TW202133817A - 治療良性前列腺增生及相關下泌尿道症狀之裝置 - Google Patents

Abstract

本案揭示用於照護及/或治療阻塞中空身體管腔的身體組織的裝置和方法，該身體組織包括阻塞尿道的前列腺葉組織，例如包括良性前列腺增生(BPH)、膀胱出口阻塞(BOO)、良性前列腺阻塞(BPO)及相關的下泌尿道症狀(LUTS)。一種具有延長的軸構件的取回護套，該軸構件具有至少一個可撓性經改良的區域，其被設計為用以壓縮植入物為縮小外型以從病患體內移除。

Description

治療良性前列腺增生及相關下泌尿道症狀之裝置

本案主張於2019年12月3日所提申的美國臨時申請案號62/943,112的優先權。明確主張本案之優先權，並藉由引用將其全部內容併入本文。

本揭示係關於用於照護或治療阻塞中空身體管腔的組織(例如阻塞尿道的前列腺小葉組織)的裝置。

前列腺為一種包裹在尿道周圍的核桃形的腺體，尿液從膀胱通過其而排出，並在男性生殖系統中扮演關鍵的角色。儘管腺體起初很小，但隨著男性年齡增長，腺體會傾向增大，過度增大的前列腺會導致一種稱為良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)的疾病，良性前列腺增生(BPH)係指在老年男性中非常普遍觀察到的前列腺異常但非惡性(非癌性)的生長。BPH是一種慢性症狀並與前列腺尿道中尿流阻塞或管腔狹窄的發展有關。膀胱出口堵塞(Bladder outlet obstruction，BOO)係指一種在膀胱基部的阻塞，其減少或阻止尿液流入尿道，並可能繼發於BPH。統稱為下尿路症狀（Lower Urinary Tract Symptoms，LUTS）的一系列相關病症可導致，包括性功能障礙、頻尿、排尿困難、尿滯留、尿失禁及尿路和膀胱感染，這些異常會隨著尿道異常增長而惡化。前列腺增大並發展。會隨著前列腺異常生長的惡化而擴大及進展。

外科手術方法藉由移除大部分前列腺組織來提供BPH的緩解，目前有幾種傳統的外科手術方法可使用，然而這些方法全都需要住院治療及某種形式的脊椎、硬膜外或全身麻醉。經尿道前列腺切除術(TURP)是BPH的主要外科治療方法，且與其他治療方法相比較依然是目前治療的黃金標準。傳統的外科技術不同之處在於外科醫生進入前列腺所造成之切口位置，藉此方法將前列腺組織切除，例如，一些外科手術使用雷射能、熱能或射頻去除前列腺組織。其等包括雷射摘除術、前列腺限氣化術(photoselective vaporization，PVP)、使用射頻能量的經尿道攝護腺切除術(transurethral needle ablation，TUNA)、經尿道微波熱療法(transurethral microwave thermotherapy，TUMT)和經尿道前列腺切開術(transurethral incision of prostate，TUIP)。然而，這些BPH的傳統的外科手術方法具有侵入性、不可逆的，並存在明顯的缺點，包括置放臨時導管數月、感染風險、性功能喪失、尿失禁及再狹窄，其中前列腺再生中再發性細胞增生導致尿道口狹窄的復發及上述LUTS徵狀的復發。

儘管移除前列腺組織可緩解一些BPH症狀，但是藉由傳統手術方法移除組織是不可逆的，且手術的任何不利影響都可能使病患受到終生折磨或影響病患的生活品質。此外，手術方法與手術本身的固有風險、且跟移除後前列腺組織再生的復發率有關，依據疾病的發展程度和個別病患所需的特定手術方法，恢復期可能需要長達3至6週。

由於傳統手術公認的缺點，因此已經開發微創手術治療方法，並且依據疾病的發展程度，病患及其醫師可選擇這種治療方法來作為終生藥物或手術的一種替代。這些微創手術治療方法能適合那些不願意或在醫學上不適合在全身麻醉下進行手術的病患。此外，年輕病患也希望在不危及性功能的情況下選擇微創、可逆的治療，並將會影響性功能的永久性、不可逆的治療留待晚年選擇。此外，由於侵入性較小的治療方法允許在門診或診所使用局部麻醉進行治療，因此相較於在醫院環境中進行全身麻醉的治療，其好處包括病患的舒適度和醫療照護系統的經濟性。

微創手術技術包括實際上移除增大的前列腺組織的經尿道的方法，該方法通常比傳統手術的創傷小，但每一種都會破壞前列腺組織並且是不可逆的。為避免破壞前列腺組織，已開發出其他治療程序，其目的在於擴大前列腺尿道的直徑而不從前列腺中實際移除組織，例如藉由在前列腺尿道內植入設計用以增大尿道直徑的裝置。將前列腺植入物涉入一手術程序中，其中泌尿科醫生將一小裝置插入被增大的前列腺組織窄化的前列腺尿道中，一旦放置到位，植入物被設計為藉由推開組織小葉來擴大並幫助保持尿道開放，同時防止受到增大的前列腺組織夾擠並打開尿道。理想上，前列腺植入物免除了外科手術移除前列腺組織的需要，並可望降低感染、性功能障礙及尿失禁的風險，這些是傳統的甚至是微創外科手術方法所固有的。由於可移除植入物在將來可能需取出以進行額外的外科手術治療，因此該手術方法亦被設計成是可逆的。

因此，在門診進行的BPH/LUTS治療，目前是使用可撓性膀胱鏡對尿道(包括前列腺尿道)進行成像，並診斷BPH和相關症狀，該治療手術涉及將可植入的擴張器裝置放置在前列腺尿道中，其可機械性地推開前列腺葉，增加尿道管腔並允許尿液通過。當擴張器需要撤回時，可使用市售膀胱鏡、護套和抓持器或泌尿外科中使用的其他取出工具來撤回。因此，提供一種護套，該護套經設計應具有在植入物植入後經過一定期間後的任何時間可協助從前列腺尿道中撤回植入物之特徵。本揭示之技術滿足這些及其他需求。

本揭示涉及一種用於從體內管腔中的放置位置取回植入物的護套。該護套可包括具有至少一個有內徑之管腔、無創傷性遠端及近端的延長的軸構件。軸構件具有至少一個可撓性經改良的區域。軸構件的遠端可設計成將植入物壓縮成縮小的外型。

在一方面，可將轂固定到延長的軸構件的近端，且該轂的一開口的近端直徑大於軸構件之內徑，且從近端直徑開始逐漸減小，該近端直徑設計成用於使膀胱鏡前進通過軸構件的至少一個管腔。

在一方面，轂可具有螺紋連接在一起的近端部分和遠端部分，從而軸構件的近端藉由壓縮固定於轂上。轂的近端部分可具有截頭圓錐形的突出部，該截頭圓錐形的突出部與軸構件的近端的喇叭形部分接合。

在一方面，轂可進一步設計成與通過開口插入的膀胱鏡形成密封。

在一方面，轂可進一步設計成可釋放地固定一通過開口插入的膀胱鏡。

在一方面，可撓性經改良的軸構件區域可鄰近遠端並且具有相對於軸構件近側區域較小的硬度值。鄰近遠端的軸構件區域可具有與軸構件近端區域不同的材料。

在一方面，當可撓性膀胱鏡穿過護套導入時，鄰近遠端的可撓性經改良軸構件區域相對於軸構件的近端和遠端區域可以是非常可撓的，以允許可撓性膀胱鏡的完全彎曲。鄰近遠端的可撓性經改良的軸構件區域可具有較薄的厚度或含有強化可撓性的特徵。例如，近端和遠端可用編織的金屬絲強化，而鄰近遠端的區域不用金屬編織物強化或用較低密度的編織物(或低編織角)來強化，以提高可撓性。其他特徵包括但不限於在鄰近遠端的軸構件區域中雷射蝕刻線性或螺旋形溝槽以提高可撓性。

在一方面，軸構件可具有配製成有助於壓縮植入物的加強件。加強件可為至少一種金屬帶。該加強件可具有幾毫米非常短的長度，通常在1-15 mm之間，或較佳在2-5 mm之間。

在一方面，軸構件的遠端可具有錐狀邊緣。該錐狀邊緣可朝著內徑向內成一角度，使得護套在前進通過尿道或其他體腔時依循膀胱鏡的外型，而不會在治療過程中造成創傷、傷害或組織損傷，並且對病患的疼痛降至最低。相較於遠端，護套的錐狀邊緣可更為柔軟，以提供無創傷性端。

在一方面，軸構件的遠端可設計成與通過軸構件的所插入的膀胱鏡形成密封。

在一方面，護套可具有多個管腔。至少一個管腔可被限制於另一內腔內，或至少一個管腔可與另一管腔相鄰。

在一方面，軸構件具有範圍在5F-20F之間的內徑及8F-26F之間的外徑。

在一方面，植入物可為前列腺植入物，其具有經設計用以恢復病患尿道通暢的可擴張外型。

本揭示亦包括一種用於從身體管腔中的置放位置處放置或在體內腔中的置放位置處取回植入物的方法。可提供一種護套，其中該護套包括具有至少一個具內徑之管腔、無創傷性的遠端及近端的延長的軸構件。該軸構件具有至少一個可撓性經改良的軸構件區域。可通過軸構件的至少一個管腔導入膀胱鏡。護套和膀胱鏡可通過身體管腔推進。可藉由與護套的相對運動來取回或釋放植入物。

在一方面，植入物可被固定以防止其與護套的相對運動。植入物可在護套內被壓縮至縮小的外型。因此，之後可將護套、膀胱鏡和壓縮的植入物從身體管腔中撤出。

在一方面，在將護套和膀胱鏡通過身體管腔推進之前，可將膀胱鏡可釋放地固定至護套。

在一方面，植入物的壓縮可藉由視覺化觀察來確認。

在一方面，植入物可被抓持器穩固以抵抗其與護套的相對運動。

本揭示亦包括用於導入膀胱鏡及遞送導管的護套，該遞送導管含有用於置放於身體管腔中之植入物。該護套可具有延長的軸構件(該延長的軸構件具有兩個或更多個具有內徑的管腔、無創傷性的遠端和近端)、固定於該延長的軸構件之近端的轂以及在該轂中的兩個或更多個的開口，每個開口從較大的近端直徑逐漸變小，且被設計為使膀胱鏡推進通過軸構件的一個管腔，及使遞送導管推進通過軸構件的另一管腔。

更進一步，本揭示亦包括一種用於將植入物置放於身體管腔中的方法，該方法可包含提供一種護套，該護套包括延長的軸構件、固定至延長的軸構件之近端的轂以及在該轂中的至少兩個開口，各該開口從較大的近端直徑逐漸變小。膀胱鏡可通過軸構件的一個開口和至少一個管腔導入。可將含植入物的遞送導管推進通過軸構件的另一管腔，直到可見到該遞送導管。膀胱鏡可被固定以防止其與護套的相對運動。植入物可在體腔內的目標位置處釋放。可將護套、膀胱鏡及遞送系統從身體管腔中撤出。

一開始要瞭解到的是，本發明不限於本身可變化的特別例示的材料、結構、程序、方法或構造。因此，雖然有許多前述選項，那些相似或等同於本案所描述者可應用於本發明的實施或實施例，本案係描述較佳的材料及方法。

亦要瞭解到的是，本案所使用的術語僅是為了描述本發明的特定實施例之目的而並非意欲限制的。

與隨文檢附的圖式有關的下面載明的詳細說明被認為是本發明的例示性實施例的說明而並非意欲表示可實施本發明的唯一例示性實施例。在本案全文說明書中所使用的術語「例示性」意指「用作一實例、例子或示例」，且不應必然地解釋為較佳或優於其它例示性實施例。詳細說明包括特定的細節供用於提供全面瞭解本案說明書的示範性實施例之目的。可顯而易見的是，本發明所屬技術領域中具有通常知識者可不用這些特定細節而實施本案說明書的示範性實施例。在一些例子中，習知的構造及裝置是以方塊圖形式來顯示，以避免混淆本案呈現的示範性實施例之新穎性。

僅供方便及清楚之目的，有關隨文檢附的圖式之諸如上、下、左、右、低於、高於、上方、下方、下面、後面、後方及前方之方向性術語可使用。這些類似的方向性術語不應以任何方式解釋為限制本發明的範疇。

除非另外有所定義，本案中所使用的所有技術性與科學術語，與熟悉本發明所屬技術領域的通常知識者所共同瞭解的意義相同。再者，除非上下文另外清楚地指明，本說明書及隨文檢附的申請專利範圍中所用的，單數形式「一」、「一種」及「該」包括複數指示對象。

定義：術語「治療有效位移」或「治療有效縮回」或「治療有效擴張」在本文中可互換使用，係指鄰近尿道限制區域的前列腺組織移位量足以增加尿道腔並治療、改善或預防良性前列腺增生(BPH)或合併疾病或狀況的症狀，包括下泌尿道症狀(LUTS)、膀胱出口堵塞(BOO)、良性前列腺梗阻(BPO)，其中前列腺組織位移具有可檢測到的療效、預防或抑制作用。可藉由例如臨床症狀的改善、症狀減輕或沒有合併症來檢測效果。臨床評估包括國際前列腺症狀評分(international prostate symptom score，IPSS)降低、緩解後膀胱中排出後的餘尿(PVR)體積減少或最大尿流率(Qmax)增加或生活質量(QoL)改善、性健康改善(男性性健康清單或SHIM評分、男性性健康問卷或MSHQ評分)。前列腺組織移位的確切距離或體積將取決於受試者的體重、大小和健康狀況，以及肥大的病灶前列腺症狀的本身性質和程度，及選擇植入病患的植入物大小。

如本文所使用，「需要接受BPH治療」的病患是可受惠於減輕因非惡性前列腺肥大和相關疾病所引起的前列腺組織增生所造成之症狀的患者，該相關疾病包括LUTS、尿液流出阻塞症狀及前列腺尿道腔狹窄。如本文所使用，術語「植入物」或「擴張器」或「裝置」係指植入前列腺尿道內以減輕與BPH相關或由BPH引起的LUTS的假體裝置。

如本文所使用，關於植入物結構的臂、支桿或其他延伸部的術語「組織接合」係指植入物的物理結構的長度，其沿著壓縮尿道上的器官小葉的主要部分接合前列腺組織，並抑制該組織進一步影響尿道的通暢。「組織縮回」係指植入物的結構施加必要的力將組織從壓縮或狹窄的尿道移開的能力。所需的力可由植入物的固有結構提供，或由植入物從壓縮狀態擴展到擴張構型來提供，特別是在植入物是由具有預定的擴張構型的形狀記憶或超彈性材料製成的情況，該構型被設計成與增生的前列腺組織接合並施加必要的組織縮回力。在這些定義內，組織-接合或組織-縮回之結構形態的長度接觸定義為，遠離沿著圍繞尿道的前列腺小葉所間隔的溝槽，且需要與沿著二側葉或側葉與中葉長度與組織一定長度的接觸。

關於本文所述的各種結構和生理結構參考的方向，術語「近側的」和「遠側的」相對於例如泌尿科醫師之醫學專家的觀點，而該專家正在操縱本揭示的遞送系統以展開本文所述的植入物。因此，由泌尿科醫師的手握住的遞送系統的那些特徵是在「近端」處，而組裝的系統和最初處於其壓縮構型的植入物則位於遞送系統的「遠端」處。

參照圖1，男性解剖結構的橫截面顯示前列腺1環繞於尿道2。在正常狀況下，尿道2提供來自儲存於膀胱3中之尿液的流體連通，在外部尿道括約肌的隨意肌控制下將其排出體外。正常或「真實」的前列腺組織4環繞於尿道2，在沒有疾病的情況下，不會影響尿道2的通暢。在罹患良性前列腺增生(BPH)的病患中，尿道2因增生組織(即呈現向尿道2過度生長的前列腺組織4)而變窄。此非癌性細胞過度生長導致上述BPH症狀，包括下泌尿道症狀(LUTS)和尿液流出阻塞及尿失禁。在圖1中，使用本揭示裝置及系統所遞送的植入物5顯示沿著植入物5的長度接合前列腺組織4，以恢復尿道2的通暢性，並允許尿液不受阻礙地從膀胱3流出。如圖所示，將植入物5選擇性地放置在膀胱頸開口6和精阜7之間的目標位置是重要特徵，從而植入物5不會刺穿、穿孔或切開周圍組織。植入物5被設計成保留在前列腺尿道2內的適當位置。植入物5未延伸至膀胱3中，在該位置，植入物5的結構性材料可能在持續尿液的暴露下而結垢或降解，從而引起併發症並使得植入物取出變得更加困難。植入物5不會干擾對外部尿道括約肌的自主控制或影響性功能。

根據本公開之技術的植入物5具有多個組織-接合結構，以對尿道2附近的肥大的前列腺組織4施加力。如下所述，多個組織接合結構的數量可為2個、4個或大於4個組織接合延伸部，例如支桿或臂。為避免3個延伸部被定向而使各延伸部陷入前列腺4之小葉間的溝槽裡，應避免延伸部3個的設計。在本實施例中，任何多個組織接合結構都是可能的，只要該結構不對稱地定向以確保植入物5定向於3個小葉間溝槽的外部，該3個小葉間的溝槽是由2個側葉和一個中葉彼此之間組織接觸的長度所定義。然而，當需要治療的尿道結構，僅由雙側小葉組成且無涉及第三小葉所造成的尿道狹窄症狀，三個組織接合結構是可行的實施方式。

植入物5可由形狀記憶材料、合金、彈簧材料及包括鎳鈦諾(Nitinol)(鎳-鈦合金)、以鎳鈦諾為基礎之合金、鈷鉻合金、彈簧鋼及彈簧不銹鋼的超彈性材料製成。其他已知的形狀記憶材料包括聚醚醚酮(PEEK)、形狀記憶及可生物吸收聚合物和金屬(聚乳酸、聚乙醇酸及其共聚物；鎂合金)。上述材料可塗覆薄膜塗層以防止結垢、腐蝕和結石，  塗層可包括陶瓷材料，如氧化鋁、碳化矽、氮化矽和氧化鋯，以及對尿液呈惰性並防止結垢、結石並防止在化學或尿液環境中形成植入物材料劣化的其他陶瓷塗層。塗層亦可為聚合物，例如聚四氟乙烯(PTFE)、聚對二甲苯、銀和其他抗微生物塗層、矽酮衍生物和所屬技術領域中具有通常知識者所公認的其他類似材料。

植入物5亦可包括黏附至植入物5表面的治療性塗層，在植入前列腺尿道2中後釋放藥物，此方式是以已知的藥物釋放植入物的方式控制藥物釋放，以減少細胞增生和組織增殖。塗層包含醫藥活性的消炎藥物和抗增殖藥物，包括西羅莫司(Sirolimus)、諾維莫司(novolimus)、依維莫司(everolimus)，優美莫司(biolimus)、佐他莫司(zotarolimus)、紫杉醇(paclitaxel)和其他用於預防再狹窄的藥物。

植入物5亦可塗覆藥物以治療BPH症狀。此類實施方式的優點是，在尿道2之病灶前列腺區域使用高局部組織劑量，以更有效地放鬆平滑肌細胞，並減少組織增殖和前列腺4的大小而不會因藥物循環到身體其他部位所造成的副作用。潛在的候選藥物包括α-腎上腺素阻斷劑，例如阿夫唑嗪(alfuzosin)、多沙唑嗪(doxazosin)、坦索羅辛(tamsulosin)、特拉唑嗪(terazosin)及西洛多辛(silodosin)。其他候選藥物包括5-α-還原酶抑制劑，如度他雄胺(dutasteride)和非那斯特萊(finasteride)，及抗膽鹼劑。其他候選藥物是抗膽鹼劑，例如奧昔布寧(oxybutynin)、非索羅定(fesoterodine)、達非那新(darifenacin)、酒石酸托特羅定(tolterodine tartrate)、托特羅定、索尼芬新(solifenacin)。塗覆於表面上的藥物亦可是藥物的組合，包括α阻斷劑 + 5-α-還原酶抑制劑或α阻斷劑 + 抗膽鹼劑。此外，抗感染劑或抗微生物劑或抗生素，如氟喹諾酮類(例如環丙沙星(ciprofloxacin))、大環內酯類、四環素類及曲美普林。

通常，將藥物與溶劑及聚合物混合成溶液，並噴塗在植入物5的外表面上，以達到理想的藥物釋放特性。製造過程類似於用於治療冠狀動脈疾病的塗藥支架的過程，通常，塗層可塗在朝管壁側，以確保更有效的藥物釋放和沈積入前列腺尿道2的尿道組織，並最大程度減少尿液流出時的沖刷。藥物亦可沉積在植入物5外表面上的微儲器或微儲庫中以加載藥物，並以聚合物塗層覆蓋，以控制地釋放藥物至尿道組織中。用於加載藥物的典型聚合物為聚乳酸(PLA)、聚L-乳酸(PLLA)、聚乙醇酸(PGA)及其等之共聚物；聚氨酯類；聚(甲基丙烯酸甲酯) (PMMA)或聚(甲基丙烯酸正丁酯) (PBMA)；及其等之組合。本領域技術人員可使用其他聚合物及溶劑來加載足夠的藥物並保持植入物表面之塗層完整性。也可使用多層塗層來實現所需的藥物加載和控制釋放特性。

用於恢復尿道2通暢的植入物5，可在植入之後藉由採用根據本揭示之技術的護套10、抓持器和膀胱鏡(未示出)取出，諸如圖2所示的取回護套10。在此例示性實施方式中，護套10包括延長的管狀軸構件12，該管狀構件12具有一近端16及一遠端18，該近端16處具有一轂14。在取出時，護套10與植入物5之間的相對運動(在此視圖中未示出)將導致植入物5被壓縮於護套10內，從而允許其從病患中取出。將可理解的是，相對運動可由將植入物5以抓持器保持相對靜止同時將護套10向遠側移動、或由植入物5被抓持器拉向近側移動並同時將護套10保持相對靜止、或由於這些動作的組合來造成。

為了進一步幫助對此實施方式的描述，圖3為顯示轂14和軸近端16之細節的剖視圖。如圖所示，轂14的特徵為具有相對較大的近側直徑的斜面開口20，該斜面開口逐漸縮小成與軸構件12的內徑相對應的相對較小的遠側直徑。將可理解的是，開口20的相對較大之近端直徑有利於膀胱鏡的插入，該膀胱鏡可前進通過軸構件12的管腔22。轂14的特徵在於，截頭圓錐形近端部分24藉由螺紋與遠端部分26接合，藉此協同地壓縮軸12之近端16的喇叭形端部，該喇叭形端部因而抵靠截頭圓錐形近端部分24而形成密封連接。根據需要，可額外地採用黏合劑或其他類似技術來加強軸12與轂14之間的結合。

再者，圖4示意性地描繪軸12的遠端18的詳細視圖。為了便於取回植入物5，遠端18設計成具有足夠的管柱強度以在使用抓持器將植入物5拉入軸12管腔內時能使其塌縮。此外，遠端18設計成允許通過管腔22前進的可撓性膀胱鏡仍具有操縱性及/或可彎曲性，同時減少或最小化生理結構的創傷。為此，護套10可被設計成包括以下特徵中的一個、全部或組合。遠端18可使用與主軸12不同硬度計的聚合物材料。遠端18可以一個或多個金屬環24強化(本領域具有通常知識者可理解到，編織物、線圈和其他構造亦可用於提供所需的強化)，以提供額外阻力對抗徑向擴張及/或管柱強度，從而在將植入物5拉入護套10時協助其塌縮。在此類實施方式中，金屬環24可由更堅固和更硬(高彈性模數)的材料製成，例如不銹鋼、鈦、鈦合金、鈷鉻合金或其他生物相容性金屬及醫療裝置中常用的合金。此外，遠端18可具有不由金屬加強件支撐的區域26。中間區域26具有經改良之可撓性，並可使用不同的(較軟的，低模數)材料(例如醫療聚合物或醫療裝置中常用的擠製物)或具有低硬度的材料來製造，以顯示出相較於遠端18和近端12更大的可撓性。相較於護套10的其餘部分，區域26亦可具有較薄的壁厚。其亦可包含其他增強可撓性的特徵，例如線性或螺旋形溝槽，而不會損害護套的結構完整性。當可撓性膀胱鏡穿過護套10插入時，區域26的極大的可撓性將不會顯著地限制可撓性膀胱鏡的可彎曲性、操縱性或運動的範圍。柔軟區域可為1-50 mm長，例如2.5-7.5 mm長。更進一步，遠端18可具有帶錐狀邊緣28的端部，從而在穿過內管腔22前進的膀胱鏡與軸構件12的外徑之間產生更平滑的過渡。錐狀邊緣28可向內漸縮，使得在護套與護套10內的膀胱鏡一起推進到曲折的(或非線性的)尿道腔(或其他體腔)的過程中，護套端部不會向外彎曲而引起組織的創傷和傷害。此外，當在局部麻醉下推進護套10和膀胱鏡通過前列腺尿道2時，這種構形最能降低疼痛感，從而在門診或診所中便於進行治療而無需全身麻醉。在其他實施方式中，邊緣亦可為圓形的以避免在推進於體腔內時對組織造成創傷或傷害。再者，當膀胱鏡通過管腔22時，遠端18設計為與膀胱鏡保持密封。為達成此目的，遠端18的至少一部分可由與軸構件12其餘部分之相同材料來形成，或者根據需要使用更具彈性的材料，包括但不限於聚氨酯、矽氧樹脂等。

轂14的可選擇形式包括矽氧樹脂、橡膠或其他彈性體材料30 (圖3)，以有助於在穿過管腔22的膀胱鏡與護套10之間形成密封，以減少體液的回流。密封可需要或不需要額外的使用者介入或步驟來使其完全的密封。在一個實施方式中，密封件為特定形狀且尺寸較小，使膀胱鏡的插入得自動在護套10和膀胱鏡之間形成密封。在另一實施方式中，轂14可被旋轉、被推動或交互作用，以手動地在膀胱鏡上閉合密封件。在此類實施方式中，在擴張器裝置收回期間，密封件亦固定了護套10與膀胱鏡的相對位置。在護套10推進、抓持器前進和抓持植入物5的過程中，藉此促進膀胱鏡和護套10作為一系統而一起被推進(沒有相對滑動)，且不影響可撓性膀胱鏡的操縱性。一旦植入物5牢固地被抓持，轂14就可被鬆開，以允許軸構件12可在植入物5上相對移動，從而使植入物5可塌縮至軸構件12的管腔22中。一旦植入物5位於軸構件12內，就可將轂14重新拴緊以將軸構件12牢固地附接到插入的膀胱鏡上。在護套10和膀胱鏡之間沒有相對運動下，該系統可容易地被收回，且不會損傷膀胱鏡和尿道2壁。

軸構件12和轂14具有設計為允許膀胱鏡或其他內視鏡器械插入的開口，以視覺化觀察生理結構特徵並輔助治療。軸構件12的內徑(在圖4上示意性地指出)可在5-22 Fr之間，或更佳為8-18 F之間，以允許具有不同直徑之器械的通過。軸構件12的外徑(亦於圖4中示意性地指出)被設計成盡可能地微小化以降低對生理結構通道上的創傷，但又足夠堅固地允許器械推進，並可設計在5-25 Fr之間或更佳地為9-21 F之間。作為一個非限制性實例，護套10可以具有20F的內徑和24F的外徑。護套10的總長度是足以通過病患的尿道2到達位於前列腺4內植入物5的位置，例如可約為32 cm。依據病患的生理結構和在治療過程中使用的不同長度的膀胱鏡，護套10的總長度的範圍可在20-50 cm之間。類似地，轂14具有開口20，以允許插入膀胱鏡或其他內視鏡器械來視覺化觀察生理結構特徵並輔助治療。轂14的內徑可在5-22 Fr之間，或更佳地為8-18 F之間，以允許具有不同直徑之器械的通過。轂14的外徑是人體工程學設計，且範圍可在2-50 mm之間，或更佳地為10-20 mm之間。

軸構件12理想上為薄的、可撓性的、柔軟的，且仍然足夠堅固以助於推進而不扭結。在一個實施方式中，軸構件12由強化聚合物擠製物形成。例如，聚合物擠製物可由諸如PEBA (Polyether Block Amide，聚醚-聚醯胺嵌段共聚物)、聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene，PTFE)等材料製成。擠製物亦可為使用不同聚合物或相同聚合物但具有不同硬度的多層結構。加強件可以是金屬的，例如不銹鋼、鎳鈦合金等，或聚合物，例如PEEK (聚醚醚酮)、尼龍等。加強件可以線圈或編織圖案排列，且不必須在護套10的整個長度上延伸。或者，軸構件12可僅由擠出的聚合物構成。護套10亦可沿著內徑具有襯裡32 (圖4)，以藉由降低摩擦來協助促進膀胱鏡或其他器械的推進。襯裡可由PTFE、尼龍或其他具有低摩擦係數的材料製成。護套10亦可以額外地在外徑上塗覆潤滑或親水性材料，以協助促進通過尿道推進。護套10的合適壁厚為0.001-0.025”，或更佳地為0.003-0.015”。如上所述，轂14提供斜面開口20以便導入膀胱鏡或其它器械，且亦作為把手供使用者在植入物5取回時握持和操縱護套10。轂14可由聚碳酸酯塑料或其它合適的材料製成，包括大多數熱塑性聚合物或金屬。

在其他實施方式中，根據本揭示之技術的護套10可採用具有多個管腔的軸12。在圖5的橫截面中示意性地描繪一個實例，其顯示具有兩個相鄰管腔34和36的軸構件12。管腔34和36的內徑可如圖所示具有不同的內徑，以容納膀胱鏡和其他輔助裝置，或者在替代實施方式中可具有相同的直徑。多管腔護套10的另一實例示意性地描繪於圖6中，其顯示軸構件12具有第一管腔38和第二管腔40，該第二管腔40由內部管狀構件42定義於第一管腔38內。軸構件12和內部管狀構件42可共享它們各自圓周的共同部分，使得第二管腔40被限制於第一管腔38內，而第一管腔38具有如圖所示的新月狀構造。或者，內部管狀構件42可同軸地排列在軸構件12內以形成同心管腔。將可理解的是，在任何這些替代性實施方式中，多個管腔的形狀和尺寸可被優化，以使其各自的內部尺寸可容納在軸構件12的總橫截面面積的限制內，並使其適用於不同的膀胱鏡或其他器械外型。軸構件12可由多管腔擠製物製成，具有兩個或更多個管腔。分開的管腔允許膀胱鏡、抓持器和其他器械或灌洗可通過管腔推進。此類實施方式的特徵在於微小化的外徑或外型，以在裝置導入和治療期間將病患的不適感和創傷最小化。

本領域技術人員將可理解的是，圖5和圖6所描述的具有多個管腔的護套亦需要具有多個內腔、尺寸(長度和直徑)和形狀之不同的轂來配合，以容納在醫療過程中導入不同類型的膀胱鏡(一次性及/或可重複使用的，不管是柔性或剛性的數位視訊膀胱鏡及/或光纖鏡)和其他輔助裝置或器械(柔性或剛性抓持器）。

另外，此類護套10不僅可用於取回植入物5，而且可用於使用膀胱鏡放置植入物5。例如，一個管腔可用於導入膀胱鏡，而另一管腔可用於導入帶有植入物5的遞送導管以將其在目標位置處展開。護套10的長度、管腔的數量和管腔的大小可依據醫療用的特定器械進行優化。通常，管腔34的內徑範圍在6F-20F之間，用於可供導入5F-18F外徑之膀胱鏡，而管腔36的內徑範圍在6F-14F之間，用於可供導入5F-12F外徑之遞送導管。護套10的典型長度範圍在20-50 cm之間，此取決於醫療過程中使用的膀胱鏡類型。類似地，亦可設計和優化管腔38和40以允許各種醫療器械導入體腔，並同時可使用最微小化的護套10，以使創傷和傷害最小化。另外，亦可為護套10的近端、中部和遠端的部分及轂14，選擇不同的材料(不同的強度和彈性模數或硬度；以編織線強化或不經強化)，或不同的尺寸(厚度)以實現所需的特性。在一些實施方式中，轂14可包括用於食鹽水灌洗的灌洗端口，以利於醫療過程中的成像。

可使用植入物5來治療經診斷為BPH/LUTS的受試者，以打開前列腺尿道2中的管腔阻塞葉。將植入物5放置在膀胱頸6和精阜7之間一段給定的期間，期間可介於30天至最長達數年間(1-5年)，例如3年。每當需要時，就可使用根據本揭示之取回護套來取回植入物5。一種例示性例行性程序涉及將可撓性膀胱鏡通過轂14的斜面開口20插入護套10中，使得護套10不妨礙可撓性膀胱鏡的可彎曲性。值得注意的是，可撓性膀胱鏡可被推進通過護套10的轂14和軸構件12，直到膀胱鏡突出遠端18。在一實施方式中，當在確認膀胱鏡可操縱性時，膀胱鏡端的遠端應超出位於護套10遠端18處的末端外約2-5公分。在具有密封或附接到膀胱鏡的轂14的實施方式中，可執行適當的操作以將膀胱鏡和護套10固定在一起。接下來，將膀胱鏡和護套10作為一個系統插入病患的尿道2中，靠近植入物5的位置，直到可見到植入物5(或其他目標裝置)為止。如圖7中示意性所指，抓持器8插入並穿過膀胱鏡9的工作通道並被操縱以抓持且穩固植入物5在正確的位置。在膀胱鏡9的直接觀察下，一旦植入物5被抓牢，取回護套10在膀胱鏡9上向前(向遠處)推進，因植入物5被拉進護套10內從而逐漸地將植入物5以較小的外型縮回進護套的遠端18內。如上所述，植入物5亦可藉由例如同時收回抓持器8和膀胱鏡9，或可採用這些動作的組合，以便產生必要的相對運動，以使抓持器8抓持植入物5並向近側拉動而縮回到護套10內。當護套10被施力或向前推進覆蓋植入物5時，植入物5壓縮或塌縮至較小的外型。當膀胱鏡9幾乎看不到植入物5的遠端時，藉此可視覺化地判斷植入物5已被充分地壓縮於護套10內。一旦植入物5在護套10內，則取回鞘管10、膀胱鏡9及抓持器8可同時從從尿道中移除。

相應地，從上述揭示將可理解到，根據本實施例揭露的護套可在放置植入物5之後的任何時點使用，例如在植入後立即或在任何給定的期間後。如將進一步詳細敘述的，本揭示敘述的護套10滿足多種性能要求，包括以下任一或全部特徵。該護套10通過泌尿道系統推進和收回期間，護套10對尿道2及在身體內部圍繞的生理結構是無創傷。另外，在市售之可撓性膀胱鏡9的直接視覺下搭配市售的抓持器8 (例如腹腔鏡鑷子等)的協助下，護套10可幫助植入物5的取回。護套10的端部相較於徑向擴張具有足夠的強度以及足夠的管柱強度得以在將植入物5拉入護套10內時，可塌縮植入物5成較小的外型而不會扭結。將植入物5置於護套10內之後，護套10能夠將植入物5保持在受束縛的(壓縮至小型化或小直徑)構造，例如小於18F的構造。該護套10被設計成在使用時最小化可能造成的疼痛或出血，並降低對病患的不適感。護套10被設計成具有足夠的長度以到達目標部位，包括前列腺尿道2和膀胱3。護套10被設計成與所有市售可使用的可撓性膀胱鏡長度兼容，例如大約40-60公分。該護套10被設計成具足夠地柔軟度和可撓性，以易於在陰莖至膀胱3路徑中曲折的尿道2裡導航。護套10被設計成有足夠的可撓性，以使其在遠端處不會顯著阻礙膀胱鏡的可操縱性，亦不影響在推進和展開期間觀察生理結構特徵和界標(外部括約肌、精阜、膀胱頸和膀胱)的可見度。護套10亦可被設計成在推進期間以及在植入物5被壓縮於護套10內後，該護套10能固定/鎖定在膀胱鏡9上。護套10亦可設計成能讓單一操作者無需助手的情況下使用可撓性膀胱鏡9和抓持器8取回植入物5。

值得注意的是，習知可用的裝置並未設計成以上述方式和可撓性膀胱鏡一起使用以取回前列腺植入物。現有直徑較小的護套並無法容納17F的膀胱鏡，而較大的護套較硬，在推進通過曲折的前列腺尿道時會損傷尿道，並造成病患的不適和疼痛。此外，習知的護套通常具有非常緊的閥，這使得儘管使用醫用級潤滑劑，也很難通過護套插入膀胱鏡，或者在膀胱鏡上使護套推進。

以上揭示的例示性實施方式目的僅在說明本揭示的各種用途。應當理解，根據上述教示，可對本揭示的功能元件和形態進行多種修改、變化和組合，因此，在所附請求項的範圍內，可以不同於所特定揭示的方式實施本揭示內容，並可針對其他應用而適當修改來容易地擴展本接示內容的原理。

所有專利和公開申請都以相同的程度併入本文作為參考，如同像每個個別的公開申請均被明確地且個別地以引用方式被指出而併入本文一樣。應理解，儘管本揭示已藉由較佳實施方式和可選擇的特徵具體地揭示了本揭示內容，但本領域技術人員可對於本文所揭示的概念進行修改和變化，並應認為這些修改和變化皆在本揭示的範圍內。

1:前列腺 2:尿道 3:膀胱 4:前列腺組織 5:植入物 6:膀胱頸開口 7:精阜 10:護套 12:軸構件 14:轂 16:近端 18:遠端 20:開口 22:管腔 24:截頭圓錐形近端部分、金屬環 26:遠端部分、區域 28:錐狀邊緣 30:彈性體材料 32:襯裡 34:管腔 36:管腔 38:第一管腔 40:第二管腔 42:內部管狀構件

有如隨文檢附的圖式所說明的，本揭示進一步的特徵及優點將從以下及較佳實施方式之更特定的說明中變得明顯，且其中類似的參考字元通常意指全文的相同部分或元件，及其中：

圖1是男性解剖結構的橫截面圖，其包括膀胱下部和處於罹患BPH之病患的典型生理構造中的前列腺尿道，其顯示根據一實施方式，可使用此揭示之裝置及系統配置的植入物放置在前列腺尿道中，及與位於膀胱頸開口和精阜之間任一側的前列腺組織接合。

圖2示意性地描繪根據一實施方式的植入物取回護套的側視圖。

圖3示意性地描繪根據一實施方式的植入物取回護套的截面圖。

圖4示意性地描繪根據一實施方式的植入物取回護套之遠端的詳細視圖。

圖5示意性地描繪根據一實施方式的植入物取回護套之多管腔實施方式的橫切面。

圖6示意性地描繪根據一實施方式的植入物取回護套之另一多管腔實施方式的橫切面。

圖7示意性地描繪根據一實施方式，具有抓持器之護套推進通過膀胱鏡前進以接合植入物。

10:護套

12:軸構件

14:轂

16:近端

18:遠端

Claims (24)

1. 一種用於在身體管腔中的置放位置處放置或從身體管腔中的置放位置處取回一植入物的護套，其包含： 一延長的軸構件，包含至少一可撓性經改良的軸構件區域，該軸構件包含至少一個具有內徑的管腔、一無創傷性的遠端及一近端，該無創傷性的遠端與該近端相對設置； 其中該無創傷性的遠端被設計成可將該植入物壓縮成縮小的外型。
2. 如請求項1所述之護套，其進一步包含一轂，其被固定於該延長的軸構件的近端，該軸構件具有至少一管腔用以使一膀胱鏡前進通過；及該轂的一開口，其之近端直徑係大於軸構件之內徑，且該開口從該近端直徑開始逐漸變窄。
3. 如請求項2所述之護套，其中該轂包含一近端部分和一遠端部分，該近端部分具有一截頭圓錐形的突出部，該截頭圓錐形的突出部接合於該軸構件的近端的一喇叭形部分，該遠端部分螺紋連結於該近端部分，藉由壓縮而使該軸構件的近端固定於該轂。
4. 如請求項2所述之護套，其中該轂進一步設計成與通過該開口所插入的一膀胱鏡形成密封。
5. 如請求項2所述之護套，其中該轂進一步設計成可釋放地固定於通過該開口所插入的一膀胱鏡。
6. 如請求項1所述之護套，其中該可撓性經改良的軸構件區域鄰近於該無創傷性的遠端，且相對於該軸構件的近端區域具有較小的硬度值。
7. 如請求項6所述之護套，其中鄰近於該無創傷性的遠端的該軸構件區域包含與該軸構件近端區域不同的材料。
8. 如請求項1所述之護套，其進一步包含一加強件，其用以助於壓縮該植入物。
9. 如請求項8所述之護套，其中該加強件包含至少一個金屬帶。
10. 如請求項1所述之護套，其中該軸構件之無創傷性的遠端具有一錐狀邊緣。
11. 如請求項1所述之護套，其中該軸構件之無創傷性的遠端用以與通過該軸構件所插入的一膀胱鏡形成密封。
12. 如請求項1所述之護套，其中該護套包含複數個管腔。
13. 如請求項12所述之護套，其中至少一個管腔被限制於另一管腔內。
14. 如請求項12所述之護套，其中至少一個管腔鄰接於另一管腔。
15. 如請求項1所述之護套，其中該軸構件具有範圍在5F-20F之間的內徑及8F-26F之間的外徑。
16. 如請求項1所述之護套，其中該植入物為一前列腺植入物，用以恢復病患尿道通暢的可擴張外型。
17. 一種用於在身體管腔中的置放位置處放置或從身體管腔中的置放位置取回一植入物的方法，其包含： 提供包括一延長的軸構件的一護套，該延長的軸構件具有至少一可撓性經改良的軸構件區域及一無創傷性的遠端； 導入一膀胱鏡通過至少一個軸構件的管腔； 推進該護套及該膀胱鏡通過身體管腔； 藉由與護套的相對運動來取回或釋放該植入物。
18. 如請求項17所述之方法，其中該取回植入物之步驟包含穩固該植入物以抵抗與護套的相對運動，壓縮該植入物進入護套內成為一縮小的外型，及從身體管腔中撤回該護套、該膀胱鏡及經壓縮之該植入物。
19. 如請求項17所述之方法，其進一步包含在推進該護套和該膀胱鏡通過身體管腔之前，可釋放地固定該膀胱鏡至該護套。
20. 如請求項18所述之方法，其進一步包含藉由視覺化確認該植入物的壓縮。
21. 如請求項18所述之方法，其中藉由一抓持器穩固該植入物以抵抗與護套的相對運動。
22. 一種用於導入一膀胱鏡及一遞送導管的護套，該遞送導管含有用於置放於身體管腔中之一植入物，該護套包含： 一延長的軸構件，具有二個或複數個各具有內徑的管腔、一無創傷性遠端、一近端及具有至少一個可撓性經改良的軸構件區域； 一轂，固定於該延長的軸構件的近端；及 在該轂中的兩個或更多個開口，每個開口從較大的近端直徑逐漸變窄，且用以使一膀胱鏡推進通過該軸構件的一個管腔，及使一遞送導管推進通過該軸構件的另一管腔。
23. 如請求項22所述之護套，其中該轂進一步設計成與通過該開口所插入的該膀胱鏡形成密封。
24. 一種在身體管腔中放置植入物的方法，其包含： 提供一護套，該護套包括具有至少一個可撓性經改良的軸構件區域及一無創傷性的遠端的一延長的軸構件、固定於該延長的軸構件之一近端的一轂，及至少二個在該轂中的開口，各開口從較大的近端直徑逐漸變窄； 導入一膀胱鏡通過一個開口及該軸構件的至少一個管腔； 推進含有一植入物的一遞送導管通過該軸構件的另一管腔，直到可見到該遞送導管； 固定該膀胱鏡以抵抗其與該護套相對運動； 在該身體管腔內的目標位置處釋放該植入物；及 從該身體管腔中撤回該護套、該膀胱鏡和該遞送導管。

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