JP2023510856A - 経カテーテル送達システムのためのハンドルロック機構 - Google Patents

Abstract

経カテーテル送達システムのためのロック機構が開示されている。一例として、ロック機構は、導入器シースに結合されるように構成されている第１の固定部材と、送達装置のハンドルに結合されるように構成されている第２の固定部材と、第１の固定部材及び第２の固定部材のうち一方に第１の端部において取り外し可能に結合され、第１の固定部材及び第２の固定部材のうち他方に第２の端部において固定された状態で又は取り外し可能に結合されるように構成されているロックアームであって、第２の固定部材の軸方向位置が、ロックアームを介して第１の固定部材に関して固定されていない第１の位置と、第２の固定部材の軸方向位置が、ロックアームを介して第１の固定部材に関して固定されている第２の位置との間で移動可能である、ロックアームとを備え得る。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、２０２０年１月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／９６０，５１６号の利益を主張するものである。

本開示は、送達装置の外側シャフトを引っ込めて、送達装置の遠位端に装着されている人工弁を露出させる際に、導入器シースに関して経カテーテル送達装置のハンドルの軸方向位置をロックするためのシステム及び関係する方法の実施形態に関する。

血管内送達システム又はデバイスは、外科手術によって容易にアクセスできないか、又は外科手術なしでのアクセスが望ましい体内の部位に、補綴医療デバイス又は器具を送達するために様々な手技において使用される。例をいくつか挙げると、血管、食道、気管、消化管の一部分、及びリンパ管を含むが、これらに限定されない、体内の経路又は内腔を通じて送達デバイスの一部分を挿入し、誘導することによって、体内の標的部位へのアクセスが達成され得る。具体的な一例において、人工心臓弁は、経カテーテル送達デバイスの遠位端内、又は遠位端上に装着され、患者の血管系（例えば、大腿動脈又は大動脈）を通じて、人工弁が心臓の標的植込部位に到達するまで前進させられ得る。

導入器シースは、送達デバイスを患者の血管系内に導入するために使用され得る。導入器シースは、患者入口点を介して血管系内に挿入され、患者の血管系内に一定の距離だけ貫入する細長スリーブを備え得る。幾つかの実施形態において、送達デバイスは、その遠位端で径方向に圧縮された（例えば、クリンプされた）状態で人工弁を運ぶ送達デバイスカテーテル（例えば、一連の同軸シャフト）と、カテーテルを制御し、患者入口点の外に留まるハンドルとを備え得る。

人工弁は、送達デバイスカテーテルの外側シャフトの遠位端においてカプセルによってクリンプされた状態で覆われるものとしてよく、カプセルは人工弁が標的植込部位に位置決めされた後に引っ込められる。カプセルを引っ込めて人工弁を露出させた後、人工弁は、標的植込部位の本来の解剖学的構造に当てて拡張され得る。標的植込部位における人工弁の、送達デバイスの中心長手方向軸に関する、適切な軸方向位置決めは、人工弁の適切な留置及び働きのために重要である。しかしながら、カプセル及び送達デバイスカテーテルに取り付けられている、送達デバイスのハンドルの軸方向移動は、人工弁を標的植込部位における元の位置又は意図された位置からシフトさせ得る。例えば、本明細書における発明者らは、カプセルとともに外側シャフトを引っ込めているときに、人工弁を露出させるために送達デバイスカテーテルの近位領域（特に、外側シャフト）が、導入器シースの内側を擦り得、送達デバイス全体の変位を引き起こす可能性があり、そのため使用者（例えば、臨床医）は、標的植込部位において人工弁の位置を再調整する（例えば、ハンドルを介して近位又は遠位方向に人工弁を軸方向移動する）必要があると認識している。

そのため、カプセルの引込み中に送達デバイスの望ましくない軸方向移動を防ぐことによって、人工弁を標的植込部位の所望の位置に維持するための改良されたシステム及び方法が必要とされている。

米国特許第６７３０１１８号明細書 米国特許第７３９３３６０号明細書 米国特許第７５１０５７５号明細書 米国特許第７９９３３９４号明細書 米国特許第８６５２２０２号明細書 米国特許出願公開第２０１８／０３２５６６５号明細書 米国仮特許出願第１５／８３１１９７号明細書 米国仮特許出願第６２／５１５４３７号明細書 米国仮特許出願第６２／５４８８５５号明細書 米国特許出願公開第２０１５／０１３５５０６号明細書 米国特許出願公開第２０１４／０２９６９６２号明細書 米国仮特許出願第６２／４３０８１０号明細書 米国仮特許出願第１５／９７８４５９号明細書 米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号明細書 国際公開第２０１９／１９９６９２号

本明細書において開示されているのは、経カテーテル送達システムのためのロック機構、ロック機構、送達装置、及び導入器シースを含むアセンブリ、並びに送達装置のハンドルの軸方向位置をロックするための関係する方法であり、送達装置は導入器シースの近位部分に関して、患者体内の標的植込部位に人工弁を送達するよう構成されている。送達装置は、人工心臓弁などの、植え込み可能医療デバイスを、心臓などの、患者体内の標的部位に送達するために使用され得る。幾つかの実施形態において、送達装置を含むアセンブリは、標的部位への経路に沿って、血管系などの、患者の管腔内に挿入される導入器シースをさらに含み得る。次いで、送達装置は、導入器シースの内部を通って、標的部位まで前進させられ得る。送達装置のハンドルは、送達装置の残り部分の位置及び動作を制御し得る。

幾つかの実施形態において、ロック機構は、植え込み手技の一部分において、患者入口点及び／又は導入器シース（患者入口点の近くに配置され得る）の近位部分から固定された距離において、送達装置の中心長手方向軸に関する送達装置のハンドルの軸方向位置をロック（例えば、固定）するように構成され得る。例えば、径方向に圧縮された人工弁を中に収容するカプセルを含む送達装置の遠位端が、標的植込部位に到達した後、カプセルが引っ込められる前に、ロック機構は、患者入口点及び／又は導入器シースに関してハンドルの軸方向位置をロックするために使用され得る。その結果、ハンドルは、患者入口点に関して軸方向に移動することができず、それによって人工弁の所望の軸方向位置を維持する。ハンドルがロック機構で固定された後、カプセルは、人工弁を露出するために引っ込められ得る。幾つかの実施形態において、ロック機構は、導入器シース及び送達装置のハンドルの各々に結合するように構成されたロックアームを備え得る。

代表的な一実施形態において、経カテーテル送達システムのためのロック機構は、経カテーテル送達システムの導入器シースに結合されるように構成されている第１の固定部材であって、導入器シースは、その中に経カテーテル送達システムの送達装置の一部分を受容するように構成されている、第１の固定部材と、送達装置のハンドルに結合されるように構成されている第２の固定部材と、第１の固定部材及び第２の固定部材のうち一方に第１の端部において取り外し可能に結合され、第１の固定部材及び第２の固定部材のうち他方に第２の端部において固定された状態で又は取り外し可能に結合されるように構成されているロックアームであって、第２の固定部材の、経カテーテル送達システムの中心長手方向軸に関する、軸方向位置が、ロックアームを介して第１の固定部材に関して固定されていない第１の位置と、第２の固定部材の軸方向位置が、ロックアームを介して第１の固定部材に関して固定されている第２の位置との間で移動可能である、ロックアームとを備える。

別の代表的な実施形態において、方法は、経カテーテル送達装置の一部分を、患者の血管内に挿入された導入器シースを通じて、人工弁の標的植込部位まで前進させることであって、送達装置の外側シャフトの遠位端部分は、径方向に圧縮された状態で人工弁を囲むカプセルを形成し、導入器シースは、患者の血管内への入口点の外部に配置されている近位部分と、入口点の内部に配置されている遠位部分とを含む、前進させることと、送達装置の外側シャフトの遠位端部分が標的植込部位に到達した後、カプセルを引っ込めて人工弁を露出させる前に、送達装置のハンドル及び導入器シースの近位部分の各々に結合するように構成されているロック機構を介して、導入器シースの近位部分に関してハンドルの軸方向位置をロックすることであって、ハンドルは、入口点の外部に配置される、ロックすることとを含む。

さらに別の代表的な実施形態において、アセンブリは、導入器シースと、ハンドル及び外側シャフトを含む送達装置であって、外側シャフトは、ハンドルに関して、送達装置の中心長手方向軸に沿って配置されている軸方向に、結合され、移動可能である、送達装置と、ロック機構であって、導入器シースの近位部分に固定された状態で結合される第１の端部分、及びハンドルに取り外し可能に結合されるように構成されている第２の端部分を有するロックアームであって、ロックアームは、第２の端部分がハンドルに堅固には結合されず、ハンドルが導入器シースの近位部分に関して、軸方向に、移動することができる、ロック解除された第１の位置と、第２の端部分がハンドルに堅固に結合され、ハンドルが導入器シースの近位部分から、軸方向に、固定された距離において維持される、ロックされた第２の位置との間で移動可能である、ロックアームを備えるロック機構とを備える。

開示されている技術の前述の及び他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面を参照しつつ進む、次の詳細な説明から、より明らかになるであろう。

人工心臓弁の例示的な一実施形態の斜視図である。 人工心臓弁の別の例示的な実施形態の一部分の斜視図である。 径方向に折り畳まれた構成で図示されている、図２の人工心臓弁のフレームの側面図である。 径方向に拡張された構成で図示されている、図２の人工心臓弁のフレームの側面図である。 送達装置のカプセル内に径方向に圧縮された状態で保持されている人工心臓弁を標的植込部位に送達するための経カテーテル送達装置の一実施形態の側面図である。 カプセルが人工心臓弁を露出させるように引っ込められている、図５の経カテーテル送達装置の側面図である。 図５及び図６の送達装置を患者の血管系内に導入するために使用されることを図示されている導入器シースの一実施形態の側面図である。 送達装置の遠位端において径方向に圧縮された状態で配置され、送達器具の外側シャフトのカプセルによって覆われている、補綴医療デバイス（例えば、人工心臓弁）の標的植込部位までへの、導入器シースを通じて挿入された経カテーテル送達装置の前進を示す概略図である。 カプセルが、標的植込部位に到達した際に補綴医療デバイスを露出させるように引っ込められた後の、図８の経カテーテル送達装置を示す概略図である。 患者入口点及び導入器シースの近位部分に関して送達装置のハンドルの軸方向位置を固定するように構成されているロック機構の第１の実施形態を示す概略図である。 患者入口点及び導入器シースの近位部分に関して送達装置のハンドルの軸方向位置を固定するように構成されているロック機構の第２の実施形態を示す概略図である。 患者の血管系内に送達装置を導入するために使用される導入器シースに関して、軸方向に、固定された距離において、補綴医療デバイスを患者体内の標的植込部位に送達するように構成されている送達装置のハンドルをロックするための方法のフローチャートである。

一般的な考慮事項
本説明のために、本開示の実施形態の幾つかの態様、利点、及び新規性のある特徴が本明細書において説明されている。説明されている方法、システム、及び装置は、いかなる形でも制限するものとして解釈されるべきでない。その代わりに、本開示は、単独のまた互いとの様々な組合せ及び部分的組合せの様々な開示されている実施形態のすべての新規性のある非自明の特徴及び態様を対象とする。開示されている方法、システム、及び装置は、特定の態様、特徴、又はこれらの組合せに限定されず、また開示されている方法、システム、及び装置は、１つ又は複数の特定の利点が存在すること、又は問題が解決されることを要求するものではない。

本開示の特定の態様、実施形態、又は例に関して説明されている特徴、整数、特性、化合物、化学部分、又は化学基は、不構成でない限り、本明細書で説明されている他の態様、実施形態、又は例に適用可能であるものと理解されるべきである。本明細書（添付の特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）で開示されている特徴部のすべて、及び／又はこうして開示されている方法若しくはプロセスのステップのすべては、そのような特徴部及び／又はステップの少なくともいくつかが相互排他的である組合せを除く、任意の組合せに組み合わせることができる。本開示は、前述の実施形態の詳細に制限されない。本開示は、本明細書（添付の特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）で開示されている特徴のうち新規性のある特徴、若しくは新規性のある組合せに、又はこうして開示されている方法若しくはプロセスのステップのうち新規性のあるもの、又は新規性のある組合せに及ぶ。

開示されている方法のうち幾つかの方法の運用は、提示の便宜のため特定の順次的順序で説明されているけれども、この説明の仕方は、特定の順序が以下に規定される特定の言語で要求されていない限り、再配置を包含することは理解されるであろう。例えば、順次的に説明されている運用は、場合によっては、再配置されるか、又は同時に実行され得る。さらに、簡単にするため、添付の図は、開示されている方法、システム、及び装置が他のシステム、方法、及び装置と併せて使用され得る様々な仕方を示さない場合がある。

本明細書で使用されているように、「ある」、「１つの」及び「少なくとも１つの」という用語は、指定されている要素のうち１つ又は複数を包含する。すなわち、特定の要素のうち２つが存在する場合、これらの要素のうち１つもまた存在し、したがって「１つの」要素が存在する。「複数の」及び「複数」という用語は、指定された要素のうち２つ以上を意味する。

本明細書で使用されているように、要素の列挙の最後の２つの要素の間で使用される「及び／又は」は、列挙されている要素のうち１つ又は複数を意味する。例えば、「Ａ、Ｂ、及び／又はＣ」という句は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「Ａ及びＢ」、「Ａ及びＣ」、「Ｂ及びＣ」、又は「Ａ、Ｂ、及びＣ」を意味する。

本明細書で使用されているように、「結合される」という用語は、一般的に、物理的に結合又は連結されることを意味し、特定の反対語がない限り結合された項目の間の中間要素の存在を除外しない。

方向及び他の相対的な参照（例えば、内側、外側、上側、下側など）は、本明細書の図面及び原理の議論を円滑にするために使用され得るが、制限することを意図されていない。例えば、「内側」、「外側」、「上」、「下」、「内部」、「外部」などの幾つかの語が使用され得る。そのような語は、該当する場合に、相対的な関係、特に例示されている実施形態に関する関係を扱うときに説明をある程度明確にするために使用される。しかしながら、そのような語は、絶対的な関係、位置、及び／又は向きを意味することを意図されていない。例えば、物体に関して、「上側」部分は、単に物体をひっくり返すだけで「下側」部分になり得る。それでもなお、これは依然として同じ部分であり、物体は同じままである。本明細書において使用されているように、「及び／又は」は、「及び」又は「又は」、さらには「及び」及び「又は」を意味する。

本出願の文脈において、「下側」及び「上側」という用語は、それぞれ、「流入」及び「流出」という用語と互換的に使用される。したがって、例えば、弁の下側端は流入端であり、弁の上側端は流出端である。

本明細書において使用されているように、人工心臓弁及び送達装置を参照する場合に、「近位」は、使用者に、及び／又は患者の外側にある送達装置のハンドルに、より近いコンポーネントの位置、方向、又は部分を指し、「遠位」は、使用者から、及び／又は送達装置のハンドルから、さらに離れ、植込部位により近い、コンポーネントの位置、方向、又は部分を指す。「長手方向」及び「軸方向」という用語は、他の形で明示的に定義されていない限り、近位及び遠位方向に伸長する軸を指す。さらに、「径方向」という用語は、軸に垂直に配置され、物体の中心から半径に沿って向いている方向を指す（人工弁の長手方向軸などの、軸が中心に位置決めされている場合）。

開示されている発明の原理が応用され得る多くの可能な実施形態に関して、例示されている実施形態は、本発明の好ましい例にすぎず、本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきでないことは理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、次の特許請求の範囲によって定義される。したがって、これらの特許請求の範囲の範囲及び趣旨に収まるものをすべて発明として請求する。

開示されている技術の例
本明細書において説明されているのは、人工弁、送達装置、導入器シース、及びロック機構を含むアセンブリ、並びに送達装置を用いて人工弁を標的植込部位に送達し、植え込むための関係する方法の例である。送達装置（例えば、デバイス）、導入器シース、及びロック機構は、近位部分（例えば、端部）及び遠位部分（例えば、端部）を備え得る。本明細書において使用されているように、これらのコンポーネントのうち１つのコンポーネントの「遠位端」又は「遠位部分」は、送達装置のハンドルから最も遠く離れ、標的植込部位に最も近くに位置決めされているコンポーネントの部分又は端部を指すものとしてよく、これらのコンポーネントのうち１つのコンポーネントの「近位端」又は「近位部分」は、ハンドルに最も近く、標的植込部位から最も遠く離れて位置決めされているコンポーネントの部分又は端部を指すものとしてよい。例えば、送達装置の遠位端は、送達装置が患者の管腔を通って標的植込部位の方へ前進させられているときに送達装置の近位端よりもさらに下流に向き付けられ得る。

送達装置は、送達装置のハンドルから伸長している外側シャフトを備え得る。外側シャフトの遠位端部分は、送達装置を標的植込部位まで前進させているときに径方向に圧縮された構成で中に人工弁を囲むように構成されたシース（例えば、カプセル）を形成する。送達装置は、外側シャフト内に配置されている内側シャフトをさらに備え、内側シャフトの遠位端に配置されているノーズコーンを備え、ノーズコーンは外側シャフトの遠位端部分における、外側シャフトの外側に配置され得る（外側シャフトが人工弁を覆っている間）。外側シャフト、及び外側シャフト内に配置されている送達装置の追加のコンポーネントは、患者の血管系に挿入された導入器シースを通じて前進させられ得る。導入器シースは、患者入口点を介して患者の血管系内に入り、入口点から血管系内に一定の距離だけ伸長する。導入器シースの近位部分及び送達装置のハンドルは、各々、患者入口点の外に配置することができる。

幾つかの実施形態において、ロック機構は、植え込み手技の少なくとも一部分において、導入器シースの近位部分及び送達装置のハンドルの各々に取り付けるように構成することができる。幾つかの実施形態において、ロック機構は、ロック機構の１つ又は複数のコンポーネントを介して導入器シースに固定され、１つ又は複数のコンポーネントを介してハンドルに取り外し可能に結合されるロックアームを備える。例えば、ロック機構は、ハンドルに取り付けられ、ロックアームの近位部分を取り外し可能に結合するように構成されているクランプを備えることができる。

幾つかの実施形態において、径方向に圧縮された人工弁が標的植込部位（カプセル内の）に到達した後、ロック機構は、ロックアームが導入器シースの近位部分とハンドルの両方に固定されるように調整することができる。その結果、ハンドルの軸方向位置は、導入器シースに関してロックされる（例えば、固定される）。したがって、ハンドルは、導入器シース及び患者入口点に関して軸方向に移動し得ず、それによって、人工弁を標的植込部位の所望の位置に留まらせる。次いで、カプセルは引っ込められて、人工弁を露出させ得る。カプセルを引っ込めて、及び／又は標的植込部位に人工弁を植え込んだ後に、ロック機構は、ハンドルを解放し、導入器シースに関して軸方向に移動し得るように調整され得る。次いで、送達装置は、患者から取り外され（例えば、引っ込められ）得る。

本明細書において開示されている人工弁は、径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で径方向に圧縮可能及び拡張可能であり得る。したがって、人工弁は、送達時に径方向に圧縮された構成でインプラント送達装置（例えば、デバイス）上にクリンプされ、次いで、人工弁が植込部位に到達した後径方向に拡張された構成に拡張され得る。

図１は、一実施形態による、例示的な人工弁１０を示している。人工弁１０は、患者への送達のための径方向に圧縮された構成（例えば、図３を参照）と、径方向に拡張された構成（例えば、図１及び図４を参照）との間で、径方向に圧縮可能及び拡張可能であり得る。特定の実施形態において、人工弁１０は、自然大動脈弁輪内に植え込まれ得るが、自然僧帽弁、自然肺動脈弁、及び自然三尖弁内を含む、心臓内の他の配置に植え込まれてもよい。人工弁１０は、第１の（例えば、流入）端部１４及び第２の（例えば、流出）端部１６を有する環状ステント又はフレーム１２を備えることができる。

示されている実施形態では、第１の端部１４は流入端であり、第２の端部１６は流出端である。流出端１６は、経大腿部逆行送達アプローチ（ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ， ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ａｐｐｒｏａｃｈ）において、自然大動脈弁内に人工弁を送達して植え込むための送達装置に結合されることが可能である。したがって、人工弁の送達構成では、流出端１６は、人工弁の最も近位にある端部である。他の実施形態では、流入端１４は、置き換えられる特定の自然弁及び使用される送達技術（例えば、経中隔、経心尖など）に応じて、送達装置に結合され得る。例えば、流入端１４は、人工弁を経中隔送達アプローチを介して自然僧帽弁に送達するときに送達装置に結合され得る（したがって、送達構成における人工弁の最も近位の端部である）。

人工弁１０は、フレーム１２に結合され、流入端から流出端まで人工弁１０を通る血液の流れを調節するように構成されている、弁構造１８も含むことができる。人工弁１０は、フレーム１２の内面に取り付けられ、フレーム１２の内面の周りに等間隔で並ぶ複数のアクチュエータ２０をさらに備えることができる。アクチュエータ２０の各々は、以下でさらに説明されているように、送達装置の１つ又は複数のそれぞれのアクチュエータとの解放可能な接続を形成するように構成され得る。

弁構造１８は、例えば、可撓性材料から作られた１つ又は複数の弁尖２２（例示されている実施形態では３つの弁尖２２）を含む弁尖アセンブリを備えることができる。弁尖アセンブリの弁尖２２は、全体として又は一部分だけ、生物学的材料、生体構成性合成材料、又は他のそのような材料から作ることができる。好適な生物学的材料は、例えば、ウシ心膜（又は他の供給源からの心膜）を含むことができる。弁尖２２は、交連２４を形成するように配置されてよく、これは、例えば、それぞれのアクチュエータ２０に取り付けられ得る。弁構造が人工弁１０のフレーム１２に結合され得る方式を含む、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、及び特許文献５、並びに特許文献６に記載されており、これらはすべて全体として参照により本明細書に組み込まれる。

幾つかの実施形態において、人工弁１０は、交連留め金又は締め具２６として構成されている複数の交連支持要素を備え得る。例示されている構成において、人工弁は、各交連２４において位置決めされ、フレーム１２の径方向内向きに離間されている配置の各交連２４における２つの弁尖１２の隣接する部分を把持するように構成されている交連締め具２６を備える。各締め具２６は、図示されているようにアクチュエータ２０上に装着され得る。代替的な実施形態において、（締め具２６などの）交連支持要素はフレームの支柱２８に装着されるか、又は代替的に、交連２４はフレームの支柱に直接装着され（例えば、縫合され）得る。交連締め具２６、及び弁アセンブリの交連をフレームに装着するための他の技術のさらなる詳細は、特許文献６に記載されている。

図示されていないけれども、人工弁１０は、１つ又は複数のスカート又は封止部材を備えることもできる。例えば、人工弁１０は、フレームの内面に装着された内側スカートを備えることができる。内側スカートは、弁周囲逆流を防止するか、又は減少させ、弁尖２２をフレームに固定し、並びに／又は圧着時及び人工弁の作業サイクルにおいてフレームとの接触によって引き起こされる損傷から弁尖を保護するための封止部材として機能し得る。人工弁１０は、フレーム１２の外面に装着されている外側スカートも備えることができる。外側スカートは、自然弁輪の組織に当てて封止し、人工弁を通過する弁傍逆流の低減を助けることによって、人工弁の封止部材として機能し得る。内側及び外側スカートは、様々な合成材料（例えば、ＰＥＴ）又は自然組織（例えば、心膜組織）のうちいずれかを含む、様々な好適な生体構成性材料のうちいずれかから形成され得る。内側及び外側のスカートは、縫合糸、接着剤、溶接、及び／又はスカートをフレームに取り付けるための他の手段を使用してフレームに装着され得る。

フレーム１２は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、又はニッケルチタン合金（「ＮｉＴｉ」）、例えばニチノールなどの様々な好適な材料のうちいずれかで作ることができる。ここで再び図１を参照すると、図示されているように、フレーム１２は、格子型パターンで配置されている複数の相互接続された支柱２８を備えることができる。支柱２８は、人工弁１０が拡張された構成にあるときに、対角線上に位置決めされるか、又は人工弁１０の長手方向軸に関してある角度でオフセットされ、その長手方向軸から径方向にオフセットされるように示されている。他の実装形態において、支柱２８は、図１に示されているのとは異なる量だけオフセットされ得るか、又は支柱２８の一部分又は全部が、人工弁１０の長手方向軸に平行に位置決めされ得る。

例示されている実施形態において、支柱２８は、各支柱の長さに沿った１つ又は複数の枢軸関節において互いに回動可能に結合される。例えば、例示されている構成において、支柱２８の各々は、支柱の対向端における開口（例えば、図４の開口１１４を参照）及び支柱の長さに沿って離間する開口により形成され得る。それぞれのちょうつがいは、支柱２８同士が開口を貫通するリベット又はピン３０などの、留め具又は枢軸部材を介して重なり合う配置で形成され得る。ちょうつがいは、フレーム１２が人工弁１０の組み立て、準備、又は植え込みなどにおいて径方向に拡張されるか、又は圧縮されるときに支柱２８が互いに関して回動することを可能にし得る。

幾つかの実施形態において、フレーム１２は、個別のコンポーネント（例えば、フレームの支柱及び留め具）を形成し、次いで、個別のコンポーネントを機械的に組み立て、一緒に接続することによって作製され得る。他の実施形態において、支柱２８は、それぞれのちょうつがいで互いに結合されていないが、他の何らかの形で、フレーム１２の径方向の拡張及び収縮を可能にするために互いに関して回動可能又は屈曲可能である。例えば、フレーム１２は、単一の材料片（例えば、金属チューブ）から（例えば、レーザー切断、電鋳又は物理的気相成長を介して）形成され得る。フレーム及び人工弁の構造に関するさらなる詳細は、特許文献７、特許文献８、特許文献９において説明されており、すべて参照により本明細書に組み込まれる。本明細書において開示されている送達装置及びシステムとともに使用することができる拡張可能な人工弁の追加の例は、参照により本明細書に組み込まれている、特許文献１０及び特許文献１１において説明されている。

なおも図１を参照すると、幾つかの実施形態において、人工弁１０は、フレームの径方向の拡張及び圧縮を発生するように構成されている１つ又は複数のアクチュエータ２０を備えることができる。例示されている実施形態における１つ又は複数のアクチュエータは、フレーム１２に結合されている１つ又は複数のプッシュプル機構３２を備える。例示されている実施形態において、人工弁１０は、３つのプッシュプル機構３２を有するが、他の実施形態では、より多い又は少ない数のプッシュプル機構３２が使用され得る。

各プッシュプル機構３２は、一般に、内側チューブ状部材などの内側部材３４と、内側部材３４の周りに配設されている外側部材３６とを備えることができる。内側部材３４及び外側部材３６は、参照により本明細書に組み込まれている、特許文献１１、特許文献７、及び特許文献１３においてさらに説明されているように、フレーム１２を径方向に拡張し、収縮させる伸縮方式で互いに関して縦方向に移動可能であるものとしてよい。内側部材３４は、例えば、ロッド、ケーブル、ワイヤ、又はチューブであってよい。外側部材３６は、例えば、これらが曲げるか、又は座屈させることなく遠位方向の力をフレームに印加することができる十分な剛性を有するチューブ又はシースであってよい。

内側部材３４は、フレーム１２の流入端１４に（例えば、ピン部材又はピン３０などの結合要素により）結合されている遠位端部分３４ａを有することができる。例示されている実施形態において、内側部材３４の各々は、フレーム１２の流入端１４のそれぞれの先端３８においてフレームに結合される。例えば、各内側部材３４の遠位端部分３４ａは、隣接する先端３８において２つの支柱を接続するリベット又はピン３０に回動可能に接続され得る。外側部材３６は、例えば、図１に示されているような、外側部材３６の中間部分の、又は必要ならば、外側部材の近位端部分の、フレーム１２の流出端１６において先端３８に結合され得る。外側部材３６は、隣接する先端３８で２つの支柱を接続するリベット又はピン３０に回動可能に接続することができる。

内側部材３４及び外側部材３６は、完全に収縮した状態（人工弁の完全に径方向に拡張した状態に対応する）と、完全に伸長した状態（人工弁の完全に径方向に圧縮された状態に対応する）との間で互いに関して伸縮し得る。完全に伸長した状態では、内側部材３４は、外側部材３６から完全に伸長している。この方式で、プッシュプル機構３２は、人工弁が完全に拡張されるか、又は異なる直径に部分的に拡張されることを可能にし、人工弁を部分的に又は完全に拡張された状態に保持する。各アクチュエータの内側部材及び外側部材がフレームの軸方向に間隔をあけて並ぶ回動関節で結合されている限り、内側部材３４及び外側部材３６はフレームの他の位置に結合され、フレームの径方向の圧縮及び拡張を生じさせることができることは理解されるべきである。

使用時に、以下にさらに説明されているように、図５～図６に示されている例示的な送達装置３００などの送達装置は、人工弁１０のプッシュプル機構３２に解放可能に結合され得る。例えば、送達装置は、人工弁のそれぞれのプッシュプル機構３２に解放可能に結合されている１つ又は複数のアクチュエータアセンブリを有することができる。送達装置のアクチュエータ（例えば、アクチュエータアセンブリ）は、送達装置のハンドルから人工弁のプッシュプル機構３２に押す及び／又は引く力を伝達するように構成され得る。送達装置のアクチュエータアセンブリの各々は、プッシュプル機構３２のそれぞれの内側部材３４に解放可能に結合される内側部材４２を備えることができる。送達装置の各アクチュエータアセンブリは、プッシュプル機構３２のそれぞれの外側部材３６に解放可能に結合される外側部材（図示せず）も備えることができる。

送達装置に結合された後、次いで、人工弁１０は、径方向に折り畳まれ得（例えば、図３を参照）、送達装置の遠位端部分は、径方向に折り畳まれた弁とともに、患者の体内に挿入され得る。人工弁１０が所望の植込部位に置かれた後、人工弁は、径方向に拡張できる（例えば、図４を参照）。幾つかの実施形態において、図１に示されているように、プッシュプル機構３２は、１つ又は複数のロック機構４０を備えることができ、人工弁が送達装置から解放された後にフレーム１２が拡張された直径を維持することを可能にする。ロック機構の追加の詳細は、特許文献６に記載されている。

図２は、別の実施形態による、医療用アセンブリを例示している。アセンブリは、人工弁１００と、人工弁に解放可能に結合されている１つ又は複数の線形アクチュエータアセンブリ２００（図２に１つ示されている）とを備える。人工弁１００は、フレーム１０２を備える。人工弁１００は、以前に説明されたように、弁尖と、内側及び／又は外側スカートとを備えることができるが、これらのコンポーネントは、例示を目的として省略されている。フレーム１０２は、開口１１４（図４を参照）により形成されている複数の支柱１１６と、支柱を互いに接続して複数の枢軸関節を形成する枢軸部材１１８（例えば、ピン又はリベット）とを備える。フレーム１０２は、フレーム１２の支柱２８よりも長い支柱１１６をフレーム１０２が含むことを除き、フレーム１２と同じ構成をとり得る。より長い支柱１１６は、各支柱の長さに沿ってより多くの枢軸関節を形成し、支柱２８に比べてフレームのより多くの開口部又はセルを形成する。

図３～図４は、径方向に圧縮された構成から径方向に拡張された構成への人工弁の拡張を説明することを目的として人工弁１００のベアフレーム１０２（弁尖及び他のコンポーネントなし）を例示している。図３は、径方向に圧縮された構成（直径Ｄを有する）のフレーム１０２を示しており、図４は、完全に径方向に拡張された構成（直径ｄを有する）のフレーム１０２を示している。例示されている構成の人工弁１００は、第１の端部１０４の方へ向けて軸方向の力を第２の端部１０６に印加しながらフレーム１０２の第１の端部１０４を固定位置に維持することによって径方向に拡張され得る。代替的に、人工弁１００は、第２の端部１０６を固定位置に維持しながら第１の端部１０４に軸方向の力を印加することによって、又は第１の端部１０４及び第２の端部１０６にそれぞれ対向する軸方向の力を印加することによって拡張され得る。

１つ又は複数のアクチュエータアセンブリ２００は、送達装置（例えば、図５～図６の送達装置３００）のコンポーネントであってよく、フレーム１０２の径方向拡張及び圧縮を生じさせるように構成される。図２は、フレームが径方向に拡張された後にフレーム１０２から切り離される過程にある線形アクチュエータアセンブリ２００を示している。図示されているように、アクチュエータアセンブリ２００は、内側アクチュエータ部材２０２（作動部材とも称され得る）、アクチュエータ部材２０２の上に同軸上に延在するカバーチューブ２０４、カバーチューブ２０４の上に同軸上に延在する支持チューブ又はプッシャー部材２０６、ネジ２０８を備えることができる。アクチュエータ部材２０２は、例えば、ロッド、ケーブル、又はワイヤであってよい。アクチュエータ部材２０２は、アクチュエータ部材２０２の回転がネジ２０８の回転を引き起こすようにその遠位端でネジ２０８に接続され得る。アクチュエータ部材２０２の近位端は、医者又は送達装置の操作者がアクチュエータ部材２０２を回転させるために使用することができる送達装置のハンドル又は他の制御デバイス（図示せず）に接続され得る。同様に、各カバーチューブ２０４及び各支持チューブ２０６の近位端は、ハンドルに接続され得る。各アクチュエータアセンブリ２００について、ネジ山付きナット又はスリーブ１１０とストッパー１１２との対が、フレームの遠位端及び近位端のところ、又はそれに隣接する配置など、軸方向に間隔をあけた配置でフレームに貼り付けられ得る。

ネジ２０８は、フレームの遠位端など、フレーム１０２に貼り付けられた、スリーブ１１０の雌ネジ表面と係合することができる雄ネジ表面を有する。アクチュエータ部材２０２が回転されてネジ２０８をスリーブ１１０に螺合させるときに、アクチュエータ部材２０２は、フレーム１０２の遠位端に、アクチュエータ部材２０２の近位又は遠位への動きがフレーム１０２の遠位端の、近位又は遠位への動きを、それぞれ引き起こすように、接続される。

カバーチューブ２０４は、アクチュエータ部材２０２を環状に取り囲む。カバーチューブ２０４は、アクチュエータ部材２０２及びカバーチューブ２０４が一緒に回転し、軸方向に一緒に移動するようにアクチュエータ部材２０２に接続され得る。アクチュエータ部材２０２及びカバーチューブ２０４は、フレームの近位端に貼り付けることができる、ストッパー１１２を貫通する。支持チューブ２０６は、カバーチューブ１５４を環状に取り囲む。ストッパー１１２は、フレーム１０２が拡張されるときに、またアクチュエータが使用者によって近位に引っ込められそれをフレームから切り離した後に、カバーチューブ２０４及びネジ２０８がストッパー１１２を通じて引っ込められ得るようにカバーチューブ２０４及びネジ２０８の外径よりも大きい内径を有する環状内面を有する。ストッパー１１２は、支持チューブ２０６がストッパー１１２を超えて遠位方向に移動することが妨げられるように支持チューブ２０６の遠位端に当接するか、又は係合するサイズを有する。

操作時に、患者への植え込みの前に、ネジ２０８は、スリーブ１１０内に螺合され、それによって、線形アクチュエータアセンブリ２００をフレーム１０２に接続する。次いで、フレーム１０２は、径方向に折り畳まれた状態にされ得、人工弁及び送達装置の遠位端部分は、患者体内に挿入され得る。人工弁１００が所望の植込部位に置かれた後、フレーム１０２は、本明細書において説明されているように径方向に拡張できる。

フレーム１０２を径方向に拡張するために、支持チューブ２０６は、ストッパー１１２にしっかり当てて保持される。次いで、アクチュエータ部材２０２は、アクチュエータ部材２０２の近位端を引っ張るか、又はアクチュエータ部材２０２の近位移動を生じさせるハンドル上の制御ノブを作動させることなどによって、支持チューブ２０６を通じて近位方向に引っ張られる。支持チューブ２０６は、フレーム１０２の近位端に接続されている、ストッパー１１２に当てて保持されているので、フレーム１０２の近位端は、支持チューブ２０６及びハンドルに関して移動することが防止される。そのようなものとして、アクチュエータ部材２０２が近位方向に移動すると、その結果、フレーム１０２の遠位端が近位方向に移動してフレーム１０２を軸方向に短縮させ、径方向に拡張させる。

フレーム１０２は、また、アクチュエータ部材２０２をハンドルに関して静止状態に保ちながら支持チューブ２０６をストッパー１１２に押し当てることによって、又は代替的に、支持チューブ２０６を遠位にストッパー１１２に押し当てることと、アクチュエータ部材２０２を近位に引っ張ることとを同時に行うことによって、フレームの近位端をフレームの遠位端の方へ押すことによって径方向に拡張され得ることは理解されるべきである。

フレーム１０２が所望の径方向に拡張されたサイズに拡張された後、１つ又は複数のロック機構は、フレーム１０２を所望の径方向に拡張されたサイズにロックするように作動されてよく、線形アクチュエータアセンブリ２００は、フレーム１０２から切り離され得る。線形アクチュエータアセンブリ２００をフレーム１０２から切り離すために、アクチュエータ部材２０２は、ネジ２０８をストッパー１１２から外すように回転され得る。次いで、アクチュエータ部材２０２及びカバーチューブ２０４は、ストッパー１１２を通じて近位に引っ込められ得、線形アクチュエータアセンブリ２００（アクチュエータ部材２０２、ネジ２０８、カバーチューブ２０４、及び支持チューブ２０６を含む）は、患者から引き出され得る。カバーチューブ２０４は、ネジ２０８をストッパー１１２に通すことを円滑にする。幾つかの実施形態において、カバーチューブ２０４は、除外され得る。複数の線形アクチュエータアセンブリ２００を有する実施形態において、フレーム１０２を拡張するための上記の手順は、各線形アクチュエータアセンブリ１５０に対して実行される。

アクチュエータアセンブリ及び様々な例示的なロック機構のさらなる詳細は、特許文献１４に記載されている。

図５～図６は、上で説明されているような、図２～図４に例示されている人工弁１００及び／又は図１に例示されている人工弁１０などの、人工心臓弁（例えば、人工弁）３０８を患者体内の標的植込部位に送達するように構成されている、一実施形態による、送達装置３００を例示している。図５～図６は、弁植え込み手技において、送達装置３００に関して異なる構成の人工弁３０８を示している。人工弁３０８は、以下でさらに説明されているように、送達装置３００の１つ又は複数のコンポーネントに解放可能に結合され得る。送達装置３００並びに本明細書において開示されている他の送達システム及び／又は装置は、ステント若しくはグラフトなど、人工弁以外の補綴デバイスを植え込むために使用できることは理解されるべきである。

例示されている実施形態における送達装置３００は、一般的に、ハンドル３０２と、ハンドル３０２から遠位に伸長する細長シャフト３０４（例示されている実施形態では外側、すなわち一番外側のシャフトを含む）と、内側（例えば、一番内側）のシャフト３１０と、外側シャフト３０４と内側シャフト３１０との間に（送達装置３００の中心長手方向軸３３０に垂直な径方向に）同軸上に配置されている中間シャフト３２４と、人工弁３０８を拡張し、圧縮するための少なくとも１つのアクチュエータアセンブリ（例えば、部材又はアクチュエータ）３０６であって、外側シャフト３０４を貫通し、外側シャフト３０４の遠位端部分３１２から遠位に外向きに伸長する少なくとも１つのアクチュエータアセンブリ３０６とを備える。

幾つかの実施形態において、外側シャフト３０４、内側シャフト３１０、中間シャフト３２４、及び／又はアクチュエータアセンブリ３０６は、ハンドル３０２によって制御され、ハンドル３０２に取り付けられている送達装置３００の送達装置カテーテルを構成し得る。

送達装置３００は、人工弁３０８に解放可能に結合された３つのアクチュエータアセンブリ３０６（３つのうち２つのみが図５～図６に示されている）を備えることができる。しかしながら、代替的実施形態において、送達装置３００は、３つより多い、又は少ない（例えば、１つ、２つ、４つ、又は同様の個数の）アクチュエータアセンブリ３０６を備え得る。図５～図６に示されているように、複数のアクチュエータアセンブリ３０６は、送達装置３００の周上で、互いに周方向に相隔てて並び、ハンドル３０２から人工弁３０８に外側シャフト３０４を軸方向に貫通することができる。

特定の実施形態において、各アクチュエータアセンブリ３０６は、人工弁の対応するアクチュエータ（例えば、図１に示されているようなアクチュエータ３２）に解放可能に結合され得る。各アクチュエータアセンブリ３０６は、アクチュエータ（例えば、プッシュプル機構３２）の内側部材３４に解放可能に結合されている遠位端を有する内側部材（図１に示されている内側部材４２に類似する）、及びアクチュエータ（例えば、プッシュプル機構３２）の外側部材３６に解放可能に結合されている遠位端を有する外側部材を備えることができる。別の実施形態において、各アクチュエータアセンブリ３０６は、ネジ付きスリーブ１１０を介して人工弁３０８に解放可能に結合されているアクチュエータアセンブリ２００とすることができる。

幾つかの実施形態において、中間シャフト３２４は、アクチュエータアセンブリ３０６を収納し、まとめるように構成され得る。例えば、アクチュエータアセンブリ３０６は、中間シャフト３２４の遠位端内に収納され、そこから外向きに延在し得る。幾つかの実施形態において、各アクチュエータアセンブリ３０６は、中間シャフト３２４内の他のアクチュエータアセンブリ３０６から分離した状態に保たれ得る。例えば、各アクチュエータアセンブリ３０６は、中間シャフト３２４の別個の内腔を貫通することができる。

図５～図６に示されているように、内側シャフト３１０の遠位端は、送達装置３００を患者の管腔を通じて人工弁３０８の標的植込部位まで誘導するために使用され得るノーズコーン３１４を備え得る。ノーズコーン３１４は、人工弁３０８の遠位端３２６の近くに配置され得る。

使用時に、送達装置３００は、人工弁３０８に解放可能に結合されて、人工弁３０８のフレームの径方向の拡張及び圧縮を生じさせることができる。幾つかの実施形態において、送達装置３００のアクチュエータアセンブリ３０６は、送達装置３００のハンドル３０２から人工弁３０８に押す及び／又は引く力を伝達するように構成され得る。例えば、幾つかの実施形態において、アクチュエータアセンブリ３０６は、それぞれの解放ロックユニット（ｒｅｌｅａｓｅ－ａｎｄ－ｌｏｃｋｉｎｇ ｕｎｉｔ）を介して人工弁３０８に解放可能に接続され得る遠位端部分を有するものとしてよい。

幾つかの実施形態において、送達装置３００の外側シャフト３０４は、送達装置３００を操縦して患者の血管系に通す際に使用する調整可能な曲率を有する操縦可能ガイドカテーテル（ｓｔｅｅｒａｂｌｅ ｇｕｉｄｅ ｃａｔｈｅｔｅｒ）として構成され得る。特定の実施形態において、外側シャフト３０４は、装置を誘導して患者の血管系に通すのを支援するために操作者によって曲率が調整され得る操縦可能遠位セクションを備えることができる。

外側シャフト３０４及びアクチュエータアセンブリ３０６は、患者の体内の植込部位における人工弁３０８の送達及び位置決めを円滑にするために互いに関して相対的に（軸方向及び／又は回転方向に）移動され得る。

幾つかの実施形態において、外側シャフト３０４の遠位端部分３１２は、患者の血管系の中に送達し、血管系に通すために径方向に圧縮された状態の人工弁３０８を受容し収納できるサイズ及び形状のシース（例えば、カプセル）３２２を形成し、及び／又はそのようなものとして機能することができる。人工弁３０８が植込部位のところまで、又は植込部位に隣接する位置まで前進させられた後、人工弁３０８は、外側シャフト３０４を、したがってカプセル３２２を、アクチュエータアセンブリ３０６及び人工弁３０８に関して、中心長手方向軸３３０に沿って、軸方向に、引っ込めることによってカプセル３２２から前進させられ得る。そのようなものとして、人工弁３０８は、カプセル３２２がハンドル３０２の方へ軸方向に戻る間に（例えば、中心長手方向軸３３０に沿って近位方向に）、露出され得る。代替的実施形態において、人工弁３０８は、アクチュエータアセンブリ３０６を外側シャフト３０４に対して前進させることによってカプセル３２２から前進させられ得、その後、人工弁３０８は径方向に拡張され得る。

外側シャフト３０４に関してアクチュエータアセンブリ３０６を軸方向に移動することによって、又はアクチュエータアセンブリ３０６に関して外側シャフト３０４を引っ込めることによって人工弁３０８をシースから前進させる動作は、ハンドル３０２上の第１のノブ３１６を操作することによって作動され得る。第１のノブ３１６は、外側シャフト３０４の近位端部分に動作可能に接続され、アクチュエータアセンブリ３０６に関して外側シャフト３０４を近位に引っ込め、人工弁３０８をカプセル３２２の遠位端部分３１２から配備するように構成され得るか、又はアクチュエータアセンブリ３０６の近位端に動作可能に接続され、アクチュエータアセンブリ３０６を外側シャフト３０４に関して遠位に前進させ、人工弁３０８をカプセル３２２の遠位端部分３１２から配備するようにできる。第１のノブ３１６は、アクチュエータアセンブリ３０６及び／又は外側シャフト３０４に動作可能に接続されている摺動可能な、又は回転可能な調整要素であってよい。

ハンドル３０２は、図５～図６に示されているように、第２のノブ３１８及び第３のノブ３２０などの、追加の調整ノブを含んでいてもよい。幾つかの実施形態において、第２のノブ３１８は、アクチュエータアセンブリ３０６に動作可能に結合され、アクチュエータアセンブリ３０６を作動させて、人工弁３０８を非拡張された（又は径方向に圧縮された）構成（図５に示されているように、以下でさらに説明されているように）から径方向に拡張された構成に調整し、又はその逆を行い得る。

幾つかの実施形態において、第３のノブ３２０は、アクチュエータアセンブリ３０６に動作可能に結合され、アクチュエータアセンブリ３０６を作動させて、人工弁３０８から切り離し得る。その結果、人工弁３０８は、送達装置３００から取り外され、標的植込部位に植え込まれ（例えば、配備され）得る。

図５は、送達装置３００のカプセル３２２内に径方向に圧縮された状態で保持されている人工弁３０８を示している。そのようなものとして、図５において、人工弁３０８は、最小直径Ｄ１を有するその径方向に圧縮された構成にある。最小直径Ｄ１は、カプセル３２２の内径とほぼ同じであり得る。図５に示されているように、人工弁３０８の外側を取り囲むカプセル３２２は、人工弁を径方向に圧縮された構成に維持し得る。その結果、人工弁３０８は、送達装置３００を介して、患者の血管系を通って、例えば、標的植込部位まで前進し得る。

標的植込部位に到達した後、カプセル３２２は、送達装置３００の中心長手方向軸３３０に沿った近位方向に、ノーズコーン３１４及び人工弁３０８から引き離されて（例えば、引っ込められて）、人工弁３０８を露出させ得る。代替的実施形態において、アクチュエータアセンブリ３０６は、遠位方向に前進させられて、人工弁３０８をカプセル３２２の外に移動させ得る。図６は、カプセル３２２の外側に配置されている、露出している（例えば、シースから出ている）状態の人工弁３０８を示している。この状態では、人工弁３０８は、アクチュエータアセンブリ３０６を介して能動的に拡張されない。しかしながら、もはやカプセル３２２によって制約され（例えば、カプセル内に保持され）ないので、人工弁３０８は、フレームの支柱の固有の弾力性により、最小直径Ｄ１よりも大きい部分的に拡張された直径Ｄ２を仮定してよい。例えば、カプセル３２２から配備された後、人工弁３０８は、人工弁３０８及び送達装置３００の中心長手方向軸３３０に関して径方向に、１０～２０％だけ拡張し得る。圧縮された最小直径Ｄ１（図５）から部分的に拡張された直径Ｄ２（図６）までの、人工弁３０８の拡張の程度は、例示を目的として図６において誇張されて示され得ることに留意されたい。

図７は、図５及び図６に示されている送達装置３００などの、経カテーテル送達装置を患者の体内に導入するために使用され得る導入器シース４５０の一実施形態を示している。経カテーテル送達システムは、導入器シース４５０及び送達装置３００を備え得る。例示されている実施形態における導入器シース４５０は、導入器ハウジング（「ハブ」とも称される）４５２と、ハウジング４５２から延在する導入器スリーブ４５４とを備える。ハウジング４５２は、１つ又は複数の弁を収納する。一実施形態において、１つ又は複数の弁は、封止弁を含み得る。図７に示されているように、栓を含み得る、フラッシュポート（ｆｌｕｓｈ ｐｏｒｔ）４６４は、外向きに、ハウジング４５２から離れる方向に延在することができる。

使用時に、スリーブ４５４は、身体血管（例えば、大腿動脈）内に挿入されるが、ハウジング４５２は身体の外側に留まる。幾つかの実施形態において、ハウジング４５２は、導入器シース４５０の近位部分と称され得るか、又はその一部分であってよい。

送達装置３００などの、送達デバイスは、ハウジング４５２内の近位開口部、ハウジング４５２内の１つ又は複数の弁、スリーブ４５４を通じて、身体血管内に挿入される。ハウジング４５２の１つ又は複数の弁は、血液喪失を最低限度に抑えるために外側シャフト３０４の外側表面と封止係合し得る。幾つかの用途では、ローダーデバイス（ｌｏａｄｅｒ ｄｅｖｉｃｅ）（図示せず）が、送達デバイスの遠位端部分及び人工弁がハウジング４５２の中に挿入される前に、送達デバイスの遠位端部分及び人工弁の上に留置され得る。ローダーデバイスは、ハウジング４５２の内側にある１つ又は複数の弁が導入器シースを通じて押されるときに人工弁と直接接触することを防止する。

スリーブ４５４は、近位端４５８における第１の直径から遠位端４６０における第２のより小さい直径へと先細りになるテーパー付き部分４５６を有することができる。直径の小さい遠位端部分４６２は、テーパー付き部分４５６からスリーブ４５４の遠位端まで延在する。テーパー付き部分４５６は、スリーブ４５４の外側表面と外側シャフト３０４の外側表面との間のより滑らかな遷移をもたらす。テーパー付き部分４５６は、また、大腿動脈の完全な閉塞を最小限度に抑えるのを助けるために患者の血管系内のスリーブ４５４の可変留置を可能にする。幾つかの実施形態において、スリーブ４５４は、人工弁がスリーブを通って前進させられるときに局所的に拡張するように構成され得る。導入器シースの実施形態に関するさらなる詳細は、特許文献１５において開示されており、これは、参照により本明細書に組み込まれる。

図７は、導入器シース４５０の例示的な一実施形態を示しているが、代替的実施形態では、図５及び図６に示されている送達装置３００などの、本明細書において開示されている経カテーテル送達装置は、異なる構成（例えば、異なる全体的形状、異なるコンポーネント、及び同様のもの）を有する導入器シースとともに使用されてもよい。さらに、代替的実施形態では、送達装置３００は、追加のコンポーネント又は図５及び図６に示されているコンポーネントとは異なるコンポーネントを備え得る。そのようなものとして、図５～図７は、人工心臓弁を標的植込部位に送達するために使用され得る（経カテーテル）送達装置及び導入器シースの例示的な一実施形態を示している。

図８及び図９は、経カテーテル送達システムを使用して補綴医療デバイス（例えば、人工心臓弁）を植え込むための手技における異なる段階の概略図であり、経カテーテル送達システムは導入器シース及び送達装置を含んでいる。図８及び図９に示されている実施形態において、図７からの導入器シース４５０（図８及び図９に簡略化された概略形態で示されている）は、患者の体内に挿入され、図５～図７の送達装置３００を患者の血管系に導入するために使用される。導入器シース４５０及び送達装置３００が図８及び図９に描かれているけれども、代替的実施形態において、異なるタイプの送達装置及び／又は導入器シースが、補綴医療デバイスを標的植込部位に送達するために使用され得る。

図８及び図９の実施形態において示されているように、導入器シース４５０は、患者入口点５０２を貫通じて患者の血管系内に貫入する。幾つかの実施形態において、患者入口点５０２は、患者の大腿動脈又は大腿静脈内の切開部であり得る。他の実施形態では、患者入口点５０２は、患者の別の血管内の切開部であり得る。

図８及び図９に示されているように、患者入口点５０２の右側（例えば、近位方向）にあるすべてのコンポーネントは、矢印５０４で示されるように、患者の外部にあり、患者入口点５０２の左側（例えば、遠位方向）にあるすべてのコンポーネントは、矢印５０６で示されるように、患者の内部にある。

したがって、導入器シース４５０は、患者入口点５０２から外向きに延在する近位部分５０８と、標的植込部位へのルート内で患者の血管の長さの一部分に沿って、患者入口点５０２から患者の血管系内に貫入する遠位部分５１０とを有する。近位部分５０８は、導入器シース４５０の、ハウジング４５２などの、ハウジングを含む。遠位部分５１０は、血管に挿入される、スリーブ４５４などの、スリーブの部分を含む。

次いで、送達装置３００（図８及び図９に示されているような）などの、送達装置が、補綴医療デバイス（例えば、人工弁３０８）を標的植込部位に送達するために利用される。図５及び図６を参照しつつ上で説明されているように、送達装置３００は、外側シャフト（例えば、カプセルシース）３０４と、中間シャフト（例えば、人工弁３０８のための１つ又は複数のアクチュエータアセンブリを収容する送達システムカテーテル）３２４と、外側シャフト３０４、アクチュエータアセンブリ、及び人工弁３０８の拡張を制御するように構成されているハンドル３０２とを備える。

外側シャフト３０４及び中間シャフト３２４は、導入器シース４５０を貫通し、人工弁３０８を標的植込部位に送達する。図５及び図６を参照しつつ上で説明されているように、外側シャフト３０４は、（図８に示されているように）クリンプされた人工弁３０８を覆う遠位カプセル３２２を含む。

人工弁３０８が標的植込部位の指定された（例えば、所定の、所望の）位置に位置決めされた後、カプセル３２２は、外側シャフト３０４の残り部分とともに、ハンドル３０２に向かう近位方向に、引っ込められ得る。上で説明されているように、ハンドルは、カプセル３２２の引込みを作動させて人工弁３０８を露出させるために使用され得る（これは、露出された後部分的に拡張し得る）。図９は、カプセル３２２が引っ込められた後の、この部分的拡張状態にある人工弁３０８を示している。図５及び図６を参照しつつ上でも説明されているように、ハンドル３０２は、人工弁３０８を完全に拡張して本来の解剖学的構造に当て（例えば、大動脈弁輪に当て）、次いで人工弁３０８を送達装置３００から係脱して、その後送達装置３００の完全な引込みを可能にするためにさらに利用され得る。

外側シャフト３０４の外側表面は、患者入口点５０２の付近で、導入器シース４５０の長さに沿って、導入器シース４５０の内側表面と接触しているので、カプセル３２２が、ハンドル３０２の作動を介して、（近位に、軸方向に）引っ込められたときに、外側シャフト３０４は、導入器シース４５０の内側表面を擦るものとしてよい。したがって、外側シャフト３０４はハンドル３０２に接続されているので、ハンドル３０２は、カプセルの引込み中に外側シャフト３０４が導入器シース４５０と接触して擦る結果として望ましくない動き（例えば、送達装置３００、導入器シース４５０、及び患者の血管の中心長手方向軸５１２に沿って定められるような軸方向の）を生じ得る。ハンドル３０２は、また、人工弁３０８を運んでいる（例えば、それに取り付けられている）中間シャフト３２４にも接続されているので、ハンドル３０２の動きは、標的植込部位への植え込みに対する人工弁３０８の指定位置からの軸方向の変位を引き起こし得る。例えば、より近位の軸方向（例えば、矢印５０４の方向に、患者入口点５０２から遠ざかる）へのハンドル３０２の意図していない動きは、人工弁３０８が、植え込みのための指定位置から離れる、近位軸方向にも移動することを引き起こし得る。別の例として、より遠位の軸方向（例えば、矢印５０６の方向に、患者入口点５０２にさらに向かう）へのハンドル３０２の意図していない動きは、人工弁３０８が、植え込みのための指定位置から離れる、遠位軸方向にも移動することを引き起こし得る。そのようなものとして、ハンドル３０２の意図していない動きは、植え込みのための指定位置から離れる、人工弁３０８の変位を引き起こし得る。その結果、医師は、標的植込部位における人工弁３０８の再配置をしなければならない場合がある。これは、植え込み手技における時間及び労力を増大させる可能性がある。

発明者らは本明細書において、患者入口点５０２が実際のアンカー点となり得、（カプセルの引込み中に）人工弁３０８の望ましくない軸方向移動を回避するために、このアンカー点に関してハンドル３０２、送達装置３００のシャフト、及び人工弁３０８がその位置を保持すべきであることに気がついた。これは、人工弁３０８が変位することなく、標的植込部位に正確に留置されることを確実にし得る。したがって、患者入口点５０２に関してハンドル３０２の位置をロック（例えば、固定）することによって、カプセル３２２引込み時の標的植込部位における指定位置からの人工弁３０８の望ましくない軸方向移動及び配設が低減され、及び／又は防止され得る。

幾つかの実施形態によれば、ロック機構は、軸方向において、導入器シース及び患者入口点５０２に関する送達装置ハンドル３０２の軸方向位置を固定（例えば、ロック）し、それによって、ハンドル移動を防止し、カプセルの引込み中に人工弁３０８がその軸方向位置を保持することを確実にするように構成され得る。

図１０及び図１１は、補綴デバイス植え込み手技の一部分において導入器シース及び患者入口点５０２に関する送達装置のハンドル（例えば、図５～図１１に示されているように、送達装置３００のハンドル３０２）の軸方向位置を固定するように構成されているロック機構の実施形態を示している。例えば、補綴デバイス植え込み手技の一部分は、標的植込部位の所望の位置に到達した後に補綴デバイスを露出し、配備するための送達装置の軸方向に移動可能な外部シース又はカプセルを引っ込める際の手技であってよい。

送達装置３００は、図１０及び図１１の実施形態において描かれているけれども、代替的実施形態において、図１０及び図１１のロック機構は、軸方向に移動可能な外部シース又はカプセルを有する代替的送達装置（例えば、患者の血管系を通じて標的植込部位に補綴医療デバイスを送達するように構成されている代替的送達装置）のハンドルの軸方向位置を固定するために使用され得る。さらに、図１０及び図１１は、送達装置３００を患者の血管系内に導入するために、患者入口点５０２内に挿入され、そこに通される導入器シース４５０を示しているが、代替的実施形態では、代替的シース（例えば、描かれているのとは異なる幾何学的形状又は異なるコンポーネントを有する）が、送達装置を患者の血管系に導入するために使用され得る。

最初に図１０を参照すると、導入器シース及び患者入口点５０２に関する送達装置３００のハンドル３０２の軸方向位置を固定（例えば、ロック）するように構成されているロック機構６００の第１の実施形態の概略図が示されている。

ロック機構６００は、導入器シース４５０の近位部分５０８に固定して取り付けられ、ハンドル３０２に取り外し可能に結合されるように構成されているロックアーム６０２を備えることができる。導入器シース４５０の近位部分５０８は、患者の外部に配置されている導入器シース４５０の一部分である（例えば、図１０に示されているように、患者入口点５０２の近位にある）。幾つかの実施形態において、導入器シース４５０の近位部分５０８は、患者入口点５０２において、又はそれに隣接して配置され得る。幾つかの実施形態において、導入器シース４５０の近位部分５０８は、導入器シース４５０のハウジング４５２であるか、又はそれを備えるものとしてよい。

幾つかの実施形態において、ロックアームは、剛体バー（例えば、円筒形、正方形、楕円形、又は長方形の断面を有する）である。

図１０に示されている実施形態において、ロックアーム６０２は、第１の固定部材６０４に固定して取り付けられる。第１の固定部材６０４は、導入器シース４５０の近位部分５０８に取り付けられる。幾つかの実施形態において、第１の固定部材６０４は、導入器シース４５０のハウジング４５２に取り付けられる。

幾つかの実施形態において、第１の固定部材６０４は、ロック機構６００が植え込み手技の様々な時点において導入器シース４５０から取り外され（例えば、結合を外され）得るように導入器シース４５０の近位部分５０８に取り外し可能に結合される（例えば、患者の血管系内に導入器シース４５０及び／又は送達装置３００を挿入するときに取り外される、及び／又は標的植込部位において人工弁を露出させるためにカプセルを引っ込めた後に取り外される）。

図１０に示されているように、ロックアーム６０２の遠位部分（例えば、遠位端又は第１の端部）６０８は、第１の固定部材６０４に固定して取り付けられる。例えば、幾つかの実施形態において、ロックアーム６０２の遠位部分６０８は、ロックアーム６０２の遠位部分６０８と第１の固定部材６０４との間に延在するリンク部材６１０（例えば、ロッド、リンクアーム、又はクランプなど）を介して第１の固定部材６０４に固定された状態で結合され得る。リンク部材６１０は、ロックアーム６０２の遠位部分６０８が第１の固定部材６０４に関して軸方向に移動できないようにロックアーム６０２の遠位部分６０８と第１の固定部材６０４との間に剛体接続を提供するように構成され得る。

一実施形態において、図１０に示されているように、第１の固定部材６０４は、第１のリング部材６０６である。図１０に示されているように、第１のリング部材６０６は、導入器シース４５０（例えば、ハウジング４５２）の近位部分５０８の外周を取り囲むものとしてよい。このようにして、第１のリング部材６０６は、導入器シース４５０の近位部分５０８を取り囲み得る。

代替的実施形態において、第１の固定部材６０４は、ロックアーム６０２の遠位部分６０８を導入器シース４５０の近位部分５０８に堅固に結合するように構成されている代替的タイプの固定部材であってもよい。例えば、代替的実施形態において、第１の固定部材６０４は、機械的フック、クランプ、又は同様のものであってもよい。

幾つかの実施形態において、第１のリンク部材６１０は、存在していなくてもよく、第１の固定部材６０４は、ロックアーム６０２を導入器シース４５０に堅固に固定するために導入器シース４５０の近位部分５０８及びロックアーム６０２の遠位部分６０８の各々の間に延在し、各々に結合し得る。

このようにして、第１の固定部材６０４は、ロックアーム６０２と導入器シース４５０との間の相対移動（送達装置の中心長手方向軸３３０に沿って配置されている、少なくとも軸方向の）を防止するように構成され得る。

幾つかの実施形態によれば（図１０に示されているように）、導入器シース４５０は、ロックアーム６０２の遠位部分６０８がそれに取り付けられている（例えば、固定して取り付けられた）状態で提供される。他の実施形態によれば、ロックアーム６０２の遠位部分６０８は、カプセル及び外側シャフト３０４の引込みを開始する前にロックアーム６０２の遠位部分６０８が導入器シース４５０の近位部分５０８に取り付けられ得るように導入器シース４５０に取り外し可能に結合される。例えば、ロックアーム６０２は、貼り付けられた第１のリング部材の代わりに取り外し可能なスナップ嵌めクランプ（又は別のタイプの取り外し可能な部材）であってもよい第１の固定部材６０４を介して導入器シース４５０に取り付けられ得る。

図１０に示されているように、ロックアーム６０２の近位部分６１２は、ハンドル３０２に取り外し可能に結合される。例えば、ロックアーム６０２の近位部分６１２は、クランプ機構６１６と、ハンドル３０２及びクランプ機構６１６に結合されるように構成されている第２の固定部材６１４とを介してハンドル３０２に取り外し可能に結合される。

図１０に示されているように、第２の固定部材６１４は、ハンドル３０２に取り付けられる。幾つかの実施形態において、第２の固定部材６１４は、使用者によって望まれているように、ロック機構６００が植え込み手技の様々な時点においてハンドル３０２から取り外され（例えば、結合を外され）得るようにハンドル３０２に取り外し可能に結合される（例えば、患者の血管系内に送達装置３００を挿入するときに取り外される、及び／又は標的植込部位において人工弁を露出させるためにカプセルを引っ込めた後に取り外される）。

図１０に示されているように、ロックアーム６０２の近位部分（例えば、近位端又は第２の端部）６１２は、第２の固定部材６１４に取り外し可能に（例えば、永続的にではなく）取り付けられる。幾つかの実施形態において、ロックアーム６０２の近位部分６１２は、第２の固定部材６１４に取り付けられているクランプ機構６１６を介して第２の固定部材６１４に取り外し可能に結合され得る。

幾つかの実施形態において、クランプ機構６１６は、第２の固定部材６１４に固定して取り付けられ、及び／又はその一部分である（例えば、一体化されている）第１の端部と、ロックアーム６０２の近位部分６１２と取り外し可能に結合するように構成されている第２の端部とを備えるものとしてよい。

幾つかの実施形態において、クランプ機構６１６は、ネジクランプとすることができる。ネジクランプは、２つの対向するジョーを備えることができ、ジョーの間の空間は、ネジクランプのネジ機構を介して調整可能であり、ジョーは、その間に物体を固定するように構成される。幾つかの実施形態において、ネジクランプは、Ｃクランプ、Ｆクランプ、及び同様のものを含むことができる。

他の実施形態では、クランプ機構６１６は、第２の固定部材６１４に取り付けられた点を中心に回動し、圧入嵌め接続を介してロックアーム６０２の周りにスナップ式に嵌るように構成され得るスナップクランプであり得る。

上で導入されたように、クランプ機構６１６は、第２の固定部材６１４を介してハンドル３０２に取り付けられ得る。一実施形態において、図１０に示されているように、第２の固定部材６１４は、第２のリング部材６１８である。図１０に示されているように、第２のリング部材６１８は、ハンドル３０２の一部分の外周を取り囲むことができる。このようにして、第２のリング部材６１８は、ハンドル３０２を取り囲むことができる。

代替的実施形態において、第２の固定部材６１４は、ハンドル３０２及びクランプ機構６１６が、互いに関して、軸方向に固定されるようにハンドル３０２をクランプ機構６１６に堅固に結合するように構成されている代替的タイプの固定部材であってよい。例えば、代替的実施形態において、第２の固定部材６１４は、機械的フック、クランプ、又は同様のものであってもよい。

図１０に示されている実施形態において、ロックアーム６０２の近位部分６１２は、クランプ機構６１６の開口部又は中心ボア（例えば、２つの対向するジョー６２２の間）に挿入され得る。例えば、ロックアーム６０２は、クランプ機構６１６がロック解除構成にあるときに（例えば、クランプ機構６１６の対向するジョー６２２の間の距離がロックアーム６０２の直径又は幅（例えば、軸方向に垂直な方向）より大きい場合）、軸方向で前後に（近位及び遠位に）摺動するように構成され得る。

使用時に、送達装置３００を使用する植え込み手技において、送達装置３００のシャフト及び内部コンポーネント（例えば、外側シャフト３０４及び中間シャフト）は、人工弁（例えば、図８及び図９に示されているように、人工弁３０８）を標的植込部位に位置決めするために導入器シース４５０を通じて挿入される。人工弁を操縦して送達装置３００を介して標的植込部位に送るときに、ハンドル３０２及びそれに取り付けられる送達装置コンポーネントは、導入器シース４５０に関して自由に（例えば、軸方向に）移動し得る。人工弁が標的植込部位に位置決めされた後、カプセルを引っ込める（例えば、外側シャフト３０４を引っ込める）前に、上で説明されているように、導入器シース４５０の近位部分５０８に貼り付けられているロックアーム６０２は、クランプ機構６１６の中心開口部（例えば、対向するジョー６２２の間）を貫通する。次いで、クランプ機構６１６は、ロックアーム（近位部分６１２における）をクランプ機構６１６内に固定（例えば、ロック）し、それによって、ロックアーム６０２をハンドル３０２に堅固に固定するように調整され得る。例えば、クランプ機構６１６がネジクランプである実施形態では、ネジ６２０は、ネジクランプのジョー６２２内でロックアーム６０２の近位部分６１２をクランプする方向にねじ込まれ、それによって、ハンドル３０２に関するロックアーム６０２の軸方向移動を固定化することができる。

クランプ機構６１６をロックアーム６０２によりロック位置に調整した後、ロックアーム６０２は、導入器シース４５０（患者入口点５０２の近く）及びハンドル３０２の両方に堅固に取り付けられる。その結果、ハンドル３０２は、導入器シース４５０に関して軸方向に移動できない（本明細書では、ロック位置又は構成と称される）。別の言い方をすれば、この構成では、ハンドル３０２の軸方向位置は、導入器シース４５０に関して固定されている。

このロック構成では、外側シャフト３０４及び人工弁を覆うカプセルは、ハンドル３０２の軸方向移動（例えば、外側シャフトが導入器シースに当たって擦れることによる）なしに、軸方向に沿って近位に、引っ込められ得る。送達装置３００の人工弁及び中間シャフトは、ロック機構６００を介して導入器シース４５０に関するハンドル３０２の軸方向位置を固定することにより、カプセル（外側シャフト３０４）の引込みの段階においてハンドル３０２に関して軸方向に不動であるので、人工弁の軸方向の変位（例えば、標的植込部位の望ましい位置から離れる）は回避され得る。

外側シャフト３０４が引っ込められ、人工弁が拡張され標的植込部位に植え込まれ得るように露出された後、ロック機構６００は、ロックアーム６０２がクランプ機構６１６により、したがってハンドル３０２によりロック（例えば、軸方向に堅固に結合）されていないロック解除位置又は構成に調整され得る。その結果、ハンドル３０２は、導入器シース４５０及び患者入口点５０２に関して軸方向に自由に移動することができる。別の言い方をすれば、ロック解除構成では、ハンドル３０２及び導入器シース４５０は、互いに関して軸方向に移動可能である。

クランプ機構６１６がネジクランプである実施形態において、ネジ６２０は、クランプ機構６１６のジョー６２２の間に保持されているロックアーム６０２を解放するように調整（例えば、回転）され得る。

一実施形態において、クランプ機構６１６は、ロック解除位置又は構成に調整されてよく、これは導入器シース４５０に関するハンドル３０２の軸方向移動を可能にし、弁植え込み後に、患者の身体から送達装置３００の完全な引込み（例えば、取り外し）を可能にする。

別の実施形態では、クランプ機構６１６は、人工弁の軸方向の再配置が望まれるときに（例えば、人工弁を植え込む所望の場所に移動させるために使用者によって決定されるような）、植え込み手技においてロック解除位置に調整され得る。

幾つかの実施形態によれば、ハンドル３０２は、それに取り付けられたクランプ機構６１６を設けられる。他の実施形態によれば、クランプ機構６１６は、ハンドル３０２に取り外し可能に結合可能であり、したがって、カプセル及び外側シャフト３０４の引込みを開始する前にクランプ機構６１６がそれに取り付けられてよい。例えば、クランプ機構６１６は、貼り付けられた第２のリング部材６１８の代わりに、取り外し可能なスナップ嵌めクランプ、スナップ嵌めピン、ねじ込み可能なコネクタ、又は同様のものであってもよい第２の固定部材６１４を介して取り外し可能に取り付け可能であってよい。

このようにして、ロック機構６００は、送達装置のハンドルを導入器シースに関して軸方向に固定された距離においてロックするための機構を提供し、それによって、送達装置も導入器シースも構造的に修正することを必要とせずに（例えば、ロック機構６００のコンポーネントが送達装置及び導入器シースの両方に取り外し可能に取り付けられ得るので）、カプセルの引込み中に、送達装置に結合されている人工弁の望ましくない軸方向の変位を防止する。

図１１は、患者入口点５０２に関する送達装置３００のハンドル３０２の軸方向位置を固定するように構成されているロック機構７００の第２の実施形態の概略図を示している。

ロック機構７００は、導入器シース４５０の近位部分５０８に固定して取り付けられ、ハンドル３０２に取り外し可能に結合されるように構成されているロックアーム７０２を備えることができる。ロックアーム７０２は、上で説明されているように、図１０に示されているロックアーム６０２に類似するものとしてよい。

図１１に示されている実施形態では、図１０の実施形態と同様に、ロックアーム７０２は、導入器シース４５０の近位部分５０８に取り付けられている第１の固定部材７０４に固定して取り付けられる。幾つかの実施形態において、第１の固定部材７０４は、導入器シース４５０のハウジング４５２に取り付けられる。図１０を参照しつつ上で説明されているように、幾つかの実施形態において、第１の固定部材７０４は、導入器シース４５０の近位部分５０８に取り外し可能に結合され（例えば、取り付けられ）得る。

第１の固定部材に堅固に結合される（図１０のロック機構の実施形態に示されているように）代わりに、ロックアーム７０２の遠位部分（例えば、端部）７０８は、回動機構７１０を介して第１の固定部材７０４に回動可能に結合される（例えば、取り付けられる）。その結果、ロックアーム７０２は、その遠位端７０８の周りで回動することができる。

幾つかの実施形態において、回動機構７１０は、ヒンジ継手、玉継手、又は同様のものであってもよい。

幾つかの実施形態において、図１１に示されているように、第１の固定部材７０４は、第１のリング部材７０６である。図１１に示されているように、第１のリング部材７０６は、導入器シース４５０（例えば、ハウジング４５２）の近位部分５０８の外周を取り囲むものとしてよい。

代替的実施形態において、第１の固定部材７０４は、導入器シース４５０の近位部分５０８を回動機構７１０に結合するように構成されている代替的タイプの固定部材であってもよい。例えば、代替的実施形態において、第１の固定部材７０４は、回動機構７１０に固定して取り付けられる、機械的フック、クランプ、又は同様のものであってもよい。

なおも他の実施形態において、ロックアーム７０２は、第１の固定部材７０４なしで、導入器シース４５０の近位部分５０８に直接的に（例えば、ハウジング４５２に直接的に）回動可能に取り付けられ得る。例えば、回動機構７１０は、導入器シース４５０のハウジング４５２に直接的に結合され得る。

図１１に示されているように、図１０の実施形態と同様に、ロックアーム７０２の近位部分（例えば、端部）７１２は、ハンドル３０２に取り外し可能に結合される。例えば、ロックアーム７０２の近位部分７１２は、クランプ機構７１６と、ハンドル３０２及びクランプ機構７１６に結合されるように構成されている第２の固定部材７１４とを介してハンドル３０２に取り外し可能に結合され得る。

図１１に示されているように、第２の固定部材７１４は、ハンドルに取り付けられる。幾つかの実施形態において、第２の固定部材７１４は、使用者によって望まれているように、ロック機構７００が植え込み手技の様々な時点においてハンドル３０２から取り外され（例えば、結合を外され）得るようにハンドル３０２に取り外し可能に結合される（例えば、患者の血管系内に送達装置３００を挿入するときに取り外される、及び／又は標的植込部位において人工弁を露出させるためにカプセルを引っ込めた後に取り外される）。

一実施形態において、図１１に示されているように、第２の固定部材７１４は、第２のリング部材７１８である。図１１に示されているように、第２のリング部材７１８は、ハンドル３０２の一部分の外周を取り囲むことができる。このようにして、第２のリング部材７１８は、ハンドル３０２を取り囲むことができる。

代替的実施形態において、第２の固定部材７１４は、ハンドル３０２及びクランプ機構７１６が、互いに関して、軸方向に固定されるようにハンドル３０２をクランプ機構７１６に堅固に結合するように構成されている代替的タイプの固定部材であってよい。例えば、代替的実施形態において、第２の固定部材７１４は、機械的フック、クランプ、又は同様のものであってもよい。

図１１に示されているように、ロックアーム７０２の近位部分７１２は、第２の固定部材７１４に取り外し可能に（例えば、永続的にではなく）取り付けられる。幾つかの実施形態において、ロックアーム７０２の近位部分７１２は、第２の固定部材７１４に取り付けられているクランプ機構７１６を介して第２の固定部材７１４に取り外し可能に結合され得る。

幾つかの実施形態において、クランプ機構７１６は、第２の固定部材７１４に固定して取り付けられ、及び／又はその一部分である第１の端部と、ロックアーム７０２の近位部分７１２と取り外し可能に結合するように構成されている第２の端部とを備えるものとしてよい。

幾つかの実施形態において、クランプ機構７１６は、ネジクランプである。幾つかの実施形態において、ネジクランプは、Ｃクランプ、Ｆクランプ、及び同様のものを含むことができる。

幾つかの実施形態において、ネジクランプは、ロックアーム７０２の近位部分７１２がその中心ボア内にそこを通って入ることを可能にする側面開口部を有する部分的に形成されたリングとして形成され得る（図１１の破線のロックアーム７０２によって示されているように）。したがって、導入器シース４５０に関するハンドル３０２の軸方向位置をロックすることが望ましくなった後、ロックアーム７０２の近位部分７１２は、クランプ機構７１６の中心ボアの外から（図１１の実線のロックアーム７０２によって示されているように）、側面開口部を通じて、クランプ機構７１６の中心ボアの中に移動され得る（図１１の破線のロックアーム７０２によって示されているように）。次いで、クランプ機構７１６のネジ７２０が、ロックアーム７０２の近位部分７１２を押圧し適所にロックするように、調整（例えば、回転）され得る。代替的実施形態において、クランプ機構７１６は、図１０のクランプ機構６１６と同じであるか、又は類似していてもよい。

使用時に、ロック機構７００は、上で説明されているように、図１０のロック機構６００に類似する機能を有し得る。しかしながら、回動機構７１０を備えていることで、ロック機構７００は、ハンドル３０２と患者入口点５０２（又は代替的に、第１の固定部材７０４と導入器シース４５０との間の接続の領域）との間の所望の距離において、ロックアーム７０２の解放又はロック解除の状態又は構成（図１１中の実線）とロックアーム７０２のロック状態又は構成（図１１中の破線）との間の切り換えの自由度を高め得る。

このようにして、ロック機構７００は、送達装置のハンドルを導入器シースに関して軸方向に固定された距離においてロックするための機構を提供し、それによって、送達装置も導入器シースも構造的に修正することを必要とせずに（例えば、ロック機構７００のコンポーネントが送達装置及び導入器シースの両方に取り外し可能に取り付けられ得るので）、カプセルの引込み中に、送達装置に結合されている人工弁の望ましくない軸方向の変位を防止する。

図１０及び図１１に示されているロック機構のすべての実施形態において、ハンドル３０２と導入器シース４５０の近位部分５０８との間の固定された距離は、患者サイズ、送達装置構成、及び／又は使用者選好に基づき調整可能であってよい。例えば、ロック機構のロックアームは、摺動して（図１０に示されているように）又は回動して（図１１に示されているように）クランプ機構内を出入りする（例えば、クランプ機構と係合し、係脱する）ものとしてよく、ロックアームの遠位部分に沿った様々な地点においてクランプ機構に取り外し可能に結合され得る。その結果、同じロック機構が、様々な患者に、異なる送達システム又は装置とともに、また異なる使用者向けに使用され得る。

図１２は、患者の血管系内に送達装置を導入するために使用される導入器シースに関して、軸方向に、固定された距離において、補綴医療デバイスを患者体内の標的植込部位に送達するように構成されている送達装置のハンドルをロック（例えば、固定）するための方法８００のフローチャートを示している。幾つかの実施形態において、送達装置のハンドルは、植え込み手技の一部分において、ハンドルが患者入口点に関して軸方向に適所に保持されるように、軸方向に（送達装置の中心長手方向軸に関して）、患者入口点（及び／又は導入器シース）から、固定された距離においてロックされ得る。

幾つかの実施形態において、送達装置は、導入器シースを含む経カテーテル送達システムの一部分であってよく、送達装置は、図５～図１１に示されている送達装置３００などの、患者体内の標的植込部位に補綴医療デバイス（例えば、人工心臓弁）を送達するように構成されている。

幾つかの実施形態において、導入器シースは、図７～図１１に示されている導入器シース４５０であってもよい。

方法８００は、８０２において、導入器シースの近位部分が患者の血管系内への入口点の外部に配置され、導入器シースの遠位部分が入口点の内部に、補綴デバイスのための標的植込部位の方へ配置されるように患者入口点を介して導入器シースを患者の血管系内に挿入することから開始する。

８０４において、方法８００は、送達装置の外側シャフト（及び外側シャフトの内部に配置されている送達装置のコンポーネントのすべて）を導入器シース内に挿入することと、外側シャフトを、導入器シース及び患者の血管系を通じて、標的植込部位まで前進させることとを含み、外側シャフトの遠位端部分は、その中に径方向に圧縮された補綴デバイス（例えば、弁）を囲むカプセルを形成する。一例では、送達装置は、図５～図１１に示されている送達装置３００であってよく、補綴デバイスは、図１～図６、図８、及び図９に示されている人工弁のうち１つなどの、人工弁であってよい。例えば、径方向に圧縮された人工弁を収容する外側シャフトの遠位端部分は、送達装置のハンドルを介して標的植込部位まで前進させられ、ハンドルは患者の外部に（例えば、患者入口点に関して近位に）配置され得る。

８０６に続いて、方法８００は、標的植込部位に到達した後（例えば、径方向に圧縮された人工弁が標的植込部位に植え込むための所望の配置に到達した後）、導入器シースの近位部分に関する送達装置のハンドルの軸方向位置をロックすることを含む。別の言い方をすれば、方法は、８０６において、送達装置の中心長手方向軸に沿って配置されている軸方向で、導入器シースから固定された距離において、ハンドルをロックすることを含むことができる。

幾つかの実施形態において、方法は、８０６において、ハンドル及び導入器シースの近位部分の各々に結合するように構成されているロック機構を介して、導入器シースの近位部分に関してハンドルの軸方向位置をロックすることを含む。一例として、ロック機構は、上で説明されているように、図１０に示されているロック機構６００及び／又は図１１に示されているロック機構７００であってもよい。

ロック機構は、ハンドル及び導入器シースの近位部分の各々に結合するように構成されているロックアームを備えることができる。ロックアームが導入器シースとハンドルの両方に結合されたときに、これらの部品は、互いに堅固に接続され、ハンドルと導入器シースの近位部分との間の距離は、ハンドルが導入器シースに関して、軸方向に、移動できないように固定され得る。

幾つかの実施形態において、８０６で導入器シースの近位部分に関してハンドルの軸方向位置をロックすることは、ロックアームの遠位部分が導入器シースの近位部分に固定されている間に、ロック機構のロックアームの近位部分をハンドルに結合することを含む。例えば、８０６において、方法は、ロックアームの近位部分（例えば、端部）を摺動又は回動させてハンドルに取り付けられているクランプ機構の開口に入れることと、次いで、クランプ機構を、ロックアームの近位部分をクランプする（例えば、堅固に保持するか、又は結合する）ように調整することとを含み得る。ロックアームの遠位部分は導入器シースの近位部分に堅固に結合できるので、クランプ機構を介してロックアームの近位部分をクランプすることで、ハンドル及び導入器シースの近位部分はロックアームを介して軸方向で互いに堅固に接続される。その結果、それらの相対的軸方向位置は固定され、ハンドルは患者入口点に関して軸方向に移動し得ない。

幾つかの実施形態において、方法は、８０６で、ロック機構を介してハンドルの軸方向位置をロックする前に、導入器シースの近位部分及びハンドルにロック機構を取り付けることをさらに含み得る。例えば、ロックアームの遠位部分に取り付けられているロック機構の第１の固定部材は、導入器シースの近位部分に取り付けられ得、クランプ機構に取り付けられているロック機構の第２の固定部材は、ハンドルに取り付けられ得る。次いで、クランプ機構は、ロックアームの近位部分に堅固に結合するように調整され、それによって、導入器シースの近位部分に関してハンドルの軸方向位置をロックし得る。

導入器シースに関してハンドルの軸方向位置をロックした後に、方法８００は引き続き８０８に進み、送達装置のカプセル（及び外側シャフト）を引っ込めて人工弁を露出させる。ハンドルの軸方向位置は導入器シースに関してロックされており、人工弁は送達装置のコンポーネントを介してハンドルに接続されているので、方法は、８０８で、人工弁を露出させるために外側シャフトを引っ込めているときに人工弁を標的植込部位の所望の軸方向位置に維持することを含む。その結果、カプセルの引込み中にハンドルが望ましくない動きをしたことによる人工弁の再配置は必要ない場合があり、それによって植え込み手技において使用者の時間及び労力が省かれる。

この方法は、送達装置を介して人工弁をその完全に拡張した状態まで径方向に拡張し、次いで送達装置から人工弁を取り外すことによって、人工弁を標的植込部位に植え込むことをさらに含み得る。

カプセルを引っ込め、及び／又は標的植込部位に人工弁を植え込んだ後に、方法８００は引き続き８１０に進み、導入器シースに関してハンドルの軸方向位置をロック解除し、送達装置を標的植込部位及び患者から引っ込める。幾つかの実施形態において、８１０で導入器シースに関してハンドルの軸方向位置をロック解除することは、ハンドルが導入器シースに関して軸方向に移動し得るようにロック機構のクランプ機構を調整してロックアームの近位端を解放することを含み得る。

幾つかの実施形態において、方法は、８１０において、標的植込部位から送達装置を引っ込める前にハンドル及び導入器シースの両方からロック機構の結合を解除することを含み得る。例えば、ロックアームは、ロック機構の第１の固定部材を介して導入器シースの近位部分に結合し、ロック機構の第２の固定部材を介してハンドルに結合するように構成され得る。第１の固定部材及び第２の固定部材の各々は、導入器シース及びハンドルに取り外し可能に結合するようにそれぞれ構成され得る。したがって、幾つかの実施形態において、ハンドル及び導入器シースの両方からロック機構を結合解除することは、導入器シースから第１の固定部材を取り外し、ハンドルから第２の固定部材を取り外すことを含み得る。

このようにして、経カテーテル送達システムのロック機構は、患者入口点の軸方向位置に関する経カテーテル送達システムの送達装置のハンドル及び／又は経カテーテル送達システムの導入器シースの近位部分（患者入口点の外に配置されている近位部分）の、経カテーテル送達システムの中心長手方向軸の方向の、軸方向位置をロックするように構成され得る。そのようなものとして、このロック構成において、ハンドルは、導入器シースの近位部分に関して軸方向に移動しない（例えば、ハンドルと導入器シースの近位部分との間の軸方向距離は固定される）。カプセルの引込み（例えば、送達装置の遠位端で径方向に圧縮された人工弁を覆うカプセルの引込み）中に導入器シースの近位部分及び／又は患者入口点に関して送達装置のハンドルの軸方向位置をロックすることによって、ハンドル及び人工弁は（送達装置の１つ又は複数のシャフト／カテーテルを介してハンドルに取り付けられているので）それらの軸方向位置を維持する（使用者によって望まれ設定されている通りに）。したがって、人工弁は、カプセルの引込み中の望ましくない軸方向の配設を受け得ず、カプセルが引っ込められた後の人工弁の再配置は、必要とされ得ず、そのため、植え込み手技において使用者の時間及び労力を省く。

加えて、本明細書において説明されているロック機構は、送達装置も導入器シースも構造的に修正することを必要としないが、それは、ロック機構のコンポーネントが、送達装置（ハンドルにおいて）及び導入器シース（近位部分において）の各々に取り外し可能に結合され得るからである。これは、コンポーネントのコストを低減し、ロック機構の使用の自由度を高めることを可能にし得る。例えば、ロック機構は、カプセルの引込み中など、植え込み手技の所望の部分でのみ取り付けられ得る。さらに、ハンドル及び導入器シースの少なくとも一方に（例えば、クランプ機構を介して）取り外し可能に結合されるロックアームを有することによって、ロック機構は、様々なサイズの患者での使用及び異なる選好を有する使用者に構成させられ得る。

開示されている技術の追加の例
開示されている主題の上で説明されている実装形態に鑑みて、本出願は、以下に列挙される追加の実施例を開示する。分離された一実施例の１つの特徴、又は組み合わせた実施例の複数の特徴、及び任意選択で、１つ又は複数のさらなる実施例の１つ又は複数の特徴との組合せは、本出願の開示の範囲内にも収まるさらなる実施例であることに留意されたい。

経カテーテル送達システムのためのロック機構であって、経カテーテル送達システムの導入器シースに結合されるように構成されている第１の固定部材であって、導入器シースは中に経カテーテル送達システムの送達装置の一部分を受容するように構成されている、第１の固定部材と、送達装置のハンドルに結合されるように構成されている第２の固定部材と、第１の固定部材及び第２の固定部材のうち一方に第１の端部において取り外し可能に結合され、第１の固定部材及び第２の固定部材のうち他方に第２の端部において固定された状態で又は取り外し可能に結合されるように構成されているロックアームであって、第２の固定部材の、経カテーテル送達システムの中心長手方向軸に関する、軸方向位置が、ロックアームを介して第１の固定部材に関して固定されていない第１の位置と、第２の固定部材の軸方向位置が、ロックアームを介して第１の固定部材に関して固定されている第２の位置との間で移動可能である、ロックアームとを備える、ロック機構。

第１の固定部材は、導入器シースが患者の外側から患者の血管に入る患者入口点の近くで、導入器シースに結合されるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１のロック機構。

第２の位置において、ロックアームは、第１の固定部材及び第２の固定部材の各々に堅固に結合され、ハンドルは、ロックアームを介して導入器シースから固定された距離においてロックされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２のいずれか一つのロック機構。

第１の位置において、ロックアームは、第１の固定部材及び第２の固定部材のうち一方にのみ堅固に結合され、ハンドルは、ロックアームを介して導入器シースから固定された距離においてロックされない、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～３のいずれか一つのロック機構。

ロックアームは、第１の固定部材及び第２の固定部材のうち一方に取り付けられているクランプ機構を介して第１の固定部材及び第２の固定部材のうち一方に取り外し可能に結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～４のいずれか一つのロック機構。

クランプ機構は、第１の固定部材及び第２の固定部材のうち一方に取り付けられたネジクランプである、本明細書の任意の実施例、特に実施例５のロック機構。

クランプ機構は、第２の位置においてロックアームの第１の端部を受容し、堅固に結合するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５のロック機構。

ロックアームは、第１の固定部材及び第２の固定部材のうち他方に固定された状態で結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５～７のいずれか一つのロック機構。

ロックアームは、回動機構を介して第１の固定部材及び第２の固定部材のうち他方に固定された状態で結合され、ロックアームは、回動機構の周りで回動して第１の位置と第２の位置との間で移動するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例８のロック機構。

第１の固定部材は、導入器シースの近位部分に、その周りで取り外し可能に結合されるように構成されているリングである、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～９のいずれか一つのロック機構。

第２の固定部材は、送達装置のハンドルに、その周りで取り外し可能に結合されるように構成されているリングである、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１０のいずれか一つのロック機構。

経カテーテル送達装置の一部分を、患者の血管内に挿入された導入器シースを通じて、人工弁の標的植込部位まで前進させることであって、送達装置の外側シャフトの遠位端部分は、径方向に圧縮された状態で人工弁を囲むカプセルを形成し、導入器シースは、患者の血管内への入口点の外部に配置されている近位部分と、入口点の内部に配置されている遠位部分とを含む、前進させることと、送達装置の外側シャフトの遠位端部分が標的植込部位に到達した後、カプセルを引っ込めて人工弁を露出させる前に、送達装置のハンドル及び導入器シースの近位部分の各々に結合するように構成されているロック機構を介して導入器シースの近位部分に関してハンドルの軸方向位置をロックすることであって、ハンドルは、入口点の外部に配置される、ロックすることとを含む、方法。

導入器シースの近位部分に関してハンドルの軸方向位置をロックした後に、カプセルを含む、外側シャフトを引っ込めて人工弁を露出させることと、人工弁を標的植込部位に植え込むこととをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２の方法。

外側シャフトを引っ込めた後に、導入器シースの近位部分に関してハンドルの軸方向位置をロック解除することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３の方法。

導入器シースの近位部分に関してハンドルの軸方向位置をロックすることは、導入器シースの近位部分から固定された軸方向距離においてハンドルを維持することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２～１４のいずれか一つの方法。

導入器シースの近位部分に関してハンドルの軸方向位置をロックすることは、人工弁を露出させるために外側シャフトを引っ込めているときに人工弁を標的植込部位の所望の軸方向位置に維持することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２～１５のいずれか一つの方法。

導入器シースの近位部分に関してハンドルの軸方向位置をロックすることは、ロック機構のロックアームの近位部分を送達装置のハンドルに結合することを含み、ロックアームの遠位部分は、導入器シースの近位部分に取り付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２～１６のいずれか一つの方法。

導入器シースと、ハンドル、及びハンドルに関して、送達装置の中心長手方向軸に沿って配置されている軸方向に、結合され、移動可能である外側シャフトを備える送達装置と、導入器シースの近位部分に固定された状態で結合される第１の端部分、及びハンドルに取り外し可能に結合されるように構成されている第２の端部分を有するロックアームを備えるロック機構であって、ロックアームは、第２の端部分がハンドルに剛体的は結合されず、ハンドルが導入器シースの近位部分に関して、軸方向に、移動することができる、ロック解除された第１の位置と、第２の端部分がハンドルに堅固に結合され、ハンドルが導入器シースの近位部分から、軸方向に、固定された距離において維持される、ロックされた第２の位置との間で移動可能である、ロック機構とを備える、アセンブリ。

ロックアームの第２の端部分は、ロック機構のクランプ機構を介してハンドルに取り外し可能に結合されるように構成され、クランプ機構はハンドルに取り付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８のアセンブリ。

クランプ機構は、ハンドルに取り外し可能に結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９のアセンブリ。

クランプ機構は、ロックアームの第２の端部分を受容するように構成されている中心ボアを含むネジクランプであり、ロックされた第２の位置において、ネジクランプは、中心ボア内でロックアームの第２の端部分に堅固に結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９のアセンブリ。

ロック機構は、導入器シースの近位部分に取り外し可能に結合されている第１の固定部材と、ハンドルに取り外し可能に結合されている第２の固定部材とをさらに備え、第１の固定部材は、ロックアームの第１の端部分に堅固に結合され、第２の固定部材は、クランプ機構に結合されるか、又はその一部分である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９～２１のいずれか一つのアセンブリ。

ロックアームの第１の端部分は、回動機構を介して導入器シースの近位部分に回動可能に結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８～２２のいずれか一つのアセンブリ。

導入器シースの近位部分は、導入器シースが挿入される患者の血管内への入口点の近くに配置されるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８～２３のいずれか一つのアセンブリ。

送達装置は、外側シャフトの遠位端内に径方向に圧縮された状態で人工弁を運ぶように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８～２４のいずれか一つのアセンブリ。

導入器シースと、ハンドル、及びハンドルに関して、送達装置の中心長手方向軸に沿って配置されている軸方向に、結合され、移動可能である外側シャフトを備える送達装置と、送達装置のハンドルの軸方向位置を導入器シースの近位部分に関してロックするように構成されるロック機構とを備える、アセンブリ。

ロック機構は、ハンドル及び導入器シースの近位部分の各々に結合するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６のアセンブリ。

ロック機構は、ロック解除構成とロック構成との間で移動するように構成され、ロック解除構成では、ハンドル及び導入器シースは互いに関して軸方向に移動可能であり、ロック構成では、ハンドル及び導入器シースは固定されて互いに関して軸方向に移動可能でない、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～２７のいずれか一つのアセンブリ。

ロック解除構成では、ロック機構は、ハンドル及び導入器シースのうち少なくとも一方から結合解除される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８のアセンブリ。

ロック構成では、ロック機構は、ハンドル及び導入器シースの各々に結合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８～２９のいずれか一つのアセンブリ。

ロック機構は、導入器シースに固定された状態で結合され、ハンドルに取り外し可能に結合されるロックアームを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３０のいずれか一つのアセンブリ。

ロック機構は、ハンドルに固定された状態で結合され、ハンドルに取り外し可能に結合されるロックアームを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３０のいずれか一つのアセンブリ。

ロック機構は、ハンドル及び導入器シースの各々に取り外し可能に結合されるロックアームを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３０のいずれか一つのアセンブリ。

ロック機構は、ロックアームと、ハンドル及び導入器シースのうち一方に取り付けられるクランプ機構とを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３３のいずれか一つのアセンブリ。

ロックアームは、ロックアームの第１の端部においてクランプ機構に取り外し可能に結合されるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４のアセンブリ。

ロックアームの第２の端部は、ハンドル及び導入器シースのうち他方に固定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５のアセンブリ。

ロックアームは、回動してクランプ機構と係合し、係脱するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５～３６のいずれか一つのアセンブリ。

ロックアームは、摺動してクランプ機構と係合し、係脱するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５～３６のいずれか一つのアセンブリ。

クランプ機構は、ネジクランプである、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４～３８のいずれか一つのアセンブリ。

ロック機構は、導入器シースから固定された距離においてハンドルをロックして保持するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３９のいずれか一つのアセンブリ。

固定された距離は、調整可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例４０のアセンブリ。

経カテーテル送達システムのためのロック機構を、経カテーテル送達システムの送達装置のハンドルの、経カテーテル送達システムの中心長手方向軸に関する軸方向位置が、経カテーテル送達システムの導入器シースに関して固定されるロック解除構成と、ハンドルの軸方向位置が、導入器シースに関して固定されないロック構成との間で調整することを含む、方法。

ロック機構を調整することは、ロック機構のロックアームをハンドル及び導入器シースの各々に結合して、ロック機構をロック構成に調整することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２の方法。

ロック機構を調整することは、ハンドルからロック機構のロックアームを結合解除し、ロック機構をロック構成からロック解除構成に調整することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２～４３のいずれか一つの方法。

ロック機構を調整することは、導入器シースからロック機構のロックアームを結合解除し、ロック機構をロック構成からロック解除構成に調整することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２～４３のいずれか一つの方法。

ロック機構を調整することは、ロック機構の、ハンドル及び導入器シースのうち一方に固定されている、ロックアームを回動して、ハンドル及び導入器シースのうち他方に固定されているロック機構のクランプ機構と係合させ、ロック機構をロック解除構成からロック構成に調整することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２～４３のいずれか一つの方法。

ロック機構を調整することは、ロック機構の、ハンドル及び導入器シースのうち一方に固定されている、ロックアームを摺動して、ハンドル及び導入器シースのうち他方に固定されているロック機構のクランプ機構と係合させ、ロック機構をロック解除構成からロック構成に調整することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２～４３のいずれか一つの方法。

導入器シースは、ハンドルの遠位にある、送達装置の一部分を受けるように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２～４７のいずれか一つの方法。

送達装置は、ハンドルから遠位に延在する外側シャフトを含み、送達装置の外側シャフトの遠位端部分は、径方向に圧縮された状態で人工弁を囲むカプセルを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２～４８のいずれか一つの方法。

ロック機構は、導入器シースに結合されるように構成されている第１の固定部材と、ハンドルに結合されるように構成されている第２の固定部材と、第１の固定部材及び第２の固定部材のうち一方に第１の端部において取り外し可能に結合され、第１の固定部材及び第２の固定部材のうち他方に第２の端部において固定された状態で又は取り外し可能に結合されるように構成されているロックアームとを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２～４９のいずれか一つの方法。

開示されている技術の原理が応用され得る多くの可能な実施形態を鑑みて、例示されている実施形態は、開示されている技術の例にすぎず、特許請求されている主題の範囲を制限するものとして解釈されるべきでないことは理解されるであろう。むしろ、特許請求されている主題の範囲は、次の特許請求の範囲及びその均等物によって定義される。

１０ 人工弁
１２ 環状ステント又はフレーム
１４ 第１の端部、流入端
１６ 第２の端部、流出端
１８ 弁構造
２０ アクチュエータ
２２ 弁尖
２４ 交連
２６ 交連留め金又は締め具
２８ 支柱
３０ リベット又はピン、ピン部材又はピン
３２ プッシュプル機構、アクチュエータ
３４ 内側部材
３４ａ 遠位端部分
３６ 外側部材
３８ 先端
４０ ロック機構
４２ 内側部材
１００ 人工弁
１０２ フレーム
１０４ 第１の端部
１０６ 第２の端部
１１０ ネジ山付きナット又はスリーブ、ネジ付きスリーブ
１１２ ストッパー
１１４ 開口
１１６ 支柱
１１８ 枢軸部材
１５０ 線形アクチュエータアセンブリ
１５４ カバーチューブ
２００ 線形アクチュエータアセンブリ
２０２ 内側アクチュエータ部材
２０４ カバーチューブ
２０６ 支持チューブ又はプッシャー部材
２０８ ネジ
３００ 送達装置
３０２ ハンドル
３０４ 細長シャフト、外側シャフト
３０６ アクチュエータアセンブリ
３０８ 人工心臓弁
３１０ シャフト、内側シャフト
３１２ 遠位端部分
３１４ ノーズコーン
３１６ 第１のノブ
３１８ 第２のノブ
３２２ シース、カプセル
３２４ 中間シャフト
３３０ 中心長手方向軸
４５０ 導入器シース
４５２ ハウジング
４５４ 導入器スリーブ
４５６ テーパー付き部分
４５８ 近位端
４６０ 遠位端
４６４ フラッシュポート
５０２ 患者入口点
５０８ 近位部分
５１０ 遠位部分
６００ ロック機構
６０２ ロックアーム
６０４ 第１の固定部材
６０６ 第１のリング部材
６０８ 遠位部分
６１０ リンク部材
６１２ 近位部分
６１４ 第２の固定部材
６１６ クランプ機構
６１８ 第２のリング部材
６２２ ジョー
７００ ロック機構
７０２ ロックアーム
７０４ 第１の固定部材
７０６ 第１のリング部材
７０８ 遠位部分、遠位端
７１０ 回動機構
７１２ 近位部分
７１４ 第２の固定部材
７１６ クランプ機構
７１８ 第２のリング部材

Claims (22)

1. 経カテーテル送達システムのためのロック機構であって、
   前記経カテーテル送達システムの導入器シースに結合されるように構成されている第１の固定部材であって、前記導入器シースが、前記経カテーテル送達システムの送達装置の一部分を受容するように構成されている、前記第１の固定部材と、
   前記送達装置のハンドルに結合されるように構成されている第２の固定部材と、
   第１の端部において前記第１の固定部材及び前記第２の固定部材のうち一方に取り外し可能に結合されるように、且つ、第２の端部において前記第１の固定部材及び前記第２の固定部材のうち他方に固定された状態で又は取り外し可能に結合されるように構成されているロックアームであって、前記ロックアームが、第１の位置と第２の位置との間において移動可能とされ、前記第１の位置では、前記経カテーテル送達システムの中心長手方向軸に関する、前記第２の固定部材の軸方向位置が、前記ロックアームを介して前記第１の固定部材に対して固定されておらず、前記第２の位置では、前記第２の固定部材の前記軸方向位置が、前記ロックアームを介して前記第１の固定部材に対して固定されている、前記ロックアームと、
   を備えている、ロック機構。
2. 前記第１の固定部材が、前記導入器シースを患者の外側から前記患者の血管に入れるための患者入口点の近傍において、前記導入器シースに結合されるように構成されている、請求項１に記載のロック機構。
3. 前記第２の位置において、前記ロックアームが、前記第１の固定部材及び前記第２の固定部材それぞれに堅固に結合されており、前記ハンドルが、前記ロックアームを介して、前記導入器シースから固定された距離でロックされる、請求項１又は２のいずれかに記載のロック機構。
4. 前記第１の位置において、前記ロックアームが、前記第１の固定部材及び前記第２の固定部材のうち一方のみに堅固に結合されており、前記ハンドルが、前記ロックアームを介して、前記導入器シースから固定された距離でロックされていない、請求項１から３のいずれか一項に記載のロック機構。
5. 前記ロックアームが、前記第１の固定部材及び前記第２の固定部材のうち一方に取り付けられているクランプ機構を介して、前記第１の固定部材及び前記第２の固定部材のうち前記一方に取り外し可能に結合されている、請求項１から４のいずれか一項に記載のロック機構。
6. 前記クランプ機構が、前記第１の固定部材及び前記第２の固定部材のうち前記一方に取り付けられたネジクランプである、請求項５に記載のロック機構。
7. 前記クランプ機構が、前記第２の位置において、前記ロックアームの前記第１の端部を受容するように、且つ、前記ロックアームの前記第１の端部に堅固に結合するように構成されている、請求項５に記載のロック機構。
8. 前記ロックアームが、回動機構を介して、前記第１の固定部材及び前記第２の固定部材のうち前記他方に固定された状態で結合されており、前記ロックアームが、前記第１の位置と前記第２の位置との間において移動するために、前記回動機構の周りで回動するように構成されている、請求項５から７のいずれか一項に記載のロック機構。
9. 前記第１の固定部材が、前記導入器シースの近位部分の周りにおいて、前記導入器シースの前記近位部分に取り外し可能に結合されるように構成されているリングである、請求項１から８のいずれか一項に記載のロック機構。
10. 前記第２の固定部材が、前記送達装置の前記ハンドルの周りにおいて、前記送達装置の前記ハンドルに取り外し可能に結合されるように構成されているリングである、請求項１から９のいずれか一項に記載のロック機構。
11. 患者の血管内に挿入された導入器シースを通じて人工弁の標的植込部位に至るまで、経カテーテル送達装置の一部分を前進させるステップであって、前記経カテーテル送達装置の外側シャフトの遠位端部分が、径方向に圧縮された状態で前記人工弁を囲むカプセルを形成しており、前記導入器シースが、前記患者の前記血管への入口点の外側に配置されている近位部分と、前記入口点の内側に配置されている遠位部分とを含んでいる、前記ステップと、
    前記経カテーテル送達装置の前記外側シャフトの前記遠位端部分が前記標的植込部位に到達した後に、且つ、前記人工弁を露出させるために前記カプセルが引っ込められる前に、前記経カテーテル送達装置のハンドル及び前記導入器シースの前記近位部分それぞれに結合するように構成されているロック機構を介して、前記導入器シースの前記近位部分に対して前記ハンドルの軸方向位置をロックするステップであって、前記ハンドルが、前記入口点の外側に配置されている、前記ステップと、
    を備えている、方法。
12. 前記方法が、前記導入器シースの前記近位部分に対して前記ハンドルの前記軸方向位置をロックした後において、
    前記人工弁を露出させるために、前記カプセルを含む前記外側シャフトを引っ込めるステップと、
    前記人工弁を前記標的植込部位に植え込むステップと、
    を備えている、請求項１１に記載の方法。
13. 前記方法が、前記外側シャフトを引っ込めた後に、前記導入器シースの前記近位部分に対して前記ハンドルの前記軸方向位置をロック解除するステップを備えている、請求項１２に記載の方法。
14. 前記導入器シースの前記近位部分に対して前記ハンドルの前記軸方向位置をロックするステップが、前記導入器シースの前記近位部分から固定された軸方向距離に前記ハンドルを維持することを含んでいる、請求項１１から１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記導入器シースの前記近位部分に対して前記ハンドルの前記軸方向位置をロックするステップが、前記人工弁を露出させるために前記外側シャフトを引っ込めている際に、前記人工弁を前記標的植込部位の所望の軸方向位置に維持することを含んでいる、請求項１１から１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 前記導入器シースの前記近位部分に対して前記ハンドルの前記軸方向位置をロックするステップが、前記ロック機構のロックアームの近位部分を前記経カテーテル送達装置の前記ハンドルに結合することを含んでおり、前記ロックアームの遠位部分が、前記導入器シースの前記近位部分に取り付けられている、請求項１１から１５のいずれか一項に記載の方法。
17. 導入器シースと、
    ハンドル及び外側シャフトを含む送達装置であって、前記外側シャフトが、前記ハンドルに関して、前記送達装置の中心長手方向軸に沿って配置されている軸方向において、前記ハンドルに結合され、且つ、前記ハンドルに対して移動可能とされる、前記送達装置と、
    ロック機構と、
    を備えているアセンブリにおいて、
    前記ロック機構が、前記導入器シースの近位部分に固定された状態で結合されている第１の端部分と、前記ハンドルに取り外し可能に結合されるように構成されている第２の端部分と、を有しているロックアームを備えており、前記ロックアームが、ロック解除位置すなわち第１の位置とロック位置すなわち第２の位置との間において移動可能とされ、前記ロック解除位置すなわち前記第１の位置では、前記第２の端部分が、前記ハンドルに堅固に結合されておらず、且つ、前記ハンドルが、前記軸方向において、前記導入器シースの前記近位部分に対して移動可能とされ、前記ロック位置すなわち前記第２の位置では、前記第２の端部分が、前記ハンドルに堅固に結合されており、且つ、前記ハンドルが、前記軸方向において、前記導入器シースの前記近位部分から固定された距離に維持されている、アセンブリ。
18. 前記ロックアームの前記第２の端部分が、前記ロック機構のクランプ機構を介して、前記ハンドルに取り外し可能に結合されるように構成されており、前記クランプ機構が、前記ハンドルに取り付けられている、請求項１７に記載のアセンブリ。
19. 前記クランプ機構が、前記ロックアームの前記第２の端部分を受容するように構成されている中心ボアを具備するネジクランプとされ、前記ロック位置すなわち前記第２の位置において、前記ネジクランプが、前記中心ボアの内部で前記ロックアームの前記第２の端部分に堅固に結合されている、請求項１８に記載のアセンブリ。
20. 前記ロック機構が、前記導入器シースの前記近位部分に取り外し可能に結合されている第１の固定部材と、前記ハンドルに取り外し可能に結合されている第２の固定部材とを備えており、前記第１の固定部材が、前記ロックアームの前記第１の端部分に堅固に結合されており、前記第２の固定部材が、前記クランプ機構に結合されているか、又は前記クランプ機構の一部分とされる、請求項１８又は１９のいずれかに記載のアセンブリ。
21. 前記導入器シースの前記近位部分が、前記導入器シースが挿入される患者の血管への入口点の近傍に配置されるように構成されている、請求項１７から２０のいずれか一項に記載のアセンブリ。
22. 前記送達装置が、前記外側シャフトの遠位端の内部において径方向に圧縮された状態で人工弁を運搬するように構成されている、請求項１７から２１のいずれか一項に記載のアセンブリ。

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