JP4690433B2 - 改善されたアテレクトミー装置用偏心ドライブシャフトおよび製作方法 - Google Patents

Description

本発明は、回転式アテレクトミー装置を使用する動脈からのじゅく状斑の除去のように、人体通路から組織を除去する装置及び方法に関する。

多様な技術及び器具が、動脈及び同様な人体通路における組織の除去又は修復での使用のために発達してきた。このような技術及び器具の頻繁な目的は、患者の動脈におけるじゅく状斑の除去である。じゅく状硬化症は、患者の血管の内膜層（すなわち、内皮の下側）における脂質沈着（じゅく腫）の成長によって特徴付けられる。沈着の初期段階を越えると、非常に頻繁に、比較的軟らかいコレステロール過多じゅく状物質が石灰化したじゅく状斑へ硬化する。このようなじゅく腫は、血液の流れを制限し、その結果、しばしば、狭窄性病変又は狭窄症と称され、塞ぎ物質は狭窄物質と称される。もし、そのようなものが処置されなければ、このような狭窄症は、狭窄症、高血圧、心筋梗塞、及び発作等を引き起こす可能性がある。

回転式アテレクトミー処置は、狭窄物質のようなものを除去する一般的な方法になっている。そのような処置は冠状動脈の石灰化障害の穴明けを始めるのに最も頻繁に使用される。回転式アテレクトミー処置は単独で頻繁には使用されないが、バルーン血管形成（balloon angioplasty ）処置が後から続き、引き続いて、非常にしばしば穴明けされた動脈の開通性を維持するのを助けるために、ステント（stent ）を取り付けることが続く。石灰化障害のないものに対し、バルーン血管形成は単独で動脈の穴明けに頻繁に使用され、ステントが穴明けされた動脈の開通性を維持するために、しばしば取り付けられる。しかしながら、研究は以下のことを示していて、バルーン血管形成を受け、かつ動脈にステントが取付けられた患者の多くのパーセントが、ステント内再狭窄（in-stent restenosis）を経験する。−すなわち、ステントの閉塞が、ステント内における瘢痕組織の過剰成長の結果、長期間にわたり頻繁に成長する。

幾つかの種類のアテレクトミー装置は、このような狭窄物質の幾つか又は全てを除去する試みのために発達してきた。米国特許第４９９０１３４号〔オース（Auth）〕に示されているような一つの種類の装置において、ダイヤモンド粒子のような研磨切断材料で覆われた穴ぐり部が、可撓性ドライブシャフトの末端に担持されている。穴ぐり部は、狭窄部を横切って前進する時、高速度（一般には、例えば、約１４０，０００−１８０，０００rpm の範囲）で回転する。穴ぐり部は狭窄部組織を除去するけれど、血液流を止めてしまう。一たん穴ぐり部が狭窄部を横切って前進すると、動脈は穴ぐり部の最大外径に等しいか、またはそれよりわずかだけ大きな直径に穴明けされる。しばしば、動脈を必要とされる直径に穴明けするために、一つのサイズの穴ぐり部より多くの穴ぐり部が使用されねばならない。

米国特許第５３１４４３８号（Shturman）が、ドライブシャフトを有するもう一つのアテレクトミー装置を開示していて、そのドライブシャフトの部分は拡大直径部を有しており、少なくともこの拡大直径部分のセグメントはドライブシャフトの研摩セグメントを形成するための、研摩材料で覆われている。高速度で回転すると、研摩セグメントは動脈から狭窄部組織を除去することができる。このアテレクトミー装置は、その可撓性によりAuthによる装置を上廻る確かな利点を有するが、また動脈を、ドライブシャフトの拡大直径部分の直径にほぼ等しい直径に、穴明けすることができるだけである。

１９９７年８月１４日に出願された、出願中の米国特許出願第０８／９１１５８６号は、偏心拡大直径部分をもつ、可撓性があり、細長くて、回転可能なドライブシャフトを有する、回転式アテレクトミー装置を開示している。偏心拡大直径部分の少なくとも一部が、ドライブシャフトの組織除去セグメントを形成するために、組織除去表面−一般に研磨表面−を有している。動脈内で狭窄部組織に対して置かれ、十分高速度（例えば、約２０，０００rpm から２００，０００rpm の範囲）で回転されると、拡大直径部分の偏心特性により、拡大直径部分が、狭窄性病変部を拡大直径部分の外径より十分大きな直径に穴明けするように回転する。好ましくは、ドライブシャフトの拡大直径部分が、ドライブシャフトの回転軸から半径方向に間隔を置いて配置される質量中心を有していて、狭窄性病変部を拡大直径部分の外径より十分大きな直径に穴明けするために、装置の性能を促進する。一般に、このことはドライブシャフトの拡大直径部分を偏心させて組立てることにより実現される−すなわち、ドライブシャフトの偏心拡大直径部分の幾何学的中心を、ドライブシャフトの回転軸から距離を置いて配置する。２mm以下の直径の偏心拡大直径組織除去部分を有するドライブシャフトは、狭窄病変部を、主冠状動脈の本来の直径（すなわち、３mm以上の直径）に等しい直径に穴明けすることができて、事例の多くのパーセントは、処置を完了するためにバルーン血管形成は必要とされなくてもよい。装置は部分的に閉塞したステントを洗滌するのに特に有用である。

本発明は非対称な組織除去部分を有するドライブシャフトの改善された製作方法を提供する。

一本またはそれ以上の素線が、前もって決定された形状の拡大直径部分を有する、細長いマンドレルの周囲にヘリカル状に巻きつけられていて、それにより、ドライブシャフトの巻線により形成される、拡大直径組織除去部分を有する細長くて、可撓性のドライブシャフトを形成しており、マンドレルの拡大直径部分の形状に一致する初期形状を有している。拡大直径組織除去部分を含めて、ドライブシャフトの一部分は、第一クランプに把持され、拡大直径組織除去部分の巻線を初めの形にするために熱処理され（第一回熱処理）、それによりドライブシャフトの拡大直径組織除去部分の初期形状が維持される。
それからドライブシャフトは第一クランプから取りはずされ、ドライブシャフトのマンドレルの中から少なくとも拡大直径部分を溶解するために、ドライブシャフトの少なくとも拡大直径組織除去部分が、硝酸溶液に浸漬される（好ましくはドライブシャフト全体が浸漬され、それによりマンドレル全体は溶解される）。

それから、拡大直径組織除去部分を含めて、ドライブシャフトの一部分を第二クランプに把持することにより、ドライブシャフトの拡大直径部分は非対称形状に形成される。それからドライブシャフトの把持された部分は、拡大直径組織除去部分の巻線を新しい形にするために、第二回目の熱処理が行なわれ（第二回熱処理）、それにより拡大直径部分の非対称形状が維持される。

好ましくは、拡大直径組織除去部分の非対称形状への成形は必要とされる形状であって、拡大直径組織除去部分が長手方向に平らな“側”を有している−すなわち、組織除去部分のすべての巻線が仮想直線に接していて、仮想直線全体にわたる長さがドライブシャフトの回転軸に平行である。ドライブシャフトの組織除去部分のこの形状は、前述で引用された出願中の米国特許出願第０８／９１１５８６号に開示されている装置の組織除去部分より大きく偏心していて、それにより狭窄性病変部を、より大きな直径に、より速く穴明けすることを容易にしている。

図１に本発明における典型的な回転式アテレクトミー装置を示す。装置はハンドル部分１０を含んでいて、細長くて可撓のドライブシャフト２０が非対称拡大直径部分２８を有しており、細長いカテーテル１３がハンドル部分１０から遠位部に伸びている。ドライブシャフト２０および非対称拡大直径部分２８は、ヘリカル状の巻線で構成されている。カテーテル１３は、拡大直径部分２８および拡大直径部分２８に遠位な短かい部分を除いて、ドライブシャフト２０のほとんどの長さが配置されている内腔（lumen ）を有している。ドライブシャフト２０はまた内部内腔を含んでいて、内部内腔はドライブシャフト２０がガイドワイヤ１５上で前進および回転することを可能にしている。流体供給管（１７）はカテーテル１３の中へ冷却および潤滑溶液（一般的には塩水または他の生体適合性流体）を流すために備えられてもよい。

ハンドル１０は、ドライブシャフト２０を高速で回転するために、望ましくはタービン（または回転機構）を含んでいる。ハンドルは一般的に、例えば管１６から供給される圧縮空気のような、動力源に接続されてもよい。一対の光ファイバーケーブル１４がまた、タービンおよびドライブシャフト２０の回転速度を監視するために備えられてもよい（そのようなハンドルおよび附随する計測器の詳細に関しては産業界で公知であって、例えばAuthにより開示された米国特許第５３１４４０７号に記載されている）。ハンドル１０は望ましくは、カテーテルおよびハンドル本体に関して、タービンおよびドライブシャフト２０を前進および後退させるための、制御ノブを含んでいる。

図２−４および４Ａ−４Ｃは、本発明における一つの実施の形態の非対称拡大直径部分２８の詳細を示している。本発明における目的のために、用語“非対称”および“偏心”は、ドライブシャフト２０の拡大直径組織除去部分２８を引用するにあたり互換可能に使用される。ドライブシャフト２０が、一つまたはそれ以上のヘリカル状巻線１８を含んでいて、そのヘリカル状巻線は、拡大直径部分２８の中で、ガイドワイヤ内腔１９および中空くぼみ２５を形成している。中空くぼみ２５を横断するガイドワイヤ１５をのぞいて、中空くぼみ２５はほぼ空である。非対称拡大直径部分２８は近位部分３０と、中間部分３５と遠位部分４０とを含んでいる。非対称拡大部分２８の近位部分３０の巻線３１は、好ましくはほぼ一定の割合で遠位部分に向って段階的に増加する直径を有していて、それによりほぼ円錐の形状を形成している。遠位部分４０の巻線４１は、好ましくはほぼ一定の割合で遠位部分に向かって段階的に減少する直径を有していて、それによりほぼ円錐の形状を形成している。中間部分３５の巻線３６は、一方の“側”に非対称拡大直径部分２８を提供するために、徐々に変化する直径を備えていて、その偏心拡大直径部分はドライブシャフト２０の拡大直径部分２８における、近位部分の円錐部分と遠位部分の円錐部分との間で滑らかに移行するほぼ凸状の外表面を有している。

非対称拡大直径部分２８の少なくとも一部分（好ましくは中間部分３５）は、組織除去可能な外表面を含んでいる。好ましくは、組織除去表面は、ドライブシャフト２０の組織除去セグメントを形成するために、研磨材料２４の接合面を具備している。研磨材料は、ダイアモンド粒子、融解石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ほう素、またはセラミク材料のような、どのような適切な材料でもよい。好ましくは研磨材料は、適切な接合材料２６によりドライブシャフト２０の巻線に直接接合されるダイアモンドチップ（またはダイアモンドダスト粒子）を具備していて、−そのような接合は、従来の電気めっき方法のような公知の方法を使用して行なわれてもよい。接合材料２６はニッケルのような従来の接合材料でもよい。代案としての接合材料は、ドライブシャフトの拡大直径部分２８の放射線不透過性を増加するために、金、白金、イリジウム、これらの合金、または他の適切な放射線を通さない材料（少なくともこれらの材料の層の一つ）でもよい。代案としての組織除去面の外表面は、適切な研磨表面を提供するためにざらざらにされた、単純な巻線部分でもよい。さらなるもう一つの変更において、小さいが鋭利なカット面を提供するために、外表面は腐蝕またはカット（例えばレーザーにより）されてもよい。他の同様な方法がまた、適切な組織除去表面を提供するために使用されてもよい。

図３，４および４Ａ−４Ｃは、本発明における非対称拡大半径部分２８の一つの実施の形態の特定した形状を示している。細長いドライブシャフト２０が回転軸２１（図４参照）を有していて、その回転軸はガイドワイヤ１５と同軸であり、ガイドワイヤ１５はドライブシャフト２０の内腔１９の中に配置されている。拡大直径組織除去部分が、長手方向に平らな“側”を有する非対称（または偏心）形状を有していて−すなわち、内周方向において巻線は曲げられていて、長手方向において巻線がお互いに対して一直線上に並んでおり、組織除去部分のすべての巻線は円周上の１点において、仮想直線２２に接していてもよい。仮想線２２全体にわたる長さは、ドライブシャフト２０の回転軸２１と平行である。この形態を説明するもう一つの方法は以下のとうりであって、拡大直径組織除去部分２８の各々の巻線は、拡大直径組織除去部分２８のお互いの巻線外表面の一点で同一直線上になる外表面上の点を含んでいて、そのような点はドライブシャフト２０の回転軸と平行な直線を形成している。この形態を特徴づけるさらなるもう一つの方法は、以下のとうりであって、拡大直径組織除去部分２８の各々の巻線が、拡大直径組織除去部分２８のお互いの巻線の外表面の一点として、ドライブシャフト２０の回転軸１５から等しい距離だけ隔れと配置されている外表面上の点を含んでいる。

図４Ａ−４Ｃは、偏心拡大半径部分２８の三つの断面切断面（横断面の面を示す）の質量中心２９の位置を示している。すべての偏心拡大直径部分２８は多数のうすい切断面に分割されてもよくて、各々の切断面は各々自身の質量中心を有している。図４Ｂは、偏心拡大直径部２８が、断面における最大直径（この場合、偏心拡大直径部分２８の中間部分３５における最大直径）を有する点で切断したもので、図４Ａおよび４Ｃは、偏心拡大直径部２８の遠位部分４０および近位部分３０の各々に対応して切断したものである。これらの断面切断面各々において、質量中心２９はドライブシャフトの回転軸から離れて配置されていて、ドライブシャフト２０の回転軸はガイドワイヤ１５の中心と一致している。各々の断面切断面の質量中心２９はまた、断面切断面の幾何学的中心にほぼ一致している。図４Ｂは断面における最大の直径を有する切断面を示している。この切断面において、質量中心２９および幾何学的中心の両方が、ドライブシャフトの回転軸から、最も離れて配置されている（すなわち、最大の間隔を置いて配置されている）。当然のことであるが、すべての拡大直径部分における質量中心は、拡大直径部分の多数の切断面における各々の質量中心で合成されていて、全体としての質量中心は、それゆえ、図４Ｂに示される切断面における質量中心より、ドライブシャフトの回転軸に近くなる。図４Ｄ−４Ｅは以下の事実を示していて、偏心拡大直径部分２８の、近位部分および遠位部分両方から切断された、ドライブシャフト２０のこれらの切断面における、質量中心および幾何学的中心の両方は、ガイドワイヤ１５およびドライブシャフト２０の回転軸に一致する。それゆえ、拡大直径部分２８の、近位部分および遠位部分に位置するドライブシャフトのそのような場所は、ドライブシャフト２０の回転軸２１に対して偏心していない（すなわち、対称であり平衡している）。

図５−２０Ｂは一連の段落を示していて、本発明における偏心回転式アテレクトミー装置が、狭窄病変部をドライブシャフト２０の偏心拡大直径部分２８の公称直径より十分に大きな直径に穴明けするために使用されている。

図５−６において、回転している偏心拡大直径部分２８が、ガイドワイヤ１５上を前進して、動脈“Ａ”における狭窄部を遠位部分に向けて横切って進んでいる。狭窄部（斑点“Ｐ”で定義される）の直径は、ドライブシャフト２０の偏心拡大直径部分２８の公称最大直径よりわずかに小さくて、その結果、偏心拡大直径部２８が斑“Ｐ”のうすい第一層を取り除いている。図６において、偏心拡大直径部分２８が図５に示される位置からわずかに遠位部分に向けて前進し１８０度回転した状態を示している。この二つの図を比較してわかるように、斑Ｐは狭窄部内部において偏心拡大直径部分２８の組織除去中間部分３５のほぼ中央を占めている。ドライブシャフト２０および偏心拡大直径部分２８が回転すると、ガイドワイヤ１５は狭窄部のほぼ中央の周囲を強制的に回転される。この動きが図７Ａ−８Ｂにさらに詳細に示されていて、ドライブシャフト２０の拡大直径部分２８が一回転するに従って、ガイドワイヤ１５が時計の１２時、３時、６時、９時の位置を通って回転しているのを連続的に示している。

図９−１０において、回転している偏心拡大直径部分２８が、部分的に穴明けされた狭窄部を近位部分に横切って引かれている。図１１Ａ−１２Ｂは、ドライブシャフト２０の拡大直径部分が一回転するに従って、ガイドワイヤ１５が時計の６時、９時、１２時、３時の位置を通って回転しているのを示している。注意すべきは、ガイドワイヤ１５が通って回転する円の直径は狭窄部が穴明けされた量に比例して減少していることである。図１３−１４は回転している偏心拡大直径部分２８が、さらに穴明けされた狭窄部を横切って遠位部分に向って再び前進しているのを示していて、図１５Ａ−１６Ｂは、一回転におけるドライブシャフト２０の拡大直径部分２８の動きを示している。この処置段階において、狭窄部はほぼ穴明けされて、狭窄部の中における拡大直径部分２８の回転は、もはやガイドワイヤ１５の円運動を強制することはない。このように、ガイドワイヤ１５の位置は、図１５Ａ−１６Ｂにおける一定位置のままである。図１７−１８は回転している偏心拡大直径部分２８が、ほぼ完全に穴明けされた狭窄部を横切って近位部分に引かれている状態を示している。図１９Ａ−２０Ｂにおけるこれらの図からわかるように、狭窄部は十分な直径に穴明けされ、拡大直径部分の偏心特性により、ガイドワイヤ１５は狭窄部の中心の周りで回転する。

図５−２０Ｂは狭窄部の穴明け処置を数段階で示しているが、実際上好ましくは、組織除去は狭窄部を横切る、遠位部分および近位部分への多回数の通過処置により、比較的ゆっくりと行なわれる。手術者は、本発明における回転式アテレクトミー装置を使用して、偏心拡大直径部分２８を狭窄部を遠位部分方向および近位部分方向に通過させて繰返し移動する。手術者は、装置の回転速度を変化させることにより、組織除去表面が狭窄部組織に対して押しつけられる力を調節することができ、それにより、除去される組織微片のサイズと同様に、斑の除去速度をより上手に調節することができる。狭窄部は拡大直径部分の公称直径より大きく穴明けされるので、冷却溶液および血液が拡大直径部分の周囲を定常的に流れることができる。そのような血液および冷却溶液の一定な流れは、除去された組織微片を定常的に流し去り、このようにして前述で引用されたAuthの装置に比較して、除去微片のより一定な放出を提供する。

偏心拡大直径部分２８の公称直径より大きな直径に穴明けされることのできる、動脈内の狭窄部の限界は、数種類のパラメーターに依存していて、そのパラメーターには、偏心拡大直径部分２８の形状と、偏心拡大直径部分２８の質量と、質量分布と、質量分布によるドライブシャフトの回転軸に関するこの部分の質量中心位置と、回転速度とを含んでいる。回転速度は、拡大直径部分の組織除去表面が狭窄部組織に対して押しつけられる遠心力を決定する重要な因子であり、それにより手術者が組織除去速度を調節することを可能にしている。回転速度の調節はまた、装置が狭窄部を穴明けする最大直径を上廻って調節することを、ある程度まで可能にする。出願人は以下のことを理解していて、組織除去表面が狭窄部組織に対して押しつけられる力を確実に調節する能力は、手術者が組織除去速度を上手に調節することを可能にするだけでなく、除去される微片サイズを上手に調節することを提供する。

偏心拡大直径部分を有するヘリカル状の多条巻線ドライブシャフトは本発明における以下の方法により製作してもよい。

本発明における一つの方法は図２１−２７Ａに示されていて、周囲に適切な線を巻きつけてもよいマンドレルの使用を含んでいる。図２１は、マンドレル５０がほぼ対称な拡大直径部分を有していることを示している。マンドレル５０は全長にわたりほぼ一定の直径を有するマンドレルシャフト５２を含んでいる。ほぼ対称な拡大直径要素５４が、はんだ５６のような適切な接合材料によりマンドレルシャフト５２に接合されている。はんだ接ぎ手は、対称な拡大直径要素５４とマンドレル５２との間を滑らかなつなぎ面とするために、機械加工またはサンドペーパーでみがいてもよい。

マンドレル５０がそのように組み立てられた後、適切な線がマンドレルシャフト５２および対称な拡大直径要素５４の両方を含んだマンドレル５０の周囲に巻きつけられてもよい。線に作用している巻きつけ用引張力が解放される前に、クランプ７０（図２２−２５参照）は拡大直径部分をまたいでドライブシャフトを把持する。クランプは、長穴７３を有するクランプフレーム７２と、クランプ用ブロック７４および７５と、一対の調節ねじ７８を含んでいる。ドライブシャフトへのクランプの把持は、最初にクランプフレーム７２の長穴７３を介してドライブシャフトを通し、続いてドライブシャフト２０を囲んでクランプ用ブロック７４および７５を位置決めし、かつクランプフレーム７２の中に移動し、最後に対称な拡大直径部分を有するドライブシャフトを、クランプ用ブロック７４および７５の間に固く把持するために調節ねじ７８を締めつける。一たん、調節ねじ７８が締めつけられると、ドライブシャフトの線に作用している巻きつけ用引張力は解放される。クランプに把持されていないこの部分のドライブシャフトの線は、マンドレルよりわずかに大きな直径に巻きもどるけれど、クランプが二セットのクランプ用ブロック７４および７５の間に位置するドライブシャフトの全体部分の巻きもどりを防止する。好ましくは、クランプ用ブロック７４および７５は、ニッケルのような比較的やわらかい材料から作られている。

図２３は、ドライブシャフト２０がクランプ用ブロック７４および７５に、どのように把持されているかを示す長手方向断面図である。図２３および２４において、クランプに把持されていないドライブシャフトの部分は、クランプにより把持された部分の直径より大きな直径に巻きもどされているのが示されている。しかしながら、図２３および２４は巻きもどりの程度を非常に誇張していて、−一般にドライブシャフトの外径は、巻き戻りの結果として、約２〜１０％だけ増加する。

一たんクランプ７０がドライブシャフトに把持されると、クランプ７０により把持されていないドライブシャフトの部分はわずかに大きな直径に巻きもどることが可能となり、それからドライブシャフトの遠位部分長さはクランプ７０と共に、ドライブシャフトの線をほぼ対称な形状の必要とされる“形”にするために、熱処理される。拡大直径部分に遠位部分であるドライブシャフト部分を含むドライブシャフトの遠位部分長さと、拡大直径部分自身と、拡大直径部分に近い約８０mmのドライブシャフトの長さとだけが、熱処理炉内に置かれる必要がある。

望ましくは熱処理は、約２３０℃から約６００℃の温度範囲で少なくとも約１０分間である。低温度での熱処理は高温度に比較してより長い時間を必要とする。好ましくは熱処理は、約３６０℃と約６００℃との間の温度で少なくとも約３０分間、最も好ましくは約５４０℃と約５８０℃との間の温度で少なくとも約３０分間行なわれる。出願人は、約５６０℃の温度で約１時間の熱処理で良い結果を得ている。選択された特定の温度および時間は、拡大直径部分の最大直径と線の断面直径と次第で、変更してもよい。出願人は、約２mmまでの直径の偏心拡大直径部分を有するドライブシャフトに対し約０．１５２mm（約０．００６in）の直径を有するステンレス鋼線を使用し成功している。出願人はFort Wayne Metals Reseach Products Corp. (Fort Wayne, Indiana ）から“Hyten ”の名称で入手可能な３０４ステンレス鋼線を使用して成功している。好ましくは、線は引張強度約３０６８．１±６８．９MPa （約４４５±１０ksi ）を有している。

好ましくは、熱処理は例えばアルゴン、またはＳＦ₆ 、または他の適切な不活性ガスを使用している不活性ガス雰囲気で行なわれる。大体１５cm×１５cm×２cmの内部寸法を有する加熱されたチャンバー内に、約２５９５．７dm³ ／ｓ（０．０５５scfm）のアルゴン流量を使用することによりよい結果が得られている。チャンバーはたとえば炉の中に置くというような、どのような都合の良い方法で加熱してもよい。

この熱処理が終了した後に、ドライブシャフト２０およびクランプ７０の両方が冷却され、ドライブシャフトはクランプから取りはずされる。次にマンドレル５０がドライブシャフトから取り除かれねばならない。出願人は以下のことを理解していて、マンドレル５０の構成要素をドライブシャフトの線と異なる材料で組立て、マンドレル構成要素を、ドライブシャフト自身に材料的に反対に悪い影響を与えない適切な溶液で溶解することにより、マンドレル５０は取除かれてもよい。例えば、マンドレルシャフト５２は高炭素鋼から作られていて、拡大直径部分５４が真鍮（例えば、Vincent Metals, of Minneapolis, Minnesotasから、６２．０％銅と、３６．２％亜鉛と、１．８％鉛の成分を有する“low leaded”真鍮棒として、または６１．５％銅と、３５．５％亜鉛と、３．０％鉛の成分を有する“high speed-free cutting ”真鍮棒として、販売されている真鍮丸棒）から作られており、拡大直径部分５４をマンドレルシャフトに接合するはんだは６１％スズと３９％鉛とから作られていて、ヘリカル状巻線が前述の“Hyten ”ステンレス鋼線から作られていてもよい。〔好ましくは、拡大直径部分５４をマンドレルシャフト５２にはんだづけするのに使用されるフラックスは、７５％ＺｎＣｌ₂ と２５％ ＮＨ₄ Ｃｌの成分で、この化合物が蒸留水に最大濃度で溶解されている（すなわち飽和溶液となっている）〕。

好ましくは、マンドレルは二段階で取り除かれる。最初に、マンドレルシャフトは、ドライブシャフト全体をマンドレルと共に酸性溶液に浸たすことにより取り除かれる。好ましくは酸性溶液は硝酸溶液（少なくとも約１０％溶液、好ましくは約１５％溶液）である。望ましくは、硝酸は約８０−１００℃の温度である。この最初の浸漬はマンドレルシャフト５２が完全に溶解するまで、好ましくは少なくとも約４時間、さらに好ましくは約８−１０時間継続される。出願人は以下のことを理解していて、ガス気泡が硝酸の表面に上昇するのを停止した時、通常マンドレルシャフト５２の溶解過程は終了する。前述した熱処理により、好ましくはドライブシャフトは高温の硝酸に浸漬される時、ほぼ真すぐに保たれている。代案においては、ドライブシャフトは巻かれてもよいが、その場合、コイルの直径は、好ましくは約１７．７８cm〜２０．３２cm（約７〜８in）以下であってはならない。というのはこの処置過程における熱がドライブシャフトの形状に影響するからである。

マンドレル５２が溶解した後に、ドライブシャフトの遠位部分は、マンドレルの拡大直径部分５４（まだ溶解していない）と共に、さらに好ましくは拡大直径部分に近位なドライブシャフトの少なくとも短い部分を含めて共に、より濃度の高い酸性溶液に浸漬される。再度好ましくは、酸性溶液は高温の硝酸溶液である。一般に硝酸濃度は約３０％から約４０％の間で（好ましくは約３５％）、温度は少なくとも約５０℃（好ましくは約８０−１００℃）である。好ましくは、この浸漬は、マンドレルと、はんだ５６との拡大直径部分５４を溶解するために、少なくとも約４時間さらに好ましくは８−１０時間行なわれる。

ドライブシャフトを硝酸に２回目の浸漬から取り出した直後に、ドライブシャフトが流水で数分間洗滌される。それからドライブシャフトが沸騰している蒸留水の中に１５分−２０分間浸漬され、次に９６％アルコールに浸漬され、そして空気で乾燥されるかきれいな布で拭かれる。製作工程のこの段階で、ドライブシャフト２０が、図２６に示されるようなほぼ対称の形状の拡大直径部分２８を有する。

図２７−２７Ａは、拡大直径部分２８を非対称形状にする、製作工程の次の段階を示している。第二クランプ８０が拡大直径部分２８をまたいで、ドライブシャフトに把持される。クランプは第一クランプ７０（図２２−２５参照）のフレーム７２と同様なクランプフレーム８２と、一式のクランプ用ブロック８５および８６と、一対の調節ねじ８８を含んでいる。ドライブシャフトへの第二クランプ８０の把持は、前述した第一クランプの把持と同様な方法で行なわれる。第二クランプ８０は、クランプ用ブロック８５と８６とが、拡大直径部分２８を前述した非対称形状にすることにおいて、第一クランプと異なっている。この目的のために、下部クランプ用ブロック８６が長手方向に平らで、上部クランプ用ブロック８５は凹部８７（図２７Ａ参照）を含んでいて、拡大直径部分２８が必要とされる形状に形成されることを可能にしている。好ましくはサポートワイヤ（support wire）５７は、ドライブシャフト２０の内腔に載置されていて、製作工程の間ドライブシャフトに多少鋼性を与え、さらに拡大直径部分２８が必要とされる形状に形成されることを保証するのに役立っている。ワイヤ５７はまたクランプの外側のドライブシャフトの部分を支えていて、不注意に曲げられるのを防いでいる。

一たん第二クランプ８０がドライブシャフトに把持されると、ドライブシャフトの遠位部分長さが、クランプ８０と共に、ドライブシャフト２０の線を必要とされる非対称形の“形”にするために、第二回目の熱処理が行なわれる。拡大直径部分２８に遠位部分であるドライブシャフト部分を含むドライブシャフト２０の遠位部分長さと、拡大直径部分２８自身と、拡大直径部分２８近くの約８０mmのドライブシャフトの長さとだけが、熱処理炉内に置かれる必要がある。

望ましくは第二回熱処理は、約２３０℃から約６００℃の温度範囲で少なくとも約１０分間である。低温度での熱処理は高温度に比較してより長い時間を必要とする。好ましくは熱処理は、約３６０℃と約６００℃との間の温度で少なくとも約３０分間、最も好ましくは約４７０℃と約５３０℃との間の温度で少なくとも約３０分間行なわれる。出願人は、約５００℃の温度で約１時間の熱処理で良い結果を得ている。最初の熱処理において、選択された特定の温度および時間は、拡大直径部分の最大直径と線の断面直径により変更してもよい。好ましくは第二回熱処理は、また不活性ガス雰囲気で行なわれる。好ましくは、不活性ガスの選択とその流量は、第二回熱処理の間に使用される治具と同様に、第一回熱処理に使われるものと同一である。

第二回熱処理（または線がマンドレルに巻かれた後ならいつでも）に続いて、望ましくはドライブシャフト全体が約２００℃から約４００℃の間（好ましくは約２５０℃から約３５０℃の間）の温度で少なくとも約１０分間（好ましくは少なくとも約３０分間）熱処理される。出願人は、この熱処理を温度約３００℃で約１時間行なうことで、良い結果を得ている。この熱処理はドライブシャフトの巻線の応力を緩和する。次にドライブシャフトは、電解研摩と、ドライブシャフトの組織除去セグメントを作るために研摩材料２４を接合することにより仕上げられる（前述したように）。

図２８−３１は本発明における修正した製作工程を示していて、非対称拡大直径部分２８の巻線の間に間隙を有するドライブシャフトの製造を容易にしている。この間隙は、研摩材粒子の接合材料２６が巻線同士を係合することなく、巻線に接合されることを可能にしている。この方法において、第二クランプ９０は前述のクランプのフレームと同一のクランプフレーム９２と、一対の調節ねじ９８と、わずかに修正したクランプ用ブロック９５，９６および９７とを含んでいる。クランプ用ブロックは以下の点で前述のクランプと異なっていて、上部ブロック８５が二つの上部クランプ用ブロック９５と９６とに置きかえられており、その重要性を以下に説明する。

図２８−２８Ａにおいて、左側の調節ねじ９８が、上部クランプ用ブロック９５と細長い下部クランプ用ブロック９７の間にドライブシャフト２０の近位部分を把持するために、締めつけられる。図２９−２９Ａにおいて、近位部分のクランプ用ブロック９５に遠位のドライブシャフトの部分が長手方向に弾性的に引き伸ばされていて、拡大直径部分２８のいくらかの巻線の間に間隙を作り出している。そのような引き離しはドライブシャフトの最大直径巻線部において最も重要なことである。巻線の引き離し量は式λ＝（８ＦＤ³ ）／Ｇｄ⁴ を用いて計算され、式においてλはコイルピッチ（巻線と次の巻線の中心間で計測した）で、Ｆはコイルの線に作用する引き伸ばし力で、Ｄは巻線の直径で、ｄは線の断面直径で、Ｇは線が作られている材料の特殊な係数である。式からわかるように、コイルピッチλの増加は、引き伸ばし力の函数であるのと同じように、巻線の直径の３乗に比例している。

図３０−３０Ａにおいて、右側の調節ねじはドライブシャフトの他の部分を上部クランプ用ブロック９６に把持するために締め付けられ、拡大直径部分２８を弾性的に引き伸ばした状態に保持している。この段階で、拡大直径部分２８は、上述したように第２回熱処理の準備が出来ていて、それにより拡大直径組織除去部分２８が非対称な状態に引き伸ばされた形となる。

図３１は、残りの工程が終了した後の拡大直径部分の結果を示していて、研磨材料２４が中間部分３５の巻線３６に、適切な接合材料２６により接合された状態を含んでいる。接合材料２６は隣接する巻線をお互いに係合しないので、拡大直径部分が非常にフレキシブルであって、動脈内の比較的急な曲りを進行することができる。

図３１に示されているように、放射線を通さないマーカー２７が、金とか、白金とか、イリジウムとか、これらの合金とか、他の適切な放射線を通さない材料とかで作られていて、拡大直径部分２８の遠位部分と近位部分とに係合されてもよい。これらのマーカーは、またドライブシャフトの数個の巻線をお互いに、ドライブシャフトの拡大直径部の遠位部分と近位部分とに係合する役割を果している。

図３２−３３は、隣接する巻線間に間隙を作り出すために、拡大直径組織除去部分２８を引き伸ばす、もう一つの方法を示している。この方法において、拡大直径部分２８が、少なくとも拡大直径部分の中間部分３５を非弾性的に変形するために、長手方向に十分に引き伸ばされて、それにより拡大直径組織除去部分の中間部分における巻線の間に間隙を作り出している。図３２は非弾性的に引き伸ばされた状態における非対称拡大直径部分を示している。図３３において、長手方向の引き伸ばし力が除去されると、巻線は弾性的な再コイル化（recoil）が可能となる。拡大直径部分２８の中間（中央）部分において永久的な間隙が形成され、その一方で拡大直径部分の近位部分と遠位部分とは弾性的な元の形状に復元される。

非弾性的に引き伸ばされた後に、拡大直径部分２８は、図３４−３４Ａに示されるように第二クランプ８０に把持され、前述したように仕上げられる。図３５は、残りの工程が終了した後の拡大直径部分の結果を示していて、研磨材料２４およびマーカー２７が接合された状態を含んでいる。

図３６は、１．１４mmの公称直径（研磨粒子も含め）を有していて、約１４０，０００rpm の回転数で方解石（主にＣａＣＯ₃ を具備する石）の通路に穴明けするために使用されている、非対称直径部分の実験データを示している。実験は１．２mm上廻る直径で１０mmの長さの通路を有する試験用石で行なわれた。グラフは、１．１４mmの公称直径を有する非対称拡大直径部分が通路を約１．８mmより大きな直径に穴明け出来たことを示している。データは穴明け過程の時間依存性を示していて−すなわち、手術者が狭窄部に穴明けする直径を調節することができて、その穴明けは、回転している非対称拡大直径部が狭窄部を横切って前後に移動される時間の長さを調節することにより行なわれる。データはまた、装置が狭窄部を偏心拡大直径部分の公称直径より十分に大きな直径に穴明けできることを示している。

図３７は、１．５８mmの直径の非対称拡大直径部分を有していて、約９５，０００rpm の回転数で回転するドライブシャフトを使用した、同様の実験のグラフである。装置は１０分で通路を約２．４mmに穴明けすることができた。

図３８に示されるグラフは最大遠心力の計算値Ｆｃを示していて、約１．２mmの最大直径を有する非対称拡大部分の組織除去表面が、約２００，０００rpm までの回転数で狭窄部の表面に対し押しつけることのできるＦｃである。この力Ｆｃを調節することは、組織を除去する早さを調節することと、装置が狭窄部を穴明けする最大直径を調節することと、組織を取り除く微片サイズの調節を改善することとを提供する。

図３９−４０は本発明における代案の実施の形態を示していて、ヘリカル状に巻かれた単一の素線で作られている。（本実施の形態においてすべての符号は前述の実施の形態の部品に一致しているが、プライム符号が印されている。）本実施の形態におけるドライブシャフト２０′は、前述の適切なマンドレルの周囲に、線を巻きつけることにより作られてもよい。代案としてドライブシャフト２０′は、例えば、WMC WAFIOS Machinery Corp. of Branford, Conneticut (WAFIOS Maschinen-fabrik GmbH & Co., of Reutlingen, Germanyと提携している）から商業的に入手可能であるような、スプリングコイリングマシン（spring coiling machine）を使って作ってもよい。スプリングコイリングマシンはマンドレルの使用なしで線を巻くことができて、多種類の形状（特に対称形状）を、マンドレルの組み立てまたは除去の必要性なしに、巻くことができる。そのようなスプリングコイリング方法により形成されたドライブシャフトの対称拡大直径セグメントは、前述の把持方法を使用して図３９に示す形状に成形され、巻線を必要とされる非対称形状の形にするために熱処理されてもよい。

図３９−４０における実施の形態は前述の本発明における前の実施の形態とは以下の点で異なっていて、研摩セグメント３８′（すなわち、研磨材料が接合されている拡大直径組織除去部分２８′）は、ドライブシャフト２０′の拡大直径組織除去部分２８′における巻線の周囲の一部分だけに広がっている。

本発明における好適な実施の形態が説明されたが、本発明の精神と前述の特許請求の範囲を外れることなく、多くの変更と改良と修正とが行なわれてもよいことは理解されるべきである。

図１は本発明における回転式アテレクトミー装置の斜視図である。 図２は本発明における回転式アテレクトミー装置のドライブシャフトの偏心拡大直径部分の部分斜視図である。 図３は本発明における回転式アテレクトミー装置のドライブシャフトの長手方向の部分断面図である。 図４は本発明における回転式アテレクトミー装置の偏心拡大直径部分の長手方向の部分断面図である。 図４Ａは図４における線４Ａ−４Ａに沿って切断した断面図である。 図４Ｂは図４における線４Ｂ−４Ｂに沿って切断した断面図である。 図４Ｃは図４における線４Ｃ−４Ｃに沿って切断した断面図である。 図４Ｄは図４における線４Ｄ−４Ｄに沿って切断した断面図である。 図４Ｅは図４における線４Ｅ−４Ｅに沿って切断した断面図である。 図５は狭窄部を横切って遠位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す長手方向断面図である。 図６は狭窄部を横切って遠位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す長手方向断面図である。 図７Ａは図５における線７Ａ−７Ａに沿って切断した断面図である。 図７Ｂは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図７Ａと同様の断面図である。 図８Ａは図６における線８Ａ−８Ａに沿って切断した断面図である。 図８Ｂは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図８Ａと同様の断面図である。 図９は部分的に取り除かれた狭窄性病変を横切って近位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図５，６と同様な長手方向断面図である。 図１０は部分的に取り除かれた狭窄性病変を横切って近位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図５，６と同様な長手方向断面図である。 図１１Ａは図９における線１１Ａ−１１Ａに沿って切断した断面図である。 図１１Ｂは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図１１Ａと同様の断面図である。 図１２Ａは図１０における線１２Ａ−１２Ａに沿って切断した断面図である。 図１２Ｂは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図１２Ａと同様の断面図である。 図１３はさらに取り除かれた狭窄部を横切って遠位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す長手方向断面図である。 図１４はさらに取り除かれた狭窄部を横切って遠位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す長手方向断面図である。 図１５Ａは図１３における線１５Ａ−１５Ａに沿って切断した断面図である。 図１５Ｂは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図１５Ａと同様の断面図である。 図１６Ａは図１４における線１６Ａ−１６Ａに沿って切断した断面図である。 図１６Ｂは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図１６Ａと同様の断面図である。 図１７はほぼ完全に取り除かれた狭窄性病変を横切って近位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図５，６と同様な長手方向断面図である。 図１８はほぼ完全に取り除かれた狭窄性病変を横切って近位部分に移動する回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図５，６と同様な長手方向断面図である。 図１９Ａは図１７における線１９Ａ−１９Ａに沿って切断した断面図である。 図１９Ｂは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図１９Ａと同様の断面図である。 図２０Ａは図１８における線２０Ａ−２０Ａに沿って切断した断面図である。 図２０Ｂは移動中の回転しているドライブシャフトの拡大直径部分を示す図２０Ａと同様の断面図である。 図２１は本発明における偏心回転式アテレクトミー装置の製作に使用されるマンドレルの拡大直径部分の長手方向断面図である。 図２２は本発明における偏心式アテレクトミー装置の製造工程の最初の段階で使用されるクランプの斜視図である。 図２３は図２２におけるクランプの長手方向断面図である。 図２４は図２３における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。 図２３における線２５−２５に沿って切断した拡大部分断面図である。 図２６は図２１〜２５に示される、マンドレルおよびクランプを使用して製作されたドライブシャフトの拡大直径部分の長手方向断面図である。 図２７は本発明における偏心式アテレクトミー装置の製作工程の次段階で使用される第二クランプの長手方向断面図である。 図２７Ａは図２７における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。 図２８は図２７におけるクランプの修正版の長手方向断面図で、図２８におけるクランプは、ドライブシャフトの拡大半径部分において、近位部分と遠位部分とに個別のクランプ用ブロックを有しており、ドライブシャフトが一方のクランプ用ブロックによりクランプの中に把持された後に、拡大半径部分は引き伸ばされることができる。 図２８Ａは図２８における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。 図２９はドライブシャフトの拡大直径部分が引き伸ばされた状態にある図２８に示されるクランプの長手方向断面図である。 図２９Ａは図２９における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。 図３０は図２８−２９に示されるクランプの長手方向断面図であって、ドライブシャフトを、拡大直径部分が引き伸ばされた状態でクランプに把持するために、近位部分および遠位部分の両方のクランプ用ブロックが締め付けられた後のクランプである。 図３０Ａは図３０における一部分の長手方向断面詳細図である。 図３１は図２８−３０に示されるクランプを使用して製作されたドライブシャフトの拡大直径部分の長手方向断面図である。 図３２は、拡大半径部分を非弾性的に引き伸ばすことにより、拡大直径部分における組織除去部分の隣接する巻線の間隙を、どのように形成するかを示している。 図３３は、引き伸ばし力が解放された後の図３２の拡大直径部分における長手方向断面図であって、非弾性的に引き伸ばされた巻線がお互いに間隔を置いて並べられたままの状態にある。 図３４は、図２７に示される型式のクランプに把持された、図３３におけるドライブシャフトを示している。 図３４Ａは図３４における一部分の長手方向断面詳細を示す拡大図である。 図３５は、研磨材料が各々の巻線に接合された後の、図３２−３４に示される工程を使用して製作されたドライブシャフトの拡大直径部分の長手方向断面図である。 図３６は１．１４mmの直径の偏心拡大直径部分を有するドライブシャフトを使用した、実験データのグラフであって、回転しているドライブシャフトにより穴明けされたチャンネルの径が、時間に対し増加していることを示している。 図３７は１．５８mmの直径の偏心拡大直径部分を有するドライブシャフトを使用した実験データのグラフであって、回転しているドライブシャフトにより穴明けされたチャンネルの径が時間に対し増加していることを示している。 図３８は１．２mmの直径を有する偏心拡大直径部分を有するドライブシャフトにおける、回転速度の函数としての遠心力を示すグラフである。 図３９はヘリカル状に巻かれた単一の線で作られているところの、本発明における別の実施の形態における長手方向断面図である。 図４０は、図３９における線４０−４０に沿って切断した概略断面説明図である。

符号の説明

１３ カテーテル
１５ ガイドワイヤ
１７ 流体供給管
２０ ドライブシャフト
２８ 非対称組織除去部分
３１ 巻線
５０ マンドレル

Claims (7)

1. 回転式アテレクトミー式装置であって、以下；
   回転軸および非対称拡大直径部を有する、可撓性があって、かつ細長い回転ドライブシャフトであって、
   該非対称拡大直径部分の少なくとも一部が、該ドライブシャフトの組織除去セグメントを形成する組織除去表面を有していて、
   拡大直径組織除去部分の各々の巻線の外表面が、拡大直径組織除去部分のお互いの巻線外表面の一点で同一直線上になる点を含んでいて、そのような点はドライブシャフトの回転軸と平行な直線を形成するように該拡大直径組織除去部分が形作られている、
   ところの回転ドライブシャフト；ならびに
   該拡大半径部分に対して近位および遠位に配置された、放射線を通さないマーカー
   を具備している回転式アテレクトミー式装置
2. 該マーカーが、金、または白金、またはイリジウム、またはそれらから作られた合金から作られているところの、請求項１に記載の回転式アテレクトミー装置。
3. 該拡大直径組織除去部分の少なくとも一部に研磨表面をさらに具備している、請求項１に記載の回転式アテレクトミー装置。
4. 研磨表面が、該拡大直径組織除去部分の一部だけを覆っていて、それにより該ドライブシャフトの該拡大直径部分の研磨セグメントを形成するところの、請求項３に記載の回転式アテレクトミー装置。
5. 該研磨セグメントが、該ドライブシャフトの該拡大直径組織除去部分の周囲の一部だけに広がっているところの、請求項４に記載の回転式アテレクトミー装置。
6. 該研磨表面が、接合材料により該拡大直径組織除去部分に接合された研磨材料を具備しているところの、請求項３に記載の回転式アテレクトミー装置。
7. 該接合材料が、金、または白金、またはイリジウム、またはそれらで作られる合金であるところの、請求項６に記載の回転式アテレクトミー装置。
   

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