CN106999194A - 用于供旋切的导向尖端套管的装置、系统与方法 - Google Patents

Abstract

一种用于打开在动脉中具有给定直径的狭窄部分的高速旋切装置，其包括：导丝；能够相对所述导丝前进的柔性细长、可旋转驱动轴，此驱动轴具有近端与远端；以及固定地附接到驱动轴的导向元件。当导向元件前进到狭窄部分时，当驱动轴旋转时导向元件形成导向孔。

Description

用于供旋切的导向尖端套管的装置、系统与方法

相关申请的交叉引用

本申请是2014年11月7日提交的美国专利申请No.14/535,915的部分继续申请，其是2014年1月28日提交的美国专利申请No.14/166,207的部分继续申请，其要求2013年3月14日提交的美国临时申请No.61/782,083的优先权，该在先提交申请的全部都通过引用的方式包含与此。

技术领域

本发明涉及用于通过利用高速旋切装置从身体通道移除组织、比如从动脉移除动脉粥样硬化斑块的装置与方法。

背景技术

已经开发出用于移除或修复动脉与类似身体通道中的组织的多种技术与仪器。此技术与仪器的通常目的是移除患者动脉中的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化是通过患者血管的内膜层(在内皮下面)中的脂肪沉积(粉瘤)积累来表征。通常随着时间的推移，初始地沉积为相对地柔软，富含胆固醇的动脉粥样硬化的材料硬化成钙化动脉粥样硬化斑块。此粉瘤限制了血液的流动，并且由此通常称作为狭窄性病变或者冠状动脉，阻挡材料被称为狭窄材料。如果保留而未处理，则此冠状动脉可能造成心绞痛、高血压、心肌梗塞、中风等。

旋切步骤已经成为用于移除此狭窄材料的通常技术。此步骤被最频繁地用于开启冠状动脉中的钙化灶的开口。通常来说，旋切步骤不是单独地使用，而接着是球囊成形术步骤，这继而非常通常地接着支架的布置以协助保持打开动脉的开放。对于非钙化灶来说，最通常地单独使用球囊成形术以打开动脉，并且通常将支架布置为保持打开动脉的开放。然而，研究显示，经历球囊成形术以及使支架布置在动脉中的显著百分比的患者经受支架再狭窄，即支架的阻塞，这由于支架内的疤痕组织的过度增长在一段时间内最频繁地发展的。在此情形中，旋切步骤是将过多疤痕组织从支架移除的优选步骤(在支架内球囊成形术并不是非常有效)，由此恢复了动脉的开放。

已经开发出了用于试图移除狭窄材料的几种旋切装置。在一种类型装置中，诸如在美国专利No.4,990,134(奥斯)中示出的装置，覆盖有研磨性研磨材料、诸如金刚石颗粒的毛刺承载在柔性驱动轴的远端处。当毛刺跨越狭窄部分前进时以高速(通常地，例如在大约150,000-190,000rpm的范围内)进行旋转。然而，当此毛刺将狭窄组织移除时，其会阻挡血液流动。一旦毛刺已经跨越狭窄部分前进，则动脉将被打开到等于或者仅略微大于毛刺的最大外径的直径。通常地，必须利用一个以上尺寸的毛刺以将动脉打开到期望的直径。

美国专利No.5,314,438(谢特曼)公开了另一种具有驱动轴的旋切装置，其中，该驱动轴的一部分具有增大的直径，增大表面的至少一部分覆盖有研磨材料以限定驱动轴的研磨部分。当以高速旋转时，研磨部分能够将狭窄组织从动脉移除。尽管此旋切装置由于其柔性而相对于奥斯装置具有一些优点，但由于此装置实际上不是偏心的，其也仅能够打开动脉到大约等于驱动轴的增大研磨表面的直径的直径。

美国专利No.6,494,890(谢特曼)公开了具有带有增大的偏心部分的驱动轴的已知的旋切装置，其中此放大部分的至少一部分被覆盖以研磨材料。当以高速旋转时，研磨部分能够将狭窄组织从动脉移除。部分地由于在高速操作过程中的轨道旋转运动，此装置能够将动脉打开至大于增大的偏心部分的剩余直径(resting diameter)的直径。由于增大的偏心部分包括未捆绑在一起的驱动轴丝线，因此在布置在狭窄部分内的过程中或者在高速操作过程中驱动轴的增大的偏心部分可以弯曲。此弯曲允许在高速操作过程中较大直径开口，但是还可以提供比实际研磨的动脉的直径上所期望的更小的控制。此外，一些狭窄组织可能如此完全地阻挡通道使得谢特曼装置不能通过其进行布置。由于谢特曼要求驱动轴的增大的偏心部分应该布置在狭窄组织内以实现研磨，因此在增大的偏心部分被阻止移动到狭窄部分的情形中这将不那么有效。美国专利No.6,494,890的公开由此通过整体引用的方式包含于此。

美国专利No.5,681,336(克莱门特)提供了已知的偏心组织移除毛刺，其中，通过适当的结合材料研磨颗粒的涂层被固定到其外表面的一部分。此构造是有限的，然而由于，如克莱门特在第3卷53-55行说明的，非对称毛刺以“比使用高速消融装置更低的速度旋转，以补偿热量或不平衡”。即，给定固态毛刺的尺寸和质量，不可能使毛刺在所使用的旋切步骤过程中以高速即20,000-200,000rpm进行旋转。本质上来说，与驱动轴的旋转轴线偏置的质心可能导致显著偏心力的发展，从而将太多压力施加在动脉的壁上并且产生过多热量及极大的颗粒。

在一些情形中，在旋切装置处于高旋转速度处，当此装置被驱动到伤口中时，其可以拧紧到此伤口中。此外，由于毛边的直径，旋切装置可能限于用于治疗的一定尺寸伤口或狭窄部分。为了这些与其它原因，可能期望的是包括研磨结构，此研磨结构远离消融毛刺定位为以便在研磨头与狭窄部分接触以前首先在狭窄部分中形成导向孔。现有技术装置，比如美国专利No.6,482,216(Hiblar)，建议将同心消融毛刺安装在驱动轴上并且将同心研磨尖端安装在导丝的端部上以便在研磨尖端与沉积物接合时在不埋置在沉积物中的情况下来消融来自血管或支架的沉积物。然而，通过此装置，治疗的路径与直径限于最小尺寸伤口。

本发明克服了这些缺陷并且尤其提供了上面提到的改进。

发明内容

本系统涉及关于旋切术的多种方法、装置与系统。更具体地说，导向元件安装在驱动轴上，此导向元件包括用于方便打开通过困难的闭塞和/或狭窄部分的导向孔的形状与结构。

在一些实施方式中，用于打开动脉中的具有给定直径的狭窄部分的高速旋切装置，包括：具有小于动脉的直径的最大直径的导丝；能够相对于所述导丝前进的柔性细长、可旋转驱动轴，此驱动轴具有近端与远端；以及导向元件，该导向元件在它的远端附近固定地附接到驱动轴。在一些实施方式中，导向元件具有同心或偏心轮廓。

在至少一个实施方式中，导向元件包括：从导向元件的近端向远端延伸的近端部分，此近端部分具有恒定直径；从导向元件的远端向近端延伸的远端部分，该远端部分在远端处具有小于在导向元件的近端处的直径的直径，此直径从远端向近端增加；以及在近端部分与远端部分之间的中间部分，此中间部分具有大体上抛物线状轮廓，其中导向元件的直径从近端部分的恒定直径增加到最大点并且然后朝向远端部分向远端减小。导向元件可以是同心的或偏心的。在一些实施方式中，导向元件至少在近端部分处具有内腔体，该内腔体具有大于驱动轴的直径的直径。在至少一个实施方式中，导向元件具有小于驱动轴的直径的直径。

还提供了用于打开在血管中具有给定直径的狭窄部分的方法，此方法包括：提供具有小于动脉的直径的最大直径的导丝；使导丝前进到血管中至狭窄部分附近的位置；提供能够相对于导丝前进的柔性细长、可旋转驱动轴，此驱动轴具有小于动脉的直径的最大直径；驱动轴具有旋转轴线；驱动轴具有固定地附接到驱动轴的导向元件；使导向元件前进到动脉中至狭窄部分附近的位置；通过以足够的旋转速度旋转驱动轴来形成导向孔。在一些实施方式中，导向元件具有轨道路径以使得导向孔具有大于导向元件的最大直径的直径。

附图说明

图1是旋切装置的非限定示例性实施方式的立体图；

图2是用于旋切装置的导向元件的非限定示例性实施方式的立体图；

图3是图2的导向元件的侧视图；

图4是从其远端的图2-图3的导向元件的端视图；

图5是从其近端的图2-图4的导向元件的端视图；

图6是用于旋切装置的导向元件的另一个非限定示例性实施方式的立体图；

图7是图6的导向元件的侧视图；

图8是从其远端的图6-图7的导向元件的端视图；

图9是从其近端的图6-图8的导向元件的端视图；

图10是旋切装置的另一个非限定示例性实施方式的立体图；

图11是旋切装置的又一个非限定示例性实施方式的立体图；

图12是旋切装置的非限定示例性实施方式的立体图；

图13是用于图11和图12的旋切装置的图2的导向元件的立体图；

图14是图13的导向元件的侧视图；

图15是用于图11和图12的旋切装置的图6的导向元件的立体图；

图16是图15的导向元件的侧视图；

图17是用于具有延伸到导向元件的至少一部分中的柔性驱动轴的图11和图12的旋切装置的图2的导向元件的立体图；

图18是图17的导向元件的侧视图；

图19是用于具有延伸通过导向元件的柔性驱动轴的图11和图12的旋切装置的图6的导向元件的立体图；以及

图20是图19的导向元件的侧视图。

具体实施方式

尽管本发明顺从多种修改与另选形式，在附图中通过实例的方式示出了其具体细节并且在这里进行了详细地描述。然而，应该理解的是本发明的目的不将本发明限于所述的特定实施方式。相反地，目的是将覆盖落入本发明的精神和范围内的全部变型、等效物、与另选物。

本发明的多个实施方式包括大体上如美国6,494,890中描述的标题为“偏心旋切装置”的旋切系统，其通过引用的方式包含于此。此外，下面共有专利或专利申请的公开通过引用它们整体的方式包含于此。标题为“旋切装置”的美国专利No.6,295,712；标题为“用于旋切装置的偏心驱动轴与制造方法”的美国专利No.6,132,444；标题为“用于旋切装置的偏心驱动轴以及制造方法”的美国专利No.6,638,288；标题为“用于旋切的研磨驱动轴装置”的美国专利No.5,314,438；标题为“旋切装置”的美国专利No.6,217,595；标题为“旋切装置”的美国专利No.5,554,163；标题为“具有研磨冠部的旋转血管成形术装置”的美国专利No.7,507,245；标题为“具有径向可膨胀主移动件联接的旋切装置”的美国专利No.6,129,734；标题为“用于高速旋切装置的偏心研磨头”的美国专利No.8,597,313；标题为“用于打开闭塞病变的系统、装置与方法”的美国专利No.8,439,937；标题为“用于高速旋切装置的偏心研磨元件”的美国专利公开No.2009/0299392；标题为“用于具有横向移位的质心的旋切装置的多材料研磨头”的美国专利公开No.2010/0198239；标题为“具有预弯曲驱动轴的旋切装置”的美国专利公开No.2010/0036402；标题为“用于高速旋切装置的偏心研磨与切割头”的美国专利公开No.2009/0299391；标题为“用于高速旋切装置的偏心研磨与切割头”的美国专利公开No.2010/0100110；标题为“旋切研磨冠部”的美国外观专利No.D610258；标题为“旋切研磨冠部”的美国外观专利No.D6107102；标题为“用于旋切装置的双向可膨胀头”的美国专利公开No.2009/0306689；标题为“用于改进研磨效率的旋切分段研磨头以及方法”的美国专利公开2010/0211088；以及标题为“具有电马达的旋切装置”的美国专利公开No.2013/0018398。

除了上述以外，或者替代地，通过整体引用方式包含于此的、标题为“具有配重的旋切装置”的共有美国专利8,348,965,公开了具有柔性、细长、可旋转驱动轴的旋切装置的非限定示例性实施方式，其中研磨部分包括驱动轴的增大直径部分的或者另选地可以附接到驱动轴的实体研磨冠部。此装置还包括与研磨部分隔开的、附接到驱动轴的近端和/或远端配重，其中每个配重都具有与驱动轴的纵向轴线偏置的它的质心以通过研磨部分来激励轨道运动。当抵靠狭窄组织布置在动脉内并且以足够高的速度(例如，在大约20,000rpm到大约200,000rpm的范围内)旋转时，研磨部分的轨道运动性质致使此部分旋转以将狭窄伤口打开到基本上大于研磨部分的剩余外径的直径。

进一步除了上述以外，由此通过它们整体引用方式包含于此的、标题为“具有预弯曲驱动轴的旋切装置”的共有美国专利No.8,551,128和No.8,628,551,公开了包括柔性、细长、可旋转驱动轴的旋切系统、装置与方法，其中研磨部分位于驱动轴的预弯曲部分内。此装置还可以包括至少部分地通过研磨材料覆盖以包括研磨部分的同心或偏心增大直径部分。研磨部分还可以包括安装到驱动轴的研磨冠部或毛刺。预弯曲驱动轴允许在高速旋转过程中较小直径和/或大的研磨区域被使用同时扫过较大直径。预弯曲区域基本上是伸直的以便插入到脉管系统中并且通过导丝的插入邻近狭窄部分布置。从预弯曲区域向近端移除导丝会允许驱动轴返回到其预弯曲形式以便用于消融。再次插入导线超越预弯曲区域使驱动轴变直以便容易移除。

应该考虑到的是，任意与全部研磨元件的多个非限定示例性实施方式的、包括构造、布置、位置、操作特征与功能特征等的一个以上特征同等地或基本上同等地可适用于本公开的导向元件。一个以上研磨元件可以被单独地设置和/或与一个以上研磨元件结合在一起进行设置。

图1示出了根据本发明的旋切装置的一个实施方式。此装置包括：把手部分10；细长柔性驱动轴20，其具有偏心研磨元件28与导向元件29，此导向元件包括导向尖端或在远离研磨元件28的点处安装或另外地布置在柔性驱动轴上的套管；以及从把手部分10向远端延伸的细长导管13。驱动轴20由如本领域中已知的螺旋盘绕的线材构造并且研磨元件28与导向元件29固定地附接到驱动轴20。驱动轴20具有限定内腔体的外表面24与内表面22，以允许驱动轴20相对于导丝15前进并且旋转。导管13具有一腔体，除了增大研磨元件28以及远离增大研磨元件28的驱动轴20的一部分以外，驱动轴20的长度的大部分都布置在该腔体中。流体供给线17可以设置为将冷却与润滑溶液(通常为生理盐水或者另一种生物可兼容流体)引入到导管13中。

图10示出了不包括研磨元件28的旋切装置的另一个非限定示例性实施方式。在全部其它方面中，在图10中示出的装置与参照图1描述的装置基本上类似。

把手10理想地含有涡轮机(或者类似的旋转驱动机构)以便使驱动轴20以高速旋转。把手10通常地可以连接到诸如传送通过管子16的压缩空气的动力源。一对光纤缆线25，另选地可以使用单个光纤缆线，还可以设置为用于监控涡轮机与驱动轴20的旋转速度(关于此把手与相关仪器的细节在工业中是众所周知的，并且在比如、颁发给奥斯的美国专利No.5,314,407中被进行了描述)。把手10还理想地包括用于使涡轮机与驱动轴20相对于导管13和把手的本体前进以及收回的控制旋钮11。

如上所述，在至少一个实施方式中，偏心研磨元件28包括驱动轴的偏心增大部分、或偏心实体冠部、或者附接到驱动轴的偏心毛刺。在一些实施方式中，研磨元件28具有与驱动轴20的旋转轴线径向地隔开的质心，以助于装置能够将狭窄伤口打开到基本上大于研磨元件28的外径的直径。这可以通过使研磨元件28的几何中心、即驱动轴20的偏心增大直径部分，或者偏心实体研磨元件，例如附接到驱动轴20的研磨头或研磨冠部或研磨毛刺，远离驱动轴20的旋转轴线隔开而实现。另选地，研磨元件28的质心可以通过提供包括材料的不同组合的研磨元件28与驱动轴的旋转轴线径向地分隔开，其中，研磨元件28中至少一个的一侧与形成如这里限定的偏心率的另一侧相比包括更厚重或更稠密的材料。如本领域中的技术人员将会认识到的，如在研磨元件28的结构内的材料的不同使用形成的偏心率，例如与驱动轴的旋转轴线偏置的质心，可适用于这里讨论的研磨元件28的任意实施方式，无论同心、偏心的实体毛刺、部分中空冠部或研磨元件或驱动轴的增大部分或等效物。当以高的旋转速度旋转时，驱动轴20激励偏心研磨元件28的轨道运动以产生大于研磨元件的直径的切割直径。

在本发明中，研磨元件28可以包括同心轮廓或偏心轮廓。在一些实施方式中，通过使用不同密度的材料和/或在几何结构上使研磨元件28的质心径向地远离驱动轴的质心移动，研磨元件28可以实现通过与驱动轴的旋转轴线径向地偏置来定位研磨元件28的质心而产生的轨道运动。此“偏心率”可以在同心或偏心几何轮廓中实现。研磨元件28可以是驱动轴、毛刺或波状外形的研磨元件的增大部分并且可以包括金刚石涂层。在其它实施方式中，研磨元件28可以包括位于驱动轴的旋转轴线上的质心。

然而，由于研磨元件的研磨特征具有大于驱动轴直径的直径，因此上面描述的这些已知的研磨元件28限于可以被治疗的最小尺寸伤口。本装置尤其治疗了此问题。此外，如果已知的研磨元件被迫使或被驱动到伤口中，则通过可能不期望地影响伤口或血管的力的随后积聚与释放，研磨元件28可以夹紧并且拧紧/钻入到伤口中。本发明通过打开具有等于旋切系统的柔性驱动轴的直径的直径的导向孔解决了此问题。这允许研磨元件28与伤口之间的最小要求间隙以防止夹紧且拧紧到伤口中。

导向元件29可以通过被直接地安装在驱动轴的外表面上或者在驱动轴的远端处轴向地安装到驱动轴而被固定地附接到驱动轴20。由于导向元件29固定地附接到驱动轴20，其中研磨元件28也被固定地附接，因此导向元件29将沿着与研磨元件28相同方向并且以与研磨元件28相同速度旋转。

如参照图1描述的，导向元件29可以通过同心或偏心轮廓研磨元件28联接到驱动轴20。在另选实施方式中，导向元件29可以在没有研磨元件28的情况下联接到驱动轴20。导向元件29可以与同心或偏心几何轮廓的研磨元件28联接，其中研磨元件的质心与驱动轴的质心径向偏置。导向元件29还可以与同心或偏心几何轮廓的研磨元件28联接，其中研磨元件的质心与驱动轴的质心共线。在具有或不具有研磨元件28的情况下联接到驱动轴20的导向元件29还可以包括同心轮廓或偏心轮廓。不考虑存在或不存在研磨元件28，导向元件还可以包括利用上述关于研磨元件28的相同技术与驱动轴的旋转轴线共线的质心或者与驱动轴的旋转轴线径向偏置的质心。如此，在不存在研磨元件28的情况下，如此构造的导向元件29将具有与描述用于研磨元件28的那些操作与功能特征相类似的操作与功能特征。在至少一个实施方式中，其中，研磨元件28是偏心的并且导向元件29是同心的，研磨元件28将用作配重，致使导向元件29的轨道运动并且由此形成用于研磨元件28的增加的旋转直径。在一些实施方式中，研磨元件28与导向元件29都是偏心的并且在此外其它实施方式中，研磨元件28与导向元件29都是同心的。在没有研磨元件28的非限定示例性实施方式中，导向元件29的质心的偏心率和/或定位还可以增加其旋转工作直径。

导向元件29可以沿着驱动轴20与研磨元件28分隔开。在其它实施方式中，导向元件29的近端与研磨元件28的远端对接。在至少一些实施方式中的导向元件29包括最远端尖端，此最远端尖端具有与驱动轴相同的直径以在用于研磨元件的旋转进入其中的准备中助于狭窄部分的打开。

图2-图9示出了导向元件29的一些非限定示例性轮廓。在一些实施方式中，导向元件29具有近端42、远端44、外表面46、以及限定腔体的内表面48。在一些实施方式中，其中，导向元件29固定地布置在驱动轴20的外表面周围，导向元件29的内表面48与驱动轴20的外表面24配合或接合。在其它实施方式中，导向元件29可以固定地附接到驱动轴20的远端，并且由内表面48限定的腔体允许导向元件29相对导丝15前进与旋转。重要地，导向元件29固定地布置到驱动轴的外表面或者固定地附接到驱动轴20的远端以使得该导向元件与研磨元件同时地旋转，而不是单独地或选择性地旋转。

导向元件29可以具有使其远端具有小于近端的直径的形状。在一些实施方式中，导向元件29在直径上从远端44增加到近端42。在一些实施方式中，导向元件29具有球根状轮廓。在一些实施方式中，诸如图2-图3中示出的实施方式，导向元件29的外径在近端42向远端延伸的近端部分中具有恒定的直径；在中间部分中，导向元件29的直径在中间部分的远端处增加到最大点；并且在远端部分中，导向元件29的直径以恒定斜率逐渐减小到远端44处的直径，该直径小于在近端处的恒定直径。在一些实施方式中，诸如图6-图7中示出的实施方式，导向元件29的外径在近端42向远端延伸的近端部分中具有恒定的直径；在中间部分中，导向元件29的直径在中间部分的远端处增加到最大点；并且在远端部分中，导向元件29的外径在远端44处减小到一直径，该直径小于在近端处的恒定直径。在一些实施方式中，导向元件29的外径可以减小到小于驱动轴的外径的直径。在图2-图9中示出的实施方式中，导向元件29是围绕中心轴线对称的。在其它实施方式中，导向元件29围绕中心轴线是非对称的，使得导向元件29具有与研磨元件28的轨道路径相比可以不同或可以并无不同的轨道路径。

导向元件29可以具有布置在导向元件29的外表面46的一些或全部上的研磨涂层。研磨涂层可以以期望的图案布置在独立区域中。在一些实施方式中，导向元件29在外表面46上具有切割特征。在一些实施方式中，导向元件29在外表面46上具有撞击特征。在一些实施方式中，导向元件29具有布置在外表面46周围的线状切割特征。在一些实施方式中，导向元件29成形为类似相当于具有螺旋拧紧叶片的螺旋钻。

在一些实施方式中，如本领域中的普通技术人员将会容易地显而易见的，导向元件29还可以用于形成通过狭窄部分的导向腔体或者用于形成从导向孔向远端延伸到狭窄部分中的凹腔。例如，在非限定示例性实施方式中，这可以在钻取导向孔之后通过使导向元件29向远端通过狭窄部分继续前进而实现。可以由此通过具有或不具有研磨元件28的旋切装置形成导向腔体。对于具有在导向元件29附近的研磨元件28的装置来说，可以通过使研磨元件28与导向元件29分隔开以大约等于狭窄部分的长度的距离来形成导向腔体。如其它地方描述的，在非限定示例性实施方式中，可以通过使用具有与旋转轴线径向偏置的质心的导向尖端或套管、使用偏心导向元件29、固定在导向元件29的近端和/或远端具有质量的元件，使得导向腔体的直径大于导向元件29的最大外径以便引致偏心旋转路径。在非限定示例性实施方式中，如其它地方描述的，研磨元件28可以被用于形成大于导向元件29的最大外径的导向腔体的直径。如这里描述的，用于构造和/或使用导向元件29以形成狭窄部分中的导向孔和/或通过狭窄部分的导向腔的其它实施方式，对于本领域中的普通技术人员来说将会变得显而易见。全部此实施方式都认为是在如要求保护的本公开的界限与范围内。

用于打开在血管中具有给定直径的狭窄部分的方法，包括：提供具有小于动脉的直径的最大直径的导丝；使导丝前进到血管中至狭窄部分附近的位置；提供能够相对于导丝前进的柔性细长、可旋转驱动轴，其中该导丝具有小于动脉的直径的最大直径；驱动轴具有旋转轴线；驱动轴具有至少一个偏心研磨元件28以及固定地附接到驱动轴的导向元件29；使导向元件29前进到动脉中至狭窄部分附近的位置；通过使驱动轴以足够的旋转速度旋转来形成导向孔；使研磨元件28前进通过导向孔，使驱动轴以旋转速度旋转，并且跨越狭窄伤口移动，由此使狭窄伤口打开到大于偏心增大直径部分的标称直径的直径。

图11和图12，分别示出了导丝15被收回的旋切装置100和150的非限定示例性实施方式。装置100和150基本上类似于参照图1和图10在其它地方描述的非限定示例性旋切装置。装置100和装置150与图1和图10的装置之间的一个区别是驱动轴。尽管在图1和图10的装置中的驱动轴20基本上直线贯穿其纵向范围，但装置100和150分别包括具有预弯曲或预弯折远端部分104的驱动轴102和152。如图11和图12中所示，导向元件29以参照图1-图10在其它地方描述的方式固定地附接到预弯折远端部分104。如图11中所示，装置100包括研磨元件28，此研磨元件以参照图1-图10中其它地方描述的方式在预弯折远端部分104的附近固定地附接到驱动轴102的基本上直线部分。与装置100相比，装置150不包括研磨元件28。

在非限定示例性实施方式中，装置100构造为使得导丝15可以用于拉直预弯折远端部分104，或者用于允许远端部分104弯折到其预弯折轮廓。例如，如在图2、图3、图6和图7中示出的示例性实施方式中，当导丝15横穿或延伸通过远端部分104时可以使远端部分104变直。如图13-图16中所示，当导丝15向近端收回时远端部分104返回到其预弯折轮廓使得没有导丝15的部分横穿或延伸通过远端部分104。当然，固定地附接到远端部分104的导向元件29，也将随着远端部分104变直和弯折。

在非限定示例性实施方式中，装置100可以构造为使得远端部分104(以及导向元件29)具有两个不同或独立位置，即，基本上笔直位置与诸如图13-图16中示出的最大弯折位置。例如，如在图2、图3、图6和图7中示出的示例性实施方式中，远端部分104可以保持基本上笔直同时导丝15的任意部分都可以从其横穿或延伸通过其。然后，如图13-图16中所示，当导丝15的远端向近端收回到远端部分104的外部时，当不存在导丝15的一部分横穿或延伸通过远端部分104时，远端部分104变为完全地弯折。并且，当包括其远端的导丝15的任意部分向远端延伸到弯折远端部分104中时，全部远端部分104变成如图2、图3、图6和图7中所示的基本上笔直。在一些实施方式中，导丝15无需延伸或横穿全部远端部分104以使其变直。

在另一个非限定示例性实施方式中，装置100可以构造为具有远端部分104，该远端部分具有通过在远端部分104内的导丝15的范围或长度所指示的连续变化的弯折轮廓。例如，如在图2、图3、图6和图7中示出的示例性实施方式中，远端部分104可以保持基本上笔直同时导丝15横穿或延伸通过远端部分104的全部。然后，当导丝15的远端向近端收回通过远端部分104时，至少远离导丝15的远端的远端部分104的那个部分开始弯折，并且如图13-图16中所示当不存在导线15的一部分横穿或延伸通过远端部分104时达到其最大预弯折轮廓。并且，当导丝15的远端向远端延伸到弯折远端部分104中时，邻近导丝的远端、被导丝15横穿的远端部分104的近端部分将基本上变为笔直同时远离导丝15的远端的远端部分104的远端部分将弯折。如在图2、图3、图6和图7中示出的示例性实施方式中，当导丝15横穿或延伸通过全部远端部分104时，全部远端部分104将变为基本上笔直。

如其它地方描述，并且如具有本领域中普通技术的人所公知的，驱动轴102/152在导管13的腔体内延伸并且越过导丝15被传送到狭窄部分的位置。此外，驱动轴102/152构造为围绕延伸通过其的导丝15旋转。相应地，驱动轴102/152的旋转轴线110与导丝15的纵向轴线将基本上彼此重合。通过对比参照图2、图3、图6和图7与图13-图16，看到当导丝15的远端向近端收回到远端部分104的外部使得不存在导丝15的部分横穿或延伸通过远端部分104时，远端部分104最大地弯曲到如图13-图16中所示的其默认预弯折轮廓。通过导丝15收回到邻近预弯折远端部分104的基本上笔直的驱动轴102/152的腔体中，驱动轴102/152的旋转轴线110与导丝15的纵向轴线将保持基本上彼此重合。由此，看到不考虑远端部分104的最大弯折轮廓或部分弯折轮廓或笔直轮廓，驱动轴102/152的旋转轴线110与导丝15的纵向轴线保持基本上彼此重合。如可以看到的，不考虑导丝15或其任意部分是否横穿或延伸通过远端部分104并且不考虑远端部分104的轮廓，驱动轴102/152的旋转轴线110与导丝15的纵向轴线彼此保持基本上彼此重合。在其随后，术语“驱动轴102/152的旋转轴线110”与“导丝15的纵向轴线”可以可互换地使用，并且二者都以附图标记110引用。

如图13-图16中所示，远端部分104最大地弯折到其默认预弯折轮廓时，即、当不存在导丝15的部分横穿或延伸通过远端部分104时，在远端部分104的纵向轴线108与驱动轴102/152的旋转轴线110之间在导向元件29的远端44处的距离106将是最大的。换句话说，导向元件29，并且尤其是它的远端44，将与驱动轴的旋转轴线110和导丝15的基本上重合的纵向轴线最大地偏置或与远离驱动轴的旋转轴线110和导丝15的基本上重合的纵向轴线分隔开。如其它地方描述的，并且如将会对本领域的普通技术人员显而意见的，当驱动轴102/152围绕其旋转轴线110旋转时，远离旋转轴线110分隔开的导向元件29，将具有也会与驱动轴102/152的旋转轴线110偏置或远离驱动轴102/152的旋转轴线110分隔开的轨道路径。在具有带有与纵向轴线108重合的质心和/或几何中心的同心导向元件29的一些实施方式中，轨道路径的直径、即轨道路径与旋转轴线110之间的距离，将与距离106近似地相同或者略微地大于距离106。在一些实施方式中，根据导向元件29的形状，此“略微较大”直径可以近似地等于距离106与远端部分104的外表面46和纵向轴线108之间的最大距离的总和。在具有偏心导向元件29和/或具有不与纵向轴线108重合的质心和/或几何中心的一些实施方式中，轨道路径的直径、即轨道路径与旋转轴线110之间的距离，将是导向元件29的偏心率和/或质心和/或几何中心的位置的函数。在一些实施方式中，轨道路径的直径将不是常数，而是当导向元件围绕驱动轴102/152的旋转轴线110以轨道运动或旋转时而改变。如此，在围绕旋转轴线110的多个周向位置处的轨道路径的直径可以小于和/或等于和/或大于距离106。

在非限定示例性实施方式中，距离106将取决于远端部分104的默认预弯折轮廓。在另一个非限定示例性实施方式中，可以在使用装置100以前定制和/或改变距离106。例如，装置100可以被制造并且供给以基本上笔直的远端部分104或供给以具有默认预设弯折轮廓的远端部分104，并且远端部分104可以弯折到如被使用者期望的默认预弯折轮廓。在非限定示例性实施方式中，可以至少在其中将作出弯折的驱动轴102/152的部分或位置中使用形状记忆材料。

参照图2、图3、图6和图7，看到当导丝15横穿或延伸通过远端部分104时，远端部分104基本上笔直并且与远端部分104附近的驱动轴102/152基本上对准。如此，远端部分104的纵向轴线108与驱动轴102/152的旋转轴线110将基本上彼此重合，并且距离106将小的可以忽略。如在其它地方描述的，导向元件29的轨道路径和/或轨道路径的直径将是与导向元件29的一个以上因数相关的函数，该一个以上因数包括导向元件29的偏心率或同心率、导向元件28的质心和/或几何中心的位置、导向元件29的形状、研磨元件28的存在或不存在等。如果驱动轴102/152包括研磨元件28，则导向元件的轨道路径和/或轨道路径的直径也将是与研磨元件28的一个以上因数相关的函数，一个以上因数包括研磨元件28的偏心率或同心率、研磨元件28的质心和/或几何中心的位置、研磨元件28的形状等。

在非限定示例性实施方式中，可以通过将远端部分104收回到导管13中或或将远端部分104从导管13取出来影响远端部分104的完全弯折轮廓、部分弯折轮廓或笔直轮廓。例如，如果不存在导线15的部分横穿或延伸通过远端部分104和/或如果延伸通过或至少进入远端部分104的一部分中的导丝15足够地柔性，那么导管13可以用于通过将远端部分104的全部或一部分向近端收回到驱动轴102/152延伸通过其的导管13的腔体中使预弯折远端部分104完全地或部分地变直。相反地，沿远端方向将远端部分104的全部或一部分从导管13的腔体取出或者使远端部分104的全部或一部分沿着远端方向从导管13的腔体延伸出来，将至少完全地或部分地使得预弯折远端部分104已经从导管13的腔体取出的那个部分弯折。当然，导管13与导丝15的组合可以用于使导向元件29的全部和/或一部分完全地或部分地变直和/或弯折。具有延伸到远端部分104的一部分中或者延伸通过远端部分的柔性驱动轴15的旋切装置的非限定示例性实施方式、此描述的这些的，在图17-图20中被示出，其中，图17和图18分别是远端部分104、即导向元件的立体图与侧视图，与延伸到远端部分的至少一部分中的柔性驱动轴15一起被示出；以及图19和图20分别是远端部分104、即导向元件的立体图与侧视图，与延伸通过远端部分的柔性驱动轴15一起被示出。

在一些实施方式中，导管13可以用于影响轮廓(即，弯折、笔直，和/或部分地弯折/笔直)，同时导丝15横穿或延伸通过全部远端部分104或者延伸通过远端部分104的至少一部分。换句话说，此实施方式不要求在将远端部分104收回到导管13中或者将远端部分104从导管13取出之前使导丝15完全地从远端部分104收回。在一些实施方式中，在将远端部分104收回到导管13中或将远端部分104从导管13取出之前，导丝15必须完全地从远端部分104收回。换句话说，在导管13可能用于影响远端部分104的轮廓(即，弯折、笔直、和/或部分弯折/笔直)之前，导丝15必须完全地从远端部分104取出。相应地，在一些实施方式中，导丝15可以是高度柔性的。在一些实施方式中，导丝15可以足够刚性的使得该导丝与远端部分104一起弯折或变直而同时充分地柔性以便横穿脉管系统。

在非限定示例性实施方式中，其中远端部分104(以及导向元件29)具有连续变化的弯折轮廓，距离106将如通过导丝15横穿或延伸通过远端部分104的范围所确定的而增加或减小。例如，当导丝15的远端向近端收回通过远端部分104时距离106将增加，并且当导丝15的远端向远端延伸通过远端部分104时距离106将减小。如在其它地方描述的，当远端部分104缺少导丝15的任意部分时，即当导丝15的远端邻近远端部分104被收回时，距离106为最大值。

当导丝15延伸通过或横穿通过全部远端部分104时，包括具有导向元件29的预弯折远端部分104的全部驱动轴102/152将基本上是笔直的，并且包括具有导向元件29的预弯折远端部分104的驱动轴102/152的旋转轴线110与导丝15的纵向轴线将基本上彼此重合。如此，基本上笔直的驱动轴102/152的全部都将围绕导丝15的纵向轴线旋转，并且导向元件29将具有如参照图1和图10在其它地方描述的轨道路径。当远端部分104的一部分或全部远端部分104弯折时，驱动轴102/152的旋转轴线110与导丝15的纵向轴线将是基本上彼此重合的。固定在弯折远端部分104上的导向元件29将与驱动轴102/152的基本上重合的旋转轴线110以及导丝15的纵向轴线径向地偏置或者分隔开。相应地，当驱动轴102/152围绕其旋转轴线110、即围绕导丝15的纵向轴线旋转时，导向元件29将具有远离驱动轴102/152的旋转轴线110径向地分隔开或与驱动轴102/152的旋转轴线110偏置的轨道路径，并且被弯折远端部分104上的导向元件29横穿的轨道路径的直径将大于被在基本上笔直的、即未弯折远端部分104上的导向元件29横穿的轨道路径的直径。在非限定示例性实施方式中，轨道路径的直径与距离106将是基本上相同的。在另一个非限定示例性实施方式中，轨道路径的直径将取决于几个参数，包括距离106以及导向元件29的构造和/或结构，诸如其偏心率、其质心的位置、其几何中心的位置等。参照图1-图9在其它地方描述了导向元件29的不同构造和/或结构的操作特征与功能性，以及它们对导向元件的轨道路径的影响。

在一些非限定示例性实施方式中，研磨元件28与导向元件29被配置，即被构造，并且附接到驱动轴20/102/152以使得它们的轨道路径基本上彼此平行。在一些实施方式中，轨道路径彼此不平行。在一些实施方式中，研磨元件28与导向元件29的轨道路径的直径基本上相同。在一些实施方式中，研磨元件28与导向元件29的轨道路径具有不同的直径。在一些实施方式中，研磨元件28的质心和/或几何中心与导向元件29的质心和/或几何中心彼此基本上共线或者不共线或者彼此基本上共面或者不共面。在一些实施方式中，研磨元件28的质心和/或几何中心与导向元件29的质心和/或几何中心彼此成角度地偏置。例如，中心的角偏置相对于彼此范围可以从0°到360°。

在一些非限定示例性实施方式中，旋切装置包括用于研磨元件28与导向元件29中的任一个或两个的近端和/或远端配重。在通过整体引用的包含于此的共同拥有美国专利No.8,348,965中公开了一个以上配重的非限定示例性实施方式。尽管在美国专利No.8,348,965中仅示出与描述了用于研磨元件或者与研磨元件相关或联接的配重，用于导向元件或与导向元件相关或联接的类似或不同的配重被考虑并且由此被视为在本公开的范围与界限内。在一些实施方式中，一个以上配重作为单独或独立部件或与它们相应或对应的研磨元件28和/或导向元件29分开的元件。如此，一个以上配重可以邻近或者与研磨元件28和/或导向元件29远离分隔开而固定地附接到或者另外地布置在驱动轴上。在一些实施方式中，一个以上配重与它们相应或对应的研磨元件28和/或导向元件29一体地形成或另外地布置在它们相应或对应的研磨元件28和/或导向元件29上。在一些实施方式中，任意两个以上配重可以彼此基本上共线或不共线或者基本上共面或不共面。在一些实施方式中，任意两个以上配重可以相对于彼此以范围在0°与360°之间的角度彼此成角度地偏置。

鉴于此，对于本领域中普通技术人员来说将会容易地且清楚地显而易见的是，具有或没有一个以上配重的研磨元件的全部构造、操作与功能特征等，都同等地或基本同等地可适用于导向元件。此外，一个以上此导向元件可以通过它们自身被单独地设置或者与一个以上研磨元件结合地设置。除此以外，一个以上此导向元件可以固定到或者另外地布置在驱动轴的预弯折或笔直、即未预弯折远端部分或远端尖端或端部上。全部此实施方式，包括其修改都视为是在本公开的界限与范围内。

通过它们整体引用包含于此的标题为“具有预弯曲驱动轴的旋切装置”的共有美国专利No.8,551,128和No.8,628,551，公开了用于固定地形成或适应预弯折远端部分104的多种技术。在非限定示例性实施方式中，独特的热定型方法与诸如不锈钢的传统金属一起使用。简要地说，用于形成预弯曲远端部分104的方法以利用绕线机缠绕驱动轴开始，并且然后以预定温度加热被缠绕的驱动轴的全部长度以预定持续时间以便松弛与稳定线圈尺寸。接着，以期望的弯曲驱动轴形式成形的心轴在笔直的(并且预松弛)驱动轴的远端处插入到腔体中。由此，驱动轴的远端部分被迫呈现心轴的形状。然后，通过心轴在适当位置中，在驱动轴的弯曲部分上执行以预定温度、预定持续时间的局部热处理。在完成局部热处理以后，将心轴移除并且通过驱动轴保持弯曲形状由此形成预弯折或预弯曲远端部分104。

用于形成预弯曲远端部分104的其它机构与方法可以包括使用形状记忆合金材料。在一些非限定示例性实施方式中，使用展示超弹特性与增加柔性的诸如镍钛诺的形状记忆合金材料。在美国专利No.4,665,906中详细描述了可用于形成预弯折或预弯曲远端部分104的超弹金属合金的其它非限定实例。在其描述特定金属合金的组分、性能、化学性质与行为的情况下，美国专利No.4,665,906的公开在通过引用明确地包含于此，其中，特定金属合金在驱动轴102/152的预弯曲远端部分104进行操作的温度范围内是超弹性的。任意与全部此超弹金属合金可以用于形成驱动轴102/152的预弯曲部分104。

在插入到脉管系统中以前，具有预弯曲远端部分104的驱动轴102/152设置在预弯曲构造中。预弯曲远端部分104然后通过将基本上直线导丝15插入到驱动轴腔体中并且通过远端部分104而被机械地“变形”到大体上直线和/或笔直构造与轮廓。在导丝15与具有大体上直线和/或笔直远端部分104的驱动轴102/152结合尤其被引入到脉管系统并且驱动轴102/152的远端或尖端定位在目标附近之后，导丝15可以向近端收回由此允许预弯曲远端部分104返回到其初始预弯曲轮廓与构造。

在旋切系统中的导向元件与研磨元件的上面组合中的任一与全部都在本发明的范围内。本发明不应认为局限于上述的特定实例，而是应该理解为覆盖本发明的全部方面。当审视本说明书的时候，本发明可适用的多种修改、等效过程以及多个结构对于本发明涉及的本领域中的技术人员来说将是显而易见的。

Claims (27)

1.一种装置，其包括：

导丝；

能够相对于所述导丝前进的细长柔性驱动轴，所述驱动轴包括：

预弯折远端部分，其从所述驱动轴的远端向近端延伸，其中：

所述远端部分的至少未被所述导丝横穿的部分包括曲线轮廓；并且

所述远端部分的至少被所述导丝横穿的部分包括基本上直线轮廓；

导向元件，其固定地附接到所述远端部分的至少一部分；以及

研磨元件，其在所述远端部分附近固定地附接到所述驱动轴。

2.根据权利要求1所述的装置，其中：

所述导向元件是同心的或偏心的；并且

所述研磨元件是同心的或偏心的。

3.根据权利要求1所述的装置，其中：

所述导向元件包括与所述远端部分的纵向轴线共线或共面或径向偏置的质心；并且

所述研磨元件包括与所述驱动轴的旋转轴线共线或共面或径向偏置的质心。

4.根据权利要求1所述的装置，其中：

所述导向元件围绕所述远端部分的纵向轴线是对称或非对称的；并且

所述研磨元件围绕所述驱动轴的旋转轴线是对称或非对称的。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述导向元件的外表面的至少一部分包括以下中的一个：

研磨涂层；

切割特征；

撞击特征；以及

螺旋钻。

6.根据权利要求1所述的装置，其中所述导向元件包括球根状轮廓。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述导向元件包括：

近端部分，其从所述导向元件的近端向远端延伸；

远端部分，其从所述导向元件的远端向近端延伸；以及

中间部分，其在所述导向元件的近端部分与远端部分之间延伸。

8.根据权利要求7所述的装置，其中所述导向元件的近端部分包括基本上恒定的直径。

9.根据权利要求7所述的装置，其中所述导向元件的远端部分的直径从所述导向元件的远端向近端增加。

10.根据权利要求7所述的装置，其中在所述导向元件的远端处的直径小于在所述导向元件的近端处的直径或者小于所述驱动轴的直径。

11.根据权利要求7所述的装置，其中，所述导向元件的中间部分包括大体上抛物线状轮廓，其中，所述导向元件的中间部分的直径从所述导向元件的近端部分向远端增加到最大直径并且此后向远端减小到所述导向元件的远端部分。

12.根据权利要求7所述的装置，其中，所述导向元件的中间部分的直径从所述导向元件的近端部分向远端增加到位于所述导向元件的中间部分的远端处的最大直径。

13.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述导丝的远端通过所述远端部分从所述驱动轴的远端向近端收回时，所述远端部分的纵向轴线与所述导丝的纵向轴线之间的距离增加。

14.根据权利要求13所述的装置，其中，当所述远端部分未被所述导丝横穿时，所述远端部分的纵向轴线与所述导丝的纵向轴线之间的距离是最大值。

15.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述导丝的远端向远端延伸通过所述远端部分时，所述远端部分的纵向轴线与所述导丝的纵向轴线之间的距离减小。

16.根据权利要求15所述的装置，其中，在所述远端部分的至少通过所述导丝横穿的所述部分内，所述驱动轴的旋转轴线与所述导丝的纵向轴线基本上彼此重合。

17.根据权利要求1所述的装置，其中当所述导向元件旋转时，所述导向元件包括与所述驱动轴的旋转轴线偏置的轨道路径。

18.根据权利要求1所述的装置，其中所述研磨元件包括：

近端部分，其从所述研磨元件的近端向远端延伸；

远端部分，其从所述研磨元件的远端向近端延伸；以及

中间部分，其在所述研磨元件的近端部分与远端部分之间延伸。

19.根据权利要求18所述的装置，其中：

所述近端部分的直径向远端增加；并且

所述远端部分的直径向近端减小。

20.根据权利要求18所述的装置，其中所述研磨元件的外表面的至少一部分包括以下中的一个：

研磨涂层；

切割特征；

撞击特征；以及

螺旋钻。

21.根据权利要求1所述的装置，其中当所述研磨元件旋转时，所述研磨元件包括具有大于所述研磨元件的最大直径的直径的轨道路径。

22.根据权利要求1所述的装置，所述装置包括导管，所述导管具有延伸通过其的腔体，其中：

所述驱动轴延伸通过所述导管的腔体；并且

所述远端部分的轮廓受到所述远端部分相对所述导管的腔体的远端中的开口的位置的影响。

23.根据权利要求22所述的装置，其中：

当全部远端部分延伸到所述导管的腔体的外部时，所述远端部分的轮廓从基本上直线轮廓变化到曲线轮廓；并且

当全部远端部分收回到所述导管的腔体中时，所述远端部分的轮廓从曲线轮廓变化到基本上直线轮廓。

24.根据权利要求23所述的装置，其中：

所述远端部分的至少延伸到所述导管的腔体的外部的部分的轮廓从基本上直线轮廓变化到非直线轮廓；并且

所述远端部分的至少收回到所述导管的腔体中的部分的轮廓从非直线轮廓变化到基本上直线轮廓。

25.一种装置，其包括：

导丝；以及

能够相对于所述导丝前进的细长柔性驱动轴，所述驱动轴包括：

预弯折远端部分，其从所述驱动轴的远端向近端延伸，其中：

所述远端部分的至少未被所述导丝横穿的部分包括曲线轮廓；并且

所述远端部分的至少被所述导丝横穿的部分包括基本上直线轮廓；以及

导向元件，其固定地附接到所述远端部分的至少一部分。

26.一种装置，其包括：

导丝；以及

能够相对于所述导丝前进的细长柔性驱动轴，所述驱动轴包括：

预弯折远端部分，其从所述驱动轴的远端向近端延伸，所述远端部分构造为在预定曲线轮廓与基本上直线轮廓之间改变其轮廓；

导向元件，其固定地附接到所述远端部分的至少一部分；以及

研磨元件，其在所述远端部分附近固定地附接到所述驱动轴；

其中，所述导丝足够地柔性以便响应于所述远端部分的轮廓的变化在曲线轮廓与基本上直线轮廓之间改变其轮廓。

27.一种装置，其包括：

导丝；以及

能够相对于所述导丝前进的细长柔性驱动轴，所述驱动轴包括：

预弯折远端部分，其从所述驱动轴的远端向近端延伸，所述远端部分构造为在曲线轮廓与基本上直线轮廓之间改变其轮廓；以及

导向元件，其固定地附接到所述远端部分的至少一部分；

其中，所述导丝足够地柔性以便响应于所述远端部分的轮廓的变化在曲线轮廓与基本上直线轮廓之间改变其轮廓。