DE69734294T2

DE69734294T2 - Exzentrisch rotierende atherektomievorrichtung

Info

Publication number: DE69734294T2
Application number: DE69734294T
Authority: DE
Inventors: Leonid Shturman; Andrei Nevzorov
Original assignee: Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1997-08-14
Filing date: 1997-11-05
Publication date: 2006-06-29
Anticipated expiration: 2017-11-06
Also published as: ATE305270T1; DE69734294D1; ES2249805T3; EP1003425A1; AU5105698A; US6494890B1; WO1999008609A1; EP1003425B1

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Entfernung von Gewebe aus Körpergefäßen, wie zum Beispiel Entfernung von arteriosklerotischer Plaque aus Arterien, unter Verwendung einer rotierenden Atherektomievorrichtung.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es ist eine Vielzahl von Techniken und Instrumenten zur Verwendung bei der Entfernung oder Reparatur von Gewebe in Arterien und ähnlichen Körpergefäßen entwickelt worden. Eine häufige Aufgabe genannter Techniken und Instrumente besteht in der Entfernung von arteriosklerotischen Plaques in Arterien eines Patienten. Arteriosklerose ist durch den Aufbau von Fettablagerungen (Atherome) in der Intimaschicht (unter dem Endothelium) der Blutgefäße eines Patienten gekennzeichnet. Sehr häufig härtet mit der Zeit das, was anfänglich als relativ weiches, cholesterolreiches atheromatöses Material abgelagert wurde, zu einer kalzifizierten arteriosklerotischen Plaque aus. Genannte Atherome schränken den Blutfluß ein und werden somit häufig als stenotische Läsionen oder Stenosen bezeichnet, wobei das Sperrmaterial als stenotisches Material bezeichnet wird. Wenn sie unbehandelt bleiben, können genannte Stenosen Angina, Hypertonie, Myokardinfarzierung, Hirnschläge und dergleichen verursachen.
Verfahren mit rotierender Atherektomie sind zu einer üblichen Technik zur Entfernung von genanntem stenotischem Material geworden. Genannte Verfahren werden am häufigsten beim Beginnen des Öffnens von kalzifizierten Läsionen in Koronaarterien verwendet. Am häufigsten wird das Verfahren der rotierenden Atherektomie nicht alleine verwendet, sondern schließt sich daran ein Verfahren der Ballonangioplastik an, dem wiederum sehr häufig die Plazierung eines Stents zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der geöffneten Arterie folgt. Für nicht kalzifizierte Läsionen wird Ballonangioplastik häufig alleine zum Öffnen der Arterie verwendet und werden Stents häufig zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der geöffneten Arterie plaziert. Studien haben jedoch gezeigt, daß ein erheblicher Prozentsatz von Patienten, die sich Ballonangioplastik unterzogen haben und einen in einer Arterie plazierten Stent aufwiesen, Stentrestenose, d.h. Verstopfung des Stents erleiden, was sich am häufigsten über eine Zeitdauer als Folge von übermäßigem Wachstum von Narbengewebe in dem Stent entwickelt. In derartigen Situationen stellt ein Atherektomieverfahren das bevorzugte Verfahren zur Entfernung des übermäßigen Narbengewebes aus dem Stent (Ballonangioplastik ist in dem Stent nicht sehr effektiv) dar, wodurch die Durchgängigkeit der Arterie erhalten bleibt.
Es sind mehrere Arten von rotierenden Atherektomievorrichtungen für den Versuch entwickelt worden, stenotisches Material zu entfernen. In einer Art von Vorrichtung, wie zum Beispiel diejenige, die in dem U.S.-Pat. Nr. 4,990,134 (Auth) gezeigt ist, wird ein Grat, der mit einem abrasiven Schneidmaterial, wie zum Beispiel Diamantteilchen, bedeckt ist, an dem distalen Ende einer flexiblen Antriebswelle getragen. Der Grat wird mit hohen Geschwindigkeiten (typischerweise z.B. im Bereich von ungefähr 150.000–190.000 U/min) gedreht, während er durch die Stenose vorbewegt wird. Wenn der Grat stenotisches Gewebe entfernt, blockiert er jedoch den Blutfluß. Wenn das Gerät durch die Stenose durchgegangen ist, wird die Arterie auf einen Durchmesser geöffnet worden sein, der gleich dem maximalen Außendurchmesser des Grats oder nur etwas größer als dieser ist. Häufig muß ein Grat mit mehr als einer Größe zum Öffnen einer Arterie auf den gewünschten Durchmesser verwendet werden.
U.S.-Pat. Nr. 5,314,438 (Shturman) zeigt eine weitere Atherektomievorrichtung mit einer Antriebswelle, wobei ein Abschnitt der Antriebswelle einen vergrößerten Durchmesser aufweist und mindestens ein Segment dieses Abschnitts mit vergrößerten Durchmesser mit einem abrasiven Material bedeckt ist, um ein abrasives Segment der Antriebswelle zu bilden. Bei Drehung mit hohen Geschwindigkeiten kann das abrasive Segment stenotisches Gewebe aus einer Arterie entfernen. Obwohl diese Atherektomievorrichtung gewisse Vorteile gegenüber der Auth-Vorrichtung aufgrund von deren Flexibilität besitzt, kann sie auch nur eine Arterie auf einen Durchmesser öffnen, der ungefähr gleich dem Durchmesser des Abschnitts mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung stellt eine rotierende Atherektomievorrichtung, die eine flexible, längliche, drehbare Antriebswelle mit einem Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser umfaßt, gemäß Anspruch 1 bereit. Wenigstens ein Teil des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser weist eine Gewebeentfernungsoberfläche – typischerweise eine abrasive Oberfläche – zur Ausbildung eines Gewebeentfernungssegments der Antriebswelle auf. Bei Plazierung in einer Arterie an stenotischem Gewebe und Drehen mit ausreichend hohen Geschwindigkeiten (z.B. im Bereich von 20.000 U/min bis ungefähr 200.000 U/min) verursacht die exzentrische Art des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle, daß genannter Abschnitt sich in einer Weise dreht, um die stenotische Läsion auf einen Durchmesser zu öffnen, der wesentlich größer als der Außendurchmesser des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser ist. Der Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle weist einen Schwerpunkt auf, der radial von der Drehachse der Antriebswelle beabstandet ist, wodurch die Fähigkeit der Vorrichtung erleichtert wird, die stenotische Läsion auf einen Durchmesser zu öffnen, der wesentlich größer als der Außendurchmesser des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser ist. Typischerweise wird dies durch Beabstanden des geometrischen Mittelpunktes des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle weg von der Drehachse der Antriebswelle erzielt. Genannte Beabstandung des geometrischen Mittelpunktes von der Drehachse der Antriebswelle kann auch in rotierenden Atherektomievorrichtungen, die einen exzentrischen Gewebeentfernungsabschnitt mit einem Durchmesser aufweisen, der nicht vergrößert ist, oder durch Anbringen eines exzentrischen abrasiven Grats an einer Antriebswelle durchgeführt werden. Die rotierende Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung kann stenotische Läsionen auf einen Durchmesser öffnen, der ausreichend groß ist, damit Ballonangioplastik nicht zur Vervollständigung des Verfahrens notwendig ist. Die Vorrichtung ist besonders nützlich zur Reinigung von teilweise blockierten Stents.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer rotierenden Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung;
2 zeigt eine perspektivische, weggebrochene Ansicht eines Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle einer rotierenden Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung;
3 zeigt eine weggebrochene longitudinale Querschnittsansicht des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung;
3A–3E zeigen transversale Querschnittsansichten von 3 entlang den Linien 3A-3A bis 3E-3E;
4 zeigt eine weggebrochene longitudinale Querschnittsansicht ähnlich wie 3, die die Geometrie einer Ausführungsform eines Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung darstellt;
5 zeigt eine weggebrochene longitudinale Querschnittsansicht der Antriebswelle einer Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung;
6 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht eines Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung, die genau vor der Verwendung zur Entfernung von stenotischem Gewebe aus einer Arterie gezeigt ist;
7 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht ähnlich wie 6, die den Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser zeigt, der zur Entfernung von stenotischem Gewebe aus einer Arterie distal bewegt wird;
7A zeigt eine transversale Querschnittsansicht von 7 entlang den Linien 7A-7A;
8 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht ähnlich wie die 6–7, die den Abschnitt mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser zeigt, nachdem er durch eine Stenose distal bewegt worden ist;
9 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht ähnlich wie die 6–8, die ein nachfolgendes Stadium der Entfernung von stenotischem Gewebe aus einer Arterie zeigt, wobei der Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser durch eine Stenose proximal bewegt wird;
9A zeigt eine transversale Querschnittsansicht von 9 entlang der Linie 9A-9A;
10 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht ähnlich wie die 6–9, die den Abschnitt mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser zeigt, nachdem er durch eine Stenose proximal bewegt worden ist;
11 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht ähnlich wie die 6–10, die den Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser wiederum bei Bewegung distal durch eine Stenose zeigt;
11A zeigt eine transversale Querschnittsansicht von 11 entlang der Linie 11A-11A;
12 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht ähnlich wie die 6–11, die den Abschnitt mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser zeigt, nachdem er durch eine Stenose distal bewegt worden ist;
13 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht ähnlich wie die 6–12, die ein weiteres nachfolgendes Stadium der Entfernung von stenotischem Gewebe aus einer Arterie zeigt, wobei der Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser durch eine Stenose proximal bewegt wird;
13A zeigt eine transversale Querschnittsansicht von 13 entlang der Linie 13A-13A;
14 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht ähnlich wie die 6–13, die den Abschnitt mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser in einer Ruhe-(nicht rotierenden) position zeigt, nachdem eine Stenose von der Vorrichtung im wesentlichen geöffnet worden ist;
14A zeigt eine transversale Querschnittsansicht von 14 entlang der Linie 14A-14A;
15 zeigt eine transversale Querschnittsansicht ähnlich wie 14, die drei verschiedene Positionen des schnell rotierenden Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser einer exzentrischen rotierenden Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung darstellt;
16 zeigt ein Schemadiagramm, das in einer übertriebenen Weise den spiralförmigen Weg darstellt, der von dem Abschnitt mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser genommen wird, wenn er stenotisches Gewebe aus einer Arterie entfernt;
17 zeigt eine Graphik, die die maximale Zentrifugalkraft darstellt, mit der eine Gewebeentfernungsoberfläche eines Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser, der einen maximalen Durchmesser von ungefähr 1,75 mm aufweist, gegen eine Oberfläche einer Stenose bei verschiedenen Rotationsgeschwindigkeiten drücken kann;
17 zeigt eine Graphik der experimentellen Daten, die das Ausmaß darstellt, in dem der Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser, der einen maximalen Durchmesser von ungefähr 1,75 mm aufweist einen 1,6 mm-Durchgang auf einen zunehmend größeren Durchmesser öffnet, wenn der exzentrischen Atherektomievorrichtung mehr Zeit zum Arbeiten zur Verfügung gestellt wird;
19 zeigt eine weggebrochene longitudinale Querschnittsansicht ähnlich wie 3, die die Flexibilität des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung darstellt;
20 zeigt eine weggebrochene longitudinale Querschnittsansicht eines bei der Herstellung einer exzentrischen rotierenden Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung verwendeten Dorns;
21 zeigt eine perspektivische Ansicht einer bei der Herstellung einer exzentrischen rotierenden Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung verwendeten Klemmeinrichtung;
22 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht der Klemmeinrichtung von 21;
23 zeigt eine vergrößerte Ansicht, die Details eines Abschnittes von 22 im longitudinalen Querschnitt zeigt;
24 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht, teilweise weggebrochen, von 22, entlang der Linie 24-24;
25 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform der Erfindung, die einen etwas anders gestalteten Abschnitt mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser benutzt;
25A–25C zeigen transversale Querschnittsansichten von 25 entlang den Linien 25A-25A bis 25C-25C;
26 zeigt eine weggebrochene Seitenansicht eines Dorns, der zur Herstellung der exzentrischen rotierenden Atherektomievorrichtung von 25 verwendet werden kann;
26A–26K zeigen transversale Querschnittsansichten von 26 entlang den Linien 26A-26A bis 26K-26K;
27 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht von 26K entlang der Linie 27-27;
28–30 zeigen Schemadiagramme von Schritten in dem Prozeß zur Herstellung der Komponente mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser des Dorns von 26;
31 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht von einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung, die einen weiteren anders gestalteten Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser benutzt.
31A–31C zeigen transversale Querschnittsansichten von 31 entlang den Linien 31A-31A bis 31C-31C;
32 zeigt eine weggebrochene Seitenansicht eines Dorns, der zur Herstellung der exzentrischen rotierenden Atherektomievorrichtung von 31 verwendet werden kann;
32A–32K zeigen transversale Querschnittsansichten von 32 entlang den Linien 32A-32A bis 32K-32K;
33 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht von 32K entlang der Linie 33-33;
34 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht von einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung, die einen etwas anders gestalteten Abschnitt mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser verwendet;
34A–34E zeigen transversale Querschnittsansichten von 34 entlang den Linien 34A-34A bis 34E-34E;
35 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser einer alternativen Ausführungsform der Erfindung;
36 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht von einer sehr niedrig bauenden Ausführung, die nicht zur Erfindung gehört und einen Gewebeentfernungsabschnitt benutzt, der exzentrisch ist, wobei aber die Drahtwindungen desselben allgemein denselben Durchmesser wie die Drahtwindungen des Restes der Antriebswelle aufweisen;
36A–36C zeigen transversale Querschnittsansichten von 36 entlang den Linien 36A-36A bis 36C-36C;
37 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht der exzentrischen Atherektomievorrichtung von 36, wobei sich deren Gewebeentfernungssegment genau von dem distalen Voranbewegen durch eine Stenose befindet;
38 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht ähnlich wie 37, die das Gewebeentfernungssegment zeigt, wie es zur Entfernung von stenotischem Gewebe aus einer Arterie distal bewegt wird;
38A zeigt eine transversale Querschnittsansicht von 38 entlang der Linie 38A-38A;
39 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht ähnlich wie die 37–38 und zeigt das Gewebeentfernungssegment, nachdem es durch eine Stenose distal bewegt worden ist;
40 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht ähnlich wie die 37–39 und zeigt ein nachfolgendes Stadium der Entfernung eines stenotischen Gewebes aus einer Arterie, wobei das Gewebeentfernungssegment proximal durch eine Stenose bewegt wird;
40A zeigt eine transversale Querschnittsansicht von 40 entlang der Linie 40A-40A;
41 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht von einer weiteren sehr niedrig bauenden Ausführungsform, die nicht zur Erfindung gehört; und
42 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht von einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, die einen exzentrischen abrasiven Grat benutzt, der an einer Antriebswelle angebracht ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 stellt eine typische rotierende Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung dar. Die Vorrichtung enthält einen Griffabschnitt 10, eine längliche, flexible Antriebswelle 20 mit einem Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser und einen länglichen Katheter 13, der sich von dem Griffabschnitt 10 distal erstreckt. Die Antriebswelle 20 und ihr Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser sind aus schraubenförmig gewundenem Draht konstruiert. Der Katheter 13 weist ein Lumen auf, in dem der größte Teil der Länge der Antriebswelle 20, mit Ausnahme seines Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser und eines kurzen Abschnittes distal zum Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser, angeordnet ist. Die Antriebswelle 20 enthält auch ein inneres Lumen, das ermöglicht, daß die Antriebswelle 20 über einen Führungsdraht 15 vorbewegbar und drehbar ist. Eine Flüssigkeitsversorgungsleitung 17 kann zum Einleiten einer Kühl- und Schmierlösung (typischerweise physiologische Kochsalzlösung oder eine andere biokompatible Flüssigkeit) in den Katheter 13 vorgesehen sein.
Der Griff 10 enthält wünschenswerterweise eine Turbine (oder einen ähnlichen Drehantriebsmechanismus) zum Drehen der Antriebswelle 20 mit hohen Geschwindigkeiten.
Der Griff 10 kann typischerweise mit einer Antriebsquelle, wie zum Beispiel Druckluft, die durch einen Schlauch zugeführt wird, verbunden sein. Ein Paar faseroptische Kabel 28 kann auch zur Überwachung der Drehgeschwindigkeit der Turbine und der Antriebswelle 20 vorgesehen sein (Einzelheiten bezüglich der Griffe und zugehörigen Instrumentierung sind in der Industrie allgemein bekannt und z.B. in dem für Auth erteilten U.S.-Pat. Nr. 5,314,407 beschrieben). Der Griff 10 kann auch wünschenswerterweise einen Steuerknopf 11 zum Vorbewegen und Einziehen der Turbine und Antriebswelle 20 in Bezug auf den Katheter 13 und den Körper des Griffes enthalten.
Die 2–5 stellen Details des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser einer Ausführungsform gemäß der Erfindung dar. Die Antriebswelle 20 besteht aus einem oder mehreren schraubenförmig gewundenen Drähten, die ein Führungsdrahtlumen und einen Hohlraum 25 innerhalb des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser definieren. Mit Ausnahme des Führungsdrahtes 15, der den Hohlraum 25 durchquert, ist der Hohlraum 25 im wesentlichen leer. Der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser enthält proximale 30, mittlere 35 und distale Abschnitte 40. Die Drahtwindungen 31 des proximalen Abschnittes 30 des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser weisen vorzugsweise Durchmesser auf, die fortschreitend mit einer allgemein konstanten Rate distal zunehmen, wodurch allgemein die Gestalt eines Kegels gebildet wird. Drahtwindungen 41 des distalen Abschnittes 40 weisen vorzugsweise Durchmesser auf, die zunehmend distal mit einer allgemein konstanten Rate abnehmen, wodurch allgemein die Gestalt eines Kegels gebildet wird. Drahtwindungen 36 des mittleren Abschnittes 35 sind mit sich allmählich ändernden Durchmessern vorgesehen, um eine allgemein konvexe Außenfläche bereitzustellen, die ausgeformt ist, um einen glatten Übergang zwischen den proximalen und distalen kegelförmigen Abschnitten des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle 20 bereitzustellen.
Wenigstens ein Teil des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser (vorzugsweise der mittlere Abschnitt 35) enthält eine Außenfläche, die zur Entfernung von Gewebe fähig ist. Vorzugsweise umfaßt die Gewebeentfernungsoberfläche eine Beschichtung aus einem abrasiven Material 24 zum Definieren eines Gewebeentfernungssegments der Antriebswelle 20. Das abrasive Material kann irgendein geeignetes Material, wie zum Beispiel Diamantpulver, Quarzgut, Titannitrid, Wolframcarbid, Aluminiumoxid, Borcarbid oder andere keramische Materialien sein. Vorzugsweise besteht das abrasive Material aus Diamantsplittern (oder Diamantstaubteilchen), die durch ein geeignetes Bindemittel 26 direkt an die Drahtwindungen der Antriebswelle 20 angebracht sind – genannte Befestigung kann unter Verwendung von allgemein bekannten Techniken, wie zum Beispiel herkömmlichen Galvanisier- oder Schmelztechnologien (siehe z.B. U.S.-Pat. Nr. 4,018,576) erzielt werden. Alternativ kann die äußere Gewebeentfernungsoberfläche einfach ein Abschnitt der Drahtwindungen sein, der zum Bereitstellen einer geeigneten abrasiven Oberfläche aufgerauht worden ist. In einer weiteren Variation kann die Außenfläche geätzt oder geschnitten (z.B. mit einem Laser) sein, um kleine, aber scharfe Schneidflächen bereitzustellen. Es können auch andere ähnliche Techniken verwendet werden, um eine geeignete Gewebeentfernungsoberfläche bereitzustellen.
Die 3–4 stellen die besondere Geometrie einer Ausführungsform eines Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser gemäß der Erfindung dar. Die längliche Antriebswelle 20 weist eine Drehachse 21 (siehe 4) auf, die koaxial zum Führungsdraht 15 (siehe 3–3E) ist, wobei der Führungsdraht 15 in dem Lumen 19 der Antriebswelle 20 angeordnet ist. Der proximale Abschnitt 30 des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser weist eine Außenfläche auf, die im wesentlichen von der seitlichen Oberfläche eines Stumpfes eines Kegels definiert ist, wobei der Kegel eine Achse 32 aufweist, die die Drehachse 21 der Antriebswelle 20 unter einem relativ flachen Winkel schneidet. In ähnlicher Weise weist der distale Abschnitt 40 des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser eine Außenfläche auf, die von der seitlichen Oberfläche eines Stumpfes eines Kegels im wesentlichen definiert wird, wobei der Kegel eine Achse 42 aufweist, die auch die Drehachse 21 der Antriebswelle 20 unter einem relativ flachen Winkel schneidet. Die Kegelachse 32 des proximalen Abschnittes 30 und die Kegelachse 42 des distalen Abschnittes 40 schneiden einander und sind koplanar mit der longitudinalen Drehachse 21 der Antriebswelle.
Die gegenüberliegenden Seiten der Kegel sollten sich im allgemeinen unter einem Winkel α von zwischen ungefähr 10° und ungefähr 30° zueinander befinden; vorzugsweise liegt der Winkel α zwischen ungefähr 20° und ungefähr 24° und am bevorzugsten beträgt der Winkel α ungefähr 22°. Ferner schneiden die Kegelachse 32 des proximalen Abschnittes 30 und die Kegelachse 42 des distalen Abschnittes 40 normalerweise die Drehachse 21 der Antriebswelle 20 unter einem Winkel β von zwischen ungefähr 2° und ungefähr 8°. Vorzugsweise beträgt der Winkel β zwischen ungefähr 3° und ungefähr 6°. Obwohl in der in den Zeichnungen gezeigten bevorzugten Ausführungsform die Winkel α der distalen und proximalen Abschnitte des Abschnittes 48 mit vergrößertem Durchmesser im allgemeinen gleich sind, müssen sie nicht gleich sein. Dasselbe gilt für die Winkel β.
Da die Kegelachsen 32 und 43 die Drehachse 21 der Antriebswelle 20 unter einem Winkel β schneiden, weist der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser einen Schwerpunkt auf, der radial von der longitudinalen Drehachse 21 der Antriebswelle 20 beabstandet ist. Wie unten detaillierter beschrieben wird, versieht das Versetzen des Schwerpunkts von der Drehachse 21 der Antriebswelle den Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser mit einer Exzentrizität, die ihm ermöglicht, eine Arterie auf einen Durchmesser zu öffnen, der wesentlich größer als der Nenndurchmesser des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser ist.
Die 3A–3C stellen die Positionen der Schwerpunkte 29 von drei Querschnittsscheiben (als Seiten von transversalen Querschnitten gezeigt) des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser dar. Der gesamte Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser kann in viele derartige dünne Scheiben unterteilt sein, wobei jede Scheibe ihren eigenen Schwerpunkt aufweist. 3B ist an einer Position erstellt, wo der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser seinen maximalen Querschnittsdurchmesser aufweist (der in diesem Fall der maximale Durchmesser des mittleren Abschnittes 35 des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchrmesser ist), und die 3A und 3C sind jeweils in den distalen 40 und proximalen 30 Abschnitten des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser erstellt. In jeder dieser Querschnittsscheiben ist der Schwerpunkt 29 von der Drehachse der Antriebswelle weg beabstandet, wobei die Drehachse der Antriebswelle 20 mit der Mitte des Führungsdrahtes 15 zusammenfällt. Der Schwerpunkt 29 jeder Querschnittsscheibe fällt auch allgemein mit dem geometrischen Mittelpunkt von genannter Querschnittsscheibe zusammen. 3B zeigt die Scheibe mit dem größten Querschnittsdurchmesser. In dieser Scheibe sind sowohl der Schwerpunkt 29 als auch der geometrische Mittelpunkt am weitesten (d.h. maximal beabstandet) von der Drehachse entfernt angeordnet. Natürlich ist der Schwerpunkt des gesamten Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser eine Zusammensetzung der einzelnen Schwerpunkte von mehreren Scheiben des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser, und somit wird der Gesamtschwerpunkt näher an der Drehachse der Antriebswelle als der Schwerpunkt der in 3B dargestellten Scheibe liegen. Die 3D–3E stellen die Tatsache dar, daß sowohl die Schwerpunkte 29 als auch die geometrischen Mittelpunkte von jenen Scheiben der Antriebswelle 20, die sowohl proximal als auch distal vom Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser gewählt sind, mit der Mitte des Führungsdrahtes 15 und somit der Drehachse der Antriebswelle 20 zusammenfallen. Somit sind genannte Abschnitte der Antriebswelle, die proximal und distal vom Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser angeordnet sind, nicht exzentrisch (sind ausgeglichen) in Bezug auf die Drehachse der Antriebswelle.
Bei Betrachtung der Exzentrizität des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle kann man den Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser in zwei im allgemeinen symmetrische Nocken geometrisch unterteilen, wobei sich genannte Nocken auf gegenüberliegenden Seiten einer Ebene P₁ befinden, die durch die longitudinale Drehachse und entweder den Schwerpunkt des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser (siehe 3A–3C, die Schwerpunkte 29 von einzelnen Scheiben zeigen) oder den Punkt auf der Außenfläche des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser gezeichnet ist, der sich am weitesten entfernt von der Drehachse befindet. Eine zweite Ebene P₂, die senkrecht zur ersten Ebene P₁ ist und die Drehachse enthält, unterteilt den Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser in Hauptnocken 38 und Nebennocken 39 (jeweils über und unter der Ebene P₂ in den 3A–3C angeordnet). Der Hauptnocken 38 weist eine Masse, die größer als die Masse des Nebennockens 39 ist, hauptsächlich aufgrund der Tatsache auf, daß der Hauptnocken 38 einen größeren Abschnitt des Außenflächengebiets als der Nebennocken 39 enthält. Somit ist der Schwerpunkt des gesamten Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser in dem Hauptnocken 38 angeordnet. Der maximale Abstand von der Drehachse der Antriebswelle zur Außenfläche des Hauptnockens 38 ist größer als ein maximaler Abstand von der Drehachse der Antriebswelle zur Außenfläche des Nebennockens 39.
Es sollte verständlich sein, daß das hierin verwendete Wort "exzentrisch" entweder einen Unterschied in der Anordnung zwischen dem geometrischen Mittelpunkt des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser und der Drehachse der Antriebswelle oder einen Unterschied in der Anordnung zwischen dem Schwerpunkt des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser und der Drehachse der Antriebswelle bezeichnen soll. Jeder genannte Unterschied wird bei den geeigneten Drehgeschwindigkeiten ermöglichen, daß der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser eine Stenose auf einen Durchmesser öffnet, der wesentlich größer als der Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser ist. Außerdem kann für einen Abschnitt mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser mit einer Ausgestaltung, die keine regelmäßige geometrische Ausgestaltung ist, das Konzept von "geometrischer Mittelpunkt" durch Anordnen des Mittelpunktes der längsten Sehne, die durch die Drehachse der Antriebswelle gezeichnet ist und zwei Punkte auf einem Rand eines transversalen Querschnitts an einer Position, wo der Rand des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser seine maximale Länge aufweist, angenähert werden.
Unter Bezugnahme auf 5 weist die längliche Antriebswelle 20 proximale und distale Abschnitte auf, die proximal und distal von dem Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle angeordnet sind. Mit Ausnahme von natürlich dem Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser weist das Lumen 19 der Antriebswelle 20 einen im allgemeinen konstanten Durchmesser entlang im wesentlichen seiner gesamten Länge auf. Zur Reduzierung von Schwingungen, die während des Drehens der Antriebswelle 26 und ihres Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser um den Führungsdraht 15 auftreten können, sind Abschnitte der Antriebswelle 20 unmittelbar proximal und distal vom Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser mit einem etwas verringertem inneren Durchmesser versehen, wobei die Abschnitte mit verringertem Durchmesser der Antriebswelle somit als Lager fungieren, um eine glatte Drehung der Antriebswelle 20 um den Führungsdraht 15 ausreichend zu erleichtern. In 5 sind der gesamte distale Abschnitt 60 der Antriebswelle 20 und der Abschnitt 62 des proximalen Abschnittes mit genannten verringerten inneren Durchmessern versehen. Falls gewünscht, kann der Abschnitt mit verringertem Durchmesser nur auf das distale Segment der Antriebswelle 20 begrenzt werden. Begrenzen des Abschnittes mit verringertem Durchmesser nur auf das proximale Segment der Antriebswelle 20 ist auch möglich, aber weniger erwünscht. Falls gewünscht, könnten zusätzlich mehr als ein genanntes Segment mit verringertem Durchmesser auf jeder Seite des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser vorgesehen sein.
Ein Abschnitt der Antriebswelle 20 proximal zum Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser kann in einer dünnen, flexiblen Hülle oder Beschichtung 22 mit geringer Reibung eingeschlossen sein. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Hülle oder Beschichtung 22 ausreichend lang, so daß ihr proximales Ende in dem Katheter 13 angeordnet bleibt, selbst wenn die Antriebswelle 20, mit ihrem Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser, distal in Bezug auf den Katheter 13 vollständig vorbewegt wird. Die Anmelder haben bei Wärme schrumpfende Polyesterschläuche bei der Herstellung von genannter Hülle 22 (z.B. von Advanced Polymers, Inc., Salem, New Hampshire) erfolgreich verwendet. Die Hülle oder Beschichtung 22 kann aus anderen geeigneten Materialien, die z.B. Polytetrafluorethylenverbindungen einschließen, hergestellt werden.
Die 6–14A stellen eine Reihe von Schritten dar, in denen die exzentrische rotierende Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung zum Öffnen einer stenotischen Läsion auf einen Durchmesser verwendet wird, der wesentlich größer als der Nenndurchmesser des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser der Antriebswelle 20 ist.
In 6 ist der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser über den Führungsdraht 15 zu einer Position genau proximal von einer Stenose in einer Arterie "A" vorbewegt worden, wobei der Durchmesser der Stenose (durch Plaque "P" definiert) etwas kleiner als der nominale maximale Durchmesser des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser der Antriebswelle 20 ist. In 7 wird der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser durch die Stenose vorbewegt, wobei eine dünne erste Schicht Plaque "P" entfernt wird. Wie in 6 zu sehen ist, ist der Führungsdraht 15 in Bezug auf die Stenose zentriert, während sich der Durchmesser 28 mit vergrößertem Durchmesser in seiner exzentrischen "Ruhe"-Konfiguration in Bezug auf den Führungsdraht 15 befindet. Wie oben beschrieben ist, sind in der exzentrischen "Ruhe"-Konfiguration sowohl der geometrische Mittelpunkt als auch der Schwerpunkt des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser von der Mitte des Führungsdrahtes 15 und somit der Drehachse der Antriebswelle 15 weg beabstandet. Die 7 und 7A stellen dar, daß weiteres Vorbewegen des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser in die Stenose bewirkt, daß der Abschnitt 28 von der Stenose in eine Konfiguration verformt wird, in der der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser in Bezug auf den Führungsdraht 15 im wesentlichen symmetrisch wird. Somit hat der Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser in den 7–7A seine Gestalt in eine Konfiguration zeitweilig geändert, in der sich sein Schwerpunkt und sein geometrischer Mittelpunkt nahe zur Mitte des Führungsdrahtes 15 bewegt haben, wodurch der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser zeitweilig im wesentlichen ausgeglichen (nicht exzentrisch) in Bezug auf den Führungsdraht 15 und die Drehachse der Antriebswelle gemacht wird. Diese Änderung der Konfiguration des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser wird ermöglicht, da benachbarte Drahtwindungen in den proximalen 30 und distalen Abschnitten 40 des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser nicht aneinander gesichert sind, wodurch sich diese Abschnitte in die in den 7–7A gezeigte Konfiguration biegen können.
In 8 hat der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser die Stenose vollständig durchquert, wobei er eine erste Schicht der Plaque "P" von der Stenose entfernt hat. Nach Austreten distal von der Stenose hat der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser wieder seine exzentrische "Ruhe"-Konfiguration wiedergewonnen.
In den 9–9A wird der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser proximal durch die Stenose zurückgezogen. Während dieses Durchgangs durch die Stenose ist der innere Durchmesser der Plaque "P" größer als der Nenndurchmesser des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser. Nichtsdestotrotz kann der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser gemäß der Erfindung mit dem Gewebeentfernungsprozeß aufgrund einer Kraft fortfahren, die den mittleren Abschnitt 35 des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser seitlich gegen die Plaque "P" drückt. Die Ist-Gesamtkraft F_t, die den rotierenden Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser gegen die Plaque "P" drückt, ist die Summe von zwei Kräften, F_s und F_s (d.h. F_t = F_c + F_s), wobei F_t die Gesamtkraft ist, F_s die Zentrifugalkraft ist, die sich anhand dessen ergibt, daß der Schwerpunkt des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser von der Drehachse versetzt ist, und F_s die seitliche Federkraft ist, die sich anhand einer Verformung der proximalen und distalen Abschnitte des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser durch die Stenose ergibt. Je mehr der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser durch die Plaque "P" in eine "ausgeglichene" oder "ausgewuchtete" Konfiguration verformt wird, desto größer wird F_s. Je weiter sich der Schwerpunkt von der Drehachse befindet und je schneller die Antriebswelle und der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser gedreht werden, desto größer wird F_c.
In 10 hat der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser wieder die Stenose vollständig durchquert, eine zweite Schicht von der Plaque "P" aus der Stenose entfernend. Nach proximalem Austreten aus der Stenose ist der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser in seiner exzentrischen "Ruhe"-Konfiguration dargestellt.
Wenn die Antriebswelle 20 vorbewegt und zurückgezogen wird, um den Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser sukzessive durch die Stenose zu bewegen, wird der rotierende Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit der Entfernung von Plaque "P" aus der Arterie "A" fortsetzen, die Stenose auf einen Durchmesser öffnend, der wesentlich größer als der Nenndurchmesser des Abschnittes 28 mit vergrößertem Durchmesser ist. Die 11–14A zeigen aufeinanderfolgende Stadien von genannter Gewebeentfernung.
In 11 ist der Durchmesser der Stenose ausreichend vergrößert worden, so daß die Stenose nicht länger den Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser verformt, wodurch die seitliche Federkraft F_s auf im wesentlichen Null verringert wird und die Gesamtkraft, die die Gewebeentfernungsoberfläche gegen die Plaque "P" drückt, im wesentlichen gleich der Zentrifugalkraft F_c gemacht wird.
In der in den 13–13A dargestellten Konfiguration befindet sich der Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser wieder in einer verformten Ausgestaltung, aber dieses Mal ist die Verformung durch Zentrifugalkraft F_c statt durch die Wand der Stenose verursacht. In dieser Situation ist die seitliche Federkraft F_s tatsächlich negativ, da die seitliche Federkraft entgegengesetzt zur Zentrifugalkraft F_c gerichtet ist. Die seitliche Federkraft tendiert somit dazu, die Gesamtkraft, die die Gewebeentfernungsoberfläche gegen die Plaque "P" drückt, zu verringern. Wenn die Innenwand des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser den Führungsdraht 15 kontaktiert, wie dies in 13 gezeigt ist, kann zusätzliche Reibung zwischen der Innenwand und dem Führungsdraht 15 von dem Bediener detektiert werden, was die Tatsache signalisiert, daß die Vorrichtung die Stenose auf einen Durchmesser geöffnet hat, der näherungsweise der maximale Durchmesser ist, auf den die Stenose von der exzentrischen rotierenden Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung leicht geöffnet werden kann.
Die 14–14A stellen die Vorrichtung in einer "Ruhe"-Position dar, nachdem die Stenose im wesentlichen geöffnet worden ist. Diese Figuren stellen die Fähigkeit der Vorrichtung zum Öffnen einer Stenose auf einen Durchmesser dar, der weit über den Nenndurchmesser der Vorrichtung hinausgeht.
Das Ausmaß, in dem eine Stenose in einer Arterie auf einen Durchmesser geöffnet werden kann, der größer als der Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser ist, hängt von mehreren Parametern, die die Gestalt des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser, die Masse des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser, die Verteilung der Masse und somit den Ort des Schwerpunktes dieses Abschnitts in Bezug auf die Drehachse der Antriebswelle und die Drehgeschwindigkeit einschließen, ab. Die Drehgeschwindigkeit stellt einen wesentlichen Faktor bei der Bestimmung der Zentrifugalkraft dar, mit der die Gewebeentfernungsoberfläche des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser gegen das stenotische Gewebe gedrückt wird, wodurch der Bediener die Gewebeentfernungsrate steuern kann. Steuerung der Drehgeschwindigkeit ermöglicht auch in gewissem Maße eine Steuerung des maximalen Durchmessers, auf den die Vorrichtung eine Stenose öffnen wird. Die Anmelder haben herausgefunden, daß die Fähigkeit zum zuverlässigen Steuern der Kraft, mit der die Gewebeentfernungsoberfläche gegen das stenotische Gewebe gedrückt wird, nicht nur dem Bediener ermöglicht, die Gewebeentfernungsrate besser zu steuern, sondern auch für eine bessere Steuerung der Größe der Teilchen sorgt, die entfernt werden.
Diese Vorteile gegenüber den oben beschriebenen Vorrichtungen in den in dem Abschnitt zum Hintergrund bezeichneten Patenten sind ein Ergebnis dessen, daß die Erfindung anders als die Vorrichtungen im Stand der Technik funktioniert. Das heißt, daß in den Auth '134- und Shturman '438-Patenten durch einen einzigen distalen Durchgang der Atherektomievorrichtung durch die Stenose (selbst wenn dieser Durchgang aus wiederholten distalen Hüben der Vorrichtung gebildet sein kann) entfernt wird – wobei die abrasive Oberfläche hauptsächlich auf der "Vorderseite" von genannten Vorrichtungen vorliegt. Der Druck der abrasiven Oberfläche auf die Plaque in diesen Vorrichtungen im Stand der Technik ist vollständig unabhängig von der von dem Bediener ausgeübten distalen Kraft. Im Gegensatz dazu stellen die 15–16 den allgemein spiralförmigen Weg dar, der von der seitlich schleifenden Vorrichtung gemäß der Erfindung genommen wird. Die Steigung des spiralförmigen Weges in den 15–16 ist zu Darstellungszwecken übertrieben dargestellt – in Wirklichkeit entfernt jeder spiralförmige Weg des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser nur eine sehr dünne Gewebeschicht und werden sehr viele derartige spiralförmige Durchgänge von dem Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser durchgeführt, wenn die Vorrichtung zum vollständigen Öffnen der Stenose wiederholt durch die Stenose vor- und zurückbewegt wird. 15 zeigt schematisch drei verschiedene Drehpositionen des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser einer rotierenden Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung. An jeder Position kontaktiert die abrasive Oberfläche des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser die zu entfernende Plaque "P" – die drei Positionen sind durch drei verschiedene Punkte von Kontakt mit der Plaque "P" identifiziert, wobei diese Punkte in der Zeichnung als Punkte B1, B2 und B3 gekennzeichnet sind. Man beachte, daß an jedem Punkt im allgemeinen derselbe Abschnitt der abrasiven Oberfläche des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser das Gewebe kontaktiert – der Abschnitt der abrasiven Oberfläche, der sich von der Drehachse der Antriebswelle radial am weitesten entfernt befindet.
Obwohl nicht der Wunsch besteht, auf irgendeine spezielle Theorie hinsichtlich des Betriebs eingeschränkt zu sein, nehmen die Anmelder an, daß Versetzen des Schwerpunktes von der Drehachse eine "Orbital"-Bewegung des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle erzeugt, wobei der Durchmesser der "Bahn" durch Variieren der Drehgeschwindigkeit der Antriebswelle steuerbar ist. Ob die "Orbital"-Bewegung geometrisch regelmäßig ist, wie dies in den 15–16 gezeigt ist, ist nicht ermittelt worden, aber die Anmelder haben empirisch gezeigt, daß man durch Variieren der Drehgeschwindigkeit der Antriebswelle die Zentrifugalkraft steuern kann, die die Gewebeentfernungsoberfläche des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser gegen die Oberfläche der Stenose zwingt. Die Zentrifugalkraft kann gemäß der Formel ermittelt werden Fc = m·mΔx·(π·n/30)2,wobei F_c die Zentrifugalkraft ist, m die Masse des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser ist, Δx der Abstand zwischen dem Schwerpunkt des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser und der Drehachse der Antriebswelle ist und n die Drehgeschwindigkeit in Umdrehungen pro Minute (U/min) ist. Die in 17 gezeigte Graphik stellt Berechnungen der maximalen Zentrifugalkraft F_c dar, mit der eine Gewebeentfernungsoberfläche eines Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser, der einen maximalen Durchmesser von ungefähr 1,75 mm aufweist, gegen eine Oberfläche einer Stenose bei Drehgeschwindigkeiten von bis zu ungefähr 200.000 U/min drücken kann. Die Steuerung dieser Kraft F_c sorgt für eine Steuerung der Schnelligkeit, mit der Gewebe entfernt wird, Steuerung des maximalen Durchmessers, auf den die Vorrichtung eine Stenose öffnen wird, und verbesserte Steuerung der Teilchengröße des Gewebes, das entfernt wird.
Unter Verwendung der rotierenden Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung bewegt der Bediener den Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser wiederholt distal und proximal durch die Stenose. Durch Änderung der Drehgeschwindigkeit der Vorrichtung kann er die Kraft steuern, mit der die Gewebeentfernungsoberfläche gegen das stenotische Gewebe gedrückt wird, wodurch er die Geschwindigkeit der Plaque-Entfernung sowie die Teilchengröße von entferntem Gewebe besser steuern kann. Da die Stenose auf einen Durchmesser geöffnet wird, der größer der Nenndurchmesser des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser ist, können die Kühllösung und das Blut um den Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser konstant fließen. Genannter konstanter Blut- und Kühllösungsfluß spült entfernte Gewebeteilchen konstant weg, wodurch für gleichförmigere Freisetzung von entfernten Teilchen als bei den obengenannten Auth- und Shturman-Vorrichtungen gesorgt wird.
18 stellt experimentelle Daten eines Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit einem Nenndurchmesser von 1,57 mm dar, der zum Öffnen eines Durchgangs in Kalkspat (ein Stein, der hauptsächlich aus CaCO₃ besteht) mit einer Drehgeschwindigkeit von ungefähr 180.000 U/min verwendet wird. Das Experiment wurde an Teststeinen mit 10 mm langen Durchgängen mit Durchmessern von 1,6 mm begonnen. Die Punkte und Quadrate stellen zwei Sätzen von Daten von zwei unabhängigen Tests dar und zeigen, daß der Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser, der einen Nenndurchmesser von 1,57 mm aufweist, die Durchgänge auf einen Durchmesser von ungefähr 2,3 mm öffnen konnte. Die Daten stellen die Zeitabhängigkeit des Verfahrens dar – d.h., daß ein Bediener den Durchmesser, auf den die Stenose geöffnet werden wird, durch Steuerung der Zeitdauer steuern kann, über die der Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser in der Stenose gedreht wird. Die Daten stellen auch die Fähigkeit der Vorrichtung dar, eine Stenose auf einen Durchmesser zu öffnen, der wesentlich größer als der Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser ist.
19 stellt die Flexibilität des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser gemäß der Erfindung dar. In der in dieser Zeichnung gezeigten Ausführungsform sind benachbarte Drahtwindungen des mittleren Abschnitts 35 des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle durch das Bindematerial 26 aneinander gesichert, daß die abrasiven Teilchen 24 an den Drahtwindungen 36 sichert. Benachbarte Drahtwindungen der proximalen 30 und distalen 40 Abschnitte des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle sind nicht aneinander gesichert, wodurch sich genannte Abschnitte der Antriebswelle biegen können, wie dies in der Zeichnung gezeigt ist. Genannte Flexibiltät erleichtert das Voranbewegen der Vorrichtung durch relativ gewundene Durchgänge. Falls gewünscht, können benachbarte Drahtwindungen von sogar dem mittleren Abschnitt 35 des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle nicht aneinander gesichert sein, wodurch für noch größere Flexibilität gesorgt wird.
Schraubenförmig gewundene Multifilar-Antriebsachsen, die in der vorliegenden Erfindung verwendbar sind, können durch Wickeln von geeigneten Drähten um einen Dorn hergestellt werden. 20 stellt einen zur Herstellung des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der in den 2–5 dargestellten Atherektomievorrichtung verwendbaren Dorn 50 dar. Der Dorn 50 enthält einen Dornschaft 52 mit einem allgemein konstanten Durchmesser entlang seiner gesamten Länge. Eine Komponente 54 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser des Dorns kann aus geeignetem Material, wie zum Beispiel Messing (z.B. runde Messingstange, die von Vincent Metals, Minneapolis, Minnesota, als "low leaded" Messingstange, bestehend aus zwei 62,0% Kupfer, 36,2% Zink und 1,8% Blei oder "high speed – free cutting" Messingstange, bestehend aus 61,5% Kupfer, 35,5 Zink und 3,0% Blei besteht, verkauft wird) gefertigt sein. Die Komponente 54 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser wird auf dem Dornschaft 52 an dem gewünschten Ort angeordnet und danach mit einem geeigneten Material, wie zum Beispiel Lötmittel 56, an ihrem Platz gesichert. Vorzugsweise besteht die Lötmittelzusammensetzung aus 61% Zinn und 39% Blei. Das beim Löten der Komponente 54 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser an den Dornschaft 52 verwendete Flußmittel besteht vorzugsweise aus 75% ZnCl₂ und 25% NH₄Cl, wobei diese Komponenten in destilliertem Wasser mit maximaler Konzentration (d.h. Erzeugung einer gesättigten Lösung) aufgelöst sind. Die Lötverbindung kann ferner maschinell bearbeitet oder geschliffen werden, um einen glatten Übergang zwischen der Komponente 54 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser und dem Dornschaft 52 zu erzielen.
Nachdem der Dorn 50 so konstruiert ist, können geeignete Drähte um den Dorn 50, der sowohl den Dornschaft 52 als auch die Komponente 54 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser enthält, gewickelt werden. Bevor die Wickelspannung auf die Drähte entfernt wird, wird eine Klemmeinrichtung 72 (in den 21–24 gezeigt) an der Antriebswelle an dem geeigneten Ort gesichert. Die Klemmeinrichtung enthält einen Klemmrahmen 52 mit einem Schlitz 73, zwei Sätze von Klemmblöcken 74 und 75 und ein Paar Feststellschrauben 78. Die Fixierung der Klemmeinrichtung an der Antriebswelle wird durch als erstes Führen der Antriebswelle durch den Schlitz 72 in dem Klemmrahmen 72, dann Positionieren der Klemmblöcke 74 und 75 um die Antriebswelle 20 und Bewegen derselben in den Klemmrahmen 72 und schließlich Festziehen der Feststellschrauben 78 durchgeführt, um die Antriebswelle fest zusammenzupressen, wobei sich deren Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser zwischen den Klemmblöcken 74 und 75 befindet. Wenn die Feststellschrauben 78 angezogen sind, kann die Wicklungsspannung auf die Antriebswellendrähte weggenommen werden. Diejenigen Abschnitte der Antriebswellendrähte, die nicht von der Klemmeinrichtung erfaßt sind, werden sich auf einen Durchmesser abwickeln, der etwas größer als der Dorn ist, aber die Klemmeinrichtung wird genanntes Abwickeln für den gesamten Abschnitt der Antriebswelle, der sich zwischen den zwei Sätzen von Klemmlücken 74 und 75 befindet, verhindern. Die Klemmblöcke 74 und 75 sind vorzugsweise aus einem relativ weichen Material, wie zum Beispiel Nickel, hergestellt.
22 stellt im longitudinalen Querschnitt dar, wie die Antriebswelle 20 von den Klemmblöcken 74 und 75 fest zusammengepreßt wird. In den 22 und 23 sind die nicht von der Klemmeinrichtung erfaßten Abschnitte der Antriebswelle so gezeigt, daß sie sich auf einen Durchmesser abgewickelt haben, der größer als der Durchmesser des von der Klemmeinrichtung erfaßten Abschnitts ist. 23 stellt jedoch den Abwicklungsgrad wesentlich übertrieben dar – typischerweise wird der Außendurchmesser der Antriebswelle als eine Folge des Abwickelns nur um ungefähr 2–10% zunehmen.
Wenn die Klemmeinrichtung an der Antriebswelle gesichert worden ist und die Abschnitte der Antriebswelle, die nicht von der Klemmeinrichtung erfaßt sind, sich auf einen etwas größeren Durchmesser abwickeln können, dann wird die distale Länge der Antriebswelle, gemeinsam mit der Klemmeinrichtung, einer Wärmebehandlung unterzogen, um den Drähten der Antriebswelle die gewünschte "Einstellung" zu verleihen. Nur die distale Länge der Antriebswelle, die den Abschnitt der Antriebswelle enthält, der distal zum Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser ist, den Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser selbst und ungefähr 80 mm der Länge der Antriebswelle proximal zum Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser enthält, muß in dem Wärmebehandlungsofen plaziert werden.
Vorzugsweise erfolgt die Wärmebehandlung im Bereich von ungefähr 500°C bis ungefähr 560°C über ungefähr 30–60 Minuten, um den Drähten die gewünschte Einstellung zu verleihen. Die ausgewählte bestimmte Temperatur wird von dem maximalen Durchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser abhängen. Die Anmelder haben Edelstahldraht mit einem Durchmesser von ungefähr 0,006 Zoll für Antriebswellen erfolgreich verwendet, die Abschnitte mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit Durchmessern bis hinauf zu ungefähr 2,2 mm aufweisen. Die Anmelder haben von Fort Wayne Metals Research Products Corp. (Fort Wayne, Indiana) unter dem Namen "Hyten" erhältlichen Typ 304-Edelstahldraht erfolgreich verwendet. Vorzugsweise weist der Draht eine Zugfestigkeit von ungefähr 445 ± 10 ksi auf.
Nachdem die Wärmebehandlung abgeschlossen worden ist und sowohl die Antriebswelle 20 als auch die Klemmeinrichtung abgekühlt sind, wird die Antriebswelle aus der Klemmeinrichtung herausgenommen. Der Dorn 50 wird dann aus der Antriebswelle entfernt. Die Anmelder haben herausgefunden, daß der Dorn 50 entfernt werden kann, indem die Komponenten des Dorns 50 aus Materialien konstruiert werden, die sich von dem Antriebswellendraht unterscheiden, so daß die Dornkomponenten in geeigneten Lösungen aufgelöst werden können, die die Antriebswelle selbst nicht grundlegend ungünstig beeinflussen. Zum Beispiel kann der Dornschaft 52 aus Hartstahl, der Abschnitt 54 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser aus Messing (wie oben beschrieben) und der schraubenförmig gewundene Draht aus dem obengenannten "Hyten"-Edelstrahldraht hergestellt sein. Die gesamte Antriebswelle wird gemeinsam mit dem Dorn 50 in eine 15%-Lösung aus heißer Salpetersäure (typischerweise bei ungefähr 80–100°C) über ungefähr 8–10 Stunden eingetaucht, bis der Dornschaft 52 vollständig aufgelöst ist. Die Anmelder haben herausgefunden, daß der Prozeß des Auflösens des Dornschaftes 52 gewöhnlich abgeschlossen ist, wenn Gasblasen aufhören, zur Oberfläche der Salpetersäure aufzusteigen. Bezüglich des oben beschriebenen Wärmebehandlungsprozesses wird die Antriebswelle vorzugsweise allgemeine gerade gehalten, wenn sie in die heiße Salpetersäure eingetaucht ist. Alternativ kann die Antriebswelle gewickelt sein, aber in dem Fall sollte der Durchmesser der Wicklung vorzugsweise nicht geringer als ungefähr 7 oder 8 Zoll sein, da die Wärme des Prozesses auch die Gestalt der Antriebswelle beeinflussen kann.
Nachdem der Dornschaft 52 aufgelöst worden ist, wird der distale Abschnitt der Antriebswelle, gemeinsam mit dem Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser des Dorns (der noch nicht aufgelöst worden ist), vorzugsweise wenigstens einen kurzen Abschnitt der Antriebswelle proximal zum Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser enthaltend, in eine 35%-Lösung von heißer Salpetersäure (typischerweise bei ungefähr 80–100°C) über 8–10 Stunden eingetaucht, um den Abschnitt 54 mit vergrößertem Durchmesser des Dorns und das Lötmittel 56 aufzulösen.
Unmittelbar nach Entfernung der Antriebswelle aus diesem zweiten Eintauchbad in Salpetersäure wird die Antriebswelle mehrere Minuten in laufendem Wasser gewaschen. Die Antriebswelle wird dann in kochendem destilliertem Wasser für 15–20 Minuten plaziert und danach in 96% Alkohol getaucht und luftgetrocknet oder mit sauberem Tuch abgewischt.
Im Anschluß an diese Verfahren kann die gesamte Antriebswelle ein zweites Mal bei Temperaturen im Bereich von 200 bis 300°C mit Wärme behandelt werden, um Spannung in den Drahtwindungen der Antriebswelle abzubauen. Die Antriebswelle wird danach durch Galvanisieren fertiggestellt.
Falls gewünscht, kann die Exzentrizität des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser durch Plazieren des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser in einer Form mit der gewünschten Gestalt und danach Behandlung des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser mit Wärme, um ihm die neue, exzentrischere Gestalt zu verleihen, erhöht werden. Alternativ kann der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser anfänglich durch Wickeln des Drahtes um einen Dorn mit einer Komponente mit symmetrischem (d.h. nicht exzentrischem) vergrößertem Durchmesser, Plazieren des resultierenden Abschnittes mit symmetrischem vergrößertem Durchmesser in einer exzentrischen Form und Behandeln des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser mit Wärme, um ihm die gewünschte exzentrische Gestalt zu verleihen, konstruiert werden.
Die vorangehenden Verfahren können zur Herstellung von exzentrischen Atherektomievorrichtungen mit zahlreichen gewünschten Durchmessern verwendet werden. Da, wie oben beschrieben ist, die Exzentrizität des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser von einer Anzahl von Parametern abhängt, haben die Anmelder herausgefunden, daß die folgenden Ausführungsparameter bezüglich des Abstandes zwischen der Drehachse der Antriebswelle und dem geometrischen Mittelpunkt einer Seite eines transvesalen Querschnitts an einer Position des maximalen Querschnittsdurchmessers des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser berücksichtigt werden können: für eine Vorrichtung mit einem Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit einem maximalen Querschnittsdurchmesser zwischen ungefähr 1,0 mm und ungefähr 1,5 mm sollte der geometrische Mittelpunkt von der Drehachse der Antriebswelle um eine Strecke von wünschenswerterweise wenigstens ungefähr 0,02 mm und vorzugsweise um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,035 mm beabstandet sein; für eine Vorrichtung mit einem Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit einem maximalen Querschnittsdurchmesser zwischen ungefähr 1,5 mm und ungefähr 1,75 mm sollte der geometrische Mittelpunkt wünschenswerterweise von der Drehachse der Antriebswelle um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,05 mm, vorzugsweise um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,07 mm und am bevorzugtesten um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,09 mm beabstandet sein; für eine Vorrichtung mit einem Abschnitt mit einem exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit einem maximalen Querschnittsdurchmesser zwischen ungefähr 1,75 mm und ungefähr 2,0 mm sollte der geometrische Mittelpunkt wünschenswerterweise von der Drehachse der Antriebswelle um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,1 mm, vorzugsweise um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,15 mm und am bevorzugtesten um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,2 mm beabstandet sein; und für eine Vorrichtung mit einem Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit einem maximalen Querschnittsdurchmesser über 2,0 mm sollte der geometrische Mittelpunkt wünschenswerterweise von der Drehachse der Antriebswelle um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,15 mm, vorzugsweise um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,25 mm und am bevorzugtesten um eine Strecke von wenigsten ungefähr 0,3 mm beabstandet sein.
Die Ausführungsparameter können auch auf dem Ort des Schwerpunktes basieren. Für eine Vorrichtung mit einem Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit einem maximalen Querschnittsdurchmesser zwischen ungefähr 1,0 mm und ungefähr 1,5 mm sollte wünschenswerterweise der Schwerpunkt von der Drehachse der Antriebswelle um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,13 mm und vorzugsweise um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,02 mm beabstandet sein; für eine Vorrichtung mit einem Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit einem maximalen Querschnittsdurchmesser zwischen ungefähr 1,5 mm und ungefähr 1,75 mm sollte wünschenswerterweise der Schwerpunkt von der Drehachse der Antriebswelle um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,03 mm und vorzugsweise um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,05 mm beabstandet sein; für eine Vorrichtung mit einem Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit einem maximalen Querschnittsdurchmesser zwischen ungefähr 1,75 mm und ungefähr 2,0 mm sollte wünschenswerterweise der Schwerpunkt von der Drehachse der Antriebswelle um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,06 mm und vorzugsweise um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,1 mm beabstandet sein; und für eine Vorrichtung mit einem Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit einem maximalen Querschnittsdurchmesser über 2,0 mm sollte wünschenswerterweise der Schwerpunkt von der Drehachse der Antriebswelle um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,1 mm und vorzugsweise um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,16 mm beabstandet sein.
Vorzugsweise sollten die Ausführungsparameter so ausgewählt werden, daß der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser ausreichend exzentrisch ist, daß, bei Drehung über einem stationären Führungsdraht (der ausreichend straff gehalten wird, um irgendeine wesentliche Bewegung des Führungsdrahtes auszuschließen) mit einer Drehgeschwindigkeit von nicht mehr als 60 U/min, wenigstens ein Abschnitt von seiner Gewebeentfernungsoberfläche über einen Weg (egal, ob genannter Weg vollkommen regelmäßig oder kreisförmig ist) mit einem Durchmesser dreht, der größer als der maximale Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser ist (z.B. für einen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser, der einen maximalen Durchmesser zwischen ungefähr 1,5 mm und ungefähr 1,75 mm aufweist, sollte wenigstens ein Abschnitt des Gewebeentfernungsabschnitts über einen Weg mit einem Durchmesser drehen, der wenigstens ungefähr 10% größer als der maximale Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser, vorzugsweise wenigstens ungefähr 15% größer als der maximale Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser und am bevorzugsten wenigstens ungefähr 20% größer als der maximale Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser ist; für einen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser mit einem maximalen Durchmesser zwischen ungefähr 1,75 mm und ungefähr 2,0 mm sollte wenigstens ein Abschnitt des Gewebeentfernungsabschnitts über einen Weg mit einem Durchmesser drehen, der wenigstens ungefähr 20% größer als der maximale Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser, vorzugsweise wenigstens ungefähr 25% größer als der maximale Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser und am bevorzugtesten wenigstens ungefähr 30% größer als der maximale Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser ist; und für einen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser mit einem maximalen Durchmesser von wenigstens ungefähr 2,0 mm sollte wenigstens ein Abschnitt des Gewebeentfernungsabschnitts über einen Weg mit einem Durchmesser drehen, der wenigstens ungefähr 30% größer als der maximale Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser und vorzugsweise wenigstens ungefähr 40% größer als der maximale Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser ist).
Vorzugsweise sind die Ausführungsparameter so ausgewählt, daß der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser ausreichend exzentrisch ist, daß bei Drehung über einem stationären Führungsdraht mit einer Geschwindigkeit zwischen ungefähr 20.000 U/min und ungefähr 200.000 U/min wenigstens ein Abschnitt seiner Gewebeentfernungsoberfläche über einen Weg (egal ob genannter Weg vollkommen regelmäßig oder kreisförmig ist oder nicht) dreht, der wesentlich größer als der maximale Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser ist. Wünschenswerterweise ist genannter Weg wenigstens ungefähr 30% größer als der maximale Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser, vorzugsweise ist der Weg wenigstens ungefähr 50% größer als der maximale Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser und am bevorzugsten ist der Weg wenigstens ungefähr 70% größer als der maximale Nenndurchmesser des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser.
Die 25–25C stellen eine modifizierte Ausführungsform eines Abschnittes 128 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser gemäß der Erfindung dar (Bezugszahlen in den 25–30 sind in der 100-Reihe, stimmen aber ansonsten allgemein mit den in den 1–24 verwendeten überein.) Die allgemeine Ausgestaltung und insbesondere das longitudinale Querschnittsprofil des Abschnittes 128 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser ist im wesentlichen gleich der allgemeinen Ausgestaltung und dem longitudinalen Querschnittsprofil des bikonischen Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der 3–4. Die proximalen 130 und distalen 140 Abschnitte des Abschnittes 128 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser weisen im wesentlichen dieselbe Länge auf und sind Spiegelbilder voneinander, wobei sie allgemein symmetrisch in Bezug auf eine Ebene sind, die durch den mittleren Abschnitt 135 des Abschnittes 128 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser tritt und allgemein senkrecht zur Drehachse der Antriebswelle verläuft. Der Unterschied zwischen dem Abschnitt 128 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser und dem Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser kann durch Vergleich der transversalen Querschnittsprofile der proximalen 130 und distalen 140 Abschnitte des Abschnittes 128 mit vergrößertem Durchmesser (in den 25A und 25C gezeigt) mit den transversalen Querschnittsprofilen von entsprechenden Abschnitten des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser (in den 3A und 3C gezeigt) gesehen werden.
Die dreidimensionale Ausgestaltung des Abschnittes 128 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser kann am leichtesten unter Bezugnahme auf die 26–27 verstanden werden, die einen Dorn 150 darstellen, der bei der Herstellung der Antriebswelle 120 und des Abschnittes 128 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser verwendet werden kann. Der Dorn 150 enthält einen runden Dornschaft 152 und eine Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser. Die Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser ist an dem Dornschaft 152 mit einem geeigneten Material, wie zum Beispiel Lötmittel 156, gesichert. Alle bei der Herstellung der Komponenten des Dorns 150 verwendeten Materialien können dieselben Materialien sein, die zur Herstellung der entsprechenden Komponenten des oben beschriebenen und in 20 gezeigten Dorns verwendet wurden.
Die 28–30 stellen ein bevorzugtes Verfahren zur maschinellen Herstellung der Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser des Dorns 150 dar. Diese Figuren sind auch für das Verständnis der dreidimensionalen Ausgestaltung der Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser und der entsprechenden dreidimensionalen Ausgestaltung des Abschnittes 128 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle 120 nützlich.
Bezüglich der proximalen und distalen Abschnitte des Abschnittes 128 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser weisen die entsprechenden proximalen und distalen Abschnitte der Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser des Dorns nicht nur gleiche Länge auf, sondern sind sie auch im wesentlichen Spiegelbilder voneinander. Jeder Abschnitt weist eine Außenfläche auf, die aus wenigstens zwei Flächen besteht, wobei eine erste der zwei Flächen durch eine seitliche Oberfläche eines Stumpfes eines ersten Kegels 157 im wesentlichen definiert ist und eine zweite der zwei Flächen durch eine seitliche Oberfläche eines Stumpfes eines zweiten Kegels 158 im wesentlichen definiert ist. Die Verbindung der konischen Oberflächen der ersten und zweiten Kegel ist als eine Linie 159 in 26 gezeigt. Querschnittsansichten 25A-25K stellen auch die Oberflächen dieser Kegel dar. Beide ersten Kegel 157 der proximalen und distalen Abschnitte der Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser weisen eine gemeinsam Achse 170 (in den 27–30 gezeigt) auf, die mit der Drehachse der Antriebswelle 120 zusammenfällt. Beide zweiten Kegel 158 der proximalen und distalen Abschnitte der Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser weisen auch eine gemeinsame Achse 180 (in den 27 und 29–30 gezeigt) auf, die parallel zu der gemeinsamen Achse 170 der ersten Kegel 157 und somit der Drehachse der Antriebswelle 120 und beabstandet davon verläuft. Die zentralen Basen der zweiten Kegel 158 von beiden proximalen und distalen Abschnitten der Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser weisen Durchmesser auf, die allgemein miteinander übereinstimmen. Diese Durchmesser sind auch gleich dem Durchmesser des Zylinders, der die Außenfläche 155 des mittleren Abschnittes der Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser im wesentlichen definiert. Die Achse dieses Zylinders fällt mit der gemeinsamen Achse 180 der zweiten Kegel 158 zusammen, wodurch die Achse des Zylinders parallel zu der Drehachse der Antriebswelle 120 und beabstandet davon positioniert wird. Falls gewünscht, kann die Gestalt des Zylinders modifiziert werden, so daß der entsprechende mittlere Abschnitt des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser eine Oberfläche aufweist, die so ausgebildet ist, daß sie einen glatten Übergang zwischen Oberflächen der proximalen und distalen Abschnitte des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser bereitstellt.
Wie oben erwähnt wurde, stellen die 28–30 ein bevorzugtes Verfahren zur Fertigung der Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser des Dorns dar. Vorzugsweise ist die Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser aus ungefähr 8 mm Messingmaterialstange unter Verwendung einer Präzisions-Zwei-Spindel-CNC (Computer Numerical Controlled)-Spitzendrehmaschine hergestellt. Es ist wichtig, daß die Drehung von beiden Spindeln synchronisiert ist, um sicherzustellen, daß sowohl die proximalen als auch die distalen Abschnitte der Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser des Dorns Spiegelbilder voneinander darstellen. Die von Schaublin (Schweiz) verkaufte "220 CNC"-Spitzendrehmaschine und die von Ebosa (Schweiz) verkaufte "CNC 230"-Spitzendrehmaschine sind beide für diesen Zweck geeignet. Die Messingmaterialstange 190 wird als erstes um eine Achse 170 gedreht und ein Schneidelement 195 wird entlang eines Weges bewegt, wobei das Ergebnis davon darin besteht, dem Material 190 die Kombination aus den konischen 157 und zylindrischen 155 Ausgestaltungen, die in 28 gezeigt sind, zu verleihen. Das Material 190 wird dann automatisch in der CNC-Spitzendrehbank so neu montiert, daß es um eine zweite Achse 180, parallel zu aber von der ersten Achse 170 beabstandet, gedreht werden kann, wie dies in den 29–30 gezeigt ist (die Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser des Dorns ist in 30 um 180 Grad in Bezug auf die in 29 gezeigte Position gedreht gezeigt). Das Schneidelement 195 wird dann entlang eines zweiten Weges bewegt, wobei das Ergebnis davon darin besteht, das zweite konische Profil 158 hinzuzufügen, was zu der in den 26–27 dargestellten Ausgestaltung führt. Vorzugsweise ist der zwischen der seitlichen Oberfläche des ersten Kegels 157 und der Achse 170 des ersten Kegels 157 ausgebildete Winkel γ größer als der zwischen der seitlichen Oberfläche des zweiten Kegels 158 und der Achse 180 des zweiten Kegels 158 ausgebildete Winkel φ. Das Ergebnis dieses reproduzierbaren Fertigungsprozesses ist eine Komponente 154 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser, die zur Herstellung des Abschnittes 128 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der in den 25–25C dargestellten Atherektomievorrichtung nützlich ist.
Die 31–33 stellen eine weitere Variation des Abschnittes 228 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser gemäß der Erfindung und eine Komponente 254 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser eines Dorns 250 zur Herstellung der Antriebswelle gemäß der Erfindung dar. (Bezugszahlen in den 31–33 sind in der 200-Reihe, aber stimmen ansonsten allgemein mit denjenigen überein, die in den 1–24 und 25–30 verwendet sind.)
Sowohl die longitudinalen als auch die transversalen Querschnittsprofile des Abschnittes 228 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser unterscheiden sich etwas von den entsprechenden Profilen der oben beschriebenen Abschnitte 28 und 128 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser. Relativ geringe Unterschiede zwischen der dreidimensionalen Ausgestaltung des Abschnittes 228 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser und den dreidimensionalen Ausgestaltungen der Abschnitte 28 und 128 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser sind am besten durch Bezugnahme auf die 31–31C, die den Abschnitt 228 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser zeigen, und durch Bezugnahme auf die 32–33 ersichtlich, die den Dorn 250 zur Herstellung der Antriebswelle zeigen. Wie in den 31–33 zu sehen ist, weisen die proximalen 230 und distalen 240 Abschnitte des Abschnittes 228 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser jeweils eine Außenfläche auf, die aus wenigstens zwei Flächen besteht, wobei eine erste der zwei Flächen durch eine seitliche Oberfläche eines Kegels im wesentlichen definiert ist und eine zweite der zwei Flächen durch eine seitliche Oberfläche eines Zylinders im wesentlichen definiert ist. Die 32–33 zeigen, daß die Kegel 257 von sowohl den proximalen als auch distalen Abschnitten der Komponente 254 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser des Dorns 250 eine gemeinsame Achse 221 aufweisen, die mit der Drehachse der Antriebswelle zusammenfällt. Der mittlere Abschnitt 235 des Abschnittes 228 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser weist eine Außenfläche auf, die durch eine seitliche Oberfläche eines Zylinders im wesentlichen definiert wird, der eine Achse aufweist, die parallel zu der Drehachse der Antriebswelle und beabstandet davon verläuft. Derselbe Zylinder, der die Außenfläche des mittleren Abschnittes 235 des Abschnittes 228 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser definiert, definiert auch zylindrischer Flächen der Außenflächen von sowohl den proximalen 230 als auch distalen 240 Abschnitten des Abschnittes 228 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser. Die Verbindung der zylindrischen Oberfläche mit den proximalen und distalen konischen Oberflächen ist als Linien 259 in der 32 gezeigt. Wiederum sind die geometrische Ausgestaltung der Kegel 257 und des Zylinders 258 sowie die Tatsache, daß die Achse 280 des Zylinders 258 parallel zu den gemeinsamen Achsen 270 der Kegel 257 und beabstandet davon verläuft, unter Bezugnahme auf die 32–33 am besten ersichtlich, die den Dorn 250 und seine zahlreichen Querschnitte zeigen.
Hinsichtlich der proximalen und distalen Abschnitte der Komponente 244 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser des Dorns weisen die entsprechenden proximalen und distalen Abschnitte des Abschnittes 228 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle keine gleiche Länge auf, aber sind sie auch im wesentlichen Spiegelbilder voneinander.
Die 34–34E stellen eine weitere Variation des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser gemäß der Erfindung dar. (Bezugszahlen in den 34–34E sind in der 300-Reihe, aber entsprechen ansonsten allgemein denjenigen, die in den 1–33 verwendet sind.) Wie ersichtlich ist (insbesondere in den in den 34A–34C gezeigten transversalen Querschnitten) erstreckt sich der Hauptnocken 338 des Abschnittes 328 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser seitlich wesentlich weiter von der Drehachse der Antriebswelle weg als die Hauptnocken der oben beschriebenen Abschnitte 28, 128 und 228 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser, wodurch für eine im wesentlichen längliche Ausgestaltung für die in den 34A–34C gezeigten transversalen Querschnitte gesorgt wird. Der Schwerpunkt 329 jeder Querschnittsscheibe (und der Schwerpunkt des gesamten Abschnittes 328 mit vergrößertem Durchmesser) sind von der Drehachse der Antriebswelle weiter als in den Abschnitten 28, 128 und 228 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser beabstandet. Offensichtlich gilt, daß, je weiter der Schwerpunkt von der Drehachse beabstandet ist, desto exzentrischer die rotierende Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung ist. Für einen Abschnitt 328 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit einer länglichen Ausgestaltung kann die Exzentrizität durch Bezugnahme auf eine maximale Längssehne (d.h. die längste Sehne – übereinstimmend mit Ebene P₁ in 34B) quantifiziert werden, die durch die Drehachse der Antriebswelle gezeichnet ist, wobei die Sehne zwei Punkte auf einem Rand eines transversalen Querschnitts an einer Position verbindet, wo der Rand des Abschnittes 328 mit vergrößertem Durchmesser seine maximale Länge aufweist. Der Mittelpunkt dieser maximalen Längssehne ist von der Drehachse der Antriebswelle beabstandet und fällt in 34B mit dem Schwerpunkt 329 der Querschnittsscheibe im wesentlichen zusammen. Für einen Abschnitt 328 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit einer maximalen Längssehne zwischen ungefähr 1,5 mm und ungefähr 1,75 mm ist der Mittelpunkt der Sehne wünschenswerterweise von der Drehachse der Antriebswelle um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,07 mm, vorzugsweise um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,1 mm und am bevorzugsten um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,13 mm beabstandet; für einen Abschnitt 328 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit einer maximalen Längssehne zwischen ungefähr 1,75 mm und ungefähr 2,0 mm ist der Mittelpunkt der Sehne wünschenswerterweise von der Drehachse der Antriebswelle um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,15 mm, vorzugsweise um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,2 mm und am bevorzugsten um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,25 mm beabstandet; und für einen Abschnitt 328 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser mit einer maximalen Längssehne von wenigstens ungefähr 2,0 mm ist der Mittelpunkt der Sehne wünschenswerterweise von der Drehachse der Antriebswelle um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,3 mm, vorzugsweise um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,35 mm und am bevorzugsten um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,4 mm beabstandet.
In den in den 1–34 gezeigten Ausführungsformen ist die abrasive Oberfläche des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser um sowohl die Haupt- als auch Nebennocken angeordnet und in all in diesen Ausführungsformen ist die abrasive Oberfläche des Hauptnockens vorzugsweise longitudinal länger als die abrasive Oberfläche des Nebennockens. In der in 35 gezeigten Ausführungsform ist die abrasive Oberfläche des Abschnittes 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle 20 im wesentlichen nur auf dem Hauptnocken angeordnet, wodurch ein Gewebeentfernungssegment definiert wird, das sich nicht über den gesamten Weg um den Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser erstreckt. Genannte asymmetrische Anordnung der abrasiven Oberfläche um den Abschnitt 28 mit vergrößertem Durchmesser ist möglich, da gewöhnlich nur ein Abschnitt der abrasiven Oberfläche des Hauptnockens nahezu die gesamte Gewebeentfernung durchführt.
Obwohl die meisten Zeichnungen die abrasive Oberfläche, die das Gewebeentfernungssegment der Antriebswelle definiert, so dargestellt, daß sie in dem mittleren Abschnitt des Abschnittes mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser der Antriebswelle enthalten ist, kann sich die abrasive Oberfläche, falls gewünscht, auch in die proximalen oder distalen Abschnitte des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser erstrecken.
Die Erfindung ist unter Bezugnahme auf eine rotierende Atherektomievorrichtung beschrieben worden, die aus einer schraubenförmig gewundenen Antriebswelle mit einem Abschnitt mit exzentrischem vergrößertem Durchmesser besteht. Das Konzept einer exzentrischen Gewebeentfernungsvorrichtung könnte jedoch auch auf andere Typen oder Ausgestaltungen von rotierenden Atherektomievorrichtungen angewendet werden, wie dies in den 36–41 gezeigt ist, die sich auf eine rotierende Atherektomievorrichtung beziehen, die eine schraubenförmig gewundene Antriebswelle 420 mit einem allgemein konstanten Durchmesser (d.h. ohne einen Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser) mit einer abrasiven Oberfläche umfaßt, die durch Galvanisieren von abrasiven Teilchen 424 an die Antriebswelle 420 ausgebildet ist. (Bezugszahlen in den 36–41 liegen in der 400-Reihe vor, entsprechen aber ansonsten allgemein den in den 1–35 verwendeten.) Wie in 36 gezeigt ist, kann der Gewebeentfernungsabschnitt 428 der Antriebswelle 420 durch einfaches Ausbilden einer kurzen Länge der Antriebswelle mit einer geometrischen Achse, die parallel in Bezug auf die geometrische Achse (und somit die Drehachse) des Restes der Antriebswelle 420, aber etwas davon versetzt verläuft, exzentrisch gemacht werden. Das Versehen der Antriebswelle mit einer derartigen Gestalt kann durch Wickeln einer geraden Antriebswelle, Plazieren derselben in einer geeignet ausgestalteten Gießform oder Form und Erwärmen über eine geeignete Zeitdauer auf eine Temperatur, die geeignet ist, um der Antriebswelle die neue Gestalt zu verleihen, mit einer derartigen Gestalt versehen werden. Gewöhnlich wird das Versetzen der geometrischen Achse des Gewebeentfernungsabschnittes auch bewirken, daß der Schwerpunkt des Gewebeentfernungsabschnittes 428 in Bezug auf die Drehachse der Antriebswelle 420 versetzt wird. Galvanisieren von abrasiven Teilchen 424 nur auf einer Seite des Gewebeentfernungsabschnittes 428 (oder Entfernen von abrasivem Material von einer Seite des Gewebeentfernungsabschnittes 428) wird, wie in 36 gezeigt ist, die Exzentrizität der Atherektomievorrichtung gemäß der Erfindung weiter erhöhen. Somit weist in einer derartigen Vorrichtung eine Seite eines transversalen Querschnitts (wie zum Beispiel in 36B) des Gewebeentfernungsabschnittes 428 einen geometrischen Mittelpunkt auf, der von der Drehachse der Antriebswelle 420 radial weg beabstandet ist. Eine Vorrichtung dieser Art weist ein äußerst flaches Profil auf und kann eine Stenose auf einen Durchmesser öffnen, der größer als der Nenndurchmesser der Vorrichtung ist. Die 37–40A stellen die mehrfachen Vorwärts- und Rückwärtsbewegungen des rotierenden exzentrischen Gewebeentfernungsabschnittes 428 durch eine Stenose dar, wodurch demonstriert wird, daß die Verwendung der in den 36–36C gezeigten Vorrichtung im wesentlichen dieselbe wie bei der Vorrichtung mit einem Abschnitt 28 mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser (die in den 6–14A im Gebrauch gezeigt ist) ist.
Alternativ kann der Gewebeentfernungsabschnitt 428 der Antriebswelle 420 mit einer abrasiven Oberfläche durch Hinzufügen von Masse zu einer Seite (wie zum Beispiel durch Beschichten von abrasivem Material 424 nur auf einer Seite des Gewebeentfernungsabschnittes 428) und/oder durch Entfernen von Masse nur von einer Seite (wie zum Beispiel durch Verdünnen des schraubenförmig gewundenen Drahtes 418 auf einer Seite) exzentrisch gemacht werden, wobei beide genannten Techniken in 41 dargestellt sind. Verdünnen des schraubenförmig gewundenen Drahtes auf einer Seite des Gewebeentfernungsabschnittes 428 kann z.B. durch Elektropolieren oder Schleifen durchgeführt werden.
In einer weiteren Anwendung der Erfindung stellt 42 eine rotierende Atherektomievorrichtung dar, die einen exzentrischen Gewebeentfernungsgrat 528 verwendet, der an einer flexiblen Antriebsachse 520 angebracht ist, die über einen Führungsdraht 515 gedreht wird. Der exzentrische Gewebeentfernungsgrat 528 weist eine Beschichtung aus abrasiven Teilchen 524 auf, die an einem Abschnitt seiner Außenfläche durch ein geeignetes Bindematerial 526 gesichert sind. Wie in den oben beschriebenen weiteren Ausführungsformen kann die Exzentrizität des Grats 528 durch Plazieren des Schwerpunktes mit Versatz zur Drehachse, durch Plazieren des geometrischen Mittelpunktes mit Versatz zur Drehachse oder eine Kombination dieser Techniken erzielt werden. Vorzugsweise ist der Schwerpunkt des exzentrischen Gewebeentfernungsgrat 528 von der Drehachse der Antriebswelle um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,02 mm radial beabstandet, und vorzugsweise ist der geometrische Mittelpunkt des exzentrischen Gewebeentfernungsgrats 528 von der Drehachse um eine Strecke von wenigstens ungefähr 0,035 mm radial beabstandet.
Während eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben worden ist, sollte verständlich sein, daß zahlreiche Änderungen, Anpassungen und Modifikationen daran vorgenommen werden können, ohne aus dem Schutzbereich der beigefügten Ansprüche zu gelangen.

Claims

Rotierende Atherektomievorrichtung, die eine flexible, längliche, drehbare Antriebswelle (20) mit einer Drehachse (21) und einem Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser (28) umfaßt, wobei wenigstens ein Teil des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser eine Gewebeentfernungsoberfläche (24) aufweist, um ein Gewebeentfernungssegment der Antriebswelle zu definieren, wobei die drehbare Antriebswelle, einschließlich des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser, einen oder mehrere schraubenförmig gewundenen Drähte (18) umfaßt, wobei die schraubenförmig gewundenen Drähte ein Führungsdrahtlumen (19) und einen Hohlraum innerhalb des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser definieren, wobei der Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser proximale (30), mittlere (35) und distale (40) Teile einschließt, wobei die Drahtwindungen (31) des proximalen Teiles Durchmesser aufweisen, die distal zunehmen, und die Drahtwindungen (41) des distalen Teiles Durchmesser aufweisen, die distal abnehmen, wobei der mittlere Teil eine konvexe Außenfläche aufweist, die ausgeformt ist, um einen glatten Übergang zwischen Oberflächen der proximalen und distalen Teile des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser bereitzustellen, wobei der proximale Teil des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser eine Außenfläche aufweist, die im wesentlichen durch eine Seitenfläche eines Kegels definiert ist und der distale Teil des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser eine Außenfläche aufweist, die im wesentlichen durch eine Seitenfläche eines Kegels definiert ist, dadurch gekennzeichnet, daß besagter Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser exzentrisch ist und daß der Kegel, der besagte Außenfläche des proximalen Teils definiert, eine Achse (32) aufweist, die die Drehachse der Antriebswelle schneidet.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Kegel, der die Außenfläche des distalen Teils definiert, eine Achse (42) aufweist, die die Drehachse (21) der Antriebswelle schneidet.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Gewebeentfernungsoberfläche (24), die das Gewebeentfernungssegment der Antriebswelle definiert, wenigstens eine Oberfläche des mittleren Teils (35) des Abschnittes mit exzentrischem Durchmesser (28) der Antriebswelle einschließt.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Gewebeentfernungsoberfläche (24), die das Gewebeentfernungssegment der Antriebswelle definiert, im wesentlichen auf eine Oberfläche des mittleren Teils (35) des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser der Antriebswelle beschränkt ist.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Kegelachse (32) des proximalen Teils (30) und die Kegelachse (42) des distalen Teils (40) einander schneiden und mit der Drehachse (21) der Antriebswelle coplanar sind.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Drahtwindungen (31) des proximalen Teils (30) des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser Durchmesser aufweisen, die distal mit einer im allgemeinen konstanten Rate zunehmen, wodurch die Form eines Kegels gebildet wird.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß gegenüberliegende Seiten jeden Kegels in einem Winkel von zwischen etwa 10° bis etwa 30° zueinander stehen.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß gegenüberliegende Seiten jeden Kegels in einem Winkel α von zwischen etwa 20° und etwa 24° zueinander stehen.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß jeder der Kegel des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser eine Achse (32, 42) aufweist, die nicht parallel zur Drehachse (21) der Antriebswelle verläuft.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Achsen (32, 42) der Kegel des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser (28) coplanar sind und die Drehachse (21) der Antriebswelle in einem Winkel β von zwischen 2° und etwa 8° schneiden.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Achsen (32, 42) der Kegel des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser coplanar sind und die Drehachse (21) der Antriebswelle in einem Winkel β von zwischen etwa 3° und etwa 6° schneiden.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenfläche des proximalen Teils (130) des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser (128) wenigstens zwei Flächen umfaßt, wobei die erste der zwei Flächen im wesentlichen durch eine Seitenfläche eines Stumpfes eines ersten Kegels (157) definiert ist und eine zweite der zwei Flächen im wesentlichen durch eine Seitenoberfläche eines Stumpfes eines zweiten Kegels (158) definiert ist, wobei der erste Kegel eine Achse (170) aufweist, die mit der Drehachse (120) der Antriebswelle zusammenfällt, und der zweite Kegel eine Achse (180) aufweist, die parallel zu und beabstandet von der Achse (170) des ersten Kegels verläuft.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenfläche des distalen Teils (140) des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser wenigstens zwei Flächen umfaßt, wobei die erste der zwei Flächen im wesentlichen durch eine Seitenfläche eines Stumpfes eines ersten Kegels (157) definiert ist und eine zweite der zwei Flächen im wesentlichen durch eine Seitenfläche des Stumpfes eines zweiten Kegels (158) definiert ist, wobei der erste Kegel ein Achse (170) aufweist, die mit der Drehachse (120) der Antriebswelle zusammenfällt, und der zweite Kegel eine Achse (180) aufweist, die parallel zu und beabstandet von der Achse (170) des ersten Kegels verläuft.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß ein Winkel, der zwischen der Seitenfläche des ersten Kegels (157) und der Achse (170) des ersten Kegels gebildet wird, größer ist als ein Winkel, der zwischen der Seitenfläche des zweiten Kegels (158) und der Achse (180) des zweiten Kegels gebildet wird.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß der mittlere Teil (135) des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser (128) eine Außenfläche (155) aufweist, die im wesentlichen durch eine Seitenfläche eines Zylinders definiert ist.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Kegel (158) eine Basis mit einem Durchmesser aufweist, der einem Durchmesser des Zylinders entspricht, der die Außenfläche (155) des mittleren Teils des Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser definiert.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß der mittlere Teil (135) des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser eine Außenfläche aufweist, die im wesentlichen durch eine Seitenfläche (155) eines Zylinders mit einer Achse (180), die mit der Achse (180) des zweiten Kegels (158) zusammenfällt, definiert ist.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß der mittlere Teil (135) des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser eine Oberfläche aufweist, die ausgeformt ist, um einen glatten Übergang zwischen der Oberfläche des proximalen (157) und distalen (158) Teils des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser bereitzustellen.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die proximalen (157) und distalen (158) Teile des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser der Antriebswelle im wesentlichen gleich lang sind.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die proximalen (157) und distalen (158) Teile des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser im allgemeinen symmetrisch zueinander im Hinblick auf eine Ebene sind, die durch mittleren Teil des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser hindurchgeht und im allgemeinen senkrecht zur Drehachse der Antriebswelle steht.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenfläche des proximalen Teils (230) des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser (278) wenigstens zwei Flächen umfaßt, wobei die erste der zwei Flächen im wesentlichen durch eine Seitenfläche eines proximalen Kegels (257) definiert ist und eine zweite der zwei Flächen im wesentlichen durch eine Seitenfläche eines Zylinders (258) definiert ist, wobei der proximale Kegel (257) eine Achse (270) aufweist, die mit der Drehachse der Antriebswelle zusammenfällt, und der Zylinder eine Achse (280) aufweist, die parallel zu und beabstandet von der Drehachse der Antriebswelle verläuft.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenfläche des distalen Teils (240) des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser wenigstens zwei Flächen umfaßt, wobei eine erste der zwei Flächen im wesentlichen durch eine Seitenfläche eines distalen Kegels (257) definiert ist und eine zweite der zwei Flächen im wesentlichen durch eine Seitenfläche des Zylinders (258) definiert ist, wobei der distale Kegel eine Achse (280) aufweist, die mit der Drehachse der Antriebswelle zusammenfällt, und der Zylinder einer Achse (280) aufweist, die parallel zu und beabstandet von der Drehachse der Antriebswelle verläuft.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach den Ansprüchen 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, daß der mittlere Teil (235) des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser eine Außenfläche aufweist, die im wesentlichen durch eine Seitenfläche des Zylinders (258) definiert ist, die die zweite der zwei Flächen definiert.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach den Ansprüchen 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, daß der proximale (230) und distale (240) Teil des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser im allgemeinen symmetrisch in Bezug auf eine Ebene sind, die durch den mittleren Teil des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser hindurchläuft und im allgemeinen senkrecht zur Drehachse der Antriebswelle steht.
Atherektomievorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die längliche Antriebswelle proximale (62) und distale (60) Abschnitte aufweist, die proximal und distal des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser der Antriebswelle angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, daß der proximale Abschnitt der länglichen Antriebswelle einen im allgemeinen konstanten Innendurchmesser entlang im wesentlichen seiner gesamten Länge aufweist, mit Ausnahme eines Segmentes mit verringertem Innendurchmesser, das nahe dem Abschnitt mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser angeordnet ist, wobei das Segment mit verringertem Innendurchmesser als ein Lager dient, um eine glatte Drehung der Antriebswelle um einen Führungsdraht herum zu erleichtern.
Atherektomievorrichtung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß im wesentlichen die gesamte Länge des distalen Abschnittes (60) der länglichen Antriebswelle einen Innendurchmesser aufweist, der etwa dem Innendurchmesser des Segmentes mit verringertem Innendurchmesser des proximalen Abschnittes der Antriebswelle entspricht, wodurch im wesentlichen der gesamte distale Abschnitt der Antriebswelle als ein Lager funktioniert, um die Drehung der Antriebswelle (20) um den Führungsdraht (15) herum zu erleichtern.
Atherektomievorrichtung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Abschnitt (60) der länglichen Antriebswelle einen im wesentlichen konstanten Innendurchmesser entlang im wesentlichen seiner gesamten Länge aufweist, mit Ausnahme eines Segmentes mit verringertem Innendurchmesser, das nahe dem Abschnitt mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser liegt, wobei das Segment mit verringertem Durchmesser als ein Lager funktioniert, um eine glatte Drehung der Antriebswelle (20) um den Führungsdraht (15) herum zu erleichtern.
Rotierende Atherektomievorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die längliche Antriebswelle zwei oder mehr Segmente mit verringertem Durchmesser (60, 62) einschließt, wobei wenigstens eines distal des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser angeordnet ist und wenigstens eines proximal des Abschnittes mit exzentrischem vergrößerten Durchmesser angeordnet ist, und wobei die Segmente mit verringertem Durchmesser der Antriebswelle als Lager funktionieren, um eine glatte Drehung der Antriebswelle um den Führungsdraht herum zu erleichtern.