-
Die
vorliegende Erfindung betrifft Instrumente und Verfahren zur Beseitigung
von Gewebe aus Körpergängen, wie
zum Beispiel Beseitigung von Arterioskleroseherden aus Arterien,
unter Verwendung eines Rotations-Atherektomie-Instruments.
-
HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
-
Eine
Vielzahl von Techniken und Instrumenten ist zur Verwendung bei der
Beseitigung oder Reparatur von Gewebe in Arterien und ähnlichen
Körperdurchgängen entwickelt
worden. Eine häufige Aufgabe
genannter Techniken und Instrumente besteht in der Beseitigung von
Arterioskleroseherden in den Arterien eines Patienten. Arteriosklerose
ist durch den Aufbau von fettigen Ablagerungen (Atheromen) in der
Intimaschicht (unter dem Endothelium) der Blutgefäße eines
Patienten charakterisiert. Sehr häufig härtet mit der Zeit dasjenige,
was zu Beginn als relativ weiches, cholesterolhaltiges atheromahaltiges
Material abgeschieden ist, zu einem verkalkten Arterioskleroseherd
aus. Genannte Atheromen begrenzen die Blutströmung und werden somit häufig als
stenotische Schädigungen
oder Stenosen bezeichnet, wobei das Verstopfungsmaterial als stenotisches
Material bezeichnet wird. Wenn sie unbehandelt bleiben, können genannte
Stenosen Angina, Hypertonie, Myokardinfarzierung, Hirnschläge und dergleichen
verursachen.
-
Rotations-Atherektomie-Verfahren
sind zu einer üblichen
Technik zur Beseitigung von genanntem stenotischem Material geworden.
Genannte Verfahren werden am häufigsten
zu Beginn des Öffnens von
verkalkten Schädigungen
in Koronararterien verwendet. Am häufigsten wird das Rotations-Atherektomie-Verfahren
nicht alleine verwendet, sondern schließt sich daran ein Ballon-Angioplastie-Verfahren an,
an das sich wiederum sehr häufig
die Plazierung eines Stents als Hilfe bei der Aufrechterhaltung
der Durchlässigkeit
der geöffneten
Arterie anschließt.
Für nicht
verkalkte Schädigungen
wird Ballon-Angioplastie häufig
alleine zum Öffnen
der Arterie verwendet und Stents werden häufig zur Aufrechterhaltung
der Durchlässigkeit
der geöffneten
Arterie verwendet. Studien haben jedoch gezeigt, daß ein wesentlicher Prozentsatz
von Patienten, die Ballon-Angioplastie unterzogen worden sind und
einen in einer Arterie plazierten Stent hatten, Restenose im Stent,
d. h. Verstopfung des Stents erlebt haben, die sich am häufigsten über eine
Zeitdauer als Folge von übermäßigem Wachstum
von Narbengewebe im Stent entwickelt. In derartigen Situationen
stellt ein Atherektomieverfahren das bevorzugte Verfahren zur Beseitigung
des überschüssigen Narbengewebes
vom Stent dar (Ballon-Angioplastie ist innerhalb des Stents nicht
sehr effektiv), wodurch die Durchlässigkeit der Arterie wieder
hergestellt wird.
-
Es
sind mehrere Arten von Rotations-Atherektomie-Instrumente für Versuche
der Beseitigung von stenotischem Material entwickelt worden. In
einem Instrumententyp, wie zum Beispiel dem in U.S-Pat. Nr. 4,990,134
(Auth) gezeigten, wird ein mit einem abrasivem Schneidmaterial,
wie zum Beispiel Diamantpartikeln, bedeckter Bohrer am distalen Ende
einer flexiblen Antriebswelle getragen. Der Bohrer wird mit hohen
Geschwindigkeiten (typischerweise z. B. im Bereich von 140.000–180.000
U/min) gedreht, während
er durch die Stenose getrieben wird. Wenn der Bohrer stenotisches
Gewebe beseitigt, blockiert er jedoch die Blutströmung. Wenn
der Bohrer durch die Stenose getrieben worden ist, wird die Arterie
auf einen Durchmesser geöffnet
worden sein, der dem maximalen Außendurchmesser des Bohrers
gleicht oder nur etwas größer ist.
Häufig
muß mehr
als ein Bohrer in einer Größe zum Öffnen einer Arterie
auf den gewünschten
Durchmesser benutzt werden.
-
Das
U.S.-Pat. Nr. 5,314,438 (Shturman) zeigt ein weiteres Atherektomie-Instrument
mit einer Antriebswelle, wobei ein Abschnitt der Antriebswelle einen
vergrößerten Durchmesser
aufweist, wobei mindestens ein Segment des Abschnitts mit vergrößertem Durchmesser
mit einem Reibmaterial bedeckt ist, um ein Reibsegment der Antriebswelle
zu bilden. Bei Drehung mit hohen Geschwindigkeiten kann das Reibsegment
stenotisches Gewebe aus einer Arterie beseitigen. Obwohl dieses
Atherektomie-Instrument gewisse Vorteile gegenüber dem Auth-Instrument aufgrund
seiner Flexibilität
besitzt, kann es auch nur eine Arterie auf einen Durchmesser öffnen, der
dem Durchmesser des Abschnitts mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle
gleicht.
-
Das
U.S.-Patent Nr. 6,494,890, das am 14. August 1997 angemeldet wurde,
offenbart ein Rotations-Atherektomie-Instrument mit einer flexiblen, länglichen,
drehbaren Antriebswelle mit einem exzentrischen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser
gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 26 und ein Verfahren zur Herstellung genannter Antriebswelle gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1. Zumindest ein Teil des exzentrischen Abschnittes
mit vergrößertem Durchmesser
weist eine Gewebebeseitigungsfläche – typischerweise
eine Reibfläche – auf, die
ein Gewebebeseitigungssegment der Antriebswelle definiert. Bei Plazierung
innerhalb einer Arterie an stenotischem Gewebe und Drehung mit ausreichend
hohen Geschwindigkeiten (z. B. im Bereich von 20.000 U/min bis ungefähr 200.000
U/min) bewirkt die exzentrische Art des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle, daß sich
der Abschnitt auf eine Weise dreht, um die stenotische Schädigung auf
einen Durchmesser zu öffnen,
der wesentlich größer als
der Außendurchmesser
des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
ist. Vorzugsweise weist der exzentrische Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle einen Schwerpunkt auf, der radial von der Drehachse
der Antriebswelle im Abstand angeordnet ist, was die Fähigkeit
des Instruments erleichtert, die stenotische Schädigung auf einen Durchmesser
zu öffnen,
der wesentlich größer als
der Außendurchmesser
des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
ist. Typischerweise wird dies dadurch erzielt, daß der Abschnitt
mit vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle asymmetrisch konstruiert wird, d. h. die geometrische
Mitte des exzentrischen Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle
von der Drehachse der Antriebswelle weg im Abstand angeordnet wird.
Eine Drehwelle mit einem exzentrischen Gewebebeseitigungsabschnitt
mit vergrößertem Durchmesser
mit einem Durchmesser von nicht mehr als 2 mm kann stenotische Schädigungen
auf einen Durchmesser öffnen,
der dem ursprünglichen
Durchmesser der Hauptkoronararterien (d. h. einem Durchmesser von
mehr als 3 mm) entspricht, so daß in einem wesentlichen Prozentsatz
von Fällen
Ballon-Angioplastie nicht zum Vervollständigen des Verfahrens notwendig
sein muß.
Das Instrument ist besonders nützlich
zum Ausputzen von teilweise blockierten Stents.
-
ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
-
Die
Erfindung liefert ein verbessertes Verfahren zur Herstellung einer
Antriebswelle mit einem asymmetrischen Gewebebeseitigungsabschnitt.
-
Ein
Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht in einem Verfahren zur
Herstellung einer Antriebswelle (20) mit einem asymmetrischen
Gewebebeseitigungsabschnitt (28), das die Schritte umfaßt: spiralförmiges Wickeln
von einem Strang oder mehreren Strängen von Draht (18)
zur Ausbildung einer länglichen
flexiblen Antriebswelle (20) mit Drahtwicklungen (31, 36, 41),
die einen Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser
mit einer Ausgangsform definieren; und Verformen mindestens eines
Bereiches des Gewebebeseitigungsabschnittes (28) mit vergrößertem Durchmesser
in eine gewünschte
Form, die in Bezug auf eine Drehachse (21) der Antriebswelle
(20) asymmetrisch ist, wobei der Gewebebeseitigungsabschnitt
(28) mit vergrößertem Durchmesser
so verformt wird, daß in seiner
gewünschten
Form eine Außenfläche jeder Drahtwicklung
(31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes
(28) mit vergrößertem Durchmesser
einen Punkt enthält,
der zu einem Punkt auf der Außenfläche jeder
anderen Drahtwicklung (31, 36, 41) des
Gewebebeseitigungsabschnittes (22) mit vergrößertem Durchmesser
kollinear ist, wobei genannte Punkte eine gerade Linie definieren,
die parallel zur Drehachse (21) der Antriebswelle (20)
verläuft.
-
Ein
zweiter Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht in einem Rotations-Atherektomie-Instrument mit einer
flexiblen, länglichen,
drehbaren Antriebswelle (20), gebildet aus spiralförmig gewickeltem
Draht, die eine Drehachse (21) und einen asymmetrischen
Abschnitt (28) mit vergrößertem Durchmesser aufweist,
wobei zumindest ein Teil des asymmetrischen Abschnittes (28)
mit vergößertem Durchmesser
eine Gewebebeseitigungsfläche
aufweist, die ein Gewebebeseitigungssegment der Antriebswelle (20)
definiert, wobei der Gewebebeseitigungsabschnitt (28) mit
vergößertem Durchmesser derart
geformt ist, daß eine
Außenfläche jeder
Drahtwicklung (31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes
(28) mit vergößertem Durchmesser
einen Punkt enthält,
der kollinear zu einem Punkt auf der Außenfläche jeder anderen Drahtwicklung
(31, 36, 41) des Gewebebeseitigungsabschnittes
(28) mit vergößertem Durchmesser
ist, wobei genannte Punkte eine gerade Linie definieren, die parallel
zur Drehachse (21) der Antriebswelle (20) verläuft.
-
Die
Anmeldung offenbart auch die folgenden Ausführungsformen:
-
Ein
oder mehrere Strang/Stränge
von Draht werden um einen länglichen
Dorn mit einem Abschnitt mit vergößertem Durchmesser mit einer
vorab festgelegten Form spiralförmig
gewickelt, wodurch eine längliche,
flexible Antriebswelle geformt wird, die einen Gewebebeseitigungsabschnitt
mit vergößertem Durchmesser
aufweist, der durch Drahtwicklungen der Antriebswelle definiert
ist und eine Ausgangsform aufweist, die mit der Form des Abschnittes
mit vergößertem Durchmesser
des Dorns übereinstimmt.
Ein Abschnitt der Antriebswelle, der den Gewebebeseitigungsabschnitt
mit vergößertem Durchmesser
enthält,
wird in einer ersten Klemmeinrichtung plaziert und mit Wärme behandelt
(die "erste Wärmebehandlung"), um den Drahtwicklungen
des Gewebebeseitigungsabschnittes mit vergößertem Durchmesser eine Anfangsfixierung
zu verleihen, wodurch die Anfangsform des Gewebebeseitigungsabschnittes
mit vergößertem Durchmesser
der Antriebswelle bewahrt wird.
-
Die
Antriebswelle wird danach aus der ersten Klemmeinrichtung herausgenommen
und zumindest der Gewebebeseitigungsabschnitt mit vergößertem Durchmesser
der Antriebswelle wird in eine Lösung aus
Salpetersäure
zum Auflösen
zumindest des Abschnittes mit vergößertem Durchmesser des Dorns innerhalb
der Antriebswelle getaucht (vorzugsweise wird die gesamte Antriebswelle 10 so
eingetaucht, um dadurch den gesamten Dorn aufzulösen).
-
Der
Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle wird danach in eine asymmetrische Form durch Plazieren
eines Bereiches der Antriebswelle, der den Gewebebeseitigungsabschnitt mit
vergrößertem Durchmesser
enthält,
in einer zweiten Klemmeinrichtung verformt. Der geklemmte Bereich
der Antriebswelle wird danach mit Wärme über eine zweite Zeit (die "zweite Wärmebehandlung") behandelt, um Drahtwicklungen
des Gewebebeseitigungsabschnittes mit vergrößertem Durchmesser eine neue
Fixierung zu verleihen, wodurch die asymmetrische Form des Abschnittes
mit vergrößertem Durchmesser
bewahrt wird.
-
Vorzugsweise
erfolgt die Verformung des Gewebebeseitigungsabschnittes mit vergrößertem Durchmesser
in seine asymmetrische Form derart, daß in seiner gewünschten
Gestalt der Gewebebeseitigungsabschnitt mit vergrößertem Durchmesser eine
longitudinal flache "Seite" aufweist, d. h.
alle Drahtwicklungen des Gewebebeseitigungsabschnittes durch eine
imaginäre
gerade Linie verbunden werden können,
die über
ihre gesamte Länge
parallel zur Drehachse der Antriebswelle verläuft. Diese Gestalt des Gewebebeseitigungsabschnittes
der Antriebswelle ist sogar noch asymmetrischer als der Gewebebeseitigungsabschnitt
des in der obengenannten U.S.-6,494,890 beschriebenen Instruments, um
dadurch ein schnelleres Öffnen
von stenotischen Schädigungen
auf einen noch größeren Durchmesser
zu erleichtern.
-
KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist
eine perspektivische Ansicht des Rotations-Atherektomie-Instruments
gemäß der Erfindung;
-
2 ist
eine perspektivische, weggebrochene Ansicht eines exzentrischen
Abschnitts mit vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle eines Rotations-Atherektomie-Instruments gemäß der Erfindung;
-
3 ist
eine weggebrochene Längsschnittansicht
der Antriebswelle eines Atherektomie-Instruments gemäß der Erfindung;
-
4 ist
eine weggebrochene Längsschnittansicht
des exzentrischen Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser des Atherektomie-Instruments
gemäß der Erfindung;
-
4A–4E sind
transversale Querschnittsansichten von 4, entlang
den Linien 4A-4A
bis 4E-4E;
-
5–6 sind
Längsschnittansichten, die
den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle
zeigen, der distal über
eine stenotische Schädigung
bewegt wird;
-
7A ist
eine transversale Querschnittsansicht von 5, entlang
Linien 7A-7A;
-
7B ist
eine transversale Querschnittsansicht ähnlich wie 7A,
die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle
in einer versetzten Position zeigt;
-
8A ist
eine transversale Querschnittsansicht von 6, entlang
den Linie 8A-8A;
-
8B ist
eine transversale Querschnittsansicht ähnlich wie 8A,
die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle
in einer versetzten Position zeigt;
-
9–10 sind
Längsschnittansichten ähnlich wie 5–6,
die den sich drehenden Abschnitten mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle
zeigen, der proximal über
die stenotische Schädigung
bewegt wird, die nun teilweise geöffnet worden ist;
-
11A ist eine transversale Querschnittsansicht
von 9, entlang den Linien 11A-11A;
-
11B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich wie 11A ist, die den sich drehenden Abschnitt mit
vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
-
12A ist eine transversale Querschnittsansicht
von 10, entlang den Linien 12A-12A;
-
12B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich wie 12A, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
-
13–14 sind
Längsschnittansichten ähnlich den 5–6,
die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle
zeigt, der distal über
die stenotische Schädigung
bewegt wird, die nunmehr noch weiter geöffnet worden ist;
-
15A ist eine transversale Querschnittsansicht
von 13 entlang den Linien 15A-15A;
-
15B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich wie 15A, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
-
16A ist eine transversale Querschnittsansicht
von 14 entlang den Linien 16A-16A;
-
16B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich wie 16A, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
-
17–18 sind
Längsschnittansichten ähnlich den 5–6,
die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle
zeigen, der proximal über
die stenotische Schädigung
bewegt wird, die nunmehr nahezu vollständig geöffnet worden ist;
-
19A ist eine transversale Querschnittsansicht
von 17 entlang den Linien 19A-19A;
-
19B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich der 19A, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
-
20A ist eine transversale Querschnittsansicht
von 18 entlang den Linien 18A-18A;
-
20B ist eine transversale Querschnittsansicht ähnlich der 20A, die den sich drehenden Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle in einer versetzten Position zeigt;
-
21 ist
eine Längsschnittansicht
des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
eines Dorns, der bei der Herstellung eines exzentrischen Rotations-Atherektomie-Instruments
gemäß der Erfindung
verwendet wird;
-
22 ist
eine perspektivische Ansicht einer Klemmeinrichtung, die in einem
Anfangsschritt im Verfahren zur Herstellung eines exzentrischen
Atherektomie-Instruments gemäß der Erfindung
verwendet wird;
-
23 ist
eine Längsschnittansicht
der Klemmeinrichtung von 22;
-
24 ist
eine vergrößerte Ansicht,
die im Längsschnitt
Details eines Abschnittes von 23 zeigt;
-
25 ist
einer vergrößerte Querschnittsansicht,
teilweise weggebrochen, von 23 entlang den
Linien 25-25;
-
26 ist
eine Längsschnittansicht
des Abschnitts mit vergrößertem Durchmesser
einer Antriebswelle, die unter Verwendung des Dorns und der Klemmeinrichtung
hergestellt ist, die in den 21–25 gezeigt
sind;
-
27 ist
eine Längsschnittansicht
einer zweiten Klemmeinrichtung, die in einem nachfolgenden Schritt
in dem Verfahren zur Herstellung eines exzentrischen Atherektomie-Instruments gemäß der Erfindung
verwendet wird;
-
27A ist eine vergrößerte Ansicht, die in Längsschnitt
Details eines Abschnittes von 27 zeigt;
-
28 ist
eine Längsschnittansicht
einer modifizierten Version der in 27 gezeigten Klemmeinrichtung,
wobei die Klemmeinrichtung von 28 diskrete
Klemmblöcke
proximal und distal vom Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle
aufweist, so daß der
Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser
gestreckt werden kann, nachdem die Antriebswelle in der Klemmeinrichtung durch
einen der Klemmblöcke
gesichert ist;
-
28A ist eine vergrößerte Ansicht, die im Längsschnitt
Details eines Abschnitts von 28 zeigt;
-
29 ist
eine Längsschnittansicht
der in 28 gezeigten Klemmeinrichtung,
wobei sich der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle
in einer gestreckten Position befindet;
-
29A ist eine vergrößerte Ansicht, die im Längsschnitt
Details eines Abschnittes von 29 zeigt;
-
30 ist
eine Längsschnittansicht
der in den 28–29 gezeigten
Klemmeinrichtung, nachdem beide proximalen und distalen Klemmblöcke festgemacht
worden sind, um die Antriebswelle in der Klemmeinrichtung zu sichern,
wobei sich der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser in seiner gestreckten
Position befindet;
-
30A ist eine vergrößerte Ansicht, die im Längsschnitt
Details eines Abschnittes von 30 zeigt;
-
31 ist
eine Längsschnittansicht
des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
einer Antriebswelle, die unter Verwendung der in den 28–30 gezeigten
Klemmeinrichtung hergestellt ist;
-
32 stellt
dar, wie die Spalte zwischen benachbarten Drahtwicklungen des Gewebebeseitigungsabschnitts
mit vergrößertem Durchmesser durch
inelastisches Strecken des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser gebildet
werden können;
-
33 ist
eine Längsschnittansicht
des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
von 32, nachdem die Streckkraft abgeschaltet worden
ist, wobei die inelastisch gestreckten Drahtwicklungen im Abstand
voneinander angeordnet bleiben;
-
34 stellt
die Antriebswelle von 33 dar, wie sie in einer Klemmeinrichtung
vom in 27 gezeigten Typ plaziert ist;
-
34A ist eine vergrößerte Ansicht, die im Längsschnitt
Details eines Abschnittes von 34 zeigt;
-
35 ist
eine Längsschnittansicht
des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
einer Antriebswelle, der unter Verwendung des in den 32–34 dargestellten
Verfahrens hergestellt ist, nachdem abrasives Material an einzelnen
Drahtwicklungen angebracht worden ist;
-
36 ist
eine Graphik von experimentellen Daten unter Verwendung einer Antriebswelle
mit einem exzentrischen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser mit einem
Durchmesser von 1,14 mm, die die Zunahme des Durchmessers des durch
die sich drehende Antriebswelle geöffneten Kanals mit der Zeit
zeigt;
-
37 ist
eine Graphik von experimentellen Daten unter Verwendung einer Antriebswelle
mit einem exzentrischen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser mit einem
Durchmesser von 1,58 mm, die die Zunahme des Durchmessers des durch
die sich drehende Antriebswelle geöffneten Kanals mit der Zeit
zeigt;
-
38 ist
eine Graphik, die die Zentrifugalkraft als eine Funktion der Rotationsgeschwindigkeit einer
Antriebswelle mit einem exzentrischen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser
mit einem Durchmesser von 1,2 mm darstellt;
-
39 ist
eine Längsschnittansicht
einer alternativen Ausführungsform
gemäß der Erfindung, die
aus einem einzigen spiralförmig
gewickelten Draht hergestellt ist; und
-
40 ist
eine schematische Darstellung eines transversalen Querschnitts von 39 entlang der
Linie 40-40.
-
AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
-
1 stellt
ein typisches Rotations-Atherektomie-Instrument gemäß der Erfindung
dar. Das Instrument enthält
einen Griffabschnitt 10, eine längliche, flexible Antriebswelle 20 mit
einem asymmetrischen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser und
einen länglichen
Katheter 13, der sich distal vom Griffabschnitt 10 erstreckt.
Die Antriebswelle 20 und ihr asymmetrischer Abschnitt 28 mit
vergrößertem Durchmesser
sind aus spiralförmig
gewickeltem Draht konstruiert. Der Katheter 13 weist ein
Lumen auf, in dem der größte Teil
der Länge
der Antriebswelle 20 angeordnet ist, mit Ausnahme ihres
Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser und eines
kurzen Abschnittes distal vom Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser.
Die Antriebswelle 20 enthält auch ein inneres Lumen,
das zuläßt, daß die Antriebswelle 20 vorbewegbar
und über
einen Führungsdraht 15 drehbar
ist. Eine Fluidzuführleitung 17 kann
zum Einleiten einer kühlenden
und schmierenden Lösung (typischerweise
Saline oder ein anderes biologisch verträgliches Fluid) in den Katheter 13 bereitgestellt
werden.
-
Der
Griff 10 enthält
wünschenswerter
Weise eine Turbine (oder einen ähnlichen
Drehantriebsmechanismus) zum Drehen der Antriebswelle 20 mit
hohen Geschwindigkeiten. Der Griff 10 kann typischerweise
mit einer Energiequelle, wie zum Beispiel Druckluft, die über ein
Rohr 16 zugeführt
wird, verbunden sein. Ein Paar Lichtquellenleiterkabel 14 kann
auch zur Überwachung
der Drehgeschwindigkeit der Turbine und Antriebswelle 20 vorgesehen sein
(Details bezüglich
Griffe und zugehöriger
Geräteausstattung
sind in der Industrie allgemein bekannt und z. B. im für Auth erteilten
U.S-Pat. Nr. 5,314,407 beschrieben). Der Griff 10 enthält auch
wünschenswerterweise
einen Bedienknopf 11 zum Vorbewegen und Einziehen der Turbine
und Antriebswelle 20 im Bezug auf den Katheter 13 und
den Körper
des Griffes.
-
Die 2–4 und 4A–4C stellen
Details des asymmetrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser
einer Ausführungsform gemäß der Erfindung
dar. Für
die Zwecke der vorliegenden Erfindung können die Begriffe "asymmetrisch" und "exzentrisch" hinsichtlich des
Gewebebeseitigungsabschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle 20 ausgetauscht werden. Die Antriebswelle 20 besteht
aus einem oder mehreren spiralförmig
gewickelten Drähten 18,
die ein Führungsdrahtlumen 19 und
einen Hohlraum 25 im Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser
definieren. Mit Ausnahme des den Hohlraum 25 durchquerenden
Führungsdrahtes 15 ist
der Hohlraum 25 im wesentlichen leer. Der asymmetrische
Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser
enthält
proximale 30, dazwischen befindliche 35 und distale 40 Abschnitte. Drahtwicklungen 31 des
proximalen Abschnittes 30 des asymmetrischen Abschnittes 28 mit
vergrößertem Durchmesser
weisen vorzugsweise Durchmesser auf, die distal mit einer allgemein
konstanten Rate progressiv zunehmen, wodurch allgemein die Gestalt eines
Kegels erzeugt wird. Drahwicklungen 41 des distalen Abschnittes 40 weisen
vorzugsweise Durchmesser auf, die distal mit einer allgemein konstanten Rate
progressiv abnehmen, wodurch allgemein die Gestalt eines Kegels
gebildet wird. Drahtwicklungen 36 des Zwischenabschnitts 35 sind
mit sich allmählich ändernden Durchmessern
versehen, um eine "Seite" des asymmetrischen
Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser mit einer
allgemein konvexen Außenfläche zu bilden,
die derart gestaltet ist, daß sie
einen glatten Übergang
zwischen den proximalen und distalen konischen Abschnitten des Abschnittes 28 mit
vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle 20 liefern.
-
Zumindest
ein Teil des asymmetrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser
(vorzugsweise der Zwischenabschnitt 35) enthält eine Außenfläche, die
Gewebe beseitigen kann. Vorzugsweise umfaßt die Gewebebeseitigungsfläche eine Beschichtung
aus einem Reibmaterial 24, um ein Gewebebeseitigungssegment
der Antriebswelle 20 zu bilden. Das Reibmaterial kann jedes
geeignete Material, wie zum Beispiel Diamantpulver, Quarzgut, Titannitrid,
Wolframcarbid, Aluminiumoxid, Borcarbid oder andere keramische Materialien
sein. Vorzugsweise besteht das Reibmaterial aus Diamantsplittern (oder
Diamantstaubpartikeln), die durch ein geeignetes Bindematerial 26 an
den Drahtwicklungen der Antriebswelle 20 direkt angebracht
sind – genanntes Anbringen
kann unter Verwendung von allgemein bekannten Techniken, wie zum
Beispiel herkömmliche Elektroplattiertechnologien,
erzielt werden. Das Bindematerial 26 kann ein herkömmliches
Bindematerial, wie zum Beispiel Nickel sein. Alternativ kann das Bindematerial
Gold, Platin, Iridium, Legierungen dieser Metalle oder andere geeignete
strahlungsundurchlässige
Materialien (oder zumindest eine Schicht aus einem dieser Materialien)
sein, um die Strahlungsundurchlässigkeit
des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle
zu erhöhen.
Alternativ kann die äußere Gewebebeseitigungsfläche einfach
ein Abschnitt der Drahtwicklungen sein, der aufgerauht worden ist,
um eine geeignete Reibfläche
zu liefern. In einer anderen Variante kann die Außenfläche geätzt oder
geschnitten (z. B. mit einem Laser) sein, um kleine aber scharfe Schneidflächen zu
liefern. Andere ähnliche
Techniken können
auch verwendet werden, um eine geeignete Gewebebeseitigungsfläche zu liefern.
-
Die 3, 4 und 4A–4C stellen
die spezielle Geometrie einer Ausführungsform eines asymmetrischen
Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser der Erfindung
dar. Die längliche Antriebswelle 20 weist
eine Drehachse 21 (siehe 4) auf,
die koaxial zum Führungsdraht 15 verläuft, wobei
der Führungsdraht 15 im
Lumen 19 der Antriebswelle 20 angeordnet ist.
Der Gewebebeseitigungsabschnitt mit vergrößertem Durchmesser weist eine
asymmetrische (oder exzentrische) Gestalt auf, die eine longitudinal
flache "Seite" aufweist – d. h., daß, obwohl
die Drahtwicklungen in der Umfangsrichtung gekrümmt sind, die Drahtwicklungen
in der Längsrichtung
in Bezug zueinander so ausgerichtet sind, daß an einem Umfangsort alle
Drahtwicklungen des Gewebebeseitigungsabschnittes durch eine imaginäre gerade
Linie 22 verbunden werden können. Die imaginäre Linie 22 verläuft über ihre
gesamte Länge
parallel zur Drehachse 21 der Antriebswelle 20.
Eine andere Art der Beschreibung dieser Konfiguration besteht darin,
zu sagen, daß jede
Drahtwicklung des Gewebebeseitigungsabschnittes 28 mit
vergrößertem Durchmesser
einen Punkt auf ihrer Außenfläche enthält, der
kollinear mit einem Punkt auf der Außenfläche jeder anderen Drahtwicklung
des Gewebebeseitigungsabschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser
ist, wobei genannte Punkte eine gerade Linie 22 definieren,
die parallel zur Drehachse 21 der Antriebswelle 20 verläuft. Eine
weitere Art der Charakterisierung dieser Konfiguration besteht darin, daß jede Drahtwicklung
des Gewebebeseitigungsabschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser
einen Punkt auf ihrer Außenfläche enthält, die
um dieselbe Strecke von der Drehachse 15 der Antriebswelle 20 wie
ein Punkt auf der Außenfläche jeder
anderen Drahtwicklung des Gewebebeseitigungsabschnittes 28 mit
vergrößertem Durchmesser
beabstandet angeordnet ist.
-
Die 4A–4C stellen
die Positionen der Schwerpunkte 29 von drei Querschnittsscheiben (als
Flächen
von transversalen Querschnitten gezeigt) des exzentrischen Abschnittes 28 mit
vergrößertem Durchmesser
dar. Der gesamte exzentrische Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser
kann in viele derartige dünne
Scheiben unterteilt werden, wobei jede Scheibe ihren eigenen Schwerpunkt
aufweist. 4B ist an einer Position erstellt,
wo der exzentrische Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser
seinen maximalen Querschnittsdurchmesser aufweist (der in diesem
Fall der maximale Durchmesser des Zwischenabschnittes 35 des
exzentrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser ist), und die 4A und 4C sind
jeweils an den distalen 40 und proximalen 30 Abschnitten
des exzentrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser
erstellt. In jeder dieser Querschnittsscheiben ist der Schwerpunkt 29 von
der Drehachse der Antriebswelle weg im Abstand angeordnet, wobei
die Drehachse der Antriebswelle 20 mit der Mitte des Führungsdrahtes 15 zusammenfällt. Der
Schwerpunkt 29 jeder Querschnittsscheibe fällt auch
allgemein mit der geometrischen Mitte genannter Querschnittsscheibe
zusammen. 4B zeigt die Scheibe mit dem
größten Querschnittsdurchmesser.
In dieser Scheibe befindet sich sowohl der Schwerpunkt 29 als
auch die geometrische Mitte am weitesten (d. h. maximal beabstandet)
von der Drehachse der Antriebswelle weg. Selbstverständlich ist
der Schwerpunkt des gesamten Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
eine Kombination der einzelnen Schwerpunkte von mehreren Scheiben
des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
und wird somit der gesamte Schwerpunkt näher an der Drehachse der Antriebswelle
als der Schwerpunkt der in 4B gezeigten
Scheibe sein. Die 4D–4E stellen
die Tatsache dar, daß sowohl
die Schwerpunkte 29 als auch die geometrischen Mitten dieser
Scheiben der Antriebswelle 20, die sowohl proximal als
auch distal vom exzentrischen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser genommen
sind, mit der Mitte des Führungsdrahtes 15 und
somit der Drehachse 21 der Antriebswelle 20 zusammenfallen.
Somit sind genannte Abschnitte der Antriebswelle, die proximal und
distal vom Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser angeordnet
sind, nicht exzentrisch (d. h., daß sie symmetrisch und ausgeglichen
sind) in Bezug auf die Drehachse 21 der Antriebswelle 20.
-
Die 5–20B stellen eine Reihe von Schritten dar, in denen
das exzentrische Rotations-Atherektomie-Instrument
gemäß der Erfindung zum Öffnen einer
stenotischen Schädigung
auf einen Durchmesser verwendet wird, der wesentlich größer als
der Nenndurchmesser des exzentrischen Abschnittes 28 mit
vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle 20 ist.
-
In
den 5–6 ist
der sich drehende exzentrische Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser über dem
Führungsdraht 15 vorbewegt
worden und wird er distal über
eine Stenose in einer Arterie "A" bewegt. Der Durchmesser
der Stenose (definiert durch Herd "P")
ist etwas kleiner als der nominelle maximale Durchmesser des exzentrischen
Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle 20,
und demzufolge beseitigt der exzentrische Abschnitt 28 mit
vergrößertem Durchmesser
eine dünne
erste Schicht aus Herd "P". In der 6 ist
der exzentrische Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser etwas distal
vorbewegt und 180° aus
der in 5 gezeigten Position gedreht gezeigt. Wie man durch
Vergleich dieser zwei Zeichnungen sehen kann, zentriert der Herd
P allgemein den dazwischen befindlichen Gewebebeseitigungsabschnitt 35 des exzentrischen
Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle
in der Stenose. Wenn sich die Antriebswelle 20 und der
exzentrische Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser drehen, wird
der Führungsdraht 15 gezwungen,
sich allgemein um die Mitte der Stenose zu drehen. Diese Bewegung
ist detaillierter in den 7A–8B dargestellt,
die nacheinander den Führungsdraht 15 zeigen,
der sich durch die 12 Uhr-, 3 Uhr-, 6 Uhr- und 9 Uhr-Positionen
dreht, wenn der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle 20 eine einzige
Drehung durchführt.
-
Die 9–10 stellen
den sich drehenden exzentrischen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser
dar, wenn er proximal über
die Stenose herausgezogen wird, die nun teilweise geöffnet worden
ist. Die 11A–12B zeigen
den Führungsdraht 15,
wie er sich durch die 6 Uhr-, 9 Uhr-, 12 Uhr- und 3 Uhr-Positionen
dreht, wenn der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle 20 eine
einzige Drehung durchführt.
Man beachte, daß der
Durchmesser des Kreises, über
den sich der Führungsdraht 15 dreht,
im Verhältnis
zum Ausmaß,
in dem die Stenose geöffnet
worden ist, abnimmt. Die 13–14 zeigen
den sich drehenden exzentrischen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser, wie
er wieder distal über
die Stenose vorbewegt wird, die nun weiter geöffnet worden ist, und die 15A–16B zeigen die Bewegung des Abschnitts 28 mit
vergößertem Durchmesser
der Antriebswelle 20 über
eine einzige Drehung. In diesem Stadium des Verfahrens ist die Stenose
ausreichend geöffnet
worden, daß Drehen
des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser in der Stenose
den Führungsdraht 15 nicht
länger
durch die Kreisbewegung schiebt. Somit bleibt die Position des Führungsdrahtes 15 in
den 15A–16B konstant.
Die 17–18 zeigen
den sich drehenden exzentrischen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser, wie
er proximal über
die Stenose zurückgezogen wird,
die nun nahezu vollständig
geöffnet
worden ist. Wie in diesen Figuren und in den 19A–20B sichtbar ist, ist die Stenose nun auf einen
Durchmesser geöffnet
worden, der ausreichend groß ist,
daß die
exzentrische Art des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser den Führungsdraht 15 sich
um die Mitte der Stenose drehen läßt.
-
Obwohl
die 5–20B den Prozeß des Öffnens der
Stenose in nur einigen Schritten darstellen, wird in der wahren
Praxis bevorzugt, das Gewebe relativ langsam zu beseitigen, indem
zahlreiche distale und proximale Durchläufe über die Stenose verwendet werden.
Unter Verwendung des Rotations-Atherektomie-Instruments gemäß der Erfindung bewegt
der Benutzer den exzentrischen Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser
wiederholt distal und proximal durch die Stenose. Durch Änderung
der Drehgeschwindigkeit des Instruments kann er die Kraft steuern,
mit der die Gewebebeseitigungsfläche gegen
das stenotische Gewebe gedrückt
wird, wodurch eine bessere Steuerung der Geschwindigkeit der Beseitigung
des Herdes sowie der Partikelgröße von entferntem
Gewebe möglich
sind. Da die Stenose auf einen Durchmesser geöffnet wird, der größer als
der Nenndurchmesser des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser ist, können die
Kühllösung und
das Blut um den Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser konstant
fließen.
Genannte konstante Strömung
von Blut und Kühllösung spülen entfernte Gewebepartikel
konstant weg, wodurch somit eine gleichförmigere Abgabe von beseitigten
Partikeln als bei dem obengenannten Auth-Instrument bereitgestellt wird.
-
Das
Ausmaß,
mit dem eine Stenose in einer Arterie auf einen Durchmesser geöffnet werden kann,
der größer als
der Nenndurchmesser des exzentrischen Abschnittes 28 mit
vergrößertem Durchmesser
ist, hängt
von mehreren Parametern ab, die die Gestalt des exzentrischen Abschnittes 28 mit
vergrößertem Durchmesser,
die Masse des exzentrischen Abschnitts 28 mit vergrößertem Durchmesser, die
Verteilung der Masse und somit den Ort des Schwerpunktes dieses
Abschnittes in Bezug auf die Drehachse der Antriebswelle und die
Drehgeschwindigkeit einschließen.
Die Drehgeschwindigkeit ist ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung
der Zentrifugalkraft, mit der die Gewebebeseitigungsfläche des
Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
gegen das stenotische Gewebe gedrückt wird, wodurch der Benutzer
die Gewebebeseitigungsgeschwindigkeit steuern kann. Die Steuerung
der Drehgeschwindigkeit läßt auch
in gewissem Maße
eine Steuerung des maximalen Durchmessers zu, auf den das Instrument
eine Stenose öffnen
wird. Die Anmelder haben auch herausgefunden, daß die Fähigkeit, die Kraft zuverlässig zu
steuern, mit der die Gewebebeseitigungsfläche gegen das stenotische Gewebe
gedrückt
wird, nicht nur den Benutzer die Gewebebeseitigungsgeschwindigkeit
bessern steuern läßt, sondern
auch für
eine bessere Steuerung der Größe der beseitigten
Partikel sorgt.
-
Spiralförmig gewickelte
Mehrfadenantriebswellen mit exzentrischen Abschnitten mit vergrößertem Durchmesser
können
entsprechend den folgenden Verfahren gemäß der Erfindung hergestellt
werden.
-
Ein
Verfahren gemäß der Erfindung
ist in den 21–27A dargestellt
und enthält
die Verwendung eines Dorns, um den geeignete Drähte gewickelt werden können. 21 stellt
einen Dorn 50 mit einem allgemein symmetrischen Abschnitt
mit vergrößertem Durchmesser
dar. Der Dorn 50 enthält
einen Dornschaft 52 mit einem allgemein konstanten Durchmesser
entlang seiner gesamten Länge.
Eine allgemein symmetrische Komponente 54 mit vergrößertem Durchmesser
ist an dem Dornschaft 52 durch ein geeignetes Bindemittel,
wie zum Beispiel Lötmittel 56,
gesichert. Die Lötverbindung
kann bearbeitet oder geschliffen werden, um einen glatten Übergang zwischen
der symmetrischen Komponente 54 mit vergrößertem Durchmesser
und dem Dornschaft 52 zu erzielen.
-
Nachdem
der Dorn 50 so konstruiert ist, können geeignete Drähte um den
Dorn 50 gewickelt werden, der sowohl den Dornschaft 52 als
auch die symmetrische Komponente 54 mit vergrößertem Durchmesser
enthält.
Bevor die Wickelspannung auf die Drähte abgeschaltet wird, wird
eine Klemmeinrichtung 70 (in den 22–25 gezeigt)
an der Antriebswelle, den Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser spreizend,
gesichert. Die Klemmeinrichtung enthält einen Klemmrahmen 72 mit
einem Schlitz 73, zwei Sätze Klemmblöcke 74 und 75 und
ein Paar Stellschrauben 78. Die Befestigung der Klemmeinrichtung
an der Antriebswelle wird durchgeführt, indem als erstes die Antriebswelle
durch den Schlitz 73 im Klemmrahmen 72 geführt wird,
danach die Klemmblöcke 74 und 75 um
die Antriebswelle 20 positioniert werden und sie in den
Klemmrahmen 72 bewegt werden und letztendlich die Stellschrauben 78 angezogen
werden, um die Antriebswelle mit ihrem symmetrischen Abschnitt mit
vergrößertem Durchmesser
zwischen den Klemmblöcken 74 und 75 fest zu
packen. Wenn die Einstellschrauben 78 angezogen sind, kann
die Wickelspannung auf die Antriebswellendrähte abgeschaltet werden. Diejenigen
Abschnitte der Antriebswellendrähte,
die nicht von der Klemmeinrichtung gefangen werden, werden auf einen
Durchmesser zurückgehen,
der etwas größer als der
Dorn ist, aber die Klemmeinrichtung wird genanntes Zurückgehen
für den
gesamten Abschnitt der Antriebswelle verhindern, der zwischen den
zwei Sätzen
von Klemmblöcken 74 und 75 angeordnet
ist. Die Klemmblöcke 74 und 75 sind
vorzugsweise aus einem relativ weichen Metall, wie zum Beispiel
Nickel, hergestellt.
-
Die 23 stellt
im Längsschnitt
dar, wie die Antriebswelle 20 von den Klemmblöcken 74 und 75 gepackt
wird. In den 23 und 24 sind
die Abschnitte der Antriebswelle, die nicht von der Klemmeinrichtung
gefangen sind, derart gezeigt, daß sie auf einen Durchmesser
zurückgegangen
sind, der größer als
der Durchmesser des von der Klemmeinrichtung gefangenen Abschnittes
ist. Die 23 und 24 übertreiben
jedoch wesentlich das Ausmaß des
Zurückgehens;
typischerweise wird der Außendurchmesser
der Antriebswelle, als Folge des Zurückgehens, um nur ungefähr 2–10% zunehmen.
-
Wenn
die Klemmeinrichtung 70 an der Antriebswelle gesichert
worden ist und die Abschnitte der Antriebswelle, die nicht von der
Klemmeinrichtung 70 gefangen werden, auf einen etwas größeren Durchmesser
zurückgehen
können,
dann wird die distale Länge
der Antriebswelle, gemeinsam mit der Klemmeinrichtung 70,
mit Wärme
behandelt, um den Drähten
der Antriebswelle die gewünschte "Fixierung" in der allgemein
symmetrischen Gestalt zu verleihen. Nur die distale Länge der
Antriebswelle, die den Abschnitt der Antriebswelle einschließt, der
sich distal vom Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser befindet,
der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser
selbst und ungefähr
80 mm der Länge
der Antriebswelle proximal von dem Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser
müssen
in dem Wärmebehandlungsofen
plaziert werden.
-
Wünschenswerterweise
erfolgt die Wärmebehandlung
im Bereich von ungefähr
230°C bis
ungefähr
600°C über mindestens
ungefähr
10 Minuten. Bei niedrigen Temperaturen muß die Wärmebehandlung länger als
bei höheren
Temperaturen erfolgen. Vorzugsweise wird die Wärmebehandlung bei einer Temperatur
von zwischen ungefähr
360° und
ungefähr
600°C über mindestens
ungefähr
eine halbe Stunde und am bevorzugsten zwischen ungefähr 540°C und ungefähr 580°C über mindestens
ungefähr
eine halbe Stunde durchgeführt.
Die Anmelder haben gute Ergebnisse mit dieser Wärmebehandlung bei einer Temperatur
von ungefähr
560°C über eine
Stunde erzielt. Die ausgewählte
spezielle Temperatur und Zeit kann in Abhängigkeit vom maximalen Durchmesser
des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
und vom Querschnittsdurchmesser des Drahtes variieren. Die Anmelder
haben Edelstahldraht mit einem Durchmesser von ungefähr 0,006
Zoll für
Antriebswellen mit exzentrischen Abschnitten mit vergrößertem Durchmesser
mit Durchmessern von bis zu ungefähr 2 mm erfolgreich verwendet.
Die Anmelder haben Edelstahldraht vom Typ 304 erfolgreich verwendet,
der von Fort Wayne Metals Research Products Corp. (Fort Wayne, Indiana) unter
dem Namen "Hyten" erhältlich ist.
Vorzugsweise weist der Draht eine Zugfestigkeit von ungefähr 445 ± 10 ksi
auf.
-
Vorzugsweise
wird die Wärmebehandlung
in einer Umgebung mit inertem Gas, unter Verwendung von z. B. Argon,
SF6 oder einem anderen geeigneten inerten
Gas, durchgeführt.
Gute Ergebnisse wurden unter Verwendung einer Argondurchflußmenge von 0,055
scfm in einer erwärmten
Kammer mit inneren Abmessungen von näherungsweise 15 cm × 15 cm × 2 cm erzielt.
Die Kammer kann auf jede zweckmäßige Weise,
wie zum Beispiel durch Plazieren derselben in einem Ofen, erwärmt werden.
-
Nachdem
diese Wärmebehandlung
abgeschlossen worden ist und sowohl die Antriebswelle 20 als
auch die Klemmeinrichtung 70 abgekühlt sind, wird die Antriebswelle
aus der Klemmeinrichtung genommen. Der Dorn 50 muß danach
aus der Antriebswelle herausgenommen werden. Die Anmelder haben
festgestellt, daß der
Dorn 50 herausgenommen werden kann, indem die Komponenten
des Dorns 50 aus vom Antriebswellendraht verschiedenen
Materialien konstruiert werden, so daß die Dornkomponenten in geeigneten
Lösungen
aufgelöst
werden können,
die die Antriebswelle selbst nicht grundlegend ungünstig beeinflussen.
Zum Beispiel kann der Dornschaft 52 aus Stahl mit hohem
Kohlenstoffgehalt, der Abschnitt 54 mit vergrößertem Durchmesser
aus Messing (z. B. runde Messingstange, die von Vincent Metals,
Minneapolis, Minnesota, als "bleiarme" Messingstange, die
aus 62,0% Kupfer, 36,2% Zink und 1,8% Blei besteht, oder "Hochgeschwindigkeits-Automaten"-Messingstange verkauft
wird, die aus 61,5% Kupfer, 35,5% Zink und 3,0% Blei besteht), das
den Abschnitt 54 mit vergrößertem Durchmesser am Dornschaft 52 sichernde
Lötmittel
aus einer Zusammensetzung von 61% Zinn und 39% Blei und der spiralförmig gewickelte
Draht aus dem obengenannten "Hyten"-Edelstahldraht hergestellt
sein. (Vorzugsweise besteht das beim Löten der Komponente 54 mit
vergrößertem Durchmesser
an den Dornschaft 52 verwendete Flußmittel aus 75% ZnCl2 und 25% NH4Cl,
wobei diese Komponenten in destilliertem Wasser mit maximaler Konzentration
(d. h. Erzeugung einer gesättigten
Lösung)
gelöst
sind).
-
Vorzugsweise
wird der Dorn in zwei Schritten herausgenommen. Als erstes wird
der Dornschaft durch Eintauchen der gesamten Antriebswelle gemeinsam
mit dem Dorn 50 in eine saure Lösung entfernt. Vorzugsweise
ist die saure Lösung
eine Lösung aus
Salpetersäure
(zumindest eine ungefähr
10% Lösung
und vorzugsweise ungefähr
eine 15% Lösung).
Wünschenswerterweise
befindet sich die Salpetersäure
auf einer Temperatur von ungefähr 80–100°C. Dieses
erste Eintauchen dauert vorzugsweise mindestens ungefähr vier
Stunden und vorzugsweise ungefähr
8–10 Stunden,
bis der Dornschaft 52 vollständig aufgelöst ist. Die Anmelder haben
festgestellt, daß der
Prozeß des
Auflösens
des Dornschaftes 52 gewöhnlich
abgeschlossen ist, wenn Gasblasen aufhören, zur Oberfläche der
Salpetersäure
aufzusteigen. Wie bei dem oben beschriebenen Wärmebehandlungsprozeß wird die
Antriebswelle vorzugsweise gerade gehalten, wenn sie in der heißen Salpetersäure eingetaucht
ist. Alternativ kann die Antriebswelle aufgewickelt werden, aber in
dem Fall sollte der Durchmesser der Wicklung vorzugsweise nicht
geringer als ungefähr
sieben oder acht Zoll sein, da die Wärme dieses Prozesses die Gestalt
der Antriebswelle beeinträchtigen
kann.
-
Nachdem
der Dornschaft 52 aufgelöst worden ist, wird der distale
Abschnitt der Antriebswelle, gemeinsam mit dem Abschnitt 54 mit
vergrößertem Durchmesser
des Dorns (der noch nicht aufgelöst worden
ist), und vorzugsweise einschließlich zumindest eines kurzen
Abschnitts der Antriebswelle proximal vom Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser
in eine konzentriertere saure Lösung
eintaucht. Wiederum ist die saure Lösung vorzugsweise eine Lösung aus
heißer
Salpetersäure.
Typischerweise liegt die Salpetersäurekonzentration zwischen ungefähr 30% und
ungefähr
40% (vorzugsweise ungefähr
35%) und beträgt
die Temperatur mindestens ungefähr
50°C (vorzugsweise
um 80–100°C). Das Eintauchen
wird wünschenswerter
Weise über
mindestens ungefähr vier
Stunden und vorzugsweise ungefähr
8–10 Stunden
durchgeführt,
um den Abschnitt 54 mit vergrößertem Durchmesser des Dorns
und das Lötmittel 56 aufzulösen.
-
Unmittelbar
nach Herausnehmen der Antriebswelle aus dieser zweiten Eintauchung
in Salpetersäure
wird die Antriebswelle über
mehrere Minuten in laufendem Wasser gewaschen. Die Antriebswelle
wird danach in kochendem destilliertem Wasser über 15–20 Minuten plaziert und danach
in 96%-igen Alkohol getaucht und luftgetrocknet oder mit einem sauberen
Stoff abgewischt. In diesem Stadium des Prozesses weist die Antriebswelle 20 einen Abschnitt 28 mit
vergrößertem Durchmesser
mit der in 26 gezeigten allgemein symmetrischen
Gestalt auf.
-
Die 27–27A stellen den nächsten Schritt in dem Prozeß dar, der
dem Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser seine asymmetrische Gestalt
verleiht. Eine zweite Klemmeinrichtung 80 wird an der Antriebswelle,
unter Spreizung des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser,
gesichert. Die Klemmeinrichtung enthält einen Klemmrahmen 82 ähnlich dem
Rahmen 72 der ersten Klemmeinrichtung 70 (siehe 22–25),
einen einzigen Satz Klemmblöcke 85 und 86 und
ein Paar Stellschrauben 88. Die Befestigung der zweiten Klemmeinrichtung 80 an
der Antriebswelle wird in ähnlicher
Weise wie die oben beschriebene Befestigung der ersten Klemmeinrichtung 70 durchgeführt. Die
zweite Klemmeinrichtung 80 unterscheidet sich von der ersten
Klemmeinrichtung darin, daß die Klemmblöcke 85 und 86 den
Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser
in die oben beschriebene asymmetrische Gestalt zwingen. Für diesen
Zweck ist der untere Klemmblock 86 longitudinal flach und enthält der obere
Klemmblock 85 eine Aussparung 87 (siehe 27A), die gestattet, daß der Abschnitt 28 mit
vergrößertem Durchmesser
in die gewünschte Gestalt
gebracht wird. Vorzugsweise wird ein Haltedraht 57 im Lumen
der Antriebswelle 20 plaziert, um für etwas Steifheit bei der Antriebswelle
während
diesen Teils des Herstellprozesses zu sorgen und dabei zu helfen
sicherzustellen, daß der
Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser
in die gewünschte
Gestalt gebracht wird. der Draht 57 hält auch die Abschnitte der
Antriebswelle außerhalb
der Klemmeinrichtung, was sie daran hindert, unabsichtlich gebogen
zu werden.
-
Wenn
die zweite Klemmeinrichtung 80 an der Antriebswelle 20 gesichert
worden ist, dann wird die distale Länge der Antriebswelle, gemeinsam
mit der Klemmeinrichtung 80, über eine zweite Zeit mit Wärme behandelt,
um den Drähten
der Antriebswelle 20 eine "Fixierung" in der gewünschten asymmetrischen Gestalt
zu verleihen. Nur die distale Länge
der Antriebswelle 20, die den Abschnitt der Antriebswelle,
der sich distal vom Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser
befindet, den Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser selbst und
ungefähr
80 mm der Länge
der Antriebswelle proximal vom Abschnitt 28 mit vergrößerten Durchmesser
enthält,
muß in
dem Wärmebehandlungsofen
plaziert werden.
-
Wünschenswerterweise
erfolgt diese zweite Wärmebehandlung
im Bereich von ungefähr
230°C bis
ungefähr
600°C über mindestens
ungefähr
10 Minuten. Bei niedrigeren Temperaturen muß die Wärmebehandlung länger als
bei höheren
Temperaturen erfolgen. Vorzugsweise wird die Wärmebehandlung auf einer Temperatur
von zwischen ungefähr
360° und
ungefähr
600°C über mindestens
ungefähr
eine halbe Stunde und am bevorzugsten zwischen ungefähr 470°C und ungefähr 530°C über mindestens
ungefähr
eine halbe Stunde durchgeführt.
Die Anmelder haben gute Ergebnisse mit dieser Wärmebehandlung bei einer Temperatur
von ungefähr
500°C über ungefähr eine
Stunde erzielt. Wie bei der ersten Wärmebehandlung können die
ausgewählte
spezielle Temperatur und Zeit in Abhängigkeit vom maximalen Durchmesser
des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
und vom Querschnittsdurchmesser des Drahtes variieren. Vorzugsweise
wird die zweite Wärmebehandlung
auch in einer Umgebung mit inertem Gas durchgeführt. Vorzugsweise sind das
zur Wahl stehende inerte Gas und seine Durchflußmenge sowie die während der
zweiten Wärmebehandlung
verwendeten Vorrichtungen dieselben, wie sie in der ersten Wärmebehandlung
verwendet wurden.
-
Im
Anschluß an
die zweite Wärmebehandlung
(oder zu irgendeinem Zeitpunkt, nachdem die Drähte auf den Dorn gewickelt
worden sind) wird wünschenswerterweise
die gesamte Antriebswelle bei einer Temperatur von zwischen ungefähr 200°C und ungefähr 400°C (und vorzugsweise
zwischen ungefähr
250°C und
350°C) über mindestens
ungefähr
zehn Minuten (und vorzugsweise über
mindestens ungefähr
eine halbe Stunde) wärmebehandelt. Die
Anmelder haben gute Ergebnisse mit dieser Wärmebehandlung bei einer Temperatur
von ungefähr 300° über ungefähr eine
Stunde erzielt. Diese Wärmebehandlung
baut Spannungen in den Drahtwicklungen der Antriebswelle ab. Die
Antriebswelle 20 wird danach durch Elektropolieren und
Aufbringen des Reibmaterials 24 fertiggestellt, um das
Gewebebeseitigungssegment der Antriebswelle (wie oben beschrieben)
zu erzeugen.
-
Die 28–31 stellen
ein modifiziertes Verfahren gemäß der Erfindung
dar, das die Herstellung einer Antriebswelle mit Räumen zwischen Drahtwicklungen
des asymmetrischen Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser
erleichtert. Diese Räume
gestatten, daß das
Reibpartikelbindematerial 26 auf die Drahtwicklungen aufbringbar
ist, ohne die Drahtwicklungen aneinander zu sichern. In diesem Verfahren
enthält
die zweite Klemmeinrichtung 90 einen Klemmrahmen 92 ähnlich den
Rahmen der oben beschriebenen Klemmeinrichtungen, ein Paar Stellschrauben 98 und
ein Satz etwas modifizierte Klemmblöcke 95, 96 und 97.
Die Klemmblöcke
unterscheiden sich von der oben beschriebenen Klemmeinrichtung,
indem der obere Block 85 durch zwei obere Klemmblöcke 95 und 96 ersetzt
ist, deren Bedeutung unten beschrieben wird.
-
In
den 28–28A ist die linke Stellschraube 98 angezogen
worden, um den proximalen Abschnitt der Antriebswelle 20 zwischen
dem oberen Klemmblock 95 und dem länglichen unteren Klemmblock 97 zu
sichern. In den 29–29A ist
der Abschnitt der Antriebswelle distal vom proximalen Klemmblock 95 in
Längsrichtung
elastisch gestreckt worden, was Räume zwischen einigen Drahtwicklungen
des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser erzeugt.
Genannte Trennung wird unter den Drahtwicklungen mit größtem Durchmesser
der Antriebswelle am bedeutendsten werden. Das Ausmaß der Trennung
der Drahtwicklungen kann unter Verwendung der Formel λ = (8FD3)/Gd4 berechnet
werden, wobei λ der
Wicklungsabstand (gemessen von Mitte zu Mitte von einer Drahtwicklung
zur nächsten) ist,
F die auf die Drahtwicklung ausgeübte Streckkraft ist, D der
Durchmesser der Drahtwicklung ist, d der Querschnittsdurchmesser
des Drahtes ist und G ein Koeffizient ist, der für das Metall spezifisch ist,
aus dem der Draht hergestellt ist. Wie man anhand dieser Formel
sehen kann, ist die Zunahme des Wickelabstands λ in einer Funktion der Streckkraft
proportional zur dritten Potenz des Durchmessers der Drahtwicklungen.
-
In
den 30–30A ist die rechte Stellschraube 98 festgezogen
worden, um den anderen oberen Klemmblock 96 zu sichern,
wodurch somit der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser
in seiner elastisch gestreckten Position gehalten wird. In diesem
Stadium ist der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser für die oben
beschriebene zweite Wärmebehandlung
bereit, wodurch den Drahtwicklungen des Gewebebeseitigungsabschnitts 28 mit vergrößertem Durchmesser
eine Fixierung in der gestreckten, asymmetrischen Position verliehen
wird.
-
31 zeigt
den resultierenden Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser,
nachdem die restliche Verarbeitung durchgeführt worden ist, einschließlich Anbringen
von Reibpartikeln 24 an den Drahtwicklungen 36 des
Zwischenabschnitts 35 durch ein geeignetes Bindematerial 26.
Da das Bindematerial 26 keine benachbarten Drahtwicklungen aneinander
festmacht, ist der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser extrem flexibel
und kann er relativ enge Kurven in einer Arterie navigieren.
-
Wie
in 31 dargestellt, können strahlungsundurchlässige Markierungen 27,
die aus Gold, Platin, Iridium, Legierungen dieser Metalle oder anderen
geeigneten strahlungsundurchlässigen
Materialien hergestellt sind, genau distal und genau proximal vom
Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser plaziert
werden. Diese Markierungen dienen auch dazu, mehrere Drahtwicklungen
der Antriebswelle genau distal und genau proximal vom Abschnitt
mit vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle aneinander zu sichern.
-
Die 32–33 stellen
ein weiteres Verfahren zum Strecken des Gewebebeseitigungsabschnittes 28 mit
vergrößertem Durchmesser
dar, um Spalte zwischen benachbarten Drahtwicklungen zu erzeugen.
In diesem Verfahren wird der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser
longitudinal ausreichend gestreckt, um mindestens einen Zwischenabschnitt 35 des
Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
inelastisch zu verformen, wodurch Räume zwischen den Drahtwicklungen
des mittleren Abschnitts des Gewebebeseitigungsabschnitts mit vergrößertem Durchmesser
erzeugt werden. Die 32 zeigt den symmetrischen Abschnitt 28 mit
vergrößertem Durchmesser
in dieser inelastisch gestreckten Position. In 33 ist
die Längsstreckkraft
entfernt worden, wodurch die Drahtwicklungen elastisch zurückspringen
können.
Dauerhafte Spalte sind in dem dazwischen befindlichen (mittleren)
Abschnitt 35 des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser
gebildet worden, während
die proximalen und distalen Abschnitte des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
ihre ursprüngliche
Gestalt elastisch wieder eingenommen haben.
-
Nach
inelastischem Strecken wird der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser
in der zweiten Klemmeinrichtung 80 plaziert, wie dies in
den 34–34A gezeigt ist, und, wie oben beschrieben, fertiggestellt.
Die 35 zeigt den resultierenden Abschnitt 28 mit
vergrößertem Durchmesser, nachdem
die restliche Bearbeitung abgeschlossen worden ist, einschließlich Anbringen
von Reibpartikeln 24 und Markierungen 27.
-
Die 36 stellt
experimentelle Daten eines asymmetrischen Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser
mit einem Nenndurchmesser von 1,14 mm (einschließlich der Reibpartikel) dar, der
zum Öffnen
eines Durchgangs in Calcit (ein Stein, der hauptsächlich aus
CaCO3 besteht) mit einer Drehgeschwindigkeit
von ungefähr
140.000 U/min verwendet wird. Das Experiment wurde an Teststeinen
mit 10 mm langen Durchgängen
mit Durchmessern von gerade mehr als 1,2 mm begonnen. Die Graphik zeigt,
daß der
asymmetrische Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser mit einem
Nenndurchmesser von 1,14 mm den Durchgang auf einen Durchmesser von
ungefähr
1,8 mm öffnen
konnte. Die Daten stellen die Zeitabhängigkeit des Verfahrens dar;
d. h. ein Benutzer kann den Durchmesser steuern, auf den die Stenose
geöffnet
werden wird, indem die Zeitdauer, über die der sich drehende asymmetrische
Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser über die
Stenose vor- und zurückbewegt
wird, gesteuert wird. Die Daten stellen auch die Fähigkeit
des Instruments dar, eine Stenose auf einen Durchmesser zu öffnen, der
wesentlich größer als
der Nenndurchmesser des exzentrischen Abschnitts mit vergrößertem Durchmesser ist.
-
37 ist
eine Graphik von ähnlichen
experimentellen Daten unter Verwendung einer Antriebswelle mit einem
asymmetrischen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser mit einem
Durchmesser von 1,58 mm, der mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 95.000
U/min gedreht wird. Innerhalb von zehn Minuten konnte das Instrument
den Durchgang auf ungefähr
2,4 mm öffnen.
-
Die
in 38 gezeigte Graphik stellt Berechnungen der maximalen
Zentrifugalkraft Fc dar, mit der eine Gewebebeseitigungsfläche eines
asymmetrischen Abschnitts mit vergrößertem Durchmesser, der einen
maximalen Durchmesser von ungefähr
1,2 mm aufweist, gegen eine Fläche
einer Stenose bei Drehgeschwindigkeiten von bis zu ungefähr 200.000 U/min
drücken
kann. Die Steuerung dieser Kraft Fc sorgt
für eine
Steuerung der Schnelligkeit, mit der Gewebe beseitigt wird, Steuerung
des maximalen Durchmessers, mit dem das Instrument eine Stenose öffnen wird,
und verbesserte Steuerung der Teilchengröße des beseitigten Gewebes.
-
Die 39–40 stellen
eine alternative Ausführungsform
gemäß der Erfindung
dar, die aus einem einzelnen Strang aus spiralförmig gewickelten Drähten hergestellt
ist. (In dieser Ausführungsform stimmen
alle Bezugszahlen mit Elementen der obigen Ausführungsformen überein,
aber sind sie mit dem Strichsymbol markiert.) Die Antriebswelle 20' der Ausführungsform
kann durch Wickeln des Drahtes 18' um einen geeigneten Dorn, wie
oben beschrieben, hergestellt werden. Alternativ kann die Antriebswelle 20' unter Verwendung
von Federaufwickelmaschinentechnologie, wie zum Beispiel diejenige,
die von z. B. WMC WAFIOS Machinery Corp., Branford, Connecticut
(mit WAFIOS Maschinenfabrik GmbH & Co.,
Reutlingen, Deutschland, verbunden) käuflich ist. Federaufwickelmaschinen
können
Draht ohne die Verwendung eines Dorns aufwickeln – somit kann
eine große
Vielzahl von Gestalten (insbesondere symmetrische Gestalten) ohne
die Notwendigkeit, einen Dorn zu konstruieren oder herauszunehmen, gewickelt
werden. Ein symmetrisches Segment mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle,
das durch genannte Federwickeltechnologie gebildet ist, kann in
die in 39 gezeigte Gestalt unter Verwendung
der oben beschriebenen Klemmtechniken verformt werden und danach
mit Wärme
behandelt werden, um den Drahtwicklungen eine Fixierung in der gewünschten
asymmetrischen Gestalt zu verleihen.
-
Die
in den 39–40 dargestellte
Ausführungsform
unterscheidet sich auch von den oben beschriebenen früheren Ausführungsformen
gemäß der Erfindung
darin, daß das
Reibsegment 38' (d.
h. der Abschnitt des Gewebebeseitigungsabschnitts 28' mit vergrößertem Durchmesser,
an dem das Reibmaterial gesichert ist) sich nur über einen Teil des Wegs um
die Drahtwicklungen des Gewebebeseitigungsabschnitts 28' mit vergrößertem Durchmesser
der Antriebswelle 20' erstreckt.
-
Während eine
bevorzugte Ausführungsform gemäß der Erfindung
beschrieben worden ist, versteht es sich, daß zahlreiche Änderungen,
Anpassungen und Modifikationen innerhalb des Schutzbereiches der
beigefügten
Ansprüche
vorgenommen werden können.