DE202020106207U1

DE202020106207U1 - Kathetervorrichtung

Info

Publication number: DE202020106207U1
Application number: DE202020106207.7U
Authority: DE
Original assignee: Orbusneich Medical Pte Ltd
Current assignee: Orbusneich Medical Pte Ltd
Priority date: 2019-10-29
Filing date: 2020-10-29
Publication date: 2021-03-17
Anticipated expiration: 2030-10-30
Also published as: CN114901202A; EP4051162A1; WO2021084460A1; WO2021084462A1; EP4051162A4; WO2021086903A1; DE202020106210U1; US20220387758A1; JP2023501930A

Abstract

Kathetervorrichtung, umfassend einen distalen Schlauchabschnitt mit einer Längsachse und einer Schlauchwand, die wenigstens eine seitliche Öffnung umfasst; und eine Führungsspitze, die an dem distalen Schlauchabschnitt montiert ist, wobei die Führungsspitze einen einheitlichen Körper definiert, der eine Außenwand aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungsspitze eine Vielzahl von Einkerbungen in der Außenwand umfasst, dass die Einkerbungen im Wesentlichen parallel zur Längsachse ausgerichtet sind und dass sich die Einkerbungen ausgehend von einem distalsten Ende der Führungsspitze erstrecken.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Kathetervorrichtung, umfassend einen distalen Schlauchabschnitt mit einer Längsachse und einer Schlauchwand, die wenigstens eine seitliche Öffnung umfasst.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die chronische totale Okklusion („CTO“) ist eine vollständige oder nahezu vollständige Blockade eines Blutgefäßes wie z.B. einer Koronararterie. Nicht weniger als 30 % der Patienten mit koronarer Herzkrankheit haben irgendwo im rechten oder linken Arteriensystem CTOs. Herkömmlicherweise wird die CTO durch ein Bypassverfahren behandelt, bei dem ein autologes oder synthetisches Blutgefäß anastomotisch an Stellen des Blutgefäßes stromaufwärts und stromabwärts von der Okklusion angebracht wird. Solche Bypassverfahren sind zwar wirksam, aber für den Patienten sehr traumatisch.
Kürzlich wurden katheterbasierte intravaskuläre Verfahren entwickelt, um die CTO mit verbesserten Erfolgsraten zu behandeln. Zu diesen Verfahren gehören Angioplastie, Atherektomie, die Implantation von Stents und dergleichen, wobei die Katheter gewöhnlich perkutan eingeführt werden. Die perkutane Behandlung einer CTO senkt die Notwendigkeit eines operativen Eingriffs (Koronararterienbypass-Operation, engl. coronary artery bypass graft - CABG) signifikant. Darüber hinaus kann eine perkutane Koronarintervention (engl. percutaneous coronary intervention - PCI) bei einer CTO zu einer Linderung der Symptome des Patienten, einer Wiederherstellung des koronaren Blutflusses, einer verbesserten Funktion des linken Ventrikels und möglicherweise einem Überlebensvorteil führen. Periphere Gefäßverschlüsse außerhalb der Koronargefäßanatomie können ebenfalls durch solche Eingriffe behandelt werden.
Bevor solche katheterbasierten Behandlungen durchgeführt werden können, ist es gewöhnlich notwendig, die Okklusion mit einem Führungsdraht zu passieren, um Zugang für den Eingriffskatheter zu schaffen. Die verfügbaren Techniken für die Passage der Totalokklusion lassen sich gewöhnlich in zwei Ansätze unterteilen: den antegraden Ansatz, bei dem ein Draht vom proximalen Ende zum distalen Ende der Okklusion geführt wird (entweder direkt durch die CTO oder durch den subintimalen Raum), und den retrograden Ansatz, bei dem der Zugang zur distalen Kappe der CTO über Kollateralgefäße erfolgt. Der Letztgenannte ist gewöhnlich als Zweitlinienstrategie reserviert, wenn die intimale antegrade Passage scheitert.
Zur Behandlung einer CTO durch PCI mit antegradem Zugang wurde eine Reihe verschiedener Vorrichtungen entwickelt, darunter der CrossBoss^(R) Coronary CTO Crossing Catheter und das Stingray^(R)-Kathetersystem von Boston Scientific Scimed, Inc. Siehe: https://www.bostonscientific.com/en-US/products/cto-systems/crossboss-cto-catheter.html; siehe auch US-Patent Nr. 8,632,556 , 8,202,246 , 8,636,712 , 8,721,675 , 6,511,458 .
Zuerst kann der CrossBoss^(R)-Katheter verwendet werden, um das Passieren einer CTO zu erleichtern, indem er einfach über kleine Mikrogefäße in dem Gefäß stumpf durch die Okklusion schneidet, oder indem die Vorrichtung, wenn die Passage nicht erfolgreich ist, ausgehend vom subintimalen Raum einer Gefäßwand navigieren kann. Zur Veranschaulichung zeigt 1A eine schematische Darstellung eines CrossBoss^(R)-Katheters 100, der eine abgerundete/stumpfe distale Spitze 108 beinhaltet, die an einem biegsamen proximalen Schaft 120 montiert ist, der durch Drehung des Griffs 130 verdreht werden kann, wobei der Schaft 120 ein Lumen aufweist, das einen Führungsdraht 102 aufnimmt.
Der Stingray^(R)-Katheter und der Stingray^(R)-Führungsdraht können nach dem CrossBoss^(R)-Katheter verwendet werden, um die Ausrichtung und Steuerung eines Führungsdrahts oder einer Vorrichtung zum Wiedereintritt vom subintimalen Raum in das wahre Lumen einer Arterie zu erleichtern. Zur Veranschaulichung zeigt 1B eine schematische Darstellung eines Stingray^(R)-Katheters mit einem distal positionierten seitlich aufblasbaren Ballon 210 und einem proximalen Schaft 220, der ein zentrales Führungsdraht-Lumen 225 aufweist. Die seitlichen Öffnungen 212 und 214 befinden sich an gegenüberliegenden Seiten eines Abschnitts des zentralen Lumens, der durch den Ballon 210 flankiert wird und durch röntgendichte Markierungen 232 und 234 identifiziert wird. Die seitlichen Öffnungen 212 und 214 kommunizieren mit dem zentralen Führungsdraht-Lumen 225 und erleichtern das Steuern der Wiedereintrittsvorrichtung 240 mit einer (in einem Winkel zu dem zentralen Lumen) vorgespannten Spitze, indem es der Spitze der Stingray^(R)-Führungsdraht-Wiedereintrittsvorrichtung 240 ermöglicht wird, durch eine der seitlichen Öffnungen aus dem Katheter auszutreten.
Der CrossBoss^(R)-Katheter kann verwendet werden, um die proximale Kappe einer CTO zu passieren, indem die stumpfe Spitze gedreht wird. Wenn dies nicht erfolgreich ist, wäre jedoch ein Vorgehen notwendig, bei dem sowohl der CrossBoss^(R)-Katheter als auch der Stingray^(R)-Katheter verwendet werden, um die CTO zu passieren. Das Verfahren kann im Allgemeinen wie folgt beschrieben werden.

(1) Vorschieben des CrossBoss^(R)-Katheters über einen Führungsdraht zu einer Schnittstelle zwischen der distalen Spitze des Katheters und dem umgebenden Gewebe;
(2) Penetrieren der Gefäßwand mit der Katheterspitze und Vorschieben der CrossBoss^(R)-Vorrichtung in der Gefäßwand, um einen Kanal im subintimalen Raum der Gefäßwand herzustellen, sodass sich die Spitze längs durch die Okklusion erstreckt;
(3) Zurückziehen des CrossBoss^(R)-Katheters über den Führungsdraht;
(4) Vorschieben des Stingray^(R)-Katheters über den Führungsdraht;
(5) Aufblasen des Ballons des Stingray^(R)-Katheters, um den Stingray^(R)-Ballon zu veranlassen, eine von zwei Ausrichtungen anzunehmen;
(6) Zurückziehen des Führungsdrahts von dem Stingray^(R)-Katheter;
(7) Vorschieben einer Wiedereintrittsvorrichtung mit einem vorkonfigurierten Spitzenabschnitt in einem komprimierten Zustand in das Lumen des Stingray^(R)-Katheters; und
(8) Handhaben der Spitze der Wiedereintrittsvorrichtung mithilfe von radiographischer Visualisierung, sodass die Spitze der Wiedereintrittsvorrichtung in einem natürlichen Zustand aus einer seitlichen Öffnung des Stingray^(R)-Katheters in das Lumen der Arterie (das wahre Lumen) austritt.

Der Stingray^(R)-Katheter kann nun zurückgezogen werden, wobei die Wiedereintrittsvorrichtung an Ort und Stelle belassen wird, wodurch ein Weg vom proximalen Segment des Gefäßlumens zum distalen Segment des Gefäßlumens geschaffen wird, über den anschließend ein Ballonkatheter eingeführt und am Ort der CTO entfaltet werden kann. Des Weiteren kann ein Stent an der Stelle implantiert werden, die durch den Ballon erweitert wurde.
Zwar wurden mit dem obigen Verfahren der subintimalen Passage unter Verwendung einer Kombination aus CrossBoss^(R)- und Stingray^(R)-Kathetern gewisse Schwierigkeiten der Techniken früherer Generationen mit direktem antegradem CTO-Zugang überwunden, das Verfahren ist jedoch komplex und zeitaufwendig. Darüber hinaus kann das Wechseln von CrossBoss^(R) zu Stingray^(R) zu ungewollten Fehlern führen. So kann zum Beispiel das Zurückziehen des CrossBoss^(R)-Katheters vom Führungsdraht (sodass der Stingray^(R)-Katheter über den Führungsdraht eingeführt werden kann) dazu führen, dass sich die Position des Führungsdrahts im subintimalen Raum verschiebt, oder, schlimmer noch, dass dieser aus dem subintimalen Raum zurückgezogen wird, wobei der Bediener in diesem Fall nicht in der Lage wäre, den Stingray^(R)-Katheter ordnungsgemäß über den Führungsdraht in den subintimalen Raum einzuführen. Als Folge davon müsste der vorhergehende Schritt der Verwendung des CrossBoss^(R)-Katheters zum Passieren des subintimalen Raums wiederholt werden. Darüber hinaus kann das Vorschieben und Aufblasen des distalen Ballons des Stingray^(R)-Katheters im subintimalen Raum zu einer übermäßigen Delamination und einem erheblichen Trauma in den Schichten der Gefäßwand führen.
Ein anderes Problem im Zusammenhang mit einer solchen subintimalen Exploration ist die Schwierigkeit, die genaue Ausrichtung des Katheters zu bestimmen, wenn er sich durch die gewundene Anatomie der Koronararterie und ihrer Unterverzweigungen bewegt. Eine fehlerhafte Ablesung der Ausrichtung des Wiedereintrittskatheters kann zu einer iatrogenen Punktur des Perikards oder anderen Komplikationen führen, wenn der Wiedereintrittskatheter in die falsche Richtung in Bezug auf das Arterienlumen geführt wird.
Es wäre wünschenswert, Kathetervorrichtungen und Verfahren zur Behandlung von Gefäßerkrankungen zu schaffen, die mit dem Passieren einer CTO in einem Blutgefäß verbunden sind, wobei der subintimale Raum durch ein vereinfachtes Verfahren mit reduzierter Fehlerrate und geringerem Trauma für das Blutgefäß exploriert wird, und Vorrichtungen und Verfahren zu schaffen, die die Sicherheit von CTO-Verfahren erhöhen, indem sie eine einfache und exakte Bestimmung der Ausrichtung des Wiedereintrittskatheters in Bezug auf das Gefäßsystem und das Herzgewebe unterstützen.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Gemäß einem ersten Aspekt schafft die vorliegende Erfindung eine Kathetervorrichtung. Die Kathetervorrichtung beinhaltet einen distalen Katheter-Schlauchabschnitt, der eine Längsachse aufweist und eine Schlauchwand beinhaltet, die wenigstens eine seitliche Öffnung umfasst. Eine Führungsspitze ist an dem distalen Schlauchabschnitt montiert, wobei die Führungsspitze einen einheitlichen Körper mit einer Außenwand definiert. Gemäß dem ersten Aspekt der Erfindung ist die Kathetervorrichtung dadurch gekennzeichnet, dass die Führungsspitze eine Vielzahl von Einkerbungen in der Außenwand umfasst. Die Einkerbungen sind im Wesentlichen parallel zur Längsachse ausgerichtet und erstrecken sich ausgehend von einem distalsten Ende der Führungsspitze. Dadurch, dass sich diese Einkerbungen ausgehend vom distalsten Ende der Führungsspitze erstrecken, weist das distalste Ende ein filigranes Profil auf, welches die Fähigkeiten und Leistungen der Führungsspitze beim Eindringen und Navigieren sowohl direkt im Gewebe einer Okklusion (CTO) als auch im subintimalen Raum der Gefäßwand erheblich verbessert. Die Führungsspitze kann aus einem Metall gebildet sein.
In einer Ausführungsform erstrecken sich die Einkerbungen vom distalsten Ende der Führungsspitze zu einem proximalen Bereich der Führungsspitze.
In einer Ausführungsform erstreckt sich jede der Vielzahl von Einkerbungen entlang einer wesentlichen Länge der Führungsspitze in einer Richtung von proximal zu distal. Insbesondere kann jede der Vielzahl von Einkerbungen eine axiale Länge definieren, die kleiner ist als eine gesamte axiale Länge der Führungsspitze.
In einer Ausführungsform definiert jede der Vielzahl von Einkerbungen eine Breite, die entlang einer axialen Länge davon variiert. Insbesondere kann jede der Vielzahl von Einkerbungen in einem distalen Bereich davon eine Breite definieren, die größer ist als eine Breite in einem proximalen Bereich davon.
In einigen Ausführungsformen definiert jede der Vielzahl von Einkerbungen eine im Wesentlichen gebogene Oberfläche.
In einigen Ausführungsformen definiert jede der Vielzahl von Einkerbungen eine Höhe in Bezug auf die Außenwand, die entlang einer axialen Länge der Einkerbung variiert.
In einigen Ausführungsformen ist die Vielzahl von Einkerbungen gleichmäßig um einen Umfang der Führungsspitze beabstandet. Insbesondere kann die Vielzahl von Einkerbungen wenigstens vier gleichmäßig beabstandete Einkerbungen umfassen.
In bestimmten Ausführungsformen kann jede der Vielzahl von Einkerbungen eine einheitliche Form aufweisen.
In bestimmten Ausführungsformen umfasst der distale Schlauchabschnitt ein Lumen, das sich in Längsrichtung durch den distalen Schlauchabschnitt erstreckt, wobei sich die wenigstens eine seitliche Öffnung in das Lumen öffnet. Die wenigstens eine seitliche Öffnung kann abgeschrägt sein.
In bestimmten Ausführungsformen umfasst der distale Schlauchabschnitt wenigstens eine röntgendichte Markierung, die umfangsmäßig auf die wenigstens eine seitliche Öffnung ausgerichtet ist. Die wenigstens eine röntgendichte Markierung kann an dem distalen Schlauchabschnitt in axialer Ausrichtung auf die wenigstens eine seitliche Öffnung befestigt sein. Alternativ dazu kann die wenigstens eine röntgendichte Markierung im Inneren des distalen Schlauchabschnitts in axialer Ausrichtung auf die wenigstens eine seitliche Öffnung befestigt sein. Ferner kann die wenigstens eine röntgendichte Markierung in einer Schlauchwand des distalen Schlauchabschnitts in axialer Ausrichtung auf die wenigstens eine seitliche Öffnung enthalten sein.
In bestimmten Ausführungsformen ist die wenigstens eine röntgendichte Markierung in Längsrichtung in Bezug auf die zugeordnete wenigstens eine seitliche Öffnung verschoben. In einer anderen Ausführungsform fällt die wenigstens eine röntgendichte Markierung wenigstens teilweise mit der zugeordneten wenigstens einen seitlichen Öffnung zusammen. Insbesondere kann die wenigstens eine röntgendichte Markierung die wenigstens eine seitliche Öffnung umgeben.
In bestimmten Ausführungsformen umfasst der distale Schlauchabschnitt eine erste seitliche Öffnung und eine zweite seitliche Öffnung, wobei die zweite seitliche Öffnung distal zur ersten seitlichen Öffnung angeordnet ist und in Längsrichtung und radial von der ersten seitlichen Öffnung versetzt ist. Eine erste röntgendichte Markierung kann in Längsrichtung zwischen der ersten seitlichen Öffnung und der zweiten seitlichen Öffnung angeordnet sein, und eine zweite röntgendichte Markierung kann distal zur zweiten seitlichen Öffnung positioniert sein.
In einer besonderen Ausführungsform sind die erste seitliche Öffnung und die zweite seitliche Öffnung radial um etwa 180 Grad zueinander versetzt.
In bestimmten Ausführungsformen ist die Führungsspitze koaxial am distalen Ende des distalen Schlauchabschnitts montiert, wobei die Führungsspitze einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt, die einen Umfang definieren, und eine distalste Fläche quer zur Längsachse definiert, und wobei sich jede der Einkerbungen von der distalsten Fläche des Basisabschnitts zum proximalen Abschnitt erstreckt.
Gemäß einem anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung eine Kathetervorrichtung. Die Kathetervorrichtung beinhaltet einen distalen Katheter-Schlauchabschnitt, der eine Längsachse aufweist und eine Schlauchwand beinhaltet, die eine Außenfläche aufweist und wenigstens eine seitliche Öffnung umfasst, die an der Außenfläche positioniert ist. Ein inneres Lumen erstreckt sich in Längsrichtung in dem distalen Katheter-Schlauchabschnitt und öffnet sich in die wenigstens eine seitliche Öffnung. Gemäß dem anderen Aspekt der Erfindung ist die Kathetervorrichtung dadurch gekennzeichnet, dass der distale Katheter-Schlauchabschnitt wenigstens eine röntgendichte Markierung umfasst, die umfangsmäßig auf die wenigstens eine seitliche Öffnung ausgerichtet ist. Durch das Ausrichten der röntgendichten Markierung auf eine zugeordnete seitliche Öffnung kann nicht nur die Position, sondern auch die Ausrichtung der seitlichen Öffnung in Bezug auf die Gefäßstruktur sichtbar gemacht werden, zum Beispiel unter fluoroskopischer Führung. Dies verschafft dem Arzt wertvolle Informationen beim Positionieren der Kathetervorrichtung im Gefäßsystem und ermöglicht es einer Wiedereintrittsvorrichtung, die seitliche Öffnung in einer beabsichtigten Richtung zu verlassen. In einigen Ausführungsformen ist die wenigstens eine seitliche Öffnung abgeschrägt.
In einigen Ausführungsformen beinhaltet die Schlauchwand zwei Flügel, die in diametral entgegengesetzten Richtungen radial nach außen vorstehen. In bestimmten dieser Ausführungsformen ist die wenigstens eine seitliche Öffnung in Bezug auf jeden der zwei Flügel um etwa 90 Grad radial versetzt. In einigen Ausführungsformen ist der wenigstens eine Flügel Teil einer Führungsspitze, die in Eingriff mit einem distalen Ende des Katheters steht. In anderen Ausführungsformen kann der wenigstens eine Flügel in einem Abstand vom distalen Ende des Katheters angeordnet sein. In spezifischen Ausführungsformen umfasst der distale Schlauchabschnitt eine erste seitliche Öffnung und eine zweite seitliche Öffnung, die radial um etwa 180 Grad zueinander versetzt sind.
In einigen Ausführungsformen beinhaltet die Kathetervorrichtung eine röntgendichte Markierung, die an dem distalen Katheter-Schlauchabschnitt in axialer Ausrichtung auf die wenigstens eine seitliche Öffnung befestigt ist. In anderen Ausführungsformen beinhaltet die Kathetervorrichtung eine röntgendichte Markierung, die die wenigstens eine seitliche Öffnung umgibt.
In einigen Ausführungsformen beinhaltet die Schlauchwand eine erste seitliche Öffnung und eine zweite seitliche Öffnung, die in Längsrichtung und radial zu der ersten seitlichen Öffnung versetzt ist, wobei die zweite seitliche Öffnung distal zu der ersten seitlichen Öffnung angeordnet ist. In einigen dieser Ausführungsformen umfasst die Schlauchwand eine erste röntgendichte Markierung, die in Längsrichtung zwischen der ersten seitlichen Öffnung und der zweiten seitlichen Öffnung angeordnet ist, und eine zweite röntgendichte Markierung distal zur zweiten seitlichen Öffnung.
In einigen Ausführungsformen beinhaltet die Kathetervorrichtung wenigstens einen spiralförmig geschnittenen Bereich, wobei die wenigstens eine seitliche Öffnung in dem spiralförmig geschnittenen Bereich angeordnet ist.
In bestimmten Ausführungsformen beinhaltet die Kathetervorrichtung wenigstens zwei spiralförmig geschnittene Bereiche mit unterschiedlichen Steigungen.
In einigen Ausführungsformen beinhaltet die Kathetervorrichtung wenigstens einen spiralförmig geschnittenen Bereich mit unterbrochenen Spiralen.
In bestimmten Ausführungsformen beinhaltet die Kathetervorrichtung wenigstens zwei unterbrochene spiralförmig geschnittene Bereiche mit unterschiedlichen Steigungen.
Die Führungsspitze kann aus einem Polymermaterial, einem Metall, einer Keramik oder einem Verbundmaterial gebildet sein.
In bestimmten Ausführungsformen weist die Schlauchwand eine Außenfläche auf, und die wenigstens eine röntgendichte Markierung ist an der Außenfläche der Schlauchwand, umfangsmäßig auf die wenigstens eine seitliche Öffnung ausgerichtet, angeordnet. In anderen Ausführungsformen weist die Schlauchwand eine Innenfläche auf, und die wenigstens eine röntgendichte Markierung ist benachbart zu der Innenfläche der Schlauchwand, umfangsmäßig auf die wenigstens eine seitliche Öffnung ausgerichtet, angeordnet. In nochmals anderen Ausführungsformen weist die Schlauchwand eine Außenfläche und eine Innenfläche auf, und die wenigstens eine röntgendichte Markierung befindet sich zwischen der Außenfläche und der Innenfläche der Schlauchwand, umfangsmäßig auf die wenigstens eine seitliche Öffnung ausgerichtet. In dem letztgenannten Fall ist die wenigstens eine röntgendichte Markierung in die Schlauchwand integriert, zum Beispiel durch lokales Dotieren, Bestrahlen oder Implantieren (zum Beispiel durch Ionenbombardement) eines lokalisierten Bereichs der Schlauchwand.
In bestimmten Ausführungsformen umfasst der distale Schlauchabschnitt eine erste seitliche Öffnung und eine zweite seitliche Öffnung, die in Längsrichtung proximal zu der ersten seitlichen Öffnung angeordnet sein kann. Der distale Schlauchabschnitt kann eine erste und eine zweite röntgendichte Markierung umfassen, und die erste und die zweite seitliche Öffnung können an unterschiedlichen und nicht überlappenden Umfangspositionen um den distalen Schlauchabschnitt angeordnet sein. In diesem Fall sind die erste und die zweite röntgendichte Markierung entsprechend umfangsmäßig auf die erste bzw. die zweite seitliche Öffnung ausgerichtet.
In bestimmten Ausführungsformen sind die erste und die zweite seitliche Öffnung umfangsmäßig um annähernd 180 Grad voneinander entfernt angeordnet, und die erste und die zweite röntgendichte Markierung sind umfangsmäßig um 180 Grad voneinander entfernt angeordnet.
In bestimmten Ausführungsformen sind die erste und die zweite seitliche Öffnung umfangsmäßig gegenseitig auf einer Linie angeordnet, und die erste und die zweite röntgendichte Markierung sind umfangsmäßig aufeinander ausgerichtet.
Die erste röntgendichte Markierung kann distal benachbart zu der ersten seitlichen Öffnung positioniert sein, und die zweite röntgendichte Markierung kann distal benachbart zu der zweiten seitlichen Öffnung positioniert sein.
Die erste und die zweite röntgendichte Markierung und die erste und die zweite seitliche Öffnung können einen Außenrand aufweisen, der eine gekrümmte Form aufweist. In bestimmten Ausführungsformen überlappt der Außenrand der zweiten röntgendichten Markierung den Außenrand der zweiten Öffnung. In bestimmten Ausführungsformen überlappt der Außenrand der ersten röntgendichten Markierung den Außenrand der ersten Öffnung. In bestimmten Ausführungsformen weist der Außenrand der zweiten röntgendichten Markierung eine gekrümmte, konkave Form mit der gleichen Wanddicke und dem gleichen Innen- und Außendurchmesser wie der distale Schlauchabschnitt auf. Der Außenrand der zweiten röntgendichten Markierung kann eine Lippenform bilden oder haben.
In bestimmten Ausführungsformen hat wenigstens eine von der ersten und der zweiten röntgendichten Markierung eine Außenfläche, die im Allgemeinen konvex ist, und eine Innenfläche, die konkav und zum Lumen gerichtet ist.
In bestimmten Ausführungsformen ist eine Führungsspitze an dem distalen Schlauchabschnitt montiert, wobei die Führungsspitze einen einheitlichen Körper mit einer Außenwand definiert, wobei die Führungsspitze eine Vielzahl von Einkerbungen in der Außenwand umfasst, wobei die Einkerbungen im Wesentlichen parallel zu der Längsachse ausgerichtet sind und wobei sich die Einkerbungen von einem distalsten Ende der Führungsspitze zu einem proximalen Bereich der Führungsspitze erstrecken.
Gemäß einem anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Erleichterung der Behandlung einer Okklusion in einem Blutgefäß mit einer Kathetervorrichtung, wie sie hierin beschrieben wird. Das Blutgefäß weist eine Gefäßwand auf, die ein Gefäßlumen definiert, das eine Okklusion in ihm enthält. Die Okklusion trennt das Gefäßlumen in ein proximales Segment und ein distales Segment. Die Kathetervorrichtung weist ein Lumen auf und beinhaltet einen distalen Katheter-Schlauchabschnitt, der eine Schlauchwand beinhaltet, die wenigstens eine seitliche Öffnung und wenigstens eine röntgendichte Markierung umfasst, und eine Führungsspitze, die an einem distalen Ende des Katheters angeordnet ist, wobei die Führungsspitze wenigstens zwei Flügel beinhaltet, die in diametral entgegengesetzten Richtungen radial nach außen vorstehen. Das Verfahren beinhaltet: Positionieren der Kathetervorrichtung in der Nähe der Okklusion; Vorschieben der Führungsspitze in der Gefäßwand benachbart zu der Okklusion, bis die wenigstens eine seitliche Öffnung distal zu der Okklusion positioniert ist, um einen Kanal in der Gefäßwand herzustellen, der sich in Längsrichtung durch die Okklusion erstreckt; Ausrichten der wenigstens einen seitlichen Öffnung hin zum Gefäßlumen; Einführen einer Wiedereintrittsvorrichtung durch das Lumen der Kathetervorrichtung, wobei die Wiedereintrittsvorrichtung einen distalen Endabschnitt in einem komprimierten Zustand aufweist; und Handhaben der Wiedereintrittsvorrichtung, derart, dass ein distaler Endabschnitt der Wiedereintrittsvorrichtung in einem natürlichen Zustand aus der wenigstens einen seitlichen Öffnung in das distale Segment des Gefäßlumens austritt.
Figurenliste
Ein umfassenderes Verständnis der vorliegenden Offenbarung und der damit zusammenhängenden Vorteile und Merkmale wird leichter möglich durch die Bezugnahme auf die folgende ausführliche Beschreibung, wenn diese in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen gelesen wird, wobei:

1A schematisch einen CrossBoss^(R)-Katheter zeigt, der im Fachgebiet bekannt ist;
1B schematisch einen Stingray^(R)-Katheter zeigt, der im Fachgebiet bekannt ist;
2A einen Katheter (Schlauch) zeigt, der eine Führungsspitze mit Flügeln und eine seitliche Öffnung in einem spiralförmig geschnittenen Bereich aufweist;
2B eine Vorderansicht der Führungsspitze des in 2A dargestellten Katheters zeigt;
2C eine seitliche Querschnittsansicht eines Abschnitts des in 2A dargestellten Katheters ist;
2D eine Vorderansicht einer Führungsspitze mit Flügeln ist;
2E eine Vorderansicht einer Führungsspitze ist mit;
2F eine seitliche Querschnittsansicht eines Abschnitts eines Katheters ist, der eine geflügelte aufweist;
2G eine seitliche Querschnittsansicht eines Abschnitts eines Katheter ist, der distale Flügel aufweist;
3A ein Foto einer Führungsspitze ist, wie sie in 2A und 2B dargestellt ist;
3B eine Rückansicht der Führungsspitze ist, wie sie in 2A und 2B dargestellt ist;
3C-3D Querschnittsansichten der Führungsspitze entlang der Linien A-A und B-B sind, die in 3A angezeigt sind;
3E eine Querschnittsansicht einer Führungsspitze ist;
3F beispielhafte Flügelformen im seitlichen Querschnitt zeigt;
3G eine Vorderansicht einer Führungsspitze ist, die mehr als zwei Flügel aufweist;
3H eine Vorderansicht einer Führungsspitze ist, die eine anisotrope Querschnittsform in Querrichtung aufweist;
31 eine perspektivische Ansicht einer Führungsspitze gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung von vorne ist;
3J eine perspektivische Ansicht einer anderen Führungsspitze gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung von vorne ist;
3K eine perspektivische Ansicht einer nochmals anderen Führungsspitze von vorne ist;
4A-4B schematische Seitenansichten eines Katheters mit röntgendichten Markierungen gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind;
4C-4R zusätzliche Ansichten von Kathetern und Komponenten davon mit röntgendichten Markierungen gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung bereitstellen;
5A eine Draufsicht einer abgeschrägten Öffnung in einem spiralförmig geschnittenen Bereich eines Katheters gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
5B eine seitliche Querschnittsansicht der abgeschrägten Öffnung ist, wie sie in 5A dargestellt ist;
6 einen Katheter zeigt, der eine Vielzahl von spiralförmig geschnittenen Bereichen in einem distalen Katheter-Schlauchabschnitt gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung enthält;
7A eine Seitenansicht des spiralförmig geschnittenen Bereichs eines Katheters mit unterbrochenen Spiralen gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
7B einen Bereich eines Katheters mit einem unterbrochenen spiralförmig geschnittenen Muster in einem entrollten Zustand gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt;
8A-8D Fotografien von verschiedenen spiralförmig geschnittenen Abschnitten eines Katheters gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind;
9A eine auseinandergezogene Ansicht von Komponenten einer Handgriffanordnung zur Verwendung mit einem Katheter gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist;
9B die Handgriffanordnung zeigt, die aus den in 9A dargestellten Komponenten in einer ersten Konfiguration zusammengebaut ist;
9C die Handgriffanordnung zeigt, die aus den in 9A dargestellten Komponenten in einer zweiten Konfiguration zusammengebaut ist;
10A eine Konfiguration eines proximalen Abschnitts eines Katheters gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
10B eine Vorderansicht einer Komponente der in 9A dargestellten Handgriffanordnung ist;
10C verschiedene Querschnittskonfigurationen eines proximalen Abschnitts eines Katheters gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt;
11 eine Konfiguration eines Katheters nach dem Passieren einer CTO-Läsion ausgehend vom subintimalen Raum und eine Wiedereintrittsvorrichtung zeigt, die ausgehend von einer seitlichen Öffnung des Katheters gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wieder in das Gefäßlumen eintritt.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Gemäß einem Aspekt schafft die vorliegende Erfindung eine Kathetervorrichtung (oder einen Katheter). Der Katheter kann zur Behandlung einer CTO verwendet werden, wobei die CTO entweder direkt passiert wird oder indem die CTO über den subintimalen Raum passiert wird. Gemäß einem anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Behandlung einer CTO.
Wie in 2A und 2B dargestellt, beinhaltet eine Kathetervorrichtung 1 einen distalen Schlauchabschnitt 11 mit einer Schlauchwand 10 und einer Längsachse L. Die Schlauchwand 10 ist zylindrisch und hat eine Innenfläche, die ein inneres Lumen definiert, und eine nach außen gewandte Außenfläche. Die Außenfläche weist einen kreisförmigen Umfang auf, der eine Ebene definiert, die rechtwinklig zur Längsachse ist. Jeder Punkt auf der Außenfläche der Schlauchwand 10 kann durch eine Kombination aus einer Längs- und einer Umfangsposition definiert werden.
Am distalen Ende 101 des Katheters 1 (das auch das distale Ende des distalen Schlauchabschnitts 11 ist) befindet sich eine stumpfe Führungsspitze (oder Spitze) 3, die einen distalen Endabschnitt des distalen Schlauchabschnitts 11 umgibt. Die Führungsspitze 3 beinhaltet einen Basisabschnitt 3a sowie zwei seitliche Flügel 8a und 8b, die vom Umfang der Spitze 3 radial nach außen vorstehen. In bestimmten Ausführungsformen können die Flügel der Führungsspitze 3 weniger oder mehr Flügel, zum Beispiel nur einen Flügel oder mehr als zwei Flügel beinhalten, wie dies hierin beschrieben wird.
Wenn zwei Flügel vorhanden sind, können sie mit einem Winkel von etwa 30 bis etwa 90 Grad oder von etwa 90 bis etwa 180 Grad oder jedem Bruchteil dazwischen radial beabstandet oder versetzt sein. Beispielsweise kann der Winkel etwa 30 Grad, etwa 60 Grad, etwa 90 Grad, etwa 120 Grad, etwa 150 Grad oder etwa 180 Grad betragen. Wie in 2A und 2B dargestellt, können in einigen Ausführungsformen die zwei Flügel 8a und 8b einander annähernd diametral entgegengesetzt um die Führungsspitze angeordnet sein, d.h. in einem Abstand von etwa 180 Grad 10 Grad, stärker bevorzugt 5 Grad.
2C zeigt eine Querschnittsansicht eines Abschnitts des Schlauchs 1 von 2A entlang der Längsachse L. Wie in 2B und 2C dargestellt, ist der Außendurchmesser der Führungsspitze ODt (der die Flügel nicht beinhaltet) größer als der Außendurchmesser (OD) des distalen Schlauchabschnitts 11, der größer als der Innendurchmesser (ID) des distalen Schlauchabschnitts 11 ist. Die Flügel haben eine Basisbreite Wb und eine Höhe Hw, gemessen von OD bis zur Spitze der Flügel. Die Führungskanten der Flügel sind im Allgemeinen abgerundet oder glatt.
Wie in 2B dargestellt, kann die Führungsspitze 3 in bestimmten Ausführungsformen einen Umfang des distalen Schlauchabschnitts 11 vollständig umgeben. In alternativen Ausführungsformen und wie in 2D und 2E dargestellt, umgibt die Führungsspitze 3 (einschließlich der Basis 3a und der Flügel 8a/8b) den distalen Schlauchabschnitt 11 nicht vollständig. Beispielsweise umgibt die Führungsspitze 3 nur drei Viertel, zwei Drittel, ein Viertel oder geringere Anteile des Umfangs des distalen Schlauchabschnitts 11. In bestimmten Ausführungsformen und wie in 2E dargestellt, kann die Führungsspitze 3 mehrere separate Basisteile (3a, 3b) beinhalten, die entlang des Umfangs des distalen Schlauchabschnitts 11 verteilt sind.
In bestimmten Ausführungsformen kann die Führungsspitze 3 mit den Flügeln 8a und 8b etwas entfernt vom distalen Ende 101 des Schlauchabschnitts 11 positioniert sein, zum Beispiel in einem Abstand dw im Bereich von etwa 1 bis etwa 100 mm (siehe 2F), zum Beispiel von etwa 10 mm bis etwa 75 mm oder von etwa 25 bis etwa 50 mm.
In bestimmten Ausführungsformen können ein oder mehrere Flügel direkt mit dem Schlauch verbunden sein, ohne durch einen Basisabschnitt einer Spitze, zum Beispiel am distalen Ende 101 und/oder vom distalen Ende 101 entfernt, gestützt zu werden. Wie in 2G dargestellt, sind die Flügel 8a/8b direkt mit der Spitze des distalen Schlauchabschnitts 11 verbunden (zum Beispiel durch Schweißen, Kleben usw.), ohne ein Teil einer Spitze zu sein, die einen distalen Schlauchabschnitt 11 umgibt. In solchen Situationen kann der Flügel (können die Flügel) selbst als die einzige Komponente einer Führungsspitze betrachtet werden.
Abhängig vom Material sowie von den strukturellen Anforderungen hinsichtlich der Biegsamkeit kann die Dicke der Schlauchwand 10 variieren, zum Beispiel von etwa 0,002 Inch bis etwa 0,02 Inch oder von etwa 0,05 mm bis 2 mm, zum Beispiel von 0,05 mm bis etwa 1 mm, etwa 0,1 mm, 0,2 mm, 0,3 mm, 0,4 mm, 0,5 mm, 0,6 mm, 0,7 mm, 0,8 mm, 0,9 mm, 1,0 mm usw. Der Innendurchmesser des Lumens (ID) des distalen Schlauchabschnitts 11 kann variieren, zum Beispiel von etwa 0,01 Inch bis etwa 0,04 Inch oder von etwa 0,1 mm bis etwa 2 mm oder von etwa 0,25 mm bis etwa 1 mm, zum Beispiel etwa 0,2 mm, etwa 0,3 mm, etwa 0,4 mm, etwa 0,5 mm, etwa 0,6 mm, etwa 0,7 mm, etwa 0,8 mm, etwa 0,9 mm, etwa 1 mm usw. Der Außendurchmesser des Lumens (OD) des distalen Schlauchabschnitts kann ebenfalls variieren, zum Beispiel von etwa 0,2 mm bis etwa 3 mm, zum Beispiel etwa 0,2 mm, etwa 0,3 mm, etwa 0,4 mm, etwa 0,5 mm, etwa 0,6 mm, etwa 0,7 mm, etwa 0,8 mm, etwa 0,9 mm, etwa 1 mm, etwa 1,1 mm, etwa 1,2 mm, etwa 1,3 mm, etwa 1,4 mm, etwa 1,5 mm, etwa 1,6 mm, etwa 1,7 mm, etwa 1,8 mm, etwa 1,9 mm, etwa 2.0 mm usw. Die Dicke der Schlauchwand, der Innendurchmesser ID und der Außendurchmesser OD können jeweils über die Länge des Katheters konstant sein oder entlang der Länge des Katheters variieren.
In bestimmten Ausführungsformen kann die Höhe der Flügel Hw von etwa 5 % bis etwa 50 % (einschließlich etwa 10 % bis etwa 40 %, etwa 15 % bis etwa 30 % oder etwa 20 %) des Außendurchmessers ODt der Spitze 3 betragen; alternativ dazu kann die Höhe der Flügel Hw etwa 10 % bis etwa 15 %, etwa 15 % bis etwa 30 % oder etwa 5 % bis etwa 45 % von ODt betragen. In einigen Ausführungsformen kann die Basisbreite der Flügel Wb etwa 5 % bis 30 % des Außendurchmessers ODt der Spitze 3 betragen. Die axiale Länge der Basis der Flügel kann ungefähr gleich sein wie die axiale Länge Lt der Führungsspitze 3 (siehe 2C), wobei sie von etwa 5 mm bis etwa 20 mm, etwa 7,5 mm bis etwa 15 mm, etwa 8 mm bis 12 mm oder etwa 10 mm betragen kann. Alternativ dazu kann die axiale Länge der Basis der Flügel kleiner als die axiale Länge Lt der Führungsspitze 3 sein.
Die Schlauchwand 10 und die Führungsspitze 3 können aus einem Metall, aus einem Polymer, aus Keramik oder aus einem Verbundmaterial hergestellt sein. Geeignete Metalle können Kobalt-Chrom, Edelstahl, MP35N, Nickel-Titan usw. sowie Metalllegierungen wie z.B. ein Formgedächtnismaterial, zum Beispiel Nitinol, beinhalten. Alternativ dazu kann die Schlauchwand aus Polymeren wie z.B. aliphatischen Polyetherurethanen, Polyamiden, Polyethylen mit niedriger Dichte (LDPE), Polypropylen oder Mischungen von Polymeren bestehen. Die Schlauchwand des distalen Schlauchabschnitts kann auch aus einem Verbund aus Polymeren und Metall gebildet sein, wie z.B. aus einer Zusammensetzung aus verbundenem oder aneinandergefügtem Metall und Polymer, die eine allgemein schlauchförmige Struktur bilden. Der distale Schlauchabschnitt des Katheters kann aus Metall, zum Beispiel Edelstahl, gebildet sein. Die Führungsspitze 3 und/oder die Flügel 8a/8b können aus dem gleichen Material wie die Schlauchwand oder aus unterschiedlichen Materialien gebildet sein. Zum Beispiel kann die Führungsspitze ein röntgendichtes Material wie z.B. eine röntgendichte Füllstoffzusammensetzung beinhalten.
Die Führungsspitze kann Metall und eine weichere äußere Komponente wie z.B. ein Polymer beinhalten, das in der Härte von weichgummiartigen Materialien bis zu harten Verbundpolymeren oder -kunststoffen variiert. Auch können die Flügel aus dem gleichen Material oder aus anderen Materialien wie der Rest der Führungsspitze hergestellt sein. Zum Beispiel können die Flügel aus einem Polymermaterial, einem Formgedächtnismaterial wie z.B. Nitinol oder einem Metall wie z.B. Kobalt-Chrom gebildet sein.
3A zeigt eine Mikrofotografie der Führungsspitze 3, die zwei Flügel 8a und 8b beinhaltet, die sich ausgehend von oben bzw. unten erstrecken. Die linke Seite der Führungsspitze 101 kann mit einem distalen Ende eines Katheters in Eingriff gebracht werden, wie dies vorstehend beschrieben wurde. 3B zeigt eine Rückansicht der Führungsspitze. 3C ist eine Schnittansicht entlang der Linie A-A in 3B (durch die Flügel 8a/8b). 3D ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie B-B in 3B, die zeigt, dass der Basisabschnitt der Spitze 3 eine abgerundete Führungskante 102 aufweist. Die Führungskante kann, wie in 3E dargestellt, alternativ eine Verjüngung 103 beinhalten, die glatt sein kann, d.h. dass sie keine scharfen, schneidenden Kanten aufweist, was eine kontrollierte stumpfe Mikrodissektion ermöglicht.
Die periphere Kontur der Flügel entlang der axialen Richtung kann im Allgemeinen eine konvexe Form aufweisen, zum Beispiel die Form einer glatten elliptischen Kurve (siehe 2A/2C/3A/3C). In anderen Ausführungsformen und wie in 3F dargestellt, kann das seitliche Profil oder die seitliche Form der Flügel rechteckig (111), trapezförmig (113) oder rechteckig oder trapezförmig mit abgerundeten äußeren Ecken (112 bzw. 114) oder sinusförmig (115) sein.
Es können mehr als zwei Flügel um einen Umfang der Führungsspitze 3 positioniert sein. Zum Beispiel kann eine Vielzahl von Flügeln gleichmäßig oder ungleichmäßig entlang des Umfangs positioniert sein, wobei sie symmetrisch oder asymmetrisch angeordnet sein können. Die Vielzahl von Flügeln kann hinsichtlich Form und/oder Größe identisch oder unterschiedlich sein. Wie in 3G dargestellt, sind 8 Flügel (8a, 8b, 8c, 8d, 8e, 8f, 8g, 8h) an oder nahe dem distalen Ende des distalen Schlauchabschnitts angeordnet. Die Querschnitte dieser Flügel in Querrichtung (senkrecht zu der axialen Richtung des distalen Schlauchabschnitts) kann, wie dies dargestellt ist, hinsichtlich Größe und Form variieren (zum Beispiel im Allgemeinen glockenförmig, bogenförmig, rechteckig mit abgerundeten Ecken usw.), wobei die Außenflächen der Flügel gewöhnlich einen glatten Übergang mit der Außenwand der Spitze bilden.
In bestimmten Ausführungsformen können die Flügel eine durchgehende Linie mit einem Basisabschnitt der Führungsspitze bilden. Wie in 3H dargestellt, die eine Vorderansicht einer Führungsspitze 3 ist, stehen die Flügel 8a und 8b der Spitze 3 zum Beispiel aufgrund der in Querrichtung gesehenen anisotropen Querschnittsform der Führungsspitze 3 seitlich vor. In einer solchen Ausführungsform ist die maximale in Querrichtung gesehene Querschnittsbreite der Führungsspitze 3, D1, (die als „Flügelspanne“ bezeichnet werden kann) größer als die minimale in Querrichtung gesehene Querschnittsbreite der Führungsspitze 3, D0. Zum Beispiel kann D1 um etwa 10 % bis etwa 500 %, zum Beispiel von etwa 50 % bis etwa 200 % größer als D0 sein. In einigen Ausführungsformen kann D1 etwa 10 %, 20 %, 50 %, 80 %, 100 %, 150 %, 200 %, 250 % oder 300 % größer als der Innendurchmesser der Spitze sein (der etwa gleich dem Außendurchmesser (OD) des distalen Schlauchabschnitts ist, mit dem die Führungsspitze in Eingriff gebracht werden soll).
Beispiele von zusätzlichen Führungsspitzen 3, welche die Positionierung in den Gefäßen, den Wiedereintritt und/oder die Gewebedelamination erleichtern und/oder verbessern, sind in 3I-3K dargestellt. Beispielsweise beinhaltet das Beispiel der in 31 dargestellten Führungsspitze 3 eine Vielzahl von Nuten, Einsenkungen und/oder Einkerbungen 3c, die um einen Umfang der Außenfläche der Führungsspitze 3 positioniert sind. Die Einkerbungen 3c können um die Außenfläche der Führungsspitze 3 herum in im Wesentlichen symmetrischen oder asymmetrischen Mustern radial beabstandet sein.
Die Einkerbungen 3c können unterschiedliche Abmessungen und/oder geometrische Konfigurationen aufweisen, um das Passieren und/oder Delaminieren subintimaler Schichten zu erleichtern. In dem dargestellten Beispiel von 31 kann sich jede Einkerbung 3c entlang einer substanziellen Länge der Führungsspitze 3 in einer Richtung von proximal zu distal erstrecken. Die Einkerbungen 3c können in einem distalen Bereich 3d davon und in der Nähe von oder an dem distalsten Ende der Führungsspitze 3 einen breiteren Eintrittspunkt oder „Mund“ beinhalten. Die Einkerbungen 3c können sich in der Nähe von oder an dem proximalsten Ende der Führungsspitze 3 in Richtung auf einen proximalen Bereich 3e davon zu einer/einem schmäleren Breite oder Querschnitt verjüngen. Die Einkerbungen 3c können über die gesamte Länge und Breite der Einkerbungen 3c eine im Wesentlichen durchgehende gebogene Oberfläche beinhalten oder definieren, um das Hindurchgehen durch verschiedene Gewebeschichten zu erleichtern. Die Einkerbungen 3c können in der Führungsspitze durch Formen, Gießen, Bearbeiten und/oder andere Herstellungstechniken als einheitlicher, im Wesentlichen einstückiger Festkörper gebildet sein.
Bezugnehmend auf 3J wird nun ein Beispiel der Führungsspitze 3 dargestellt, welche die oben beschriebenen Einkerbungen 3c kombiniert mit den Flügeln 8a, 8b aufweist, wie dies hierin beschrieben wird. Die kombinierten Merkmale dienen dazu, die Passage der Führungsspitze 3 in das Gewebe zu unterstützen, und gleichzeitig ein Maß für die „Roll“-Ausrichtung mittels taktilem Fühlen und/oder bildgebenden Modalitäten bereitzustellen.
Ein nochmals anderes Beispiel der Führungsspitze 3 ist in 3k dargestellt. In diesem Beispiel weist die Führungsspitze 3 eine im Wesentlichen glatte Außenfläche auf und besitzt keinerlei Flügel oder andere Vorsprünge. Die Führungsspitze 3 kann einen Außendurchmesser aufweisen, der in einer Richtung von distal zu proximal abnimmt und sich verjüngt, um bei Verwendung eine oder mehrere Gewebsschichten zu durchqueren.
Die Führungsspitze 3 kann am distalen Ende des distalen Schlauchabschnitts 11 positioniert werden, indem die Führungsspitze 3 auf die Schlauchwand 10 aufgeschmolzen oder auf andere Weise mit ihr gekoppelt wird. In Beispielen, in denen die Führungsspitze 3 einen oder mehrere Flügel beinhaltet, können die Flügel als integraler Teil der Spitze 3 hergestellt werden; alternativ dazu können die Flügel auf eine Basis der Spitze 3 aufgeschmolzen werden oder auf andere Weise durch eine mechanische Kopplung (zum Beispiel Reibung), Kleben, chemische Verbindung usw. mit ihr gekoppelt werden.
Der Katheter 1 kann ein Mikrokatheter sein, der ein Lumen zur Verwendung in Verbindung mit einem Führungskatheter aufweist. Der Katheter 1 kann auch mehr als ein Lumen aufweisen, zum Beispiel 2, 3, 4 oder 5 Lumen, die von der Schlauchwand 10 umgeben sind. Die Lumen können gleiche oder ungleiche Innendurchmesser aufweisen. Ein Lumen kann mit einem Ballon verbunden sein, der an dem Katheter 1 befestigt werden kann. Ein steuerbarer Führungsdraht kann durch ein Lumen des Katheters eingeführt werden. Der Katheter kann dafür ausgelegt sein, Parameter wie z.B. die Schiebbarkeit, die Verdrehbarkeit, die Knickleistung, die Führbarkeit und den Übergang zu optimieren. Die Wanddicke des Katheters kann entlang seiner Längsrichtung variieren, sodass die Biegsamkeit des Katheters entlang der Längsrichtung nach Bedarf oder Wunsch variiert werden kann.
Wie in 2C und 2F dargestellt, kann die Schlauchwand 10 von einem Schutzmantel 10a bedeckt sein, um eine glatte Außenfläche bereitzustellen und dabei die Biegsamkeit des distalen Schlauchabschnitts 11 nicht zu verringern. Der Mantel 10a kann aus einem Polymer hergestellt werden, zum Beispiel indem die Schlauchwand 10 mit einer koextrudierten polymeren schlauchförmigen Struktur aus einer einzelnen oder mehreren Schichten umgeben wird und die schlauchförmige Struktur heißgeschrumpft wird, oder indem die Schlauchwand 10 mittels eines Tauchbeschichtungsverfahrens beschichtet wird. Das Material des Polymermantels kann Nylon, Polyetherblockamid, PTFE, FEP, PFA, PET, PEEK usw. sein. Ferner kann der distale Schlauchabschnitt 11 (oder die gesamte Länge des Katheters 1) mit einer hydrophilen Polymerbeschichtung beschichtet sein, um die Führbarkeit zu verbessern. Hydrophile Polymerbeschichtungen können ein Polyelektrolyt-Polymer und/oder ein nichtionisches hydrophiles Polymer beinhalten, wobei das Polyelektrolyt-Polymer Poly(acrylamid-co-acrylsäure)-Salze, Poly(methacrylamid-coacrylsäure)-Salze, Poly(acrylamid-co-methacrylsäure)-Salze usw. beinhalten kann und wobei es sich bei dem nichtionischen hydrophilen Polymer um Poly(lactame) handeln kann, zum Beispiel um Polyvinylpyrollidon (PVP), Polyurethane, Homo- und Copolymere von Acryl- und Methacrylsäure, Polyvinylalkohol, Polyvinylether, Copolymere auf Basis von Maleinsäureanhydrid, Polyester, Hydroxypropylcellulose, Heparin, Dextran, Polypeptide usw. Siehe zum Beispiel die US-Patente Nr. 6,458,867 und 8,871,869.
In 2A sind auch zwei röntgendichte Markierungen 4 und 5 dargestellt, die entlang des distalen Schlauchabschnitts 11 positioniert sind, um bei der radiographischen Visualisierung der Positionierung des Katheters 1 im Gefäßlumen zu helfen. Die Markierungen können ein röntgendichtes Material beinhalten, wie z.B. metallisches Platin, Platin-Iridium, Ta, Gold usw. in Form einer Drahtspule oder eines Bands, Abscheidungen aus der Gasphase sowie röntgendichte Pulver oder Füllstoffe, zum Beispiel Bariumsulfat, Wismuttrioxid, Wismutsubcarbonat usw., eingebettet oder eingekapselt in eine Polymermatrix. Alternativ dazu können die Markierungen aus röntgendichten Polymeren hergestellt sein, wie z.B. aus röntgendichtem Polyurethan. Die Markierungen können in Form von Bändern vorliegen, um die äußere Hülle des distalen Schlauchabschnitts 11 zu umgeben, wie dies in 2A dargestellt ist.
Wie in 2A dargestellt, beinhaltet der distale Schlauchabschnitt 11 zwischen der Markierung 4 und der Markierung 5 eine seitliche Öffnung (oder Austrittsöffnung) 6, bei der es sich um ein Durchgangsloch in der Schlauchwand 10 handeln kann. Es kann auch eine andere seitliche Öffnung 7 vorgesehen sein, die zwischen der Führungsspitze 3 und der Markierung 5 liegt. (Diese seitliche Öffnung kann auch proximal zur Markierung 4 angeordnet sein.) Die seitlichen Öffnungen 6 und 7 können für den Austritt eines Wiedereintrittsdrahts oder einer anderen Wiedereintrittsvorrichtung verwendet werden, die in einer von der Achse L des distalen Schlauchabschnitts 11 abweichenden Richtung einen kleineren Durchmesser als der distale Schlauchabschnitts 11 aufweist. Zum Beispiel kann der Wiedereintrittsdraht eine vorgespannte distale Spitze aufweisen. So wie er hierin verwendet wird, ist mit dem Begriff „vorgespannt“, wenn er sich auf einen distalen Spitzenabschnitt eines Wiedereintrittsdrahts bezieht, gemeint, dass der Spitzenabschnitt des Wiedereintrittsdrahts zwei unterschiedliche Zustände annehmen kann, einen komprimierten Zustand und einen unkomprimierten (oder natürlichen) Zustand, wobei der distale Spitzenabschnitt im komprimierten Zustand axial auf den Rest des Drahts ausgerichtet sein kann und wobei der distale Spitzenabschnitt im unkomprimierten Zustand einen Winkel (eine Biegung) in Bezug auf den Rest des Drahts bildet, um es dem distalen Spitzenabschnitt zu erleichtern, aus einer seitlichen Öffnung des Katheters auszutreten.
Die seitlichen Öffnungen 6 und 7 können radial versetzt in einem Abstand von etwa 180° zueinander, zum Beispiel in einem Abstand von etwa 180° (10°) zueinander positioniert sein, wie dies in 2A dargestellt ist. Die radiale Verschiebung der seitlichen Öffnungen relativ zu den Flügeln kann etwa 0° bis 90°, zum Beispiel 10, 20, 30, 50, 70 und 80 Grad betragen. In einer Ausführungsform können die Positionen der seitlichen Öffnungen von den Flügeln um etwa 90° radial versetzt sein, wie dies in 2A dargestellt ist. Auf diese Weise kann, wenn die zwei Flügel 8a/8b in einer stabilen Konfiguration im subintimalen Raum einer Arterie positioniert sind, die Öffnung 6 entweder dem wahren Lumen der Arterie zugewandt oder von diesem abgewandt sein, und die Öffnung 7 kann zu der entgegengesetzten Seite gewandt sein.
Die seitlichen Öffnungen können eine symmetrische Form aufweisen und kreisförmig, halbkreisförmig, oval, halb oval, rechteckig oder halb rechteckig sein. Die Öffnungen können die gleiche Form und Größe (d.h. Fläche) aufweisen, oder sie können sich voneinander unterscheiden, wobei sie dafür ausgebildet sind, den Durchgang eines Wiedereintrittsdrahts oder einer anderen medizinischen Vorrichtung durch die Öffnungen zu ermöglichen. Die Abmessungen der Öffnung können so eingestellt werden, dass sie unterschiedlichen Arten von medizinischen Vorrichtungen oder Drähten aufnehmen, zum Beispiel mit Durchmessern im Bereich von etwa 0,05 mm bis etwa 1,0 mm. Erglis et al. Eurointervention 2010:6, 1-8. Der distale Schlauchabschnitt 11 kann mehr als zwei Austrittsöffnungen enthalten, zum Beispiel je nach Wunsch 3, 4, 5, 6, 7, 8, ..., n Öffnungen entlang seiner Längsrichtung und radial verteilt.
Die in 2A dargestellten, als Bänder ausgebildeten röntgendichten Markierungen können dazu verwendet werden, die Bestimmung der Positionen der seitlichen Öffnungen zu erleichtern, während der distale Schlauchabschnitt 11 in der Anatomie eines Individuums manövriert wird. Wie in 4A dargestellt, können die Markierungen 4a und 5a (die Markierung 5a kann an der gegenüberliegenden Seite des Schlauchs 11 positioniert sein und ist daher in der dargestellten Ansicht verborgen) auch als teilweises Band oder als Fleck ausgebildet sein, das bzw. der eine spezifische Ausrichtung auf eine entsprechende seitliche Öffnung aufweist. Zum Beispiel ist, wie in 4A dargestellt, die Markierung 4a axial auf die seitliche Öffnung 7 ausgerichtet, während die Markierung 5a axial auf die seitliche Öffnung 6 ausgerichtet ist. Somit sind die Markierungen 4a und 5a, wie die radial entgegengesetzte Konfiguration der seitlichen Öffnungen 6 und 7, ebenfalls einander radial entgegengesetzt. Auf diese Weise kann die Visualisierung der Markierungen 4a und 5a verwendet werden, um die Ausrichtung der jeweiligen seitlichen Öffnungen zu bestimmen. Die Markierungen können in verschiedenen Formen ausgeführt sein, zum Beispiel als teilweise um den Umfang verlaufende Bänder oder mit jeder anderen gewünschten Form, um die Bestimmung der Ausrichtung der Öffnungen zu erleichtern.
Wie in 4B dargestellt, können die Markierungen als Oberflächenflecken 4b (der vor den Blicken verborgen ist und mit einer gestrichelten Grenzlinie dargestellt ist) und 5b ausgebildet sein, die den Umfang der jeweiligen Austrittsöffnungen 7 und 6 umgeben. In einer solchen Ausführungsform entsprechen die Positionen der Markierungen, die direkt visualisiert werden können, den Positionen der seitlichen Öffnungen.
In jeder von 4A oder 4B sollten die Markierungen eine ausreichende Größe und eine geeignete Konfiguration/Konstruktion (zum Beispiel hinsichtlich des Typs des röntgendichten Materials, der Lademenge an röntgendichtem Material usw.) aufweisen, sodass sie mit der entsprechenden radiographischen Hilfe visualisiert werden können.
4C ist eine Seitenansicht, die einen distalen Abschnitt eines Katheters 100 zeigt, der einen Schlauch 102 mit zwei seitlichen Öffnungen 105, 110 aufweist. Der Schlauch 102 kann eine Schlauchwand beinhalten, die ein oder mehrere Merkmale der hierin offenbarten Schlauchwand 10 aufweist, und/oder er kann eine oder mehrere Polymerschichten, Auskleidungen oder Mäntel beinhalten, wie dies hierin offenbart wird. In der dargestellten Ausführungsform sind die seitlichen Öffnungen 105, 110 in Längsrichtung voneinander beabstandet, wobei die seitliche Öffnung 110 distal zur seitlichen Öffnung 105 ist, und umfangsmäßig einander gegenüberliegend (d.h. um 180 Grad voneinander entfernt) angeordnet. Es ist eine Wiedereintrittsvorrichtung 112 (die zum Beispiel einen Führungsdraht oder eine andere intravaskuläre Vorrichtung beinhalten kann) dargestellt, die sich durch die seitliche Öffnung 105 diagonal nach unten erstreckt, und es ist eine andere Wiedereintrittsvorrichtung 114 dargestellt, die sich durch die seitliche Öffnung 110 diagonal nach oben erstreckt. In diesem Beispiel ist eine erste röntgendichte Markierung 122 in Längsrichtung benachbart zum distalen Rand 107 der Öffnung 105 positioniert. Die röntgendichte Markierung 122 ist auch umfangsmäßig auf die seitliche Öffnung 105 ausgerichtet. Auf ähnliche Weise ist eine zweite röntgendichte Markierung 124 in Längsrichtung benachbart zum distalen Rand der seitlichen Öffnung 110 positioniert. Die röntgendichte Markierung 124 ist auch umfangsmäßig auf die seitliche Öffnung 110 ausgerichtet. Die Wiedereintrittsvorrichtungen 112, 114 können verwendet werden, um die Intima zu durchstoßen und wieder in das Lumen im Gefäßsystem einzutreten. Während die röntgendichten Markierungen in der in 4C dargestellten Ausführungsform um 180 Grad voneinander entfernt sind, können die Markierungen in anderen Ausführungsformen in anderen Winkeln in Bezug zueinander positioniert sein, zum Beispiel 0° bis 45°, 45° bis 90°, 90° bis 135° oder 135° bis 180°.
4D zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht und 4E zeigt eine Draufsicht einer seitlichen Öffnung 105, der Wiedereintrittsvorrichtung 112 und der röntgendichten Markierung 122. In der Draufsicht, wie sie in 4E dargestellt ist, erscheint die Markierung in der Form einer im Wesentlichen kreisförmigen Scheibe, während die Markierung in der perspektivischen Ansicht von 4D der Krümmung der Schlauchwand folgt und eine konvexe, sattelähnliche Form aufweist. Der Durchmesser der röntgendichten Markierungen 122, 124 kann von etwa 0,3 bis etwa 0,6 mm, von etwa 0,4 bis etwa 0,5 mm oder von etwa 0,45 bis etwa 0,46 mm betragen. Die röntgendichten Markierungen 122, 124 können etwa 0,1 bis 0,3 mm, etwa 0,2 bis 0,4 mm, etwa 0,3 bis etwa 0,5 mm oder etwa 0,6 bis 1,0 mm von den jeweiligen distalen Rändern der seitlichen Öffnungen 105, 110 entfernt positioniert sein, an die sie angrenzen. In bestimmten Ausführungen kann der Durchmesser der Markierung 120 etwa 0,4 mm bis etwa 0,5 mm auf einem Katheterschlauch von etwa 0,7 bis etwa 0,73 mm betragen, obwohl andere Größen und Verhältnisse verwendet werden können.
4F, 4G, 4H und 41 zeigen eine perspektivische Ansicht von vorne, eine perspektivische Ansicht von der Seite, eine perspektivische Ansicht von unten bzw. eine perspektivische Ansicht von oben einer röntgendichten Markierung, zum Beispiel 122, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die röntgendichte Markierung beinhaltet eine obere Oberfläche 132, die von einem Randabschnitt 134 umgeben ist. Wie dies dargestellt ist, ist die obere Oberfläche in der durch den Pfeil in 4F dargestellten Richtung leicht konvex. Im Gegensatz dazu ist die untere Oberfläche 136, gesehen in der Perspektive von 4H, konkav. 4F-I zeigen auch die gekrümmte Form des Randabschnitts 134, der gekrümmt ist, um mit den Konturen der zylindrischen Oberfläche des Katheterschlauchs übereinzustimmen. Wie oben angemerkt, können die röntgendichten Markierungen ein röntgendichtes Material, wie z.B. metallisches Platin, Platin-Iridium, Ta, Gold usw., sowie röntgendichte Pulver oder Füllstoffe, zum Beispiel Bariumsulfat, Wismuttrioxid, Wismutsubcarbonat usw., eingebettet oder eingekapselt in eine Polymermatrix, beinhalten.
4J und 4K zeigen eine alternative Konfiguration und Platzierung einer röntgendichten Markierung 142 gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. In dieser Ausführungsform überlappt die röntgendichte Markierung 142 den distalen Rand 107 der seitlichen Öffnung 105. 4L zeigt eine vergrößerte Draufsicht der röntgendichten Markierung 142, die die „Halbmond“-Form der Markierung zeigt, die im Allgemeinen kreisförmig ist und eine halbkreisförmige Kerbe 148 aufweist, die aus dem Umfang herausgeschnitten ist. Der Durchmesser der röntgendichten Markierung 142 kann von etwa 0,3 bis etwa 0,7 mm, von etwa 0,4 bis etwa 0,6 mm oder von etwa 0,45 bis etwa 0,55 mm betragen. Wie in 4J und 4K dargestellt, ist in einigen Ausführungsformen der Durchmesser der röntgendichten Markierung etwas größer als die Umfangsbreite der seitlichen Öffnung 105, wodurch die röntgendichte Markierung 142 leichter zu sehen ist, wenn sich der Katheter um seine Längsachse dreht.
4M zeigt ein anderes Beispiel einer Platzierung und Konfiguration der Markierung 142. In diesem Beispiel kann die Markierung 122 distal zur seitlichen Öffnung 105/110 positioniert sein und ein erhabenes Profil aufweisen, das sich ausgehend von einer Außenfläche des Katheters 100 erstreckt. Die Markierung 122 kann eine rampenförmige oder geneigte Oberfläche bereitstellen, um dabei zu helfen, die Wiedereintrittsvorrichtung 112 aus dem Katheter 100 und in Richtung auf einen Ziel-Gewebsbereich zu richten.
Bei der Herstellung kann der Abschnitt des Schlauchs 102, in dem die Markierungen positioniert sind, unter Verwendung von Laserschneideverfahren oder anderen Herstellungsverfahren aus dem Schlauch herausgeschnitten werden, wie dies in 4N dargestellt ist. Die röntgendichten Markierungen, die typischerweise aus einem anderen Material als der Katheterschlauch hergestellt sind, werden anschließend in die ausgeschnittenen Bereiche eingeführt und dort befestigt, wobei ein Beispiel davon in 4O dargestellt ist. Alternativ dazu können die Markierungen an eine Außenfläche des Katheters und/oder an Komponenten davon geklebt, geschmolzen, geschweißt oder auf andere Weise direkt damit verbunden werden (Beispiele dafür sind in 4C und 4M dargestellt). Bei solchen Beispielen erstrecken sich die Markierungen und/oder Abschnitte davon oberhalb der Außenfläche des Katheters oder weisen ein erhabenes Profil in Bezug dazu auf.
4P-4R stellen zusätzliche Darstellungen des Katheters 100 bereit, bei dem die Markierungen in vorgeschnittenen Öffnungen im Katheterschlauch positioniert sind und eine oder mehrere Auskleidungen oder Außenmäntel aus Polymer über den Markierungen und der Schlauchwand platziert sind, um eine im Wesentlichen gleichmäßige, glatte Außenfläche bereitzustellen, wie dies hierin offenbart wird.
In 4A sind auch zusätzliche Flügel 8c und 8d dargestellt, die proximal zur seitlichen Öffnung 6 sind (die Flügel 8a und 8b sind distal zur seitlichen Öffnung 6). In den Flügeln 8a, 8b und/oder 8c, 8d kann auch röntgendichtes Material enthalten sein, sodass diese Flügel auch als röntgendichte Markierungen dienen können, um dazu beizutragen, die Positionen der seitlichen Öffnungen zu visualisieren. Es können auch andere Konfigurationen von röntgendichten Markierungen zur Bestimmung der Ausrichtung einer Kathetervorrichtung verwendet werden. Siehe WO2010092512A1 , US-Patent Nr. 8,983,577 und US-Patentanmeldungsveröffentlichung Nr. 20140180068.
In einigen Ausführungsformen kann die seitliche Öffnung 6 (oder 7) abgeschrägt sein, wie dies in 5A (perspektivische Ansicht) und 5B (seitliche Querschnittsansicht entlang der Linie B-B in 5A) zu sehen ist. Die abgeschrägte Konfiguration der seitlichen Öffnung kann es einem Wiedereintrittsdraht 17 mit einer gebogenen Spitze erleichtern, reibungslos aus der seitlichen Öffnung auszutreten und sich aus dieser zurückzuziehen (siehe 5B). Der Winkel (siehe 5B) der Abschrägung kann von etwa 0° bis etwa 90°, einschließlich von 10° bis etwa 90°, von etwa 20° bis etwa 70° oder von 40° bis etwa 60°, betragen.
Die in 2A-2G dargestellten Konfigurationen des distalen Schlauchabschnitts 11 des Katheters 1 ermöglichen es, den Katheter 1 als wirksame Passiervorrichtung mittels subintimaler Exploration zu verwenden. Das Vorschieben der Führungsspitze 3 kann durch Drehen eines proximalen Abschnitts des Katheters erfolgen, wodurch ein Drehmoment auf die Führungsspitze 3 übertragen wird, zum Beispiel durch eine Verdrehvorrichtung oder einen Verdrehgriff, die bzw. der mit einer Außenhülle des Katheterschlauchs verbunden ist, wie dies nachfolgend beschrieben wird. Der drehende Vorschub der seitlichen Flügel 8a und 8b im subintimalen Raum kann aufgrund des Vorhandenseins einer Schneide- oder Dissektionsebene mit kontrollierter Breite, die durch die gegenüberliegenden Flügel gebildet wird, eine wirksamere Delamination der Schichten des Blutgefäßes als eine symmetrische stumpfe Spitze bewirken. Darüber hinaus können die sich seitlich erstreckenden Flügel 8a/8b die Ausrichtung des Katheters 1 im subintimalen Raum erleichtern, wodurch es in Verbindung mit den röntgendichten Markierungen und den seitlichen Öffnungen möglich wird, dass der Katheter 1 auch als Ausrichtungsvorrichtung dient, wobei ein vorgespannter Wiedereintrittsdraht oder ein anderer Typ von Wiedereintrittsvorrichtung mithilfe radiographischer Visualisierung (zum Beispiel Röntgendurchleuchtung) gehandhabt und gesteuert werden kann, um aus einer der seitlichen Öffnungen in Richtung auf das wahre Lumen auszutreten.
Wie in 2A und 2C dargestellt, kann die Schlauchwand 10 des distalen Schlauchabschnitts 11 des Katheters 1 einen Bereich beinhalten, der einen spiralförmigen Schnitt 15 aufweist, der um die Längsachse L des Schlauchs herum voranschreitet. Der spiralförmige Schnitt kann unter Verwendung eines Lasers, zum Beispiel mittels eines Femtosekunden-Festkörper-Schneidelasers, gebildet werden, indem Schlauchmaterial von der Schlauchwand entfernt wird. Ein Schlauchabschnitt mit spiralförmigen Schnitten kann auch als Band oder flache Spule (das bzw. die aus Abschnitten der restlichen Schlauchwand gebildet ist), das bzw. die schraubenförmig um die Längsachse gewickelt ist, gesehen werden.
Ein spiralförmig geschnittener Bereich des Katheters kann direkt in dem Gefäßsystem verwendet werden und benötigt eventuell keinen Außenmantel oder keine Innenverkleidung. Alternativ dazu kann ein spiralförmig geschnittener Bereich von einem Mantel 10a bedeckt sein, wie dies in Verbindung mit 2C und 2F dargestellt und beschrieben wird. Darüber hinaus kann die Öffnung 6, wie dies in 5A dargestellt ist, wenn sie in einem spiralförmig geschnittenen Bereich des distalen Schlauchabschnitts 11 angeordnet ist, einen festen Rand 61 aufweisen, der durch den spiralförmigen Schnitt 15 nicht durchbrochen wird (anders ausgedrückt, der spiralförmige Schnitt 15 schneidet nicht durch den Rand der seitlichen Öffnung 6). Wie in 5B dargestellt, kann, wenn die Schlauchwand von einem Mantel 10a bedeckt ist, der Außenmantel 10a ausreichend um die seitliche Öffnung herum entfernt werden, um nicht mit dem Wiedereintrittsdraht zu interferieren, der aus der seitlichen Öffnung austritt oder sich aus dieser zurückzieht.
Der Katheter kann mehrere spiralförmig geschnittene Muster aufweisen, darunter durchgehende und unterbrochene. Die spiralförmig geschnittenen Bereiche können für einen abgestuften Übergang bei der Biegeflexibilität sorgen. So kann das spiralförmig geschnittene Muster zum Beispiel eine sich verändernde Steigung aufweisen, um die Biegsamkeit in einem oder mehreren Bereichen zu verändern. Die Steigung der spiralförmigen Schnitte kann durch den Abstand zwischen Punkten an der gleichen radialen Position in zwei benachbarten Gewindegängen gemessen werden. In einer Ausführungsform kann die Steigung zunehmen, wenn der spiralförmige Schnitt von einer proximalen Position zum distalen Ende des Katheters fortschreitet. In einer anderen Ausführungsform kann die Steigung abnehmen, wenn der spiralförmige Schnitt von einer proximalen Position des Katheters zum distalen Ende des Katheters fortschreitet. In diesem Fall kann das distale Ende des Katheters biegsamer sein. Durch die Einstellung der Steigung der spiralförmigen Schnitte können die Schiebbarkeit, die Knickbeständigkeit, die Verdrehbarkeit, die Biegsamkeit und die Kompressionsbeständigkeit des Katheters eingestellt werden.
Die spiralförmig geschnittenen Bereiche mit unterschiedlich geschnittenen Mustern können entlang der Länge des Katheters verteilt sein. Die spiralförmig geschnittenen Muster können entlang der Länge des Katheters durchgehend oder unterbrochen sein. So können zum Beispiel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, ..., n spiralförmig geschnittene Bereiche entlang der Länge des Katheters vorgesehen sein, wobei innerhalb jedes Bereichs ein konstantes Schnittmuster vorhanden sein kann, während die Schnittmuster über die verschiedenen Abschnitte hinweg variieren, zum Beispiel hinsichtlich der Steigung. Jeder Bereich kann auch ein variables Steigungsmuster in dem jeweiligen Bereich enthalten. Jeder spiralförmig geschnittene Bereich kann eine konstante Steigung aufweisen, zum Beispiel im Bereich von etwa 0,05 mm bis etwa 10 mm, zum Beispiel 0,1 mm, 0,2 mm, 0,3 mm, 0,4 mm, 0,5 mm, 0,6 mm, 0,7 mm, 0,8 mm, 0,9 mm, 1,0 mm, 1,5 mm, 2,0 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm usw. Die Steigung kann auch innerhalb jedes Bereichs variieren. Die Steigungen können in den unterschiedlichen spiralförmig geschnittenen Bereichen gleich oder unterschiedlich sein. Alternativ dazu kann der Katheter ein sich kontinuierlich veränderndes spiralförmig geschnittenes Muster entlang der Länge des Katheters aufweisen. Die Ausrichtung oder Händigkeit der spiralförmig geschnittenen Bereiche in dem Katheter kann ebenfalls unter den spiralförmig geschnittenen Bereichen variieren.
6 zeigt graphisch einen Katheter 1 mit einem distalen Schlauchabschnitt 11, der drei aufeinanderfolgende spiralförmig geschnittene Bereiche S1, S2 und S3 entlang seiner Längsrichtung beinhaltet. Der Bereich S1 ist am distalen Ende des Katheters 1 angeordnet und kann eine Führungsspitze 3 am distalen Ende 101 des Katheters sowie zwei radial entgegengesetzte und in Längsrichtung versetzte seitliche Öffnungen 6 und 7 beinhalten. Alle drei spiralförmig geschnittenen Bereiche können aus demselben Schlauch (zum Beispiel aus einem Kanülenrohr) hergestellt sein, der einen konstanten Durchmesser aufweist. Die distale Schlauchabschnitt 11 kann auch einen nicht geschnittenen Abschnitt NS proximal zum spiralförmig geschnittenen Bereich S3 beinhalten. Der Katheter 1 beinhaltet ferner einen proximalen Schlauchabschnitt 13, der aus demselben Schlauch wie der distale Schlauchabschnitt 11 hergestellt werden kann oder aus einem anderen Schlauch gebildet werden kann und mit dem distalen Schlauchabschnitt 11 verbunden werden kann. Der proximale Schlauchabschnitt 13 ist mit einem proximalen Ansatz 800 verbunden, der am proximalen Ende des Katheters 1 angeordnet ist und durch eine Handgriffanordnung oder Verdrehvorrichtung 700 verläuft, wie dies hierin beschrieben wird. Der proximale Schlauchabschnitt 13 kann auch einen Bereich RS beinhalten, der eine nicht kreisförmige Querschnittsform (auch als „geschienter“ Bereich bezeichnet, wie dies nachfolgend beschrieben wird) zum Eingriff mit der Handgriffanordnung 700 aufweist.
Die Spiralbereiche S1, S2, S3 können jeweils eine Länge und eine Steigung aufweisen, um eine Abmessung und Biegsamkeit für die beabsichtigte Verwendung des Katheters bereitzustellen. Beispielsweise können die Längen und Steigungen für jeden Bereich für die Leistungsanforderungen (zum Beispiel Durchmesser, Länge, Form und sonstige Konfigurationen des Gefäßsystems, in dem der Katheter navigieren muss, um Zugang zu der zu behandelnden Stelle zu erhalten) zur Durchführung eines spezifischen Verfahrens, wie z.B. eines antegraden CTO-PCI-Verfahrens, ausgewählt werden. Zum Beispiel kann in einer Ausführungsform der Bereich S1 eine Länge im Bereich von etwa 10 cm bis 15 cm und eine Steigung im Bereich von etwa 0,5 mm bis etwa 1,0 mm aufweisen, der Bereich S2 kann eine Länge im Bereich von etwa 4 bis etwa 6 cm und eine Steigung im Bereich von etwa 1 bis etwa 2 mm aufweisen, der Bereich S3 kann eine Länge im Bereich von etwa 0,5 cm bis etwa 2 cm und eine Steigung im Bereich von 0,05 mm bis etwa 0,3 mm aufweisen.
Die oben beschriebenen spiralförmigen Schnitte sind in den spiralförmig geschnittenen Bereichen durchgehend. Darüber hinaus können die spiralförmigen Schnitte ein Muster aus unterbrochenen Spiralen beinhalten, d.h. aus Spiralen, die sowohl geschnittene als auch nicht geschnittene Abschnitte beinhalten. In 7A und 7B ist ein spiralförmig geschnittener Schlauchbereich S11 eines Katheters mit einem spiralförmigen Band 12 dargestellt, das benachbarte Windungen 14 aufweist, die im Wesentlichen durch eine unterbrochene Spirale 16 definiert und getrennt werden, die abwechselnde offene oder geschnittene Abschnitte 18 und nicht geschnittene Abschnitte 20 beinhaltet. Der Weg der abwechselnden geschnittenen und nicht geschnittenen Bereiche 18 und 20 ist in Bezug auf einen Umfang des Schlauchabschnitts abgewinkelt (anders ausgedrückt, der in 7B dargestellte Steigungswinkel ist kleiner als 90 Grad). Das Vorhandensein der nicht geschnittenen Abschnitte 20 macht den Schlauchabschnitt dehnungsbeständiger als ein typisches gewundenes Band oder ein durchgehend spiralförmig geschnittener Schlauch.
Ähnlich wie dies hierin im Zusammenhang mit durchgehenden spiralförmigen Schnitten beschrieben wurde, kann ein unterbrochenes spiralförmig geschnittenes Muster ebenfalls eine variierende Steigung aufweisen, die von einem relativ starren Bereich zu einem relativ biegsamen Bereich hin abnimmt. Wenn eine seitliche Öffnung 6, wie sie z.B. in Verbindung mit 2A/5A beschrieben wurde, in einem unterbrochenen spiralförmig geschnittenen Bereich anstatt in einer durchgehenden Spirale angeordnet ist, wie dies in 2A/5A dargestellt ist, kann die Öffnung 6 auch einen festen Rand aufweisen, der durch die unterbrochenen spiralförmigen Schnitte nicht durchbrochen wird.
Wie in 7B dargestellt, die einen Abschnitt eines entrollten Katheterschlauchs mit einem unterbrochenen spiralförmig geschnittenen Muster zeigt, bei dem jeder schraubenförmig ausgerichtete nicht geschnittene Abschnitt 20 eine Bogenausdehnung „a“ aufweist und jeder schraubenförmig ausgerichtete geschnittene Abschnitt 18 eine Bogenausdehnung „β“ aufweist, können α und β in Grad ausgedrückt werden (wobei jede vollständige schraubenförmige Windung 360 beträgt). Die nicht geschnittenen Abschnitte können derart verteilt sein, dass benachbarte nicht geschnittene Abschnitte 20 (20a, 20b, 20c) entlang einer Richtung parallel zur Längsachse L nicht axial aufeinander ausgerichtet (oder zueinander „verschoben“) sind. Alternativ dazu können die nicht geschnittenen Abschnitte in aufeinanderfolgenden schraubenförmigen Windungen axial ausgerichtet sein, um den Schlauchbereich mit einer Biegevorspannung zu versehen. Gemäß einer weiteren Alternative können, wie in 7A dargestellt, die nicht geschnittenen Abschnitte 20 in jeder zweiten Windung der unterbrochenen Spirale 16 axial ausgerichtet sein.

In einigen Ausführungsformen kann bei einem unterbrochenen spiralförmig geschnittenen Bereich das unterbrochene Spiralmuster derart ausgestaltet sein, dass jede Windung oder Umdrehung der Spirale eine spezifische Anzahl an Schnitten Nc beinhaltet (zum Beispiel 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 usw.). Bei Nc kann es sich auch um ganze Zahlen wie z.B. 2, 3, 4, 5, ..., n sowie um andere reelle Zahlen wie z.B. 2,2, 2,4, 2,7, 3,1, 3,3 usw. handeln. Bei einer gegebenen Nc können die nicht geschnittene Ausdehnung α und die geschnittene Ausdehnung β als α = (360 - (β*Nc))/Nc gewählt werden, sodass jede Umdrehung eine Anzahl von Nc sich wiederholenden Mustern aufweist, die jeweils einen geschnittenen Abschnitt mit der Ausdehnung β benachbart zu einem nicht geschnittenen Abschnitt mit der Ausdehnung α umfassen. Beispielsweise zeigt die folgende Tabelle für Nc = 1,5, 2,5 und 3,5 beispielhafte Auswahlen verschiedener Ausführungen für α und β:

		Nc = 2,5		Nc = 3,5
β(°)	α(°)	β(°)	α(°)	β(°)	α(°)
230	10	140	4	90	12,85714286
229	11	139	5	89	13,85714286
228	12	138	6	88	14,85714286
227	13	137	7	87	15,85714286
226	14	136	8	86	16,85714286
225	15	135	9	85	17,85714286
224	16	134	10	84	18,85714286
223	17	133	11	83	19,85714286
222	18	132	12	82	20,85714286
221	19	131	13	81	21,85714286
220	20	130	14	80	22,85714286
219	21	129	15	79	23,85714286
218	22	128	16	78	24,85714286
217	23	127	17	77	25,85714286
216	24	126	18	76	26,85714286
215	25	125	19	75	27,85714286
214	26	124	20	74	28,85714286
213	27	123	21	73	29,85714286
212	28	122	22	72	30,85714286
211	29	121	23	71	31,85714286
210	30	120	24	70	32,85714286
209	31	119	25	69	33,85714286
208	32	118	26	68	34,85714286
207	33	117	27	67	35,85714286
206	34	116	28	66	36,85714286
205	35	115	29	65	37,85714286

8A-8D sind Fotografien von Abschnitten eines Schlauchs, die unterbrochene spiralförmige Schnitte mit unterschiedlichen Steigungen aufweisen, wie dies hierin beschrieben wird.
Der Katheter der vorliegenden Erfindung kann durchgehende spiralförmig geschnittene Bereiche (wie sie in 2A, 2C, 2F, 6 dargestellt sind), unterbrochene spiralförmig geschnittene Bereiche (wie sie in 7A-7C dargestellt sind) oder eine Mischform aus beiden Typen von spiralförmig geschnittenen Mustern aufweisen, die in jeder beliebigen Reihenfolge angeordnet sind.
Um den Durchgang eines distalen Abschnitts des Katheterschlauchs 1 im Blutgefäß eines Individuums zu erleichtern, kann eine Verdrehvorrichtung (oder Handgriffanordnung) vorgesehen sein, die an einem proximalen Abschnitt des Katheterschlauchs zu befestigen ist. Die Handgriffanordnung kann ein Lumen oder eine innere Öffnung zur Aufnahme des Katheterschlauchs sowie zum reibenden Eingriff mit dem Katheterschlauch beinhalten, um ein Drehmoment auszuüben, wenn ein Abschnitt der Handgriffanordnung gedreht wird.
In einer Ausführungsform und wie in 9A-9B dargestellt, beinhaltet eine Handgriffanordnung 700 eine proximale Hülse 710, einen distalen äußeren Griff 720 (der einen distalen Abschnitt 721, einen proximalen Abschnitt 722 und einen zwischen dem distalen Abschnitt 721 und dem proximalen Abschnitt 722 angeordneten Flansch 723 beinhaltet), eine distale Griffhülse 730, eine Feder 740 und eine Aufspannvorrichtung 750 (die einen distalen Flansch 751 und einen proximalen Abschnitt 752 beinhaltet). Jedes von der proximalen Hülse 710, der Aufspannvorrichtung 750 und dem distalen äußeren Griff 720 beinhaltet wenigstens ein Durchgangslumen mit ausreichender Querschnittsfläche, um den Durchgang eines proximalen Abschnitts 13 des Katheters 1 zu ermöglichen. Darüber hinaus weist die proximale Hülse 710 ein zweites Lumen zur Aufnahme eines Abschnitts des distalen äußeren Griffs 720 und ein drittes Lumen zur Aufnahme eines Abschnitts der Aufspannvorrichtung 750 auf. Ferner beinhaltet der proximale Abschnitt 722 des distalen äußeren Griffs 720 ein zweites Lumen mit einem Durchmesser zum Umschließen der Aufspannvorrichtung 750 (einschließlich des Flansches 751). Die Feder 740 hat eine axiale Länge, die kleiner ist als jene des proximalen Abschnitts 752 der Aufspannvorrichtung 750, und einen Durchmesser, der größer ist als jener des proximalen Abschnitts 752 der Aufspannvorrichtung 750, aber kleiner als der Durchmesser des distalen Flansches 751 der Aufspannvorrichtung 750.
Die zusammengebaute Handgriffanordnung 700 ist in 9B dargestellt, wobei der distale Abschnitt 721 des distalen äußeren Griffs 720 von der distalen Griffhülse 730 bedeckt ist, während der Flansch 723 sichtbar bleibt. Der proximale Abschnitt 752 der Aufspannvorrichtung 750 ist von den Windungen der Feder 740 umgeben. Die Aufspannvorrichtung 750 und die Feder 740 sind in dem zweiten Lumen des distalen äußeren Griffs 720 sowie in dem dritten Lumen der proximalen Hülse 710 aufgenommen. Die proximale Hülse 710 bedeckt den Großteil des proximalen Abschnitts 722 des distalen äußeren Griffs 720. Ein kurzes Segment 720a proximal zu dem Flansch 723 des distalen äußeren Griffs 720 liegt frei. Diese Konfiguration, die in 9B dargestellt ist, wird auch als „verriegelte“ Position bezeichnet, in der die relative Drehung der proximalen Hülse 710 und der distalen Griffhülse 730 einen kontrollierten Vorschub oder Rückzug des Katheters im Gefäßsystem des Patienten bewirkt. Diese Drehung kann durch einen Bediener unter Verwendung einer Hand oder unter Verwendung beider Hände hervorgerufen werden.
Im Vergleich zu bekannten Kathetersystemen, bei denen ein Verdrehgriff an einer feststehenden proximalen Position des Katheterschlauchs angeordnet ist, besteht ein Vorteil der Handgriffanordnung des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung, wie sie hierin beschrieben wird, darin, dass die Handgriffanordnung leicht vom Katheterschlauch entriegelt oder entkoppelt werden kann, sodass der Bediener die Handgriffanordnung in eine andere Position am Katheterschlauch schieben kann, wo die Handgriffanordnung wieder mit dem Katheterschlauch verriegelt oder gekoppelt werden kann. Beispielsweise kann die Handgriffanordnung, nachdem eine Länge des Katheterschlauchs in das Gefäßsystem des Patienten geschoben wurde, entriegelt werden, indem die proximale Hülse 710 vom distalen äußeren Griff 720 weggezogen wird, was zu einer entriegelten Konfiguration führt, in welcher der freiliegende Bereich 720b größer als jener von 720a ist, wie dies in 9C dargestellt ist. In dieser entriegelten Konfiguration kann die Handgriffanordnung 700 als Ganzes entlang des geschienten Bereichs des Katheters zu einer distaleren Position am Katheter geschoben werden (d.h. weiter weg vom proximalen Ansatz 800 und näher zum Punkt des Eintritts des Katheters in den Körper des Patienten), wo sie wieder verriegelt werden kann, indem zu der in 9B dargestellten Konfiguration zurückgekehrt wird. Diese Fähigkeit zur Neupositionierung der Handgriffanordnung an verschiedenen Punkten an dem Katheter ermöglicht es, die Handgriffanordnung an einem Punkt in der Nähe des Körpers des Patienten zu halten, was die Entfernung zwischen der distalen Spitze des Katheters und dem Punkt, an dem das Drehmoment angelegt wird, verringert, wodurch eine wirksamere Übertragung des Drehmoments von dem Punkt, an dem das Drehmoment angelegt wird, zu der distalen Spitze des Katheters ermöglicht wird.
Um den reibenden Eingriff zwischen der Handgriffanordnung und dem Katheter zu verstärken und die Übertragung des Drehmoments von der Handgriffanordnung zu erleichtern, kann ein Abschnitt des proximalen Schlauchabschnitts 13 des Katheters derart modifiziert werden, dass er eine Querschnittsform aufweist, die von einer allgemein kreisförmigen Querschnittsform abweicht. Zum Beispiel kann, wie in 10A dargestellt, eine Länge eines Drahts oder Rohrs (entweder massiv oder hohl) 13a außerhalb eines Abschnitts des proximalen Katheter-Schlauchabschnitts 13 befestigt werden. Der Abschnitt des Katheterschlauchs mit dem daran befestigten Draht oder Rohr 13a wird auch als „geschienter“ Bereich (RS) bezeichnet, wie dies vorstehend angemerkt wurde. Der Draht oder das Rohr 13a kann eine Größe oder einen Durchmesser aufweisen, die bzw. der kleiner ist als jene bzw. jener des proximalen Katheter-Schlauchabschnitts 13, zum Beispiel von etwa 5 % bis etwa 50 % des Durchmessers des proximalen Katheter-Schlauchabschnitts 13. Alternativ dazu kann ein Bereich des proximalen Abschnitts des Katheters derart modifiziert werden, dass er einen nicht kreisförmigen Querschnitt aufweist, wobei in diesem Fall ein außen befestigter Draht oder ein außen befestigtes Rohr eventuell nicht notwendig ist.
Wie in 13C dargestellt, kann der Querschnitt des Drahts oder Rohrs 13a (einschließlich 13a1, 13a2 und 13a3) kreisförmig (13a1) oder nicht kreisförmig sein, wobei er zum Beispiel rechteckig (13a2) oder dreieckig (13a3) sein kann und auch andere Formen aufweisen kann, wie z.B. eine halbkreisförmige, elliptische, fünfeckige oder sechseckige Form usw. Die Befestigung zwischen dem Draht oder dem Rohr (13a1, 13a2, und 13a3) und dem Katheter-Schlauchabschnitt 13 kann erfolgen, indem eine Schrumpfverpackung (13b1, 13b2, 13b3) vorgesehen wird, die sowohl den Draht oder das Rohr 13a als auch den proximalen Katheterabschnitt 13 umgibt.
Zur Aufnahme des geschienten Bereichs des Katheters kann ein inneres Lumen der Aufspannvorrichtung 750 und der proximalen Hülse 710 der Handgriffanordnung eine entsprechende Querschnittsform aufweisen. Zum Beispiel ist in 10B, die eine Vorderansicht der Aufspannvorrichtung 750 ist (die Vorderfläche des Flansches 751 ist sichtbar), ein Lumen 755 zur Aufnahme des geschienten Bereichs des Katheters mit einer solchen Form und Größe dargestellt, dass es in gleitenden Eingriff mit der Gesamtquerschnittsform und Größe des geschienten Bereichs treten kann, wie er in 10A dargestellt ist. Das Lumen 755 kann auch derart bemessen und geformt sein, dass es in gleitenden Eingriff mit einem beliebigen der Querschnitte der Schrumpfverpackungen 13b1, 13b2 oder 13b3 treten kann, wie dies in 10C dargestellt ist.
Die Kathetervorrichtung der vorliegenden Erfindung kann dazu verwendet werden, die Behandlung von CTO-Läsionen, z.B. in der Koronararterie eines Patienten, zu behandeln. Zuerst wird ein Katheter der vorliegenden Erfindung mit einer Führungsspitze, die wenigstens einen Flügel aufweist (die zum Beispiel zwei radial entgegengesetzte Flügel aufweist), und mit einer seitlichen Öffnung in einem distalen Schlauchabschnitt in dem Blutgefäß vorgeschoben und der CTO-Läsion (oder Okklusion) in einer Arterie angenähert. Anschließend wird die Führungsspitze des Katheters durch die Intima der Arterie in distaler Richtung vorgeschoben, bis die wenigstens eine seitliche Öffnung eine Position im subintimalen Raum distal zu der CTO-Läsion erreicht. Bei diesem Vorgang bewirkt die Führungsspitze eine Dissektion der Schichten, die die Wand der Arterie bilden, und stellt einen Kanal her, der sich in Längsrichtung durch die CTO-Läsion erstreckt. Die wenigstens eine seitliche Öffnung kann zum wahren Gefäßlumen hin ausgerichtet sein. In der Folge kann, während die Führungsspitze im subintimalen Raum gehalten wird, ein Wiedereintrittsdraht oder eine Wiedereintrittsvorrichtung mit einem vorgespannten distalen Spitzenabschnitt in einem komprimierten Zustand in das Lumen des Katheters eingeführt werden und mithilfe radiographischer Visualisierung derart gehandhabt werden, dass die distale Spitze des Wiedereintrittsdrahts oder der Wiedereintrittsvorrichtung in einem natürlichen (unkomprimierten) Zustand aus der wenigstens einen seitlichen Öffnung austritt und in das wahre Lumen eintritt.
11 zeigt den abschließenden Schritt dieses Prozesses. Im Bereich der Arterie 300 mit einer Gefäßwand 350 trennt die Okklusion 360 das Gefäßlumen in ein proximales Segment 310 und ein distales Segment 320. Der distale Schlauchabschnitt 11 eines Katheters 1 wurde in den subintimalen Raum 340 vorgeschoben, und eine proximale seitliche Öffnung 6 (sowie eine distale seitliche Öffnung 7) des Katheters wurde über die Position der Okklusion 360 hinaus vorgeschoben. Radial entgegengesetzte Flügel 8a/8b (wie jene, die in 2A dargestellt sind) an der Führungsspitze sind umfangsmäßig auf die Gefäßwand 350 ausgerichtet. Die seitliche Öffnung 6 ist dem distalen Segment des Gefäßlumens 320 zugewandt. Die distale Spitze 17b der Wiedereintrittsvorrichtung 17 mit einem vorgespannten Spitzenabschnitt 17a ist aus der seitlichen Öffnung 7 ausgetreten und mithilfe der röntgendichten Markierung 4 in das distale Segment 320 des Gefäßlumens eingetreten. Die distale Spitze 17b der Wiedereintrittsvorrichtung kann ein hochgradig röntgendichtes Material beinhalten, das es ihr ermöglicht, in dem Katheterlumen visualisiert zu werden, während der Draht vorgeschoben oder zurückgezogen wird, und das es dem Bediener visuell ermöglicht, den Wiedereintrittsdraht zu wählen und unter fluoroskopischer Führung aus der korrekten Ausrichtung aus den seitlichen Öffnungen zu führen.
Bei dem obigen Ansatz, bei dem die Wiedereintrittsvorrichtung oder der Wiedereintrittsdraht mit einer vorgespannten Spitze über eine seitliche Öffnung in das wahre Lumen eingeführt wird, können während der Wiedereintrittsmanipulation ein oder mehrere seitliche Öffnungen verwendet werden. Zum Beispiel kann bei einem Katheter mit zwei radial entgegengesetzten seitlichen Öffnungen und zwei entsprechenden röntgendichten Markierungen, wie dies in 2A dargestellt ist, der Wiedereintrittsdraht in einem ersten Versuch, mit der vorgespannten Spitze des Wiedereintrittsdrahts durch eine der seitlichen Öffnungen zu dringen, in das wahre Lumen eingeführt werden. Wenn der erste Versuch nicht erfolgreich ist, wird der Wiedereintrittsdraht aus dieser seitlichen Öffnung zurückgezogen, und es kann ein zweiter Versuch unternommen werden, die Spitze der Wiedereintrittsvorrichtung derart handzuhaben, dass sie aus der anderen seitlichen Öffnung austritt, während die Position und Ausrichtung der Flügel des Katheters beibehalten werden. Es wird erwartet, dass der zweite Versuch erfolgreich ist, da die Ausrichtung der Austrittsöffnungen derart ist, dass eine Austrittsöffnung dem wahren Lumen zugewandt ist und die andere der entgegengesetzten Seite zugewandt ist. Dieser Wiedereintritt kann auch unter Verwendung einer einzigen seitlichen Öffnung bewerkstelligt werden, wobei, wenn der erste Versuch nicht erfolgreich ist, der Katheter im subintimalen Raum um etwa 180 Grad gedreht werden kann, um in eine andere stabile Position zu gelangen, wonach der Wiedereintritt neuerlich versucht wird, wobei erwartet wird, dass dieser erfolgreich ist. Die röntgendichten Markierungen, die in Verbindung mit 4A und 4B beschrieben wurden, können ebenfalls dazu verwendet werden, die Ausrichtung des Katheters und der seitlichen Öffnungen zu bestimmen, um den Wiedereintrittsdraht derart handzuhaben, dass er in das wahre Lumen eintritt.
Der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung wird nicht eingeschränkt durch das, was oben spezifisch dargestellt und beschrieben wurde. Der Fachmann wird erkennen, dass es geeignete Alternativen zu den abgebildeten Beispielen der Konfigurationen, Konstruktionen, Abmessungen und Materialien gibt. Die Zitierung und Erörterung von Referenztexten in der Anmeldung hat lediglich den Zweck, die Beschreibung der vorliegenden Erfindung klarer zu machen, und ist kein Eingeständnis, das ein Referenztext der Stand der Technik für die hierin beschriebene Erfindung ist. Alle in dieser Beschreibung zitierten und erörterten Referenztexte sind durch Verweis in ihrer Gesamtheit hierin aufgenommen. Obwohl bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, wird es für den Fachmann offensichtlich sein, dass Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden können, ohne vom Geist und vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Der Sachverhalt, der in der vorstehenden Beschreibung und in den beiliegenden Zeichnungen dargelegt wird, wird nur zur Veranschaulichung und nicht als Einschränkung angeboten.
Der Fachmann wird verstehen, dass die vorliegende Offenbarung nicht auf das beschränkt ist, was oben im Speziellen dargestellt und beschrieben wurde. Darüber hinaus sollte beachtet werden, dass, sofern oben nichts Gegenteiliges erwähnt wurde, alle beiliegenden Zeichnungen nicht maßstabgetreu sind. Zu beachten ist, dass die Komponenten des Systems, wo dies angebracht ist, in den Zeichnungen mit herkömmlichen Symbolen bezeichnet werden, wobei nur jene spezifischen Einzelheiten dargestellt sind, die für das Verständnis der Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung relevant sind, um die Offenbarung nicht mit Einzelheiten zu überfrachten, die für den Fachmann, dem die vorliegende Beschreibung vorliegt, leicht verständlich sind. Während darüber hinaus bestimmte hierin beschriebene Ausführungsformen oder Figuren Merkmale veranschaulichen können, die in anderen Figuren oder Ausführungsformen nicht ausdrücklich angezeigt sind, versteht es sich, dass die Merkmale und Komponenten der hierin offenbarten Beispiele einander nicht notwendigerweise ausschließen und in einer Reihe verschiedener Kombinationen oder Konfigurationen enthalten sein können, ohne vom Schutzumfang und vom Geist der Offenbarung abzuweichen. Im Lichte der obigen Lehren sind eine Vielzahl von Abänderungen und Varianten möglich, ohne vom Schutzumfang und vom Geist der Offenbarung abzuweichen, die einzig durch die folgenden Ansprüche eingeschränkt wird.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 8632556 [0005]
US 8202246 [0005]
US 8636712 [0005]
US 8721675 [0005]
US 6511458 [0005]
US 6458867 [0068]
WO 2010092512 A1 [0083]
US 8983577 [0083]

Claims

Kathetervorrichtung, umfassend einen distalen Schlauchabschnitt mit einer Längsachse und einer Schlauchwand, die wenigstens eine seitliche Öffnung umfasst; und eine Führungsspitze, die an dem distalen Schlauchabschnitt montiert ist, wobei die Führungsspitze einen einheitlichen Körper definiert, der eine Außenwand aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungsspitze eine Vielzahl von Einkerbungen in der Außenwand umfasst, dass die Einkerbungen im Wesentlichen parallel zur Längsachse ausgerichtet sind und dass sich die Einkerbungen ausgehend von einem distalsten Ende der Führungsspitze erstrecken.
Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Einkerbungen von dem distalsten Ende der Führungsspitze zu einem proximalen Bereich der Führungsspitze erstrecken.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei sich jede der Vielzahl von Einkerbungen entlang einer substanziellen Länge der Führungsspitze in einer Richtung von proximal zu distal erstreckt.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei jede der Vielzahl von Einkerbungen eine axiale Länge definiert, die kleiner ist als eine gesamte axiale Länge der Führungsspitze.
Kathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jede der Vielzahl von Einkerbungen eine Breite definiert, die entlang einer axialen Länge davon variiert.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 5, wobei jede der Vielzahl von Einkerbungen eine Breite an einem distalen Bereich davon definiert, die größer ist als eine Breite an einem proximalen Bereich davon.
Kathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jede der Vielzahl von Einkerbungen eine im Wesentlichen gebogene Oberfläche definiert.
Kathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jede der Vielzahl von Einkerbungen eine Höhe in Bezug auf die Außenwand definiert, die entlang einer axialen Länge der Einkerbung variiert.
Kathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vielzahl von Einkerbungen wenigstens vier gleichmäßig beabstandete Einkerbungen umfasst.
Kathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jede der Vielzahl von Einkerbungen eine einheitliche Form aufweist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vielzahl von Einkerbungen gleichmäßig um einen Umfang der Führungsspitze beabstandet ist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der distale Schlauchabschnitt ein Lumen umfasst, das sich in Längsrichtung durch den distalen Schlauchabschnitt erstreckt, wobei sich die wenigstens eine seitliche Öffnung in das Lumen öffnet.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 12, wobei der distale Schlauchabschnitt wenigstens eine röntgendichte Markierung umfasst, die umfangsmäßig auf die wenigstens eine seitliche Öffnung ausgerichtet ist.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 13, wobei die wenigstens eine röntgendichte Markierung an dem distalen Schlauchabschnitt in axialer Ausrichtung auf die wenigstens eine seitliche Öffnung befestigt ist.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 13, wobei die wenigstens eine röntgendichte Markierung die wenigstens eine seitliche Öffnung umgibt.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 12, 13 oder 14, wobei der distale Schlauchabschnitt eine erste seitliche Öffnung und eine zweite seitliche Öffnung umfasst, wobei die zweite seitliche Öffnung distal zur ersten seitlichen Öffnung angeordnet ist und in Längsrichtung und radial von der ersten seitlichen Öffnung versetzt ist.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 16, ferner umfassend eine erste röntgendichte Markierung, die in Längsrichtung zwischen der ersten seitlichen Öffnung und der zweiten seitlichen Öffnung angeordnet ist, und eine zweite röntgendichte Markierung, die distal zur zweiten seitlichen Öffnung angeordnet ist.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 16 oder 17, wobei die erste seitliche Öffnung und die zweite seitliche Öffnung um etwa 180 Grad zueinander versetzt sind.
Kathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die wenigstens eine seitliche Öffnung abgeschrägt ist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Führungsspitze aus einem Metall gebildet ist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Führungsspitze koaxial am distalen Ende des distalen Schlauchabschnitts montiert ist, wobei die Führungsspitze einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt definiert, die einen Umfang und eine distalste Fläche, die quer zu der Längsachse ist, definieren, und wobei sich jede der Einkerbungen von der distalsten Fläche des Basisabschnitts zum proximalen Abschnitt erstreckt.