ES2249805T3 - Dispositivo de aterectomia rotacional excengtrico. - Google Patents
Dispositivo de aterectomia rotacional excengtrico.Info
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Abstract
La invención se refiere a un dispositivo de aterectomía rotativo que tiene una varilla de arrastre rotativa, alargada y flexible con sección de gran diámetro excéntrico. Al menos una parte de la sección de gran diámetro excéntrico presenta una superficie de retirada de tejidos. La sección de gran diámetro excéntrico de la varilla de arrastre tiene un centro de masa y/o un centro geométrico radialmente espaciado del eje de rotación de la varilla de arrastre, lo que facilita la apertura por el dispositivo de una lesión estenótica en un diámetro sensiblemente superior al diámetro exterior de la sección de gran diámetro.
Description
Dispositivo de aterectomía rotacional
excéntrico.
La invención se refiere a dispositivos para
eliminar tejido de conductos corporales, tal como la eliminación de
la placa aterosclerótica de las arterias, utilizando un dispositivo
de aterectomía rotacional.
Se ha desarrollado una variedad de técnicas e
instrumentos para su uso en la eliminación o reparación de tejido
en las arterias y conductos corporales similares. Un objetivo
frecuente de tales técnicas e instrumentos es la eliminación de las
placas ateroscleróticas en las arterias de un paciente. La
aterosclerosis se caracteriza por la acumulación de depósitos de
grasas (ateromas) en la capa íntima (bajo el endotelio) de los
vasos sanguíneos de un paciente. Muy a menudo a lo largo del tiempo,
lo que inicialmente se deposita como material ateromatoso rico en
colesterol, relativamente blando, se endurece para dar una placa
aterosclerótica calcificada. Tales ateromas limitan el flujo de
sangre y, por tanto, a menudo se denominan lesiones estenóticas o
estenosis, denominándose el material bloqueante como material
estenótico. Si se dejan sin tratar, tales estenosis pueden producir
angina, hipertensión, infarto de miocardio, accidentes
cerebrovasculares y similares.
Los procedimientos de aterectomía rotacional se
han convertido en una técnica común para eliminar tal material
estenótico. Tales procedimientos se utilizan con mayor frecuencia
para iniciar la apertura de lesiones calcificadas en arterias
coronarias. Con la mayor frecuencia, el procedimiento de aterectomía
rotacional no se utiliza solo, sino que va seguido por un
procedimiento de angioplastia con balón que, a su vez, va seguido
muy frecuentemente por la colocación de un stent (endoprótesis
vascular) para ayudar a mantener la permeabilidad de la arteria
abierta. Para las lesiones no calcificadas, la angioplastia con
balón se utiliza con la mayor frecuencia sola para abrir la
arteria, y a menudo se colocan stents para mantener la permeabilidad
de la arteria abierta. Sin embargo, estudios han demostrado que un
porcentaje significativo de pacientes que se ha sometido a
angioplastia con balón y que tenían un stent colocado en una arteria
experimentan reestenosis del stent, es decir, bloqueo del stent que
con la mayor frecuencia se desarrolla durante un periodo de tiempo
como resultado del crecimiento excesivo de tejido cicatricial
dentro del stent. En tales situaciones, un procedimiento de
aterectomía es el procedimiento preferido para eliminar el tejido
cicatricial excesivo del stent
(no siendo muy eficaz la angioplastia con balón dentro del stent), reestableciendo así la permeabilidad de la arteria.
(no siendo muy eficaz la angioplastia con balón dentro del stent), reestableciendo así la permeabilidad de la arteria.
Se han desarrollado varias clases de dispositivos
de aterectomía rotacional para intentar eliminar el material
estenótico. En un tipo de dispositivo, tal como el mostrado en la
patente de los EE.UU. número 4.990.134 (Auth), un taladro cubierto
con material de corte abrasivo tal como partículas de diamante se
lleva al extremo distal de un árbol motor flexible. El taladro se
hace rotar a velocidades altas (normalmente, por ejemplo, en el
intervalo de aproximadamente 150.000 - 190.000 rpm) mientras se hace
avanzar a lo largo de la estenosis. Sin embargo, cuando el taladro
está eliminando el tejido estenótico, bloquea el flujo sanguíneo.
Una vez que el taladro se ha hecho avanzar a lo largo de la
estenosis, la arteria se habrá abierto hasta un diámetro igual o
sólo ligeramente mayor que el diámetro externo máximo del taladro.
Con frecuencia, deben utilizarse taladros de más de un tamaño para
abrir una arteria hasta el diámetro deseado.
La patente de los EE.UU. número 5.314.438
(Shturman) muestra otro dispositivo de aterectomía que tiene un
árbol motor, teniendo una sección del árbol motor un diámetro
ampliado, estando cubierto al menos un segmento de esta sección de
diámetro ampliado con un material abrasivo para definir un segmento
abrasivo del árbol motor. Cuando rota a velocidades altas, el
segmento abrasivo puede eliminar tejido estenótico de una arteria.
Aunque este dispositivo de aterectomía tiene ciertas ventajas con
respecto al dispositivo de Auth debido a su flexibilidad, también
puede abrir sólo una arteria hasta un diámetro aproximadamente
igual al diámetro de la sección del diámetro ampliado del árbol
motor.
La invención proporciona un dispositivo de
aterectomía rotacional que tiene un árbol motor flexible, alargado
y rotatorio con una sección excéntrica de diámetro ampliado tal
como se especifica en la reivindicación 1. Al menos parte de la
sección excéntrica de diámetro ampliado tiene una superficie de
eliminación de tejido (normalmente una superficie abrasiva) para
definir un segmento de eliminación de tejido del árbol motor.
Cuando se coloca dentro de una arteria contra tejido estenótico y se
hace rotar a velocidades suficientemente altas (por ejemplo, en el
intervalo de aproximadamente 20.000 rpm hasta aproximadamente
200.000 rpm) la naturaleza excéntrica de la sección de diámetro
ampliado del árbol motor hace que tal sección rote de una manera tal
que abra la lesión estenótica hasta un diámetro sustancialmente
mayor que el diámetro externo de la sección de diámetro ampliado.
La sección excéntrica de diámetro ampliado del árbol motor tiene un
centro de masas separado radialmente del eje de rotación del árbol
motor, lo que facilita la capacidad del dispositivo para abrir la
lesión estenótica hasta un diámetro sustancialmente mayor que el
diámetro externo de la sección de diámetro ampliado. Normalmente,
esto se logra separando el centro geométrico de la sección
excéntrica de diámetro ampliado del árbol motor con respecto al eje
de rotación del árbol motor. Tal separación del centro geométrico
con respecto al eje de rotación del árbol motor también puede
llevarse a cabo en dispositivos de aterectomía rotacional que
tienen una sección excéntrica de eliminación de tejido con un
diámetro que no está ampliado, o uniendo un taladro abrasivo
excéntrico a un árbol motor. El dispositivo de aterectomía
rotacional de la invención puede abrir lesiones estenóticas hasta
un diámetro suficientemente grande como para que no se necesite
angioplastia con balón para completar el procedimiento. El
dispositivo es particularmente útil para limpiar stents
parcialmente bloqueados.
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
dispositivo de aterectomía rotacional de la invención;
la figura 2 es una vista en perspectiva separada
de una sección excéntrica de diámetro ampliado del árbol motor de
un dispositivo de aterectomía rotacional de la invención;
la figura 3 es una vista en corte longitudinal,
separada, de una sección excéntrica de diámetro ampliado del
dispositivo de aterectomía rotacional de la invención;
las figuras 3A - 3E son vistas en corte
transversal de la figura 3, tomadas a lo largo de las líneas
3A-3A a 3E-3E de la misma;
la figura 4 es una vista en corte longitudinal,
separada, similar a la figura 3, que ilustra la geometría de una
realización de una sección excéntrica de diámetro ampliado del
dispositivo de aterectomía de la invención;
la figura 5 es una vista en corte longitudinal,
separada, del árbol motor de un dispositivo de aterectomía de la
invención;
la figura 6 es una vista en corte longitudinal de
una sección excéntrica de diámetro ampliado del dispositivo de
aterectomía de la invención, mostrada justo antes de utilizarse
para eliminar tejido estenótico de una arteria;
la figura 7 es una vista en corte longitudinal
similar a la figura 6, que muestra la sección excéntrica de
diámetro ampliado que se está moviendo distalmente para eliminar
tejido estenótico de una arteria;
la figura 7A es una vista en corte transversal de
la figura 7, tomada a lo largo de las líneas 7A-7A
de la misma;
la figura 8 es una vista en corte longitudinal
similar a las figuras 6 - 7, que muestra la sección excéntrica de
diámetro ampliado una vez que se ha movido distalmente a través de
una estenosis;
la figura 9 es una vista en corte longitudinal
similar a las figuras 6 - 8, que muestra una fase posterior de la
eliminación del tejido estenótico de una arteria, moviéndose la
sección excéntrica de diámetro ampliado proximalmente a través de
una estenosis;
la figura 9A es una vista en corte transversal de
la figura 9, tomada a lo largo de las líneas 9A-9A
de la misma;
la figura 10 es una vista en corte longitudinal
similar a las figuras 6 - 9, que muestra la sección excéntrica de
diámetro ampliado una vez que se ha movido proximalmente a través de
una estenosis;
la figura 11 es una vista en corte longitudinal
similar a las figuras 6 - 10, que muestra la sección excéntrica de
diámetro ampliado moviéndose de nuevo distalmente a través de una
estenosis;
la figura 11A es una vista en corte transversal
de la figura 11, tomada a lo largo de las líneas
11A-11A;
la figura 12 es una vista en corte longitudinal
similar a las figuras 6 - 11, que muestra la sección excéntrica de
diámetro ampliado una vez que se ha movido distalmente a través de
una estenosis;
la figura 13 es una vista en corte longitudinal
similar a las figuras 6 - 12, que muestra todavía otra fase
posterior de eliminación de tejido estenótico de una arteria,
moviéndose la sección excéntrica de diámetro ampliado proximalmente
a través de una estenosis;
la figura 13A es una vista en corte transversal
de la figura 13, tomada a lo largo de las líneas
13A-13A de la misma;
la figura 14 es una vista en corte longitudinal
similar a las figuras 6 - 13, que muestra la sección excéntrica de
diámetro ampliado en una posición en reposo (sin rotar) una vez que
se ha abierto sustancialmente una estenosis mediante el
dispositivo;
la figura 14A es una vista en sección transversal
de la figura 14, tomada a lo largo de las líneas
14A-14A de la misma;
la figura 15 es una vista en corte transversal
similar a la figura 14, que ilustra tres posiciones diferentes de
la sección excéntrica de diámetro ampliado que rota rápidamente de
un dispositivo de aterectomía rotacional excéntrico de la
invención;
la figura 16 es un diagrama esquemático que
ilustra de una forma exagerada la trayectoria espiral tomada por la
sección excéntrica de diámetro ampliado cuando elimina tejido
estenótico de una arteria;
la figura 17 es un gráfico que ilustra la fuerza
centrífuga máxima con la que una superficie de eliminación de
tejido de una sección excéntrica de diámetro ampliado, que tiene un
diámetro máximo de aproximadamente 1,75 mm, puede presionar contra
una superficie de una estenosis a diversas velocidades de
rotación;
la figura 18 es un gráfico de datos
experimentales que ilustra el grado en que la sección excéntrica de
diámetro ampliado, que tiene un diámetro máximo de aproximadamente
1,57 mm, abre un conducto de 1,6 mm hasta un diámetro
progresivamente mayor cuando se le da al dispositivo de aterectomía
excéntrico más tiempo para funcionar;
la figura 19 es una vista en corte longitudinal,
separada, similar a la figura 3, que ilustra la flexibilidad de la
sección excéntrica de diámetro ampliado del dispositivo de
aterectomía de la invención;
la figura 20 es una vista en corte longitudinal,
separada, de un mandril utilizado en la fabricación de un
dispositivo de aterectomía rotacional excéntrico de la
invención;
la figura 21 es una vista en perspectiva de una
mordaza utilizada en la fabricación de un dispositivo de
aterectomía rotacional excéntrico de la invención;
la figura 22 es una vista en corte longitudinal
de la mordaza de la figura 21;
la figura 23 es una vista a escala ampliada que
muestra en corte longitudinal detalles de una parte de la figura
22;
la figura 24 es una vista en corte transversal a
escala ampliada, parcialmente separada, de la figura 22, tomada a
lo largo de las líneas 24-24 de la misma;
la figura 25 es una vista en corte longitudinal
de una realización alternativa de la invención que emplea una
sección excéntrica de diámetro ampliado de forma ligeramente
diferente;
las figuras 25A - 25C son vistas en corte
transversal de la figura 25, tomadas a lo largo de las líneas
25A-25A a 25C-25C de la misma;
la figura 26 es una vista lateral separada de un
mandril que puede utilizarse para fabricar el dispositivo de
aterectomía rotacional excéntrico de la figura 25;
las figuras 26A - 26K son vistas en corte
transversal de la figura 26, tomadas a lo largo de las líneas
26A-26A a 26K-26K de la misma;
la figura 27 es una vista en corte longitudinal
de la figura 26K, tomada a lo largo de las líneas
27-27 de la misma;
las figuras 28 - 30 son diagramas esquemáticos de
las etapas en el proceso de mecanizado del componente excéntrico de
diámetro ampliado del mandril de la figura 26;
la figura 31 es una vista en corte longitudinal
de otra realización alternativa de la invención que emplea otra
sección excéntrica de diámetro ampliado de forma diferente;
las figuras 31A - 31C son vistas en corte
transversal de la figura 31, tomadas a lo largo de las líneas
31A-31A a 31C-31C de la misma;
la figura 32 es una vista lateral separada de un
mandril que puede utilizarse para fabricar el dispositivo de
aterectomía rotacional excéntrico de la figura 31;
las figuras 32A - 32K son vistas en corte
transversal de la figura 32, tomadas a lo largo de las líneas
32A-32A a 32K-32K de la misma;
la figura 33 es una vista en corte longitudinal
de la figura 32K, tomada a lo largo de las líneas
33-33 de la misma;
la figura 34 es una vista en corte longitudinal
de otra realización alternativa de la invención que emplea una
sección excéntrica de diámetro ampliado de forma ligeramente
diferente;
las figuras 34A - 34A son vistas en corte
transversal de la figura 34, tomados a lo largo de las líneas
34A-34A a 34E-34E de la misma;
la figura 35 es una vista en perspectiva de una
sección de diámetro ampliado de una realización alternativa de la
invención;
la figura 36 es una vista en corte longitudinal
de una realización de perfil muy bajo que no es de la invención que
emplea una sección de eliminación de tejido que es excéntrica, pero
cuyas vueltas del hilo tienen generalmente el mismo diámetro que las
vueltas del hilo del resto del árbol motor;
las figura 36A - 36C son vistas en corte
transversal de la figura 36, tomadas a lo largo de las líneas
36A-36A a 36C-36C de la misma;
la figura 37 muestra una vista en corte
longitudinal del dispositivo de aterectomía excéntrico de la figura
36 con su segmento de eliminación de tejido justo antes de hacerse
avanzar distalmente a lo largo de una estenosis;
la figura 38 es una vista en corte longitudinal
similar a la figura 37, que muestra el segmento de eliminación de
tejido que se está moviendo distalmente para eliminar tejido
estenótico de una arteria;
la figura 38A es una vista en corte transversal
de la figura 38, tomada a lo largo de las líneas
38A-38A de la misma;
la figura 39 es una vista en corte longitudinal
similar a las figuras 37 - 38, que muestra el segmento de
eliminación de tejido una vez que se ha movido distalmente a través
de una estenosis;
la figura 40 es una vista en corte longitudinal
similar a las figuras 37 - 39, que muestra una fase posterior de la
eliminación del tejido estenótico de una arteria, moviéndose el
segmento de eliminación de tejido proximalmente a través de una
estenosis;
la figura 40A es una vista en corte transversal
de la figura 40, tomada a lo largo de las líneas
40A-40A de la misma;
la figura 41 es una vista en corte longitudinal
de otra realización de perfil muy bajo que no es de la invención;
y
la figura 42 es una vista en corte longitudinal
de otra realización de la invención que emplea un taladro abrasivo
excéntrico unido a un árbol motor.
La figura 1 ilustra un dispositivo de aterectomía
rotacional habitual de la invención. El dispositivo incluye una
parte 10 de mango, un árbol 20 motor flexible, alargado que tiene
una sección 28 excéntrica de diámetro ampliado y un catéter 13
alargado que se extiende distalmente desde la parte 10 de mango. El
árbol 20 motor y su sección 28 excéntrica de diámetro alargado
están construidos a partir de un hilo enrollado de manera
helicoidal. El catéter 13 tiene una luz en la que se dispone la
mayor parte de la longitud del árbol 20 motor, excepto su sección
28 de diámetro ampliado y una corta sección distal a la sección 28
de diámetro ampliado. El árbol 20 motor también contiene una luz
interna, lo que permite que el árbol motor se haga avanzar y rotar
sobre un hilo 15 guía. Puede proporcionarse una vía 17 de
suministro de líquidos para introducir una solución lubricante y de
enfriamiento (normalmente solución salina u otro líquido
biocompatible) en el catéter 13.
El mango 10 contiene deseablemente una turbina (o
un mecanismo motor rotacional similar) para hacer rotar el árbol 20
motor a velocidades altas. El mango 10 puede estar conectado
normalmente a una fuente de alimentación, tal como aire comprimido
suministrado a través de un tubo 16. También puede proporcionarse un
par de cables 25 de fibra óptica para monitorizar la velocidad de
rotación de la turbina y el árbol 20 motor (los detalles referentes
a tales mangos e instrumentación asociada son bien conocidos en la
industria y se describen, por ejemplo, en la patente de los EE.UU.
número 5.314.407, concedida a Auth). El mango 10 también de manera
deseable un botón 11 de control para hacer avanzar y replegar la
turbina y el árbol 20 motor con respecto al catéter 13 y al cuerpo
del mango.
Las figuras 2 - 5 ilustran detalles de la sección
28 excéntrica de diámetro ampliado de una realización de la
invención. El árbol 20 motor se compone de uno o más hilos 18
devanados de manera helicoidal que definen una luz 18 de hilo guía y
una cavidad 25 hueca dentro de la sección 28 de diámetro ampliado.
Excepto por el hilo 15 guía que atraviesa la cavidad 25 hueca, la
cavidad 25 hueca está sustancialmente vacía. La sección 28
excéntrica de diámetro ampliado incluye partes 30 proximal, 36
intermedia y 40 distal. Las vueltas 31 del hilo de la parte 30
proximal de la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado tienen
preferiblemente diámetros que aumentan progresivamente en relación
distal a una tasa generalmente constante, dando lugar así
generalmente a la forma de un cono. Las vueltas 41 del hilo de la
parte 40 distal tienen preferiblemente diámetros que disminuyen
progresivamente en relación distal a una tasa generalmente
constante, dando lugar así generalmente a la forma de un cono. Las
vueltas 36 del hilo de la parte 35 intermedia se dotan con
diámetros que cambian gradualmente para proporcionar una superficie
externa generalmente convexa a la que se da forma para proporcionar
una transición suave entre las partes cónicas proximal y distal de
la sección 28 de diámetro ampliado del árbol 20 motor.
Al menos parte de la sección 28 excéntrica de
diámetro ampliado (preferiblemente la parte 35 intermedia) incluye
una superficie externa que puede eliminar tejido. Preferiblemente,
la superficie de eliminación de tejido comprende un recubrimiento
de un material 24 abrasivo para definir un segmento de eliminación
de tejido del árbol 20 motor. El material abrasivo puede ser
cualquier material adecuado, tal como polvo de diamante, sílice
fundida, nitruro de titanio, carburo de tungsteno, óxido de
aluminio, carburo de boro u otros materiales cerámicos.
Preferiblemente, el material abrasivo se compone de virutas de
diamante (o partículas de polvo de diamante) unidas directamente a
las vueltas del hilo del árbol 20 motor mediante un material 26 de
unión adecuado (tal unión puede lograrse utilizando técnicas bien
conocidas, tales como las tecnologías de fusión o electrodeposición
convencionales (véase, por ejemplo, la patente de los EE.UU. número
4.018.576)). Alternativamente, la superficie externa de eliminación
de tejido puede ser simplemente una sección de las vueltas del hilo
que se ha hecho rugosa para proporcionar una superficie abrasiva
adecuada. Todavía en otra variación, la superficie externa puede
atacarse químicamente o cortarse (por ejemplo, con láser) para
proporcionar superficies de corte pequeñas pero afiladas. También
pueden utilizarse otras técnicas similares para proporcionar una
superficie de eliminación de tejido adecuada.
Las figuras 3 - 4 ilustran la geometría
particular de una realización de una sección 28 excéntrica de
diámetro ampliado de la invención. El árbol 20 motor alargado tiene
un eje 21 de rotación (véase la figura 4) que es coaxial al hilo 15
guía (véanse las figuras 3 - 3E), estando dispuesto el hilo 15 guía
dentro de la luz 19 del árbol 20 motor. La parte 30 proximal de la
sección 28 excéntrica de diámetro ampliado tiene una superficie
externa que está definida sustancialmente por la superficie lateral
de un cono truncado, teniendo el cono un eje 32 que corta al eje 21
de rotación del árbol 20 motor en un ángulo relativamente pequeño
con relación a la horizontal. De manera similar, la parte 40 distal
de la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado tiene una
superficie externa que está definida sustancialmente por la
superficie lateral de un cono truncado, teniendo el cono un eje 42
que corta al eje 21 de rotación del árbol 20 motor en un ángulo
relativamente pequeño con relación a la horizontal El eje 32 cónico
de la parte 30 proximal y el eje 42 cónico de la parte 40 distal se
cortan entre sí y son coplanares al eje 21 de rotación longitudinal
del árbol motor.
Los lados opuestos de los conos generalmente
deben estar en un ángulo \alpha de entre aproximadamente 10º y
aproximadamente 30º entre sí; preferiblemente el ángulo \alpha es
de entre aproximadamente 20º y aproximadamente 24º, y lo más
preferiblemente el ángulo \alpha es de aproximadamente 22º.
Además, el eje 32 cónico de la parte 30 proximal y el eje 42 cónico
de la parte 40 distal normalmente cortan al eje 21 de rotación del
árbol 20 motor en un ángulo \beta de entre aproximadamente 2º y
aproximadamente 8º. Preferiblemente, el ángulo \beta es de entre
aproximadamente 3º y aproximadamente 6º. Aunque en la realización
preferida mostrada en los dibujos, los ángulos \alpha de las
partes distal y proximal de la sección 28 de diámetro ampliado son
generalmente iguales, no es necesario que sean iguales. Lo mismo es
cierto para los ángulos \beta.
Dado que los ejes 32 y 42 cónicos cortan al eje
21 de rotación del árbol 20 motor en un ángulo \beta, la sección
28 excéntrica de diámetro ampliado tiene un centro de masas que
está separado radialmente del eje 21 de rotación longitudinal del
árbol 20 motor. Tal como se describirá en mayor detalle más
adelante, el desplazamiento del centro de masas con respecto al eje
21 de rotación del árbol motor dota a la sección 28 de diámetro
ampliado de una excentricidad que le permite abrir una arteria hasta
un diámetro sustancialmente mayor que el diámetro nominal de la
sección 28 de diámetro ampliado.
Las figuras 3A - 3C representan las posiciones de
los centros 29 de masas de tres unidades de corte transversales
(mostradas como las caras de cortes transversales) de la sección 28
excéntrica de diámetro ampliado. Toda la sección 28 excéntrica de
diámetro ampliado puede dividirse en muchas de tales unidades de
corte finas, teniendo cada unidad de corte su propio centro de
masas. La figura 3B está tomada en una posición en la que la
sección 28 excéntrica de diámetro ampliado tiene una diámetro
transversal máximo (que, en este caso, es el diámetro máximo de la
parte 35 intermedia de la sección 28 excéntrica de diámetro
ampliado), y las figuras 3A y 3C están tomadas, respectivamente en
las partes 40 distal y 30 proximal de la sección 28 excéntrica de
diámetro ampliado. En cada una de estas unidades de corte
transversales, el centro 29 de masas está separado del eje de
rotación del árbol motor, coincidiendo el eje de rotación del árbol
20 motor con el centro del hilo 15 guía. El centro 29 de masas de
cada unidad de corte transversal también coincide generalmente con
el centro geométrico de tal unidad de corte transversal. La figura
3B muestra la unidad de corte que tiene el mayor diámetro
transversal. En esta unidad de corte, tanto el centro 29 de masas
como el centro geométrico están situados lo más alejados (es decir,
separados de manera máxima) del eje de rotación del árbol motor.
Naturalmente, el centro de masas de toda la sección de diámetro
ampliado es una combinación de los centros de masas individuales de
múltiples unidades de corte de la sección de diámetro ampliado y,
por tanto, el centro de masas global estará más cerca del eje de
rotación del árbol motor que el centro de masas de la unidad de
corte representada en la figura 3B. Las figuras 3D - 3E ilustran el
hecho de que tanto los centros 29 de masas como los centros
geométricos de estas unidades de corte del árbol 20 motor que están
tomados tanto proximal como distalmente de la sección 28 excéntrica
de diámetro ampliado, coinciden con el centro del hilo 15 guía y,
por tanto, con el eje de rotación del árbol 20 motor. Por tanto,
tales partes del árbol motor localizadas proximal y distalmente de
la sección 28 de diámetro ampliado no son excéntricas (están
equilibradas) con respecto al eje de rotación del árbol motor.
Considerando la excentricidad de la sección 28 de
diámetro ampliado del árbol motor, puede dividirse geométricamente
la sección 28 de diámetro ampliado en dos lóbulos generalmente
simétricos, estando tales lóbulos en los lados opuestos de un plano
P_{1} trazado a través del eje de rotación longitudinal y o bien
del centro de masas de la sección excéntrica de diámetro ampliado
(véanse las figuras 3A - 3C, que muestran los centros 29 de masas
de las unidades de corte individuales) o del punto en el que la
superficie externa de la sección excéntrica de diámetro ampliado
que está más alejada del eje de rotación. Un segundo plano P_{2},
perpendicular al primer plano P_{1} y que contiene el eje de
rotación, divide la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado en
los lóbulos 38 mayor y 39 menor (localizados respectivamente por
encima y por debajo del plano P_{2} en las figuras 3A - 3C). El
lóbulo 38 mayor tiene una masa más grande que la masa del lóbulo 39
menor, debido principalmente al hecho de que el lóbulo 38 mayor
incluye una parte más grande del área superficial externa que el
lóbulo 39 menor. Por tanto, el centro de masas de la totalidad de
la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado se sitúa dentro del
lóbulo 38 mayor. La distancia máxima desde el eje de rotación del
árbol motor hasta la superficie externa del lóbulo 38 mayor es más
grande que la distancia máxima desde el eje de rotación del árbol
motor hasta la superficie externa del lóbulo 39 menor.
Debe entenderse que, tal como se usa en el
presente documento, la palabra "excéntrico" pretende referirse,
o bien a una diferencia en la localización entre el centro
geométrico de la sección 28 de diámetro ampliado y el eje de
rotación del árbol motor, o a una diferencia en la localización
entre el centro de masas de la sección 28 de diámetro ampliado y el
eje de rotación del eje motor. Cualquiera de tales diferencias, a
las velocidades de rotación apropiadas, permitirá que la sección 28
excéntrica de diámetro ampliado abra una estenosis hasta un
diámetro sustancialmente mayor que el diámetro nominal de la
sección excéntrica de diámetro ampliado. Además, para una sección
excéntrica de diámetro ampliado que tiene una forma que no es una
forma geométrica regular, el concepto de "centro geométrico"
puede aproximarse mediante la localización del punto medio de la
cuerda más larga que se traza a través del eje de rotación del árbol
motor y que conecta dos puntos en un perímetro de una sección
transversal tomada en una posición en la que el perímetro de la
sección excéntrica de diámetro ampliado tiene su longitud
máxima.
Haciendo referencia a la figura 5, el árbol 20
motor alargado tiene secciones proximal y distal, localizadas
proximal y distalmente con respecto a la sección 28 excéntrica de
diámetro ampliado del árbol motor. Excepto, naturalmente, por la
sección 28 de diámetro ampliado, la luz 19 del árbol 20 motor
tienen un diámetro generalmente constante a lo largo de
sustancialmente toda su longitud. Para reducir las vibraciones que
pueden producirse durante la rotación del árbol 20 motor y su
sección 28 excéntrica de diámetro ampliado alrededor del hilo 15
guía, se dotan partes del árbol 20 motor inmediatamente proximales
y distales a la sección 28 de diámetro ampliado con diámetros
internos reducidos ligeramente, funcionando por tanto las partes de
diámetro reducido del árbol motor como cojinetes para facilitar la
rotación suficientemente suave del árbol 20 motor alrededor del
hilo 15 guía. En la figura 5, la totalidad de la sección 60 distal
del árbol 20 motor y la parte 62 de la sección proximal se dotan
con tales diámetros internos reducidos. Si se desea, la parte de
diámetro reducido puede limitarse sólo al segmento distal del árbol
20 motor. También es posible limitar la parte de diámetro reducido
sólo al segmento proximal del árbol 20 motor, pero es menos
deseable. Además, si se desea, podría proporcionarse más de uno de
tales segmentos de diámetro reducido en cualquier lado de la sección
28 de diámetro ampliado.
Una parte del árbol 20 motor proximal a la
sección 28 excéntrica de diámetro ampliado puede recubrirse con una
envoltura o recubrimiento 22 fino, flexible y de baja fricción. En
una realización preferida, la envoltura o recubrimiento 22 es
suficientemente largo de manera que su extremo proximal permanezca
dispuesto dentro del catéter 13, aun cuando el árbol 20 motor, con
su sección 28 de diámetro ampliado, se haya hecho avanzar
completamente de manera distal con respecto al catéter 13. Los
solicitantes han utilizado satisfactoriamente tubos de poliéster
termorretráctiles para fabricar tal envoltura 22 (disponible, por
ejemplo de Advanced Polymers, Inc. de Salem, New Hampshire). La
envoltura o recubrimiento 22 puede estar fabricado a partir de otros
materiales adecuados, incluyendo, por ejemplo, compuestos de
politetrafluoroetileno.
Las figuras 6 - 14A ilustran una serie de etapas
en las que el dispositivo de aterectomía rotacional excéntrico de
la invención se utiliza para abrir una lesión estenótica hasta un
diámetro sustancialmente mayor que el diámetro nominal de la sección
28 excéntrica de diámetro ampliado del árbol 20 motor.
En la figura 6, la sección 28 excéntrica de
diámetro ampliado se ha hecho avanzar sobre el hilo 15 guía hasta
una posición justo proximal a una estenosis en una arteria
"A", siendo el diámetro de la estenosis (definido por la placa
"P") ligeramente menor que el diámetro máximo nominal de la
sección 28 excéntrica de diámetro ampliado del árbol 20 motor. En
la figura 7, la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado se está
haciendo avanzar a lo largo de la estenosis, eliminando una primera
capa fina de la placa "P". Tal como puede observarse en la
figura 6, el hilo 15 guía está centrado con respecto a la
estenosis, mientras que la sección 28 de diámetro ampliado está en
su configuración excéntrica "en reposo" con respecto al hilo
15 guía. Tal como se describió anteriormente, en la configuración
excéntrica "en reposo", tanto el centro geométrico como el
centro de masas de la sección 28 de diámetro ampliado están
separados del centro del hilo 15 guía y, por tanto, del eje de
rotación del árbol 15 motor. Las figuras 7 y 7A ilustran que el
avance adicional de la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado en
la estenosis hace que la sección 28 se deforme por la estenosis
hasta una configuración en la que la sección 28 de diámetro
ampliado se vuelve sustancialmente simétrica con respecto al hilo 15
guía. Por tanto, en las figuras 7 - 7A, la sección 28 de diámetro
ampliado ha cambiado temporalmente su forma hasta una configuración
en la que su centro de masas y su centro geométrico se han movido
cerca del centro del hilo 15 guía, haciendo así que la sección de
diámetro ampliado se equilibre sustancialmente de manera temporal
(no excéntrica) con respecto al hilo 15 guía y el eje de rotación
del árbol motor. Este cambio en la configuración de la sección 28
de diámetro ampliado se hace posible debido a que las vueltas del
hilo adyacentes en las partes 30 proximal y 40 distal de la sección
28 de diámetro ampliado no están sujetadas entre sí, permitiendo
así que estas partes se flexionen hasta la configuración
representada en las figuras 7 - 7A.
En la figura 8, la sección 28 excéntrica de
diámetro ampliado ha atravesado completamente la estenosis,
eliminando una primera capa de la placa "P" de la estenosis.
Al salir distalmente de la estenosis, la sección 28 excéntrica de
diámetro ampliado ha recuperado de nuevo su configuración
excéntrica "en reposo".
En las figuras 9 - 9A, la sección 28 excéntrica
de diámetro ampliado se está retirando proximalmente a través de la
estenosis. Durante este paso a lo largo de la estenosis, el
diámetro interno de la placa "P" es mayor que el diámetro
nominal de la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado. No
obstante, la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado de la
invención puede continuar el proceso de eliminación de tejido
debido a una fuerza que presiona la parte 35 intermedia de la
sección 28 excéntrica de diámetro ampliado lateralmente contra la
placa "P". La fuerza F total real, que presiona la sección 28
excéntrica de diámetro ampliado en rotación contra la placa
"P", es la suma de dos fuerzas, F_{c}, y F_{s} (es decir,
F_{t} = F_{c} + F_{s}), en la que F_{t} es la fuerza total,
F_{c} es la fuerza centrífuga resultante a partir el centro de
masas de la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado que se ha
desplazado del eje de rotación, y F_{s} es la fuerza elástica
lateral que resulta de la deformación de las partes proximal y
distal de la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado por la
estenosis. Cuanto más se deforma la sección 28 excéntrica de
diámetro ampliado por la placa "P" en una configuración
"simétrica" o "equilibrada", mayor se vuelve F_{s}.
Cuanto más lejos está el centro de masas del eje de rotación y
cuanto más rápido se hacen rotar el árbol motor y la sección 28
excéntrica de diámetro ampliado, mayor se vuelve F_{c}.
En la figura 10, la sección 28 excéntrica de
diámetro ampliado ha atravesado de nuevo completamente la
estenosis, eliminando una segunda capa de la placa "P" de la
estenosis. Al salir proximalmente de la estenosis, la sección 28
excéntrica de diámetro ampliado se representa en su configuración
excéntrica "en reposo".
Cuando el árbol 20 motor se hace avanzar y se
repliega para mover sucesivamente la sección 28 de diámetro
ampliado a lo largo de la estenosis, la sección 28 excéntrica de
diámetro ampliado en rotación continuará eliminando placa "P"
de la arteria "A", abriendo la estenosis hasta un diámetro
sustancialmente mayor que el diámetro nominal de la sección 28 de
diámetro ampliado. Las figuras 11 - 14A muestran las fases sucesivas
de tal eliminación de tejido.
En la figura 11, el diámetro de la estenosis se
ha aumentado suficientemente, de manera que la estenosis ya no
deforme la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado, reduciendo
así la fuerza F_{s} elástica lateral hasta esencialmente cero y
haciendo que la fuerza total que presiona la superficie de
eliminación de tejido contra la placa "P" sea esencialmente
igual a la fuerza F_{c} centrífuga.
En la configuración representada en las figuras
13 - 13A, la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado está de
nuevo en una forma deformada, pero esta vez la deformación se
produce por la fuerza F_{c} centrífuga en lugar de por la pared de
la estenosis. En esta situación, la fuerza F_{s} elástica lateral
es realmente negativa, ya que la fuerza elástica lateral está
dirigida de manera opuesta a la fuerza F_{c} centrífuga. La fuerza
elástica lateral tiende así a reducir la fuerza total que presiona
la superficie de eliminación de tejido contra la placa "P".
Cuando la pared interna de la sección 28 excéntrica de diámetro
ampliado entra en contacto con el hilo 15 guía, tal como se muestra
en la figura 13, el operario puede detectar una fricción adicional
entre la pared interna y el hilo 15 guía, lo que señala el hecho de
que el dispositivo ha abierto la estenosis hasta un diámetro que es
aproximadamente el diámetro máximo hasta el que puede abrirse
fácilmente la estenosis mediante el dispositivo de aterectomía
rotacional excéntrico de la invención.
Las figuras 14 - 14A representan el dispositivo
en una posición "en reposo" una vez que la estenosis se ha
abierto sustancialmente. Estas figuras ilustran la capacidad del
dispositivo para abrir una estenosis hasta un diámetro muy superior
al diámetro nominal del dispositivo.
El grado hasta el que puede abrirse una estenosis
en una arteria, hasta un diámetro mayor que el diámetro nominal de
la sección excéntrica de diámetro ampliado, depende de varios
parámetros, incluyendo la forma de la sección excéntrica de diámetro
ampliado, la masa de la sección excéntrica de diámetro ampliado, la
distribución de esa masa y, por tanto, la localización del centro
de masas de esta sección con respecto al eje de rotación del árbol
motor, y la velocidad de rotación. La velocidad de rotación es un
factor significativo en la determinación de la fuerza centrífuga
con la que la superficie de eliminación de tejido de la sección de
diámetro ampliado se presiona contra el tejido estenótico,
permitiendo así que el operario controle la tasa de eliminación de
tejido. El control de la velocidad de rotación también permite,
hasta cierto punto, controlar el diámetro máximo hasta el que
abrirá una estenosis el dispositivo. Los solicitantes también han
encontrado que la capacidad para controlar de manera fiable la
fuerza con la que se presiona la superficie de eliminación de
tejido contra el tejido estenótico, no sólo permite que el operario
controle mejor la tasa de eliminación de tejido, sino que también
proporciona un mejor control del tamaño de partículas que se están
eliminando.
Estas ventajas con respecto a los dispositivos
descritos anteriormente en las patentes citadas en la sección de
los antecedentes son el resultado de un funcionamiento de la
invención diferente al de esos dispositivos de la técnica anterior.
Es decir, en las patentes 4.990.134 concedida a Auth y 5.314.438
concedida a Shturman, el tejido se elimina mediante un único paso
distal del dispositivo de aterectomía a través de la estenosis (aun
cuando este paso puede componerse de recorridos distales repetidos
del dispositivo), estando la superficie abrasiva principalmente en
la parte "frontal" de tales dispositivos. La presión de la
superficie abrasiva sobre la placa en estos dispositivos de la
técnica anterior depende completamente de la fuerza distal aplicada
por el operario. Por el contrario, las figuras 15 - 16 ilustran la
trayectoria generalmente espiral tomada por el dispositivo de
abrasión lateral de la invención. El grado de inclinación de la
trayectoria espiral en las figuras 15 - 16 es exagerado con fines
ilustrativos; en realidad, cada trayectoria espiral de la sección
28 excéntrica de diámetro ampliado elimina sólo una capa muy fina
de tejido y la sección excéntrica de diámetro ampliado realiza
muchísimos de tales pasos espirales cuando el dispositivo se mueve
repetidamente hacia adelante y hacia atrás a lo largo de la
estenosis para abrir completamente la estenosis. La figura 15
muestra esquemáticamente tres posiciones de rotación diferentes de
la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado de un dispositivo de
aterectomía rotacional de la invención. En cada posición, la
superficie abrasiva de la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado
entra en contacto con la placa "P" que se ha de eliminar (las
tres posiciones se identifican por tres puntos de contacto
diferentes con la placa "P", estando designados esos puntos en
el dibujo como los puntos B1, B2 y B3). Obsérvese que en cada punto
es generalmente la misma parte de la superficie abrasiva de la
sección 28 excéntrica de diámetro ampliado la que entra en contacto
con el tejido (la parte de la superficie abrasiva que está
radialmente más distante del eje de rotación del árbol motor).
Aunque no se desea limitarse a ninguna teoría
particular de funcionamiento, los solicitantes creen que el
desplazamiento del centro de masas con respecto al eje de rotación
produce un movimiento "orbital" de la sección de diámetro
ampliado del árbol motor, pudiéndose controlar el diámetro de la
"órbita" variando la velocidad de rotación del árbol motor. No
se ha determinado si el movimiento "orbital" es tan regular
geométricamente como se muestra en las figuras 15 - 16 o no, pero
los solicitantes han demostrado empíricamente que variando la
velocidad de rotación del árbol motor, puede controlarse la fuerza
centrífuga que presiona la superficie de eliminación de tejido de la
sección excéntrica de diámetro ampliado contra la superficie de la
estenosis. La fuerza centrífuga puede determinarse según la
fórmula
F_{c} =
m\cdot\Delta x(\pi\cdot
n/30)^{2}
en la que F_{c} es la fuerza
centrífuga, m es la masa de la sección excéntrica de diámetro
ampliado, \Deltax es la distancia entre el centro de masas de la
sección excéntrica de diámetro ampliado y el eje de rotación del
árbol motor, y n es la velocidad de rotación en revoluciones por
minuto (rpm). El gráfico mostrado en la figura 17 ilustra los
cálculos de la fuerza F_{c} centrífuga máxima con la que puede
presionarse una superficie de eliminación de tejido de una sección
excéntrica de diámetro ampliado, que tiene un diámetro máximo de
aproximadamente 1,75 mm, contra una superficie de una estenosis a
velocidades de rotación de hasta aproximadamente 200.000 rpm.
Controlando esta fuerza F_{c} se proporciona un control sobre la
rapidez con la que se elimina el tejido, un control sobre el
diámetro máximo hasta el que abrirá una estenosis el dispositivo y
una mejora del control sobre el tamaño de partícula del tejido que
se está
eliminando.
Utilizando el dispositivo de aterectomía
rotacional de la invención, el operario mueve repetidamente la
sección 28 excéntrica de diámetro ampliado distal y proximalmente a
través de la estenosis. Mediante el cambio de la velocidad de
rotación del dispositivo, puede controlar la fuerza con la que se
presiona la superficie de eliminación de tejido contra el tejido
estenótico, pudiendo así controlar mejor la velocidad de eliminación
de la placa, así como el tamaño de partícula del tejido eliminado.
Puesto que la estenosis se está abriendo hasta un diámetro mayor
que el diámetro nominal de la sección de diámetro ampliado, la
solución de enfriamiento y la sangre pueden fluir constantemente
alrededor de la sección de diámetro ampliado. Tal flujo constante
de sangre y solución de enfriamiento expulsan constantemente las
partículas de tejido eliminado, proporcionando así una liberación
más uniforme de las partículas eliminadas que con los dispositivos
de Auth y Shturman citados anteriormente.
La figura 18 representa los datos experimentales
de una sección excéntrica de diámetro ampliado que tiene un
diámetro nominal de 1,57 mm que se utiliza para abrir un conducto
en calcita (una roca que se compone predominantemente de CaCO_{3})
a una velocidad de rotación de aproximadamente 180.000 rpm. El
experimento se inició sobre rocas de ensayo que tenían conductos de
10 mm de longitud con diámetros de 1,6 mm. Los puntos y los
cuadrados representan dos conjuntos de datos de dos ensayos
independientes, y muestran que la sección excéntrica de diámetro
ampliado, que tiene un diámetro nominal de 1,57 mm, podía abrir el
conducto hasta un diámetro de aproximadamente 2,3 mm. Los datos
ilustran la dependencia con el tiempo del procedimiento, es decir,
un operario puede controlar el diámetro hasta el que se abrirá la
estenosis controlando la duración de tiempo en que la sección
excéntrica de diámetro ampliado se hace rotar dentro de la
estenosis. Los datos también ilustran la capacidad del dispositivo
para abrir una estenosis hasta un diámetro sustancialmente mayor
que el diámetro nominal de la sección excéntrica de diámetro
ampliado.
La figura 19 ilustra la flexibilidad de la
sección 28 excéntrica de diámetro ampliado de la invención. En la
realización mostrada en este dibujo, vueltas de hilo adyacentes de
la parte 35 intermedia de la sección excéntrica de diámetro ampliado
del árbol motor se sujetan entre sí mediante el material 26 de
unión que sujeta las partículas 24 abrasivas a las vueltas 36 del
hilo. Las vueltas de hilo adyacentes de las partes 30 proximal y 40
distal de la sección excéntrica de diámetro ampliado del árbol motor
no se sujetan entre sí, permitiendo así que tales partes del árbol
motor se flexionen, tal como se muestra en el dibujo. Tal
flexibilidad facilita el avance del dispositivo a través de
conductos relativamente sinuosos. Si se desea, las vueltas de hilo
adyacentes de incluso la parte 35 intermedia de la sección 28
excéntrica de diámetro ampliado del árbol motor pueden no sujetarse
entre sí, proporcionando así incluso mayor flexibilidad.
Los árboles motores de múltiples hilos devanados
de manera helicoidal que pueden utilizarse en la invención pueden
fabricarse devanando hilos adecuados alrededor de un mandril. La
figura 20 representa un mandril 50 que puede utilizarse para
fabricar la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado del
dispositivo de aterectomía representado en las figuras 2 - 5. El
mandril 50 incluye un árbol 52 del mandril que tiene un diámetro
generalmente constante a lo largo de toda su longitud. Un componente
54 excéntrico de diámetro ampliado del mandril puede mecanizarse a
partir de un material adecuado, tal como latón (por ejemplo, la
varilla redonda de latón vendida por Vincent Metals, de
Minneapolis, Minnesota como varilla de latón "con bajo contenido
en plomo" que se compone de un 62,0% de cobre, un 36,2% de zinc
y un 1,8% de plomo, o la varilla de latón de "alta velocidad y
sin corte" que se compone de un 61,5% de cobre, un 35,5% de zinc
y un 3,0% de plomo). El componente 54 excéntrico de diámetro
ampliado se dispone sobre el árbol 52 del mandril en la
localización deseada y entonces se sujeta en su sitio con un
material adecuado, tal como la soldadura 56. Preferiblemente, la
composición de la soldadura es de un 61% de estaño y un 39% de
plomo. El flujo utilizado para soldar el componente 54 excéntrico
de diámetro ampliado al árbol 52 del mandril se compone
preferiblemente de un 75% de ZnCl_{2} y un 25% de NH_{4}Cl,
disolviéndose estos compuestos en agua destilada a concentración
máxima (es decir, produciendo una solución saturada). La junta de
soldadura puede mecanizarse o lijarse adicionalmente para lograr una
transición suave entre el componente 54 excéntrico de diámetro
ampliado y el árbol 52 del mandril.
Tras construirse así el mandril 50, pueden
devanarse hilos adecuados alrededor del mandril 50, incluyendo
tanto el árbol 52 del mandril como el componente 54 excéntrico de
diámetro ampliado. Antes de que se haya liberado la tensión sobre
los hilos, se sujeta una mordaza 72 (mostrada en las figuras
21-24) sobre el árbol motor en la localización
apropiada. La mordaza incluye una estructura 72 de mordaza con una
rendija 73, dos conjuntos de bloques 74 y 75 de sujeción y un par
de tornillos 78 de presión. La fijación de la mordaza sobre el
árbol motor se consigue haciendo pasar en primer lugar el árbol
motor a través de la rendija 73 en la estructura 72 de mordaza, a
continuación colocando los bloques 74 y 75 de sujeción alrededor
del árbol 20 motor y moviéndolos hacia la estructura 72 de mordaza,
y finalmente apretando los tornillos 78 de presión para apretar
firmemente el árbol motor con la sección 28 excéntrica de diámetro
ampliado entre los bloques 74 y 75 de sujeción. Una vez que se han
apretado los tornillos 78 de presión, puede liberarse la tensión de
devanado sobre los hilos del árbol motor. Aquellas partes de los
hilos del árbol motor no capturadas por la mordaza se desenrollarán
hasta un diámetro ligeramente mayor que el del mandril, pero la
mordaza evitará tal desenrollamiento de la parte completa del árbol
motor situada entre los dos conjuntos de bloques 74 y 75 de
sujeción. Los bloques 74 y 75 de sujeción se fabrican
preferiblemente a partir de un metal relativamente dúctil tal como
el níquel.
La figura 22 ilustra en sección en corte
longitudinal cómo se aprieta el árbol 20 motor mediante los bloques
74 y 75 de sujeción. En las figuras 22 y 23, las partes del árbol
motor no capturadas por la mordaza se muestran como habiéndose
desenrollado hasta un diámetro mayor que el diámetro de la parte
capturada por la mordaza. Sin embargo, la figura 23 exagera
significativamente el grado de desenrollamiento; normalmente el
diámetro externo del árbol motor, como resultado del
desenrollamiento, aumentará sólo en aproximadamente un 2 - 10%.
Una vez que se ha sujetado la mordaza al árbol
motor y se ha dejado que las partes no capturadas por la mordaza se
desenrollen hasta un diámetro ligeramente mayor, entonces la
longitud distal del árbol motor, junto con la mordaza, se tratan
térmicamente para facilitar a los hilos del árbol motor la
"deformación remanente" deseada. Sólo la longitud distal del
árbol motor, incluyendo la sección del árbol motor que es distal a
la sección 28 de diámetro ampliado, la propia sección 28 de
diámetro ampliado y aproximadamente 80 mm de la longitud del árbol
motor proximal a la sección 28 excéntrica de diámetro ampliado
necesitan situarse en el horno de tratamiento térmico.
Preferiblemente, el tratamiento térmico está en
el intervalo de aproximadamente 500ºC a aproximadamente 560ºC
durante aproximadamente 30 - 60 minutos, para facilitar a los hilos
la deformación remanente deseada. La temperatura particular
seleccionada dependerá del diámetro máximo de la sección excéntrica
de diámetro ampliado. Los solicitantes han utilizado
satisfactoriamente acero inoxidable con un diámetro de
aproximadamente 0,006 pulgadas para árboles motores que tienen
secciones excéntricas de diámetro ampliado con diámetros de hasta
aproximadamente 2,2 mm. Los solicitantes han usado
satisfactoriamente acero inoxidable de tipo 304 disponible de Fort
Wayne Metals Research Products Corp. (Fort Wayne, Indiana) con el
nombre "Hyten". Preferiblemente, el hilo tiene una resistencia
a la tracción de aproximadamente 445 \pm 10 ksi.
Una vez que se ha completado el tratamiento
térmico y se han enfriado tanto el árbol 20 motor como la mordaza,
se retira el árbol motor de la mordaza. Entonces, se retira el
mandril 50 del árbol motor. Los solicitantes han encontrado que el
mandril 50 puede retirarse construyendo los componentes del mandril
50 a partir de materiales diferentes al hilo del árbol motor, de
modo que los componentes del mandril pueden disolverse en
soluciones apropiadas que no afectan adversamente a los materiales
del propio árbol motor. Por ejemplo, el árbol 52 del mandril puede
fabricarse a partir de acero de alto carbono, la parte 54
excéntrica de diámetro ampliado a partir de latón (tal como se
describió anteriormente) y el hilo devanado de manera helicoidal a
partir de hilo de acero inoxidable "Hyten" mencionado
anteriormente. El árbol motor completo, junto con el mandril 50, se
sumerge en una solución al 15% de ácido nítrico caliente
(normalmente a aproximadamente 80 - 100ºC) durante aproximadamente
8 - 10 horas hasta que el árbol 52 del mandril está completamente
disuelto. Los solicitantes han encontrado que el proceso de
disolver el árbol 52 del mandril normalmente se ha completado cuando
dejan de ascender burbujas de gas hasta la superficie del ácido
nítrico. Como con el proceso de tratamiento térmico descrito
anteriormente, preferiblemente el árbol motor se mantiene
generalmente recto cuando se sumerge en el ácido nítrico caliente.
Alternativamente, el árbol motor puede enrollarse, pero, en ese
caso, preferiblemente el diámetro de la bobina no debe ser inferior
a aproximadamente siete u ocho pulgadas, debido a que el calor de
este proceso puede afectar también a la forma del árbol
motor.
motor.
Una vez que se ha disuelto el árbol 52 del
mandril, la parte distal del árbol motor, junto con la parte 54 de
diámetro ampliado del mandril (que aún no se ha disuelto), que
incluye preferiblemente al menos una sección corta del árbol motor
proximal a la sección de diámetro ampliado, se sumerge en una
solución al 35% de ácido nítrico caliente (normalmente a
aproximadamente 80 - 100ºC) durante 8 - 10 horas para disolver la
parte 54 de diámetro ampliado del mandril y la soldadura 56.
Inmediatamente después de extraer el árbol motor
de su segunda inmersión en ácido nítrico, se lava el árbol motor
durante varios minutos con agua corriente. Luego se coloca el árbol
motor en agua destilada en ebullición durante 15 -
20 minutos y luego se sumerge en alcohol al 96% y se seca al aire o se limpia con un trapo limpio.
20 minutos y luego se sumerge en alcohol al 96% y se seca al aire o se limpia con un trapo limpio.
Tras estos procedimientos, el árbol motor
completo puede tratarse térmicamente segunda vez a temperaturas que
oscilan desde 200 hasta 300ºC para liberar la tensión en las
vueltas de hilo del árbol motor. El árbol motor se termina entonces
mediante electropulido.
Si se desea, puede aumentarse la excentricidad de
la sección de diámetro ampliado situando la sección de diámetro
ampliado en un molde que tenga la forma deseada y luego tratando
térmicamente la sección de diámetro ampliado para darle la nueva
forma más excéntrica. Alternativamente, la sección de diámetro
ampliado puede construirse inicialmente mediante el devanado del
hilo alrededor de un mandril que tiene un componente simétrico (es
decir, no excéntrico) de diámetro ampliado, colocando la sección
simétrica de diámetro ampliado resultante en un molde excéntrico y
tratando térmicamente la sección de diámetro ampliado para darle la
forma excéntrica deseada.
Los procedimientos anteriores pueden utilizarse
para fabricar dispositivos excéntricos de aterectomía para diversos
diámetros deseados. Dado que, tal como se describió anteriormente,
la excentricidad de la sección de diámetro ampliado depende de
varios parámetros, los solicitantes han encontrado que pueden
considerarse los siguientes parámetros de diseño en lo que respecta
a la distancia entre el eje de rotación del árbol motor y el centro
geométrico de una cara de una sección transversal, tomada en una
posición de diámetro transversal máximo de la sección excéntrica de
diámetro ampliado: para un dispositivo que tiene una sección
excéntrica de diámetro ampliado con un diámetro transversal máximo
de entre aproximadamente 1,0 mm y aproximadamente 1,5 mm, de manera
deseable el centro geométrico debe alejarse del eje de rotación del
árbol motor una distancia de al menos aproximadamente 0,02 mm y
preferiblemente una distancia de al menos aproximadamente 0,35 mm;
para un dispositivo que tiene una sección excéntrica de diámetro
ampliado con un diámetro transversal máximo de entre aproximadamente
1,5 mm y aproximadamente 1,75 mm, de manera deseable el centro
geométrico debe separarse del eje de rotación del árbol motor una
distancia de al menos 0,05 mm, preferiblemente una distancia de al
menos aproximadamente 0,07 mm, y lo más preferiblemente una
distancia de al menos aproximadamente 0,09 mm; para un dispositivo
que tiene una sección excéntrica de diámetro ampliado con un
diámetro transversal máximo de entre aproximadamente 1,75 mm y
aproximadamente 2,0 mm, de manera deseable el centro geométrico debe
alejarse del eje de rotación del árbol motor una distancia de al
menos aproximadamente 0,1 mm, preferiblemente una distancia de al
menos aproximadamente 0,15 mm y lo más preferiblemente una distancia
de al menos aproximadamente 0,2 mm; y para un dispositivo que tiene
una sección excéntrica de diámetro ampliado con un diámetro
transversal máximo mayor que 2,0 mm, de manera deseable el centro
geométrico debe alejarse del eje de rotación del árbol motor una
distancia de al menos aproximadamente 0,15 mm, preferiblemente una
distancia de al menos aproximadamente 0,25 mm y lo más
preferiblemente una distancia de al menos aproximadamente 0,3
mm.
Los parámetros de diseño también pueden basarse
en la localización del centro de masas. Para un dispositivo que
tiene una sección excéntrica de diámetro ampliado con un diámetro
transversal máximo de entre aproximadamente 1,0 mm y aproximadamente
1,5 mm, de manera deseable el centro de masas debe alejarse del eje
de rotación del árbol motor una distancia de al menos
aproximadamente 0,013 mm y preferiblemente una distancia de al
menos aproximadamente 0,02 mm; para un dispositivo que tiene una
sección excéntrica de diámetro ampliado con un diámetro transversal
máximo de entre aproximadamente 1,5 mm y aproximadamente 1,75 mm,
de manera deseable el centro de masas debe separarse del eje de
rotación del árbol motor una distancia de al menos 0,03 mm y
preferiblemente una distancia de al menos aproximadamente 0,05 mm;
para un dispositivo que tiene una sección excéntrica de diámetro
ampliado con un diámetro transversal máximo de entre aproximadamente
1,75 mm y aproximadamente 2,0 mm, de manera deseable el centro de
masas debe alejarse del eje de rotación del árbol motor una
distancia de al menos aproximadamente 0,06 mm y preferiblemente una
distancia de al menos aproximadamente 0,1 mm; y para un dispositivo
que tiene una sección excéntrica de diámetro ampliado con un
diámetro transversal máximo mayor de 2,0 mm, de manera deseable el
centro de masas debe alejarse del eje de rotación del árbol motor
una distancia de al menos aproximadamente 0,1 mm y preferiblemente
una distancia de al menos aproximadamente 0,16 mm.
Preferiblemente, los parámetros de diseño se
seleccionan de modo que la sección de diámetro ampliado sea lo
suficientemente excéntrica para que, cuando rota sobre un hilo guía
estacionario (mantenido suficientemente tirante de modo que se
impida cualquier movimiento sustancial del hilo guía) a una
velocidad de rotación no superior a 60 rpm, al menos una parte de
su superficie de eliminación de tejido rota a través de una
trayectoria (ya sea o no tal trayectoria perfectamente regular o
circular) que tiene un diámetro mayor que el diámetro nominal
máximo de la sección excéntrica de diámetro ampliado (por ejemplo,
para una sección de diámetro ampliado que tiene un diámetro máximo
de entre aproximadamente 1,5 mm y aproximadamente 1,75 mm, al menos
una parte de la sección de eliminación de tejido debe rotar a
través de una trayectoria que tiene un diámetro al menos un 10%
mayor que el diámetro nominal máximo de la sección excéntrica de
diámetro ampliado, preferiblemente al menos aproximadamente un 15%
mayor que el diámetro nominal máximo de la sección excéntrica de
diámetro ampliado y lo más preferiblemente al menos aproximadamente
un 20% mayor que el diámetro nominal máximo de la sección excéntrica
de diámetro ampliado; para una sección de diámetro ampliado que
tiene un diámetro máximo de entre aproximadamente 1,75 mm y
aproximadamente 2,0 mm, al menos una parte de la sección de
eliminación de tejido debe rotar a través de una trayectoria que
tiene un diámetro al menos un 20% mayor que el diámetro nominal
máximo de la sección excéntrica de diámetro ampliado,
preferiblemente al menos aproximadamente un 25% mayor que el
diámetro nominal máximo de la sección excéntrica de diámetro
ampliado y lo más preferiblemente al menos aproximadamente un 30%
mayor que el diámetro nominal máximo de la sección excéntrica de
diámetro ampliado; y para una sección de diámetro ampliado que
tiene un diámetro máximo de al menos aproximadamente 2,0 mm, al
menos una parte de la sección de eliminación de tejido debe rotar a
través de una trayectoria que tiene un diámetro al menos un 30%
mayor que el diámetro nominal máximo de la sección excéntrica de
diámetro ampliado y preferiblemente al menos aproximadamente un 40%
mayor que el diámetro nominal máximo de la sección excéntrica de
diámetro ampliado).
Preferiblemente, los parámetros de diseño se
seleccionan de modo que la sección de diámetro ampliado sea lo
suficientemente excéntrica para que, cuando rota sobre un hilo guía
estacionario a una velocidad entre aproximadamente 20.000 rpm y
aproximadamente 200.000 rpm, al menos una parte de su superficie de
eliminación de tejido rota a través de una trayectoria (ya sea o no
tal trayectoria perfectamente regular o circular) sea
sustancialmente mayor que el diámetro nominal máximo de la sección
excéntrica de diámetro ampliado. De manera deseable, tal trayectoria
es al menos aproximadamente un 30% mayor que el diámetro nominal
máximo de la sección excéntrica de diámetro ampliado,
preferiblemente la trayectoria es al menos aproximadamente un 50%
mayor que el diámetro nominal máximo de la sección excéntrica de
diámetro ampliado, y lo más preferiblemente la trayectoria es al
menos aproximadamente un 70% mayor que el diámetro nominal máximo
de la sección excéntrica de diámetro ampliado.
Las figuras 25 - 25C representan una realización
modificada de una sección 128 excéntrica de diámetro ampliado de la
invención. (Los números de referencia en las figuras 25 - 30 están
en la serie del 100, pero por lo demás corresponden generalmente a
los utilizados en las figuras 1 - 24). La forma general, y en
particular, el perfil en corte longitudinal de la sección 128
excéntrica de diámetro ampliado, son sustancialmente similares a la
forma general y el perfil en corte longitudinal de la sección 28
excéntrica bicónica de diámetro ampliado de las figuras 3 - 4. Las
partes 130 proximal y 140 distal de la sección 128 excéntrica de
diámetro ampliado son sustancialmente iguales en longitud y son
imágenes especulares entre sí, siendo generalmente simétricas con
respecto a un plano que pasa a través de la parte 135 intermedia de
la sección 128 excéntrica de diámetro ampliado y es generalmente
perpendicular al eje de rotación del árbol motor. La diferencia
entre la sección 128 excéntrica de diámetro ampliado y la sección 28
excéntrica de diámetro ampliado puede observarse comparando los
perfiles en corte transversal de las partes 130 proximal y 140
distal de la sección 128 excéntrica de diámetro ampliado (mostrado
en las figuras 25A y 25C) con los perfiles en corte transversal de
las partes correspondientes de la sección 28 excéntrica de diámetro
ampliado (mostrado en las figuras 3A y 3C).
La forma tridimensional de la sección 128
excéntrica de diámetro ampliado puede entenderse más fácilmente con
referencia a las figuras 26 - 27, que ilustran un mandril 150 que
puede utilizarse en la fabricación del árbol 120 motor y la sección
128 excéntrica de diámetro ampliado. El mandril 150 incluye un
árbol 152 de mandril redondo y un componente 154 excéntrico de
diámetro ampliado. El componente 154 excéntrico de diámetro ampliado
se sujeta al árbol 152 del mandril con un material adecuado, tal
como la soldadura 156. Todos los materiales utilizados en la
fabricación de los componentes del mandril 150 pueden ser los
mismos materiales utilizados para fabricar los correspondientes
componentes del mandril descrito anteriormente y mostrado en la
figura 20.
Las figuras 28 - 30 ilustran un método preferido
de mecanizado de un componente 154 excéntrico de diámetro ampliado
del mandril 150. Estas figuras también son útiles en la comprensión
de la forma tridimensional del componente 154 excéntrico de
diámetro ampliado y la correspondiente forma tridimensional de la
sección 128 excéntrica de diámetro ampliado del árbol 120
motor.
Como con las partes proximal y distal de la
sección 128 excéntrica de diámetro ampliado, las partes proximal y
distal correspondientes del componente 154 excéntrico de diámetro
ampliado del mandril no son iguales en longitud pero son
esencialmente imágenes especulares entre sí. Cada parte tiene una
superficie externa comprendida por al menos dos áreas, estando
definida sustancialmente una primera de las dos áreas por una
superficie lateral de un primer cono 157 truncado y estando definida
sustancialmente una segunda de las dos áreas por una superficie
lateral de un segundo cono 158 truncado. La unión de las
superficies cónicas del primer y segundo conos se muestra como una
línea 159 en la figura 26. Las vistas en sección
25A-25K también ilustran las superficies de estos
conos. Ambos primeros conos 157 de las partes proximal y distal del
componente 154 excéntrico de diámetro ampliado tienen un eje 170
común (mostrado en las figuras 27 - 30), que coincide con el eje de
rotación del árbol 120 motor. Ambos segundos conos 158 de las
partes proximal y distal del componente 154 excéntrico de diámetro
ampliado también tienen un eje 180 común (mostrado en las figuras
27 y 29 - 30) que es paralelo y está separado del eje 170 común de
los primeros conos 157 y, por tanto, del eje de rotación del árbol
120 motor. Las bases centrales de los segundos conos 158 de ambas
partes proximal y distal del componente 154 excéntrico de diámetro
ampliado tienen diámetros que generalmente son iguales entre sí.
Estos diámetros también son iguales al diámetro del cilindro que
define sustancialmente la superficie 155 externa de la parte
intermedia del componente 154 excéntrico de diámetro ampliado. El
eje de este cilindro coincide con el eje 180 común de los segundos
conos 158, situándose así el eje del cilindro paralelo a y separado
del eje de rotación del árbol 120 motor. La forma del cilindro puede
modificarse, si se desea, de modo que la parte intermedia
correspondiente de la sección excéntrica de diámetro ampliado tenga
una superficie a la que se da forma para proporcionar una transición
suave entre las superficies de las partes proximal y distal de la
sección excéntrica de diámetro ampliado.
Tal como se mencionó anteriormente, las figuras
28 - 30 ilustran un método preferido de mecanizado del componente
154 excéntrico de diámetro ampliado del mandril. Preferiblemente,
el componente 154 excéntrico de diámetro ampliado se mecaniza a
partir de una varilla de berbiquí de latón de aproximadamente 8 mm
utilizando un centro de torno controlado numéricamente por
ordenador (CNC) de dos husillos. Es importante que se sincronice la
rotación de ambos husillos para garantizar que ambas partes
proximal y distal del componente 154 excéntrico de diámetro ampliado
del mandril representan imágenes especulares entre sí. El centro de
torno "220 CNC" vendido por Schaublin (Suiza) y el centro de
torno "CNC 230" vendido por Ebosa (Suiza) son ambos adecuados
para este fin. La varilla 190 de berbiquí de latón se hace rotar en
primer lugar alrededor de un eje 170 y se desplaza un elemento 195
de corte a lo largo de una trayectoria, cuyo resultado es dar al
berbiquí 190 la combinación de las formas 157 cónica y 155
cilíndrica mostradas en la figura 28. El berbiquí 190 se vuelve a
montar automáticamente en el centro de torno CNC de modo que puede
hacerse rotar alrededor de un segundo eje 180, paralelo pero
separado del primer eje 170, tal como se muestra en las figuras 29 -
30 (el componente 154 excéntrico de diámetro ampliado del mandril
se muestra rotado 180 grados en la figura 30 con respecto a la
posición mostrada en la figura 29). El elemento 195 de corte se
desplaza entonces a lo largo de una segunda trayectoria, cuyo
resultado es añadir el segundo perfil 158 cónico, lo que da como
resultado la forma representada en las figuras 26 - 27.
Preferiblemente, el ángulo \gamma formado entre la superficie
lateral del primer cono 157 y el eje 170 del primer cono 157 es
mayor que el ángulo \varphi formado entre la superficie lateral
del segundo cono 158 y el eje 180 del segundo cono 158. El resultado
de este proceso de mecanizado reproducible es un componente 154
excéntrico de diámetro ampliado que puede usarse para fabricar la
sección 128 excéntrica de diámetro ampliado del dispositivo de
aterectomía representado en las figuras 25 - 25C.
Las figuras 31 - 33 representan otra variación de
la sección 228 excéntrica de diámetro ampliado de la invención y un
componente 254 excéntrico de diámetro ampliado de un mandril 250
para fabricar el árbol motor de la invención. (Los números de
referencia en las figuras 31 - 33 están en la serie del 200, pero
por lo demás corresponden generalmente a los utilizados en las
figuras 1 - 24 y las figuras 25 - 30).
Ambos perfiles en corte longitudinal y
transversal de la sección 228 excéntrica de diámetro ampliado, son
ligeramente diferentes a los correspondientes perfiles de las
secciones 28 y 128 excéntricas de diámetro ampliado descritos
anteriormente. Las diferencias relativamente pequeñas entre la forma
tridimensional de la sección 228 excéntrica de diámetro ampliado y
las formas tridimensionales de las secciones 28 y 128 excéntricas
de diámetro ampliado pueden entenderse mejor haciendo referencia a
las figuras 31 - 31C, que muestran la sección 228 excéntrica de
diámetro ampliado y haciendo referencia a las figuras 32 - 33, que
muestran el mandril 250 para fabricar el árbol motor. Tal como
puede observarse a partir de las figuras 31 - 33, las partes 230
proximal y 240 distal de la sección 228 excéntrica de diámetro
ampliado tienen, cada una, una superficie externa que se compone de
al menos dos áreas, estando definida una primera de las dos áreas
sustancialmente por una superficie lateral de un cono y estando
definida una segunda de las dos áreas sustancialmente por una
superficie lateral de un cilindro. Las figuras 32 - 33 muestran que
los conos 257 de ambas partes proximal y distal del componente 254
excéntrico de diámetro ampliado del mandril 250 tienen un eje 221
común que coincide con el eje de rotación del árbol motor. La parte
235 intermedia de la sección 228 excéntrica de diámetro ampliado
tiene una superficie externa que está definida sustancialmente por
una superficie lateral de un cilindro, que tiene un eje que es
paralelo a y está separado del eje de rotación del árbol motor. El
mismo cilindro que define la superficie externa de la parte 235
intermedia de la sección 228 excéntrica de diámetro ampliado también
define áreas cilíndricas de las superficies externas de ambas
partes 230 proximal y 240 distal de la sección 228 excéntrica de
diámetro ampliado. La unión de la superficie cilíndrica con las
superficies cónicas proximal y distal se muestra como las líneas 259
en la figura 32. De nuevo, la forma geométrica de los conos 257 y
el cilindro 258, así como el hecho de que el eje 280 del cilindro
258 es paralelo a y está separado de los ejes 270 comunes de los
conos 257, puede entenderse mejor con referencia a las figuras 32 -
33, que muestran el mandril 250 y sus diversas secciones
transversales.
Como con las partes proximal y distal del
componente 254 excéntrico de diámetro ampliado del mandril, las
correspondientes partes proximal y distal de la sección 228
excéntrica de diámetro ampliado del árbol motor no son iguales en
longitud pero son también esencialmente imágenes especulares entre
sí.
Las figuras 34 - 34E representan todavía otra
variación de la sección excéntrica de diámetro ampliado de la
invención. (Los números de referencia en las figuras 34 - 34E están
en la serie del 300, pero de nuevo, y por lo demás, corresponden
generalmente a los utilizados en las figuras 1 - 33). Tal como
puede observarse (particularmente en las secciones en corte
transversal mostradas en las figuras 34A - 34C), el lóbulo 338
mayor de la sección 328 excéntrica de diámetro ampliado se extiende
lateralmente de forma significativamente más alejado del eje de
rotación del árbol motor que los lóbulos mayores de las secciones
28, 128 y 228 excéntricas de diámetro ampliado descritas
anteriormente, proporcionando así una forma sustancialmente alargada
a las secciones en corte transversal mostradas en las figuras 34A -
34C. El centro 329 de masas de cada unidad de corte transversal (y
el centro de masas de la sección 328 de diámetro ampliado completa)
está separado más alejado del eje de rotación del árbol motor que
las secciones 28, 128 y 228 excéntricas de diámetro ampliado.
Obviamente, cuanto más lejos se separa el centro de masas del eje
de rotación, más excéntrico es el dispositivo de aterectomía
rotacional de la invención. Para una sección 328 excéntrica de
diámetro ampliado que tiene una forma largada, la excentricidad
puede cuantificarse haciendo referencia a una cuerda de longitud
máxima (es decir, la cuerda más larga, que coincide con el plano
P_{1} en la figura 34B), trazada a través del eje de rotación del
árbol motor, conectando la cuerda dos puntos en un perímetro de una
sección en corte transversal tomada en una posición en la que el
perímetro de la sección 328 de diámetro ampliado tiene su longitud
máxima. El punto medio de esta cuerda de longitud máxima está
separado del eje de rotación del árbol motor y, en la figura 34B
coincide sustancialmente con el centro 329 de masas de la unidad de
corte transversal. Para una sección 328 excéntrica de diámetro
ampliado que tiene una cuerda de longitud máxima de entre
aproximadamente 1,5 mm y aproximadamente 1,75 mm, el punto medio de
la cuerda está separado de manera deseable del eje de rotación del
árbol motor una distancia de al menos aproximadamente 0,07 mm,
preferiblemente una distancia de al menos aproximadamente 0,1 mm y
lo más preferiblemente una distancia de al menos aproximadamente
0,13 mm; para una sección 328 excéntrica de diámetro ampliado que
tiene una cuerda de longitud máxima de entre aproximadamente 1,75 mm
y aproximadamente 2,0 mm, el punto medio de la cuerda está separado
de manera deseable del eje de rotación del árbol motor una
distancia de al menos aproximadamente 0,15 mm, preferiblemente una
distancia de al menos aproximadamente 0,2 mm y lo más
preferiblemente una distancia de al menos aproximadamente 0,25 mm;
y para una sección 328 excéntrica de diámetro ampliado que tiene una
cuerda de longitud máxima de al menos 2,0 mm, el punto medio de la
cuerda está separado de manera deseable del eje de rotación del
árbol motor una distancia de al menos aproximadamente 0,3 mm,
preferiblemente una distancia de al menos aproximadamente 0,35 mm y
lo más preferiblemente una distancia de al menos aproximadamente 0,4
mm.
En las realizaciones mostradas en las figuras 1 -
34, la superficie abrasiva de la sección excéntrica de diámetro
ampliado se dispone alrededor tanto de los lóbulos mayores como
menores y, en todas estas realizaciones, la superficie abrasiva del
lóbulo mayor es preferiblemente más larga longitudinalmente que la
superficie abrasiva del lóbulo menor. En la realización mostrada en
la figura 35, la superficie abrasiva de la sección 28 excéntrica de
diámetro ampliado del árbol 20 motor se dispone sustancialmente sólo
sobre el lóbulo mayor, definiendo un segmento de eliminación de
tejido que no se extiende por toda la distancia alrededor de la
sección 28 excéntrica de diámetro ampliado. Tal localización
asimétrica de la superficie abrasiva alrededor de la sección de
diámetro ampliado es posible debido a que normalmente sólo una
parte de la superficie abrasiva del lóbulo mayor realiza casi toda
la eliminación de tejido.
Aunque la mayor parte de los dibujos ilustran la
superficie abrasiva que define un segmento de eliminación de tejido
del árbol motor que va a estar contenido en la parte intermedia de
la sección de diámetro ampliado del árbol motor, la superficie
abrasiva puede extenderse también, si se desea, en las partes
proximal y distal de la sección de diámetro ampliado.
La invención se ha descrito con referencia a un
dispositivo de aterectomía rotacional que se compone de un árbol
motor devanado de manera helicoidal con una sección excéntrica de
diámetro ampliado. Sin embargo, el concepto de dispositivo
excéntrico de eliminación de tejido podría aplicarse a otros tipos o
formas de dispositivos de aterectomía rotacional, tal como se
muestra en las figuras 36 - 41, con respecto a un dispositivo de
aterectomía rotacional que comprende un árbol 420 motor devanado de
manera helicoidal de un diámetro generalmente constante (es decir,
sin una sección de diámetro ampliado) que tiene una superficie
abrasiva formada mediante electrodeposición de partículas 424
abrasivas en el árbol 420 motor. (Los números de referencia
utilizados en las figuras 36 - 41 están en la serie del 400, pero
de nuevo, y por lo demás, corresponden generalmente a los
utilizados en las figuras 1 - 35). Tal como se muestra en la figura
en la figura 36, la sección 428 de eliminación de tejido del árbol
420 motor puede hacerse excéntrica simplemente formando una
longitud corta del árbol motor con un eje geométrico que es paralelo
pero está ligeramente desplazado con respecto al eje geométrico (y,
por tanto, el eje de rotación) del resto del árbol 420 motor. Dotar
con tal forma al árbol motor puede llevarse a cabo devanando un
árbol motor recto, colocándolo en un molde o matriz con la forma
apropiada, y calentándolo durante un periodo de tiempo apropiado a
una temperatura adecuada para dar al árbol motor la nueva forma.
Normalmente, el desplazamiento del eje geométrico de la sección de
eliminación de tejido hará que el centro de masas de la sección 428
de eliminación de tejido quede desplazado con respecto al eje de
rotación del árbol 420 motor. La electrodeposición de partículas
424 abrasivas sólo sobre un lado de la sección 428 de eliminación
de tejido (o la eliminación del material abrasivo de un lado de la
sección 428 de eliminación de tejido), tal como se muestra en la
figura 36, aumentará adicionalmente la excentricidad del
dispositivo de aterectomía de la invención. Por tanto, en tal
dispositivo, una cara de una sección en corte transversal (tal como
la figura 36B) de la sección 428 de eliminación de tejido tiene un
centro geométrico que está separado axialmente del eje de rotación
del árbol 420 motor. Un dispositivo de este tipo tiene un perfil
extremadamente bajo, y aún puede abrir una estenosis hasta un
diámetro mayor que el diámetro nominal del dispositivo. Las figuras
37 - 40A ilustran los múltiples movimientos hacia adelante y hacia
atrás de la sección 428 excéntrica de eliminación de tejido en
rotación a lo largo de una estenosis, demostrando así que el uso
del dispositivo mostrado en las figuras 36 - 36C es sustancialmente
el mismo que el dispositivo que tiene una sección 28 excéntrica de
diámetro ampliado (mostrado en uso en las
figuras 6 - 14A).
figuras 6 - 14A).
Alternativamente, la sección 428 de eliminación
de tejido del árbol 420 motor que tiene una superficie abrasiva
puede hacerse excéntrica añadiendo masa a un lado (tal como
mediante el material 424 abrasivo de recubrimiento sólo sobre un
lado de la sección 428 de eliminación de tejido) y/o eliminando
masa sólo de un lado (tal como reduciendo el hilo 418 devanado de
manera helicoidal en un lado), ilustrándose ambas técnicas en la
figura 41. La reducción del hilo devanado de manera helicoidal en un
lado de la sección 428 de eliminación de tejido puede llevarse a
cabo, por ejemplo, mediante electropulido o amolado.
Todavía en otra aplicación de la invención, la
figura 42 ilustra un dispositivo de aterectomía rotacional que
emplea un taladro 528 excéntrico de eliminación de tejido unido a
un árbol 520 motor flexible, que se hace rotar sobre un hilo 515
guía. El taladro 528 excéntrico de eliminación de tejido tiene un
recubrimiento de partículas 524 abrasivas sujeto a una parte de su
superficie externa mediante un material 526 de unión adecuado. Como
con las demás realizaciones descritas anteriormente, la
excentricidad del taladro 528 puede conseguirse colocando el centro
de masas desplazado del eje de rotación, colocando el centro
geométrico desplazado del eje de rotación, o una combinación de
estas técnicas. Preferiblemente, el centro de masas del taladro 528
excéntrico de eliminación de tejido está separado radialmente del
árbol motor una distancia de aproximadamente 0,02 mm, y
preferiblemente el centro geométrico del taladro 528 excéntrico de
eliminación de tejido está separado axialmente del eje de rotación
una distancia de al menos aproximadamente 0,035 mm.
Aunque se ha descrito una realización preferida
de la presente invención, debe entenderse que pueden realizarse
diversos cambios, adaptaciones y modificaciones sin apartarse del
alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (28)
1. Dispositivo de aterectomía rotacional que
comprende un árbol (20) motor flexible, alargado y rotatorio, que
tiene un eje (21) de rotación y una sección (28) de diámetro
ampliado, teniendo al menos parte de la sección de diámetro ampliado
una superficie (24) de eliminación de tejido para definir un
segmento de eliminación de tejido del árbol motor, en el que el
árbol motor rotatorio, incluyendo su sección de diámetro ampliado,
se compone de uno o más hilos (18) devanados de manera helicoidal,
definiendo los hilos devanados de manera helicoidal una luz (19) de
hilo guía y una cavidad hueca dentro de la sección de diámetro
ampliado, en el que la sección de diámetro ampliado incluye partes
(30) proximal, (35) intermedia y (40) distal, teniendo las vueltas
(31) de hilo de la parte proximal diámetros que aumentan distalmente
y teniendo las vueltas (41) de hilo de la parte distal diámetros
que disminuyen distalmente, teniendo la parte intermedia una
superficie externa convexa a la que se da forma para proporcionar
una transición suave entre las superficies de las partes proximal y
distal de la sección de diámetro ampliado, teniendo la parte
proximal de la sección de diámetro ampliado una superficie externa
que está definida sustancialmente por una superficie lateral de un
cono y teniendo la parte distal de la sección de diámetro ampliado
una superficie externa que está definida sustancialmente por una
superficie lateral de un cono, caracterizado porque dicha
sección de diámetro ampliado es excéntrica y porque el cono que
define dicha superficie externa de la parte proximal tiene un eje
(32) que corta al eje de rotación del árbol motor.
2. Dispositivo de aterectomía rotacional según la
reivindicación 1, caracterizado porque el cono que define la
superficie externa de la parte distal tiene un eje (42) que corta
al eje (21) de rotación del árbol motor.
3. Dispositivo de aterectomía rotacional según la
reivindicación 1 o 2, caracterizado porque la superficie
(24) de eliminación de tejido que define el segmento de eliminación
de tejido del árbol motor incluye al menos una superficie de la
parte (35) intermedia de la sección (28) excéntrica de diámetro del
árbol motor.
4. Dispositivo de aterectomía rotacional según la
reivindicación 1 o 2, caracterizado porque la superficie
(24) de eliminación de tejido que define el segmento de eliminación
de tejido del árbol motor está sustancialmente limitada a una
superficie de la parte (35) intermedia de la sección excéntrica de
diámetro ampliado del árbol motor.
5. Dispositivo de aterectomía rotacional según la
reivindicación 2, caracterizado porque el eje (32) cónico de
la parte (30) proximal y el eje (42) cónico de la parte (40) distal
se cortan entre sí y son coplanares al eje (21) de rotación del
árbol motor.
6. Dispositivo de aterectomía rotacional según la
reivindicación 1, caracterizado porque las vueltas (31) de
hilo de la parte (30) proximal de la sección excéntrica de diámetro
ampliado tienen diámetros que aumentan distalmente a una tasa
generalmente constante, formado así generalmente la forma de un
cono.
7. Dispositivo de aterectomía rotacional según la
reivindicación 6, caracterizado porque los lados opuestos de
cada cono están en un ángulo de entre aproximadamente 10ºC y
aproximadamente 30º entre sí.
8. Dispositivo de aterectomía rotacional según la
reivindicación 6, caracterizado porque los lados opuestos de
cada cono están en un ángulo \alpha de entre aproximadamente 20º
y aproximadamente 24º entre sí.
9. Dispositivo de aterectomía rotacional según la
reivindicación 6, caracterizado porque cada uno de los conos
de la sección excéntrica de diámetro ampliado tiene un eje (32, 42)
que no es paralelo al eje (21) de rotación del árbol motor.
10. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 6, caracterizado porque los ejes (32, 42)
de los conos de la sección (28) excéntrica de diámetro ampliado son
coplanares y cortan al eje (21) de rotación del árbol motor en un
ángulo \beta de entre 2º y aproximadamente 8º.
11. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 6, caracterizado porque los ejes (32, 42)
de los conos de la sección (28) excéntrica de diámetro ampliado son
coplanares y cortan al eje (21) de rotación del árbol motor en un
ángulo \beta de entre aproximadamente 3º y aproximadamente
6º.
12. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 1, caracterizado porque la superficie
externa de la parte (130) proximal de la sección (128) excéntrica
de diámetro ampliado comprende al menos dos áreas, estando definida
sustancialmente una primera de las dos áreas por una superficie
lateral de un primer cono (157) truncado y estando definida
sustancialmente una segunda de las dos áreas por una superficie
lateral de un segundo cono (158) truncado, teniendo el primer cono
un eje (170) que coincide con el eje (120) de rotación del árbol
motor y teniendo el segundo cono un eje (180) que es paralelo y
está separado del eje (170) del primer cono.
13. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 2, caracterizado porque la superficie
externa de la parte (140) distal de la sección excéntrica de
diámetro ampliado comprende al menos dos áreas, estando definida
sustancialmente una primera de las dos áreas por una superficie
lateral de un primer cono (157) truncado y estando definida
sustancialmente una segunda de las dos áreas por una superficie
lateral de un segundo cono (158) truncado, teniendo el primer cono
un eje (170) que coincide con el eje (120) de rotación del árbol
motor y teniendo el segundo cono un eje (180) que es paralelo y
está separado del eje (170) del primer cono.
14. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 12 o 13, caracterizado porque el ángulo
formado entre la superficie lateral del primer cono (157) y el eje
(170) del primer cono es mayor que el ángulo formado entre la
superficie lateral del segundo cono (158) y el eje (180) del
segundo cono.
15. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 14, caracterizado porque la parte (135)
intermedia de la sección (128) excéntrica de diámetro ampliado
tiene una superficie (155) externa que esta definida sustancialmente
por una superficie lateral de un cilindro.
16. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 15, caracterizado porque el segundo como
(158) tiene una base que tiene un diámetro que es igual al diámetro
del cilindro que define la superficie (155) externa de la parte
intermedia de la sección de diámetro ampliado.
17. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 14, caracterizado porque la parte (135)
intermedia de la sección excéntrica de diámetro ampliado tiene una
superficie externa que esta definida sustancialmente por una
superficie (155) lateral de un cilindro que tiene un eje (180) que
es común al eje (180) del segundo cono (158).
18. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 14, caracterizado porque la parte (135)
intermedia de la sección de diámetro ampliado tiene una superficie
externa a la que se da forma para proporcionar una transición suave
entre las partes (157) proximal y (158) distal de la sección
excéntrica de diámetro ampliado.
19. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 14, caracterizado porque las partes (157)
proximal y (158) distal de la sección excéntrica de diámetro
ampliado del árbol motor son sustancialmente iguales en
longitud.
20. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 14, caracterizado porque las partes (157)
proximal y (158) distal de la sección excéntrica de diámetro
ampliado del árbol motor son generalmente simétricas entre sí con
respecto a un plano que pasa a través de la parte intermedia de la
sección excéntrica de diámetro ampliado y es generalmente
perpendicular al eje del árbol motor.
21. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 1, caracterizado porque la superficie
externa de la parte (230) proximal de la sección (278) excéntrica
de diámetro ampliado comprende al menos dos áreas, estando definida
sustancialmente una primera de las dos áreas por una superficie
lateral del cono (257) proximal y estando definida sustancialmente
una segunda de las dos áreas por una superficie lateral de un
cilindro (258), teniendo el cono (257) proximal un eje (270) que
coincide con el eje de rotación del árbol motor y teniendo el
cilindro un eje (280) que es paralelo y está separado del eje de
rotación del árbol motor.
22. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 2, caracterizado porque la superficie
externa de la parte (240) distal de la sección excéntrica de
diámetro ampliado comprende al menos dos áreas, estando definida
sustancialmente una primera de las dos áreas por una superficie
lateral del cono (257) distal y estando definida sustancialmente
una segunda de las dos áreas por una superficie lateral de un
cilindro (258), teniendo el cono distal un eje (270) que coincide
con el eje de rotación del árbol motor y teniendo el cilindro un
eje (280) que es paralelo y está separado del eje de rotación del
árbol motor.
23. Dispositivo de aterectomía rotacional según
las reivindicaciones 21 o 22, caracterizado porque la parte
(235) intermedia de la sección excéntrica de diámetro ampliado
tiene un superficie externa definida sustancialmente por una
superficie lateral de un cilindro (258) que define la segunda de
las dos áreas.
24. Dispositivo de aterectomía rotacional según
las reivindicaciones 21 o 22, caracterizado porque la parte
(230) proximal y (240) distal de la sección excéntrica de diámetro
ampliado son generalmente simétricas entre sí con respecto a un
plano que pasa a través de la parte intermedia de la sección de
diámetro excéntrico y es generalmente perpendicular al eje de
rotación del árbol motor.
25. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 1, en el que el árbol motor alargado tiene
secciones (62) proximal y (60) distal, localizadas proximalmente y
distalmente a la sección excéntrica de diámetro ampliado del árbol
motor, caracterizado porque la sección proximal del árbol
motor alargado tiene un diámetro interno generalmente constante a
lo largo de sustancialmente su longitud completa, excepto por un
segmento de diámetro interno reducido situado cerca de la sección
excéntrica de diámetro ampliado, funcionando el segmento de
diámetro interno reducido como un cojinete para facilitar la
rotación suave del árbol motor alrededor de un hilo guía.
26. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 25, caracterizado porque sustancialmente
la longitud completa de la sección (60) distal del árbol motor
alargado tiene un diámetro interno que es aproximadamente igual al
diámetro interno del segmento de diámetro interno reducido de la
sección proximal del árbol motor, mediante lo cual sustancialmente
la sección distal completa del árbol motor funciona como un
cojinete para facilitar la rotación del árbol (20) motor alrededor
del hilo (15) guía.
27. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 25, caracterizado porque sección (60)
distal del árbol motor alargado tiene un diámetro interno
generalmente constante a lo largo de sustancialmente su longitud
completa, excepto por un segmento de diámetro interno reducido
situado cerca de la sección excéntrica de diámetro ampliado,
funcionando el segmento de diámetro interno reducido como un
cojinete para facilitar la rotación suave del árbol (20) motor
alrededor del hilo (15) guía.
28. Dispositivo de aterectomía rotacional según
la reivindicación 1, caracterizado porque el árbol motor
alargado incluye dos o más segmentos (60, 62) de diámetro interno
reducido, estando situado al menos uno distalmente a la sección
excéntrica de diámetro ampliado, y estando situado al menos uno
proximalmente a la sección excéntrica de diámetro ampliado,
funcionando los segmentos de diámetro interno reducido como
cojinetes para facilitar la rotación suave del árbol motor alrededor
del hilo guía.
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