CN110799237B - 治疗良性前列腺增生(bph)和相关的下尿路症状(luts)的可植入装置及方法 - Google Patents

Abstract

本发明是治疗良性前列腺增生(BPH)和相关的下尿路症状感染(LUTS)的装置和方法。该装置是尿道内植入物，其通过微创手术放置在需要其的患者中，优选在办公室环境中在局部麻醉下进行。确定装置的尺寸和设计以便在尿道内无创伤插入和扩张，以接合和缩回导致与BPH相关的不良症状的靠近尿道的增大的前列腺组织。该方法包括使用本发明的输送系统来部署本发明的植入物装置，并且部署在目标前列腺组织处，该目标前列腺组织在手术期间为可视化的并且产生BPH症状减少。

Description

治疗良性前列腺增生(BPH)和相关的下尿路症状(LUTS)的可 植入装置及方法

背景技术

前列腺是核桃形的腺体，包裹在尿道周围，尿液通过尿道从膀胱排出，并在男性的生殖系统中起关键作用。尽管腺体开始很小，但随着男性年龄增长，腺体会逐渐增大。前列腺过大会导致一种称为良性前列腺增生(BPH)的疾病。良性前列腺增生(BPH)是指在老年男性中非常普遍观察到的前列腺异常但非恶性(非癌性)生长。BPH是一种慢性病症，并且与前列腺尿道中尿流出阻塞的发展相关联。它还会引起一系列疾病，统称为下尿道症状(LUTS)，包括性功能障碍、尿频、排尿困难、尿潴留、尿液渗漏以及尿路和膀胱感染，这随着前列腺中的异常生长增大并发展而恶化。

BPH在男性中表现为与年龄有关的现象，典型地早在40岁开始。随着时间的流逝，前列腺经历两个主要的生长时期。第一次发生在青春期，这时前列腺尺寸会增大一倍。第二阶段在25岁左右开始，并且此后不定期地继续。BPH通常在第二生长阶段开始发展，并且随着前列腺的增大，腺体压迫并撞击尿道。BPH的患病率已在全球的若干研究中进行了检查，在30多岁的男性中大约为10％，在40岁的男性中大约为20％，在60多岁的男性中达到50％至60％，而现在70多岁和80多岁的男性中达到80％至90％。在一些时候，几乎所有男性都会出现一些与BPH一致的病理特征。截至2015年，美国超过1500万男性表现出BPH症状。

结合膀胱壁变厚和变弱的趋势，BPH患者丧失了完全排空膀胱的能力。尿道狭窄和尿潴留会引起BPH患者遇到的许多问题。

大多数BPH患者通过药物或外科手术治疗以恢复尿液通过接近前列腺的尿道的能力。α-阻断剂是BPH处方中最常见的药物。它们通过放松膀胱颈、前列腺囊和前列腺尿道中的平滑肌来对抗尿流出阻塞的动态成分。5-α-还原酶抑制剂(5-ARI)在前列腺较大的男性中更有效。它们通过减小前列腺尺寸来起作用。尽管这些药物可缓解BPH，但它们具有不可避免的副作用，并且不能为许多BPH患者提供完整的解决方案。副作用包括起立性低血压、头晕、性欲减退和性功能障碍(例如勃起功能障碍、射精功能障碍和逆行射精)。其它BPH患者没有经历症状明显减轻，并且许多人发现日常用药既麻烦又昂贵。

外科手术通过移除前列腺组织的大部分来提供BPH缓解。若干传统的外科手术可用，所有这些都需要住院治疗，并且需要一些形式的脊椎、硬膜外或全身麻醉。经尿道前列腺电切术(TURP)是BPH的主要外科治疗，并且仍然是与其它治疗方法进行比较的黄金标准。传统的外科手术技术的不同之处在于，外科医生为接近前列腺而开出的切口的位置以及移除前列腺组织的方法。例如，某些外科手术使用激光能量、热量或射频从前列腺切除组织。它们包括激光摘除术、光选择性汽化(PVP)、使用射频能量的经尿道穿刺消融术(TUNA)、经尿道微波热疗(TUMT)和经尿道前列腺切口(TUIP)。然而，这些传统的BPH外科治疗方法是侵入性的，不可逆的，并且存在重大缺陷，包括放置临时导管数月、感染风险、性功能丧失、尿失禁和再狭窄，其中前列腺中细胞的复发性增生再生长，引起尿道口变窄的复发以及上述LUTS症状的复发。

尽管移除前列腺组织可减轻一些BPH症状，但是通过传统的外科手术方法移除组织是不可逆的，并且外科手术的任何不利影响都可能折磨患者终生或影响患者的生活质量。此外，外科手术方法与外科手术本身的固有风险、由移除的前列腺组织再生长引起的风险复发相关联，并且取决于疾病的程度和个别患者所需的特定外科手术方法，可能需要长达3到6周的恢复期。

由于传统外科手术的公认的缺点，已经开发了微创疗法，并且取决于疾病的程度，患者及其医生可选择其作为终身药物或外科手术的替代方法。这些微创疗法可能适合那些不愿意或在医学上不适合在全身麻醉下进行外科手术的患者。

微创技术包括实际上移除增大的前列腺组织的经尿道的方法，包括电汽化，其中泌尿科医生通过尿道插入称为前列腺切除器的管状器械而到达前列腺。附接到前列腺切除器的电极沿尿道移动并与增大的前列腺组织相邻，同时传输使靶组织汽化的电流。

在水诱导的热疗法中，泌尿科医生使加热的水穿过插入尿道的导管。首先，将治疗气囊放置在尿道中，大致位于前列腺的中间。然后，超热的水通过导管流入治疗气囊，其加热并破坏周围的前列腺组织。

在经尿道针消融术中，泌尿科医生通过尿道将膀胱镜插入至前列腺，并然后通过膀胱镜末端将小针插入前列腺。针发出射频能量，该能量加热并破坏前列腺组织的选定部分。

在经尿道微波热疗中，沿尿道向下插入导管，并且导管输送微波能量以加热和破坏前列腺组织。前列腺内的温度变得足够高，以破坏增大的组织。

在高强度聚焦超声治疗中，泌尿科医生将特殊的超声探头插入前列腺附近的直肠中。探头发出的超声能量波加热并破坏增大的前列腺组织。

尽管这些微创技术大体上比传统外科手术创伤小，但是每种都破坏前列腺组织并且是不可逆的。为了避免破坏前列腺组织，已经开发了其它治疗方法，其设计成在不会实际从前列腺中移除组织的情况下增大前列腺尿道的直径。

在一种被称为“经尿道前列腺悬吊术(Urolift)”的技术中，泌尿科医生通过标准的刚性膀胱镜插入Urolift装置，并确定前列腺明显增大的区域。一旦确定了期望的位置，泌尿科医生便部署Urolift植入物。Urololift装置通过前列腺腺体的宽度插入小针，以将锚钉放置在前列腺的远侧。然后，上紧缝合线以强行缩回尿道周围的前列腺组织并打开前列腺尿道。泌尿科医生可沿尿道的长度以此方式放置若干植入物和缝合线，并且植入物和缝合线的总数取决于阻塞性组织的尺寸、形状和长度而变化。

其它程序依赖于放置在前列腺尿道内的可植入装置，该可植入装置设计成增大尿道的直径。前列腺植入物涉及一种程序，其中泌尿科医生将小装置插入前列腺尿道中，前列腺尿道由于增大的前列腺组织而变窄。一旦就位，植入物设计成帮助保持尿道张开，同时防止增大的前列腺组织受到尿道的完全撞击或变窄。理想情况下，前列腺植入物消除外科手术移除前列腺组织的需要，并有望降低甚至是微创外科手术方法固有的和传统的感染、性功能障碍和失禁的风险。该程序也认为是可逆的，因为将来可能会移除植入物并且可能进行其它外科手术治疗。

已经开发了用于前列腺内植入物或尿道支架的若干不同设计。在一种设计中，将圆柱形管状网压缩至减小的尺寸，通过尿道插入到增大的前列腺的位置，并允许其扩张以增加尿道的直径。尽管这种网型器械不会破坏前列腺组织，但它们趋于在尿道内迁移并进入膀胱。而且，当这种植入物通过设计或通过尿道内迁移延伸进入膀胱时，植入物可能变得被细胞包裹和由膀胱中的尿液矿化。为了避免迁移问题，其它植入物尿道支架设计使用不同的锚固特征固定在尿道壁。这些设计的缺点是扰乱尿道内部的细胞上皮层，对尿道壁造成伤害，并有出血、感染、血尿、组织异常生长、结石形成或植入物与尿道壁的附接点周围的其它创伤的危险。网状尿道支架设计还具有以下缺点：相对于它们在其上施加扩张或缩回力的前列腺组织面积，植入物表面面积较高。期望更高的植入物质量和更高的植入物表面积以提供足够的缩回力，以向外推动增生叶并增大前列腺尿道的内腔。太高的缩回力可能会给患者带来巨大的痛苦并损坏尿道壁。较高的植入物表面积也随时间增加在植入物表面结壳和结石形成的可能性，从而引起尿道变窄或植入物的结构退化。因此，期望设计一种具有足够的“缩回力”或“径向力”或“扩张力”的最佳植入物，以推出前列腺的增生组织并增加前列腺内腔，并使用最小的植入物表面积和/或植入物质量提供LUTS缓解。本发明描述了相对于前列腺组织区域具有低表面积比的植入物设计，它们处理为最小化结壳和结石形成，同时提供有效的扩张力来打开前列腺尿道内腔。

其它植入物设计依赖于可扩张结构，该结构位于前列腺的两个外侧叶和内侧叶之间形成的三个凹槽中。尿道内前列腺植入物的设计和制造策略及其部署策略、随附的部署系统以及收回植入物的能力尤其重要，因为必须满足许多必要的且可能相互冲突的设计标准。理想的植入物设计便于在基于办公室的程序中进行部署，该程序不涉及传统外科手术技术的缺点和潜在的并发症，并且不需要住院或全身麻醉。植入物应易于使用常规的配套或辅助装置进行输送和收回，使得执业的泌尿科医生熟悉输送该装置所必需的设备。该设计应与用于诊断BPH并成像尿道、膀胱以及泌尿系统其它解剖和生理特征的配套泌尿外科装置兼容。

另外，植入物的设计必须考虑到前列腺腺体的独特生理机能。前列腺由两个较大的外侧叶和一个内侧叶组成，它们沿尿道的长度连结在一起，并在所有侧包绕尿道。特别是随着前列腺组织在增生性条件下扩张，沿前列腺的外侧叶之间或外侧叶与内侧叶之间的边界的长度形成凹槽。植入物的设计应导致直接在紧邻尿道的前列腺组织的叶上直接施加力，并沿前列腺癌的长度缩回前列腺组织，以恢复尿道的畅通。优选地，该装置与沿前列腺的相邻叶之间的接触长度形成的凹槽间隔开，并且在植入时段期间不迁移，同时保持正常的泌尿和性功能。还应将植入物设计成放置在膀胱颈开口和外部尿道括约肌之间，而不会对尿道、膀胱颈和外部括约肌引起不适当的创伤。并且更优选地，该装置必须放置在膀胱颈和精阜之间，以分别防止膀胱颈刺激和射精管阻塞。

使用具有在泌尿外科手术中使用的大直径(22F及以上或≥7mm)的刚性金属鞘管(sheath)和刚性内窥镜放置包括Urolift植入物的上述所有植入物。将刚性鞘管和内窥镜(或膀胱镜)穿过阴茎插入前列腺尿道可能会非常痛苦。需要使用全身麻醉或局部麻醉将这些植入物放置在前列腺尿道中。因此，需要设计一种柔性系统，该系统与介入性泌尿外科手术中使用的柔性鞘管和柔性内窥镜兼容。另外，需要减小植入物和输送系统的直径(或轮廓)，使得可在办公室环境中使用柔性膀胱镜来完成该程序，而无需麻醉。而且，上述植入物的输送和部署可能具有挑战性，因为它们可能会在装置放置期间阻碍尿道的直接可视化。因此，还需要设计植入物和输送系统，其允许在输送系统的前移和将植入物放置在前列腺尿道期间直接可视化。

还期望在植入物和输送系统上具有特征以在植入物错误部署的情况下重新定位植入物。需要使用传统的抓紧器或其它辅助装置在泌尿外科手术期间与使用内窥镜或膀胱镜进行成像相结合来保持装置和重新定位装置的特征。

最后，期望由泌尿科医生、治疗后的患者症状以及BPH症状缓解后的患者状况决定是否可收回植入物。因此，植入物的设计必须便于在门诊环境中在医生办公室中进行简单且无创伤的移除，而无需住院。在某些情况下，可在预定的植入期后收回植入物，并用新鲜的新植入物代替以治疗BPH。

发明内容

本发明是提供用于治疗与良性前列腺增生相关联或由其引起或继发于前列腺良性增生的尿流出阻塞症状和下尿路症状的植入物和输送系统的装置和治疗方法以及装置制造。植入物设计成满足多种性能和操作标准，以克服BPH的治疗挑战。植入物适用于成年男性人群可能遇到的潜在前列腺尺寸、长度和组织形态的范围。植入物设计成一旦放置在目标部位，便可减少由于尿道流动动力学和移动引起的迁移。植入物还构造为允许在局部麻醉(或局部麻醉或不麻醉)下使用柔性内窥镜使用微创手术进行放置和收回。植入物设计成具有最小的质量和表面积，可防止结壳，同时提供足够的缩回力来推开前列腺尿道的狭窄。植入物的尺寸和形状被确定成可通过传统的诊断成像和输送系统(如用于泌尿外科手术的传统柔性膀胱镜)以压缩构造进行输送和收回，并且在此用于允许输送、可视化、部署和收回植入物。

植入物的性能标准包括以足够的力扩张以接合或缩回前列腺叶处的组织，并且取决于患者的具体生理状况，接合并移位前列腺叶，从而增加用于尿流的尿道直径。该装置的设计应减少迁移的可能性，并且必须构造成使得其不会超出外部尿道括约肌和膀胱颈。尽管植入物可能易于在患者的寿命内永久放置，但还期望植入物具有结构特征，以便在需要附加治疗(如用新的植入物替换、不同的装置或外科手术)的情况下，在最小或没有组织损伤的情况下便于收回。

在直接可视化下通过膀胱镜部署和收回植入物的方法包括在植入后一个月至多年内收回和取出。装置的整体构造可通过将植入物塌缩至缩小的直径并将植入物限制在用于无创伤移除的导管、鞘管、膀胱镜或内窥镜通道的远端来便于通过植入物容纳在其中的导管或鞘管的无损伤移除。植入物和输送系统设计的结构轮廓可最小化放置期间的出血、肿胀、痉挛或对尿道的伤害，同时恢复泌尿功能，并消除将来出现疼痛、性功能障碍或泌尿功能障碍的风险。输送系统的设计包括可见标记，以允许用户将植入物放置在相对于尿道内的解剖学标志的精确位置。此类可见标记包括标记带、刻痕、颜色识别、渐进边缘、输送系统的直径变化。装置的设计和放置不会干扰泌尿功能(防止尿失禁，并在激活外部括约肌时便于排尿)。设计和放置方法还使植入物沿尿道并朝膀胱或朝阴茎迁移的可能性最小化。

植入物沿植入物的大部分长度施加大于0.5N，或优选大于2N，并且最优选在5N与30N之间的扩张力或组织缩回力，以抵消径向引导的压缩力并通过前列腺组织增大沿尿道收缩内腔。因为前列腺具有三个叶并且是不对称的，所以植入物优选具有2或4个或更多个组织接合区域，使得组织接触区域不设置在由前列腺的相邻外侧和内侧叶形成的三个凹槽内。如果该设计具有3个组织接合区域，则该设计相对于前列腺生理结构优选是不对称的，使得植入物不设置在叶间凹槽中。作为替代，植入物的组织接合区域沿长度直接接合前列腺的三个叶中的每个，以使增大的组织缩回，以放松和增大尿道的流体连通容量或内腔。视觉标记(如标记带、刻痕、着色、蚀刻、表面光洁度变化)可放置在扩张器上，以便于可视化以及将植入物准确地放置或部署在尿道中。

植入物适合于外径(OD)小于18 French(1-6毫米)的输送系统内，并且与直径为7French(1.5-3毫米)的刚性膀胱镜或柔性膀胱镜的工作通道相容。输送系统能够以最小的阻力前进通过内窥镜或膀胱镜的工作器械通道。另外，输送系统还结合有足够的自由内腔，以允许足够的盐水冲洗以用于航行流或流体流，典型地其最小流速为每秒0.25 mL，以便在植入物前移和放置期间直接可视化尿道。输送系统具有工作端口以连接到冲洗源。在优选实施例中，植入物限制在输送导管的远端处的收缩构造中，该远端具有用于无损伤部署植入物的软末梢。输送系统能够通过在最远端具有软末梢的导线以及仅在植入物的近端终止的心轴或推动器来穿过。

在另一个实施例中，成像元件集成到输送系统中。成像元件与由Olympus(Stryker和Karl-Storz)制造的现有视频显示系统兼容。整个系统轮廓小于26F(9毫米)，或更优选在17-12F(6毫米)之间或更小，以进一步最小化在植入物输送和放置期间的疼痛。此外，与通过再消毒和可重复使用的柔性和刚性膀胱镜插入的实施例相比，结合了植入物和成像元件的集成输送系统可为单次使用或一次性医疗装置。

本发明的方法包括通过植入本文公开的任何植入物设计以及可选地随后对其收回来治疗良性前列腺增生的方法。植入物的所有实施例都设计成在输送系统的远端保持压缩构造。在用于部署的方法的一个实施例中，例如通过从完全塌缩到部分扩张的构造转变或部分松弛，然后对输送系统进行额外的操纵以将植入物定位在前列腺尿道内，然后通过使植入物采取完全扩张的构造来完成部署步骤，从而部分地部署植入物。通过将膀胱镜和植入物预加载到鞘管中来实现部分部署，其中植入物与膀胱镜的远侧末梢相邻。鞘管、膀胱镜和植入物的预载组件前进通过尿道，并且一旦到达期望位置，便可通过从膀胱镜的远端向近侧推动植入物来将植入物放置在适当的位置。

植入方法包括可选地进行诊断性膀胱镜检查，以确定从精阜到膀胱颈的前列腺尿道的长度，然后确定尿道的直径，并至少部分地基于所选择的本发明的植入物的直径来选择合适尺寸的植入物，该直径可通过处于扩张构造的植入物的相对的组织接合区域的直径来测量。尿道长度的诊断测量结果也可使用腹部超声或经直肠超声成像方法获得。从膀胱颈到外部括约肌的尿道长度的测量也可用来确定合适的植入物尺寸。在一种部署方法中，临床医生选择具有预定尺寸的植入物，该植入物在输送系统的远端处保持为塌缩构造。包含在输送系统中的适当尺寸的植入物引入膀胱镜的工作通道。使输送系统的远端前进，优选在直接可视化下前进，使得输送系统的远端接近精阜进行部署。分级部署还包括分级的植入物部分部署，如通过选择地将输送系统的外鞘管部分撤回至中间位置，优选在前列腺尿道内的目标部位检查植入物的尺寸、位置和定向。外鞘管的进一步缩回在多步骤过程中完成了部署，避免了植入物的疏忽或错误部署，这可能是不可逆的，并需要移除植入物和输送系统组件。为了提高植入物的部署准确性，也可设想在植入物在前列腺尿道内扩张后将植入物与输送系统接合。输送系统仍将连接至植入物，从而允许使用者通过输送系统定位植入物。一旦用户对植入物位置感到满意，如下面所描述的释放机构便可由用户触发以从输送系统完全释放植入物。

本发明的输送系统的修改形式包括输送导管，该输送导管具有编织的增强鞘管，该编织的增强鞘管具有柔软的末梢，并且设计成通过在其远端具有固定装置的柔性系绳线来横穿，以在植入物从塌缩构造部署和转换为扩张构造时防止植入物迁移。类似地，专用导管可用于从前列腺尿道内收回植入物。在此情况下，有利的是通过具有从收回导管的远端突出的特别设计的远侧末梢的系绳线来实现收回。收回系绳线的区域具有形状记忆性质，使得系绳循环回到其自身上，产生具有小于植入物的直径的横截面的宽度的开环。通过将系绳线的远端延伸穿过植入物实心本体中的开放结构，与系绳线的远端围绕植入物形成环，并使用系绳线将植入物取回到收回导管中并使植入物塌缩至缩小的直径以从前列腺中取回来实现收回。

通过系绳线的远端接合的植入物本身的结构可为专用于收回植入物的固定装置，或可简单地为可由系绳线抓住的植入物的任何实心区段(包括臂)。专门设计的收回导管还可执行收回线的功能，这是已知的，并且可在选择临床医生时进行替换。这可通过勒除器、套环或其它机械手段来完成，该手段用于将植入物拉到移除鞘管的远端内，使三维结构塌缩以配合远端。

最后，由于集成装置和输送系统是通过常见的外科手术器械实现的，确切地说是通过与其它泌尿外科手术一起使用的标准膀胱镜进行的，故植入物可在无需专门的设备并且在办公室环境和门诊的局部麻醉下由泌尿科医生放置和收回。

本发明的方法包括将本文所述的装置放置在接近前列腺的尿道内并且在膀胱颈下方，包括在膀胱颈开口和外部尿道括约肌之间的指定距离处。该方法包括在前列腺内定向输送系统的远侧末梢，并且将植入物从压缩构造逐渐部署到扩张构造，使得植入物的部署可在植入物从压缩构造扩张到扩张构造之间按顺序中断，以沿尿道长度在前列腺内重新定向或重新定位植入物。该方法还包括对装置进行定向，使得植入物的接触区域与远离由前列腺的相邻叶形成的3个顶点的一部分前列腺相接触，并在与每个顶点隔开的点处与前列腺组织接合。

因此，该方法包括在使用输送系统植入和定向植入物期间使前列腺叶和相应的顶点可视化，以由装置专门接合前列腺组织的部分，以将植入物置于期望构造。通过操纵输送系统来逐渐地部署植入物的能力允许植入物相对于所有生理结构沿前列腺的过渡(或T)区内并优选位于膀胱颈远端的尿道长度精确放置和定向，而不阻塞精阜。该方法还包括针对特定BPH患者的生理状况而选择和确定尺寸的多个植入物的部署，包括如本文和附图中所描述的本发明的不同实施例的选择性部署。

该方法包括使用柔性和刚性膀胱镜，使用本文所描述的输送系统，如下面描述的那样结合可视化并伴随冲洗而在局部麻醉、表面麻醉或不麻醉的情况下放置或移除植入装置。该方法还包括在不损伤尿道的情况下无损伤地移除该装置，以及可选地放置替换植入物。

附图说明

图1：图1是在患有BPH的患者典型具有的生理构造中包括膀胱下部部分和前列腺尿道的男性解剖结构的横截面。图1示出来自本发明的植入物的一个实施例的放置，该植入物设置在前列腺尿道中并且在前列腺尿道的在膀胱颈开口和精阜之间的任一侧接合前列腺组织。

图2A-2C：图2A-2C分别是本发明的实施例的透视图，该实施例具有在一端的末端中枢部(hub)和从末端中枢部延伸以部署植入物的组织接合区域的多个延伸部或“臂”。每个组织接合区域都始于中枢部，从中枢部行进通过过渡区域，并在无创伤端终止。在图2A的实施例中，臂在其整个长度上基本上是线性的，而在图2C的实施例中，臂由两条曲线组成，这两条曲线在每个臂的远端形成线性组织接合区域。接合前列腺组织的结构在其它用语中已以各种方式被称为“腿”、“肢”、“延伸部”和“臂”。为了本说明书中的一致性，全文使用用语“臂”。图2B是示出其结构细节的中枢部，其包括可选的内部空间，该内部空间包括壳体以及将中枢部连接至臂的一体过渡结构。

图3A-3D是本发明的实施例，在其每端均具有近侧中枢部和远端中枢部两者，以及远离近侧中枢部和远端中枢部中的每个而延伸并连接近侧中枢部和远端中枢部中的每个的组织接合臂区域。图3A示出在中枢部之间的基本上在其整个长度上呈曲线的臂。图3A的特征在于，在每个中枢部的近侧和远侧两者处均具有附接结构，以易于部署，且特别是便于收回。图3B至图3D是具有沿臂的长度居中定位的组织接合部分的基本线性长度的实施例，该臂可连接近侧中枢部和远侧中枢部。图3D示出了螺旋构造。

图4是图2A-2C所示的本发明的备选实施例，其具有一对中枢部，其中一个中枢部是末端(近侧或远侧中的任一个)，并且第二中枢部位于装置的整个长度的中点处。组织接合区域沿相同方向延伸，并且末端中枢部的下部部分通过其间的轴连接至第二中间中枢部的上部部分。

图5是图3A-3D的设计的双重实施例，其具有在近侧中枢部或远侧中枢部中的任一个与中间部分之间互连的两组组织接合臂。

图6A-6F是本发明的实施例，其中整个植入物由连续或整体式线、带、片或管结构形成。图6B-6F的实施例具有组织接合区域，该组织接合区域具有沿其长度形成并且在植入物的相反端处通过弧连接的基本上线性的节段。图6A的实施例示出在63c和63d附近的另外的收回元件连接区域，以在必要时便于抓握和移除装置。

图7A-7D是用于制造本发明的不同实施例的起始材料，其中在构造体的本体的横穿径向距离上从构造体的长度选择性地移除材料，并且其中从构造体沿横截面为圆形的长度移除材料。

图8A-8D是用于制造本发明的不同实施例的起始材料，其中在构造体的本体的横穿径向距离上从构造体的长度选择性地移除材料，并且其中从构造体沿横截面为矩形的长度移除材料。

图9示出本发明的输送系统的近端，其包括组合的构件A, B.1, B.2和C以及常规的膀胱镜，示出了用于从输送系统的远端部署本发明的植入物的系统的实施例的放置。

图10示出本发明的常规膀胱镜的远端以及从膀胱镜的远端突出穿过器械或工作通道的输送系统鞘管的远端。输送系统的远端被示出包含本发明的植入物，在部署植入物之前，该植入物仍以压缩或约束构造被保持在鞘管内并且处于鞘管的远端处。

图11A-C示出在植入物放置的各个阶段并且按照本发明的方法，使用本发明的输送系统来部署本发明的植入物的过程。图11A示出在输送系统的远端处呈压缩形状的本发明的植入物。图11B示出本发明的植入物的部署的初始阶段，其中植入物呈部分扩张的构造。图11C示出植入物从压缩构造的完全扩张，并且以扩张构造部署在输送鞘管外的目标部位处。

具体实施方式

定义：用语“治疗有效位移”或“治疗有效缩回”或“治疗有效扩张”在本文中可能够互换地使用，并且是指前列腺组织接近尿道的受限区域的位移量足以增大尿道内腔，并且治疗、改善或预防良性前列腺增生(BPH)的症状或并发疾病或病症，包括下尿路症状(LUTS)，其中前列腺组织移位表现出可检测的治疗、预防或抑制作用。可通过例如临床病症的改善，或症状减轻或没有并发症来检测效果。临床措施的实例包括降低国际前列腺症状评分(IPSS)，减少缓解后的膀胱中排后残余尿量(PVR)，或增加最大尿流率(Qmax)或改善生活质量(QoL)，改善治疗后的性健康(男性性健康状况或SHIM评分)。前列腺组织移位的精确距离或量将取决于受试者的体重、尺寸和健康状况；前列腺病症增大或患病的性质和程度、以及选择植入患者体内的植入物的尺寸。

如本文所使用的，“需要治疗BPH的”患者是将受益于前列腺腺腺体的非恶性增大和相关疾病引起的前列腺组织增大的存在或所产生症状的减少的患者，该相关疾病包括LUTS、尿流出阻塞症状和前列腺尿道腔狭窄。如本文所使用的，用语“植入物”或“扩张器”或“装置”是指植入在前列腺尿道内以减轻与BPH相关或由BPH引起的LUTS的假体装置。

如本文所使用的，关于植入物的结构的臂或延伸部的用语“组织接合”是指沿压缩在尿道上的器官的叶的主要部分接合前列腺组织，并限制组织进一步影响尿道通畅的植入物的物理结构的长度。“组织缩回”是指植入物结构施加所需力以将组织从压缩或狭窄的尿道移开的能力。所需力可通过植入物的固有结构或通过植入物从压缩构造扩张到扩张构造来提供，特别是在植入物是由具有预定扩张构造的形状记忆或超弹性材料制成的情况下，扩张构造设计成与增生的前列腺组织接合并施加必要的力。在这些定义内，接触的组织接合或组织缩回结构特征的长度与沿围绕尿道的前列腺的长度延伸的小叶内凹槽间隔开，并且需要沿两个外侧叶或外侧叶和内侧叶的长度与一定长度的组织接触。

关于本文描述的各种结构和解剖学参考物的定向，用语“近侧”和“远侧”是相对于正在操纵本发明的输送系统以部署本文所述的植入物的医学专家(如泌尿科医生)的视角而言的。因此，由泌尿科医生的手握住的输送系统的那些特征在“近”端处，并且最初处于其压缩构造的组装的系统和植入物位于输送系统的“远”端处。

以下描述的本发明的每个实施例包括具有多个组织接合结构的植入物，以对接近尿道的增大的前列腺组织施加力。如下面所描述的，多个组织接合结构的数量可为2个、4个或大于4个组织接合延伸部。当三个延伸部定向成各自配合于前列腺的小叶内凹槽时，避免使用三个延伸部。因此，任何多个组织接合结构都可行，只要该结构非对称地定向以确保植入物定向在由2个外侧叶和一个内侧叶之间的组织接触的长度形成的3个小叶内凹槽的外侧。当尿道解剖结构由双侧叶组成并且第三叶不涉及尿道狭窄时，使用三个组织接合结构的实施例可用于治疗解剖结构。

本发明的植入物可由形状记忆材料、合金、弹簧材料以及包括镍钛诺(镍钛合金)、镍钛诺基合金、钴铬合金、弹簧钢和弹簧不锈钢的超弹性材料制成。其它已知的形状记忆材料包括聚醚醚酮(PEEK)、以及形状记忆以及可生物吸收的聚合物和金属(聚乳酸、聚乙醇酸及其共聚物；镁合金)。上述材料可涂有薄膜涂层，以防止结壳、腐蚀和结石。涂层可包括陶瓷材料，如氧化铝、碳化硅、氮化硅和氧化锆、以及对尿液呈惰性并防止结壳、结石并防止形成植入物的材料在化学或尿酸环境中变质的其它陶瓷涂层。涂层也可为聚合物(如聚四氟乙烯(PTFE)、聚对二甲苯)、银和其它抗微生物涂层、硅树脂衍生物，以及本领域普通技术人员公认的其它类似材料。

植入物还可包括粘附到植入物表面的治疗性涂层，用于以已知用于药物洗脱植入物方式植入前列腺尿道后，控制药物的释放，以减少前列腺增生和组织增生。涂层包含药学活性的抗炎药和抗增殖剂，包括西罗莫司、诺福莫司、依维莫司、biolimus、唑他莫司、紫杉醇和用于防止再狭窄的其它药物。

本发明的植入物也可用治疗BPH症状的药物涂覆。这样的实施例具有在尿道的患病前列腺区域中使用高局部高组织剂量的优势，以更有效地放松平滑肌细胞，减少组织增殖和前列腺的尺寸，而不会由在身体其它部位中循环的药物引起副作用。潜在的候选药物包括α-肾上腺素能阻滞剂，如阿夫唑嗪、多沙唑嗪、坦索罗辛、特拉唑嗪和西洛多辛。其它候选药物包括5-α-还原酶抑制剂，如度他雄胺和非那雄胺，以及抗胆碱能药。其它候选药物是抗胆碱药，如奥昔布宁、非索罗定、达利福星、酒石酸托特罗定、托特罗定、索非那新。药物的组合也可涂在表面上，包括α受体阻滞剂+5-α-还原酶抑制剂或α受体阻滞剂+抗胆碱能药。另外，抗感染剂或抗微生物剂或抗生素，如氟喹诺酮类(例如环丙沙星)大环内酯类、四环素类和甲氧苄啶。

典型地，将药物与溶剂和聚合物混合成溶液，并喷涂在植入物的外表面上以实现所需的药物释放特性。制造过程类似于针对用于治疗冠状动脉疾病的药物洗脱支架使用的过程。通常，涂层可在房室外侧，以确保药物更有效地释放和沉积到前列腺尿道的尿道组织中，并最小化尿液流出期间的冲洗。药物也可沉积在植入物外表面上的微储器或微储库中，以加载药物，并由聚合物涂层覆盖以可控地将药物洗脱到尿道组织中。用于装载药物的典型聚合物是聚乳酸(PLA)、聚L-乳酸(PLLA)聚乙醇酸(PGA)及其共聚物；聚氨酯；聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)或聚(甲基丙烯酸正丁酯)(PBMA)；及其组合。本领域技术人员可使用其它聚合物和溶剂来加载足够的药物并维持植入物表面的涂层完整性。可使用多层涂层来实现所需的药物加载和受控释放特性。

参照图1，男性解剖结构的横截面示出围绕尿道的前列腺腺体。在正常情况下，尿道可通过储存在膀胱中的尿液提供流体连通，以在尿道外括约肌的自发肌肉控制下从身体排出。正常或“真实”的前列腺组织包绕尿道，并且在没有疾病的情况下，不会影响尿道的通畅。在患有良性前列腺增生症(BPH)的患者中，尿道由于增生组织(即表现出朝尿道过度生长的前列腺组织)而变窄。这种非癌性细胞过度生长会导致上述BPH症状，包括下尿路症状(LUTS)和尿液流出阻塞，以及尿失禁。在图1中，示出了本发明的植入物20的实施例，其沿植入物20的长度接合前列腺组织5，以恢复尿道的通畅并允许不受阻碍的尿液从膀胱1流出。如所示的那样将植入物20选择性地放置在膀胱颈开口2和精阜6之间的目标部位是本发明的重要部分，因为植入物20不会刺穿或缝合周围组织。植入物20设计成保留在尿道内的适当位置。植入物20没有延伸到膀胱1中，在那里植入物20的结构材料可能变得结壳或以其它方式退化，引起并发症并且使收回更加困难，并且植入物20不会干扰对尿道外括约肌的自发控制或干扰到性功能。

参照图2A-2B，示出了本发明的植入物20的实施例，其具有作为组织接合元件13a-13d的线性臂，线性臂基本上沿径向远离末端或近侧中枢部11延伸，使得形成组织接合区域的每个臂12a-12d具有基本相同的长度。尽管中枢部11的形状在图2-5中大体上被示为环形，但是中枢部可由如下面所描述的那样为臂12a-12d提供附接点的任何形状形成。由于植入物20的总体尺寸在装置从压缩或约束构造转变为扩张或无约束构造时采用不同的构造，因此臂12a-12d的最接近中枢部11的区域可称为过渡区域15a-15d，这是因为臂12a-12d的该短部分从装置处于塌缩状态时的基本上线性的构造过渡到植入物20处于扩张配置或部分扩张构造时的曲线构造，即使如图2A中所示的那样组织接合部分13a-13d的长度保持基本线性。每个过渡区域15a-15d形成中枢部11与臂12a-12d的其余部分之间的连接，臂12a-12d的其余部分包括组织接合部分13a-13d。

参照图2B，更详细地示出了中枢部11的结构及其一体形成的特征。中枢部11在其端部具有周向实心区域16。中枢部11的第二部分沿周向形成，但围绕圆周可不完全是实心，以允许凹部18a,18b形成臂12a-12d，使得中枢部11为植入装置20提供结构支承。中枢部11可具有内部开放空间，该内部开放空间包括横穿中枢部11的整个本体的壳体17，或在臂12a-12d的附接点处，从最末端并到达凹部18a,18b的顶点，至少穿过中枢部的长度可为实心的。如下面相对于图7和图8A-8D更详细地描述的，取决于制造植入物的起始材料构造体，中枢部可为从其移除材料的单个整体结构，或如中枢部11的单独结构，并且臂12a-12d可单独制造并组装成整体形成的植入物组件。中枢部元件与植入物成一体，并设计成结合三个功能特征。中枢部提供用于臂的连接，使得在被部署和植入在尿道内时，臂在前列腺叶上施加缩回力或径向力。其次，中枢部和凹部允许植入物在输送系统内塌缩或约束成小轮廓构造，而不会超过材料的应力和应变极限，从而允许植入物在部署后恢复到其不受约束的形状和尺寸。第三，中枢部的形状设计成使得植入物可在受限状态下通过膀胱镜的工作端口引入，并放置在前列腺尿道内。可使用推杆或推丝将植入物推过膀胱镜的工作通道或器械通道。备选地，植入物可约束在输送系统的鞘管内，并且输送系统可通过膀胱镜的工作通道前进。

不管是通过组装还是通过单个构造体或材料构件制造，与中枢部11一体连接的每个组织接合区域13a-13d包括臂12a-12d的至少一部分长度，并且可通过过渡区域15a-15d连接到中枢部11。每个单独的臂12a可在过渡区域15a的点处与每个相邻的单独的臂12b间隔开小的切口部分18a，以便于植入物20从压缩构造扩张到扩张构造。如图2A所示的，每个臂12a-12d终止于在无创伤端14中距中枢部11最远的端部。

在图2A的实施例中，臂12a-12d具有基本相等的长度，并且定向成以基本对称的方式以扩张构造或非约束状态或部分约束状态而远离中枢部11部署。该设计导致总体定向，其中无创伤端14彼此基本上以相等的距离定位，并且如所示的那样与末端中枢部11处于相等的距离。臂12a-12d的组织接合部分13a-13d优选地具有基本上扁平或基本上平坦的带形，并且由于本文所描述的制造方法，其可具有相等或相异的宽度或长度或横截面形状和面积。取决于臂12a-12d的长度和组织接合区域13a-13d的构造，植入物可沿横穿末端中枢部11的轴线对称，导致在部署时中枢部11居中地设置在尿道中，或可设计成在部署之后将中枢部11非对称地定位。

在另一个实施例中，臂12a-12d在部署或未部署状态下的长度可不相等。中枢部11可非居中定向，使得其沿尿道的轴线不对称地定位，其中末端中枢部朝尿道壁的一侧定向。这种构造具有在部署之后限制尿道阻塞的优点。无创伤末梢14减少了对尿道壁的创伤，并且可包括组织接合区域13a-13d的最远端的圆形末梢。通过不同地热定型植入物20，使得臂12a-12d的无创伤末梢14比其余结构弱，或通过激光切割末梢以呈现无创伤构造，可容易地实现这种构造。热定型还可用于使无创伤末梢14成形，使得端部向内稍微弯曲(未示出)，以最小化与尿道壁的内部组织层的接触。

通常，植入物20由直径在大致1 -5 mm之间且壁厚在大致0.2-2 mm之间的中空圆柱管或海波管制成。更确切地说，其外径在大致1.5mm和3.0mm之间，并且壁厚在大致0.2mm和1.2mm之间。植入物20的典型宽度尺寸为大致0.2-3.0mm。更确切地说，臂的典型宽度尺寸为大致0.5-1.2mm。植入物20的总体长度在大致10-100mm之间变化。植入物是由呈塌缩或约束的构造的小直径的管激光切割而成的，并且将形状设定为期望的尺寸。备选地，可使用直径范围在5-50mm之间，或更优选直径范围在10-30mm之间的管，由呈扩张状态的大直径的管来制造植入物。然后，可通过使植入物卷曲至较小的直径并将其约束在鞘管内，从而使它们塌缩成较小的尺寸。

在其它实施例中，植入物20可从实心管进行激光切割和抛光，以增加植入物20施加在阻塞尿道的前列腺组织上的力。如图7A-7D和8A-8D中所描述的，这种植入物的横截面为圆的四分之一、圆的六分之一或圆的圆扇形。这种横截面几何形状为植入物20的给定表面积提供最大的壁力，且因此减少结壳、组织生长的发生率并减小植入物迁移的可能性是非常合乎人意的。起始线的典型直径在1-5mm范围内，并且圆扇形角在20-180度之间。通常，植入物的总表面积设计成在从一端到另一端由植入物治疗的总尿道表面积的10-100%之间变化，或更优选地在25-80%之间变化。植入物与尿道壁接触的外表面面积设计成从一端到另一端在植入物治疗的总尿道表面积的5%至50%之间变化。沿前列腺尿道叶的长度方向施加缩回力的外组织推动或组织接合表面积设计成从一端到另一端在植入物治疗的总尿道表面积的3-30%之间变化。这种植入物构造以最小的表面积提供最佳的缩回力，以最小化或防止结壳和结石形成。另外，接合和缩回前列腺组织并打开尿道内腔的小的表面积使组织在植入物上的生长最小化，并在需要时能够收回植入物。因此，在本发明中描述的植入物构造还提供了高的组织缩回压力或径向压力，因为缩回力集中在与前列腺组织接触的小表面积上，以打开前列腺尿道的狭窄内腔，同时使对尿道表面的伤害最小化。对于图3B所示的一种植入物，组织接合外接触表面积为40 mm²的情况下，测得的平均缩回力或径向力为10 N，产生的接触压力为0.25 N/mm²。取决于植入物的特征，包括臂的数量、臂的宽度、臂的厚度、臂的横截面形状和面积、组织的接合长度、中枢部的数量，本发明中描述的其它实施例的接触压力在0.1至4 N/mm²的范围内。对于植入物的每单位质量的缩回力或径向力可进行类似的计算。本发明中描述的植入物构造提供了最高效的质量的使用，以沿前列腺尿道的长度分布力以打开内腔并提供LUTS缓解。

参照图2C，示出了本发明的植入物20的实施例，其中臂12a-12d沿其长度具有第二曲线过渡区域27a-27d，并且组织接合节段28a-28d的一部分是基本上线性的。当在尿道中部署和扩张时，线性组织接合元件28a-28d使从末梢24对尿道壁的损伤最小化。植入物20具有中空或实心的末端中枢部21，以及可选地具有在中枢部21的本体中形成的非对称凹口29。非对称凹口使用在泌尿外科手术中使用的输送系统和市售的抓紧器装置，在植入物的部署、重新定位和收回期间协助保持植入物。与图2A的实施例一样，多个组织接合区域23a-23d沿径向远离末端中枢部21延伸，并且通过过渡区域25a-25d与末端中枢部21一体地连接，如在图2A的实施例中。在图2C的构造中，过渡区域25a-25d可连接到沿臂12a-12d以及过渡区域25a-25d和组织接合区域28a-28d的长度设置的中间区段26a-6d。在图2C的实施例中，每个中间区域26a-26d过渡到曲线27a-27d，导致基本上线性的组织接合区域28a-28d。组织接合区域的线性部分的长度优选为至少1-10mm，包括1-8 mm的范围。组织接合部分28a-28d各自终止于无创伤端24。每个臂12a-12d的总体形状包括中枢部21、过渡区域25a-25d、中间区域26a-26d和组织接合区域28a-28d的部分。如下面的图11A-11C所示的，植入物20在部署时从输送系统内的压缩构造或约束构造转变为扩张构造。在压缩构造中，过渡区域25a-25d、中间区域26a-26d和组织接合延伸部23a-23d基本共线并且在输送系统(未示出)内约束成有限的直径。在部署时，植入物20的构造恢复到扩张构造或部分扩张或部署构造的总体尺寸，并采用如图1所示的前列腺尿道内的定向。

参照图3A-3D，植入物30的实施例的特征在于组织接合区域38a-38d不终止于无创伤末端，而是由连续的多个臂32a-32d形成，臂终止于与第二末端中枢部31b的附接部。参照图3A，两个中枢部可被描述为第一近侧中枢部31a和第二远侧中枢部32b，其具有在中枢部31a和31b之间延伸以在其间建立一体连接的多个臂32a-32d。此外，尽管这些实施例被示为具有四个臂，但是任何两个或更多的多个臂也在本发明的范围内。如下面所描述的，对于具有三个臂的实施例，臂的定向优选为使得装置的整体定向不会导致三个臂放置在前列腺的小叶内凹槽内。

因此，参照图3A，在本发明的该实施例中，多个臂38a-38d对称地远离线性轴A-A并围绕线性轴线A-A延伸，使得每个臂与轴线A-A之间的角度基本相等，并且使得每个臂38a-38d相对于任何相邻臂的角度也基本相等。臂38a-38d以与图2A-2B的实施例类似的方式远离每个中枢部31a,31b延伸，除了臂38a-38d在中枢部31a,31b之间是连续的，并且每个都包括第一过渡区域和第二过渡区域(如35a,35a')和第一中间区域36a和第二中间区域36a'，以及设置在中枢部31a,31b之间的居中设置的组织接合区域38a-38d。

参照图3B-3D，组织接合区域38a-38d可具有基本上线性的部分，该部分的长度至少为0.5mm，并且范围为1mm至80mm，或更优选地在1-20mm之间。出于限定的目的，线性组织接合区域38a-38d的距离在接合前列腺组织之前以扩张构造限定，并且由材料的形状记忆、弹性、超弹性机械性能或制造植入物30的材料的弹簧能力限定。如本领域技术人员将容易认识到的那样，在部署于患有BPH的患者的尿道内之后，植入物30的总体尺寸将部分地与周围组织相符，并因此部署之后的尺寸可不同于本文中所描述的那些。

重要地，如下面所描述的，当植入物30处于塌缩构造时，如当其设置在输送系统的远端时，将中枢部31a,31b分开的线性距离是第一距离。在部署成扩张构造时，中枢部31a,31b采取其中将中枢部31a,31b分开的线性距离是第二距离的构造，其中第二距离小于第一距离。通常，第一距离与第二距离之比可在1-10之间的范围内，或更优选地可在1.2-3之间的范围内。参照图3D，尽管单独成对的臂38a-38d可共面，即，存在于单个平面中，但是中枢部31a,31b和多个互连臂38a-38d可采用相对于彼此的旋转定向，使得臂38a-38d形成螺旋构造，同时保持过渡区域35a-35d、中间区域36a-36d和组织接合区域38a-38d的相对定位。

再次参照图3A-3D的实施例，如图3A所示的，植入物20的整体构造和定向可关于轴线A-A对称，特别是当每个臂且确切地说组织接合区域38a-38d具有相同的尺寸时。在此构造中，中枢部31a,31b居中设置，并且两者都由轴线A-A横穿。然而，如下面指出的，取决于制造方法，近侧中枢部31a和远侧中枢部盘31b可不与中心轴线A-A共线，而是可出于设计目的而移离或偏离中心轴线。该结构的内部，确切地说两个末端中枢部31a,31b之间的区域是中空的，目的是一旦通过组织接合区域38a-38d的扩张恢复了尿道的通畅，就会便于尿液在植入物30周围的流动。

如同图2A-2C的实施例、图3A-3D的实施例一样，组织接合区域38a-38d围绕中心轴线A-A对称地定向，使得中枢部31a,31b居中定位。在图3A-3D的实施例中，臂的组织接合区域38a-38d的长度是平行的，使得增大的前列腺组织沿其臂的线性部分在相对于中心轴线的基本相等的点处接合。在其它实施例中，臂可围绕中心轴线不对称地定向并且可具有不对称的形状。另外，中枢部可在任一端上偏移，使得它们不会居中地定位，并且定位成在一端靠近第一尿道表面，而在另一端靠近第二、直径上相反(180度)的尿道表面。

本文中所示的任何植入物中的每个组织接合区域的外表面可进一步包括作用成一旦部署植入物就防止植入物沿尿道滑入或移入膀胱或通过阴茎离开的结构或特征。这些结构元件可为沿植入物外表面的长度沿与尿道内腔接触的点接合组织的倒钩、钩、表面或任何机械手段中的任何结构元件。该实施例还防止组织接触区域将植入物或扩张器完全定位在前列腺内叶的凹槽内。

如上面指出的，如泌尿科医生所推荐的，本文所述的植入物或扩张器装置可在前列腺中部署并植入给定的时间段后收回。前列腺尿道的植入期可在30天到几年的范围。为了便于在期望的时间收回植入物或扩张器，可将其构造成具有如图3A所示的那样固定在中枢部的末端的一体的收回固定装置37a,37b。固定装置37a,37b可具有开口39a,39b，该开口39a,39b如在如下面所描述的收回过程期间由收回器或任何商业收回或抓紧器装置(导管线的远端)接合。一种收回固定装置可固定在中枢部的一个末端上，或两个固定装置可设计在植入物的两个中枢部上。在其它实施例中，固定装置37a和37b可为呈U形的简单钩，以由圈套器(snare)装置接合以接合植入物，用于收回到鞘管中。本领域技术人员可在一端或两端上设计其它用于收回的固定装置以收回植入物。

在该装置的另一实施例中，其可使用如图3B所示的在一端上的由四个臂连接的单个中枢部31b，以及通过将中枢部31a分成两部分31a1和31a2(未示出)构成的两个中枢部31a1和31a2(未示出)来构成。中枢部31a1和31a2中的每个由两个臂连接。这样的构造可使中枢部31a1和31a2朝向膀胱颈并且使中枢部31b朝向外部括约肌来部署在前列腺尿道中。当需要时，这种构造使尿道的阻塞最小化，并便于Foley导尿管或成像膀胱镜的通过和放置。本领域技术人员可使用许多不同的组合来制造不同的植入物，该植入物的一端或两端具有一个或多个中枢部，其中中枢部连接至少两个或更多个臂以使植入物具有足够的扩张力，以使增生的前列腺组织缩回，并打开尿道内腔。

参照图4，除了将多个单独的植入物分别放置在尿道内以使前列腺组织沿比在单个植入物情况下可能的更大距离缩回(用以治疗长的前列腺尿道)之外，本发明的植入物还可以以双对齐的构造提供，其沿由成对的多个组织接合区域的长度限定的尿道的轴向长度缩回组织。在图4的实施例中，图2A-2B的设计的一对植入物在中间中枢部45处连结以形成连结中间轴线连接部件47，2组组织接合部件43a-43d,49a-49d从该连结中间轴线连接部件47延伸。近侧组织接合区域48a-48d和远侧组织接合区域49a-49d对称地远离中间轴线42延伸并打开前列腺尿道中的尿道阻塞。如在图2B的实施例中，臂具有S形曲线形状并且延伸到具有线性部分43a-43d的组织接合区域，并且每个都终止于无创伤末梢14中。一个或多个中间中枢部可用于构造更长长度的植入物以治疗更长的尿道。

图4中的实施例可制造为单个一体结构，而无需在中间中枢部47处连结。它可使用本领域技术人员已知的激光切割、清洁、形状设定和电抛光工艺而由镍钛合金(超弹性或形状记忆镍钛合金)的海波管制成。另外，中间中枢部45可为中空管或实心管。

在其它实施例中，中间轴线或中枢部连接部件47可结合使植入物的刚度降低并符合解剖结构的特征。例如，连接构件50可由一个或多个直的、成角的、倾斜的、正弦的、螺旋的或弯曲的连接器元件47组成，其为植入物提供结构和柔性，并且可包括轴，该轴具有基本上圆形、矩形或正方形横截面的一个或多个细长连接部件。

参照图5，图3A-3D的实施例的双端构造实现了与图4的实施例相同的优点，能够治疗具有由于BPH引起的内腔变窄的长尿道。中间中枢部52连结两组组织接合区域53a-53d,54a-54d，该组织接合区域具有线性部分44a-44d并且分别具有1mm、3mm至5mm之间、5mm至10mm之间(其中的所有整数值)的最小长度。如在图4的实施例中，植入物具有两个单独的具有相似直径或预选且不同直径的组织接合区域，并且具有近侧中枢部55和远侧中枢部56两者，以用于通过如在本文中针对其它实施例所描述的任何方法，无创伤插入和输送到两个选定区域处的前列腺组织，并且类似地无创伤收回。

如上面所描述的，一个或多个中间中枢部52可用于构造不同长度的植入物。此外，虽然输送系统中的植入物的约束直径沿植入物的长度是相同的，但近侧臂的扩张的直径可与从远侧臂的扩张直径不同。通过由镍钛合金海波管激光切割期望的图案并将形状设定为期望的尺寸，图5中的实施例可被制成整体结构，而无需如上面描述的那样在中间中枢部52处被连结。另外，植入物上的每个结构元件(中枢部、臂、过渡区域、直径、长度、收回固定装置)可为对称和非对称特征的组合，以优化植入物，以便于部署在尿道中时前列腺组织的缩回，并在需要时便于收回植入物。

参照图6A-6F，本发明的植入物60的实施例由连续的线、带或管形成。如图6A所示，连续线植入物60处于扩张状态，并且特征为部署之后在连续线植入物60扩张时形成的装置接合区域62a-d。当在输送和部署期间被约束在外鞘管108内(见图11A)时，连续线植入物60紧紧地被压缩在外鞘管108的内径内，并且在这种构造中，植入物60具有四个尖锐的转弯63a-d，其在扩张构造中恢复以形成一系列曲线63a-63d，以沿组织接合区域62a-d的长度缩回前列腺组织。曲线63a-d用作组织接合区域62a-d的互连节段。四个曲线63a-d的弧度是预定的，使得植入物60呈现出与制造植入物60的材料的形状记忆特性一致的预定形状。组织接合区域62a-d的长度具有大体上与图2-5的可收回植入物一致的单独长度，并且如上面所描述的，通过接合并在前列腺的叶上施加直接的径向力，能够治疗足够长的尿道。图6A的实施例示出在63c和63d附近的另外的收回元件连接区域，以便在必要时便于抓握和移除装置。

图6B是处于扩张构造的连续线或带状植入物60的备选实施例，其具有由第一组织接合区域64a、第二组织接合区域64c、第三组织接合区域64c和第四组织接合区域64d的相交处形成的组织接合区域。在输送系统内部的未扩张或约束状态下，组织接合区域64a-d沿由输送导管的内腔限定的轴线为基本上线性的。当在尿道内部署时，植入物60采用图6B中所示的呈三维U形构造的形状，其中第一对组织接合区域64a,64b接合前列腺内腔中的增大组织的一侧，并且第二对组织接合区域64c,64d接合增大的组织的相反侧，以在前列腺的尿道壁上施加缩回力。如在图6A的实施例中那样，在塌缩构造中，植入物60具有在受限构造中的四个尖锐弯头65a-d，其通过形成植入物60的材料的形状记忆或超弹性或弹簧特性而在扩张时转变成平滑的曲线。形成图6B的实施例，使得通过沿植入物60的长度居中设置的中间项65b,65d的紧密接合，在植入物的一端延伸的组织接合区域64a和64b在植入物的另一端处远离弯头65c延伸。

图6C是处于扩张构造的连续金属线或带状植入物60的备选实施例，其具有无创伤的组织接合区域66a-66d。附加的弯头68a-68b形成附加的组织接合区域69a-69d。本领域的技术人员将认识到，利用连续线实施例的构造较少依赖于前列腺尿道内的精确放置，并且在部署时不依赖于(do to)变化的定向，并且由于任何个体患者的生理学上的不同区域，组织接合部分66a-66d,69a-69d可为限定为组织接合部分的所有区域的子集。通过在形成组织接合区域69a-69d的端部形成小环，修改植入物60的构造以接合更多的前列腺组织并降低应力集中。如上面所描述的，组织接合区域66a-66d,69a-69d在输送系统内部在约束或未扩张状态下沿轴线基本上是线性的。在部署到尿道内时，植入物60采用图6C所示的三维鞍状或W形形状构造的形状。

图6D和图6E是图6A和图6B的连续线实施例，具有正弦波形并构造成具有弧形的近端和远端区域。如图6A所示，可根据期望另外结合收回特征，以便于在给定植入时段后在植入物扩张或移除期间重新定位植入物。

参照图6E-6F，本发明的植入物70的实施例由具有正弦波形的连续线形成，并构造成具有弧形的近端和远端区域。在该实施例中，组织接合区域71a-d由连续线的基本直的长度形成。连续线的近端和远端分别由弧形的端部区域72a,72b和72c,72d组成。图6E的实施例具有与图6D相同的形状和构造，但包括六个组织接合区域71af，并且分别在近端和远端72a,72c,72e和72b,72d,72f的每个处具有三个弧形的端部区域。构成植入物70的材料的特征为，面对前列腺组织和植入物70的内部空间的表面的扁平线或“带”宽度具有等于或大于其深度的宽度。优选的尺寸包括但不限于，在0.0055-0.055英寸范围内、并且更优选地在大约0.011-0.025英寸之间的的厚度，以及在0.01-0.18英寸之间的宽度，其中优选的宽度范围在大约0.02-0.14英寸之间。这些装置被放置成使得轴线A-A横穿尿道的长度，尽管近端或远端的名称(designation)是任意的，但使近端和远端分别沿尿道的线性路径定位的定向是必要。

图6F的实施例是图6D的实施例的堆叠或成对构造，具有八个总的组织接合区域71a-d,74a-d，并且它们由互连链节73a,73b连结。近端和远端由最远端的一对弧形区域72a,b形成，最近端由最近端的一对弧形区域72c,d形成，但如上面指出的，该区别是任意的，因为该实施例穿过装置的水平轴线是对称的。

图7A-7D示出了图2-6的任何实施例的起始材料和制造过程。起始材料可如图7A和7C所示的那样为实心管或线，或可如图7B和7D所示的那样为中空管。本发明的不同实施例的制造通过从构造体的本体的外表面穿过径向距离来选择性地沿构造体的长度移除材料。径向距离可横穿管的整个直径或厚度，或仅部分地横穿圆形线或管的中心。沿构造体长度的材料选择或移除产生植入物的单独的臂。从构造体中移除材料的方式决定了臂的形状、横截面、数量和定向。沿构造体长度方向从小于整个线性尺寸移除材料保持末端中枢部的完整性，而无需连结。在单个末端中枢部的情况下，如在图2A-2B的实施例中，从接近单个末端中枢部的中间点并且沿构造体其余部分的整个长度移除材料。通过将末端中枢部保持在构造体的两端，制造图3A-3B的实施例，其中沿线或管的长度以给定的图案选择性地从构造体移除材料，以形成期望的植入物形状和尺寸。激光切割或电火花加工(EDM)、形状设定和电抛光是制造植入物常用的制造工艺。

图8A-8D是如上文针对图7A-7D所述用于制造植入物的起始线或管材，但是具有矩形横截面。在图8A-8D的实施例中，从构造体移除材料以产生横穿半径，使得臂彼此分开并且能够径向扩张。因此，将产生横穿半径的切口或一系列切口限定为产生一个或多个半径或一个完整直径的切口或许多切口，使得当臂扩张时，臂可扩张开以形成组织接合区域。如果进行单次切割以产生两个延伸臂，则切割的总深度必须横穿构造体的矩形横截面的整个厚度。参照图8C，例如，对于实心构造体，可通过例如组合节段a和a'而对于一个完整厚度进行切割。通过在节段a、节段b'和d处执行切割，可产生三个臂。通过在节段a、节段a'、节段c和节段c'处切割将产生四个臂。上述构造中的每个将产生植入物，其中组织接合区域取决于切口的数量和期望的形状对称或不对称地部署，使得在制造过程中热定型植入物以实现期望的功能特性。

类似地，可通过径向地在节段a、节段a'和节段c处横切来产生三臂式植入物，以产生不对称植入物。当所有切口都完成时，切口必须足够深以形成臂。参照图7B，切口不需要构成构造体的宽度的整个半径，而仅需要实心部分的宽度来产生扩张臂。因此，切割节段a和a'小于该构造体的整个外径的距离，但仍足以产生扩张臂。

参照图9，示出了本发明的输送系统100的单个和组装的构件A, B.1, B.2和C与常规膀胱镜111(图10所示)具有操作关系，用于从输送系统100的远端放置本发明的植入物的实施例。确切地说，图9在构件A处是输送系统100的近侧组件，示出了连续的导线或植入物保持线101进入内腔106的敞开的近端端口109并且接近冲洗端口104，冲洗端口104又接近中间联接器105，中间联接器105形成密封以通过鲁尔锁103在冲洗端口104和输送系统102之间形成完整的流体连接，并且具有用于塞子(未示出)的构造以密封冲洗端口104。

图10是一体的输送组件100的外鞘管108的远端，示出了常规膀胱镜111的远端以及从膀胱镜111的远端突出的输送鞘管108的远端，并且横穿膀胱镜111的工作通道112并包含植入物10，该植入物在手动渐进地缩回鞘管108以进行部署之前仍保持在压缩构造内并且在鞘管108的远端。连续导线101的远端具有预先布置的形状或固定装置或系绳机构110，以使得扩张器植入物能够在目标部位被控制且准确地部署。当植入物10处于压缩构造时，导线或植入物保持线上的该特征还防止植入物从由外鞘管108、植入物10和导线101形成的组件的远端过早地部署。在导线特征的一个实施例中，通过在导线101(图中未示出)上产生起伏部分101a来实现植入物10的受控部署。在图10中，导线101横穿近侧中枢部31a和远侧中枢部31b。将容易认识到，本文所述的本发明的任何植入物可在塌缩构造固定到输送系统100的远端。如果植入物包含一个或多个中枢部固定装置，例如，如图2A-B所示的中枢部11,21以及图3A-3D的近侧中枢部31a和远侧中枢部31b，则导线101优选横穿该中枢部，用于泌尿科医生对植入物的定向和放置。在其它实施例中，导线可经由系绳环接合到植入物。在植入物部署之后，可移除导线以使导线与植入物脱离。

图11A-11C示出了如上面所描述的植入物10的递增逐步部署。因此，部署系统和植入物的结合通过3个基本阶段进行：1)第一阶段(图11A)，其中植入物10在输送系统110的远端处保持处于压缩构造，并通过外鞘管108的结构(图11A)保持处于构造；2)第二阶段，其中使用者开始向前推动心轴，从而向前推动植入物。此时，外鞘管108仅大约从植入物10的轴向长度部分抽出(图11B)；以及3)第三阶段，其中心轴将植入物完全推出外鞘管(图11C)。这允许在植入物10仍由导线101接合的同时将植入物10完全扩张至扩张构造，从而允许进一步操纵植入物110在尿道内的位置和定向。如图1所显示的，在植入物从输送系统100释放之后或与其同时，植入物10从塌缩构造扩张到扩张构造，随后取回导线101并最终部署植入物。本领域技术人员可构思和使用其它部署机构和实施例，以通过缩回外鞘管108而将植入物部署在前列腺尿道中。

本发明的输送系统的植入物部署机构可具有允许医生以旋转方式致动手柄以缩回外鞘管以从输送系统的远端部署植入物的任何机械手段(未示出)。手柄适于用手抓住并绕轴旋转。通过朝使用者拉动手柄而使手柄围绕轴的旋转接合齿轮机构，其具有附接到外鞘管的固定装置。

输送系统100可固定地附接到部署机构，使得手柄的旋转致使鞘管108沿海波管或推杆119的长度缩回。旋转提供了第一位置，在该第一位置中，植入物10以塌缩构造完全容纳在外鞘管108的远端内，并且可移除地附接到导线101。可以以递增的方式执行手柄的致动，使得植入物如以上结合图11A-11C所描述的那样分阶段部署。在一个优选实施例中，在植入物10的递增部署步骤中，手柄具有部分停止。第一递增停止是植入物110部署到初始阶段，在该初始阶段开始从塌缩构造开始扩张。第二递增停止将植入物110部署到中间阶段，在该中间阶段可视觉上验证植入物的定位和定向。在可视化下，将手柄旋转到最终位置将植入物110从外鞘管108的远端完全部署。

在使用中，根据本发明的方法，输送系统100的整体外部尺寸(OD)小于7 French，并且通过膀胱镜111的工作通道112引入，该工作通道112典型地具有外径17 French。泌尿科医生使用集成在膀胱镜111中的光源112和透镜113使前列腺尿道可视，并典型地测量前列腺尿道的长度，并评估由BPH病症引起的尿道狭窄的程度。从该可视化中，泌尿科医生选择合适的植入物尺寸，并从预先组装好的植入物包装中选择，该植入物包装包含输送系统100，其中正确尺寸的植入物10已经以塌缩构造设置在其中。当膀胱镜111的远侧末梢位于患者膀胱内时，盐水源附接到冲洗端口104并且开始冲洗。在直接可视化下，膀胱镜111和输送系统100的组件定向成使得膀胱镜100的远端放置在刚好位于或远离精阜的目标区域的近侧。

外鞘管108前进至膀胱颈附近的位置，并且在确认直接可视到植入物110接近由前列腺组织撞击或变窄的尿道的目标部分后，输送鞘管108向前推动，致使植入物110实现初始的部分扩张的构造。中断向心轴的向前推动，以验证植入物良好地被定位并位于适当的目标位置。在验证之后，进一步取回外鞘管108，致使植入物110在植入物110部署的中间步骤达到完全扩张的构造(类似于图11C中所示的总体构造)。一旦泌尿科医师确认放置、瞄准和定向后，便将导线101抽出，然后抽出外鞘管108和输送系统100。

如上面描述的，输送系统100的设计和植入物110的几个实施例允许植入物110的递增和良好控制的部署，使得植入物110不会过早地“弹开”或“向前弹”，并且不会以不合适的构造或在远离目标部位的位置进行部署。通过将外鞘管108从其中植入物110被部分地部署的初始位置到其中植入物110已经完全达到扩张构造但仍被束缚到导线101的中间位置的选择和递增缩回，优选地然后验证前列腺尿道内放置的植入物的尺寸。外鞘管108中的导线101的移除完成了多步骤部署过程。导线避免了植入物110的疏忽、过早部署或植入物10的错位，这可能是不可逆的并且需要移除植入物110，并通过使用新的部署或输送系统100部署新的植入物来重复治疗。

本发明的方法包括将植入物部署到尿道中，其中该植入物具有两个或四个或更多数量的组织接合区域，以在需要其的患者的小叶的组织表面上缩回增大前列腺组织的至少两个离散区域。至少在两个离散区域上施加径向力，并且每个区域各自均沿尿道的内壁接触。在一些实施例中，该力沿轴线施加在组织上，该轴线垂直于沿尿道的线性长度并且横穿本发明的植入物的中心轴线延伸的轴线。该方法包括患者的BPH或LUTS的进一步诊断时并且基于本发明的设计的移除本发明的植入物的程序。在移除过程中，植入物的最近侧部分由从收回管远端处的开口延伸的线或缝线接近，并且植入物紧靠中枢部接合并拉入收回管中，从而扭转部署过程，并将植入物从扩张构造恢复为受限构造。当基于医生的初始临床判断和部署而放置植入物使得中枢部比植入物的组织接合部分更远时，可将植入物向远端推入膀胱并重新定向，使得中枢部可与拉入收回管远端的植入物接合。

减轻良性前列腺增生的临床症状的方法是通过将植入物与射精管分开放置并选择性地将其放置在射精管的附近，通过标准泌尿科膀胱镜的工作通道使具有近端和远端的部署导管前进，以将包含植入物的导管的远端定位在膀胱颈和外括约肌之间的点处。一旦输送系统的远端到达目标部位，便部署植入物，然后将其从压缩构造扩张到扩张构造以与增生的前列腺组织接合。在部署期间，植入物的近侧和远侧中枢部在植入物保持在塌缩构造并且导管前进通过工作通道时处于基本线性的构造。在这种构造中，臂保持在基本平行的状态，在输送系统导管的内径范围内彼此相对对准。

在部署期间，从初始约束构造到扩张构造的扩张特征在于植入物的结构的定向的特征变化。在所有实施例中，由组织接合区域组成的植入物的臂扩张以接合增大的前列腺组织。植入物的部分可采取不同的形状，该形状取决于植入物在部署时的设计和方向，从基本上线性的而转变为曲线的或S形的。

在具有通过多个臂互连的近侧和远侧中枢部的上面描述的实施例中，近侧和远侧中枢部之间的线性距离从塌缩构造中的第一位置改变为扩张构造中的第二位置，在该构造中，中枢部之间的距离在第二位置减小。在将中枢部连接到每个臂的第一和第二过渡区域的实施例中，过渡区域从基本线性的形式转变为曲线形式，其中第一过渡区域在近侧中枢部的远侧并与其连接，并且第二过渡区域在远侧中枢部的近侧并与其连接。优选地在植入物的长度居中设置的每个臂的组织接合节段远离可收回植入物的中心轴线延伸，以沿中央组织接合节段的长度的至少一部分接合增大的前列腺组织。在一些实施例中，与前列腺组织接合的组织接合区域的长度基本上是线性的。

从塌缩构造到扩张构造的扩张在近侧和远侧中枢部中的每个的实心圆周区域与多个臂的中心组织接合节段之间产生一体连接。在部署期间，组织接合部分优选地定向成使得多个4个臂不接合前列腺的小叶间凹槽。

本发明的方法还包括用于通过膀胱镜的工作通道收回植入物的单独程序。收回植入物的步骤可通过接合植入物的任何部分来执行，其允许将植入物拉入收回系统的远端，在此处植入物从扩张构造恢复到塌缩构造。植入物可在植入物的结构上的任何点处接合，或通过接合近侧中枢部上的固定装置并将植入物缩回到收回导管的远端中来接合。可通过使用具有特别构造的远端的收回线来实现植入物的接合，该远端在其自身上环回以牢固地接合植入物。

本发明还包括这样的构造，其中用于输送呈塌缩构造可收回植入物的导管通过柔性膀胱镜的工作通道输送，并且以扩张构造放置在由于增生而变窄的前列腺尿道中，其中该组合是用于在远端约束可收回植入物的外鞘管，推动物或推杆尺寸适于穿过导管内腔的长度，并在其远端具有固定装置，以接合可收回植入物的近侧部分，并且相对于导管将可收回植入物向远侧推进以部署植入物，并使用输送线协助将可收回植入物精确放置。优选地，输送导管的外径小于9 French，并且可选地包括：用于在植入物的部署期间直接成像的流体连通管腔、相机和观察镜(scope)、或可视化设备。该装置可包括射线照相、荧光检查或其它成像标记，以协助定位输送系统或植入物。

本发明在植入物的结构和性能上还包括独特的优点，其源于本文所描述的起始材料和制造工艺的选择。在一些实施例中，植入物由形状记忆或超弹性材料的整体式本体，通过沿细长且整体式的本体的选定长度选择性地移除材料并横穿其直径而制成，其中所选长度小于用于制造植入物的细长且整体式的本体的总长度，使得所得到的结构可关于中心轴线对称或不对称，该中心轴线被认作是沿植入物长度的假想线。尽管由单个管制成的实施例可认为是整体连接和整体的，但是由于它们是由连续的材料件形成的，因此植入物的各个结构可焊接在一起以产生任何构造。在从管移除材料的情况下，基本上可通过已知的微加工技术来形成任何构造，唯一的限制是必须沿管(植入物由该管制造)的线性长度从长度移除足够的材料，使得移除足够材料以形成臂。该参数可被描述为需要横穿制造植入物的构造体的直径，使得切口必须共同深至足以至少切开管的横截面中间的管的实心部分，使得臂可移离彼此。如果管是实心的，则该距离是整个直径的总和，以产生“四分之一圆”，但是如果是中空的，则穿过中空部分以形成“弧”。

该方法由个体患者的生理学驱动并且由泌尿科医生决定，尽管该程序大体上包括使具有近端和远端的部署导管穿过泌尿科膀胱镜的工作通道前进以将导管的远端定位在膀胱颈与外部括约肌之间的位置处的步骤。一旦处于适当的位置和定向，泌尿科医生便从导管的远端部署植入物，以使植入物从塌缩构造扩张到扩张状态。植入物的部署引起植入物的组织接合区域沿植入物的多个细长臂的长度接合增大的前列腺组织。一些实施例具有这样的构造，其中组织接合区域设置在连接两个中枢部的臂上，并且在这种构造中，臂的长度形成细长的结构，使得一系列基本上线性布置的臂从处于塌缩构造的由导管约束的构造变为扩张构造，其中每个臂在两端处一体地连接至中枢部。

由于植入物的两中枢部实施例的设计，在部署期间多个臂的扩张致使近侧中枢部和远侧中枢部沿连接中枢部的轴线彼此朝向彼此线性移动，而多个臂扩张以接合扩张的前列腺组织。结果是在扩张构造中的中枢部之间的距离小于在塌缩构造中的中枢部之间的距离。

臂可被描述为具有与每个中枢部一体形成的过渡区域，使得第一过渡区域接近一个中枢部而一体地形成，并且第二过渡区域接近第二中枢部而一体地形成，且多个臂的组织接合区域设置在其间。当植入物从塌缩构造转变成扩张构造时，这些第一过渡区域和第二过渡区域从基本上线性的形式转变为曲线的形式。

植入物设计成使得由植入物施加的径向力直接施加到前列腺叶，而不是其中组织接合区域限制在小叶内凹槽的定向。由于此原因，本发明的方法包括利用植入物的设计来定位该装置以进行部署，使得多个臂中的至少两个不与患者前列腺的小叶间凹槽接合。

如上面所指出的，当泌尿科医生的临床判断如此指示时，本植入物的设计特征的重要部分是收回植入物的能力。通常，收回过程包括通过膀胱镜的工作通道收回植入物的步骤。确切地说，泌尿科医生通过接合植入物的本体或植入物的专用结构并将植入物插入收回导管的远端来捕获植入物，通常是通过将植入物拉入导管中，从而使植入物从扩张构造变为塌缩构造。植入物设计成使得收回过程可包括在专用固定装置处接合植入物的本体，或简单地通过抓紧器进行，抓紧器与中枢部的圆柱形部分接合，该部分可具体修改以在植入物的最近侧或最远侧部分或两者处形成环。取决于个体患者的生理状况，还可通过在处于扩张或部分扩张构造时将植入物推进到膀胱中，然后将植入物拉入收回导管的远端以便移除来进行收回。

尽管收回方法优选包括使植入物在最初部署植入物的目标部位处接合，以及然后大致直接通过尿道取回植入物，但收回可通过在移除前将植入物向远侧推入到膀胱中来实现。

以上公开的实例仅旨在示出本发明的各种用途。理解的是，鉴于以上教导，本发明的功能元件和特征的许多修改、变型和组合是可行的，并因此在所附权利要求书书的范围内，并且除了特别公开的内容以外，可以其它方式实施本发明。

所有专利和从开物都以相同的程度结合到本文以作为参考，就好像每个单独的从开物被具体地和单独地指示成通过引用方式而结合。应当理解，尽管已经通过优选实施例和可选特征具体公开了本发明，但是本领域技术人员可采取本文公开的概念的修改和变型，并且认为这些修改和变型处于本发明的范围内。

Claims (15)

1.一种可收回植入物，其尺寸和构造被确定成以便放置在由于增大的组织而变窄的前列腺尿道中，并且其能够在塌缩构造和扩张构造之间扩张，所述可收回植入物包括：

在塌缩构造中沿纵向轴线分开第一距离的近侧中枢部和远侧中枢部，所述近侧中枢部具有远端和近端，所述远侧中枢部具有远端和近端；以及

多个臂，所述多个臂连接所述近侧中枢部的远端和所述远侧中枢部的近端，所述多个臂的每一个都具有相等的长度，并且在处于所述塌缩构造时具有等于所述第一距离的表面长度，其中在所述前列腺尿道中在所述扩张构造中，当所述臂向外部署并且呈预定形状时所述近侧中枢部和所述远侧中枢部分开第二距离以缩回所述增大的组织，每个部署的臂都具有组织接合表面长度，其在前列腺组织上沿垂直于所述纵向轴线的方向施加力，使得所述组织接合表面长度小于或等于所述第二距离。

2.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，所述近侧中枢部和所述远侧中枢部中的每个均围绕所述可收回植入物的中心轴线设置。

3.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，所述近侧中枢部和所述远侧中枢部中的每个均相对于所述可收回植入物的中心轴线偏心地设置。

4.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，所述近侧中枢部和所述远侧中枢部中的每个均包括周向实心区域。

5.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，每个中枢部与所述多个臂一体地形成，并且每个臂在过渡区域连接到每个中枢部，所述过渡区域在所述塌缩构造中基本上是线性的并且在所述扩张构造中是曲线的。

6.根据权利要求5所述的可收回植入物，其特征在于，每个臂包括中心组织接合区域。

7.根据权利要求5所述的可收回植入物，其特征在于，所述组织接合区域具有基本上线性的节段。

8.根据权利要求5所述的可收回植入物，其特征在于，在所述扩张构造中，所述预定形状具有由所述多个臂的组织接合区域限定的直径，并且其中所述可收回植入物具有至少8毫米的外径。

9.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，所述组织接合节段在所述扩张构造中具有至少1 mm的线性长度。

10.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，在所述塌缩构造中，所述可收回植入物的总直径小于7 French。

11.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，所述可收回植入物施加大于3N的径向力。

12.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，所述近侧中枢部和所述远侧中枢部中的每个均是圆柱形的，并且包括横穿其长度的居中设置的开口。

13.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，在所述扩张构造中：所述多个臂的第一对臂设置在包含所述第一对臂并横穿所述近侧中枢部和所述远侧中枢部的第一平面中，并且所述多个臂的第二对臂设置在包含所述第二对臂并横穿所述第二对臂的第二平面中，其中所述第一平面和所述第二平面垂直。

14.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，所述近侧中枢部或所述远侧中枢部中的任一个或两者均具有接近在任一中枢部的实心周向区域的附接部，所述附接部一体地连接至所述中枢部，并且在所述附接部中具有开口，以便于收回所述植入物。

15.根据权利要求1所述的可收回植入物，其特征在于，沿所述臂中的至少一个的外表面具有沿组织收缩区段的延伸部，其中所述延伸部包括纹理表面、从所述外表面延伸的多个倒钩及其组合。

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