JP6087020B2 - 粥腫切除装置 - Google Patents

Description

本開示は概して、閉塞した血管の粥腫切除を実行する装置および方法に関する。特に、本願に開示する技術は、振動および慣性強化型粥腫切除の装置および方法に関する。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ）などの閉塞は、血管を通る血流を遮断する動脈の閉塞である。通常、関節硬化症と称される病状は閉塞を形成し、冠状動脈および末梢動脈の両方で起こり得る。概して、粥腫切除と呼ばれる侵襲性が最小である処置を、このような血管閉塞の治療に採用することができる。粥腫切除処置は、たとえば回転、軌道、レーザ、および／または指向性粥腫切除装置の使用を含むことができる。

一般的な回転粥腫切除装置は、遠位端に切断部材が配置される軸を含む。切断部材は血管内を前進し閉塞を貫通しながら、ハンドルアセンブリに連結される駆動軸を介して回転させられる。よって、回転する切断部材は、閉塞を貫通しつつ開口部を形成する。通常、形成される開口部は、切断部材の寸法と同じかわずかに大きい寸法を有することができる。したがって、閉塞に大きな開口部を形成するには大きな切断部材を設けなければならず、脈管構造を通って切断部材を案内する能力に悪影響が及ぼされる。

場合によっては、切断部材の本来の寸法よりも相当大きな開口部を形成することが所望される場合がある。したがって、閉塞病変まで脈管構造内を容易に導かれつつも、より大きな閉塞貫通路を形成するように構成される小さな輪郭の切断部材の使用が必要とされる。

本開示は、閉塞した血管の粥腫切除を実行するために医療機器構造およびアセンブリを使用するいくつかの代替の設計および方法に関する。
図示される一実施形態は、第１の駆動軸と、第２の駆動軸と、ハンドルアセンブリと、切断部材とを有する粥腫切除装置を含む。第１の駆動軸はハンドルアセンブリから遠位方向に延在し、第１の駆動軸の遠位端領域に搭載される切断部材を含む。第２の駆動軸もハンドルアセンブリから第２の駆動軸の遠位端まで遠位方向に延在する。第１および第２の駆動軸は、ハンドルアセンブリに対して個別に回転自在であると企図される。

粥腫切除装置の別の図示される実施形態は、ハンドルアセンブリ、回転自在駆動軸、切断部材、おもりを含む。回転自在駆動軸はハンドルアセンブリから遠位方向に延在し、ハンドルアセンブリに対して回転軸線を中心に回転自在である。切断部材は、回転自在駆動軸の遠位端部分に配置される弾性変形可能材料から成る。おもりは切断部材と共に配置され、回転軸線に対して偏心配置される質量中心を有する。回転自在駆動軸は、閾値回転速度を超える回転速度で回転して、おもりに遠心力を印加し、切断部材を回転軸線から放射方向外側に変形させる。

さらに別の図示される実施形態は、回転粥腫切除装置を用いて血管内の閉塞を貫通する開口部の形成方法を含む。該方法は、回転自在切断装置の第１の駆動軸に搭載される切断部材を、閉塞の近接位置まで前進させることを含む。さらに、該方法は、閉塞を通って切断部材を前進させながら第１の駆動軸を回転させることを含む。さらに、該方法は、閉塞を通って切断部材を前進させながら回転自在切断装置の第２の駆動軸を回転させて、切断部材を振動させることを含む。

いくつかの例示の実施形態の上記概要は、本開示の開示される各実施形態またはあらゆる実装例を記載することを意図していない。
本開示は、添付図面を参照し、各種実施形態の以下の詳細な説明を考慮に入れることでより完全に理解することができる。

本開示に係る例示の粥腫切除装置の側面図である。 図１に示す面２−２に沿った図１の例示の粥腫切除装置の断面図である。 図１に示す面３−３に沿った図１の例示の粥腫切除装置の断面図である。 粥腫切除装置の例示の切断部材の横断面図である。 粥腫切除装置の例示の切断部材の横断面図である。 粥腫切除装置の例示の切断部材の別の実施形態の縦断面図である。 粥腫切除装置の例示の切断部材の別の実施形態の縦断面図である。 粥腫切除装置の例示の切断部材の別の実施形態の横断面図である。 遠心力下にある図８の切断部材の横断面図である。 図１の粥腫切除装置を用いる閉塞した血管の例示の再生方法を示す図である。

本開示は様々な変更や代替の形式を受け入れることができ、その細部を例として図示し、詳細に説明する。しかしながら、目的は本開示の側面を、記載される特定の実施形態に限定することではないと理解すべきである。逆に、目的は、本開示の精神と範囲に属するすべての変更、均等物、代替物を含めることである。

以下に定義する文言に関しては、異なる定義が請求項または本明細書の別の場所で行われない限り、これらの定義が適用されるものとする。すべての数値は、明示されているか否かにかかわらず、「約」という文言によって修飾されると仮定される。「約」という文言は概して、当業者が記載される値と等価とみなす（すなわち、同一の機能または結果を有する）値の範囲を指す。多くの場合、「約」という文言は、最も近い有効数字に丸められる数字を含むと示唆することができる。

端点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数字を含む（たとえば、１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５を含む）。
各種構成要素、特徴、および／または仕様に関連する適切な寸法範囲および／または値を開示するが、本開示に動機付けられる当業者は、所望の寸法、範囲、および／または値が明記される寸法、範囲、および／または値から逸脱し得ることを理解するであろう。

本明細書および添付の請求項で使用される場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」は、文脈上明示されない限り複数を含む。本明細書および添付の請求項で使用される場合、通常、「または」という文言は、文脈上明示されない限り「および／または」の意味を含む。

以下の詳細な説明は図面を参照して読むべきであり、異なる図面における類似の要素には同一の符号を付す。詳細な説明と必ずしも等縮尺ではない図面とは、図示される実施形態について説明しており、本開示の範囲を限定することを目的としていない。図示される実施形態は単に例として意図される。図示されるどの実施形態から選択される特徴も、特に禁止を明記されない限り、追加の実施形態に組み込むことができる。

本願に記載の装置および方法は慢性完全閉塞（ＣＴＯ）などの閉塞を通過する血管の疎通に関連して述べられているが、該装置および方法は所望に応じてその他の用途でも使用できると企図される。また、本開示の実施形態は一例として、閉塞した血管の疎通または再生に適用される回転粥腫切除装置を含んでいるが、本開示は軌道、指向性、および／またはレーザ粥腫切除などを含むがそれらに限定されないその他の適切な粥腫切除技術に関しても実行することができると理解される。

本開示は、閉塞した血管の再生用の方法および装置を提供する。一実施形態では、該装置は、近位端領域でハンドルアセンブリに動作可能かつ回転自在に接続される第１の回転自在駆動軸を有する粥腫切除装置を含む。第１の回転自在駆動軸は、駆動軸の遠位端領域に配置される切断部材を含む。さらに、場合によっては、粥腫切除装置は、遠位端領域に配置される偏心おもりを有する第２の駆動軸も含むことができる。第２の駆動軸の近位端は、第１の駆動軸の回転とは無関係に第２の駆動軸を回転させるように構成されるハンドルアセンブリに動作可能かつ回転自在に連結することができる。閾値回転速度を超えて第２の駆動軸を回転させると、第１の駆動軸に振動が生じ、切断部材を振動させることができると企図される。よって、切断部材の振動と回転は、切断部材のサイズ（たとえば、径）よりも明らかに大きなサイズ（たとえば、径）を有する閉塞開口部を形成することによって血管の疎通を提供することができる。

以下の項で、粥腫切除装置の様々な例示の構造上および機能上の特徴を説明する。粥腫切除装置の構成要素および構造は単に例であり、本開示の精神と範囲を限定しないと理解される。
例示の実施形態
図１は、閉塞した血管の再生用の例示の粥腫切除装置１００の側面図である。例示の実施形態では、粥腫切除装置１００はその他の構成要素と共に、ハンドルアセンブリ１０２、第１の駆動軸１１０、第２の駆動軸１１４、切断部材１１８、偏心配置したおもり１２０を含む。粥腫切除装置１００の構成要素を以下詳細に説明する。

第１の駆動軸１１０は、ハンドルアセンブリ１０２の近位の近位端領域と、遠位端領域１０９と、近位端領域と遠位端領域間を延在する内腔１１１とを有する細長本体とすることができる（図２および３を参照）。いくつかの実施形態では、第１の駆動軸１１０は中実部材とすることができるが、他の実施形態では、第１の駆動軸１１０は内腔１１１が貫通する管状体であってもよい。一実施形態では、第１の駆動軸１１０は体腔（図示せず）内で目標位置（たとえば、閉塞）まで遠位に延在するように構成され、近位端領域は患者の身体の外側に保持しておくことができる。さらに、第１の駆動軸１１０の近位端領域はハンドルアセンブリ１０２に動作可能に連結することができる。ハンドルアセンブリ１０２は所望の回転速度で第１の駆動軸１１０を回転させるように構成することができ、それについて以下詳細に説明する。場合によっては、第１の駆動軸１１０の回転速度は所望に応じて固定しても可変でもよい。

さらに、第２の駆動軸１１４も、ハンドルアセンブリ１０２に動作可能に連結することができる。図示するように、第２の駆動軸１１４は、体腔内を延在するように構成される、遠位端領域１１５を備えた細長管状体を画定することができる。また、第２の駆動軸１１４は、第１の駆動軸１１０の少なくとも一部をほぼ覆うことのできる内腔１１７（図２を参照）を画定することができる。図示するように、内側の第１の駆動軸１１０は外側の第２の駆動軸１１４の内腔１１７を通って延在することができ、切断部材１１８は第２の駆動軸１１４の遠位に位置する。その結果、第１の駆動軸１１０の遠位端領域１０９は、第２の駆動軸１１４の遠位端領域１１５から遠位方向に延在することができる。ハンドルアセンブリ１０２は、第１の駆動軸１１０とは関係なく、所望の回転速度で第２の駆動軸１１４を回転させるように構成することができる。場合によっては、第２の駆動軸１１４の回転速度は所望に応じて固定させることも、可変とすることもできる。

図示するように、第１および第２の駆動軸（１１０、１１４）は略円形断面を有するように構成することができるが、２つの駆動軸（１１０、１１４）は楕円形、長円形、多角形、不規則形状などのその他の適切な断面形状を採用することもできる。また、２つの駆動軸（１１０、１１４）は全長に沿って可撓性を有する、あるいは長さの一部に沿って湾曲するように構成することができる。２つの駆動軸（１１０、１１４）のそれぞれの必要な可撓度は、目標血管路まで予定される案内、および／または２つの駆動軸（１１０、１１４）を血管路で前進させるのに必要な力の量に基づき予め決定することができる。２つの駆動軸（１１０、１１４）の断面寸法は、所望の用途に応じて変動させることができる。一般的に、駆動軸（１１０、１１４）の断面寸法は、粥腫切除装置１００を使用する位置における冠状動脈や末梢血管などの血管内腔の典型的な径よりも小さい。２つの駆動軸（１１０、１１４）の長さは、再生を行う血管路の位置に応じて変動させることができる。また、２つの駆動軸（１１０、１１４）またはその一部は、選択的に可動にすることができる。引張りワイヤ、モータ、液圧装置、またはその他のアクチュエータなどの機構を使用して、２つの駆動軸（１１０、１１４）を所望に応じて選択的に操作することができる。

２つの駆動軸（１１０、１１４）は、駆動軸（１１０、１１４）および／またはハンドルアセンブリ１０２の長さに沿った任意の場所に配置することのできる１つ以上の近位口を含むことができる。上記口を使用して、ガイドワイヤ（図示せず）を駆動軸（１１０、１１４）に挿入し、切断部材１１８を目標位置まで容易に前進させることができる。駆動軸（１１０、１１４）は、医療機器の送達や、食塩水などの流体の目標位置への供給などの様々な目的のために構成可能であるように、追加の開口部または内腔を含むようにさらに改変可能であると理解される。

一実施形態では、２つの軸（１１０、１１４）は、ハンドルアセンブリ１０２に脱着可能に接続される、あるいは永久的に連結することができる。２つの駆動軸（１１０、１１４）は、意図される環境において意図される目的を達成することのできる任意の適切な連結機構によって、ハンドルアセンブリ１０２の遠位端に連結することができる。

さらに、ハンドルアセンブリ１０２は１つ以上の部品を含むことができる。たとえば、ハンドルアセンブリ１０２は、動作中に粥腫切除装置１００に快適な握りを提供する人間工学的設計のハンドル１０８と、動作を制御する１つ以上のアクチュエータ１０４とを含むことができる。たとえば、ハンドルアセンブリ１０２は、第１の駆動軸１１０の回転の開始および／または停止、回転速度、および／または回転方向を制御する第１のアクチュエータ１０４を含むことができる。ハンドルアセンブリ１０２は、第１の駆動軸１１０および／または第２の駆動軸１１４を動作させるように構成されるモータアセンブリ１０６も含むことができる。図示される実施形態に示すように、ハンドルアセンブリ１０２は第１の駆動軸１１０に連結されて第１の駆動軸１１０に回転運動を提供する第１のモータアセンブリ１０６と、第２の駆動軸１１４に連結されて第２の駆動軸１１４に回転運動を提供する第２のモータアセンブリ１０６とを含むことができる。しかしながら、その他の実施形態では、２つの駆動軸（１１０、１１４）は所望に応じて、単独のモータ１０６を用いて動作させることもできる。本開示では、「モータ」は、制御可能な量の回転を生成する電気モータ、空気圧モータ、または任意の適切な装置とすることができる。ハンドルアセンブリ１０２は、様々な目的、たとえば、ガイドワイヤの挿入を簡易化する、様々なその他の医療機器を挿入する、流体を目標位置に送達する、および／または流体を目標位置から吸引するなどのために１つ以上の口または開口部１０５を含むことができる。たとえば、ハンドルアセンブリ１０２は内腔１１１と流体連通する流体口（たとえば流体入口または出口）と、内腔１１７と流体連通する、流体口（たとえば流体出口または入口）と、ガイドワイヤを通過させるガイドワイヤ口とを含むことができる。

ハンドルアセンブリ１０２は、第１のおよび／または第２の駆動軸（１１０、１１４）をハンドルアセンブリ１０２のモータアセンブリ１０６に機械的に連結するクラッチ機構をさらに含むことができる。単独のモータ１０６を採用して両駆動軸（１１０、１１４）を回転させることができると企図することができ、この場合、第１の駆動軸１１０に対する第２の駆動軸１１４の回転を個別におよび選択的に制御するためにクラッチ機構を利用することができる。より具体的には、クラッチは、第２の駆動軸１１４をモータ１０６に選択的に係合させ、つまり、第２の駆動軸１１４の回転を選択的に実行および停止させ、その間、第１の駆動軸１１０はモータ１０６と係合し回転し続けることができる。場合によっては、モータ１０６がオンであるときに第１の駆動軸１１０をモータ１０６によって直接駆動する、あるいはクラッチ機構を使用して、第１の駆動軸１１０とモータ１０６との係合／離脱を制御することができる。使用中、クラッチは駆動軸（複数可）（１１０、１１４）と係合して、モータ（複数可）１０６によって生成される回転運動を駆動軸（複数可）（１１０、１１４）に直接伝えることができる。また、クラッチには、置換可能または使い捨て可能素子である駆動軸（１１０、１１４）間の簡便なインタフェースと、繰り返し使用可能なモータ１０６とを設けることができる。クラッチ機構はたとえば、所望に応じて磁気クラッチ、水力流体クラッチ、電子クラッチ、機械クラッチ、またはその他のクラッチ機構とすることができる。

さらに、切断部材１１８は第１の駆動軸１１０の遠位端領域１０９近傍に配置することができるため、第２の駆動軸１１４の遠位端領域１１５の遠位に配置される。より具体的には、切断部材１１８は第１の駆動軸１１０と同心を保ちつつ遠位端領域１０９に搭載することができる。対照的に、切断部材１１８は第１の駆動軸１１０と偏心を保ちつつ遠位端領域１０９に搭載することもできる。いずれの場合でも、切断部材１１８は中心軸を中心にして均等なおもり密度を有することができる。したがって、切断部材１１８を所定の回転速度で回転させると、切断部材１１８の外径と等しい外径を有する開口部が形成される。

さらに、切断部材１１８は、第１の駆動軸１１４の内腔１１１と流体連通することができ、周囲環境へのアクセスを有する孔１２２を含むことができる。内腔１１１は孔１２２と併せて、流体、装置、またはその他の介入物を周囲環境（たとえば血管）に送達するように構成することができる。たとえば、吸引流体を切断部材１１８に送達して目標位置から砕片を洗い流す、冷却剤を血管に送達して切削処置中に発生する熱を相殺する、および／または様々な薬剤を孔１２２を通じて送達して治療を行うことができる。当業者であれば、孔１２２が、内腔１１１を通って体腔内へガイドワイヤなどの装置を送達するために使用できることも認識するであろう。

上述したように、切断部材１１８は、閉塞した血管を再生するように構成される任意の適切な装置を含むことができる。例示の切断部材は、小型フライス、穴あけ工具、刃、溝付きカッターなどを含むがそれらに限定されない。また、切断部材１１８は、閉塞病変またはその他の物質を切断することのできる金属、合金、ポリマー、セラミック、複合材料などを含むがそれらに限定されない適切な材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、切断部材１１８に適切な研磨材料をコーティングすることができる。研磨材料は、ダイヤモンド粉末、溶融石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ホウ素、またはその他のセラミック材料などの任意の適切な材料とすることができる。好ましくは、研磨材料は、適切な結合剤によって切断部材１１８に直接付着されるダイヤモンドチップ（またはダイヤモンド粉末粒子）から成る。このような結合は十分既知な技術、たとえば従来の電気メッキや溶融技術（たとえば米国特許第４，０１８，５７６号を参照）を用いて達成することができる。もしくは、切断部材１１８の外面が、適切な研摩面を提供するように粗面化された部分を含むことができる。さらに別の変形では、切断部材１１８の外面は（たとえば、レーザで）エッチングまたは切断して、狭いが鋭い切断面を提供することができる。適切な研摩面を提供するその他類似の技術を採用することもできる。

さらに、偏心おもり１２０は、第２の駆動軸１１４の遠位端領域１１５近傍に配置して、そこで固定することができる。他の実施形態では、偏心おもり１２０は第２の駆動軸１１４の一体部分として形成することができる。一実施形態では、偏心おもり１２０は、遠位端領域１１５の外面の一部の周囲に配置される楕円形の塊を含むことができる。他の実施形態では、偏心おもり１２０は第２の駆動軸１１４を囲み、第２の駆動軸１１４の回転軸線を中心に非対称に分布させることができる。偏心おもり１２０のその他の適切な形状も企図することができる。例示の形状は円形、矩形、多角形、不規則形状などを含むことができる。一実施形態では、偏心おもり１２０は、金属、合金、ポリマー、セラミック、複合材料などを含むがそれらに限定されない適切な材料から作製することができる。なお、偏心おもり１２０の材料および形状はここでは例として提示しており、本開示の範囲を限定することを意図していない。

一実施形態では、粥腫切除装置１００は閉塞した血管の再生に使用することができる。これを達成するため、第１の駆動軸１１０の遠位端に配置される切断部材１１８は、血管内の閉塞に隣接して配置し、所望の回転速度で回転するように構成することができる。さらに、第２の駆動軸１１４の遠位端に配置される偏心おもり１２０は、所望の回転速度で選択的に回転させられ、第１の駆動軸１１０を振動させるように構成することができる。したがって、切断部材１１８を振動させて、切断部材１１８の径よりも大きな開口部を形成することもできる。このような場合、粥腫切除装置１００は、切断部材１１８の実際のサイズよりも大きな閉塞を通る通路を提供することができる。言い換えると、切断部材１１８は、切断部材１１８の径よりも明らかに大きな径を有する開口部を形成することができる。

いくつかの実施形態では、第１の駆動軸１１０および切断部材１１８は第２の駆動軸１１４および偏心おもり１２０と同一の方向に回転するように構成することができるが、その他の実施形態では、第１の駆動軸１１０および切断部材１１８が第１の方向に回転し、第２の駆動軸１１４および偏心おもり１２０が第１の方向の反対の第２の方向に回転するように構成することができる。いくつかの実施形態では、第１の駆動軸１１０は、いずれかの方向に選択的に回転するように構成することができる、および／または第２の駆動軸１１４はいずれかの方向に選択的に回転するように構成することができる。第２の駆動軸１１４を第１の駆動軸１１０と反対方向に回転させると、角度モーメントがゼロに維持しやすくなり、切断部材１１８が摂動を始めずに高速で第１の駆動軸１１０を回転させつつ角の周りで装置を曲げるのに役立つ。よって、遠位端におもり付き素子を含み、相互に反対方向に回転する第１および第２の駆動軸１１０、１１４を有する構造では、各おもり付き素子の角度モーメントがその他のおもり付き素子と絶対値で等しくなり、穿孔中に曲がる際、切断部材１１８および／または駆動軸１１０に印加される任意のトルクが相殺される。

次に、図２は、図１の面２−２に沿った図１の例示の粥腫切除装置１００の断面図である。図示するように、第２の流体内腔１１７を画定する第２の駆動軸１１４は、第２の駆動軸１１４の外面１１３に偏心的に搭載される偏心おもり１２０を有することができる。さらに、第１の流体内腔１１１を画定する第１の駆動軸１１０は、第２の駆動軸１１４の第２の流体内腔１１７内に回転可能に配置することができる。場合によっては、第１の駆動軸１１０は、第２の駆動軸１１４に対して近位および遠位に軸方向並進可能として、偏心おもり１２０と切断部材１１８間の距離を調節し、装置の動作中の切断部材１１８の振動に影響を及ぼすことができる。

遠位端領域１１５（図１に示す）に装着されるが、偏心おもり１２０は第２の駆動軸１１４の外面を部分的に覆うことができる。しかしながら、偏心おもり１２０は第２の駆動軸１１４の外面も完全に囲み、おもり１２０の部分が第２の駆動軸１１４の周囲に不均等に分散されると企図することができる。

図３は、図１の面３−３に沿った図１の例示の粥腫切除装置１００の断面図である。図示するように、切断部材１１８は第１の駆動軸１１０に装着することができる。切断部材１１８は遠位端領域１０９（図１に示す）に装着することができる。上述したように、切断部材１１８は第１の駆動軸１１０に同心させておくことができる、あるいは切断部材１１８は第１の駆動軸１１０の回転軸線に対して偏心配置することができる。図示するように、切断部材１１８は、第１の駆動軸１１０の外面（図示せず）を完全に覆うことができる。

図４は、図１の面３−３に沿った、図１に示す例示の粥腫切除装置などの粥腫切除装置と共に使用される、駆動軸に搭載された別の切断部材２１８の断面図である。上記実施形態とは全く異なり、この例示の実施形態の切断部材２１８は二重密度の非対称構造を有することができる。より具体的には、本実施形態の切断部材２１８は、質量密度が異なる第１の部分２２４と第２の部分２２６の２つの部分を含むことができる。たとえば、第１の部分２２４の質量密度が第２の部分２２６の質量密度よりも大きくてもよいし、第１の部分２２４の質量密度が第２の部分２２６の質量密度よりも小さい。また、２つの部分２２４、２２６は、第１の駆動軸１１０の中心回転軸線からの第１の部分２２４の半径Ｒ１が、第１の駆動軸１１０の中心回転軸線からの第２の部分２２６の半径Ｒ２よりも小さい非対称構造をとることができる。

２つの部分（２２４、２２６）の半径（Ｒ１とＲ２）および質量密度は、２つの部分（２２４、２２６）の慣性モーメントが等しくなるように設定可能であると企図することができる。たとえば、第１の部分２２４の半径Ｒ１が第２の部分２２６の半径Ｒ２よりも大きい実装例では、第１の部分２２４の質量密度を第２の部分２２６の質量密度よりも小さくして、両部分（２２４、２２６）に同じ慣性モーメントを提供することができる。

その結果、切断部材２１８は、振動なしで第１の駆動軸１１０を中心に安定して回転するように構成することができる。しかしながら、２つの部分（２２４、２２６）の第１の駆動軸１１０の回転軸線からの半径（Ｒ１、Ｒ２）が異なることで、切断部材２１８の回転時により大きな閉塞貫通孔を形成しやすくすることができる。たとえば、静止時の切断部材２１８の径Ｒ１＋Ｒ２は、回転する切断部材２１８の有効径（すなわち、２ｘ（Ｒ２）の有効径）、つまり閉塞の穿孔後に形成することのできる開口部の径２ｘ（Ｒ２）よりも小さい。したがって、このような場合、形成される開口部は、切断部材２１８の外径よりも大きな径を有する。

一実施形態では、２つの部分（２２４、２２６）は成形技術を用いて形成することができる。当業者であれば、それらの部分（２２４、２２６）が鋳造、機械加工などを含むがそれらに限定されない任意の適切な技術を使用して形成できることに気づくであろう。形成された部分（２２４、２２６）は、適切な方法を用いて第１の駆動軸１１０の周囲に配置することができる。方法の例は、打ち抜き、溶接、圧入、かしめなどである。これらは例であって、本開示の範囲を限定するものではない。

一実施形態では、２つの部分２２４、２２６は異なる密度の２つの材料を用いて形成し、異なる密度の２つの部分（２２４、２２６）を提供することができる。もしくは、２つの部分２２４、２２６は類似の材料を用いて形成することができる。このような場合、微細空洞またはその他の空隙は、一方の部分の密度よりも他方の部分の密度を高くして形成することができる。任意の適切な材料を使用して２つの部分を形成できると企図することができる。該材料の例は金属、合金、ポリマー、セラミック、複合材料などを含むがそれらに限定されない。さらに、微細空洞またはその他の空隙を、当該技術において既知な任意の適切な技術を用いて形成することができる。このような技術は、部分（２２４、２２６）のいずれかのエッチングまたはレーザ処理、ならびに鋳造または粉砕工程を含むことができる。当業者であれば、このような技術はここで例として提示しており、本開示の範囲を限定するものではないと認識するであろう。

明確に図示していないが、切断部材２１８は単一密度の対称構造で形成することもできる。このような場合、切断部材２１８は、第１の駆動軸１１０の回転軸線に対して偏心配置させることができる。より具体的には、切断部材２１８は、第１の駆動軸１１０の中心回転軸線から偏位して配置され、回転軸線に平行に延びる面Ｃの一方の側の部分を、面Ｃの反対側の部分よりも大きくすることができる。その結果、閉塞の穿孔後に形成される開口部は、切断部材２１８の実際の外形（たとえば、径）よりも大きな径を有することができる。

次に、図５は、図１の面３−３に沿った、図１に示す粥腫切除装置１００などの粥腫切除装置と共に使用される、駆動軸に搭載された別の切断部材３１８の断面図を示す。例示の実施形態では、切断部材３１８は、駆動軸１１０の中心回転軸線を中心に対称的に配置された、２つの対称部分を含む対称構造を画定することができる。対称部分は、第１の部分３２８の半径Ｒ１が第２の部分３３０の半径Ｒ２と等しくなるように第１の部分３２８と第２の部分３３０を含むことができる。一実装例では、２つの部分（３２８、３３０）は第１の駆動軸１１０の遠位端領域１０９に装着して（図１に示す）、円形断面を画定することができる。しかしながら、当業者であれば、その他の適切な断面も企図できることを認識するであろう。例示の断面は楕円形、多角形、不規則形状などを含むことができる。

例示の実施形態では、２つの部分（３２８、３３０）は異なる質量密度を有することができる。たとえば、第１の部分３２８の質量密度が第２の部分３３０の質量密度よりも小さくてもよいし、第１の部分３２８の質量密度が第２の部分３３０の質量密度より大きくてもよい。上述したように、２つの部分（３２８、３３０）の質量密度は、異なる材料を使用して各部分（３２８、３３０）を形成する、あるいは少なくとも一方の部分に微細空洞またはその他の空隙を形成して質量を低減することによって差をつけることができる。当業者であれば、２つの部分（３２８、３３０）の質量密度を異ならせる任意の適切な方法が企図できることを認識するであろう。

２つの部分（３２８、３３０）の質量密度の差は、２つの部分（３２８、３３０）に異なる慣性モーメントを提供することができる。したがって、駆動軸１１０の回転が切断部材３１８の振動を生成し、より大きな閉塞開口部の形成を促進することができる。具体的には、形成される開口部は、切断部材３１８の全体径Ｒ１＋Ｒ２よりも大きな径を有することができる。

次に、図６および７は、図１に例示する粥腫切除装置などの粥腫切除装置と共に使用される、駆動軸に搭載された切断部材４１８の別の実施形態を示す縦断面図である。
図６に示すように、切断部材４１８は、第１の駆動軸１１０の遠位端領域１０９周囲に配置することができる。上述したように、切断部材４１８は、第１の部分４３２の半径Ｒ１が第２の部分４３４の半径Ｒ２と等しくなるように第１の部分４３２および第２の部分４３４から構成することができる。その他の例では、第１の部分４３２の半径Ｒ１は、第２の部分４３４の半径Ｒ２よりも小さくまたは大きくすることができる。上記実施形態では、２つの部分（４３２、４３４）の質量が変動する場合がある。これを達成するには、第１の部分４３２の形状および／または構造を第２の部分４３４の形状および／または構造と異ならせることができる。たとえば、例示の実施形態では、第１の部分４３２は三角形とし、第２の部分は略半円とすることができるが、その他の形状および／または構造も可能である。さらに、第１の部分４３２の質量が第２の部分４３４の質量よりも少ない場合は、２つの部分（４３２、４３４）の慣性モーメントを変動させることができる。これにより、駆動軸が所望の速度で回転すると、切断部材４１８が振動して、切断部材４１８の輪郭（たとえば、径）よりも大きな閉塞を貫通する開口部を形成する。

さらに、２つの部分（４３２、４３４）は、様々な位置で第１の駆動軸１１０に装着することができる。たとえば、図６に示すように、第１の部分４３２と第２の部分４３４は、第１の駆動軸１１０上の同じ長手方向位置に配置することができる。もしくは、図７に示すように、２つの部分（４３２、４３４）は、第１の駆動軸１１０の中心軸に沿って相互に長手方向に偏位させることができ、第１の部分４３２の質量中心は第１の駆動軸１１０の回転軸線に平行に延びる面の第１の側に位置し、第２の部分４３４の質量中心は第１の駆動軸１１０の該回転軸線に平行に延びる面の反対の第２の側に位置する。上記実装例では、切断部材４１８は、第１の部分４３２が回転軸線から第１の方向に移動し、第２の部分４３４が回転軸線から第１の方向の反対の第２の方向に移動して、正弦曲線切断パターンを形成することができる。このような構造は切断部材４１８の所望の振動特徴を生成し、閉塞を通るより大きな開口部を形成することができる。このような構造では、第１の駆動軸１１０の軸に沿った慣性モーメントが変動する。また、２つの部分（４３２、４３４）の正弦曲線パターンは、より長い長さにわたる開口部の穿孔を提供することができる。

図８は、図１の面３−３に沿った、図１に示す粥腫切除装置などの粥腫切除装置と共に使用される、駆動軸５０２に搭載された別の切断装置５００の断面図である。図示するように、装置５００は、内腔５０４を有する回転自在駆動軸５０２を含むことができる。明確に図示していないが、内腔５０４は流体および／または医療機器（たとえば、ガイドワイヤ）を通過させるために、回転自在駆動軸５０２の遠位端から、軸５０２の近位端の少なくとも一部まで長手方向に延在することができる。

切断部材５０８は回転自在駆動軸５０２に配置することができる。より具体的には、切断部材５０８は、円形断面を画定する回転自在駆動軸５０２に配置することができる。楕円形や不規則形状などを含むがそれらに限定されないその他の適切な断面も企図することができる。ここで、静止した非回転状態では、切断部材５０８は駆動軸５０２の回転軸線からの半径Ｒ１を有し、この半径は、血管や体腔への挿入中の切断部材５０８の半径として定義することができる。

切断部材５０８は弾性変形可能材料で作製されると企図することができる。弾性変形可能材料はたとえば、限定はされないが弾性ポリマーやシリコーンなどの様々な生体適合性材料から成る可撓部材を含むことができる。

いくつかの実施形態では、切断部材５０８は研磨材料も含むことができる。場合によっては、研磨材料は、弾性変形可能切断部材５０８の断面全体に配置することができる。もしくは、研磨材料は弾性変形可能切断部材５０８の断面の一部に配置することができる。いくつかの実施形態では、研磨材料は弾性変形可能切断部材５０８の外面の周囲にコーティングすることができる。上述したように、研磨材料はたとえば、ダイヤモンド粉末、溶融石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ホウ素、またはその他のセラミック材料を含むことができる。

さらに、おもり５０６は弾性変形可能切断部材５０８と共に配置することができる。たとえば、おもり５０６は、弾性変形可能切断部材５０８上または内に配置することができる。おもり５０６の質量密度は切断部材５０８の質量密度よりも大きくすることができると企図することができる。おもり５０６は、回転軸線から１つ以上の放射方向位置で非対称または対称に配置することができる。回転自在駆動軸５０２の回転により、切断部材５０８を対応する回転速度で回転させることができる。閾値回転速度未満の回転速度などの遅い回転速度では、弾性変形可能切断部材５０８は認知できるほど弾性変形しない。しかしながら、閾値速度を超えて回転速度を上昇させることで、切断部材５０８を回転軸線から放射方向に拡張または膨張させることができる（図９に示す）。

図９は、閾値速度を超える速度で回転する回転自在駆動軸５０２を備えた切断部材５０８の断面図である。例示の実施形態では、回転自在駆動軸５０２は閾値回転速度を超える速度で回転させることができるため、おもり５０６に作用する遠心力が、回転軸線から放射方向外側におもり５０６を移動させて切断部材５０８を放射方向に変形させることができる。その結果、切断部材５０８は放射方向外側に変形されて、閾値回転速度を超える回転中の切断部材５０８の半径Ｒ２は、静止中および閾値回転速度未満で回転中の切断部材５０８の半径Ｒ１よりも大きくなる。切断部材５０８が静止中の半径Ｒ１よりも大きな半径Ｒ２を有することで、より大径の閉塞開口部を形成することができる。静止中の小径Ｒ１は血管内腔を通る切断部材５０８と駆動軸５０２の閉塞への案内を容易にすると考えられる。しかしながら、大きな切断径Ｒ２は閉塞により大きな開口部を形成して、血管を再生することができる。

図１０は、閉塞した血管６００の再生用の粥腫切除装置６０８（機能は図１の装置１００と類似）の例示の実装例または使用例を示す。通常、粥腫切除装置６０８を使用して、血管６００に位置する閉塞部６０４に開口部６０２を形成する。

図示するように、粥腫切除装置６０８は、第１の駆動軸６１０の遠位端領域に装着される、本願に記載する切断部材のいずれかのような回転自在切断装置６１２を含むことができる。第１の駆動軸６１０は閉塞部６０４を通って前進しながら回転することによって、閉塞部６０４に開口部６０２を形成することができる。切断部材６１２は、本願に記載するように、切断部材６１２の径よりも大きな径Ｄ２を有する開口部６０２を形成するように構成することができる。場合によっては、粥腫切除装置６０８は、第１の駆動軸６１０と関係なく回転するように構成することのできる第２の駆動軸（図１に示す）をさらに含むことができる。第２の駆動軸は、遠位端に配置される偏心おもり１２０（図１に示す）を有することができる。閾値回転速度を超えて第２の駆動軸を回転させると、偏心おもり１２０に振動が生じる。その結果、第２の駆動軸は第１の駆動軸６１０に、ひいては切断部材６１２に振動を生じさせる。したがって、回転自在切断装置６１２は振動して、閉塞部６０４に大径開口部６０２を形成することができる。場合によっては、第２の駆動軸が静止している間、切断部材６１２が回転して閉塞部６０４に開口部を形成することができる。所望に応じて、第２の駆動軸およびおもりを回転させて、切断部材６１２の振動を開始させることによって、閉塞部６０４の開口部６０２を拡げることができる。よって、切断部材６１２の振動は、第１および第２の駆動軸の回転を個別に制御することによって制御可能である。切断部材６１２の振動量、ひいては開口部６０２のサイズは、第２の駆動軸の回転速度の増減を通じて達成することができる。たとえば、ユーザは第２の駆動軸の速度を速めて切断部材６１２の振動と、閉塞部６０４に形成される開口部６０２のサイズを増大させることができる。大きな切断径が比較的小さな輪郭の切断装置６１２を用いて達成されることで、遠隔の曲がりくねった脈管構造内の位置における粥腫切除処置がより効率的になると企図される。

上記実施形態の閾値回転速度は、切断部材が振動し始める任意の適切な毎分回転数（ｒｐｍ）を含むことができると考えられる。例示の回転速度は２０００ｒｐｍ〜９００００ｒｐｍを含むことができる。当業者であれば、任意の適切な回転速度を採用して所望の動作を達成できることを認識するであろう。

当業者であれば、本願に記載および企図される特定の実施形態以外の様々な形式で具体化され得ることを認識するであろう。したがって、添付の請求項に記載される本開示の精神と範囲から逸脱せずに、形状と細部を変更することができる。
＜付記＞
Ａ． ハンドルアセンブリと、
前記ハンドルアセンブリから遠位方向に延在し、前記ハンドルアセンブリに対して回転軸線を中心に回転自在である回転自在駆動軸と、
前記回転自在駆動軸の遠位端部分に配置され、弾性変形可能材料から成る切断部材と、
前記切断部材に配置され、前記回転軸線に対して偏心配置される質量中心を有するおもりと、
を備える粥腫切除装置であって、
前記回転自在駆動軸が閾値回転速度を超える回転速度で回転するとき、前記おもりに作用する遠心力により、前記切断部材が前記回転軸線から放射方向外側に変形する粥腫切除装置。
Ｂ． 前記回転自在駆動軸が前記閾値回転速度未満で回転しているときに前記切断部材は第１の径を有する開口部を形成するよう構成され、前記回転自在駆動軸が前記閾値回転速度を超えて回転するときに前記切断部材は前記第１の径よりも大きな第２の径を有する開口部を形成するよう構成される上記Ａに記載の粥腫切除装置。
Ｃ． 前記弾性変形可能材料がシリコーンである上記ＡまたはＢに記載の粥腫切除装置。
Ｄ． 前記切断部材が、前記弾性変形可能材料に固定される研磨材料を含む上記Ａ、ＢまたはＣに記載の粥腫切除装置。
Ｅ． 前記弾性変形可能材料が前記おもりの周囲に成形される上記Ａ、Ｂ、ＣまたはＤに記載の粥腫切除装置。

Claims (12)

1. ハンドルアセンブリから遠位方向に延在し、遠位端領域に切断部材を搭載する第１の駆動軸と、
   前記ハンドルアセンブリから遠位端まで遠位方向に延在する第２の駆動軸と、
   を備える粥腫切除装置であって、
   前記第１の駆動軸が前記ハンドルアセンブリに対して回転自在であり、
   前記第２の駆動軸が前記ハンドルアセンブリに対して回転自在であり、
   前記第１の駆動軸が前記第２の駆動軸と無関係に回転自在であり、
   前記第２の駆動軸が偏心おもりを含む粥腫切除装置。
2. 閾値回転速度を超える前記第２の駆動軸の回転により、前記第１の駆動軸に搭載される前記切断部材が振動する請求項１に記載の粥腫切除装置。
3. 前記第１の駆動軸が回転し、前記第２の駆動軸が前記閾値回転速度未満で回転するときに前記切断部材が第１の径を有する開口部を形成するよう構成され、前記第１の駆動軸が回転し、前記第２の駆動軸が前記閾値回転速度を超えて回転するときに前記切断部材が前記第１の径よりも大きな第２の径を有する開口部を形成するよう構成される請求項２に記載の粥腫切除装置。
4. 前記第１の駆動軸が前記第２の駆動軸を通って延在することで、前記切断部材が前記第２の駆動軸の前記遠位端の遠位に配置される請求項１〜３のいずれか一項に記載の粥腫切除装置。
5. 第１の流体内腔が前記第１の駆動軸の内腔を通って画定され、第２の流体内腔が前記第２の駆動軸の内面と前記第１の駆動軸の外面との間に画定される請求項１〜４のいずれか一項に記載の粥腫切除装置。
6. 前記第１の駆動軸が第１の方向に回転自在であり、前記第２の駆動軸が前記第１の方向と反対の第２の方向に回転自在である請求項１〜５のいずれか一項に記載の粥腫切除装置。
7. 前記切断部材が前記第１の駆動軸に同心的に搭載される請求項１〜６のいずれか一項に記載の粥腫切除装置。
8. 前記切断部材が前記第１の駆動軸に偏心配置される請求項１〜６のいずれか一項に記載の粥腫切除装置。
9. 前記切断部材の第１の部分が前記第１の駆動軸の回転軸線を通過する面の第１の側に配置され、前記切断部材の第２の部分が前記第１の駆動軸の前記回転軸線を通過する前記面の第２の側に配置され、
   前記第１の部分が前記回転軸線からの第１の半径を有し、前記第２の部分が前記第１の半径よりも大きな前記回転軸線からの第２の半径を有し、
   前記切断部材の前記第１の部分が第１の慣性モーメントを有し、前記切断部材の前記第２の部分が前記第１の慣性モーメントと等しい慣性モーメントを有し、
   前記切断部材の前記第１の部分が密度を有し、前記切断部材の前記第２の部分が前記第１の部分の前記密度よりも小さな密度を有する請求項８に記載の粥腫切除装置。
10. 前記ハンドルアセンブリが前記第１の駆動軸の回転運動を制御する第１のモータと、前記第２の駆動軸の回転運動を制御する第２のモータとを含む請求項１〜９のいずれか一項に記載の粥腫切除装置。
11. 前記第１および第２の駆動軸の回転運動を制御するモータをさらに備える請求項１〜９のいずれか一項に記載の粥腫切除装置。
12. 前記第２の駆動軸の回転運動を選択的に係合および脱離するクラッチをさらに備える請求項１１に記載の粥腫切除装置。

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