.

도 38은 목표 부위에서의 메인 몸체 부품(200) 전개의 초기 단계를 도시한다. 전달 카테터(400)는 메인 몸체 부품(200)를 덮어씌우는 이동 가능한 외피(402)를 갖는다. 외피(402)가 원위로 당겨지면, 메인 몸체 부품(200)은 노출되지만 재 외피(re-sheathing) 수단이 비활성화될 때까지 전개되지 않은 구성으로 유지될 수 있다. 일단 재 외피 수단이 비활성화되면, 메인 몸체 부품(200)은 자유롭게 반경 방향으로 확장되며, 이에 따라, 혈관의 내벽의 적어도 일부분과 접촉하도록 확장된다. 조립체 전개 과정이 루멘 연장부(300)의 1개 또는 2개의 루멘의 전개를 포함하여 계속된다(도 41 및 도 42). 루멘 연장부(300)의 이동 위험을 줄이기 위해, 루멘 연장부(300)는 오목부(206)에 완전히 겹치도록 삽입되어야 한다.

도 43 내지 도 47은 본 발명에 따른 메인 몸체 부품(200)의 다른 실시예를 도시한다. 오목부(206)는 메인 몸체 부품(200)의 이중 배럴부(208) 및 원위단(202) 사이에 원위부(209)를 더 포함한다. 2개의 릿지(210) 사이의 거리는 원위단(202)으로 갈수록 증가한다. 이러한 디자인은 루멘 연장부(300)를 운반하는 전개 카테터(410)를 메인 몸체 부품(200)의 원위단(202)으로 삽입시키는 것을 용이하게 할 수 있다.

도 48 내지 도 52에 도시된 대안적인 실시예에서, 메인 몸체 부품(200)의 이중 배럴부(208)는, 그 원위단에서, 분기하는 원추형 부분(212)을 더 포함한다. 이러한 디자인은 또한 루멘 연장부(300)를 운반하는 전개 카테터(410)를 메인 몸체 부품(200)의 원위단(202)에 삽입시키는 것을 용이하게 할 수 있다.

메인 몸체 부품(200)의 메인 몸체부(203)의 공극률은, 동맥류 낭(sac)에서 이상적인 속도를 갖는 층류를 갖고 이에 따라 본원에서 혈전 형성을 가속화하도록, 바람직하게는 적어도 60%이며, 최대로 70%이다. 도 20a에 도시된 이중 배럴부(208)의 횡단 편조 필라멘트 사이에 형성되는 각도(β)의 값은 이 부분에서 공극률에 영향을 미친다. 따라서, 조립체(100)가 전개되면, 70% 미만의 공극률을 얻을 수 있도록, 각도(β)는 95° 보다 커야 하고, 바람직하게는 적어도 100°, 그리고 최대로 150°이어야 한다.

도 53 내지 도 57은 본 발명에 따른 분기 혈관 내로의 전개에 적합한 보철 조립체용 메인 몸체 부품(200)을 제조하는 방법을 도시한다.

도 53에 도시된 맨드릴(500)은, 원통형 형태를 포함하는 적어도 하나의 메인 부분(501)과, 메인 부분(501)의 원위단에 연결되는 2개의 바(502)를 포함한다. 2개의 바(502)는 원통형 형태를 가지며, 서로 평행하게 배치된다. 2개의 바(502)의 직경은 메인 부분(501)의 직경에 비하여 작다. 선형 공간(503)이 2개의 바(502) 사이에서 맨드릴(500)의 종축을 따라 연장된다.

금속 필라멘트는 맨드릴(500)의 끝단에서 묶이며 고정 수단(504)으로 고정된다. 금속 필라멘트용 재료는 Phynox^® 및 Elgiloy과 같은 코발트-크롬 합금, 티타늄 및 니티놀^®과 같은 티타늄 합금으로 이루어진 군으로부터 선택될 수 있다.

편조 뼈대(505)가 금속 필라멘트를 갖는 맨드릴(500) 둘레에 형성된다(도 54 및 도 55). 편조 뼈대(505)는 원통형 형태를 갖는 적어도 하나의 메인 부분(506) 및 적어도 하나의 평탄부(507)를 포함하여 타원형 단면을 갖도록 하여야 한다. 편조 금속 필라멘트(505)는 묶이며 맨드릴(500)의 타단에서 고정 수단(504)으로 고정된다. 맨드릴(500) 및 둘레의 편조 뼈대(505)는 튜브 또는 백 내로 삽입되며, 맨드릴(500)의 선형 공간(503)을 따라 평탄부(507)에 오목 형상을 생성하도록 외부 압력을 받는다. 외부 압력은 바람직하게는 유압이다. 오목한 뼈대(508)는 또한 (금속에 상 전이를 부여하는 것에 의해) 오목 형상을 기억하도록 열처리된다. 열처리된 뼈대의 양단은 원하는 길이로 절단되며, 맨드릴(500)이 열처리된 뼈대(509)의 내측으로부터 제거된다.

맨드릴(500)는 바람직하게는 서로 탈착 가능한 적어도 2개의 부분으로 이루어져 변형 없이 맨드릴(508)로부터 오목한 뼈대를 제거하도록 한다(도 58). 맨드릴(500)는 하나의 메인 부분(501) 및 2개의 바(502)를 포함하는 구성의 2개의 세트, 또는 2개 보다 많은 세트를 포함할 수 있어, 복수의 메인 몸체 부품(200)을 한번에 제조하도록 한다. 맨드릴의 대안적인 실시예가 도 59 및 도 60에 도시된다.

메인 몸체 부품(200) 및 대응하는 루멘 연장부(300)의 적절한 조합을 선택하는 것에 의해, 요구되는 유창 및 분기 스텐트 이식편과 같이 각각의 환자의 해부학적 구조에 따라 맞춰지는 주문 제작 요소를 제조할 필요성 없이, 본 발명에 따른 스텐트 조립체의 다양한 구성이 이용 가능하게 이루어질 수 있다. 이러한 제조 방법은 매우 간단하며, 위험한 동맥류가 검출되자마자 환자에게 적절한 조립체를 제공하는 시간을 절약할 수 있다.

실시예

실시예 1: 체외 시뮬레이션

본 발명에 따른 메인 몸체 부품의 벽을 통과하여 동맥류 낭으로 유입되는 혈류의 상대 속도가 메인 몸체 부품의 수직 절편으로 2D로 모의 실험된다.

도 61에 도시된 바와 같이, 메인 몸체 부품(200)은 균일한 재료 특성을 갖는 균등한 두께의 다공성 매체로서 고려되었다. 모의 실험된 메인 몸체 부품(200)의 기하학적 구조는 3개의 부분으로 분할될 수 있다: 보다 큰 상부(203, 즉, 메인 몸체부), 보다 작은 바닥부(206, 즉, 오목부) 및 이들의 통합 영역(205, 즉, 천이부). 11회의 시뮬레이션이, 본 발명의 상세한 설명에서 정의된 바와 같은, 천이부(205)의 벽 및 중앙 평면(CP)으로 정의된 상이한 각도(α)의 값(10°, 15°, 20°, 25°, 30°, 35°, 40°, 45°, 50°, 55° 및 60°)으로 수행되었다. 예를 들면, 45°의 각도(α)의 경우에 대한 속도의 거동이 도 62에 도시된다.

도 63은 다양한 각도(α)에 대해 도 61에 도시된 검정색 선 XX을 따르는 속도의 플롯을 도시한다. 도 64는 기하학적 구조의 중앙에서의 속도(

)(즉, 메인 몸체 부품 내에 머무르는 혈류의 속도) 및 각 각도(α)에 대한 좌측 외부에서의 피크 속도(

)(즉, 메인 몸체 부품 외측의 혈류의 속도) 사이의 절대차(m/s)를 도시한다. 도 65는 상술한 차이를 백분율(%)로 도시한다. 다양한 각도(α)의 값에 대해 모의 실험된 속도차가 표 1에서 요약된다.

다양한 각도(α)의 값에 대해 모의 실험된 속도차

각도 α (°)	속도차 (m/s)	속도차 (%)
10	0.13321	32.6806
15	0.086077	22.3859
20	0.061989	16.5539
25	0.055215	14.9752
30	0.045383	12.4009
35	0.037454	10.2772
40	0.034135	9.38721
45	0.025784	7.11207
50	0.0054513	1.50734
55	0.0055982	1.54974
60	-0.007397	-2.04426

놀랍게도, 메인 몸체 부품의 내측에서의 혈류의 속도에 대한 메인 몸체 부품 외측에서의 혈류의 상대 속도는 각도(α)의 값에 크게 영향을 받았다. 각도(α)가 60°일 때, 외측 속도는 내측 속도에 비하여 크다(즉, 속도차 = -2.0446%). 이는, 혈류가 메인 몸체 부품의 벽을 통과하는 것에 의해 적층되더라도, 외측 속도가 비교적 크기 때문에, 동맥류 내에 원하는 조직화된 혈전의 형성을 방지할 수 있을 것이라는 것을 의미한다. 다른 한편으로는, 각도(α)가 55°일 때, 외측 속도는 내측 속도에 비하여 작아지기 시작한다(즉, 속도차 = +1.54974%). 이는 조직화된 혈전의 형성이 예상될 수 있음을 의미한다. 따라서, 55°는 "변곡점"으로서 고려될 수 있다. 각도(α)가 45°일 때, 차는 55°인 경우의 4배를 넘었으며, 25°였을 때, 55°인 경우보다 거의 10배 더 컸다. 속도차가 클수록, 조직화된 혈전의 형성이 더 빨라지는 것으로 예상될 수 있다.

실시예 2: 임상 사례

흉복부 분기 동맥류(TABA)를 치료하기 위한 일차 임상 사례에 사용되는 본 발명에 따른 스텐트 조립체의 상세가 아래에 나타난다.

임상 사례에 사용되는 메인 몸체 부품은 코발트 합금(직경이 200 내지 240 마이크론)의 116으로 이루어졌고, 3개의 엮인 층을 가졌다. 완전히 확장된 상태에서, 메인 몸체 부품의 길이는 150 mm이었고, 메인 몸체부의 직경은 32 mm이었다. 완전히 확장된 상태에서 각도(α)는 25°이었다. 오목한 선의 길이는 32 mm이었다. 루멘 연장부는 코발트 합금(직경이 100 내지 120 마이크론)의 80으로 이루어졌고, 3개의 엮인 층을 가졌다. 완전히 확장된 상태에서, 연장 루멘부의 길이는 120 mm이었고, 연장 루멘부의 직경은 16 mm이었다. 따라서, 루멘 연장부의 외경은 이중 배럴부의 내경보다 14% 더 컸다.

보철 조립체는 흉복부 분기 동맥류(TABA)를 갖는 환자에게 이식되었다. 동맥류의 조직화된 혈전의 진행이 이식 전(도 66), 이식 후 1 개월(도 67), 2 개월(도 68)에 각각 촬영된 CT 스캔 이미지로 평가되었다.

놀랍게도, 이식 후 6개월에 동맥류의 완전히 조직화된 혈전이 관찰되었다. 다른 한편으로는, 그 입구가 메인 몸체 부품에 의해 완전히 덮이는 측부의 개통성이 유지되었다(도 69). 또한, 완전히 혈전이 형성된 동맥류와 함께 메인 몸체 부품의 기계적 구조로 인해 내피 세포막이 형성될 수 있게 되었다. 조립체의 벽에 내피 세포막이 형성되는 것은 동맥류가 완전히 치료된(배제된) 것을 의미한다.

Claims (15)

1. 메인 혈관 및 적어도 2개의 분기를 포함하는 분기 혈관 내에서의 전개에 적합한 다중 루멘 스텐트 조립체(100)로서,
   (i) 전달 구성에서 반경 방향으로 압축된 상태로부터 반경 방향으로 확장된 상태로 확장될 수 있는 자기 확장 가능 메인 몸체 부품(200)으로서, 상기 분기 혈관의 분기로부터 멀어지게 연장되도록 구성되는 근위단(201) 및 상기 분기 혈관의 분기를 향하여 연장되도록 구성되는 원위단(202)을 가지며, 축을 따라 연장되며,
   - 상기 메인 몸체 부품(200)의 근위단(201)에서, 원형 단면 및 일정한 직경을 갖는 원통형 형상의 루멘(204)을 포함하는 메인 몸체부(203);
   - 상기 메인 몸체 부품(200)의 원위단(202)을 향하여, 이중 배럴부(208)를 포함하는 오목부(206)로서, 상기 오목부(206)의 중간선은 상기 메인 몸체 부품(200)의 종축을 따라 오목하며 상기 오목부(206)의 내부에서 2개의 대향 릿지(210)를 형성하고, 각각의 릿지(210)는 상기 다른 릿지(210)와 부분적으로 접촉하고, 상기 2개의 대향 릿지(210)는 상기 이중 배럴부(208)의 2개의 루멘(211)을 형성하고, 상기 2개의 루멘(211)은 각각 축을 따라 연장되며, 상기 2개의 루멘(211)의 축은 상기 메인 몸체 부품(200)의 축도 포함하는 중앙 평면(CP)을 형성하는, 오목부(206)를 포함하는 자기 확장 가능 메인 몸체 부품(200);
   (ii) 2개의 루멘 연장부(300)로서, 각 루멘 연장부는 상기 메인 몸체 부품(200)의 상기 원위단(202)으로부터 상기 이중 배럴부(208)의 루멘 중 하나로 삽입될 수 있는 선단부(301)를 포함하는 2개의 루멘 연장부(300)를 포함하며,
   - 상기 메인 몸체 부품(200)은 상기 메인 몸체부(203)의 원위단 및 상기 오목부(206)의 근위단 사이에서 연장되는 천이부(205)를 더 포함하고, 상기 천이부(205)의 단면은 상기 천이부(205)의 근위단을 향하는 원형 형상으로부터 상기 천이부(205)의 원위단을 향하는 타원형 형상으로 진행하며, 이 형상의 보다 큰 직경이 상기 중앙 평면(CP)에 위치되는, 스텐트 조립체에 있어서,
   상기 메인 몸체 부품(200)은 복수의 필라멘트를 갖는 다층 편조로 형성되고, 임의의 커버 층이 없으며, 바람직하게는 상호 연결된 다층 편조로 형성되고, 보다 바람직하게는 엮인 다층 편조로 형성되며,
   상기 메인 몸체 부품(200)의 축을 포함하며 상기 중앙 평면(CP)에 직각인 평면에 의한 상기 천이부의 벽의 교차점은 상기 중앙 평면(CP)에 대하여 각도(α)를 정의하며, 상기 보철 조립체(100)가 전개된 상태에 있을 때, 상기 각도(α)는 적어도 10° 및 최대 55° 사이에 포함되는 것을 특징으로 하는 스텐트 조립체.
2. 제1항에 있어서,
   상기 보철 조립체(100)가 전개될 때, 상기 메인 몸체부(203)의 공극률은 적어도 50% 및 최대 75%이고, 상기 이중 배럴부(208)의 공극률은 상기 메인 몸체부(203)의 공극률에 비하여 적은, 스텐트 조립체.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 오목부(206)는 상기 메인 몸체 부품(200)의 상기 이중 배럴부(208) 및 상기 원위단(202) 사이에 원위부(209)를 더 포함하며, 상기 2개의 릿지(210) 사이의 거리는 상기 원위단(202)으로 갈수록 증가하는, 스텐트 조립체.
4. 제3항에 있어서,
   상기 이중 배럴부(208)는, 그 원위단에서, 분기하는 원추형 부분(212)을 더 포함하는, 스텐트 조립체.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 각도(α)는 상기 중앙 평면(CP)에 대하여 적어도 15°, 바람직하게는 적어도 20°, 및 최대 55°, 바람직하게는 최대 45°, 더 바람직하게는 최대 35°, 훨씬 더 바람직하게는 최대 25°인, 스텐트 조립체.
6. 제2항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
   전개된 상태에서, 상기 메인 몸체부(203)의 공극률은 적어도 60% 및 최대 70%인, 스텐트 조립체.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 보철 조립체(100)가 전개될 때, 상기 이중 배럴부(208)의 횡단 편조 필라멘트 사이에 형성되는 각도(β)는 95° 보다 크고, 바람직하게는 적어도 100° 및 최대 150°인, 스텐트 조립체.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 루멘 연장부(300)는 임의의 불침투성 층이 없는 스텐트인, 스텐트 조립체.
9. 제8항에 있어서,
   상기 루멘 연장부(300)는 복수의 필라멘트로 이루어지는 다층 편조 뼈대로 형성되는, 스텐트 조립체.
10. 제9항에 있어서,
    상기 다층 편조 뼈대는 복수의 상호 연결된 층을 포함하며, 각 층은 격자를 형성하도록 엮이는, 스텐트 조립체.
11. 제10항에 있어서,
    상기 다층 편조 뼈대는, 그 전개된 상태에서, 상기 뼈대의 최외층이 상기 몸체 루멘의 벽에 적용되고, 상기 나머지 층이 상기 최외층과 상이하게 원통형 표면을 따라 실질적으로 연장되는 구성을 갖는, 스텐트 조립체.
12. 제8항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    완전히 확장된 상태에서, 상기 루멘 연장부(300)의 외경은 상기 이중 배럴부(208)의 내경보다 적어도 10% 및 최대 50% 더 큰, 스텐트 조립체.
13. 제12항에 있어서,
    완전히 확장된 상태에서, 상기 외경은 상기 이중 배럴부(208)의 내경보다 적어도 13% 및 최대 20% 더 큰, 스텐트 조립체.
14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 따른 메인 혈관 및 적어도 2개의 분기를 포함하는 분기 혈관 내로의 전개를 위한 보철 조립체용 메인 몸체 부품을 제조하는 방법으로서,
    a) 원통형 형태를 포함하는 적어도 하나의 메인 부분과, 상기 메인 부분의 원위단에 연결되는 적어도 2개의 바를 갖는 맨드릴로서, 상기 2개의 바는 원통형 형태이고 서로 평행하게 배치되며 상기 메인 부분의 직경에 비하여 작은 직경을 가지며, 선형 공간이 상기 맨드릴의 종축을 따라 상기 2개의 바 사이에 배치되는 맨드릴을 제공하는 단계;
    b) 코발트 합금, 티타늄 및 티타늄 합금의 군으로부터 선택된 금속 필라멘트를 제공하는 단계;
    c) 상기 맨드릴의 끝단에서 상기 금속 필라멘트의 다발을 만들고 고정 수단으로 상기 다발을 고정하는 단계;
    d) 상기 제공된 금속 필라멘트로 상기 맨드릴 둘레에 편조 뼈대를 형성하는 단계로서, 상기 편조 뼈대는 적어도 하나의 원통부 및 적어도 하나의 평탄부를 가져 타원형 단면을 갖는 편조 뼈대를 형성하는 단계;
    e) 상기 맨드릴의 타단에서 상기 금속 필라멘트의 다발을 만들고 고정 수단으로 고정하는 단계;
    f) 상기 맨드릴 및 둘레의 편조 뼈대를 플라스틱 튜브 또는 낭으로 삽입하는 단계;
    g) 상기 평탄부에 상기 맨드릴의 선형 공간을 따라 오목한 형상을 생성하도록, 상기 플라스틱 튜브 또는 낭 내부의 상기 맨드릴 및 둘레의 편조 뼈대에, 외부의 압력, 바람직하게는 유압을 가하는 단계;
    h) 상기 오목한 형상을 기억하도록 상기 오목한 뼈대를 열처리하는 단계;
    i) 상기 열처리된 뼈대의 양단을 절단하는 단계를 포함하는 방법.
15. 흉복부 분기 동맥류(TABA)의 치료에 사용하기 위한 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 따른 다중 루멘 스텐트 조립체.

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