CN112969492A - 具有可扩张能力的导引器 - Google Patents

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Abstract

一种导引器(10)包括具有内衬(20)的分层管状构件(14)，所述内衬包括至少一个折叠部分(34)，所述至少一个折叠部分在输送形态中沿着所述内衬的远侧区域(26)延伸；设置在所述内衬的至少一部分上的加强构件(40)，所述加强构件包括多个纵向脊柱(44)，所述多个纵向脊柱限定设置在相邻的纵向脊柱之间的多个开口(46)，其中每个折叠部分被所述多个开口中的一个周向重叠；以及设置在所述加强构件上的外护套(30)，其中所述外护套包括与每个折叠部分周向重叠的至少一个穿孔(32)；以及顶端构件(28)，所述顶端构件固定地附接到所述分层管状构件的锥形远侧区域。所述内衬可以延伸至所述分层管状构件的远端。每个折叠部分的至少一部分可以终止于所述分层管状构件的所述远端的近侧。

Description

具有可扩张能力的导引器
相关申请的交叉引用
本申请根据要求于2018年9月10日提交的美国临时申请序列号62/729,238以及于2018年9月14日提交的美国临时申请序列号62/731,779的优先权的权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明总体上涉及医疗装置且更特别地涉及适合于用于经皮医疗手术中的医疗装置。
背景技术
在一些实例中，执行经皮医疗手术可能需要通过患者的脉管系统插入和/或操纵相对大的医疗装置。然而，将医疗装置插入脉管系统中可能导致不希望的力施加到血管壁上。因此，可能希望设计一种导引器，其具有减小的插入轮廓，且在必要时(例如，在医疗装置通过其期间)能够扩张以向血管壁提供保护。已知医疗装置和方法中的每一种均具有某些优点和缺点。目前需要提供替代的医疗装置和导引器以及替代的用于制造和使用医疗装置和导引器的方法。
发明内容
在第一方面，一种导引器可以包括分层管状构件，其包括：内衬，内衬包括腔、远侧区域和至少一个折叠部分，至少一个折叠部分在输送形态中沿着内衬的远侧区域延伸；设置在内衬的至少一部分之上的加强构件，加强构件具有长度并且包括多个纵向脊柱，多个纵向脊柱限定设置在相邻的纵向脊柱之间的多个开口，其中每个折叠部分被多个开口中的一个周向重叠；设置在加强构件之上的外护套，其中外护套包括与每个折叠部分周向重叠的至少一个穿孔；以及顶端构件，顶端构件固定地附接到分层管状构件的锥形远侧区域。内衬可以延伸至分层管状构件的远端。每个折叠部分的至少一部分可以终止于分层管状构件的远端的近侧。
此外或替代地，并且在第二方面，内衬被配置为从输送形态径向扩张至扩张形态。
此外或替代地，并且在第三方面，腔具有在输送形态中的第一直径，以及在扩张形态中的第二直径，第二直径大于第一直径。
此外或替代地，并且在第四方面，当内衬从输送形态径向扩张至扩张形态时，至少一个折叠部分中的至少一个至少部分地展开。
此外或替代地，并且在第五方面，其中分层管状构件包括切口，切口与每个折叠部分径向对准并且在锥形远侧区域内从分层管状构件的远端向近侧延伸。
此外或替代地，并且在第六方面，分层管状构件的锥形远侧区域在从第一外径至小于第一外径的第二外径的向远侧的方向上渐缩。
此外或替代地，并且在第七方面，内衬由非弹性材料形成。
此外或替代地，并且在第八方面，多个纵向脊柱中的一个或多个沿着加强构件的长度具有基本恒定的宽度。
此外或替代地，并且在第九方面，多个纵向脊柱中的一个或多个沿着加强构件的长度的至少一部分具有向远侧减小的宽度。
此外或替代地，并且在第十方面，一种制造导引器的方法可以包括：将加强构件定位在第一心轴上，加强构件具有长度并且包括多个纵向脊柱，多个纵向脊柱限定设置在相邻的纵向脊柱之间的多个开口；将外护套设置在第一心轴上的加强构件之上，外护套包括与多个开口周向重叠的至少一个穿孔；将外护套结合到加强构件；围绕第二心轴缠绕内衬以形成折叠形态，其具有沿着内衬的远侧区域延伸的至少一个折叠部分；将外护套和加强构件设置在第二心轴上的内衬的至少一部分之上以形成分层管状构件，其中至少一个穿孔与每个折叠部分周向重叠；在邻近分层管状构件的远端处围绕分层管状构件的圆周去除材料以形成分层管状构件的锥形远侧区域；在锥形远侧区域内从内衬去除每个折叠部分；并且将顶端构件固定地附接到锥形远侧区域。
此外或替代地，并且在第十一方面，将外护套结合到加强构件包括加热加强构件和外护套以在加强构件和外护套之间引起回流。
此外或替代地，并且在第十二方面，方法还可以包括：在围绕分层管状构件的圆周去除材料之前，加热外护套、加强构件和内衬以引起外护套和加强构件围绕内衬的回流，从而将外护套和加强构件结合至内衬以形成分层管状构件。
此外或替代地，并且在第十三方面，在锥形远侧区域内从内衬去除每个折叠部分包括在分层管状构件的锥形远侧区域内去除与每个折叠部分重叠的外护套的部分。
此外或替代地，并且在第十四方面，顶端构件由比外护套、加强构件或内衬的硬度更低的材料形成。
此外或替代地，并且在第十五方面，至少一个穿孔沿着护套形成优选的撕裂线，撕裂线被配置为响应于内衬从折叠形态朝向扩张形态扩张而分裂开。
此外或替代地，并且在第十六方面，一种导引器可以包括分层管状构件，其包括：内衬，内衬包括腔、远侧区域和至少一个折叠部分，至少一个折叠部分在输送形态中沿着内衬的远侧区域延伸；设置在内衬的至少一部分之上的加强构件，加强构件具有长度并且包括多个纵向脊柱，多个纵向脊柱限定设置在相邻的纵向脊柱之间的多个开口，其中每个折叠部分被多个开口中的一个周向重叠；设置在加强构件之上的外护套，其中外护套具有长度并且包括与每个折叠部分径向对准的多个窗口；以及顶端构件，顶端构件固定地附接到分层管状构件的锥形远侧区域。内衬可以延伸至分层管状构件的远端。锥形远侧区域可以没有每个折叠部分。
此外或替代地，并且在第十七方面，顶端构件被配置为在当内衬从输送形态朝向扩张形态径向扩张时锥形远侧区域没有每个折叠部分的情况下而分裂开。
此外或替代地，并且在第十八方面，多个窗口的尺寸从分层管状构件的远端朝向分层管状构件的近端减小。
此外或替代地，并且在第十九方面，多个窗口中的每一个纵向分离一段距离，并且其中距离沿着外护套的长度变化。
此外或替代地，并且在第二十方面，内衬具有厚度，并且其中沿着在相邻纵向脊柱之间的内衬的远侧边缘保持内衬的厚度。
上面对一些实施例、方面和/或示例的概述不旨在描述本发明的每个实施例或每个实施方案。下面的附图和具体实施方式更特别地举例说明了这些实施例。
附图说明
通过考虑以下结合附图的对各种实施例的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：
图1示出了示例导引器的方面；
图2是通过图1的线2-2截取的横截面视图；
图3示出了与图1的导引器相关联的示例加强构件的方面；
图4示出了与图1的导引器相关联的替代的加强构件的方面；
图5示出了与图1的导引器相关联的示例外护套的方面；
图6至11示出了图1的导引器的构造和制造其的方法的方面；
图12是通过图11的线12-12截取的横截面视图；以及
图13示出了图1的导引器在使用期间的方面。
虽然本发明的各方面适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出且将更详细地进行描述。然而，应理解的是其意图不是将本发明的各方面限制于所述的特定实施例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。
具体实施方式
应参考不一定按比例进行绘制的附图来阅读以下描述，其中在几个视图中的相同的参考数字指示相同的元件。详细描述和附图旨在说明而不是限制所要求保护的发明。本领域的技术人员将认识到，在不脱离本发明的范围的情况下，所描述和/或示出的各种元件可以按各种组合和配置进行布置。详细描述和附图说明了所要求保护的发明的示例实施例。然而，出于清楚和易于理解的目的，虽然可能未在每个附图中示出每个特征和/或元件，但是特征和/或元件也可以理解为是存在的，除非另有说明。
对于下列定义的术语而言，除非在本说明书中的权利要求或其他地方中给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。
所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰，而无论是否进行了明确表示。在数值的上下文中，术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(例如，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。除非另有规定，否则术语“约”(例如，在除数值以外的上下文中)可以被假定为具有其普通和习惯的定义，如根据本说明书的上下文所理解的且与其保持一致。
由端点表示的数字范围的引用包括在该范围内的所有数字，包括该端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
虽然公开了关于各种组件、特性和/或规格的一些合适的尺寸、范围和/或值，但本发明所涉及的本领域的技术人员将理解的是，可以从明确公开的那些导出所需的尺寸、范围和/或值。
如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”，“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。要注意的是，为了便于理解，可以按单数描述本发明的某些特性，即使那些特性在所公开的实施例中可以是复数的或重复出现的。特性中的每个实例可以包括和/或包含单数的公开内容，除非明确地表示与此相反。为了简单和清楚起见，并非所公开的发明的所有元件都必须在每个图中示出或在下面进行详细讨论。然而，将理解的是，除非明确表示与此相反，否则以下讨论可同样适用于多于一个的组件中的任一个和/或全部。另外地，为了清楚起见，在每个图中可能未示出一些元件或特性的所有实例。
相对术语，诸如“近侧”、“远侧”、“推进”、“缩回”、其变型等通常可以是关于各种元件相对于装置的用户/操作者/操纵者的定位、方向和/或操作来进行考虑的，其中“近侧”和“缩回”表示或指更接近或朝向用户且“远侧”和“推进”表示或指距离用户更远或远离用户。在一些实例中，术语“近侧”和“远侧”可以被任意地分配，以便促进对本发明的理解，并且这种实例对于技术人员来说将是显而易见的。其他相关术语，诸如“上游”、“下游”、“流入”和“流出”是指在腔，诸如体腔、血管或装置内的液体流动的方向。
术语“范围”可以理解为表示所述和所识别的尺寸的最大度量，除非所讨论的范围和尺寸前面有“最小”或被识别为“最小”，这可以被理解为表示所述和所识别的尺寸的最小度量。例如，“外部范围”可以理解为表示外部尺寸，“径向范围”可以理解为表示径向尺寸，“纵向范围”可以理解为表示纵向尺寸等。“范围”的每个实例可以是不同的(例如，轴向、纵向、侧向、径向、周向等)，并且对于技术人员而言，将根据单独使用的背景而变得显而易见。通常，“范围”可以被认为是根据预期用途测量的最大可能尺寸，而“最小范围”可以被认为是根据预期用途测量的最小可能尺寸。在一些实例中，“范围”通常可以在平面和/或横截面内正交测量，但如将根据特定背景而显而易见的，也可以不同地进行测量，诸如但不限于，成角度地、径向地、周向地(例如，沿弧线)等。
术语“整体的”和“单一的”通常应指由单个结构或基座单元/元件制成或组成的元件或多个元件。整体的和/或单一的元件应排除由将多个离散元件组装或以其他方式结合在一起而产生的结构和/或特征。
应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参考表示所描述的实施例可以包括特定特征、结构或特性，但每个实施例可以不一定包括该特定特征、结构或特性。此外，这样的短语不一定指相同的实施例。此外，当结合一个实施例描述特定特征、结构或特性时，无论是否进行明确描述，结合其他实施例来实现这种特征、结构或特性在本领域的技术人员的知识范围内，除非明确指出相反的情况。也就是说，即使没有以特定组合明确示出，下面描述的各种单个元件仍然被认为是可彼此组合或布置的以形成其他另外的实施例或补充和/或丰富所述的实施例，如本领域的普通技术人员将理解的。
为了清楚起见，在整个说明书和/或权利要求中可以使用某种标识性数字命名法(例如，第一、第二、第三、第四等)来命名和/或区分各种描述和/或要求保护的特性。要理解的是数字命名法并不旨在限制且仅仅是示例性的。在一些实施例中，为了简洁和清楚起见，可以改变并背离先前使用的数字命名法。即，被标识为“第一”元件的特征稍后可以被称为“第二”元件，“第三”元件等，或可以被完全省略，和/或不同的特征可以被称为“第一”元件。在每种情况下的含义和/或名称对于技术人员来说将是显而易见的。
这些图示出了例如在图1中示意性示出的导引器10的所选组件和/或布置(例如，输送护套、进入护套、管状构件等)。应注意的是，在任何给定的附图中，为了简单起见，可以不示出或可以示意性地示出导引器10的一些特征。可以在其他附图中更详细地示出关于导引器10的组件中的一些的另外的细节。导引器10可以用于便于将多种医疗植入物(例如，闭塞性医疗植入物、置换心脏瓣膜等)输送和/或布署至解剖结构内的一个或多个位置，包括但不限于，在一些实施例中的心脏。然而，这并不旨在限制，这是因为导引器10还可以用于在患者的脉管系统内的其他干预和/或经皮的医疗手术。例如，根据本发明的装置和方法可能适合于用于消化道或胃肠道中，诸如在口、喉、小肠和大肠、结肠、直肠等中。在另一个示例中，根据本发明的装置和方法可以适合于和被配置为用于呼吸道内，诸如在口、鼻、喉、支气管道、鼻道，肺等中。类似地，本文相关于经皮放置的装置和方法可以酌情地用于其他类型的外科手术中。例如，在一些示例中，装置可以用于非经皮的手术中。根据本发明的装置和方法还可以适合于和配置成用于解剖结构内的其他用途。
在一些实施例中，导引器10可以包括近侧毂12，其设置在邻近导引器10的近端处和/或在导引器10的近端。在一些实施例中，导引器10可以包括分层管状构件14，其从近侧毂12朝向和/或至导引器10的远端向远侧延伸。在一些实施例中，导引器10可以包括弹簧构件16，其至少部分地设置在近侧毂12和分层管状构件14之间。
在一些实施例中，分层管状构件14可以包括内衬20，其包括从近侧区域24延伸至远侧区域26的腔22。在一些实施例中，腔22可以至少部分地延伸通过近侧区域24和/或远侧区域26。在一些实施例中，腔22可以完全延伸通过内衬20。在一些情况下，内衬20可以具有基本环形的形状。在一些情况下，内衬20可以具有顺应性的细长管状结构。在一些实施例中，分层管状构件14可以包括外护套30和/或加强构件40。在一些实施例中，加强构件40可以设置在内衬20的至少一部分之上、周围和/或四周。在一些实施例中，外护套30可以设置在加强构件40和/或内衬20之上、周围和/或四周。本文将讨论关于内衬20、外护套30和加强构件40的另外的细节。在一些实施例中，导引器10可以包括顶端构件28，其固定地附接在分层管状构件14的远端。
在一些实施例中，导引器10和/或分层管状构件14具有外径并且可以包括锥形区域78。在一些实施例中，锥形区域78可以定位在内衬20的远侧区域26的近侧。在一些实施例中，导引器10和/或分层管状构件14的至少一部分可以具有基本恒定的外径，其过渡至锥形区域78。在一些实施例中，基本恒定的外径可以设置在锥形区域78的远侧。锥形区域78的至少一部分可以具有外径，其大于在锥形区域78远侧的导引器10和/或分层管状构件14的基本恒定的外径。然而，这并不旨在是限制性的。可以设想的是导引器10和/或分层管状构件14的任何部分可以包括任何数量的锥形、恒定直径区域或其组合。
在一些实施例中，内衬20和/或外护套30的近侧区域24可以附接到弹簧构件16。在一些实施例中，内衬20和/或外护套30可以覆盖弹簧构件16的内表面、弹簧构件16的外表面或弹簧构件16的内表面和外表面两者。例如，在一些实施例中，弹簧构件16可以定位在内衬20和外护套30之间。也可以设想其他配置和/或布置。
在一些实施例中，弹簧构件16、内衬20和/或外护套30可以固定地附接到近侧毂12。近侧毂12可以包括设置在其中的止血阀或密封件。止血阀或密封件可以防止血液、其他体液和/或其他液体(例如，冲洗液等)向近侧流动通过内衬20的腔22。在一些实施例中，近侧毂12可以包括与内衬20的腔22液体连通的至少一个端口。
图1示出了固定地附接到内衬20的外护套30和加强构件40。如根据本文的讨论将显而易见的是，外护套30和加强构件40两者可以沿着内衬20从远侧区域26设置、附接和/或固定地附接等到近侧区域24。外护套30可以包括沿着外护套30的壁的至少一部分延伸和/或沿着外护套30的长度的至少一部分延伸的至少一个穿孔32(例如，至少一个孔、至少一个窗口、至少一个开口等)。本文描述了关于至少一个穿孔32的另外的细节。在至少一些实施例中，至少一个穿孔32可以与导引器10的中心纵向轴线35、分层管状构件14、内衬20的腔22和/或外护套30对准。分层管状构件14、内衬20、外护套30和/或加强构件40可以与中心纵向轴线35同轴地布置和/或定位。加强构件40可以包括多个纵向脊柱44。至少一个穿孔32中的每一个可以周向设置和/或定位在加强构件40的多个纵向脊柱44的相邻的纵向脊柱44之间。
例如，如图2所示，内衬20可以包括壁，其具有限定腔22的外表面和内表面。内衬20的壁的厚度可以由内衬20的内表面和外表面限定。内衬20可以包括至少一个折叠部分34，其在输送形态和/或折叠形态中沿着内衬20的远侧区域26延伸。在一些实施例中，至少一个折叠部分34可以在输送形态和/或折叠形态中沿着内衬20的近侧区域24和远侧区域26延伸。在一些实施例中，至少一个折叠部分34可以在输送形态和/或折叠形态中沿着内衬20的整个长度延伸。在图2所示的一个示例中，至少一个折叠部分34包括三个折叠部分34，但是也可以设想内衬20可以包括大于或小于三个的折叠部分34。例如，在特定形态中，根据需要，至少一个折叠部分34可以包括两个折叠部分34、三个折叠部分34、四个折叠部分34、五个折叠部分34或更多的折叠部分34。内衬20可以设置在外护套30的径向内侧。在一些实施例中，至少一个折叠部分34中的每一个和/或一些可以在其自身上回叠以形成，例如，波浪形、S形、T形、Z形和/或这些的组合(当在输送形态和/或折叠形态中在横截面中观察时)。也可以考虑其他形状和/或形态。
在输送形态中，内衬20可以具有基本为环形的形状。也可以设想其他形状和/或形态。在输送形态和/或折叠形态中，内衬20的腔22可以具有第一内径和/或第一内部范围，其是通过且垂直于由内衬20的内表面限定的中心纵向轴线35测量的。内衬20可以被配置为当受到来自内衬20的腔22内的径向向外的力时从输送形态和/或折叠形态径向扩张至扩张形态(例如，图13)。在扩张形态中，内衬20的腔22可以具有大于第一内径的第二内径和/或大于第一内部范围的通过且垂直于中心纵向轴线35测量的第二内部范围。当内衬20从输送形态和/或折叠形态径向扩张至扩张形态时，至少一个折叠部分34中的至少一个可以至少部分地展开。类似地，在输送形态和/或折叠形态中，内衬20可以具有第一外径和/或第一外部范围，其是通过且垂直于由内衬20的外表面限定的中心纵向轴线测量的。在扩张形态中，内衬20可以具有大于第一外径的第二外径和/或大于第一外部范围的通过且垂直于中心纵向轴线35测量的第二外部范围。在一些实施例中，内衬20可以被配置为当从内衬20的腔内受到径向向外的力时，允许腔22从第一内径和/或第一内部范围径向扩张至第二内径和/或第二内部范围。在一些实施例中，内衬20可以被配置为从第一内径和/或第一内部范围径向向外扩张至预定的第二内径和/或预定的第二内部范围。例如，第二内径和/或第二内部范围可以具有预定值，并且内衬20可以被配置为防止径向向外拉伸或扩张超过预定值。
在至少一些实施例中，内衬20可以是基本和/或完全顺应的，和/或内衬20可以不具有径向自偏置。例如，内衬20可以不具有径向向内的自偏置和/或不具有径向向外的自偏置。在至少一些实施例中，内衬20可以是非自支撑的且可以不包括靠自己径向扩张和/或打开的机构(例如，缺乏从腔22的内部施加在内衬20上的径向向外的力)。例如，内衬20可能需要具有比内衬20的腔22的第一内径和/或第一内部范围更大的外径以将内衬20从输送形态和/或折叠形态朝向扩张形态径向向外推进和/或推动的装置或物体(例如，扩张器、医疗装置或护套等)。另外地，在一些实施例中，当不存在设置在内衬20的腔22内的装置、物体等时，内衬20可能不需要向其外表面施加径向向内的力以径向向内塌缩。例如，内衬20可能无法靠自己保持打开或保持特定的扩张大小，或内衬20可能是非自支撑的。类似地，内衬20可能无法靠自己偏置以径向向内塌缩。例如，在从输送形态和/或折叠形态朝向扩张形态扩张和/或扩张至其中之后，内衬20可以采取周围组织的形状和/或形式，和/或内衬20的外表面可以与周围组织对准和/或与其相接触。在一个示例中，其中设置有内衬20的血管或体腔中的收缩或其收缩可以在缺乏扩张内衬20的力、物体、装置等的情况下径向向内推动内衬20，但是内衬20无法靠自己径向向内自偏置(例如，内衬20在扩张/打开之后可以具有零返回力)。
在一些实施例中，内衬20可以由顺应性材料形成。在一些实施例中，内衬20可以由非弹性材料形成。在另一个实施例中，内衬20可以由弹性材料或非弹性和弹性材料的组合形成。在一些实施例中，内衬20可以被配置为防止内衬20沿着腔22轴向拉伸。例如，内衬20可以被配置为从中心纵向轴线35径向向外扩张，而不会沿着中心纵向轴线35在轴向或纵向方向上拉伸或扩张。在一些实施例中，内衬20可以由聚合物和/或塑料材料形成。在一些实施例中，内衬20可以由非热塑性材料形成，该非热塑性材料被设计为当施加热量以使其他和/或邻近的部件回流时抗熔化。例如，在至少一些实施例中，内衬20可以由熔点比加强构件40和/或外护套30更高的材料形成。下面讨论用于内衬20的材料的一些合适但非限制性的示例。
在一些实施例中，内衬20的壁的内表面可以包括一层或多层或一个或多个涂层，诸如但不限于润滑涂层、亲水涂层、疏水涂层和/或其他合适的涂层等。在一些实施例中，内衬20可以包括润滑剂，其设置在内衬20的壁的内表面上和/或在内衬20的腔22内。在一些实施例中，导引器10和/或外护套30的外表面可以包括一层或多层或一个或多个涂层，诸如但不限于润滑涂层、亲水涂层、疏水涂层和/或其他合适的涂层等。在一些实施例中，导引器10和/或外护套30可以包括设置在导引器10和/或外护套30的外表面上的润滑剂。
加强构件40可以包括多个纵向脊柱44，其限定设置在相邻的纵向脊柱44之间的多个开口46，例如，如图3中所看到的。多个纵向脊柱44可以从加强构件40的近端42延伸至加强构件40的远端48。在至少一些实施例中，在初始制造和/或形成加强构件40期间，多个纵向脊柱44可以在近端42处由近侧周向环且在远端48处由远侧周向环一体地彼此连接。在一些实施例中，在分层管状构件14的制造和/或组装期间，近侧周向环和/或远侧周向环可以从加强构件40去除。在图3所示的一个示例中，加强构件40和/或多个纵向脊柱44包括三个纵向脊柱44，但是可以设想，加强构件40和/或多个纵向脊柱44可以包括多于或少于三个纵向脊柱44。例如，加强构件40和/或多个纵向脊柱44可以在特定配置中根据需要包括两个纵向脊柱44、三个纵向脊柱44、四个纵向脊柱44、五个纵向脊柱44或更多个纵向脊柱44。在一些实施例中，多个纵向脊柱44中的每一个可以包括在沿着其长度的各种位置处的给定壁厚。在一些实施例中，本文所述的多个纵向脊柱44中的任一个的壁厚可以沿着其长度变化。
在一些实施例中，多个纵向脊柱44中的一个或多个可以包括沿着加强构件40和/或多个纵向脊柱44的轴向长度的可变宽度。例如，图3示出了多个纵向脊柱44中的一个或多个，其具有在第一轴向位置处的第一宽度A和在第二轴向位置处的第二宽度B，其中第一轴向位置在第二轴向位置的近侧。在一些实施例中，第一轴向位置可以邻近加强构件40的近端42，并且第二轴向位置可以邻近加强构件40的远端48。也可设想其他配置。在一些实施例中，第一宽度A可以大于第二宽度B。替代地，第一宽度A可以小于第二宽度B。在一些实施例中，多个纵向脊柱44中的一个或多个可以沿着加强构件40和/或多个纵向脊柱44的轴向长度成锥形。例如，多个纵向脊柱44中的一个或多个可以向近侧、向远侧成渐缩和/或其组合。在一些实施例中，多个纵向脊柱44中的一个或多个可以具有沿着加强构件40和/或多个纵向脊柱44的轴向长度的至少一部分向远侧减小的宽度(例如，从第一宽度A至第二宽度B)。在一些实施例中，多个纵向脊柱44中的一个或多个可以各自具有沿着加强构件40和/或多个纵向脊柱44的轴向长度的至少一部分向远侧减小的宽度(例如，从第一宽度A至第二宽度B)。在一些实施例中，第二宽度B可以沿着加强构件40和/或多个纵向脊柱44的轴向长度的至少一部分保持基本恒定。在一个示例中，多个纵向脊柱44中的一个或多个可以围绕中心纵向轴线35和/或加强构件40相等和/或等距地周向间隔开。在一些示例中，多个纵向脊柱44中的一个或多个可以围绕中心纵向轴线35不规则和/或逐渐地间隔开。下面讨论用于加强构件40的材料的一些合适但非限制性的示例。
图4示出了替代的加强构件140，其包括多个纵向脊柱144，多个纵向脊柱144限定设置在相邻的纵向脊柱144之间的多个开口146。多个纵向脊柱144可以从加强构件140的近端142延伸至加强构件140的远端148。在至少一些实施例中，在初始制造和/或形成加强构件140期间，多个纵向脊柱144可以在近端142处由近侧周向环且在远端148处由远侧周向环一体地彼此连接。在一些实施例中，在分层管状构件14的制造和/或组装期间，近侧周向环和/或远侧周向环可以从加强构件140去除。在图4所示的一个示例中，加强构件140和/或多个纵向脊柱144包括三个纵向脊柱144，但是可以设想，加强构件140和/或多个纵向脊柱144可以包括多于或少于三个的纵向脊柱144。例如，加强构件140和/或多个纵向脊柱144可以在特定配置中根据需要包括两个纵向脊柱144、三个纵向脊柱144、四个纵向脊柱144、五个纵向脊柱144或更多个纵向脊柱144。在一些实施例中，多个纵向脊柱144中的每一个可以包括在沿着其长度的各种位置处的给定壁厚。在一些实施例中，本文所述的多个纵向脊柱44中的任一个的壁厚可以沿着其长度变化。在图4的示例中，多个纵向脊柱144中的一个或多个可以包括沿着加强构件140和/或多个纵向脊柱144的轴向长度的基本恒定的宽度。在一个示例中，多个纵向脊柱144可以围绕中心纵向轴线35和/或加强构件140相等和/或等距地周向间隔开。在一些示例中，多个纵向脊柱144可以围绕中心纵向轴线35不规则和/或逐渐地间隔开。在整个发明中，将认识和理解的是加强构件140可以用于代替加强构件40和/或与其互换使用。下面讨论用于加强构件140的材料的一些合适但非限制性的示例。
图5示出了外护套30的一个示例。在一些实施例中，外护套30可以包括形成在外护套30的壁的至少一部分中和/或沿着其延伸的和/或沿着外护套30的长度的至少一部分延伸的至少一个穿孔32。在一些实施例中，至少一个穿孔32可以在其中包括和/或限定多个元件(例如，多个孔、多个窗口、多个开口、多个缺口、多个孔洞、多个弱化特征等)。在一些实施例中，至少一个穿孔可以侧向和/或横向延伸通过外护套30的壁。例如，至少一个穿孔32可以有效地去除外护套30的壁的至少一部分。在一些实施例中，至少一个穿孔32可以仅部分地侧向和/或横向地延伸通过外护套30的壁，以便形成外护套30的壁厚减小的区域。例如，在一些实施例中，至少一个穿孔32可以延伸通过外护套30的壁，而在其他实施例中，至少一个穿孔32可以形成为外护套30的壁的基本“较薄”的部分。在一些实施例中，外护套30可以围绕内衬20和/或加强构件40的圆周连续地延伸。在一些实施例中，外护套30中的至少一部分可以是不连续的。
在一些实施例中，至少一个穿孔32沿着外护套30形成优选的和/或优先的撕裂线，外护套30被配置为响应于内衬20从输送形态和/或折叠形态朝向扩张形态扩张而分裂开。在一些实施例中，当内衬20从输送形态和/或折叠形态朝向扩张形态径向向外扩张时，外护套30可以被配置为分离、分裂、穿孔和/或撕裂。在一些实施例中，外护套30可以被配置为沿着和/或通过形成在外护套30的壁中的至少一个穿孔32分离、分裂、穿孔和/或撕裂。在一些实施例中，在外护套30是不连续的和/或由较薄材料构成和/或形成的情况下，外护套30可以被配置为分离、分裂、穿孔和/或撕裂。
在至少一些实施例中，至少一个穿孔32可以与导引器10、分层管状构件14、内衬20的腔22和/或外护套30的中心纵向轴线35轴向对准。在一些实施例中，外护套30包括至少一个穿孔32，其设置在内衬20的每个折叠部分34之上，与其径向对准和/或与其周向重叠。在一些实施例中，至少一个穿孔32可以沿着外护套30、分层管状构件14和/或导引器10的长度以一个或多个纵向和/或轴向线布置。在一些实施例中，一个或多个纵向和/或轴向线可以直接对应于至少一个折叠部分34。
外护套30可以包括在沿其长度的各种位置处的给定壁厚。在一些实施例中，外护套30的壁厚可以沿其长度变化。在一些实施例中，外护套的壁厚可以围绕内衬20的圆周成锥形，使得外护套30的厚度减小的区域设置在邻近至少一个折叠部分34处，在其径向向外处，与其周向对准，与其连通和/或直接在其之上。在一些实施例中，厚度减小的区域是至少一个穿孔32。
在一些实施例中，至少一个穿孔32可以具有多边形、规则形状、不规则形状、圆形、三角形、正方形或矩形、六边形、八边形、梯形、菱形或其他任何合适的形状。在一些实施例中，至少一个穿孔可以在轴向、纵向和/或周向等上彼此间隔开。在图5所示的示例中，邻近外护套30的远端的至少一个穿孔32可以具有其彼此间隔开第一距离W的元件。在一些实施例中，邻近外护套30的近端的至少一个穿孔32可以具有其彼此间隔开第二距离Z的元件，其中第二距离Z大于第一距离W。在一些实施例中，第一距离W可以大于第二距离Z。在一些实施例中，第一距离W和第二距离Z可以基本相等。在一些实施例中，在至少一个穿孔的相邻元件之间的间隔可能沿着外护套30的轴向长度变化。例如，在一些实施例中，在相邻元件之间的间隔可能沿着外护套30的轴向长度逐渐增加、逐渐减小和/或其组合。在一个示例中，至少一个穿孔32可以包括多个窗口，其中多个窗口中的每一个纵向分离一段距离，并且其中距离沿着外护套30的长度变化。
在一些实施例中，至少一个穿孔可以具有和/或限定表面区域。如本文所使用的，相关于至少一个穿孔的术语“表面区域”可以被限定为由至少一个穿孔32中的一个的形状、轮廓和/或周界界定的“区域”。例如，在至少一个穿孔32各自具有多边形的实施例中，给定元件的“表面区域”可以被限定为由单个多边形界定的区域。在一些实施例中，至少一个穿孔32的表面区域可以沿着外护套30的长度恒定和/或相等。在一些实施例中，至少一个穿孔32的表面区域可以沿着外护套30的长度变化。例如，相关于图5所示的至少一个穿孔32，邻近外护套30、分层管状构件14和/或导引器的远端的表面区域大于邻近外护套30、分层管状构件14和/或导引器10的近端的至少一个穿孔32的表面区域。在一些实施例中，至少一个穿孔32的表面区域可以从外护套30、分层管状构件14和/或导引器10的远端朝向外护套30、分层管状构件14和/或导引器10的近端逐渐减小。在一个示例中，至少一个穿孔32可以包括多个窗口，并且多个窗口的尺寸可以从外护套30、分层管状构件14和/或导引器10的远端朝向外护套30、分层管状构件14和/或导引器10的近端减小。还可以设想其他配置，包括但不限于本文所述的特征的组合。
在一些实施例中，外护套30可以由聚合物材料形成。在一些示例中，外护套30可以由与内衬20相同的聚合物材料形成。在一些示例中，外护套30可以由与内衬20不同的聚合物材料形成。在一些实施例中，外护套30中的至少一些可以固定地附接到内衬20、加强构件40和/或多个纵向脊柱44的壁的外表面。在一些实施例中，整个外护套30可以固定地附接到内衬20、加强构件40和/或多个纵向脊柱44的壁的外表面。下面讨论用于外护套30的一些合适但非限制性的示例。
一种制造具有近端和远端的导引器的方法可以包括将加强构件40定位在第一心轴80上。加强构件40可以具有长度并且包括多个纵向脊柱44，其限定设置在相邻的纵向脊柱44之间的多个开口46。方法可以包括将外护套30设置在第一心轴80上的加强构件40之上，外护套30包括与多个开口46周向重叠的至少一个穿孔32，例如，如图6所示。如图6中还可以看到的，至少一个穿孔32可以形成在一个或多个纵向线中，并且多个纵向脊柱44可以定位在至少一个穿孔32的一个或多个纵向线之间，使得多个纵向脊柱44不重叠、撞击和/或覆盖至少一个穿孔32的任何部分。例如，至少一个穿孔32可以完全不干扰加强构件40和/或多个纵向脊柱44的任何部分。加强构件40的近侧周向环和远侧周向环可以设置在外护套30的外部。例如，加强构件40的近侧周向环可以设置在外护套30的近侧，并且加强构件40的远侧周向环可以设置在外护套30的远侧。就这点而言，多个纵向脊柱44可以轴向和/或纵向完全延伸通过外护套30。在至少一些实施例中，多个开口46中的每一个的至少一部分可以延伸超过(例如，向近侧和/或向远侧)外护套30。
在一些实施例中，然后可以在第一心轴80以及外护套30和加强构件40之上施加收缩包裹。方法可以包括将外护套30结合至加强构件40。在一些实施例中，将外护套30结合至加强构件40可以包括加热收缩包裹在第一心轴80上的外护套30和加强构件40，以在加强构件40和外护套30之间引起回流。在一些实施例中，在收缩包裹、加热和/或引起其之间的回流之前，外护套30和加强构件40可以至少部分地彼此钉接、胶合、粘合、焊接或以其他方式固定地附接。加热外护套30和加强构件40和/或使其回流可以允许外护套30至少部分地围绕加强构件40熔化和/或与其粘合，从而形成平滑且一致的内表面，其中外护套30的内表面和加强构件40的内表面基本上沿着共同的内圆周彼此径向对准。例如，在加热和/或回流之后，外护套30的至少一部分可以围绕加强构件40与第一心轴80接触。在一些实施例中，加热和/或回流外护套30和/或加强构件40可以允许外护套30熔化和/或部分填充至少一个穿孔32。例如，在一些实施例中，外护套30可以在至少一个穿孔32处和/或其内具有减小的壁厚。在至少一些实施例中，在加热和/或回流操作之后，至少一个穿孔32仍可能在至少一个穿孔32的至少一部分内缺少壁厚。在一些实施例中，加热和/或回流操作可以沿着外护套30的长度减小至少一个穿孔32的表面区域。
随后，可以将外护套30和加强构件40作为结合和/或固定附接的组件从第一心轴80移除。在一些实施例中，可以在从第一心轴80移除外护套30和加强构件40之前去除收缩包裹，并且在其他实施例中，可以在从第一心轴80去除外护套30和加强构件40之后移除收缩包裹。在移除收缩包裹之后，可以移除加强构件40的远侧周向环，这是因为多个纵向脊柱44现在由回流的外护套30固定和/或保持在适当位置中。
在一些实施例中，制造导引器10的方法可以包括围绕第二心轴82缠绕内衬20，以形成具有沿着内衬20的远侧区域延伸的至少一个折叠部分34的内衬20的输送形态和/或折叠形态，例如，如图7所示。在一些实施例中，在围绕第二心轴82缠绕内衬20之后，至少一个折叠部分34可以立即从内衬20和/或第二心轴82径向向外稍微突出。在一些实施例中，可以对内衬20的壁的外表面进行蚀刻、化学改性、机械改性和/或以其他方式处理，以促进外护套30和/或加强构件40至内衬20的粘附和/或粘合。在一些实施例中，可以对外护套30和/或加强构件40的内表面进行蚀刻、化学改性、机械改性和/或以其他方式处理，以促进外护套30和/或加强构件40至内衬20的粘附和/或粘合。在一些实施例中，可以对内衬20的外表面以及外护套30和/或加强构件40的内表面两者进行蚀刻、化学改性、机械改性和/或以其他方式处理，以促进外护套30和/或加强构件40至内衬20的粘附和/或粘合。
接下来，制造导引器10的方法可以包括在第二心轴82上的内衬20的至少一部分之上设置外护套30和加强构件40(例如，作为结合的和/或固定附接的组件)，例如，如图8所示，其中至少一个穿孔32与内衬20的每个折叠部分34周向重叠和/或径向对准。至少一个折叠部分34的每个折叠部分34可以由设置在加强构件40的相邻纵向脊柱44之间的多个开口46中的一个周向重叠和/或与其径向对准。
在一些实施例中，然后可以在第二心轴82、外护套30、加强构件40和内衬20之上施加第二收缩包裹。方法可以包括将外护套30和加强构件40结合至内衬20以形成分层管状构件14。在一些实施例中，将外护套30和加强构件40结合至内衬20可以包括加热收缩包裹在第二心轴82上的外护套30、加热构件40和内衬20，以引起加强构件40和/或外护套30围绕内衬20的回流(例如，第二回流操作或过程)，从而形成分层管状构件14。在一些实施例中，在收缩包裹、加热和/或引起回流(例如，第二回流操作或过程)之前，外护套30和/或加强构件40可以至少部分地钉接、胶合、粘合、焊接或以其他方式固定地附接至内衬20。
围绕内衬20加热和/或回流(例如，第二回流操作或过程)外护套30和/或加强构件40可以允许外护套30和/或加强构件40围绕内衬20至少部分地熔化和/或与其相粘合，以形成分层管状构件14。随后，可以将外护套30、加强构件14和内衬20(例如，分层管状构件14)作为结合和/或固定附接的组件从第二心轴82移除。在一些实施例中，加强构件40和/或多个纵向脊柱44可以至少部分地固定和/或附接(例如，粘合、熔合、层压、胶合、共模制、熔化、焊接、固定附接等)至内衬20和/或外护套30。在一些实施例中，外护套30、加强构件40和/或多个纵向脊柱44可以永久地附接到内衬20的壁的外表面。在一些实施例中，在围绕内衬20加热和/或回流(例如，第二回流操作或过程)外护套30和/或加强构件40之前，加强构件40和/或多个纵向脊柱44可以至少部分地固定和/或附接(例如，粘合、熔合、层压、胶合、共模制、熔化、焊接、固定附接等)至内衬20。例如，在一些实施例中，在加热和/或回流(例如，第二回流操作或过程)外护套30和/或加强构件40之前，多个纵向脊柱44可以直接粘合至内衬20的壁的外表面。在一些实施例中，围绕内衬20加热和/或回流(例如，第二回流操作或过程)外护套30和/或加强构件40可以允许外护套30熔化和/或部分填充至少一个穿孔32。例如，在一些实施例中，外护套30可以在至少一个穿孔32处和/或其内具有减小的壁厚。在至少一些实施例中，在加热和/或回流操作之后，至少一个穿孔32仍可能在至少一个穿孔32的至少一部分内缺少壁厚。在一些实施例中，加热和/或回流操作可以沿着外护套30的长度减小至少一个穿孔32的表面区域。
在一些实施例中，可以在从第二心轴82移除外护套30、加强构件14和内衬20(例如，分层管状构件14)之前移除收缩包裹，并且在其他实施例中，可以在从第二心轴82移除外护套30、加强构件14和内衬20(例如，分层管状构件14)之后移除收缩包裹。在其他实施例中，在从第二心轴82移除外护套30、加强构件14和内衬20(例如，分层管状构件14)期间和/或之后，收缩包裹可以留在外护套30、加强构件40和内衬20(例如，分层管状构件14)上的合适位置中。
在一些实施例中，可以使外护套30、加强构件14和内衬20(例如，分层管状构件14)留在第二心轴82上。在一些实施例中，可以将外护套30、加强构件14和内衬20(例如，分层管状构件14)移动和/或转移至第三心轴。在从外护套30、加强构件40和内衬20(例如，分层管状构件14)移除收缩包裹和/或将分层管状构件14放置在第三心轴上之后，制造导引器10的方法可以包括将分层管状构件14修整和/或切割成期望的长度。在一些实施例中，内衬20可以延伸至分层管状构件14的远端。
接下来，制造导引器10的方法还可以包括去除在邻近分层管状构件14的远端的导引器10的分层管状构件14的圆周的四周、周围的材料和/或从该圆周去除材料，以形成分层管状构件14的锥形远侧区域18，如图9所示。分层管状构件14的锥形远侧区域18可以从分层管状构件14的第一外径至小于分层管状构件14的第一外径的分层管状构件14的第二外径向远侧的方向上成锥形。在一些实施例中，分层管状构件14的第一外径可以在约0.039英寸(3F)至约0.445英寸(34F)、约0.053英寸(4F)至约0.419英寸(32F)、约0.066英寸(5F)至约0.393英寸(30F)、约0.079英寸(6F)至约0.367英寸(28F)、约0.092英寸(7F)至约0.341英寸(26F)、约0.105英寸(8F)至约0.315英寸(24F)、约0.118英寸(9F)至约0.288英寸(22F)、约0.131英寸(10F)至约0.263英寸(20F)、约0.144英寸(11F)至约0.249英寸(19F)、约0.158英寸(12F)至约0.236英寸(18F)、约0.170英寸(13F)至约0.223英寸(17F)、约0.184英寸(14F)至约0.210英寸(16F)的范围内和/或这些范围的各种子集和/或组合内。
在一些实施例中，去除在邻近分层管状构件14的远端的导引器10的分层管状构件14的圆周的四周、周围的材料和/或从该圆周去除材料可以形成斜面、锥形、倒角、角度和/或在邻近分层管状构件14的远端的分层管状构件14的外径的减小。例如，在一些实施例中，可以使用研磨、车削、机加工、电火花加工(EDM)、激光切割、化学溶解或其他合适的方式来去除材料。第三心轴可以被配置为在上面提及的操作和/或过程中的一个或多个期间支撑分层管状构件14和/或导引器10。在一些实施例中，锥形远侧区域18可以相对于分层管状构件14和/或导引器10的外表面以角度G形成。在一些实施例中，角度G可以根据需要在约1度至约75度、约1.5度至约60度、约2度至约45度、约2.5度至约30度、约3度至约15度、约3.5度至约7.5度、约4度至约6度的范围内或为另一个合适的角度，包括但不限于这些范围的各种子集和/或组合。在一些实施例中，锥形远侧区域18可以根据需要形成在从分层管状构件14的远端向近侧和/或可以从远端向近侧延伸约0.010英寸、约0.025英寸、约0.050英寸、约0.075英寸、约0.100英寸、约0.125英寸、约0.150英寸、约0.175英寸、约0.200英寸、约0.225英寸、约0.250英寸、约0.300英寸、约0.400英寸或另一个合适的距离。也可设想其他配置。
在去除导引器10的分层管状构件14的四周、周围的材料和/或从该圆周去除材料形成锥形远侧区域18之后，制造导引器10的方法可以包括通过在分层管状构件14的锥形远侧区域18内从内衬20去除至少一个折叠部分34中的一个或多个的至少一部分来修改分层管状构件14的锥形远侧区域18，如图10中看到的。在一些实施例中，制造方法可以包括通过在分层管状构件14的锥形远侧区域18内从内衬20去除每个折叠部分34的至少一部分来修改分层管状构件14的锥形远侧区域。在一些实施例中，方法可以包括通过在分层管状构件14的锥形远侧区域18内从内衬20完全去除每个折叠部分34来修改分层管状构件14的锥形远侧区域18。在一些实施例中，去除每个折叠部分34的至少一部分可以包括将导引器10的分层管状构件14设置在第四心轴上，第四心轴被配置为当修改锥形远侧区域18时支撑导引器10的分层管状构件14。在一些实施例中，每个折叠部分34可以通过切割、冲压、机加工、电火花加工(EDM)、化学溶解、激光切割或其他合适的方式在锥形远侧区域18内去除。在一些实施例中，在锥形远侧区域18内从内衬20去除每个折叠部分34的至少一部分可以包括在分层管状构件14的锥形远侧区域18内去除与每个折叠部分34相重叠的外护套30的部分。在一些实施例中，在锥形远侧区域18内从内衬20去除每个折叠部分34的至少一部分之后，每个折叠部分34的至少一部分终止于分层管状构件14的远端的近侧。
在一些实施例中，在锥形远侧区域18内从内衬20去除每个折叠部分34的至少一部分可以在分层管状构件14的锥形远侧区域18内形成至少一个切口19(例如，至少一个冲孔、至少一个凹口等)，如图10所示。在一些实施例中，在锥形远侧区域18内从内衬20去除每个折叠部分34的至少一部分可以包括在分层管状构件14的锥形远侧区域18内去除与每个折叠部分34相重叠的外护套30的部分以形成至少一个切口(例如，至少一个冲孔、至少一个凹口等)。例如，在分层管状构件14的锥形远侧区域18内从内衬20去除每个折叠部分34的位置处，导引器10可以没有外护套30和加强构件40，并且每个折叠部分34的至少一部分可以终止于分层管状构件14的远端的近侧。在一些实施例中，分层管状构件14可以包括切口19，其与每个折叠部分34径向对准并且在锥形远侧区域18内从分层管状构件14的远端向近侧延伸。在一些实施例中，至少一个切口19(例如，至少一个冲孔、至少一个凹口等)可以具有与锥形远侧区域18从分层管状构件14和/或导引器10的远端向近侧延伸的距离不同的轴向或纵向长度。在一些实施例中，至少一个切口19(例如，至少一个冲孔、至少一个凹口等)可以具有与锥形远侧区域18从分层管状构件14和/或导引器10的远端向近侧延伸的距离基本相等的轴向或纵向长度。例如，至少一个切口19(例如，至少一个冲孔、至少一个凹口等)可以根据需要形成在从分层管状构件14和/或导引器10的远端向近侧的和/或可以从其向近侧延伸约0.010英寸、约0.025英寸、约0.050英寸、约0.075英寸、约0.100英寸、约0.125英寸、约0.150英寸、约0.175英寸、约0.200英寸、约0.225英寸、约0.250英寸、约0.300英寸、约0.400英寸或另一个合适的距离。在一些实施例中，至少一个切口19(例如，至少一个冲孔、至少一个凹口等)可以根据需要形成为具有约0.010英寸、约0.025英寸、0.040英寸、0.050英寸、0.065英寸、0.075英寸、0.080英寸、0.085英寸、0.090英寸、0.095英寸、0.100英寸、0.100英寸、0.125英寸、0.150英寸或另一个合适的距离的侧向和/或周向宽度。也可以设想其他配置、形状、布置和/或尺寸。
在一些实施例中，去除在邻近分层管状构件14的远端的导引器10的分层管状构件14的圆周的四周的材料可以去除在分层管状构件14的远端处的内衬20的壁的厚度的一部分。在锥形远侧区域18内从内衬20去除至少一个折叠部分34的每个折叠部分34也去除了内衬20的减小的壁厚的一部分，其中具有减小厚度的内衬20的壁的任何剩余部分由加强构件40和/或多个纵向脊柱44支撑和/或支持。在锥形远侧区域18内和/或在至少一个切口19(例如，至少一个冲孔、至少一个缺口等)内从内衬20去除每个折叠部分34的位置处，内衬20的壁的厚度可以沿着设置在加强构件40的相邻的纵向脊柱44之间的内衬20的远侧边缘保持其完整的未改变的厚度。
在一些实施例中，在从导引器10的分层管状构件14的圆周去除材料以形成分层管状构件14的锥形远侧区域18以及在锥形远侧区域18内从内衬20去除每个折叠部分34之后，制造导引器10的方法可以包括将顶端构件28固定地附接在导引器和/或分层管状构件14的远端，如图11中看到的，其中顶端构件28与分层管状构件14的锥形远侧区域18相接合。在一些实施例中，在将顶端构件28固定地附接在分层管状构件14的远端处之前，导引器10和/或分层管状构件14可以设置在第五心轴上，并且顶端构件28也可以设置在第五心轴上。热收缩件可以设置在导引器10和/或分层管状构件14和顶端构件28的上方、上面和/或周围。
在一些实施例中，顶端构件28可以由具有相对低硬度的聚合物材料形成。例如，在至少一些实施例中，顶端构件28可以由比外护套30、加强构件40和/或内衬20的硬度更低的材料形成。在一些实施例中，顶端构件28可以由不透射线的材料形成和/或可以包括不透射线的材料。例如，顶端构件28的较低硬度的材料可以包括和/或掺杂有不透射线的材料、粉末等。不透射线的材料可以允许临床医生在医疗手术期间很容易地实现顶端构件28的可视化。下面讨论用于顶端构件28的材料的一些合适但非限制性的示例。
在一些实施例中，将顶端构件28固定地附接在分层管状构件14的远端可以包括加热收缩包裹在第五心轴上的分层管状构件14和顶端构件28以引起顶端构件28到至少一个切口19(例如，至少一个冲孔、至少一个凹口等)中以及沿着分层管状构件14的锥形远侧区域18的回流(例如，第三回流操作或过程)，如图12中看到的。在加热和/或回流(例如，第三回流操作或过程)顶端构件28之后，顶端构件28的内表面可以与输送形态和/或折叠形态中的内衬20的壁的内表面的内径和/或内部范围相一致。顶端构件28将不具有至少一个折叠部分和/或顶端构件28的近端将在至少一个切口19(例如，至少一个冲孔、至少一个凹口等)内紧靠内衬20的至少一个折叠部分34的远侧面(例如，壁厚)。在一些实施例中，在收缩包裹、加热和/或引起回流(例如，第三回流操作或过程)之前，顶端构件28可以至少部分地钉接、胶合、粘合、焊接或以其他方式固定地附接至锥形远侧区域18。加热和/或回流(例如，第三回流操作或过程)分层管状构件14和/或顶端构件28可以允许顶端构件28围绕分层管状构件14的锥形远侧区域至少部分地熔化和/或与其相粘合。随后，可以将导引器10作为结合和/或固定附接的组件从第五心轴移除。在加热和/或回流(例如，第三回流操作或过程)分层管状构件14和/或顶端构件28之后，以及在从第五心轴去除导引器10之前或之后，可以从导引器10去除热收缩件。然后，可以修剪和/或修改顶端构件28，以包括斜面的、倒角的和/或倒圆的远侧边缘。在一些实施例中，顶端构件28可以在从分层管状构件14和/或导引器10的第一外径至小于分层管状构件14和/或导引器的第一外径的减小的外径向远侧的方向上渐缩。
在一些实施例中，顶端构件28可以被配置为当内衬20从输送形态和/或折叠形态朝向扩张形态径向扩张时，在锥形远侧区域18内和/或在至少一个切口19(例如，至少一个冲孔、至少一个凹口等)内从内衬20去除至少一个折叠部分34的位置处分离、分裂、穿孔和/或撕开。在一些实施例中，在锥形远侧区域18内和/或在至少一个切口19(例如，至少一个冲孔、至少一个凹口等)内从内衬28去除至少一个折叠部分34的位置可以形成沿着和/或通过顶端构件28的优选和/或优先的撕裂线，其被配置为响应于内衬20从输送形态和/或折叠形态朝向扩张形态的扩张而分裂开。
如可以理解的，上述操作和/或过程中的一个或多个(例如，第一、第二和/或第三回流操作或过程)可以组合成单个步骤和/或可以同时执行。在一些实施例中，制造方法可能需要比本文描述的更多或更少的步骤、心轴、热收缩件、加热和/或回流操作、切割和/或修整操作等。也可以设想其他配置和/或方法或各个步骤。
当使用导引器10时，导引器10可以被插入血管和/或体腔中和/或在其内导航至目标部位或感兴趣区域。在一些实施例中，血管和/或体腔可以包括在其中形成的部分或完全闭塞或阻塞。在一些实施例中，血管和/或体腔可以没有任何闭塞或阻塞(部分或全部的)。在一些实施例中，导引器10可以使用设置在内衬20的腔22内和/或延伸通过导引器10的扩张器插入血管和/或体腔中和/或在其内进行导航。然后，可以去除扩张器，并且将医疗装置插入内衬20的腔22中。在一些实施例中，在输送形态和/或折叠形态中，医疗装置的外径可以大于在锥形区域78远侧的内衬20的腔22的内径和/或内部范围。在到达和/或遇到小于医疗装置的外径的腔22的内径和/或内部范围时，医疗装置可以抵靠内衬20的壁的内表面开始施加径向向外的力。该径向向外的力可以使内衬20朝向扩张形态径向扩张，外护套30可以沿着至少一个穿孔32分离、分裂、穿孔和/或撕开，并且至少一个折叠部分34可以展开，从而增加了内衬20的腔22的内径和/或内部范围。当内衬20从输送形态和/或折叠形态朝向扩张形态径向扩张时，顶端构件28还可以在锥形远侧区域18内和/或在至少一个切口19(例如，至少一个冲孔、至少一个凹口等)内从内衬20去除至少一个折叠部分34的位置处分离、分裂、穿孔和/或撕开，例如，如图13所示。
在一些实施例中，在导引器10已被插入血管和/或体腔中和/或在其内进行导航之后，可以将扩张器插入内衬20的腔22中。在一些实施例中，在输送形态和/或折叠形态中，扩张器的外径可以大于在锥形区域78远侧的内衬20的腔22的内径和/或内部范围。在到达和/或遇到小于扩张器的外径的腔22的内径和/或内部范围时，扩张器可以开始抵靠内衬20的壁的内表面施加径向向外的力。径向向外的力可以使内衬20朝向扩张形态径向扩张，外护套30可以沿着至少一个穿孔32分离、分裂、穿孔和/或撕开，并且至少一个折叠部分34可以展开，从而增加了内衬20的腔22的内径和/或内部范围。当内衬20从输送形态和/或折叠形态朝向扩张形态径向扩张时，顶端构件28还可以于在锥形远侧区域18内和/或在至少一个切口19(例如，至少一个冲孔、至少一个凹口等)内从内衬20去除至少一个折叠部分34的位置处分离、分裂、穿孔和/或撕开。可以从导引器10去除扩张器，并且随后可以将医疗装置插入导引器10的内衬20的腔22中。
可以用于导引器10、近侧毂12、分层管状构件14、弹簧构件16、内衬20、顶端构件28、外护套30、加强构件40/140等(和/或本文公开的其他系统或组件)以及本文公开的其的各种元件的各种组件的材料可以包括通常与医疗装置相关联的那些。为了简单起见，以下讨论参考了导引器10、近侧毂12、分层管状构件14、弹簧构件16、内衬20、顶端构件28、外护套30、加强构件40/140等。然而，这并不旨在限制本文所述的装置和方法，这是因为该讨论也可以应用于本文所公开的其他元件、构件、组件或装置，诸如但不限于多个纵向脊柱44/144等和/或其元件或组件。
在一些实施例中，导引器10、近侧毂12、分层管状构件14、弹簧构件16、内衬20、顶端构件28、外护套30、加强构件40/140等和/或其组件可以由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其的一些示例)、金属-聚合物复合物、陶瓷、其组合等或其他合适的材料制成。合适的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢，诸如444V、444L和314LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，诸如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，诸如镍-铬-钼合金(例如，UNS：N06625，诸如
Figure BDA0003056201550000201
625，UNS:N06022，诸如
Figure BDA0003056201550000202
UNS:N10276，诸如
Figure BDA0003056201550000203
其他
Figure BDA0003056201550000204
合金等)，镍-铜合金(例如，UNS：N04400，诸如
Figure BDA0003056201550000205
400、
Figure BDA0003056201550000206
400、
Figure BDA0003056201550000207
400等)，镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R44035，诸如
Figure BDA0003056201550000208
等)，镍-钼合金(例如，UNS:N10665，诸如
Figure BDA0003056201550000209
ALLOY
Figure BDA00030562015500002010
)，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS：R44003，诸如
Figure BDA0003056201550000211
等)；富铂不锈钢；钛；铂；钯；金；其组合；等等；或任何其他合适的材料。
如本文所提及的，在市售的镍-钛或镍钛诺合金的家族内，其为指定为“线性弹性”或“非超弹性”的类别，然而其在化学上可以类似于传统的形状记忆和超弹性的品种，且可以表现出不同且有用的机械特性。线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可以与超弹性镍钛诺区分开来，这是因为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺在其应力/应变曲线中未显示出像超弹性镍钛诺一样的大量的“超弹性平台”或“标志区”。相反地，在线性弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增加，应力继续以基本为线性或稍微但并非必须完全是线性的关系增加直到塑性变形开始或至少以比用超弹性镍钛诺可以看到的超弹性平台和/或标志区更为线性的关系增加。因此，为了本发明的目的，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以被称为“基本上”为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺。
在一些情况下，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以与超弹性镍钛诺区分开来，这是因为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可以接受高达约2至5％的应变，同时保持基本上为弹性的(例如，在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺在塑性变形之前则可以接受高达约8％的应变。这两种材料能够与在塑性变形之前仅可以接受约0.2至0.44％的应变的其他线性弹性材料，诸如不锈钢区分开来(其还能够基于其组成进行区分)。
在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不显示在大温度范围内可由差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)检测到的任何马氏体/奥氏体相变的合金。例如，在一些实施例中，在线性弹性和/或非超弹性的镍-钛合金中，在约-60摄氏度(℃)至约120℃的范围中可能不存在可由DSC和DMTA分析检测到的马氏体/奥氏体相变。因此，这种材料的机械弯曲特性对于在该非常宽的温度范围内的温度效应来说通常是惰性的。在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲特性与在体温下的机械特性基本相同，例如，其不显示超弹性平台和/或标志区。换句话说，在很宽的温度范围内，线性弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线性弹性和/或非超弹性特性和/或性质。
在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍-钛合金可以含有约50至约60重量％的范围中的镍，其余部分则基本上为钛。在一些实施例中，组合物含有约54至约57重量％的范围中的镍。合适的镍-钛合金的一个示例为可从日本神奈川县的Furukawa TechnoMaterial Co.商购的FHP-NT合金。其他合适的材料可以包括ULTANIUMTM(可从Neo-Metrics购得)和GUM METALTM(可从Toyota购得)。在一些其他的实施例中，能够使用超弹性合金，例如超弹性镍钛诺来实现所需的特性。
在至少一些实施例中，导引器10、近侧毂12、分层管状构件14、弹簧构件16、内衬20、顶端构件28、外护套30、加强构件40/140等和/或其组件的部分或全部也可以掺杂有不透射线的材料，由其制成或以其他方式包括其。不透射线材料被理解为能够在医疗手术期间在荧光透视屏幕上或用另一个成像技术产生相对明亮的图像。该相对明亮的图像帮助用户确定导引器10、近侧毂12、分层管状构件14、弹簧构件16、内衬20、顶端构件28、外护套30、加强构件40/140等的位置。不透射线的材料的一些示例可以包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、装载有不透射线填料的聚合物材料等。另外地，也可以将其他不透射线的标记带和/或线圈并入导引器10、近侧毂12、分层管状构件14、弹簧构件16、内衬20、顶端构件28、外护套30、加强构件40/140等的设计中以实现相同的结果。
在一些实施例中，一定程度的磁共振成像(MRI)相容性被赋予导引器10、近侧毂12、分层管状构件14、弹簧构件16、内衬20、顶端构件28、外护套30、加强构件40/140等。例如，导引器10、近侧毂12、分层管状构件14、弹簧构件16、内衬20、顶端构件28、外护套30、加强构件40/140等和/或其组件或部件可以由基本上不扭曲图像并创建大量伪像(例如，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能是不合适的，这是因为其可能在MRI图像中创建伪像。导引器10、近侧毂12、分层管状构件14、弹簧构件16、内衬20、顶端构件28、外护套30、加强构件40/140等和/或其部分也可以由MRI机能够成像的材料制成。表现出这些特性的一些材料包括，例如，钨、钴-铬-钼合金(例如，UNS：R44003，诸如
Figure BDA0003056201550000221
等)、镍-钴-铬-钼合金(例如UNS：R44035，诸如
Figure BDA0003056201550000222
等)、镍钛诺等等。
在一些实施例中，导引器10、近侧毂12、分层管状构件14、弹簧构件16、内衬20、顶端构件28、外护套30、加强构件40/140等和/或其部分也可以由聚合物或其他合适的材料制成或包括其。合适的聚合物的一些示例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont购得的
Figure BDA0003056201550000223
)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM EngineeringPlastics购得的
Figure BDA0003056201550000224
)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可从DuPont购得的
Figure BDA0003056201550000225
)、聚酰胺(例如，可购自Bayer的
Figure BDA0003056201550000226
或可购自Elf Atochem的
Figure BDA0003056201550000227
)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名
Figure BDA0003056201550000228
购得的)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，
Figure BDA0003056201550000229
)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS))、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，
Figure BDA0003056201550000231
)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可从EMS American Grilon购得的
Figure BDA0003056201550000232
)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、聚氨酯硅树脂共聚物(例如，来自AortechBiomaterials的
Figure BDA0003056201550000233
或来自AdvanSource Biomaterials的
Figure BDA0003056201550000234
)、生物相容性聚合物、其它合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中，护套可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物能够含有高达约6％的LCP。
在一些实施例中，本文公开的导引器10、分层管状构件14、内衬20、外护套30、加强构件40/140等可以包括设置在结构的至少一部分之上或在其内的织物材料。织物材料可以由适于促进组织向内生长的生物相容性材料，诸如聚合物材料或生物材料组成。在一些实施例中，织物材料可以包括可生物吸收材料。适合的织物材料的一些示例包括但不限于聚乙二醇(PEG)、尼龙、聚四氟乙烯(PTFE、ePTFE)、聚烯烃材料(诸如聚乙烯)、聚丙烯、聚酯、聚氨酯和/或混合物或组合其。
在一些实施例中，本文公开的导引器10、分层管状构件14、内衬20、外护套30、加强构件40/140等可以包括纺织材料。合适的纺织材料的一些示例可以包括合成纱线，其可以是扁平的、成形的、加捻的、有纹理的、预收缩的或不收缩的。适合用于本发明中的合成生物相容性纱线包括但不限于聚酯，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚烯烃、聚乙烯基、聚甲基乙酸酯、聚酰胺、萘二羧基衍生物、天然丝和聚四氟乙烯。此外，合成纱线中的至少一种可以是金属纱线或玻璃或陶瓷纱线或纤维。有用的金属纱线包括由不锈钢、铂、金、钛、钽或Ni-Co-Cr基合金制成的或包含其的那些纱线。纱线还可以包括碳纤维、玻璃纤维或陶瓷纤维。理想地，纱线由热塑性材料制成，热塑性材料包括但不限于聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚萘、聚四氟乙烯等。纱线可以是复丝、单丝或短纤型(spun-types)的。所选择的纱线的类型和旦尼尔可以按形成生物相容性和可植入假体，并且尤其是具有期望特性的血管结构的方式来进行选择。
在一些实施例中，导引器10、近侧毂12、分层管状构件14、弹簧构件16、内衬20、顶端构件28、外护套30、加强构件40/140等可以包括合适的治疗剂和/或用其进行治疗。合适的治疗剂的一些示例可以包括抗血栓剂(诸如肝素、肝素衍生物、尿激酶和PPack(右苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮)；抗增殖剂(诸如依诺肝素、血管肽素、能够阻断平滑肌细胞增殖的单克隆抗体、水蛭素和乙酰水杨酸)；抗炎药(诸如地塞米松、泼尼松龙、皮质酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺吡啶和美沙拉嗪)；抗肿瘤/抗增殖/抗有丝分裂剂(诸如紫杉醇、5-氟尿嘧啶、顺铂、长春碱、长春新碱、埃博霉素、内皮抑素、血管抑素和胸苷激酶抑制剂)；麻醉剂(诸如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因)；抗凝剂(诸如D-Phe-Pro-Arg氯甲基酮、含RGD肽的化合物、肝素、抗凝血酶化合物、血小板受体拮抗剂、抗凝血酶抗体、抗血小板受体抗体、阿司匹林、前列腺素抑制剂、血小板抑制剂和壁虱抗血小板肽)；血管细胞生长促进剂(诸如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录激活剂和翻译启动子)；血管细胞生长促进剂(诸如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录抑制因子、翻译抑制因子、复制抑制剂、抑制性抗体、针对生长因子的抗体、由生长因子和细胞毒素组成的双功能分子、由抗体和细胞毒素组成的双功能分子)；降胆固醇剂；血管扩张剂；以及干扰内源性血管活性机构的药剂。
应理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可以在细节，特别是形状、大小和步骤的安排的事项上进行改变。在适当的程度上，这可以包括使用在其他实施例中使用的一个示例实施例的特征中的任一个。当然，本发明的范围是由表达所附权利要求的语言进行限定的。

Claims (15)

1.一种导引器，其包括：
分层管状构件，所述分层管状构件包括：
内衬，所述内衬包括腔、远侧区域和至少一个折叠部分，所述至少一个折叠部分在输送形态中沿着所述内衬的所述远侧区域延伸；
设置在所述内衬的至少一部分之上的加强构件，所述加强构件具有长度并且包括多个纵向脊柱，所述多个纵向脊柱限定设置在相邻的纵向脊柱之间的多个开口，其中每个折叠部分被所述多个开口中的一个周向重叠；以及
设置在所述加强构件之上的外护套，其中所述外护套包括与每个折叠部分周向重叠的至少一个穿孔；以及
顶端构件，所述顶端构件固定地附接到所述分层管状构件的锥形远侧区域；
其中所述内衬延伸至所述分层管状构件的远端；
其中每个折叠部分的至少一部分终止于所述分层管状构件的所述远端的近侧。
2.根据权利要求1所述的导引器，其中所述内衬被配置为从所述输送形态径向扩张至扩张形态。
3.根据权利要求2所述的导引器，其中所述腔具有在所述输送形态中的第一直径，以及在所述扩张形态中的第二直径，所述第二直径大于所述第一直径。
4.根据权利要求2或3所述的导引器，其中当所述内衬从所述输送形态径向扩张至所述扩张形态时，所述至少一个折叠部分中的至少一个至少部分地展开。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的导引器，其中所述分层管状构件包括切口，所述切口与每个折叠部分径向对准并且在所述锥形远侧区域内从所述分层管状构件的所述远端向近侧延伸。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的导引器，其中所述分层管状构件的所述锥形远侧区域从第一外径至小于所述第一外径的第二外径在远侧方向上成锥形。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的导引器，其中所述内衬由非弹性材料形成。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的导引器，其中所述多个纵向脊柱中的一个或多个沿着所述加强构件的长度具有基本恒定的宽度。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的导引器，其中所述多个纵向脊柱中的一个或多个沿着所述加强构件的所述长度的至少一部分具有向远侧减小的宽度。
10.一种制造导引器的方法，所述方法包括：
将加强构件定位在第一心轴上，所述加强构件具有长度并且包括多个纵向脊柱，所述多个纵向脊柱限定设置在相邻的纵向脊柱之间的多个开口；
将外护套设置在所述第一心轴上的所述加强构件之上，所述外护套包括与所述多个开口周向重叠的至少一个穿孔；
将所述外护套结合到所述加强构件；
围绕第二心轴缠绕内衬以形成折叠形态，其具有沿着所述内衬的远侧区域延伸的至少一个折叠部分；
将所述外护套和所述加强构件设置在所述第二心轴上的所述内衬的至少一部分之上以形成分层管状构件，其中所述至少一个穿孔与每个折叠部分周向重叠；
在邻近所述分层管状构件的远端处围绕所述分层管状构件的圆周去除材料以形成所述分层管状构件的锥形远侧区域；
在所述锥形远侧区域内从所述内衬去除每个折叠部分的至少一部分；以及
将顶端构件固定地附接到所述锥形远侧区域。
11.根据权利要求10所述的方法，其中将所述外护套结合到所述加强构件包括加热所述加强构件和所述外护套以在所述加强构件和所述外护套之间引起回流。
12.根据权利要求10至11中任一项所述的方法，其还包括：在围绕所述分层管状构件的所述圆周去除材料之前，加热所述外护套、所述加强构件和所述内衬以引起所述外护套和所述加强构件围绕所述内衬的回流，从而将所述外护套和所述加强构件结合至所述内衬以形成所述分层管状构件。
13.根据权利要求10至12中任一项所述的方法，其中在所述锥形远侧区域内从所述内衬去除每个折叠部分的至少一部分包括在所述分层管状构件的所述锥形远侧区域内去除与每个折叠部分重叠的所述外护套的部分。
14.根据权利要求10至13中任一项所述的方法，其中所述顶端构件由比所述外护套、所述加强构件或所述内衬的硬度更低的材料形成。
15.根据权利要求10至14中任一项所述的方法，其中所述至少一个穿孔沿着所述护套形成优选的撕裂线，所述撕裂线被配置为响应于所述内衬从所述折叠形态朝向扩张形态扩张而分裂开。
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