JP5173799B2 - 回転前進カテーテル挿入システム - Google Patents

Description

本発明は、哺乳動物の尿生殖路および胃腸内通路のカテーテル法並びにその関連する治療のための装置および方法に関する。特に本発明は、カテーテル、拡張器、閉塞器、ステント、恥骨上カテーテル、カメラ導入器並びに哺乳類の尿生殖路および胃腸内通路内で前進および制御のため基部を介して推進され、方向づけられる関連医療器具に関する。

哺乳動物の殆どのものにおいて、内部部位と外部とを連通させるこれら通路の全ての内側を粘膜が覆っており、体の表面の種々のオリフィスで皮膚と連続している。この粘膜は柔らかく、ビロードのようになっていて、分泌管に富み、その表面は分泌物、粘液で塗布されており、この粘液は粘り強い堅固性（コンシステンシー）を有して、接触している体内に導入された異物から粘膜を保護している。

粘膜は、哺乳動物の二つの主な管路、すなわち、尿生殖路および胃腸内通路の内層（ライニング）として記述され、全ての又は殆んど全ての粘膜は、これらの通路の一方又は他方に属し、かつ連続するものとして分類することができる。

これら体内通路のいずれかのカテーテル法は、時折、有用であったり、また必要であったりすることがある。

排尿障害は、おそらく人類の初めから経験していると思われる。歴史的には、古代中国人は急性尿閉症の人々を救うためにネギの茎を使用したことが知られている。文献によれば、この問題は２０００年以上前の紀元前２０６年にさかのぼる。古代ローマ人はカテーテルを使用したことが知られている。このカテーテルは、紀元前３世紀のギリシャの医師であるエラシストラタス（Erasistratus）により最初に発明されたと信じられている。このローマ人のカテーテルはブロンズ製の細いチューブからなるものであった。ローマ人の婦人科医であるソラナス（Soranus）はどのようにカテーテルを使用して通路から石を押出し膀胱の空洞に戻し、尿の流れを回復させるようにしたかを記述している。ポンペイでの発掘では、いくつかのブロンズ製カテーテルを掘り出している。これらの器具は良く作られているが、比較的簡素なものであり、西暦７９年から西暦１７００年近辺まで、カテーテルの設計が殆んど変化していないことを示している。

しかし、１８世紀および１９世紀の間に、可撓性、非刺激性であると同時に機能的である適当な物についての精力的研究により、カテーテルの構造はより複雑になった。この期間に、英国、フランスおよび米国全土において、個人および会社が尿道カテーテルに深く係わった。多種の改良型が生産されたが、これらのすべては、その硬質の装置が尿道に押し込まれたとき、患者に対し相当なストレスを与えるものであった。実用上の最初のブレークスルーは、ゴム製弾性カテーテルを用いてフランス人によりなされた。このカテーテルは、尿道内で良好に屈曲し、その操作において粘膜を傷付けることがない。

チャールス・グッドイヤー（Charles Goodyear）は、生ゴムをうまく加硫化することにより、このフランス人に製作されたものを改良している。一方で尿道を介して膀胱内に押し込むのを可能にする十分な硬直性を有しながら、他方で尿道をうまく通り抜けるのに十分な可撓性を備えた器具を製造するという課題は、欠点を伴いつつも、実用的な点にようやく到達したものであった。その時点において、更に今日までも、機能的尿道カテーテルはしばしば、尿道の屈曲部をうまく通り抜けるのに十分な可撓性を備え、かつ、尿道の長手方向に沿って押し込むことを可能にするのに十分な安定性を有するものとして定義づけられている。

フランス人の泌尿器科専門医であったカゼナーヴ（J.J.Cazenave）は、フランスがカテーテル分野でのリーダーシップを再び獲得することを願って、彼の人生の２５-３０年を可撓性で耐久性のあるカテーテルの改良に捧げた。この努力は１８００年後期になされたものであり、脱灰した象牙から作られたカゼナーヴのカテーテルは旧式のものであったが、しかし、膀胱内に向けた尿道に沿って押し込み尿道をうまく通り抜けさせるようにするという当時の技術水準に整合するものであった。

過去約３００年の間に、プロとしてのプライド、国のプライドおよび金銭的報酬によりの刺激を受けて、カテーテルの開発努力は精力的になされた。これらの努力の結果、多くの改善がなされた。例えば、サイズ、湾曲性、構築材料、平滑性、潤滑剤、コーティング、材料の組合せ、物理的特性、化学的特性などの改良である。しかし、これらの改良は全て、外部からの押込み前進式カテーテル展開方式という基本的原則に従うものであった。

従来のカテーテルは一般に大きく、硬直で、投与が困難、かつ、不快なものであり、長時間装着するのにも不快を伴うものである。カテーテルを装着する医療担当者にとって可なりの技術、寛容および忍耐が求められ、そのために多くの時間と、訓練および実行を必要とする。従来技術の方法および装置の困難性、不快さ、傷害と感染の危険性、不自由さおよび不便さのため、多くの患者は、健康な人のように働き、遊び、旅行する自由を奪われることになる。

図１に示された成人男性の尿路の解体図は、尿が尿道６を介して体外に排出される前に集められる膀胱４を示している。この膀胱４は、膀胱頚部５と呼ばれる筋出口で尿道６に収斂している。尿道６の最初の約１インチは、クリの実の大きさの腺である前立腺内にある。尿道６の次の約１/２インチが、尿の放出を制御する筋肉の流量弁である外括約筋８を通過する。尿道６の残りの６インチは海綿状区域内にあり、尿道口９で体外に通じている。

膀胱を空にする正常なプロセスは二つの原因により中断される。一つは膀胱出口障害であり、他のものは膀胱を脳に連結する神経の機能不全である。男性の場合、膀胱出口障害の最も頻度の高い原因は、肥大又は過形成による前立腺の拡大である。高齢の男性の場合、前立腺が次第に拡大し前立腺尿道を収縮させることが珍しくない。症状、つまり前立腺肥大（ＢＰＨ）として知られているものは、種々の閉塞性症候を生じさせる。例えば、排尿のためらい、排尿する力み、尿の流量のサイズと強さの減少、極端な場合には、腎不全につながる可能性のある完全な尿閉などである。

ＢＰＨのための最も一般的な外科的介入は、前立腺の経尿道切除、すなわちＴＵＲＰであるが、これは１年に至るような長期の回復期間を必要とし、性的機能不全などの合併症を招くなど高い術上の危険を伴う。このような外科手術を受けた患者の１０％までもが軽度ないし中度のストレスによる失禁という後遺症を生じている。産業界の情報によれば、米国においては約４００，０００人の患者、全世界的にも約５００，０００人の患者が１９９４年に、ＴＵＲＰ又は他の外科手術を必要とするような重症のＢＰＨあるいはガン誘発膀胱出口障害と診断されている。

高いコスト、医療上の危険性、ＴＵＲＰに伴う生活の質の犠牲などの理由から、重症のＢＰＨのための標準的治療法として、ＴＵＲＰにとって代わる新しい技術が開発し始められている。最近、米国食品医薬管理官庁（ＦＤＡ）は、ＢＰＨの治療のため、２つの薬剤、すなわち、テラゾシン（tera zosin）塩酸塩およびリナステリド（rinasteride）を承認した。しかし、これらの薬剤は一般に、治療を始めてから６から９ヶ月の間、症状を改善するものでなく、副作用もないわけではない。

尿道狭窄は膀胱出口障害の他の原因となる。これはしばしば、カテーテル又は膀胱鏡に対する反応からの繊維組織成長、傷、先天的欠損症又は病気からの繊維組織成長によるものであり、これは一般に尿道拡張、カテーテル法又は外科手術により治療される。尿道狭窄を発症している男性は更に、排尿の制約を経験し、これは極度の不快感をもたらし、治療しないでおくと、カテーテル法を必要とする合併症を生じさせることになる。当該産業情報源によれば、米国においては約５０，０００人の患者が、１９９４年に再発性尿道狭窄症として診断されている。全世界的にも、更に約７５，０００人の患者が同様に診断されたものと推定される。

女性は男性よりも非常に多い頻度で、更に若い年齢で尿失禁症を患っている。その主な理由は、妊娠および出産に関連するストレスのため、女性の尿道がより短いため、更に前立腺がないためである。米国健康人材サービス局（ＨＨＳ）は、約１千万人のアメリカ人が尿失禁症を患っており、その内の８５０万人が女性であると推定している。これらの女性の７００万人は特定の施設に収容されておらず、普通のコミュニティーで暮らしている。

年齢が１５から６４の女性の場合、尿失禁症の罹患率は人口の１０から２５％であると推定される。６０才以上の女性で特定の施設に収容されて人の場合、尿失禁症の罹患率は１５から３０％であると推定され、女性の罹患率は男性の２倍となっている。

尿失禁は種々の解剖学的並びに生理学的要因から生じ得る。尿失禁症のタイプおよび原因は、その症状をどのように治療し、管理するかの観点から重要である。尿失禁症の２つの広いカテゴリーは駆り立て、およびストレスによる失禁である。人によっては、混合失禁と呼ばれるもの、すなわち、駆り立て、およびストレスの組合せから患うことがある。

急迫性尿失禁は、排尿に対する急激かつ強度の願望に関連する。大部分の場合、急迫性尿失禁は、不本意な排尿筋（膀胱の壁部の平滑筋）の収縮又は過度の活動に原因する。多くの人にとって、急迫性尿失禁は、薬剤により満足に管理することができる。

より頻繁に生じることのあるストレス性尿失禁は、腹部圧力を増大させる動き又は活動に原因する不本意の失禁である。ストレス性尿失禁の最も一般的な原因は、胃腸などの運動機能亢進又は骨の折れる運動での尿道又は膀胱頚部のかなりの変位である。より少ない頻繁に生じることのあるストレス性失禁は、内因性尿道括約筋欠損（ＩＳＤ）、すなわち、括約筋が膀胱内の尿を保持すべく十分な抵抗を発生させることができない症状である。

女性並びに良性前立腺増殖症を有しない男性も、膀胱を脳に連結させる神経のため、膀胱を空にする能力を有しない場合がある。この症状は、神経性膀胱として知られており、これは、脊椎披裂、多発性硬化症、脊髄障害、椎間板ヘルニアおよび糖尿病等を含む広範囲の種類の症状において発生し得る。これらの症状とその他の問題により、膀胱が尿を効果的に制御することに障害が発生したとき、多くの治療手段が存在する。すなわち、カテーテル、拡張器、閉塞器およびステントである。

（留置用フォーリー（Foley）型カテーテル）
連続的カテーテル挿入の間、この留置カテーテルは水充填バルーンにより膀胱内に保持される。この留置カテーテルはタップを有し、尿を間隔を置いて空にすることができるようになっている。このカテーテルは通常、医師又は看護師により挿入され、約４から６週間毎に交換される。しかし、その配置には、その構造から潜在的に常に困難を伴う。それは伝統的な“押込み前進”技法のためであり、これは、敏感な粘膜内層の尿道を通り抜けるようにするため、比較的硬直な肉厚カテーテルを必要とするからである。

尿を通過させるのに必要なルーメン（管腔）のサイズよりは、むしろ挿入のための硬直性の必要からカテーテルのフレンチサイズ（寸法の単位）によりカテーテルが設計されることになる。１４フレンチ以下のフォーリー型カテーテルはめったに使用されることはない。なぜならば、このサイズのカテーテルは、尿道の全長に沿ってカテーテルを膀胱内に押込むのに必要なカラム強度に欠けるからである。

より大きいフレンチサイズのフォーリー型カテーテルは留置させるとき、苦痛、不快さを与えるのみならず、その挿入に高い技術を備えたオペレータが必要となる。

（間欠カテーテル）
間欠的カテーテル挿入の間、プラスチック、ゴム又は金属からなる単純なカテーテルが患者又はヘルパーにより挿入され、その挿入時間は膀胱を完全に空にするのに十分な時間、典型的には約１分間に過ぎない。これらの一時的カテーテルは、通常、同じサイズの留置カテーテルよりも径が小さく、より硬直である。この硬直性は男性にとってカテーテル挿入を困難にするものとなる。なぜならば、男性の尿道は長く、前立腺内で急峻な曲りを有するからである。更に、外括約筋に達したとき、外括約筋が収縮し、そのため通過を困難にする。殆んどの患者は自分自身でカテーテル挿入を学び、それにより可なりの程度の独立性を獲得する。このプロセスは日中において３-４時間毎に繰り返され、夜間においては、必要に応じて時々行う。

この間欠的カテーテル法は主に、神経障害膀胱のため失禁を患っている患者により使用される。この間欠的カテーテル法は更に、膀胱筋が弱く正しく収縮しないため、膀胱を空にすることができない患者によっても利用される。

（恥骨上カテーテル）
或る患者の場合、膀胱の長期排尿を維持するのに使用される他の装置および方法として、恥骨上チューブが使用される。

膀胱の恥骨上カテーテル法は、トロカール導入器および恥骨上カテーテルを案内するため超音波又は蛍光透視法を使用して、恥骨部上の体内に、膀胱内に向けてなされる経腹壁貫通を介して行われる。カテーテルが膀胱内に正しく配置されたことが確認されたときトロカール導入器は除去され、排液カテーテルが所定位置に残される。

長期排液には、機械的固定、感染制御および皮膚適合性と取り組むため、標準的接着剤ベースのインターフェース部材を使用してカテーテルを皮膚に固定することが要求される。カテーテルの先端は、通常、膀胱内に収容され、これは、膨張させたバルーンにより、又は膀胱内で膨張する翼形先端形状により、補剛ワイヤーをカテーテルのルーメンから除去したとき当初のＪ形にカールする予備湾曲されたカテーテル先端により行われる。

膀胱壁面を介してこの先端部を据付ける形態のものの問題点は、それが単に一方向性のものであることである。すなわち、それはカテーテルの先端部の膀胱壁面からの意図しない引出しに対してのみ抵抗を示すものであり、カテーテルは膀胱内に更に自由に押込まれることが可能であり、更に、閉じ込め構造の箇所まで戻ることができることである。この膀胱刺通部位前後のカテーテルの継続的動きは組織を刺激し、膀胱-カテーテル界面での感染又は他の問題を生じさせることになる。尿は、尿道内以外の人体の殆んどの箇所に対し特に刺激的なものである。

（拡張器）
拡張は、より大きい尿道拡張チューブを尿道内に継続的に押込み、尿道ルーメンの寸法を増大させることにより達成される。この手法は患者にとって苦痛を伴い、外傷を生じさせる。狭窄症の外科的治療は術上の危険並びに合併症を伴う。例えば、感染、出血、再狭窄を伴い、これはしばしば更なる治療を要することになる。

バルーンカテーテルを除いて、拡張器についての現行の技術は過去から殆んど変化していない。拡大するテーパー部、球状構造又は拡大端部を有するシャフトが通路外から押込まれ、器具を狭窄路を通って前進させ、長手方向に適用された圧力により通路壁部の横方向の拡張を強制的に生じさせる。この押込み前進法は硬直なシャフトを必要とするが、このようなシャフトは伝統的なカテーテルと同様の制限を伴うものとなる。カテーテルは潜在的に、通路をカテーテルを収容させるべく十分に開放させるという点でこの拡大器の機能を或る程度、提供するものである。

（閉塞器）
閉塞器は、或るケースにおいて、失禁を制御するために使用される。従来の閉塞きは、上述のカテーテルおよび拡張器と同じ押込み前進のコンセプトを以って構築、適用されるようになっている。従って、前記同様の欠点を伴うものである。基本的な閉塞器はシャフトに球状部又は栓体を設けたものであり、これは尿道内に挿入され、尿道を通る尿の正常な流れを停止もしくは妨げるものである。また、この閉塞器は、例えば膀胱内まで駆動挿入されて、尿道の頚部で栓体として着座され、膀胱からの尿の流れを妨げるようになっている。

（ステント）
ステントはチューブ状金属メッシュからなる装置であり、これは移植され、狭窄部を開放、支持させ、尿の流れを可能にするものである。このステント本体は長さが配置部位に応じて３．５ｃｍ−６．５ｃｍとなっており、設計上拡張可能になっていて、所定位置に留置されるようになっている。このステントはメッシュとなっているから、多くの開口部を有し、組織がその壁面を通って成長することが可能となっていて、その除去を困難にし、堆積物を生じさせ、尿の流れを減少させるものとなる。

（尿道内弁付きカテーテル）
尿道内弁付きカテーテルは、遠隔的に動作される一体的弁により尿の流れを制御するために移植される装置である。カテーテルの全長が尿道内に存在するから外部感染の可能性は少ない。現在の設計の留置機構はバルーン又はカテーテルからの“花弁状”突起により達成されるようになっている。上述の設計の双方とも設定するのに複雑となっており、更に除去することが困難である。もしも、この弁が不能になったとき、患者を苦痛で危険な状態に曝すことになる。

（従来技術としての特許文献）
従来技術における発明活動は、押込み前進技法に不満を持っていることを示している。押込み式装置で明らかに残存する外傷および苦痛を和らげることを意図した種々の螺旋状並びにねじ付き構造を有するカテーテルが開発されている。そのような構造の代表例として、米国特許Ｎｏ．２０７，９３２（Ａｌｖｏｒｄ）（特許文献１）；フランス国特許Ｎｏ．５６４，８３２（Ｐｅｙｒｅｔ）（特許文献２）；米国特許Ｎｏ．１，６６４，９１９（Ｈａｙｅｓ）（特許文献３）；米国特許Ｎｏ．１，８８８，３４９（Ｊａｃｏｂｙ）（特許文献４）がある。これら全ての文献は、基本的な押込み前進技法は根本的に欠点を伴うものであり、破棄すべきであるということを認識していないものであり、この押込み前進技法にとって代わる回転式前進のために必要な構造的に重要な要素について解決しようとするものでもない。

他の従来技術において、異なる目的のため、螺旋構造を利用することが開示されているものもある。例えば、米国特許Ｎｏ．３，８１５，６０８（Ｓｐｉｎｏｓａ）（特許文献５）にはねじ付きのカテーテルが開示されており、これは尿道壁面をシャフトから離すようにし、尿がカテーテルの外側から流れるようにするものである。この文献も同じく、押し込み法に依存するもの、又は、その螺旋構造に考慮することなく、その構造体を引き抜くことができるという仮定に依存するものであり、回転式のものが押込み式のものにとって代わって実行可能なものであることを認識しておらず、更に効果的回転式前進のために必要な構造の重要要素の解決を図ろうとするものでもない。

伝統的な押込み前進方式に対する効果的な改良を提供する従来技術がないことを更に示すものとして、市販の製品にも、あるいは本出願人が知っている医療現場でも、螺旋形式を備えた装置が臨床的に実行可能とするような明らかな示唆は見当たらない。

（胃腸用内視鏡）
ＧＩ（胃腸）通路の検査および治療のために使用されている現行の装置として可撓性の内視鏡がある。この装置は使用に高度の技術を要し、操作が困難であり、患者にとっても可なりの苦痛を与えるものである。その理由は、その基本的な押込み前進構造にあり、これはこの装置が１９６０年代初期に発明されて以来、変化していない。この内視鏡の先端部は以下のような部材から構成されている。

１．吸引および付属品の通過のためのチャンネル開口部；
２．視界を照らすためのファイバーオプティックス束からの光を分配するための光案内レンズ；
３．粘膜の像を、接眼レンズに伝達するためのイメージバンドルの表面に結像させるための対物レンズ；
４．観察する器官を膨らませるため空気を送り、画像（すなわち、対物）レンズを清浄するため水を送るための空気／水噴出口。

いわゆる“折曲部”はチューブの先端に設けられ、その長さは略８−１５ｃｍであり、内視鏡を内方に押込むとき内視鏡を操縦すべく湾曲するようになっている。これは基端ハンドルのノブを制御するため接続されているケーブル機構により制御される。

内視鏡の残りの部分で、長さが６０−１５０ｃｍのいわゆる“挿入チューブ”は曲げ方向を制御することはできない。この内視鏡は調整された曲げ可撓性およびトルク伝達性を有し、これは内視鏡設計において特に重要な点である。殆んどの器具は二段曲げ硬直性を備え、挿入チューブの先端部は基端部より可撓性が大きくなっている。この挿入チューブの各部位の可撓性は、内視鏡を容易に取り扱うことが出来、かつ、患者に対する不快感を少なくするため、広範な臨床テストを経て決定される。

大腸はチューブ状の器官であり、右下四分の一区の盲腸から直腸に延びている。これは盲腸および上行結腸部分で最も広く、直腸に近づくに従って次第に狭くなっている。この大腸は以下のような部位に分けることができる。

ａ．盲腸；
ｂ．上行結腸であって、これは盲腸から頭部に向けて肝臓屈曲部へ延びている；
ｃ．横行結腸であって、これは上方四分の一区の肝臓屈曲部から左上方四分の一区の肝臓屈曲部へ延びている；
ｄ．下行結腸であって、これは肝臓屈曲部から脚部に向けて左下四分の一区へ延びている；
ｅ．Ｓ字結腸であって、これは左下四分の一区から脚部に向けて直腸Ｓ状部接合部へ延びている；
ｆ．直腸であって、これは肛門管に向って延びている。

円形筋の内側層が大腸全体に存在している。大腸の壁部の外側縦筋が３つの帯状組織、すなわち結腸紐に融合している。これらの帯状組織は虫垂の基部から出発し大腸の壁部を通って直腸に至り、そこで筋膜内に拡散している。この３つの帯状組織は大腸を内視鏡的に三角形の外観を呈するものとさせる。これは特に上行結腸および横行結腸において顕著となる。膨起は大腸の嚢状膨出であり、ひだにより分離されている。下行結腸において、内視鏡的外観はしばしば管状となる。

殆んどの内視鏡熟練オペレータは同様の内視鏡技法を使用する。空気を導入して大腸を膨張させるが、できるだけ少なくして過剰膨張を妨げる。内視鏡に対する押込み圧力は穏やかなものとし、大腸壁部又は腸間膜（扇のように大腸を保持する連結組織）の伸張を避けるようにする。この伸張により苦痛、迷走神経発現又は穿孔を生じさせる虞があるからである。ルーメンは常に視界を保つようにする。すなわち、検査を盲目的に行うことはない。なぜならば、大腸検査オペレータは敏感な組織を通して硬直な器具を押込むものであるからである。

種々の出し入れ操作を用いて結腸内視鏡上で結腸を“アコーディオン（ａｃｃｏｄｉａｎ）”し、結腸内視鏡をできるだけ屈曲部にはまらないようにする。困難な大腸の場合、Ｓ字結腸内でα形ループを作るなどの特別の操作が用いて、鋭角なＳ字結腸／下行結腸接合部を通過させるようにする。この操作には蛍光透視ガイダンスおよび技術の訓練を必要とするであろう。

結腸内視鏡は直接的透視下で盲腸まで前進させる。粘膜の詳細な検査は通常、結腸内視鏡を盲腸からゆっくりと除去させることにより行われる。

大腸の全長を検査するには高度の技術を備えたオペレータが必要であり、これはその手法をコスト高にさせるものである。更になお、この手法は患者にとって非常に苦痛を伴い、鎮痛処置を必要にさせるものとなる。これは、“押込み前進”構造の潜在的欠点によるものである。

（要約）
要約すると、現行の押込み式カテーテル、拡張器、閉塞器を、挿通のために十分に硬直にすると共に、押込み時に通路の壁面の外傷を与える過度の危険性を及ぼすことなく回転するよう十分な可撓性を持たせることは、多くの問題が存在する。更に、これらを一旦、設置したとき、長期間に亘って十分に快適に装着させるのにも多くの問題が存在する。ステントの装着および除去における課題も周知である。この従来技術のこれら全ての欠点から自己管理も抑制される。更に、外傷、感染および不快さも未熟又は正しくない技法からもたらされることもある。結腸内視鏡に伴う問題も前述の通りである。

この押込み式カテーテル／拡張器および閉塞器の長い歴史は、産業的に広く、かつ、無際限に継続しえる基本的仮想、すなわち、カテーテルは例え、多少の回転による容易性を伴ったとしても、主として体内通路に押込まれるべきものという仮想のもとで徐々に具体化されてきたものである。この事実は、市販の製品および医療プラクティスに広範に継続され、普及し、この業界に抑え付けられた当初の考えを持たせることになったものである。これは、苦痛、外傷、破裂、並びに失敗の、中断の又は不完全な手法、更に熟練した医師、潜在的問題に対しモニターおよび安全策を施すための特別の装置を必要とするなどの過去によく知られた欠点にも拘わらず継続されてきた。

添付の特許請求の範囲を含めて、本明細書に開示した目的において、ここに開示した装置および方法に関する限り、“遠方”、“遠方の”、“先端”の用語は、装置又は方法を取り扱う実行者から離れ、患者に向かう方向の装置の端部を指すものである。更に、別途断りのない限り、上述の用語は、患者の内部に向かって、あるいはその方向において、より近い装置の端部を指すものである。

ここに開示した装置および方法に関する限り、“近方”、“近方の”、“基端”の用語は、患者ではなく、装置又は方法を取り扱う実行者に向かって、あるいはその方向において、より近い装置の端部を指すものである。
米国特許Ｎｏ．２０７，９３２ フランス国特許Ｎｏ．５６４，８３２ 米国特許Ｎｏ．１，６６４，９１９ 米国特許Ｎｏ．１，８８８，３４９ 米国特許Ｎｏ．３，８１５，６０８

本発明の目的は、カテーテル、プローブ、閉塞器、ステントおよび拡張器を尿道、尿管、食道、らっぱ管などの尿生殖器および胃腸通路に回転式に前進させ、留置させるため、並びに、膀胱などの尿生殖器を排液させるのに使用される恥骨上カテーテルを配設させるためのねじ式手段を提供すること、並びに使用することであり、それにより当該装置を人体の本来の開口部又は外科的に形成させた開口部を介して適用させ、装置の回転により上記通路又は器官の壁部から螺旋部を長手方向に引き出すことにより上記通路等から引き抜くことができるようにしたものである。

この技法は、上述の４０００年に亘る伝統的な“押込み前進”技法からの根本的な脱却を意味するものである。

（留置および断続型カテーテル）
この回転-前進形式に作られた、可撓性肉薄の留置および断続型カテーテルおよび関連装置および送出用スタイレット（カテーテル内に挿入される針金）は外傷を伴うことが少なく、医師又は患者にとって使用がより容易なものである。本発明のカテーテルは従来の装置の問題点を解消するものであり、これは、尿道を通り抜けるための制御された挿入性および可撓性を提供する螺旋又は回転技法を利用することにより達成される。この螺旋状構造は通路の再拡張を定常速度で達成させるものであり、これは括約筋を弛緩させ、痙攣を減少又は防止させる。一旦、設置されると、この装置は螺旋部の半径方向の変位および密なピッチにより係留され、体の動き又は液体の流れによる長手方向の移動を妨げることができる。

他の実施例において、この螺旋部はフォーリー（Ｆｏｌｅｙ）型バルーンの下のシャフト上に設けられ、このバルーンを拡張させたとき、この螺旋部は見えなくなる。可撓性で、補強されたシャフトは、従来のフォーリー型カテーテルの肉厚の約半分であればよく、これは外径（ＯＤ）がより小さいカテーテルを使用することができることを意味する。この螺旋部はシャフトを前進させ、カテーテルの挿入に従って尿道を拡張させるものとなる。一旦、膀胱に達すると、バルーンが滅菌水で膨張され、螺旋部はこのバルーンにより飲み込まれることになる。このプロセスは、カテーテルを除去する場合は、反転される。この技法は、患者のケアのためのコスト軽減を助長させ、臨床結果の改善をもたらし、患者の生活の質を向上させるものとなる。

（弁付き尿意自制用カテーテル）
膀胱出口障害のために必要とされる本発明の尿意自制用カテーテルは、ＴＵＲＰを行うことが出来ない、又はそれを選択しないＢＰＨ患者のために意図したものである。本発明のこの実施形態は前立腺の領域の尿道が開口した状態に維持させるものである。このカテーテルの基端（外部）には、押し下げ可能な、又はさもなくば膀胱を空にするために開口可能なフローバルブを設けることができる。このカテーテルは、滅菌された１回使用の使い捨て製品として製造してもよく、これは一度だけ使用することができ、必要に応じて置換される。

本発明のこのカテーテルと同じ実施形態は、女性のストレスＵＩ患者に対し、この病状を管理することを意図した吸収剤製品を遥かに凌ぐ有益なライフスタイルを提供するものとなる。

患者はカテーテルを単に尿道開口部内に挿入し、シャフトを回転させてカテーテルを膀胱内に前進させればよい。これは家庭内で朝、行うことができる。使用者が排尿を必要とするとき、可撓性シャフトの弁端部を衣類から露出させ、この弁を開放させて膀胱を空にする。この装置は取り外さないから、排尿終了毎に再度挿入し、それにより感染の危険性を少なくすることができる。１日が終わったとき、このカテーテルは簡単に取り外し、破棄することができる。

（尿道内弁付きカテーテル）
本発明の男性用又は女性用尿道内弁付きカテーテルは、膀胱制御のために意図したものである。本発明のこの実施形態は、カテーテル内に設けられた弁機構により尿の流れを制御させるものである。この弁はスタイレットのような器具を挿入することにより直接作動させてもよいし、あるいは磁界装置を使用して遠隔操作により作動させてもよい。

この尿道内装置は、細菌汚染のための導入路となり得る外部チューブを排除することにより感染の可能性を減少させるものである。これらのカテーテルは一般に長さが３．５−６．５ｃｍであり、これは体の部位により異なり、カテーテル本体の外径上に本発明の螺旋部が設けられている。この螺旋部のねじ山の高さは長手方向に沿って変化させてもよく、これは装置の前進および留置特性の補助として利用される。カテーテルの側壁を補強して、収縮圧による潰れに抵抗するようにしてもよい。このカテーテルは蛍光透視法のもとで尿道内に挿入することができ、この場合、着脱自在な可撓性スタイレットが使用される。このスタイレットはカテーテルの基端内に適合させて非回転取付具内に取着される。このカテーテルは、局部麻酔を用いて外来患者に対し挿入してもよい。

（ステント）
本発明のステントは、膀胱出口障害に対し必要とされるものであり、狭窄部の区域で尿道を開放状態に維持させるものである。このステント本体は配置部位に応じて３．５ｃｍから６．５ｃｍの間の長さとなっており、その本体の外径上に螺旋部が設けられていて、ステントの前進し保持するようになっている。このステント側壁に補強手段を設けて、前立腺圧による潰れを妨げるようにしてもよい。このステントは蛍光透視法のもとで尿道内に挿入することができ、この場合、着脱自在な可撓性スタイレットが使用される。このスタイレットはステント本体の基端内に適合させている。このステントは、局部麻酔を用いて外来患者に対し挿入してもよい。

本発明のステントは、尿道粘膜により組み込まれ、その回転が妨げられるようなことはなく、従って、長期間の留置並びに同じような回転技法による後の除去も可能である。このステントは更に、膀胱鏡検査を可能にするような十分に大きな内径又はルーメンを有するものとすることができ、それによりステントを除去することなく膀胱検査を可能にすることができる。

（拡張器および閉塞器）
本発明の螺旋状に適合させた拡張器および閉塞器は、同じく、回転式に前進、後退させることができる。すなわち、螺旋部が或る程度の拡張機能を行うことができる。それぞれ径をより大きくした複数の拡張器を用いて、次第により明白な効果を達成するようにしてもよい。

この回転式前進手段を、これらのいずれかの装置における押込み前進技法と組合わすことも可能である。例えば、拡張器の場合、その装置の球状部分の先端から延出する螺旋部を備えた先行シャフトを用いて装置を用いて装置を回転式に前進させ、この螺旋部を通路の内部末端の外まで通過させ、この先行シャフトの残りの部分がガイドワイヤーを提供し、それにより拡張器をその基端から押込み、その球状部を上記通路の残りの部分に案内、通過させるようにしてもよい。

（恥骨上カテーテル）
膀胱又は他の泌尿生殖器官から排尿のための、古来からの腹部穿刺で使用されている恥骨上カテーテルに対して本発明の技法を利用することにより、螺旋状の翼が器官壁の両側から延びるように、カテーテルの先端部の螺旋部を器官壁中に十分深く定置することを可能とし、それにより、カテーテルが器官の中に又は外に向かって長手方向に摺動するのを螺旋状の翼により妨げることができる。これは器官壁部の入口箇所における刺激源と関連する合併症を減少させる。

螺旋状に適合させた恥骨上カテーテルは、据付位置を可視化するため超音波又は蛍光透視法を用いて器官内に配置させることができ、これは当該器官に導いたガイドワイヤーを介してカテーテルを回転式に前進させることにより行われる。すなわち、ガイドワイヤーは、当該器官に到達させたカニューレおよびトロカールを使用して形成された管状アクセス部を介して設置され、これらカニューレおよびトロカールは後に連続して除去される。

（一般的構造）
本発明の任意の実施例のものは放射線不透過性のもの、又は放射線不透過的特徴、マーカー又はその他の要素を有するものとし、蛍光透視法を使用して装置の配設又は除去をモニターし、あるいは装置の回転方位並びに回転的動きをもモニターするようにしてもよい。

ねじ部は中実のもの、中空のもの、あるいは液を充填したものでもよい。更に、種々の位置で高さ的にテーパーをなすものとし、前進並びに留置の最適化を図るようにしてもよい。本発明の実施例のもの、又は部材は、非毒性、非腐蝕性の材料又は材料の組合せ（例えば、複合体）からなり、あるいは生体内に移植されたとき体液に耐え及び／又は持続性を示す材料からなり、それを組立てたもの、成形したもの、巻回したもの、押出し成形したものなどであってもよい。特に制約されるものではないが、そのような材料の例として、ポリウレタン、医療グレードのステンレス鋼、シリコーン、バイカーボン、ポリテトラフルオロエチレン、タンタル、チタン、ニッケル・チタン合金を挙げることができる。反対に、材料として、特に生体吸収性のものを選択し、除去の必要性をなくすようにしてもよい。

本発明の装置は、以下のコーティング、すなわち、親水性コーティング、ニトロフラゾンのような抗菌性コーティング、銀のような静菌性コーティング、臨床性能を更に向上させるその他のコーティングの一つ又はそれ以上組合わせることにより、性能向上することができる。

（カメラ導入器）
ねじ付きカメラ導入器は、簡単に述べると、可視化センサーおよび他の器具を大腸の全長内に導入するための新規な手段を提供するものである。この導入器の基本的構造は、本発明の回転前進構造および方式に合致するものであり、これは大きく、柔らかく、可撓性のウォーム形管状装置であって、柔らかく従順的ねじからなる螺旋部を有し、これが基端部での回転力を大腸壁面における吸引力に変換させるものとなる。

中空コア又は中心ルーメンは、このチューブ体の先端と基端とを連通させる。カメラ頭部および他の可視センサーをこの装置内に導入することができ、先端部における球状先端の中央から前方を“観察”するよう配置される。カメラに接続された光線用束又はワイヤーは中心ルーメンを貫通し、装置基端から導出され適当な制御観察装置に接続されている。

装置の先端は、その螺旋部が係合するように直腸内に静かに圧入される。この装置は導入部の直ぐ外側から回転され、大腸の全長を通して盲腸まで静かに前進される。螺旋状ねじ部が大腸壁部内方に沿ってこの装置を静かに吸引させる。すなわち、装置の可撓性により、大腸の主な折曲部を容易に通り抜けさせる。先端部のより大きいねじ部が最も大きいグリップ（掴み）又は引張力を提供し、基端により近い小さなねじ部はより小さなグリップ又は引張力を提供するものとなっている。この装置は、逆方向の同じ手法を用いることにより取り出すことができる
図示のように、光線用束又はケーブルは、可撓性トルクチューブ又はアセンブリー内に収納してもよい。この可撓性トルクチューブ又はアセンブリーは、装置を回転式に前進、後退させるのに必要な捩り強さを提供ないし付加するものである。

主なチューブ状装置又は導入器の内壁はトルクチューブ又は椎体を非回転様式で収納するよう構成させることができ、従って、この導入器の外壁の任意の箇所に加えられたトルクがこのトルクチューブに伝達され、従って装置の全長に亘って伝達されることになる。

本発明の範疇において種々の態様および改善が以下のように可能である。

１．装置の長手方向に延出する螺旋状ねじ部を補助目的で使用することができる。例えば：
ａ）大腸／通路に液体を運搬させる；
ｂ）通路自体に真空を提供させるか、若しくはカメラ又は内視鏡の装置内への前進を容易にするため当該装置内に真空を生じさせる；
ｃ）特定の目的のため、光線用束又は電導ワイヤーを運搬させる；及び／又は
ｄ）体内での装置の大よその位置をオペレータが判定するのに役立つディプス・マーカーを提供する；
などである。

２．螺旋部はその導入の際に、膨張させ、大きなねじ形状を生じさせ、カテーテルをカメラ部材に回転的にグリップ又は固定させ、後に収縮させ、装置を大腸から引き出すことにより非回転式に取り出すようにしてもよい。

３．回転式カメラ導入器を前進させながら、それを通して観察されるビデオスクリーン又はそのスクリーン上の画像を電子的に処理し、その操作を管理するオペレータの便宜のため、それらを非回転、静止状態に保持させるようにしてもよい。

４．装置の先端部を更に可撓性のものとし、大腸／通路に沿っての追従性を向上させてもよい。

５．装置を基端部から先端部にかけて、十分なトルク伝達機能を有するものとし、大腸の全長に亘って装置の先端部の回転が内部の助けを借りずになされるようにしてもよい。

６．先端又は先端領域を、十分な高さのねじ部を有するものとし、大腸壁部に対するグリップを持たせ、装置を体内に前進させ、かつ、折曲部を通り抜けさせる主たる“引張り力”を提供するものとし、同時に、当該装置の残りの部分に沿って幾分小さい高さのねじ部を有するものとし、引きずり抵抗なしに回転前進するのを助け、大腸壁部のバンチング又はギャザリング（折重なりによるひだ形成）を防止するようにしてもよい。

７．この１６０ｃｍの長さの器具を収容、制御し、操作区域内に確実に留置させるのに少なくとも３つの方法がある：
ａ）図３４に示すようなディスペンサー装置；
ｂ）直線状チューブ部材；又は
ｃ）アシスタントにより保持させる。

８．構成材料は：
ａ）本体はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から作ることが出来、更にワイヤー又は繊維で補強してもよい；
ｂ）螺旋部はＰＶＣから作ることが出来、更にワイヤー、その他で補強してもよい；
ｃ）先端部窓部は、フラットで、光学的透明プラスチックレンズからなり、これはＰＶＣ、ポリカーボネート又はアクリル樹脂から作ることができる。

９．その他の用途：
ａ）本発明の範疇において、この導入器の変形例として以下のものが含まれる。完全な長さのチューブ、又は尿道用ステントに類似する短い断片であって、これらは本発明の回転式構造および技法により、損傷した大腸又は関連する腹部損傷又は疾患を修復するのを助けるため、一時的に大腸内に留置され、大腸又は大腸の一部に対し補助的ライニング及び／又は型を提供するものである。

１０．トルク制御核部（umbilicus）を備えたカメラ：
ａ）カメラおよび光源の双方を収容するカメラ本体はステンレス鋼から作られたもの、あるいはポリカーボネートのような寸法安定性のよいプラスチックから成形されたものでもよい；
ｂ）トルク制御核部を構成する椎体は高強度熱可塑性樹脂又はステンレス鋼あるいはベリリウム銅などの金属からなるものでもよい。

本発明によれば、大腸全体を、従来の結腸透視鏡又は内視鏡を必要とすることなく、更に、熟練の付添い人、苦痛、投薬、処置後回復時間およびコストを伴うことなく、検査することができる。本発明の手段および方法は少ない訓練で、従来の器具および手法より、より容易に盲腸（大腸の遠い端部）まで器具を到達させることができる。その他の体内の空洞部および通路も同様にして検査することができよう。

カメラ導入カテーテルは以下の４つのモードで使用することができる：
１．導入器として使用することができる。この場合、以下の特徴および利益が挙げられる。

ａ）ポリープ、病変、ガン部位および他の疾患について患者を調べるため、カメラアセンブリーを大腸全体に沿って移動させる；
ｂ）従来の結腸透視鏡又は内視鏡を必要とすることなく、大腸全体を検査することができる；
ｃ）可なり少ない操作技法、少ない苦痛、少ない投薬および少ない処置後回復時間で、大腸の総体的検査を成功裏に行うことができる；
ｄ）少ない訓練で、盲腸までうまく到達させることができる；
ｅ）１回使い捨て装置として、トルク制御核部を備えた高価なカメラを繰返し使用することが可能となり、その場合にも後遺症としての感染の虞もない；
ｆ）従来の内視鏡を洗浄し、修理するコスト並びに費用のかかるビデオ処理ユニットの償却コストと比較したとき、この手法は費用が少ない；
ｇ）この手法は、それほどの専門家でなく、人件費のかからない人材により成功裏に行うことができる；並びに
ｈ）この“導入器”は滅菌した状態で供給されるので、直ちに使用可能である。

２．より改善された“従来スタイルの内視鏡”として使用することができる。この場合、従来の内視鏡を本発明の構造および方法に適用することにより、本発明の利益を以下のような従来の機能と結合させることができる：
ａ）先端関節；
ｂ）空気および水吐出；
ｃ）流体の吸引；
ｄ）通路の照明；
ｅ）画像化能力：
ｆ）薬剤吐出；並びに
ｇ）付属品（例えば、加工具）。

３．より改善された“従来スタイルの内視鏡”及び／又は“導入器”の機能および特徴の幾つかを手法特異的用途のための装置に組立てた“ハイブリッドカテーテル”として使用できる。それは従来の内視鏡装置および付属品に関連させて、若しくはそれらとは独立させて、使用することができる。
４．従来の内視鏡を大腸又は他の通路の任意の部位に送出させる“搬送装置”又は“導入器”として使用することができる。これは以下のようにして行われる：
ａ）内視鏡のための液密包装体を提供するものとして；並びに
ｂ）“導入器”の先端から内視鏡を排出させ、内視鏡で通常行われる診断／治療処置を行わせるための手段を提供するものとして。

従って、本発明の一つの形態として、従来の内視鏡を、外面に螺旋状ねじを設けた略チューブ状構造を有する導入器に配置させてもよい。それにより、この導入器の回転により、この導入器、従って内視鏡が体の通路内にて長手方向に沿って移動させることになる。更に本発明の好ましい形態として、内視鏡を、回転軸継手を備えた導入器に連結させてもよい。この場合、導入器が回転しても、この内視鏡は回転することはなく、それにより導入器が回転していても、内視鏡の画像を安定化させることができる。

本発明のその他の形態として、従来の内視鏡を改良して、内視鏡の外壁面の一部又は全体に亘って螺旋状ねじを形成させる。それにより、この内視鏡を回転させたとき、この螺旋状ねじによりこの内視鏡が通路内にて長手方向に移動することになる。

（動力駆動）
本発明のシステムは手動（例えば、外科医が手でカテーテルを回転させる）でも、あるいは動力駆動でも駆動させることができる。本発明の好ましい形態として、動力駆動でカテーテルを回転させ、それによりカテーテルの体内通路へのより容易、かつ、正確な前進を生じさせ、あるいはカテーテルの体内通路からの後退を行うことができる。

（洗浄システム）
本発明の好ましい形態として、洗浄システムを、カテーテルの前面からゴミを除去するため設けることができる。多くの場合、カテーテルを受理する体内通路はゴミで曇ることがあり、そのため、内視鏡を体内通路に通過、前進させたとき、体内部位の明瞭な像が得られることは有益なことである。洗浄システムは、内視鏡の挿入の間において、流体を用いてキャビティ通路からゴミを流し出すようにして設けられる。例えば、糞状物を破壊し、大腸から除去するのに、この洗浄システムを使用することができ、それによりカテーテルを大腸を通って前進させたとき、体内部位の明瞭な像が得られるようにする。

本発明の他の目的、利益は以下の詳細な説明から当業者が容易に理解し得るであろう。ここに記載した好ましい実施例は本発明の実施において考えられる最良の形態を表すものである。ここから分かるように、その他の異なる態様も可能であり、本発明の趣旨を逸脱することなく種々の事項について変更しえるものである。

つまり、当業者にとって、本発明はその装置および方法において多くの変更および呼称を許容するものであることが理解されよう。例えば、本発明は回転前進構造および方式を提供するものであり、これは、従前において体内通路への浸透のため、押込み前進技法に全面的又は実質的に依存してきた医療装置の部類に適用できるものである。そのような医療装置の例としては、尿道、尿管などの哺乳動物の尿生殖路および胃腸内通路のためのカテーテル、拡張器、閉塞器を挙げることができる。すなわち、このような装置と関係する通常の目的において、通路壁部又は膜の切断又は破断を意図しない箇所に使用されるものである。

（カテーテル）
図１、図２、図３を参照すると、男性用ねじ付きカテーテル１０１は、オスねじ１０３を有するチューブ１０２から作られていて、フロー制御装置１０４に取着可能となっている。このチューブ１０２はポリウレタン材料から押出し成形されたものであり、内径が０．０６インチ、外径１０３ｄが０．１２５インチ、長さが約１３インチのものである。デュロメータによるこのチューブの平滑な外壁面の硬度は８５ショアＡである。先端１０５は閉じられていて、その尖端は半径約０．０６インチの均一半径で丸みをつけられている。チューブ１０２の基端１０５は四角形に切断されており、フロー制御装置１０４に取着されている。このチューブ１０２は十分な強度を有し、その長さの多くが尿道内に収容されている場合、それに耐え、尿道の外でチューブの下端に指の力を適用したとき、トルクがねじ部に伝達されるようになっている。

図２，３を参照すると、オスねじ１０３が、幅１０３ａが０．０５インチ、高さ１０３ｂが０．０３２インチの四角形断面を有するポリウレタン材料の紐状片から形成されており、これは先端１０５から０．２インチの箇所からチューブ１０２の周りに時計方向に完全な４回転するようにして基端１０６に向けて０．２５インチの均一ピッチ１０３ｃで巻回、延出し、その結果、約１インチ長さの４回巻きねじ部又は螺旋部を形成している。

図２、図３に示す寸法から明らかなように、カテーテル１０１のねじ高１０３ｂはねじ径１０３ｄの２０％よりも大きくなっている。この相対高さは、尿道の長手方向のひだを拡張させると共に、このひだに十分な深さまで侵入し、このねじ部による有効なグリップを達成するのに望ましいものである。

カテーテル１０１のオスねじ１０３により形成される螺旋部の直径はねじ径１０３ｄとして参照されており、２つのねじ高１０３ｂに、カテーテルチューブ１０２の外径１０２ｄをプラスしたものと等しい。すなわち、この場合、２掛ける０．０３２インチ＋０．１２５インチとなり、すなわち、約０．１９インチとなる。ねじ３０により形成された螺旋部の周囲ＣはΠ〔パイ〕掛けるねじ径１０３ｄとして計算され、この場合、３．１４×０．１９となり、すなわち、約０．６インチとなる。

Ｃ＝π×ねじ径１０３ｄ
０．２５インチのねじピッチ１０３ｃの、０．６インチのねじ径１０３ｄの円周に対する割合Ｒは１対１よりも可なり小さく、それにより１／１よりも大きい割合の場合と比較して、回転を長手方向の引張り力に変換するねじの、てこ作用を改善させるものとなる。

Ｒ＝（ねじピッチ１０３ｃ）／Ｃ
ねじ部１０３の肩部は０．０１５インチの半径を有する。細い中空チューブを用いてねじ部の下にテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）溶媒を毛管作用で施すことによりねじ部１０３を少しずつチューブ１０２に取着することができる。カテーテル１０１は大量に成形することができ、この場合、ねじ部１０３は成形構造の一体的な一部となる。

図４を参照すると、ルーメン１０８に接続する２つの排液口１０７が長円形として形成されており、その長円形の長軸はチューブ１０２の軸と平行となっており、その短軸の約１．５倍となっており、この短軸の長さはルーメンの直径と略等しくなっている。この２つの排液口は半径方向に１８０度離し、長手方向に離間して形成され、ねじ部１０３の巻き部（ターン）間に合致させて設けられている。

ねじ部１０３の両端は螺旋部の１／２回転内でゼロから全高に傾斜するテーパー状となっていて、カテーテル１０１を時計方向に回転させて尿道内に前進させ、反時計方向に回転させて後退させる際に、ねじ部１０３と尿道壁面との変位を静かに、徐々に行なうことを容易にしている。図３に示すねじ高１０３ｂと、ピッチ１０３ｃとの間の差は、尿道壁部２がねじ部１０３の隣接するターン間でブリッジを形成しないようにするのに十分なものであり、むしろ、ねじ部１０３の断面に密に順応するようにして移動するものとなり、それによりカテーテルの前進、後退のための尿道壁部２に対する長手方向のグリップが提供されることなる。

図１を参照すると、カテーテル１０１は尿道６を通って前進し、螺旋部が尿道を通過し膀胱内に挿入されて、膀胱４からの排尿のための正しい位置にあることが示されている。

図１に示す解体図から明らかなように、ねじ部１０３を括約筋８より上の任意の部位まで前進させ、チューブ１０２の平滑で丸みのある外面に括約筋が直接接触して、それによりチューブの周りからの漏れを妨げ、更に膀胱内の尿からの圧力によりカテーテル１０１が移動ないし押出されるのを抑制するために、ねじ部１０３の長さは、制限されなければならない。更に、図１に示す解剖図から明らかなように、ねじ部１０３を括約筋８より上の部位まで前進させ、膀胱４内に困難性なく適合させる上で、カテーテル上のねじ部１０３の長さは、ねじピッチの最適範囲内で、約６回転以下に制限される。ねじ部１０３の制限された長さは、更に引張り力の領域をカテーテル１０１の上端に局在化することになり、それによりカテーテルの後方長さの部分が通路に、押込まれるのではなく確実に引っ張られることになる。

有用な他のカテーテル１０１の実施例として、それには回転前進のためのオスねじ部１０３が備えられていると共に、従来の基本的カテーテルの殆どのものと同様に、中心ルーメンがカテーテル尖端の直通又は軸方向に整合した排液ポートと接続し、若しくはそこで終わっている。これも排液にとって有用であり、更に、必要に応じてガイドワイヤー、その他の器具の挿入、通過を可能にするものである。

次に、図５、図６を参照すると、男性用のカテーテル１０１と同様に、女性用のねじ付きカテーテル１１１は、ねじ部１１３を備えたチューブ１１２から構成され、これはフロー制御装置１１４に着脱自在となっている。このチューブ１１２はポリウレタン材料から押出し成形されたものであり、内径が０．０６３インチ、外径１１２ｄが０．１２５インチ、長さが約７インチのものである。デュロメータによるこのチューブの平滑な外壁面の硬度は８５ショアＡである。先端１１５は閉じられていて、その尖端は半径約０．０６インチの均一半径で丸みをつけられている。チューブ１１２の基端１１６は四角形に切断されており、フロー制御装置１１４に取着されている。このチューブ１１２は十分な強度を有し、その長さの多くが尿道内に収容されている場合、それに耐え、尿道の外でチューブの下端に指の力を適用したとき、トルクがねじ部に伝達されるようになっている。

図５，６を参照すると、カテーテル１１１のねじ部１１３は、幅１１３ａが０．０５インチ、高さ１１３ｂが０．１０インチの四角形断面を有するポリウレタン材料の紐状片から形成されており、これは先端１１５から０．２インチの箇所からチューブ１１２の周りに時計方向に完全な４回転するようにして基端１１６に向けて０．２５インチの均一ピッチ１１３ｃで巻回、延出し、その結果、約１インチ長さの４回巻きねじ部又は螺旋部を形成している。

図５，６から明らかなように、カテーテル１１１のねじ高１１３ｂ（０．１０インチ）は、チューブ径１１２ｄ（０．１２５インチ）の２０％よりも大きくなっている。この相対高さは、尿道の長手方向のひだを拡張させると共に、このひだに十分な深さまで侵入し、このねじ部による有効なグリップを達成するのに望ましいものである。

ねじ付きカテーテル１０１で述べたのと同様に、ねじ１１３により形成される螺旋部の直径１１３ｄは、２つのねじ高１１３ｂに、チューブ１１２の外径１１２ｄをプラスしたものと等しい。すなわち、この場合、２掛ける０．１０インチ＋０．１２５インチとなり、すなわち、約０．３３インチとなる。ねじ１１３により形成された螺旋部の周囲ＣはΠ〔パイ〕掛けるねじ径１１３ｄとして計算され、この場合、３．１４ｘ０．３３となり、すなわち、約１．０インチとなる。０．２５インチのねじピッチ１１３ｃの、１．０インチの周囲Ｃに対する割合Ｒはこの場合も１対１よりも可なり小さく、それにより、より大きい割合の場合と比較して、回転を長手方向の引張り力に変換するねじの、てこ作用を改善させるものとなる。

ねじ１１３の肩部は０．０１５インチの半径を有する。カテーテル１１１は、カテーテル１０１と同様にして構築乃至組立てることができる。

図５を参照すると、ルーメン１１８に接続する２つの側方排液口１１７が長円形として形成されており、その長円形の長軸はチューブ１１２の軸と平行となっており、その短軸の約１．５倍となっており、この短軸の長さはルーメンの直径と略等しくなっている。この２つの側方排液口１１７は半径方向に１８０度離し、長手方向に離間して形成され、ねじのターン間に合致させて設けられている。

図５、６を参照すると、ねじ部１１３の両端は螺旋部の３／４ターンに亘ってゼロから全高に傾斜するテーパー状となっていて、カテーテルを時計方向に回転させて尿道内を前進させ、反時計方向に回転させて尿道から後退させる際に、ねじ部による尿道壁面からの静かで、徐々な離脱を容易にしている。幅１１３ａと、ピッチ１１３ｃとの間の差は、尿道壁部が隣接するターン間でブリッジを形成しないようにするのに十分なものであり、むしろ、ねじ部の輪郭に密に順応するようにして移動するものとなり、それにより図２、３のカテーテル１０１のねじ部の場合と同様に、カテーテルの前進、後退のための尿道壁部に対する長手方向のグリップが提供されることなる。

女性患者の膀胱を排液させるためのねじ付きカテーテル１１１の最適位置は、カテーテルを尿道内に前進させ、ねじ部が尿道から出て膀胱内に導入されるようにした位置である。これは女性についてではないが、図１においてカテーテル１０１がどのように挿入されるかを説明したのと同様である。

適当なねじ付きカテーテル１０１又は１１１あるいは他の同様のねじ付き装置の自己投入のための方法を以下に詳細に説明する。

最初に、ユーザーは、滅菌済みねじ付きカテーテル１０１又は１１１、尿用容器、石鹸、水、水溶性潤滑剤（もし、カテーテルが予め潤滑処理されていない場合）、ミラー（女性用）およびテシューを含む物品を用意する。ついで、ユーザーは石鹸、水を用いて手および尿道開口部を洗う。次に、少量の潤滑剤をきれいなテシュー上に絞り出し、カテーテルの先端をこの潤滑剤に浸し、更に、カテーテルの先端部を尿道開口部に手で係合させる（女性の場合、鏡がその開口部への位置決めを助けるものとなろう）。

ついで、ユーザーは、カテーテルを静かに押込み、回転させ、ねじ部の一回り部分が尿道内と係合する位置まで十分に挿入する。ついで、カテーテルのチューブを静かにねじ方向（好ましくは時計回りに）に回転させ、カテーテルを尿道内に前進させ、これを尿がチューブ内に現れるまで行う。次に、ユーザーは、操作を休止し、膀胱の排液を行い、尿を容器に向けて排出させる。ついで、カテーテルの回転を継続し、カテーテルが回転によっても最早前進しないところまで行う。この時点は、カテーテルのねじ部が膀胱内に挿入され、カテーテルが正しい位置にあることを示している。

ついで、ユーザーは、カテーテルの基端にフロー制御装置を配設し、必要に応じて定期的に膀胱の排液を行う。適当な時期においてカテーテルを取除く。これは清浄および汚染についての同様の注意を払い、カテーテルを挿入時とは反対方向（恐らく、反時計方向）に回転して行う。

図７，８を参照すると、本発明の他の実施例からなるカテーテル１２１が示されている。これは螺旋状に形成したねじ部１２３を備えたチューブ１２２からなるものである。この場合、挿入、離脱用具として可撓性シャフトスタイレット１３１が利用される。このスタイレット１３１はその基端に装置を回転させるためのグリップ１３３を備えている。チューブ１２２は、その先端１２５近傍に非回転取付具１２４を有するものとして形成されている。従って、スタイレット１３１はチューブの基端１２６を介して挿入され、チューブ１２２のルーメン１２８を通過させ、タイレット１３１の先端部１３４を取付具１２４と係合させる。この場合、グリップ１３３が回転可能になっていて、それを一方向に回転させることによりカテーテルを尿道内への前進方向に回転させ、逆方向に回転させることによりカテーテルを後退方向に回転させるものとなる。

スタイレット１３１の可撓性シャフト１３２は十分な強度を有し、それを完全に尿道内に挿入したときにも、それに耐え、尿道の外でぎざぎざの付いたノブグリップ１３３に指の力を加えたとき、トルクがねじ部１２３に伝達されるようになっている。カテーテル１２１を配設した後にこのスタイレット１３１は取除かれ、必要に応じ、カテーテルを後退させるため再度挿入される。

取付具１２４は多側面内壁を有する長尺のカラーからなり、チューブ１２２内に堅く留置されていて、非回転式に先端部１３４を受理するようになっている。この先端部１３４はこれに対応する長尺の多側面外壁を有し、先端が丸められ、この取付具１２４内に容易に導入し得るようになっている。スタイレットの先端部１３４および取付具１２４の構成としてはその他変更することができ、種々の手段で連結させることができ、それにより非摺動的並びに非回転的に連結させることができる。

次に、図１０，１１，１２を参照すると、ここには、本発明のフォーリー型カテーテル１４１が示されている。これはポリウレタン材料から作られ、排液ポート１４９から基端１４６ａに延出する軸心排液ルーメン１４８を備えた可撓性チューブ１４２と、その先端１４５近傍に外表面に、前述のねじ付きカテーテルについて述べたのと同様にして適用されたねじ部１４３とを具備してなるものである。このカテーテル１４１は、肉薄膨張自在な弾性バルーン１５０を有し、これは螺旋状ねじ部１４３を封入すると共に、ねじ部１４３の上下（すなわち、先端および基端）でチューブ１４２に封止されている。排液ポート１４９はバルーン１５０より上方（先端側）に位置している。小さな膨張用ルーメン１５１がチューブ１４２内に膨張用ポート１５２（バルーン１５０の囲いの中）と、カテーテルの遠位端１４６ｂとを連通するようにして設けられている。ルーメン１４８とルーメン１５１とは、図１１，１２に示すように互いに隔離されている。

バルーン１５０は非膨張時において、通常、図１２に示すように螺旋状部材１４３の周りに密着しているが、流体をルーメン１５１を介してバルーンキャビティ１５３内に注入することにより図１０に示すように膨張させることができる。可撓性チューブ１４２は十分な捩り強さを有し、チューブ１４２の基端でなされる指による回転力に耐え、それをねじ部１４３に伝達する。

（拡張器および閉塞器）
次に、図１３，１４，１５を参照すると、ここには、拡張器２０１、閉塞器２１１および２２１が示されており、これらは同様にして、可撓性シャフト２０２の上端部２０５に、その先端近傍にテーパーをなした球状体２０４を形成することに構築されていて、その上に１つ又は２つのねじ部２０３が形成されている。これらのねじ部は、図２，３のカテーテル１０１のねじ部１０３と類似するものであり、そのねじの高さはシャフト２０２の直径の少なくとも２０％となっている。このねじの円周に対するねじのピッチの比は球状体又はシャフト上の如何なる点においても１／１より小さい。ねじ部２０３の両端は、図２，３のねじ付きカテーテルの場合と同様にカテーテルの前進、後退を容易にするためテーパー状となっている。

図１３の拡張器２０１は、ねじ２０３の多数のターンがテーパー状球状体２０４の両端に亘って延在している構造をなし、狭窄通路を拡大するのに使用される。これは本発明のねじ付きカテーテルの場合と同様にして、閉塞されていない領域を介して拡張器２０１を回転させながら前進、後退させることにより行われる。

図１４の閉塞器２１１は、ねじ部２０３の２つのセクションを備えていて、その間に残されたテーパー状球状体２０４の中間部は平滑で、丸みを帯び均一な閉塞表面を提供するようになっている。この閉塞器は、通路内部の一つの箇所を閉止もしくは縮小するのに使用され、本発明のねじ付きカテーテルの場合と同様に、その箇所まで回転させながら前進もしくはそこから後退させることにより行われる。

図１５の閉塞器２２１は、ねじ部２０３の２つのセクションを備えていて、下方又は基端側ねじ部２０３はテーパー状球状体２０４の下方のシャフト２０２上に配置され、テーパー状球状体２０４の下方テーパー側が平滑で、丸みを帯び均一な閉塞表面を提供するようになっている。この閉塞器は通路内部の末端首部又は入口部を閉じるのに使用され、このテーパー状球状体が通路を完全に通過するまで回転式に前進させるが、下方ねじ部を通路と係合させた状態に維持させ、ついで、回転させつつ後退させ、テーパー状球状体を通路の首部に着座させる。この閉塞器は適当な時期に回転させながら後退させる。

（ステントおよび弁付き尿道内カテーテル）
図１６−１８を参照すると、ここには、ねじ付き尿道ステント３０１が示されており、これはポリウレタン材料から作られ、均一なピッチのオスねじ３０３を備えたチューブから構成されている。このねじ部３０３は図２，３のカテーテル１０１のねじ部１０３と同様のものであり、そのねじの高さはシャフト２０２の直径の少なくとも２０％となっている。このねじ径の円周に対するねじのピッチの比は１／１より小さい。ねじ部３０３の両端は、その通路内での前進、後退を容易にするためテーパー状となっている。このステントの先端３０５には内方肩部３０４（図１７）が形成され、比較的硬質の材料からなるブッシュ３０７（図１７）が、この内方肩部３０４より基端側に配置されている。このブッシュ３０７はテーパー状の内壁３０８を有し、これが一方の端部のブッシュ最大径部から均一な六角孔３０９へ延びている。側壁補強コイル部材３１０がステント３０１内部のブッシュ３０７と、内方肩部３０４との間に固定されている。その他の変形例として、ねじ部の高さがより小さくなるように、あるいは全くなくなるようにテーパー状に形成し、前立腺又は括約筋などの筋肉領域によるグリップのための“くびれ”部を提供するようにしてもよい。更に、補強部材３１０をチューブ３０２の側壁として形成したり、成形したりしてもよい。

図１９および２０を参照すると、図７のスタイレット１３１に類似するスタイレット３３１が示されている。これは回転のため、グリップ部３３３を基端部に備えた可撓性シャフト３３２と、先端部に設けられた硬化六角形先端３３４とを具備している。この先端３３４は、本発明の方法によりステントを配設させるため、非回転様式でステント３０１の孔３０９内にぴったりと嵌合するようになっている。このスタイレットの可撓性シャフト３３２は十分な強度を有し、先端３３４を孔３０９内に挿入したときにも、それに耐え、グリップ３３３にて指で回転力を加えたとき、トルクがねじ部３０３に伝達されるようになっている。
図２１および２２を参照すると、これにはねじ付きステント従動部材３４１が示されており、これは可撓性チューブ３４２を有し、そのルーメン３４７（図２２）は、先端部３３４および図１９のスタイレット３３１のシャフト３３２を容易に受理し得るサイズのものとなっている。このチューブ３４２は十分な捩り強さを有し、その基端３４６でなされる指による回転力を受理し、それを先端３４５に伝達するようになっている。均一のピッチで６ターン以下となっているねじ部３４３が、先端３４５近傍のチューブ３４２の外表面に施されている。このねじ部３４３は好ましくは、ねじ山の高さ対チューブ径の同じ２０％ルールに適合するものであり、ねじの円周に対するねじのピッチの比が１／１より小さくなっている。ねじ部３４３の両端は前進、後退を容易にするためテーパー状となっている。

図１７および２２を参照すると、ブッシュ３５１（図２２）は、ステント３０１のブッシュ３０７における孔３０９と同じサイズの均一の六角形孔３５２を有する。更に、ブッシュ３５１はテーパー状ない壁面３５３を有し、これは基端における最大径から孔３５２へ延びている。更に、このブッシュ３５１はその先端に外側がテーパー状となった先端３５４を有する。ブッシュ３５１はチューブ３４２の先端３４５内に固定されていて、先端部３５４が突出している。従って、ステント従動部材３４１とステント３０１とを略軸方向に整合させて接触させたとき、ステント従動部材３４１の先端３４５が自己センタリング作用を以ってステント３０１の基端と係合することになる。このようにしてステント従動部材３４１とステント３０１とを係合させたとき、スタイレット３３１の先端部３３４（図１９）が孔３５２（図２２）を通って孔３０９（図１７）内に延出し、それによりステント３０１と、ステント従動部材３４１とが相互に固定されて回転可能になる。この状態において、スタイレット３３１の基端部およびステント従動部材３４１が回転すると、ステントを回転的に前進させる場合でも後退させる場合でも、ステント３０１が同時に回転することになる。スタイレット３３１を引き出し、ステント従動部材３４１を回転的に後退させると、ステント３０１が通路内の有益な部位で配置されることになる。

図２３を参照すると、流れ制御のための手段を組み込んだねじ付き尿道内カテーテル３６１が断面で示されている。このカテーテルはポリウレタンチューブ用材料から作られたチューブ３６２を具備してなるものであり、均一のピッチで６ターン以下となっているねじ部３６３がその外表面に施されている。このねじ部３６３は好ましくは、ねじ山の高さ対チューブ径の同じ２０％ルールに適合するものであり、前述の図２，３のねじ部１０３の場合と同様に、ねじの円周に対するねじのピッチの比が１／１より小さくなっている。

その他の変形例として、ねじ部の高さがより小さくなるように、あるいは全くなくなるようにテーパー状に形成し、前立腺又は括約筋などの筋肉領域によるグリップのための“くびれ”部を提供するようにしてもよい。更に、補強部材３７０の一部をチューブ３６２の側壁として形成したり、成形したりしてもよい。

このカテーテル３６１の先端３６５には内方肩部３６４が形成され、比較的硬質の材料からなるブッシュ３６７が、この内方肩部３０４より基端側に配置されている。このブッシュ３６７はテーパー状の内壁３６８を有し、これが一方の端部のブッシュ最大径部から均一な六角孔３６９へ延びている。

側壁補強コイル部材３７０および止めボール３７１がブッシュ３６７と、内方肩部３６４との間に固定されており、このコイル部材３７０が止めボール３７１を、逆止弁と同様にして、ブッシュ３６７の上端（基端）に対し圧縮状態に保持している。それによりステントのルーメン３７２を通る外側方向（基端方向）への流れを妨げるようにしている。このボール３７１の上方向の動きによりコイル部材３７０を圧縮させることができ、それにより逆止弁を開口させ、流れを生じさせることができる。

図１９、図２１、図２３および図２４を参照すると、スタイレット３３１のための別の六角形先端３８４として、若干凹んだ基端３８５と、複数の溝３８６とを有するものが示されている。カテーテル３６１の逆止弁を作動させるため、ステント従動部材３４１と関連させて使用するとき、カテーテル３６１の孔３６９を介して先端部３８４が挿入され、前記ボール３７１をコイル部材３７０に対し上方向に押圧する。それにより逆止弁が開放され、溝３８６および孔３６９を通って流体の上方向の流れが生じ、ついでステント従動部材３４１へと流れる。

（恥骨上）
図２５から２９を参照すると、図２５、図２６のねじ付き恥骨上カテーテル４０１が、可撓性チューブ４０２を用いて構築されており、ルーメン４０８が基端および先端にある軸方向の孔相互を連通させ、先端部には均一ピッチのオスねじ４０３が施されている。図２、図３のカテーテル１０１について前記したとおり、ねじ径４０３ｄの外周に対するねじのピッチ４０３ｃの比は、一分の一（１／１）より小さくなっている。チューブ４０２は、その基端でなされる指による回転力を受けてそれを先端に伝達するのに十分な捩り強さを有している。ねじ部４０３の両端は、カテーテルが腹部を通過して膀胱壁部へ容易に前進し後退するようにテーパー状となっている。

図２６、図２７を参照すると、チューブ径４０２ｄに対する百分率としての相対的ねじ高４０３ｂは、図２、図３のカテーテルの場合よりも大きく、好ましくは５０％よりも大きくなっている。その理由は、恥骨上カテーテル４０１は、腹部を通過する内層のない通路に沿ってねじ部４０３の回転により前進し、器官壁３１を貫通する孔内にねじ部４０３のピッチ４０３ｃを係合させることにより長手方向の移動に抗して係留されるから、器官壁３１は、その壁面を貫通するチューブ４０２とねじ部４０３を取り囲まければならないからである。これは、図４のカテーテル１０１の場合の内層を有する通路内における長いグリップ面を利用できるものとは、異なるものである。

図２８を参照すると、恥骨上カテーテル４０１を展開させる方法は、トロカール４２１およびカニューレ４２２を超音波又は蛍光透視法と共に使用し腹部壁２１を通して膀胱３１への通路を形成するという限りにおいて従前通りである。この場合、トロカール４２１が取除かれ、一時的ガイドワイヤー４２３がカニューレ４２２を介して挿入される。ここで、カニューレ４２２は腹部壁２１の外側から膀胱３１内に延びるようにして設けられる。ついでカニューレ４２２が取除かれ、ガイドワイヤー４２３が接続通路として残される。なお、このガイドワイヤー４２３も人体の外側から腹部壁２１を貫通して膀胱３１内へ延びるようにして設けられる。

恥骨上カテーテル４０１をついで、ガイドワイヤー４２３の基端に被せるようにして通し、腹部壁２１に向けて静かに約一回転させながら前進させ、それをねじ部４０３が堅く係合するまで行う。ついで、このカテーテルをガイドワイヤーに沿って回転させながら前進させ、本発明の他のねじ付き装置の場合と同様にして内層の無い通路を通過させ、それをねじ部４０３の略１回転分だけ（これは超音波、蛍光透視法又はその均等手段で判定する）器官壁３１内に侵入させる。ついで、従来の接着手段、その他の均等手段を使用してカテーテル４０１の先端を非回転的に腹部壁２１に固定する。これにより、カテーテルの先端部のねじ部４０３を器官壁３１内の所定位置に固定させる。その後、ガイドワイヤー４２３は引き抜かれる。これにより、恥骨上カテーテル４０１が使用可能となる。

図２９を参照すると、放射線不透過マーカー４１１がねじ部４０３の周縁に沿って所定の離れた箇所に埋め込まれており、これはカテーテルの先端の方位、動きの外からの検出およびモニター（蛍光透視法又はその他の手段を介して）を可能にするものである。

（カメラ導入器）
次に、図３０、図３１Ａ、図３１Ｂを参照すると、ねじ付きカメラ導入器５００（成人の大腸の平均的サイズのものに適したもの）は球状先端部５０１を有し、これは長さが約５フィート、チューブ径５０２ｄが１インチの柔軟、可撓性チューブ５０２に接続されている。ルーメン５０８が球状先端部５０１の先端の窓５１１の内側面から球状先端部５０１およびチューブ５０２を通ってチューブ５０２の基端まで延びている。

更に、図３０、図３１Ａ、図３１Ｂを参照すると、下方ＧＩ（胃腸）への適用のため、オスねじ部５０３（好ましくは、１．７５インチの均一ピッチ５０３ｃを有するもの）が、ゼロから約０．５インチの高さまでテーパー状をなしている窓５１１のエッジ部から始まって、チューブ５０２に沿って約８インチ以上、基端方向に向けて延在している。

このカメラ導入器５００の別の実施例として、球状先端部は比較的小型のものであるが、オスねじは高さおよびトータルの円周方向の長さが等しいか、若しくは大きいものとする。このカメラ導入器５００の更に別の実施例として、図２のカテーテル１０１と同様に、オスねじ部５０３を導入器の先端部のみに設けてもよく、ねじ部を数回のターン（例えば、約８インチ以下）で終わらせるものでもよい。

本発明の回転前進技法によれば、成人の腸内通路の壁面に対し十分な程度に拡大、係合を生じさせ、ねじ部による有効なグリップを達成するためには、ねじ部の主たる直径は０．５から２．５インチの範囲、より好ましくは１から２インチの範囲とすることが望ましい。所望により、螺旋状ねじ部の後続部にも低いねじ部を設けてもよい。この後続の比較的低いねじ部は、先端部に対し過剰な前方向圧力を加えることなく、装置の後続長さ分の回転式前進を助けるのに使用することができる。

更に、本発明の技法、構造および方法によれば、ねじピッチ５０３ｃは基端での回転操作を、大腸壁に対する摩擦よりも大きい前方方向への力に変換させるのに必要なてこ作用を生じさせるよう設計されることは明らかであろう。

図３２を参照すると、カメラアセンブリー５２０はカメラ５２１を有し、光用レンズ５２２、画像用レンズ５２３が可撓性中空接続椎状体５３１に取着されている。カメラ５２１に接続されたケーブルハーネス５４１がこの椎状体５３１を貫通し、基端部から導出され、必要な電源、制御およびディスプレイ装置に接続されている。この椎状体５３１は椎体５３２のチェーンから構築され、椎体５３２間は自在継ぎ手により連結され、これは可撓性と捩り強さの両者を備えたものとなっている。

図３３を参照すると、カメラアセンブリー５２０はカメラ導入用カテーテル５０１内に配設されており、カメラ５２１は止ねじ５１２により先端部５０１内に固定されている。従って、窓を介して前方を見ることになる。このカメラアセンブリーと、カテーテルとは、ここではカメラ導入器システムとして組み合わされている。

次に、図３４を参照すると、ここには、回転式容器および処置システム５５０が示されており、これは軸心開口部５５２を備えたドラム５５１を具備している。この軸心開口部５５２の周りにハンドル５５３が回転自在に取着されている。使用に際し、このハンドル５５３を持ち、ドラム５５１を回転させることにより、カテーテル５０１が回転式に分配され、その間、カテーテル５０１は回転しながら患者の大腸内に前進される。

明らかなように、本発明はその他の種々の実施例が可能である。幾つかの詳細な事項は本発明の趣旨から逸脱することなく、種々の点で変化させることができる。本発明の目的および利点は、添付の請求の範囲に特に指摘した手法および組合せにより実現、取得することができよう。従って、図面および説明は、本質的に説明を意図したものであり、限定を意味するものでないことを理解されたい。

（回転軸継ぎ手を備えたカメラ導入器）
図３０から図３４を参照すると、ここには、 ねじ付きカメラ導入用カテーテル５００が示されていて、これはカメラアセンブリー５２０を体内通路に配置させるのに使用される。とりわけ、この螺旋状カメラ導入器の重要な利点は、可視化装置（例えば、内視鏡）を体内通路内に安定化できる機能であり、それにより可視化診断効率が改善される。例えば、この螺旋状カメラ導入器は、粘膜内層の大腸における屈曲部を廻って結腸内視鏡を引き出す際の安定化を図ることができ、これは可なりの病巣を見逃す危険性を減少させるものとなる。

しかし、（ｉ）ねじ付きカメラ導入用カテーテル５００および（ii）カメラアセンブリー５２０からなる前記アセンブリーの場合、カメラアセンブリー５２０が止ねじ５１２（図３３）などによりねじ付きカメラ導入用カテーテル５００に対し長手方向並びに回転方向の双方で固定されることになる。従って、カメラアセンブリー５２０を大腸内にて前進させるためねじ付きカメラ導入用カテーテル５００を回転させると、カメラアセンブリー５２０も回転してしまう。これは二つの問題を生ずる。

第一に、大腸を通過させる際に、カメラアセンブリー５２０を回転させると、医師（ビデオモニター上又は接眼レンズを介して）により観察される画像も回転することになる。医師にとってこの回転は、大腸の通過の際にカメラアセンブリーにより提供される可視画像の効果的利用を困難にするものとなる。この回転は、最も少なくとも、医師が操作間の方向感覚（すなわち、上下左右）を維持するのを困難にさせるものとなる。この後者の点は重要である。その理由は、臨床医達は、下部消化管などの曲がりくねった通路を操縦するのに、しばしば彼らの空間的方向感覚に頼って行うからである。この画像を電子的に安定化させるのには、複雑な追加の回路及び／又はコンピュータソフトウエアを必要とし、これは、既にコストがかかっているスコープおよび画像処理システムに対し、更に負担を追加するものとなる。

第二に、大腸を通過させる際にカメラアセンブリー５２０を回転させると、カメラアセンブリー核部（umbilage）の接続（例えば、光、電気的、流体など）が複雑となる。そのような場合、例えば、これに限られるものではないが、内視鏡の先端への水の接続は、漏れを防止するシール部材等を用いて、内視鏡の軸を中心として自由に回転できるような設計をしなければならない。これは、更に、すでにコストがかかっている複雑な内視鏡システムに、かなりのコスト増と複雑化を加えることになる。

上記の問題は、新規なねじ付きカメラ導入カテーテルにより対処される。すなわち、このカテーテルは回転軸継ぎ手をその先端及び／又は基端（所望により、１又はそれ以上の中間位置にも）に有し、これは導入器本体との関連で自由に回転することができる。この新規なカメラ導入カテーテルは、内視鏡の先端に被せるように設置することができ、その場合、内視鏡の先端及び／又は基端（所望により、１又はそれ以上の中間部分も）は上記回転軸継ぎ手に固定される。内視鏡が回転軸継ぎ手によりカメラ導入カテーテルに取着されているという事実のため、カメラ導入カテーテルはその軸を中心として自由に回転することができ、その間、内視鏡は回転方向には静止状態にすることができる。

この新規な構成により、カメラ導入カテーテルはその長手方向軸を中心として自由に回転することができ、それによりこの導入器（従って、内視鏡も）を大腸内にて前進させたり、後退させたりすることができる。しかし、同時に、カメラ導入カテーテルの回転が内視鏡に伝達されないので、内視鏡（従って、それに関連する入力および出力接続部の全て）は回転方向には静止状態にすることができる。その結果、この新規なカメラ導入カテーテルにより、医師は習慣通り内視鏡の基端を回転方向には固定させた状態で保持することができ、本発明の回転前進技法で内視鏡を展開させることができる。これは当該分野における有意な前進である。

図３５、図３６を参照すると、ここにはねじ付きカメラ導入カテーテル６００が示されており、これはカメラアセンブリー又は内視鏡７００を大腸内に配置させるのに使用することができる。

本発明の１つの形態として、カメラ導入カテーテル６００は好ましくは前述のカメラ導入カテーテル５００と実質的に同一とするが、但し、この場合、後に詳述するように、１又はそれ以上の回転軸継ぎ手６０５が用いられる点で異なる。より具体的には、カメラ導入カテーテル６００は一般的に、螺旋状ねじ６１５が形成されたチューブ６１０を有する。このチューブ６１０は十分に硬質のものであって、その基端に施された回転がこのチューブの先端に伝達されるようになっている。同時に、このチューブ６１０は十分な可撓性を有し、大腸の湾曲部で自由に屈曲できるようになっている。更に、螺旋状ねじ６１５は所定の形状（geometry）を有し、カメラ導入カテーテル６００を大腸内に配置させたとき、このカテーテルの基端の回転により螺旋状ねじ６１５を介して、本発明の回転前進様式で、カメラ導入カテーテル６００を大腸に沿って引き寄せることができる。

上述のように、カメラ導入カテーテル６００には、１又はそれ以上の回転軸継ぎ手６０５が備えられている。本発明の好ましい１形態として、回転軸継ぎ手６０５はチューブ６１０の先端に回転自在に取着されていて、それにより回転軸継ぎ手はチューブに対し長手方向に固定されつつ、チューブの軸を中心として自由に回転可能となっている。更なる回転軸継ぎ手６０５をチューブ６１０および内視鏡７００の長手方向に沿って配置させてもよい。

好ましくは、カメラ導入カテーテル６００は、チューブ６１０の回転時において、回転軸継ぎ手６０５と、チューブ６１０との間の摩擦を少なくするよう構築する。例えば、低摩擦ブッシュ又はベアリングを使用すること、及び／又は適当な潤滑剤及び／又はコーティングを施すことなどを接触面に適用することができる。

チューブ６１０及び／又は内視鏡７００及び／又は回転軸継ぎ手６０５の間の接合部にシーリングを施し、流体の侵入を妨げるようにしてもよい。これは構造体の先端部において特に重要である。なぜならば、この部分は流体の侵入に曝され易い部分であるからである。この点について対処する設計として、迷路、点接触、ワイパー構造を挙げることができる。例えば、図３６では、一対のＯ−リングシール６２０，６２５を用いて構造体をシールし、流体の侵入を妨げるようにしている。

カメラアセンブリー又は内視鏡７００は回転軸継ぎ手６０５に固定されるようになっており、それにより内視鏡はカメラ導入カテーテル６００に対し長手方向に固定されるが、カメラ導入カテーテル６００との関連で回転自在になっている。限定されるものではないが、例えば、カメラアセンブリー又は内視鏡７００を止ねじ６３０を用いて回転軸継ぎ手６０５に装着してもよい。これにより保護リングライナー６３５が内視鏡７００と接合的に係合することになる。止ねじ６３０に対するアクセスはチューブ６１０内の開口部６４０を介して行うことができる。

上記構成の結果として、カメラアセンブリー又は内視鏡７００はカメラ導入カテーテル６００の１又はそれ以上の回転軸継ぎ手６０５に固定することができ、それにより、その後にカメラ導入カテーテル６００を大腸内に配置させ、カテーテルのチューブ６１０の基端を回転させることにより、チューブ６１０先端を回転させることができ、それにより螺旋状ねじ部６１５によりカテーテル（従って内視鏡７００）を大腸に沿って先端方向に誘引させることができる。同時に、回転軸継ぎ手６０５がチューブ６１０との関係で自由に回転することができるから、内視鏡７００は、回転するカテーテルとの関連で回転方向には静止状態に保たれることになる。このようにして、本発明の回転前進技法により、内視鏡７００を大腸内で前進させることが出来、その場合、内視鏡自体の対応する回転を要することは無い。その結果、医師は内視鏡を大腸内にて前進させるとき（又は、反対方向の回転で後退させるとき）、大腸の効果的な可視化を維持することができる。更に、内視鏡自体が回転しないので、内視鏡の核部の接続（例えば、光、電気的、流体など）は、を有意に単純化させることができる。

所望に応じて、ねじ付きカメラ導入カテーテル６００に多重回転軸継ぎ手を備えさせてもよい。その場合、追加の回転軸継ぎ手はカメラ導入カテーテル６００の長手方向に沿う任意の箇所に配置させることができる。限定を意図するものではないが、例えば、図３５に示すように、比較的短い導入カテーテル６００において、一対の回転軸継ぎ手（すなわち、６０５）を利用することができる。すなわち、１つ（すなわち、６０５）はカテーテルの先端部に配置させ、他の１つ（すなわち、６０５Ａ）はカテーテルの基端に配置させる。他方、長い導入カテーテル６００においては、数個の追加の回転軸継ぎ手を備えさせ、追加の回転軸継ぎ手（すなわち、６０５Ｂ）を２つの末端回転軸継ぎ手間に配置させる。この点に関して、回転軸継ぎ手６０５は、その構造によっては、様々な長さを有するものでよいことを理解されたい。このように、本発明の１つの形態として、単一の回転軸継ぎ手６０５をチューブ６１０の実質的全長に沿って延出させることができる。

更に、所望に応じて、ねじ付きカメラ導入カテーテル６００は、チューブの曲げ剛性を小さくしつつ、そのチューブ６１０の捩り剛性を大きくするよう設計することができる。限定を意図するものではないが、例えば、図３７に示すように、チューブ６１０を、内部回旋状又は波形チューブ６４５を含む複合構造として構築させてもよい。この場合、これに編組繊維層６５０を伴うものでも伴わないものでも、又、可撓性外側層６５５を伴うものでも伴わないものでもよい。この波形又は回旋状チューブの捩り、曲げ特性を、装置の長手方向に沿って、寸法形状及び／又は材料を変化させることにより最適化することもできる。このような構成を使用する場合、１又はそれ以上の低摩擦ベアリング６６０（図３７）をカテーテルの内方ルーメン内に配置させ、内視鏡（図３７には示していない）との表面接触を減少させるようにしてもよい。ここではベアリング６６０は回旋状又は波形チューブ６４５の螺旋状溝内に嵌るようにした突起６６５を備えている。その他、図３８に示すように、１又はそれ以上の低摩擦ベアリング６７０を設けてもよい。この場合、ベアリング６７０は回旋状又は波形チューブ６４５の螺旋状頂部を受理するための窪み６７５を備えている。その他の実施例として、波形チューブ６４５の内径内に配置させた平滑なナイナーを利用し、可視化装置又は器具をチューブ内に配置させたとき摩擦を減少させるようにしてもよい。このナイナーは多重層のものとし、キンクを生じさせることなく曲げることが出来るものとする。例えば、低摩擦層を支持する弾性層からなるものである。このナイナーは摩擦抵抗による引きずりを減少させるためのコーティングを使用したもの、あるいは潤滑剤混入コンパウンドからなるものでもよい。限定を意図するものではないが、例えば、そのようなコンパウンドはポリエチレンオキシドであってもよく、これは含水させたとき、潤滑性フィルム又はライナー面を生じさせる。

ねじ付きカメラ導入カテーテル６００は更に、このカテーテルが体内に展開されている間において、回転軸継ぎ手６０５を内視鏡から切り離す構造を含むものであってもよい。この切り離しは、流体、機械的又は電気的あるいはその他の手段で行うことができる。例えば、図３９に示すように、流体ライン６８０を使用し膀胱６８５を膨張又は収縮させ、内視鏡７００を回転軸継ぎ手６０５に対し選択的に結合させたり、そこから解放させたりしてもよい。

なお、ねじ付き導入カテーテル６００は内視鏡７００以外の他の物体を展開させるのに使用することができる。例えば、導入カテーテル６００を他の可視化装置（例えば、超音波装置）およびそれに不可欠に関係する物品（例えば、流体分配装置、真空シュリンゲ、外科用器具など）を展開するのに使用することもできる。

図３９Ａ、図３９Ｂ、図３９Ｃ、図３９Ｄにはねじ付きカメラ導入システム７１０が示されており、これは、内部にライナー７２０を施した波形チューブ７１５と、その上に配置させたハンドル７２５とを具備してなる。この波形チューブ７１５の先端には、そこから延出する螺旋状ねじ部７３５を有する円錐頭部（ノーズコーン）７３０が配設されている。このノーズコーン７３０は波形チューブ７１５の先端部に固定されている。波形チューブ７１５の外壁面には螺旋状ねじ部７３５が固定されている。複数の可撓性コレットつめ７４５を有するコレット７４０が波形チューブ７１５の基端に回転自在に装着されている。より具体的には、コレット７４０は複数の可撓性スナップロックつめ７５０を有し、これらは（ｉ）波形チューブ７１５の長手方向の前進をコレット本体内に受理するため屈曲するが、そこからの引出しを妨げると共に、（ii）波形チューブ７１５がコレット本体との関連で回転することを許容するようになっている。ナット７５５がコレットつめ７４５と螺合している。このナット７５５は環状傾斜面７６０を含み、（ｉ）ナット７５５を先端方向にねじ込むと、コレットつめ７４５が径方向内側に向けて駆動され、ナット７５５を基端方向にねじ込むと、コレットつめ７４５が径方向外側に向けて弛められる。弾性リング７６５がコレットつめ７４５の内側に配置されている。このような構成の結果、内視鏡７７０を波形チューブ７１５内に挿入することができ、ノーズコーン７３０は内視鏡７７０の周縁の周りに封止、嵌合されることになる。ついで、ナット７５５が基端方向にねじ込まれ、コレットつめ７４５を閉じさせ、それにより弾性リング７６５が内視鏡７７０と堅く係合される。その後、ハンドル７２５を回転させることにより螺旋状ねじ部７３５を回転させ、それによりシステム７１０を体内通路に移動させることができる。この波形チューブ７１５の回転が生じても、内視鏡７７０はその回転方向の静止状態を保つことができる。それはライナー７２０内で回転できる機能並びに波形チューブ７１５の先端部との関連で自由に回転できるというコレット７４０の自由度によるものである。従って、この構成の場合、ライナー７２０およびコレット７４０が回転軸継ぎ手を効果的に提供するものとなり、それにより、内視鏡７７０は、波形チューブ７１５が回転し、当該システムを体内通路にて移動させる際にも、その回転方向の静止状態を保つことができる。

（螺旋状ねじ部を有する従来の内視鏡）
本発明の１形態として、図３９Ｅに、回転前進内視鏡７８０が示されている。これは従来の内視鏡７８５を具備してなるもので、その外壁７９５の一部又は全体に沿って螺旋状ねじ部７９０が設けられていて、この内視鏡が回転すると、この螺旋状ねじ部が内視鏡を体内通路内で長手方向に移動させる。

（接近照射療法および化学療法のための装置）
ガン性腫瘍の治療を接近照射療法で行うことは多くの文献に記載されている。１つのアプローチは標的組織にできるだけ近づけて放射線源を配置させるため、放射性物質をガン性腫瘍内に外科的に移植することである。このような移植法は有効に行うことが困難な場合があり、時間のかかるものである。更に、もしも、放射線量を変更する必要が後に生じたとき、又は露光を僅かに短時間に限定する必要が後に生じたとき、移植プロセスを逆戻りさせることは困難である。

本発明によれば、接近照射療法を行うための新規な装置が提供される。すなわち、放射線物質を体内の標的部位に向けるためのものであり、同時に移植およびその除去を容易に行うことを可能にするものである。

このような新規な接近照射療法装置は、標的となる体内部位に依存して、カニューレ挿入を行っても、行わなくともよい。

制限するものではないが、例えば、新規な接近照射療法装置の１つの好ましい適用として、この装置を前立腺ガンの治療に使用することができる。この場合、放射性物質を前立腺ガン部位に移送させなければならない。この場合、一般的に本発明のカニューレ形態を使用することが好ましい。

より具体的に述べると、この場合、この新規な接近照射療法装置は、図１６から図１８に示したようなステント３０１を、図２１、図２２に示したようなねじ付きステント従動部材３４１並びに図１９、図２０に示したような関連するスタイレット３３１と共に用いる。但し、この場合、放射性物質ＲＭ（図１７）を構造中に組み込んだステントが用いられる。その結果、接近照射療法ステント３０１が標的前立腺腫瘍部近傍の尿道内に配置され、接近照射療法ステントにより腫瘍部を照射し、所望の接近照射療法を作用させる。

制限するものではないが、例えば、新規な接近照射療法装置の他の好ましい適用として、この装置を乳ガンの治療に使用することができる。この場合、治療用放射線を胸部に照射させなければならない。この場合、一般的に本発明の非カニューレ形態を使用することが好ましい。

より具体的に述べると、この場合、この新規な接近照射療法装置は、図１３に示した拡張器２０１のようなねじ付き固形部材を備えたものとするが、この場合、放射性物質ＲＭ（図１３）を構造中に組み込んだ拡張器が用いられる。その結果、接近照射療法拡張器２０１を、乳管（乳頭の開口部を介してアクセスする）を介して前進させ、乳内部に導入させる。それによりこの拡張器２０１を標的腫瘍部近傍に留置させ、接近照射療法拡張器２０１により腫瘍部を照射する。

前記接近照射療法ステント３０１及び／又は接近照射療法拡張器２０１の放射性物質ＲＭを、この送出装置の壁面から浸出可能な治療薬によって置き換え、この治療薬を標的腫瘍に向けて放出するようにすることも考えられる。更に、この治療薬を標的腫瘍に向けての放出のため送出装置の壁面に塗布するようにすることも考えられる。

（導管取付け具）
図４０には導管取付け具８００が示されており、これは身体の管脈（例えば、動脈、静脈など）への迅速、効果的アクセスを提供するために使用される。

この導管取付け具８００は一般に、本体８０５と、閉塞具８１０とからなる。この本体８０５の先端部には螺旋状ねじ部８１５が形成され、この螺旋状ねじ部８１５に近い本体８０５上には拡大フランジ８２０が形成されている。中心ルーメン８２５が本体８０５の長手方向に沿って延出している。好ましくは１又はそれ以上の変形自在な封止部材からなる流体弁８３０がこの装置の先端に配置され、ルーメン８２５を適宜閉塞し得るようになっている。

閉塞具８１０は本体８０５のルーメン８２５内に嵌挿し得るサイズのもので、このルーメン８２５を閉塞し得るようになっている。更に、閉塞具８１０は駆動可能に本体８０５と係合し得るようになっていて、閉塞具８１０の回転が本体８０５の対応する回転に変換されるようになっている。制限するものではないが、例えば、閉塞具８１０は、一対の本体耳部８４０と係合する閉塞具ピン８３５により本体８０５に対し駆動可能に接続することができる。

１つの考えられる使用形態として、最初に、小さな孔を身体の管脈（例えば、血管）に形成する。ついで、閉塞具８１０を所定位置に挿入させた状態で、本体８０５の先端をこの孔に挿入する。次に、閉塞具８１０を回転させて本体８０５を回転させ、それによりねじ部８１５の作用により本体８０５の先端を血管内部に引き込ム。血管の外側表面とのフランジ８２０の係合により、本体８０５の更なる動きが阻止される。このフランジ８２０の係合は血管の漏れに対する封止としても役立つ。この目的のため、このフランジ８２０は順応性封止部材からなるもの、及び／又はトロンボゲン剤を含むものであってもよい。ついで、閉塞具８１０を取除くことができる。しかし、流体弁８３０の存在により、本体８０５の基端から血液が漏出することはない。その後、器具などを本体８０５を介して血管内に導入する場合、それらは流体弁８３０およびルーメン８２５を介して押込むことができる。

血管へのアクセスが最早必要としない場合は、本体８０５を血管から後退させることができる。これは例えば、閉塞具８１０を再度、本体８０５内に挿入し、閉塞具ピン８３５を本体耳部８４０と係合させ、閉塞具８１０の先端を適当に回転させ、本体８０５を血管の壁面から外すことにより行うことができる。

本体８０５は好ましくは、孔のないものとし、本体８０５への組織の入り込みを抑制する。組織の入り込みがあると、後の本体８０５の取除きを一層困難にするからである。更に、種々の材料及び／又はコーティングを利用して本体８０５への組織の入り込みを抑制してもよい。

（アクセス装置）
大腸の目視検査（結腸透視法）は、結腸透視鏡、レントゲンを用いて、大腸の全長（直腸から始まって盲腸に至るまで）に亘って行われる。

標準的手法は、押込み・１／４ターン捩り動作の組合せで結腸透視鏡を挿入する前に、この結腸透視鏡および入口部位（すなわち、肛門括約筋）を潤滑化する。

この挿入は、患者がリラックスしておらず、括約筋が硬く閉じている場合に特に挑戦的なものとなる。器具を肛門括約筋内に前進させるとき、痔核は不快の原因となる。更に、結腸透視鏡を展開するのに、螺旋状ねじ付き導入器（上述のねじ付き導入カテーテル５００など）を用いる場合は、この導入器の螺旋状ねじ部の存在が結腸透視鏡の挿入をいっそう挑戦的なものとする。

図４１−４３に示すように、この目的のため、新規なアクセス装置９００が提供される。このアクセス装置９００は２つの主要部材からなる。すなわち、中心ルーメン９０７を有するライナー９０５と、このルーメン９０７を選択的に閉塞するサイズの閉塞具９１０である。

使用に際し、閉塞具９１０が最初にライナー９０５のルーメン９０７内に配置され、ついで、このアセンブリーを直腸内に挿入する。このアクセス装置９００が直腸内にいったん挿入されると、閉塞具９１０は取除かれ、それにより直腸への管状アクセスが提供される。ついで、結腸透視鏡（所望により、関連するねじ付き導入カテーテル５００と共に）を直腸内に自由に通過させることができる。

ライナー９０５は、それを直腸内に前進させるのに役立たせるため、又はそれを所定の位置にて保持するのに役立たせるためにチューブの外側に螺旋状ねじ部又は他の表面形状を設けても、設けなくともよい。更に、ライナー９０５は、それを裂けさせる要素を備えるよう設計することも出来る。その場合は、結腸透視鏡がいったん直腸内に導入された後に、その装着部位から容易に除去することが可能となる。

（動力駆動部材）
本発明の１つの好ましい態様として、図４４にはカテーテル法システム１０００が示されている。このシステム１０００は、ねじ付きカテーテル１００５と、動力駆動部材１０１０とから構成されている。ねじ付きカテーテル１００５は、結腸透視鏡１０１３などの器具を受理するための中心ルーメン１０１２を有する。動力駆動部材１０１０はねじ付きカテーテル１００５を回転させ、それによりねじ付きカテーテル１００５を体内通路に沿って前進させるのに使用することができる。

動力駆動部材１０１０は、ねじ付きカテーテル１００５の体内通路への最初の挿入の前又は後に、ねじ付きカテーテル１００５に対し、着脱自在に取着することができる。更に、動力駆動部材１０１０は、ねじ付きカテーテル１００５の長手方向の任意の箇所に配置させることができる。本発明の好ましい１形態として、この動力駆動部材１０１０はねじ付きカテーテル１００５の基端には位置される。

動力駆動部材１０１０に対するエネルギー入力は、１つの供給源又は供給源の組合せからなるものでもよい。制限するものではないが、例えば、エネルギー源は電気、水力、空気、超音波、磁気及び／又は他のエネルギー源であってもよい。これらのエネルギー源はカテーテル法システム１０００の長手方向に沿う任意の箇所に配置させることができるが、これらを遠ざけて配置させてもよい。これらエネルギー源からのエネルギーは恒久的又は着脱自在な結合機構を介して回転する螺旋部に伝達することができる。この結合機構は好ましくは上述の回転ベアリング機構との関連で使用する。

動力駆動部材１０１０は、この装置が横切る身体オリフィスと調和するよう外寸が小さくなるよう構築する。更に、動力駆動部材１０１０は“コアレスモータ”又は“コアレス駆動機構”を含むものでもよい。これらは器具、流体、光学装置などをねじ付きカテーテルを通って外科治療部位に通過させるルーメンを提供するものである。
本発明の好ましい１形態として、動力駆動部材１０１０は、ユーザー制御部１０１５（図４４参照）を使用して医師が直接、制御するようにしてもよい。このユーザー制御部１０１５は、一時スイッチのようなスイッチ装置を含むものでもよい。この一時スイッチは、スイッチ装置が最早、係わりを必要としなくなったとき、動力駆動部材１０１０への電力の供給を切断するものである。その他、ユーザー制御部１０１５はグラフィカル・ユーザー・インターフェース（ＧＵＩ）を含むものであってもよい。

重要なことは、上述のスイッチ装置がカテーテルの回転を反転し得るよう（すなわち、時計方向、反時計方向）設計されていて、体内通路内での回転導入器の前進および後退を制御し得るように設計されていることである。

本発明の他の好ましい形態として、上述のスイッチ装置が更に“絞り”機構を備え、ユーザーがカテーテルの回転速度を変化させることができるようになっており、更に、応力フィードバック出力機構を備え、装置が体内通路内に前進する際に遭遇する抵抗の度合いを医師に示唆するようになっている。このような機構は安全対策を構築するものであり、高い回転力がねじ付きカテーテルに知らずに印加されるのを妨げるものとなり、それにより患者への傷害の危険性を抑制することができる。

なお、本発明の使用において、動力駆動部材１０１０の一部（あるいは、動力駆動部材１０１０全体をも）を体内通路に前進させることが必要な場合は、径の小さな動力駆動部材１０１０を使用する必要がある。

動力駆動部材１０１０は洗浄可能とし、再使用可能となるように設計してもよいし、あるいは動力駆動部材１０１０を使い捨て形態のものとしてもよい。

なお、動力駆動部材１０１０を、空気／水／吸入および器具通過のため（前述又は後述するように）、更に導管をねじ付きカテーテルを介して延出させたものを備えたシステムに使用してもよい。

なお、動力駆動部材１０１０を、画像化装置と共に使用してもよい。なお、この画像化装置は光学繊維ケーブル又は電気信号を介してカテーテルシャフトを通って画像データを伝達させるものである。その他、画像信号をカテーテルの先端から遠隔レシーバーに伝送し、電気的接続の必要性を無くすようにすることもできる。同様に、動力駆動部材１０１０も、ワイヤーレス接続とし、遠隔制御するようにしてもよい。

本発明の他の実施例として、互いに反対方向に回転する２つの反対巻きの螺旋部を利用することにより、捩り的に剛性のスプラインを設ける必要性を無くすようにしてもよい。この実施例は、一体的な動力供給駆動機構、遠隔制御される（すなわち、無線）機械化外科器具、およびワイヤーレス画像送信機を用いて構築することができ、それにより繋がれていない器具が可能となる。この器具は体内ルーメン内に駆動することができ、全て、ワイヤーレス（例えば、遠隔）制御を介して、診断、治療処置を行うことを可能にするものである。

小さな径の螺旋状カテーテル１００５は、哺乳管、胆管又は可撓性シャフトのアプローチが有利である体の他の部位などの他の体内通路へのアクセスのために利用することができる。

（洗浄システム）
下方胃腸管路を正しく検査、治療するため、患者は一般に、糞状物質を除去する下剤処理を受ける。もしも、この手法が成功裏に行われない場合は、体内通路の明確に視覚化することが困難となる。これは非常に好ましくない。なぜならば、解剖学的異常部位が内視鏡から隠れてしまうことがあるからである。

現行の手法として、患者の準備段階として、大量の液体並びにクエン酸マグネシウムなどの下剤を飲むことになる。これにより腸の所望の流水式洗浄が行われるが、その後、数時間の亘り不快な痙攣を伴うことがある。患者はこのことが、可撓性内視鏡検査を行うことの最も嫌な部分の１つとして訴える。事実、この不快な手法が、患者が大腸内視鏡検査を受けることを回避させるものとなる。他の方法、すなわち、浣腸は一般に、内視鏡検査の前にルーメンを清浄化するのには適当でないことを留意すべきである。

上述の欠点を克服するため、洗浄システムを組み入れたねじ付きカテーテル１１０５を具備する回転前進カテーテルシステム１１００（図４５）が開発され、これにより内視鏡の前方の体内通路から残物が除去されるようになっている。本発明の１つの形態として、この洗浄システムは、この回転前進式カテーテル１１０５を通って延びた２又はそれ以上のルーメン１１１０を有している。一方のルーメン１１１０Ａは液体源１１１５から内視鏡１１２０前方の領域に液体を送り、糞状物質１１２３を破壊し、内視鏡の前方から洗い流すものである。第２のルーメン１１１０Ｂは、吸引源１１２５により供給される吸引を介して体内通路から液体（及び糞状くず）を排出させるものである。

本発明の１つの形態として、大腸洗浄プロセスを助けるため、噴出部（複数）をねじ付きカテーテルの留置先端に配置させ、体内通路に導入される液体の加速させた流速を生じさせるようになっている。更に、これらの噴出部を後向きに、吸引ルーメンへ向け、糞状物質を除去するための増大した吸引を生じさせてもよい。

なお、上述の洗浄システムを、上述のカメラ導入器との関連で使用し、及び／又は、洗浄することが有利であるような体内空洞部へ外科装置の挿入が要求される手法に使用することができる。

（好ましい泌尿器用ステント）
図４６には、本発明により形成された好ましい泌尿器用ステントの構造が示されている。

本発明の一つの形態として、この泌尿器用ステント１２００は、（ｉ）インプラント部材１２０５（すなわち、ステント）と、（ii）移送部材１２１０（すなわち、インプラント部材を所定位置に移送する部材）と、（iii）接続／切離し部材１２１５（すなわち、移送及び／又は回収部材をステントと連結させる部材）と、（iv）回収部材１２２０（すなわち、本体からステントを取除くことを可能にする部材）とを具備してなる。

本発明のステントインプラントは、ステントの先端にて予備成形した“Ｊ”形のバルーン及び／又は突出部１２２５（バルーン１２２５は図４６に示されている）を有し、これは膀胱内に延出され、ステントの展開の後に、下流側（すなわち、膀胱から離れて）にステントが移動するのを妨げるようになっている。更に、好ましくは、他の突出部１２３０がステントの先端に設けられている。これらの追加の突出部は好ましくは、指、繊維、フラップ、円板などの形状のものであって、外側に向けて延出し、ステントが膀胱に向けて移動するのを抑制している。これらの追加の突出部１２３０は一般に、ステントが正しい位置の移送された後、膨潤（例えば、液体の吸収による）、熱、貯蔵エネルギー、電気／電気信号、アブレーション、及び／又は当業者が公知の他の方法により延出又は露出されるようになっている。

このステントの移送は、ステント上に螺旋部１２３５を設けることにより容易になり、ステントおよび追従移送システムが正しい位置に前進されることになる。この正しい位置は尿の流れにより確認することができる。すなわち、ステントが一旦、膀胱まで延出すると、尿が流れることになる。その他、伝統的な画像化法（例えば、Ｘ線、超音波など）により、その位置を確認することも出来る。ステントが尿道内に、前立腺に接近させ、外方括約筋の膀胱側にて正しく配置されたとき、ステントは移送部材１２１０から切離される。

移送部材１２１０及び／又は回収部材１２２０からのステント１２００の連結および切離しは、以下の手段で行うことができる。すなわち、無線信号、ワイヤー又はケーブルの押込み／引張り、バルーン又は膀胱の膨張／収縮、ねじ付き部材のねじ込み／取り外し、熱膨張／熱収縮、膨潤／収縮、テーパー部材のオン／オフ、磁化／消磁、ラッピング部材／脱ラッピング部材、粘着／剥離、掴み／解放、その他、本発明に鑑み当業者にとって自明な他の方法である。この点に関して、連結／切離し部材１２１５の形状は一般に非円形のものであり、例えば、六角形、四角形、三角形、長孔、星形、窪み付き孔などであってもよい。

なお、使用の際、金属又は非金属繋留紐１２４０はステントの移送時において所定位置に保ち、その後、必要に応じて、ステント１２００の除去の際に回収部材１２２０をステントに接続するためのガイドとして機能させてもよい。回収部材１２２０はガイドワイヤーを介してステントに案内される。このガイドワイヤーは回収部材１２２０に先駆けてステント１２００に向けて前進させる。

本発明の１つの好ましい形として、ステントは、その除去の前に、２又はそれ以上の片に分解され、若しくは分離されるようになっている。

（好ましい卵管用カテーテルの構造）
図４７には、本発明により形成された好ましい卵管用カテーテルの例が示されている。

本発明の一つの好ましい形として、卵管用カテーテル１３００は、螺旋状ねじ部１３１０をその上に形成した本体１３０５を具備してなり、この本体１３０５および螺旋状ねじ部１３１０は卵管内に配置することができるサイズのものとなっている。

（好ましい螺旋状ねじ構造）
本発明の前記の好ましい具体例は、回転前進式システムの効果を改善する更なる多くの追加のデザインを包含し得るものである。これらの追加のデザインはこの回転前進式構造に関連させることができる。

上述のように、螺旋部のねじ高は、装置の前進および保持特性を助けるものとして、その長手方向に亘って変化させることが出来る（例えば、図４８に示したシャフト１４０５上の螺旋部１４００参照）。更に、前進および係留を最適化するため、螺旋部を種々の位置で高さ的にテーパーをなすようにしてもよい（例えば、図４９参照）。更に、本発明の更なる具体例に従って螺旋部はねじが中断するように構築し、あるいは一連のねじセグメントを有するように構築し、所望の前進および係留機能を生じさせるようにしてもよい（例えば、図５０参照）。ねじ部材をチューブに固定し、あるいはチューブ状装置に配置されるチューブ部材に径方向に一体的に成形してもよい。このチューブ部材又はその部分は、装置上に一旦配設されたときに半径方向の圧縮を生じさせ、使用時に保持特性を作用させるようなサイズのものとしてもよい。その他、このねじ部をチューブ状装置の上に直接、重ね成形（over-mold）させるようにしてもよい。

（好ましい可変ピッチの螺旋構造）
本発明の更なる好ましい具体例として、螺旋部を、装置の長手方向に沿って、少なくとも２つの異なるねじピッチを備えたものとして構築し、装置との関連で異なる組織（又は材料）の動きを生じさせるようにすることが出来る（例えば、図５１において、シャフト１４０５上に配置された螺旋部１４００）。例えば、可変ピッチの螺旋構造は、内視鏡上に余分な大腸部分を集め、大腸内の老廃物の除去を容易にする場合に有利となる。更に、可変ピッチの螺旋構造は、人体部位内での装置の係留を最適化するのに利用することができる。

（好ましいねじ部表面の形状）
本発明の他の好ましい具体例として、螺旋部のねじ表面を、凸部及び／又は凹部を伴うよう構築し、装置の前進又は係留を改善させるようにしてもよい（例えば、図５２、図５３に示す螺旋部１４００上の凸部１４１０）。

所望により、この形状を生体吸収性又は一時的な材料内で封入し、体内に挿入させた後に、表面形状を変化させるようにしてもよい（例えば、図５４、図５５には、吸収性材料１４１５および非吸収性材料１４２０から形成された螺旋部１４００が示されている）。

ねじの断面も、垂直センターラインとの関係で非対称のものとし、体内ルーメン内での前進性および係留性を向上させるようにしてもよい。この形状はねじ部を有益な様式に偏向させるものであり、性能の改善を生じさせるものとなる。

（ねじ材料の特性）
上述のように、ねじ部材は固形のもの、中空のもの及び／又は液を充填したものでもよい。これは硬質材料、エラストマー、又は材料の組合せから構築することができる。例えば、このねじ部材は、ＰＶＣ、ポリウレタン、ＴＰＥ、シリコーン、ＴＦＥ、医療グレードのステンレス鋼、タンタル、チタン、ニッケル・チタン合金などから作ることができる。反対に、材料として、特に生体吸収性のものを選択し、螺旋部のねじ部材の除去の必要性をなくすようにしてもよい。その他、ねじ部材は少なくとも２つの異なる特性を有する材料から構築し、所望の複合特性、例えば、硬度、摩擦、コンプライアンス、及び／又は放射線不透過性を得るようにしてもよい。

（センサーを組み込んだ螺旋装置）
本発明の他の好ましい具体例として、螺旋装置は一つ又はそれ以上のセンサーを有するものとし、状態、例えば、温度、圧力、放射線、位置及び／又は操作の間において診断又は治療のための他の状態を検出させるようにしてもよい。

（回転軸継ぎ手の設計）
本発明の他の好ましい具体例として、継ぎ手は種々の方法で内視鏡又は装置に固定することができる。取付力は例えば、機械的力、水圧、空気圧、磁気及び／又は接着力などによるものでよい。半径方向の力を利用したデザインを使用することもでき、この場合、変形自在な部材を利用し、摩擦締め付けを生じさせる。これは逆にすることができ、それにより結合を解放することができる。一方向クラッチを組み入れて軸継ぎ手を設けてもよく、それにより単一方向のみに回転させるようにする（すなわち、時計回り又は反時計回り）。一つの具体例として、クラッチの方向をオペレータにより変更するようにし、一方向の前進並びに反対方向への回転による後退を容易に行うようにしてもよい。他の実施例として、一方向噛み合いクラッチが外装左バネを利用するものでもよい。これにより、装置を前進させることが出来、バネのターンを部分的に解巻させることにより、後退のためクラッチの係合が解かれ、ＩＤが増加し、グリップが防止される。他の公知のクラッチをこの継ぎ手に合体させてもよい。

（回転補助部材）
エルゴノミックグリップを螺旋装置の回転を容易にするためにカテーテルシステムの長手方向の部分に組み込むことも出来る。このグリップは恒久的でも、一時的（例えば、剥離式）でもよい。それにより、これらを操作の間において除去したり、再配置させたりすることができる。このグリップはゴム弾性のものでも、硬質のものでもよく、手内に心地よくフィットするサイズのものとする。更に、動力駆動をこのグリップ内に一体化させてもよい。

ここに開示した本発明に鑑みて、本発明の更なる変形例は当業者にとって明らかであると思われる。本発明はここに開示した、及び／又は図面に示した具体例に限定されるものでなく、本発明の範囲内において任意の変形例および均等物も本発明に包含されることを理解されたい。

図２のカテーテルのねじ部を膀胱内に延出させた状態の男性患者の下方腹部を示す図。 男性用ねじ付きカテーテルの斜視図。 図２のカテーテルのねじ部の断面図。 尿道内に係合させた状態の図２のカテーテルのねじ部を示す図。 女性用ねじ付きカテーテルの斜視図。 図５のカテーテルのねじ部の断面図。 ねじ付きカテーテルおよびそれを設置するのに使用される可撓性シャフトスタイレットの斜視図。 図７のカテーテルの先端部の断面図であって、図７のスタイレットの先端を受理する非回転式取付具を示している。 図８の取付具内に挿入可能な図７のスタイレットの先端部の斜視図。 ねじ付きバルーンカテーテルの模式的縦断面であって、膨張したバルーン内側のねじ部材を示しており、ここでルーメンは破線で示されている。 図１０のカテーテルのシャフトの断面図であって、中心排液用ルーメンおよびより小さい膨張用ルーメンが示されている。 図１０のカテーテルの先端の縦断面図であって、螺旋部材の周りに収縮したバルーンを示している。 ねじ付き拡張器の側面図。 ねじ付き閉塞器の側面図。 ねじ付き閉塞器の他の変型例を示す側面図。 ねじ付きステントの斜視図であって、内壁面補強部材および六角形駆動ソケットを有するブッシュが破線で示されている。 図１６のステントの断面図。 図１６のステントの基端を示す図であり、その中央に六角形駆動ソケットが見えている。 基端にグリップ部が、先端に六角形駆動尖端が備えられたスタイレットの斜視図。 図１９のスタイレットの六角形駆動尖端の斜視図。 先端に螺旋部を備えたステント・フォロアーの斜視図。 図２１のステント・フォロアーの先端部の拡大断面図であって、ブッシュの隠れた部分を示すと共に、六角形駆動口部が破線で示されている。 流れ制御部を備えた尿道内カテーテルの断面図であって、コイル状の壁面補強部材が逆止弁のボールに対しバネとして作用している状態を示している。 図２３の尿道内カテーテルの逆止弁を操作するためのスタイレット先端部の拡大斜視図。 腹部を介して配設された恥骨上カテーテルの模式図であって、その先端部が螺旋状ねじ部により膀胱壁に係留されている状態を示している。 図２５の恥骨上カテーテルの螺旋状ねじ部の一部を側方から見た斜視図であって、螺旋状ねじ部により膀胱壁の孔に係留されている状態を示している。 図２５および図２６の恥骨上カテーテルが膀胱壁の孔に係留されている状態を部分的に示す前方から見た斜視図であって、この孔がカテーテルのチューブおよびねじ部の周りに密着するよう引っ張られ、変形している状態を示している。 図２５の恥骨上カテーテルを配設するのに使用されたトロカール、カニューレおよびガイドワイヤーの模式図。 図２１の恥骨上カテーテルの先端部を示す図であって、回転方位マーカーを示している。 ねじ付きカメラ導入用カテーテルを横行結腸領域内に前進させた状態を示す前方から見た斜視図である。 図３０のカテーテルの先端部の一部を示す側面図であって、カテーテルの先端領域の大きい高さのねじ部を示している。 図３０のカテーテルの中間部の一部を示す側面図であって、カテーテルの先端領域以外の高さが低くなったねじ部を示している。 電気ケーブル及び／又は光線用束を内部に挿通させた可撓性トルクチューブ又はアセンブリーに取着させたビデオカメラ又は可視化センサーを備えたカメラアセンブリーの斜視図。 図３１Ａの好ましい実施例の先端部の一部を示す断面図であって、図３２のカメラアセンブリーが使用のため配設されている状態を示している。 患者に対する適用に際し、図３０のカテーテルを操作、管理する回転式容器およびディスペンサー装置を示す斜視図。 ロータリー・カップリングを備えたカメラ導入器のための構造を示す模式図。 ロータリー・カップリングを備えたカメラ導入器のための構造を示す模式図。 ロータリー・カップリングを備えたカメラ導入器のための構造を示す模式図。 ロータリー・カップリングを備えたカメラ導入器のための構造を示す模式図。 ロータリー・カップリングを備えたカメラ導入器のための構造を示す模式図。 ロータリー・カップリングを備えたカメラ導入器のための他の構造を示す模式図。 ロータリー・カップリングを備えたカメラ導入器のための他の構造を示す模式図。 ロータリー・カップリングを備えたカメラ導入器のための他の構造を示す模式図。 ロータリー・カップリングを備えたカメラ導入器のための他の構造を示す模式図。 螺旋状ねじを外壁部に形成した従来の内視鏡を示す模式図。 本発明に従って形成された導管取付部材の模式図。 本発明に従って形成されたアクセス装置を示す模式図。 本発明に従って形成されたアクセス装置を示す模式図。 本発明に従って形成されたアクセス装置を示す模式図。 本発明に従って形成された動力駆動カテーテルシステムを示す模式図。 本発明に従って形成された洗浄機構を備えたカテーテル法システムを示す模式図。 前立腺用ステントの好ましい構造を示す断面図。 卵管用ステントの好ましい構造を示す断面図。 螺旋状ねじ構造の好ましい形状を示す図。 螺旋状ねじ構造の好ましい形状を示す図。 螺旋状ねじ構造の好ましい形状を示す図。 螺旋状ねじ構造の好ましい形状を示す図。 螺旋状ねじ構造の好ましい形状を示す図。 螺旋状ねじ構造の好ましい形状を示す図。 螺旋状ねじ構造の好ましい形状を示す図。 螺旋状ねじ構造の好ましい形状を示す図。

符号の説明

１０１ 男性用ねじ付きカテーテル
１０２ チューブ
１０３ オスねじ
１０４ フロー制御装置
１０５ 先端
１０６ 基端
１０７ 排液口
１０８ ルーメン
１１１ 女性用のねじ付きカテーテル
１１２ チューブ
１１３ ねじ部
１１４ フロー制御装置
１１５ 先端
１１６ 基端
１１７ 側方排液口
１１８ ルーメン
１２１ カテーテル
１２２ チューブ
１２３ ねじ部
１２４ 非回転取付具
１２５ 先端
１２６ 基端
１３１ スタイレット
１３３ グリップ
１４１ フォーリー型カテーテル
１４２ 可撓性チューブ
１４３ ねじ部
１４５ 先端
１４８ 排液ルーメン
１４９ 排液ポート
１５０ 弾性バルーン
２０１ 拡張器
２０４ 球状体
２１１ 閉塞器
３０１ ねじ付き尿道ステント
３０３ オスねじ
３０４ 内方肩部
３０５ 先端
３０７ ブッシュ
３０８ 内壁
３３１ スタイレット
３３４ 先端部
３４１ ねじ付きステント従動部材
３４２ 可撓性チューブ
３４７ ルーメン
３６４ ブッシュ
３７０ 側壁補強コイル部材
３７１ 止めボール
４０１ 恥骨上カテーテル
４２１ トロカール
４２２ カニューレ
４２３ ガイドワイヤー
５０１ 球状先端部
５０２ 可撓性チューブ
５０８ ルーメン
６００ カメラ導入カテーテル
６０５ 回転軸継ぎ手
６３０ 止ねじ
６３５ 保護リングライナー
６４０ 開口部
７００ 内視鏡
７８０ 回転前進内視鏡
７８５ 内視鏡
７９０ 螺旋状ねじ部
７９５ 外壁
９００ アクセス装置
９０５ ライナー
９０７ 中心ルーメン
９１０ 閉塞具
１０００ カテーテル法システム
１００５ ねじ付きカテーテル
１０１０ 動力駆動部材
１０１２ 中心ルーメン
１０１３ 結腸透視鏡

Claims (3)

1. 体内通路にアクセスするための装置であって、
   先端及び基端を有し、前記先端及び前記基端との間に延びる長手方向の軸と、前記先端から前記基端に延びるルーメンであって、前記体内通路を通って移送される物体を受け入れるサイズをとるルーメンと、を備える可撓性を有する円筒状の可撓性チューブと、
   前記可撓性チューブの先端上に配置されたオスねじ部であって、前記可撓性チューブが体内通路に配置されたとき、前記長手方向の軸を中心とする前記チューブの回転が、前記可撓性チューブの前記体内通路に沿った長手方向の動きを生じさせる硬度及び高さを備え、前記可撓性チューブの円筒外周面に対する前記オスねじ部のねじ山の高さが第１の山高さである第１の領域と、前記円筒外周面に対する前記オスねじ部のねじ山の高さが前記第１の山高さよりも高い第２の山高さである第２の領域を有し、前記第１の領域と第２の領域との間において、前記オスねじ部は前記円筒外周面に対して複数回巻かれ、かつ、前記円筒外周面に対する前記オスねじ部の山高さが前記第１の領域から第２の領域に向って徐々に高くなるように形成された前記オスねじ部と、
   前記可撓性チューブの前記オスねじ部を駆動する動力駆動部と、
   を具備してなる装置。
2. 前記第１の領域と第２の領域との間において、変化する前記円筒外周面に対する前記オスねじ部のねじ山の高さは、前記第１の山高さが最小で、前記第２の山高さが最大である請求項１に記載された装置。
3. 前記第１の領域と第２の領域との間において、前記円筒外周面に対して複数回巻かれた前記オスねじ部のねじ山の高さは、前記第１の領域から第２の領域に向ってテーパー状になるように徐々に高くなるように形成される請求項２に記載された装置。

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