CN117794589A - 用于将脉管内递送装置引入体内的可扩张鞘套 - Google Patents
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Abstract
可扩张鞘套的各方面可与导管组件结合使用，以将例如心脏瓣膜的假体装置引入患者体内。这些方面可以通过允许导引器鞘套的一部分暂时扩张以容纳递送设备，随后一旦假体装置穿过就恢复到初始直径，来最小化对脉管的损伤。一些方面可包含一种鞘套，所述鞘套具有卷绕成螺旋形构造的管状内衬(3200)，所述片材的外表面的至少一部分包括多个粘结部位(3220)，所述多个粘结部位至少部分地嵌入所述片材内并且设置成使得所述片材在重叠部分中的外表面基本上不含所述多个粘结部位。所公开的鞘套被构造成在医疗装置穿过所述鞘套施加径向向外力期间从预定静止直径dr扩张到扩张直径de。
Description
相关申请交叉引用
本申请要求2021年6月10日提交的第63/209,337号美国临时申请、2021年6月24日提交的第63/214,605号美国临时申请、2021年6月24日提交的第63/214,349号美国临时申请和2022年3月24日提交的第63/323,429号美国临时申请的权益，这些美国临时申请的内容以全文引用的方式并入本文中。
技术领域
本申请涉及用于与基于导管的技术一起使用的鞘套的各方面，这些基于导管的技术用于修复和/或置换心脏瓣膜，以及用于经由患者的脉管系统向心脏递送例如假体瓣膜等假体装置。
背景技术
脉管内递送导管组件用于在手术不容易接近的身体内部的位置处或者需要在没有侵入性手术的情况下接近的位置处植入假体装置，例如假体瓣膜。例如，可以使用微创外科技术将主动脉、二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉假体瓣膜递送到治疗部位。
导引器鞘套可用于将递送设备安全地引入患者的脉管系统(例如股动脉)中。导引器鞘套一般具有插入到脉管系统中的细长套管，以及接纳一个或多个密封阀的壳体，所述一个或多个密封阀允许递送设备以最少的失血与脉管系统流体连通。传统的导引器鞘套通常需要管状装载器穿过壳体中的密封件插入，以为安装在球囊导管上的瓣膜提供穿过壳体的无障碍路径。常规的装载器从导引器鞘套的近侧端部延伸，因此减少了可穿过鞘套插入体内的递送设备的可用工作长度。
在引入递送系统之前进入脉管(例如股动脉)的传统方法包含使用直径逐渐增大的多个扩张器或鞘套来扩张脉管。这种重复的插入和脉管扩张会增加手术所花费的时间，以及损伤脉管的风险。
已经公开了径向扩张的脉管内鞘套。这类鞘套往往具有复杂的机构，例如棘轮机构，一旦引入直径大于鞘套初始直径的装置，则该棘轮机构便将轴或鞘套维持在扩张构造。
然而，向患者递送和/或从患者体内取出假体装置和其他材料仍然对患者造成很大的风险。此外，由于递送系统的相对较大的轮廓，进入脉管仍然是一个挑战，这可能导致在插入期间脉管的纵向和径向撕裂。递送系统还可以去除脉管内的钙化斑块，从而造成由去除的斑块引起的凝血块的风险。
因此，本领域仍然需要一种用于植入瓣膜和其他假体装置的脉管内系统的改进导引器鞘套。
发明内容
在某些方面，本文公开了一种可扩张鞘套，其通过允许导引器鞘套的一部分暂时扩张以容纳递送系统，随后一旦递送系统穿过便恢复到初始直径，可以使对脉管的损伤最小化。本公开的各方面涉及一种具有比现有技术的导引器鞘套更小的轮廓的鞘套。应当理解，在某些方面，本文所公开的鞘套的使用可减少手术所花费的时间长度，以及减少纵向或径向脉管撕裂或斑块移位的风险，这是因为只需要一个鞘套，而不是若干不同尺寸的鞘套。在另外的方面，本文所公开的可扩张鞘套的导引只需要一次脉管插入，而不是需要多次插入来扩张脉管。
本公开的各方面涉及一种用于导引假体装置的鞘套，其中所述鞘套可包括内衬和外层。鞘套的至少一部分可以被设计或构造成当假体装置被推动通过鞘套的管腔时从第一直径(静止直径)局部地扩张到第二直径(扩张直径)，接着一旦假体装置已经穿过就至少部分地返回到第一直径。
本文还公开了一种用于递送医疗装置的鞘套，其中所述鞘套具有近侧端部和远侧端部并且包括：a)可变直径内衬，所述可变直径内衬包括片材，所述片材具有第一纵向边缘和第二纵向边缘并且由内表面和外表面限定，其中所述片材卷绕成螺旋形构造，使得所述片材的所述内表面的至少一部分覆盖所述片材的所述外表面的至少一部分，从而形成重叠部分，其中所述片材的所述外表面的至少一部分包括多个粘结部位，所述多个粘结部位至少部分地嵌入所述片材内并且设置成使得所述片材在所述重叠部分中的所述外表面基本上不含所述多个粘结部位；其中所述片材的所述第一纵向边缘可沿着所述片材的所述内表面的至少一部分滑动，并且所述第二纵向边缘可沿着所述片材的所述外表面的至少一部分滑动，其中所述片材的所述内表面限定所述鞘套的管腔，所述管腔具有纵向轴线；b)外层，所述外层设置在呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面上；其中所述外层在所述多个粘结部位处至少部分地联接到呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面；并且其中所述可变直径内衬被构造成在医疗装置穿过所述内衬的所述管腔施加径向向外力期间，通过使所述片材的所述第一边缘沿着所述内表面的至少一部分滑动并且使所述片材的所述第二边缘沿着所述外表面的所述至少一部分滑动而从第一静止直径dr扩张到第二扩张直径de。
在另外的方面，片材可具有预定厚度。而在另外的方面，所述多个粘结部位中的每一个具有不超过所述片材的所述预定厚度的50％的深度。
在另外的方面，本文所公开的鞘套的片材包括第一聚合物组合物。而在其他方面，所述多个粘结部位包括不同于所述第一聚合物组合物的第二聚合物组合物。
本文还公开了一种用于递送医疗装置的鞘套，其中所述鞘套具有近侧端部和远侧端部并且包括：a)可变直径内衬，所述可变直径内衬包括片材，所述片材具有第一纵向边缘和第二纵向边缘并且由内表面和外表面限定，其中所述片材卷绕成螺旋形构造，使得所述片材的所述内表面的至少一部分覆盖所述片材的所述外表面的至少一部分，从而形成重叠部分，其中所述片材的所述第一纵向边缘可沿着所述片材的所述内表面的至少一部分滑动，并且所述第二纵向边缘可沿着所述片材的所述外表面的至少一部分滑动，其中所述片材的所述内表面限定所述鞘套的管腔，所述管腔具有纵向轴线；b)外层，所述外层具有内表面和外表面，其中所述外层的所述内表面设置在呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面上；其中所述外层的所述内表面包括至少部分地嵌入所述外层内的多个粘结部位，并且其中所述外层在所述多个粘结部位处至少部分地联接到呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面，并且其中所述可变直径内衬被构造成在医疗装置穿过所述内衬的所述管腔施加径向向外力期间，通过使所述片材的所述第一边缘沿着所述内表面的至少一部分滑动并且使所述片材的所述第二边缘沿着所述外表面的所述至少一部分滑动而从第一静止直径dr扩张到第二扩张直径de。
本文还公开了包括制造具有近侧端部和远侧端部的鞘套的方法的方面，所述方法包括：a)通过以下方式形成可变直径内衬：i)提供具有内表面和外表面的细长单管腔管，其中所述细长单管腔管的外表面的至少一部分包括至少部分地嵌入所述细长单管腔管的壁内的多个粘结部位；ii)纵向切割细长单管腔管的圆周的至少一部分，由此形成具有第一纵向边缘和相对的第二纵向边缘的片材，并且其中所述细长单管腔管的所述内表面和所述外表面分别形成所形成片材的内表面和外表面；iii)形成可变直径内衬，其方式为使所述片材卷绕成螺旋形构造使得所述片材的所述内表面的至少一部分覆盖所述片材的所述外表面的至少一部分，从而形成重叠部分；其中所述片材在所述重叠部分中的所述外表面基本上不含所述多个粘结部位，并且其中所述片材在所述重叠部分外的所述外表面的至少一部分包括所述多个粘结部位；其中所述片材的所述第一纵向边缘可沿着所述片材的所述内表面的至少一部分滑动，并且所述第二纵向边缘可沿着所述片材的所述外表面的至少一部分滑动，b)将外层设置在呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面上方以形成所述鞘套；其中所述所形成鞘套被构造成在医疗装置穿过所述内衬的所述管腔施加径向向外力期间，通过使所述片材的所述第一纵向边缘沿着所述内表面的至少一部分滑动并且使所述片材的所述第二纵向边缘沿着所述外表面的至少一部分滑动而从预定静止直径dr扩张到扩张直径de。
在另外的方面，片材包括第一聚合物组合物。而在其他方面，所述多个粘结部位包括不同于所述第一聚合物组合物的第二聚合物组合物。在另外的方面，将所述第一聚合物组合物和所述第二聚合物组合物被共挤出以形成细长单管腔管。
而在另外的示例性方面，本文所公开的方法可包括将编织层设置在内层与外层之间。在另外的方面，所述方法还可包括通过所述多个粘结部位的至少一部分将所述外层热粘结到所述内衬。
本文还进一步公开了一种制造具有近侧端部和远侧端部的鞘套的方法，所述方法包括：a)通过以下方式形成可变直径内衬：i)提供具有内表面和外表面的细长单管腔管；ii)纵向切割细长单管腔管的圆周的至少一部分，由此形成具有第一纵向边缘和相对的第二纵向边缘的片材，并且其中所述细长单管腔管的所述内表面和所述外表面分别形成所形成片材的内表面和外表面；iii)形成可变直径内衬，其方式为使所述片材卷绕成螺旋形构造使得所述片材的所述内表面的至少一部分覆盖所述片材的所述外表面的至少一部分，从而形成重叠部分；其中所述片材的所述第一纵向边缘可沿着所述片材的所述内表面的至少一部分滑动，并且所述第二纵向边缘可沿着所述片材的所述外表面的至少一部分滑动，b)将具有外表面和内表面的外层设置成使得所述外层的所述内表面覆盖呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面以形成所述鞘套；其中所述外层的所述内表面的至少一部分包括至少部分地嵌入所述外层内的多个粘结部位；并且其中所形成鞘套被构造成在医疗装置穿过所述内衬的所述管腔施加径向向外力期间，通过使所述片材的所述第一纵向边缘沿着所述内表面的至少一部分滑动并且使所述片材的所述第二纵向边缘沿着所述外表面的至少一部分滑动而从预定静止直径dr扩张到扩张直径de。
本文还公开了一种将假体装置递送到手术部位的方法，所述方法包括将可扩张鞘套至少部分地插入所述患者的脉管系统中，所述可扩张鞘套是根据本文中任何示例所述的可扩张鞘套；在假体装置的通过期间，通过使所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘滑动来局部地扩张所述衬里；以及在所述假体装置通过之后，局部地使所述鞘套至少部分地从局部扩张状态塌缩回到未扩张状态。
另外或替代地，医疗装置可以是以径向卷曲状态安装在递送设备上的假体心脏瓣膜，并且使医疗装置推进通过鞘套的动作包括将递送设备和假体心脏瓣膜推进到患者的脉管系统中。
从下面参照附图进行的具体实施方式中，本公开的前述及其他特征和优点将变得更加明显。
附图说明
图1是根据本公开的鞘套以及用于植入假体瓣膜的脉管内递送设备的正视图。
图2A和2B是用于将假体装置引入患者体内的鞘套的各方面的截面图，并且图2C是此鞘套的一个部件的透视图。
图3A、3B和3C是根据本公开的鞘套的三个方面的正视图，所述鞘套具有均匀且变化的静止直径dr。
图4A-4D示出了根据本公开的具有各种PIC的编织物结构的各种示例性方面的局部正视图。
图5A和5B示出了示例性内衬的一个方面的截面图。图5A描绘了未扩张构造，而图5B描绘了扩张构造。
图6A-6E和6H示出了示例性鞘套的各个方面的截面图。图6F、6G和6I示出了示例性鞘套的各个方面的透视图。
图7示出了根据本公开的制造鞘套的方法的一个方面的框图。
图8示出了根据本公开的制造鞘套的方法的另一方面的框图。
图9A-9K示出了图7-8中所示的方法的各个方法步骤的截面图或侧视图。
图10是根据本公开的可扩张鞘套以及代表性壳体的正视图。
图11是图10的鞘套的远侧端部的放大剖视图。
图12A-12D是沿着图11中的线37-37截取的图14的示例性鞘套的远侧端部的截面图。
图13A-13D是沿着图11中的线38-38截取的图10的鞘套的近侧区段的截面图。
图14是沿着图11中的线39-39截取的处于静止(未扩张)构造的图10的鞘套的截面图。
图15示出了处于扩张构造的图14的鞘套的截面图。
图16示出了一个方面的示例性鞘套的实验数据。
图17示出了另一方面的示例性鞘套的实验数据。
图18描绘了处于塌缩和未扩张构造的一个方面的示例性鞘套的内衬。
图19描绘了一个方面的示例性鞘套的横截面图，示出如图18中所示的内衬和外层。
图20A-20C描绘了如图18中所示的内衬的示例性制造步骤。
图21A-21B描绘了一个方面的示例性鞘套，示出处于塌缩和未扩张构造的内衬和外层。图21A示出了鞘套的横截面示意图，图21B描绘了鞘套的侧视示意图。
图22A-22B描绘了一个方面的示例性鞘套。图22A示出了处于塌缩构造(左侧)和扩张构造(右侧)的鞘套的横截面图的示意图；图22B示出了在医疗装置通过期间扩张的示例性鞘套的快照。
图23描绘了一个方面的示例性鞘套的横截面示意图。
图24A-24B描绘了一个方面的示例性鞘套的横截面示意图。
图25A-25H描绘了示例性鞘套的各种内衬组合。图25A-25D示出了在形成示例性内衬之前的各种内衬的横截面图；图25E-25H示出了处于螺旋形构造的示例性内衬的各种横截面图。
图26描绘了一个方面的安置在示例性内衬上的示例性润滑剂图案的侧视图。
图27A-27B描绘了内衬与外衬之间发生粘结的处于塌缩构造(图27A)和扩张构造(图27B)的示例性鞘套的横截面图。
图28A-28C描绘了在示例性鞘套的内衬与外层之间形成粘结部的各种方法。
图29A-29F描绘了患者解剖结构上的加强护套效果(图25A-25D)和鼓胀防护件效果(图25A-25B和25E-25F)的示意图。
图30A-30B描绘了一个方面的存在于示例性鞘套中的加强护套的示意图。
图31描绘了一个方面的制造示例性鞘套的方法。
图32描绘了一个方面的示例性鞘套。
图33描绘了一个方面的示例性鞘套。
图34描绘了一个方面的示例性鞘套。
图35是根据另一方面的示例性鞘套的横截面图。
图36是根据另一方面的示例性鞘套的横截面图。
图37是根据另一方面的示例性外层的正视图。
图38是沿着图37的截面线A-A截取的示例性细长管的横截面图。
图39是沿着图37的截面线B-B截取的处于静止(未扩张)构造的示例性外层的截面图。
图40是一个方面的示例性外层的局部截面图。
图41是沿着图37的截面线B-B截取的包含单个加强构件的处于静止(未扩张)构造的另一示例性外层的截面图。
图42A-42C示出了一个方面的具有双层构造的示例性鞘套。
图43A-43B示出了一个方面的在外层的内表面上具有至少一个粘结部位的示例性鞘套。
图44是具有处于未扩张构造的近侧区段和尖端区段的示例性鞘套的侧面正视图。
图45是图44的鞘套的处于未扩张构造的尖端区段的透视图。
图46是其中尖端区段处于扩张构造的图44的示例性鞘套的另一透视图。
图47是图44的鞘套的处于分离构造的尖端区段的侧面正视图。
图48是图44的鞘套的处于分离构造的尖端区段的透视图。
图49是具有用于形成为尖端区段的切口的内衬层的平面图。
图50是处于卷绕构造的图49的内衬层的透视图。
图51是图50的内衬层的俯视平面图。
图52是图51的内衬层的一部分的放大视图。
图53是其中附加区段为了使尖端区段成形而去除的内衬层的平面图。
图54是具有部分成形的远侧尖端区段的另一方面的卷起内衬层的侧面正视图。
图55是图54的远侧尖端区段的透视图。
图56是图54的远侧尖端区段的俯视平面图。
图57是图56的一部分的放大视图。
图58是接收用于使远侧尖端区段进一步成形的中间层的图54的远侧尖端区段的侧面正视图。
图59是进一步组装的图58的远侧尖端区段的侧面正视图。
图60是其中中间层例如通过流动熔融成形的图59的远侧尖端区段的透视图。
图61是图60的远侧尖端区段的侧面正视图。
图62是图60的远侧尖端区段的俯视平面图。
图63是本发明的另一方面的可扩张递送鞘套的远侧尖端区段的组装过程的示意图，包含卷起和刻划内衬层。
图64是组装过程的示意图，包含将中间连接层放置在已成形内衬上以及将不透射线标记物掺入远侧尖端区段中。
图65是组装过程的示意图，包含使远侧尖端区段的中间层进一步成形。
图66是另一方面的可扩张递送鞘套的远侧尖端区段的侧面正视图。
图67是其中中间层至少部分地成形为远侧尖端区段的内层的侧面正视图。
图68是用于形成另一方面的中间层的管的横截面图。
图69是用于形成另一方面的具有三个子层的中间层的管的横截面图。
具体实施方式
通过参考下面的详细描述、示例、附图和权利要求以及它们之前和之后的描述，可以更容易地理解本公开。然而，在公开和描述本公开的制品、系统和/或方法之前，应当理解，除非另有说明，否则本公开不限于所公开的制品、系统和/或方法的具体或示例性方面，因此当然可以变化。还应理解，本文所使用的术语仅是出于描述各方面的目的，而并非旨在进行限制。
提供本公开的以下描述作为本公开在其最佳的、当前已知的方面的能够实现的教导。为此，相关领域的技术人员将认识到并理解，可对本文描述的本公开的各个方面进行许多改变，同时仍然获得本公开的有益结果。同样显而易见的是，可通过选择本公开的一些特征而不利用其他特征来获得本公开的一些期望的益处。因此，相关领域的普通技术人员将认识到，对本公开的许多修改和改变是可能的，并且在某些情况下甚至可能是期望的，并且是本公开的一部分。因此，再次提供以下描述作为本公开的原理的说明，而不是对其的限制。
定义
如在本申请和权利要求书中所使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包含复数形式，除非上下文另有明确规定。因此，例如，除非上下文清楚地另外指出，否则提及“聚合物”包含具有两种或更多种此类聚合物的方面。
还应理解，本文所使用的术语仅是出于描述各方面的目的，而并非旨在进行限制。如在说明书和权利要求书中所使用的，术语“包括”可以包含“由……组成”和“基本上由……组成”的各方面。另外，术语“包含”表示“包括”。
对于术语“例如”和“例如”及其语法等同物，除非另有明确说明，否则短语“且不限于”被理解为遵循。
说明书和结论性权利要求中对组合物或制品中特定元素或组分的重量份的提及表示该元素或组分与组合物或制品中任何其他元素或组分之间的重量关系，其以重量份表示。因此，在包含2重量份的组分X和5重量份的组分Y的组合物或组合物的选定部分中，X和Y以2∶5的重量比存在，并且无论组合物中是否包含另外的组分，都以该比例存在。
除非有相反的具体说明，否则组分的重量百分比是基于包含该组分的制剂或组合物的总重量计。
范围在本文中可以表示为从“约”一个特定值和/或到“约”另一个特定值。当表达这样的范围时，另一方面包含从一个特定值和/或到另一个特定值。类似地，当通过使用先行词“约”将数值表示为近似值时，将理解，所述特定值构成另一方面。还应理解，每个范围的端点相对于另一个端点和独立于另一个端点都是重要的。
贯穿本公开，本发明的各个方面可以范围形式呈现。应当理解，范围形式的描述仅仅是为了方便和简洁起见，不应当被解释为对本发明范围的不可改变的限制。因此，范围的描述应当被认为已经具体公开了所有可能的子范围以及该范围内的单个数值。例如，例如从1到6的范围的描述应当被认为已经具体公开了子范围，例如从1到3、从1到4、从1到5、从2到4、从2到6、从3到6等，以及该范围内的单个数值，例如1、2、2.7、3、4、5、5.3、6以及其间的任何整体和部分增量。无论范围的宽度如何，这都适用。
如本文所用，当术语“基本上”用于提及组合物时，是指基于组合物的总重量计，特定特征或组分的至少约80重量％、至少约85重量％、至少约90重量％、至少约91重量％、至少约92重量％、至少约93重量％、至少约94重量％、至少约95重量％、至少约96重量％、至少约97重量％、至少约98重量％、至少约99重量％或约100重量％。
如本文所用，术语“基本上”，例如在上下文“基本上不含”中，是指基于组合物的总重量计，组合物具有小于约1重量％，例如小于约0.5重量％，小于约0.1重量％，小于约0.05重量％或小于约0.01重量％的所述材料。
如本文所用，术语“基本上相同的参照组合物”或“基本上相同的参照制品”是指包括基本上相同的组分但不存在本发明组分的参照组合物或制品。在另一个示例性方面，术语“基本上”，例如在上下文“基本上相同的参照组合物”中，是指包括基本上相同的组分的参照组合物，并且在参照组合物中，本发明组分被本领域中常见的组分替代。
此外，术语“联接”和“关联”通常意味着电、电磁和/或物理(例如，机械或化学)联接或链接，并且不排除在联接或关联的项之间存在中间元件。
如本文所用，术语“防创伤”在本领域中是众所周知的并且是指使组织损伤最小化的装置或程序。
如本文所用，术语或短语“有效”、“有效量”或“对……有效的条件”是指能够实现有效量或条件所表示的功能或性质的这种量或条件。如下文将指出，根据公认的变量，例如所用的材料和观察到的加工条件，所需的确切量或特定条件将因方面而异。因此，并不总是可以指定一个确切的“有效量”或“对……有效的条件”。然而，本领域普通技术人员仅使用常规实验就将容易地确定合适的有效量。
尽管为了方便呈现，可以特定的顺序次序来描述所公开的方法的示例性方面的操作，但是应当理解，所公开的方面可以涵盖除了所公开的特定的顺序次序之外的操作次序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时执行。此外，结合一个特定方面提供的描述和公开不限于该方面，并且可以应用于公开的任何方面。
此外，为了简单起见，附图可能没有示出所公开的系统、方法和设备可以与其他系统、方法和设备结合使用的各种方式(基于本公开，本领域普通技术人员容易辨别)。另外，本说明书有时使用术语例如“产生”和“提供”来描述所公开的方法。这些术语是可执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实施方案而变化，并且基于本公开，本领域普通技术人员容易辨别。
鞘套
本文公开了一种用于递送医疗装置的鞘套的一个方面，其中所述鞘套具有近侧端部和远侧端部，并且包括：a)内衬，所述内衬限定具有第一静止直径dr和第二扩张直径de的管腔，其中管腔被构造成接收医疗装置并使医疗装置穿过，其中内衬包括片材，所述片材包括具有第一表面和相对的第二表面的第一部分，其中第一部分的第一端部分成具有第一表面和相对的第二表面的第一节段，以及具有第一表面和相对的第二表面的第三节段，并且其中第一部分的第二端部延伸到具有第一表面和相对的第二表面的第二节段中，其中片材卷绕成螺旋形构造，使得第二节段的第一表面的至少一部分与第一节段的第二表面的至少一部分重叠，其中第三节段的第一表面的至少一部分与第二节段的第二表面的至少一部分重叠，并且其中第三节段的第一表面的至少一部分与第一节段的第二表面的至少一部分重叠，其中第一部分的第一表面延伸到第一节段、第二节段和第三节段的第一表面中，并且其中第一部分的第二表面延伸到第二节段和第三节段的第二表面中；其中每个节段被构造成在医疗装置通过管腔时沿着彼此以可滑动方式移动；其中片材包括聚合物层；以及外层。
在某些方面，静止直径d可沿着管腔的纵向轴线是基本上均匀的。在其他方面，静止直径dr沿着管腔的纵向轴线变化，并且其中近侧端部处的静止直径dr大于远侧端部处的静止直径dr。在一个公开的方面，扩张直径de被构造成容纳医疗装置穿过管腔。在又一方面，在医疗装置穿过管腔后，鞘套可收缩到预定的静止直径dr。
在一个公开的方面，鞘套的片材包括高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、含氟聚合物、它们的共聚物或它们的共混物。在再一方面，片材可具有多层结构。在另外的方面，片材的内表面至少部分地有棱纹。
在一个示例性方面，片材是光滑的并且具有小于约0.5的摩擦系数。
在再一方面，一定量的第一润滑剂设置在内衬的至少一部分与外层的至少一部分之间。在其他公开的方面，一定量的第二润滑剂可设置在片材的上覆部分的至少一部分与片材的滑动部分的至少一部分之间。
在其他公开的方面，弹性体聚合物层的外表面可限定外层的外表面的至少一部分。在一些公开的方面，弹性体聚合物层的内表面的至少一部分至少部分地粘结到内衬的片材的外表面的至少一部分上。在另外的方面，弹性体聚合物层的内表面的至少一部分可限定外层的内表面的至少一部分。而在其他方面，编织物或线圈的至少一部分可限定外层的内表面的至少一部分。
在一个公开的方面，鞘套还可包括弹性体聚合物的第一条带，所述第一条带沿着管腔的纵向轴线的至少一部分设置在不包括片材的覆盖部分的片材的外表面的至少一部分与外层的内表面之间。在其他方面，鞘套还可包括弹性体聚合物的第二条带，所述第二条带设置在鞘套近侧端部处的片材的外表面的至少一部分与外层的内表面之间。而在其他方面，鞘套还可包括弹性体聚合物的第三条带，所述第三条带设置在鞘套远侧端部处的片材的外表面的至少一部分与外层的内表面之间。
在另外的方面，编织物或线圈是可扩张编织物或线圈。在另外的方面，编织物或线圈可包括至少一根细丝，所述细丝包括不锈钢、镍钛诺、聚合物材料或复合材料。在某些方面，至少一根细丝可以是圆形细丝或扁平细丝。在其中至少一根细丝包括聚合物材料的方面，聚合物材料可以是聚酯或尼龙。在其中至少一根细丝是圆形的方面，圆形细丝可具有小于约0.015"的直径。而在至少一根细丝是扁平的方面，扁平细丝可具有小于约0.006"的高度和大于约0.003"至约0.015"的宽度。在另外的方面，编织物可具有小于50的每英寸交叉(PIC)数。在另外的方面，编织物的PIC可沿着管腔的纵向轴线变化。
在另外的方面，在至少一根细丝是镍钛诺的情况下，镍钛诺以de热定形。在其他方面，在至少一根细丝包括不锈钢或镍钛诺的情况下，细丝可被构造成至少在鞘套的远侧端部是防创伤的。
在其他方面，存在于外层中的弹性体聚合物包括苯乙烯基弹性体、聚氨酯、乳胶、它们的共聚物、它们的共混物或它们的共挤出物。在一个方面，弹性体聚合物表现出小于90的肖氏A硬度。在某些方面，编织物或线圈可至少部分地嵌入弹性体聚合物层的至少一部分内。然而，在其他方面，亲水涂层可设置在外层的外表面上。
本文还公开了包括制造具有近侧端部和远侧端部的鞘套的方法的一个方面。在某些方面，制造这种鞘套的方法包括：通过卷起具有第一边缘和第二边缘的片材来形成可变直径内衬，并且其中片材由内表面和外表面限定、呈螺旋形构造，使得片材的内表面的至少一部分覆盖片材的外表面的至少一部分，从而形成上覆部分，并且其中片材的第一边缘可沿着片材的内表面的至少一部分滑动且第二边缘可沿着片材的外表面的至少一部分滑动，其中片材的内表面限定鞘套的管腔，所述管腔具有纵向轴线；形成外层，所述外层具有内表面和外表面且围绕可变直径内衬的至少一部分延伸，使得外层的内表面邻近于内衬的外表面定位，其中外层包括：编织物或线圈；以及具有预定厚度且具有内表面和外表面的弹性体聚合物层；其中可变直径内衬被构造成在医疗装置穿过内衬的管腔施加径向向外力期间，通过使片材的第一边缘沿着内表面的至少一部分滑动并且使片材的第二边缘沿着外表面的至少一部分滑动而从预定静止直径dr扩张到扩张直径de。
在一些示例性方面，形成可变内衬的步骤包括将片材卷绕在具有预定直径的心轴上以形成螺旋形构造，其中心轴的预定直径与内衬的预定直径dr基本上相同。在另外的方面，静止直径dr沿着管腔的纵向轴线是基本上均匀的。而在其他方面，静止直径dr沿着管腔的纵向轴线变化，并且其中近侧端部处的静止直径dr大于远侧端部处的静止直径dr。在另外的方面，鞘套的扩张直径de被构造成容纳医疗装置穿过管腔。而在其他方面，在医疗装置穿过管腔后，通过本文公开的方法形成的鞘套可收缩到预定的静止直径dr。
在另外的方面，形成外层的步骤包括将编织物或线圈安装在内衬上。在另外的方面，形成外层的步骤还包括将弹性体聚合物安装在编织物或线圈上。在一些示例性方面，本文公开的方法还可包括将编织物或线圈至少部分地嵌入弹性体聚合物层的至少一部分内。在其他示例性方面，形成外层的步骤可包括将弹性聚合物层安装在编织物或线圈上，然后将弹性聚合物层和编织物或线圈安装在定位在心轴上的内衬上。在此类示例性方面，所述方法还可包括将编织物或线圈至少部分地嵌入弹性体聚合物层的至少一部分内，之后将弹性聚合物层和编织物或线圈安装在内衬上。而在其他方面，所述方法还可包括将编织物或线圈至少部分地嵌入弹性体聚合物层的至少一部分内，之后将弹性聚合物层和编织物或线圈安装在内衬上。在另外的方面，在将外层安装在内衬上并且粘结完成之后，将鞘套从心轴移除。
在其他方面，在本文公开的方法中，弹性体聚合物层的外表面可限定外层的外表面的至少一部分。然而，在其他方面，在本文公开的方法中，弹性体聚合物层的内表面的至少一部分可限定外层的内表面的至少一部分。本文还进一步公开了其中编织物或线圈的至少一部分可限定外层的内表面的至少一部分的方面。
在某些方面，本文公开的方法还包括将弹性体聚合物层的内表面的至少一部分粘结到内衬的片材的外表面的至少一部分。在一个方面，通过在约350℉至约550℉的温度下加热一段时间以有效地在外层的至少一部分与内衬的至少一部分之间形成粘结部来执行粘结。
一个方面，如本文所述的方法包括在将弹性体聚合物层的内表面的至少一部分粘结到内衬的片材的外表面的至少一部分的步骤之前或期间，将弹性体聚合物的第一条带沿着管腔的纵向轴线的至少一部分施加到片材不包括覆盖部分的外表面的至少一部分。在其他方面，在将弹性体聚合物层的内表面的至少一部分粘结到内衬的片材的外表面的至少一部分的步骤之前或期间，可将弹性体聚合物的第二条带施加到鞘套近侧端部处的片材的外表面的至少一部分。在另外的方面，在将弹性体聚合物层的内表面的至少一部分粘结到内衬的片材的外表面的至少一部分的步骤之前或期间，可将弹性体聚合物的第三条带施加到鞘套远侧端部处的片材的外表面的至少一部分。
在另外的方面并且如本文所述，在形成外层的步骤之前，可将一定量的第一润滑剂施加到内衬的至少一部分，使得一定量的第一润滑剂设置在鞘套中内衬的至少一部分与外衬的至少一部分之间。而在其他方面，在形成外层的步骤之前，将一定量的第二润滑剂施加到片材的上覆部分和滑动部分的至少一部分。
在其他方面，在本文所述的方法中，片材可包括高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、含氟聚合物、它们的共聚物或它们的共混物。在其他方面，片材可具有多层结构。在另外的方面，片材的内表面可至少部分地有棱纹。在其他方面，片材可以是光滑的并且具有小于约0.5、小于约0.4、小于约0.3、小于约0.2或小于约0.1的摩擦系数。
在另外的方面，本文公开的方法包括编织物或线圈，其中编织物或线圈是可扩张编织物或线圈。在另外的方面，公开的方法的编织物或线圈可包括至少一根细丝，所述细丝包括不锈钢、镍钛诺、聚合物材料或复合材料。在某些方面，至少一根细丝可以是圆形细丝或扁平细丝。在某些方面，存在于编织物中的聚合物材料可以是聚酯或尼龙。在其中至少一根细丝是圆形细丝的方面，这种细丝可具有小于约0.015"的直径。在其他方面，其中至少一根细丝是扁平细丝，这种细丝可具有小于约0.006"的高度和大于约0.003"至约0.015"的宽度，包含约0.004"、约0.005"、约0.006"、约0.007"、约0.008"、约0.009"、约0.010"、约0.011"、约0.012"、约0.013"和约0.014"的示例性值。在本文公开的方法的方面，编织物可具有小于50、小于45、小于40或甚至小于35的每英寸交叉(PIC)数。在另外的示例性方面，PIC可沿着管腔的纵向轴线变化。
在其中至少一根细丝包括镍钛诺的方面，镍钛诺以de热定形。在其中至少一根细丝包括不锈钢或镍钛诺的方面，细丝被构造成至少在鞘套的远侧端部是防创伤的。
在另外的方面，本文公开的方法包括弹性体聚合物，所述弹性体聚合物包括苯乙烯基弹性体、聚氨酯、乳胶、它们的共聚物、它们的共混物或它们的共挤出物。在另外的方面，弹性体聚合物可表现出小于90的肖氏A硬度。在另外的方面，所述方法还可包括将亲水涂层设置在弹性体聚合物层的外表面上。
在一些方法中，软尖端部分可联接到可扩张鞘套的远侧端部，以促进可扩张鞘套穿过患者的脉管系统。
可扩张鞘套的所公开的方面通过允许导引器鞘套的一部分暂时扩张以容纳递送系统，随后一旦装置穿过便恢复到初始直径，可以使对脉管的损伤最小化。一些方面可包括具有比现有技术导引器鞘套更小的轮廓(例如，在静止构造下具有更小的直径)的鞘套。此外，本发明的方面可减少手术所花费的时长，以及减少纵向或径向脉管撕裂或斑块移位的风险，这是因为只需要一个鞘套，而不是若干不同尺寸的鞘套。在本发明的方面，可扩张鞘套可以避免需要多次插入来扩张脉管。这种可扩张鞘套可用于许多类型的微创手术，例如需要将设备引入受试者脉管的任何手术。例如，鞘套可用于将用于放置各种类型的管腔内装置(例如、支架、假体心脏瓣膜、支架移植物等)的其他类型的递送设备引入许多类型的脉管和非脉管体腔(例如，静脉、动脉、食道、胆管、肠、尿道、输卵管、其他内分泌或外分泌管等)。
图1示出了根据本公开的鞘套8，其与代表性递送设备10一起使用，用于向患者递送例如组织心脏瓣膜等假体装置12。设备10可包含可操纵引导导管14(也称为弯曲导管)、延伸通过引导导管14的球囊导管16和延伸通过球囊导管16的鼻导管18。所示方面中的引导导管14、球囊导管16和鼻导管18适于相对于彼此纵向滑动，以便于将瓣膜12递送和定位在患者体内的植入部位处，如下文详细描述。通常，鞘套8穿过患者的皮肤插入到脉管(例如经股动脉脉管)中，使得鞘套8的远侧端部插入到脉管中。鞘套8可包含在鞘套的相对近侧端部的止血阀。递送设备10可插入鞘套8中，然后假体装置12可被递送并植入患者体内。
图2A和2B示出了本文公开的用于与例如图1所示的递送设备一起使用的两个示例性鞘套的各方面的截面图。图2C示出了用于与公开的鞘套一起使用的内衬202的一个方面的透视图。如图2A-2C所示，在一些方面，公开的鞘套包括内衬202，所述内衬卷绕成螺旋形构造，使得片材的内表面的至少一部分覆盖片材的外表面的至少一部分，从而形成覆盖部分202c，并且其中片材的第一边缘202a可沿着片材的内表面的至少一部分滑动，并且第二边缘202b可沿着片材的外表面的至少一部分滑动。如图2A和图2B所示的鞘套还可包含外层，所述外层包括编织物(或线圈)204和弹性体聚合物层206。在一个方面，并且如图2A如示，外层可包括未嵌入弹性体聚合物层206中的编织物(或线圈)204。而在另一方面，并且如图2B所示，外层可包括嵌入弹性体聚合物层206中的编织物(或线圈)204。
内衬202限定管腔201，递送设备可通过管腔行进到患者的脉管中，以便递送、移除、修复和/或置换假体装置。所公开的鞘套也可用于其他类型的微创手术，例如需要将设备引入受试者脉管的任何手术。例如，所公开的鞘套也可用于将用于放置各种类型的管腔内装置(例如、支架、支架移植物等)的其他类型的递送设备引入许多类型的脉管和非脉管体腔(例如，静脉、动脉、食道、胆管、肠、尿道、输卵管、其他内分泌或外分泌管等)。
在另外的方面，用于制造内衬202的片材可包括高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、含氟聚合物、它们的共聚物或它们的共混物。在另外的方面，片材可包括一个或多个层。在一些方面，如果存在一个或多个层，则每层可以包括相同或不同的聚合物。在另外的方面，片材可以具有预定厚度，其中预定厚度可以由本领域普通技术人员根据具体应用来定义。在某些方面，内衬的预定厚度可为约0.002英寸至约0.025英寸，包含约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸、约0.006英寸、约0.007英寸、约0.008英寸、约0.009英寸、约0.01英寸、约0.015英寸和约0.02英寸的示例性值。还应当理解，形成内衬202的片材的预定厚度可以根据所需的径向扩张量以及所需的强度而变化。
在另外的方面，片材的内表面可至少部分地有棱纹。在另外的方面，片材也可以是光滑的。在一些示例性方面，形成内衬的片材可以具有小于约0.5、小于约0.4、小于约0.3、小于约0.2、小于约0.1、或小于约0.05、或甚至小于约0.01的摩擦系数。还应当理解，所述片材的摩擦系数可以是上述任意两个值之间的任意值。这种衬里可促进递送设备穿过所公开的鞘套的管腔201。在一些另外的示例性方面，可用于形成合适的光滑内衬的材料包含可降低内外衬202的摩擦系数的材料，例如PTFE、聚乙烯、聚偏二氟乙烯和它们的组合。用于光滑衬里的合适材料还包含期望具有约0.1或更小、约0.09或更小、约0.08或更小、约0.07或更小、约0.05或更小、约0.04或更小、约0.03或更小、约0.02或更小、或约0.01或更小的摩擦系数的其他材料。
在另外的方面，包括编织物或线圈和弹性体聚合物层的外层可具有任何预定厚度。应当理解，外层的预定厚度可以取决于鞘套的具体应用。例如但不限于，内衬202以及包括编织物(或线圈)204和弹性体材料层206的外层的厚度也可以根据所公开的鞘套的特定应用而变化。在一些方面，内衬202的厚度范围为约0.0005英寸至约0.010英寸，包含约0.0006英寸、约0.0007英寸、约0.0008英寸、约0.0009英寸、约0.001英寸、约0.002英寸、约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸、约0.006英寸、约0.007英寸、约0.008英寸、约0.009英寸的示例性值，并且在一个特定方面，厚度可以为约0.002英寸。包括编织物(或线圈)204和弹性体材料层206的外层可具有约0.002英寸至约0.015英寸的厚度，包含约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸、约0.006英寸、约0.007英寸、约0.008英寸、约0.009英寸和约0.01英寸的示例性值。
应当理解，内衬可以具有任何形状或构造，这取决于所需的应用以及递送设备和假体装置的尺寸。还应当理解，内衬不限于特定的形状或构造。在另外的方面，包括编织物或线圈和弹性体聚合物层的外层可贴合内衬的形状或构造。在某些方面，本文公开的鞘套由静止直径dr和外径do限定。如本文所公开，静止直径dr由内衬限定，而外径可由内衬和外层限定，其中外层包括编织物或线圈和弹性体聚合物层。
内衬202的静止直径dr可以根据递送设备和假体装置的应用和尺寸而变化。图3A-3C示出了内衬的各种构造和形状。应当理解，在一些方面，并且如图3B所示，静止直径dr沿着管腔的纵向轴线是基本上均匀的，从近侧端部308到远侧端部306没有变化。在其他方面，并且如图3A和3C所示，静止直径dr可沿着管腔的纵向轴线变化(例如，图3A的dr1和dr2，或者如图3C所示的dr1、dr2、dr3，和dr4)。在某些方面，近侧端部304或312处的静止直径dr1大于如图3A所示的静止直径dr2或如图3C所示的远侧端部302或310dr处的dr4。在另外的方面，其中外层贴合内衬的形状，外径do(未示出)包括内衬和外层的总直径。在此类方面，外径do由鞘套的具体应用来限定。类似于静止直径dr，本文公开的未扩张鞘套的外径do可以沿管腔的纵向轴线是基本上均匀的(恒定的)，从近侧端部到远侧端部没有变化(未示出)。在替代方面，与静止直径do类似，所公开的鞘套的初始未扩张外径dr可以从近侧端部到远侧端部减小。在一些方面，类似于静止直径dr，初始未扩张的外径可以沿从近侧端部到远侧端部的梯度减小；或者它可以沿鞘套的长度逐渐减小，在近侧端部附近具有最大的初始未扩张外径do，而在远侧端部附近具有最小的初始未扩张外径do。
在一些方面，静止直径dr的范围可以为约0.005英寸至约0.400英寸，包含约0.01英寸、约0.02英寸、约0.03英寸、约0.04英寸、约0.05英寸、约0.06英寸、约0.07英寸、约0.08英寸、约0.09英寸、约0.1英寸、约0.2英寸和约0.3英寸的示例性值。如上所述，在某些方面，鞘套可包括具有不同dr的内衬。在此类方面，dr可以具有任何两个前述值之间的任何值，并且可以取决于具体应用以及递送设备和假体装置的尺寸和形状。不同的鞘套可以具有不同的扩张和未扩张的静止直径dr和外径do，这取决于递送设备对于各种应用的尺寸要求。另外，根据特定设计参数、材料和/或所使用的构造，一些方面可提供或多或少的扩张。
如本文所公开的，鞘套的外层具有内表面和外表面。所公开的鞘套的外层围绕可变直径内衬的至少一部分延伸，使得外层的内表面邻近于内衬的外表面定位。如本文所公开，外层包括编织物(或线圈)204和具有预定厚度且具有内表面和外表面的弹性体聚合物层206(如图2A和2B所示)。在某些方面，编织物或线圈可以是可扩张编织物或线圈。在另外的方面，编织物或线圈可包括至少一根细丝，所述细丝包括不锈钢、镍钛诺、聚合物材料或复合材料。在某些非限制性方面，编织物或线圈包括细丝，所述细丝包括镍钛诺和/或其他形状记忆合金。在其他非限制性方面，编织物可以具有包括聚酯或尼龙的细丝。在其他一些示例性方面，编织物可包括细丝，所述细丝包括光谱纤维、聚乙烯纤维、芳族聚酰胺纤维或它们的组合。
应当理解，编织物或线圈可以具有本领域已知的任何构造。在某些方面，编织物(或线圈)204通常是薄的、中空的、基本上圆柱形的管，包括细丝或支柱的布置、图案、结构或构造，然而也可以使用其他几何形状。合适的细丝可以是圆形的，其直径小于约0.015"、小于约0.01"、小于约0.008"、小于约0.005"、小于约0.002"、小于约0.001"、小于约0.0008"或小于约0.0005"。在其他方面，合适的细丝可为圆形的，其直径的范围为约0.0005"英寸厚至约0.015"厚，包含约0.0006"、约0.0007"、约0.0008"、约0.0009"、约0.001"、约0.002"、约0.003"、约0.004"、约0.005"、约0.006"、约0.007"、约0.008"、约0.009"、约0.01"、约0.012"、约0.013"和约0.014"的示例性值。在其他方面，合适的细丝可为扁平细丝，其高度小于约0.006"、小于约0.005"、小于约0.004"、小于约0.003"、小于约0.001"、小于约0.0009"、小于约0.0008"、小于约0.0007"、小于约0.0006"和约0.0005"。在其他方面，扁平细丝可具有大于约0.003"至约0.015"的宽度，包含约0.004"、约0.005"、约0.006"、约0.007"、约0.008"、约0.009"、约0.01"、约0.012"、约0.013"和约0.014"的示例性值。然而，其他几何形状和大小也适用于特定方面。
在另外的方面，编织物可以具有小于50、小于40、小于30、小于20或小于10的每英寸交叉数(PIC)。在其他方面，编织物可以具有从10到2的PIC数，包含示例性的值9、8、7、6、5、4和3。在另外的方面，PIC可以沿管腔的纵向轴线变化。在其他方面，编织图案可以沿管腔的纵向轴线变化。在其中编织物或线圈包括镍钛诺细丝的方面，镍钛诺以扩张直径de热定形。在另外的方面，其中细丝包括不锈钢或镍钛诺，细丝被构造成至少在鞘套的远侧端部是防创伤的。图4A-4D示出了编织物28的各种结构的局部正视图。应当理解，编织物28的结构可以在不同的区段之间变化，沿着鞘套的长度变化。还应当理解，图4A-4D所示的结构不一定按比例绘制，并且仅示出示例性和非限制性方面。还应当理解，编织物被构造成在假体装置插入期间提供鞘套的扭转能力。
在另外的方面，外层包括弹性体聚合物层206，如图2A和2B所示。在某些方面，弹性体聚合物可包括苯乙烯基弹性体、聚氨酯、乳胶、它们的共聚物、它们的共混物或它们的共挤出物。在某些和非限制性方面，弹性体聚合物可包括聚醚嵌段酯共聚物、聚酯、聚氯乙烯、热固性有机硅、聚异戊二烯橡胶、聚烯烃、其他医用级聚合物或它们的组合。在另外的方面，本文所述的弹性体聚合物可具有任何有用的添加剂。在某些方面，弹性体聚合物可包括至少一种减摩添加剂。在一些示例性方面，减摩添加剂可包括例如BaSO4、ProPellTM、PTFE、其任何组合等。应当理解，减摩添加剂的此列表不是限制性的，并且可利用本领域已知的任何减摩添加剂。
应当理解，所公开鞘套的每一层的硬度也可根据鞘套的特定应用和所需性质而变化。在一些方面，弹性体聚合物层206具有小于90硬度、小于80硬度、小于70硬度、小于60硬度、小于50硬度、小于40硬度、小于30硬度或小于20硬度的肖氏硬度。在另外的示例性方面，弹性体聚合物层206具有约25硬度至约75硬度的肖氏硬度，包含约30硬度、约35硬度、约40硬度、约45硬度、约50硬度、约55硬度、约60硬度、约65硬度和约70硬度的示例性值。
还描述了用于引入假体装置的鞘套的替代方面。例如，图5A-5B示出了处于未扩张和扩张构造的所公开鞘套的内衬500A和500B的截面图(分别地，图5A和5B)。在将假体装置引入内衬时，第一边缘502和第二边缘504沿内衬滑动并使内衬从静止直径dr扩张到扩张直径de，从而缩短内衬的覆盖部分506。应当理解，扩张直径de被构造成容纳穿过管腔的医疗装置。在另外的方面，在医疗装置通过管腔后，鞘套收缩到预定的静止直径dr。
在某些方面，一定量的第一润滑剂设置在内衬的至少一部分与外层的至少一部分之间。在其他方面，一定量的第二润滑剂设置在片材的上覆部分的至少一部分和片材的滑动部分的至少一部分之间。应当理解，第一润滑剂和第二润滑剂可以相同或不同。在某些和非限制性方面，第一润滑剂和/或第二润滑剂可包括由ECL提供的Christo Lube或由Nusil提供的MED10/6670。在另外的方面，应当理解，本领域普通技术人员可以容易地确定第一润滑剂和/或第二润滑剂的量。
在另外的方面，弹性体聚合物层的外表面可限定外层的外表面的至少一部分。在其他方面，弹性体聚合物层的内表面的至少一部分至少部分地粘结到内衬的片材的外表面的至少一部分上。在一个方面，其中弹性体聚合物层的内表面的至少一部分限定外层的内表面的至少一部分。而在另一方面，编织物的至少一部分限定外层的内表面的至少一部分。应当理解，所公开的鞘套的外层被构造成在手术过程中提供止血并防止患者出血。
图6A-6D示出了用于引入假体装置的鞘套的其他替代方面。图6A示出了鞘套600A，其包括具有第一边缘602a和第二边缘602b以及覆盖部分602c的内衬602，其中内衬的内表面和外表面彼此覆盖。鞘套600A还包括一定量的第二润滑剂608，如本文所公开，其设置在内鞘套的滑动部分与覆盖部分之间。鞘套还包括编织物604和弹性体聚合物层606。在此示例性方面，编织物604未嵌入弹性体聚合物层606中。图6B描绘了鞘套600B的替代方面，其中一定量的第一润滑剂610被施加在内衬与包括编织物604和弹性体聚合物层606的外层之间。图6C示出了鞘套600C的另一方面。在此方面，鞘套600C包括具有第一边缘602a和第二边缘602b以及覆盖部分602c的内衬602，其中内衬的内表面和外表面彼此覆盖。鞘套还包括编织物604和弹性体聚合物层606，它们一起形成鞘套的外层。鞘套600C还包括一定量的第一润滑剂610，如本文所公开，其设置在内鞘套的外层与内衬之间。在此示例性方面，编织物604未嵌入弹性体聚合物层606中。在图6D所示的示例性方面，示例性鞘套600D包括嵌入弹性体聚合物层606内的编织物604。
在另外的方面，本公开的鞘套可包括在鞘套的管腔内部、在鞘套的近侧端部处或附近的止血阀。另外，本文所公开的示例性鞘套可包括位于鞘套远侧端部的软尖端。这种软尖端可具有比鞘套的其他部分低的硬度。在一些方面，软尖端可具有约25D至约40D的肖氏硬度，包含约26D、约27D、约28D、约29D、约30D、约31D、约32D、约33D、约34D、约35D、约36D、约37D、约38D和约39D的示例性值。在又一些方面，软尖端可以具有约25A至约40A的肖氏硬度，包含约26A、约27A、约28A、约29A、约30A、约31A、约32A、约33A、约34A、约35A、约36A、约37A、约38A和约39A的示例性值。
在某些方面，外层和内衬可粘结在一起或以其他方式彼此物理结合。应当理解，内衬602与包括编织物604和弹性体聚合物层606的聚合物外层之间的粘合量在层的表面上是可变的。层之间的粘结可以通过例如热粘结来产生。在某些方面，弹性体聚合物的附加部分的存在可以促进粘结。例如，在某些方面，如本文所述和如图6H-6I所示的鞘套还可包括弹性体聚合物的第一条带611，所述第一条带沿管腔的纵向轴线的至少一部分设置在不包括片材的覆盖部分602c的片材的外表面的至少一部分与外层的内表面之间。在此类方面，外层与内衬之间的粘结可通过弹性体聚合物的第一条带来促进。在其他方面，鞘套还可包括弹性体聚合物的第二条带611(图6E-6F)，所述第二条带设置在鞘套近侧端部处的片材的外表面的至少一部分与外层的内表面之间。在另外的方面，鞘套还可包括弹性体聚合物的第三条带611，所述第三条带设置在鞘套远侧端部处的片材的外表面的至少一部分与外层的内表面之间(图6E和6G)。同样，在此类方面，外层与内衬之间的粘结可通过弹性体聚合物的第二和/或第三条带来促进。
应用可以利用本公开的鞘套，所述鞘套具有由内衬602形成的管腔的静止直径dr，其可扩张至约3Fr至约26Fr的扩张直径de，包含约5Fr、约8Fr、约10Fr、约12Fr、约15Fr、约18Fr、约20Fr、约22Fr、约25Fr的示例性值。扩张直径可沿所公开鞘套的长度变化。例如，在鞘套近侧端部的扩张外径的范围可以为约3Fr至约28Fr，包含约5Fr、约8Fr、约10Fr、约12Fr、约15Fr、约18Fr、约20Fr、约22Fr、约25Fr的示例性值，而在鞘套远侧端部的扩张外径的范围可以为约3Fr至约25Fr，包含约8Fr、约10Fr、约12Fr、约15Fr、约18Fr、约20Fr和约22Fr的示例性值。所公开的鞘套的各方面可以扩张至扩张外径，所述扩张外径从比初始未扩张外径大约10％到比初始未扩张外径大约100％，包含比初始未扩张外径大约15％、大约20％、大约25％、大约30％、大约35％、大约40％、大约45％、大约50％、大约55％、大约60％、大约65％、大约70％、大约75％、大约80％、大约85％、大约90％和大约95％的示例性值。
应当理解，如上所述，所公开的鞘套可以从其静止位置扩张。所公开的鞘套的扩张可导致静止直径dr扩张约10％或更小至约430％或更大。在某些方面，鞘套的扩张可导致静止直径dr扩张至约10％或更小、约9％或更小、约8％或更小、约7％或更小、约6％或更小、约5％或更小、约4％或更小、约3％或更小、约2％或更小、约1％或更小。在其他方面，所公开的鞘套的扩张可导致静止直径dr扩张至约10％或更多、约20％或更多、约30％或更多、约40％或更多、约50％或更多、约60％或更多、约70％或更多、约80％或更多、约90％或更多、约100％或更多、约125％或更多、约150％或更多，约175％或更多、约200％或更多、约225％或更多、或约250％或更多。
如同先前公开的方面，图6A-6D所示的方面可应用于具有多种静止直径dr和外径do的鞘套。在一些方面，鞘套的外径do从鞘套的近侧端部到鞘套的远侧端部逐渐减小。例如，在一个方面，外径do可以从近侧端部的约26Fr逐渐减小到远侧端部的约18Fr。鞘套的直径do可以基本上在鞘套的整个长度上逐渐过渡。在其他方面，鞘套直径的过渡或减小可以仅沿鞘套的长度的一部分出现。例如，所述过渡可以沿从近侧端部到远侧端部的长度出现，其中该长度的范围可以为约0.5英寸至约鞘套的整个长度，包含任何两个前述值之间的任何值。在另外的方面，沿穿过脉管系统的鞘套区段，do最小且恒定。在此类方面，锥形区段在鞘套的近侧为约4"或更小。
在一些方面，包括编织物和弹性体聚合物层的外层可包括沿着整个长度相同的材料或材料组合。在替代方面，外层的材料组合物可沿着鞘套的长度变化。例如，外层可具有一个或多个节段，其中组合物随节段的不同而变化。例如，在一个节段中，编织物可包括与另一个节段相比具有不同PIC数的镍钛诺。在又一个示例性方面，一个节段中的弹性体材料层可不同于另一个节段中的弹性体材料层。在另外的示例性方面，鞘套的一个节段可包括嵌入弹性体聚合物材料层内的编织物或线圈，而另一节段可包括未嵌入弹性体聚合物材料层内的编织物或线圈。应当理解，这里公开的示例性鞘套不是限制性的。在某些示例性方面，鞘套可包括n个节段，其中每个节段可以相同或不同。在另外的示例性方面，外层组合物的硬度等级也可以沿鞘套的长度变化，使得靠近近侧端部的节段包括更硬的材料或材料组合，而靠近远侧端部的节段包括更软的材料或材料组合。这可以允许鞘套在引入递送设备时具有相对较硬的近侧端部，同时在进入患者脉管时仍具有相对较软的远侧尖端。
图10和11示出了根据本公开的可扩张鞘套100，其可与用于将假体装置(例如组织心脏瓣膜)递送到患者体内的递送设备一起使用。一般而言，递送设备可包含可操纵的引导导管(也称为弯曲导管)、延伸通过引导导管的球囊导管(例如，如图1所描绘)。引导导管、球囊导管和鼻导管可适于相对于彼此纵向滑动，以便于瓣膜在患者体内植入部位的递送和定位。然而，应当注意的是，鞘套100可以与用于植入球囊扩张假体瓣膜、自扩张假体瓣膜和其他假体装置的任何类型的细长递送设备一起使用。一般而言，鞘套100可以通过穿过患者的皮肤插入到脉管(例如，股动脉或髂动脉)中，使得鞘套100的远侧端部104处的软尖端部分102插入脉管中。鞘套100还可包含近侧扩口端部部分114，以便于与导引器壳体101和上述导管配合(例如，近侧扩口端部部分114可以在壳体尖端上提供压配合，和/或近侧扩口端部部分114可以通过螺母或其他紧固装置或通过将鞘套的近侧端部粘结到壳体上而固定到壳体101上)。导引器壳体101可容纳一个或多个阀，一旦穿过壳体插入，这些阀就在递送设备的外表面周围形成密封。递送设备可插入并穿过鞘套100，从而允许假体装置穿过患者的脉管系统前进并植入患者体内。
在示例性方面，鞘套100包括内衬108和围绕内衬108设置的外层110。外层110包括编织物(或线圈)111和弹性体聚合物层113。图11描绘了编织物(或线圈)111嵌入弹性体聚合物层113中的一个非限制性方面。内衬108限定具有静止直径dr的管腔，递送设备可通过所述管腔行进到患者的脉管中，以便递送、移除、修复和/或置换假体装置，在沿纵向轴线X的方向上移动。当假体装置穿过鞘套100时，鞘套从静止直径dr局部扩张到扩张直径de，以容纳假体装置。在假体装置穿过鞘套100的特定位置后，鞘套100的每个连续扩张部分或节段至少部分恢复到静止直径dr。以此方式，鞘套100可以被认为是自扩张的，因为它不需要使用球囊、扩张器和/或闭塞器来扩张。
如本文所示，内层108和外层110可包括上文公开的任何材料。
另外，鞘套100的一些方面可包含位于外层110的外表面上的外部亲水涂层。这种亲水涂层可有助于将鞘套100插入到患者的脉管中。合适的亲水涂层的示例包含HarmonyTM高级润滑涂层，以及可从Eden Prairie,MN的SurModics,Inc.获得的其他高级亲水涂层。DSM医用涂层(可从荷兰赫尔伦(Heerlen)的Koninklijke DSM N.V获得)以及其他亲水涂层(例如，PTFE、聚乙烯、聚偏二氟乙烯)也适用于与鞘套100一起使用。
在图11中最佳可见，在一些方面，软尖端部分102可包括低密度聚乙烯(LDPE)，并且可被构造成在鞘套穿过脉管系统时最小化对患者脉管的创伤或损伤。例如，在一些方面，软尖端部分102可以稍微成锥形，以便于穿过脉管。软尖端部分102可以固定到鞘套100的远侧端部104，例如通过将软尖端部分102热粘结到鞘套100的内层和外层。这种软尖端部分102可具有比鞘套100的其他部分低的硬度。在一些方面，软尖端102可具有约25A至约40A的肖氏硬度，包含约28A、约30A、约32A、约35A和约38A的示例性值。还应当理解，肖氏硬度可具有任何两个前述值之间的任何值。在其他方面，软尖端102可具有约25D至约40D的肖氏硬度，包含约28D、约30D、约32D、约35D和约38D的示例性值。尖端部分102被构造成可径向扩张，以允许假体装置穿过鞘套100的远侧开口。
如图11所示，鞘套100可以可选地包含至少一种不透射线的填料或标记，例如位于鞘套100的远侧端部104附近的不连续的或C形的带112。标记112可以与鞘套100的内衬和/或外层108、110相关联。这种不透射线的尖端标记可包括例如适用于不透射线填料的材料、铂、铱、铂/铱合金、不锈钢、其他生物相容金属或它们的组合。用作不透射线的填料或标记的合适材料包含例如亚硫酸钡、三氧化铋、二氧化钛、碱式碳酸铋或它们的组合。不透射线的填料可与用于形成外层的弹性体聚合物层混合或嵌入该弹性体聚合物层中，并且可占外层的约5重量％至约45重量％，包含聚合物管状外层的约10重量％、约15重量％、约20重量％、约25重量％、约30重量％、约35重量％和约40重量％的示例性值。根据特定应用，在一些方面可使用或多或少的不透射线的材料。
图12A-12B示出了在鞘套100的远侧端部104附近截取的鞘套100的横截面图。
图12A示出了示例性鞘套的截面图，其中润滑剂设置在片材的滑动部分与覆盖部分之间并且编织物未嵌入弹性体聚合物层中。更具体地，图12A示出了鞘套1200A，其包括具有第一边缘1202a和第二边缘1202b以及覆盖部分1202c的内衬1202，其中内衬的内表面和外表面彼此覆盖。鞘套1200A还包括一定量的第二润滑剂1208，如本文所公开，其设置在内鞘套的滑动部分与覆盖部分之间。鞘套还包括编织物(或线圈)1204和弹性体聚合物层1206。在此示例性方面，编织物(或线圈)1204未嵌入弹性体聚合物层1206中。
图12B示出了示例性鞘套的截面图，其中润滑剂设置在片材的滑动部分与覆盖部分之间并且润滑剂设置在内衬与外层之间，其中编织物未嵌入弹性体聚合物层中。更具体地，图12B描绘了鞘套1200B的替代方面，其中一定量的第一润滑剂1210施加在内衬与包括编织物(或线圈)1204和弹性体聚合物层1206的外层之间。
图12C示出了鞘套1200C的另一方面。图12C示出了示例性鞘套的截面图，其中润滑剂设置在内衬与外层之间，其中编织物在存在和不存在润滑剂的情况下未嵌入弹性体聚合物层中。更具体地，在此方面，鞘套1200C包括具有第一边缘1202a和第二边缘1202b以及覆盖部分1202c的内衬1202，其中内衬的内表面和外表面彼此覆盖。鞘套还包括编织物(或线圈)1204和弹性体聚合物层1206，它们一起形成鞘套的外层。鞘套1200C还包括一定量的第一润滑剂1210，如本文所公开，其设置在内鞘套的外层与内衬之间。在此示例性方面，编织物(或线圈)1204未嵌入弹性体聚合物层1206中。图12D示出了示例性鞘套的截面图，其中润滑剂设置在片材的滑动部分与覆盖部分之间并且润滑剂设置在内衬与外层之间，其中编织物至少部分地嵌入弹性体聚合物层中。更具体地，在图12D所示的此示例性方面，示例性鞘套1200D包括嵌入弹性体聚合物层1206内的编织物(或线圈)1204。
图13A-D示出了沿线38-38截取的图10的鞘套的近侧区段的截面图。
图13A示出了示例性鞘套的截面图，其中润滑剂设置在片材的滑动部分与覆盖部分之间，并且编织物未嵌入弹性体聚合物层中。更具体地，图13A示出了鞘套1300A，其包括具有第一边缘1302a和第二边缘1302b以及覆盖部分1302c的内衬1302，其中内衬的内表面和外表面彼此覆盖。鞘套1300A还包括一定量的第二润滑剂1308，如本文所公开，其设置在内鞘套的滑动部分与覆盖部分之间。鞘套还包括编织物(或线圈)1304和弹性体聚合物层1306。在此示例性方面，编织物(或线圈)1304未嵌入弹性体聚合物层1306中。
图13B示出了示例性鞘套的截面图，其中润滑剂设置在片材的滑动部分与覆盖部分之间并且润滑剂设置在内衬与外层之间，其中编织物未嵌入弹性体聚合物层中。更具体地，图13B描绘了鞘套1300B的替代方面，其中一定量的第一润滑剂1310施加在内衬与包括编织物(或线圈)1304和弹性体聚合物层1306的外层之间。图13C示出了鞘套1300C的另一方面。图13C示出了示例性鞘套的截面图，其中润滑剂设置在内衬与外层之间，其中编织物在存在和不存在润滑剂的情况下未嵌入弹性体聚合物层中。更具体地，在此方面，鞘套1300C包括具有第一边缘1302a和第二边缘1302b以及覆盖部分1302c的内衬1302，其中内衬的内表面和外表面彼此覆盖。鞘套还包括编织物(或线圈)1304和弹性体聚合物层1306，它们一起形成鞘套的外层。鞘套1300C还包括一定量的第一润滑剂1310，如本文所公开，其设置在内鞘套的外层与内衬之间。在此示例性方面，编织物(或线圈)1304未嵌入弹性体聚合物层1306中。
图13D示出了示例性鞘套的截面图，其中润滑剂设置在片材的滑动部分与覆盖部分之间并且润滑剂设置在内衬与外层之间，其中编织物至少部分地嵌入弹性体聚合物层中。在此示例性方面，鞘套1300D包括嵌入弹性体聚合物层1306内的编织物(或线圈)1304。
在另外的方面，如图14所示，鞘套1400，无论是具有嵌入弹性体聚合物层内的编织物或线圈(如图14所示)还是具有未嵌入弹性体聚合物层内的编织物或线圈，都被构造成从静止构造扩张至图15所示的扩张构造。在此类方面，内衬的第一边缘和第二边缘(1502a和1502b)滑动，使得覆盖部分的长度缩短。在一些示例性方面，如上文所公开，第一润滑剂和/或第二润滑剂的存在可以促进这种运动。
本文公开的鞘套可被构造成使得其在对应于医疗装置的位置的特定位置处沿管腔的长度局部扩张，并且随后在医疗装置已通过该特定位置时便局部收缩。因此，当医疗装置被导引穿过鞘套时，可以看到沿鞘套的长度纵向延行的隆起，这表示当装置沿鞘套的长度行进时连续的局部扩张和收缩。在一些方面，在移除任何径向向外(插入)的力之后，鞘套的每个节段可以局部收缩，使得它恢复管腔的初始静止直径dr。
在一些方面，在移除任何径向向外的力之后，鞘套的每个节段可局部收缩，使得其至少部分地回到管腔的初始静止直径dr。
还公开了可以与如图1所示的递送设备10一起用于递送假体装置12的附加鞘套8构造。
例如但不限于，图21A-21B示出了本文所公开的鞘套的一个示例性方面。在此类方面，鞘套包括近侧端部和远侧端部。鞘套2100可包括可变直径内衬2102，所述可变直径内衬包括片材，所述片材具有第一边缘2104和第二边缘2106且由内表面2102a和外表面2102b限定。当片材卷绕成螺旋形构造时，片材的内表面2102a的至少一部分覆盖片材的外表面2102b的至少一部分。如图21A-B可见，片材的第一边缘2104可沿着片材的内表面2102a的至少一部分滑动，并且第二边缘2106可沿着片材的外表面2102b的至少一部分滑动。鞘套还包括具有内表面2108a和外表面2108b的外层2108。
片材的内表面2102a还限定鞘套的管腔，递送设备可通过所述管腔行进到患者的脉管中，以便递送、移除、修复和/或置换假体装置。所公开的鞘套也可用于其他类型的微创手术，例如需要将设备引入受试者脉管的任何手术。例如，所公开的鞘套也可用于将用于放置各种类型的管腔内装置(例如、支架、支架移植物等)的其他类型的递送设备引入许多类型的脉管和非脉管体腔(例如，静脉、动脉、食道、胆管、肠、尿道、输卵管、其他内分泌或外分泌管等)。
还应当理解，鞘套还可包括附加层。下文或上文详细公开了这些附加层中的一些。例如，如上文一些示例性方面所公开的，鞘套还可包括设置在内衬与外层之间的编织物或线圈和/或嵌入外层中的编织物或线圈。
在图21A-21B所示的示例性方面，鞘套不包括沿着鞘套的长度设置在内衬与外层之间或嵌入外层中的编织物或线圈。
类似于鞘套的其他方面，图21A-21B的示例性鞘套可具有内衬，所述内衬取决于递送设备和假体装置所需的应用和尺寸具有各种。还应当理解，内衬不限于特定的形状或构造。在某些方面，本文公开的鞘套由静止直径dr和外径do限定。如本文所公开，静止直径dr由内衬限定，而外径可由内衬和外层限定。
内衬2102的静止直径dr可以根据递送设备和假体装置的应用和尺寸而变化。本文所公开的鞘套可具有与图3A-3C所描绘和上文所描述的构造类似的构造。应当理解，在一些方面，并且如图3B所示，静止直径dr1沿着管腔的纵向轴线是基本上均匀的，从近侧端部308到远侧端部306没有变化。在其他方面，并且如图3A和3C所示，静止直径dr可沿着管腔的纵向轴线变化(例如，图3A的dr1和dr2，或者如图3C所示的dr1、dr2、dr3，和dr4)。在某些方面，近侧端部304或312处的静止直径dr1大于如图3A所示的静止直径dr2或如图3C所示的远侧端部302或310dr处的dr4。在另外的方面，其中外层贴合内衬的形状，外径do(未示出)包括内衬和外层的总直径。在此类方面，外径do由鞘套的具体应用来限定。类似于静止直径dr，本文所公开的未扩张鞘套的外径do可沿着管腔的纵向轴线是基本上均匀的(恒定的)，从近侧端部到远侧端部没有变化。在替代方面，与静止直径do类似，所公开的鞘套的初始未扩张外径dr可以从近侧端部到远侧端部减小。在一些方面，类似于静止直径dr，初始未扩张的外径可以沿从近侧端部到远侧端部的梯度减小；或者它可以沿鞘套的长度逐渐减小，在近侧端部附近具有最大的初始未扩张外径do，而在远侧端部附近具有最小的初始未扩张外径do。
在一些方面，且类似于本文所公开的其他鞘套构造，如图21A-21B所示的鞘套的静止直径dr的范围可以为约0.005英寸至约0.400英寸，包含约0.01英寸、约0.02英寸、约0.03英寸、约0.04英寸、约0.05英寸、约0.06英寸、约0.07英寸、约0.08英寸、约0.09英寸、约0.1英寸、约0.2英寸和约0.3英寸的示例性值。如上所述，在某些方面，鞘套可包括具有不同dr的内衬。在此类方面，dr可以具有任何两个前述值之间的任何值，并且可以取决于具体应用以及递送设备和假体装置的尺寸和形状。不同的鞘套可以具有不同的扩张和未扩张的静止直径dr和外径do，这取决于递送设备对于各种应用的尺寸要求。另外，根据特定设计参数、材料和/或所使用的构造，一些方面可提供或多或少的扩张。
图22A-22B描绘了示例性鞘套的扩张过程，例如图21-21B所示。如图22A所示的鞘套2202可在医疗装置的通过期间通过使第一纵向边缘和第二纵向边缘沿着彼此滑动并且减小螺旋形构造的重叠部分而从塌缩构造扩张到扩张构造2204。同样，扩张直径de可取决于所穿过的医疗装置的直径。在另外的方面并且如下文详细论述的，外层被构造成向内衬施加向内径向力，以在医疗装置穿过管腔之后使鞘套收缩到与dr基本上相同的直径。还应当理解，本文所述的任何鞘套构造都可在医疗装置通过时局部地扩张和塌缩。图22B示出了在示例性医疗装置通过期间连续时刻的鞘套扩张的图像。
图24A-24B公开了鞘套的附加方面。例如，图24A示出了构造与图22所公开的鞘套类似的鞘套的内衬，其中第一端部2404和第二端部2406沿着穿过鞘套的厚度的竖直轴线2420以间隔开的关系基本上对准。在这种构造中，片材2403的一部分沿着竖直轴线定位在第一边缘与第二边缘之间。如图24A中可见，当内衬2402处于未扩张的静止状态时，内衬包括沿着鞘套的圆周的至少一部分彼此覆盖的至少两层片材。然而，并且如图24中可见，内衬可包括沿着鞘套的整个圆周彼此覆盖的至少两层片材。
图24B示出了处于扩张状态的衬里的不同构造。例如，当衬里2402处于未扩张的静止状态时，内衬可包括沿着鞘套的圆周的可具有三层片材2430的部分。
参考图22A，例如，还存在其中第一边缘2204与穿过鞘套的厚度的竖直轴线2420基本上对准且第二边缘2406与竖直轴线周向地偏移的内衬构造。在此方面，沿着鞘套的圆周的至少一部分，内衬包括一层片材，而没有任何覆盖部分。
图31-32还示出了鞘套的附加构造。上文所公开的一些鞘套构造是通过提供细长管并沿着管长度切割管以形成具有第一纵向边缘和第二纵向边缘的片材而形成。片材是通过形成狭缝而形成。在各种构造中，可根据最终期望应用形成特定类型的狭缝。例如，对于上文所公开的各种鞘套构造，例如，如图9A所示的狭缝905沿着形成内衬的管的长度基本上是直的。在此类示例性方面，在切割期间形成的狭缝从内衬的近侧端部到内衬的远侧端部基本上是直的。在此类方面，当片材卷绕成卷轴时形成的螺旋形构造沿着鞘套的长度基本上是直的。
然而，本文还公开了内衬以螺旋卷轴构造卷绕的方面。图32示出了这种构造的示例性视图。在此类方面，将形成内衬915的细长管被设置和切割(图31)，使得纵向狭缝911形成于管的近侧端部与远侧端部之间，从而形成管状内衬915的第一纵向边缘和第二纵向边缘。例如，如图31所示，在这些方面狭缝不是沿着衬里的纵向轴线形成的，而是与所述纵向轴线至少有些偏移。狭缝形成为使得内衬以螺旋卷轴构造卷绕，从而使得在螺旋卷轴构造中，内衬915b的内表面的至少一部分以螺旋形式覆盖内衬的外表面915a的至少一部分(重叠在图31中未示出)。图32中可见重叠部分913。在另外的方面，在该螺旋鞘套构造中，内衬的第一纵向边缘可沿着内衬的内表面的至少一部分滑动，并且第二纵向边缘可沿着内衬的外表面的至少一部分滑动。
在此类示例性方面，管状内衬还被构造成在医疗装置穿过内衬的管腔施加径向向外力期间，通过使内衬的第一边缘沿着内表面的至少一部分以螺旋形式滑动并且使内衬的第二边缘沿着内衬的外表面的至少一部分以螺旋形式滑动而从静止直径dr扩张到扩张直径de。
当鞘套例如通过股动脉插入患者体内并且沿着动脉路径通过时，动脉路径通常可以是曲折且迂曲的路径，从而迫使鞘套沿其呈弯曲构造。另外，当较大直径的假体瓣膜(或可被推进通过鞘套的任何其他假体装置)穿过鞘套时，扩张力与鞘套的弯曲构造的组合可能导致鞘套的层有可能分离纵向边缘，从而可能导致在两个纵向边缘之间形成不期望的间隙。具有螺旋构造的鞘套可避免这种可能不期望的影响。在一些方面，鞘套的示例性螺旋构造可允许内衬扩张，其中基本上没有间隙形成于内衬的由狭缝限定的纵向边缘之间。甚至另外在这些示例性方面，所公开鞘套的管状内衬被构造成在穿过患者的自然解剖结构时弯曲，而不会在管状内衬的第一纵向边缘与第二纵向边缘之间形成间隙。
应当理解，分离可以将实现卷轴的螺旋构造的任何取向形成。例如但不限于，在一些方面，纵向狭缝可与管状内衬的纵向轴线偏移的方向上从管状内衬的近侧端部延伸到管状内衬的远侧端部。在另一方面，所述方向与从管状内衬的近侧端部到管状内衬的远侧端部的方向成对角线。在另外的方面，纵向狭缝以大于约90度的角度(例如约100度、约110度、约120度、约130度、约140度、约150度、约160度和约170度)或小于约90度的角度(例如，约80度、约70度、约60度、约50度、约40度、约30度、约20度和约10度)从管状内衬的近侧端部延伸跨越管状内衬的长度到达管状内衬的远侧端部。
在另外的方面，纵向狭缝可以不同于直线的图案形成于管状内衬的近侧端部与管状内衬的远侧端部之间。例如但不限于，狭缝可形成为使得可形成特定图案的片材。例如，在此类方面，第一纵向边缘和第二纵向边缘基本上不具有直线。在一些方面，狭缝可形成为使得第一纵向边缘和第二纵向边缘中的每一个可具有Z字形形式，或者可具有大于或小于180度或0度的角度。例如，取决于狭缝的取向，每个边缘可具有突起形状和对应的凹陷形状，或凹形形状和对应的凸形形状，弯曲形状等。同样，应当理解，设想并描述了可形成内衬的螺旋卷轴构造的狭缝的任何取向。
在另外的方面，狭缝可形成为使得内衬的螺旋构造具有预定节距。在某些方面，节距可以是鞘套上每10cm至少约2圈、至少约3圈、至少约4圈、至少约5圈或至少约6圈。
在另外的方面，该示例性鞘套的静止直径dr和扩张直径de可与先前方面中描述的任一者类似。
在另外的方面，并且类似于其他鞘套构造，具有螺旋卷轴构造的管状内衬可包括高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、含氟聚合物、它们的共聚物或它们的共混物。在另外的方面，并且如其他构造中所公开的，内衬可具有多层结构。在一些方面，内衬的内表面可以是基本上平滑的。而在其他方面，管状内衬的内表面可至少部分地有棱纹。在另外的方面，管状内衬是光滑的并且可具有小于约0.5、小于约0.4、小于约0.3、小于约0.2、小于约0.1的摩擦系数。
图33还示出鞘套的另一构造。在此方面，可变直径内衬3300包括具有第一纵向边缘3302a和第二纵向边缘3302b的片材3302。如图33所示，片材卷绕成螺旋形构造，使得片材的内表面的至少一部分覆盖片材的外表面的至少一部分，从而形成重叠部分；其中片材的外表面的邻接第一纵向边缘3302a的至少一部分包括第一多个突起3320。在另外的方面，第一多个突起的至少一部分设置在重叠部分内，从而减小重叠部分内片材的内表面与外表面之间的接触面积。
在另外的方面，在所公开的内衬的螺旋形构造中，片材的第一纵向边缘3302a可沿着片材的内表面的至少一部分滑动，并且第二纵向边缘3302b可沿着片材的外表面的至少一部分滑动。
然而，应当理解，除了外表面之外或代替外表面，多个突起可存在于片材的内表面上。在此类方面(未示出)，第二多个突起3320还可设置在内表面上，至少邻接第二纵向边缘3302b。还应当理解，第一多个突起和第二多个突起可以相同或不同。在此类示例性方面，例如，第一多个突起和第二多个突起的组合物可以相同，而形状不同。还设想了其他示例性方面，包括在组合物和形状两个方面不同或者在组合物和形状方面均不同的第一多个突起和第二多个突起。
在另外的方面，片材的内表面限定鞘套的管腔，所述管腔具有纵向轴线。
在另外的方面，可变直径内衬被构造成在医疗装置穿过内衬的管腔施加径向向外力期间，通过使片材的第一边缘沿着内表面的至少一部分滑动并且使片材的第二边缘沿着外表面的至少一部分滑动而从第一静止直径dr扩张到第二扩张直径de。
在另外的方面，片材卷起以形成螺旋形，其中所有区段在径向方向上都具有超过三个预定厚度，而一小部分在径向方向上仅具有一个预定厚度。在某些方面，当医疗装置穿过可扩张可变直径内衬时，所施加的径向力很高，并且滑动部分之间的任何摩擦或粘性不期望地增大推力。
在另外的方面，片材具有预定厚度。在此类方面，片材可具有约0.002英寸至约0.025英寸的任何厚度，包含约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸、约0.006英寸、约0.007英寸、约0.008英寸、约0.009英寸、约0.01英寸、约0.015英寸和约0.02英寸的示例性值。还应当理解，形成具有任一种本文所公开的构造的内衬的片材的预定厚度可根据所需的径向扩张量以及所需的强度而变化。
在另外的方面，第一多个突起和/或第二多个突起可以适合于片材的内表面和/或外表面上的期望施加的任何可能布置或图案设置。在一些方面，第一多个突起和/或第二多个突起可以预定图案设置，以减小重叠部分内片材的内表面与外表面之间的接触面积。应当理解，减小接触在扩张程序期间可能是有用的，是因为两个部分并不彼此粘着，因此减小使医疗装置穿过鞘套所需的推力。
在另外的方面，第一多个突起和/或第二多个突起可具有允许实现期望结果的任何形状。在某些方面，第一多个突起和/或第二多个突起可包括规则形状，例如沿着内衬的长度的连续条形或例如不连续圆形形状突起、矩形、菱形、梯形的不连续图案，等等。在其他方面，形状可以是不规则的，例如星形或任何其他形状。在其他方面，多个突起可具有各种形状的组合。
在另外的方面，第一多个突起和/或第二多个突起可具有为片材本身的预定厚度的至多约1％、约5％、约10％、约15％或至多约20％的平均高度。应当理解，在一些方面，不需要第一多个突起和/或第二多个突起中的每一个具有相同的高度。在其他方面，第一多个突起和/或第二多个突起可具有基本上相同的高度。
在另外的方面，片材包括第一聚合物组合物。在此类方面，第一聚合物组合物可包括高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、含氟聚合物、它们的共聚物或它们的共混物。而在另外的方面，片材可包括多层结构。在存在多于一个层的方面，每个层可包括相同的材料或不同的材料。
在另外的方面，第一多个突起和/或第二多个突起可包括第二聚合物组合物。同样，应当理解，取决于具体应用，第二聚合物组合物可与第一聚合物组合物相同或不同。同样，应当理解，第一多个突起和/或第二多个突起可分别设置在片材的外表面和/或内表面上。在存在第一多个突起和第二多个突起的方面，存在于内表面上的第二多个突起可与存在于片材的外表面上的第一多个突起相同或不同。应当理解，在第二聚合物组合物不同于第一聚合物组合物的方面，这两种组合物彼此相容并且能够粘结在一起。
在另外的方面，应当理解，片材的包括第一多个突起和/或第二多个突起的部分不限于重叠部分。
在一些方面，片材的具有第一多个突起和/或第二多个突起的至少一部分可大于重叠部分。在另外的方面，具有第一多个突起和/或第二多个突起的至少一部分与处于螺旋形构造的片材的圆周基本上相同。应当理解，在此类方面，第一多个突起和/或第二多个突起分别设置在片材的整个外表面和/或内表面上。
在其他方面，第一多个突起和/或第二多个突起可沿着鞘套的长度的至少一部分分别设置在片材的外表面和/或内表面上。而在其他方面，第一多个突起和/或第二多个突起可分别设置在片材的外表面和/或内表面上，邻接鞘套的远侧端部。在另外的方面，第一多个突起和/或第二多个突起可分别设置在片材的外表面和/或内表面上，邻接鞘套的近侧端部。而在另外的方面，第一多个突起和/或第二多个突起可沿着鞘套的全长分别设置在片材的外表面和/或内表面上。
还应当理解，在一些示例性方面，第一多个突起和/或第二多个突起可具有如上文所公开的各种形状，并且这些形状可以沿着内部构件的长度的至少一部分是连续的或者它们可以是完全不连续的。第一多个突起和/或第二多个突起中的每一个的大小可以根据期望的应用而变化。在另外的方面，第一多个突起和/或第二多个突起的平均尺寸可以比片材的预定厚度小约50％、小约40％、小约30％、小约20％、小约10％或甚至小约5％。
类似于其他鞘套构造，在该鞘套构造中，静止直径dr可以沿着管腔的纵向轴线是基本上均匀的，或者可以沿着管腔的纵向轴线变化。
在一些方面，内衬的内表面可以是基本上平滑的。而在其他方面，管状内衬的内表面可至少部分地有棱纹。在另外的方面，管状内衬是光滑的并且可具有小于约0.5、小于约0.4、小于约0.3、小于约0.2、小于约0.1的摩擦系数。
图34还示出鞘套的另一构造。在此方面，可变直径内衬3400包括具有第一纵向边缘3402a和第二纵向边缘3402b的片材3402。鞘套内衬3400具有内表面3403a和外表面3405a。如图34所示，片材卷绕成螺旋形构造，使得片材的内表面3403b的至少一部分覆盖片材的外表面3405b的至少一部分，从而形成重叠部分。如图34中进一步所示，片材的外表面3405a的至少一部分可包括至少部分地嵌入片材内的多个粘结部位3420。如图34中例示的，这些多个粘结部位3420被设置成使得片材在重叠部分中的外表面3405b基本上不含这些粘结部位。
在另外的方面，在所公开的内衬的螺旋形构造中，片材的第一纵向边缘3402a可沿着片材的内表面的至少一部分滑动，并且第二纵向边缘3402b可沿着片材的外表面的至少一部分滑动。
在另外的方面，片材具有预定厚度。在此类方面，片材可具有约0.002英寸至约0.025英寸的任何厚度，包含约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸、约0.006英寸、约0.007英寸、约0.008英寸、约0.009英寸、约0.01英寸、约0.015英寸和约0.02英寸的示例性值。还应当理解，形成具有任一种本文所公开的构造的内衬的片材的预定厚度可根据所需的径向扩张量以及所需的强度而变化。在此类方面，如图34的示例性鞘套中所示的多个粘结部位可具有上文所公开的片材厚度的任何预定值的不超过约50％的深度(嵌入片材本身内的粘结部位的深度)。例如，多个粘结部位的深度可为上文所公开的预定厚度的不超过约50％、不超过约45％、不超过约40％、不超过约35％、不超过约30％、不超过约25％、不超过约20％、不超过约15％、不超过约15％、不超过约10％或不超过约5％。
在另外的方面，粘结部位设置在外表面处，并且未嵌入或仅部分嵌入片材内。在此类方面，多个粘结部位还可至少部分地从片材的外表面延伸。在此类示例性方面，多个粘结部位的延伸部分可具有上文所公开的预定厚度的不超过约50％、不超过约45％、不超过约40％、不超过约35％、不超过约30％、不超过约25％、不超过约20％、不超过约15％、不超过约15％、不超过约10％或不超过约5％的高度。在另外的方面，其中多个粘结部位均从片材的外表面延伸并且至少部分地嵌入片材内，多个粘结部位的高度和深度为所公开的预定厚度的不超过约50％，不超过约45％、不超过约40％、不超过约35％、不超过约30％、不超过约25％、不超过约20％、不超过约15％、不超过约15％、不超过约10％或不超过约5％。
在另外的方面，多个粘结部位可具有片材本身的预定厚度的至多约1％、至多约5％、至多约10％、至多约15％、至多约20％、至多约25％、至多约30％、至多约35％、至多约40％、至多约45％或至多约50％的平均深度。在另外的方面，如果此类粘结部位的至少一部分在外表面上方延伸达片材本身的预定厚度的至多约1％、至多约5％、至多约10％、至多约15％、至多约20％、至多约25％、至多约30％、至多约35％、至多约40％、至多约45％或至多约50％，则多个粘结部位可具有平均深度和平均高度。
在多个粘结部位嵌入片材中且在外表面上方延伸的方面，取决于具体应用，此类粘结部位的深度和高度可以相同或不同。在另外的方面，多个粘结部位中的每个粘结部位的深度和/或高度也可以相同或不同。
在另外的方面，片材包括第一聚合物组合物。在此类方面，第一聚合物组合物可包括高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、含氟聚合物、它们的共聚物或它们的共混物。而在另外的方面，片材可包括多层结构。在存在多于一个层的方面，每个层可包括相同的材料或不同的材料。
在另外的方面，多个粘结部位可包括第二聚合物组合物。在此类方面，第二聚合物组合物不同于第一聚合物组合物。然而，应当理解，如果需要并且取决于具体应用，第一聚合物组合物和第二聚合物组合物也可以基本上相同。在另外的方面，第二聚合物组合物包括聚乙烯、聚丙烯、接枝改性的聚乙烯或聚丙烯或它们的组合。在一些示例性方面，第二聚合物组合物可包括接枝的低密度聚乙烯(LDPE)、接枝的中密度聚乙烯、接枝的超低密度聚乙烯(ULDPE)、接枝的高密度聚乙烯(HDPE)、接枝的非均相支化线性低密度聚乙烯(LLDPE)、接枝的均相支化线性乙烯聚合物和基本上线性乙烯聚合物、接枝的聚丙烯或乙烯乙酸乙烯酯(EVA)或它们的任何组合。
例如但不限于，片材可包括HDPE，而粘结部位可包括LDPE，或三元共聚物，例如：例如但不限于(可从Arkema商购获得)的马来酸酐改性的聚烯烃、例如DOWChemical/>的乙烯丙烯酸共聚物、例如/>(可从Arkema商购获得)的丙烯酸乙烯酯共聚物、乙烯甲基丙烯酸缩水甘油酯共聚物、例如/>(可从Arkema商购获得)的乙烯丙烯酸酯甲基丙烯酸缩水甘油酯三元共聚物、例如/>或/>(可从Arkema商购获得)的乙烯丙烯酸酯马来酸酐三元共聚物，或它们的组合。
在另外的方面，第一聚合物组合物和第二聚合物组合物可以被一起共挤出以形成内衬。应当理解，在第二聚合物组合物不同于第一聚合物组合物的方面，这两种组合物彼此相容并且不产生分层。
在另外的方面，多个粘结部位可以沿着内衬的长度的至少一部分设置。在另外的方面，多个粘结部位可以沿着内衬的全部长度设置。而在其他方面，多个粘结部位可以设置在片材的外表面上(即不在重叠部分中)，邻接鞘套的远侧端部。在另外的方面，多个粘结部位可以设置在片材的外表面上(即不在重叠部分中)，邻接鞘套的近侧端部。
在所述方面，多个粘结部位以预定图案设置，从而允许与外层联接并且防止在医疗装置穿过内衬的管腔期间外层发生轴向移动。在另外的方面，图案可以是具体应用所需的并且允许与外层粘结的任何图案。
在一些方面，多个粘结部位以预定图案设置，以将内衬粘结到外层，而不会有损内衬在医疗装置通过时的扩张。应当理解，由于可以通过使第一纵向边缘和第二纵向边缘滑动并且减小重叠部分来实现扩张，因此在重叠部分内没有设置粘结部位以避免滑动中不期望的粘结和限制。
在另外的方面，多个粘结部位可具有任何期望的形状。例如但不限于，多个粘结部位可具有规则形状、不规则形状或它们的任何组合。在某些方面，多个粘结部位可包括规则形状，例如沿着内衬的长度的连续条形或例如不连续圆形形状、矩形、菱形、梯形形状的不连续图案，等等。同样，应当理解，多个粘结部位可以至少部分地嵌入片材内，或完全嵌入片材内，或至少部分地在片材的外表面上方延伸。在这些方面中的任一个中，多个粘结部位中的每一个的形状可以相同或不同，或者可以是形状的任何变体。
在另外的方面，多个粘结部位中的每一个具有上文所公开的预定厚度的不超过约50％、不超过约45％、不超过约40％、不超过约35％、不超过约30％、不超过约25％、不超过约20％、不超过约15％、不超过约15％、不超过约10％或不超过约5％的宽度。而在其他方面，多个粘结部位中的每一个具有上文所公开的预定厚度的高达约1％、高达约5％、高达约10％、高达约15％、高达约20％、高达约25％、高达约30％、高达约35％、高达约40％、高达约45％或高达约50％的宽度。
在其他方面，多个粘结部位中的每一个具有多个粘结部位的厚度的约1×至约10×的宽度，包含多个粘结部位的厚度的约2×、约3×、约4×、约5×、约6×、约7×、约8×和约9×的示例性值。
在另外的方面，多个粘结部位中的每一个具有约0.01”至约0.15”的宽度，包含约0.015”、约0.02”、约0.025”、约0.03”、约0.035”、约0.04”、约0.045”、约0.05”、约0.055”、约0.06”、约0.065”、约0.07”、约0.075”、约0.08”、约0.085”、约0.09”、约0.095”、约0.1”、约0.11”、约0.12”、约0.13”和约0.14”的示例性值。
在另外的方面，多个粘结部位可包括一个粘结部位。而在其他方面，多个粘结部位包括至少两个粘结部位。应当理解，粘结部位的数量可以根据期望的应用来具体选择。还应当理解，多个粘结部位中的每一个可以设置在距彼此预定距离处，其中可以根据期望的应用选择该预定距离。在另外的方面，可以选择粘结部位的数量和位置，以允许外护套的区段随着内部构件扩张而扩张，但提供足够的锚定强度以基本上防止在将鞘套插入和抽入体内期间以及在医疗装置通过时外护套(弹性体外部部件)相对于内部构件发生轴向移动。
在另外的方面，代替设置在鞘套的内层(衬里)的外表面上，所公开的多个粘结部位中的任一个可以设置在鞘套的外层(外护套)的内表面上。在此类示例性方面，例如图43A-43B所示，内衬不包括任何粘结部位，而外层的内表面可包括一个或多个粘结部位。例如，在此方面的内衬可具有如上文所公开的任何厚度。如下文所公开的，外层还可具有预定厚度。例如，外层的预定厚度可沿着鞘套的长度变化。而在其他方面，外层的预定厚度沿着鞘套的长度是相同的。然而，在另外的方面，外层的预定厚度在近侧端部处较大。在另外的方面，外层的预定厚度为至多0.015”，例如但不限于为约0.001”至约0.015”，包含约0.0015”、约0.002”、约0.0025”、约0.003”、约0.0035”、约0.004”、约0.0045”、约0.005”、约0.0055”、约0.006”、0.0065”、约0.007”、约0.0075”、约0.008”、约0.0085”、约0.009”、0.0095”、约0.01”、约0.0105”、约0.011”、约0.01105”、约0.012”、约0.01205”、约0.013”、约0.01305”、约0.014”和约0.01405的示例性值。
图43B示出粘结部位的特写4300。可以看出，外层可包括具有宽度w的一个或多个粘结部位。在此类方面，宽度可具有约0.01”至约0.15”的任何值，包含约0.015”、约0.02”、约0.025”、约0.03”、0.035”、约0.04”、0.045”、约0.05”、约0.055”、约0.06”、约0.065”、约0.07”、约0.075”、约0.08”、约0.085”、约0.09”、约0.095”、约0.1”、约0.11”、约0.12”、约0.13”和约0.14”的示例性值。
在另外的方面，粘结部位可包括具有在0.0001”至约0.005”之间的任何值的厚度，包含约0.0002”、约0.0003”、约0.0004”、约0.0005”、约0.0006”、约0.0007”、约0.0008”、约0.0009”、约0.001”、约0.0015”、约0.002”、约0.0025”、约0.003”、约0.0035”、约0.004”和约0.0045”的示例性值。
可以不受限制地使用本文所公开的内衬、外层(外护套)和用于形成粘结部位的材料中的任一种。还应当理解，设置在外层(外护套)的内表面上的多个粘结部位可以具有与设置在内衬的外表面上的多个粘结部位相同的形状，如上文所公开的。设置在内衬的外表面上的粘结部位的任何特性或特征都适用于设置在外护套的内表面上的多个粘结部位。
例如但不限于，粘结部位设置在外护套的内表面处，可以不嵌入或仅部分地嵌入外护套内。应当理解，如果外护套由多于一个聚合物层构成，则粘结部位可以嵌入存在于外护套中的任何或所有聚合物层中。在其他方面，多个粘结部位可包括聚合物，所述聚合物可在预定位置处取代至少一个聚合物层的至少一部分。
在多个粘结部位都嵌入外护套中并且在其内表面上方延伸的方面，取决于具体应用，此类粘结部位的深度和高度可以相同或不同。在另外的方面，多个粘结部位中的每个粘结部位的深度和/或高度也可以相同或不同。
在另外的方面，片材的内表面限定鞘套的管腔，所述管腔具有纵向轴线。
在另外的方面，可变直径内衬被构造成在医疗装置穿过内衬的管腔施加径向向外力期间，通过使片材的第一边缘沿着内表面的至少一部分滑动并且使片材的第二边缘沿着外表面的至少一部分滑动而从第一静止直径dr扩张到第二扩张直径de。
在另外的方面，片材卷起以形成螺旋形，其中所有区段在径向方向上都具有超过三个预定厚度，而一小部分在径向方向上仅具有一个预定厚度。在某些方面，当医疗装置穿过可扩张可变直径内衬时，所施加的径向力很高，并且滑动部分之间的任何摩擦或粘性不期望地增大推力。
类似于其他鞘套构造，在该鞘套构造中，静止直径dr可以沿着管腔的纵向轴线是基本上均匀的，或者可以沿着管腔的纵向轴线变化。
在一些方面，内衬的内表面可以是基本上平滑的。而在其他方面，管状内衬的内表面可至少部分地有棱纹。在另外的方面，管状内衬是光滑的并且可具有小于约0.5、小于约0.4、小于约0.3、小于约0.2、小于约0.1的摩擦系数。
在另外的方面，具有本文所公开的内衬示例的鞘套还可包括本文所公开的外层、编织物、连接层、润滑剂等中的任一个。
图18还描绘内衬的另一构造。图18示出了包括卷绕成螺旋形构造的片材的内衬1800，其中片材包括具有第一表面1802a和相对的第二表面1802的第一部分1802，其中第一部分1802的第一端部1804分成具有第一表面1806a和相对的第二表面1806b的第一节段1806以及具有第一表面1808a和相对的第二表面1808b的第三节段1808，并且其中第一部分的第二端部延伸到具有第一表面1810a和相对的第二表面1810b的第二节段1810中。
如图18可见，在螺旋形构造中，第二节段1810的第一表面1810a的至少一部分与第一节段1806的第二表面1806b的至少一部分重叠，其中第三节段1808的第一表面1808a的至少一部分与第二节段1810的第二表面1810b的至少一部分重叠，并且其中第三节段的第一表面1808a的至少一部分与第一节段1806的第二表面1806b的至少一部分重叠。还可以看出，其中第一部分1804的第一表面1804a延伸到第一节段1806的第一表面1806a、第二节段1810的第一表面1810a和第三节段1808的第一表面1808a中。还可以看出，第一部分1804的第二表面1804b延伸到第二节段1810的第二表面1810b中且延伸到第三节段1808的第二表面1808b中。这些节段中的每一个可以在医疗装置通过期间沿着彼此滑动，并且使鞘套扩张。
图19示出了具有如图18所描绘的内衬1800和外层1900的示例性鞘套。
返回参考图18，当第二节段1810的第一表面1810a的至少一部分与第一节段1806的第二表面1806b的至少一部分重叠时，在第二节段1810的第一表面1810a的至少一部分与第一节段1806的第二表面1804b的至少一部分之间形成第一间隙1812。
另外，当第三节段1808的第一表面1808a的至少一部分与第二节段1810的第二表面1810b的至少一部分重叠时，可形成第二间隙1814。另外，当第三节段1808的第一表面1808a的至少一部分与第一节段1806的第二表面1806b的至少一部分重叠时，可形成第三间隙1816。
应当理解，第一间隙可以沿着重叠部分具有基本上均匀的宽度，或其宽度可以变化。类似地，第二间隙沿着重叠部分具有基本上均匀的宽度，或者第二间隙的宽度可以沿着重叠部分变化。另外，第三间隙可以沿着重叠部分具有基本上均匀或可变的宽度。在另外的方面，间隙之间的宽度可以是根据需要的任何宽度。应当理解，例如，三个间隙中的每一个的宽度可以相同，或者可以不同。在某些方面，一些间隙的宽度是相同的，而其他间隙的宽度是不同的。
当利用如图18和19所公开的鞘套时，在医疗装置穿过管腔时，第一节段1806、第二节段1810和第三节段1808被构造成沿着彼此以可滑动方式移动，使得第一节段与第二节段之间以及第二节段与第三节段之间的重叠部分减小，而第一节段与第三节段之间的重叠部分增大。
类似于本文所公开的鞘套构造中的任一个，图19所示的鞘套的管腔的直径从第一静止直径dr增大到第二扩张直径de。在医疗装置穿过管腔之后，第一节段1806、第二节段1808和第三节段1810被构造成沿着彼此以可滑动方式反向移动，使得第一节段与第二节段之间、第二节段与第三节段之间以及第一节段与第三节段之间的重叠部分增大。在装置通过之后，管腔的直径从第二扩张直径de减小到与第一静止直径dr基本上相同的直径。
还应当理解，如上文所公开，dr可以沿着鞘套的长度是均匀的，或者从鞘套的近侧端部到鞘套的远侧端部是变化的，如图3A-3C所示。还应当理解，本文所公开的dr的任何值也适用于鞘套构造，如图18和19所示。
在经导管主动脉瓣置换(TAVR)手术期间，如本文所公开的鞘套用于提供进入脉管系统的通路而不会对患者造成创伤，从而起到维持止血和促进介入装置的递送以及导线和导管交换的作用。为了使鞘套尽可能具有微创性，鞘套在进入时必须具有低轮廓或小外径(OD)。然而，一旦位于体内，鞘套就必须扩张到更大直径，以便允许大于鞘套的初始直径的导管通过。推进这些装置通过鞘套的力通常被称为推力。对于较大的装置，例如递送系统(DS)上的卷曲瓣膜，以及具有挑战性的脉管解剖结构，例如小的、迂曲的或狭窄的脉管，手术期间的推力非常重要。高推力可能会导致手术延迟、医生不满意，以及甚至无法完成手术。
鞘套的一个重要功能是具有临床上可接受的推力，以针对所有患者解剖结构在整个鞘套中推进递送系统和瓣膜。在一些方面，润滑物用于帮助减小推力。润滑物放置在相对于彼此滑动的层之间，以减小使鞘套扩张需要克服的摩擦力，从而使DS更容易穿过鞘套。最近的研究表明，为了将推力降低到可接受的水平，需要润滑物。
另外，如本文所公开的鞘套构造可包括润滑剂。图23示出鞘套2300的一个示例性方面。在此构造中，例如，润滑剂2306可设置在内衬2302与外层2304之间。
对于具有如图18和19所示的构造的鞘套，润滑剂可以任何量和任何组合设置在任何部分和节段之间。在某些示例性和非限制性方面，润滑剂可设置在第一节段与第二节段之间，或第二节段与第三节段之间，或第一节段与第三节段之间，或它们的任何组合。在其他方面，润滑剂可设置成使得其定位在鞘套的最内表面或鞘套的最外表面或它们的组合上。
在另外的方面，润滑剂沿着内衬的整个圆周设置，或其可设置在片材的上覆部分的至少一部分与片材的滑动部分的至少一部分之间。
另外，润滑剂可沿着片材的内表面的至少一部分或片材的外表面的至少一部分或其组合设置。
可以利用本领域已知的润滑剂。在另外的方面，润滑剂可包括PTFE基润滑剂或有机硅基润滑剂。在某些和非限制性方面，润滑剂可包括由ECL供应的Christo润滑油或由Nusil供应的MED10/6670或PRO-3499，或也由Nusil供应的PRO-3595。在另外的方面，应当理解，本领域普通技术人员可以容易地确定第一润滑剂和/或第二润滑剂的量。
在某些方面，润滑剂可以预定图案设置，例如图26所示。在此类方面，润滑剂以图案2609设置在例如内衬2602上。应当理解，图案2609仅是示例性的，并且可以应用针对任何具体应用的任何期望图案。
润滑剂可以任何方式施加。例如，润滑剂可以手动施加。润滑物是手动刷到鞘套上的，这使得难以精确控制向鞘套添加多少润滑物以及将润滑物施加到鞘套上的确切位置。
因此，如本文所公开的润滑剂也可以通过垫印或喷涂来施加，使得材料以精确受控和可重复的方式施加，适用于大规模制造。下文论述润滑剂施加的详细方法。
然而，应当理解，在通过垫印施加润滑剂的方面，润滑剂在其施加之前具有约600至约1,200cP的黏度，包含约650cP、约700cP、约750cP、约800cP、约850cP、约900cP、约950cP、约1,000cP、约1,050cP、约1,100cP和约1150cP的示例性值。
而在喷涂润滑剂的方面，润滑剂可具有等于或小于约600cP、或约550cP、约500cP、约450cP、约400cP、约350cP或者等于或小于约350cP的黏度。
在另外的方面，当润滑剂固化时，随后将外层定位在鞘套的内衬上。
润滑剂还可形成膜。当形成润滑剂膜时，这种膜可具有等于或小于约20μm、约15μm、约10μm、约5μm、约1μm或甚至等于或小于约0.5μm的厚度。
在另外的方面，本文所公开的任一种构造的内衬可包括聚烯烃、聚酰胺、含氟聚合物、它们的共聚物或它们的共混物。在另外的方面，聚烯烃可包括高密度聚乙烯、聚丙烯或它们的共混物。
在另外的方面，片材可包括一个或多个层。在另外的方面，片材可具有多层结构。在一些方面，如果存在一个或多个层，则每层可以包括相同或不同的聚合物。在另外的方面，片材可以具有预定厚度，其中预定厚度可以由本领域普通技术人员根据具体应用来定义。在某些方面，内衬的预定厚度可为约0.002英寸至约0.025英寸，包含约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸、约0.006英寸、约0.007英寸、约0.008英寸、约0.009英寸、约0.01英寸、约0.015英寸和约0.02英寸的示例性值。还应当理解，形成具有任一种本文所公开的构造的内衬的片材的预定厚度可根据所需的径向扩张量以及所需的强度而变化。
在某些方面，本文所述的鞘套构造中的任一个的内衬可包括化合物材料。例如，用于形成内衬的片材的聚合物层可包括化合物材料，所述化合物材料包括聚烯烃和润滑填料。应当理解，可使用上述任何聚烯烃。在一些示例性方面，在化合物材料中使用的聚烯烃是高密度聚乙烯。在其他方面，润滑填料可以是可改善聚合物层的润滑性并降低其衬里的总体摩擦系数的任何填料。在一些示例性和非限制性方面，润滑填料可包括已知能减少摩擦并起到润滑剂作用的任何添加剂。在此类示例性和非限制性方面，润滑填料可包括石墨烯、还原氧化石墨烯、炭黑、氮化硼、有机硅、滑石、聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯等中的一种或多种。在另外的方面，润滑填料包括PTFE填料。在另外的方面，PTFE填料是粉末。
在另外的方面，润滑填料可以任何量存在。在一些示例性和非限制性方面，润滑填料可以用于制备内衬的聚合物层的化合物材料的总重量的约5重量％至约20重量％的量存在。在另外的方面，润滑填料可以约5重量％、约6重量％、约7重量％、约8重量％、约9重量％、约10重量％、约11重量％、约12重量％、约13重量％、约14重量％、约15重量％、约16重量％、约17重量％、约18重量％、约19重量％或约20重量％的示例性量存在。
在另外的方面，包括此类化合物材料的片材是光滑的且可具有小于约0.5、小于约0.4、小于约0.3、小于约0.2、小于约0.1或小于约0.05或甚至小于约0.01的摩擦系数。还应当理解，所述片材的摩擦系数可以是上述任意两个值之间的任意值。
还应当理解，当用于形成内衬的片材的聚合物层包括本文公开的化合物材料时，鞘套可基本上不含单独设置的润滑剂。例如，如果内衬本身包括润滑填料，则可能不需要如上文所公开的润滑剂，所述润滑剂施加在内衬的重叠部分之间或内衬的最外表面与外层的最内表面之间。然而，本文还公开了鞘套的方面，其中内衬在其组合物中包括润滑化合物，并且如上文所公开的单独润滑剂仍施加在鞘套的各个部分之间。在此类示例性方面，手动、垫印或喷涂施加的此额外润滑剂可施加在内衬的一些部分与外层或内衬的所有部分与外层之间，如上文所公开。还应理解，此额外润滑剂可以任何所需图案施加。其也可沿着鞘套的所有长度或仅沿着鞘套的一些部分施加。润滑剂也可以不同图案施加在鞘套的不同部分中。然而，在其他方面，润滑剂可沿着鞘套的各个部分以相同图案施加。
在另外的方面，片材的内表面可至少部分地有棱纹。在此类示例性方面，片材的内表面可在使片材卷绕成螺旋形构造以形成内衬之前至少部分地有棱纹。
在一些方面，本文所述的在内衬中包括润滑材料的鞘套可表现出使假体装置移动通过鞘套所需的推力，其与卷成螺旋形构造的基本上相同的参考鞘套的推力相当或甚至更小，其中基本上相同的参考鞘套的内衬包括基本上不含润滑填料的聚合物层，并且包括设置在螺旋形构造的重叠部分和/或内衬的最外表面之间的一定量的润滑剂。换句话说，在一些方面，当任一种本文所公开的鞘套构造的性能进行比较时，在此类示例性和非限制性方面，在内衬中具有润滑材料并且不存在附加润滑剂的鞘套可表现出与内衬中不存在润滑材料但具有分散在鞘套的各个部分之间的附加润滑剂的类似鞘套相比类似或甚至更好的性能。
在另外的方面并且如本文所述，鞘套还可包括连接层。在此类方面，连接层可设置在内衬的内表面或内衬的外表面，例如参考图25A-B。图25A-B示出了示例性共挤出管，其可用于形成片材，片材然后卷绕成螺旋形构造。下文更详细地论述形成内衬的方法的细节。此处，图25A-B示出了包括聚合物层2505和连接层2503的共挤出管2502。图25A示出了连接层2503与聚合物层2505共挤出，使得连接层定位在聚合物层的外表面上。应当理解，当内衬处于螺旋形构造时，聚合物层的外表面将限定内衬的外表面的至少一部分。图25B示出了连接层2503与聚合物层2505共挤出，使得连接层2503定位在聚合物层的内表面上。应当理解，当内衬处于螺旋形构造时，聚合物层的内表面将限定内衬的内表面的至少一部分。
应当理解，聚合物层2505可以是上述任何聚合物层并且用于制造片材。在某些方面，聚合物层可以是高密度聚乙烯。
在另外的方面，连接层2503可包括适用于期望应用的任何材料。应当理解，连接层可具有粘合或粘结特性。在某些方面，连接层可包括例如Tecoflex的聚氨酯材料，或聚合物、共聚物，或三元共聚物，例如：例如但不限于(可从Arkema商购获得)的马来酸酐改性的聚烯烃、例如DOW Chemical/>的乙烯丙烯酸共聚物、例如/>(可从Arkema商购获得)的丙烯酸乙烯酯共聚物、乙烯甲基丙烯酸缩水甘油酯共聚物、例如(可从Arkema商购获得)的乙烯丙烯酸酯甲基丙烯酸缩水甘油酯三元共聚物、例如/>或/>(可从Arkema商购获得)的乙烯丙烯酸酯马来酸酐三元共聚物。
在某些方面，具有聚合物层和连接层的片材的总厚度可为约0.002英寸至约0.025英寸，包含约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸、约0.006英寸、约0.007英寸、约0.008英寸、约0.009英寸、约0.01英寸、约0.015英寸和约0.02英寸的示例性值。还应当理解，形成任一种本文所公开的构造的内衬的片材的总厚度可根据所需的径向扩张量以及所需的强度而变化。
在另外的方面，连接层可具有约0.001”至约0.003”的厚度，包含约0.0011”、约0.0012”、约0.0013”、约0.0014”、约0.0015”、约0.0016”、约0.0017”、约0.0018”、0.0019”、约0.0020”、约0.0021”、约0.0022”、约0.0023”、约0.0024”、约0.0025”、约0.0026”、约0.0027”、约0.0028”和约0.0029”的示例性值。
在另外的方面，任一种本文所公开的鞘套构造可具有例如图25C-D所示的至少一个光滑衬里。
图25C-D示出了包括连接层2503和聚合物层2505以及上文所公开的光滑衬里2507的示例性共挤出管。此管可用于形成片材，片材然后卷绕成螺旋形构造。下文更详细地论述形成内衬的方法的细节。如本文可见，光滑衬里2507设置在连接层2503上。应当理解，在一个构造中，连接层和光滑衬里设置在聚合物层的外表面上(图25C)或聚合物层的内表面上(图25D)。在另外的方面，光滑衬里利用连接层粘结到片材的聚合物层。
图25E-H示出了当片材包括聚合物层2505、连接层2503和光滑衬里2507时处于螺旋形构造的片材2502的各种构造。
光滑衬里可包括可降低鞘套的摩擦系数的任何材料。在一些示例性和非限制性方面，光滑衬里可包括PTFE、聚醚嵌段酰胺、有机硅基衬里、全氟烷氧基烷烃基衬里、e-PTFE、乙烯四氟乙烯等。在另外的方面，光滑衬里包括PTFE。
在另一方面，鞘套的总厚度可为任何厚度，如上文所公开。
然而，在其他方面，至少一个光滑衬里具有约0.001”至约0.005”的厚度，包含约0.0011”、约0.0012”、约0.0013”、约0.0014”、约0.0015”、约0.0016”、约0.0017”、约0.0018”、0.0019”、约0.0020”、约0.0021”、约0.0022”、约0.0023”、约0.0024”、约0.0025”、约0.0026”、约0.0027”、约0.0028”、约0.0029”、约0.0030”、约0.0031”、约0.0032”、约0.0033”、约0.0034”、约0.0035”、约0.0036”、约0.0037”、约0.0038”、0.0039”、约0.0040”、约0.0041”、约0.0042”、约0.0043”、约0.0044”、约0.0045”、约0.0046”、约0.0047”、约0.0048”和约0.0049”的示例性值。
在另外的方面，光滑衬里可进一步有棱纹。还应当理解，还公开了包括与光滑衬里分开添加的附加润滑剂的方面。在此类方面，附加润滑剂可通过任一种本文所公开的方法设置。它可以手动设置、垫印或喷涂。还应当理解，当存在此附加润滑剂时，其可沿着鞘套长度的一部分或沿着鞘套的整个长度以任一种本文所公开的预定图案设置。在其他方面，当存在如本文所述的润滑剂层时，不存在附加润滑剂。
在另外的方面，任一种鞘套构造的外层可包括苯乙烯基弹性体、聚氨酯、胶乳、它们的共聚物、它们的共混物或它们的共挤出物。在某些和非限制性方面，聚合物可包括聚醚嵌段酯共聚物、聚酯、聚氯乙烯、热固性有机硅、聚异戊二烯橡胶、聚烯烃、其他医用级聚合物或它们的组合。
在另外的方面，外层可包括一个或多个层。在一些方面，至少一个层包括苯乙烯基弹性体。在其他方面，至少一个层可包括聚氨酯。而在其他方面，至少一个层包括苯乙烯基弹性体和聚氨酯的共混物。
应当理解，所公开鞘套的每一层的硬度也可根据鞘套的特定应用和所需性质而变化。在一些方面，外层的层具有在20A至50A之间的肖氏A硬度，包含约25A、约30A、约35A、约40A和约45A的示例性值。
在另外的方面，外层的聚合物层可具有小于90硬度、小于80硬度、小于70硬度、小于60硬度、小于50硬度、小于40硬度、小于30硬度或小于20硬度的肖氏硬度。在另外的示例性方面，外层的聚合物层可具有约25硬度至约75硬度的肖氏硬度，包含约30硬度、约35硬度、约40硬度、约45硬度、约50硬度、约55硬度、约60硬度、约65硬度和约70硬度的示例性值。
如前述构造中的任一种所示的鞘套还可包括外层，所述外层包括第一聚合物层，其中第一聚合物层包括第一化合物组合物，所述第一化合物组合物包括：基于第一化合物组合物的总重量计，大于0重量％至小于100重量％的聚合物，所述聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合；基于第一化合物组合物的总重量计，小于约65重量％的无机填料；以及基于第一化合物组合物的总重量计，高达约20重量％的固体润滑剂填料。然而，应当理解，还存在所公开的鞘套可包括附加部件的方面。本文公开了这些示例性方面，如下文详细所示。
在某些方面，外层包括第一聚合物层。在这些示例性方面，第一聚合物层可包括第一化合物组合物，所述第一化合物组合物包括大于0重量％至小于100重量％，包含示例性值为约0.01重量％、约1重量％、约5重量％、约10重量％、约15重量％、约20重量％、约25重量％、约30重量％、约35重量％、约40重量％、约45重量％、约50重量％、约55重量％、约60重量％、约65重量％、约70重量％、约75重量％，约80重量％、约85重量％、约90重量％、约95重量％和约99.9重量％的聚合物，所述聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的任何组合。
在另外的方面，第一化合物组合物可包括大于约35重量％至小于约80重量％，包含示例性值为约40重量％、约45重量％、约50重量％、约55重量％、约60重量％、约65重量％、约70重量％和约75重量％的聚合物，所述聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的任何组合。
在某些方面，第一化合物组合物中的聚合物包括聚醚嵌段酰胺。在这样的示例性方面，聚醚嵌段酰胺可包括来自Arkema的PEBAX。在另外的方面，聚合物可包括聚氨酯，例如而在另外的方面，聚合物可包括聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX)和聚氨酯的组合。还应当理解，如果存在聚合物的混合物，这种混合物可包括相对于另一种组分的任何量的每种组分，以提供落入所公开的上述范围内的所需聚合物。
在另外的方面，基于所述第一化合物组合物的总重量计，第一化合物组合物可包括小于约65重量％的无机填料，包含示例性值小于约60重量％、小于约55重量％、小于约50重量％、小于约45重量％、小于约40重量％、小于约35重量％、小于约30重量％、小于约25重量％、小于约20重量％，小于约15重量％、小于约10重量％、小于约5重量％和小于约1重量％的无机填料。
在另外的方面，无机填料可以至少约1重量％、至少约2重量％、至少约5重量％、至少约10重量％、至少约15重量％、至少约20重量％、至少约25重量％、至少约30重量％、至少约35重量％、至少约40重量％、至少约45重量％、至少约50重量％或至少约55重量％的量存在。
在另外的方面，无机填料可包括可用作填料并且对于期望的应用是可接受的任何无机材料。在某些示例性和非限制性方面，无机填料可包括氯氧化铋、硫酸钡、碱式碳酸铋、碳酸钙、三水合铝、重晶石、高岭土、石灰石或它们的任何组合。同样，应当理解，无机填料可包括各种填料的组合。在这些示例性方面，组合中每种填料的量可在任何范围内，以提供落入所公开的上述范围内的最终组合。
在另外的方面，基于所述第一化合物组合物的总重量计，第一化合物组合物可包括高达约20重量％的固体润滑剂填料，包含示例性值为约0.01重量％、约0.1重量％、约0.5重量％、约1重量％、约2重量％、约3重量％、约4重量％、约5重量％、约6重量％、约7重量％、约8重量％、约9重量％、约10重量％、约11重量％、约12重量％、约13重量％、约14重量％、约15重量％、约16重量％、约17重量％、约18重量％、约19重量％和约19.9重量％的固体润滑剂填料。在另外的方面，基于所述第一化合物组合物的总重量计，固体润滑剂填料可高达约20重量％、高达约15重量％或高达约10重量％存在。
在另外的方面，固体润滑剂填料可包括已知能减少摩擦并起到润滑剂作用的任何添加剂。在这样的示例性和非限制性方面，固体润滑剂填料可包括石墨烯、还原氧化石墨烯、炭黑、氮化硼、有机硅、滑石、聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯等中的一种或多种。在另外的方面，固体润滑剂包括PTFE填料。在另外的方面，PTFE填料是粉末。
在另外的方面，第一化合物组合物还可包括至少一种降低粘性的化合物。本领域已知的能够降低聚合物组合物的粘性的任何化合物都可以被考虑并用于本公开的目的。在另外的示例性和非限制性方面，至少一种降低粘性的化合物包括来自Foster公司的ProPellTM。
在某些方面，基于所述第一化合物组合物的总重量计，至少一种降低粘性的化合物以0重量％至约20重量％，包含示例性值为约0.01重量％、约0.05重量％、约0.1重量％、约0.5重量％、约1重量％、约2重量％、约3重量％、约4重量％、约5重量％、约6重量％、约7重量％、约8重量％、约9重量％、约10重量％、约11重量％、约12重量％、约13重量％、约14重量％，约15重量％、约16重量％、约17重量％、约18重量％和约19重量％的量存在。在另外的方面，至少一种降低粘性的化合物以具有任何两个前述值之间的值的任何量存在。例如但不限于，基于第一化合物组合物的总重量计，至少一种降低粘性的化合物可以约1重量％至约5重量％或约5重量％至约10重量％的量存在。
在另外的方面并且如本文所公开，第一聚合物层组合物中的聚合物沿着外层的总长度具有基本上相同的硬度。然而，应当理解，外层的第一聚合物层组合物中的聚合物的硬度也可沿着外层的长度变化。例如但不限于，本文公开了如下方面，其中第一聚合物层组合物中的聚合物在外层的近侧端部处的硬度不同于第一聚合物层组合物中的聚合物在外层的远侧端部处的硬度。
在另外的方面，第一聚合物层组合物中的聚合物具有约20D至约72D的肖氏D，包含约25D、约30D、约35D、约40D、约45D、约50D、约55D、约60D、约65D和约70D的示例性值。在另外的方面，第一聚合物层组合物中的聚合物具有约20D至约35D的肖氏D。在另外的方面，第一聚合物层组合物中的聚合物具有约30D的肖氏D。然而，在另外的方面，第一聚合物层组合物中的聚合物具有约25D的肖氏D。
应当理解，如本文所公开的外层可包括仅存在一个聚合物层的方面。然而，在其他方面，两个或更多个聚合物层可存在于外层中。在此类示例性方面，外层可包括第二聚合物层，所述第二聚合物层包括第二化合物组合物，所述第二化合物组合物包括大于0重量％至100重量％的第二聚合物，所述第二聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合物。类似于第一化合物组合物，第二聚合物可以落入所公开范围内的任何量存在。例如，第二聚合物可以大于0重量％、约0.01重量％、约1重量％、约5重量％、约10重量％、约15重量％、约20重量％、约25重量％、约30重量％、约35重量％、约40重量％、约45重量％、约50重量％、约55重量％、约60重量％、约65重量％、约70重量％、约75重量％、约80重量％、约85重量％、约90重量％、约95重量％和约99.9重量％的聚合物存在于第二化合物组合物中，所述聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的任何组合。在另外的方面，第二聚合物可以大于约95重量％至小于约99重量％，包含示例性值为约95.5重量％、约96重量％、96.5重量％、约97重量％、约97.5重量％、约98重量％和约98.5重量％存在于第二化合物组合物中。
在另外的方面，基于第二化合物组合物的总重量计，第二化合物组合物还可包括高达20重量％，包含示例性值为约0.01重量％、约0.05重量％、约0.1重量％、约0.5重量％、约1重量％、约2重量％、约3重量％、约4重量％、约5重量％、约6重量％、约7重量％、约8重量％、约9重量％、约10重量％、约11重量％、约12重量％、约13重量％、约14重量％、约15重量％、约16重量％、约17重量％、约18重量％和约19重量％的降低粘性的添加剂。在另外的方面，至少一种降低粘性的化合物以具有任何两个前述值之间的值的任何量存在。例如但不限于，基于第二化合物组合物的总重量计，至少一种降低粘性的化合物可以约1重量％至约5重量％或约5重量％至约10重量％的量存在。在另外的方面并且如本文所公开，第二化合物组合物可基本上不含固体润滑剂填料。
还应当理解，在某些方面，第一化合物组合物中的第一聚合物可与第二化合物组合物中的第二聚合物相同。然而，在其他方面，第一化合物组合物中的第一聚合物不同于第二化合物组合物中的第二聚合物。在另外的方面，第二聚合物层组合物包括而在另外的方面，第二聚合物层组合物可包括聚氨酯，例如来自PolyOne的/>
在另外的方面，第二聚合物具有约20D至约35D的肖氏D。然而，在另外的方面，第二聚合物具有约25D或约35D的肖氏D。
在另外的方面，第二化合物组合物可基本上不含无机填料。而在某些方面，无机填料可以大于0重量％至小于100重量％的任何量，包含示例性值为约0.01重量％、约0.05重量％、约0.1重量％、约0.5重量％、约1重量％、约5重量％、约10重量％、约20重量％、约30重量％、约40重量％、约50重量％、约60重量％、约70重量％、约80重量％、约90重量％和约95重量％存在于第二化合物组合物中。在无机填料存在于第二化合物组合物中的方面，这种无机填料可包括上文公开的任何填料。
在另外的方面并且如本文所公开，外层具有预定厚度，并且其中预定厚度的至少约10％、至少约20％、至少约30％、至少约40％、至少约50％、至少约60％、至少约70％、至少约80％、至少约90％或100％包括第一化合物组合物和/或第二化合物组合物，所述第一化合物组合物和/或所述第二化合物组合物包括肖氏D等于或低于约30D的第一聚合物和/或第二聚合物。
在另外的方面，外层的预定厚度可沿着鞘套的长度变化。而在其他方面，外层的预定厚度沿着鞘套的长度是相同的。然而，在另外的方面，外层的预定厚度在近侧端部处较大。在另外的方面，外层的预定厚度至多0.006”，例如但不限于约0.001”至约0.006”，包含约0.0015”、约0.002”、约0.0025”、约0.003”、约0.0035”、约0.004”、约0.0045”、约0.005”、约0.0055”和约0.006”的示例性值。
在另外的方面，第一聚合物层和第二聚合物层可具有相同的厚度。而在其他方面，第一聚合物层和第二聚合物层具有不同的厚度。例如，在一些方面，第一聚合物层的厚度为约001”至约0.003”，包含约0.0011”、约0.0012”、约0.0013”、约0.0014”、约0.0015”、约0.0016”、约0.0017”、约0.0018”、约0.0019”、约0.0020”、约0.0021”、约0.0022”、约0.0023”、约0.0024”、约0.0025”、约0.0026”、约0.0027”、约0.0028”和约0.0029”的示例性值。然而，在另外的方面，第二聚合物层的厚度可为约0.002”至约0.004”，包含约0.0011”、约0.0012”、约0.0013”、约0.0014”、约0.0015”、约0.0016”、约0.0017”、约0.0018”、约0.0019”、约0.0020”、约0.0021”、约0.0022”、约0.0023”、约0.0024”、约0.0025”、约0.0026”、约0.0027”、约0.0028”、约0.0029”、0.0030”、约0.0031”、约0.0032”、约0.0033”、约0.0034”、约0.0035”、约0.0036”、约0.0037”、约0.0038”和0.0039”的示例性值。
在另外的方面，外层的预定厚度在近侧端部处较大。而在其他方面，与外层在近侧端部处的预定厚度相比，外层在远侧端部处的预定厚度较小。
在外层中存在两个或更多个层的另外的方面，第一聚合物层可限定外层的内表面，而第二聚合物层可限定外层的外表面。然而，还存在第一聚合物层限定外层的外表面而第二聚合物层限定外层的内表面的方面。还应当理解，还包括其他方面，其中一个或多个另外的聚合物层设置在第一聚合物层与第二聚合物层之间。
在另外的方面，外层作为管挤出，然后可在鞘套的内衬上滑动。在存在第一聚合物层和第二聚合物层的方面，这种聚合物层可被共挤出。在另外的方面，第一聚合物层可充分地粘结到第二聚合物层。在这样的示例性方面，第一聚合物层基本上不会从第二聚合物层脱离。应当理解，在一些方面，粘结可以是物理粘结或化学粘结或本领域已知的任何其他类型。
在另外的方面，当医疗装置被推动通过鞘套时，包括本文所公开的外层的任何鞘套可表现出小于约55N、小于约50N、小于约45N、小于约40N、小于约35N或小于约35N的插入力。
在另外的方面，外层在干燥状态下对直径为约0.300”的包括聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯或高密度聚乙烯中的一种或多种的基材表面还可表现出小于约10N、或小于约9N、或小于约8N、或小于约7N、或小于约6N、或甚至小于约5N的摩擦力。
在另外的方面，挤出为管的外层在10mm延伸(约85％应变)下可表现出小于约10N、或小于约9N、或小于约8N、或小于约7N、或小于约6N、或甚至小于约5N的环向力。在此类示例性方面，将形成鞘套的外层的挤出管可具有约0.290”(7.4mm)的直径和如本文所公开的壁厚。在外层具有约0.290”(7.4mm)的直径和约0.0045”的总壁厚，样品长度为约0.25”(6.4mm)的方面，10mm延伸下的环向力可小于约8N。应当理解，在一些示例性和非限制性方面，10mm延伸下较低的力对于较低的鞘套扩张力是理想的。
在另外的方面，外层可表现出范围在约650％与约800％之间，包含约680％、约700％、约710％、约750％和约780％的示例性值的断裂伸长率。应当理解，在一些示例性和非限制性方面，在外层断裂之前，高伸长率对于扩张到更大的直径是优选的。
在某些方面，外层沿着鞘套的长度的一部分延伸。在此类示例性方面，外层可定位在鞘套的近侧端部，或鞘套的中部，或鞘套的远侧部分。而在其他方面，外层沿着鞘套的整个长度延伸。在此类示例性方面，外层可定位在鞘套的近侧端部，并延伸到鞘套的远侧端部。
在另外的方面，任一种本文所公开的鞘套构造的外层可包括一个或多个聚合物层。在一些方面，第一聚合物层可以是上文所公开的第一聚合物层。然而，在其他方面，外层还可包括第二聚合物层，其中第二聚合物层可以是上文所公开的任何第二聚合物层。在一些示例性和非限制性方面，第二聚合物层可包括聚氨酯。在一些示例性和非限制性方面，第一聚合物层可包括单独的PEBAX或与无机填料和固体润滑剂填料组合的PEBAX，如上文所公开的。在其他示例性和非限制性方面，第二聚合物层可包括聚氨酯，例如Neusoft。
在某些方面，如上所述，第一聚合物层和第二聚合物可被共挤出以形成凸块管。应当理解，凸块管或锥形管通常用于各种应用中。
应当理解，在一些方面，凸块管或锥形管对于某些导管应用可能特别有用。神经血管和微导管通常取决于较大的近侧直径以增加装置的可推动性，而较小的远侧端部提供改善的性能和可递送性。
在本文公开的一些方面，形成鞘套的外层的凸块管可具有基本上类似于鞘套的长度的预定长度。然而，在其他方面，形成鞘套的外层的凸块管可具有比鞘套的长度短的预定长度。
在某些方面，第一聚合物层可限定外层(凸块管)的内表面。在此类方面，第二聚合物层将限定外层的外表面。
然而，在其他方面，第二聚合物层可限定外层(凸块管)的外表面。在此类方面，第二聚合物层将限定外层的内表面。
在另外的方面，在外层具有上述构造的情况下，第一聚合物层可具有约0.001”至约0.010”的厚度，包含约0.002”、约0.0025”、约0.003”、约0.0035”、约0.004”、约0.0045”、约0.005”、约0.0055”、约0.006”、0.0065”、约0.007”、约0.0075”、约0.008”、约0.0085”、约0.009'和约0.0095”的示例性值。应当理解，外层中的第一聚合物层的厚度可沿着鞘套的长度是均匀的。然而，在其他方面，外层中的第一聚合物层的厚度可沿着鞘套的长度变化。在一些方面，第一聚合物层在鞘套的近侧端部处的厚度大于第一聚合物层沿着鞘套的其他部分的厚度。然而，在其他方面，第一聚合物层在鞘套的远侧端部处的厚度可小于第一聚合物层在鞘套的近侧端部处的厚度。
在一些方面，如果存在于外层中，则第二聚合物层可具有约0.001”至约0.010”的厚度，包含约0.002”、约0.0025”、约0.003”、约0.0035”、约0.004”、约0.0045”、约0.005”、约0.0055”、约0.006”、约0.0065”、约0.007”、约0.0075”、约0.008”、约0.0085”、约0.009'和约0.0095”的示例性值。应当理解，外层中的第二聚合物层的厚度可沿着鞘套的长度是均匀的。然而，在其他方面，外层中的外聚合物层的厚度可沿着鞘套的长度变化。在一些方面，第二聚合物层在鞘套的近侧端部处的厚度大于第二聚合物层沿着鞘套的其他部分的厚度。然而，在其他方面，第二聚合物层在鞘套的远侧端部处的厚度可小于第二聚合物层在鞘套的近侧端部处的厚度。
在另外的方面，第一聚合物层可具有约20D到约72D的肖氏D，包含约25D、约30D、约35D、约40D、约45D、约50D、约55D、约60D、约65D和约70D的示例性值。在另外的方面，第一聚合物层组合物中的聚合物具有约20D至约35D的肖氏D。在另外的方面，第一聚合物层组合物中的聚合物具有约30D的肖氏D。然而，在另外的方面，第一聚合物层组合物中的聚合物具有约25D的肖氏D。
然而，在其他方面，第二聚合物层可具有约30A至约80A的肖氏A，包含约40A、约45A、约50A、约55A、约60A、约65A、约70A和约75A的示例性值。
在另外的方面并且如本文所公开，外层具有总预定厚度，并且其中总预定厚度的至少约10％、至少约20％、至少约30％、至少约40％、至少约50％、至少约60％、至少约70％、至少约80％、至少约90％或100％包括第一化合物组合物，所述第一化合物组合物包括肖氏D为约20D至约35D的第一聚合物。在另外的方面，外层的总预定厚度至多约0.02”、或至多约0.015”、或至多约0.01”、或至多约0.009”、或至多约0.008”、或至多约0.007”、或至多约0.006'。
在另外的方面，外层的总预定厚度可沿着鞘套的长度是均匀的，或可沿着鞘套的长度变化。在一些示例性和非限制性方面，外层的总预定厚度在鞘套的近侧端部处较大。然而，在其他方面，与外层在鞘套的近侧端部处的总预定厚度相比，外层在鞘套的远侧端部处的总预定厚度较小。
本文还公开了鞘套方面，其中外层具有一个或多个层，并且此时这些层是单独形成。例如，如上所述，第一聚合物层和第二聚合物层是单独形成而不是共挤出。在此类方面，外层是通过将一个聚合物层设置在另一个聚合物层上来形成。
在一些示例性和非限制性方面，第二聚合物层可至少部分地设置在第一聚合物层上方。还公开了其中第一聚合物层至少部分地覆盖第二聚合物层的方面。
在某些方面，当两种聚合物单独形成并且设置在彼此上方时，聚合物层中的每一个可具有不同的长度。
在一些示例性和非限制性方面，第一聚合物层可具有比第二聚合物层的长度短的长度。在一些方面，第一聚合物层可在鞘套的近侧端部处设置在内衬上，并且具有约5cm至约15cm的长度，包含约6cm、约7cm、约8cm、约9cm、约10cm、约11cm、约12cm、约13cm和约14cm的示例性值。在再一方面，第二聚合物层然后设置在第一聚合物层上。在此类方面，第二聚合物层可具有适合期望应用的任何长度。在某些方面，第二聚合物层可具有与鞘套的长度基本上相同的长度。
然而，应当理解，还公开了外层的相对构造。在此方面，第二聚合物层可首先设置在内衬上，并且具有比鞘套的长度短的长度。另外，第二聚合物层可设置在第二聚合物层上。在此示例性方面，第一聚合物层可具有任何长度。在一些方面，第一聚合物层的长度可与鞘套的长度基本上相同。
另外，如这些方面所公开的第一聚合物层可具有沿着第一聚合物层的长度是均匀的或者可沿着第一聚合物层的长度变化的厚度。例如，第一聚合物层的厚度(d2，例如图42B的4200所示)可以是任何厚度，如上文所公开的。在一些方面，厚度可为约0.001”至约0.006”之间的任何值，包含约0.002”、约0.0025”、约0.003”、约0.0035”、约0.004”、约0.0045”、约0.005”和约0.0055”的示例性值。
另外，如这些方面所公开的第二聚合物层可具有沿着第二聚合物层的长度是均匀的或者可沿着第二聚合物层的长度变化的厚度。如上文所公开，第二聚合物层的厚度可以是任何厚度。在一些方面，第二聚合物的厚度d1，例如图42C的4200所示，可为约0.001”至约0.010”之间的任何值，包含约0.002”、约0.0025”、约0.003”、约0.0035”、约0.004”、约0.0045”、约0.005”、约0.0055”、约0.006”、0.0065”、约0.007”、约0.0075”、约0.008”、约0.0085”、约0.009'和约0.0095”的示例性值。
在另外的方面，外层的总厚度可为约0.001”至约0.015”之间的任何值，包含约0.0015”、约0.002”、约0.0025”、约0.003”、约0.0035”、约0.004”、约0.0045”、约0.005”、约0.0055”、约0.006”、0.0065”、约0.007”、约0.0075”、约0.008”、约0.0085”、约0.009”、0.0095”、约0.01”、约0.0105”、约0.011”、约0.01105”、约0.012”、约0.01205”、约0.013”、约0.01305”、约0.014”和约0.01405的示例性值。
在另外的方面，本文所公开的外层可包括至少两个聚合物层。在另外的方面，本文所公开的外层可包括设置在第一聚合物层与第二聚合物层之间的至少一个中间加强层。在另外的方面，至少一个中间加强层是聚合物层。
在一些方面，至少一个中间层可沿着外层的整个圆周延伸。在第一聚合物层形成外层的内表面并且第二聚合物层形成外层的外表面的另外的方面，中间层设置在第一聚合物的外表面与第二聚合物层的内表面之间。然而，在其他方面并且如上文所公开，如果第二聚合物层形成外层的内表面并且第一聚合物层形成外层的外表面，则中间层设置在第二聚合物层的外表面与第一聚合物层的内表面之间。在另外的方面，中间加强层可粘结第一聚合物层和第二聚合物层，并且还可有助于将外层作为整体粘结到鞘套的内部构件。
在另外的方面，至少一个中间层具有小于外层的圆周的有限宽度。在此类方面，至少一个中间层可作为条带插入第一聚合物层与第二聚合物层之间。在一些示例性和非限制性方面，如果外层具有约0.200”的远侧外径，则条带可具有约0.010”至约0.150”之间的宽度(w，例如图42B的4200所示)，包含约0.03”、约0.035”、约0.04”、约0.045”、约0.05”、约0.055”、约0.06”、约0.065”、约0.07”、约0.075”、约0.08”、约0.085”、约0.09”、约0.095”、约0.10”、约0.105”、约0.110”、约0.115”、约0.120”、约0.125”、约0.130”、约0.135”、约0.140”和约0.145”的示例性值。应当理解，上文所示的宽度是示例性的，并且如果外层的远侧外径具有不同于0.200”的尺寸，则条带宽度可以相同或不同的比率进行调节。
在另外的方面，至少一个中间层具有小于外层的圆周的有限宽度。在此类方面，至少一个中间层可作为条带插入第一聚合物层与第二聚合物层之间。在一些示例性和非限制性方面，如果外层具有约0.200”的远侧外径，则条带的宽度可为外层的圆周的约5％至约50％。在另外的方面，条带的总组合宽度为外层的圆周的约5％、约15％、约20％、约25％、约30％、约35％、约40％、约45％或约50％。应当理解，上文所示的宽度是示例性的，并且如果细长鞘套的远侧外径具有不同于0.200"的尺寸，则条带宽度可以相同或不同的比率进行调节。
在另外的方面，外层可包括两个或更多个中间层。在此类方面，两个或更多个中间层可作为单独的条带以彼此相距预定距离的方式周向地设置在第一聚合物层与第二聚合物层之间。在两个或更多个中间层设置在外层的第一聚合物层与第二聚合物层之间的方面，所有条带的总组合宽度为外层的圆周的约5％至约50％。在另外的方面，条带的总组合宽度为外层的圆周的约5％、约15％、约20％、约25％、约30％、约35％、约40％、约45％或约50％。
在另外的方面，至少一个中间层被构造成向外层提供轴向加强，并且因此向可使用外层的鞘套提供轴向加强。在此类示例性方面，至少一个中间层可沿着外层的长度或沿着外层的长度的一部分设置。
在一些方面，其中设置至少一个中间层的外层的长度的部分被定位在外层的远侧端部和/或近侧端部。在其他方面，至少一个中间层也可被定位在沿外层的长度的任何位置。
还应当理解，在中间层作为沿鞘套的长度周向地布置的一个或多个条带存在的方面，条带的宽度可沿长度相同，或者可沿长度变化。在条带的宽度沿外层的长度变化的方面，这种条带可具有任一种上文所公开的宽度值。
在另外的方面，在此示例性外层中使用的第一聚合物层可以是任何上述第一聚合物层。在另外的示例性和非限制性方面，第一聚合物层形成外层的内表面，并且包括第一化合物组合物，所述第一化合物组合物包括：基于第一化合物组合物的总重量计，大于0重量％至小于100重量％的聚合物，所述聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合；基于第一化合物组合物的总重量计，小于约65％的无机填料；以及基于第一化合物组合物的总重量计，高达约20％的固体润滑剂填料。
任何上文所公开的无机填料和固体润滑剂填料可以所公开的任何量存在。例如，无机填料可包括氯氧化铋、硫酸钡、碱式碳酸铋、碳酸钙、三水合铝、重晶石、高岭土、石灰石或它们的任何组合。在其他方面，无机填料可以至少10重量％存在。在另外的方面，基于所述第一化合物组合物的总重量计，无机填料可以小于约50重量％的量存在。
在另外的方面，固体润滑剂填料可包括PTFE填料。
第一化合物也可包括任何上述公开的添加剂。例如，所述化合物可包括至少一种降低粘性的化合物，其量为约1重量％至约20重量％。
在另外的示例性方面，第一化合物中存在的聚合物可具有约20D至约35D，包含示例性值为约22D、约25D、约27D、约30D和约32D的肖氏D。
在另外的方面，第一聚合物层组合物中的聚合物在外层的近侧端部处的硬度可不同于第一聚合物层组合物中的聚合物在外层的远侧端部处的硬度。
在另外的方面，第一化合物中的聚合物可包括聚醚嵌段酰胺，例如而在其他方面，第一化合物中的聚合物可包括聚氨酯。在另外的方面，第一化合物还可包括聚酰胺。
在另外的方面，第一聚合物层的厚度可以为约1密耳至约5密耳，包含示例性值为约1.1密耳、约1.2密耳、约1.3密耳、约1.4密耳、约1.5密耳、约1.6密耳、约1.7密耳、约1.8密耳、约1.9密耳、约2.0密耳、2.1密耳、约2.2密耳、约2.3密耳、约2.4密耳、约2.5密耳、约2.6密耳、约2.7密耳、约2.8密耳、约2.9密耳、约3.0密耳、约3.1密耳、约3.2密耳、约3.3密耳、约3.4密耳、约3.5密耳、约3.6密耳、约3.7密耳、约3.8密耳、约3.9密耳、约4.1密耳、约4.2密耳、约4.3密耳、约4.4密耳、约4.5密耳、约4.6密耳、约4.7密耳、约4.8密耳和约4.9密耳。
在另外的方面，第二聚合物层可包括任何上述公开的聚合物。在一些方面，第二聚合物层可包括第二化合物组合物，所述第二化合物组合物包括大于0重量％至100重量％的第二聚合物，所述第二聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合物。在另外的方面，第二聚合物层可包括聚酰胺。在其他方面，第二化合物还可包括上文所公开的任何填料或添加剂。而在一些方面，第二化合物不包括本文公开的固体润滑剂填料。而在另外的方面，第二化合物可包括本公开中描述的降低粘性的添加剂。在一些方面，第二聚合物可以是聚氨酯。在另外的方面，聚氨酯是热塑性聚氨酯。
而在另外的方面，第二聚合物可以是包括聚氨酯和苯乙烯嵌段共聚物的共混物。在另外的方面，共混物还可包括另外的聚合物和共聚物。例如，基于醚的聚合物可以存在于共混物中。在一些示例性和非限制性方面，第二聚合物可选自以商品名NeusoftTM销售的市售聚合物。在另外的方面，第二聚合物可具有约20A至约75A，包含示例性值为约25A、约30A、约35A、约40A、约45A、约50A、约55A、约60A、约65A和约70A的肖氏A硬度。在另外的方面，第二聚合物可具有小于60A的肖氏A硬度。在一些示例性方面，第二聚合物可以是NeusoftTM597-50A。
在另外的方面，第二聚合物层的厚度可以为约1密耳至约6密耳，包含示例性值为约1.1密耳、约1.2密耳、约1.3密耳、约1.4密耳、约1.5密耳、约1.6密耳、约1.7密耳、约1.8密耳、约1.9密耳、约2.0密耳、2.1密耳、约2.2密耳、约2.3密耳、约2.4密耳、约2.5密耳、约2.6密耳、约2.7密耳、约2.8密耳、约2.9密耳、约3.0密耳、约3.1密耳、约3.2密耳、约3.3密耳、约3.4密耳、约3.5密耳、约3.6密耳、约3.7密耳、约3.8密耳、约3.9密耳、约4.1密耳、约4.2密耳、约4.3密耳、约4.4密耳、约4.5密耳、约4.6密耳、约4.7密耳、约4.8密耳、约4.9密耳、约5.1密耳、约5.2密耳、约5.3密耳、约5.4密耳、约5.5密耳、约5.6密耳、约5.7密耳、约5.8密耳和约5.9密耳。在另外的方面，至少一个中间加强层的厚度可为约1密耳至约6密耳之间的任何值，包含约1.1密耳、约1.2密耳、约1.3密耳、约1.4密耳、约1.5密耳、约1.6密耳、约1.7密耳、约1.8密耳、约1.9密耳、约2.0密耳、2.1密耳、约2.2密耳、约2.3密耳、约2.4密耳、约2.5密耳、约2.6密耳、约2.7密耳、约2.8密耳、约2.9密耳、约3.0密耳、约3.1密耳、约3.2密耳、约3.3密耳、约3.4密耳、约3.5密耳、约3.6密耳、约3.7密耳、约3.8密耳、约3.9密耳、约4.1密耳、约4.2密耳、约4.3密耳、约4.4密耳、约4.5密耳、约4.6密耳、约4.7密耳、约4.8密耳、约4.9密耳、约5.1密耳、约5.2密耳、约5.3密耳、约5.4密耳、约5.5密耳、约5.6密耳、约5.7密耳、约5.8密耳和约5.9密耳的示例性值。
在另外的方面，至少一个中间层可包括本文公开的任何聚合物。在一些方面，至少一个中间层可包括上文公开的第一化合物。然而，在其他方面，至少一个中间层可包括上文公开的第二化合物。而在另外的方面，至少一个中间层可包括第一化合物。然而，在另外的方面，至少一个中间层可包括本领域已知的并且适合于期望的应用的任何聚合物。在一些方面，至少一个中间层可包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合。而在另外的方面，至少一个中间层是聚醚嵌段酰胺，例如PEBAX。而在另外的方面，中间层是聚氨酯。在这样的示例性方面，至少一个中间层不包括固体润滑剂填料，例如PTFE。在其他方面，至少一个中间层不包括无机填料。在另外的方面，至少一个中间层可包括聚合物(其包括或聚氨酯)，所述聚合物具有约45D(85A)至约90D的肖氏D(或肖氏A)硬度，包含约50D、约55D、约60D、约65D、约70D、约72D、约75D、约80D和约85D的示例性值。
在另外的方面，至少一个中间加强层可包括聚烯烃。在另外的方面，至少一个中间加强层可包括聚乙烯、聚丙烯、接枝改性的聚乙烯或聚丙烯。在另外的方面，至少一个中间加强层可包括接枝的低密度聚乙烯(LDPE)、接枝的中密度聚乙烯、接枝的超低密度聚乙烯(ULDPE)、接枝的高密度聚乙烯(HDPE)、接枝的非均相支化线性低密度聚乙烯(LLDPE)、接枝的均相支化线性乙烯聚合物和基本上线性乙烯聚合物、接枝的聚丙烯或乙烯乙酸乙烯酯(EVA)或它们的任何组合。在这些示例性方面，马来酸酐或丙烯酸可用于接枝上述公开的聚合物。在另外的方面，至少一个中间加强层可包括马来酸酐或丙烯酸接枝的低密度聚乙烯。在另外的方面，至少一个中间加强层可包括马来酸酐或丙烯酸接枝的聚丙烯。在另外的方面，至少一个中间加强层可包括马来酸酐或丙烯酸接枝的乙烯乙酸乙烯酯。在另外的方面，至少一个中间加强层可包括以商标销售的马来酸酐接枝的聚烯烃。
在另外的方面，上文所公开的至少一个中间加强层中的任一个可将外层热粘结到鞘套的可变内衬。在另外的方面，中间加强层可被挤出以定位在第一聚合物层与第二聚合物层之间。在另外的方面，至少一个中间加强层可通过热或压缩中的至少一者与第一聚合物层和第二聚合物层熔合。
在另外的方面，如本文所公开的包括至少一个中间加强层的外层可表现出小于约50N、小于约49N、小于约48N、小于约47N、小于约46N、小于约45N、小于约44N、小于约43N、小于约42N、小于约41N或甚至小于约40N的扩张力。然而，还应当理解，扩张力取决于穿过鞘套的医疗装置的尺寸。上文所示的示例性值适用于约26mm的医疗心脏植入物。应当理解，力值不限于上文所公开的值，并且根据装置尺寸进行调节。
在另外的方面，如本文所公开的包括至少一个中间加强层的外层可表现出大于约4.5psi、大于约5psi、大于约5.5psi、大于约6psi、大于约6.5psi、大于约7psi、大于约7.5psi、大于约8psi、大于约8.5psi、大于约9psi、大于约9.5psi、大于约10psi、大于约10.5psi、大于约11psi、大于约11.5psi、约12psi、大于约12.5psi、大于约13psi、大于约13.5psi、大于约14psi、大于约14.5psi或大于约15psi的爆破压力。
如图35-36所示，外层140可包含一个或多个轴向加强构件145，其沿着外层140的全部或一部分纵向延伸。加强构件145有助于防止外层140在插入患者脉管系统期间发生轴向聚集，同时不牺牲外层140的低径向扩张力。
如图10所示，鞘套100可包含在鞘套100的近侧端部邻近扩口端部部分114的锥形节段。锥形节段和扩口端部部分114被称为应变消除区段，有助于减轻鞘套100的较小直径部分与壳体101之间的过渡。如上文所公开，当存在外层140时，可调节所述外层的厚度和/或组合物，以改进应变消除区段的性能并减小推力。
例如，在某些方面，外层140可在内衬的近侧端部和/或远侧端部处粘结。在近侧端部和远侧端部，外层140可围绕外层的整个圆周粘结到内衬。
如本文所公开，外层在鞘套的长度上可具有相同的直径，或者在鞘套的长度上可具有变化的直径。图37是外层140的正视图，示出了在鞘套近侧端部处邻近扩口端部部分的锥形节段。图38是沿着图37的截面线A-A截取的示例性细长管的横截面图。图39是沿着图37的截面B-B截取的外层140的横截面图。如上所述，锥形部分被称为应变消除区段，并且锥形节段和扩口近侧端部有助于减轻鞘套100的较小直径部分与壳体101之间的过渡。近侧端部(L1)的长度范围可以从1.600英寸至2.400英寸。在一些方面，近侧端部的长度为约2.000英寸。锥形节段(L2)的长度范围可以从2.000英寸至3.000英寸。在一些方面，锥形节段的长度(L2)为约2.500英寸。外层140/鞘套100的总长度(L3)可以在17.600英寸至26.400英寸的范围内。在一些方面，外层140/鞘套100的总长度(L3)为约22.000英寸。
如图38所提供，外层140在近侧端部的直径大于外层140在远侧端部的直径。这允许外层140在内衬108上方滑动，而不必扩张。例如，外衬140在近侧端部的直径(D1)的范围可从0.264英寸至0.396英寸。在一些示例中，外衬140在近侧端部的直径(D1)为约0.330英寸。外层140在远侧端部的直径(D2)的范围可从0.176英寸至0.264英寸。在一些示例中，外层在远侧端部的直径(D2)为约0.220英寸。
在另外的方面，外层140可包括两个或更多个加强构件145。在此类方面，两个或更多个加强构件145可作为单独的条带设置，周向地设置在第一聚合物层中、第二聚合物层中或第一层与第二层之间，彼此相距预定距离。图39是沿着图37的截面线B-B截取的外层140的详细视图。如图39所提供，外层140包含三个加强构件145。在一些示例中，外层140仅包含一个加强构件145(图40)。在其他示例中，外层包含至多八个加强构件145。当使用一个以上的加强构件145时，加强构件围绕外层140的圆周均匀地间隔开。如图39中进一步所示，加强构件145在横截面中可具有直线形状(例如，矩形)。然而，任何其他规则或不规则的形状都是可以预期的。例如，加强构件也可在横截面中是圆形的。
在另外的方面，加强构件145具有小于外层140的圆周的有限宽度。加强构件145的总组合宽度(w)可在外层140的圆周的5％至50％的范围内。在另外的方面，条带的总组合宽度为外层的圆周的约5％、约15％、约20％、约25％、约30％、约35％、约40％、约45％或约50％。
图40包含图39的外层140的局部视图。如图40所提供，加强构件145的周向宽度的范围可从0.010英寸至0.150英寸。在一些示例中，外层140的远侧端部具有0.200英寸的直径，并且加强构件145的周向宽度可在0.010英寸至0.150英寸的范围内。在一些示例性和非限制性方面，外层在远侧端部的直径为约0.200”，加强构件可具有约0.010”至约0.150”的宽度，包含约0.03”、约0.035”、约0.04”、约0.045”、约0.05”、约0.055”、约0.06”、约0.065”、约0.07”、约0.075”、约0.08”、约0.085”、约0.09”、约0.095”、约0.10”、约0.105”、约0.110”、约0.115”、约0.120”、约0.125”、约0.130”、约0.135”、约0.140”和约0.145”的示例性值。应当理解，上文所示的宽度是示例性的，并且如果细长鞘套的远侧外径具有不同于0.200"的尺寸，则条带宽度可以相同或不同的比率进行调节。在另外的方面，如上所述，加强构件的宽度可作为外层的圆周的百分比来测量。
还应当理解，在加强构件145作为沿外层140的长度周向设置的一个或多个条带存在的方面，加强构件145的宽度可沿长度相同，或者可沿长度变化。在加强构件145的宽度沿外层140的长度变化的方面，此加强构件145可具有任何上文所公开的宽度值。
在另外的方面，至少一个加强构件145被构造成向外层140提供轴向加强。在此类示例性方面，至少一个加强构件145可沿着外层140的长度或者沿着外层140的长度的一部分设置。在一些方面，其中设置至少加强构件145的外层140的长度的部分设置在外层140的远侧端部和/或近侧端部。在其他方面，加强构件145也可定位在沿着外层140的长度的任何位置。
如上所述，并且如图39所示，鞘套的外层140包含双层构造，所述双层构造包括第一聚合物层146(设置成邻接鞘套的内衬)和第二聚合物层147(设置成离鞘套的内衬更远并且形成鞘套的外层的外层)。然而，还应当理解，取决于位置，外层可具有双层构造和三层构造两者。在一些方面，由第二聚合物形成的层可提供耐磨性(例如，在鞘套与钙化损伤之间)和对亲水性涂覆过程的更好的耐受性，而由第一聚合物形成的层包括更润滑的材料(例如，防止在扩张期间外层粘在鞘套的内衬上)并且提供更高的耐压性或抗鼓胀性和止血效果。在一些方面，由第一聚合物146形成的层形成外层140的内表面，并且由第二聚合物147形成的层形成鞘套的外层的外表面，加强构件145设置在第一聚合物层146的外表面与第二聚合物层147的内表面之间。
在一些示例中，第一聚合物层146可由Pebax或聚氨酯构成，具有肖氏硬度25D至35D。在一些示例中，第一聚合物层146包含PTFE粉末、可选的无机填料和可选的降低粘性的添加剂，以在鞘套的内部构件108通过抵靠外层140滑动而扩张时降低摩擦。在一些示例中，外层140的第二聚合物层147由肖氏A硬度低于约60的聚氨酯或聚氨酯/苯乙烯嵌段共聚物(SBC)构成，例如具有约55A的肖氏A硬度的Neusoft 597-50A。在某些示例中，第一聚合物层146由聚醚嵌段酰胺构成，例如肖氏D硬度小于约35的Pebax。
如图39和40所提供，加强构件145至少部分地嵌入第一聚合物层146中。在一些示例中，加强构件145的厚度小于第一聚合物层146的厚度。例如，如图40所示，加强构件145的厚度范围从0.0005英寸至0.00155英寸。在一些示例中，加强构件145具有约0.001英寸的厚度。在示例构造中，加强构件145具有0.001英寸的厚度，并且第一聚合物层具有0.00154英寸的厚度。在另一未示出示例中，加强构件145具有与第一聚合物层146的厚度对应的厚度。在另一示例中，加强构件145的厚度比第一聚合物层146的厚度大。在一些示例中，第一聚合物层146和加强构件145被共挤出。类似地，第一聚合物层146、加强构件145和第二聚合物层147与定位在第一聚合物层146与第二聚合物层147之间的加强构件145共挤出。在其他示例中，第一聚合物层146设置在加强构件145上方，并且这两个部件通过加热或压缩中的至少一种粘结或熔合在一起。
图41示出沿着35的截面线B-B截取的处于静止(未扩张)构造的另一示例性外层的截面图，所述示例性外层包含一个加强构件。
如上所述，加强构件145由比外层140的主体部分(第一聚合物层146、第二聚合物层147)更硬的材料以及具有低摩擦系数的材料(例如，高密度聚乙烯)构成。在一些示例中，加强构件145由与第一聚合物层和第二聚合物层相容的聚合物构成，包含例如高硬度Pebax或聚氨酯。加强构件145也可由肖氏D硬度在45D至76D范围内的材料构成。
可与本文所公开的外层一起使用的鞘套的附加示例可以在第63/021,945号美国申请中找到，所述美国申请的内容整体并入本文。
图42A-42C示出附加的示例性双层构造。在这种构造中，例如，加强构件可以是内层的一部分，其中加强构件具有与内层基本上相同的厚度(以图42A和42B的4200示出)。
在一些示例性和非限制性方面，如果外层的两个聚合物层是单独形成，则可将连接层设置在两个聚合物层之间。还应当理解，可利用任何上文所公开的连接层。
如上文详细论述的，鞘套的一个重要作用是对于所有患者解剖结构具有临床上可接受的推力。
为了减小推力，可使用各种类型的润滑物。上文公开了各种润滑物类型和方法中的一些。如所公开的，任何所公开的润滑剂(润滑材料、润滑填料、光滑衬里)可减小在彼此上方滑动的鞘套的各个层之间的摩擦力，使得递送系统更容易打开鞘套。然而，内衬与外层之间的润滑可使外层容易地在鞘套轴上方滑动。当外层的大部分滑动到一起时，外层可聚在一处，从而增大外径(OD)，被称为聚集。这可能导致插入或取回鞘套的障碍以及与脉管的更创伤性相互作用。
在某些方面，为了避免这个问题，外层可粘结到可扩张鞘套的内衬以防止外层沿着鞘套轴移动。
在某些方面，内衬和外层的粘结可在任何位置发生。在另外的方面，此类粘结可在鞘套横截面的区域中发生，在所述区域中外层被设置成在扩张期间发生最小拉伸。粘结也是在没有施加润滑物的位置进行的。
因此，本文公开了外层的最内表面的至少一部分粘结到内衬的最外表面的至少一部分的方面。图27A和27B也描绘了此类示例性方面。应当理解，此粘结部可以可选地以任一种上文所公开的鞘套构造存在。粘结可通过本领域已知的任何方法进行。在一些方面，粘结通过激光焊接、压缩粘结和/或选择性超声焊接来进行。
在某些方面，外层与内衬的粘结可发生在鞘套横截面的一个区段中，在所述区段中预计外层在扩张期间不会拉伸得太多或相对于内衬移动。在另外的示例性和非限制性方面，内部构件的紧邻其外层的端部的部分满足这一标准。如图27A-27B所示，粘结2790在内衬2702与外层2708之间预计不会拉伸得太多或相对于内衬移动的部分处进行。在此类方面，润滑物2707不施加在内衬上的此位置中以确保两个部件之间的良好粘结。在此位置处，外层可沿着鞘套轴的长度在适当位置粘结，以防止在内部构件上方的纵向移动。在其他方面，外层可在鞘套的一部分处粘结到内衬。由于如本文所公开的粘结部不会妨碍内衬相对于外层的移动或外层本身的拉伸，因此扩张鞘套所需的力不会受到粘结部的不利影响。
在另外的方面，应当理解，粘结位置对于最小化推力可能是重要的。然而，在其他方面，粘结部覆盖鞘套圆周的相对较小部分。在其他方面，需要精确地控制形成粘结部的方法，并且需要确保工艺的可重复性。下文详细描述了形成粘结部的具体方法。
在另外的方面，内衬和外层的两个或更多个部分可粘结在一起。在此类示例性方面，粘结部可以预定图案形成。在另外的方面，粘结图案可与润滑剂图案对准。在此类方面，粘结可在鞘套的不存在润滑剂的任何部分处进行。
应当理解，当鞘套用于将假体装置递送到患者脉管中时，如果患者动脉切口中的血液渗入内衬与外层之间，则止血效果可能受损。在这种情况下，外层是唯一抗血压并维持止血效果的鞘套元件。
外层通常由这样的材料形成，所述材料一方面使内衬可容易地扩张，另一方面可在内衬上施加向内力以使内衬收缩到初始未扩张构造。然而，足够高的血压可能导致外层“鼓胀”，并且在某个时间点甚至破裂并损害止血效果。图29A-B示出此类现象的示意性表示。具有内衬2902和外层2908的示例性鞘套2900连接到毂2911并且插入到患者解剖结构2913中。当止血效果未得到维持时，外层可能会“鼓胀”2915并且不期望地对患者造成影响。
对于鞘套在患者皮肤水平之下的部分，潜在的鼓胀可被鞘套周围的组织遏制并抗血压，但是对于鞘套在患者体外的部分，这种不期望的现象仍可能发生。鞘套留在患者体外的部分会变化，并且与患者的体型和解剖结构以及医生的偏好有依赖关系。
使外层材料足够硬以使得外层材料将抗血压并且不会鼓胀可能会产生增大扩张内衬所需的力和因此增大推动递送系统通过鞘套所需的力的不期望折衷。
本文所述的方面解决了这个问题并且有助于防止鞘套留在患者体外的部分上的过度外层鼓胀，同时对扩张鞘套的力具有最小影响。
本文所述的方面旨在沿着鞘套的近侧区段加强鞘套的外层，而不会对鞘套在递送系统被推动通过鞘套时的扩张能力产生显著影响。应当理解，在本文所述的一些方面中，外层的加强部分可完全保持在患者动脉切口之外。然而，在其他方面，加强部分的至少一部分可插入患者脉管中。图29C-D示出所公开方面的一些示例性示意图，其中加强层3025设置在外层2908上并且基本上防止“鼓胀”效果。如图29D所示，鞘套的加强部分可足够长，使得此加强部分的至少一部分插入患者的解剖结构2913中。
在此类方面，可通过将具有近侧端部和远侧端部的加强护套设置在外层的至少一部分上来实现在鞘套的近侧部分处加强外层。如本文所公开的加强护套可包括弹性体材料和加强元件。然后，此加强护套定位在外层的近侧部分上。在此类方面，加强护套的端部基本上无缝地粘结到外层的外表面的至少一部分。外层与加强护套之间的这种平滑过渡使鞘套可插入患者体内。
在另外的方面，加强护套的近侧端部可粘结到外层的近侧端部。然而，还公开了加强护套的近侧端部不粘结到外层的近侧端部的方面。
在某些方面，加强护套可具有约5至约15cm的长度，包含约6cm、约7cm、约8cm、约9cm、约10cm、约11cm、约12cm、约13cm和约14cm的示例性值。
在另外的方面，存在于加强护套中的弹性体材料可以是本领域已知的任何弹性体。在一些方面，弹性体材料包括聚醚嵌段酰胺、苯乙烯基弹性体、聚氨酯、乳胶、它们的共聚物、它们的共混物或它们的共挤出物。在另外的方面，弹性体可包含硅基弹性体。
在另外的方面，弹性体材料可具有约10A至约80A的肖氏硬度，包含约20A、约25A、约30A、约35A、约40A、约45A、约50A、约55A、约60A、约65A、约70A和约75A的示例性值。
在另外的方面，加强护套包括加强元件。图30A-B示出各种加强护套的一些示例性示意图。加强护套3025在加强护套的远侧端部处无缝地粘结到设置在内衬3002上的外层3008。加强护套的近侧端部可以或可以不粘结到内衬和/或毂3011。加强细丝3027设置在弹性体内。对外层阻力影响最小的加强元件扩张到一定直径时其阻力会急剧增加。
当递送系统被推动通过鞘套时，其仅需要有限量的扩张以适应卷曲瓣膜的OD。这种有限的扩张将不会接合加强元件，因此对将鞘套扩张到适应所述OD的力的影响将是最小的，并且仅源自低硬度弹性体。在鼓胀现象开始的情况下，外层和加强层的直径将仅增大，直到加强元件起作用并防止过度鼓胀。
在某些方面，加强元件可包括以编织物构造布置的多根细丝。在此类方面，多根细丝可以多个周向行设置在加强护套内，其中多根细丝中的每一根具有正弦形式或任何不规则形式，或它们的任何组合。在某些方面，编织物或线圈可以是可扩张编织物或线圈。
在另外的方面，多根细丝可包括不锈钢、镍钛诺、聚合物材料或复合材料。在某些非限制性方面，细丝可包括镍钛诺和/或其他形状记忆合金。在其他非限制性方面，细丝可包括聚酯或尼龙。在一些其他示例性方面，细丝可包括光谱纤维、聚乙烯纤维、芳族聚酰胺纤维或它们的组合。
图4A-4D示出编织物或线圈构造的一些示例性方面。在某些方面，编织物或线圈可通常是薄的、中空的、大致圆柱形的管，包括细丝或支柱的布置、图案、结构或构造，然而也可使用其他几何形状。合适的细丝可以是圆形的，其直径小于约0.015"、小于约0.01"、小于约0.008"、小于约0.005"、小于约0.002"、小于约0.001"、小于约0.0008"或小于约0.0005"。在其他方面，合适的细丝可为圆形的，其直径的范围为约0.0005"英寸厚至约0.015"厚，包含约0.0006"、约0.0007"、约0.0008"、约0.0009"、约0.001"、约0.002"、约0.003"、约0.004"、约0.005"、约0.006"、约0.007"、约0.008"、约0.009"、约0.01"、约0.012"、约0.013"和约0.014"的示例性值。在其他方面，合适的细丝可为扁平细丝，其高度小于约0.006"、小于约0.005"、小于约0.004"、小于约0.003"、小于约0.001"、小于约0.0009"、小于约0.0008"、小于约0.0007"、小于约0.0006"和约0.0005"。在其他方面，扁平细丝可具有大于约0.003"至约0.015"的宽度，包含约0.004"、约0.005"、约0.006"、约0.007"、约0.008"、约0.009"、约0.01"、约0.012"、约0.013"和约0.014"的示例性值。然而，其他几何形状和大小也适用于特定方面。
在另外的方面，编织物可以具有小于50、小于40、小于30、小于20或小于10的每英寸交叉数(PIC)。在其他方面，编织物可以具有从10到2的PIC数，包含示例性的值9、8、7、6、5、4和3。在另外的方面，PIC可以沿管腔的纵向轴线变化。在其他方面，编织图案可以沿管腔的纵向轴线变化。在其中编织物或线圈包括镍钛诺细丝的方面，镍钛诺以扩张直径de热定形。在另外的方面，其中细丝包括不锈钢或镍钛诺，细丝被构造成至少在鞘套的远侧端部是防创伤的。图4A-4D示出了编织物或线圈28的各种结构的局部正视图。应当理解，编织物或线圈28的结构可以在不同的区段之间变化，沿着鞘套的长度变化。还应当理解，图4A-4D所示的结构不一定按比例绘制，并且仅示出示例性和非限制性方面。还应当理解，编织物或线圈被构造成在假体装置插入期间提供鞘套的扭转能力。
然而，在其他方面，加强元件可包括设置在嵌入弹性体材料内的多个周向行中的导线。在此类方面，导线可具有被构造成扩张或收缩的任何形状。例如，导线可具有正弦或波形。导线的相位和振幅可根据期望的应用而变化。此外，应当理解，弹性体材料中存在的周向行的频率和总数也可根据期望的应用而变化。导线的扩张将允许鞘套的外层继续扩张，直到弹性体材料中存在的加强元件收紧。在此构造中，加强护套停止进一步扩张，因此维持止血效果。
在另外的方面，连接层可设置在加强护套与鞘套的外层之间。
还公开了加强护套的附加构造。在此方面，外层不延伸到鞘套的近侧端部，并且其中鞘套的近侧端部处的内衬的至少一部分基本上不含外层。未被外层覆盖的鞘套的近侧部分可以是任何长度。在一些方面，此近侧部分为约5cm至约15cm，包含约6cm、约7cm、约8cm、约9cm、约10cm、约11cm、约12cm、约13cm和约14cm的示例性值。
此外层的近侧部分可粘结到内衬，以确保当鞘套插入患者体内时，内衬与外层之间不存在间隔。当鞘套插入患者体内时，这种粘结部还可防止外层滑动。在此类方面，具有近侧端部和远侧端部的加强护套接着定位在鞘套的近侧端部处的内衬的外表面的至少一部分上方，所述部分基本上不含外层。应当理解，在这种构造中，加强护套的近侧端部邻接鞘套的近侧端部，并且至少部分地粘结到内衬的外表面的近侧端部的至少一部分。
同样，加强护套可具有与不具有外层的鞘套的近侧部分的长度基本上类似的长度。在一些示例性和非限制性方面，加强护套的长度可为约5至约15cm，包含约6cm、约7cm、约8cm、约9cm、约10cm、约11cm、约12cm、约13cm和约14cm的示例性值。
在另外的方面，加强护套的远侧端部邻接或至少部分地覆盖外层的近侧部分。还应当理解，加强护套的远侧端部无缝地粘结到外层的外表面的近侧部分的至少一部分。应当理解，如该方面所述的加强护套可包括上文所公开的加强护套的所有部件。
在另外的方面，还公开了具有任一种上文所公开的构造并且包括鼓胀防护件的鞘套。类似于上文所公开的加强护套，鼓胀防护件被构造成防止鞘套留在患者体外的部分上的过度外层鼓胀，同时适应鞘套的不同插入深度并且不影响扩张鞘套的力。鼓胀防护件被构造成留在患者体外，并且不插入患者的解剖结构中。
在本文所公开的方面，鼓胀防护件具有近侧端部和远侧端部并且设置在外层的至少一部分上方，并且其中鼓胀防护件被构造成保持在受试者的血管外部并且基本上维持止血效果。
如本公开中所述的鼓胀防护件可以是可塌缩的。在其他方面，鼓胀防护件可被构造成使得可基于鞘套的插入深度调节其长度。
在一些方面，鼓胀防护件的内径可足够大或者对扩张到一定直径的阻力最小，使得其既不影响扩张鞘套的力也不影响使递送系统前进通过鞘套的力。一旦鼓胀防护件达到一定直径，扩张鼓胀防护件的力就显著增加，使得所述鼓胀防护件可抗血压并停止鼓胀。应当理解，虽然鼓胀防护件可能无法阻止鼓胀的开始，但它可以遏制鼓胀，使得外层不会过度扩张、破裂并损害止血效果。图29E至29F示出了鼓胀防护件的一些示例性示意图。鼓胀防护件3125设置在外层2908上方，使得虽然血液2915可进入外层2908与内层2902之间的部分中，但它不会引起鞘套的破裂并且有助于维持止血效果。
在另外的方面，鼓胀防护件的近侧端部连接到外层的最近侧部分和/或鞘套的毂。而鼓胀防护件的远侧端部径向地外接外层的至少一部分，并且其中远侧端部不粘结到外层。应当理解，如本文所述，鼓胀防护件抵靠受试者的皮肤密封并且不插入受试者的解剖结构2913中。
在另外的方面，鼓胀防护件可包括编织或卷绕的套筒，所述编织或卷绕的套筒包括多根细丝。可利用上文所公开的多根细丝中的任一种。在一些方面，在存在编织或卷绕的套筒的情况下，在鼓胀防护件的远侧端部处的多根细丝的至少一部分彼此联接，以允许编织或卷绕的套筒缩短并且抵靠外层和患者的皮肤密封。
在另外的方面，编织或卷绕的套筒还可包括聚合物。可使用上文所公开的弹性体聚合物中的任一种。在某些方面，编织物或线圈可嵌入有聚合物。应当理解，编织物或线圈材料可以是本领域已知的任何材料。在某些方面，编织物或线圈材料可包括金属或金属合金。在某些方面，可利用医疗装置中使用的任何本领域已知的金属或金属合金来制造编织物或线圈。在一些方面，编织物或线圈可由记忆形状材料制成。在另外的方面，编织物或线圈可以是如本文所公开的任何编织物或线圈。
在其他方面，编织材料可包括聚合物。应当理解，本领域已知的聚合物可用于形成编织物。在此类示例性和非限制性方面，聚合物可包括任何已知的聚烯烃、任何已知的聚酰胺或任何已知的聚酯。在另外的方面，编织物材料可包括织物。在另外的方面，编织的套筒可包括织物。然而，在另外的方面，鼓胀防护件可包括e-PTFE管，鼓胀防护件包括e-PTFE管、波纹管或具有构造成被压缩的形状的任何聚合物管。在某些方面，鼓胀防护件可包括e-PTFE管。在此类示例性和非限制性方面，e-PTFE管可被压缩，而不会失去其形状。而在另外的方面，鼓胀防护件可包括波纹管。波纹管使得防护件可被压缩并且可调节防护件的长度。
在此类示例性和非限制性方面，鼓胀防护件可由任何聚合物材料制成，所述聚合物材料可具有使得这种材料可被压缩的形状。例如，管可由本领域已知的任何聚合物形成。该管的壁可以允许其被压缩而不失去初始形状的图案切割。
另外，任一种本文所公开的鞘套构造的一些方面可包含位于外层的外表面上的外部亲水涂层。这种亲水涂层可有助于将任一种本文所公开的鞘套插入到患者的脉管中。合适的亲水涂层的示例包含HarmonyTM高级润滑涂层，以及可从Eden Prairie,MN的SurModics,Inc.获得的其他高级亲水涂层。DSM医用涂层(可从荷兰赫尔伦(Heerlen)的Koninklijke DSM N.V获得)以及其他涂层(例如，PTFE、聚乙烯、聚偏二氟乙烯)也适用于与鞘套一起使用。
另外，如图11所示，软尖端102可与任一种本文所公开的鞘套构造一起使用。在某些方面，尖端可包括低密度聚乙烯(LDPE)，并且可被构造成在鞘套被导引通过脉管系统时最小化对患者脉管的创伤或损伤。例如，在一些方面，软尖端部分102可以稍微成锥形，以便于穿过脉管。软尖端部分102可以固定到鞘套100的远侧端部104，例如通过将软尖端部分102热粘结到鞘套100的内层和外层。这种软尖端部分102可具有比鞘套100的其他部分低的硬度。在一些方面，软尖端102可具有约25A至约40A的肖氏硬度，包含约28A、约30A、约32A、约35A和约38A的示例性值。还应当理解，肖氏硬度可具有任何两个前述值之间的任何值。在其他方面，软尖端102可具有约25D至约40D的肖氏硬度，包含约28D、约30D、约32D、约35D和约38D的示例性值。尖端部分102被构造成可径向扩张，以允许假体装置穿过鞘套100的远侧开口。
如图11所示，鞘套100可以可选地包含至少一种不透射线的填料或标记，例如位于鞘套100的远侧端部104附近的不连续的或C形的带112。标记112可以与鞘套100的内衬和/或外层108、110相关联。这种不透射线的尖端标记可包括例如适用于不透射线填料的材料、铂、铱、铂/铱合金、不锈钢、其他生物相容金属或它们的组合。用作不透射线的填料或标记的合适材料包含例如亚硫酸钡、三氧化铋、二氧化钛、碱式碳酸铋或它们的组合。不透射线的填料可与用于形成外层的弹性体聚合物层混合或嵌入该弹性体聚合物层中，并且可占外层的约5重量％至约45重量％，包含聚合物管状外层的约10重量％、约15重量％、约20重量％、约25重量％、约30重量％、约35重量％和约40重量％的示例性值。根据特定应用，在一些方面可使用或多或少的不透射线的材料。
本文公开的鞘套可被构造成使得其在对应于医疗装置的位置的特定位置处沿管腔的长度局部扩张，并且随后在医疗装置已通过该特定位置时便局部收缩。因此，当医疗装置被导引穿过鞘套时，可以看到沿鞘套的长度纵向延行的隆起，这表示当装置沿鞘套的长度行进时连续的局部扩张和收缩。在一些方面，在移除任何径向向外(插入)的力之后，鞘套的每个节段可以局部收缩，使得它恢复管腔的初始静止直径dr。
在一些方面，在移除任何径向向外的力之后，鞘套的每个节段可局部收缩，使得其至少部分地回到管腔的初始静止直径dr。
图44-66公开了可扩张鞘套4400的示例及其制造方法，所述可扩张鞘套包含近侧区段4402和远侧尖端区段4404，所述近侧区段和远侧尖端区段可永久地分开以促进医疗装置的取出。鞘套4400限定从中延伸穿过以便于医疗装置通过的管腔4406，例如上文所述的那些。例如，近侧区段4402可包含卷轴或螺旋型可扩张内衬层4408，所述可扩张内衬层具有沿自身的狭缝，从而允许其边缘发生重叠。在周围弹性体护套或外层4410的偏置下，内衬层4408在医疗装置从中穿过时局部地扩张和塌缩。尖端区段4404从近侧区段4402的远侧端部4416延伸并且限定狭缝4412，所述狭缝延伸在一些情况下延伸除了尖端区段的远侧端部4422之外的尖端区段的大部分长度。狭缝4412还延伸穿过尖端区段4404的大部分或全部层。以此方式，穿过尖端区段4404限定的管腔4402的部分可通过医疗装置从中穿过而扩张。
有利地，尖端区段4404中的狭缝4412呈现小于约25牛顿(5.6磅力)，或在另一方面，小于约15牛顿(3.4磅力)的低推力，用于打开并保持打开以便在必要时部分或全部取出医疗装置。弹性体外层4410在全部或部分的尖端区段上方延伸，并且有助于使表面平滑，从而维持尖端区段4404的止血和防创伤性质。此外，可扩张鞘套4400可包含嵌入尖端区段4404中的不透射线标记物4428，以改进可扩张鞘套的定位，如图66所示。
在图44-46中，例如，近侧区段4402包含在近侧端部4414与远侧端部4416之间延伸的细长主体4418。细长主体4418限定延伸通过可扩张鞘套4400的管腔4406的近侧部分。尖端区段4404从近侧区段4402的远侧端部4416向远侧延伸。尖端区段4404包含近侧端部4420、远侧端部4422和在近侧端部4420与远侧端部4422之间延伸的大体上成锥形的尖端主体4424。尖端主体4424限定延伸通过可扩张鞘套4400的管腔4406的远侧部分。
尖端区段4404至少包含限定狭缝4412的内衬层4408和延伸和/或涂覆内衬层以使尖端区段是防创伤的一些相对较软的结构，例如外(护套)层4410和/或中间层4426。通常，在一些方面，外层4410防止通过内衬层4408的失血，并且在近侧区段4402上方延伸以将卷动内衬层4408偏置到压缩构造，如上文更好地描述。在其他方面，中间层4426可用于将内衬层4408粘结到外层4410。(中间层4426可以是将尖端区段4404保持在一起的唯一物件。)中间层4426还可介导通过内衬层4408的失血。中间层4426可包含其自身的子层，例如两个或三个层，包含连接层。与有刻痕层不同，尖端区段4404的大部分或全部层可被完全划开(并且通过热回流轻微密封)，以用于减小的推力和更清洁、更明确地扩张或分开状态，如图47-48所示。
防创伤性尖端区段4404可用于任何导管中，其中光滑衬里(例如HDPE(高密度聚乙烯)内衬层4408)和弹性体外护套(例如由聚醚嵌段酰胺(Pebax)等共聚酰胺构成的护套外层4410)受益于中间层4426的热粘结和良好粘附力。在一些情况下，由于中间层作为单层向远侧延伸得最远，因此中间层是尖端的防创伤部分。
内衬层4408可以是近侧区段4402中同一层的延伸部，其执行具有自由边缘的“卷动”功能，自由边缘由在医疗装置通过期间扩张和收缩的成螺旋形细长狭缝限定。内衬层4408可具有比其他层通常更硬的组合物，并且可例如由高密度聚乙烯(HDPE)或低密度聚乙烯(LDPE)等聚乙烯以及本文所述的其他相对硬的和/或润滑的聚合物构成。
尖端区段4404处的内衬层4408可通过修改近侧区段4402的卷轴式内衬层的远侧端部来制造。例如，如图49所示，制造商用两个不同的切口切割内衬层4408。第一切口4444从内衬层4408的远侧边缘4432向近侧延伸。第二切口4434从第一切口4444的近侧端部垂直于内衬层4408的一对横向边缘4436中的一个延伸。这两个切口形成折片4438，所述折片然后重新卷成卷轴式构造，如图50-52所示。切口4444、4434定位成限定穿过内衬层4408的狭缝12的一部分。具体地，第一切口4444定位成与卷轴式构造的径向内部部分上与折片4438相对的横向边缘4436对准。因此，内衬层4408即使在塌缩状态下也不会阻止狭缝12延伸到管腔4406中，如图51和52所示。
折片4438可具有取决于可扩张鞘套4400的尺寸和形状的不同尺寸和形状，折片的尺寸和形状又与从中穿过的医疗装置的尺寸、形状和性质有关。然而，对于安装有支架的心脏瓣膜和类似的装置，第一切口4444可向近侧延伸约.157英寸(4mm)，并且从横向边缘36向内定位约.5英寸(12.7mm)。第二切口4434可从其向横向边缘延伸.485英寸(12.3mm)，留下约0.015英寸(.38mm)未切割部分并将折片连接到内衬层4408的其余部分。因此，折片具有约4mm和12mm的矩形尺寸。横向边缘4436之间的内衬层4408的宽度为约1.068英寸(27.1mm)，因此折片为内衬层的宽度的约40％至50％。一旦完全形成，第一切口4444就通常将延伸约4mm至6mm，或尖端区段4404的最终长度的约2/3。
在一些情况下，作为形成尖端区段4404的一部分，内衬层4410的附加或多余部分可被修整掉。例如，可从远侧边缘4432移除附加的小型(2mm至3mm或约2.5mm)矩形件，如图53所示，以便于圆锥形或锥形成形。如上文针对其他方面所述，包含在近侧区段4402中的内衬层4410可包含润滑剂，以便于层在扩张和收缩期间的相对运动。然而，一般来说，尖端区段4404将不包含润滑剂，因为它将被回流以形成一体式结构。
如图54-57所示，图50-52的内衬层4408构造可安装在心轴或被加热模具上，并且(在施加热的情况下)被回流成锥形圆锥形形状(如图67所示)，然后被修整以呈现相对平坦的远侧端部。在图54所示的这种中间构造中，尖端区段4404延伸超过近侧区段4402的远侧端部4416约4mm。此外，狭缝4412延伸锥形圆锥形形状的整个长度。还值得注意的是，近侧区段4402仍保持具有细长边缘4440的卷轴构造，用于如上所述的自由扩张和收缩。两个狭缝4412和4440彼此周向偏移约44度至120度，或在一些方面偏移70度至120度。较大范围反映例如鞘套与卷动的内衬的重叠较大的方面。较大的重叠有助于较大医疗装置，例如较大心脏瓣膜的通过。然而，如图56所示，在远侧尖端区段4404处重叠内衬层4408的部分处，已对卷轴式内衬层进行回流以形成一体式壁结构。具体地，壁结构较厚，其中回流的内衬层4408具有图50-52中的重叠构造，并且在折片4438的端部较薄，所述端部处仅存在单层的厚度。内衬层4408的远侧端部的壁厚在其最薄点处通过针对约为约.080英寸(2mm)的圆周长度加热至小于.005英寸(.13mm)而减小。
如图56-57的平面图所示，狭缝4412由于回流而略微变窄，并且内衬层4408的相邻重叠层已回流在一起以形成单个壁厚。然而，近侧区段4402处的重叠卷轴构造保持可见，因为内衬层4408尚未在尖端区段4404近侧回流。以此方式，保持内衬层4408在可扩张鞘套4400的近侧区段4402中扩张和收缩的能力。
如图58-62和67所示，在一个方面，制造尖端区段4404的下一步骤是将中间层4426施加到图54-57的成形和修整的内衬层4408。中间层4426由相对软的热塑性塑料形成，所述热塑性塑料便于内衬层4408和外层4410的连接并且是防创伤的。(在其他方面，不需要中间层4426，并且层4408、4410可经由回流、粘合剂、机械紧固件等彼此联接。)中间层4426也在较低温度下回流，并且为弹性体外层4410提供更大的粘结面积，从而提高粘结强度。另一优点是，中间层4426可为尖端区段4404提供更润滑的内径，以便更容易地部署和取出医疗装置。中间层4426还可向远侧端部4422赋予一些结构刚度，并且避免远侧端部处的变形，例如卵圆化或“鱼嘴化”。
在一个方面，中间层4426向远侧延伸超过内衬层4408和外层4410约0.040英寸(或2mm至3mm)。在其他方面，中间层4426在层4408、4410的远侧延伸至多约0.080英寸。中间层4426可没有内衬层4408硬，使得中间层4426比内衬层4408更容易由于轴向力而弯曲。
中间层4426可以是圆柱形单层，例如约.012英寸(.3mm)的连接层和约.199英寸(5mm)的内径，如图68所示。中间层4426可具有数个子层，例如双层或三层，如图69所示。对于子层，形成到中间层4426中的管可被共挤出。中间层4426及其(可选的)子层的材料包含薄的聚合物管或可热粘结连接层的膜，比如Orevac 18440M(马来酸酐改性的LLDPE)、Orevac9318或Orevac 9444(马来酸酐改性的EVA)。这些可以是三层构造中的中间子层或双层构造中的外层。
再次参考图58-59，中间层4426放置在圆锥形内衬层4408的远侧端部上方。然后，中间层4426被加热并向下流动以涂覆所成形内衬层4408，从而形成图60-62和67所示的结构。此外或替代地，中间层4426可在内衬层4408上方热缩。有利地，使中间层4426回流不需要使用心轴，所述心轴在内衬层4408的已成形表面上方流动。
在另一方面，如图67所示，中间层4426并不完全熔化并且在内衬层4408上方。替代地，所述中间层延伸超过内衬层4408。例如，可热粘结的尖端管被切割成约.250英寸(6.35mm)长，并且约.160英寸(4mm)的可热粘结的尖端管与.160英寸(4mm)长的薄化HDPE内衬层4408重叠，留下数毫米的延伸超过内衬层4408的中间层4426。然后，可将此延伸部修整到超过内衬层4408的1mm至2mm的尖端。此外，可再次切割或刻划尖端区段4404的现在延伸长度以翻新狭缝4412并使狭缝延伸穿过中间层4408，并且使狭缝延伸(如果需要的话)至约尖端区段4404的远侧端部4402的.040英寸(1mm)或.080英寸(2mm)内。(值得注意的是，当采用这种外层时，此附加的1mm至2mm保持未被外层4410覆盖。)
在其他方面，中间层4426可包含两个子层。例如，可通过与HDPE或LDPE内子层共挤出来形成可热粘结的连接子层。在一个示例中，内子层可具有约.199英寸的内径和.010+/-.001英寸的厚度，并且由LDPE或HDPE构成。外子层为.002+/-.0005英寸，并且由连接层材料构成。
在另一方面，中间层4426可包含两个子层，例如待粘结到弹性体外层4410的Orevac 18440M外子层和待粘结到内衬层4408的LDPE内子层。Orevac层可具有约.002英寸的厚度，而LDPE层可具有更大的厚度，例如.010英寸。例如，可利用FEP热缩管在450华氏度下粘结中间层约1分钟。
在又一方面，外子层可包含Pebax 45D(肖氏D)和Orevac内子层。Orevac内子层可具有约.200英寸的内径和.006英寸的厚度。Pebax 45D外子层也可具有约.006英寸的壁厚。外子层可热粘结到外弹性体层4410，例如Pebax 25D的外层。内子层可热粘结到内衬层4408，例如HDPE的内层。
如图69所示，在另一方面，中间层4426可包含三个子层：外子层4442、中间子层4444和内子层4446。内子层可具有大于中间子层4444和外子层4442的直径。例如，内子层4446可具有约.006英寸至.008英寸的厚度，中间子层4444可具有约.002英寸至.003英寸的厚度，并且外子层4442可具有约.002英寸至.003英寸的厚度。内子层4446可由润滑或相对硬的聚合物(例如HDPE或LDPE)构成。中间子层4444可由连接层材料构成。外子层4442可由约Pebax 25D至45D构成。
在又一方面，内子层4446可具有约.005英寸的厚度，内径为.200英寸，中间子层4444可具有约.002英寸的厚度且外子层4442可具有约.005英寸的厚度。内子层4446可包括例如LDPE。中间子层4444可包括Orevac，并且外子层42可包括Pebax 45D。尽管本文所公开的用于中间层4426的各种层可混合以形成厚度和材料的不同组合，但内子层4446的LDPE良好地粘结到HDPE内衬层4408，并且Pebax 45D外子层4442良好地粘结到Pebax 25D外层4410。另外，利用LDPE内子层4446，尖端区段4404可容易地从不锈钢成形心轴移除。
在又一方面，中间层4408包含内径为.200英寸且壁厚为.006英寸的LDPE内子层4446、壁厚为.003英寸的Orevac中间子层4444和壁厚为.003英寸的Pebax 25D外子层4442。值得注意的是，对于这一方面，内子层具有其他子层的厚度的两倍。
在另一方面，中间层4426可形成为HDPE或LDPE内子层4446、中间可热粘结的连接子层4444以及Pebax 25D或35D外子层4442的多层共挤出。
Pebax和LDPE子层之间的连接子层可以是Orevac。也可以单独地和组合地使用其他连接层，例如官能化烯烃，例如马来酸酐接枝的乙烯乙酸乙烯酯、用丙烯酸改性的聚烯烃和其他极性官能团是可能的。
作为另一方面，可扩张鞘套4400的尖端区段4404还可包含不透射线标记物4428。如图66所示，例如，在用于递送安装有支架的心脏瓣膜的方面，尖端区段4404将标记物4428支撑在非常靠近尖端的位置，尖端距标记物的长度在6mm内。在尖端区段4404中具有标记物有助于医疗装置的更精确定位。
图63-65示意性地示出了将不透射线标记物4428并入到尖端区段4404中的一个示例。具体地，标记物可并入折片4438下方的内衬层4410中。如图63所示，当内层被切割成图48的形状时，标记物可在折片4438被折叠回到内衬层4410的内绕组上之前放置。然后，如图54-57所示，例如，回流过程和/或热缩过程(利用中间层4426)可将不透射线标记物4428包封到内衬层中。这也有助于图56所示的内衬层4408的增厚壁部分。有利地，热缩中间层4426和外层4410的附加步骤可另外固定不透射线标记物4428。图64-65在另一方面示出了通过热缩和修整中间层4426以形成另一1-2mm的尖端来形成尖端区段4408的远侧端部，以及施加外护套层4410。不透射线标记物在图63-64中表示为尚未折叠到内衬层4408中以说明其在组装过程期间的相对定位。
在另一方面，不透射线标记物可粘结在中间层4426与内衬层4408之间或外层4410与中间层4426之间。在任何情况下，在尖端区段4404中具有不透射线标记物通过允许更精确的可视化来促进可扩张鞘套4400的定位。
通常，不透射线标记物4428具有矩形形状，并且在其折叠到尖端区段4404中时弯成C形。在一个方面，如图63所示，不透射线标记物具有约2.5mm的轴向长度，并且在折片4438下方轴向居中，在尖端区段4404中对于4mm的内衬层4408在任一侧上留下例如.75mm，或对于5mm长度的内衬层在任一侧上留下1.25mm。如图64所示，中间层4426与修整和成形的内衬层4408重叠约1-2mm，并向远侧延伸约2-3mm。如图65所示，施加外层4410，覆盖约1mm的中间层4426，并且中间层的远侧部分被修整至约1-2mm。
如图44-46所示，在一个方面，外弹性体层4410在可扩张鞘套4400的近侧区段4402和远侧区段4404两者的内衬层4408和中间层4426上方延伸。例如，外层4410在卷起的内衬层4408和尖端区段的整个长度上方滑动，在鞘套4400的远侧端部处留下约.040英寸至.080英寸(1-2mm)的未覆盖尖端，如图65所示。一般来说，外层4410的厚度为约.005英寸。外层还可具有锥形，以使其适应接近区段4402和尖端区段4404的形状。例如，由于FEP HS管在锥形心轴上的热缩，可形成锥形。
外弹性体层4410可以是单层，例如聚氨酯层，或包含多个子层。例如，弹性体层可包含具有小于约25-35的肖氏D硬度的两个子层，例如低硬度PEBA(例如来自Arkema的Pebax)的内层。在另一方面，外层4410可具有35至65的肖氏D硬度。此外，外层可包含肖氏A硬度小于约65至75的低硬度聚氨酯。一个示例是来自NEU特种工程材料的Neusoft 597-50。
在另一方面，外弹性体层4410可以有Neusoft 55A在卷起的内衬层4408的整个长度上滑动，从而使中间层4426的远侧尖端暴露。所述层随后热缩以用于进行粘结。在一个方面，外层4410可直接粘结到内衬层4408，例如当外层由Neusoft构成并且内衬层由HDPE构成时。此外，外层4410可在尖端区段4404处被拉到中间层4426上方，并且FEP收缩管在外层上方滑动以将外层热粘结到中间层。
在另一方面，弹性体层4410可由Pebax 25D构成，并且有中间层4426在上方滑动以促进尖端区段的层的热粘结。如上文所描述，可将例如Nusil等可选的润滑剂施加到内衬层4408的外表面以促进内衬层4408的扩张和收缩。然而，一般来说，尖端区段4404由于层的热粘结而将不具有润滑剂。
在另一方面，弹性体层4410可包含不透射线填料，例如硫酸钡，用于一个层或多个子层。
如上所述，对于用于心血管应用(例如递送安装有支架的心脏瓣膜)的可扩张鞘套4403，狭缝4412具有约3.8mm至4mm的长度，并且距尖端区段4404的远侧端部不到1-3mm，在一个方面不到2mm。因此，狭缝4412是尖端区段4404的长度的约60％至80％。(此外，未划开长度是尖端区段4404的长度的20％至40％。)如图45-46和65-66所示，例如，狭缝是线性形状的，并且可具有间隙，或者可通过在各个构造步骤中回流而部分地密封，这取决于制造商希望调节撕开尖端区段4404所需的推力的方式。在另一方面，外层4410和中间层4426可在单个步骤中，例如在制造过程结束时一起被分离。
尽管所示的方面仅具有单个线性狭缝4412，但狭缝的形状和数量可根据所需的推力大小而变化。一般来说，更多的狭缝将减小推力。狭缝还可具有在一些点处较宽而在其他点处较窄的形状，例如，如果在近侧端部4420处需要较小的推力，则狭缝可更宽或者可分叉成两个狭缝。或者可使用两个较短的狭缝。此外，通过减小狭缝的宽度或长度，例如使狭缝4412的远侧端部成锥形或回流，推力可更高。狭缝也不需要是线性的，并且可以是螺旋形的、分叉的、包含一系列扩大的间隙等。然而，总的来说，目的是减小医疗装置穿过可扩张鞘套4400的端部的力和/或通过撕开尖端区段4404来促进取回。
尖端区段4401在扩张期间通过使远侧端部4422撕开通过中间层4426而伸长狭缝4412来永久地改变。例如，尖端区段4404可在医疗装置通过之后从具有较小第一直径的锥形形状变到更扩张的直径。例如，第一内径可为约4.7mm或0.184英寸。扩张的第二内径可以是约5.5mm或.216英寸至约9.0mm或0.354英寸，例如在医疗装置是心脏瓣膜的情况下，取决于安装在瓣膜递送系统上的卷曲瓣膜外径和展开瓣膜外径。
如图47所示，狭缝4412可具有U形，其中圆形部分在近侧端部上，然后臂向远侧延伸——其中那些臂在尖端区段4404的扩张期间分离。值得注意的是，U形具有相对平滑和干净的周边，以便于医疗装置的部署和取回。图48示出了医疗装置的扩张力的去除允许狭缝4412由于尖端区段4404的层的弹性而稍微缩回的方式。然而，由于撕裂以及远侧端部4422的一些残余张开，尖端区段保持基本上更易取回。图48还示出了在一个方面，层可缩回不同量的方式，例如内衬层4408比外层4410缩回更多，反之亦然。
一种递送医疗装置的方法包含将可扩张鞘套4400的至少远侧端部放置到患者脉管中。如上所述，不透射线标记物4428邻近尖端区段4404的远侧端部4422。标记物允许医疗技术人员通过查看不透射线标记物4428的位置来严密地近似远侧端部4422的位置。医疗技术人员通过例如x射线装置等装置来观察不透射线标记物。不透射线标记物轴向前进并在血管中的期望位置(例如在钙化的主动脉瓣)处对准。医疗装置被向远侧推进通过鞘套4400，从而扩张管腔4406以适应医疗装置的尺寸。
当医疗装置穿过尖端区段4404时，通过扩大狭缝4412并撕裂尖端区段的最远侧端部来径向扩张尖端，例如图47所示。一旦医疗装置已经穿过尖端区段4404的远侧端部4416，并且狭缝4412已经轴向延伸穿过尖端区段4404的远侧端部4422，鞘套4400的远侧端部处的直径就部分地缩回(例如图48所示)到小于扩张构造但大于未扩张构造的直径。如有必要，例如假体心脏瓣膜的医疗装置可通过仍然稍微扩张的(并且通常更松或更顺应的)尖端区段4404部分地或完全地抽出。医疗装置还可通过将尖端区段4404扩张到其最大直径来再次重新部署。
在某些方面，可根据下文所述的方法制造可扩张鞘套4400的远侧尖端区段4404。本文所公开的远侧尖端区段4404可与本文所公开的鞘套的其他方面中的任一个组合。在一些方面，如图47所示的内衬层材料(如上所述)的细长片材螺旋地或螺旋形地卷起以形成细长管，所述细长片材最终将变成内衬层4408，如图50-52所示。使第一切口4444从内衬层4408的远侧边缘4432向近侧延伸。使第二切口4434从第一切口4444的近侧端部垂直于内衬层4408的一对横向边缘4436中的一个延伸。
当片材卷成细长管状内衬层4408时，由第一切口和第二切口形成的折片4438向外延伸，如图63所示。在一个方面，折片4438由第二切口4434与形成凸片的相邻横向边缘4436之间的剩余未切割部分保持。因此，折片是卷成内衬层4408的片材的延伸部。不透射线标记物4428可在后续热处理步骤之前定位在延伸折片4438与底层之间，由此包封不透射线标记物4428。在一些示例中，不透射线标记物以C形形状预形成，但在其他示例中，不透射线标记物是适于定位在折片4438与底层之间的任何其他形状。折片组合物本身还可包含不透射线化合物。应注意，在将片材卷成内衬层4408之后，还可切出切口4444和4434。
当包裹折片4438的端部时，折片的端部与卷起的内衬层4408的内部纵向延伸端部对准，并且将最终变成狭缝4412的一部分。内衬层4408的卷起的细长管以微小角度缠绕在折片4438周围，使得(部分组装的)尖端区段4404朝向鞘套4400的远侧端部4422成锥形。折片4438的远侧端部4422垂直于纵向轴线修整。远侧尖端区段4404与可扩张鞘套4400的近侧区段4402分开地以热缩包裹。热缩包裹例如通过薄化内衬层4408的壁结构来形成并设置锥形形状。
卷起的细长内衬层4408的近侧区段4402和尖端区段4404放置在心轴上。然后，在第一回流步骤期间，将热施加到远侧尖端区段4404，从而将折片4438熔化至尖端区段的其余内衬层4408。前一第一切口4444的区域即使在熔化之后也是可见的，并且重新打开以形成狭缝4412的一部分，如图50-52所示。第二切口4434的端部与相邻横向边缘4436之间的凸片被切割，以释放内衬层4408的近侧区段4402使其螺旋地或螺旋形地扩张和塌缩，如图63所示。
在一个方面，如上所述，在第一回流步骤之前，不透射线标记物4428可定位在折片4438与卷起的内衬层4408的未切割部分之间。折片在不透射线标记物4428上方回流，从而将不透射线标记物包封在内衬层4408内，如图63和66所示。材料的一些薄化和成锥形也可在此步骤(以及其他加热和回流步骤)发生，例如图56所示。
接下来，如图64所示，中间层4426定位在内衬层4408的远侧尖端区段4404的远侧端部处，使得中间层4426与内衬层4408的一部分重叠。在第二回流步骤，中间层4426关于内衬层4408回流(熔化)，使得中间层在内衬层的外表面上方向近侧延伸。如图61所示，软中间层4426(和其他层)的一些薄化也可在此步骤发生。
如图65所示，外层4410然后部分地定位在内衬层4408和中间层4426的一部分上方，使得中间层的一部分在外层4410的远侧延伸。外层通过第三回流/热处理步骤进行热处理以与中间层4426联接。因此，中间层4408将外层4410联接到内衬层4408。在一些方面，在第二回流步骤之前，中间层可夹在内衬层4408与外层4410之间，使得内衬层4408、中间层4426和外层4410在第二回流步骤期间同时彼此联接。
一旦外层4410粘结到远侧尖端区段4404，就穿过尖端区段的内衬层4408、外层4410和中间层4426的至少一部分切割出狭缝4412。狭缝4412未到达中间层4426的远侧端部，从而使远侧尖端区段4404的远侧端部4422是完整且周向上连续的，如图65所示。
上文所公开的尖端区段4404的优点包含制造简易性，在没有拉伸的情况下分离尖端的较低力以及更清洁的分离，不存在由层形成的远侧肩部或近侧肩部，标记物4428嵌入鞘套4400的最远侧端部附近的安全位置中，吐出的尖端在装置再试验之后具有一些动态恢复，中间层4426将外层(护套)良好地粘结到内衬层并且对体腔是防创伤的。此外，尖端区段4404避免在鞘套插入期间过早打开，并且内衬层4408的边缘与狭缝4412的对准避免分层。近侧区段4402的卷轴式内衬层4408的外边缘在尖端区段4404后方齐平，从而消除任何面向远侧或面向近侧的边缘。
方法
本公开的方面还涉及一种制造具有近侧端部和远侧端部的鞘套的方法，所述方法包括：通过卷起具有第一边缘和第二边缘的片材来形成可变直径内衬，并且其中片材由内表面和外表面限定、呈螺旋形构造，使得片材的内表面的至少一部分覆盖片材的外表面的至少一部分，从而形成上覆部分，并且其中片材的第一边缘可沿着片材的内表面的至少一部分滑动且第二边缘可沿着片材的外表面的至少一部分滑动，其中片材的内表面限定鞘套的管腔，所述管腔具有纵向轴线；形成外层，所述外层具有内表面和外表面且围绕可变直径内衬的至少一部分延伸，使得外层的内表面邻近于内衬的外表面定位，其中外层包括：编织物；以及具有预定厚度且具有内表面和外表面的弹性体聚合物层；其中可变直径内衬被构造成在医疗装置穿过内衬的管腔施加径向向外力期间，通过使片材的第一边缘沿着内表面的至少一部分滑动并且使片材的第二边缘沿着外表面的至少一部分滑动而从预定静止直径dr扩张到扩张直径de。
可以使用各种方法来生产贯穿本公开的上文和下文讨论的鞘套。例如，图7和8举例说明了在各个方面的生产鞘套的示例性方法的框图。各个方法步骤也在图9A-9K和图31中描绘。在某些方面，并且如图9A所示，内衬可以由挤出管903形成，所述挤出管具有内表面和外表面，并且具有上述任何厚度。此挤出管可以沿长度被切割905以形成片材。在某些方面，可以对管的内表面和/或外表面进行表面处理，例如通过等离子蚀刻、化学蚀刻或其他合适的表面处理方法。在一些示例性方面，当内衬的外表面被处理时，所述处理可以在外层形成时提供与外层更好的粘结。在其他方面，内衬的内表面可以是有棱纹的。在这些示例性方面，有棱纹的表面有助于减少与假体装置的接触点，并可减少摩擦。在另外的方面，初始挤出管903可以通过与本文所述的多层相同或不同聚合物的共挤出来生产。应当理解，本领域的普通技术人员可以根据期望的应用选择内衬的组合物。在某些方面，内衬使用特定材料的决定可取决于所需的刚度、壁厚和润滑优化。在其他方面，并且如上所述，还可切割管以形成纵向狭缝911(在图31中示出)，使得当所形成的片材卷绕时，其形成如图32所示的螺旋卷轴构造。
在另外的方面，用于形成内衬的细长单管腔管具有内表面和外表面，其中该细长单管腔管的外表面的至少一部分包括第一多个突起和/或其中细长单管腔管的内表面的至少一部分包括第二多个突起。当形成内部构件的螺旋形构造时，此管在其圆周的至少一部分处被纵向切割以形成具有第一纵向边缘和相对的第二纵向边缘的片材。在此类方面，执行切割使得第一多个突起的至少一部分被设置成邻接片材的第一纵向边缘，和/或其中第二多个突起的至少一部分被设置成邻接片材的第二纵向边缘。在另外的示例性方面，当片材卷绕成螺旋形构造时，片材的内表面的至少一部分覆盖片材的外表面的至少一部分，从而形成重叠部分，其中第一多个突起和/或第二多个突起的至少一部分设置在重叠部分内，从而减小重叠部分内片材的内表面与外表面之间的接触面积。在另外的方面，具有设置在其外表面上的第一多个突起和/或设置在其内表面上的第二多个突起的管可通过本领域已知的任何方法来制造。在一些方面，当第一多个突起和/或第二多个突起与鞘套的其余部分一起共挤出时，通过共挤出形成管。在另外的方面，第一多个突起和/或第二多个突起可通过使用具有期望形状的模具进行模制来形成。
应当理解，本文还公开了第二多个突起作为外表面上的第一多个突起的补充或替代形成于管的内表面上的方面。在此类方面，例如，如果第二多个突起形成于内表面上，则管被切割成使得第二多个突起邻接第二纵向边缘，使得当鞘套处于卷轴构造时，第二多个突起也设置在重叠部分中。还应当理解，如果第二多个突起存在于片材的内表面上，则此类第二多个突起可包括任何上文所公开的突起。类似地，在第二多个突起设置在内表面上的方面，此类第二多个突起可设置在内衬的至少一部分长度处或沿着内衬的全长设置。类似于第一多个突起存在于外表面上的方面，当第二多个突起存在于内表面上时，所述第二多个突起可位于重叠部分外部，或者甚至在处于卷轴构造时沿着内衬的整个圆周。
在另外的方面，用于形成内衬的细长单管腔管具有内表面和外表面，其中细长单管腔管的外表面的至少一部分包括至少部分地嵌入细长单管腔管的壁内的多个粘结部位。当形成内部构件的螺旋形构造时，此管在其圆周的至少一部分处被纵向切割以形成具有第一纵向边缘和相对的第二纵向边缘的片材。在另外的示例性方面，当片材卷绕成螺旋形构造时，片材的内表面的至少一部分覆盖片材的外表面的至少一部分，从而形成重叠部分。在此类方面，片材在重叠部分中的外表面基本上不含多个粘结部位，而重叠部分外部片材的外表面的至少一部分包括多个粘结部位。
在另外的方面，具有多个粘结部位的管可通过本领域已知的任何方法来制造。在一些方面，当多个粘结部位与片材的其余部分一起共挤出时，通过共挤出形成管。在另外的方面，多个粘结部位可通过使用具有期望形状的模具进行模制来形成。
在其他方面，还公开了一个或多个粘结部位定位在外层的内表面上时的方法。应当理解，此类粘结部位也可通过本领域已知的并且适用于期望应用的任何方法来形成。在某些方面，此类示例性粘结部位可通过共挤出或模制来形成。
在另外的方面，可提供一个或多个心轴(分别是图7和8中的步骤700或800)。心轴可以具有外部涂层，例如涂层，并且心轴的直径可以基于所得鞘套的期望静止直径dr预先确定。如图9B所示，通过切割905挤出管903形成的片材可围绕心轴901卷成螺旋形构造(分别在图7和8中的步骤702和802)以形成内衬902，使得片材的内表面的至少一部分覆盖片材的外表面的至少一部分，从而形成上覆部分902c，并且其中片材的第一边缘(未示出)可沿着片材的内表面的至少一部分滑动，并且第二边缘902b可沿着片材的外表面的至少一部分滑动。当狭缝以与图31的911类似的方式形成时，使片材围绕心轴卷起的步骤是类似的，但提供螺旋构造而不是螺旋形构造。
在另外的示例性方面，在步骤705和805(分别为图7和8)中，一定量的第一润滑剂910(图9C-9E)可以可选地施加在内衬的外表面上。这种润滑剂材料的存在可以减少最终鞘套的内衬和外层之间的摩擦。在其他方面，在步骤703和803中，一定量的第二润滑剂908可以施加在内衬的覆盖部分与滑动部分之间，以进一步提高可滑动性并降低摩擦。(图9D描绘了具有两种可选润滑剂的内衬，心轴在视图中隐藏)。在另外的方面，应当理解，如上所述，使用心轴形成的内衬可以具有任何静止直径。在某些方面，静止直径dr沿管腔的纵向轴线是基本上均匀的。而在其他方面，静止直径dr沿管腔的纵向轴线变化，并且其中近侧端部处的静止直径dr大于远侧端部处的静止直径dr。还应当理解，本文描述了内衬与外层之间的润滑剂材料不存在的方面。
在另外的方面，所述方法还可包括提供编织物或线圈的步骤(步骤704和804)。应当理解，任何上述编织物或线圈都可以用于该步骤。在另外的方面，并且如图7的步骤706所示，编织物或线圈安装在内衬上。在一些示例性方面，并且如图9F所示，编织物或线圈904可安装在第一润滑剂910上，所述第一润滑剂可存在于内衬的外表面上。应当理解，在一些方面，第二润滑剂可以仅存在于内衬的外表面的一部分。在其他方面，所公开的鞘套可以具有存在第一润滑剂的节段，并且编织物或线圈安装在所述节段上，而鞘套可以具有不存在第二润滑剂的其他区段，并且编织物或线圈直接安装在内衬的外表面上。应当理解，这些特定节段的位置可以由本领域普通技术人员根据期望的应用来确定。应当理解，编织物或线圈的安装可以通过任何本领域已知的方法来进行。在一些非限制性方面，编织物或线圈可以被提供作为圆柱形管，并且它可以在内衬或第一润滑剂(如果存在的话)之上滑动。
在另外的方面，并且如步骤708所示，所述方法还可包括提供弹性体聚合物层的步骤。在此类示例性方面，此弹性体聚合物层可用作鞘套的外层。应当理解，可使用任何上文所公开的弹性体聚合物。可基于所公开鞘套的期望性质，例如刚度、止血效果等来选择特定聚合物。弹性体聚合物层可以本领域已知的任何形式提供。在某些和非限制性方面，弹性体聚合物可以被提供作为圆柱形管906(图9G)。在再一方面，弹性体聚合物可安装在内衬以及编织物或线圈上(步骤710)。例如，图9G描绘了一个方面，其中弹性体聚合物的圆柱形管906用于在内衬上滑动，所述内衬具有覆盖内衬的外表面以及编织物或线圈904的第一润滑剂910。
在另外的方面，所公开的方法可包括将编织物或线圈嵌入(图7的步骤711)用作外层的弹性体聚合物层的步骤。应当理解，鞘套可包括多个节段。在一些方面，一些节段可包括嵌入弹性体聚合物层内的编织物或线圈，而在其他节段中，编织物或线圈与弹性体聚合物层是分开的。还应当理解，在一些方面，鞘套可以具有遍及鞘套的整个长度嵌入弹性体聚合物内的编织物或线圈，而在其他方面，编织物或线圈不遍及鞘套的整个长度嵌入弹性体聚合物内。还应当理解，本领域已知的任何方法都可以用于将编织物或线圈嵌入弹性体聚合物内。在一些方面，可以利用热的施加。在某些方面，热缩管的使用可用于将编织物或线圈嵌入弹性体聚合物内。应当理解，在嵌入步骤完成后，热缩管被移除。在其他方面，通过将组件放置在烘箱中或以其他方式加热组件，可将编织物或线圈嵌入弹性体聚合物层内。
在另外的方面，所述方法还包括通过多个粘结部位的至少一部分将用作外层的弹性体聚合物热粘结到内衬。
在另外的方面，可以在所得鞘套的远侧端部提供防创伤尖端(步骤712)。在另外的方面，包括编织物或线圈的外层以及弹性体聚合物层至少部分地粘结到内衬。应当理解，这种粘结也可以通过本领域已知的任何方法来实现。在某些方面，并且如步骤714所示，对被粘结和加热的部分施加热缩，以在内衬与外层之间形成粘结。在其他方面，内衬和外层之间的粘结可以通过将组件放置在烘箱中或以其他方式加热来实现。在另外的方面，通过在约350℉至约550℉的温度下加热一段时间以有效地在外层的至少一部分和内衬的至少一部分之间形成粘结部来进行粘结。在另外的方面，加热可以在约375℉、约400℉、约425℉、约450℉、约475℉、约500℉或约525℉的温度下进行。在另外的方面，有效形成粘结部的时间段可包括1秒至约60秒，包含约5秒、约10秒、约15秒、约20秒、约25秒、约30秒、约35秒、约40秒、约45秒、约50秒和约55秒的示例性值。然而，应进一步理解，所述时间段不是限制性的，并且它可以具有提供有效粘结部所需的任何值，例如，它可以具有约1秒至约5小时的任何值。还应当理解，如果热缩管被用于获得期望的粘结，则移除热缩管(图7的步骤716)。
在另外的方面，并且如图9I所示，在将弹性体聚合物层的内表面的至少一部分粘结到内衬的片材的外表面的至少一部分的步骤之前或期间，粘结步骤还可以包括将弹性体聚合物的第一条带920沿着管腔的纵向轴线的至少一部分施加到片材不包括覆盖部分902c的外表面的至少一部分。应当理解，在一些示例性方面，并且如图9I所示，第一条带可以在安装编织物或线圈之前施加。在另外的方面，施加第一条带的位置不包括第一润滑剂。然而，应当理解，在此类方面，第一润滑剂可以存在于其他位置。
在另外的示例性方面，所述方法可包括在将弹性体聚合物层的内表面的至少一部分粘结到内衬的片材的外表面的至少一部分的步骤之前或期间，可将弹性体聚合物的第二条带922a施加到鞘套近侧端部处的片材的外表面的至少一部分。应当理解，在一些示例性方面，并且如图9J所示，可在安装编织物或线圈之前施加第二条带。在另外的方面，施加第二条带的位置不包括第一润滑剂。然而，应当理解，在此类方面，第一润滑剂可以存在于其他位置。在其他方面，所述方法可包括在将弹性体聚合物层的内表面的至少一部分粘结到内衬的片材的外表面的至少一部分的步骤之前或期间，可将弹性体聚合物的第三条带922b施加到鞘套远侧端部处的片材的外表面的至少一部分。应当理解，在一些示例性方面，并且如图9J所示，可在安装编织物或线圈之前施加第二条带。在另外的方面，施加第三条带的位置不包括第一润滑剂。然而，应当理解，在此类方面，第一润滑剂可以存在于其他位置。在另外的方面，第二弹性体聚合物和第三弹性体聚合物都存在。而在其他方面，仅存在第二弹性体聚合物或第三弹性体聚合物中的一个。还应当理解，第一弹性体聚合物、第二弹性体聚合物和第三弹性体聚合物可以是相同或不同的。还应当理解，第一弹性体聚合物、第二弹性体聚合物和第三弹性体聚合物可以与存在于外层中的弹性体聚合物层相同，并且可以包括任一种本文所述的弹性体聚合物。
图9K示出了在图7的步骤718的鞘套的横截面图。根据所描述的方法和过程制成的鞘套900可以附接或粘结到壳体101，例如通过将鞘套900的近侧端部粘结到聚碳酸酯壳体101。
图8和图9H示出了一些替代方面。在此类替代方面，所述外层预形成，接着安装在定位于心轴上的内衬上。在此类方面，首先将所提供的弹性体聚合物层安装在编织物或线圈上(步骤808)，然后将其安装在内衬上。在其他方面，所述方法还可包括先将编织物或线圈部分地嵌入弹性体聚合物层内之后再将编织物或线圈安装在内衬上的步骤(步骤809)。然而，将编织物或线圈部分地嵌入弹性体聚合物层内的步骤可在将编织物或线圈以及弹性体聚合物层安装在内衬上之后进行(步骤811)。步骤812-818可以类似于步骤712-718来执行。
在另外的方面，并且如图9I所示，在将弹性体聚合物层的内表面的至少一部分粘结到内衬的片材的外表面的至少一部分的步骤之前或期间，粘结步骤还可以包括将弹性体聚合物的第一条带920沿着管腔的纵向轴线的至少一部分施加到片材不包括覆盖部分902c的外表面的至少一部分。应当理解，在一些示例性方面，并且如图9I所示，可在安装包括编织物或线圈以及弹性体聚合物的预形成外层之前施加第一条带。在另外的方面，施加第一条带的位置不包括第一润滑剂。然而，应当理解，在此类方面，第一润滑剂可以存在于其他位置。
还应当理解，这些替代方面还可包含在将弹性体聚合物层的内表面的至少一部分粘结到内衬的片材的外表面的至少一部分的步骤之前或期间，可将弹性体聚合物的第二条带922a施加到鞘套近侧端部处的片材的外表面的至少一部分的步骤。应当理解，在一些示例性方面，并且如图9J所示，可在安装包括编织物或线圈以及弹性体聚合物的预形成外层之前施加此第二条带。在另外的方面，施加第二条带的位置不包括第一润滑剂。然而，应当理解，在此类方面，第一润滑剂可以存在于其他位置。在其他方面，这些方法还可包括在将弹性体聚合物层的内表面的至少一部分粘结到内衬的片材的外表面的至少一部分的步骤之前或期间，可将弹性体聚合物的第三条带922b施加到鞘套远侧端部处的片材的外表面的至少一部分。应当理解，在一些示例性方面，并且如图9J所示，可在安装包括编织物或线圈以及弹性体聚合物的预形成外层之前施加此第三条带。在另外的方面，施加第三条带的位置不包括第一润滑剂。然而，应当理解，在此类方面，第一润滑剂可以存在于其他位置。在另外的方面，第二弹性体聚合物和第三弹性体聚合物都存在。
应当理解，在存在多个粘结部位的方面，内衬与外层(或弹性体聚合物)之间的粘结可通过多个粘结部位来进行。
本文还公开了制造鞘套的附加构造的方法。例如，本文公开了一种制造具有近侧端部和远侧端部的鞘套的方法。此类方法包括：通过提供包括至少一个聚合物层的细长单管腔管来形成可变直径内衬；纵向切割细长单管腔管的圆周的至少一部分以形成片材，所述片材具有第一纵向边缘和相对的第二纵向边缘并且具有内表面和外表面；以及接着形成可变直径内衬，方式为通过使片材卷成螺旋形构造，使得片材的内表面的至少一部分覆盖片材的外表面的至少一部分，从而形成上覆部分，并且其中片材的第一边缘可沿着片材的内表面的至少一部分滑动且第二边缘可沿着片材的外表面的至少一部分滑动，其中片材的内表面限定鞘套的管腔，所述管腔具有纵向轴线。
应当理解，细长单管腔管可由任何上文所公开的聚合物或化合物挤出或共挤出。例如但不限于，细长单管腔管可包括至少一种聚合物，所述聚合物包括聚烯烃、聚酰胺、含氟聚合物、它们的共聚物、它们的共挤出物或它们的共混物。然而，在其他方面，一种化合物材料包括聚烯烃和润滑填料。在此类示例性方面，聚烯烃可以是高密度聚乙烯。然而，在其他方面，润滑填料可包括聚四氟乙烯(PTFE)填料。在此类方面，润滑填料可以化合物材料的总重量的约5重量％至约20重量％的量存在。
例如但不限于，可挤出管状主体以形成包括化合物材料的细长管。此化合物材料可包括基于化合物的总重量计以大于0重量％至小于100重量％的量存在的聚烯烃以及以占化合物材料的总重量的约5重量％至约20重量％的量存在的润滑填料。
挤出或共挤出的细长单管腔管可具有小于约0.5的摩擦系数。
在另外的方面，单管腔管可以通过与本文所述的多层相同或不同聚合物的共挤出来生产。在其他方面并且如上所述，此管可与任何上文所公开的连接层共挤出。在此类示例性方面，在例如存在连接层的情况下，细长管可包括任何上文所公开的聚合物，并且连接层设置在管的内表面或/和管的外表面上。
应当理解，此细长管用于形成内衬，且可使用任何上文所公开的材料。在切割管以形成内衬的螺旋形构造之前的另外的方面中，光滑衬里可设置在管的内表面和/或管的外表面上。应当理解，如果存在这种光滑衬里，则可将其设置在连接层上。在某些方面，连接层用于将光滑衬里与形成细长管的聚合物层粘结。在另外的方面，细长管的内表面的至少一部分可以是有棱纹的。在这些示例性方面，有棱纹的表面有助于减少与假体装置的接触点，并可减少摩擦。
然而，在存在连接层和/或光滑衬里的其他方面，光滑衬里的至少一部分也可以是有棱纹的。此外，在此类方面，包括上文所公开的聚合物、连接层和光滑衬里中的任一个的管具有小于约0.5的摩擦系数。
细长管然后定位在心轴上，并且在管的圆周的至少一部分处被切割，如上文所公开的。在另外的方面，形成内衬的方法与图9A所示的那些方法类似。内衬可由单管腔挤出管903形成，所述单管腔挤出管具有内表面和外表面并且具有上述任何厚度。此挤出管可以沿长度被切割905以形成片材。
另外，在某些方面，可以进一步对任何上文所公开的单管腔管的内表面和/或外表面进行表面处理，例如通过等离子蚀刻、化学蚀刻或其他合适的表面处理方法。在一些示例性方面，当内衬的外表面被处理时，所述处理可以在外层形成时提供与外层更好的粘结。应当理解，本领域的普通技术人员可以根据期望的应用选择内衬的组合物。在某些方面，内衬使用特定材料的决定可取决于所需的刚度、壁厚和润滑优化。
然后，所形成的片材可定位在附加心轴上。此心轴可具有外部涂层，例如涂层，并且心轴的直径可以基于所得鞘套的期望静止直径dr预先确定。如图9B所示，通过切割905挤出管903形成的片材可围绕心轴901卷成螺旋形构造以形成内衬902，使得片材的内表面的至少一部分覆盖片材的外表面的至少一部分，由此形成上覆部分902c，并且其中片材的第一边缘(未示出)可沿着片材的内表面的至少一部分滑动且第二边缘902b可沿着片材的外表面的至少一部分滑动。应当理解，可获得任何上文所公开的螺旋形构造。
例如，片材卷绕成使得鞘套的第一边缘和第二边缘沿着穿过鞘套的厚度的竖直轴线以间隔开的关系基本上对准。在此类方面，间隔开的关系可包括片材沿着竖直轴线定位在第一边缘与第二边缘之间的部分。在某些方面，片材卷绕成使得当鞘套处于未扩张静止状态时，内衬包括沿着鞘套圆周的至少一部分彼此覆盖的至少两层片材。而在其他方面，当鞘套处于未扩张静止状态时，鞘套圆周的至少一部分包括彼此覆盖的三层片材。还公开了这样的方面，当鞘套卷绕成螺旋形构造时，片材的第一边缘可与穿过鞘套的厚度的竖直轴线基本上对准，而第二边缘与竖直轴线周向地偏移。在此构造中，在一些方面，在鞘套的圆周的至少一部分处，内衬包括一层片材，而没有任何覆盖部分。
然而，在某些方面，内衬可以由挤出的双管腔管形成。挤出的双管腔管可包括任何上文所公开的聚合物或化合物。图20A-20C示出了由此双管腔管制造内衬的方法的示例性示意图。双管腔2000可包括具有内表面2002a和外表面2002b的第一通道2002，以及具有内表面2004a和外表面2004b的第二通道2004。第二通道2004定位在第一通道2002内，使得第一通道的圆周的至少一部分和第二通道的圆周的至少一部分具有至少一个共享内表面和至少一个共享外表面2006。在此构造中，第一通道2002的外表面2002b限定双管腔管的外表面。
应当理解，此双管腔管可包括任何上文所公开的层。
例如，双管腔管可由上述化合物材料共挤出。在此类示例性方面，第一通道可包括化合物材料，或第二通道可包括化合物材料，或这两者可包括上述化合物材料。
在另外的方面，双管腔管可与任何上文所公开的连接层共挤出，其中连接层可与第一通道或第二通道或这两者共挤出。在另外的方面，任何上文所公开的光滑衬里可设置在连接层处。所述光滑衬里可例如设置在第一通道或第二通道或这两者内。
在另外的方面，并且如图20B所示，第一通道可沿着第一通道圆周2008的不与第二通道圆周共享的至少一部分被纵向切割，以形成第一片材。第一片材2010具有第一边缘2012和第二边缘2014，并且第二通道沿着第一片材2004的至少一部分纵向设置，使得第二通道的圆周的至少一部分包含具有沿着片材的长度且沿着第二通道的长度与第一片材共享的表面2016的至少一部分。
第二通道接着在第二通道的圆周的邻接与第一片材的共享表面2016的部分2018处被纵向切割，以形成具有第一边缘2022和第二边缘2024的第二片材2020，其中第二边缘由与第一片材的共享表面2016的一部分限定。
在另外的方面，第一片材和第二片材卷绕成螺旋形构造，如图20C所示，使得：第二片材与第一片材之间的共享表面2016形成具有第一表面和相对的第二表面的内衬的第一部分1802(2016)。第二片材1806的至少一部分形成具有第一表面和相对的第二表面的内衬的第一节段。第一片材的邻近第二片材的第二端部且延伸到第一片材的第一端部的部分1810形成具有第一表面和相对的第二表面的内衬的第二节段1810。而第一片材的邻近第二片材的第二端部1808且延伸到第一片材的第二端部的一部分形成具有第一表面和相对的第二表面的内衬的第三节段1808。在这种螺旋形构造中，并且如图20C和图18所示，第二节段的第一表面的至少一部分与第一节段的第二表面的至少一部分重叠，其中第三节段的第一表面的至少一部分与第二节段的第二表面的至少一部分重叠，并且其中第三节段的第一表面的至少一部分与第一节段的第二表面的至少一部分重叠；其中第一部分的第一表面延伸到第一节段、第二节段和第三节段的第一表面中，并且其中第一部分的第二表面延伸到第二节段和第三节段的第二表面中。
在某些方面，无论内衬是由单管腔管还是由双管腔管形成，在切割步骤之前，所述方法可包括设置一定量的润滑剂的步骤。应当理解，润滑剂可设置在任何通道的任何表面处。
在另外的方面，润滑剂可以手动地设置。而在其他方面，润滑剂可以通过垫印来设置。然而，在其他方面，润滑剂可以通过喷涂来设置。
应当理解，可以使用任何上文所公开的润滑剂。
当润滑剂是手动地设置时，可以利用本领域已知的任何技术。例如但不限于，润滑剂可以用刷子、布、垫等来设置。
在一些方面，润滑剂通过垫印来设置。在垫印期间，一定量的润滑剂放置在板上的凹陷通道中。通道的长度和宽度可以根据需要预先确定。例如，通道的长度和宽度可对应于内衬表面上放置润滑剂的期望区域。还可限定通道的容积，从而部分地确定待转移的润滑剂的总量。在此类方面，软垫可浸入通道中，吸收润滑剂，并在内衬的期望部分上方移动。然后可将垫盖到衬里的预定部分上，从而将润滑剂转移到内衬的表面上。
应当理解，在本文所公开的方面，预定量的润滑剂被施加到内衬表面的设定位置(预定部分)。在此类方面，本文所公开的方法允许对施加面积和所使用的润滑剂体积两者进行实质性控制。如上文所公开，由于通道的深度可以被控制，因此设置在内衬的表面上的润滑剂的量也可以实质上被控制。
在垫印用于将润滑剂转移在内衬的表面上的方面，可以利用任何上文所公开的润滑剂。在某些方面，用于垫印方法的润滑剂是基本上黏稠的。在某些示例性和非限制性方面，润滑剂可具有约600cP至约1,200cP的黏度。在另外的方面，应当理解，可通过向润滑剂组合物中添加更多固体或更多溶剂来调节润滑剂的黏度。例如但不限于，例如MED10-6670(或类似物)的润滑剂可以增稠至超过其标准黏度。
应当理解，垫印的使用允许润滑剂以紧密度容限施加到内衬的极特定部分。在某些方面，润滑剂可包括荧光材料或将使得可确定润滑剂在装置上的特定位置的任何其他材料。在此类方面，例如，可在UV光下确定特定润滑剂位置。这使得可进行简单的质量控制，以确定润滑剂是否已施加在鞘套的期望部分中。
然而，在其他方面，基本上精确的垫印可以通过减小鞘套的最相关区域中的摩擦力同时防止润滑剂发生不希望的迁移来帮助减小推力。
在某些方面，润滑剂可围绕内衬的圆周的一部分施加。然而，在其他方面，润滑剂可围绕内衬的外表面的整个圆周施加。
在其他方面，润滑剂可以预定图案转移。例如，润滑剂可以“条形”图案转移。然而，应当理解，这种图案仅是示例性的。图案可具有任何规则或不规则的形状。例如，如果图案是条形图案，则润滑剂可以沿着内衬的整个长度或沿着内衬的一部分以多个条形设置。在另外的方面，图案可具有三角形形状、锥形形状、卵圆形形状、圆形形状、矩形形状或任何不规则形状。可基于内衬的外表面上的期望施加和/或期望位置来确定图案。
在另外的方面中，垫印机器可在运行间使内衬转动，使得印刷机可沿着内衬的表面在新的位置中制备线形(或任何其他期望形状)的润滑剂。除了精确地控制添加到内衬的润滑物量和润滑剂位置之外，此方法还使得可通过减少润滑剂量和减少由于可能影响总体鞘套性能的不准确润滑剂施加而可能丢弃的鞘套的数量来更具成本效益地制造鞘套。
在另外的方面，润滑剂可通过喷涂来施加。在此类方法中，润滑剂被装载到喷雾机中。鞘套，或更具体地说内衬，安装在能够围绕鞘套的长轴旋转的心轴上。润滑剂然后被喷涂到旋转中的鞘套上，并且沿内衬长度的期望部分向下平移，从而确保基本上均匀的覆盖。喷涂到内衬上的润滑剂量、喷嘴沿鞘套移动的速度以及鞘套转动速度都可以指定，以便优化此施加过程。
在某些方面，可以使用任何上文所公开的润滑剂。在使用喷涂的方面，润滑剂的黏度等于或小于600cP。喷涂使用使输入到喷涂机器的液体溶液雾化的设备。所得喷雾可用于涂覆各种装置。就可扩张鞘套装置而言，混合润滑剂并充分制备润滑剂，然后将润滑剂装载到机器中。
为了以基本上均匀的方式将润滑剂施加到内衬上，内衬安装在心轴上，所述心轴被构造成沿着鞘套的长轴以指定速度转动。然后，涂覆机的喷嘴将润滑剂溶液的雾化液滴喷涂到内衬上。喷嘴在鞘套转动时平移，从而沿着鞘套的长度水平移动。可调节速度以优化喷涂到内衬上的润滑剂量。应当理解，如果需要更多的润滑剂，则可以减缓速度，因此喷嘴沿内衬表面保持处于给定位置持续更长时间段，反之亦然。与垫印一样，润滑物可以由荧光组分构成，因此在不可见光下，可清楚地看到涂覆有润滑物的鞘套区域。
在另外的方面，在润滑剂施加在内衬的表面上之后，润滑剂固化。应当理解，固化可以在有效提供期望结果的任何条件下进行。在某些示例性和非限制性方面，固化在烘箱中执行。固化温度和定时可由上文所公开的方法中使用的特定润滑剂限定。
在另外的方面，所述方法还可包括将外层设置在内衬的外层的至少一部分上方以形成鞘套，所述鞘套被构造成在医疗装置穿过内衬的管腔施加径向向外力期间，通过使片材的第一纵向边缘沿着内表面的至少一部分滑动并且使片材的第二纵向边缘沿着外表面的至少一部分滑动而从预定静止直径dr扩张到扩张直径de。
在某些方面，外层可通过挤出管状主体以形成细长管来制造，所述细长管包括第一聚合物层，其中第一聚合物层包括第一化合物组合物，所述第一化合物组合物包括：基于第一化合物组合物的总重量计，大于0重量％至小于100重量％的聚合物，所述聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合；基于第一化合物组合物的总重量计，小于约65重量％的无机填料；以及基于第一化合物组合物的总重量计，至多约20重量％的固体润滑剂填料。然后，此细长管可设置在任何上文所公开的内衬上以形成鞘套的外层。应当理解，任何上文所公开的附加层还可存在于内衬与外层之间。
在其他方面，如本文所提出的外层可通过以下方式来制造：共挤出包括第一聚合物层和第二聚合物层的细长凸块管；其中第一聚合物层包括：第一化合物组合物，所述第一化合物组合物包括：基于第一化合物组合物的总重量计，大于0％至小于100％的聚合物，所述聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合；基于第一化合物组合物的总重量计，小于约65％的无机填料；以及基于第一化合物组合物的总重量计，至多约20％的固体润滑剂填料；所述第二聚合物层包括聚氨酯，其中第一聚合物层限定管的内表面并且第二聚合物层限定管的外表面；以及接着将此管设置在任何本文所公开的内衬的表面上。应当理解，任何上文所公开的附加层还可存在于内衬与外层之间。
在另外的方面，方法还包括：a)通过任何上文所公开的方法形成内衬；接着b)设置包括第一化合物组合物的第一聚合物层，所述第一化合物组合物包括：基于第一化合物组合物的总重量计，大于0％至小于100％的聚合物，所述聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合；基于第一化合物组合物的总重量计，小于约65％的无机填料；以及基于第一化合物组合物的总重量计，至多约20％的固体润滑剂填料；其中第一聚合物层设置在内衬的近侧部分上方，并且具有约5cm至约15cm的长度；c)将包括聚氨酯的第二聚合物层设置在第一聚合物层上方，其中第二聚合物层沿着鞘套的长度延伸；其中第一聚合物层和第二聚合物层一起形成鞘套的外层。
应当理解，任何本领域已知的方法都可以用来形成任何本文所公开的组合物。在某些方面，提供任何本文所公开的细长管中存在的组分以形成化合物。然后混合该化合物以形成基本均匀的混合物。然而，在其他方面，混合物是均匀的。在另外的方面，混合物被挤出以形成具有第一聚合物层的细长管。所形成的第一聚合物层可包括上文公开的任何(和任何组合)组合物和特征。
在另外的方面，所述方法还包括形成包括两层或更多层的细长管的步骤，如上文所公开。在此类方面，例如，当细长管包括任何上述公开的第一聚合物层和第二聚合物层时，这些层可以被共挤出以形成所公开的细长管。任何本领域已知的挤出装置都可以用于获得任何所需的细长管。
本文还公开了在需要时粘结外层和内衬的方法。应当理解，任何本领域已知的方法都可以用于形成粘结部。在某些方面，可以利用热处理。例如，鞘套可以插入热缩管中并且一起加热至允许内衬与外层之间的至少部分粘结的温度。
一些附加的示例性方面可包含激光焊接、压缩头焊接或超声波焊接，如图28A-C所示。
在其他方面，可以利用激光焊接。在此类方面，内衬可通过任何上文所公开的方法来形成。然后将包括任何上文所公开的组合物且通过任何上文所公开的方法形成的外层设置在内衬上方以形成鞘套。还应当理解，任何上文所公开的层还可以存在于内衬与外表面之间。然后将鞘套定位在被构造成转动的心轴上。激光焊接使用聚焦激光来加热选定位置中的零件。心轴与激光束对准，所述激光束被配置成在有效地形成粘结部的条件下沿着鞘套的纵向轴线移动达预定距离(图28A)。在此类方面，激光粘结机的头部定位在鞘套中心的正上方，并且鞘套可以转动以使激光与鞘套直径上的任何期望点对准。激光粘结机接着横越鞘套水平地移动。
粘结部可在鞘套的预定部分处形成于内衬的最外表面的至少一部分与外层的最内表面的至少一部分之间。然而，应当理解，虽然可以存在其他附加层，例如润滑剂或连接层，但形成粘结部的预定位置基本上不含润滑剂和/或连接层。
应当理解，可以改变激光焊接机的设置以优化装置上的加热水平和粘结区域。以瓦特数表示的激光功率改变赋予到鞘套的热，而进给速度调节激光聚焦在鞘套的给定部分上的时间长度。聚焦位置、焊接起始角度和焊接距离可用于控制激光的面积，可进行微调以形成适当尺寸的粘结部。
应当理解，激光焊接机的设置可以在瓦特数方面改变，从而改变赋予到鞘套的热，而进给速度调节激光聚焦在鞘套的给定部分上的时间长度。聚焦位置、焊接起始角度和焊接距离可用于控制激光的面积，可进行微调以形成适当尺寸的粘结部。本文还公开了形成粘结部的附加方法。例如，使用压缩头粘结机(图28B)。在此类方法中，内层和外层通过任何上文所公开的方法形成并且组装以形成鞘套。然后将鞘套定位在心轴上，使之进入径向压缩头粘结机中。
可以使用任何本领域已知的压缩头粘结机。在某些方面，压缩头粘结机可包括被构造成将鞘套压缩到预定直径的可塌缩孔隙。径向压缩头粘结机包括多个模具，其中多个模具中的至少一个可被加热以在鞘套的末端前部分处形成粘结部。
示例性和非限制性粘结机，如图28B所示，可例如包括总共九个单独的模具，例如由PEEK塑料制成的八个模具和一个金属模具。金属模具可在使用前加热。机器使孔隙的钳口聚集到较小直径，然后围绕插入穿过嵌段的装置进行压缩。然后，加热的模具会熔化与其接触的插入部件部分。为了与可扩张鞘套一起使用，将心轴插入装置的管腔中，以防止鞘套轴在粘结机的负载下受到压缩。在某些方面，氟化乙烯丙烯可以放置在鞘套的期望粘结区域上方以均匀地传递热，从而防止金属直接燃烧外层。可以使用侧面的单独通道将鞘套支撑在机器中。在某些方面，粘结模具的宽度可以小于鞘套的长度，因此为了拉长粘结区域，可以在每次运行之后使鞘套水平移动，并且可以沿着鞘套重复粘结达期望长度。
应当理解，可以根据需要控制特定粘结部及其位置。例如，可以确定金属模具的温度以确保将其设置到可有效地至少部分地熔化外层和内衬部件两者的温度。在另外的方面，也可以调节施加到零件上的压缩力，使得实现至少部分的熔化，而不会对鞘套的其余部件造成任何实质性损坏。孔隙在粘结时达到的最终直径也可以是预先确定的。应当理解，直径越大，金属模具对零件的暴露越多，并且可获得的粘结面积越大。另外，将模具压缩到鞘套上的时间长度也可以影响部件的熔化程度和粘结的强度。
在另外的方面，所述方法可包括超声波焊接。在此类方面，待粘结的鞘套部件放置在焊接机上，然后从可移动焊头施加负载。焊头以极快的速率移动，从而施加大量的振动能量。此能量被材料吸收，所述材料可在预定位置熔化。熔化的材料可以一起流动，从而在冷却时实现粘结部。在一些方面，可以在形成完全组装的鞘套之前使用超声波焊接。例如，在此类方面，超声波焊接可用于在制造的任何步骤中粘结任何所需零件。
还公开了制造包括加强护套的鞘套的方法。在此类方法中，鞘套部件，例如内衬和外层，是通过任何上文所公开的方法形成且组装在一起以形成鞘套。然后，设置具有近侧端部和远侧端部的加强护套，使得其与外层的至少一部分覆盖。所述方法还包括基本上无缝地将加强护套的远侧端部粘结到外层的至少一部分。应当理解，可以使用任何上文所公开的或本领域通常已知的粘结方法。
加强护套可包括任何上文所公开的部件，其中加强护套包括任何上文所公开的弹性体和任何上文所公开的加强元件。
在另外的方面，加强护套可以通过任何本领域已知的方法形成。例如，加强护套可以通过注射模制、挤出或回流工艺形成。在另外的方面，任何本文所公开的加强构件可嵌入软聚合物中以形成加强护套。例如但不限于，在回流工艺期间，加强元件可设置在聚合物层之上，并且暴露于热以使得加强元件和聚合物可熔合在一起。在其他示例性方面，加强护套可通过注射模制形成。在此类方面，加强元件可定位在模具内，并且聚合物被注射到加强元件上方。然而，在其他示例性和非限制性方面，加强护套可通过挤出工艺形成。在此类示例性方面，加热的聚合物可以在加强元件的并行进料时被挤出成管，以允许聚合物和加强元件组合。
还存在制造包括鼓胀防护件的鞘套的方法。在此类方法中，鞘套部件，例如内衬和外层，是通过任何上文所公开的方法形成且组装在一起以形成鞘套。然后，具有近侧端部和远侧端部的鼓胀防护件设置成使得其覆盖外层的至少一部分，并且其中鼓胀防护件被构造成保持在受试者脉管外部并且维持止血效果。所述方法还将鼓胀防护件的近侧端部连接到外层的最近侧部分和/或鞘套的毂，其中鼓胀防护件的远侧端部径向地外接外层的至少一部分，并且其中远侧端部不粘结到外层。如本文所述，鼓胀防护件被构造成根据鞘套的内衬和外层插入受试者脉管中的深度来调节防护件的长度。
在另外的方面，本文所公开的方法可包括将亲水涂层设置在弹性体聚合物层的外表面上的步骤。可以使用本文公开的任何亲水涂层。
本公开的鞘套可以与将假体装置引入患者脉管系统的各种方法一起使用。一种这样的方法包括将可扩张鞘套定位在患者的脉管中，将装置穿过导引器鞘套，这使得鞘套围绕装置的一部分扩张并适应装置的轮廓，并且在装置已经穿过扩张部分之后，自动将鞘套的扩张部分缩回到其初始尺寸。在一些方法中，可扩张鞘套可以在插入部位缝合到患者的皮肤上，使得一旦鞘套在患者的脉管系统内插入适当的距离，一旦可植入装置开始穿过鞘套，鞘套就不会移动。
可扩张鞘套的公开方面可以与其他递送和微创手术部件一起使用，例如导引器和装载器。可以将导引器插入可扩张鞘套中，并且导引器/鞘组合可以通过引导装置(例如0.35"导丝)完全插入脉管系统中。在一些方面，一旦鞘套和导引器完全插入到患者的脉管系统中，可扩张鞘套可以在插入位置缝合到位。以此方式，可扩张鞘套一旦定位在患者体内，就可以基本上防止其移动。
然后可以移除导引器，并且在某些情况下，可以使用装载器将例如经导管心脏瓣膜的医疗装置插入到鞘套中。这种方法还可包括将处于卷曲状态的组织心脏瓣膜放置在细长递送设备的远侧端部部分上，并将带有卷曲瓣膜的细长递送装置插入并穿过可扩张鞘套。接下来，递送设备可以通过患者的脉管系统前进到治疗部位，在那里可以植入瓣膜。
典型地，医疗装置的外径大于其初始结构中鞘套的直径。医疗装置可通过可扩张鞘套向植入部位推进，当装置通过时，可扩张鞘套可局部扩张以容纳医疗装置。由医疗装置施加的径向力足以使鞘套局部扩张至扩张直径(例如，扩张构造)正好在医疗装置当前所在的区域。一旦医疗装置通过鞘套的特定位置，鞘套可以至少部分地收缩到其初始结构的较小直径。因此，可扩张鞘套可以在不使用可扩张气囊或其他扩张器的情况下扩张。一旦医疗装置被植入，鞘套和任何使鞘套保持在适当位置的缝合线就可以被移除。在一些示例性方面，在不使鞘套转动的情况下移除鞘套。
示例
提出以下示例以便向本领域的普通技术人员提供如何制备和评估本文所要求保护的化合物、组合物、制品、装置和/或方法的完整公开和描述，并且旨在单纯作为示例而非意图限制本公开。已经做出努力来确保关于数字(例如，量、温度等)的准确性，但应考虑一些误差和偏差。
除非另外指明，否则份数为重量份数，温度是以℃为单位或处于环境温度下，并且压力为或接近大气压或全真空。
图16描绘了与可商购获得的鞘套1和2相比，针对将医疗装置插入本文所公开的鞘套3之一中所需的插入力测量的示例性实验数据。所述力是使用Zwick推力测试机上的典型递送系统测量的。可以看出，在鞘套的锥形区段中测量的所需插入力低于可商购获得的鞘套1和2所需的插入力。类似地，与可商购获得的鞘套1和2相比，在收缩主体峰中测量的插入力显示出所公开鞘套3的更好结果。
图17描绘了根据本文所公开的鞘套3和可商购获得的鞘套1和2中的一个的延伸测量的负载的实验数据。可以看出，所公开的鞘套展示出与临床上可接受的商购鞘套相当的结果。
鉴于所描述的方法和组合物，下文描述了本公开的某些更具体描述的方面。然而，这些特别列举的方面不应被解释为对包含本文所述的不同或更一般教导的任何不同权利要求具有任何限制作用，或者“特定”方面在某种程度上受到限制，而不是以字面使用的语言和公式的固有含义来限制。
示例性方面：
示例1：一种用于递送医疗装置的鞘套，其中所述鞘套具有近侧端部和远侧端部并且包括：a)可变直径内衬，所述可变直径内衬包括片材，所述片材具有第一纵向边缘和第二纵向边缘并且由内表面和外表面限定，其中所述片材卷绕成螺旋形构造，使得所述片材的所述内表面的至少一部分覆盖所述片材的所述外表面的至少一部分，从而形成重叠部分，其中所述片材的所述外表面的至少一部分包括多个粘结部位，所述多个粘结部位至少部分地嵌入所述片材内并且设置成使得所述片材在所述重叠部分中的所述外表面基本上不含所述多个粘结部位；其中所述片材的所述第一纵向边缘可沿着所述片材的所述内表面的至少一部分滑动，并且所述第二纵向边缘可沿着所述片材的所述外表面的至少一部分滑动，其中所述片材的所述内表面限定所述鞘套的管腔，所述管腔具有纵向轴线；b)外层，所述外层设置在呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面上；其中所述外层在所述多个粘结部位处至少部分地联接到呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面；并且其中所述可变直径内衬被构造成在医疗装置穿过所述内衬的所述管腔施加径向向外力期间，通过使所述片材的所述第一边缘沿着所述内表面的至少一部分滑动并且使所述片材的所述第二边缘沿着所述外表面的所述至少一部分滑动而从第一静止直径dr扩张到第二扩张直径de。
示例2：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1所述的鞘套，其中所述片材具有预定厚度。
示例3：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例2所述的鞘套，其中所述多个粘结部位中的每一个具有不超过所述片材的所述预定厚度的50％的深度。
示例4：根据本文中任一示例所述的鞘套，特别是根据示例1至3所述的鞘套，其中所述片材包括第一聚合物组合物。
示例5：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至4所述的鞘套，其中所述多个粘结部位包括不同于所述第一聚合物组合物的第二聚合物组合物。
示例6：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至5所述的鞘套，其中所述第一聚合物组合物和所述第二聚合物组合物被共挤出以形成所述内衬。
示例7：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至6所述的鞘套，其中所述多个粘结部位沿着所述内衬的长度的至少一部分设置。
示例8：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至7所述的鞘套，其中所述多个粘结部位以预定图案设置，从而允许与所述外层联接并且防止在所述医疗装置穿过所述内衬的所述管腔期间所述外层发生轴向移动。
示例9：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至8所述的鞘套，其中所述多个粘结部位包括规则形状、不规则形状或它们的任何组合。
示例10：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例2至9所述的鞘套，其中所述多个粘结部位中的每一个具有为所述多个粘结部位的所述厚度的约1×至约10×的宽度。
示例11：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至10所述的鞘套，其中所述多个粘结部位包括至少两个粘结部位。
示例12：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例4至11所述的鞘套，其中所述第一聚合物组合物包括高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、含氟聚合物、它们的共聚物或它们的共混物。
示例13：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至12所述的鞘套，其中所述片材包括多层结构。
示例14：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例13所述的鞘套，其中所述多层结构中的每个层包括相同或不同的聚合物组合物。
示例15：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例5至14所述的鞘套，其中所述第二聚合物组合物包括聚乙烯、聚丙烯、接枝改性的聚乙烯或聚丙烯或它们的组合。
示例16：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例15所述的鞘套，其中所述第二聚合物组合物包括接枝的低密度聚乙烯(LDPE)、接枝的中密度聚乙烯、接枝的超低密度聚乙烯(ULDPE)、接枝的高密度聚乙烯(HDPE)、接枝的非均相支化线性低密度聚乙烯(LLDPE)、接枝的均相支化线性乙烯聚合物和基本上线性乙烯聚合物、接枝的聚丙烯或乙烯乙酸乙烯酯(EVA)或它们的任何组合。
示例17：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至16所述的鞘套，其中所述静止直径dr沿着所述管腔的纵向轴线变化，并且其中所述近侧端部处的所述静止直径dr大于所述远侧端部处的所述静止直径dr。
示例18：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至17所述的鞘套，其中所述扩张直径de被构造成容纳穿过所述管腔的所述医疗装置。
示例19：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至18所述的鞘套，其中在所述医疗装置穿过所述管腔后，所述鞘套收缩至基本上等于所述静止直径dr的直径。
示例20：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至19所述的鞘套，其中所述内衬的内表面至少部分地有棱纹。
示例21：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至20所述的鞘套，其中所述内衬是光滑的，并且具有小于约0.5的摩擦系数。
示例22：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至21所述的鞘套，其中所述外层包括聚醚嵌段酰胺、苯乙烯基弹性体、聚氨酯、乳胶、它们的共聚物、它们的共混物或它们的挤出物。
示例23：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例22所述的鞘套，其中所述外层包括一个或多个层。
示例24：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例23所述的鞘套，其中至少一个层包括所述聚醚嵌段酰胺。
示例25：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例24所述的鞘套，其中至少一个层包括所述苯乙烯基弹性体。
示例26：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例23至25所述的鞘套，其中至少一个层包括聚氨酯。
示例27：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例25或26所述的鞘套，其中至少一个层包括所述苯乙烯基弹性体与聚氨酯的共混物。
示例28：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例25至27所述的鞘套，其中所述苯乙烯基弹性体具有在20A至50A之间的肖氏A硬度。
示例29：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至28所述的鞘套，其中所述外层包括第一聚合物层，其中所述第一聚合物层包括第一化合物组合物，所述第一化合物组合物包括：基于所述第一化合物组合物的总重量计，大于0重量％至小于100重量％的第一聚合物，所述第一聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合；基于所述第一化合物组合物的总重量计，小于约65％的无机填料；以及基于所述第一化合物组合物的总重量计，至多约20％的固体润滑剂填料；其中当与不包括所述第一聚合物层的基本上相同的参考鞘套相比时，所述鞘套表现出插入力的至少10％的减小；并且其中所述外层是基本上抗扭结的。
示例30：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例29所述的鞘套，其中所述第一聚合物在所述外层的近侧端部处的硬度不同于所述第一聚合物在所述外层的远侧端部处的硬度，并且具有约20D至约35D的肖氏D。
示例31：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例29至30所述的鞘套，其中所述第一聚合物包括聚醚嵌段酰胺弹性体。
示例32：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例29至31所述的鞘套，其中所述第一聚合物包括聚氨酯。
示例33：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例29至32所述的鞘套，其中所述无机填料包括氯氧化铋、硫酸钡、次碳酸铋、碳酸钙、三水合铝、重晶石、高岭土、石灰石或它们的任何组合，并且以基于所述第一化合物组合物的总重量计至少约10％的量存在。
示例34：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例29至33所述的鞘套，其中所述无机填料以基于所述第一化合物组合物的总重量计小于约50％的量存在。
示例35：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例29至34所述的鞘套，其中所述固体润滑剂包括PTFE填料。
示例36：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例29至35所述的鞘套，其中所述第一化合物组合物还包括至少一种降低粘性的化合物，其以基于所述第一化合物组合物的总重量计约1％至约20％的量存在。
示例37：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例29至36所述的鞘套，其中所述外层包括两个或更多个聚合物层。
示例38：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例37所述的鞘套，其中所述外层包括第二聚合物层，所述第二聚合物层包括第二化合物组合物，所述第二化合物组合物包括大于0重量％至100重量％的第二聚合物，所述第二聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合物；并且其中所述第二聚合物具有约20A至约65A的肖氏A硬度。
示例39：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例38所述的鞘套，其中所述第二化合物组合物还包括基于所述第二化合物组合物的总重量计至多20％的降低粘性的添加剂。
示例40：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例38至39所述的鞘套，其中所述第二聚合物包括聚氨酯。
示例41：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例38至40所述的鞘套，其中所述外层具有预定厚度，并且其中至少约50％的所述预定厚度包括所述第一化合物组合物和/或所述第二化合物组合物。
示例42：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例38至41所述的鞘套，其中一个或多个附加聚合物层设置在所述第一聚合物层与所述第二聚合物层之间。
示例43：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例42所述的鞘套，其中所述一个或多个附加聚合物层包括在所述外层的长度的至少一部分处轴向延伸的至少一个中间加强层。
示例44：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例43所述的鞘套，其中所述至少一个中间加强层包括所述第一聚合物、所述第二聚合物、聚烯烃基聚合物或它们的组合。
示例45：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例43或44所述的鞘套，其中所述至少一个中间加强层包括肖氏D硬度为约45D至约76D的材料。
示例46：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例43至45所述的鞘套，其中所述至少一个中间加强层被构造成与所述第一聚合物层、所述第二聚合物层或它们的组合热粘结。
示例47：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至46所述的鞘套，其中所述鞘套还包括设置在所述内层与所述外层之间的编织层。
示例48：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例47所述的鞘套，其中所述编织层至少部分地嵌入所述外层内。
示例49：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例1至48所述的鞘套，其中所述鞘套包括至少部分地设置在所述内衬与所述外层之间的润滑剂。
示例50：一种制造具有近侧端部和远侧端部的鞘套的方法，包括：a)通过以下方式形成可变直径内衬：i)提供具有内表面和外表面的细长单管腔管，其中所述细长单管腔管的外表面的至少一部分包括至少部分地嵌入所述细长单管腔管的壁内的多个粘结部位；ii)纵向切割细长单管腔管的圆周的至少一部分，由此形成具有第一纵向边缘和相对的第二纵向边缘的片材，并且其中所述细长单管腔管的所述内表面和所述外表面分别形成所形成片材的内表面和外表面；iii)形成可变直径内衬，其方式为使所述片材卷成螺旋形构造使得所述片材的所述内表面的至少一部分覆盖所述片材的所述外表面的至少一部分，从而形成重叠部分；其中所述片材在所述重叠部分中的所述外表面基本上不含所述多个粘结部位，并且其中所述片材在所述重叠部分外的所述外表面的至少一部分包括所述多个粘结部位；其中所述片材的所述第一纵向边缘可沿着所述片材的所述内表面的至少一部分滑动，并且所述第二纵向边缘可沿着所述片材的所述外表面的至少一部分滑动，b)将外层设置在呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面上方以形成所述鞘套；其中所述所形成鞘套被构造成在医疗装置穿过所述内衬的所述管腔施加径向向外力期间，通过使所述片材的所述第一纵向边缘沿着所述内表面的至少一部分滑动并且使所述片材的所述第二纵向边缘沿着所述外表面的至少一部分滑动而从预定静止直径dr扩张到扩张直径de。
示例51：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50所述的方法，其中所述片材具有预定厚度。
示例52：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例51所述的方法，其中所述多个粘结部位中的每一个具有不超过所述片材的所述预定厚度的约50％的深度。
示例53：根据本文中任何实例所述的方法，特别是根据示例50至52所述的方法，其中所述片材包括第一聚合物组合物。
示例54：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至53所述的方法，其中所述多个粘结部位包括不同于所述第一聚合物组合物的第二聚合物组合物。
示例55：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例54所述的方法，其中所述第一聚合物组合物和所述第二聚合物组合物被共挤出以形成所述细长单管腔管。
示例56：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至55所述的方法，其中所述多个粘结部位沿着所述内衬的长度的至少一部分设置。
示例57：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至56所述的方法，其中所述多个粘结部位以预定图案设置，从而允许与所述外层联接并且防止在所述医疗装置穿过所述内衬的所述管腔期间所述外层发生轴向移动。
示例58：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至57所述的方法，其中所述多个粘结部位包括规则形状、不规则形状或它们的任何组合。
示例59：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例51至58所述的方法，其中所述多个粘结部位中的每一个具有为所述多个粘结部位的所述厚度的约1×至约10×的宽度。
示例60：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至59所述的方法，其中所述多个粘结部位包括至少两个粘结部位。
示例61：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例53至60所述的方法，其中所述第一聚合物组合物包括高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、含氟聚合物、它们的共聚物或它们的共混物。
示例62：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至61所述的方法，其中所述片材包括多层结构。
示例63：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例62所述的方法，其中所述多层结构中的每个层包括相同或不同的聚合物组合物。
示例64：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例54至63所述的方法，其中所述第二聚合物组合物包括聚乙烯、聚丙烯、接枝改性的聚乙烯或聚丙烯或它们的组合。
示例65：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例64所述的方法，其中所述第二聚合物组合物包括接枝的低密度聚乙烯(LDPE)、接枝的中密度聚乙烯、接枝的超低密度聚乙烯(ULDPE)、接枝的高密度聚乙烯(HDPE)、接枝的非均相支化线性低密度聚乙烯(LLDPE)、接枝的均相支化线性乙烯聚合物和基本上线性乙烯聚合物、接枝的聚丙烯或乙烯乙酸乙烯酯(EVA)或它们的任何组合。
示例66：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至65所述的方法，其中所述静止直径dr沿着所述管腔的纵向轴线变化，并且其中所述近侧端部处的所述静止直径dr大于所述远侧端部处的所述静止直径dr。
示例67：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至66所述的方法，其中所述扩张直径de被构造成容纳穿过所述管腔的所述医疗装置。
示例68：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至67所述的方法，其中在所述医疗装置穿过所述管腔后，所述鞘套收缩至基本上等于所述静止直径dr的直径。
示例69：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至68所述的方法，其中所述内衬的内表面至少部分地有棱纹。
示例70：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至69所述的方法，其中所述内衬是光滑的，并且具有小于约0.5的摩擦系数。
示例71：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至70所述的方法，其中形成所述可变直径内衬的步骤包括将所述片材卷绕在具有预定直径的心轴上以形成所述螺旋形构造，其中所述心轴的所述预定直径与所述内衬的所述静止直径dr基本上相同。
示例72：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至71所述的方法，其中所述外层包括聚醚嵌段酰胺、苯乙烯基弹性体、聚氨酯、乳胶、它们的共聚物、它们的共混物或它们的挤出物。
示例73：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至72所述的方法，其中所述外层包括一个或多个层。
示例74：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例73所述的方法，其中至少一个层包括所述聚醚嵌段酰胺。
示例75：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例74所述的方法，其中至少一个层包括所述苯乙烯基弹性体。
示例76：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例73至75所述的方法，其中至少一个层包括聚氨酯。
示例77：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例75或76所述的方法，其中至少一个层包括所述苯乙烯基弹性体与聚氨酯的共混物。
示例78：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例75至77所述的方法，其中所述苯乙烯基弹性体具有在20A至50A之间的肖氏A硬度。
示例79：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至78所述的方法，其中所述外层包括第一聚合物层，其中所述第一聚合物层包括第一化合物组合物，所述第一化合物组合物包括：基于所述第一化合物组合物的总重量计，大于0重量％至小于100重量％的第一聚合物，所述第一聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合；基于所述第一化合物组合物的总重量计，小于约65％的无机填料；以及基于所述第一化合物组合物的总重量计，至多约20％的固体润滑剂填料；其中当与不包括所述第一聚合物层的基本上相同的参考鞘套相比时，所述鞘套表现出插入力的至少10％的减小；并且其中所述外层是基本上抗扭结的。
示例80：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例79所述的方法，其中所述第一聚合物在所述外层的近侧端部处的硬度不同于所述第一聚合物在所述外层的远侧端部处的硬度，并且具有约20D至约35D的肖氏D。
示例81：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例79至80所述的方法，其中所述第一聚合物包括聚醚嵌段酰胺弹性体。
示例82：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例79至81所述的方法，其中所述第一聚合物包括聚氨酯。
示例83：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例79至82所述的方法，其中所述无机填料包括氯氧化铋、硫酸钡、次碳酸铋、碳酸钙、三水合铝、重晶石、高岭土、石灰石或它们的任何组合，并且以基于所述第一化合物组合物的总重量计至少约10％的量存在。
示例84：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例79至83所述的方法，其中所述无机填料以基于所述第一化合物组合物的总重量计小于约50％的量存在。
示例85：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例79至84所述的方法，其中所述固体润滑剂包括PTFE填料。
示例86：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例79至85所述的方法，其中所述第一化合物组合物还包括至少一种降低粘性的化合物，其以基于所述第一化合物组合物的总重量计约1％至约20％的量存在。
示例87：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例79至86所述的方法，其中所述外层包括两个或更多个聚合物层。
示例88：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例87所述的方法，其中所述外层包括第二聚合物层，所述第二聚合物层包括第二化合物组合物，所述第二化合物组合物包括大于0重量％至100重量％的第二聚合物，所述第二聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合物；并且其中所述第二聚合物具有约20A至约65A的肖氏A硬度。
示例89：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例88所述的方法，其中所述第二化合物组合物还包括基于所述第二化合物组合物的总重量计至多20％的降低粘性的添加剂。
示例90：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例88至89所述的方法，其中所述第二聚合物包括聚氨酯。
示例91：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例88至90所述的方法，其中所述外层具有预定厚度，并且其中至少约50％的所述预定厚度包括所述第一化合物组合物和/或所述第二化合物组合物。
示例92：根据本文中任何示例所述的递送假体装置的方法，特别是根据示例88至91所述的递送假体装置的方法，其中一个或多个附加聚合物层设置在所述第一聚合物层与所述第二聚合物层之间。
示例93：根据本文中任何示例所述的递送假体装置的方法，特别是根据示例92所述的递送假体装置的方法，其中所述一个或多个附加聚合物层包括在所述外层的长度的至少一部分处轴向延伸的至少一个中间加强层。
示例94：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例93所述的方法，其中所述至少一个中间加强层包括所述第一聚合物、所述第二聚合物、聚烯烃基聚合物或它们的组合。
示例95：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例93或94所述的方法，其中所述至少一个中间加强层包括肖氏D硬度为约45D至约76D的材料。
示例96：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例93至95所述的方法，其中所述至少一个中间加强层被构造成与所述第一聚合物层、所述第二聚合物层或它们的组合热粘结。
示例97：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至96所述的方法，其还包括将编织层设置在所述内层与所述外层之间。
示例98：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例97所述的方法，其还包括至少部分地将所述编织层嵌入所述外层内。
示例99：根据本文中任何示例所述的方法，特别是根据示例50至98所述的方法，其还包括通过所述多个粘结部位的至少一部分将所述外层热粘结到所述内衬。
示例100：一种将假体装置递送到手术部位的方法，所述方法包括将可扩张鞘套至少部分地插入所述患者的脉管系统中，所述可扩张鞘套是根据本文中任何示例所述的可扩张鞘套，特别是根据示例1至49所述的可扩张鞘套；在假体装置的通过期间，通过使所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘滑动来局部地扩张所述衬里；以及在所述假体装置通过之后，局部地使所述鞘套至少部分地从局部扩张状态塌缩回到未扩张状态。
示例101：根据本文中任何示例所述的递送假体装置的方法，特别是根据示例100所述的递送假体装置的方法，其中推进所述假体装置包括推进假体心脏瓣膜通过所述鞘套的所述内衬的内部管腔。
示例102：根据本文中任何示例所述的递送假体装置的方法，特别是根据示例101所述的递送假体装置的方法，其还包括将所述假体心脏瓣膜引入所述手术部位，以及使所述假体心脏瓣膜在所述手术部位内扩张。
示例103：一种用于递送医疗装置的鞘套，其中所述鞘套具有近侧端部和远侧端部并且包括：a)可变直径内衬，所述可变直径内衬包括片材，所述片材具有第一纵向边缘和第二纵向边缘并且由内表面和外表面限定，其中所述片材卷绕成螺旋形构造，使得所述片材的所述内表面的至少一部分覆盖所述片材的所述外表面的至少一部分，从而形成重叠部分，其中所述片材的所述第一纵向边缘可沿着所述片材的所述内表面的至少一部分滑动，并且所述第二纵向边缘可沿着所述片材的所述外表面的至少一部分滑动，其中所述片材的所述内表面限定所述鞘套的管腔，所述管腔具有纵向轴线；b)外层，所述外层具有内表面和外表面，其中所述外层的所述内表面设置在呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面上；其中所述外层的所述内表面包括至少部分地嵌入所述外层内的多个粘结部位，并且其中所述外层在所述多个粘结部位处至少部分地联接到呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面，并且其中所述可变直径内衬被构造成在医疗装置穿过所述内衬的所述管腔施加径向向外力期间，通过使所述片材的所述第一边缘沿着所述内表面的至少一部分滑动并且使所述片材的所述第二边缘沿着所述外表面的所述至少一部分滑动而从第一静止直径dr扩张到第二扩张直径de。
示例104：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例103所述的鞘套，其中所述多个粘结部位包括一个或多个粘结部位。
示例105：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例103或104所述的鞘套，其中所述外层具有至多0.015”的预定厚度。
示例106：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例103至105所述的鞘套，其中所述多个粘结部位中的每一个具有约0.01”至约0.15”的宽度。
示例107：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例103至106所述的鞘套，其中所述多个粘结部位中的每一个具有约0.0001”至约0.005”的厚度。
示例108：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例103至107所述的鞘套，其中所述外层包括聚合物组合物，所述聚合物组合物包括聚醚嵌段酰胺、苯乙烯基弹性体、聚氨酯、乳胶、它们的共聚物、它们的共混物或它们的挤出物。
示例109：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例108所述的鞘套，其中所述外层包括一个或多个层。
示例110：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例109所述的鞘套，其中至少一个层包括所述聚醚嵌段酰胺。
示例111：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例109所述的鞘套，其中至少一个层包括所述苯乙烯基弹性体。
示例112：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例109至111所述的鞘套，其中至少一个层包括聚氨酯。
示例113：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例109至112所述的鞘套，其中至少一个层包括所述苯乙烯基弹性体与聚氨酯的共混物。
示例114：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例108至113所述的鞘套，其中所述多个粘结部位包括与所述外层的所述聚合物组合物不同的聚合物组合物。
示例115：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例103至114所述的鞘套，其中所述多个粘结部位沿着所述外层的长度的至少一部分设置。
示例116：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例103至115所述的鞘套，其中所述多个粘结部位以预定图案设置，从而允许与所述内衬联接并且防止在所述医疗装置穿过所述内衬的所述管腔期间所述外层发生轴向移动。
示例117：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例103至116所述的鞘套，其中所述多个粘结部位包括规则形状、不规则形状或它们的任何组合。
示例118：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例114至117所述的鞘套，其中所述多个粘结部位的所述聚合物组合物包括聚乙烯、聚丙烯、接枝改性的聚乙烯或聚丙烯或它们的组合。
示例119：根据本文中任何示例所述的鞘套，特别是根据示例118所述的鞘套，其中所述多个粘结部位的所述聚合物组合物包括接枝的低密度聚乙烯(LDPE)、接枝的中密度聚乙烯、接枝的超低密度聚乙烯(ULDPE)、接枝的高密度聚乙烯(HDPE)、接枝的非均相支化线性低密度聚乙烯(LLDPE)、接枝的均相支化线性乙烯聚合物和基本上线性乙烯聚合物、接枝的聚丙烯或乙烯乙酸乙烯酯(EVA)或它们的任何组合。
示例120：一种制造具有近侧端部和远侧端部的鞘套的方法，包括：a)通过以下方式形成可变直径内衬：i)提供具有内表面和外表面的细长单管腔管；ii)纵向切割细长单管腔管的圆周的至少一部分，由此形成具有第一纵向边缘和相对的第二纵向边缘的片材，并且其中所述细长单管腔管的所述内表面和所述外表面分别形成所形成片材的内表面和外表面；iii)形成可变直径内衬，其方式为使所述片材卷成螺旋形构造使得所述片材的所述内表面的至少一部分覆盖所述片材的所述外表面的至少一部分，从而形成重叠部分；其中所述片材的所述第一纵向边缘可沿着所述片材的所述内表面的至少一部分滑动，并且所述第二纵向边缘可沿着所述片材的所述外表面的至少一部分滑动，b)将具有外表面和内表面的外层设置成使得所述外层的所述内表面覆盖呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面以形成所述鞘套；其中所述外层的所述内表面的至少一部分包括至少部分地嵌入所述外层内的多个粘结部位；并且其中所形成鞘套被构造成在医疗装置穿过所述内衬的所述管腔施加径向向外力期间，通过使所述片材的所述第一纵向边缘沿着所述内表面的至少一部分滑动并且使所述片材的所述第二纵向边缘沿着所述外表面的至少一部分滑动而从预定静止直径dr扩张到扩张直径de。
示例121：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例120所述的制造鞘套的方法，其中所述多个粘结部位包括一个或多个粘结部位。
示例122：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例120或121所述的制造鞘套的方法，其中所述外层具有至多0.015”的预定厚度。
示例123：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例120至122所述的制造鞘套的方法，其中所述多个粘结部位中的每一个具有约0.01”至约0.15”的宽度。
示例124：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例120至123所述的制造鞘套的方法，其中所述多个粘结部位中的每一个具有约0.0001”至约0.005”的厚度。
示例125：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例120至124所述的制造鞘套的方法，其中所述外层包括聚合物组合物，所述聚合物组合物包括聚醚嵌段酰胺、苯乙烯基弹性体、聚氨酯、乳胶、它们的共聚物、它们的共混物或它们的挤出物。
示例126：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例125所述的制造鞘套的方法，其中所述外层包括一个或多个层。
示例127：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例126所述的制造鞘套的方法，其中至少一个层包括所述聚醚嵌段酰胺。
示例128：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例126所述的制造鞘套的方法，其中至少一个层包括所述苯乙烯基弹性体。
示例129：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例126至128所述的制造鞘套的方法，其中至少一个层包括聚氨酯。
示例130：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例126至129所述的制造鞘套的方法，其中至少一个层包括所述苯乙烯基弹性体与聚氨酯的共混物。
示例131：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例125至130所述的制造鞘套的方法，其中所述多个粘结部位包括不同于所述外层的所述聚合物组合物的聚合物组合物。
示例132：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例120至131所述的制造鞘套的方法，其中所述多个粘结部位沿着所述外层的长度的至少一部分设置。
示例133：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例120至132所述的制造鞘套的方法，其中所述多个粘结部位以预定图案设置，从而允许与所述内衬联接并且防止在所述医疗装置穿过所述内衬的所述管腔期间所述外层发生轴向移动。
示例134：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例120至133所述的制造鞘套的方法，其中所述多个粘结部位包括规则形状、不规则形状或它们的任何组合。
示例135：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例131至134所述的制造鞘套的方法，其中所述多个粘结部位的所述聚合物组合物包括聚乙烯、聚丙烯、接枝改性的聚乙烯或聚丙烯或它们的组合。
示例136：根据本文中任何示例所述的制造鞘套的方法，特别是根据示例135所述的制造鞘套的方法，其中所述多个粘结部位的所述聚合物组合物包括接枝的低密度聚乙烯(LDPE)、接枝的中密度聚乙烯、接枝的超低密度聚乙烯(ULDPE)、接枝的高密度聚乙烯(HDPE)、接枝的非均相支化线性低密度聚乙烯(LLDPE)、接枝的均相支化线性乙烯聚合物和基本上线性乙烯聚合物、接枝的聚丙烯或乙烯乙酸乙烯酯(EVA)或它们的任何组合。
示例137：一种将假体装置递送到手术部位的方法，所述方法包括将可扩张鞘套至少部分地插入所述患者的脉管系统中，所述可扩张鞘套是根据本文中任何示例所述的可扩张鞘套，特别是根据示例103至119所述的可扩张鞘套；在假体装置的通过期间，通过使所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘滑动来局部地扩张所述衬里；以及在所述假体装置通过之后，局部地使所述鞘套至少部分地从局部扩张状态塌缩回到未扩张状态。
示例138：根据本文中任何示例所述的递送假体装置的方法，特别是根据示例137所述的递送假体装置的方法，其中推进所述假体装置包括推进假体心脏瓣膜通过所述鞘套的所述内衬的内部管腔。
示例139：根据本文中任何示例所述的递送假体装置的方法，特别是根据示例138所述的递送假体装置的方法，其还包括将所述假体心脏瓣膜引入所述手术部位，以及使所述假体心脏瓣膜在所述手术部位内扩张。
Claims (36)
1.一种用于递送医疗装置的鞘套，其中所述鞘套具有近侧端部和远侧端部，并且包括：
a)可变直径内衬，所述可变直径内衬包括片材，所述片材具有第一纵向边缘和第二纵向边缘并且由内表面和外表面限定，其中所述片材卷绕成螺旋形构造，使得所述片材的所述内表面的至少一部分覆盖所述片材的所述外表面的至少一部分，从而形成重叠部分，
其中所述片材的所述外表面的至少一部分包括多个粘结部位，所述多个粘结部位至少部分地嵌入所述片材内并且设置成使得所述片材在所述重叠部分中的所述外表面基本上不含所述多个粘结部位；
其中所述片材的所述第一纵向边缘能沿着所述片材的所述内表面的至少一部分滑动，并且所述第二纵向边缘能沿着所述片材的所述外表面的至少一部分滑动，
其中所述片材的所述内表面限定所述鞘套的管腔，所述管腔具有纵向轴线；
b)外层，所述外层设置在呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面上；其中所述外层在所述多个粘结部位处至少部分地联接到呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面；并且
其中所述可变直径内衬被构造成在医疗装置穿过所述内衬的所述管腔施加径向向外力期间，通过使所述片材的所述第一边缘沿着所述内表面的至少一部分滑动并且使所述片材的所述第二边缘沿着所述外表面的所述至少一部分滑动而从第一静止直径dr扩张到第二扩张直径de。
2.根据权利要求1所述的鞘套，其中所述片材具有预定厚度。
3.根据权利要求2所述的鞘套，其中所述多个粘结部位中的每一个具有不超过所述片材的所述预定厚度的50％的深度。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的鞘套，其中所述片材包括第一聚合物组合物。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的鞘套，其中所述多个粘结部位包括不同于所述第一聚合物组合物的第二聚合物组合物。
6.根据权利要求5所述的鞘套，其中所述第一聚合物组合物和所述第二聚合物组合物被共挤出以形成所述内衬。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的鞘套，其中所述多个粘结部位沿着所述内衬的长度的至少一部分设置。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的鞘套，其中所述多个粘结部位以预定图案设置，从而允许与所述外层联接并且防止在所述医疗装置穿过所述内衬的所述管腔期间所述外层发生轴向移动。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的鞘套，其中所述多个粘结部位包括规则形状、不规则形状或它们的任何组合。
10.根据权利要求2至9中任一项所述的鞘套，其中所述多个粘结部位中的每一个具有为所述多个粘结部位的所述厚度的约1×至约10×的宽度。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的鞘套，其中所述多个粘结部位包括至少两个粘结部位。
12.根据权利要求4至11中任一项所述的鞘套，其中所述第一聚合物组合物包括高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、含氟聚合物、它们的共聚物或它们的共混物。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的鞘套，其中所述片材包括多层结构。
14.根据权利要求13所述的鞘套，其中所述多层结构中的每个层包括相同或不同的聚合物组合物。
15.根据权利要求5至14中任一项所述的鞘套，其中所述第二聚合物组合物包括聚乙烯、聚丙烯、接枝改性的聚乙烯或聚丙烯或它们的组合。
16.根据权利要求15所述的鞘套，其中所述第二聚合物组合物包括接枝的低密度聚乙烯(LDPE)、接枝的中密度聚乙烯、接枝的超低密度聚乙烯(ULDPE)、接枝的高密度聚乙烯(HDPE)、接枝的非均相支化线性低密度聚乙烯(LLDPE)、接枝的均相支化线性乙烯聚合物和基本上线性乙烯聚合物、接枝的聚丙烯或乙烯乙酸乙烯酯(EVA)或它们的任何组合。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的鞘套，其中所述内衬的内表面至少部分地有棱纹。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的鞘套，其中所述内衬是光滑的并且具有小于约0.5的摩擦系数。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的鞘套，其中所述外层包括聚醚嵌段酰胺、苯乙烯基弹性体、聚氨酯、乳胶、它们的共聚物、它们的共混物或它们的挤出物。
20.一种用于递送医疗装置的鞘套，其中所述鞘套具有近侧端部和远侧端部，并且包括：
a)可变直径内衬，所述可变直径内衬包括片材，所述片材具有第一纵向边缘和第二纵向边缘并且由内表面和外表面限定，其中所述片材卷绕成螺旋形构造，使得所述片材的所述内表面的至少一部分覆盖所述片材的所述外表面的至少一部分，从而形成重叠部分，
其中所述片材的所述第一纵向边缘能沿着所述片材的所述内表面的至少一部分滑动，并且所述第二纵向边缘能沿着所述片材的所述外表面的至少一部分滑动，
其中所述片材的所述内表面限定所述鞘套的管腔，所述管腔具有纵向轴线；
b)外层，所述外层具有内表面和外表面，其中所述外层的所述内表面设置在呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面上；其中所述外层的所述内表面包括至少部分地嵌入所述外层内的多个粘结部位，并且其中所述外层在所述多个粘结部位处至少部分地联接到呈所述螺旋形构造的所述片材的所述外表面，并且
其中所述可变直径内衬被构造成在医疗装置穿过所述内衬的所述管腔施加径向向外力期间，通过使所述片材的所述第一边缘沿着所述内表面的至少一部分滑动并且使所述片材的所述第二边缘沿着所述外表面的所述至少一部分滑动而从第一静止直径dr扩张到第二扩张直径de。
21.根据权利要求20所述的鞘套，其中所述多个粘结部位包括一个或多个粘结部位。
22.根据权利要求20或21所述的鞘套，其中所述外层具有至多0.015”的预定厚度。
23.根据权利要求20至22中任一项所述的鞘套，其中所述多个粘结部位中的每一个具有约0.01”至约0.15”的宽度。
24.根据权利要求20至23中任一项所述的鞘套，其中所述多个粘结部位中的每一个具有约0.0001”至约0.005”的厚度。
25.根据权利要求20至24中任一项所述的鞘套，其中所述外层包括聚合物组合物，所述聚合物组合物包括聚醚嵌段酰胺、苯乙烯基弹性体、聚氨酯、乳胶、它们的共聚物、它们的共混物或它们的挤出物。
26.根据权利要求25所述的鞘套，其中所述外层包括一个或多个层。
27.根据权利要求26所述的鞘套，其中至少一个层包括所述聚醚嵌段酰胺。
28.根据权利要求26所述的鞘套，其中至少一个层包括所述苯乙烯基弹性体。
29.根据权利要求26至28中任一项所述的鞘套，其中至少一个层包括聚氨酯。
30.根据权利要求26至29中任一项所述的鞘套，其中至少一个层包括所述苯乙烯基弹性体与聚氨酯的共混物。
31.根据权利要求25至30中任一项所述的鞘套，其中所述多个粘结部位包括与所述外层的所述聚合物组合物不同的聚合物组合物。
32.根据权利要求20至31中任一项所述的鞘套，其中所述多个粘结部位沿着所述外层的长度的至少一部分设置。
33.根据权利要求20至32中任一项所述的鞘套，其中所述多个粘结部位以预定图案设置，从而允许与所述内衬联接并且防止在所述医疗装置穿过所述内衬的所述管腔期间所述外层发生轴向移动。
34.根据权利要求20至33中任一项所述的鞘套，其中所述多个粘结部位包括规则形状、不规则形状或它们的任何组合。
35.根据权利要求31至34中任一项所述的鞘套，其中所述多个粘结部位的所述聚合物组合物包括聚乙烯、聚丙烯、接枝改性的聚乙烯或聚丙烯或它们的组合。
36.根据权利要求35所述的鞘套，其中所述多个粘结部位的所述聚合物组合物包括接枝的低密度聚乙烯(LDPE)、接枝的中密度聚乙烯、接枝的超低密度聚乙烯(ULDPE)、接枝的高密度聚乙烯(HDPE)、接枝的非均相支化线性低密度聚乙烯(LLDPE)、接枝的均相支化线性乙烯聚合物和基本上线性乙烯聚合物、接枝的聚丙烯或乙烯乙酸乙烯酯(EVA)或它们的任何组合。
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