CN107466242A - 全顺应性大口径可扩张护套 - Google Patents

Abstract

一种可扩张护套可以包括无弹性的顺应性膜，其具有通过其的内腔；以及不连续的外部构件，其被结合至所述膜。所述膜可以包括在其中形成的一个以上的折叠部。所述外部构件的至少一部分可以在第一形态中围绕所述膜的圆周连续延伸。所述外部构件可以被配置成当受到来自所述膜内的径向向外的力时分离至第二形态。所述外部构件可以从与近侧毂相邻的第一直径逐渐减小至在远端的第二更小的直径。一种制造可扩张护套的方法可以包括在顺应性膜中形成一个以上的折叠部，通过外部覆盖物的壁切割出多个孔，以及将所述外部覆盖物层压至所述膜上，其中所述多个孔被设置在所述一个以上的折叠部上。

Description

全顺应性大口径可扩张护套

相关申请

本申请要求2015年1月22日提交的美国临时申请号62/106,439和2016年1月20日提交的美国专利申请号15/001,682的优先权。

技术领域

本发明一般涉及医疗装置，且更具体地涉及适合于用于经皮医疗手术中的医疗装置。

背景技术

一些经皮手术会涉及必须通过相对窄且弯曲的脉管系统进行推进的相对大且笨重的医疗装置。这种推进可能由于医疗装置对脉管壁施加的力而导致对脉管壁的周边损伤。在经皮医疗手术期间，依然需要减少或消除损害脉管的机会。

发明内容

在第一个方面，一种可扩张护套可以包括顺应性膜，其具有延伸通过其的内腔；以及不连续的外部构件，其被结合至膜。外部构件的至少一部分可以在第一形态中围绕膜的圆周连续延伸。外部构件可以被配置成当受到来自膜内的径向向外的力时分离至第二形态。

此外或替代地，且在第二个方面，膜是无弹性的。

此外或替代地，且在第三个方面，膜包括从外部构件径向向内设置的一个以上的折叠部。

此外或替代地，且在第四个方面，一个以上的折叠部中的每一个形成波形。

此外或替代地，且在第五个方面，一个以上的折叠部中的每一个形成T形。

此外或替代地，且在第六个方面，内腔的最大内径在外部构件分离时增加。

此外或替代地，且在第七个方面，可扩张护套可以还包括细长的导入器构件，当外部构件在第一形态中时，其具有小于或等于膜的最大内径的最大外径，导入器构件被配置成在不分离外部构件的情况下插入内腔中。

此外或替代地，且在第八个方面，可扩张护套可以还包括细长的扩张器，其具有当外部构件在第一形态中时大于膜的最大内径且小于或等于内腔的最大内径的最大外径，扩张器被配置成通过内腔。

此外或替代地，且在第九个方面，外部构件被配置成在使医疗装置通过膜的内腔时从第一形态分离至第二形态。

此外或替代地，且在第十个方面，膜是非自支撑的。

此外或替代地，且在第十一个方面，可扩张护套可以包括无弹性的顺应性内膜，其被层压至外部撕开覆盖物，该内膜限定具有内径的通过其的内腔；以及近侧毂。外部撕开覆盖物可以从与近侧毂相邻的第一直径逐渐减小至在远端的第二更小的直径。

此外或替代地，且在第十二个方面，内膜包括从外部撕开覆盖物径向向内设置的一个以上的折叠部。

此外或替代地，且在第十三个方面，外部撕开覆盖物包括设置在一个以上的折叠部上的多个弱化特征。

此外或替代地，且在第十四个方面，多个弱化特征被配置成当受到来自内腔内的径向向外的力时分离，从而允许一个以上的折叠部展开并增加内腔的内径。

此外或替代地，且在第十五个方面，可扩张护套可以还包括细长的导入器构件，其在外部撕开覆盖物处于第一直径处的外部撕开覆盖物内的位置上具有小于或等于膜的内径的最大外径，导入器构件被配置成在不分离外部撕开覆盖物的情况下插入内腔中。

此外或替代地，且在第十六个方面，一种制造可扩张护套的方法可以包括在顺应性管状膜中形成一个以上的折叠部，从而减小膜的内径，其中膜包括沿其内表面的多个纵向波纹。该方法可以包括通过管状外部覆盖物的壁切割出多个孔。该方法可以还包括将外部覆盖物层压至膜上，其中多个孔被设置在一个以上的折叠部上方。

此外或替代地，且在第十七个方面，膜是无弹性的。

此外或替代地，且在第十八个方面，外部覆盖物被配置成在使具有比减小的内径更大的外径的器械通过膜时沿多个孔分离。

此外或替代地，且在第十九个方面，膜在将所述器械从所述膜移除之后无法靠自己保持增加的内径。

此外或替代地，且在第二十个方面，一种制造可扩张护套的方法可以还包括，在将外部覆盖物层压至膜上之后，将近侧毂附接至膜，近侧毂包括与膜的内腔成流体连通的端口以及在其中的止血密封件。

虽然是特别参考了在患者的脉管系统内的使用而进行讨论的，但根据本发明所使用的医疗装置和方法能够适合于且被配置成用于解剖结构的其他部分中，诸如消化系统、呼吸系统或病人解剖结构的其他部分中。

附图说明

图1为实例护套的部分示意性视图；

图2A为沿图1的线2-2截取的实例护套的横截面视图；

图2B为沿图1的线2-2截取的实例护套的横截面视图；

图2C为沿图1的线2-2截取的实例护套的横截面视图；

图3为实例插入装置的侧视图；

图4为实例扩张器的侧视图；

图5示出被插入脉管中的实例护套；

图6示出通过实例扩张器在脉管内扩张的实例护套；

图7示出在扩张后设置在脉管内的实例护套；

图8示出通过预扩张的实例护套插入的实例医疗装置；

图8A示出在医疗装置插入通过护套时扩张实例护套的实例医疗装置；

图9示出从脉管取出的实例护套和实例医疗装置(或输送装置)；以及

图10为沿图6的线10-10截取的通过设置在其中的扩张器或医疗装置扩张的实例护套的部分横截面视图；

虽然本发明适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出且将在下面更详细地进行描述。然而，应理解的是其意图不是将本发明限制于所述的特定实施例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

应参考不一定按比例进行绘制的附图来阅读以下描述，其中在几个视图中的相同的参考数字指示相同的元件。详细描述和附图旨在说明而不是限制所要求保护的发明。本领域的技术人员将认识到，在不脱离本发明的范围的情况下，所描述和/或示出的各种元件可以按各种组合和形态进行布置。详细描述和附图说明了所要求保护发明的实例实施例。

作为参考，图1和3至9中示出的示意性视图通常可以被描述为显示朝向图的左侧的“近侧”和朝向图的右侧的“远侧”。一般来说，就结构元件相对于彼此的取向和所公开的装置的操作而言，近端可以被认为是最接近于用户(或位于患者的体部)且远端为距离用户最远处(或位于患者的体内)。然而，技术人员将理解，取向和/或方向可以根据需要或按适当的方式来反转。

对于下列定义的术语而言，除非在本说明书中的权利要求或其他地方中给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。

所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰，而无论是否进行了明确表示。在数值的上下文中，术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(即，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。除非另有规定，否则术语“约”(即，在除数值以外的上下文中)可以被假定为具有其普通和习惯的定义，如根据本说明书的上下文所理解的且与其保持一致。

重量百分比、以重量计的百分比、重量％、重量-％、％(重量)等是指物质浓度的同义词，即该物质的重量除以组分的重量并乘以100。

由端点表示的数字范围的引用包括在该范围内的所有数字，包括该端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”，“一个”和“该”包括复数个所指对象，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。

应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参考表示所描述的实施例可以包括特定特性、结构或特征，但每个实施例可以不一定包括该特定特性、结构或特征。此外，这样的短语不一定指相同的实施例。此外，当结合一个实施例描述特定特性、结构或特征时，无论是否进行明确描述，结合其他实施例来实现这种特性、结构或特征在本领域的技术人员的知识范围内，除非明确指出相反的情况。也就是说，即使没有以特定组合明确示出，下面描述的各种单个元件仍然被认为是可彼此组合或布置的以形成其他额外的实施例或补充和/或丰富所述的实施例，如本领域的普通技术人员将理解的。

一些经皮医疗手术可能需要相对大和/或笨重的医疗装置(大小为18+Fr)通过患者的脉管系统进行插入。在一些情况下，那些医疗装置可以穿过弯曲的和/或外围脉管。当通过脉管系统对医疗装置进行导航时，脉管壁可能在医疗装置移动通过脉管内腔并与脉管壁相接触时受到医疗装置所施加的力。当医疗装置行进通过钙化或患病的脉管时，和/或如果医疗装置使脉管过度扩张的话，该力在医疗装置被迫转弯时可能导致脉管受损。

使医疗装置穿过而由对脉管壁施加的力导致损伤的风险可以通过保护脉管壁以免受该力和/或减少可能接触和/或损伤脉管壁的输送护套的特征的突出而减少。可能还需要输送护套保持较小的轮廓，且同时允许扩张以容纳医疗装置的通过。

图1示出实例可扩张输送护套10的示意性视图，该实例可扩张输送护套10可以包括细长的顺应性管状膜20以及被固定附接至膜20的不连续的外部构件或撕开覆盖物30，例如在图2A至2C中所看到的。在一些实施例中，膜20可以由高度柔性的无弹性材料制成或可以具有高度柔性的无弹性结构。在附图中膜20被示意性地示为具有基本环形的形状以及至少部分延伸通过其的内腔22。在一些实施例中，内腔22可以从膜20的近端延伸至膜20的远端。在一些实施例中，内腔22可以完全延伸通过膜20的整个长度。然而，技术人员将认识到其他形状和/或形态在本发明的范围内是可能的，如将根据下面讨论而显而易见的，且本文讨论的其他形状或构造也可以用于在附图中示意性示出的构造中。根据本发明的实例可扩张输送护套10可以包括在图2A至10中所示特征中的零个、一个、一些或所有。

通常，膜20可以被描述为具有顺应性细长管状结构，其具有从近端至远端延伸通过其的内腔22。膜20可以包括壁，壁具有内表面和外表面。在一些实施例中，壁的厚度可以由内表面和外表面限定。

在一些实施例中，膜20和/或内腔22可以被配置成当受到来自内腔22和/或膜20内的径向向外的力时从输送形态和扩张形态径向扩张。在至少一些实施例中，膜20可以基本上或完全为顺应性的，和/或膜20可以不具有径向自偏置，即，不具有径向向内的自偏置和/或不具有径向向外的自偏置。换句话说，膜20可以是非自支撑的且可以不包括用于靠自己径向扩张和/或打开的工具或机构(即，缺乏施加在膜20上的径向向外的力)。反而，膜20可能需要装置或物体，其具有比内腔22和/或膜20的内径更大的外径来设置在内腔22内，以径向向外朝扩张形态推和/或推动膜20。

额外地，膜20可能不需要被施加至膜20的径向向内的力以当不存在设置在内腔22内的装置、物体等时使膜20向内塌缩。换句话说，膜20可能无法靠自己保持打开或保持特定的扩张大小，或膜20可能是非自支撑的，如上所述。类似地，膜20可能无法靠自己偏置以向内塌缩。换句话说，膜20可以在扩张后采用周围组织的形状和/或形式。例如，在其中设置有膜20的脉管或体腔内的或其收缩可以将膜20沿径向向内推动，但膜20无法靠自己向内自偏置(即，膜20在扩张/打开后可以具有零返回力)。

在输送形态中，内腔22可以具有由壁的内表面限定的第一内径。在一些实施例中，如将在本文中显而易见的是，第一内径可以被替代地限定为距离膜20和/或可扩张输送护套10的中央纵向轴线的第一内部径向范围和/或距离。在扩张形态中，内腔22可以具有由壁的内表面限定的第二内径。在一些实施例中，如将在本文中显而易见的是，第二内径可以被替代地限定为距离膜20和/或可扩张输送护套10的中央纵向轴线的第二内部径向范围和/或距离。在一些实施例中，第二内径可以大于第一内径。类似地，第二内部径向范围可以大于第一内部径向范围。

类似地，膜20可以具有由壁的外表面限定的外径和/或外部径向范围。在输送形态中，膜20可以具有由壁的外表面限定的第一外径和/或第一外部径向范围。在扩张形态中，膜20可以具有由壁的外表面限定的第二外径和/或第二外部径向范围。在一些实施例中，第二外径可以大于第一外径。类似地，第二外部径向范围可以大于第一外部径向范围。

在一些实施例中，膜20在输送形态中可以包括在其中形成的一个以上的折叠部。在一些实施例中，一个以上的折叠部可以包括两个折叠部、三个折叠部、四个折叠部、五个折叠部、六个折叠部、七个折叠部、八个折叠部、九个折叠部、十个折叠部或另外适当数量或量的折叠部。在至少一些实施例中，膜20可以设置在外部构件或撕开覆盖物30径向内部。在一些实施例中，当在横截面中查看时，一个以上的折叠部中的每一个本身可以对叠起来以形成，例如，波形、S形和/或Z形，如在图2A中所示。在一些实施例中，当在横截面中查看时，一个以上的折叠部可以形成T形，如在图2B和2C中所示。在一些实施例中，形成T形的一个以上的折叠部中的每一个可以包括在其中的两个以上的不同的波形、S形或Z形的次级折叠，且因此形成一个以上的T形折叠部中的每一个。虽然未明确示出，但也可以考虑其他形状和形态。

在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30可以被固定地附接至膜20的壁的外表面。在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30可以被结合、层压、熔合、胶合、共模塑、熔融、焊接或以其他合适的方式连接至膜20的壁的外表面。换句话说，在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30可以被永久地附接至膜20的外表面。在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30可以由聚合物材料制成，聚合物材料可以形成外部构件或撕开覆盖物30的壁的至少一部分。在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30可以由与膜20相同的材料制成。在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30可以由与膜20不同的材料制成。在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30中的一些或所有可以被固定地附接至膜20的壁的外表面。在一些实施例中，整个外部构件或撕开覆盖物30可以被固定地附接至膜20的壁的外表面。

在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30的至少一部分可以在第一形态中围绕膜20的圆周连续延伸。在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30的至少一部分可以是不连续的。换句话说，在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30可以包括在外部构件或撕开覆盖物30的壁中形成的多个开口、切口、穿孔、槽口、穴、孔或其他弱化特征，其有效地移除了外部构件或撕开覆盖物30的壁的至少一部分(或在一些情况下，仅仅一部分)。在一些实施例中，形成在外部构件或撕开覆盖物30的壁中的多个开口、切口、穿孔、槽口、穴、孔或其他弱化特征可以在沿可扩张输送护套10、膜20和/或外部构件或撕开覆盖物30的长度的一个以上的纵线中进行布置。在一些实施例中，形成在外部构件或撕开覆盖物30的壁中的多个开口、切口、穿孔、槽口、穴、孔或其他弱化特征可以相对于中央纵向轴线侧向和/或横向延伸通过外部构件或撕开覆盖物30的壁。在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物的壁厚可以绕膜20的圆周逐渐减小，以使得外部构件或撕开覆盖物30的具有减小厚度的区域被设置在邻近膜20的一个以上的折叠部处，在其径向向外处，与其相连通和/或直接在其上方。

在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30被配置成当受到来自膜20内的径向向外的力时分离、分裂或撕裂至第二形态，以允许膜20向扩张形态转换和/或径向扩张至扩张形态，如在图6和8A中所看到的。在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30可以被配置成沿和/或通过在外部构件或撕开覆盖物30的壁中形成的多个开口、切口、穿孔、槽口、穴、孔或其他弱化特征分离、分裂或撕裂。换句话说，外部构件或撕开覆盖物30可以在外部构件或撕开覆盖物30不连续处分离、分裂或撕裂。在一些实施例中，当外部构件或撕开覆盖物30分离至第二形态时，膜20可以向扩张形态径向向外扩张，且内腔22可以从第一内径扩张和/或第一内部径向范围扩张至第二内径和/或第二内部径向范围。

在至少一些实施例中，在外部构件或撕开覆盖物30的壁中形成的多个开口、切口、穿孔、槽口、穴、孔或其他弱化特征可以被定位在邻近在膜20中形成的一个以上的折叠部处，在其径向向外处，与其相连通和/或直接在其上方。如上所述，在一些实施例中，形成在外部构件或撕开覆盖物30的壁中的多个开口、切口、穿孔、槽口、穴、孔或其他弱化特征可以在沿可扩张输送护套10、膜20和/或外部构件或撕开覆盖物30的长度的一个以上的纵线中进行布置。因此，在一些实施例中，在外部构件或撕开覆盖物30的壁中形成的多个开口、切口、穿孔、槽口、穴、孔或其他弱化特征可以被布置在邻近在膜20中形成的一个以上的折叠部和/或两个以上的次级折叠，在其径向向外处，与其相连通和/或直接在其上方的一个以上的纵线中。在一些实施例中，一个以上的纵线可以直接对应于一个以上的折叠部和/或两个以上的次级折叠。在一些实施例中，可以存在有比折叠部和/或次级折叠更多的纵线(即，与3个以上开口、切口线等一起的2个折叠部，具有4个以上开口、切口线等的3个折叠部)。在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30的具有减小厚度的区域和/或最薄厚度可以被布置在邻近膜20的一个以上的折叠部和/或两个以上的次级折叠处，在其径向向外处，与其相连通和/或直接在其上方。

在一些实施例中，膜20可以被配置成允许内腔22从第一内径和/或第一内部径向范围径向扩张至第二内径和/或第二内部径向范围。在一些实施例中，膜20被配置成基本上防止沿内腔22的轴向拉伸。换句话说，膜20可以允许内腔22从膜20和/或可扩张输送护套10的中央纵向轴线径向向外扩张，而不用在轴向或纵向进行拉伸或扩张。在一些实施例中，第二内径和/或第二内部径向范围可以大于第一外径和/或第一外部径向范围。在一些实施例中，例如，第一外部径向范围可以是约10F、12F、14F等，且第二外部径向范围可以是约18F、20F、22F等。由于膜20可以由无弹性材料制成，膜可以被配置成径向向外扩张至预定的最大第二内径和/或第二内部径向范围，但可能不会径向向外拉伸或扩张超过预定的最大第二内径和/或第二内部径向范围。

在一些实施例中，例如，如在图2A至2C中所示，膜20可以形成为包括多个波纹24，其沿纵向、沿轴向和/或大致平行于内腔22或内腔22的和/或膜20的中央纵向轴线进行取向。在一些实施例中，多个波纹24中的每一个可以与内腔22和/或内腔22和/或膜20的中央纵向轴线纵向对齐。在一些实施例中，多个波纹24可以嵌在膜20的壁内。虽然未明确示出，但在一些实施例中，多个波纹24可以被设置在膜20的壁的内表面上和/或从其向内延伸。在一些实施例中，多个波纹24可以相对于内腔22的中央纵向轴线在轴向上表现出高的非顺应性。

在一些实施例中，多个波纹24可以包括两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、十个、十二个、十五个或更多个的单个皱纹。在一些实施例中，多个波纹24可以围绕膜20的壁的内圆周和/或内表面等距和/或对称地间隔开或进行布置(即，围绕中央纵向轴线为角度等距的)。在一些实施例中，多个波纹24可以围绕膜20的壁的内圆周和/或内表面不等距和/或不对称地间隔开或进行布置(即，围绕中央纵向轴线不为角度等距的)。在一些实施例中，多个波纹24可以形成在合适的形状或横截面中，包括但不限于圆形、矩形、正方形、三角形、管形、卵形、其他多边形形状或其他合适的形状或横截面。在一些实施例中，多个波纹24可以便于和/或加强导入器构件14、扩张器16和/或医疗装置18通过膜20的内腔22。

在一些实施例中，膜20的壁的内表面可以包括一个以上的层或涂层，诸如润滑涂层、亲水涂层、疏水涂层或其他合适的涂层等，或膜20可以包括设置在内腔22内的润滑剂。在一些实施例中，可扩张输送护套10和/或外部构件或撕开覆盖物30的外表面可以包括一个以上的层或涂层，诸如润滑涂层、亲水涂层、疏水涂层或其他合适的涂层等，或可扩张输送护套10和/或外部构件或撕开覆盖物30可以包括设置在其外表面上的润滑剂。

在一些实施例中，多个波纹24可以形成为具有高达壁的总厚度的约40％、约50％、约60％、约75％、约85％或约95％的约0.0002英寸的高度(即，从多个波纹和/或膜20的内表面至相对中央纵向轴线的最内部径向范围的距离)。

在一些实施例中，可扩张输送护套10还可以包括设置在位于可扩张输送护套10的近端的可扩张输送护套10的毂12内的止血阀或密封件。止血阀或密封件可以防止血液或其他体液向近侧流经膜20的内腔22。在至少一些实施例中，毂12可以包括与膜20的内腔22成流体连通的端口。

在一些实施例中，实例可扩张输送护套10可以被设置在导丝(未示出)周围或沿其插入，然而导丝不是必需的。在一些实施例中，可扩张输送护套10和/或膜20可以包括近侧不可扩张段和远侧可扩张段。在具有近侧不可扩张段的实施例中，近侧不可扩张段可以具有足以接受通过其的医疗装置的内径或范围，而远侧可扩张段则可以具有在松弛状态中小于医疗装置的最大外径或范围的内径或径向范围。可扩张输送护套10和/或膜20可以使用本文讨论的技术或结构中的任一种而形成。如图所示，在一些实施例中，近侧不可扩张段可以在中央锥形段朝远侧可扩张段向内变细。中央锥形段可以提供从近侧不可扩张段至远侧可扩张段的过渡区。中央锥形段可以在其远端具有较多的可扩张性且在其近端具有较少的可扩张性，且在其之间具有线性或非线性的过渡。在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30可以从中央锥形段向远侧延伸至可扩张输送护套10和/或膜20的远端和/或至与其相邻处。

图3示意性地示出细长的导入器构件14。在一些实施例中，当外部构件或撕开覆盖物30在第一形态中时，导入器构件14可以具有小于或等于膜20的第一内径和/或第一径向内部范围的最大外径和/或最大外部范围。在至少一些实施例中，导入器构件14可以被配置成插入膜20的内腔22中，而不用分离外部构件或撕开覆盖物30。换句话说，导入器构件14可以被插入可扩张输送护套10和/或内腔22中作为用于将可扩张输送护套10插入患者体腔内的引导构件。在一些实施例中，导入器构件14可以比可扩张输送护套10更坚硬和/或更具刚性，但可能具有足够的灵活性以被导航至目标区域或部位。在一些实施例中，导入器构件14可以包括纵向延伸通过其的内腔，该内腔进行定尺寸并被配置成可滑动地在其中容纳导丝或其他装置。

图4示意性地示出细长的扩张器16。在一些实施例中，扩张器16可以具有当外部构件或撕开覆盖物30在第一形态中时大于内腔22和/或膜20的第一内径和/或第一径向内部范围且小于或等于内腔22和/或膜20的第二内径和/或第二径向内部范围的最大外径和/或最大外部范围。在一些实施例中，扩张器16可以包括球根状远侧末端，其限定最大外径或最大外部范围；以及具有更窄或减小横截面的轴部分，其从扩张器16的近端延伸至球根状远侧末端。在一些实施例中，扩张器16可以包括具有基本上恒定的外径的轴部分，其从扩张器16的近端延伸至扩张器16的远端，其中该轴部分限定了最大外径和/或最大外部范围。在一些实施例中，扩张器16可以被配置成可滑动地接收在膜20的内腔22内和/或穿过该内腔22。

在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30可以被配置成在扩张器16和/或医疗装置18(下面更详细描述的)通过膜20的内腔22时沿和/或通过在外部构件或撕开覆盖物30的壁中形成的多个开口、切口、穿孔、槽口、穴、孔或其他弱化特性从第一形态分离、分裂或撕裂至第二形态。在这样的实施例中，扩张器16和/或医疗装置18相对于内腔22和/或外部构件或撕开覆盖物30的增加的尺寸可以提供将外部构件或撕开覆盖物30从第一形态分离至第二形态所需的来自膜20的内腔22内的径向向外的力。

在一些实施例中，如在图1中所看到的，可扩张输送护套10和/或外部构件或撕开覆盖物30可以包括邻近毂12的近侧段、中央锥形段和远侧段。在一些实施例中，近侧段可以限定外部构件或撕开覆盖物30的第一外径。在一些实施例中，近侧段可以是不可扩张的。在一些实施例中，远侧段可以限定在外部构件或撕开覆盖物30的第一形态中位于其远端的第二更小的外径。在一些实施例中，当外部构件或撕开覆盖物30在第一形态中时，中央锥形段可以从第一外径逐渐减小至第二更小的外径。在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30可以具有沿远侧段的基本上恒定的第二外径，中央锥形段从在近侧段的远端的第一外径逐渐减小至在远侧段的近端的第二更小的外径。

例如，可以在图5至9中看到根据本发明的可扩张输送护套10的方法。在一些实施例中，细长的导入器构件14可以可滑动地插入和/或接收在可扩张输送护套10内，其可以按上述方式进行构造和/或形成。如在图5中看到的，导入器构件14和可扩张输送护套10可以被插入脉管或体腔5中和/或在其中进行导航至目标部位或相关区域。在一些实施例中，脉管或体腔5可以包括在其中形成的部分或完全闭塞或阻塞。重要的是，所公开的可扩张输送护套10可以用于其中不包括部分或完全闭塞的脉管或体腔5。就这点而言，所示的部分闭塞仅仅是一个例子且不是必要条件。

在将可扩张输送护套10导航至目标部分或相关区域之后，可以将导入器构件14从可扩张输送护套10取出，且同时将可扩张输送护套10保持在脉管或体腔5内基本上恒定的位置上。细长的扩张器16可以被插入膜20的内腔22中且朝向可扩张输送护套10、膜20和/或外部构件或撕开覆盖物30的远端向远侧推进。当扩张器16到达、遇到和/或接合中央锥形段(以及之后的远侧段)时，扩张器16可以从内腔22内在膜20和/或外部构件或撕开覆盖物30的壁上施加径向向外的力。当向远侧推进扩张器16通过膜20的内腔22时，径向向外的力可能导致外部构件或撕开覆盖物30沿和/或通过在外部构件或撕开覆盖物30的壁中形成的多个开口、切口、穿孔、槽口、穴、孔或其他弱化特征分离、分裂或撕裂，如在图6中所看到的。当外部构件或撕开覆盖物30分开、裂开或撕开时，允许膜20的一个以上的折叠部展开并增加内腔22的内径。在具有部分或完全闭塞的脉管或体腔5中，当扩张器16被推进通过闭塞和/或外部构件或撕开覆盖物30在闭塞内打开/扩张时，例如在图6中所看到的，脉管或体腔5可能由于沿径向向外移动闭塞材料的扩张器16的刚性而变形或肿胀。

图7示出在已从膜20的内腔22取出和/或移除扩张器16之后的设置在脉管或体腔5内的可扩张输送护套10。如上所述，膜20可以是顺应性的，其本身不具有径向偏置。就这点而言，在脉管或体腔5包括部分或完全闭塞的实例中，当移除由扩张器16提供的径向向外的力时，在一些情况下，脉管或体腔5可以沿径向向内回弹，以使得在脉管或体腔5返回至正常或平衡位置或形态时闭塞材料使膜20沿径向向内部分塌缩。由于膜20不具有径向向外的自偏置或是非自支撑的，因此膜20不能将内腔22保持在完全打开/扩张的形态中。在一些实施例中，在扩张器16的插入和推进期间，可能出现类似的效果。在具有球根状远侧末端的一些实施例中，当扩张器16被推进通过膜20的内腔22时，脉管压力可以使膜20塌缩抵靠球根状远侧末端近侧的扩张器16的更窄或减小横截面的轴部分。

图8和8A示出设置在脉管或体腔5内的实例可扩张输送护套10，其中医疗装置18被推进通过膜20和/或可扩张输送护套10的内腔22。因此，医疗装置18被示为从可扩张输送护套10和/或膜20的近端或近侧部分向可扩张输送护套10和/或膜20的远端或远侧部分进行推进。在图8A中，医疗装置18被示意性地示为被设置在细长轴的远端的圆柱形元件。本领域的普通技术人员将认识到医疗装置18和细长轴可以是单个物体、元件或装置，或可以是一起构成适合于插入通过可扩张输送护套10的医疗装置的元件组合。例如，医疗装置18可以是具有均匀外径的单个导管或护套，或医疗装置18可以是具有阶梯状或可变外径的组件，或医疗装置18可以是这些的一些组合(即，具有阶梯状或可变外径的单个导管)。

在一些实施例中，医疗装置18可以包括动脉粥样硬化切除装置、血管成形装置、球囊扩张导管、远侧保护装置、栓塞过滤装置、瓣膜切除装置、瓣膜成形装置、支架输送装置、经主动脉瓣膜植入(TAVI)装置、消融装置、物体取回装置、导引导管或护套、诊断导管或其他合适的装置。为了简单起见，以下讨论将大体涉及一种医疗装置18，其可以或可以不包括在图8至8A中所示的细长轴。

医疗装置18可以具有最大外径，其可以被限定为距离医疗装置18的中央纵向轴线的最远或最大的径向范围，或医疗装置18的最大圆周或周长。在一些实施例中，医疗装置18可以具有约16F(French，其中F/3＝直径(mm))、约18F、约20F、约22F以上的最大外径。在一些实施例中，医疗装置18可以具有大于膜20的内腔22的第一内径(即，在输送形态中的膜20的内腔22的内径)和/或外部构件或撕开覆盖物30的第一外径(即，在输送形态中的可扩张输送护套10和/或外部构件或撕开覆盖物30的外径)的最大外径。

在放置在脉管或体腔5内之后，当医疗装置18通过膜20的内腔22时，膜20可以留在或被保持在相对于脉管或体腔5的基本上固定的位置上。换句话说，当向远侧推进医疗装置18时，膜20不会在脉管或体腔5内沿轴向移动。膜20被配置成当医疗装置18被推进通过膜20的内腔22时允许内腔22围绕医疗装置18径向扩张，如在图8和8A中所示。当推进医疗装置18时，膜20允许医疗装置18从内腔22的中央纵向轴线沿径向向外推动膜20的壁直到膜20的内腔22的第二或最大内径。可以选择可扩张输送护套10以与定尺寸的内腔22一起使用，以使得允许医疗装置18通过膜20的内腔22。在一些实施例中，膜20被配置成允许内腔22径向扩张至等于或大于医疗装置18的最大外径的第二内径。在一些实施例中，可扩张输送护套10被配置成径向扩张至大于医疗装置18的最大外径的第二外径。

图8A示意性地示出被设置在可扩张输送护套10和/或膜20的中央锥形段和/或远侧段内的医疗装置18(以虚线示出)。根据本发明，医疗装置18可以被向远侧推进通过近侧不可扩张段，且当医疗装置18到达和/或接合中央锥形段时，医疗装置18可以与膜20的壁的内表面相接触且可以从而推动外部构件或撕开覆盖物30以沿在外部构件或撕开覆盖物30的壁中形成的多个开口、切口、穿孔、槽口、穴、孔或其他弱化特征分离、分裂或撕裂，和/或可以促使膜20以围绕医疗装置18扩张。换句话说，在一些实施例中，医疗装置18被推进通过输送护套10和/或膜20可以使外部构件或撕开覆盖物30从第一形态分离至第二形态。

图9示意性地示出从患者的脉管和/或体腔5取出的可扩张输送护套10和医疗装置18(和/或用于留下的医疗装置的输送装置)。通常，可扩张输送护套10和医疗装置18可以同时一起取出，然而在一些实施例中，可以先取出医疗装置18(和/或输送装置)且最后取出顺应性可扩张输送护套10。

图10示出可扩张输送护套10的部分横截面视图，其在第二形态中包括膜20和外部构件或撕开覆盖物30，其中如在图6中所示，扩张器16(和/或扩张器16的球根状远侧末端)被设置在膜20的内腔22内。在一些实施例中，多个波纹24可以允许扩张器16更容易地滑动通过膜20的内腔22，这是因为在扩张器16和膜20的壁之间存在有较少的物理性且因此为摩擦性的接触。多个波纹24可以沿其长度在多个点或线处接触扩张器16，而不是沿扩张器16的整个外表面实现接触。类似地，医疗装置18可以被设置在膜20的内腔22内，如在图8A中所示。如在图8A中所示，其在第二形态中包括膜20和外部构件或撕开覆盖物30，且医疗装置18被设置在膜20的内腔22内的通过可扩张输送护套10截取的部分横截面视图可以看起来类似于在图10中所示的或与其相同，。在一些实施例中，多个波纹24可以允许医疗装置18更容易地滑动通过膜20的内腔22，这是因为在医疗装置18和膜20的壁之间存在有较少的物理性且因此为摩擦性的接触。多个波纹24可以沿其长度在多个点或线处接触医疗装置18，而不是沿医疗装置18的整个外表面实现接触。

一种制造实例可扩张输送护套10的方法可以包括在顺应性管状膜20中形成一个以上的折叠部。在一些实施例中，在顺应性管状膜20中形成一个以上的折叠部可能因此将膜20的内径减小至减小的内径。在一些实施例中，膜20可以包括沿其内表面和/或内腔22形成的多个波纹24。在一些实施例中，该方法可以包括通过管状外部构件或覆盖物30的壁切割出多个开口、切口、穿孔、槽口、穴、孔或其他弱化特征以形成撕开覆盖物。在一些实施例中，该方法可以包括将外部构件或撕开覆盖物30层压至膜20上。在至少一些实施例中，多个开口、切口、穿孔、槽口、穴、孔或其他弱化特征可以被设置在一个以上的折叠部的上方。在一些实施例中，膜20可以是无弹性的。在一些实施例中，外部构件或撕开覆盖物30可以被配置成在使具有大于减小的内径的外径的器械(诸如扩张器16和/或医疗装置18)通过膜20时沿多个开口、切口、穿孔、槽口、穴、孔或其他弱化特征进行分离。在一些实施例中，膜20在将器械从膜20移除之后可能无法靠自己保持增加的内径。在一些实施例中，该方法可能还包括，在将外部构件或撕开覆盖物30层压至膜20上之后，将近侧毂12附接至膜20和/或外部构件或撕开覆盖物30，近侧毂12包括与膜20的内腔22成流体连通的端口以及在其中的止血阀或密封件。在一些实施例中，膜20的外表面可以进行调节(例如，蚀刻)以粘合至外部构件或撕开覆盖物30和/或与其相结合。

在一些实施例中，护套、膜和/或多个波纹可以由材料，诸如金属、金属合金、聚合物、陶瓷、金属-聚合物复合物或其他合适的材料等制成。合适材料的一些实例可以包括金属材料，诸如不锈钢(例如，304v不锈钢或316L不锈钢)、镍-钛合金(例如，镍钛诺，诸如超弹性或线性弹性镍钛诺)、镍-铬合金、镍-铬-铁合金、钴合金、镍、钛、铂或替代地，聚合物材料，诸如高性能聚合物或其他合适的材料等。词语镍钛诺是由第一个观察到这种材料的形状记忆行为的美国海军兵工实验室(NOL)的一组研究人员创造的。词语镍钛诺是包括镍(Ni)的化学符号、钛(Ti)的化学符号以及标识海军兵工实验室(NOL)的首字母缩略词的首字母缩略词。

在一些实施例中，护套、膜和/或多个波纹可以由材料，例如聚合物材料、陶瓷、金属、金属合金、金属-聚合物复合物等制成。合适的聚合物的实例可以包括聚氨酯、聚醚酯诸如可从帝斯曼工程塑料购得的聚酯诸如可从杜邦购得的线性低密度聚乙烯诸如聚酰胺诸如可从拜耳购得的或可从埃尔夫阿托化学购得的弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺诸如商品名为的PEBA、硅酮、聚乙烯、Marlex高密度聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)和聚醚酰亚胺(PEI)、液晶聚合物(LCP)，其可以单独使用或与其他材料相混合。在一些实施例中，合适的聚合物材料可以具有至少20％、至少30％、至少40％、至少50％以上的屈服应变。在一些实施例中，护套、膜和/或多个波纹可以由具有低摩擦系数的材料制成。在一些实施例中，护套、膜和/或多个波纹可以由含氟聚合物，诸如聚四氟乙烯(PTFE)或氟化乙烯丙烯(FEP)制成。

护套、膜和/或医疗装置的部分可以由不透射线材料制成，可以掺杂有该材料，可以包括一层该材料，或可以按其他方式包括该材料。不透射线材料被理解为能够在医疗手术期间在荧光透视屏幕或另一个成像技术，诸如X射线上产生相对明亮的图像。该相对较亮的图像有助于装置的用户确定其位置。例如，上述元件(即，护套、膜、医疗装置等)中的一个以上可以包括不透射线材料或由其制成。合适的材料能够包括但不限于碱式碳酸铋、碘、金、铂、钯、钽、钨或钨合金等。

应理解的是，尽管上述讨论集中于患者脉管系统内的经皮医疗手术，但根据本发明的其他实施例或方法能够被改造和配置成用于患者解剖结构的其他部分中。例如，根据本发明的装置和方法能够被改造成用于消化道或胃肠道中，诸如在口、喉、小肠和大肠、结肠、直肠等中。对于另一个实例而言，装置和方法能够被改造和配置成用于呼吸道内，诸如在口、鼻、喉、支气管道、鼻道，肺等中。类似地，本文相关于经皮布置的装置和方法可以酌情地用于其他类型的外科手术中。例如，在一些实施例中，装置可以被布置在非经皮的手术中。根据本发明的装置和方法还能够被改造和配置成用于解剖结构内的其他用途。

应理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可以在细节，特别是形状、大小和步骤的安排的事项上进行改变。当然，本发明的范围是由表达所附权利要求的语言进行限定的。

Claims (35)

1.一种可扩张护套，其包括：

顺应性膜，其具有延伸通过其的内腔；以及

不连续的外部构件，其被结合至所述膜；

其中所述外部构件的至少一部分在第一形态中围绕所述膜的圆周连续延伸；

其中所述外部构件被配置成当受到来自所述膜内的径向向外的力时分离至第二形态。

2.根据权利要求1所述的可扩张护套，其中所述膜包括设置在所述外部构件径向内部的一个以上的折叠部。

3.根据权利要求2所述的可扩张护套，其中所述一个以上的折叠部中的每一个形成波形。

4.根据权利要求2所述的可扩张护套，其中所述一个以上的折叠部中的每一个形成T形。

5.根据权利要求2至4中的任一项所述的可扩张护套，其中所述外部构件包括设置在所述一个以上的折叠部上方的多个弱化特征。

6.根据权利要求5所述的可扩张护套，其中所述多个弱化特征被配置成当受到来自所述内腔内的径向向外的力时分离，从而允许所述一个以上的折叠部展开并增加所述内腔的内径。

7.根据权利要求1至6中的任一项所述的可扩张护套，其中所述内腔的最大内径在所述外部构件分离时增加。

8.根据权利要求1至7中的任一项所述的可扩张护套，其还包括细长的导入器构件，当所述外部构件在所述第一形态中时，所述导入器构件具有小于或等于所述膜的最大内径的最大外径，所述导入器构件被配置成在不分离所述外部构件的情况下插入所述内腔中。

9.根据权利要求1至8中的任一项所述的可扩张护套，其还包括细长的扩张器，其具有当所述外部构件在所述第一形态中时大于所述膜的最大内径且小于或等于所述内腔的最大内径的最大外径，所述扩张器被配置成通过所述内腔。

10.根据权利要求1至9中的任一项所述的可扩张护套，其中所述外部构件被配置成在使医疗装置通过所述膜的所述内腔时从所述第一形态分离至所述第二形态。

11.根据权利要求1至10中的任一项所述的可扩张护套，其中所述膜是非自支撑的。

12.根据权利要求1至11中的任一项所述的可扩张护套，其中所述外部构件被层压至所述膜；

所述可扩张护套还包括近侧毂，其中所述外部构件从与所述近侧毂相邻的第一直径逐渐减小至在远端的第二更小的直径。

13.一种制造可扩张护套的方法，其包括：

在顺应性管状膜中形成一个以上的折叠部，从而减小所述膜的内径，其中所述膜包括沿其内表面的多个纵向波纹；

通过管状外部覆盖物的壁切割出多个孔；以及

将所述外部覆盖物层压至所述膜上，其中所述多个孔被设置在所述一个以上的折叠部上方；

将近侧毂附接至所述膜，所述近侧毂包括与所述膜的内腔成流体连通的端口以及在其中的止血密封件。

14.根据权利要求13所述的方法，其中所述外部覆盖物被配置成在使具有比减小的所述内径更大的外径的器械通过所述膜时沿所述多个孔分离。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述膜在将所述器械从所述膜移除之后无法靠自己保持增加的内径。

16.一种可扩张护套，其包括：

顺应性膜，其具有延伸通过其的内腔；以及

不连续的外部构件，其被结合至所述膜；

其中所述外部构件的至少一部分在第一形态中围绕所述膜的圆周连续延伸；

其中所述外部构件被配置成当受到来自所述膜内的径向向外的力时分离至第二形态。

17.根据权利要求16所述的可扩张护套，其中所述膜是无弹性的。

18.根据权利要求16所述的可扩张护套，其中所述膜包括设置在所述外部构件径向内部的一个以上的折叠部。

19.根据权利要求18所述的可扩张护套，其中所述一个以上的折叠部中的每一个形成波形。

20.根据权利要求18所述的可扩张护套，其中所述一个以上的折叠部中的每一个形成T形。

21.根据权利要求16所述的可扩张护套，其中所述内腔的最大内径在所述外部构件分离时增加。

22.根据权利要求16所述的可扩张护套，其还包括细长的导入器构件，当所述外部构件在所述第一形态中时，其具有小于或等于所述膜的最大内径的最大外径，所述导入器构件被配置成在不分离所述外部构件的情况下插入所述内腔中。

23.根据权利要求16所述的可扩张护套，其还包括细长的扩张器，其具有当所述外部构件在所述第一形态中时大于所述膜的最大内径且小于或等于所述内腔的最大内径的最大外径，所述扩张器被配置成通过所述内腔。

24.根据权利要求16所述的可扩张护套，其中所述外部构件被配置成在使医疗装置通过所述膜的所述内腔时从所述第一形态分离至所述第二形态。

25.根据权利要求16所述的可扩张护套，其中所述膜是非自支撑的。

26.一种可扩张护套，其包括：

无弹性的顺应性内膜，其被层压至外部撕开覆盖物，所述内膜限定具有内径的通过该内膜的内腔；以及

近侧毂；

其中所述外部撕开覆盖物从与所述近侧毂相邻的第一直径逐渐减小至在远端的第二更小的直径。

27.根据权利要求26所述的可扩张护套，其中所述内膜包括设置在所述外部撕开覆盖物径向内部的一个以上的折叠部。

28.根据权利要求27所述的可扩张护套，其中所述外部撕开覆盖物包括设置在所述一个以上的折叠部上方的多个弱化特征。

29.根据权利要求28所述的可扩张护套，其中所述多个弱化特征被配置成当受到来自所述内腔内的径向向外的力时分离，从而允许所述一个以上的折叠部展开并增加所述内腔的所述内径。

30.根据权利要求26所述的可扩张护套，其还包括细长的导入器构件，其在所述外部撕开覆盖物处于所述第一直径处的所述外部撕开覆盖物内的位置上具有小于或等于所述膜的所述内径的最大外径，所述导入器构件被配置成在不分离所述外部撕开覆盖物的情况下插入所述内腔中。

31.一种制造可扩张护套的方法，其包括：

在顺应性管状膜中形成一个以上的折叠部，从而减小所述膜的内径，其中所述膜包括沿其内表面的多个纵向波纹；

通过管状外部覆盖物的壁切割出多个孔；以及

将所述外部覆盖物层压至所述膜上，其中所述多个孔被设置在所述一个以上的折叠部上方。

32.根据权利要求31所述的方法，其中所述膜是无弹性的。

33.根据权利要求31所述的方法，其中所述外部覆盖物被配置成在使具有比减小的所述内径更大的外径的器械通过所述膜时沿所述多个孔分离。

34.根据权利要求33所述的方法，其中所述膜在将所述器械从所述膜移除之后无法靠自己保持增加的内径。

35.根据权利要求31所述的方法，其还包括：在将所述外部覆盖物层压至所述膜上之后，将近侧毂附接至所述膜，所述近侧毂包括与所述膜的内腔成流体连通的端口以及在其中的止血密封件。