CN115666355A - 用于治疗良性前列腺增生和相关下尿路症状的装置 - Google Patents

Abstract

公开用于管理和/或治疗阻塞中空身体内腔的身体组织（包括阻塞尿道的前列腺叶组织，例如包括良性前列腺增生（BPH）、膀胱出口阻塞（BOO）、良性前列腺阻塞（BPO）和相关联下尿路症状（LUTS）等病症）的装置和方法。一种取回护套，其具有细长轴构件，所述细长轴构件带有经改善柔性的至少一个区域，其被构造成将所述植入物压缩至减小的轮廓以从患者的身体去除。

Description

用于治疗良性前列腺增生和相关下尿路症状的装置

相关申请

本申请要求于2019年12月3日提交的美国临时申请号62/943,112的优先权。明确要求本申请的优先权，并且本公开借此以全文引用方式并入。

技术领域

本公开涉及用于管理或治疗阻塞中空身体内腔的身体组织（诸如阻塞尿道的前列腺叶组织）的装置。

背景技术

前列腺是包裹尿道的核桃形腺体（尿液通过尿道从膀胱排出），并且在男性的生殖系统中起着至关重要的作用。虽然所述腺体开始时小，但是随着男性年龄的增长，其往往增大。过度增大的前列腺导致称为良性前列腺增生（BPH）的疾病。良性前列腺增生（BPH）是指在老年男性中非常普遍观察到的异常、但非恶性（非癌）前列腺生长。BPH是慢性病症，并且与前列腺尿道中的尿流出阻塞或内腔变窄的发展相关联。膀胱出口阻塞（BOO）是指膀胱的底部处的阻塞，其使尿液进入到尿道中的流动减小或停止，并且可能继发于BPH。可能产生统称为下尿路症状（LUTS）的一系列相关紊乱，包括性功能障碍、尿频、排尿困难、尿滞留、尿漏以及随着前列腺中的异常生长增大和进展而恶化的尿路和膀胱感染。

外科手术通过去除大部分前列腺组织来提供BPH缓解。数种传统外科手术可用，所有这些外科手术都需要住院治疗和某种形式的脊髓、硬膜外或全身麻醉。经尿道前列腺切除术（TURP）是BPH的主要手术治疗方法，并且与其他治疗方法相比仍然是金标准。传统手术技术的不同之处在于外科医生为接近前列腺而造成的切口的位置，并且在于去除前列腺组织方法。例如，一些手术使用激光能量、热或射频从前列腺去除组织。其包括激光剜除、光选择性汽化（PVP）、使用射频能量的经尿道针消融（TUNA）、经尿道微波热疗（TUMT）和经尿道前列腺切开（TUIP）。然而，这些治疗BPH的传统手术方式是侵入性的、不可逆的，并且具有显著缺点，包括放置临时导管长达数月、感染风险、性功能丧失、尿失禁和再狭窄，其中前列腺再生中细胞的复发增生导致尿道开口变窄的复发和上文描述的LUTS症状的复发。

虽然去除前列腺组织缓解一些BPH症状，但是通过传统手术方式的组织去除是不可逆的，并且手术的任何不良影响都可能折磨患者终生或影响患者的生活质量。此外，手术方式与手术自身的固有风险、去除的前列腺组织的再生的复发风险相关联，并且根据疾病的程度和个别患者所需的特定手术方式，可能需要长达3到6周的恢复周期。

由于传统手术的公认缺点，已经开发出微创疗法，并且根据疾病的程度，患者及他们的医生可能选择其作为终身服药或手术的替代方案。这些微创疗法可能适于不愿意或在医学上不适合进行在全身麻醉下实施外科手术的那些患者。另外，较年轻患者也更喜欢不损害性功能的微创、可逆治疗，并且留出在更晚的年纪接受影响性功能的永久不可逆治疗的选项。进一步，由于微创疗法准许在办公室或门诊使用局部麻醉剂的治疗，因此与在医院环境中在全身麻醉下的治疗相比，益处包括患者的舒适度和医疗保健系统的经济性。

微创技术包括实际上去除增大的前列腺组织的经尿道方法，其通常比传统手术创伤更小，但是每种技术都破坏前列腺组织并且是不可逆的。为避免破坏前列腺组织，已经开发出其他治疗手术，其被设计成诸如通过在前列腺尿道内植入被设计成增大尿道的直径的装置来增大前列腺尿道的直径、而不从前列腺腺体实际去除组织。前列腺植入物涉及手术，其中泌尿科医师将小装置插入因增大的前列腺组织而变窄的前列腺尿道内。一旦在适当位置，所述植入物便被设计成通过推出组织叶来扩张并帮助保持尿道打开，同时防止增大的前列腺组织完全影响和打开尿道。理想地，前列腺植入物消除手术去除前列腺组织的需要，并且有望降低感染、性功能障碍和失禁的风险，这些风险是固有和传统的，甚至是微创手术方式也会有这些风险。所述手术还可以被设计成可逆的，因为可以去除植入物，并且将来可以实施额外手术治疗。

因此，使用当前用于对尿路（包括前列腺尿道）成像以及诊断BPH和相关症状的柔性膀胱镜的基于办公室的BPH/LUTS治疗涉及在前列腺尿道中放置可植入扩张器装置并机械地缩回叶、增加尿道内腔并允许尿液通过。所述扩张器可以使用市售膀胱镜、护套和抓握器或泌尿科手术中使用的其他取回工具取回。因此，将期望提供一种如下护套：其具有被构造成帮助在给定持续时间内在植入之后的任何时间从前列腺尿道取回植入物的特征。本公开的技术满足这些和其他需求。

发明内容

本公开涉及一种用于从身体的内腔中的放置位置取回植入物的护套。本公开涉及一种用于从身体的内腔中的放置位置取回植入物的护套。所述护套可以包括细长轴构件，所述细长轴构件具有带有内直径的至少一个内腔、防损伤远侧端部和近侧端部。所述轴构件具有经改善柔性的至少一个区域。所述轴构件的远侧端部可以被构造成将植入物压缩至减小的轮廓。

在一个方面中，毂部可以固定到所述细长轴构件的近侧端部，并且所述毂部中的开口从大于所述轴构件的内直径的近侧直径渐缩，所述开口被构造成用于推进膀胱镜通过所述轴构件的所述至少一个内腔。

在一个方面中，所述毂部可以具有近侧部分和远侧部分，所述近侧部分和远侧部分螺纹连接在一起，使得所述轴构件的近侧端部通过压缩固定到所述毂部。所述毂部的近侧部分可以具有截头圆锥形突出部，所述截头圆锥形突出部接合所述轴构件的近侧端部的扩口部分。

在一个方面中，所述毂部可以被进一步构造成与通过所述开口插入的膀胱镜形成密封。

在一个方面中，所述毂部可以被进一步构造成可释放地固定通过所述开口插入的膀胱镜。

在一个方面中，具有经改善柔性的所述轴构件区域可以邻近所述远侧端部，并且相对于所述轴构件的近侧区域具有减小的硬度值。邻近所述远侧端部的所述轴构件区域可以具有不同于所述轴构件的近侧区域的材料。

在一个方面中，邻近所述远侧端部的具有经改善柔性的所述轴构件区域相对于所述轴构件的近侧和远侧区域可能极度柔性，以允许柔性膀胱镜在通过所述护套引入时完全铰接。邻近所述远侧端部的具有经改善柔性的所述轴构件区域可以具有较低厚度或包含增加柔性的特征。例如，所述近侧和远侧端部可以用编织金属线加强，并且邻近远侧端部的区域可以不用金属编织物加强或用较低密度的编织物（或低编织角）加强以提高柔性。其他特征包括但不限于在邻近远侧端部的轴构件区域中激光蚀刻线性或螺旋形凹槽以提高柔性。

在一个方面中，所述轴构件可以具有被构造成有利于植入物的压缩的加强件。所述加强件可以是至少一个金属带。此加强件可以具有几毫米的非常短的长度，通常在1-15mm之间、或者更优选地在2-5 mm之间。

在一个方面中，所述轴构件的远侧端部可以具有渐缩边缘。所述渐缩边缘可以朝向内直径向内成角度，使得所述护套在推进通过尿道或其他身体内腔期间遵循膀胱镜的轮廓，而不在治疗手术期间对患者造成创伤、伤害或组织损伤，并且对患者的疼痛最小。护套的渐缩边缘与远侧端部相比可以更软以提供防损伤尖端。

在一个方面中，所述轴构件的远侧端部可以被构造成与插入通过所述轴构件的膀胱镜密封。

在一个方面中，所述护套可以具有多个内腔。至少一个内腔可以外接在另一内腔内，或者至少一个内腔可以邻近另一内腔。

在一个方面中，所述轴构件具有介于5F- 20F之间的内直径和介于8F-26F之间的外直径。

在一个方面中，所述植入物可以是具有被构造成恢复患者尿道的通畅的可扩张轮廓的前列腺植入物。

本公开还包括一种用于从身体的内腔中的放置位置取回植入物或将植入物放置在身体的内腔中的放置位置处的方法。可以提供护套，其中所述护套包括细长轴构件，所述细长轴构件具有带有内直径的至少一个内腔、防损伤远侧端部和近侧端部。所述轴构件具有经改善柔性的至少一个轴构件区域。可以通过所述轴构件的至少一个内腔引入膀胱镜。可以推进所述护套和膀胱镜通过身体的内腔。可以经由与护套的相对移动取回或释放所述植入物。

在一个方面中，可以固定所述植入物以防与护套的相对移动。可以在护套内将所述植入物压缩至减小的轮廓。因此，可以然后从身体的内腔抽回护套、膀胱镜和经压缩的植入物。

在一个方面中，可以将膀胱镜可释放地固定到护套，然后推进护套和膀胱镜通过身体的内腔。

在一个方面中，可以通过可视化确认植入物的压缩。

在一个方面中，可以通过抓握器固定植入物以防与护套的相对移动。

本公开还包括一种用于引入膀胱镜和包含用于放置在身体的内腔中的植入物的递送导管的护套。所述护套可以具有细长轴构件，所述细长轴构件具有各自带有内直径的两个或更多个内腔、防损伤远侧端部和近侧端部、固定到所述细长轴构件的近侧端部的毂部以及所述毂部中各自从较大近侧直径渐缩并且被构造成用于推进膀胱镜通过所述轴构件的一个内腔并且推进递送导管通过所述轴构件的另一内腔的两个或更多个开口。

再进一步，本公开还包括一种用于将植入物放置在身体的内腔中的方法。所述方法可以涉及提供护套，所述护套包括细长轴构件、固定到所述细长轴构件的近侧端部的毂部以及所述毂部中各自从较大近侧直径渐缩的至少两个开口。可以通过一个开口和轴构件的至少一个内腔引入膀胱镜。可以推进包含植入物的递送导管通过轴构件的另一内腔，直到所述递送导管可视化。可以固定膀胱镜以防与护套的相对移动。可以在身体内腔内的目标位置处释放所述植入物。可以从身体的内腔抽回护套、膀胱镜和递送系统。

附图说明

根据如附图中所图示的本公开的优选实施例的以下和更具体描述，进一步特征和优点将变得显而易见，并且其中贯穿视图，相似的附图标记通常指代相同部件或元件，并且其中：

图1是根据实施例的包括患BPH病的患者的典型生理构造中的膀胱的下部部分和前列腺尿道的男性解剖结构的横截面，其示出植入物的放置，所述植入物可以使用本公开的装置和系统安置在前列腺尿道中并在膀胱颈开口与精阜之间接合其任一侧上的前列腺组织。

图2示意性地绘示根据实施例的植入物取回护套的侧视图。

图3示意性地绘示根据实施例的植入物取回护套的截面视图。

图4示意性地绘示根据实施例的植入物取回护套的远侧端部的详细视图。

图5示意性地绘示根据实施例的植入物取回护套的多内腔实施例的横截面。

图6示意性地绘示根据实施例的植入物取回护套的替代多内腔实施例的横截面。

图7示意性地绘示根据实施例的借助抓握器推进通过膀胱镜以接合植入物的护套。

具体实施方式

起初，应理解，本公开并不限于具体例示的材料、架构、例程、方法或结构，因为其可以变化。因此，虽然在本公开的实践或实施例中可以使用与本文中描述的那些选项类似或等效的许多此类选项，但是本文中描述优选材料和方法。

还应理解，本文中使用的术语仅出于描述本公开的特定实施例的目的，并且并不旨在具有限制性。

下文结合附图阐述的具体实施方式旨在作为对本公开的示例性实施例的描述，并且并不旨在表示其中可以实践本公开的唯一示例性实施例。贯穿本说明书使用的术语“示例性”意指“充当示例、例子或图示”，并且不必被解释为比其他示例性实施例更优选或有利。出于提供本说明书的示例性实施例的透彻理解的目的，具体实施方式包括具体细节。本领域技术人员将显而易见，本说明书的示例性实施例可以在无这些具体细节的情况下实践。在一些情况下，以框图形式示出众所周知的结构和装置，以便避免模糊本文中呈现的示例性实施例的新颖性。

仅出于方便和清楚目的，可以关于附图使用方向性术语，诸如顶部、底部、左侧、右侧、向上、向下、在…上方、在…之上、在…下方、在…之下、后部、后面和前部。这些和类似方向性术语不应解释为以任何方式限制本公开的范围。

除非另外限定，否则本文中使用的所有技术和科学术语都具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。此外，如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一（a）”、“一（an）”和“所述”包括复数指示物，除非内容另有明确规定。

限定：术语“治疗有效位移”或“治疗有效缩回”或“治疗有效扩张”在本文中可互换地使用，并且是指接近于尿道的受限区的前列腺组织的位移量，所述位移量足以增加尿道内腔并且治疗、减轻或防止良性前列腺增生（BPH）或合并疾病或病症的症状，包括下尿路症状（LUTS）、膀胱出口阻塞（BOO）、良性前列腺阻塞（BPO），其中前列腺组织的位移展现可检测到的治疗、预防或抑制效果。例如，可以通过临床病症的改善、症状的减轻或没有副发病变来检测效果。临床措施的示例包括国际前列腺症状评分（IPSS）的降低、在缓解之后膀胱中的排尿后残余（PVR）尿量的减少或最大尿流率（Qmax）的增加或治疗之后生活质量（QoL）的改善、性健康的改善（男性性健康清单或SHIM评分、男性的性健康问卷或MSHQ评分）。前列腺组织的位移的精确距离或量将取决于受试者的体重、体型大小和健康状况；增大或病变前列腺病症的性质和程度，以及选择用于放置在患者体内的植入物的大小。

如本文中所使用的，“需要治疗BPH”的患者是将受益于由前列腺腺体的非恶性增大和相关紊乱（包括LUTS、尿流出阻塞症状和前列腺尿道的内腔变窄）引起的增大的前列腺组织的存在或所产生症状的减少的患者。如本文中所使用的，术语“植入物”或“扩张器”或“装置”是指植入前列腺尿道内以缓解与BPH相关联或由BPH引起的LUTS的假体装置。

如本文中所使用的，关于植入物的结构的臂、支柱或其他延伸部的术语“组织接合”是指植入物的沿着压迫尿道的器官的叶的主要部分接合前列腺组织并限制所述组织进一步影响尿道的通畅的一定长度的物理结构。“组织缩回”是指植入物的结构施加必要的力以使组织远离经压缩或变窄尿道位移的能力。所述必要的力可以由植入物的固有结构或者通过植入物从被压缩到扩张构造的扩张来提供，特别是在植入物由具有预先确定的扩张构造的形状记忆或超弹性材料制作而成的情况下，所述预先确定的扩张构造被设计成接合增生前列腺组织并施加必要的组织缩回力。在这些限定内接触的组织接合或组织缩回结构特征的长度与沿着环绕尿道的前列腺的长度伸展的叶内凹槽间隔开，并且需要沿着两个侧叶或者侧叶和外叶的长度接触一定长度的组织。

关于本文中描述的各种结构和解剖学参考的取向，术语“近侧”和“远侧”是相对于操纵本公开的递送系统以部署本文中描述的植入物的医疗专业人员（诸如泌尿科医师）的视角而言的。因此，由泌尿科医师的手保持的递送系统的那些特征在“近侧”端部处，并且最初处于其压缩构造的组装好的系统和植入物位于递送系统的“远侧”端部处。

参考图1，男性解剖结构的横截面示出环绕尿道2的前列腺腺体1。在正常情况下，尿道2提供存储在膀胱3中的尿液的流体连通以在尿道外括约肌的主动肌肉控制下从身体排出。正常或“真实”前列腺组织4环绕尿道2，并且在没有疾病的情况下，并不影响尿道2的通畅。在患良性前列腺增生（BPH）的患者体内，尿道2因增生组织而变窄，即，前列腺组织4朝向尿道2展现过度生长。此过度的非癌细胞生长导致上文描述的BPH的症状，包括下尿路症状（LUTS）和尿流出阻塞以及尿失禁。在图1中，使用本公开的装置和系统递送的植入物5示出为沿着植入物5的长度接合前列腺组织4以恢复尿道2的通畅并准许从膀胱3的无阻尿液流动。如图所示，植入物5在膀胱颈开口6与精阜7之间的目标部位处的选择性放置是使得植入物5并不刺穿、穿孔或切开周围组织的重要特性。植入物5被设计成在前列腺尿道2内保持在适当位置。植入物5并不延伸到泌尿膀胱3中，其中植入物5的结构材料可能因持续暴露至尿液而变得形成外壳或以其他方式劣化，从而导致并发症并使取回更加困难，并且植入物5并不干扰尿道外括约肌的主动控制或干扰性功能。

根据本公开的技术的植入物5具有多个组织接合结构以对接近尿道2的增大的前列腺组织4施加力。如下文所描述的，所述多个组织接合结构的数目可以是2、4，或者大于4个组织接合延伸部，诸如支柱或臂。当三个延伸部被取向成各自装配在前列腺4的叶内凹槽内时，避免使用3个延伸部。因此，任何多个组织接合结构是可能的，只要所述结构被不对称地取向以确保植入物5取向在由2个侧叶和一个中叶之间的组织接触长度形成的3个叶内凹槽外部。当尿道解剖结构由双侧叶组成并且第三叶不涉及尿道变窄时，使用三个组织接合结构的实施例可以用来治疗解剖结构。

植入物5可以由形状记忆材料、合金、弹簧材料和超弹性材料制作而成，包括镍钛诺（镍-钛合金）、镍钛诺基合金、钴铬合金、弹簧钢和弹簧不锈钢。其他已知形状的记忆材料包括聚醚醚酮（PEEK），以及形状记忆和生物可吸收聚合物和金属（聚乳酸、聚乙醇酸及其共聚物；镁合金）。以上材料可以涂覆有薄膜涂层以防止形成外壳、腐蚀和结石形成。涂层可以包括陶瓷材料，如氧化铝、碳化硅、氮化硅和氧化锆，以及对尿液呈惰性并防止形成外壳、结石形成并防止形成植入物的材料在化学或尿液环境中劣化的其他陶瓷涂层。涂层还可以是聚合物，诸如聚四氟乙烯（PTFE）、聚对二甲苯、银和其他抗微生物涂层、硅树脂衍生物以及本领域普通技术人员认可的其他类似材料。

植入物5还可以包括粘附到植入物5的表面的治疗涂层，用于在植入前列腺尿道2之后以药物洗脱植入物已知的方式实现受控药物释放以减少增生和组织增殖。所述涂层包含药学活性抗炎药物和抗增殖剂，包括西罗莫司（sirolimus）、诺维莫司（novolimus）、依维莫司（everolimus）、优美莫司（biolimus）、佐他莫司（zotarolimus）、紫杉醇（paclitaxel）和其他用于防止再狭窄的药物。

植入物5也可以涂覆有用于治疗BPH症状的药物。此类实施例具有如下优点：在尿道2的病变前列腺区域中使用高局部高组织剂量以实现更大效力来松弛平滑肌细胞、减少前列腺4的组织增殖和大小，而不引起在身体的其他部分中循环的药物的副作用。潜在候选药物包括α-肾上腺素阻断剂，例如阿夫唑嗪（alfuzosin）、多沙唑嗪（doxazosin）、坦索罗辛（tamsulosin）、特拉唑嗪（terazosin）以及西洛多辛（silodosin）。其它候选药物包括5-α-还原酶抑制剂，例如度他雄胺（dutasteride）和非纳斯特胺（finasteride），以及抗胆碱剂。其它候选药物是抗胆碱剂，例如奥昔布宁（oxybutynin）、非索罗定（fesoterodine）、达非那新（darifenacin）、酒石酸托特罗定（tolterodine tartrate）、托特罗定（tolterodine）、索尼芬新（solifenacin）。药物的组合也可涂覆在表面上，包括α阻断剂+5-α-还原酶抑制剂或α阻断剂+抗胆碱剂。此外，抗感染剂或抗微生物剂或抗生素，例如氟喹诺酮类（例如环丙沙星（ciprofloxacin））、大环内酯类、四环素类以及曲美普林（trimethoprim）。

通常，所述药物与溶剂和聚合物混合成溶液并且喷涂在植入物5的外表面上以实现所期望的药物释放特性。制造过程类似于用于治疗冠状动脉疾病的药物洗脱支架使用的那些制造过程。通常，涂层可以在离腔侧上以确保到达前列腺尿道2的尿道组织中的更有效药物释放和沉积并且最小化尿液流出期间的冲刷。药物还可以沉积在植入物5的外表面上的微贮存器或微贮存库中以装载药物并由聚合物涂层覆盖以可控制地将药物洗脱到尿道组织中。用于装载药物的典型聚合物是聚乳酸（PLA）、聚L-乳酸（PLLA）、聚乙醇酸（PGA）及其共聚物；聚氨酯；聚（甲基丙烯酸甲酯）（PMMA）或聚（甲基丙烯酸正丁酯）（PBMA）；以及其组合。本领域技术人员可以使用其他聚合物和溶剂来装载足够药物并维持与植入物表面的涂层完整性。可以使用多层涂层来实现所期望的药物装载和受控释放特性。

通过采用根据本公开的技术的护套10、抓握器和膀胱镜（未示出）（诸如如图2中所示的取回护套10），可以在植入之后去除用于恢复尿道2的通畅的植入物5。在此示例性实施例中，护套10包括细长管状轴构件12，细长管状轴构件12具有在近侧端部16处的毂部14和远侧端部18。在取回期间，护套10与植入物5（此视图中未示出）之间的相对移动致使植入物5在护套10内部被压缩，从而允许其从患者去除。如将了解的，所述相对移动可以由护套10在植入物5通过抓握器保持相对静止的同时的远侧移动、由通过抓握器拉动的植入物5在护套10保持相对静止的同时的近侧移动、或者由这些移动的某一组合产生。

为进一步帮助描述此实施例，图3是示出毂部14和近侧轴端部16的细节的横截面视图。如图所绘示的，毂部14的特征在于具有相对较大近侧直径的倾斜开口20，其渐缩至对应于轴构件12的内直径的相对较小远侧直径。如将了解的，开口20的相对较大近侧直径有利于膀胱镜的插入，所述膀胱镜可以被推进通过轴构件12的内腔22。毂部14的特征在于截头圆锥形近侧部分24，截头圆锥形近侧部分24通过螺纹与远侧部分26接合，其协作地将轴12的近侧端部16的扩口端部压靠在截头圆锥形近侧部分24上以形成密封连接。如所期望的，可以另外采用粘合剂或其他类似技术来增强轴12与毂部14之间的结合。

进一步，图4示意性地绘示轴12的远侧端部18的详细视图。为有利于植入物5的取回，远侧端部18被构造成具有足够裂断强度以在使用抓握器将植入物5拉入其中时使植入物5塌缩。此外，远侧端部18被构造成允许推进通过内腔22的柔性膀胱镜的可操纵性和/或铰接，同时减少或最小化解剖创伤。为实现此目的，护套10可以被设计成包括以下特征中的一者、全部或组合。远侧尖端18可以利用与主轴12不同硬度的聚合物材料。远侧端部18可以用一个或多个金属环24加强（本领域普通技术人员将了解，也可以使用编织物、线圈和其他构造来提供所期望的加强）以提供对径向扩张和/或裂断强度的额外阻力，从而在植入物5被拉入护套10时帮助植入物5塌缩。在此类实施例中，金属环24可以由更坚固和更硬（高弹性模量）的材料制成，如不锈钢、钛、钛合金、钴铬合金或在医疗装置中常用的其他生物相容金属和合金。进一步，远侧端部18可以特征在于不被金属加强件支撑的区域26。中间区域26具有经改善的柔性，并且可以使用不同（更软低模量）材料（如在医疗装置中常用的医用聚合物或挤制件）或具有低硬度的材料制作而成以与远侧端部18和近侧端部12相比展现更大柔性。与护套10的其余部分相比，区域26还可以具有较低的壁厚度。其还可以包含增强柔性的其他特征（诸如线性或螺旋形凹槽），而不损害护套的结构完整性。当插入通过护套10时，区域26中的这种极端柔性将不显著限制柔性膀胱镜的铰接范围、可操纵性或移动。所述较软区域可以是1-50mm长，诸如2.5-7.5mm长。再进一步，远侧端部18可以具有带有渐缩边缘28的尖端，从而在推进通过内部内腔22的膀胱镜与轴构件12的外直径之间产生更平滑的过渡。渐缩边缘28可以向内渐缩，使得护套尖端在护套与护套10内部的膀胱镜一起推进到曲折（或非线性）尿道内腔（或其他身体内腔）中期间并不向外挠曲和对组织造成创伤和伤害。另外，当护套10和膀胱镜在局部麻醉下被推进通过前列腺尿道2时，这种构造最小化疼痛，从而有利于在办公室或诊所中的治疗、而不需要全身麻醉。在其他实施例中，所述边缘也可以被倒圆以防止在身体内腔中推进期间对组织的创伤或伤害。此外，远侧端部12可以被构造成在膀胱镜被推进通过内腔22时在膀胱镜上方密封。为实现此目的，远侧端部18的至少一部分可以由与轴构件12的其余部分相同的材料形成，或者作为保证，由更具弹性的材料形成，包括但不限于聚氨酯、硅树脂等等。

毂部14的任选方面包括硅树脂、橡胶或其他弹性体材料30（图3）以有利于在被推进通过内腔22的膀胱镜与护套10之间形成密封以减少体液的回流。所述密封可能需要或可能不需要额外用户输入或步骤来实现完整密封。在一个实施例中，所述密封被成形和大小形成为使得膀胱镜的插入将自动在护套10与膀胱镜之间形成密封。在另一实施例中，毂部14可以被旋转、推动或相互作用以手动闭合膀胱镜上方的密封。在这种实施例中，所述密封还在扩张器装置取回期间固定护套10相对于膀胱镜的位置。这有利于膀胱镜和护套10作为一个系统（无相对滑动）的推进，而不在护套10推进、抓握器推进和抓握植入物5期间影响柔性膀胱镜的可操纵性。一旦植入物5被牢固地保持，便可以松开毂部14以允许轴构件12在植入物5上方的相对推进以使植入物5塌缩到轴构件12的内腔22中。一旦植入物5在轴构件12内部，便可以重新紧固毂部14以使轴构件12牢固地附接到插入的膀胱镜。所述系统可以被容易地取回，在护套10与膀胱镜之间无相对运动，不损坏膀胱镜和尿道2的壁。

轴构件12和毂部14具有被构造成允许插入膀胱镜或其他内窥镜器械以可视化解剖特征并帮助治疗的开口。轴构件12的内直径（示意性地指示在图4上）可以介于5-22 Fr之间、或者更优选地在8-18F之间，以允许具有不同直径的器械通过。轴构件12的外直径（也示意性地指示在图4上）被设计成尽可能小以最小化对解剖通道的创伤，但足够坚固以允许器械推进，并且可以介于5-25 Fr之间、或者更优选地在9-21F之间。作为一个非限制性示例，护套10可以具有20F内直径、具有24F外直径。护套10的总长度足以通过患者的尿道2到达前列腺4内的植入物5的位置，并且可以例如大约为32 cm。所述总长度可以介于20-50cm之间，这取决于患者解剖结构和在治疗手术期间使用的不同膀胱镜的长度。类似地，毂部14具有开口20以允许插入膀胱镜或其他内窥镜器械以可视化解剖特征并帮助治疗。毂部14的内直径可以介于5-22 Fr之间、或者更优选地在8-18F之间，以允许具有不同直径的器械通过。毂部14的外直径被设计成对于用户来说是符合人体工程学的并且可以介于2-50 mm之间、或者更优选地在10-20mm之间。

轴构件12期望地是薄的、柔性的、软的，但足够坚固以有利于推进、而不扭结。在一个实施例中，轴构件12由经加强的聚合物挤制件形成。例如，所述聚合物挤制件可以由诸如PEBA（聚醚嵌段酰胺）、聚四氟乙烯（PTFE）等等材料制成。所述挤制件也可以是使用不同聚合物或相同聚合物、但具有不同硬度的多层构造。所述加强件可以是金属（诸如不锈钢、镍钛诺等等）或聚合物（诸如PEEK（聚醚醚酮）、尼龙等等）。所述加强件可以按线圈或编织图案布置并且可以不必延伸跨越护套10的整个长度。可替代地，轴构件12可以单独由挤出的聚合物构造而成。护套10也可以特征在于沿着内直径的衬里32（图4）以通过减少摩擦来帮助有利于膀胱镜或其他器械的推进。所述衬里可以由PTFE、尼龙或其他具有低摩擦系数的材料制成。护套10也可以在外直径上涂覆有额外润滑或亲水材料以有利于推进通过尿路。护套10的合适壁厚度是0.001-0.025”、或者更优选地0.003-0.015”。如上所述，毂部14提供倾斜开口20以有利于膀胱镜或其他器械的引入，并且还充当手柄以供用户在植入物5取回期间保持和操纵护套10。毂部14可以由聚碳酸酯塑料或其他合适材料构造而成，包括大多数热塑性聚合物或金属。

在其他实施例中，根据本公开的技术的护套10可以采用具有多个内腔的轴12。一个示例示意性地绘示在图5的横截面中，其示出带有两个邻近内腔34和36的轴构件12。如图所示，内腔34和36的内直径可以具有不同内直径以适应膀胱镜和其他辅助装置，或者在替代实施例中可以具有相同直径。多内腔护套10的另一示例示意性地绘示在图6中，其示出带有第一内腔38和由内部管状构件42限定在第一内腔38内的第二内腔40的轴构件12。如图所示，轴构件12和内部管状构件42可以共享其相应圆周的共同部分，使得第二内腔40外接在第一内腔38内，从而具有新月形构造。可替代地，内部管状构件42可以同轴安置在轴构件12内以形成同心内腔。如将了解的，在这些替代实施例中的任一者中，多个内腔的形状和尺寸可以被构造成在轴构件12的总横截面积的约束内优化其相应内部尺寸并且修整其以用于不同膀胱镜或其他器械轮廓。轴构件12可以由具有两个或更多个内腔的多内腔挤制件制成。单独的内腔允许推进膀胱镜、抓握器和其他器械或通过所述内腔进行冲洗。此类实施例的特征在于减小的外直径或轮廓，以最小化装置引入和治疗期间患者的不适和创伤。

如本领域技术人员将了解的，图5和图6中描述的带有多个内腔的护套也将需要具有多个内腔、大小（长度和直径）和形状的不同毂部以适应医疗手术期间不同类型的膀胱镜（一次性和/或可重复使用的数字视频膀胱镜和/或纤维镜，柔性和刚性的）和其他辅助装置或器械（抓握器，柔性和刚性的）的引入。

另外，此类护套10不仅可以用于植入物5的取回，还可以用于植入物5使用膀胱镜的放置。例如，一个内腔可以用于引入膀胱镜，并且另一内腔可以用于引入带有植入物5的递送导管以将其部署在目标位置处。可以针对用于医疗治疗的特定器械优化护套10的长度、内腔的数目和内腔的大小。通常，用于引入5F-18F外直径膀胱镜的内腔34的内直径介于6F-20F之间，并且用于引入5F-12F外直径递送导管的内腔36的内直径介于6F-14F之间。护套10的典型长度介于20-50cm之间，这取决于在医疗手术期间使用的膀胱镜的类型。类似地，内腔38和40也可以被设计和优化成使用最低轮廓的护套10将各种医疗器械引入到身体内腔中以最小化创伤和伤害。还可以针对护套10和毂部14的近侧、中间和远侧部分选择不同材料（强度和弹性模量或硬度不同；用编织线加强或不加强）、尺寸（厚度）以实现所期望的性质。在一些实施例中，毂部14可以并入用于盐水冲洗的冲洗端口以有利于医疗手术期间的成像。

可以使用植入物5治疗被诊断患有BPH/LUTS的受试者以打开前列腺尿道2中的内腔阻塞叶。植入物5放置在膀胱颈6与精阜7之间达30天上至几（1-5）3年之间的给定时间周期。每当期望时，便可以使用根据本公开的技术的取回护套取回植入物5。一个示例性例程涉及通过毂部14的倾斜开口20将柔性膀胱镜插入到护套10中，使得护套10并不防止柔性膀胱镜的铰接。值得注意的是，柔性膀胱镜可以被推进通过护套10的毂部14和轴构件12，直到膀胱镜离开远侧端部18。在一个实施例中，膀胱镜尖端的远侧端部应该在护套10的远侧端部18处超出尖端为约2-5 cm，同时确认膀胱镜的可操纵性。在特征在于密封或附接到膀胱镜的毂部14的实施例中，可以实施适当操纵以将膀胱镜和护套10固定在一起。接下来，将膀胱镜和护套10作为一个系统插入到患者的尿道2中、直至植入物5的位置，直到植入物5（或其他目标装置）可见。如图7中示意性地指示，抓握器8通过膀胱镜9的工作通道插入并且被操纵成将植入物5保持或固定在适当位置。一旦牢固地抓握植入物5，便在膀胱镜9的直接可视化下，在膀胱镜9上方向前（向远侧）推进取回护套10，从而当在护套10内拉动植入物5时，逐渐导致植入物5在远侧端部18处塌缩成小轮廓。如上所述，抓握器8也可以用于诸如通过同时缩回抓握器8和膀胱镜9而在护套10内向近侧拉动植入物5，或者可以采用这些移动的组合，使得发生必需的相对运动。在护套10在植入物5上方被强制或推进时，植入物5压缩或塌缩至较低轮廓。当借助膀胱镜9几乎看不到植入物5的远侧边缘时，可以获得植入物5在护套10内被充分压缩的视觉确认。一旦植入物5在护套10内部，便同时从尿路去除取回护套10、膀胱镜9和抓握器8。

相应地，根据以上公开，将了解，根据这些技术的护套可以在放置植入物5之后的任何时间点使用，诸如在植入之后立即使用或在任何给定持续时间周期之后使用。如将进一步详细描述的，本公开描述满足多种性能要求的护套10，包括以下特性中的任一者或全部。在护套10通过泌尿系统的推进和缩回期间，护套10可能不对尿道2和身体内部的周围解剖结构造成损伤。在市售柔性膀胱镜9的直接可视化下，借助于市售抓握器8（诸如腹腔镜钳等等），护套10可以有利于植入物5的取回。护套10的尖端关于径向扩张和裂断强度可以足够强，以在护套10内拉动植入物5时使植入物5塌缩至较小轮廓、而不扭结。在植入物5安置在护套10内之后，护套10可能能够使植入物5保持在受约束（压缩至低轮廓或小直径）的构造，诸如小于18F的构造。护套10被构造成在使用期间引起最小疼痛或出血，并且最小化患者的不适。护套10被构造成具有足够的长度以到达目标部位，所述目标部位包括前列腺尿道2和泌尿膀胱3。护套10被构造成与所有商业使用的柔性膀胱镜长度兼容，诸如大约40-60cm。护套10被构造成足够软和柔性以容易地从阴茎到泌尿膀胱3被引导通过尿道2的曲折。护套10被构造成足够柔性，使得其并不显著阻碍膀胱镜在远侧端部处的可操纵性，并且能够在推进和部署期间可视化解剖特征和特征点（外括约肌、精阜、膀胱颈和泌尿膀胱）。护套10还可以被构造成在推进期间并且在已经在护套10内压缩植入物5之后将护套10固定/锁定在膀胱镜9上。护套10还可以被构造成使得单个操作者能够使用柔性膀胱镜9和抓握器8来使用，以在不需要助手的情况下取回植入物5。

值得注意的是，常规上可用的装置未被构造成以如上方式与柔性膀胱镜一起用于取回前列腺植入物。直径较小的现有护套无法容纳17F膀胱镜，而较大护套很硬，并且在推进通过曲折前列腺尿道期间可能损伤尿道并引起患者的不适和疼痛。另外，常规护套通常具有非常紧密的阀，这使得尽管使用了医用级润滑剂，但是使所述镜通过护套插入、或者可替代地在膀胱镜上方推进护套非常困难。

上文公开的示例性实施例仅旨在图示本公开的各种用途。应理解，根据以上教示，本公开的功能元件和特征的许多修改、变化和组合是可能的，并且因此，在所附权利要求的范围内，本公开可以以不同于具体公开的方式实践，并且本公开的原理可以借助适当修改容易地扩展至其他应用。

所有专利和公开均以引用方式并入本文中，其程度如同每一单独的公开被具体和单独地指出为以引用方式并入。应理解，虽然已经通过优选实施例和任选特征具体公开本公开，但是本领域技术人员可以采用本文中公开的构思的修改和变化，并且此类修改和变化被认为是在本公开的范围内。

Claims (24)

1.一种用于从身体内腔中的放置位置取回植入物或将植入物放置在身体内腔中的放置位置处的护套，其包括：

细长轴构件，所述细长轴构件带有经改善柔性的至少一个轴构件区域，所述细长轴构件具有带有内直径的至少一个内腔、防损伤远侧端部和近侧端部，所述防损伤远侧端部与所述近侧端部相对定位；其中，所述防损伤远侧端部被构造成将所述植入物压缩至减小的轮廓。

2.根据权利要求1所述的护套，其进一步包括固定到所述细长轴构件的近侧端部的毂部；以及所述毂部中从大于轴构件的内直径的近侧直径渐缩的开口，所述开口被构造成用于推进膀胱镜通过轴构件的至少一个内腔。

3.根据权利要求2所述的护套，其中，所述毂部包括近侧部分和远侧部分，所述近侧部分带有截头圆锥形突出部，所述截头圆锥形突出部接合所述轴构件的近侧端部的扩口部分，所述近侧部分和所述远侧部分螺纹连接在一起，使得轴构件的近侧端部通过压缩固定到毂部。

4.根据权利要求2所述的护套，其中，所述毂部被进一步构造成与通过所述开口插入的膀胱镜形成密封。

5.根据权利要求2所述的护套，其中，所述毂部被进一步构造成能够释放地固定通过所述开口插入的膀胱镜。

6.根据权利要求1所述的护套，其中，具有经改善柔性的轴构件区域邻近所述防损伤远侧端部并且相对于所述轴构件的近侧区域具有减小的硬度值。

7.根据权利要求6所述的护套，其中，邻近所述防损伤远侧端部的轴构件区域包括不同于轴构件的近侧区域的材料。

8.根据权利要求1所述的护套，其进一步包括被构造成有利于植入物压缩的加强件。

9.根据权利要求8所述的护套，其中，所述加强件包括至少一个金属带。

10.根据权利要求1所述的护套，其中，所述轴构件的防损伤远侧端部具有渐缩边缘。

11.根据权利要求1所述的护套，其中，所述轴构件的防损伤远侧端部被构造成与插入通过轴构件的膀胱镜密封。

12.根据权利要求1所述的护套，其中，所述护套包括多个内腔。

13.根据权利要求12所述的护套，其中，至少一个内腔外接在另一内腔内。

14.根据权利要求12所述的护套，其中，至少一个内腔邻近另一内腔。

15.根据权利要求1所述的护套，其中，所述轴构件具有介于5F-20F之间的内直径和介于8F-26F之间的外直径。

16.根据权利要求1所述的护套，其中，所述植入物是具有被构造成恢复患者的尿道通畅的可扩张轮廓的前列腺植入物。

17.一种从身体内腔中的放置位置取回植入物或将植入物放置在身体内腔中的放置位置处的方法，其包括：

提供护套，所述护套包括细长轴构件，所述细长轴构件具有经改善柔性的至少一个轴构件区域和防损伤远侧端部；

通过轴构件的至少一个内腔引入膀胱镜；

推进护套和膀胱镜通过身体内腔；

经由与护套的相对移动取回或释放所述植入物。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，取回植入物的步骤包括固定植入物以防与护套的相对移动，在护套内将植入物压缩至减小的轮廓，以及从身体内腔抽回护套、膀胱镜和经压缩的植入物。

19.根据权利要求17所述的方法，其进一步包括将膀胱镜能够释放地固定到护套，然后推进护套和膀胱镜通过身体内腔。

20.根据权利要求18所述的方法，其进一步包括通过可视化来确认植入物的压缩。

21.根据权利要求18所述的方法，其中，通过抓握器固定所述植入物以防与所述护套的相对移动。

22.一种用于引入膀胱镜和包含放置在身体内腔中的植入物的递送导管的护套，其包括：

细长轴构件，所述细长轴构件具有各自具有内直径的两个或更多个内腔、防损伤远侧端部、近侧端部并且具有经改善柔性的至少一个轴构件区域；

固定到细长轴构件的近侧端部的毂部；以及

所述毂部中各自从较大近侧直径渐缩的两个或更多个开口，所述开口被构造成用于推进膀胱镜通过轴构件的一个内腔并且推进递送导管通过轴构件的另一内腔。

23.根据权利要求22所述的护套，其中，所述毂部被进一步构造成与通过开口插入的膀胱镜形成密封。

24.一种用于将植入物放置在身体内腔中的方法，其包括：

提供护套，所述护套包括细长轴构件，所述细长轴构件具有经改善柔性的至少一个轴构件区域和防损伤远侧端部、固定到细长轴构件的近侧端部的毂部和所述毂部中各自从较大近侧直径渐缩的至少两个开口；

通过轴构件的一个开口和至少一个内腔引入膀胱镜；

推进包含植入物的递送导管通过轴构件的另一内腔，直到所述递送导管可视化；

固定膀胱镜以防与所述护套的相对移动；

在身体内腔内的目标位置处释放所述植入物；以及

从身体内腔抽回护套、膀胱镜和递送导管。

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