JP6556917B2 - 偏心削摩ヘッドのシステムを伴う回転式アテレクトミー装置 - Google Patents

Description

発明者
ミネソタ州、マウンズ・ビュー（Mounds View）に居住する米国民であるマシュー・Ｄ
・カンブロンヌ（Matthew D. Cambronne）。

発明の背景
発明の分野
この発明は、高速回転式アテレクトミー装置を利用して、動脈からのアテローム性動脈硬化巣の除去など、身体の通路から組織を除去するための装置および方法に関する。

関連技術の記載
さまざまな技術および器具が、動脈および同様の身体の通路における組織の除去または修復において使用するために開発されてきた。そのような技術および器具の、よくある目的は、患者の動脈におけるアテローム性動脈硬化巣の除去である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の（内皮下の）脈管内膜の層における脂肪の沈着物（アテローム）の蓄積が特徴である。非常に頻繁に経時的に、最初は相対的に軟質の、コレステロールに富んだ、アテローム様物質として沈着するものが、石灰化されたアテローム性動脈硬化巣に硬化する。そのようなアテロームは血流を制限し、したがって、しばしば、狭窄病変または狭窄と称され、その遮断物質は狭窄物質と称される。未処置のままで放置されると、そのような狭窄は、狭心症、高血圧、心筋梗塞および卒中などを引起し得る。

回転式アテレクトミー手法はそのような狭窄物質を除去するための一般的な技術になっている。そのような手法は、冠状動脈において石灰化病変を開くことを開始するために、最も頻繁に用いられる。非常に頻繁には、回転式アテレクトミー手法は、単独では用いられず、バルーン血管形成手法がその後に続き、それは、次いで、非常に頻繁に、ステントの留置が続いて、開かれた動脈の開放を維持することを助ける。非石灰化病変に対しては、バルーン血管形成は、最も頻繁には、単独で用いられて、動脈を開き、ステントは、頻繁には、開かれた動脈の開放を維持するよう配置される。しかしながら、バルーン血管形成が行なわれ、ステントが動脈に配置された患者の多くが、ステント再狭窄、つまり、ステント内における瘢痕組織の過度成長の結果、ある期間にわたって最も頻繁に進展するステントの閉塞を経験する、という研究が示されている。そのような状況において、アテレクトミー手法は、ステントから過剰な瘢痕組織を取除く好ましい手法であり（バルーン血管形成は、ステント内においてはそれほど有効ではない）、それによって、動脈の開放を再建する。

いくつかの種類の回転式アテレクトミー装置が、狭窄物質を除去することを試みることに対して開発されてきた。米国特許４，９９０，１３４（Auth）に示されるような、１つのタイプの装置においては、ダイヤモンド粒子のような、物質を削摩する削摩材で被覆されるバリが、可撓性駆動軸の遠位端で担持される。バリは、高速（典型的には、たとえば、約１５０，０００〜１９０，０００ｒｐｍの範囲において）回転させられながら、狭窄にわたって前進させられる。しかしながら、バリは、狭窄組織を除去しながら、血流を遮断する。一旦、バリが狭窄にわたって前進させられると、動脈は、バリの最大外径と等しいか、またはそれよりほんの僅かに大きな径に開かれたことになる。しばしば、二種類以上のサイズのバリを利用して、動脈を所望の直径に開かなければならない。

米国特許５，３１４，４３８（Shturman）には、駆動軸を有し、その駆動軸のあるセク
ションは拡大された直径を有し、その拡大された表面の少なくともあるセグメントは、駆動軸の削摩セグメントを規定するよう削摩材で被覆される、別のアテレクトミー装置が開示される。高速で回転させられると、この削摩セグメントは動脈から狭窄組織を除去することが可能である。米国特許５，３１４，４３８の開示の全体をここに引用により援用する。

米国特許５，６８１、３３６(Clement)は、削摩粒子が好適な結合材によって外側表面
のある部分に固定された偏心の組織除去バリを提供する。この構成は、しかしながら、限定され、なぜならば、Clementは、第３欄第５３〜５５行において、非対称のバリを、「
高速削摩装置とともに用いるよりも低速」で回転させて、「熱または不均衡を補償する。」と説明しているからである。つまり、固体のバリのサイズおよび質量の両方が与えられるとして、アテレクトミー手法中に用いられる高速、つまり２０，０００〜２００，０００ｒｐｍでバリを回転させることは実行不可能である。本質的に、この先行技術装置においては、駆動軸の回転軸からオフセットされる質量中心は、大きな遠心力の発生をもたらす結果となり、過度の圧力を動脈壁に掛け、過度の熱および過度に大きな粒子を生じさせる結果となるであろう。

米国特許５，５８４，８４３（Wulfman）には、可撓性駆動軸に取付けられた１つ以上
の楕円形のバリまたはカフが開示されている。駆動軸は、予め形成された、形状化されたガイドワイヤにわたって配置され、駆動軸およびバリは、ガイドワイヤの形状およびプロファイル、つまり緩やかな「Ｓ」または「コルクねじ」形状に一致する。Wulfmanは、し
かしながら、予め形成されたガイドワイヤが、駆動軸の非線形形状化、つまり、したがって、装置が回転されないときに呈される変形された形状化状態を達成することを必要とする。したがって、Wulfmanのバリは、ガイドワイヤ形状化に限定され、およびそれによっ
て限定される、掻取直径を含む。加えて、Wulfmanのバリの各々は、楕円形であり、バリ
に対する各質量中心が駆動軸の回転軸に上にある状態で、駆動軸の回転軸について対称である。したがって、Wulfmanの掻取直径は、回転速度によっては誘導されず、したがって
、ガイドワイヤの形状化によって以外では制御され得ない。患者の脈管構造を損傷せずに、形状化された変形されていないガイドワイヤを位置決めする際の難しさも、存在する。

この発明はこれらの不具合を克服する。

この発明は、さまざまな実施例において、偏心削摩ヘッドのシステムが取付けられる、可撓性の細長い回転可能な駆動軸を有する、回転式アテレクトミー装置を提供する。このシステムにおける偏心の拡大された削摩ヘッドの少なくとも一部は、組織除去面、典型的には削摩面を有する。ある実施例では、削摩ヘッドは少なくとも部分的に窪んでいてもよい。好ましくは、偏心の拡大された削摩ヘッドは、駆動軸の回転軸から径方向に離間された質量中心を有し、高速で動作されたときに、偏心削摩ヘッドがともに働いて、狭窄病変を、拡大された削摩ヘッドの外側休止直径よりも実質的に大きい直径にまで開く、偏心削摩ヘッドのシステムの能力を助長する。したがって、ある実施例は、より大きな回転直径を促すだけでなく、残屑除去螺旋錐効果が生ずる態様で配置される不均衡な質量中心を有するシステムを含む。代替的に、他の実施例は、均衡の取れた質量中心を有する削摩ヘッドを有するシステムを含んでもよい。

図面および以下の詳細な説明は、より特に、この発明のこれらおよび他の実施例を例示する。

図面の簡単な説明
この発明は、以下の添付の図面との関連においてこの発明のさまざまな実施例の以下の詳細な説明を考慮する状態で、より完全に理解されるであろう。

この発明の一実施例の斜視図である。 この発明の一実施例の側面図かつ部分破断図である。 この発明の一実施例の端面図である。 この発明の一実施例の端面図である。 この発明の、考えられ得る回転角度分離を示す概略的チャートである。 この発明の一実施例の側面断面図である。 この発明の一実施例の斜視破断図である。 この発明の一実施例の側面断面図である。 この発明の一実施例の側面断面図である。 この発明の一実施例の斜視図である。 この発明の一実施例の底面図である。 この発明の一実施例の側面断面図である。 この発明の一実施例の断面図である。 この発明の一実施例を示す概略図である。

ベストモードを含む、この発明の詳細な説明
この発明は、さまざまな修正および代替形式が可能であるが、その詳細は、図面において例示的に示され、ここに詳細に記載される。しかしながら、その意図は、この発明を開示される特定の実施例に限定することではないことが理解されるべきである。それどころか、この発明は、この発明の精神および範囲内に入るすべての修正物、均等物、および代替物を包含する。

図１は、この発明に従う回転式アテレクトミー装置の一実施例を示す。この装置は、ハンドル部分１０と、細長い可撓性の駆動軸２０とを含み、駆動軸２０は、偏心削摩ヘッドのシステム２７を有し、システム２７は、示される実施例において、限定を伴わずに、近位の偏心の細長い削摩ヘッド２８および遠位の偏心の細長い削摩ヘッド２９を含み、装置は、さらに、ハンドル部分１０から遠位に延在する細長いカテーテル１３を含む。駆動軸２０は、当該技術分野において公知であるように螺旋状にコイル状のワイヤと、それに対して固定的に取付けられる近位削摩ヘッド２８および遠位削摩ヘッド２９を含む例示的システム２７とから構築される。カテーテル１３は内腔を有し、その中に、駆動軸２０の長さの大半が、細長い近位および遠位削摩ヘッド２８、２９ならびに遠位の拡大された削摩ヘッド２９に対して遠位の短いセクションを除いて、配置される。駆動軸２０も、内側内腔を含み、駆動軸２０がガイドワイヤ１５にわたって前進させられ回転させられることを許す。流体供給ライン１７を設けて、冷却潤滑液（典型的には生理食塩水または別の生体適合可能な流体）をカテーテル１３内に導入してもよい。

ハンドル１０は、望ましくは、駆動軸２０を高速で回転させるためのタービン（または類似の回転式駆動機構）を含む。ハンドル１０は、典型的には、管１６を介して送られる圧縮空気のような、動力源に接続されてもよい。光ファイバケーブルの対２５、代替的には単一の光ファイバケーブルを用いてもよいが、それをさらに設けて、タービンおよび駆動軸２０の回転速度を監視してもよく、そのようなハンドルおよび関連付けられる機器化に関する詳細は当該業界においては周知である。ハンドル１０は、さらに、望ましくは、タービンおよび駆動軸２０をカテーテル１３およびハンドルの本体に関して前進および後退させるための制御ノブ１１を含む。

示されるシステム２７の近位の偏心削摩ヘッド２８および遠位の偏心削摩ヘッド２９は、駆動軸上に取付けられるか、そうでなければ駆動軸上に配置されるかまたは駆動軸と統合されるかまたは駆動軸から形成される。近位削摩ヘッド２８は、遠位削摩ヘッド２９との関係において、より近位の位置に位置し、つまり、遠位削摩ヘッド２９は駆動軸２０の遠位端に最も近い。ある距離または間隔によって、近位および遠位削摩ヘッド２８、２９は駆動軸２０に沿って互いから分離される。さらに、近位および遠位削摩ヘッド２８、２９は、各々、休止直径ＤおよびＤ′をそれぞれ含む。この発明は、近位削摩ヘッド２８の休止直径Ｄが遠位削摩ヘッド２９の休止直径Ｄ′よりも大きいことを必要とする。さらに、この発明は、２つの削摩ヘッドを含むシステムに限定されるものではなく、したがって、１つより多い削摩ヘッドを含んでもよい。しかしながら、すべての場合において、最も遠位の削摩ヘッド、たとえば２９の休止直径は、最も小さい直径の削摩ヘッドとなり、各連続する、より近位の削摩ヘッド、たとえば２８は、近接する遠位ヘッド、たとえば２９よりも大きな休止直径を含む。換言すれば、削摩ヘッドは、駆動軸の遠位端から駆動軸のより近位の位置に移動するにつれて、休止直径が増大することになり、最も遠位の削摩ヘッドは、すべての削摩ヘッドの中で最も小さい休止直径を含むことになる。

示されるように、好ましい実施例は２つの削摩ヘッド、つまり２８、２９を含む。近位削摩ヘッドに対する例示的な休止直径Ｄは２ｍｍ〜３ｍｍの範囲にあってもよく、一方、遠位削摩ヘッドは１．２５〜５ｍｍの休止直径Ｄ′範囲を含んでもよい。しかしながら、上で論じたように、各実施例においては、最も遠位の削摩ヘッドはシステム２７において最も小さな休止直径を有し、連続する、より近い近位削摩ヘッドは、連続して、より大きな休止直径を含む。

したがって、主要発明の目的の１つは、より小さな休止直径の、遠位の偏心削摩ヘッド２９を、少なくとも１つの、より大きな休止直径の、近位の偏心削摩ヘッド２８との関連において含む、削摩ヘッドのシステム２７を提供することである。遠位の偏心削摩ヘッド２９の小さい直径は、したがって、患者の脈管構造内における高速回転前に、患者の脈管構造における閉塞性物質における小さな孔に位置決めされてもよい。駆動軸２０の回転の開始によって、削摩ヘッド２８、２９が上に取付けられる駆動軸２０を含むシステムは、ここにおいてより詳細に記載されるように、遠心力を発生させ始める。その結果、特に、削摩ヘッド２８、２９の軌道運動がもたらされ、削摩ヘッド２８、２９は、たとえば、それぞれの休止直径Ｄ、Ｄ′よりも２〜３倍大きい動作直径を含む経路を描き始める。

図２、図３Ａおよび図３Ｂは、システム２７のある実施例の構成を示す。したがって、図２および図３Ａは、近位削摩ヘッド２８および遠位削摩ヘッド２９が、駆動軸２０に取付けられ、ある距離をおいて分離され、両方の削摩ヘッド２８、２９の質量中心が、図３Ａの点線で示されるように、駆動軸２０の回転軸Ａから、同じ方向においてかつ同じ面において径方向にオフセットされる、削摩ヘッド２７の不均衡なシステムを示す。換言すれば、削摩ヘッドのシステム２７全体の質量中心のオフセットは、１つの径方向にオフセットされた方向において、たとえば図３Ａの点線に沿って、最大化される。均衡の取れた実施例では、たとえば、近位削摩ヘッド２８および遠位削摩ヘッドの質量中心は回転的に１８０度分離されることを含み、それによって、削摩ヘッド２８、２９の質量中心は、図３の点線上にあるが、駆動軸２０の回転軸の反対側にあることになるであろう。代替的に、偶数、たとえば４つの偏心削摩ヘッドを設けることが考えられ、例示的な４つの偏心削摩ヘッドの各々間の等価な回転角の回転分離は、均衡の取れたシステムを達成するよう、等価、たとえば４５度または９０度などであり得る。この均衡の取れた実施例では、ある好ましい構成によって、偏心削摩ヘッドの質量中心は質量において概算的に等価であるが、休止直径は、最も近位の偏心削摩ヘッドから最も遠位の偏心削摩ヘッドに移動するにつれて連続的に減少する。

図３Ｂは、削摩ヘッドの不均衡なシステム２７の代替的実施例を示す。この例示的実施例では、近位および遠位削摩ヘッド２８、２９は、図２および図３Ａの実施例にあるように、駆動軸２０上に固定されるかもしくは取付けられるかまたは駆動軸２０から形成され、ある距離で分離される。しかしながら、図３Ｂの実施例は、近位および遠位削摩ヘッド２８、２９の質量中心が、駆動軸の回転軸から、異なる方向および異なる面において径方向にオフセットすることを含む。したがって、図示されるように、遠位削摩ヘッド２９の質量中心は、縦の点線によって示されるように、縦方向において駆動軸２０の回転軸と実質的に整列させられる。しかしながら、近位削摩ヘッド２８の質量中心は、その縦の点線上にはなく、実際には、遠位削摩ヘッド２９の質量中心を含む面を表わす、縦の点線から約１００度の回転において設けられる。その結果、削摩ヘッドのシステム２７は不均衡な重量を含み、それは、図３Ａのシステム２７でのように、駆動軸２０の高速回転中に発生する遠心力、および削摩ヘッド２８、２９の軌道運動をもたらす結果となる傾向となる。

図３Ａの実施例と図３Ｂの実施例との間の主な違いは、高速回転およびヘッド２８、２９の軌道運動中における削摩ヘッドのシステム２７内における駆動軸２０に沿った遠位における流体の流れの影響を含む。図３Ａは、血液のみならず、高速回転中に閉塞部位から削摩された残屑も含む、周囲の流体の規則的なパターンを伴わない乱流を生じさせることになる。

図３Ｂは、対照的に、駆動軸２０を、近位削摩ヘッド２８に対して近位の点から、遠位方向に向かって、遠位削摩ヘッド２９に対して遠位の点にまで移動する、おおむね渦巻状のプロファイルを与える。この渦巻状のプロファイルは、示される例においては、約１００度である、削摩ヘッド２８、２９の質量中心の回転間隔の結果である。示される例においては、質量中心の径方向のオフセットは、幾何学的な偏心度によって与えられる削摩ヘッド２８、２９の偏心度によって達成される。換言すれば、削摩ヘッド２８、２９の幾何学的に長手方向のプロファイルは、偏心している。その結果、システム２７のプロファイルは、上に記載されるように、流体の流れがそれに沿って生ずる渦巻状のチャネルを含む。高速回転中におけるこの渦巻状のプロファイルの結果、血液および残屑を含む流体は、渦巻に沿って、遠位方向に、より大きな直径の近位削摩ヘッド２８から、遠位方向に、より小さな遠位削摩ヘッド２９に向かっておよびそれを越えて移動する傾向となる。したがって、システム２７によるアテレクトミー手法によって生じた残屑は、閉塞部位からシステム２７の渦巻状チャネルに沿って制御された態様でチャネルを介して流れ去る。

システム２７の渦巻状チャネルは、図４Ａにおいてさらに示され、それは、回転角グリッドが上に重ねられた、回転軸Ａを伴う駆動軸２０の長手方向断面図を与える。回転角グリッドは、駆動軸の周りを例示的な４５度のセクションに分割される。渦巻状チャネルの形成およびそのプロファイルは、システム２７の偏心削摩ヘッドの幾何学上の中心およびその質量中心を回転的に分離することによって達成してもよい。例として、偏心の近位削摩ヘッド２８は、例示されるように０度から４５度の回転セクション内において回転的に位置する幾何学上の中心および質量中心を含んでもよい。遠位の偏心削摩ヘッド２９が、次いで、その幾何学上の中心および質量中心が、４５度から９０度を含む回転セクション内に回転的に位置するように、配置されてもよい。ある実施例において、２つより多い削摩ヘッドがシステム２７を含む場合には、示されるように、第３の偏心削摩ヘッドが、その幾何学上の中心および質量中心が９０度〜１３５度を含む回転セクション内に回転的に位置する状態で、配置されてもよい。さらなる偏心削摩ヘッド、たとえば第４の偏心削摩ヘッドなどがシステム２７にある場合には、それらの幾何学上の中心および質量中心は、好ましくは、同じ論理的漸進を用いて、１３５度より大きい回転セクションに位置することになる。

示される回転セクションは例示的なものに過ぎず、当業者であればそれらのセクション
はより大きくてもよく、および／またはより小さくてもよいことを認識することになる。さらに、当業者であれば、たとえば、近位の偏心削摩ヘッド２８は遠位の偏心削摩ヘッド２９から４５度より大きく分離されてもよいことを認識することになる。

システム２７内において長手方向に駆動軸２０に沿って移動するこの回転的漸進の正味効果は、図４に示されるような渦巻状チャネルの提供であり、血液、冷却液および残屑を含む流体の流れが、システム２７の連続的に取付けられる、回転的に分離される削摩ヘッドのピーク間における流体の流れの線に沿っている。流体のチャネル化された渦巻化は、閉塞部位と係合する削摩ヘッドピークによって強められ助けられる。

削摩ヘッドのシステム２７の削摩ヘッドは１つ以上のタイプの削摩ヘッドを含んでもよい。

たとえば、図５および図６は、この発明の１つまたはそれより多い削摩ヘッド、たとえば近位および遠位削摩ヘッド２８、２９に対して用いられてもよい削摩ヘッドを示す。この実施例は、駆動軸２０Ａの、偏心の拡大された直径の削摩セクション２８Ａを含む。この実施例は指示の目的のためにのみ２８Ａとして指定され、この指定は、示される実施例を、駆動軸上の近位の削摩ヘッド位置に限定しないことに注意されたい。駆動軸２０Ａは、１つ以上の螺旋状に巻かれたワイヤ１８を含み、ワイヤ１８は、拡大された削摩セクション２８Ａ内において、ガイドワイヤ内腔１９Ａおよび窪んだ中空部２５Ａを規定する。窪んだ中空部２５Ａを横断するガイドワイヤ１５を除き、窪んだ中空部２５Ａは実質的に空である。偏心の拡大された直径の削摩セクション２８Ａは、狭窄の位置に対して、近位部分３０Ａ、中間部分３５Ａ、および遠位部分４０Ａを含む。偏心の拡大された直径セクション２８Ａの近位部分３０Ａのワイヤ巻き回し３１は、好ましくは、遠位方向に向かっておおむね一定の割合で漸進的に増大する直径を有し、それによって、おおむね円錐の形状を形成する。遠位部分４０Ａのワイヤ巻き回し４１は、好ましくは、遠位方向に向かっておおむね一定の割合で漸進的に減少する直径を有し、それによって、おおむね円錐の形状を形成する。中間部分３５Ａのワイヤ巻き回し３６は、徐々に変化する直径を与えられて、おおむね凸状の外側表面を与え、それは、駆動軸２０Ａの拡大された偏心の直径セクション２８Ａの近位円錐部分と遠位円錐部分との間における滑らかな遷移を与えるよう形状化される。この削摩ヘッド実施例においては、質量中心は、駆動軸の回転軸Ａから径方向にオフセットされて位置する。

さらに、駆動軸２８Ａの偏心の拡大された直径の削摩セクションの少なくとも一部（好ましくは中間部分３５Ａ）は、組織を除去することが可能な外部表面を含む。駆動軸２０Ａの組織除去セグメントを規定するよう削摩材２４Ａのコーティングを含む組織除去面３７が、好適なバインダ２６Ａによって、駆動軸２０Ａのワイヤ巻き回しに直接取付けられて示される。

図５および図６は、したがって、共通に譲渡された米国特許６，４９４，８９０（Shturman）に開示される拡大された直径の削摩セクションであって、この拡大されたセクションの少なくともあるセグメントは削摩材で被覆される、拡大された直径の削摩セクションの一実施例であって、この発明のシステム２７において用いられてもよいものが示されている。高速で回転させられると、削摩セグメントは、狭窄組織を動脈から除去することが可能である。この装置は、一部、高速動作中における軌道的な回転運動のため、動脈を、拡大された偏心セクションの休止直径よりも大きな直径に開くことが可能である。拡大された偏心セクションは、ともに束ねられない駆動軸ワイヤを含むので、駆動軸の拡大された偏心セクションは、狭窄内における配置中または高速動作中において撓んでもよい。この撓みは、高速動作中における、より大きな直径の開口を可能にする。米国特許第６，４９４，８９０号の開示の全体をここに引用により援用する。

ここで図７および図８Ａ〜図８Ｃを参照して、この発明の偏心削摩ヘッドのシステム２７を含む考えられ得る偏心ヘッドの別の実施例を論ずる。図４および図５の実施例でのように、この実施例は、偏心削摩ヘッドのシステム２７の削摩ヘッドの１つまたは２つ以上に対して用いられてもよい。非限定的な例によって、この実施例は近位および／または遠位削摩ヘッド２８、２９の一方または両方を含んでもよい。代替的に、この実施例は、別のタイプの削摩ヘッド、たとえば、システム２７を含むよう図５および図６に示される実施例と組合されてもよい。したがって、この実施例は近位削摩ヘッド２８を含んでもよく、図５および図６の実施例は遠位削摩ヘッド２９を含んでシステム２７を形成してもよい。多数の他の均等な変形例および組合せが当業者に対して容易に提示され、各そのような組合せはこの発明の範囲内にある。

上で論じられたように、駆動軸２０はガイドワイヤ１５と同軸の回転軸Ａを有し、ガイドワイヤ１５は駆動軸２０の内腔１９内に配置される。図７および図８Ａ〜図８Ｃを特に参照して、偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓの近位部分３０Ｓは外側表面を有し、その外側表面は、駆動軸２０の回転軸２１と相対的に浅い角度βで交差する軸３２を有する円錐台の側面によって実質的に規定される。同様に、偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓの遠位部分４０Ｓは外側表面を有し、その外側表面は、駆動軸２０の回転軸２１と相対的に浅い角度βで交差する軸４２を有する円錐台の側面によって実質的に規定される。近位部分３０Ｓの円錐軸３２および遠位部分４０Ｓの円錐軸４２は、互いと交差し、駆動軸の長手方向回転軸Ａと共面である。

円錐の対向する側は、一般的には、互いに関して約１０度と約３０度との間の角度αであるべきであり、好ましくは、角度αは、約２０度と約２４度との間であり、最も好ましくは、角度αは約２２度である。さらに、近位部分３０Ｓの円錐軸３２と遠位部分４０Ｓの円錐軸４２とは、通常は、駆動軸２０の回転軸２１と、約２０度と約８度との間の角度βで交差する。好ましくは、角度βは約３度と約６度との間である。図面に示される好ましい実施例においては、拡大された削摩ヘッド２８Ｓの遠位部分および近位部分の角度αはおおむね等しいが、それらは等しくある必要はない。同じことが角度βにも言える。

ある代替的実施例では、中間部分３５Ｓは、遠位部分４０との交差部分から近位部分３０の交差部分へと徐々に増大する直径を含んでもよい。この実施例では、角度αは、図７に示されるように、遠位部分４０Ｓにおいてよりも近位部分３０Ｓにおいてより大きくてもよく、またはその逆でもよい。さらなる代替的実施例は、中間部分３５Ｓが凸状である表面を有することを含み、中間部分の外側表面は、近位および遠位部分の近位および遠位外側表面間において滑らかな遷移を与えるよう形状化されてもよい。

削摩ヘッド２８Ｓは、中間部分３５Ｓ、遠位部分４０Ｓおよび／または近位部分３０Ｓの外部表面上に少なくとも１つの組織除去面３７を含んで、高速回転中における狭窄の削摩を促進してもよい。組織除去面３７は、削摩ヘッド２８Ｓの中間部分３５Ｓ、遠位部分４０Ｓおよび／または近位部分３０Ｓの外部表面に結合される削摩材２４のコーティングを含んでもよい。削摩材は、任意の好適な材料、たとえばダイヤモンド粉末、溶融シリカ、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化硼素または他のセラミック材料などであってもよい。好ましくは、削摩材は、好適なバインダによって組織除去面に直接取付けられるダイヤモンドチップ（またはダイヤモンドダスト粒子）からなり、そのような取付は周知の技術、たとえば従来の電気めっきまたは溶融技術（たとえば米国特許４，０１８，５７６を参照）などを用いて達成されてもよい。代替的に、外部の組織除去面は、中間部分３５Ｓ、遠位部分４０Ｓおよび／または近位部分３０Ｓの外部表面を機械的または化学的に粗くすることによって好適な削摩組織除去面３７を与えることを含んでもよい。さらに別の変形例では、外部表面をエッチングまたは（たとえばレーザで）切断し
て、小さいが効果的な削摩面を与えてもよい。他の同様の技術をさらに用いて好適な組織除去面３７を与えてもよい。

図８Ａ〜図８Ｃに最もよく示されるように、削摩ヘッド２８を当業者に周知の態様で駆動軸２０に固定するために、少なくとも部分的に取囲まれた内腔またはスロット２３を、長手方向に、拡大された削摩ヘッド２８Ａを通るように、駆動軸２０の回転軸２１に沿って設けてもよい。示される実施例では、窪んだセクション２６を設けることにより、削摩ヘッド２８Ｓの質量を低減して、高速、つまり２０，０００〜２００，０００ｒｐｍの動作中において、外傷を引起さない削摩を容易にし、削摩ヘッド２８Ｓの軌道経路の制御の予測性を改善する。この実施例では、削摩ヘッド２８Ｓは駆動軸２０に固定的に取付けられてもよく、駆動軸は１つの単一ユニットを含む。代替的に、駆動軸２０は２つの別々のピースを含んでもよく、拡大された偏心削摩ヘッド２８Ｓは、両方の駆動軸２０のピースに、それらの間に隙間がある状態で、固定的に取付けられる。この２ピース駆動軸構成技術は、窪んだセクション２６との組合せにおいて、削摩ヘッド２８Ｓの質量中心の配置のさらなる操作を可能にする。窪んだセクション２６のサイズおよび形状は、すべての実施例において、特定の望ましい回転速度のために、削摩ヘッド２８Ｓの軌道の回転経路を最適化するよう修正されてもよい。窪んだセクションはすべての面において対称的であるように示されるが、これはもちろん限定的な例ではないことが理解される。窪んだセクション２６は、削摩ヘッド２８Ｓの質量中心を所望の位置に移動するために、長手方向および／または径方向において非対称的であってもよい。当業者であれば、この発明の範囲内にあるさまざまな考えられ得る構成を容易に認識するであろう。

さらに、図７、図８Ａ〜図８Ｃの実施例は、対称的な形状および長さの近位部分３０Ｓおよび遠位部分４０Ｓを示す。代替的実施例では、近位部分３０Ｓまたは遠位部分４０Ｓの長さを増大させて非対称的なプロファイルを形成してもよい。

円錐軸３２および４２は駆動軸２０の回転軸２１と角度βで交差するため、偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓは、駆動軸２０の長手方向回転軸２１から径方向に遠ざかるように離間される質量中心を有する。以下により詳細に記載されるように、質量中心を駆動軸の回転軸２１からオフセットすることは、拡大された削摩ヘッド２８Ｓに、ある偏心度を与え、その偏心度は、それが、動脈を、拡大された偏心削摩ヘッド２８Ｓの公称直径よりも実質的に大きな直径に開くことを可能にし、好ましくは、開かれた直径は、拡大された偏心削摩ヘッド２８Ｓの公称休止直径の少なくとも２倍の大きさである。

ここで用いられるように、「偏心」という語は、ここにおいては、拡大された削摩ヘッド２８の幾何学上の中心と駆動軸２０の回転軸２１との間における位置の差、またはシステム２７の構成要素の例示的な拡大された削摩ヘッド２８Ｓおよび／または偏心削摩ヘッド２８Ａの質量中心と駆動軸２０の回転軸２１との間における位置の差を指すよう規定され用いられることが理解される。いずれのそのような差も、適切な回転速度においては、システム２７の構成要素の偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓ、２８Ａが、狭窄を、偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓ、２８Ａの公称直径よりも実質的に大きな直径に開くことを可能にする。さらに、規則的な幾何学的形状ではない形状を有する偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓ、２８Ａについては、「幾何学上の中心」という概念は、駆動軸２８の回転軸２１を通って引かれる最も長い弦であって、偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓ、２８Ａの周囲がその最大長さを有する位置で取られた横断断面図の周囲上において２つの点を繋ぐ最も長い弦の中点の位置を見つけ出すことによって近似され得る。

この発明の回転式アテレクトミー装置の削摩ヘッド２８Ｓおよび／または２８Ａは、ステンレス鋼、タングステンまたは同様の材料から構築されてもよい。削摩ヘッド２８は、単一ピースの単一体構成であってもよく、または代替的に、ともに嵌められて固定される
ことによりこの発明の目的を達成する２つ以上の削摩ヘッド構成要素のアセンブリであってもよい。

動脈における狭窄が、この発明の偏心の拡大された削摩ヘッドの公称直径よりも大きな直径に開かれ得る程度は、偏心の拡大された削摩ヘッドの形状、偏心の拡大された削摩ヘッドの質量、駆動軸の回転軸に関する削摩ヘッド内における質量の分布およびしたがって質量中心の位置、ならびに回転速度を含む、いくつかのパラメータに依存する。

回転速度は、拡大された削摩ヘッドの組織除去面が狭窄組織に対して押付けられる遠心力を判断する際における大きな要素であり、それによって、操作者が組織除去速度／率を制御することを可能にする。回転速度の制御は、さらに、装置が狭窄を開く最大直径に対する制御を、ある程度可能にする。出願人は、さらに、組織除去面が狭窄組織に対して押付けられる力を信頼性を持って制御する能力は、操作者が組織除去の速度／率をよりよく制御することを可能にするのみならず、除去されている粒子のサイズをよりよく制御もすることを見出した。

図９は、この発明の２８Ｓおよび／または２８Ａを含む例示的システム２７の偏心削摩ヘッドのさまざまな実施例によって取られるおおむね渦巻状の軌道経路を示し、削摩ヘッド２８は、削摩ヘッド２８Ａおよび／または２８Ｓがその上を前進させられたガイドワイヤ１５に対して示される。図９における渦巻状の経路のピッチは説明目的のため誇張されており、現実には、偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ａおよび／または２８Ｓを含むシステム２７の各渦巻状の経路は、組織除去面３７を介して非常に薄い組織の層のみを除去し、装置が、狭窄を十分に開くように狭窄にわたって前方および後方に繰返し移動されるにつれ、多くのそのような渦巻の通過がシステム２７によってなされる。図１０は、この発明の回転式アテレクトミー装置の偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓおよび／または２８Ａの３つの異なる回転位置を概略的に示す。各位置において、偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓおよび／または２８Ａの削摩面は、除去されるべきプラーク「Ｐ」と接触し、３つの位置は、プラーク「Ｐ」との３つの異なる接点によって特定され、それらの点は、図面において、点Ｂ１、Ｂ２およびＢ３として指定される。各点において、組織に接触するのは偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓおよび／または２８Ａの削摩面のおおむね同じ部分−−駆動軸の回転軸から径方向に最も遠く離れた組織除去面３７の部分−−であることに注意されたい。

どのような特定の動作理論に制限されることも望まないが、出願人は、質量中心を回転軸からオフセットさせることは、拡大された削摩ヘッドの「軌道上の」移動を生じさせ、「軌道」の直径は、特に、駆動軸の回転速度を変動させることによって制御可能である、と考える。出願人は、駆動軸の回転速度を変動させることによって、偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓおよび／または２８Ａの組織除去面を狭窄の表面に抗して移動させる遠心力を制御し得ることを経験的に示した。遠心力は、
Ｆ_ｃ＝／ｍΔχ（πｎ／３０）^２
に従って判断され得、Ｆ_ｃは、遠心力であり、ｍは偏心の拡大された削摩ヘッドの質量であり、Δχは偏心の拡大された削摩ヘッドの質量中心と駆動軸の回転軸との間の距離であり、ｎは毎分回転数（ｒｐｍ）における回転速度である。この力Ｆ_ｃを制御することは、組織が除去される迅速度に対する制御、装置が狭窄を開く最大直径に対する制御、および除去される組織の粒子サイズに対する改善された制御を与える。

この発明の削摩ヘッド２８Ｓおよび／または２８Ａは先行技術の高速アテレクトミー削摩装置よりも大きな質量を含む。その結果、より大きな軌道が高速回転中に達成されてもよく、それは、次いで、先行技術の装置でよりもより小さな削摩ヘッドの使用を可能にする。完全にまたは実質的に閉塞された動脈などにパイロット孔を形成することを可能にす
ることに加えて、より小さな削摩ヘッドを用いることは、挿入中において、アクセスすることをより容易にし、損傷を低減することを可能にする。

操作上では、この発明の回転式アテレクトミー装置を用いて、偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓおよび／または２８Ａは、狭窄を通って遠位および近位に繰返し移動される。装置の回転速度を変更することによって、操作者は、組織除去面が狭窄組織に押付けられる力を制御することができ、それによって、プラーク除去の速度および除去される組織の粒子サイズをよりよく制御することができる。加えて、システム２７の、１つより多い偏心削摩ヘッドの連続して（遠位から近位へ）増大する休止直径は、狭窄を、拡大された偏心削摩ヘッド、たとえば２８Ｓおよび／または２８Ａの休止直径よりも大きな直径に開くことを可能にする。加えて、渦巻状のチャネルがシステム２７の偏心削摩ヘッドの周りに形成される上記の不均衡な実施例においては、冷却液および血液が、拡大された削摩ヘッドの周りにおいて常に流れることができる。血液および冷却液がそのように常に流れることによって、除去された組織粒子は常に渦巻状のチャネルを下って押流され、したがって、削摩ヘッドが一度病変を通過すると、除去された粒子が一様に放出される。

偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓおよび／または２８Ａは、約１．０ｍｍ〜約３．０ｍｍ間の範囲の最大断面直径を含んでもよい。したがって、偏心の拡大された削摩ヘッドは、１．０ｍｍ、１．２５ｍｍ、１．５０ｍｍ、１．７５ｍｍ、２．０ｍｍ、２．２５ｍｍ、２．５０ｍｍ、２．７５ｍｍ、３．０ｍｍを含むがそれらに限定はされない断面直径を含んでもよい。当業者であれば、上記の断面直径の０．２５ｍｍの増分的増大は例示的なものに過ぎず、この発明はそのような例示的な列挙によっては限定されず、その結果、断面直径における他の増分的増大が可能であり、この発明の範囲内にあることを容易に認識するであろう。

上に記載されるように、拡大された削摩ヘッド２８Ｓおよび／または２８Ａの偏心度はある数のパラメータに依存するため、出願人は、駆動軸２０の回転軸２１と、偏心の拡大された削摩ヘッドの最大断面直径の位置にて取られる横断断面図の面の幾何学上の中心との間の距離に関して、以下の設計パラメータを考慮してもよいことを見出した：最大断面直径が約１．０ｍｍと約１．５ｍｍとの間である偏心の拡大された削摩ヘッドを有する装置に対しては、望ましくは、幾何学上の中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約０．０２ｍｍの距離、好ましくは少なくとも約０．０３５ｍｍの距離によって離間されるべきであり；最大断面直径が約１．５ｍｍと約１．７５ｍｍとの間である偏心の拡大された削摩ヘッドを有する装置に対しては、望ましくは、幾何学上の中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約０．０５ｍｍの距離、好ましくは少なくとも約０．０７ｍｍの距離、最も好ましくは少なくとも約０．０９ｍｍの距離によって離間されるべきであり；最大断面直径が約１．７５ｍｍと約２．０ｍｍとの間である偏心の拡大された削摩ヘッドを有する装置に対しては、望ましくは、幾何学上の中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約０．１ｍｍの距離、好ましくは少なくとも約０．１５ｍｍの距離、最も好ましくは少なくとも約０．２ｍｍの距離によって離間されるべきであり；最大断面直径が２．０ｍｍより上の偏心の拡大された削摩ヘッドを有する装置に対しては、望ましくは、幾何学上の中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約０．１５ｍｍの距離、好ましくは少なくとも約０．２５ｍｍの距離、最も好ましくは少なくとも約０．３ｍｍの距離によって離間されるべきである。

設計パラメータは、質量中心の位置にも基づき得る。最大断面直径が約１．０ｍｍと約１．５ｍｍとの間である偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓおよび／または２８Ａを有する装置に対しては、望ましくは、質量中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約０．０１３ｍｍの距離、好ましくは少なくとも約０．０２ｍｍの距離によって離間されるべきであり；最大断面直径が約１．５ｍｍと約１．７５ｍｍとの間である偏心の拡大された削摩ヘッド２８Ｓおよび／または２８Ａを有する装置に対しては、望ましくは、質量中心は、駆
動軸の回転軸から少なくとも約０．０３ｍｍの距離、好ましくは少なくとも約０．０５ｍｍの距離によって離間されるべきであり；最大断面直径が約１．７５ｍｍと約２．０ｍｍとの間である偏心の拡大された削摩ヘッドを有する装置に対しては、望ましくは、質量中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約０．０６ｍｍの距離、好ましくは少なくとも約０．１ｍｍの距離によって離間されるべきであり；最大断面直径がと２．０ｍｍより上である偏心の拡大された削摩ヘッドを有する装置に対しては、望ましくは、質量中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約０．１ｍｍの距離、好ましくは少なくとも約０．１６ｍｍの距離によって離間されるべきである。

この発明は、上記の特定の例に限定されると考えられるべきではなく、この発明のすべての局面を包含すると理解されるべきである。この発明が適用可能であり得るさまざまな修正例、均等なプロセス、および多数の構造が、本明細書に鑑みてこの発明が向けられる分野の当業者には容易に明らかとなるであろう。

Claims (19)

1. 回転式アテレクトミー装置であって、
   可撓性の細長い回転可能な駆動軸を含み、前記駆動軸は回転軸を備え、前記回転式アテレクトミー装置はさらに、
   削摩要素の偏心システムを備え、前記削摩要素の前記偏心システムは、
   前記駆動軸上に沿って固定的に配置され、質量と、第１の回転角度位置に位置する第１の長手方向面に沿ってある方向において前記駆動軸の前記回転軸から径方向に離間される位置を有する質量中心とを備える、第１の削摩要素と、
   前記駆動軸上に沿って固定的に配置され、前記第１の削摩要素から近位方向に離間され、質量と、前記第１の長手方向面から回転方向に距離を空けられる第２の長手方向面に沿ってある方向において前記駆動軸の前記回転軸から径方向に離間される位置を有する質量中心とを備える、第２の削摩要素と、
   前記駆動軸上に沿って固定的に配置され、前記第１の削摩要素から遠位方向に離間され、質量と、前記第２の長手方向面から回転方向に距離を空けられる第３の長手方向面に沿ってある方向において前記駆動軸の前記回転軸から径方向に離間される位置を有する質量中心とを備える、第３の削摩要素とを備え、
   前記第１の削摩要素の前記質量、前記第２の削摩要素の前記質量、および前記第３の削摩要素の前記質量は、実質的に等価である、装置。
2. 前記駆動軸は、前記第３の削摩要素の遠位端を超えて延在する遠位部分を備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記第２の長手方向面は、前記第１の長手方向面と前記第３の長手方向面との間に位置する、請求項１に記載の装置。
4. 前記第１の長手方向面と前記第２の長手方向面との間の回転方向の離間距離は、０度と９０度との間の回転角度範囲内であり、前記第２の長手方向面と前記第３の長手方向面との間の回転方向の離間距離は、０度と１８０度との間の回転角度範囲内である、請求項１に記載の装置。
5. ０度と４５度との間の回転角度範囲内である前記第３の長手方向面と前記第１の長手方向面との間の回転方向の離間距離と、０度と４５度との間の回転角度範囲内である前記第１の長手方向面と前記第２の長手方向面との間の回転方向の離間距離とをさらに備える、請求項１に記載の装置。
6. ０度と９０度との間の回転角度範囲内である前記第１の長手方向面と前記第３の長手方向面との間の回転方向の離間距離をさらに備える、請求項１に記載の装置。
7. 偏心ヘッドの前記システムは、
   前記駆動軸に沿って固定的に配置され、前記第２の削摩要素から近位方向に離間され、質量と、前記第２の長手方向面から回転方向に距離を空けられる第４の長手方向面に沿ってある方向において前記駆動軸の前記回転軸から径方向に離間される位置を有する質量中心とを備える、第４の削摩要素と、
   前記駆動軸上に沿って固定的に配置され、前記第３の削摩要素から遠位方向に離間され、質量と、前記第３の長手方向面から回転方向に距離を空けられる第５の長手方向面に沿ってある方向において前記駆動軸の前記回転軸から径方向に離間される位置を有する質量中心とを備える、第５の削摩要素とをさらに備え、
   前記第１の削摩要素の前記質量、前記第２の削摩要素の前記質量、前記第３の削摩要素の前記質量、前記第４の削摩要素の前記質量、および前記第５の削摩要素の前記質量は、実質的に等価である、請求項１に記載の装置。
8. 前記駆動軸は、前記第５の削摩要素の遠位端を超えて延在する遠位部分を備える、請求項７に記載の装置。
9. ０度と９０度との間の回転角度範囲内である前記第４の長手方向面と前記第２の長手方向面との間の回転方向の離間距離と、０度と９０度との間の回転角度範囲内である前記第５の長手方向面と前記第３の長手方向面との間の回転方向の離間距離とをさらに備える、請求項７に記載の装置。
10. ０度と４５度との間の回転角度範囲内である前記第４の長手方向面と前記第２の長手方向面との間の回転方向の離間距離と、０度と４５度との間の回転角度範囲内である前記第５の長手方向面と前記第３の長手方向面との間の回転方向の離間距離とをさらに備える、請求項７に記載の装置。
11. 前記第２の長手方向面は、前記第１の長手方向面と前記第４の長手方向面との間に位置する、請求項７に記載の装置。
12. 前記第３の長手方向面は、前記第１の長手方向面と前記第５の長手方向面との間に位置する、請求項７に記載の装置。
13. 前記第２の長手方向面は、前記第１の長手方向面と前記第３の長手方向面との間に位置する、請求項７に記載の装置。
14. 前記第１の長手方向面、前記第３の長手方向面、および前記第５の長手方向面から回転方向に離間される前記第４の長手方向面をさらに備える、請求項７に記載の装置。
15. 前記第１の長手方向面から回転方向に距離を空けられ、前記第２の長手方向面から回転方向に距離を空けられる、前記第５の長手方向面をさらに備える、請求項７に記載の装置。
16. 前記第１の削摩要素、前記第２の削摩要素、前記第３の削摩要素、前記第４の削摩要素、および前記第５の削摩要素の各々を通る内腔をさらに備え、前記内腔の各々は、前記駆動軸を受容するように適合される、請求項７に記載の装置。
17. 前記第１の削摩要素、前記第２の削摩要素、前記第３の削摩要素、前記第４の削摩要素、および前記第５の削摩要素の各々は、幾何学上の中心を備え、前記第１の削摩要素、前記第２の削摩要素、前記第３の削摩要素、前記第４の削摩要素、および前記第５の削摩要素のうちの少なくとも１つの前記質量中心の位置は、それぞれの前記削摩要素の前記幾何学上の中心と同延である、請求項７に記載の装置。
18. 前記第１の削摩要素、前記第２の削摩要素、前記第３の削摩要素、前記第４の削摩要素、および前記第５の削摩要素の各々は、幾何学上の中心を備え、前記第１の削摩要素、前記第２の削摩要素、前記第３の削摩要素、前記第４の削摩要素、および前記第５の削摩要素のうちの少なくとも１つの前記質量中心の位置は、それぞれの前記削摩要素の前記幾何学上の中心と同延でない、請求項７に記載の装置。
19. 前記第１の削摩要素、前記第２の削摩要素、前記第３の削摩要素、前記第４の削摩要素、および前記第５の削摩要素は、前記駆動軸に対して偏心的に取付けられる、請求項７に記載の装置。

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