JP2024503715A - 拡張可能なシース - Google Patents

Abstract

それを通って延在する中央内腔を画定する細長い内側部材を備える、拡張可能なシース。内側部材は、第一の長手方向縁部および第二の長手方向縁部を含む第一の円周部分と、第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部との間に延在する第二の円周部分と、を含む。第一の円周部分の壁厚は、第二の円周部分の壁厚よりも大きい。細長い内側部材は、中央内腔の内面への半径方向外側の力に応答して、非拡張構成から拡張構成まで移行するように構成される。非拡張構成では、細長い内側部材は、第一の長手方向縁部および第二の長手方向縁部に近接して、折り畳み構成に折り目が付けられ、その結果、第二の円周部分は、第一の円周部分の少なくとも部分的に半径方向内側に位置決めされる。

Description

関連出願
本出願は、２０２１年１月１９日出願の米国仮特許出願第６３／１３８，９２３号の利益を主張するものであり、該出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

本出願は、心臓弁を修復および／または交換するため、ならびに人工弁などのインプラントを、患者の血管系を介して心臓に送達するためのカテーテルベースの技術で使用するためのシースを対象とする。

血管内送達カテーテル組立品は、外科手術によって容易にアクセス可能ではない、又は侵襲性手術を伴わないアクセスが望ましい身体の内側の場所で、人工弁などの人工装置を移植するために使用される。例えば、大動脈、僧帽弁、三尖弁、および／または肺動脈人工弁は、低侵襲性外科技術を使用して、治療部位に送達され得る。経皮介入医療処置は、標的部位を外科的に開創するのではなく、体内の大きな血管を利用して、標的箇所に到達させる。冠動脈閉塞、弁置換（ＴＡＶＲ）、および脳動脈瘤を含む介入方法を介して治療され得る、多くの種類の疾患状態が存在する。これらの技術には、血管の長さに沿って、アクセス部位から標的部位まで移動させるために、ワイヤ、カテーテル、バルーン、電極、およびその他の薄い装置を使用することが含まれる。該装置は、臨床医が身体の外側で制御する近位端と、疾患状態の治療に関与する身体内部の遠位端と、を有する。経皮介入処置は、開腹外科手術技術よりもいくつかの利点を提供する。まず、該処置では、傷および出血、ならびに感染リスクも低減する、より小さな切開部位が必要とされる。処置はまた、組織への損傷が少なく、そのため、回復時間が短縮される。最後に、介入技術は、通常、より迅速に実施され得、処置に参加する臨床医の数が減ることで、全体的なコストが低減される。一部の事例では、麻酔の必要性も排除され、回復プロセスをさらに迅速化し、リスクを低減する。

単一の処置は、典型的には、望ましい効果を達成するために、いくつかの異なるガイドワイヤ、カテーテル、およびバルーンを使用する。一度に一つずつ、各ツールが挿入され、その後、アクセス部位から順次取り外される。例えば、ガイドワイヤは、体内の正しい位置に追跡するために使用される。次に、バルーンを使用して、狭くなった血管の区間を拡張し得る。最後に、インプラントを、標的部位に送達し得る。カテーテルが頻繁に挿入・取り外されるため、局所的な解剖学的構造を保護し、処置を簡素化するために、イントロデューサシースが使用される。

イントロデューサシースを使用して、送達装置を患者の血管系（例えば、大腿動脈）内に安全に導入することができる。イントロデューサシースは、粗い縁を備えたカテーテルにより生じる出血および血管への外傷を低減するために、アクセス部位上で、血管を封止する導管である。イントロデューサシースは、一般的に、血管系内に挿入される細長いスリーブ、および最小限の失血で、送達装置を血管系と流体連通して配置させ得る一つ以上の封止弁を含むハウジングを有する。イントロデューサシースが血管系内に一旦位置決めされると、送達装置のシャフトは、シースを通って血管系内に前進され、人工装置を搬送する。高エラストマー材料で形成された拡張可能なイントロデューサシースにより、血管は、通過する人工装置によって拡張され得る。拡張可能なイントロデューサシースは、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ ｆｏｒ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｉｎｇ ａｎ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｉｎｔｏ ａ Ｂｏｄｙ」と題する米国特許第８，７９０，３８７号、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題する米国特許第１０，６３９，１５２号、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ」と題する米国出願番号第１４／８８０，１０９号、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ ｗｉｔｈ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ Ｃｒｏｓｓ Ｓｅｃｔｉｏｎａｌ Ｐｏｒｔｉｏｎｓ」と題する米国出願第１６／４０７，０５７号、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ ｗｉｔｈ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ Ｃｒｏｓｓ Ｓｅｃｔｉｏｎａｌ Ｐｏｒｔｉｏｎｓ」と題する米国特許第１０，３２７，８９６号、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ ｆｏｒ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｉｎｇ ａｎ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ ｉｎｔｏ ａ Ｂｏｄｙ」と題する米国出願第１５／９９７，５８７号、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ」と題する米国出願第１６／３７８，４１７号、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ」と題する米国仮特許出願第６２／９１２，５６９号、および「Ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ Ｆｏｉｌ Ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｅｄ ｗｉｔｈｉｎ ａｎ ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ」と題する米国仮特許出願第６３／０９１，７２２号に開示され、その開示は、参照により、本明細書に組み込まれる。

送達システムを導入する前に、大腿動脈などの血管にアクセスする従来の方法は、直径が漸進的に増加する複数の拡張器またはシースを使用して、血管を拡張することを含む。イントロデューサは、典型的には、準備中にシースに挿入され、その後、両方が血管に挿入される。僧帽弁の置換／修復のための経中隔アプローチなどの一部の処置は、治療部位にアクセスするために、心臓組織の切開の長期にわたる拡張およびシースの湾曲／曲げを必要とし、処置時間および回復を延長し、血管および心臓組織への外傷のリスクを増大させる。

半径方向に拡張するイントロデューサシースを使用することで、シースの全体的な外形が低減され、血管の損傷リスクが低減される。このようなシースは、シースの元の直径よりも大きい直径を有する装置が一旦導入されると、シャフト又はシースを拡張構成に維持する、ラッチ機構などの複雑な機構を有する傾向がある。しかしながら、患者への、又は患者からの人工装置及び他の材料の送達及び／又は取り外しは、依然として患者に重大なリスクをもたらす。さらに、血管にアクセスすることは、挿入中に血管の長手方向及び半径方向の裂傷を引き起こし得る、送達システムの比較的大きい外形に起因して、課題のままとなっている。送達システムは、加えて、血管内の石灰化プラークを剥脱し得、剥脱されたプラークによって引き起こされる血栓の付加的リスクをもたらす。半径方向に拡張する特性を加えることで、それが屈曲またはよじれることなしに、シースを押す施術医の能力の妨げともなり得る。したがって、心臓弁及び他の人工装置を移植するために使用される血管内システムのためのイントロデューサシースのさらなる改良へのニーズが、依然として存在する。

本明細書では、拡張可能なイントロデューサシースならびにその作製および使用方法が開示される。本明細書に開示された拡張可能なイントロデューサシースは、人工装置を、患者の血管系を通って、体内の処置部位に送達するために使用することができる。該シースは、円周方向に非常に拡張可能かつ折り畳み可能である一方、シースの壁厚を最小化して、送達システムの外形を最小化するように構築される。

イントロデューサシースおよび送達装置は、様々な対象および処置に利用され得る。対象には、心臓および血管系の医療患者、獣医患者、動物モデル、死体、およびシミュレーター（例えば、擬人化ファントムおよび外植片組織）が含まれる（が、これらに限定されない）。処置には、医療およびトレーニング処置が含まれる（が、これらに限定されない）。

一部の実施形態は、中央内腔、第一の長手方向縁部および第二の長手方向縁部を含む第一の円周部分、および第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部との間に延在する第二の円周部分を画定する細長い内側部材を備える拡張可能なシースを含み、第一の円周部分は、第二の円周部分の壁厚よりも大きい壁厚を有し、細長い内側部材は、中央内腔の内面の半径方向外側の力に応答して、非拡張構成から拡張構成まで移行するように構成され、非拡張構成では、細長い内側部材は、第一の長手方向縁部および第二の長手方向縁部に近接して、折り畳み構成に折り目を付けられ、その結果、第二の円周部分は、第一の円周部分の少なくとも部分的に半径方向内側に位置決めされる。

一部の実施形態は、拡張可能なシースを作製する方法であって、第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部を有する第一の円周部分、および第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部との間に延在する第二の円周部分を含む、壁厚が変化する部分を有する内側部材を形成することであって、第一の円周部分は、第二の円周部分の壁厚よりも大きい壁厚を有する、形成すること、およびシースを形成するために、外側エラストマー部材を内側部材の上に配置すること、を含み、該シースは、内側部材の中央内腔の内面の半径方向外側の力に応答して、非拡張構成から拡張構成まで移行するように構成され、外側エラストマー部材は、内側部材を非拡張構成に向けて付勢し、非拡張構成では、細長い内側部材は、第一の長手方向縁部および第二の長手方向縁部に近接して、折り畳み構成に折り目を付けられ、その結果、第二の円周部分は、第一の円周部分の少なくとも部分的に半径方向内側に位置決めされる、方法を含む。

一部の実施形態は、人工装置を処置部位に送達する方法であって、拡張可能なシースを、患者の血管系内に位置決めすること、人工装置を、拡張可能なシースの内腔内に導入すること、人工装置が拡張可能なシースの内側部材の内面に半径方向外側の力を及ぼし、内側部材を拡張構成に局所的に広げるように、人工装置を、拡張可能なシースの内腔を通って前進させること、人工装置の通過によってもたらされる半径方向の圧力に応答して、人工装置を、さらに内腔を通って、遠位先端部分の内腔を局所的に拡大する拡張可能なシースの遠位先端部分を通って前進させること、シースの外側エラストマー部材によって提供される半径方向内側の力に応答して、人工装置が通過した後、内側部材および遠位先端部分を少なくとも部分的に圧潰すること、および人工装置を、処置部位に送達すること、を含む、方法を含む。

図１Ａ～１Ｃは、拡張可能なイントロデューサシース（図１Ｃ）およびシースを通って展開するための送達装置（図１Ａ～１Ｂ）の側面図を示す。 同上。 同上。 図２は、拡張可能なイントロデューサシースの斜視図を示す。 図３は、非拡張構成での図２の拡張可能なイントロデューサシースの断面図を示す。 図４は、拡張構成での図２の拡張可能なイントロデューサシースの断面図を示す。 図５は、図４の拡張可能なイントロデューサシースの拡大部分断面図を示す。 図６は、別の実施形態に係る、図４の拡張可能なイントロデューサシースの拡大部分断面図を示す。 図７は、図４の拡張可能なイントロデューサシースの拡大部分断面図を示す。 図８は、別の実施形態に係る、図４の拡張可能なイントロデューサシースの拡大部分断面図を示す。 図９は、別の実施形態に係る、図４の拡張可能なイントロデューサシースの拡大部分断面図を示す。 図１０は、潤滑剤を、シースの外周の周りに規則的なパターンで塗布した、図７の拡大部分断面図を示す。 図１１Ａ～１１Ｄは、本開示に係る、様々なＰＩＣを備えた編組構造の様々な例示的な実施形態の部分立面図を示す。 同上。 同上。 同上。 図１２Ａおよび図１２Ｂは、本開示に係る、シースを作製する方法の一つの実施形態のブロック図を示す。 同上。 図１３は、作製プロセス中の内側部材の端面図を示す。 図１４は、図１１の内側部材の上面図を示す。 図１５は、図１１の内側部材の斜視図を示す。 図１６は、作製プロセス中の内側部材およびライナーの端面図を示す。 図１７は、図１６の内側部材およびライナーの上面図を示す。 図１８は、図１６の内側部材およびライナーの斜視図を示す。 図１９は、例示的なマンドレルの端面図を示す。 図２０は、内側部材およびライナーがその上に取り付けられた、マンドレルの端面図を示す。

本発明の概念の特定の実施例の以下の説明は、特許請求の範囲を限定するために使用され得ない。他の実施例、特徴、態様、実施形態、および利点は、以下の説明から当業者には明らかとなるであろう。実現されるように、装置および／または方法は、本発明の概念の趣旨からすべて逸脱することなく、他の異なる、かつ明白な態様を有することができる。従って、図面および説明は、本質的に例示としてみなされるべきであり、限定的ではない。

本説明の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、及び新規の特徴は、本明細書に記載される。記載される方法、システム、及び装置は、いかようにも限定的として解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、ならびに互いとの様々な組み合わせおよび部分的な組み合わせで、様々な開示された実施形態のすべての新規かつ非自明な特徴および態様を対象とする。開示される方法、システム、および装置は、いずれの具体的な態様、特徴、またはそれらの組み合わせに限定されることもなく、開示される方法、システム、および装置は、いずれか一つ以上の具体的な利点が存在すること、または問題が解決されることを要求することもない。

本発明の特定の態様、実施形態、又は実施例と併せて記載される特徴、整数、特性、化合物、化学部分、又は基は、本明細書に記載される他の任意の態様、実施形態、又は実施例と、不適合ではない限り、それらに適用可能であることは、理解されるものである。本明細書（任意の添付の特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）に開示される特徴の全て、及び／又はそのように開示される任意の方法若しくはプロセスのステップ全ては、このような特徴及び／又はステップのうちの少なくともいくつかが相互排他的である組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わせられ得る。本発明は、任意の前述の実施形態の詳細に限定されない。本発明は、本明細書（任意の添付の特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）に開示される特徴のうちの任意の新規のもの若しくは任意の新規の組み合わせにまで、又はそのように開示される任意の方法若しくはプロセスのステップのうちの任意の新規のもの若しくは任意の新規の組み合わせにまで及ぶ。

参照により、本明細書に組み込まれるとされる任意の特許、出版物、またはその他の開示資料の全部または一部は、本明細書に組み込まれるが、組み込まれた資料が本開示に記載される既存の定義、声明、またはその他の開示資料と矛盾しない限りにおいてのみ、本明細書に組み込まれることは、理解されるべきである。そのため、および必要な範囲で、本明細書に明示的に記載される本開示は、参照により、本明細書に組み込まれる任意の矛盾する資料に優先する。参照により、本明細書に組み込まれるとされるが、本明細書に記載される既存の定義、声明、またはその他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、その組み込まれた資料と既存の開示資料との間にいかなる矛盾も生じない程度でのみ、組み込まれるものとする。

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用する単数形の「一つの（ａ）」、「一つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文脈によって明確に別の規定が示されない限り、複数の指示物を含む。範囲は、本明細書では、「約」一つの特定の値から、および／または「約」別の特定の値までの値として表現され得る。このような範囲が表現される場合、別の態様は、一方の特定の値から、および／または他方の特定の値までを含む。同様に、値が近似値として表現される場合、「約」という先行詞の使用によって、特定の値が別の態様を形成することは、理解されるであろう。各範囲の端点が、他の端点に対して、および他の端点とは独立しての両方において重要であることは、さらに理解されよう。

用語「任意選択の」または「任意選択で」は、後に記載される事象または状況が生じる場合または生じない場合があることを意味し、また、その記載が、当該の事象または状況が生じる事例および生じない事例を含むことを意味する。

本明細書で使用する用語「近位の」および「遠位の」は、シース、カテーテル、または送達組立品の領域を指す。「近位の」が、装置のハンドルに最近の領域を意味する一方、「遠位の」は、装置のハンドルから最遠の領域を意味する。

本明細書で使用する「軸方向に」または「軸方向の」は、シースの長手方向軸に沿った方向を指す。

本明細書の説明および特許請求の範囲を通して、単語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」ならびに「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」などのその単語の変化形は、「～を含むが、限定されない」を意味し、例えば、他の付加物、構成要素、整数またはステップを除外することを意図するものではない。「例示的な」とは、「～の実施例」を意味し、好ましいまたは理想的な態様を示唆することを意図するものではない。「など」は、制限的な意味で使用されず、説明の目的で使用される。

本明細書で使用する用語「管」または「管状」は、形状を円形断面に限定することを意図するものではない。代わりに、管または管状は、閉じた断面およびそれを通して軸方向に延在する内腔を備えた任意の細長い構造を指し得る。管はまた、その中に選択的に位置するいくつかのスリットまたは開口部を有し得るが、それでも、他の構成要素を内腔（複数可）内に包含するのに十分な閉鎖構造を提供するであろう。

本明細書に開示される拡張可能なイントロデューサシースは、人工装置を、患者の血管系を通って、体内の処置部位に送達するために使用される。該シースは、円周方向に非常に拡張可能かつ折り畳み可能である一方、シースの壁厚を最小化して、送達システムの外形を最小化するように構築される。これらの拡張可能なイントロデューサシースは、バルーン拡張可能で移植可能な心臓弁などの移植可能な心臓弁の形態でのインプラントの送達に特に好適である。バルーン拡張可能で移植可能な心臓弁は、周知であり、ここで詳細に説明しない。このような移植可能な心臓弁の実施例は、米国特許第５，４１１，５５２号（発明の名称：「Ｖａｌｖｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｉｎ ｔｈｅ Ｂｏｄｙ ａｎｄ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ Ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ Ｓｕｃｈ Ｖａｌｖｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」）、また米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号（発明の名称：「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ」）に記載されており、その両方が、参照により、本明細書に組み込まれる。本明細書に開示される拡張可能なイントロデューサシースはまた、自己拡張する移植可能な心臓弁、ステントまたはフィルターなどの他の種類の移植可能な装置用の送達システムで使用され得る。本明細書で使用する用語「移植可能な」は、体内の部位に送達される、人工であるか否かにかかわらず、いかなるものを意味するように広く定義される。例えば、診断装置は、移植可能であり得る。

図１Ａ～１Ｃは、本開示に係る、拡張可能なイントロデューサシース１０、および人工心臓弁などの人工インプラントを対象に送達するための代表的な送達装置１１０を示す。本明細書に記載される送達装置１１０が、例示のみであり、他の類似の送達システムを、いうまでもなく、拡張可能なシース１０とともに使用できることは、理解されるべきである。本明細書に示す送達装置１１０は、一般的に、操縦可能なガイドカテーテル１１４、及びガイドカテーテル１１４を通って延在するバルーンカテーテル１１６を含む。

図１Ａおよび図１Ｂに示すガイドカテーテル１１４およびバルーンカテーテル１１６は、以下で詳細に説明するように、対象内の移植部位での人工心臓弁の送達および位置決めを容易にするために、互いに対して長手方向に摺動するように適合される。ガイドカテーテル１１４は、ハンドル部分１２０、およびハンドル部分１２０から延在する細長いガイドチューブ又はシャフ１２２を含む（図１Ｂ）。イントロデューサ装置及び拡張可能なシースの追加の実施例は、米国特許出願第２０１９／０３０７５８９号（発明の名称：Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ（拡張可能なシース））、及び米国仮特許出願第６２／９１２，５６９号（発明の名称：Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈ（拡張可能なシース））に見出すことができ、これらは、参照により、その全体が組み込まれる。

図１Ｃは、送達装置１１０および人工装置を対象に導入するために使用される拡張可能なシース１０を示す。拡張可能なシース１０は、人工心臓弁用の送達システムの通過をガイドするために、中央内腔を画定する略管状構成を有する。拡張可能なシース１０は、近位端では、加圧血液の漏出を防止する止血弁を含む。一般的に、シース１０の遠位端は、使用中に、患者の皮膚を通過し、シース１０は、大腿動脈などの血管に挿入される。その後、送達装置１１０（そのインプラントを備える）は、止血弁を通ってシース１０に挿入され、インプラントが対象内で送達・移植される、対象の血管系を通って前進される。

拡張可能なイントロデューサシース１０は、シース１０を通って挿入されるインプラント／送達装置１１０の半径方向外側の力に応答して、非拡張構成および拡張構成の間で局所的に移行／拡張するように構成される。図３および図４は、非拡張および拡張構成のシース１０の断面図を提供する。一つの実施形態では、シース１０は、細長い内側部材２０と、共通の中央長手方向軸に沿って内側部材２０の上に延在するエラストマー外側部材５０と、を含む。細長い内側部材２０は、薄いおよび厚い壁厚の交互部分を含み、シース１０の半径方向の拡張を促進し、内側部材２０に、全体的に減少される壁厚と改善されたカラム強度を提供する。特に、内側部材２０は、中央内腔２２、第一の円周部分２４（すなわち、厚い壁部分）および第二の円周部分２６（すなわち、図２の薄い壁／折り畳み部分）を画定する。第一の円周部分２４は、第一の長手方向縁部２８および第二の長手方向縁部３０と、それらの間に延在する第二の円周部分２６と、を含む。図３および図４に示すように、第一の円周部分２４は、第二の円周部分（ｔ２）の壁厚よりも大きい壁厚（ｔ１）を有する。内側部材２０は、通過するインプラント／送達装置１１０による中央内腔２２の内面の半径方向外側の力に応答して、非拡張構成（図３）から拡張構成（図４）まで移行する。

図４に提示するように、細長い内側部材２０の中央内腔２２の拡張直径（Ｄ２）は、細長い内側部材２０の中央内腔２２の非拡張直径（Ｄ１）よりも大きい（図３）。非拡張直径は、約６ｍｍ～約９ｍｍの範囲である。一部の実施形態では、非拡張内径は、約１４Ｆ（すなわち、約０．１８７インチ）である。拡張内径は、約６ｍｍ～約９ｍｍの範囲である。例えば、一部の実施形態では、拡張内径は、２４Ｆ～２６Ｆの範囲である（すなわち、約０．３２５インチ）。

内側部材２０は、複数の第一の円周部分２４と、隣接する第一の円周部分２４の第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部との間に延在する複数の第二の円周部分２６と、を含み得る。図３および図４に提示するように、内側部材２０は、三つの第一の円周部分２４（すなわち、厚い壁部分）と、隣接する第一の円周部分２４の第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部との間に延在する三つの第二の円周部分２６（すなわち、薄い壁部分）と、を含む。

図５および図６は、非拡張／折り畳み構成の内側部材２０の近接部分断面図を示す。図３、５および６に示すように、非拡張構成では、細長い内側部材２０は、第一の長手方向縁部２８および第二の長手方向縁部３０に近接して、内側の折り畳み構成に折り目を付けられる。特に、非拡張／折り畳み構成にある場合、第二の円周部分２６は、内側部材２０の第一の円周部分２４／外径に対して内側に折り畳まれる。折り畳まれる場合、第二の円周部分２６は、重複部分３２および基礎部分３４を含み、重複部分３２は、基礎部分３４から半径方向外側に位置決めされる。細長い内側部材２０が、非拡張構成と拡張構成との間を移行する場合、重複部分３２は、重複部分３２と基礎部分３４との間の重複量が減少するように、基礎部分３４に沿って摺動する。あるいは、細長い内側部材２０が、拡張構成と非拡張構成との間を移行する場合、重複部分３２と基礎部分３４との間の重複量は、増加する。このように、第二の円周部分２６／内側部材２０の滑らかで均一な拡張が達成される。

非拡張／折り畳み構成では、第二の円周部分２６は、第一の長手方向縁部２８に近接する第一の折り目３６と、第二の長手方向縁部３０に近接する第二の折り目３８と、を含む。第一の折り目３６と第二の折り目３８との間に第三の折り目４０が提供され、第三の折り目４０と第二の折り目３８との間に第四の折り目４２が提供される。このように、第二の円周部分は、第一の折り目３６と第三の折り目４０との間にＳ字形状の折り目を形成し、第二の折り目３８と第四の折り目４２との間に第二のＳ字形状の折り目を形成する。第一の折り目３６および第三の折り目４０は、拡張の間、共により近くに移動し、第二の折り目３８および第四の折り目４２は、共により近くに移動する。

図３、５、および６に提示するように、非拡張／折り畳み構成では、内側に折り畳まれた第二の円周部分２６は、内側部材２０の中央内腔２２内には突出しない。一部の実施例では、基礎部分３４の内径は、第一の円周部分２４の内径に対応する。他の実施例では、基礎部分３４の内径は、第一の円周部分２４の内径よりも小さい。一部の実施例では、折り畳み／非拡張構成にある場合、第一の長手方向縁部２８および第二の長手方向縁部３０に隣接する第二の円周部分２６の一部分は、第一の円周部分２４の内周／表面の一部分の上に延在する。一部の実施例では、第一の円周部分２４は、内側部材２０の外周の周りに一定の壁厚を有する。さらなる実施例では、第一の円周部分２４は、第一の長手方向縁部２８および第二の長手方向縁部３０に隣接する縮小された壁厚を有し、折り畳まれた第二の円周部分２６の一部分は、シースが折り畳み／非拡張構成にある場合、縮小された壁厚部分の上に延在する。このように、第一の円周部分２６の内径は、折り畳まれる場合、第一の円周部分２４の直径以下であり、シース内側部材２０の中央内腔２２には延在しない。

非拡張／折り畳み構成では、第一の円周部分２４は、主円周外形を画定し、シース１０のカラム強度を提供する。第二の円周部分２６が内側に折り畳まれているため、シース１０が拡張する場合、および／または非拡張／折り畳み構成に戻る間に、第二の円周部分２６は、第一の円周部分２４の外側に突出しない。そのため、隣接する解剖学的構造に干渉および／または損傷する突起は存在しない。第二の円周部分２６は、拡張中、内側部材２０の中央内腔２２の直径を増大させる円周方向に拡張された位置に局所的に広がる。拡張が、通過するインプラント／送達装置に隣接して局所的に起こるため、血管が拡張状態を処置の長さの間に維持する必要がないため、隣接血管壁に生じる外傷が低減される。さらに、（厚い）第一の円周部分２４および（薄い）第二の円周部分２６を交互に使用することで、従来の拡張可能なシースと比較して、シース１０／内側部材２０は、剛性およびカラム強度が改善、壁厚が減少、および拡大／広げられる直径が増大する。

上述のように、第一の円周部分２４は、第二の円周部分２６の壁厚（ｔ２）よりも大きい壁厚（ｔ１）を有する。例えば、第一の円周部分２４の壁厚（ｔ１）は、約０．００９インチ～約０．０１５インチの範囲である。特定の実施例では、第一の円周部分２４の壁厚（ｔ１）は、約０．０１１インチ、約０．０１２インチ、または約０．０１３インチである。第二の円周部分２６の壁厚（ｔ２）は、約０．００３インチ～約０．００６インチの範囲である。特定の実施例では、第二の円周部分２６の壁厚（ｔ２）は、約０．００３インチ、約０．００４インチ、または約０．００５インチである。

図７は、図４の拡張可能なイントロデューサシースの拡大部分断面図を示す。図８および図９は、別の実施形態に係る、図４の拡張可能なイントロデューサシースの拡大部分断面図を示す。図７に示すように、第二の円周部分２６は、第一の円周部分２４の壁厚に対して中心に位置する。このように、細長い内側部材２０が拡張構成にある場合、第一の円周部分２４の外径は、第二の円周部分２６の外径よりも大きい。図８に示す別の実施形態によると、第二の円周部分２６は、第一の円周部分２４の壁厚の上部／外部縁に隣接して位置決めされる。この実施例では、細長い内側部材２０が拡張構成にある場合、第一の円周部分２４の外径は、第二の円周部分２６の外径に対応する。図９に示す別の実施形態では、第二の円周部分２６は、第一の円周部分２４の壁厚の底部／内部縁に隣接して位置決めされる。図７に示すように、本実施形態では、細長い内側部材２０が拡張構成にある場合、第一の円周部分２４の外径は、第二の円周部分２６の外径よりも大きい。

特定の実施例のシースでは、内側部材２０は、ポリオレフィン、ポリアミド、フルオロポリマー、それらの共重合体またはそれらの混合物を含み得る。またさらなる実施形態において、ポリオレフィンは、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、またはそれらの混合物を含み得る。さらなる実施例では、内側部材２０は、化合物材料を含み得る。例えば、内側部材２０のポリマー層は、ポリオレフィンおよび潤滑性充填剤を含む化合物材料を含み得る。上述のポリオレフィンのいずれも使用できることは、理解されるであろう。一部の例示的な実施形態では、化合物材料で使用されるポリオレフィンは、高密度ポリエチレンである。さらに他の実施形態では、潤滑性充填剤は、ポリマー層の潤滑性を改善し、内側部材２０のその全体的な摩擦係数を減少させることができる任意の充填剤となり得る。一部の例示的かつ非限定的な実施形態では、潤滑性充填剤は、摩擦を低減し、潤滑剤として挙動することが知られている任意の添加剤を含むことができる。このような例示的かつ非限定的な実施形態では、潤滑性充填剤は、グラフェン、還元酸化グラフェン、カーボンブラック、窒化ホウ素、シリコーン、タルク、ポリテトラフルオエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン、及び同等物のうちの一つ以上を含み得る。またさらなる実施形態において、潤滑性充填剤は、ＰＴＦＥ充填剤を含む。その上さらなる実施形態では、ＰＴＦＥ充填剤は、粉末である。

その上さらなる実施形態において、潤滑性充填剤は、任意の量で存在し得る。一部の例示的かつ非限定的な実施形態では、潤滑性充填剤は、内側ライナーのポリマー層を作るために使用される化合物材料の総重量の約５重量％～約２０重量％の量で存在し得る。その上さらなる実施形態において、潤滑性充填剤は、約５重量％、約６重量％、約７重量％、約８重量％、約９重量％、約１０重量％、約１１重量％、約１２重量％、約１３重量％、約１４重量％、約１５重量％、約１６重量％、約１７重量％、約１８重量％、約１９重量％、または約２０重量％の例示的な量で存在し得る。

またさらなる実施形態では、このような化合物材料を含む内側部材２０は、約０．５未満、約０．４未満、約０．３未満、約０．２未満、約０．１未満、又は約０．０５未満、又はさらには約０．０１未満の摩擦係数を有し得る。内側部材２０が、いずれか二つの前述の値の間の任意の値を有する摩擦係数を有し得ることは、さらに理解される。

ポリマー内側部材２０が、本明細書に開示される化合物材料を含む場合、シースは、別々に配置された潤滑剤を実質的に含まない場合があることは、さらに理解される。例えば、内側部材２０自体が潤滑性充填剤を含む場合、内側部材２０と外側部材５０との間には追加の潤滑剤が不要であり得る。

しかしながら、内側部材２０がその組成物中に潤滑性化合物を含み、別個の潤滑剤６０がシース１０の様々な部分の間に依然として塗布される、シースの実施形態も本明細書に開示される。このような例示的な実施形態では、手で塗布され、パッド印刷され、または噴霧されるこの追加の潤滑剤６０は、内側部材２０および外側部材５０の一部、または内側部材２０および外側部材５０のすべての部分の間に塗布され得る。一部の実施例では、潤滑剤６０は、第一の円周部分２４の外面の少なくとも一部分および／または第二の円周部分２６の外面の一部分の上に配置される。当技術分野で公知の任意の潤滑剤を使用することができる。潤滑剤６０は、ＰＴＦＥ系潤滑剤またはシリコーン系潤滑剤を含み得る。特定かつ非限定的な実施形態では、潤滑剤は、ＥＣＬ社提供のＣｈｒｉｓｔｏ Ｌｕｂｅ、またはＮｕｓｉｌ社提供のＭＥＤ１０／６６７０もしくはＰＲＯ－３４９９、またはＭｉｌｌｅｒ－Ｓｔｅｐｈｅｎｓｏｎ社提供のＴｒｉｂｏＳｙｓ（商標）ＭＤＦを含み得る。またさらなる実施形態では、潤滑剤６０の量が、当業者によって容易に決定され得ることは、理解される。

また、この追加の潤滑剤６０が、望ましい任意のパターンで塗布され得ることは、理解される。例えば、図１０に示すように、潤滑剤６０は、外側部材５０の外周の周りに規則的なパターンで、外側部材５０の内面に塗布される。潤滑剤６０はまた、シースの全長に沿って、またはシースの一部分のみに沿って塗布され得る。潤滑剤６０はまた、シースの異なる部分において異なるパターンで塗布され得る。さらに、他の実施形態では、潤滑剤６０は、シースの様々な部分に沿って同一パターンで塗布され得る。

上述のように、潤滑剤６０はまた、パッド印刷または噴霧によって適用され得、これにより、材料が、大規模な製造に適した、正確に制御され、反復可能なパターンで塗布される。潤滑剤塗布の方法の詳細について、以下に説明する。

しかしながら、潤滑剤６０がパッド印刷によって塗布される実施形態では、潤滑剤６０が、その塗布前に、約６５０ｃＰ、約７００ｃＰ、約７５０ｃＰ、約８００ｃＰ、約８５０ｃＰ、約９００ｃＰ、約約９５０ｃＰ、約１，０００ｃＰ、約１，０５０ｃＰ、約１，１００ｃＰ、および約１，１５０ｃＰの例示的な値を含む、約６００～約１，２００ｃＰの粘度を有することは、理解される。

潤滑剤６０が噴霧される実施形態では、潤滑剤６０は、約６００ｃＰ以下、または約５５０ｃＰ、約５００ｃＰ、約４５０ｃＰ、約４００ｃＰ、約３５０ｃＰ、または約３５０ｃＰ以下の粘度を有し得る。

またさらなる実施形態では、潤滑剤６０は、外層５０をシースの内側部材２０に位置決めする前に、硬化される。

潤滑剤はまた、フィルムを形成し得る。潤滑剤６０のフィルムが形成される場合、このようなフィルムは、約２０マイクロメートル以下、約１５マイクロメートル、約１０マイクロメートル、約５マイクロメートル、約１マイクロメートル、または約０．５マイクロメートル以下の厚さを有し得る。

一部の実施形態では、潤滑性材料を内側部材２０に含むシースは、類似の構成を有する実質的に同一の参照シースの押圧力と同等であるか、またはそれよりもさらに小さい、シースを通って人工装置を移動させるために必要な押圧力を示し得、実質的に同一の参照シースの内側部材２０は、潤滑性充填剤を実質的に含まないポリマー層を含み、内側部材２０と外側部材５０との間に配置されるある量の潤滑剤を含む。言い換えれば、本明細書に開示されるシース構成のいずれかの性能が、このような例示的かつ非限定的な実施形態で比較される、一部の実施形態では、潤滑性材料を内側部材２０に有し、かつ追加的な潤滑剤を有さないシースは、内側部材２０に存在する潤滑性材料を有しないが、シースの様々な部分の間に分散した追加的な潤滑剤６０を有する類似のシースよりも類似またはさらに優れた性能を示すことができる。

上述のように、シース１０は、共通の中央長手方向軸に沿って内側部材２０の上に／周りに延在するエラストマー外側部材５０を含む。外側部材５０は、内側部材２０を非拡張／折り畳み構成に向けて付勢する。外側部材５０は、内側部材２０の非拡張直径と実質的に同一の直径に戻るために、内側部材２０を非拡張／折り畳み構成に向けて付勢する内側に向く半径方向の力を提供する。外側部材５０の壁厚は、０．１ｍｍ～約０．２ｍｍの範囲である。一部の実施形態では、外側部材の壁厚は、約０．１５ｍｍである。

外側部材５０は、弾性材料から構成される。外側部材５０の弾性は、外側部材５０の長さに沿って均一であり得、または（長手方向に）変化し得る。一部の実施例では、外側部材の弾性は、遠位端／先端部分がより簡単に曲がって、対象の大動脈形状に適合するように、外側部材５０の近位端と遠位端との間で増加する。様々な弾性を有する外側部材の実施例は、米国仮特許出願第６３／１１０，１６２号（参考文献番号１０８３６ＵＳ０１）（発明の名称：「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ ａｎｄ Ｕｓｅ」）にさらに記載されて、その内容は、参照により、全体が本明細書に組み込まれる。

一部の実施形態では、外側部材５０は、エラストマーポリマーを含む。特定の実施形態では、エラストマーポリマーは、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ポリアミド（例えば、Ｖｅｓｔａｍｉｄ（登録商標））、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらの共重合体、それらの混合物、またはそれらの共押出成形物を含み得る。特定かつ非限定的な実施形態では、エラストマーポリマーは、ポリエーテルブロックエステル共重合体、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、熱硬化性シリコーン、ポリイソプレンゴム、ポリオレフィン、その他の医療用ポリマー、またはそれらの組み合わせを含み得る。さらにさらなる実施形態において、本明細書に記載のエラストマーポリマーは、任意の有用な添加剤を有し得る。特定の実施形態では、エラストマーポリマーは、少なくとも一つの摩擦低減添加剤を含み得る。一部の例示的な実施形態では、摩擦低減添加剤は、例えば、ＢａＳＯ４、ＰｒｏＰｅｌｌ（商標）、ＰＴＦＥ、それらの任意の組み合わせなどを含み得る。摩擦低減添加剤のこのリストが限定的ではなく、当技術分野で公知の摩擦低減添加剤を使用できることは、理解される。

一部の実施形態では、外側部材５０は、無機充填剤を含む。無機充填剤は、塩化酸化ビスマス、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、炭酸カルシウム、三水和物アルミニウム、バライト、カオリン粘土、石灰石、又はそれらの任意の組み合わせを含み得る。他の例示的かつ非限定的な実施形態では、無機充填剤は、第一の化合物組成物の総重量に基づいて、少なくとも約１０％の量で存在し得る。なおも、他の例示的な実施形態では、無機充填剤は、第一の複合組成物の総重量に基づいて、約５０重量％未満の量で存在し得る。

一部の実施形態では、固体潤滑性充填剤は、外側部材５０内に存在する。固体潤滑性充填剤は、摩擦を低減し、潤滑剤として挙動することが知られている任意の添加剤を含み得る。例えば、固体潤滑性充填剤は、グラフェン、還元酸化グラフェン、カーボンブラック、窒化ホウ素、シリコーン、タルク、ポリテトラフルオエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン、及び同等物のうちの一つ以上を含むことができる。またさらなる実施例では、固体潤滑剤は、例えば、ＰＴＦＥ粉末を含むＰＴＦＥ充填剤を含む。またさらなる実施形態では、外側部材５０の組成物は、少なくとも一つの粘着性低減化合物をさらに含み得る。ポリマー組成物の粘着性を低減可能であるものとして当技術分野で公知である任意の化合物は、例えば、Ｆｏｓｔｅｒ社製のＰｒｏＰｅｌｌ（商標）を含む、本開示の目的のために考慮及び使用することができる。

開示されたシース１０の各層の硬度もまた、シースの特定の用途及び所望の性質に応じて変更され得ることは、理解される。一部の実施形態では、外側部材５０は、シース１０の全長に沿って実質的に同一のデュロメーターを有する。しかしながら、外側部材５０のデュロメーターもまた、シース１０の長さに沿って変化し得ることは、理解される。例えば、限定されるものではないが、シースの近位端にあるデュロメーター外側部材５０が、シースの遠位端にある外側部材５０のデュロメーターとは異なり、より可撓性の遠位端を備えたシースを提供する実施形態が、本明細書で開示される。

一部の実施形態では、外側部材５０は、約２５Ａ、約３０Ａ、約３５Ａ、約４０Ａ、および約４５Ａの例示的な値を含む、２０Ａ～５０ＡのショアＡデュロメーターを有する。さらにさらなる実施形態では、外層５０は、９０デュロメーター未満、８０デュロメーター未満、７０デュロメーター未満、６０デュロメーター未満、５０デュロメーター未満、４０デュロメーター未満、３０デュロメーター未満、または２０デュロメーター未満のショア硬度を有する。さらにさらなる例示的な実施形態では、外側部材５０は、約３０デュロメーター、約３５デュロメーター、約４０デュロメーター、約４５デュロメーター、約５０デュロメーター、約５５デュロメーター、約６０デュロメーター、約６５デュロメーター、および約７０デュロメーターの例示的値を含む、約２５デュロメーター～約７５デュロメーターのショア硬度を有する。

一部の実施形態では、シース１０は、シース１０に構造的支持、ならびに人工装置の挿入中に、シース１０にトルク付与性を提供する編組層５２を含む。編組層５２は、外側部材５０内に／隣接して提供される。例えば、一部の実施形態では、外側部材５０は、編組層５２およびエラストマーポリマーの層を含む多層構造である。編組層５２は、それに応じて、外側部材５０および内側部材２０の拡張を、外側部材５０／シース１０のバルーン形成を防止し、それによって、止血を維持するのに有効な所定の直径に限定する。

編組層５２は、外側部材５０の長さのすべてまたは一部に沿って延在する。一部の実施例では、編組層５２は、シース１０の近位端に隣接する外側部材５０の一部分に沿ってのみ提供される。例えば、編組部分９０は、近位ハブに隣接するテーパ形状の張力緩和部分を含むシース１０の近位長さに沿って提供され得る。ハブ（複数可）は、拡張可能なシース組立品２２のハンドルとして機能し得る。このようなハブの実施例は、米国仮特許出願第６３／０７７，８９９号（発明の名称：２０２０年９月１４日出願の「Ｒｅｖｅｒｓｅ Ｂａｙｏｎｅｔ Ｌｏｃｋｉｎｇ Ｈｕｂ」）に記載されており、その開示は、参照により、本明細書に組み込まれる。

編組層５２が、当技術分野で公知である任意の構成を有し得ることは、理解される。特定の実施形態では、編組層５２は、一般的に、フィラメント又は支柱の配列、パターン、構造、又は構成を含む、細い中空の略円筒管であるが、他の幾何学形状も使用できる。編組層５２は、編組パターンに織り込まれた複数の繊維および／またはフィラメントを含み、管状構造を画定する。織り込まれた繊維は、一本鎖の編組パターンまたは二本鎖の編組パターンに配向され得、各織り込まれた繊維は、各織物鎖に対して複数の平行繊維を含む。一部の実施例では、複数の織り込まれた繊維は、１６個の個々の繊維から構成される。しかし、他の実施例では、複数の織り込まれた繊維は、約１０～約４０個の個々の繊維、または約１６～約３２個の個々の繊維から構成される。

繊維の各々が曲線断面を有するが、他の実施例では、繊維／フィラメントは、直線断面を有する。例えば、繊維／フィラメントは、丸いフィラメントまたは平坦なフィラメントである。好適なフィラメントは、約０．０１５インチ未満、約０．０１インチ未満、約０．００８インチ未満、約０．００５インチ未満、約０．００２インチ未満、約０．００１インチ未満、約０．０００８インチ未満、または約０．０００５インチ未満の直径を有する、円形であり得る。さらに他の実施形態では、好適なフィラメントは、円形であり得、約０．０００６インチ、約０．０００７インチ、約０．０００８インチ、約０．０００９インチ、約０．００１インチ、約０．００２インチ、約０．００３インチ、約０．００４インチ、約０．００５インチ、約０．００６インチ、約０．００７インチ、約０．００８インチ、約０．００９インチ、約０．０１インチ、約０．０１２インチ、約０．０１３インチ、及び約０．０１４インチの例示的な値を含む、約０．０００５インチの厚さ～約０．０１５インチの厚さの範囲の直径を有し得る。さらに他の実施形態では、好適なフィラメントは、約０．００６インチ未満、約０．００５インチ未満、約０．００４インチ未満、約０．００３インチ未満、約０．００１インチ未満、約０．０００９インチ未満、約０．０００８インチ未満、約０．０００７インチ未満、約０．０００６インチ未満、及び約０．０００５インチ未満の高さを有する平坦なフィラメントであり得る。さらに他の実施形態では、平坦なフィラメントは、約０．００４インチ、約０．００５インチ、約０．００６インチ、約０．００７インチ、約０．００８インチ、約０．００９インチ、約０．０１インチ、約０．０１２インチ、約０．０１３インチ、及び約０．０１４インチの例示的な値を含む、約０．００３インチ超～約０．０１５インチの幅を有し得る。しかしながら、他の幾何学形状およびサイズもまた、特定の実施形態に好適である。

さらにさらなる実施形態では、編組層５２は、５０未満、４０未満、３０未満、２０未満、または１０未満の１インチ当たりのクロス（ＰＩＣ）の打込数を有し得る。さらに他の実施形態では、編組は、９、８、７、６、５、４、及び３の例示的な値を含む、１０～２のＰＩＣの打込数を有し得る。またさらなる実施形態では、ＰＩＣは、内腔の長手方向軸に沿って変化し得る。さらに他の実施形態では、編組パターンは、内腔の長手方向軸に沿って変化し得る。編組層５２が、ニチノールであるフィラメントを含む実施形態では、ニチノールは、拡張直径ｄｅにおいて熱固化される。フィラメントが、ステンレス鋼又はニチノールを含む、さらにさらなる実施形態では、フィラメントは、少なくともシースの遠位端において非外傷性であるように構成される。

複数の繊維／フィラメントは、複数の円周方向の行に配置され得、各行は、正弦曲面形態または任意の不規則な形態、もしくはそれらの任意の組み合わせを有する。図１１Ａ～１１Ｄは、編組層５２の様々な構造の部分的立面図を示す。編組層５２の構造、ＰＩＣおよび密度が、セクションごとに変化し得、シース１０の長さに沿って変化することは、理解される。例えば、編組層５２は、シース１０の長さに沿って一様または変動した編組密度を有し得る。編組密度が変化すると、編組密度が増加するほど、編組層５２は曲げおよび軸圧縮に対してより耐性を持つため、シース１０の中心軸に対する全方向の曲げが可能になり得る。例示的なシース１０では、外側部材５０の本体部分に沿った編組層５２の編組密度は、外側部材５０の遠位先端部分に沿った編組層５２の編組密度よりも小さい。これにより、遠位先端部分が、対象の血管構造に適合しながら軸方向の圧迫に耐え得る一方、本体部分は、医師が操作するには十分な剛性がある。図１１Ａ～１１Ｄに示す構造が、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、例示的かつ非限定的実施形態のみを示すことは、さらに理解される。

特定の実施例では、編組層５２は、拡張可能／弾性の編組構造とすることができる。さらにならなる実施例では、編組層５２は、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、又は複合材料を含む、少なくとも一つのフィラメントを含み得る。特定の非限定的な実施例では、編組層５２は、ニチノール及び／又は他の形状記憶合金を含む、フィラメントを含む。さらに他の非限定的な実施例では、編組層５２は、ポリエステル又はナイロンを含む、フィラメントを有し得る。さらに他の実施例では、編組層５２は、スペクトラ繊維、ポリエチレン繊維、アラミド繊維、又はそれらの組み合わせを含む、フィラメントを含み得る。

図３および図４に示すように、シース１０は、細長い内側部材２０の中央内腔２２内に設けられたライナー７０を備える。ライナー７０は、インプラント／送達装置１１０の通過を容易にするために、シース１０の滑らかで潤滑な内面を提供する。以下でより詳細に記載するように、ライナー７０は、細長い内側部材２０の中央内腔の内面に提供され得る。ライナー７０の内面は、シース１０の内側内腔を画定する。一部の実施形態では、潤滑性ライナー７０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド１２材料、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、または可撓性送達シース１０の最も内側の層を形成するのに好適な他の任意のポリマーからなる。他の実施形態では、少なくとも一つの潤滑性ライナー７０は、少なくとも部分的にエッチングされる。一般的に、ライナー７０は、内側部材２０／シース１０の内面の全長に沿って延在する。一部の実施例では、ライナー７０は、内側部材２０／シース１０の全長の一部分のみに沿って延在する。ライナー７０は、約０．００１インチ～約０．００５インチの厚さを有する。一部の実施例では、ライナー７０の厚さは、約０．００３インチである。

ライナー７０は、内側部材２０の内面の少なくとも一部分に接合される。該接合は、当該技術分野で公知の任意の方法によって行うことができる。一部の実施形態では、接合は、熱処理、レーザー溶接、圧縮接合、および／または選択的超音波溶接によって行われる。一部の実施例では、ライナー７０は、リフロー処理によって、内側部材２０の内面の少なくとも一部分に接合される。またさらなる実施例では、内側部材２０の内面に接合されたライナー７０の部分は、接合前の潤滑剤または潤滑性ライナーを含まないか、または内側部材２０に接合されたライナーの部分は、接合前のタイ層および／または潤滑性ライナーを含まない。

一部の実施例では、細長い内側部材２０の内面の大部分は、ライナー７０に接合される。さらなる実施例では、ライナー７０は、第一の円周部分２４に沿って内側部材２０の内面に接合されるが、第二の円周部分２６に沿って内側部材２０の内面には接合されない。例えば、図７に示すように、シース１０が拡張構成にある場合、ライナー７０は、第二の円周部分２６に沿って接合されない。さらなる実施例では、ライナー７０は、第一の円周部分２４および第二の円周部分２６の両方の少なくとも一部分に沿って、細長い内側部材７０の内面に接合される。

一部の実施例では、図５に示すように、ライナー７０は、内側部材２０が非拡張構成にある場合、第一の円周部分２４と第二の円周部分２６との間に実質的に延在しない。さらなる実施例では、図６に提示するように、ライナー７０は、第二の円周部分２６で折り畳まれ、内側部材２０が非拡張／折り畳み構成にある場合、重複部分３２と基礎部分３４との間で第二の円周部分２６の内面上に配置される。

一部の実施例では、ライナー７０に接合された内側部材２０の内面の部分は、シース１０の長さに沿って長手方向に延在する。例えば、内側部材２０とライナー７０との間の接合は、シース１０の長さに沿って長手方向に延在するストリップ内に提供される。さらなる実施例では、ライナー７０は、複数の長手方向に延在するストリップに沿って内側部材２０に接合される。

シース１０はまた、細長い内側部材２０とライナー７０との間にタイ層８０を含み得る。タイ層８０は、内側部材２０の内面に提供され、内側層２０とライナー７０との間の接着性を改善するための表面を生成する。タイ層８０は、ライナー７０に対応するシース１０の長さに沿って延在する。例えば、ライナー７０が内側部材２０の内面の全長に沿って延在する場合、タイ層はまた、内側部材２０の内面の全長に沿って延在する。タイ層８０が、内側部材２０の内面の一部分に沿ってのみ延在する、他の実施例では、ライナーは、内側部材２０の内面の一部分に沿って延在する。一部の実施例では、タイ層８０は、内側部材２０および／またはライナー７０と共押出される。タイ層７０は、約０．００１５インチ～約０．００２５インチの厚さを有する。タイ層７０は、約０．００２インチの厚さを有する。タイ層７０は、約０．２４４インチ～約０．４０６インチの拡張された直径（内径）を有する。一部の実施例では、タイ層７０は、内側部材２０の拡張された内径に対応する、約０．３２５インチの拡張された直径（内径）を有する。

さらにさらなる実施形態において、タイ層７０は、接着剤または接合特性を有する所望の用途に好適な任意の材料を含み得る。特定の実施形態では、タイ層７０は、Ｔｅｃｏｆｌｅｘなどのポリウレタン材料、またはポリマー、共重合体、または、例えば、無水マレイン酸修飾ポリオレフィンなどのテルポリマー、それに限定されないが、Ｏｒｅｖａｃ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ社からの市販品）、ＤＯＷ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｐｒｉｍａｃｏｒ（登録商標）などのエチレンアクリル酸共重合体、Ｌｏｔｒｙｌ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ社からの市販品）などのエチレンアクリレート共重合体、エチレングリシジルメタクリレート共重合体、Ｌｏｔａｄｅｒ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ社からの市販品）などのエチレンアクリルエステルグリシジルメタクリレートテルポリマー、Ｌｏｔａｄｅｒ（登録商標）またはＯｒｅｖａｃ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ社からの市販品）などのエチレンアクリルエステルマレイン酸無水テロポリマーを含み得る。

また、本明細書では、シース１０を作製する方法が開示される。例えば、本明細書では、半径方向内側に折り畳まれた薄い壁部分および隣接する（折り畳まない）厚い壁部分を有するシース１０を作製する方法が開示される。図１２Ａおよび図１２Ｂは、本明細書に記載するシース１０を作製する例示的な方法のブロック図を提供する。このような方法は、可変厚さの内側部材２０を形成することを含む（ステップ５００）。内側部材２０は、上述のように押し出され、および／または形成され、第一の長手方向縁部２８および第二の長手方向縁部３０を有する第一の円周部分２４、および第一の長手方向縁部２８と第二の長手方向縁部３０との間に延在する第二の円周部分２６を含む。第一の円周部分２４の壁厚は、第二の円周部分の壁厚よりも大きい。図３および図４に示すように、内側部材２０は、壁厚が異なる複数の交互のセクションを含み得る。図１３～１５は、押出成形／形成直後、および追加の処理の前の、内側部材２０を示す。図１３に提示するように、第二の円周部分２６は、内側部材２０の長手方向軸に向けて延在する、内側に突出する形態として提供される。例示的な方法では、第二の円周部分２６の形態は、断面に内側に突出する曲線形状を画定する。例えば、第二の円周部分２６の形態は、断面に半円形状を画定する。さらなる実施例では、第二の円周部分２６の形態は、約０．０３７５インチ～約０．６２５インチの直径（Ｄ１）を有する断面に半円形状を画定する。さらにさらなる実施例では、該形態の直径（Ｄ１）は、約０．０５０インチである。第二の円周部分２６の内側に突出する形態により、最終的な内側部材２０の折り畳まれた形状が、上述のように内側に突出／延在する折り目を含むことが保証される。

第一の円周部分２４および第二の円周部分２６の押出成形された壁厚は、一般的に、完成シースの第一の円周部分２４および第二の円周部分２６の壁厚に対応する。上述のように、第一の円周部分２４の形態は、第二の円周部分２６の壁厚（ｔ２）よりも大きい壁厚（ｔ１）を有する。例えば、第一の円周部分２４の形態の壁厚（ｔ１）は、約０．００９インチ～約０．０１５インチの範囲である。特定の実施例では、第一の円周部分２４の形態の壁厚（ｔ１）は、約０．０１０インチ、約０．０１１インチ、約０．０１２インチ、約０．０１３インチである。第二の円周部分２６の形態の壁厚（ｔ２）は、約０．００３インチ～約０．００６インチの範囲である。特定の実施例では、第二の円周部分２６の形態の壁厚（ｔ２）は、約０．００３インチ、約０．００４インチ、約０．００５インチである。

内側部材２０が、上記に開示した任意のポリマーまたは化合物から押出または共押出され得ることは、理解される。例えば、限定されるものではないが、内側部材２０の細長い単一の内腔管は、ポリオレフィン、ポリアミド、フルオロポリマー、それらの共重合体、それらの共押出成形物、またはそれらの混合物を含む少なくとも一つのポリマーを含み得る。さらに他の実施形態では、化合物材料は、ポリオレフィンおよび潤滑性充填剤を含む。このような例示的な実施形態では、ポリオレフィンは、高密度ポリエチレンであり得る。さらに、他の実施形態では、潤滑性充填剤は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）充填剤を含み得る。このような実施形態では、潤滑性充填剤は、化合物材料の総重量の約５重量％～約２０重量％の量で存在し得る。

例えば、限定されることなく、内側部材２０の管状体を押出成形し得、化合物材料を含む細長い管を形成する。この化合物材料は、化合物の総重量に基づいて、０重量％超～１００重量％未満の量で存在するポリオレフィンと、化合物材料に対する総重量の約５重量％～約２０重量％の量で存在する潤滑性充填剤と、を含み得る。

内側部材２０の押出成形または共押出成形された細長い単一の内腔管は、約０．５未満の摩擦係数であり得る。

内側ライナー７０は、シース１０の滑らかで潤滑な内面を提供するために含まれ得る（ステップ５０２）。特定の実施形態では、図１２Ａに示すように、内側ライナー７０は、内面及び外面を有し、上記に記載される任意の厚さを有する、押出管から形成され得る。内側部材２０の内面及び／又はライナー７０の外面は、例えば、プラズマエッチング、化学エッチング、又は表面処理の他の好適な方法などによって表面処理され得る。ライナー７０の外面が処理される、一部の例示的な実施形態では、該処理は、内層２０とのより良好な接合を提供し得る。さらに他の実施形態では、ライナー７０の内面は、リブ付きであり得る。このような例示的な実施形態では、リブ付き表面は、人工装置との接触点の低減を促進し、摩擦を低減し得る。当業者が、所望の用途に応じて、内側ライナー７０の組成物を選択できることは、理解される。特定の実施形態では、内側ライナー７０に対し特定の材料を使用する決定は、所望の剛性、壁厚、および潤滑性の最適化に依存し得る。

内側ライナー７０は、内側部材２０の中央内腔２２内に提供される（ステップ５０４）。ライナー７０は、中央内腔２２内に挿入され得る。他の実施例では、内側部材２０の単一の内腔管は、ライナー７０など、本明細書に記載の同一または異なるポリマーの複数の層との共押出成形によって製造され得る。さらなる実施形態において、および上記に開示するように、この管は、上記に開示されたタイ層８０のいずれかと共押出しされ得る。図１６～１８は、追加の処理の前に、ライナー７０がその中に受容された内側部材２０を示す。図１６および図１８に提示するように、ライナー７０は、内側部材２０の断面形状に適合する。例えば、内側部材２０と同様に、ライナー７０は、内側部材２０の長手方向軸に向けて延在する、第二の円周部分２６に形状で対応する内側に突出する形態を含む。例示的な方法では、ライナー７０の一部分は、半円形状などの断面に内側に突出する曲線形状を画定する。

例えば、タイ層８０が存在する、このような例示的な実施形態では、内側部材２０の細長い管は、上記に開示されたポリマーのいずれか、および管の内面または／および管の外面に配置されるタイ層８０を含み得る。上述のように、ライナー７０は、内側部材２０の管の内面に配置され得る潤滑性ライナーである。この潤滑性ライナー７０が、存在する場合、タイ層８０に配置され得ることは、理解される。特定の態様では、タイ層８０は、潤滑性ライナー７０を内層２０と接合して、細長い管を形成するために使用される。

ライナー７０は、内側部材２０に別々に接合され得る（ステップ５０６）。あるいは、ライナー７０は、最終熱処理／リフロープロセスの間に、内側部材２０に接合され得る（ステップ５２６）。内側部材２０／ライナー７０は、（ステップ５０６のように）別々に接合される場合、回転するように構成されたマンドレル上に位置決めされる。熱処理、レーザー溶接、圧縮接合、および／または選択的超音波溶接は、内側部材２０に適用され、内側部材２０をライナー７０に融解および／または溶融する。例えば、レーザー溶接は、集束レーザービームを使用して、内側部材２０およびライナー７０を選択位置で加熱する。マンドレルは、シースの長手方向軸に沿って、接合を形成するのに有効な条件で所定の距離まで移動するように構成されたレーザービームに整列される。該マンドレルは、レーザーを、シース１０に沿った任意の所望の接合位置に整列するために、回転／移動させ得る。別の実施例では、圧縮接合は、内側部材２０の部分を選択して、内側部材２０をライナー７０に溶融するために、加圧（および任意選択で、加熱）する。さらなる実施例では、超音波溶接により、移動可能な溶接角によって印加される振動エネルギーを使用して、内側部材２０およびライナー７０が一緒に接合される。エネルギーが吸収され、内側部材２０およびライナー７０が融解される。超音波溶接などの本明細書に記載の接合方法は、完全に組み立てられたシース１０を形成する前に、使用され得る。

特異的接合およびその位置が、所望に制御され得ることは、理解される。例えば、接合装置の温度は、内側部材２０およびライナー７０の構成要素の両方を少なくとも部分的に融解するのに有効な温度に確実に設定されるように、決定され得る。さらにさらなる実施形態において、該部分に及ぼされる圧縮力はまた、シース１０の残りの構成要素にいかなる実質的な損傷を与えることなく、少なくとも部分的な融解が得られるように、調整され得る。さらに、ダイをシース上に圧縮する時間の長さは、構成要素の融解の程度および接合の強度にも影響し得る。内側部材２０／ライナー７０の位置を接合装置に対して固定することに加えて、マンドレルはまた、接合装置の負荷下でのシースの圧縮を防止する。

例示的な実施形態では、潤滑剤６０は、内側部材２０の外面に任意選択で塗布され得る（ステップ５０８）。この潤滑性材料の存在により、内側部材２０と外側部材５０との間の摩擦が低減され得る。同様に、第二の円周部分２６の外面に塗布される潤滑性材料は、拡張中のシース１０の重複部分３２と基礎部分３４との間の摩擦を低減することができる。

またさらなる実施形態において、本方法は、例えば、編組層５２などの補強部材を提供するステップを任意選択で含み得る（ステップ５１０）。上記に記載される編組のうちのいずれかをこのステップで使用することができることは、理解される。編組層５２は、使用される場合、内側部材２０に取り付けられる（ステップ５１２）。一部の例示的な実施形態では、図７～１０に示すように、編組層５２は、内側部材２０の外面に存在し得る潤滑剤６０上に取り付けられ得る。一部の実施形態では、潤滑剤６０は、内側部材２０の外面の一部にのみ存在し得ることは、理解される。これらの実施形態では、開示されるシース１０は、潤滑剤６０が存在し、編組層５２がその上に取り付けられるセグメントを有し得る一方で、潤滑剤６０が存在せず、編組層５２が内側部材２０の外面に直接取り付けられる他のセグメントを有し得る。これらの特定のセグメント（潤滑剤６０がないセグメント）の位置は、所望の用途に応じて、当業者によって決定され得る。編組層５２の取り付けが、当技術分野で公知の任意の方法によって行われ得ることは、理解される。例えば、編組層５２は、円筒管として提供され、存在する場合ではあるが、内側部材２０または第一の潤滑剤６０の上部で摺動され得る。

該方法は、エラストマーポリマーの外層、エラストマー外側部材５０を提供するステップを、さらに任意選択で含み得る（ステップ５１４）。上述のエラストマーポリマーを使用することができる。特定のポリマーは、例えば、剛性、止血のレベルなど、開示されたシースの所望の特性に基づいて、選択され得る。エラストマーポリマーの層は、当該技術分野で公知の任意の形態で提供され得る。特定かつ非限定的な実施形態では、エラストマー外側部材５０は、円筒形管として提供され得る。またさらなる実施形態では、エラストマー外側部材５０は、内側部材２０および編組層５２（使用される場合）に取り付けられ得る（ステップ５１６）。図１０は、例えば、エラストマー外側部材５０の円筒形管が、内側部材２０の外面および編組層５２に塗布された潤滑剤６０を有する内側部材２０上で滑動し、その後、熱処理された実施形態を示す。

さらにさらなる実施形態では、編組層５２が使用される場合、開示方法は、編組層５２をエラストマーポリマーの層、外側部材５０に接合／埋め込むステップを含み得る（ステップ５１８）。シース１０が、様々なセグメントを含み得ることは、理解される。一部の実施形態では、セグメントの一部が、エラストマー外側部材５０の層内に埋め込まれた編組層５２を含み得る一方、他のセグメントでは、編組層５２およびエラストマー外側部材５０は、別個のものである。一部の実施形態では、シース１０が、シース１０の全長にわたってエラストマー外側部材５０内に埋め込まれた編組層５２を有し得る一方、他の実施形態では、編組層５２は、シース１０の全長にわたってエラストマー外側部材５０内に埋め込まれないことは、さらに理解される。当技術分野で公知である任意の方法が、編組層５２をエラストマー外側部材５０内に埋め込むために使用され得ることは、さらに理解される。一部の実施形態では、熱の印加を利用することができる。特定の実施形態では、熱収縮管の使用を活用して、編組層５２をエラストマー外側部材５０内に埋め込み得る。埋め込みのステップが完了した後、熱収縮管が取り外されることは、理解される。さらに他の実施形態では、編組層５２は、組立品をオーブンに入れるか、またはそうでなければ加熱することによって、エラストマー外側部材５０内に埋め込まれ得る。あるいは、編組層５２は、最終熱処理／リフロープロセス中に、エラストマー外側部材５０に接合され得る（ステップ５２６）。

またさらなる実施形態では、軟質の非外傷性先端５４（図２）を、シース１０の遠位端に提供することができる（ステップ５２０）。一部の実施形態では、遠位先端５４は、内側部材２０および／またはエラストマー外側部材５０のエラストマー端部に遠位のテーパ形状を形成することによって提供される。例えば、遠位のテーパ形状を、シース１０の遠位端で熱形成することによって。さらなる実施形態では、遠位のテーパ形状の外面を含む遠位先端５４は、シース１０の遠位端、例えば、エラストマー外側部材５０の遠位端および／または内側部材２０の遠位端に取り付けられる。一部の実施例では、遠位先端５４は、熱処理、レーザー溶接、圧縮接合、および／または遠位先端５４のエラストマー外側部材５０または内側部材２０への選択的な超音波溶接によって取り付けられる。他の実施例では、遠位先端５４は、化学的および／または機械的留め具によって、エラストマー外側部材５０または内側部材２０に取り付けられる。さらにさらなる実施形態では、放射線不透過性マーカーは、内側部材２０の遠位端および／またはエラストマー外側部材５０の遠位端に近接して埋め込まれる。一部の実施例では、放射線不透過性マーカーは、遠位上部５４に埋め込まれる。

さらにさらなる実施形態では、編組層５２（任意選択）および内側部材２０を含むエラストマー外側部材５０は、ライナー７０に少なくとも部分的に接合され、共に接合されてシース１０を形成する。シース１０は、エラストマー外側部材５０によって提供される半径方向内側の力によって、折り畳み／非拡張構成で付勢される。この接合がまた、当該技術分野で公知である任意の方法によって達成され得ることは、理解される。特定の実施形態では、熱収縮管は、エラストマー外側部材５０の外面に当てられる（ステップ５２２）。

その後、シース１０は、マンドレル９０に取り付けられる（ステップ５２４）。例示的なマンドレル９０の端面図を、図１９に示す。図２０は、マンドレル９０に取り付けられたシース１０を示す。マンドレル９０は、元来押出成形された内側部材２０の形態の断面外形に対応するサイズおよび形状を有する中央マンドレル９２と、中央マンドレル９２の周囲に隣接して位置する二次的マンドレル９４と、を含む。図２０に提示するように、中央マンドレル９２は、押出成形された内側部材２０の第二の円周部分２６の形態に対応するサイズ、形状および位置を有する凹部９６を含む。中央マンドレル９２では、凹部９６の数は、内側部材２０に含まれる第二の円周部分２６の数に対応する。二次的マンドレル９４は、中央マンドレル９２に形成された凹部９６内に少なくとも部分的に位置決めされる。

図２０は、熱収縮管９８がマンドレル９０に取り付けられたシース１０を示す。図２０に提示するように、中央マンドレル９２は、元々押出されたシース１０／内側部材２０の断面外形に対応するサイズおよび形状を有する。二次的マンドレル９４は、取り付けられる場合、シース１０の外形を維持する。特に、二次的マンドレル９４が、第二の円周部分２６の内側に突出する形状を維持する一方、中央マンドレル９２はまた、第一の円周部分２４の均一な円周形状を維持する。

その後、シース１０の様々な層は、熱処理を使用して、一緒に接合される（ステップ５２６）。一部の実施形態では、シース１０の層の熱処理接合は、組立品をオーブンに入れるか、またはそうでなければ加熱することによって、達成される。他の実施形態では、該接合は、エラストマー外側部材５０の少なくとも一部と、編組層５２、内側部材２０および／または内側ライナー７０のうちの一つの少なくとも一部との間に接合を形成するのに有効な期間、約３５０°Ｆ～約５５０°Ｆの温度で加熱することによって、実施される。さらにならなる実施形態では、該加熱は、約３７５°Ｆ、約４００°Ｆ、約４２５°Ｆ、約４５０°Ｆ、約４７５°Ｆ、約５００°Ｆ、又は約５２５°Ｆの温度で行われ得る。さらに他の実施形態では、接合を形成するために有効な期間は、約５秒、約１０秒、約１５秒、約２０秒、約２５秒、約３０秒、約３５秒、約４０秒、約４５秒、約５０秒、及び約５５秒の例示的な値を含む、約１秒～約６０秒を含み得る。しかしながら、この期間は、限定的ではなく、効果的な接合を提供するために必要とされる任意の値を有し得、例えば、約１秒～約５時間の任意の値を有し得ることは、さらに理解される。

加熱処理が一旦完了すると、シース１０は、マンドレルから取り外され（ステップ５２８）、熱収縮管（使用する場合）は取り外され、近位端ハブは、シースに取り付けられる（ステップ５３０）。

熱処理が完了し、シース１０がマンドレル９０から取り外されると、内側部材２０は、エラストマー外側部材５０の半径方向内側の力によって非拡張／折り畳み構成で付勢される（ステップ５３２）。上述のように、第二の円周部分２６が、内側に突出する形態を有するように予備成形されているため、第二の円周部分２５は、エラストマー外側部材５０の外径に対して、内側に折り畳まれるように付勢される。

また、本明細書では、シース１０を使用して、人工装置を対象に展開する方法が開示される。該方法は、拡張可能なシース１０を、対象の血管系内に位置決めすることを含む。人工心臓弁などの人工装置は、拡張可能なシース１０の内腔に導入され、人工装置がシース１０の内側部材２０の内面に半径方向外側の力を及ぼし、内側部材１０を拡張構成に局所的に広げるように、シース１０の内腔を通って前進される。

イントロデューサシースおよび送達装置は、様々な対象および処置に利用され得る。対象には、心臓および血管系の医療患者、獣医患者、動物モデル、死体、およびシミュレーター（例えば、擬人化ファントムおよび外植片組織）が含まれる（が、これらに限定されない）。処置には、医療およびトレーニング処置が含まれる（が、これらに限定されない）。

人工装置は、シース１０の遠位先端部分５４を通って前進され、人工装置の通過によってもたらされる半径方向の圧力に応答して、遠位先端部分の内腔を局所的に拡大する。

エラストマー外側部材５０により提供された半径方向内側の力は、人工装置が通過した後、内側部材および遠位先端部分を、少なくとも部分的に圧潰し／、非拡張／折り畳み構成に向けて、内側部材および遠位先端部分に戻る。

人工装置は、シース１０の遠位端の開口部を通過し、大動脈弁などの処置部位に送達される。人工装置が送達されると、シース１０は、対象の血管系から取り外される。

本明細書に記載される心臓弁送達システムおよび拡張可能なシース１０の実施形態が、人工心臓弁を対象の血管系を通って前進させるための改善された装置および方法を提供することは、理解されるであろう。拡張可能なシース１０は、経カテーテル心臓弁を超えて、装置の対象の血管への導入を必要とする任意の処置など、他の種類の低侵襲性外科手術に有用であり得る。例えば、拡張可能なシース１０は、様々な種類の管内装置（例えば、ステント、ステントグラフト、血管形成術処置のためのバルーンカテーテルなど）を、多くの種類の血管および非血管の内腔（例えば、静脈、動脈、食道、胆管の管、腸、尿道、卵管、他の内分泌管または外分泌管など）に配置するための他の種類の送達装置を導入するために使用され得る。

例示的な態様

記載されるプロセス及び組成物の観点から、本明細書では、本開示の特定のより具体的に記載された態様を以下に記載する。しかしながら、これらの特に列挙された態様は、本明細書に記載された異なるまたはより一般的な教示を含む任意の異なる請求項に対して何らかの制限効果を有すると解釈されるべきではなく、または「特定の」態様が、そこで文字通りに使用される言語及び公式の固有の意味以外の何らかの方法で制限されると解釈されるべきではない。

実施例１：
中央内腔、第一の長手方向縁部および第二の長手方向縁部を含む第一の円周部分、および第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部との間に延在する第二の円周部分を画定する細長い内側部材を備える拡張可能なシースであって、第一の円周部分は、第二の円周部分の壁厚よりも大きな壁厚を有し、細長い内側部材は、中央内腔の内面の半径方向外側の力に応答して、非拡張構成から拡張構成まで移行するように構成され、非拡張構成では、細長い内側部材は、第一の長手方向縁部および第二の長手方向縁部に近接して、折り畳み構成に折り目を付けられ、その結果、第二の円周部分は、第一の円周部分の少なくとも部分的に半径方向内側に位置決めされる、拡張可能なシース。

実施例２：
拡張構成の細長い内側部材の中央内腔の拡張直径は、非拡張構成の細長い内側部材の中央内腔の非拡張直径よりも大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１に記載のイントロデューサ。

実施例３：
拡張内径は、約６ｍｍ～約９ｍｍの範囲である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２に記載のイントロデューサ。

実施例４：
拡張内径は、２４Ｆ～２６Ｆの範囲（すなわち、約０．３２５インチ）である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２～３に記載のイントロデューサ。

実施例５：
非拡張直径は、約６ｍｍ～約９ｍｍの範囲である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２～４に記載のイントロデューサ。

実施例６：
非拡張内径は、約１４Ｆ（すなわち、約０．１８７インチ）である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２～５に記載のイントロデューサ。

実施例７：
細長い内側部材は、複数の第一の円周部分と、隣接する第一の円周部分の第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部との間に延在する複数の第二の円周部分と、を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～６に記載のイントロデューサ。

実施例８：
細長い内側部材は、三つの第一の円周部分と、隣接する第一の円周部分の第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部との間に延在する三つの第二の円周部分と、を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７に記載のイントロデューサ。

実施例９：
細長い内側部材は、非拡張構成から拡張構成まで局所的に拡張されるように構成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～８に記載のイントロデューサ。

実施例１０：
細長い内側部材が、第一の長手方向縁部および第二の長手方向縁部に近接して、非拡張構成に折り目が付く場合、第二の円周部分は、第一の円周部分の外径の半径方向内側の折り畳み構成に折り目を付けられる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～９に記載のイントロデューサ。

実施例１１：
第二の円周部分は、中央内腔の内面の半径方向外側の力に応答して、局所的に広がる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０に記載のイントロデューサ。

実施例１２：
折り畳み構成では、第二の円周部分は、重複部分および基礎部分を含み、重複部分は、基礎部分から半径方向外側に位置決めされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０～１１に記載のイントロデューサ。

実施例１３：
細長い内側部材が、非拡張構成と拡張構成との間を移行する場合、重複部分と基礎部分との間の重複量が減少し、細長い内側部材が、拡張構成と非拡張構成との間を移行する場合、増加するように、重複部分は、基礎部分に沿って摺動する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２に記載のイントロデューサ。

実施例１４：
折り畳み構成では、基礎部分の内径は、第一の円周部分の内径に対応する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２～１３に記載のイントロデューサ。

実施例１５：
折り畳み構成では、基礎部分の内径は、第一の円周部分の内径よりも小さい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２～１３に記載のイントロデューサ。

実施例１６：
非拡張構成では、第二の円周部分は、第一の長手方向縁部に近接する第一の折り目および第二の長手方向縁部に近接する第二の折り目を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～１５に記載のイントロデューサ。

実施例１７：
非拡張構成では、第二の円周部分は、第一の折り目と第二の折り目との間に第三の折り目を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１６に記載のイントロデューサ。

実施例１８：
非拡張構成では、第二の円周部分は、第三の折り目と第二の折り目との間に第四の折り目を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１６～１７に記載のイントロデューサ。

実施例１９：
非拡張構成では、第二の円周部分は、少なくとも一つのＳ重部分を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～１８に記載のイントロデューサ。

実施例２０：
非拡張構成では、第二の円周部分は、二つのＳ重部分を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～１９に記載のイントロデューサ。

実施例２１：
細長い内側部材は、ポリマーを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～２０に記載のイントロデューサ。

実施例２２：
ポリマーは、ポリオレフィン、ポリアミド、フルオロポリマー、それらの共重合体、それらの共押出成形物、またはそれらの混合物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２１に記載のイントロデューサ。

実施例２３：
ポリオレフィンは、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、またはそれらの混合物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２２に記載のイントロデューサ。

実施例２４：
細長い内側部材は、ポリオレフィンおよび潤滑性充填剤を含む化合物材料を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～２３に記載のイントロデューサ。

実施例２５：
ポリオレフィンは、高密度ポリエチレンである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２４に記載のイントロデューサ。

実施例２６：
潤滑性充填剤は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）充填剤を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２４または２５に記載のイントロデューサ。

実施例２７：
潤滑性充填剤は、化合物材料の総重量の約５重量％～約２０重量％の量で存在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２４～２６に記載のイントロデューサ。

実施例２８：
シートは、潤滑性であり、約０．５未満の摩擦係数を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２４～２７に記載のイントロデューサ。

実施例２９：
シートのポリマー層は、化合物材料を含み、シースは、別々に配置された潤滑剤を実質的に含まない、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２４～２８に記載のイントロデューサ。

実施例３０：
第一の円周部分の壁厚は、約０．００９インチ～約０．０１５インチの範囲である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～２９に記載のイントロデューサ。

実施例３１：
第一の円周部分の壁厚は、約０．０１２インチである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３０に記載のイントロデューサ。

実施例３２：
第二の円周部分の壁厚は、約０．００３インチ～約０．００６インチの範囲である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～３１に記載のイントロデューサ。

実施例３３：
第二の円周部分の壁厚は、約０．００４インチである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３２に記載のイントロデューサ。

実施例３４：
第二の円周部分は、第一の円周部分の壁厚に対して中心に位置する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～３３に記載のイントロデューサ。

実施例３５：細長い内側部材が、拡張構成にある場合、第一の円周部分の外径は、第二の円周部分の外径よりも大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～３３に記載のイントロデューサ。

実施例３６：
第二の円周部分は、第一の円周部分の壁厚の上部／外部縁に隣接して位置決めされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～３１に記載のイントロデューサ。

実施例３７：
細長い内側部材が、拡張構成にある場合、第一の円周部分の外径は、第二の円周部分の外径に対応する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３６に記載のイントロデューサ。

実施例３８：
細長い内側部材の中央内腔内に設置されるライナーをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～３７に記載のイントロデューサ。

実施例３９：
ライナーは、細長い内側部材の中央内腔の内面に設置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３８に記載のイントロデューサ。

実施例４０：
ライナーは、細長い内側部材の内面に接合されない、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３８～３９に記載のイントロデューサ。

実施例４１：
ライナーは、細長い内側部材に接合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３８～３９に記載のイントロデューサ。

実施例４２：
細長い内側部材の内面の少なくとも一部分は、熱処理、レーザー溶接、圧縮接合、および／または選択的超音波溶接によって、ライナーの少なくとも一部分に接合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４１に記載のイントロデューサ。

実施例４３：
細長い内側部材の内面の少なくとも一部分は、リフロー処理によって、ライナーの少なくとも一部分に接合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４２に記載のイントロデューサ。

実施例４４：
細長い内側部材の内面の大部分は、ライナーに接合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４１～４３に記載のイントロデューサ。

実施例４５：
ライナーは、第一の円周部分に沿って細長い内側部材の内面に接合され、ライナーは、第二の円周部分に沿って細長い内側部材の内面に接合されない、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４１～４４に記載のイントロデューサ。

実施例４６：
ライナーは、第一の円周部分および第二の円周部分の両方の少なくとも一部分に沿って細長い内側部材の内面に接合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４１～４５に記載のイントロデューサ。

実施例４７：
細長い内側部材の内面の少なくとも一部分に接合されるライナーの外面の少なくとも一部分は、接合前に潤滑剤または潤滑性ライナーを含まない、または、細長い内側部材の内面の少なくとも一部分に接合されたライナーの外面の少なくとも一部分は、接合前にタイ層および／または潤滑性ライナーを含まない、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４１～４６に記載のイントロデューサ。

実施例４８：
ライナーの外面の少なくとも一部分に接合された細長い内側部材の内面の少なくとも一部分は、シースの長さに沿って長手方向に延在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４１～４７に記載のイントロデューサ。

実施例４９：
ライナーの外面の二つ以上の部分に接合された細長い内側部材の内面の二つ以上の部分は、シースの長さに沿って長手方向に延在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４１～４８に記載のイントロデューサ。

実施例５０：
ライナーは、潤滑性ライナーである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３８～４９に記載のイントロデューサ。

実施例５１：
ライナーは、ＰＴＦＥを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３８～５０に記載のイントロデューサ。

実施例５２：
ライナーは、少なくとも部分的にエッチングされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５１に記載のイントロデューサ。

実施例５３：
ライナーは、約０．００１インチ～約０．００５インチの厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３８～５２に記載のイントロデューサ。

実施例５４：
ライナーは、約０．００３インチの厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５３に記載のイントロデューサ。

実施例５５：
細長い内側部材の周りに延在し、細長い内側部材を非拡張構成に向けて付勢するように構成された外側エラストマー部材をさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～５４に記載のイントロデューサ。

実施例５６：
細長い内側部材の中央内腔の拡張直径は、拡張構成では、非拡張構成の細長い内側部材の中央内腔の非拡張直径よりも大きく、外側エラストマー部材は、内側部材を、非拡張直径と実質的に同一な戻り直径に付勢する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５５に記載のイントロデューサ。

実施例５７：
外側エラストマー部材は、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらの共重合体、それらの混合物、またはそれらの押出成形物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５５～５６に記載のイントロデューサ。

実施例５８：
外側エラストマー部材は、スチレン系エラストマーとポリウレタンとの混合物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５５～５７に記載のイントロデューサ。

実施例５９：
スチレン系エラストマーは、２０Ａ～５０ＡのショアＡデュロメーターを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５５～５８に記載のイントロデューサ。

実施例６０：
外側エラストマー部材は、無機充填剤を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５５～５９に記載のイントロデューサ。

実施例６１：
無機充填剤は、塩化酸化ビスマス、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、炭酸カルシウム、三水和物アルミニウム、バライト、カオリン粘土、石灰石、またはそれらの任意の組み合わせを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６０に記載のイントロデューサ。

実施例６２：
外側エラストマー部材は、固体潤滑性充填剤を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５５～６１に記載のイントロデューサ。

実施例６３：
固体潤滑剤は、ＰＴＦＥ充填剤（例えば、ＰＴＦＥ粉末）を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６２に記載のイントロデューサ。

実施例６４：
外側エラストマー部材は、約０．１ｍｍ～約０．２ｍｍの厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５５～６３に記載のイントロデューサ。

実施例６５：
外側部材は、約０．１５ｍｍの厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６２に記載のイントロデューサ。

実施例６６：
細長い内側部材とライナーとの間に少なくとも一つのタイ層をさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３６～６５に記載のイントロデューサ。

実施例６７：
タイ層は、ポリウレタン、ポリマー、共重合体、またはテルポリマー、および／またはそれらの組み合わせを含み得る、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６６に記載のイントロデューサ。

実施例６８：
タイ層は、約０．００１５インチ～約０．００２５インチの厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６６～６７に記載のイントロデューサ。

実施例６９：
タイ層は、約０．００２インチの厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６６～６８に記載のイントロデューサ。

実施例７０：
タイ層は、約０．２４４インチ～約０．４０６インチの直径（内径）を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６６～６９に記載のイントロデューサ。

実施例７１：
タイ層は、約０．３２５インチの直径（内径）を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６６～７０に記載のイントロデューサ。

実施例７２：
外側エラストマー部材は、多層構造である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５５～７１に記載のイントロデューサ。

実施例７３：
細長い内側部材は、エラストマー材料に埋め込まれた補強要素を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～６６に記載のイントロデューサ。

実施例７４：
細長い内側部材の周りに延在し、細長い内側部材を折り畳み構成に付勢するように構成された外側エラストマー部材をさらに含み、補強要素は、外側エラストマー部材のエラストマー材料に埋め込まれる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６７に記載のイントロデューサ。

実施例７５：
補強要素は、シースの外層のバルーン形成を防止し、それによって、止血を維持するのに有効な所定の直径に、細長い内側部材の拡張を限定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６７～６８に記載のイントロデューサ。

実施例７６：
補強要素は、シースの長さに沿って延在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７３～７５に記載のイントロデューサ。

実施例７７：
補強要素は、シースの全長に沿って延在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７６に記載のイントロデューサ。

実施例７８：
補強要素は、シースの近位端から延在するシースの長さに沿って延在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７６～７７に記載のイントロデューサ。

実施例７９：
シースの長さは、テーパ形状の張力緩和部分を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７８に記載のイントロデューサ。

実施例８０：
補強要素は、編組構成に配置された複数のフィラメントを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７３～７９に記載のイントロデューサ。

実施例８１：
補強要素は、外側部材に対して複数の円周方向の列に配置された複数のフィラメントを備え、複数の各々は、正弦曲面形態もしくは任意の不規則形態、またはそれらの任意の組み合わせを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７３～８０に記載のイントロデューサ。

実施例８２：
複数のフィラメントは、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、または複合材料を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８０～８１に記載のイントロデューサ。

実施例８３：
ポリマー材料は、ポリエステルまたはナイロンである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８２に記載のイントロデューサ。

実施例８４：
フィラメントは、丸いフィラメントまたは平坦なフィラメントである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８０～８３に記載のイントロデューサ。

実施例８５：
丸いフィラメントは、約０．０１５インチ未満の直径を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８４に記載のイントロデューサ。

実施例８６：
平坦なフィラメントは、約０．００６インチ未満の高さ、約０．００３インチ超～約０．０１５インチの幅を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８４～８５に記載のイントロデューサ。

実施例８７：
編組は、５０未満の１インチ当たりのクロス（ＰＩＣ）打込数を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８０～７６に記載のイントロデューサ。

実施例８８：
細長い内側部材は、細長い内側部材の遠位端から延在するエラストマーの遠位先端をさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～８７に記載のイントロデューサ。

実施例８９：
遠位先端は、遠位のテーパ形状を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８８に記載のイントロデューサ。

実施例９０：
遠位先端は、遠位先端に埋め込まれたマーカーをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８８～８９に記載のイントロデューサ。

実施例９１：
内側部材の外面および／または外側弾性部材の内面の少なくとも一部分の上に配置された潤滑剤を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１～８０に記載のイントロデューサ。

実施例９２：
潤滑剤は、第一の円周部分の外面の少なくとも一部分の上に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９１に記載のイントロデューサ。

実施例９３：
潤滑剤は、第二の円周部分の外面の少なくとも一部分の上に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９１に記載のイントロデューサ。

実施例９４：
潤滑剤は、ＰＴＦＥ系潤滑剤またはシリコーン系潤滑剤を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９１～９３に記載のイントロデューサ。

実施例９５：
配置された潤滑剤は、所定のパターンを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９１～９４に記載のイントロデューサ。

実施例９６：
潤滑剤は、パッド印刷される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９１～９５に記載のイントロデューサ。

実施例９７：
潤滑剤は、噴霧される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９１～９６に記載のイントロデューサ。

実施例９８：
配置前の潤滑剤の粘度は、約６００～約１，２００ｃＰである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９１～９７に記載のイントロデューサ。

実施例９９：
配置前の潤滑剤の粘度は、約６００ｃＰ以下である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９１～９８に記載のイントロデューサ。

実施例１００：
潤滑剤は、約２０マイクロメートル以下の厚さを有するフィルムを形成する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９１～９９に記載のイントロデューサ。

実施例１０１：
潤滑剤は、硬化される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例９９～１００に記載のイントロデューサ。

実施例１０２：
拡張可能なシースを作製する方法であって、第一の長手方向縁部および第二の長手方向縁部を有する第一の円周部分と、第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部との間に延在する第二の円周部分と、を含む、壁厚が変化する部分を有する内側部材を形成することであって、第一の円周部分は、第二の円周部分の壁厚よりも大きな壁厚を有する、形成すること、およびシースを形成するために、外側エラストマー部材を内側部材の上に配置すること、を含み、シースは、内側部材の中央内腔の内面の半径方向外側の力に応答して、非拡張構成から拡張構成まで移行するように構成され、外側エラストマー部材は、内側部材を非拡張構成に向けて付勢し、非拡張構成では、細長い内側部材は、第一の長手方向縁部および第二の長手方向縁部に近接して、折り畳み構成に折り目を付けられ、その結果、第二の円周部分は、第一の円周部分の少なくとも部分的に半径方向内側に位置決めされる、方法。

実施例１０３：
内側部材を形成することは、内側部材の長手方向軸に向けて延在するために、第二の円周部分を形成することを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０２に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１０４：
内側部材を形成することは、断面に内側に突出する曲線形状を画定するために、第二の円周部分を形成することを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０２～１０３に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１０５：
内側部材を形成することは、断面に半円形状を画定するために、第二の円周部分を形成することを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０２～１０４に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１０６：
内側部材は、押出成形によって形成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０２～１０５に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１０７：
ライナーを、内側部材の中央内腔内に配置することをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０２～１０６に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１０８：
ライナーを、内側部材の内面に接合することをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０７に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１０９：
細長い内側部材の内面の少なくとも一部分は、熱処理、レーザー溶接、圧縮接合、および／または選択的超音波溶接によって、ライナーの外面の少なくとも一部分に接合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０８に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１１０：
細長い内側部材の内面の少なくとも一部分は、リフロー処理によって、ライナーの外面の少なくとも一部分に接合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０９に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１１１：
細長い部材の内面の大部分は、ライナーの外面の大部分に接合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０８～１０９に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１１２：
ライナーは、第一の円周部分に沿って細長い部材の内面に接合され、ライナーは、第二の円周部分に沿って細長い部材の内面に接合されない、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０８～１１１に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１１３：
ライナーは、第一の円周部分と第二の円周部分の両方の少なくとも一部分に沿って細長い部材の内面に接合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０８～１１２に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１１４：細長い内側部材の内面の少なくとも一部に接合されるライナーの外面の少なくとも一部分は、接合前に潤滑剤または潤滑性ライナーを含まず、または、細長い内側部材の内面の少なくとも一部に接合されたライナーの外面の少なくとも一部分は、接合前にタイ層および／または潤滑性ライナーを含まない、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０８～１１３に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１１５：ライナーの外面の少なくとも一部に接合された細長い内側部材の内面の少なくとも一部分は、シースの長さに沿って長手方向に延在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０８～１１４に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１１６：ライナーの外面の二つ以上の部分に接合された細長い内側部材の内面の二つ以上の部分は、シースの長さに沿って長手方向に延在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０８～１１５に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１１７：潤滑剤を、内側部材の外面の少なくとも一部分の上に提供することをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０２～１１６に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１１８：補強要素を、内側部材の上に提供することをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０２～１１７に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１１９：補強要素は、編組構成で配置された複数のフィラメントを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１８に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１２０：補強部材は、外側エラストマー部材に接合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１８～１１９に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１２１：補強部材は、外側エラストマー部材に埋め込まれる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１８～１２０に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１２２：テーパ形状を、細長い内側部材および／または外側エラストマー部材のエラストマー端部に形成することをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０２～１２１に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１２３：エラストマーの遠位先端を、シースの遠位端に取り付けることをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０２～１２２に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１２４：遠位先端は、熱処理、レーザー溶接、圧縮接合、および／または選択的超音波溶接によって、シースの遠位端に取り付けられる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２３に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１２５：遠位先端は、化学的および／または機械的留め具によって、シースの遠位端に取り付けられる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２３～１２４に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１２６：マーカーを、内側部材の遠位端および／または遠位先端の近位に埋め込むことをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２３～１２５に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１２７：熱収縮層を、外側エラストマー層の外面に塗布することをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０２～１２６に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１２８：シースをマンドレルに取り付けることをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２７に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１２９：シースをマンドレルに取り付けることは、第二の円周部分を、内側部材の長手方向軸に向けて延在する構成に維持することを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２８に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１３０：シースをマンドレルに取り付けることは、第二の円周部分を、断面に内側に突出する曲線形状を有する構成に維持することを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２８～１２９に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１３１：内側部材、外側エラストマー部材、ライナー、および編組のうちの少なくとも一つを、熱処理によって接合することをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２８～１３０に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１３２：熱処理は、内側部材、外側エラストマー部材、ライナー、および編組（使用される場合）のうちの少なくとも一つの少なくとも一部分の間に接合を形成するのに有効な期間、約３５０°Ｆ～約５５０°Ｆの温度で加熱することによって実施される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１３１に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１３３：熱処理は、約３７５°Ｆ、約４００°Ｆ、約４２５°Ｆ、約４５０°Ｆ、約４７５°Ｆ、約５００°Ｆ、または約５２５°Ｆの温度で実施される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１３２に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１３４：熱処理は、接合を形成するのに有効な期間に発生し、該期間は、約１秒～約５５秒を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１３１～１３３に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１３５：熱処理は、接合を形成するのに有効な期間に発生し、該期間は、約５秒、約１０秒、約１５秒、約２０秒、約２５秒、約３０秒、約３５秒、約４０秒、約４５秒、約５０秒、および約５５秒の例示的な値を含む、約１秒～約６０秒を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１３１～１３４に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１３６：シースは、マンドレルから取り外される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２８～１３５に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１３７：熱収縮層は、取り外される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１２７～１３６に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１３８：シースの近位端をハブに取り付けることをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０２～１３７に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１３９：内側部材の中央内腔の拡張直径は、拡張構成では、非拡張構成の内側部材の中央内腔の非拡張直径よりも大きく、外側エラストマー部材は、内側部材を、非拡張直径と実質的に同一な戻り直径に付勢させる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０２～１３８に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１４０：細長い内側部材が、第一の長手方向縁部および第二の長手方向縁部に近接して、非拡張構成に折り目が付く場合、第二の円周部分は、第一の円周部分の外径の半径方向内側の折り畳み構成に折り目が付けられる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１０２～１３８に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１４１：第二の円周部分は、中央内腔の内面の半径方向外側の力に応答して、局所的に広がる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４０に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１４２：折り畳み構成では、第二の円周部分は、重複部分および基礎部分を含み、重複部分は、基礎部分から半径方向外側に位置決めされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４０～１４１に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１４３：折り畳み構成では、基礎部分の内径は、第一の円周部分の内径に対応する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４２に記載の拡張可能なシースを作製する方法。

実施例１４４：人工装置を処置部位に送達する方法であって、拡張可能なシースを、対象の血管系内に位置決めすること、人工装置を、拡張可能なシースの内腔内に導入すること、人工装置が拡張可能なシースの内側部材の内面に半径方向外側の力を及ぼし、内側部材を拡張構成に局所的に広げるように、人工装置を、拡張可能なシースの内腔を通って前進させること、人工装置の通過によってもたらされる半径方向の圧力に応答して、人工装置を、さらに内腔を通って、遠位先端部分の内腔を局所的に拡大する拡張可能なシースの遠位先端部分を通って前進させること、シースの外側エラストマー部材によって提供される半径方向内側の力に応答して、人工装置が通過した後、内側部材および遠位先端部分を少なくとも部分的に圧潰すること、および人工装置を、処置部位に送達すること、を含む、方法。

実施例１４５：人工装置は、人工心臓弁である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４４に記載の人工装置を処置部位に送達する方法。

実施例１４６：処置部位は、大動脈弁である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１４４～１４５に記載の人工装置を処置部位に送達する方法。

本発明のいくつかの実施形態が前述の明細書に開示されているが、本発明の多くの修正および他の実施形態が、前述の説明および関連する図面で提示された教示の利益を有する、本発明が想起されることは、当業者によって理解される。したがって、本発明が、上記に開示された特定の実施形態に限定されず、多くの修正および他の実施形態が、添付の特許請求の範囲に含まれることが意図されていることは、理解される。さらに、特定の用語が本明細書、ならびに以下の特許請求の範囲において用いられるが、それらは一般的かつ記述的な意味でのみ使用され、記載される発明および後続の特許請求の範囲を制限する目的には使用されない。したがって、本発明者らは、その本発明者らの発明として、これらの請求項の範囲および趣旨に含まれるすべてを、特許請求する。

Claims (20)

1. 拡張可能なシースであって、
   中央内腔と、第一および第二の長手方向縁部を含む第一の円周部分と、前記第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部の間に延在する第二の円周部分とを画定する、細長い内側部材であって、前記第一の円周部分が、前記第二の円周部分の壁厚よりも大きい壁厚を有する、細長い内側部材を備え、
   前記細長い内側部材は、前記中央内腔の内面の半径方向外側の力に応答して、非拡張構成から拡張構成まで移行するように構成され、
   前記非拡張構成では、前記細長い内側部材は、前記第一および第二の長手方向縁部に近接して、折り畳み構成に折り目が付けられ、その結果、前記第二の円周部分は、前記第一の円周部分の少なくとも部分的に半径方向内側に位置決めされ、
   前記拡張構成の前記細長い内側部材の中央内腔の拡張直径は、前記非拡張構成の前記細長い内側部材の前記中央内腔の非拡張直径よりも大きい、拡張可能なシース。
2. 前記細長い内側部材は、複数の第一の円周部分と、前記隣接する第一の円周部分の前記第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部との間に延在する複数の第二の円周部分と、を含む、請求項１に記載の拡張可能なシース。
3. 前記細長い内側部材は、三つの第一の円周部分と、前記隣接する第一の円周部分の前記第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部との間に延在する三つの第二の円周部分と、を含む、請求項１～２のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
4. 前記細長い内側部材が、前記第一および第二の長手方向縁部に近接して、前記非拡張構成に折り目が付く場合、前記第二の円周部分は、前記第一の円周部分の外径の半径方向内側の折り畳み構成に折り目が付けられる、請求項１～３のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
5. 前記折り畳み構成では、前記第二の円周部分は、重複部分および基礎部分を含み、前記重複部分が、前記基礎部分から半径方向外側に位置決めされ、
   前記細長い内側部材が、前記非拡張構成と前記拡張構成との間を移行する場合、前記重複部分と基礎部分との間の重複量が減少し、前記細長い内側部材が、前記拡張構成と非拡張構成との間を移行する場合、増加するように、前記重複部分は、前記基礎部分に沿って摺動する、請求項１～４のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
6. 前記折り畳み構成では、前記基礎部分の内径は、前記第一の円周部分の内径に相当する、またはそれより小さい、請求項４～５のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
7. 前記非拡張構成では、前記第二の円周部分は、前記第一の長手方向縁部に近接する第一の折り目および前記第二の長手方向縁部に近接する第二の折り目、前記第一の折り目と第二の折り目との間の第三の折り目、および前記第三の折り目と第二の折り目との間の第四の折り目を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
8. 前記第二の円周部分は、前記第一の円周部分の前記壁厚に対して中心に位置する、請求項１～７のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
9. 前記第二の円周部分は、前記第一の円周部分の前記壁厚の上部／外部縁に隣接して位置決めされる、請求項１～８のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
10. 前記細長い内側部材が、前記拡張構成にある場合、前記第一の円周部分の外径は、前記第二の円周部分の外径に対応する、請求項９に記載の拡張可能なシース。
11. 前記細長い内側部材の中央内腔内に設置されるライナーをさらに含み、前記ライナーは、前記細長い内側部材に接合され、前記細長い内側部材の内面の少なくとも一部分は、熱処理、レーザー溶接、圧縮接合、選択的超音波溶接、および／またはリフロー処理によって、前記ライナーの少なくとも一部分に接合される、請求項１～１０のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
12. 拡張可能なシースを作製する方法であって、
    第一および第二の長手方向縁部を有する第一の円周部分と、前記第一の長手方向縁部と第二の長手方向縁部との間に延在する第二の円周部分と、を含む、壁厚が変化する部分を有する内側部材を形成することであって、前記第一の円周部分が、前記第二の円周部分の壁厚よりも大きい壁厚を有する、形成すること、および
    前記シースを形成するために、外側エラストマー部材を、前記内側部材の上に配置すること、を含み、
    前記シースは、前記内側部材の中央内腔の内面への半径方向外側の力に応答して、非拡張構成から拡張構成まで移行するように構成され、
    前記外側エラストマー部材は、前記内側部材を前記非拡張構成に向けて付勢し、
    前記非拡張構成では、前記細長い内側部材は、前記第一および第二の長手方向縁部に近接して、折り畳み構成に折り目が付けられ、その結果、前記第二の円周部分は、前記第一の円周部分の少なくとも部分的に半径方向内側に位置決めされる、方法。
13. 内側部材を形成することは、前記内側部材の長手方向軸に向けて延在するように、前記第二の円周部分を形成することを含み、
    内側部材を形成することは、断面に半円形状を画定するために、前記第二の円周部分を形成することを含む、請求項１２に記載の方法。
14. ライナーを、前記内側部材の中央内腔内に配置すること、および
    前記ライナーを、前記内側部材の内面に接合すること、をさらに含み、
    前記細長い内側部材の内面の少なくとも一部分は、熱処理、レーザー溶接、圧縮接合、選択的超音波溶接、および／またはリフロー処理によって、前記ライナーの外面の少なくとも一部分に接合される、請求項１２～１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記細長い内側部材および／または外側エラストマー部材のエラストマー端部にテーパ形状を形成すること、および
    エラストマー遠位端を、熱処理、レーザー溶接、圧縮接合、および／または選択的超音波溶接によって、および／または化学的および／または機械的留め具によって、前記シースの遠位端に取り付けること、をさらに含む、請求項１２～１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 熱収縮層を、前記外側エラストマー層の外面に当てること、
    シースをマンドレルに取り付けることであって、前記シースをマンドレルに取り付けることは、前記第二の円周部分を、断面に内側に突出する曲線形状を有する構成に維持することを含む、取り付けること、
    前記内側部材、外側エラストマー部材、およびライナーのうちの少なくとも一つを、前記内側部材、外側エラストマー部材、およびライナーのうち少なくとも一つの少なくとも一部分の間に接合を形成するのに有効な期間、約３５０°Ｆ～約５５０°Ｆの温度で熱処理によって、接合すること、
    前記シースを、前記マンドレルから取り外すこと、および
    前記熱収縮層を取り外すこと、をさらに含む、請求項１２～１５のいずれか一項に記載の方法。
17. 前記細長い内側部材が、前記第一および第二の長手方向縁部に近接して、前記非拡張構成に折り目が付く場合、前記第二の円周部分は、前記第一の円周部分の外径の半径方向内側の折り畳み構成に折り目が付けられる、請求項１２～１６のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記折り畳み構成では、前記第二の円周部分は、重複部分および基礎部分を含み、前記重複部分が、前記基礎部分から半径方向外側に位置決めされる、請求項１７に記載の方法。
19. 前記折り畳み構成では、前記基礎部分の内径は、前記第一の円周部分の内径に対応する、請求項１８に記載の方法。
20. 人工装置を処置部位に送達する方法であって、
    拡張可能なシースを、対象の血管系内に位置決めすること、
    人工装置を、前記拡張可能なシースの内腔内に導入すること、
    前記人工装置が前記拡張可能なシースの内側部材の内面に半径方向外側の力を及ぼし、前記内側部材を拡張構成に局所的に広げるように、前記人工装置を、前記拡張可能なシースの前記内腔を通って前進させること、
    前記人工装置を、前記内腔をさらに通って、および、前記人工装置の通過によってもたらされる半径方向の圧力に応答して遠位先端部分の内腔を局所的に拡大する、前記拡張可能なシースの前記遠位先端部分を通って前進させること、
    前記シースの外側エラストマー部材によって提供される半径方向内側の力に応答して、前記人工装置が通過した後、前記内側部材および前記遠位先端部分を少なくとも部分的に圧潰すること、および
    前記人工装置を、前記処置部位に送達すること、を含む、方法。

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