CN217593153U - 可扩张鞘管 - Google Patents

Abstract

可扩张鞘管，包括伸长内部构件，其限定穿过其中延伸的中心内腔。该伸长内部构件包括第一周向部分和第二周向部分，第一周向部分包括第一和第二纵向边缘，第二周向部分在第一和第二纵向边缘之间延伸。第一周向部分的壁厚大于第二周向部分的壁厚。伸长内部构件被配置以响应于中心内腔的内表面上的径向向外力而从未扩张构型转变成扩张构型。在未扩张构型下，伸长内部构件在第一和第二纵向边缘附近被折皱成折叠构型，使得第二周向部分被定位至少部分地处于第一周向部分的径向向内处。

Description

可扩张鞘管

相关申请

本申请要求于2021年1月19日提交的美国临时申请63/138,923的权益，该申请通过引用整体并入本文。

技术领域

本申请涉及与基于导管的技术联用的鞘管，用于修复和/或置换心脏瓣膜，以及用于将植入物如假体瓣膜经由对象的脉管系统(血管系统，vasculature)递送至心脏。

背景技术

血管内递送导管组件被用于在身体内部不容易通过手术访问的位置处或期望在没有侵入性手术的情况下访问的位置处植入假体装置，如假体瓣膜。例如，可以使用微创外科技术将主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和/或肺假体瓣膜递送到治疗位点。经皮介入医疗程序利用身体的大血管到达目标目的地，而不是外科打开目标位点。有多种类型的疾病状态可以通过介入方法治疗，包括冠状动脉阻塞、瓣膜置换(TAVR)和脑动脉瘤。这些技术涉及使用丝材、导管、球囊、电极和其他薄装置从访问位点沿着血管长度而行进到目标位点。该装置具有临床医生在体外控制的近端和负责治疗疾病状态的在体内的远端。与开放式外科技术相比，经皮介入程序提供若干优势。首先，其需要较小的切口位点，减少疤痕和出血以及感染风险。程序对组织的创伤也较小，因此恢复时间减少。最后，介入技术通常可以显著较快地执行，并且参与该程序的临床医生较少，因此总体成本降低。在一些情况下，还消除了麻醉需要，进一步加快恢复过程和降低风险。

单个程序一般使用几种不同的导丝、导管和球囊来实现期望的效果。一次一个地，各工具相继被插入，然后从访问位点移除。例如，使用导丝示踪到身体内的正确位置。接下来，可以利用球囊使部分狭窄血管膨胀。最后，可将植入物递送至目标位点。由于频繁插入和移除导管，使用导引鞘管来保护局部解剖结构和简化程序。

导引鞘管可用于将递送设备安全地引入对象的脉管系统(例如，股动脉)。导引鞘管是密封到访问位点血管上以减少边缘粗糙的导管对血管造成的出血和创伤的导管。导引鞘管总体上具有插入到脉管系统中的伸长套管和包含一个或多个密封阀的外壳，该密封阀允许使递送设备以最低限度的血液流失与脉管系统流体连通。在导引鞘管被定位在脉管系统内后，递送设备的轴杆被推进穿过鞘管并进入脉管系统，携带假体装置。由高度弹性体材料形成的可扩张导引鞘管允许使血管膨胀通过经过的假体装置进行。可扩张导引鞘管被公开于题为“Expandable Sheath for Introducing an Endovascular Delivery Deviceinto a Body”的美国专利号8,790,387、题为“Expandable Sheath and Methods of Usingthe Same”的美国专利号10,639,152、题为“Expandable Sheath”的美国申请号14/880,109、题为“Expandable Sheath with Elastomeric Cross Sectional Partions”的美国申请号16/407,057、题为“Expandable Sheath with Elastomeric Cross SectionalPartions”的美国专利号10,327,896、题为“Expandable Sheath for Introducing anEndovascular Delivery Device into a Body”的美国申请号15/997,587、题为“Expandable Sheath”的美国申请号16/378,417、题为“Expandable Sheath”的美国临时专利申请号62/912,569以及题为“Radiopaque Foil Encapsulated within an expandableSheath”的美国临时专利申请号63/091,722中，其公开内容通过引用并入本文。

在引入递送系统之前访问血管如股动脉的常规方法包括利用直径逐渐增加的多个膨胀器或鞘管来使血管膨胀。通常，在准备过程中将导引器插入鞘管中，然后将两者插入血管中。一些程序，如用于二尖瓣置换/修复的经中隔方法，需要心脏组织切口的膨胀延长和鞘管的曲线化/弯曲以访问治疗位点，使程序时间延长且恢复并增加对血管和心脏组织造成创伤的风险。

径向扩张的导引鞘管的使用使鞘管的整体轮廓缩小以降低对血管造成损伤的风险。这种鞘管倾向于具有复杂的机构，如棘轮机构，该机构在直径大于鞘管原始直径的装置被引入后将轴杆或鞘管保持扩张构型。然而，将假肢装置和其他材料递送至患者和/或从患者移除仍然对患者构成风险。此外，由于递送系统的相对大的轮廓可在插入过程中可导致血管的纵向和径向撕裂，访问血管仍是挑战。递送系统另外可以驱逐血管内的钙化斑块，造成被驱逐的斑块引起凝块的附加风险。径向扩张性质的增加也可阻碍从业者推动鞘管而不使其弯曲或扭结的能力。因此，仍然需要用于植入心脏瓣膜和其他假体装置的血管内系统的导引鞘管的进一步改进。

实用新型内容

本文公开了可扩张导引鞘管(introducer sheaths)及其制造和使用方法。本文公开的可扩张导引鞘管用于将假体装置通过对象的脉管系统递送到体内的程序位点。鞘管被构造成在周向方向上是高度可扩张和可皱缩的，同时还最小化鞘管的壁厚以最小化递送系统的轮廓。

导引鞘管和递送装置可用于各种对象和程序。对象包括(但不限于)医疗患者、兽医学患者、动物模型、尸体以及心脏和脉管系统的模拟物(例如，拟人模型和外植体组织)。程序包括(但不限于)医疗和培训程序。

一些实施方式包括可扩张鞘管，其包括限定中心内腔的伸长内部构件、包括第一和第二纵向边缘的第一周向部分、以及在第一和第二纵向边缘之间延伸的第二周向部分，第一周向部分的壁厚大于第二周向部分的壁厚；其中伸长内部构件被配置以响应于中心内腔的内表面上的径向向外力而从未扩张构型转变为扩张构型；其中，在未扩张构型下，伸长内部构件在第一和第二纵向边缘附近折皱成折叠构型，使得第二周向部分被定位至少部分地处于第一周向部分的径向向内处。

一些实施方式包括制造可扩张鞘管的方法，该方法包括形成具有壁厚不同的部分的内部构件，所述部分包括具有第一和第二纵向边缘的第一周向部分以及在第一和第二纵向边缘之间延伸的第二周向部分，第一周向部分的壁厚大于第二周向部分的壁厚；将外部弹性体构件设置在内部构件上以形成鞘管；其中鞘管被配置以响应于内部构件的中心内腔的内表面上的径向向外力而从未扩张构型转变为扩张构型，其中外部弹性体构件将内部构件推向未扩张构型，其中，在未扩张构型下，伸长内部构件在第一和第二纵向边缘附近折皱成折叠构型，使得第二周向部分被定位至少部分地处于第一周向部分的径向向内处。

一些实施方式包括将假体装置递送到程序位点的方法，该方法包括：将可扩张鞘管定位在患者的血管(脉管，vascular)系统内；将假体装置引入可扩张鞘管的内腔中；推进假体装置穿过可扩张鞘管的内腔，使得假体装置在可扩张鞘管的内部构件的内表面上施加径向向外力并且使内部构件局部地去折叠(展开，unfolds)成扩张构型；推进假体装置进一步穿过内腔以及穿过可扩张鞘管的远侧末梢部分，响应于因假体装置通过而施加的径向压力而局部地扩大远侧末梢部分的内腔；在假体装置通过之后，响应于鞘管的外部弹性体构件提供的径向向内力，使内部构件和远侧末梢部分至少部分地皱缩；和将假肢装置递送到程序位点。

附图说明

图1A-1C示出了可扩张导引鞘管(图1C)和通过该鞘管部署的递送设备(图1A-1B)的侧视图。

图2示出了可扩张导引鞘管的透视图。

图3示出了图2的可扩张导引鞘管在未扩张构型下的剖视图。

图4示出了图2的可扩张导引鞘管在扩张构型下的剖视图。

图5示出了图4的可扩张导引鞘管的放大局部剖视图。

图6示出了根据另一个实施方式的图4的可扩张导引鞘管的放大局部剖视图。

图7示出了图4的可扩张导引鞘管的放大局部剖视图。

图8示出了根据另一个实施方式的图4的可扩张导引鞘管的放大局部剖视图。

图9示出了根据另一个实施方式的图4的可扩张导引鞘管的放大局部剖视图。

图10示出了图7的放大局部剖视图，其中润滑剂以规律性图案(样式，pattern)施加在鞘管外周周围。

图11A-11D示出了根据本公开的具有各种PIC的编织结构的各种示例性实施方式的局部正视图。

图12A-12B示出了根据本公开的制造鞘管的方法的一种实施方式的框图。

图13示出了制造过程中的内部构件的端视图。

图14示出了图11的内部构件的俯视图。

图15示出了图11的内部构件的透视图。

图16示出了制造过程中的内部构件和衬垫的端视图。

图17示出了图16的内部构件和衬垫的俯视图。

图18示出了图16的内部构件和衬垫的透视图。

图19示出了实例心轴的端视图。

图20示出了心轴的端视图，其上安装了内部构件和衬垫。

具体实施方式

以下对本实用新型构思的某些实例的描述不应用于限制权利要求的范围。其他实例、特征、方面、实施方式和优点将通过以下描述而对于本领域技术人员显而易见。将意识到，设备和/或方法能够具有其他不同和明显的方面，全部不脱离本实用新型构思的精神。因此，附图和描述应该被视为本质上是示例性的而不是限制性的。

出于本描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所描述的方法、系统和设备不应被解释为以任何方式进行限制。取而代之，本公开涉及各种公开的实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面，单独以及以彼此各种组合和子组合。所公开的方法、系统和设备不限于任何特定方面、特征或其组合，所公开的方法、系统和设备也不要求任何一个或多个特定优点存在或问题被解决。

结合本实用新型的具体方面、实施方式或实例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分或基团将被理解为适用于本文所述的任何其他方面、实施方式或实例，除非与其不相容。本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的所有特征和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以以任何组合方式组合，除了这种特征和/或步骤至少一些互斥的组合。本实用新型不限于任何前述实施方式的细节。本实用新型扩展到本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的特征中的任何一个新颖特征或其任何新颖组合，或如此公开的任何方法或过程的步骤中的任何一个新颖步骤或其任何新颖组合。

应当理解，被称通过引用并入本文的任何专利、出版物或其他公开材料，整体或部分，仅在所并入的材料与已存在的定义、说明或本公开中阐述的其他公开材料不冲突的程度上并入本文。因此，并且在必要的程度上，本文明确阐述的公开内容取代通过引用并入本文的任何冲突材料。被称通过引用并入本文但与已存在的定义、说明或本文中阐述的其他公开内容相冲突的任何内容或其部分将仅在被并入的材料与已存在的公开内容材料之间不发生冲突的程度上被并入。

如在说明书和所附权利要求中所用，单数形式“一个”、“一种”和“上述/该”包括复数指代，除非上下文另有明确规定。范围在本文中可以表述为从“约”一个具体值和/或到“约”另一个具体值。当表述这样的范围时，另一方面包括从一个所述具体值和/或到另一个所述具体值。类似地，当数值通过使用先行词“约”被表述为近似值时，将理解该具体值形成另一方面。将进一步理解的是，各范围的端点关联于另一端点和独立于另一端点都是有意义的。

“任选的”或“任选地”意为随后描述的事件或情况可发生或可不发生，并且该描述包括所述事件或情况发生的情形和其不发生的情形。

如本文所用，术语“近侧”和“远侧”指代鞘管、导管或递送组件的区域。“近侧”指代最接近装置手柄的区域，而“远侧”指代最远离装置手柄的区域。

如本文所用，“轴向地”或“轴向的”指代沿着鞘管的纵向轴线的方向。

贯穿本说明书的描述和权利要求，词语“包括/包含”(“comprise”)及该词语的变型，如“comprising”和“comprises”，意为“包括但不限于”，并且不意图排除例如其他添加物、部件、整数或步骤。“示例性”的意思是“其一个实例”，并且不意图表达对优选或理想方面的暗示。“如”不以限制性意义使用，而是出于说明目的。

如本文所用，术语“管”或“管状”并不意为将形状限制为圆形横截面。取而代之，管或管状可以指代具有闭合横截面和轴向延伸穿过其中的内腔的任何伸长结构。管中也可有一些选择性定位的狭缝或开口——尽管其仍将提供足够的闭合结构以在其内腔(一个或多个) 内容纳其他部件。

本文公开的可扩张导引鞘管用于将假体装置通过对象的脉管系统递送到身体内的程序位点。鞘管被构造成是在周向方向上高度可扩张和可皱缩的，同时还最小化鞘管的壁厚以最小化递送系统的轮廓。这些可扩张导引鞘管特别适用于递送可植入心脏瓣膜的形式的植入物，如可球囊扩张的可植入心脏瓣膜。可球囊扩张的可植入心脏瓣膜是公知的，这里不再详细描述。这种可植入心脏瓣膜的实例被描述于题为“Valve Prosthesis forImplantation in the Body and a Catheter for Implanting Such Valve Prosthesis”的美国专利号5,411,552以及题为“Prosthetic Heart Valve”的美国专利申请公开号2012/0123529中，两者均通过引用并入本文。本文公开的可扩张导引鞘管也可与用于其他类型可植入装置如自扩张可植入心脏瓣膜、支架或过滤器的递送系统联用。本文所用的术语“可植入的”被广义地定义意为递送到身体内某个位点的任何物品——无论是否是假体。例如，诊断装置可以是可植入的。

图1A-1C示例了根据本公开的可扩张导引鞘管10和用于将假体植入物如假体心脏瓣膜递送到对象的代表性递送设备110。应当理解，本文所述的递送设备110仅是示例性的，并且其他类似的递送系统当然可以与可扩张鞘管10联用。本文所示例的递送设备110总体上包括可操纵的引导导管114和延伸穿过引导导管114的球囊导管116。

图1A-1B所示的引导导管114和球囊导管11适合相对于彼此纵向滑动，以促进假体心脏瓣膜在对象的植入位点处的递送和定位，如下文详细描述。引导导管114包括手柄部分120和从手柄部分120延伸的伸长引导管或轴杆122(图1B)。导引装置和可扩张鞘管的其他实例可以在题为“Expandable Sheath”的美国专利公开号2019/0307589和题为“Expandable Sheath”的美国临时专利申请号62/912,569中找到，其通过引用整体并入。

图1C示例了用于将递送设备110和假体装置引入对象内的可扩张鞘管10。可扩张鞘管10具有总体上管状构型，其限定中心内腔以引导假体心脏瓣膜的递送系统通过。在近端，可扩张鞘管10包括止血阀，其防止被加压的血液泄漏。总体上，在使用过程中，使鞘管10的远端穿过对象的皮肤，并且将鞘管10插入血管，如股动脉。然后将递送设备110 (带有其植入物)通过止血阀插入鞘管10中，并推进通过对象的脉管系统，在此植入物被递送并植入对象内。

可扩张导引鞘管10被配置以响应植入物/递送设备110在被插入穿过鞘管10时的径向向外力而局部地在未扩张和扩张构型之间转变/扩张。图3和4提供了处于未扩张和扩张构型的鞘管10的横截面图。在一个实施方式中，鞘管10包括伸长内部构件20和弹性体外部构件50，该弹性体外部构件50在内部构件20上沿着共同的中心纵向轴线延伸。伸长内部构件20包括薄壁厚和厚壁厚的交替部分，有助于鞘管10的径向扩张并且提供具有整体减少的壁厚和提高的柱强度的内部构件20。具体地，内部构件20限定中心内腔22、第一周向部分24(即，厚壁部分)和第二周向部分26(即，图2中的薄壁/折叠部分)。第一周向部分24包括第一和第二纵向边缘28、30以及在其之间延伸的第二周向部分26。如图3 和4所示，第一周向部分24的壁厚(t1)大于第二周向部分的壁厚(t2)。内部构件20响应于因经过的植入物/递送设备110而造成的在中心内腔22的内表面上的径向向外力而从未扩张构型(图3)转变为扩张构型(图4)。

如图4所示，伸长内部构件20的中心内腔22的扩张直径(D2)大于伸长内部构件20(图3)的中心内腔22的未扩张直径(D1)。未扩张的直径范围在约6mm和约9mm之间。在一些实施方式中，未扩张内径为约14F(即，约0.187”)。扩张内径范围在约6mm和约 9mm之间。例如，在一些实施方式中，扩张内径范围在24F和26F之间。(即，约0.325”)。

内部构件20可以包括多个第一周向部分24和多个第二周向部分26，第二周向部分26在相邻的第一周向部分24的第一和第二纵向边缘之间延伸。如图3和4所示，内部构件20包括三个第一周向部分24(即，厚壁部分)和三个第二周向部分26(即，薄壁部分)，第二周向部分26在相邻的第一周向部分24的第一和第二纵向边缘之间延伸。

图5和图6示例了处于未扩张/折叠构型的内部构件20的特写(close up)局部剖视图。如图3、5和6所示，在未扩张构型下，伸长内部构件20在第一和第二纵向边缘28、30 附近折皱成向内折叠构型。具体地，当处于未扩张/折叠构型时，第二周向部分26相对于第一周向部分24/内部构件20的外径向内折叠。在折叠时，第二周向部分26包括重叠部分32和下伏(underlying)部分34，重叠部分32被定位在自下叠部分34径向向外处。当伸长内部构件20在未扩张构型和扩张构型之间转变时，重叠部分32沿下伏部分34滑动，使得重叠部分和下伏部分32、34之间的重叠量减少。可选地，当伸长内部构件20在扩张和未扩张构型之间转变时，重叠部分32和下伏部分34之间的重叠量增加。如此，实现了第二周向部分26/内部构件20的平滑且均匀的扩张。

在未扩张/折叠构型下，第二周向部分26包括在第一纵向边缘28附近的第一折痕36 和在第二纵向边缘30附近的第二折痕38。第三折痕40被提供在第一和第二折痕36、38之间，以及第四折痕42被提供在第三和第二折痕40、38之间。如此，第二周向部分在第一折痕36和第三折痕40之间形成S形折叠，并且在第二折痕38和第四折痕42之间形成第二S形折痕。在扩张期间，第一折痕36和第三折痕40移动更加靠拢，并且第二折痕38 和第四折痕42移动更加靠拢。

如图3、5和6所示，在未扩张/折叠构型下，向内折叠的第二周向部分26不突出到内部构件20的中心内腔2中。在一些实例中，下伏部分34的内径相应于第一周向部分24 的内径。在其他实例中，下伏部分34的内径小于第一周向部分24的内径。在一些实例中，当处于折叠/未扩张构型时，第二周向部分26的与第一和第二纵向边缘28、30相邻的部分在第一周向部分24的内周/表面的一部分上延伸。在一些实例中，第一周向部分24具有在内部构件20的圆周周围恒定的壁厚。在进一步的实例中，第一周向部分24具有与第一和第二纵向边缘28、30相邻的减少的壁厚，并且当鞘管处于折叠/未扩张构型时，折叠的第二周向部分26的一部分在壁厚减少的部分上延伸。如此，第一周向部分26的内径在折叠时等于或小于第一周向部分24的直径，并且不延伸到鞘管内部构件20的中心内腔22中。

在未扩张/折叠构型下，第一周向部分24限定主要周向轮廓并且提供鞘管10的柱强度。由于第二周向部分26向内折叠，当鞘管10扩张时和/或在回归未扩张/折叠构型过程中，第二周向部分26不向第一周向部分24外突出。因此，不存在突起部会干扰和/或损伤相邻解剖结构。在扩张期间，第二周向部分26局部地去折叠到周向延伸位置，增加内部构件20的中心内腔22的直径。由于扩张局部地发生，在与经过的植入物/递送设备相邻处，对相邻血管壁造成的创伤减少，因为血管不需要在程序全程保持扩张状态。此外，与传统可扩张鞘管相比，交替的(厚)第一周向部分24和(薄)第二周向部分26的使用提供了具有改进的刚度和柱强度、减少的壁厚和更大的扩张/去折叠直径的鞘管10/内部构件20。

如上所述，第一周向部分24的壁厚(t1)大于第二周向部分26的壁厚(t2)。例如，第一周向部分24的壁厚(t1)范围在约0.009”和约0.015”之间。在某些实例中，第一周向部分24的壁厚(t1)为约0.011”、约0.012”或约0.013”。第二周向部分26的壁厚(t2)范围在约0.003”和约0.006”之间的。在某些实例中，第二周向部分26的壁厚(t2)为约0.003”、约0.004”或约0.005”。

图7示出了图4的可扩张导引鞘管的放大局部剖视图。图8和图9示出了根据另一个实施方式的图4的可扩张导引鞘管的放大局部剖视图。如图7所示，第二周向部分26相对于第一周向部分24的壁厚居中。因此，当伸长内部构件20处于扩张构型时，第一周向部分24的外径大于第二周向部分26的外径。根据图8中示例的另一实施方式，第二周向部分26被定位相邻于第一周向部分24的壁厚的上/外边缘。在此实例中，当伸长内部构件 20处于扩张构型时，第一周向部分的外径相应于第二周向部分26的外径。在图9示例的另一实施方式中，第二周向部分26被定位相邻于第一周向部分24的壁厚的下/内边缘。如图7，在此实施方式中，当伸长内部构件20处于扩张构型时，第一周向部分24的外径大于第二周向部分26的外径。

在某些实例鞘管中，内部构件20可包括聚烯烃、聚酰胺、氟聚合物、其共聚物或其共混物。在更进一步的实施方式中，聚烯烃可包括高密度聚乙烯、聚丙烯或其共混物。在进一步的实例中，内部构件20可以包括复合材料。例如，内部构件20的聚合物层可以包括复合材料，该复合材料包括聚烯烃和润滑填料。应当理解，可以使用任何上述聚烯烃。在一些示例性实施方式中，复合材料中使用的聚烯烃为高密度聚乙烯。在再其他实施方式中，润滑填料可以是能够提高聚合物层的润滑性并降低内部构件20的其整体摩擦系数的任何填料。在一些示例性和非限制性实施方式中，润滑填料可以包括任何已知减少摩擦和充当润滑剂的添加剂。在这种示例性和非限制性实施方式中，润滑填料可包括下列中的一种或多种：石墨烯、还原的石墨烯氧化物、炭黑、氮化硼、硅酮、滑石、聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯等。在更进一步的实施方式中，润滑填料包括PTFE填料。在再进一步的实施方式中，PTFE填料是粉末。

在更进一步的实施方式中，润滑填料可以以任何量存在。在一些示例性和非限制性实施方式中，润滑填料可以以用于制造内部衬垫的聚合物层的复合材料的总重量的约5wt％至约20wt％的量存在。在更进一步的实施方式中，润滑填料可以如下示例量存在：约5wt％、约6wt％、约7wt％、约8wt％、约9wt％、约10wt％、约11wt％、约12wt％、约13wt％、约14wt％、约15wt％、约16wt％、约17wt％、约18wt％、约19wt％或约20wt％。

在更进一步的实施方式中，包括这种复合材料的内部构件20是润滑的，并且可以具有小于约0.5、小于约0.4、小于约0.3、小于约0.2、小于约0.1、或小于约0.05，或甚至小于约0.01的摩擦系数。还应理解，内部构件20的摩擦系数可具有在任何两个前述值之间的任何值。

还应理解，当聚合物内部构件20包括本文公开的复合材料时，鞘管可基本上不含单独设置的润滑剂。例如，如果内部构件20本身包括润滑填料，则可不需要在内部构件20和外部构件50之间的另外的润滑剂。

然而，本文还公开了鞘管的如下实施方式：其中内部构件20在其组成中包括润滑化合物，并且单独的润滑剂60仍然被施加在鞘管10的各种部分之间。在这样的示例性实施方式中，手动施加、垫印(填充印刷，pad-printed)或喷涂的这种另外的润滑剂60可以被施加在内部构件20和外部构件50的一些部分之间或在内部构件20和外部构件50的所有部分之间。在一些实例中，润滑剂60被设置在至少第一周向部分24的外表面的一部分和 /或第二周向部分26的外表面的一部分上。可以使用任何本领域已知的润滑剂。润滑剂60 可以包括基于PTFE的润滑剂或基于硅酮的润滑剂。在某些且非限制性实施方式中，润滑剂可包括由ECL提供的Christo Lube，或由Nusil提供的MED 10/6670或PRO-3499，或由 Miller-Stephenson提供的TriboSys^TMMDF。在更进一步的实施方式中，应当理解，润滑剂 60的量可以容易地被本领域普通技术人员确定。

还应理解的是，这种另外的润滑剂60可以以任何期望的图案施加。例如，如图10所示，润滑剂60在外部构件50的圆周周围以规律性图案施加到外部构件50的内表面。润滑剂60也可以沿着鞘管的整个长度或鞘管的仅一些部分施加。润滑剂60还可以在鞘管的不同部分以不同的图案施加。另外，在其他实施方式中，润滑剂60可以沿着鞘管的不同部分以相同的图案施加。

如上所述，还可以通过垫印或喷涂来施加润滑剂60，这导致材料以精确控制和可重复的方式施加，适用于大规模制造。详细的润滑剂应用方法在下面讨论。

然而，应当理解，在通过垫印施加润滑剂60的实施方式中，润滑剂60在其施加之前具有约600至约1,200cP的粘度，包括示例值约650cP、约700cP、约750cP、约800cP、约850cP、约900cP、约950cP、约1,000cP、约1,050cP、约1,100cP和约1150cP。

而在喷涂润滑剂60的实施方式中，润滑剂60可具有等于或小于约600cP、或约550cP、约500cP、约450cP、约400cP、约350cP、或等于或小于约350cP的粘度。

在更进一步的实施方式中，在将外部层50定位在鞘管的内部构件20上之前固化润滑剂60。

润滑剂也可以形成膜。当形成润滑剂60的膜时，这种膜的厚度可以等于或小于约20μm、约15μm、约10μm、约5μm、约1μm，或甚至等于或小于约0.5μm。

在一些实施方式中，本文所述的在内部构件20中包括润滑材料的鞘管可呈现使假体装置移动穿过鞘管所需的推力相当于或甚至小于具有相似配置的基本上相同的参考鞘管的推力，其中该基本上相同的参考鞘管的内部构件20包括基本上不含润滑填料的聚合物层并且包括设置在内部构件20和外部构件50之间的一定量润滑剂。换句话说，在一些实施方式中，当本文公开的任何鞘管配置的性能进行比较时，在这种示例性和非限制性实施方式中，在内部构件20中具有润滑材料且无另外的润滑剂存在的鞘管可以显示与内部构件20中不存在另外的润滑材料但具有分散在鞘管的各种部分之间的另外的润滑剂60的鞘管相比相似或甚至更好的性能。

如上所述，鞘管10包括在内部构件20上/周围沿着共同的中心纵向轴线延伸的弹性体外部构件50。外部构件50使内部构件20朝向未扩张/折叠构型偏置。外部构件50提供向内方向的径向力，该径向力将内部构件20推向未扩张/折叠构型并从而回归至与内部构件20的未扩张直径基本上相同的直径。

外部构件50由弹性材料构成。外部构件50的弹性可以是均匀的或沿着外部构件50的长度(纵向)变化。在一些实例中，外部构件的弹性在外部构件50的近端和远端之间增加，使得远侧末端/末梢部分更容易弯曲以共形于对象的主动脉几何结构。具有变化的弹性的外部构件的实例被进一步描述于题为“Flexible Catheter Devices and Methods ofManufacture and Use”的美国临时专利申请号63/110,162(参考号：10836US01)中，其内容通过引用整体并入本文。

在一些实施方式中，外部构件50包括弹性体聚合物。在某些实施方式中，弹性体聚合物可包含聚醚嵌段酰胺(例如，

)、聚酰胺(例如，

)、苯乙烯系弹性体、聚氨酯、胶乳、其共聚物、其共混物或其共挤出物。在某些且非限制性的实施方式中，弹性体聚合物可包括聚醚嵌段酯共聚物、聚酯、聚氯乙烯、热固性硅酮、聚异戊二烯橡胶、聚烯烃、其他医用级聚合物或其组合。在再进一步的实施方式中，本文所述的弹性体聚合物可具有任何有用的添加剂。在某些实施方式中，弹性体聚合物可包含至少一种减摩擦添加剂。在一些示例性实施方式中，减摩擦添加剂可包括例如BaSO4、ProPell^TM、PTFE、其任何组合等。应当理解，此减摩擦添加剂列举不是限制性的，并且可以使用本领域已知的任何减摩擦添加剂。

在一些实施方式中，外部构件50包括无机填料。无机填料可包括氯氧化铋、硫酸钡、碱式碳酸铋、碳酸钙、三水合铝、重晶石、高岭土、石灰石或其任何组合。而在其他示例性和非限制性实施方式中，无机填料可以以基于第一化合物组合物的总重量至少约10％的量存在。另外，在其他示例性实施方式中，无机填料可以以基于第一化合物组合物的总重量小于约50％的量存在。

在一些实施方式中，固体润滑剂填料存在于外部构件50中。固体润滑剂填料可包括已知减少摩擦并且充当润滑剂的任何添加剂。例如，固体润滑剂填料可包括下列中的一种或多种：石墨烯、还原的石墨烯氧化物、炭黑、氮化硼、硅酮、滑石、聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯等。在更进一步的实例中，固体润滑剂包括PTFE填料，包括例如PTFE粉末。在更进一步的实施方式中，外部构件50的组成可进一步包含至少一种粘性降低化合物。本领域已知的能够降低聚合物组合物的粘性的任何化合物都可以被考虑并用于本公开的目的，包括例如来自Foster Corporation的ProPell^TM。

应当理解，所公开的鞘管10的各层的硬度也可以根据鞘管的具体应用和期望特性而变化。在一些实施方式中，外部构件50具有沿鞘管10的总长度基本上相同的硬度。然而，应当理解，外部构件50的硬度也可以沿鞘管10的长度而变化。例如并且非限制性地，本文公开了这样的实施方式：其中在鞘管近端处的外部构件50的硬度不同于在鞘管远端处的外部构件50的硬度，以提供远端更柔性的鞘管。

在一些实施方式中，外部构件50具有20A至50A之间的肖氏A硬度，包括示例值约25A、约30A、约35A、约40A和约45A。在再进一步的实施方式中，外部层50的肖氏硬度为小于90Durometer、小于80Durometer、小于70Durometer、小于60Durometer、小于50Durometer、小于40Durometer、小于30Durometer或小于20Durometer。在再进一步的示例性实施方式中，外部构件50具有从约25Durometer至约75Durometer的肖氏硬度，包括示例值约30Durometer、约35Durometer、约40Durometer、约45Durometer、约50 Durometer、约55Durometer、约60Durometer、约65Durometer和约70Durometer。

在一些实施方式中，鞘管10包括编织层52，其为鞘管10提供结构支撑以及在假体装置插入期间为鞘管10提供可扭转性。编织层52被提供在外部构件50中/相邻处。例如，在一些实施方式中，外部构件50是包括编织层52和弹性体聚合物层的多层结构。编织层 52将外部构件50和相应地内部构件20的扩张限制到预定直径，有效防止外部构件50/鞘管10胀大(ballooning)和从而保持止血。

编织层52沿着外部构件50的全部或部分长度延伸。在一些实例中，编织层52仅沿着外部构件50的与鞘管10的近端相邻的部分被提供。例如，编织部分90可以沿着鞘管 10的一段近侧长度(包括与近侧中枢(hub)相邻的渐细应变减轻部分)被提供。中枢(一个或多个)可充当可扩张鞘管组件22的手柄。这种中枢的实例被描述于美国临时专利申请号63/077,899(题为“Reverse Bayonet Locking Hub”，于2020年9月14日提交)中，其公开内容在此通过引用并入。

应当理解，编织层52可以具有本领域已知的任何构型。在某些实施方式中，编织层52总体上是薄的、中空的、基本上圆柱形的管，包括细丝或支柱的布置、图案、结构或构型，然而也可以采用其他几何结构。编织层52包括交织成编织图案的多个纤维和/或细丝，并且限定管状结构。交织的纤维可以以单股编织图案或双股编织图案取向，其中各交织包括用于各编织股的多个平行纤维。在一些实例中，所述多个交织的纤维由16个个体纤维构成。但在其他实例中，所述多个交织的纤维由约10至约40个个体纤维，或约16至约 32个个体纤维构成。

各纤维具有曲线横截面，尽管在其他实例中，纤维/细丝具有直线横截面。例如，纤维 /细丝是圆润细丝或扁平细丝。适当的细丝可以是圆润的，其直径小于约0.015”、小于约0.01”、小于约0.008”、小于约0.005”、小于约0.002”、小于约0.001”、小于约0.0008”或小于约0.0005”。在再其他实施方式中，适当的细丝可以是圆润的并且具有约0.0005”英寸厚至约0.015”厚的直径，包括示例值约0.0006”、约0.0007英寸、约0.0008”、约0.0009”、约0.001”、约0.002”、约0.003”、约0.004”、约0.005”、约0.006”、约0.007”、约0.008”、约0.009”、约0.01”、约0.012”、约0.013”和约0.014”。在再其他实施方式中，适当的细丝可以是扁平的细丝，其高度小于约0.006”、小于约0.005”、小于约0.004”、小于约0.003”、小于约0.001”、小于约0.0009”、小于约0.0008”、小于约0.0007”、小于约0.0006”和约0.0005”。在再其他实施方式中，扁平细丝可具有从大于约0.003”至约0.015”的宽度，包括示例值约0.004”、约 0.005”、约0.006”、约0.007”、约0.008”、约0.009”、约0.01”、约0.012”、约0.013”和约 0.014”。然而，其他几何结构和尺寸也适用于某些实施方式。

在再进一步的实施方式中，编织层52可以具有小于50、小于40、小于30、小于20 或小于10的每英寸交叉数(PIC)计数。在再其他实施方式中，编织物可以具有10至2 的PIC计数，包括示例值9、8、7、6、5、4和3。在更进一步的实施方式中，PIC可以沿着内腔的纵向轴线变化。在再其他实施方式中，编织图案可沿内腔的纵向轴线变化。在编织层52包括镍钛诺细丝的实施方式中，镍钛诺在扩张直径de下热定形(heat-set)。在细丝包括不锈钢或镍钛诺的更进一步的实施方式中，细丝被配置为至少在鞘管的远端处是无损伤的。

所述多个纤维/细丝可以以多个周向排设置，其中各排具有正弦形式或任何不规则形式或其任何组合。图11A-11D示例了编织层52的各种结构的局部正视图。应当理解，编织层52的结构、PIC和密度可以逐部分变化，沿鞘管10的长度变化。例如，编织层52可以沿着鞘管10的长度具有均匀或变化的编织密度。变化的编织密度可以允许实现相对于鞘管10的中心轴的全向弯曲，因为随着编织密度增加，编织层52更抵抗弯曲和轴向压缩。在实例鞘管10中，沿外部构件50的主体部分的编织层52的编织密度小于沿外部构件50 的远侧末梢部分的编织层52的编织密度。这允许远侧末梢部分在共形于对象的血管结构时抵抗轴向压缩，而主体部分足具刚性以被医生操纵。进一步理解，图11A-11D显示的结构不一定按比例绘制并且仅示出示例性和非限制性实施方式。

在某些实例中，编织层52可以是可扩张/弹性的编织结构。在再进一步的实例中，编织层52可包括至少一个细丝，该细丝包括不锈钢、镍钛诺、聚合物材料或复合材料。在某些非限制性实例中，编织层52包括包含镍钛诺和/或其他形状记忆合金的细丝。在再其他非限制性实例中，编织层52可具有包含聚酯或尼龙的细丝。在再其他实例中，编织层 52可以包括包含光谱纤维、聚乙烯纤维、芳族聚酰胺纤维或其组合的细丝。

如图3和4所示，鞘管10包括提供在伸长内部构件20的中心内腔22内的衬垫70。衬垫70提供了鞘管10的光滑和润滑的内表面以促进植入物/递送设备110通过。如下文更详细地描述，衬垫70可被提供在伸长内部构件20的中心内腔的内表面上。衬垫70的内表面限定了鞘管10的内腔。在一些实施方式中，润滑衬垫70由聚四氟乙烯(PTFE)、聚酰胺12材料、聚醚嵌段酰胺(PEBA)、氟化乙烯丙烯(FEP)或适于形成柔性递送鞘管 10的最内层的任何其他聚合物构成。而在其他实施方式中，至少一个润滑衬垫70被至少部分地蚀刻。总体上，衬垫70沿着内部构件20/鞘管10的内表面的整个长度延伸。在一些实例中，衬垫70沿着内部构件20/鞘管10的整个长度的仅一部分延伸。衬垫70具有约 0.001”至约0.005”的厚度。在一些实例中，衬垫70的厚度为约0.003”。

衬垫70被结合至内部构件20的内表面的至少一部分。结合可以通过本领域已知的任何方法进行。在一些实施方式中，结合通过热处理、激光焊接、压缩结合和/或选择性超声焊接进行。在一些实例中，衬垫70通过回流处理被结合至内部构件20的内表面的至少一部分。在更进一步的实例中，与内部构件20的内表面结合的衬垫70的部分在结合之前不包括润滑剂或润滑剂衬垫，或者与内部构件20结合的衬垫的部分在结合之前不包括连结层(tielayer)和/或润滑剂衬垫。

在一些实例中，伸长内部构件20的大部分内表面被结合至衬垫70。在进一步实例中，衬垫70沿着第一周向部分24被结合至内部构件20的内表面，而沿着第二周向部分26不被结合至内部构件20的内表面。例如，如图7所示，当鞘管10处于扩张构型时，衬垫70 不沿着第二周向部分26结合。在进一步的实例中，衬垫70沿着第一和第二周向部分24、 26两者的至少一部分被结合至伸长内部构件70的内表面。

在一些实例中，如图5所示，当内部构件20处于未扩张构型时，衬垫70基本上不在第一和第二周向部分24、26之间延伸。在进一步的实例中，如图6所示，当内部构件20 处于未扩张/折叠构型时，衬垫70随第二周向部分26折叠并且被设置在重叠部分32和下伏部分34之间的第二周向部分26的内表面上。

在一些实例中，与衬垫70结合的内部构件20的内表面的部分沿着鞘管10的长度纵向延伸。例如，内部构件20和衬垫70之间的结合以沿着鞘管10的长度纵向延伸的条带提供。在进一步的实例中，衬垫70沿着多个纵向延伸的条带被结合至内部构件20。

鞘管10还可以包括在伸长内部构件20和衬垫70之间的连结层80。连结层80被提供在内部构件20的内表面上并形成提高内部层20和衬垫70之间的粘附的表面。连结层80 沿着与衬垫70相应的鞘管10的长度延伸。例如，如果衬垫70沿着内部构件20的内表面的整个长度延伸，则连结层也沿着内部构件20的内表面的整个长度延伸。在其他实例中，在连结层80仅沿着内部构件20的内表面的一部分延伸的情况下，衬垫沿着内部构件20 的内表面的该部分延伸。在一些实例中，连结层80与内部构件20和/或衬垫70共挤出。连结层70具有从约0.0015”到约0.0025”的厚度。连结层70具有约0.002”的厚度。连结层 70具有约0.244”到约0.406”的扩张(内部)直径。在一些实例中，连结层70具有约0.325”的扩张(内部)直径，相应于内部构件20的扩张内径。

在更进一步的实施方式中，连结层70可以包括适于期望应用的具有粘合或结合特性的任何材料。在某些实施方式中，连结层70可以包括聚氨酯材料如Tecoflex，或聚合物、共聚物或三元共聚物如马来酸酐改性的聚烯烃，例如但不限于

(可从Arkema商购)、乙烯丙烯酸共聚物，如DOW Chemical

乙烯丙烯酸酯共聚物如

(可从Arkema商购)、乙烯甲基丙烯酸缩水甘油酯共聚物、乙烯丙烯酸酯甲基丙烯酸缩水甘油酯三元共聚物例如

(可从Arkema商购)、乙烯丙烯酸酯马来酸酐三元共聚物如

或

(可从Arkema商购)。

本文还公开了制造鞘管10的方法。例如，本文公开了制造鞘管10的方法，该鞘管10具有径向向内折叠的薄壁部分和相邻(非折叠)厚壁部分。图12A和12B提供了制造如本文所述的鞘管10的示例性方法的框图。这种方法包括形成厚度可变的内部构件20(步骤 500)。内部构件20如上所述被挤出和/或成型，包括具有第一和第二纵向边缘28、30的第一周向部分24和在第一和第二纵向边缘28、30之间延伸的第二周向部分26。第一周向部分24的厚度大于第二周向部分的壁厚。如图3-4所示，内部构件20可包括多个交替的、壁厚不同的部分。图13-15示例了刚刚挤出/成型之后且另外加工之前的内部构件20。如图 13所示，第二周向部分26作为朝向内部构件20的纵向轴线延伸的向内突出形式被提供。在实例方法中，第二周向部分26的形式限定了横截面的向内突出的曲线形状。例如，第二周向部分26的形式限定了横截面的半圆形。在进一步的实例中，第二周向部分26的形式限定了横截面的直径(D1)在约0.0375”和约0.625”之间的半圆形形状。在再进一步的实例中，该形式的直径(D1)为约0.050”。第二周向部分26的向内突出的形式确保最终内部构件20的折叠形状将包括如上所述的向内突出/延伸的折叠。

第一和第二周向部分24、26的挤出壁厚总体上相应于完成的鞘管中的第一和第二周向部分24、26的壁厚。如上所述，第一周向部分24的形式的壁厚(t1)大于第二周向部分26的壁厚(t2)。例如，第一周向部分24的形式的壁厚(t1)范围在约0.009”和约0.015”之间。在某些实例中，第一周向部分24的形式的壁厚(t1)为约0.010”、约0.011”、约0.012”、约0.013”。第二周向部分26的形式的壁厚(t2)范围在约0.003”和约0.006”之间。在某些实例中，第二周向部分26的形式的壁厚(t2)为约0.003”、约0.004”、约0.005”。

应当理解，内部构件20可以由以上公开的任何聚合物或化合物挤出或共挤出。例如但不限于，内部构件20的伸长单内腔管可以包括至少一种聚合物，该聚合物包括聚烯烃、聚酰胺、氟聚合物、其共聚物、其共挤出物或者其共混物。另外，在其他实施方式中，复合材料包括聚烯烃和润滑填料。在这种示例性实施方式中，聚烯烃可以是高密度聚乙烯。另外，在其他实施方式中，润滑填料可包括聚四氟乙烯(PTFE)填料。在这种实施方式中，润滑填料可以以复合材料总重量的约5wt％至约20wt％的量存在。

例如但不限于，内部构件20的管状主体可以被挤出以形成包括复合材料的伸长管。此复合材料可包含以基于复合物总重量从大于0wt％至小于100wt％的量存在的聚烯烃和以复合材料总重量的约5wt％至约20wt％的量存在的润滑填料。

内部构件20的挤出或共挤出的伸长单个内腔管的摩擦系数可以小于约0.5。

可包括内部衬垫70以提供鞘管10的光滑和润滑的内表面(步骤502)。在某些实施方式中，且如12A图所示，内部衬垫70可由挤出管形成，该挤出管具有内表面和外表面并且具有上述任何厚度。内部构件20的内表面和/或衬垫70的外表面可以被表面处理，如例如通过等离子体蚀刻、化学蚀刻或其他适当的表面处理方法。在一些示例性实施方式中，在衬垫70的外表面被处理的情况下，该处理可以通过与内部层20更好的结合。在再其他实施方式中，衬垫70的内表面可以是肋条化的(ribbed)。在这样的示例性实施方式中，肋条化的表面有利于减少与假体装置的接触点并且可以减少摩擦。应当理解，本领域普通技术人员能够根据期望的应用选择衬垫70的组成。在某些实施方式中，将特定材料用于衬垫70的决定可取决于期望的刚度、壁厚和润滑优化。

衬垫70被提供在内部构件20的中心内腔22内(步骤504)。衬垫70可被插入中心内腔22内。在其他实例中，内部构件20的单个内腔管可通过与多层如本文所述相同或不同的聚合物如衬垫70共挤出而产生。在进一步的实施方式中并且如上文所公开，此管可以与任何上文公开的连结层80共挤出。图16-18示例了在另外的加工之前的内部构件20，其中接收了衬垫70。如图16和18所示，衬垫70共形于内部构件20的横截面形状。例如，与内部构件20一样，衬垫70包括向内突出的形式，其形状相应于第二周向部分26，朝向内部构件20的纵向轴线延伸。在实例方法中，衬垫70的一部分限定了横截面的向内突出的曲线形状，例如半圆形形状。

在这样的示例性实施方式中，在例如存在连结层80的情况下，内部构件20的伸长管可以包括任何上述公开的聚合物，并且连结层80被设置在该管的内表面上或/和该管的外表面上。如上所述，衬垫70是润滑衬垫，其可被设置在内部构件20的管的内表面上。应当理解，该润滑衬垫70可以被设置在连结层80(如果其存在)上。在某些方面，连结层 80用于将润滑衬垫70与形成伸长管的内部层20结合。

衬垫70可以被单独地结合至内部构件20(步骤506)。可选地，衬垫70可在最终热处理/回流过程(步骤526)期间被结合至内部构件20。当单独结合时(如在步骤506中)，内部构件20/衬垫70被定位在心轴上，该心轴被配置以旋转。热处理、激光焊接、压缩结合和/或选择性超声焊接被施用于内部构件20，以使内部构件20熔融和/或融合至衬垫70。例如，激光焊接利用聚焦激光束来加热内部构件20和衬垫70的选定位置处。使心轴与激光束对齐，该激光束被配置以在有效形成结合的条件下沿鞘管的纵向轴线移动至预定距离。心轴可以被旋转/移动，以使激光与沿鞘管10的任何期望的结合位置对齐。在另一个实例中，压缩结合施加压力(和任选地，热)以选择将内部构件20融合到衬垫70的内部构件 20的部分。在进一步的实例中，超声波焊接利用由可移动焊接焊头(horn)施加的振动能量将内部构件20和衬垫70结合在一起。能量被吸收并使内部构件20和衬垫70熔融。本文所述的结合方法如超声焊接可以在形成完全组装的鞘管10之前应用。

应当理解，可以根据需要控制特定的结合及其位置。例如，可以确定结合装置的温度，以确保其被设置成有效使内部构件20和衬垫70两部件都至少部分地熔融的温度。在更进一步的实施方式中，施加到该部分上的压缩力也可以被调节使得在对鞘管10的其余部件没有任何实质性损坏的情况下获得至少部分熔融。此外，模具被压缩到鞘管上的时长也可影响部件的熔融程度和结合强度。除了固定内部构件20/衬垫70相对于结合装置的位置之外，心轴还防止处于结合装置的负荷(load)下时鞘管的压缩。

在示例性实施方式中，润滑剂60可以任选地被施加在内部构件20的外表面上(步骤 508)。这种润滑材料的存在可以减少内部构件20和外部构件50之间的摩擦。类似地，施加到第二周向部分26的外表面的润滑材料可以减少在扩张过程中鞘管10的重叠部分和下伏部分32、34之间的摩擦。

在更进一步的实施方式中，该方法可以任选地包括提供加强构件例如编织层52的步骤(步骤510)。应当理解，在该步骤中可以使用任何上述编织物。在使用时，编织层52 被安装在内部构件20上(步骤512)。在一些示例性实施方式中，并且如图7-10所示，编织层52可被安装在润滑剂60上，润滑剂60可存在于内部构件20的外表面上。应理解，在一些实施方式中，润滑剂60可仅存在于内部构件20的外表面的一部分处。在这些实施方式中，所公开的鞘管10可以具有其中存在润滑剂60并且编织层52被安装在其上的区段，同时具有不存在润滑剂60并且编织层52被直接安装在内部构件20的外表面上的其他区段。这些特定区段(没有润滑剂60的那些区段)的位置可由本领域普通技术人员根据期望的应用确定。应当理解，编织层52的安装可以通过本领域已知的任何方法进行。例如，编织层52作为圆柱形管被提供，并且其可以在内部构件20或第一润滑剂60(如果存在)上滑动。

该方法还可任选地包括提供弹性体聚合物外部层——弹性体外部构件50——的步骤 (步骤514)。可以使用如上所述的弹性体聚合物。特定聚合物可以基于所公开的鞘管的期望特性，如例如刚度水平、止血等来选择。弹性体聚合物层可以以本领域已知的任何形式提供。在某些且非限制性的实施方式中，弹性体外部构件50可作为圆柱形管提供。在再进一步的实施方式中，弹性体外部构件50可被安装在内部构件20和编织层52上(在使用时)(步骤516)。例如图10描绘了这样的实施方式：其中弹性外部构件50的圆柱形管在内部构件20上滑动，内部构件20具有覆盖内部构件20的外表面和编织层52的润滑剂 60；并且随后被热处理。

在再进一步的实施方式中，当采用编织层52时，所公开的方法可以包括将编织层52 结合/嵌入到弹性体聚合物层——外部构件50——的步骤(步骤518)。应当理解，鞘管10可以包括各种区段。在一些实施方式中，一些区段可包括嵌入弹性体外部构件50的层内的编织层52，而在其他区段中，编织层52和弹性体外部构件50是分开的。还应理解，在一些实施方式中，鞘管10可具有在鞘管10的整个长度上嵌入弹性体外部构件50内的编织层52，而在其他实施方式中，编织层52在鞘管10的整个长度上不嵌入弹性体外部构件 50内。还应理解，可以利用本领域已知的任何方法将编织层52嵌入弹性体外部构件50内。在一些实施方式中，可以利用热的施加。在某些实施方式中，热缩管的使用可被用于将编织层52嵌入弹性体外部构件50内。应理解，在嵌入步骤完成后，热缩管被移除。在再其他实施方式中，可通过将组件置于烘箱中或以其他方式将其加热而将编织层52嵌入弹性体外部构件50内。可选地，编织层52可在最终热处理/回流过程期间被结合至弹性体外部构件50(步骤526)。

在更进一步的实施方式中，可以在鞘管10的远端提供柔软的、无损伤的末梢54(图2)(步骤520)。在一些实施方式中，通过在内部构件20和/或弹性体外部构件50的弹性体末端部分中形成远侧渐细形状来提供远侧末梢54。例如，通过在鞘管10的远端处热形成远侧渐细形状。在进一步的实施方式中，远侧末梢54——包括远侧渐细外表面——被安装到鞘管10的远端，例如，在弹性体外部构件50的远端和/或在内部构件20的远端。在一些实例中，通过对远侧末梢54热处理、激光焊接、压缩结合和/或选择性超声焊接来将远侧末梢54安装到弹性体外部构件50或内部构件20。在其他实例中，远侧末梢54通过化学紧固剂和/或机械紧固件被安装到弹性体外部构件50或内部构件20。在更进一步的实施方式中，不透射线的标记被嵌入在内部构件20的远端和/或弹性体外部构件50的远端附近。在一些实例中，不透射线的标记被嵌入远侧末梢54中。

在再进一步的实施方式中，包括编织层52(任选的)的弹性体外部构件50和至少部分地结合至衬垫70的内部构件20被结合在一起以形成鞘管10。鞘管10通过由弹性体外部构件50提供的径向向内力被偏置在折叠/未扩张构型下。应该理解，这种结合还可以通过本领域中已知的任何方法来实现。在某些实施方式中，热缩管被施加到弹性体外部构件 50的外表面(步骤522)。

然后将鞘管10安装在心轴90上(步骤524)。实例心轴90的端视图在图19中被描绘。图20示例了安装在心轴90上的鞘管10。心轴90包括中央心轴92，其尺寸和形状相应于原始挤出的内部构件20的形式的横截面轮廓；以及次心轴94，其位于中央心轴92相邻处。如图20所示，中央心轴92包括凹口96，其尺寸、形状和位置相应于挤出的内部构件20 的第二周向部分26的形式。中央心轴92的凹口96的数量相应于内部构件20上包括的第二周向部分26的数量。次心轴94被定位至少部分地处于中央心轴92中形成的凹口96内。

图20示例了具有安装在心轴90上的热缩管98的鞘管10。如图20所示，中央心轴 92的尺寸和形状相应于原始挤出的鞘管10/内部构件20的横截面轮廓。当安装时，次心轴 94保持鞘管10的外部轮廓。具体地，次心轴94保持第二周向部分26的向内突出形状，同时中央心轴92也保持第一周向部分24的均匀周向形状。

然后利用热处理将鞘管10的各种层结合在一起(步骤526)。在一些实施方式中，鞘管10层的热处理结合通过将组件置于烘箱中或以其他方式将其加热来实现。在其他实施方式中，结合通过以下进行：在约350°F至约550°F的温度下加热一段时间，该时间段在弹性体外部构件50的至少一部分与编织层52、内部构件20和/或内部衬垫70中的一者的至少一部分之间有效形成结合。在再进一步的实施方式中，加热可以在约375°F、约400°F、约425°F、约450°F、约475°F、约500°F或约525°F的温度下进行。在再其他实施方式中，有效形成结合的时间段可包括约1秒至约60秒，包括示例值约5秒、约10秒、约15秒、约20秒、约25秒、约30秒、约35秒、约40秒、约45秒、约50秒和约55秒。然而，进一步理解，该时间段不是限制性的，并且其可以具有提供有效结合所需的任何值，例如，其可以具有从约1秒到约5小时的任何值。

在加热过程完成后，将鞘管10从心轴移除(步骤528)，并且将热缩管(如果使用)移除，并且将近端中枢附接到鞘管(步骤530)。

在热处理完成并且鞘管10从心轴90移除的情况下，内部构件20通过弹性体外部构件50的径向向内力被偏置在未扩张/折叠构型(步骤532)。如上所述，由于第二周向部分 26被预先成型为具有向内突出的形式，第二周向部分25被偏置以相对于弹性体外部构件 50的外径向内折叠。

本文还公开了利用鞘管10将假体部署到对象中的方法。该方法包括将可扩张鞘管10 定位在对象的血管系统内。假体装置，如假体心脏瓣膜，被引入可扩张鞘管10的内腔，并被推进穿过鞘管10的内腔，使得假体装置在鞘管10的内部构件20的内表面上施加径向向外力，并且局部地使内部构件10去折叠成扩张构型。

导引鞘管和递送装置可用于多种对象和程序。对象包括(但不限于)医学患者、兽医学患者、动物模型、尸体以及心脏和脉管系统的模拟物(例如，拟人模型和外植体组织)。程序包括(但不限于)医疗和培训程序。

假体装置被推进穿过鞘管10的远侧末梢部分54，响应于假体装置的通过所施加的径向压力而局部地扩大远侧末梢部分的内腔。

在假体装置已经通过之后，弹性体外部构件50提供的径向向内力使内部构件和远侧末梢部分至少部分地朝向未扩张/折叠构型皱缩/回归。

假体装置穿过鞘管10的远端中的开口并被递送到程序位点，例如主动脉瓣。在假体装置已被递送的情况下，鞘管10被从对象的脉管系统移除。

应当理解，本文描述的心脏瓣膜递送系统和可扩张鞘管10的实施方式提供了改进的用于推进假体心脏瓣膜穿过对象的脉管系统的装置和方法。除了经导管心脏瓣膜，可扩张鞘管10还可用于其他类型的微创程序，如需要将设备引入对象血管的任何程序。例如，可扩张鞘管10可用于引入其他类型的递送装置，以将各种类型的腔内装置(例如，支架、带支架移植物、用于血管成形术程序的球囊导管等)布置到多种类型的血管和非血管体腔 (例如，静脉、动脉、食道、胆管、肠、尿道、输卵管、其他内分泌或外分泌管等)中。

示例性方面：

鉴于所描述的过程和组成，下文描述了公开内容的某些更具体描述的方面。然而，这些具体记载的方面不应被解释为对包含本文描述的不同或更上位教导的任何不同权利要求具有任何限制作用，或者所述“具体”方面以本文字面上使用的语言和公式的固有含义以外的某种方式受到某种限制。

实例1：可扩张鞘管，包括：限定中心内腔的伸长内部构件、包括第一和第二纵向边缘的第一周向部分、以及在第一和第二纵向边缘之间延伸的第二周向部分，第一周向部分的壁厚大于第二周向部分的壁厚；其中伸长内部构件被配置以响应于中心内腔的内表面上的径向向外力而从未扩张构型转变为扩张构型；其中，在未扩张构型下，伸长内部构件在第一和第二纵向边缘附近折皱成折叠构型，使得第二周向部分被定位至少部分地处于第一周向部分的径向向内处。

实例2：根据本文任何实例特别是实例1的导引器(introducer)，其中处于扩张构型下的伸长内部构件的中心内腔的扩张直径大于未扩张构型下的伸长内部构件的中心内腔的未扩张直径。

实例3：根据本文任何实例特别是实例2的导引器，其中扩张内径范围在约6mm和约9mm之间。

实例4：根据本文任何实例特别是实例2-3的导引器，其中扩张内径范围在24F和26F 之间(即，约0.325”)。

实例5：根据本文任何实例特别是实例2-4的导引器，其中未扩张直径范围在约6mm和约9mm之间。

实例6：根据本文任何实例特别是实例2-5的导引器，其中未扩张内径为约14F(即，约0.187”)。

实例7：根据本文任何实例特别是实例1-6的导引器，其中伸长内部构件包括多个第一周向部分和多个第二周向部分，所述第二周向部分在相邻第一周向部分的第一和第二纵向边缘之间延伸。

实例8：根据本文任何实例特别是实例7的导引器，其中伸长内部构件包括三个第一周向部分和三个第二周向部分，所述第二周向部分在相邻第一周向部分的第一和第二纵向边缘之间延伸。

实例9：根据本文任何实例特别是实例1-8的导引器，其中伸长内部构件被配置以局部地从未扩张构型扩张到扩张构型。

实例10：根据本文任何实例特别是实例1-9的导引器，其中，当伸长内部构件在第一和第二纵向边缘附近折皱成未扩张构型时，第二周向部分在第一周向部分的外径的径向内处折皱成折叠构型。

实例11：根据本文任何实例特别是实例10的导引器，其中第二周向部分响应于中心内腔的内表面上的径向向外力而局部地去折叠。

实例12：根据本文任何实例特别是实例10-11的导引器，其中，在折叠构型下，第二周向部分包括重叠部分和下伏部分，重叠部分被定位在自下叠部分径向向外处。

实例13：根据本文任何实例特别是实例12的导引器，其中，当伸长内部构件在未扩张构型和扩张构型之间转变时，重叠部分沿着下伏部分滑动，使得重叠部分与下伏部分之间的重叠量在伸长内部构件在扩张构型和未扩张构型之间转变时减少和增加。

实例14：根据本文任何实例特别是实例12-13的导引器，其中，在折叠构型下，下伏部分的内径相应于第一周向部分的内径。

实例15：根据本文任何实例特别是实例12-13的导引器，其中，在折叠构型下，下伏部分的内径小于第一周向部分的内径。

实例16：根据本文任何实例特别是实例1-15的导引器，其中，在未扩张构型下，第二周向部分包括在第一纵向边缘附近的第一折痕和在第二纵向边缘附近的第二折痕。

实例17：根据本文任何实例特别是实例16的导引器，其中，在未扩张构型下，第二周向部分包括在第一和第二折痕之间的第三折痕。

实例18：根据本文任何实例特别是实例16-17的导引器，其中，在未扩张构型下，第二周向部分包括在第三和第二折痕之间的第四折痕。

实例19：根据本文任何实例特别是实例1-18的导引器，其中，在未扩张构型下，第二周向部分包括至少一个S形折叠。

实例20：根据本文任何实例特别是实例1-19的导引器，其中，在未扩张构型下，第二周向部分包括两个S形折叠。

实例21：根据本文任何实例特别是实例1-20的导引器，其中伸长内部构件包括聚合物。

实例22：根据本文任何实例特别是实例21的导引器，其中聚合物包括聚烯烃、聚酰胺、氟聚合物、其共聚物、其共挤出物、或其共混物。

实例23：根据本文任何实例特别是实例22的导引器，其中聚烯烃包括高密度聚乙烯、聚丙烯或其共混物。

实例24：根据本文任何实例特别是实例1-23的导引器，其中伸长内部构件包括复合材料，该复合材料包括聚烯烃和润滑填料。

实例25：根据本文任何实例特别是实例24的导引器，其中聚烯烃是高密度聚乙烯。

实例26：根据本文任何实例特别是实例24或25的导引器，其中润滑填料包括聚四氟乙烯(PTFE)填料。

实例27：根据本文任何实例特别是实例24-26的导引器，其中润滑填料以复合材料总重量的约5wt％至约20wt％的量存在。

实例28：根据本文任何实例特别是实例24-27的导引器，其中片材是润滑的并且具有小于约0.5的摩擦系数。

实例29：根据本文任何实例特别是实例24-28的导引器，其中片材的聚合物层包含复合材料，鞘管基本上不含单独设置的润滑剂。

实例30：根据本文任何实例特别是实例1-29的导引器，其中第一周向部分的壁厚范围在约0.009”和约0.015”之间。

实例31：根据本文任何实例特别是实例30的导引器，其中第一周向部分的壁厚为约 0.012”。

实例32：根据本文任何实例特别是实例1-31的导引器，其中第二周向部分的壁厚范围在约0.003”和约0.006”之间。

实例33：根据本文任何实例特别是实例32的导引器，其中第二周向部分的壁厚为约 0.004”。

实例34：根据本文任何实例特别是实例1-33的导引器，其中第二周向部分相对于第一周向部分的壁厚居中。

实例35：根据本文任何实例特别是实例1-33的导引器，其中，当伸长内部构件处于扩张构型时，第一周向部分的外径大于第二周向部分的外径。

实例36：根据本文任何实例特别是实例1-31的导引器，其中第二周向部分被定位相邻于第一周向部分的壁厚的上/外边缘。

实例37：根据本文任何实例特别是实例36的导引器，其中，当伸长内部构件处于扩张构型时，第一周向部分的外径相应于第二周向部分的外径。

实例38：根据本文任何实例特别是实例1-37的导引器，还包括提供在伸长内部构件的中心内腔内的衬垫。

实例39：根据本文任何实例特别是实例38的导引器，其中衬垫被提供在伸长内部构件的中心内腔的内表面上。

实例40：根据本文任何实例特别是实例38-39的导引器，其中衬垫没有被结合至伸长内部构件的内表面。

实例41：根据本文任何实例特别是实例38-39的导引器，其中衬垫被结合至伸长内部构件。

实例42：根据本文任何实例特别是实例41的导引器，其中伸长内部构件的内表面的至少一部分通过热处理、激光焊接、压缩结合和/或选择性超声焊接而被结合至衬垫的至少一部分。

实例43：根据本文任何实例特别是实例42的导引器，其中伸长内部构件的内表面的至少一部分通过回流处理而被结合至衬垫的至少一部分。

实例44：根据本文任何实例特别是实例41-43的导引器，其中伸长内部构件的大部分内表面被结合至衬垫。

实例45：根据本文任何实例特别是实例41-44的导引器，其中衬垫沿着第一周向部分被结合至伸长内部构件的内表面，并且衬垫沿着第二周向部分不被结合至伸长内部构件的内表面。

实例46：根据本文任何实例特别是实例41-45的导引器，其中衬垫沿着第一和第二周向部分两者的至少一部分被结合至伸长内部构件的内表面。

实例47：根据本文任何实例特别是实例41-46的导引器，其中与伸长内部构件的内表面的至少一部分结合的衬垫的外表面的至少一部分在结合之前不包括润滑剂或润滑剂衬垫，或其中与伸长内部构件的内表面的至少一部分结合的衬垫的外表面的至少一部分在结合之前不包括连结层和/或润滑剂衬垫。

实例48：根据本文任何实例特别是实例41-47的导引器，其中与衬垫的外表面的至少一部分结合的伸长内部构件的内表面的至少一部分沿鞘管的长度纵向延伸。

实例49：根据本文任何实例特别是实例41-48的导引器，其中与衬垫的外表面的两个或更多个部分结合的伸长内部构件的内表面的两个或更多个部分沿鞘管的长度纵向延伸。

实例50：根据本文任何实例特别是实例38-49的导引器，其中衬垫是润滑衬垫。

实例51：根据本文任何实例特别是实例38-50的导引器，其中衬垫包括PTFE。

实例52：根据本文任何实例特别是实例51的导引器，其中衬垫被至少部分地蚀刻。

实例53：根据本文任何实例特别是实例38-52的导引器，其中衬垫具有约0.001”到约 0.005”的厚度。

实例54：根据本文任何实例特别是实例53的导引器，其中衬垫具有约0.003”的厚度。

实例55：根据本文任何实例特别是实例1-54的导引器，还包括：外部弹性体构件，其在伸长内部构件周围延伸并且被配置以使伸长内部构件向未扩张构型偏置。

实例56：根据本文任何实例特别是实例55的导引器，其中在扩张构型下伸长内部构件的中心内腔的扩张直径大于在未扩张构型下伸长内部构件的中心内腔的未扩张直径，并且其中外部弹性体构件使内部构件偏置到与未扩张直径基本上相同的回归直径。

实例57：根据本文任何实例特别是实例55-56的导引器，其中外部弹性体构件包含聚醚嵌段酰胺(例如，

)、苯乙烯系弹性体、聚氨酯、胶乳、其共聚物，其共混物或其挤出物。

实例58：根据本文任何实例特别是实例55-57的导引器，其中外部弹性体构件包括苯乙烯系弹性体和聚氨酯的共混物。

实例59：根据本文任何实例特别是实例55-58的导引器，其中苯乙烯系弹性体具有20A 至50A之间的肖氏A硬度。

实例60：根据本文任何实例特别是实例55-59的导引器，其中外部弹性体构件包括无机填料。

实例61：根据本文任何实例特别是实例60的导引器，其中无机填料包括氯氧化铋、硫酸钡、碱式碳酸铋、碳酸钙、三水合铝、重晶石、高岭土、石灰石或其任何组合。

实例62：根据本文任何实例特别是实例55-61的导引器，其中外部弹性体构件包括固体润滑剂填料。

实例63：根据本文任何实例特别是实例62的导引器，其中固体润滑剂包括PTFE填料(例如，PTFE粉末)。

实例64：根据本文任何实例特别是实例55-63的导引器，其中外部弹性体构件具有约 0.1mm至约0.2mm的厚度。

实例65：根据本文任何实例特别是实例62的导引器，其中外部构件具有约0.15mm的厚度。

实例66：根据本文任何实例特别是实例36-65的导引器，还包括在伸长内部构件和衬垫之间的至少一个连结层。

实例67：根据本文任何实例特别是实例66的导引器，其中连结层可以包括聚氨酯、聚合物、共聚物或三元共聚物和/或其组合。

实例68：根据本文任何实例特别是实例66-67的导引器，其中连结层具有约0.0015”至约0.0025”的厚度。

实例69：根据本文任何实例特别是实例66-68的导引器，其中连结层具有约0.002”的厚度。

实例70：根据本文任何实例特别是实例66-69的导引器，其中连结层具有约0.244”到约0.406”的(内部)直径。

实例71：根据本文任何实例特别是实例66-70的导引器，其中连结层具有约0.325”的 (内部)直径。

实例72：根据本文任何实例特别是实例55-71的导引器，其中外部弹性体构件是多层结构。

实例73：根据本文任何实例特别是实例1-66的导引器，其中伸长内部构件包括嵌入弹性体材料中的加强元件。

实例74：根据本文任何实例特别是实例67的导引器，还包括：外部弹性体构件，其在伸长内部构件周围延伸并且被配置以使伸长内部构件偏置成折叠构型，其中加强元件被嵌入在外部弹性体构件的弹性体材料中。

实例75：根据本文任何实例特别是实例67-68的导引器，其中加强元件将伸长内部构件的扩张限制至有效防止鞘管的外部层胀大并且从而保持止血的预定直径。

实例76：根据本文任何实例特别是实例73-75的导引器，其中加强元件沿着鞘管的长度延伸。

实例77：根据本文任何实例特别是实例76的导引器，其中加强元件沿着鞘管的整个长度延伸。

实例78：根据本文任何实例特别是实例76-77的导引器，其中加强元件沿着自鞘管近端延伸的鞘管长度延伸。

实例79：根据本文任何实例特别是实例78的导引器，其中鞘管的长度包括渐细应变减轻部分。

实例80：根据本文任何实例特别是实例73-79的导引器，其中加强元件包括以编织构型布置的多个细丝。

实例81：根据本文任何实例特别是实例73-80的导引器，其中加强元件包括相对于外部构件布置成多个周向排的多个细丝，其中多个细丝中的每一个具有正弦形式或任何不规则形式或其任何组合。

实例82：根据本文任何实例特别是实例80-81的导引器，其中多个细丝包括不锈钢、镍钛诺、聚合物材料或复合材料。

实例83：根据本文任何实例特别是实例82的导引器，其中聚合物材料是聚酯或尼龙。

实例84：根据本文任何实例特别是实例80-83的导引器，其中细丝是圆润细丝或扁平细丝。

实例85：根据本文任何实例特别是实例84的导引器，其中圆润细丝具有小于约0.015”的直径。

实例86：根据本文任何实例特别是实例84-85的导引器，其中扁平细丝具有小于约0.006”的高度和从大于约0.003”至约0.015”的宽度。

实例87：根据本文任何实例特别是实例80-76的导引器，其中编织物具有小于50的每英寸交叉数(PIC)计数。

实例88：根据本文任何实例特别是实例1-87的导引器，其中伸长内部构件还包括从伸长内部构件的远端延伸的弹性体远侧末梢。

实例89：根据本文任何实例特别是实例88的导引器，其中远侧末梢具有远侧渐细形状。

实例90：根据本文任何实例特别是实例88-89的导引器，其中远侧末梢还包括嵌入远侧末梢中的标记。

实例91：根据本文任何实例特别是实例1-80的导引器，包括设置在内部构件的外表面和/或外部弹性体构件的内表面的至少一部分上的润滑剂。

实例92：根据本文任何实例特别是实例91的导引器，其中润滑剂被设置在第一周向部分的外表面的至少一部分上。

实例93：根据本文任何实例特别是实例91的导引器，其中润滑剂被设置在第二周向部分的外表面的至少一部分上。

实例94：根据本文任何实例特别是实例91-93的导引器，其中润滑剂包括基于PTFE的润滑剂或基于硅酮的润滑剂。

实例95：根据本文任何实例特别是实例91-94的导引器，其中布置的润滑剂具有预定图案。

实例96：根据本文任何实例特别是实例91-95的导引器，其中润滑剂是垫印的。

实例97：根据本文任何实例特别是实例91-96的导引器，其中润滑剂是喷涂的。

实例98：根据本文任何实例特别是实例91-97的导引器，其中在设置之前润滑剂的粘度为约600至约1,200cP。

实例99：根据本文任何实例特别是实例91-98的导引器，其中在设置之前润滑剂的粘度等于或小于约600cP。

实例100：根据本文任何实例特别是实例91-99的导引器，其中润滑剂形成厚度等于或小于约20μm的膜。

实例101：根据本文任何实例特别是实例99-100的导引器，其中润滑剂被固化。

实例102：制造可扩张鞘管的方法，该方法包括：形成内部构件，该内部构件具有壁厚不同的部分，该部分包括具有第一和第二纵向边缘的第一周向部分以及在第一和第二纵向边缘之间延伸的第二周向部分，第一周向部分的壁厚大于第二周向部分的壁厚；将外部弹性体构件设置在内部构件上以形成鞘管；其中鞘管被配置以响应于内部构件的中心内腔的内表面上的径向向外力而从未扩张构型转变为扩张构型，其中外部弹性体构件将内部构件推向未扩张构型，其中在未扩张构型下，伸长内部构件在第一和第二纵向边缘附近折皱成折叠构型，使得第二周向部分被定位至少部分地处于第一周向部分的径向向内处。

实例103：根据本文任何实例特别是实例102的制造可扩张鞘管的方法，其中形成内部构件包括形成第二周向部分以朝向内部构件的纵向轴线延伸。

实例104：根据本文任何实例特别是实例102-103的制造可扩张鞘管的方法，其中形成内部构件包括形成第二周向部分以限定横截面的向内突出的曲线形状。

实例105：根据本文任何实例特别是实例102-104的制造可扩张鞘管的方法，其中形成内部构件包括形成第二周向部分以限定横截面的半圆形形状。

实例106：根据本文任何实例特别是实例102-105的制造可扩张鞘管的方法，其中内部构件通过挤出而形成。

实例107：根据本文任何实例特别是实例102-106的制造可扩张鞘管的方法，进一步包括：将衬垫设置在内部构件的中心内腔内。

实例108：根据本文任何实例特别是实例107的制造可扩张鞘管的方法，进一步包括：将衬垫结合至内部构件的内表面。

实例109：根据本文任何实例特别是实例108的制造可扩张鞘管的方法，其中伸长内部构件的内表面的至少一部分通过热处理、激光焊接、压缩结合和/或选择性超声焊接而被结合至衬垫的外表面的至少一部分。

实例110：根据本文任何实例特别是实例109的制造可扩张鞘管的方法，其中伸长内部构件的内表面的至少一部分通过回流处理而被结合至衬垫的外表面的所述至少一部分。

实例111：根据本文任何实例特别是实例108-109的制造可扩张鞘管的方法，其中伸长构件的大部分内表面被结合至衬垫的大部分外表面。

实例112：根据本文任何实例特别是实例108-111的制造可扩张鞘管的方法，其中衬垫沿着第一周向部分被结合至伸长构件的内表面，并且衬垫沿着第二周向部分不被结合至伸长构件的内表面。

实例113：根据本文任何实例特别是实例108-112的制造可扩张鞘管的方法，其中衬垫沿着第一和第二周向部分两者的至少一部分被结合至伸长构件的内表面。

实例114：根据本文任何实例特别是实例108-113的制造可扩张鞘管的方法，其中与伸长内部构件的内表面的至少一部分结合的衬垫的外表面的至少一部分在结合之前不包括润滑剂或润滑剂衬垫，或者其中与伸长内部构件的内表面的至少一部分结合的衬垫的外表面的至少一部分在结合之前不包括连结层和/或润滑剂衬垫。

实例115：根据本文任何实例特别是实例108-114的制造可扩张鞘管的方法，其中与衬垫的外表面的至少一部分结合的伸长内部构件的内表面的至少一部分沿鞘管的长度纵向延伸。

实例116：根据本文任何实例特别是实例108-115的制造可扩张鞘管的方法，其中与衬垫的外表面的两个或更多个部分结合的伸长内部构件的内表面的两个或更多个部分沿着鞘管的长度纵向延伸。

实例117：根据本文任何实例特别是实例102-116的制造可扩张鞘管的方法，进一步包括：在内部构件的外表面的至少一部分上提供润滑剂。

实例118：根据本文任何实例特别是实例102-117的制造可扩张鞘管的方法，进一步包括：在内部构件上提供加强元件。

实例119：根据本文任何实例特别是实例118的制造可扩张鞘管的方法，其中加强元件包括以编织构型布置的多个细丝。

实例120：根据本文任何实例特别是实例118-119的制造可扩张鞘管的方法，其中加强构件被结合至外部弹性体构件。

实例121：根据本文任何实例特别是实例118-120的制造可扩张鞘管的方法，其中加强构件被嵌入外部弹性体构件中。

实例122：根据本文任何实例特别是实例102-121的制造可扩张鞘管的方法，进一步包括：在伸长内部构件和/或外部弹性体构件的弹性体末端部分中形成渐细形状。

实例123：根据本文任何实例特别是实例102-122的制造可扩张鞘管的方法，进一步包括：将弹性体远侧末梢安装到鞘管的远端。

实例124：根据本文任何实例特别是实例123的制造可扩张鞘管的方法，其中通过热处理、激光焊接、压缩结合和/或选择性超声焊接将远侧末梢安装到鞘管的远端。

实例125：根据本文任何实例特别是实例123-124的制造可扩张鞘管的方法，其中通过化学紧固剂和/或机械紧固件将远侧末梢安装到鞘管的远端。

实例126：根据本文任何实例特别是实例123-125的制造可扩张鞘管的方法，进一步包括：在内部构件的远端处和/或远侧末梢处附近嵌入标记。

实例127：根据本文任何实例特别是实例102-126的制造可扩张鞘管的方法，进一步包括：将热缩层施加到外部弹性体层的外表面。

实例128：根据本文任何实例特别是实例127的制造可扩张鞘管的方法，进一步包括：将鞘管安装在心轴上。

实例129：根据本文任何实例特别是实例128的制造可扩张鞘管的方法，其中将鞘管安装在心轴上包括使第二周向部分保持处于朝向内部构件的纵向轴线延伸的构型。

实例130：根据本文任何实例特别是实例128-129的制造可扩张鞘管的方法，其中将鞘管安装在心轴上包括使第二周向部分保持处于横截面具有向内突出的曲线形状的构型.

实例131：根据本文任何实例特别是实例128-130的制造可扩张鞘管的方法，进一步包括：通过热处理使内部构件、外部弹性体构件、衬垫和编织物中的至少一者结合。

实例132：根据本文任何实例特别是实例131的制造可扩张鞘管的方法，其中热处理通过在约350°F至约550°F的温度下加热一段时间进行，该时间段在内部构件、外部弹性体构件、衬垫和编织物(如果使用)中的至少一者的至少一部分之间有效形成结合。

实例133：根据本文任何实例特别是实例132的制造可扩张鞘管的方法，其中热处理在约375°F、约400°F、约425°F、约450°F、约475°F、约500°F或约525°F的温度下进行。

实例134：根据本文任何实例特别是实例131-133的制造可扩张鞘管的方法，其中热处理进行有效形成结合的一段时间，其中该时间段包括约1秒至约55秒。

实例135：根据本文任何实例特别是实例131-134的制造可扩张鞘管的方法，其中热处理进行有效形成结合的一段时间，其中该时间段包括约1秒至约60秒，包括示例值约5秒、约10秒、约15秒、约20秒、约25秒、约30秒、约35秒、约40秒、约45秒、约 50秒和约55秒。

实例136：根据本文任何实例特别是实例128-135的制造可扩张鞘管的方法，其中从心轴移除鞘管。

实例137：根据本文任何实例特别是实例127-136的制造可扩张鞘管的方法，其中移除热缩层。

实例138：根据本文任何实例特别是实例102-137的制造可扩张鞘管的方法，还包括：将鞘管的近端安装到中枢。

实例139：根据本文任何实例特别是实例102-138的制造可扩张鞘管的方法，其中在扩张构型下内部构件的中心内腔的扩张直径大于在未扩张构型下内部构件的中心内腔的未扩张直径，其中外部弹性体构件使内部构件偏置到与未扩张直径基本上相同的回归直径。

实例140：根据本文任何实例特别是实例102-138的制造可扩张鞘管的方法，其中，当伸长内部构件在第一和第二纵向边缘附近折皱成未扩张构型时，第二周向部分在第一周向部分的外径的径向向内处折皱成折叠构型。

实例141：根据本文任何实例特别是实例140的制造可扩张鞘管的方法，其中第二周向部分响应于中心内腔的内表面上的径向向外力而局部地去折叠。

实例142：根据本文任何实例特别是实例140-141的制造可扩张鞘管的方法，其中，在折叠构型下，第二周向部分包括重叠部分和下伏部分，重叠部分定位在自下叠部分径向向外处。

实例143：根据本文任何实例特别是实例142的制造可扩张鞘管的方法，其中，在折叠构型下，下伏部分的内径相应于第一周向部分的内径。

实例144：将假体装置递送到程序位点的方法，该方法包括：将可扩张鞘管定位在对象的血管系统内；将假体装置引入可扩张鞘管的内腔中；推进假体装置穿过可扩张鞘管的内腔，使得假体装置在可扩张鞘管的内部构件的内表面上施加径向向外力并且使内部构件局部地去折叠成扩张构型；推进假体装置进一步通过内腔和通过可扩张鞘管的远侧末梢部分，响应于因假体装置的通过而施加的径向压力而局部地扩大远侧末梢部分的内腔；在假体装置已通过之后，响应于由鞘管的外部弹性体构件提供的径向向内力，使内部构件和远侧末梢部分至少部分地皱缩；和将假肢装置递送到程序位点。

实例145：根据本文任何实例特别是实例144的将假体装置递送至程序位点的方法，其中假体装置是假体心脏瓣膜。

实例146：根据本文任何实例特别是实例144-145的将假体装置递送到程序位点的方法，其中程序位点是主动脉瓣。

实例147：制造可扩张鞘管的方法，所述方法包括：

形成具有壁厚不同的部分的内部构件，所述部分包括具有第一和第二纵向边缘的第一周向部分以及在所述第一和第二纵向边缘之间延伸的第二周向部分，所述第一周向部分的壁厚大于所述第二周向部分的壁厚；和

在所述内部构件上设置外部弹性体构件，以形成鞘管；

其中所述鞘管被配置以响应于所述内部构件的中心内腔的内表面上的径向向外力而从未扩张构型转变为扩张构型，

其中所述外部弹性体构件将所述内部构件推向所述未扩张构型，

其中，在所述未扩张构型下，所述伸长内部构件在所述第一和第二纵向边缘附近被折皱成折叠构型，使得所述第二周向部分被定位至少部分地处于所述第一周向部分的径向向内处。

实例148：根据实例147所述的方法，其中形成内部构件包括形成所述第二周向部分以朝向所述内部构件的纵向轴线延伸，

其中形成内部构件包括形成所述第二周向部分以限定横截面的半圆形形状。

实例149：根据实例147-148中任一项所述的方法，还包括：

在所述内部构件的中心内腔内设置衬垫；和

将所述衬垫结合至所述内部构件的内表面；

其中所述伸长内部构件的内表面的至少一部分通过热处理、激光焊接、压缩结合、选择性超声焊接和/或回流处理而被结合至所述衬垫的外表面的至少一部分。

实例150：根据实例147-149中任一项所述的方法，还包括：在所述伸长内部构件和/ 或外部弹性体构件的弹性末端部分中形成渐细形状；

通过热处理、激光焊接、压缩结合和/或选择性超声焊接，和/或通过化学紧固剂和/或机械紧固件，将弹性体远侧末梢安装到所述鞘管的远端。

实例151：根据实例147-150中任一项所述的方法，还包括：

将热缩层施加至所述外部弹性层的外表面；

将鞘管安装在心轴上，其中将鞘管安装在心轴上包括使所述第二周向部分保持处于横截面具有向内突出的曲线形状的构型；

将所述内部构件、外部弹性体构件和衬垫中的至少一者结合，所述结合通过在约350°F 至约550°F的温度下热处理一定时间段而进行，所述时间段在所述内部构件、外部弹性体构件和衬垫垫中的至少一者的至少一部分之间有效形成结合；

从所述心轴移除所述鞘管；和

移除所述热缩层。

实例152：根据实例147-151中任一项所述的方法，其中，当所述伸长内部构件在所述第一和第二纵向边缘附近被折皱成所述未扩张构型时，所述第二周向部分在所述第一周向部分的外径的径向向内处折皱成折叠构型。

实例153：根据实例152中任一项所述的方法，其中，在所述折叠构型下，所述第二周向部分包括重叠部分和下伏部分，所述重叠部分被定位在自所述下叠部分径向向外处。

实例154：根据实例153所述的方法，其中，在所述折叠构型下，所述下伏部分的内径相应于所述第一周向部分的内径。

实例155：将假体装置递送到程序位点的方法，所述方法包括：

将可扩张鞘管定位在在对象的血管系统内；

将假体装置引入所述可扩张鞘管的内腔中；

推进所述假体装置通过所述可扩张鞘管的所述内腔，使得所述假体装置在所述可扩张鞘管的内部构件的内表面上施加径向向外力并且使所述内部构件局部地去折叠成扩张构型；

推进所述假体装置进一步通过所述内腔和通过所述可扩张鞘管的远侧末梢部分，响应于因所述假体装置的通过而施加的径向压力局部地扩大所述远侧末梢部分的内腔；

在所述假体装置已通过之后，响应于由所述鞘管的外部弹性体构件提供的径向向内力，使所述内部构件和所述远侧末梢部分至少部分地皱缩；和

将所述假肢装置递送到程序位点。

虽然在前述说明书中已经公开了本实用新型的几种实施方式，但是本领域技术人员理解本实用新型所属领域技术人员受益于前述说明和相关附图中提出的教导将想到本实用新型的多种改动和其他实施方式。因此，应当理解，本实用新型不限于上文公开的具体实施方式，并且意图多种改动和其他实施方式被包括在所附权利要求的范围内。此外，尽管在此以及在所附权利要求中使用了具体的术语，但其仅以一般性和描述性意义使用，而不是为了限制所描述的实用新型或所附权利要求。因此，我们主张落入这些权利要求的范围和精神内的全部作为我们的实用新型。

Claims (11)

1.可扩张鞘管，其特征在于，包括：

限定中心内腔的伸长内部构件、包括第一和第二纵向边缘的第一周向部分、以及在所述第一和第二纵向边缘之间延伸的第二周向部分，所述第一周向部分的壁厚大于所述第二周向部分的壁厚；

其中所述伸长内部构件被配置以响应于所述中心内腔的内表面上的径向向外力而从未扩张构型转变成扩张构型；

其中，在所述未扩张构型下，所述伸长内部构件在所述第一和第二纵向边缘附近被折皱成折叠构型，使得所述第二周向部分被定位至少部分地处于所述第一周向部分的径向向内处，

其中在所述扩张构型下所述伸长内部构件的中心内腔的扩张直径大于在所述未扩张构型下所述伸长内部构件的中心内腔的未扩张直径。

2.根据权利要求1所述的可扩张鞘管，其特征在于，其中所述伸长内部构件包括多个第一周向部分和多个第二周向部分，所述第二周向部分在相邻的所述第一周向部分的所述第一和第二纵向边缘之间延伸。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的可扩张鞘管，其特征在于，其中所述伸长内部构件包括三个第一周向部分和三个第二周向部分，所述第二周向部分在相邻的所述第一周向部分的所述第一和第二纵向边缘之间延伸。

4.根据权利要求1-2中任一项所述的可扩张鞘管，其特征在于，其中，当所述伸长内部构件在所述第一和第二纵向边缘附近被折皱成未扩张构型时，所述第二周向部分在所述第一周向部分的外径的径向向内处被折皱成折叠构型。

5.根据权利要求1-2中任一项所述的可扩张鞘管，其特征在于，其中，在所述折叠构型下，所述第二周向部分包括重叠部分和下伏部分，所述重叠部分被定位在自所述下伏部分径向向外处，

其中，当所述伸长内部构件在所述未扩张构型和所述扩张构型之间转变时，所述重叠部分沿着所述下伏部分滑动，使得在所述伸长内部构件在所述扩张构型和未扩张构型之间转变时所述重叠部分和下伏部分之间的重叠量减少和增加。

6.根据权利要求5所述的可扩张鞘管，其特征在于，其中，在所述折叠构型下，所述下伏部分的内径相应于或小于所述第一周向部分的内径。

7.根据权利要求1-2和6中任一项所述的可扩张鞘管，其特征在于，其中，在所述未扩张构型下，所述第二周向部分包括：在所述第一纵向边缘附近的第一折痕和在所述第二纵向边缘附近的第二折痕；在所述第一折痕和第二折痕之间的第三折痕；和在所述第三折痕和第二折痕之间的第四折痕。

8.根据权利要求1-2和6中任一项所述的可扩张鞘管，其特征在于，其中所述第二周向部分相对于所述第一周向部分的壁厚居中。

9.根据权利要求1-2和6中任一项所述的可扩张鞘管，其特征在于，其中所述第二周向部分被定位相邻于所述第一周向部分的壁厚的上/外边缘。

10.根据权利要求9所述的可扩张鞘管，其特征在于，其中，当所述伸长内部构件处于所述扩张构型时，所述第一周向部分的外径相应于所述第二周向部分的外径。

11.根据权利要求1-2、6和10中任一项所述的可扩张鞘管，其特征在于，还包括提供在所述伸长内部构件的中心内腔内的衬垫，其中所述衬垫被结合至所述伸长内部构件，其中所述伸长内部构件的内表面的至少一部分通过热处理、激光焊接、压缩结合、选择性超声焊接和/或回流处理而被结合至所述衬垫的至少一部分。

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