CN114901202A - 血管再进入导管 - Google Patents

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Abstract

一种导管装置，该导管装置具有：远侧管部分，该远侧管部分具有纵向轴线以及包括至少一个侧端口的管壁；以及导向端头，该导向端头安装在远侧管部分上，该导向端头限定：整体本体，该整体本体具有外壁和在该外壁中的多个凹口，其中，凹口基本上平行于纵向轴线定向，并且其中，每个凹口从导向端头的最远端延伸到导向端头的近侧区域。

Description

血管再进入导管
背景技术
慢性完全闭塞(“CTO”)是比如冠状动脉等血管的完全或接近完全阻塞。多达30％的冠状动脉疾病患者在左或右动脉系统的某处具有CTO。传统上，CTO通常通过旁路手术来治疗，其中自体血管或合成血管被吻合地附接到闭塞物上游和下游的血管上。虽然有效，但这样的旁路手术对患者来说是相当痛苦的。
最近，已经开发了治疗CTO成功率提高的基于导管的血管内操作。这样的手术包括血管成形术、粥样硬化切除术、支架植入术等，并且导管通常经皮引入。经皮治疗CTO显著减少了外科手术(冠状动脉旁路移植术-CABG)的需要。此外，CTO经皮冠状动脉介入治疗(PCI)可以缓解患者的症状，重建冠状动脉血流，改善左心室功能，并且可能具有生存优势。冠状血管解剖学结构之外的外周血管闭塞也可以用这种介入来治疗。
在可以进行这种基于导管的治疗之前，通常需要用导丝穿越闭塞物，以便为介入导管提供通路。用于穿越闭塞物的可用技术通常分为两种入路：顺行入路，其涉及将丝从闭塞物的近端穿越至远端(直接通过CTO或通过内膜下空间)；以及逆行入路，它是指远侧帽经由侧支血管接近CTO。后者通常作为失败的内膜顺行穿越的二线策略。
为了通过顺行入口PCI来治疗CTO，已经开发了多种不同的装置，包括CrossBossTM和StingrayTM系统。参见http://www.bostonscientific.com/en-US/medical-specialties/interventional-cardiology/proc edures-and-treatments/coronary-chronic-total-occlusion-system.html(最后一次访问时间为2015年9月10日)；也参见美国专利号8,632,556、8,202,246、8,636,712、8,721,675、6,511,458。
CrossBossTM导管可以首先用于帮助穿越CTO，如通过闭塞物在血管内简单直接地切开小的微通道，或者如果穿越不成功，该装置可以从血管壁的内膜下空间穿过。作为示例，图1A示出了CrossBossTM导管100的示意性表示，该导管包括安装到柔性近侧轴120上的修圆的/钝性远侧端头108，该近侧轴可通过手柄130的旋转而扭转，轴120具有容纳导丝102的腔。
StingrayTM导管、StingrayTM导丝可以在CrossBossTM导管之后使用，以促进将导丝或再进入装置从内膜下空间定向和操控至动脉的真腔。作为图示，图1B示出了StingrayTM导管的示意性表示，该导管具有远侧定位的侧向可扩张球囊210和近侧轴220，该近侧轴具有中心导丝腔225。侧端口212和214位于球囊210侧面的中心腔的一部分的相反侧，并且由不透射线的标记物232和234标识。侧端口212和214与中心导丝腔225连通，并且通过允许StingrayTM导丝再进入装置240的端头从侧端口之一离开导管来促进利用预偏置端头(与中心腔成一定角度)操控再进入装置240。
通过旋转钝性端头，CrossBossTM导管可以用于穿过CTO的近侧帽。但是，如果不成功，则需要使用CrossBossTM导管和StingrayTM导管两者来穿越CTO。该手术可以大致描述如下。
(1)将CrossBossTM导管沿导丝推进到导管远侧端头与周围组织之间的界面；
(2)将导管端头穿透血管壁，并将CrossBossTM装置在血管壁内推进，以在血管壁的内膜下空间中建立通道，使得端头跨过闭塞物纵向地延伸；
(3)将CrossBossTM导管沿导丝回撤；
(4)将StingrayTM导管沿导丝推进；
(5)使StingrayTM导管的球囊扩张，以使StingrayTM球囊呈现两种取向中的一种取向；
(6)将导丝从StingrayTM导管中回撤；
(7)将具有处于压缩状态的预配置端头部分的再进入装置推进到StingrayTM导管的腔中；以及
(8)在射线照相可视化的帮助下操纵再进入装置的端头，使得再进入装置的端头在自然状态下从StingrayTM导管的一个侧端口退出并进入动脉腔(真腔)。
然后，可以回撤StingrayTM导管，将再进入装置留在原位，该再进入装置从血管腔的近侧段和血管腔的远侧段建立通路，随后可以沿该通路引入球囊导管并将其在CTO部位展开。可以在已经被球囊扩张的部位进一步植入支架。
虽然以上使用CrossBossTM和StingrayTM导管的组合进行内膜下穿越的手术克服了上一代技术在直接顺行CTO通路中的某些困难，但该手术是复杂且耗时的。此外，从CrossBossTM切换到StingrayTM可能会带来意外的错误。例如，将CrossBossTM导管从导丝中回撤(从而可以沿导丝引入StingrayTM导管)可能造成导丝在内膜下空间中的位置偏移，或者更坏情况下从内膜下空间缩回，在这种情况下，操作员不能将StingrayTM导管沿导丝正确地引入内膜下空间中。因此，将需要重复之前使用CrossBossTM导管穿越内膜下空间的步骤。另外地，将StingrayTM导管的远侧球囊在内膜下空间中推进和扩张会在血管壁的各层中形成过度的分层和显著的损伤。
与这样的内膜下探查相关的另一个问题是，当导管移动穿过冠状动脉及其分支的曲折解剖学结构时，难以确定导管的精确取向。当再进入导管相对于动脉腔被引导到错误的方向时，再进入导管取向的错误读数会导致医源性心包穿刺或其他并发症。
希望提供用于通过在更简化的手术中以降低的错误率和减小的血管创伤探查内膜下空间而穿越血管中的CTO以治疗相关血管病症的装置和方法，并且提供通过帮助容易和准确地确定再进入导管相对于脉管系统和心脏组织的取向而促进CTO手术的安全性的装置和方法。
发明内容
一方面，本发明提供了一种导管装置。该导管装置包括远侧导管管部分，该远侧导管管部分具有纵向轴线并包括管壁，该管壁包括至少一个侧端口、至少一个不透射线的标记物和至少一个从管壁径向向外突出的翼部。
在一些实施例中，管壁包括两个沿直径相反方向径向向外突出的翼部。在这些实施例中的某些实施例中，其中，至少一个侧端口与两个翼部中的每个翼部径向地偏移约90度。在特定实施例中，第一侧端口和第二侧端口彼此径向地偏移约180度。
在一些实施例中，至少一个侧端口是斜切的。
在一些实施例中，导管装置包括贴附在远侧导管管部分上且与至少一个侧端口轴向对准的不透射线的标记物。在其他实施例中，导管装置包括环绕至少一个侧端口的不透射线的标记物。
在一些实施例中，管壁包括第一侧端口和与第一侧端口纵向地且径向地偏移的第二侧端口，该第二侧端口位于该第一侧端口的远侧。在这些实施例中的某些实施例中，管壁包括纵向地位于第一侧端口与第二侧端口之间的第一不透射线的标记物、以及在该第二侧端口远侧的第二不透射线的标记物。
在一些实施例中，至少一个翼部是导向端头的与导管的远端接合的部分。在其他实施例中，至少一个翼部可以放置在离导管的远端一定距离处。
在一些实施例中，导管装置包括至少一个螺旋切口区段，并且至少一个侧端口位于螺旋切口区段中。
在某些实施例中，导管装置包括至少两个具有不同间距的螺旋切口区段。
在一些实施例中，导管装置包括至少一个具有间断螺旋的螺旋切口区段。
在某些实施例中，导管装置包括至少两个具有不同间距的间断螺旋切口区段。
至少一个翼部可以由聚合材料、金属或复合材料形成。
在另一方面，本发明提供了一种利用如本文所述的导管装置来帮助治疗血管中的闭塞的方法。血管具有血管壁，该血管壁在其中限定包含有闭塞物的血管腔。闭塞物将血管腔分成近侧段和远侧段。导管装置具有腔并且包括远侧导管管部分以及位于导管的远端的导向端头，该远侧导管管部分包括管壁，该管壁包括至少一个侧端口和至少一个不透射线的标记物，其中该导向端头包括至少两个沿径向相反的方向上径向向外突出的翼部。该方法包括：将导管装置定位在闭塞物附近；将导向端头邻近闭塞物在血管壁内推进，直到至少一个侧端口定位在闭塞物的远侧为止，以在血管壁内建立跨过闭塞物纵向地延伸的通道；将至少一个侧端口朝向血管腔定向；通过导管装置的腔插入再进入装置，其中再进入装置的远端部分处于压缩状态；以及操纵再进入装置，使得再进入装置的远端部分在自然状态下从至少一个侧端口进入血管腔的远侧段。
附图说明
当结合附图考虑时，通过援引以下详细描述，将更容易理解对本披露及其所属优点和特征的更充分的理解，附图中：
图1A示意性地描绘了本领域已知的CrossBossTM导管。
图1B示意性地描绘了本领域已知的StingrayTM导管。
图2A示出了根据本发明的一个实施例的导管(管)，该导管具有带翼部的导向端头和在螺旋切口区段中的侧端口。
图2B示出了图2A所示导管的导向端头的前视图。
图2C是图2A所示导管的一部分的侧视截面图。
图2D是根据本发明的一个实施例的带有翼部的导向端头的前视图。
图2E是根据本发明的另一个实施例的带有翼部的导向端头的前视图。
图2F是根据本发明的另一个实施例的具有翼形导向端头的导管的一部分的侧视截面图。
图2G是根据本发明的另一个实施例的具有远侧翼部的导管的一部分的侧视截面图。
图3A是如图2A和图2B所展示的导向端头的照片。
图3B是如图2A和图2B所展示的导向端头的后视图。
图3C和图3D是沿着图3A中所示的线A-A和B-B的导向端头的截面图。
图3E是根据本发明的另一个实施例的导向端头的截面图。
图3F示出了根据本发明的一些实施例的示例性侧视截面翼部形状。
图3G是根据本发明的一些实施例的具有多于两个翼部的导向端头的前视图。
图3H是根据本发明的一些实施例的具有各向异性横截面形状的导向端头的前视图。
图3I是根据本发明的一些实施例的导向端头的前立体图。
图3J是根据本发明的一些实施例的另一个导向端头的前立体图。
图3K是根据本发明的一些实施例的又一导向端头的前立体图。
图4A和图4B是根据本发明的一些实施例的具有不透射线的标记物的导管的示意性侧视图。
图4C至图4R提供了根据本发明的一些实施例的具有不透射线的标记物的导管及其部件的附加视图。
图5A是根据本发明的一个实施例的导管的螺旋切口区段上的斜切端口的俯视图。
图5B是如图5A所示的斜切端口的侧视截面图。
图6示出了根据本发明的一些实施例的在远侧导管管部分上包含多个螺旋切口区段的导管。
图7A是根据本发明的实施例的包括间断螺旋的导管的螺旋切口区段的侧视图。
图7B描绘了根据本发明的一个实施例的处于展开状态的具有间断螺旋切口图案的导管的区段。
图8A至图8D是根据本发明的实施例的导管的不同螺旋切口部分的照片。
图9A是根据本发明的一些实施例的用于与导管一起使用的手柄组件的部件的分解视图。
图9B描绘了由图9A所示的部件组装成第一构型的手柄组件。
图9C描绘了由图9A所示的部件组装成第二构型的手柄组件。
图10A描绘了根据本发明的一些实施例的导管的近侧部分的构型。
图10B是图9A所示的手柄组件的部件的前视图。
图10C描绘了根据本发明的一些实施例的导管的近侧部分的各种截面构型。
图11描绘了根据本发明的一些实施例的导管在从内膜下空间穿越CTO病变部后的构型、以及从导管的侧端口再进入到血管腔中的再进入装置。
具体实施方式
一方面，本发明提供了一种导管装置(或导管)。该导管可以用于通过直接穿过CTO、或者经由内膜下空间穿过CTO来治疗CTO。另一方面，本发明提供了一种治疗CTO的方法。
如图2A和图2B所展示，根据本发明的一个实施例的导管装置1包括具有管壁10和纵向轴线L的远侧管部分11。管壁10是圆柱形的，并具有限定内腔的内表面和面向外部的外表面。外表面具有圆形周边，该圆形周边限定了正交于纵向轴线的平面。管壁10的外表面上的任何点都可以由纵向位置和周向位置的组合来限定。
在导管1的远端101(也是远侧管部分11的远端)上是钝性导向端头(或端头)3，该钝性导向端头环绕远侧管部分11的远端部分。导向端头3包括基部部分3a、以及从端头3的圆周径向向外突出的两个侧翼部8a和8b。在某些实施例中，导向端头3的翼部可以如本文所述包括更少或更多的翼部，例如，仅一个翼部或多于两个翼部。
当存在两个翼部时，翼部可以径向地分开或偏移约30至约90度、或约90至约180度、或其间的任何分数的角度。例如，该角度可以是约30度、约60度、约90度、约120度、约150度或约180度。如图2A和图2B所示，在一些实施例中，两个翼部8a和8b可以在导向端头周围大致径向相对地定位，即，彼此相隔约180度±10度、更优选地彼此相隔约180度±5度。
图2C示出了图2A的管1的一部分沿着纵向轴线L的截面图。如图2B和图2C所示，导向端头ODt(不包括翼部)的外径大于远侧管部分11的外径(OD)，该远侧管部分的外径大于远侧管部分11的内径(ID)。翼部具有基部宽度Wb，即，从OD到翼部的顶点测量的高度Hw。翼部的前缘总体上是修圆的或光滑的。
如图2B所示，在某些实施例中，导向端头3可以完全环绕远侧管部分11的圆周。在替代性实施例中，如图2D和图2E所展示，导向端头3(包括基部3a和翼部8a/8b)不完全环绕远侧管部分11。例如，导向端头3仅环绕远侧管部分11的圆周的四分之三、三分之二、四分之一或更小的百分比。在某些实施例中，并且如图2E所展示，导向端头3可以包括沿着远侧管部分11的圆周分布的多个单独的基部部分(3a，3b)。
在某些实施例中，带有翼部8a和8b的导向端头3可以定位成略微远离管部分11的远端101，例如，距离dw在约1mm至约100mm的范围内(见图2F)，例如约10mm至约75mm、或约25至约50mm。
在某些实施例中，一个或多个翼部可以例如在远端101处和/或远离远端101直接接合到管上，而不用由端头的基部部分支撑。如图2G所展示，翼部8a/8b直接接合到远侧管部分11的端头(例如，通过焊接、粘接等)，而不是环绕远侧管部分11的端头的一部分。在这样的情况下，(多个)翼部本身也可以被认为是导向端头的唯一部件。
取决于材料以及柔性方面的结构要求，管壁10的厚度可以变化，例如从约0.002英寸至约0.02英寸，或者从约0.05mm到2mm，例如0.05mm至约1mm，约0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm等。远侧管部分11的腔内径(ID)可以变化，例如，从约0.01英寸至约0.04英寸，或从约0.1mm至约2mm，或从约0.25mm至约1mm，例如，约0.2mm、约0.3mm、约0.4mm、约0.5mm、约0.6mm、约0.7mm、约0.8mm、约0.9mm、约1mm等。远侧管部分的腔外径(OD)也可以变化，例如，从约0.2mm至约3mm，例如，约0.2mm、约0.3mm、约0.4mm、约0.5mm、约0.6mm、约0.7mm、约0.8mm、约0.9mm、约1mm、约1.1mm、约1.2mm、约1.3mm、约1.4mm、约1.5mm、约1.6mm、约1.7mm、约1.8mm、约1.9mm、约2.0mm。管壁的厚度、内径ID和外径OD在导管的整个长度上都可以是恒定的，或者沿着导管的长度变化。
在某些实施例中，翼部Hw的高度可以在端头3的外径ODt的约5％-约50％(包括约10％至约40％、约15％至约30％、或约20％)的范围内；替代性地，翼部的高度Hw可以是ODt的约10％至约15％、约15％至约30％、或约5％至约45％。在一些实施例中，翼部的基部宽度Wb可以是端头3的外径ODt的约5％-30％。翼部的基部的轴向长度可以与导向端头3(见图2C)的轴向长度Lt大致相同，并且可以在从约5mm至约20mm、约7.5mm至约15mm、约8mm至12mm、或约10mm的范围内。替代性地，翼部的基部的轴向长度可以小于导向端头3的轴向长度Lt。
管壁10和导向端头3可以由金属、聚合物或复合材料形成。合适的金属可以包括钴铬合金、不锈钢、MP35N、镍钛合金等、以及金属合金(比如形状记忆材料，例如镍钛诺)。替代性地，管壁可以由比如脂肪族聚醚氨酯、聚酰胺、低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯等聚合物或聚合物的混合物构成。管壁的远侧管部分也可以由聚合物和金属的复合物(比如形成大致管状结构的接合或邻接的金属和聚合物的组合物)形成。远侧导管管部分可以由金属(例如不锈钢)形成。导向端头3和/或翼部8a/8b可以由与管壁相同的材料或不同的材料制成。例如，导向端头可以包括不透射线的材料，比如不透射线的填料成分。导向端头可以包括金属和较软的外部部件，比如在雨量器中从软橡胶状材料到硬复合聚合物或塑料变化的聚合物。此外，翼部可以由与导向端头的其余部分相同或不同的材料制成。例如，翼部可以由聚合材料、比如镍钛诺等形状记忆材料、或者比如钴铬合金等金属形成。
图3A示出了导向端头3的显微照片，该导向端头包括两个分别从顶部和底部延伸的翼部8a和8b。如前所述，导向端头101的左侧可以与导管的远端接合。图3B示出了导向端头的后视图。图3C是沿着图3B中的A-A线(通过翼部8a/8b)的截面图。图3D是沿图3B中B-B线的截面图，示出了端头3的基部部分具有修圆的前缘102。前缘可以可替代地包括锥形部103，如图3E所示，该锥形部可以是光滑的，即，没有锋利的切割边缘，从而能够进行受控的钝性微解剖。
翼部沿着轴向方向的外围轮廓可以是大致凸起的形状，例如，平滑椭圆曲线的形状(见图2A/图2C/图3A/图3C)。在其他实施例中，如图3F所展示，翼部的侧面轮廓或形状可以是矩形(111)、梯形(113)、或具有修圆的外角的矩形或梯形(分别为112和114)、或正弦形(115)。
多于两个翼部可以围绕导向端头3的圆周定位。例如，多个翼部可以沿着圆周均匀地或不均匀地定位，并且翼部可以对称或不对称地布置。多个翼部在形状和/或大小上可以是相同的或不同的。如图3G所示，在远侧管部分的远端处或附近设置有8个翼部(8a，8b，8c，8d，8e，8f，8g，8h)。这些翼部的横截面(垂直于远侧管部分的轴向方向)的大小和形状可以如图所示变化(例如，总体上钟形、弧形、圆角矩形等)，其中翼部的外表面通常与端头的外壁形成平滑过渡。
在某些实施例中，翼部可以与导向端头的基部部分形成连续的线。例如，如图3H(其是导向端头3的前视图)所展示，由于导向端头3的各向异性横截面形状，端头3的翼部8a和8b侧向地突出。在这样的实施例中，导向端头3的最大横截面宽度D1(可以认为是“翼展”)大于导向端头3的最小横截面宽度D0。例如，D1可以比D0大约10％至约500％，例如约50％至约200％。在一些实施例中，D1可以是端头的内径(其约等于导向端头将要接合的远侧管部分的外径(OD))的大约10％、20％、50％、80％、100％、150％、200％、250％或300％大。
在图3I至图3K中示出了可以促进和/或提高血管定位、再进入和/或组织分层的附加导向端头3的示例。例如，图3I所示的导向端头3的示例包括围绕导向端头3的外表面的圆周定位的多个凹槽、凹陷和/或凹口3c。凹口3c可以以基本对称或不对称的图案围绕导向端头3的外表面径向地间隔开。
凹口3c可以具有不同的尺寸和/或几何构型，以方便内膜下层的通过和/或分层。在图3I所展示的示例中，每个凹口3c可以在沿近侧到远侧的方向沿着导向端头3的大部分长度延伸。凹口3c可以包括较宽的进入点或“嘴部”，其在凹口的远侧区域3d处并且靠近或位于导向端头3的最远侧端处。凹口3c可以朝向其近侧区域3e锥形化成更窄的宽度或截面，该近侧区域靠近或位于导向端头3的最近侧端处。凹口3c可以包括或限定贯穿凹口3c的长度和宽度的基本上连续的弧形表面，以促进穿过各个组织层。凹口3c可以通过成型、铸造、机加工和/或其他制造技术在导向端头中形成为整体的、基本上单一的实体本体。
现在转到图3J，示出了导向端头3的示例，该导向端头具有上述凹口3c结合本文所述的翼部8a、8b。组合的特征可操作以帮助导向端头3进入组织、以及通过触觉和/或成像模态提供对“滚动”取向的度量。
图3k展示了导向端头3的又一个示例。在此示例中，导向端头3具有基本上光滑的外表面，并且没有翼部或其他突起。导向端头3可以包括沿远侧到近侧的方向逐渐减小的锥形外径，以在使用中横穿一个或多个组织层。
通过将导向端头3熔合或以其他方式联接到管壁10上，导向端头3可以定位在远侧管部分11的远端上。在导向端头3包括一个或多个翼部的示例中，翼部可以被制造成端头3的整体部分；替代性地，翼部可以通过机械联接(例如，摩擦)、粘合、化学连接等融合到或以其他方式联接到端头3的基部上。
导管1可以是具有与引导导管结合使用的一个腔的微型导管。导管1也可以具有多于一个腔，例如由管壁10围成的2个、3个、4个或5个腔。这些腔的内径可以相等或不相等。一个腔可以连接到可以贴附在导管1上的球囊上。可操控的导丝可以插入穿过导管的腔。导管可以被设计成优化比如推力、扭矩、扭结性能、可跟踪性和过渡等参数。导管的壁厚可以沿其长度方向变化，使得导管的柔性可以根据需要或期望沿长度方向变化。
如图2C和图2F所示，管壁10可以被保护性护套10a覆盖，以提供光滑的外表面，同时不降低远侧管部分11的柔性。护套10a可以由聚合物制成，其方式为例如通过利用单层或多层的共挤出聚合物管状结构围封管壁10并热收缩该管状结构、或者通过浸涂工艺涂覆管壁10。聚合物护套材料可以是尼龙、聚醚嵌段酰胺、PTFE、FEP、PFA、PET、PEEK等。进一步地，远侧管部分11(或导管1的整个长度)可以涂有亲水聚合物涂层，以增强可跟踪性。亲水聚合物涂层可以包括聚电解质和/或非离子亲水聚合物，其中聚电解质聚合物可以包括聚(丙烯酰胺-共-丙烯酸)盐、聚(甲基丙烯酰胺-共-丙烯酸)盐、聚(丙烯酰胺-共-甲基丙烯酸)盐等，并且非离子亲水聚合物可以是聚(内酰胺)，例如聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚氨酯、丙烯酸和甲基丙烯酸的均聚物和共聚物、聚乙烯醇、聚乙烯醚、马来酸酐基共聚物、聚酯、羟丙基纤维素、肝素、葡聚糖、多肽等。参见例如美国专利号6,458,867和8,871,869。
在图2A中还示出了两个不透射线的标记物4和5，这两个不透射线的标记物沿着远侧管部分11定位，用于帮助导管1在血管腔中的定位的射线照相可视化。标记物可以包括不透射线的材料，比如线圈或条带形式的金属铂、铂铱合金、Ta、金等；气相沉积沉积物；以及嵌入或包封在聚合物基质中的不透射线的粉末或填料，例如硫酸钡、三氧化铋、碱式碳酸铋等。替代性地，标记物可以由不透射线的聚合物(比如不透射线的聚氨酯)制成。如图2A所示，标记物可以呈条带的形式，以环绕远侧管部分11的外部护层。
如图2A所示，标记物4与标记物5之间的远侧管部分11包括侧端口(或退出端口)6，该侧端口可以是管壁10上的通孔。还可以存在位于导向端头3与标记物5之间的另一个侧端口7。(此侧端口也可以位于标记物4近侧)。侧端口6和7可以用于在偏离远侧管部分11的轴线L的方向上将直径小于远侧管部分11的直径的再进入丝或另一再进入装置退出。例如，再进入丝可以具有预偏压的远侧端头。如本文所用，术语“预偏压”在提及再进入丝的远侧端头部分时是指再进入丝的端头部分可以呈现两种不同的状态，即，压缩状态和未压缩(或自然)状态，其中在压缩状态下，远侧端头部分可以与丝的其余部分轴向地对准，并且在未压缩状态下，远侧端头部分与丝的其余部分形成角度(弯曲)，以促进远侧端头部分从导管的侧端口退出。
侧端口6和7可以定位成径向偏移，彼此间隔在约180°之间，例如，彼此间隔约180°(±10°)，如图2A所示。侧端口相对于翼部的径向位移可以在约0°至90°的范围内，例如10度、20度、30度、50度、70度和80度。在一个实施例中，如图2A所示，侧端口的位置可以与翼部径向地偏移约90°。以这种方式，当两个翼部8a/8b以稳定构型定位在动脉的内膜下空间中时，端口6可以面向动脉的真腔或与之相反，并且端口7可以面向相反侧。
侧端口的形状可以是对称的，并且可以是圆形、半圆形、卵形、半卵形、矩形或半矩形。这些端口可以具有相同的形状和大小(即，表面积)，或者可以彼此不同，并且被配置为允许再进入丝或另一种医疗装置通过这些端口。可以调节端口的尺寸以适应不同类型的医疗装置或丝，例如直径范围从约0.05mm至约1.0mm的医疗装置或丝。Erglis等人，“Eurointervention《欧洲介入》”2010年第6期第1-8页。远侧管部分11可以包含多于两个退出端口，例如，沿着其长度方向并且根据需要径向地分布的3个、4个、5个、6个、7个、8个、……、n个端口。
当远侧管部分11在受试者的解剖学结构中被操纵时，被配置为如图2A所示的条带的不透射线的标记物可以用于促进侧端口位置的确定。如图4A所示，标记物4a和5a(标记物5a可以定位在管11的相反侧，因此如图所示在视图中隐藏)也可以被配置为部分条带或贴片，该条带或贴片与对应的侧端口形成特定的对准。例如，如图4A所示，标记物4a与侧端口7轴向地对准，而标记物5a与侧端口6轴向地对准。因此，类似于侧端口6和7的径向相反构型，标记物4a和5a也彼此径向相反。以这种方式，标记物4a和5a的可视化可以用于确定相应侧端口的取向。标记物可以被配置成不同的形状，例如部分周向条带或者任何其他期望的形状，以促进端口取向的确定。
如图4B所示，标记物可以被配置为表面贴片4b(在视图中隐藏并以虚线边界线示出)和5b，这些表面贴片围封相应的退出端口7和6的圆周。在这样的实施例中，可以被可视化的标记物位置直接对应于侧端口位置。
在图4A或图4B中，标记物应该具有足够的大小和合适的构型/构造(例如，不透射线的材料的类型、不透射线的材料的负载量等)，使得标记物可以通过适当的射线照相辅助方式被可视化。
图4C是示出导管100的远侧部分的侧视图，该导管具有管102，该管具有两个侧端口105、110。管102可以包括具有本文披露的管壁10的一个或多个特征的管壁，和/或可以包括一个或多个如本文所披露的聚合物层、衬里或护套。在所示的实施例中，侧端口105、110定位成在纵向上间隔一定距离(侧端口110在侧端口105的远侧)，并且彼此周向地相反(即，间隔180°)。再进入装置112(其可以包括例如导丝或其他血管内装置)被示出为穿过侧端口105对角向下地延伸，并且另一再进入装置114示出为穿过侧端口110对角向上地延伸。在此示例中，第一不透射线的标记物122被定位成与侧端口105的远侧边缘107纵向地相邻。不透射线的标记物122也与侧端口105周向地对准。类似地，第二不透射线的标记物124被定位成与侧端口110的远侧边缘纵向地相邻。不透射线的标记物124也与侧端口110周向地对准。再进入装置112、114可以用于刺穿内膜并且再进入脉管系统内的腔。尽管在图4C所示的实施例中，不透射线的标记物间隔180°，但是在其他实施例中，标记物可以相对于彼此成其它角度定位，例如0°至45°、45°至90°、90°至135°、或135°至180°。
图4D展示了侧端口105、再进入装置112和不透射线的标记物122的放大立体图，并且图4E展示了该侧端口、该再进入装置和该不透射线的标记物的俯视图。从图4E所示的俯视图来看，标记物以基本上圆盘的形式出现，而在图4D的立体图中，标记物沿着管壁的曲率并且具有凸形的鞍状形状。不透射线的标记物122、124的直径可以在约0.3mm至约0.6mm、约0.4mm至约0.5mm、或约0.45mm至约0.46mm的范围内。不透射线的标记物122、124可以定位成距与其相邻的侧端口105、110的相应远侧边缘约0.1mm至0.3mm、约0.2mm至0.4mm、约0.3mm至约0.5mm、或约0.6mm至1.0mm。在某些实施方式中，在约0.7mm至约0.73mm的导管管上，标记物120的直径可以是约0.4mm至约0.5mm，但是可以使用其他大小和比例。
图4F、图4G、图4H和图4I分别示出了根据本发明的实施例的不透射线的标记物(例如标记物122)的前视立体图、侧视立体图、仰视立体图和俯视立体图。不透射线的标记物包括被边缘部分134包围的顶表面132。如图所示，顶表面沿图4F中箭头所示的方向略微凸起。相反地，从图4H的视角来看，底表面136是凹形的。图4F至图4I还示出了边缘部分134的曲线形状，该边缘部分弯曲以匹配导管管的圆柱形表面的轮廓。如上所述，不透射线的标记物可以包括不透射线的材料，比如金属铂、铂铱合金、Ta、金等；以及嵌入或包封在聚合物基质中的不透射线的粉末或填料，例如硫酸钡、三氧化铋、碱式碳酸铋等。
图4J和图4K示出了根据本发明的另一个实施例的不透射线的标记物142的替代性构型和放置。在此实施例中，不透射线的标记物142与侧端口105的远侧边缘107重叠。图4L示出了不透射线的标记物142的放大俯视图，展示了标记物的“半月形”形状，该标记物是总体上圆形的，并且具有从圆周切出的半圆形缺口148。不透射线的标记物142的直径可以在从约0.3mm至约0.7mm、从约0.4mm至约0.6mm、或者从约0.45mm至约0.55mm的范围内。在一些实施例中，如图4J和图4K所描述的，不透射线的标记物的直径略微大于侧端口105的周向宽度，使得当导管围绕其纵向轴线旋转时，不透射线的标记物142更容易被看到。
图4M展示了标记物142的放置和构型的另一示例。在此示例中，标记物122可以定位在侧端口105/110的远侧，并且可以具有从导管100的外表面延伸的凸起轮廓。标记物122可以提供倾斜的或斜坡状表面，以帮助将再进入装置112引导出导管100并朝向目标组织区域。
如图4N所示，在制造期间，可以使用激光切割或其他制造方法从管切下管102的标记物所在的部分。然后，不透射线的标记物(通常由与导管管不同的材料制成)被插入并固定在切除区段中，其示例在图4O中示出。替代性地，标记物可以粘附、熔合、焊接或以其他方式直接附接到导管和/或其部件的外表面(其示例在图4C和图4M中示出)。在这样的示例中，标记物和/或其多个部分将延伸到导管的外表面上方或相对于导管的外表面具有凸起的轮廓。
图4P至图4R提供了导管100的附加图示，其中标记物设置在导管管的预切割开口内，并且一个或多个聚合物衬里或外部护套放置在标记物和管壁上，以提供如本文所披露的基本上均匀、光滑的外表面。
图4A中还示出了附加翼部8c和8d，这些附加翼部靠近侧端口6(翼部8a和8b远离侧端口6)。翼部8a、8b和/或8c、8d中也可以包括不透射线的材料，使得这些翼部也可以用作不透射线的标记物，以帮助使侧端口的位置可视化。也可以使用用于确定导管装置的取向的不透射线的标记物的其他构型。参见WO 2010092512 A1、美国专利号8,983,577和美国专利申请公开号20140180068。
在一些实施例中，侧端口6(或7)可以是斜切的，如图5A(立体图)和图5B(沿图5A中线B-B的侧视截面图)所示。侧端口的斜切构型可以促进具有弯曲端头的再进入丝17从侧端口平滑地退出和退回(见图5B)。斜面的角度θ(见图5B)可以在约0°至约90°的范围内，包括10°至约90°、约20°至约70°、或40°至约60°。
图2A至图2G中所示的导管1的远侧管部分11的构型允许导管1用作经由内膜下探查的有效穿越装置。导向端头3的推进可能受到导管近侧区段的旋转的影响，这种旋转例如通过与导管管道的外部护层联接的加扭矩装置或手柄将转矩传递到导向端头3，这将在下文中进一步描述。侧翼部8a和8b在内膜下空间内的旋转推进可以比对称的钝性端头更有效地对血管的层进行分层，这是因为存在由相反的翼部形成的受控的宽的切割或解剖平面。此外，侧向延伸的翼部8a/8b可以促进使导管1在内膜下空间中定向，这与不透射线的标记物和侧端口结合使得导管1也可以用作定向装置，其中预偏置的再进入丝或其他类型的再进入装置可以借助于射线照相可视化(例如，x射线荧光透视)来操纵和操控，以从侧端口之一朝向真腔退出。
如图2A和图2C所示，导管1的远侧管部分11的管壁10可以包括有包含围绕管的纵向轴线L前进的螺旋切口15的区段。通过从管壁移除管材料，可以使用激光(例如飞秒固态切割激光)制造螺旋切口。具有螺旋切口的管部分也可以被视为围绕纵向轴线螺旋地缠绕的带或扁平线圈(由剩余管壁的部分制成)。
导管的螺旋切口区段可以直接在脉管系统内使用，并且可以不需要外部护套或内部衬里。替代性地，螺旋切口区段可以被护套10a覆盖，如结合图2C和图2F所示和描述的。此外，如图5A所示，当位于远侧管部分11的螺旋切口区段时，端口6可以具有不被螺旋切口15破坏的实心边沿61(换句话说，螺旋切口15不切穿侧端口6的边缘)。如图5B所示，如果管壁被护套10a覆盖，则可以在侧端口周围充分移除外部护套10a，从而不会妨碍再进入丝从侧端口退出或退回。
导管可以具有若干不同的螺旋切口图案，包括连续的和不连续的。螺旋切口区段可以提供弯曲柔性的渐变过渡。例如，螺旋切口图案可以具有变化的间距，以增加一个或多个区域的灵活性。可以通过两个相邻螺纹中相同径向位置处的点之间的距离来测量螺旋切口的间距。在一个实施例中，间距可以随着螺旋切口从导管的近侧位置向远端前进而增加。在另一个实施例中，随着螺旋切口从导管的近侧位置向导管的远端前进，间距可以减小。在这种情况下，导管的远端可以更柔软。通过调节螺旋切口的间距，可以调节导管的可推动性、抗扭结性、扭矩、柔性和抗压缩性。
具有不同切口图案的螺旋切口区段可以沿着导管的长度分布。沿着导管的长度，螺旋切口图案可以是连续的或不连续的。例如，沿着导管长度可以存在1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个、……、n个螺旋切口区段，其中在每个区段内可以存在恒定的切口图案，但是在不同的区段上，切口图案是变化的，例如在间距方面是变化的。每个区段还可以在特定区段内包含可变间距图案。每个螺旋切口区段可以具有恒定的间距，例如，在从约0.05mm至约10mm的范围内，例如，0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm等的间距。间距也可以在每个区段内变化。不同螺旋切口区段的间距可以是相同的或不同的。替代性地，导管可以具有沿着导管长度连续地变化的螺旋切口图案。导管中的螺旋切口区段的取向或旋向也可以在螺旋切口区段之间变化。
如图6形象地所展示的，其示出了具有远侧管部分11的导管1，该远侧管部分沿着其长度方向包括三个连续的螺旋切口区段S1、S2和S3。区段S1位于导管1的远端，并且可以包括在导管的远端101的导向端头3、以及两个径向相反且纵向偏移的侧端口6和7。所有三个螺旋切口区段可以由具有恒定直径的相同管(例如，海波管(hypotube))制成。远侧管部分11还可以包括靠近螺旋切口区段S3的未切割部分NS。导管1进一步包括近侧管部分13，该近侧管部分可以由与远侧管部分11相同的管制成，或者由不同的管构成并且与远侧管部分11接合。如本文所述，近侧管部分13连接到位于导管1的近端处的近侧凸起部800，并且延伸穿过手柄组件或加扭矩装置700。近侧管部分13还可以包括区段RS(也称为“轨道式”区段，如下文所述)，该区段具有非圆形截面形状，用于与手柄组件700接合。
螺旋区段S1、S2、S3可以各自具有一定的长度和间距，以便为导管的预期用途提供尺寸和灵活性。例如，每个区段的长度和间距可以根据执行特定手术(比如顺行CTO PCI手术)的性能要求(例如，由用于接近治疗部位的导管导航的脉管系统的直径、长度、形状和其他配置)来选择。例如，在一个实施例中，区段S1可以具有在约10cm-15cm范围内的长度和在约0.5mm至约1.0mm范围内的间距，区段S2可以具有在约4cm至约6cm范围内的长度和在约1mm至约2mm范围内的间距，区段S3可以具有在约0.5cm至约2cm范围内的长度和在约0.05mm至约0.3mm范围内的间距。
以上展示的螺旋切口在螺旋切口区段中是连续的。另外地，螺旋切口可以包括间断螺旋的图案，即包括切割部分和未切割部分的螺旋。如图7A和图7B所展示，具有螺旋带12的导管的螺旋切口管区段S11具有相邻的匝14，这些匝基本上由间断螺旋16限定和分隔，该间断螺旋包括交替的开口或切割部分18和未切割部分20。交替的切割区段18和未切割区段20的路径相对于管部分的圆周成角度(换句话说，图7B所示的间距角φ小于90度)。未切割部分20的存在使得管部分比典型的缠绕带或连续螺旋切口管更抗拉伸。
类似于本文中关于连续螺旋切口的描述，间断螺旋切口图案也可以具有从相对刚性的区域向相对柔性的区域减小的变化的间距。当侧端口6(比如结合图2A/5A所展示的侧端口)位于间断螺旋切口区段而不是图2A/5A所示的连续螺旋中时，端口6也可以具有不被间断螺旋切口破坏的实心边沿。
如图7B所展示，其描绘了具有间断螺旋切口图案的展开导管管的一部分，其中每个螺旋定向的未切割部分20具有弧形范围“α”，并且每个螺旋定向的切割部分18具有弧形范围“β”。α和β可以用度数表示(其中每个完整的螺旋匝是360°)。未切割部分可以分布成使得相邻的未切割部分20(20a，20b，20c)沿着平行于纵向轴线L的方向彼此不轴向对准(或“交错”)。替代性地，连续螺旋匝中的未切割部分可以轴向对准，以使管区段具有弯曲偏压。进一步替代性地，如图7A所示，间断螺旋16的每隔一匝的未切割部分20可以轴向地对准。
在一些实施例中，对于间断螺旋切口区段，间断螺旋图案可以被设计成使得螺旋的每个匝或每一圈包括特定数量的切口Nc(例如，1.5个、2.5个、3.5个、4.5个、5.5个等)。Nc也可以是整数(比如2个、3个、4个、5个、……、n个)以及其他实数(比如2.2个、2.4个、2.7个、3.1个、3.3个等)。在给定的Nc下，未切割范围α和切割范围β可以被选择为α＝(360-(β*Nc))/Nc，使得每一圈具有Nc个重复图案，每个重复图案包括与范围α的未切割部分相邻的范围β的切割部分。例如，在Nc＝1.5、2.5和3.5时，下表示出了α和β的各种实施例的示例选择：
Figure BDA0003717280550000171
Figure BDA0003717280550000181
图8A至图8D是如本文所描述的具有不同间距的间断螺旋切口的管的部分的照片。
本发明的导管可以包括以任何顺序布置的连续螺旋切口区段(如图2A、图2C、图2F、图6所展示)、间断螺旋切口区段(如图7A至图7C所展示)、或者两种类型的螺旋切口图案的混合。
为了便于导管管1的远侧部分在受试者的血管中穿行，可以提供加扭矩装置(或手柄组件)以附接到导管管的近侧部分。手柄组件可以包括腔或内部开口以容纳导管管，并且当手柄组件的一部分旋转时摩擦地接合导管管以施加扭矩。
在一个实施例中，如图9A至图9B所展示，手柄组件700包括近侧套管710、远侧外握把720(包括远侧部分721、近侧部分722和设置在远侧部分721与近侧部分722之间的凸缘723)、远侧把手套管730、弹簧740和卡盘750(包括远侧凸缘751和近侧部分752)。近侧套管710、卡盘750和远侧外握把720中的每一者至少包括具有足够截面积以允许导管1的近侧部分13穿过的通腔。另外地，近侧套管710具有容纳远侧外握把720的一部分的第二腔、以及容纳卡盘750的一部分的第三腔。进一步地，远侧外握把720的近侧部分722包括第二腔，该第二腔的直径能够围封卡盘750(包括凸缘751)。弹簧740的轴向长度小于卡盘750的近侧部分752的长度，直径大于卡盘750的近侧部分752的直径，但小于卡盘750的远侧凸缘751的直径。
图9B中示出了组装好的手柄组件700，其中远侧外握把720的远侧部分721被远侧把手套管730覆盖，同时凸缘723保持可见。卡盘750的近侧部分752被弹簧740的线圈环绕。卡盘750和弹簧740被容纳在远侧外握把720的第二腔中以及近侧套管710的第三腔中。近侧套管710覆盖远侧外握把720的近侧部分722的大部分。远侧外握把720的凸缘723近侧的短段720a露出来。图9B所示的这种构型也被称为“锁定”位置，在该锁定位置，近侧套管710和远侧把手套管730的相对旋转可以在患者的脉管系统内产生导管的受控推进或回撤。这样的旋转可以由操作员用一只手或两只手来完成。
与加扭矩手柄位于导管管的固定近侧位置的已知导管系统相比，本文所展示的本发明的手柄组件的优点在于，手柄组件可以容易地从导管管解锁或脱离，从而操作员可以将手柄组件滑动到导管管的一个不同位置，在该位置，手柄组件可以与导管管重新锁定或重新接合。例如，在将一段导管管穿入患者的脉管系统后，可以通过将近侧套管710拉离远侧外握把720来解锁手柄组件，从而形成如图9C所示的暴露区段720b大于暴露区段720a的解锁构型。在这种解锁构型中，手柄组件700可以作为整体沿着导管的轨道式区段滑动到导管上更远的位置(即，更远离近侧凸起部800并且更靠近导管进入患者体内的进入点)，在该位置，该手柄组件可以通过回归到图9B所示的构型而被重新锁定。这种将手柄组件重新定位在导管的不同点上的能力允许手柄组件保持在靠近患者身体的点上，这减小了导管的远侧端头与施加扭矩的点之间的距离，从而允许扭矩从施加扭矩的点更有效地传递到导管的远侧端头。
为了增强手柄组件与导管之间的摩擦接合，并且为了便于从手柄组件传递扭矩，可以将导管的近侧管部分13的一部分修改成具有偏离大致圆形截面形状的截面形状。例如，如图10A所示，一段丝或管(实心或空心)13a可以附接在近侧导管管部分13的一部分的外侧。如前所述，导管管的具有附接的丝或管13a的部分也被称为“轨道式”区段(RS)。丝或管13a的大小或直径可以小于近侧导管管部分13的大小或直径，例如，是近侧导管管部分13的直径的约5％至约50％。替代性地，可以将导管的近侧部分的区段修改成使得该区段具有非圆形截面，在这种情况下，可以不需要外部附接的丝或管。
如图13C所示，丝或管13a(包括13a1、13a2和13a3)的截面可以是圆形的(13a1)或非圆形的(例如矩形的(13a2)或三角形的(13a3))、以及其他形状(比如半圆形、椭圆形、五边形或六边形形状等)。丝或管(13a1、13a2和13a3)与导管管部分13之间的附接可以通过提供收缩包装(13b1，13b2，13b3)来实现，该收缩包装牢固地围封丝或管13a和近侧导管部分13。
为了适应导管的轨道式区段，手柄组件的卡盘750的内腔和近侧套管710的内腔可以采取对应的截面形状。例如，如图10B所展示，其是卡盘750的前视图(凸缘751的正面可见)，其中用于容纳导管的导轨区段的腔755被示出为具有如图10A所示的可滑动地配合轨道式区段的整个截面形状和大小的形状和大小。如图10C所示，腔755的形状和大小也可以滑动地配合收缩包装13b1、13b2或13b3的任何截面。
本发明的导管装置可以用于比如在患者的冠状动脉中促进CTO病变的治疗。首先，将带有导向端头的本发明导管在血管中推进并接近动脉中的CTO病变部(或闭塞物)，该导向端头具有至少一个翼部(例如，具有两个径向相对的翼部)和在远侧管部分中的侧端口。然后，将导管的导向端头沿远侧方向推进穿过动脉的内膜，直到至少一个侧端口到达CTO病变部远侧的内膜下空间中的位置。在此过程中，导向端头引起了对形成动脉壁的层的解剖，并且建立了跨过CTO病变部纵向地延伸的通道。可以将该至少一个侧端口朝向血管真腔定向。随后，在导向端头保持在内膜下空间中的同时，可以将带有预偏置的远侧端头部分的再进入丝或装置以压缩状态引入导管的腔中，并且操纵成使得再进入丝或装置的远侧端头借助于射线照相可视化以自然(未压缩)状态从至少一个侧端口退出并进入真腔中。
图11描绘了这个过程的最后阶段。在动脉300的具有血管壁350的区段中，闭塞物360将血管腔分成近侧段310和远侧段320。已经将导管1的远侧管部分11在内膜下空间340中推进，并且已经将导管的近侧端口6(以及远侧端口7)推进经过闭塞物360的位置。导向端头上的径向相对的翼部8a/8b(如图2A所示的那些翼部)相对于血管壁350周向地定向。侧端口6面向血管腔320的远侧段。借助于不透射线的标记物4，具有预偏置的端头部分17a的再进入装置17的远侧端头17b已经从侧端口7退出并且进入血管腔的远侧段320。再进入装置的远侧端头17b可以包括高度不透射线的材料，使其在推进或回撤丝时在导管腔内能够被可视化，并且使操作员在荧光镜的引导下能够从正确的取向选择和引导再进入丝离开侧端口。
在具有预偏置的端头的再进入装置或丝经由侧端口被引入到真腔的上述方法中，在再进入操作期间可以利用一个或多个侧端口。例如，对于如图2A所展示的具有两个径向相对的侧端口和两个对应的不透射线的标记物的导管，通过使再进入丝的预偏置的端头穿透任一侧端口的第一次尝试可以将再进入丝引入真腔中。如果第一次尝试不成功，则将再进入丝从该侧端口回撤，并且可以进行第二次尝试以操纵再进入装置的端头从另一侧端口退出，同时保持导管的翼部的位置和取向。第二次尝试有望成功，因为退出端口的取向使得一个退出端口面向真腔，而另一个退出端口面向相反侧。也可以仅使用一个侧端口来实现这样的再进入，其中如果第一次尝试不成功，导管可以在内膜下空间内旋转约180度以到达另一个稳定位置，并且再次尝试再进入，这预期是成功的。结合图4A和图4B展示的不透射线的标记物也可以用于确定导管和侧端口的取向，以便操纵再进入丝进入真腔。
本发明的范围不受上文中已经具体示出和描述的内容的限制。本领域技术人员将认识到，对于所描绘的构型、构造、尺寸和材料的示例，存在合适的替代物。提供本申请中任何参考文献的引用和讨论仅仅是为了阐明本发明的描述，而不是承认任何参考文献是本文所述发明的现有技术。本说明书中所有引用和讨论的参考文献都通过援引以其全文并入本文。虽然已经示出和描述了本发明的某些实施例，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下进行各种改变和修改。在前面的描述和附图中阐述的内容仅作为示例而不是作为限制来提供。
本领域技术人员将理解的是，本披露不限于本文上面已经具体示出和描述的内容。另外，除非上文做了相反陈述，否则应当注意，所有附图均未按比例绘制。要注意的是，在适当的情况下，系统部件在附图中由常规符号表示，仅示出了与理解本披露的实施例相关的那些具体细节，以免使本披露的对于受益于本文描述的本领域普通技术人员来说是显而易见的细节变得模糊。此外，虽然本文描述的某些实施例或附图可以展示其他附图或实施例中未明确指示的特征，但是应当理解，本文所披露的特征和部件的实例不一定是彼此排斥的，并且可以在不脱离本披露的范围和精神的情况下以多种不同的组合或构型包括在内。根据以上传授内容，在不脱离仅由所附权利要求限制的本披露的范围和精神的情况下，多种修改和变型是可能的。

Claims (30)

1.一种导管，包括：
圆柱形管，该圆柱形管具有纵向轴线和外表面，该外表面具有圆形周边、纵向近端、纵向远端、内腔、定位在该外表面上的至少一个端口、以及定位在该管的外表面上的第一不透射线的标记物，该第一不透射线的标记物与该至少一个端口周向地对准。
2.如权利要求1所述的导管，其中，该导管包括定位在该外表面上的第一端口、定位在该外表面上纵向地靠近该第一端口的第二端口、以及定位在该管的外表面上的第一不透射线的标记物和第二不透射线的标记物；
其中，该第一端口和该第二端口围绕该管的外表面位于不同且不重叠的周向位置，并且其中，该第一不透射线的标记物和该第二不透射线的标记物分别与该第一端口和该第二端口周向地对准。
3.如权利要求2所述的导管，其中，该第一不透射线的标记物和该第二不透射线的标记物定位成周向地彼此成180度。
4.如权利要求2所述的导管，其中，该第一不透射线的标记物和该第二不透射线的标记物彼此周向地对准。
5.如权利要求1所述的导管，其中，该第一端口和该第二端口定位成周向地间隔约180度。
6.如权利要求2所述的导管，其中，该第一不透射线的标记物和该第二不透射线的标记物以及该第一端口和该第二端口具有曲线形状的外边沿。
7.如权利要求6所述的导管，其中，该第一不透射线的标记物定位在远侧靠近该第一端口处，并且该第二不透射线的标记物定位在远侧靠近该第二端口处。
8.如权利要求6所述的导管，其中，该第二不透射线的标记物的外边沿与该第二端口的外边沿重叠。
9.如权利要求6所述的导管，其中，该第一不透射线的标记物的外边沿与该第一端口的外边沿重叠。
10.如权利要求6所述的导管，其中，该第二不透射线的标记物的外边沿具有曲线的凹形形状，该凹形形状具有与该圆柱形管相同的壁厚以及相同内径和外径。
11.如权利要求6所述的导管，其中，该第二不透射线的标记物的外边沿形成唇缘形状。
12.如权利要求2所述的导管，其中，该第一不透射线的标记物和该第二不透射线的标记物中的至少一个具有总体上凸形的外面和朝向该腔定向的凹形的内面。
13.一种导管装置，包括：
远侧管部分，该远侧管部分具有纵向轴线以及包括至少一个侧端口的管壁；以及
导向端头，该导向端头安装在该远侧管部分上，该导向端头限定：
具有外壁的整体本体，以及
该外壁中的多个凹口，其中，这些凹口基本上平行于该纵向轴线定向，并且其中，每个凹口从该导向端头的最远端延伸到该导向端头的近侧区域。
14.如权利要求13所述的导管装置，其中，该多个凹口中的每个凹口沿着该导向端头的大部分长度沿近侧到远侧的方向延伸。
15.如权利要求13所述的导管装置，其中，该多个凹口中的每个凹口限定了小于该导向端头的总轴向长度的轴向长度。
16.如权利要求13所述的导管装置，其中，该多个凹口中的每个凹口限定了沿着其轴向长度变化的宽度。
17.如权利要求16所述的导管装置，其中，该多个凹口中的每个凹口宽度了其远侧区域的宽度大于其近侧区域的宽度。
18.如权利要求13所述的导管装置，其中，该多个凹口中的每个凹口限定了基本上弧形的表面。
19.如权利要求13所述的导管装置，其中，该多个凹口中的每个凹口相对于该外壁限定了沿着该凹口的轴向长度变化的高度。
20.如权利要求13所述的导管装置，其中，该多个凹口包括4个或更多个等间距的凹口。
21.如权利要求13所述的导管装置，其中，该多个凹口中的每个凹口具有一致的形状。
22.如权利要求13所述的导管装置，其中，该多个凹口围绕该导向端头的圆周均匀地间隔。
23.如权利要求13所述的导管装置，包括第一侧端口和第二侧端口，其中，该第二侧端口位于该第一侧端口的远侧，并且纵向地且径向地与该第一侧端口偏移。
24.如权利要求23所述的导管装置，进一步包括纵向地位于该第一侧端口与该第二侧端口之间的第一不透射线的标记物、以及定位在该第二侧端口的远侧的第二不透射线的标记物。
25.如权利要求24所述的导管装置，其中，该第一侧端口和该第二侧端口彼此径向地偏移约180°。
26.如权利要求13所述的导管装置，进一步包括贴附在该远侧管部分上、与该至少一个侧端口轴向对准的不透射线的标记物。
27.如权利要求13所述的导管装置，进一步包括环绕该至少一个侧端口的不透射线的标记物。
28.如权利要求13所述的导管装置，其中，该至少一个侧端口是斜切的。
29.如权利要求13所述的导管装置，其中，该导向端头由金属形成。
30.一种导管装置，包括：
远侧管部分，该远侧管部分具有纵向轴线以及包括至少一个侧端口的管壁；以及
导向端头，该导向端头同轴地安装在该远侧管部分的远端上，该导向端头限定：
基部部分，该基部部分限定了圆周和横向于该纵向轴线的最远面，以及
多个凹口，该多个凹口围绕该基部部分的圆周等间距分布，其中，这些凹口中的每个凹口限定了其远侧区域的宽度大于其近侧区域的宽度，并且其中，这些凹口中的每个凹口从该基部部分的最远面延伸。
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Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3946540A4 (en) 2019-04-05 2023-04-12 Traverse Vascular, Inc. RE-ENTRY CATHETERS FOR CROSSING CHRONIC TOTAL OCCLUSIONS
WO2023007347A1 (en) * 2021-07-28 2023-02-02 Ethicon, Inc. Methods of making catheters having visible markers for identifying soaker regions containing fluid openings
CN118159202A (zh) * 2021-09-01 2024-06-07 波士顿科学国际有限公司 将人工腱索锚定到心脏组织的装置、系统和方法

Family Cites Families (24)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5429617A (en) * 1993-12-13 1995-07-04 The Spectranetics Corporation Radiopaque tip marker for alignment of a catheter within a body
US5788680A (en) * 1996-07-09 1998-08-04 Linder; Gerald Seymour Dual-lumen suction catheter with multiple apertures in the vent lumen
US20050171478A1 (en) * 1998-01-13 2005-08-04 Selmon Matthew R. Catheter system for crossing total occlusions in vasculature
US6231546B1 (en) 1998-01-13 2001-05-15 Lumend, Inc. Methods and apparatus for crossing total occlusions in blood vessels
US6458867B1 (en) 1999-09-28 2002-10-01 Scimed Life Systems, Inc. Hydrophilic lubricant coatings for medical devices
EP1286709B1 (en) * 2000-05-19 2008-04-09 CONMED Endoscopic Technologies, Inc. Multi-lumen biliary catheter with angled guidewire exit
US7335023B2 (en) * 2003-10-27 2008-02-26 Mahlmann Lee A Aspirator having a cushioned and aspiration controlling tip
US20050149096A1 (en) * 2003-12-23 2005-07-07 Hilal Said S. Catheter with conduit traversing tip
US7938819B2 (en) 2005-09-12 2011-05-10 Bridgepoint Medical, Inc. Endovascular devices and methods
DK1957130T3 (da) 2005-12-09 2010-11-22 Dsm Ip Assets Bv Hydrofilt overtræk omfattende en polyelektrolyt
WO2007145796A2 (en) * 2006-06-05 2007-12-21 Twincath, Llc Multi-lumen catheter with protected tip
US8257382B2 (en) 2007-03-29 2012-09-04 Boston Scientific Limited Lumen reentry devices and methods
JP5453586B2 (ja) 2007-10-22 2014-03-26 ブリッジポイント、メディカル、インコーポレイテッド 慢性的な完全閉塞部を横断するためのデバイスおよび方法
EP3251719B1 (en) * 2008-02-05 2020-10-21 Bridgepoint Medical, Inc. Crossing occlusions in blood vessels
CN102316816B (zh) 2009-02-12 2014-11-05 皇家飞利浦电子股份有限公司 用于确定导管取向的系统
JP5990460B2 (ja) * 2009-10-26 2016-09-14 ポイエシス メディカル エルエルシー バルーンに被覆されたカテーテルチップ
CA2835354C (en) * 2011-05-18 2020-08-25 Solodex Llc Continuous anesthesia nerve conduction apparatus, system and method
JP2016511644A (ja) 2012-12-21 2016-04-21 ジェイソン スペンサー， カテーテル配向マーカー
CN111184554B (zh) * 2014-09-15 2024-03-22 业聚医疗私人有限公司 导管装置
US20200147347A1 (en) * 2015-09-15 2020-05-14 Orbusneich Medical Pte. Ltd. Vascular re-entry catheter
WO2017132573A1 (en) * 2016-01-27 2017-08-03 Sinopsys Surgical, Inc. Paranasal sinus access implant devices and related products and methods
GB2552924B (en) * 2016-05-13 2021-10-06 Gbuk Group Ltd Feeding tube
US10456252B2 (en) * 2016-08-31 2019-10-29 Medtronic Vascular, Inc. Transcatheter guidewire delivery systems, catheter assemblies for guidewire delivery, and methods for percutaneous guidewire delivery across heart valves
US20180333162A1 (en) * 2017-05-19 2018-11-22 Slec Llc Subintimal entry catheters and methods for occlusion crossing

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