BR112019021937A2 - dispositivos implantáveis e métodos para tratar a hiperplasia prostática benigna (bph) e sintomas associados do trato urinário inferior (luts) - Google Patents
dispositivos implantáveis e métodos para tratar a hiperplasia prostática benigna (bph) e sintomas associados do trato urinário inferior (luts) Download PDFInfo
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Abstract
a presente invenção refere-se aos dispositivos e aos métodos para tratar a hiperplasia prostática benigna (bph) e às infecções associadas aos sintomas do trato urinário inferior (luts). os dispositivos são implantes intrauretrais posicionados em um paciente necessitado de procedimentos minimamente invasivos, de preferência, sob anestesia local em um ambiente de trabalho. os dispositivos são dimensionados e projetados para inserção e expansão atraumática na uretra, para envolver e retrair o tecido prostático aumentado próximo à uretra, levando a sintomas adversos associados à bph. os métodos incluem etapas para implantar os dispositivos de implante da invenção com o uso de um sistema de liberação da invenção e no tecido prostático alvo que é visualizado durante o procedimento e produz uma redução nos sintomas da bph.
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVOS IMPLANTÁVEIS E MÉTODOS PARA TRATAR A HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA (BPH) E SINTOMAS ASSOCIADOS DO TRATO URINÁRIO INFERIOR (LUTS).
Antecedentes da Invenção [0001] A próstata é uma glande em forma de noz que envolve a uretra através da qual a urina é expelida da bexiga e desempenha um papel crucial no sistema reprodutivo dos homens. Embora a glândula comece pequena, ela tende a aumentar à medida que o homem envelhece. Uma próstata excessivamente aumentada resulta em uma doença conhecida como hiperplasia prostática benigna (BPH). A hiperplasia prostática benigna (HPB) refere-se ao crescimento anormal, mas não maligno (não canceroso) da próstata, observado com muita frequência em homens idosos. A BPH é uma condição crônica e está associada ao desenvolvimento de obstrução do fluxo urinário na uretra prostática. Também causa uma série de distúrbios denominados coletivamente como Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS), incluindo disfunção sexual, micção frequente, dificuldade em urinar, retenção urinária, vazamento urinário e infecções do trato urinário e da bexiga que pioram à medida que o crescimento anormal na próstata aumenta e progride.
[0002] A BPH se apresenta como um fenômeno relacionado à idade nos homens, geralmente, a partir dos 40 anos de idade. A próstata passa por dois períodos principais de crescimento ao longo do tempo. O primeiro ocorre na puberdade, quando a próstata dobra de tamanho. A segunda fase começa por volta dos 25 anos e continua irregularmente a partir de então. A BPH geralmente começa a se desenvolver durante a segunda fase de crescimento e, à medida que a próstata aumenta, a glândula pressiona e colide com a uretra. A prevalência de BPH, que foi examinada em vários estudos em todo o mundo, é de aproximadamente
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10% para homens na faixa dos 30 anos, 20% para homens na faixa dos 40 anos, atinge 50% a 60% para homens na faixa dos 60 anos e é 80% 90% para homens na faixa dos 70 e 80 anos. Em algum momento, quase todos os homens desenvolverão algumas características patológicas consistentes com a BPH. Em 2015, mais de 15 milhões de homens nos Estados Unidos exibiram sintomas de BPH.
[0003] Combinado com uma tendência da parede da bexiga a se tornar mais espessa e mais fraca, os pacientes com BPH perdem a capacidade de esvaziar completamente a bexiga. O estreitamento uretral e a retenção urinária causam muitos dos problemas vivenciados pelos pacientes com BPH.
[0004] A maioria dos pacientes com BPH é tratada por medicação ou cirurgia para restaurar a capacidade da urina de passar pela uretra próxima à próstata. Os bloqueadores alfa são os medicamentos mais comuns prescritos para a BPH. Eles agem contra o componente dinâmico da obstrução do fluxo urinário, relaxando os músculos lisos do colo da bexiga, da cápsula prostática e da uretra prostática. Os inibidores da 5-alfa-redutase (5-ARIs) são mais eficazes em homens com grandes próstatas. Eles agem reduzindo o tamanho da próstata. Embora esses medicamentos proporcionem algum alívio da BPH, eles têm efeitos colaterais inevitáveis e não oferecem uma solução completa para muitos pacientes com BPH. Os efeitos colaterais incluem hipotensão ortostática, tontura, diminuição da libido e disfunção sexual (por exemplo, disfunção erétil, disfunção ejaculatória e ejaculação retrógrada). Outros pacientes com HPB não experimentam alívio significativo dos sintomas e muitos consideram a necessidade de medicação diária incômoda e onerosa.
[0005] Os procedimentos cirúrgicos proporcionam alívio da BPH removendo uma parte significativa do tecido da próstata. Vários procedimentos cirúrgicos tradicionais estão disponíveis, todos os quais
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3/57 requerem hospitalização e alguma forma de anestesia espinhal, peridural ou anestesia geral. A ressecção transuretral da próstata (TURP) é o principal tratamento cirúrgico da BPH e permanece o padrão-ouro, com o qual outros tratamentos são comparados. As técnicas cirúrgicas tradicionais diferem na localização da incisão feita pelo cirurgião para acessar a próstata e no método pelo qual o tecido prostático é removido. Por exemplo, algumas cirurgias usam energia a laser, calor ou radiofrequência para remover tecidos da próstata. Eles incluem enucleação a laser, vaporização fotosseletiva (PVP), ablação por agulha transuretral (TUNA) com o uso de energia de radiofrequência, termoterapia transuretral por micro-ondas (TUMT) e incisão transuretral da próstata (TUIP). No entanto, essas abordagens cirúrgicas tradicionais para o tratamento da BPH são invasivas, não reversíveis e apresentam desvantagens significativas, incluindo o posicionamento de um cateter temporário por alguns meses, risco de infecção, perda da função sexual, incontinência urinária e re-estenose, em que hiperplasia recorrente de células na próstata regride para causar recorrência do estreitamento da abertura da uretra e também recorrência dos sintomas LUTS descritos acima.
[0006] Embora a remoção do tecido prostático alivie alguns sintomas da BPH, a remoção do tecido pelas abordagens cirúrgicas tradicionais é irreversível e quaisquer efeitos adversos da cirurgia podem afetar o paciente por toda a vida ou afetar a qualidade de vida do paciente. Além disso, as abordagens cirúrgicas estão associadas aos riscos inerentes à própria cirurgia, ao risco de recorrência do crescimento do tecido prostático removido e, dependendo da extensão da doença e da abordagem cirúrgica específica necessária para um paciente individual, podem exigir períodos de recuperação, pois por 3 a 6 semanas.
[0007] Devido às desvantagens reconhecidas da cirurgia
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4/57 tradicional, as terapias menos invasivas foram desenvolvidas e, dependendo da extensão da doença, podem ser escolhidas pelos pacientes e seus médicos como uma alternativa à medicação ou cirurgia ao longo da vida. Essas terapias menos invasivas podem ser adequadas para pacientes que não desejam ou não estão clinicamente aptos a realizar um procedimento cirúrgico sob anestesia geral.
[0008] As técnicas menos invasivas incluem métodos transuretrais que realmente removem o tecido prostático aumentado, incluindo eletrovaporização, onde um urologista insere um instrumento semelhante a um tubo chamado ressectoscópio pela uretra para alcançar a próstata. Um eletrodo conectado ao ressectoscópio se move ao longo da uretra e adjacente ao tecido prostático aumentado, enquanto transmite uma corrente elétrica que vaporiza o tecido-alvo.
[0009] Na termoterapia induzida pela água, um urologista passa a água aquecida através de um cateter inserido na uretra. Primeiro, um balão de tratamento é colocado na uretra, aproximadamente no meio da próstata. Em seguida, a água superaquecida flui através do cateter para o balão de tratamento, que aquece e destrói o tecido prostático circundante.
[0010] Na ablação por agulha transuretral, o urologista insere um cistoscópio através da uretra na próstata e insere pequenas agulhas até o final do cistoscópio na próstata. As agulhas enviam energia de radiofrequência que aquece e destrói partes selecionadas de tecido da próstata.
[0011] Na termoterapia transuretral por micro-ondas, um cateter é inserido na uretra e fornece energia de micro-ondas para aquecer e destruir o tecido da próstata. A temperatura se torna alta o suficiente dentro da próstata para destruir o tecido aumentado.
[0012] Na terapia de ultrassom focada em alta intensidade, um urologista insere uma sonda de ultrassom especial no reto, próximo à
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5/57 próstata. As ondas de energia do ultrassom da sonda aquecem e destroem o tecido prostático aumentado.
[0013] Embora essas técnicas menos invasivas sejam geralmente menos traumáticas que a cirurgia tradicional, cada uma destrói o tecido prostático e é irreversível. Para evitar a destruição do tecido prostático, outros procedimentos terapêuticos foram desenvolvidos para aumentar o diâmetro da uretra prostática sem a remoção real do tecido da próstata.
[0014] Em uma técnica chamada Urolift, um urologista insere o dispositivo Urolift através de um cistoscópio rígido padrão e determina as áreas da próstata que são significativamente aumentadas. Uma vez identificado o local desejado, o urologista utiliza o implante Urolift. O dispositivo Urololift insere uma pequena agulha na largura da próstata para colocar uma âncora no lado oposto da próstata. Então, a sutura é apertada para retrair forçosamente o tecido prostático ao redor da uretra e abrir a uretra prostática. O urologista pode colocar vários implantes e suturas dessa maneira ao longo do comprimento da uretra, e o número total de implantes e suturas varia, dependendo do tamanho, forma e comprimento do tecido obstrutivo.
[0015] Outros procedimentos dependem de um dispositivo implantável colocado dentro da uretra prostática projetado para aumentar o diâmetro da uretra. Um implante prostático envolve um procedimento em que o urologista insere um pequeno dispositivo dentro da uretra prostática, que é estreitado por tecido prostático aumentado. Uma vez instalado, o implante foi projetado para ajudar a manter a uretra aberta, evitando o aumento do tecido da próstata de um impacto total ou estreitamento da uretra. Idealmente, os implantes prostáticos eliminam a necessidade de remover cirurgicamente o tecido prostático e devem reduzir os riscos de infecção, disfunção sexual e incontinência, inerentes e tradicionais a abordagens cirúrgicas ainda menos invasivas.
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O procedimento também é considerado reversível, pois os implantes podem ser removidos e os tratamentos cirúrgicos adicionais podem ser realizados no futuro.
[0016] Vários modelos diferentes de implantes intraprostáticos ou stents uretrais foram desenvolvidos. Em um design, uma malha tubular cilíndrica é comprimida para um tamanho reduzido, inserida através da uretra no local da próstata aumentada e permitida a expansão para aumentar o diâmetro da uretra. Embora esses aparelhos do tipo malha não destruam o tecido prostático, eles tendem a migrar dentro da uretra e para a bexiga. Além disso, quando esses implantes se estendem para a bexiga, por design ou por migração intrauretra I, os implantes podem ficar incrustados com células e mineralização da urina presente na bexiga. Para evitar o problema de migração, outros designs de stents uretrais de implante são fixos nas paredes da uretra com o uso de diferentes recursos de ancoragem. Esses designs têm a desvantagem de interromper a camada epitelial de células no interior da uretra, causando lesões na parede uretral e correndo risco de sangramento, infecção, hematúria, crescimento anormal de tecidos, formação de pedras ou outro trauma ao redor do ponto de fixação do implante à parede uretral. Os designs de stents uretrais semelhantes à malha também têm a desvantagem de ter uma alta área de superfície do implante em relação à área do tecido prostático sobre a qual eles aplicam sua força de expansão ou retração. Uma maior massa de implante e uma área de superfície mais alta são desejáveis para fornecer forças de retração suficientes para empurrar os lobos hiperplásicos para fora e expandir o lúmen da uretra prostática. Uma força de retração muito alta pode causar dor significativa ao paciente e danificar a parede da uretra. Uma área de superfície maior do implante também aumenta a probabilidade de incrustação e a formação de pedras na superfície do implante ao longo do tempo, causando
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7/57 estreitamento uretral ou degradação estrutural do implante. Portanto, é desejável projetar um implante ideal com força de retração ou força radial ou força de expansão suficiente para empurrar o tecido hiperplásico da próstata e aumentar o lúmen da próstata e proporcionar alívio da LUTS com o uso da área superficial mínima do implante e/ou massa do implante. A presente invenção descreve designs de implantes com baixa razão de área superficial em relação à área do tecido prostático que eles tratam para minimizar a incrustação e a formação de pedras, enquanto fornecem força de expansão eficaz para abrir o lúmen da uretra prostática.
[0017] Outros designs de implantes baseiam-se em uma estrutura expansível que repousa nos três sulcos formados entre os dois lobos lateral e mediai da próstata. A estratégia de design e de fabricação de um implante prostático intrauretral, juntamente com sua estratégia de implantação, o sistema de implantação acompanhante e a capacidade de recuperar o implante são particularmente importantes porque vários critérios de design necessários e potencialmente conflitantes devem ser atendidos. Um design de implante ideal facilita a implantação em um procedimento no consultório que não envolve os inconvenientes e as complicações potenciais das técnicas cirúrgicas tradicionais e não requer hospitalização ou anestesia geral. O implante deve ser fácil de liberar e recuperar com o uso de dispositivos auxiliares ou complementares convencionais, de modo que os urologistas praticantes estejam familiarizados com o aparelho necessário para liberar o dispositivo. O design deve ser compatível com os dispositivos de urologia complementares utilizados para diagnosticar a BPH e criar imagens da uretra, bexiga e outras características anatômicas e fisiológicas do sistema urinário.
[0018] Além disso, o design do implante deve ser responsável pela fisiologia exclusiva da próstata. A próstata é composta por dois lobos
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8/57 laterais maiores e um lobo mediai, que se unem ao longo do comprimento da uretra e circundam a uretra por todos os lados. Particularmente, quando o tecido da próstata se expande em uma condição hiperplásica, os sulcos são formados ao longo do comprimento do limite entre os lobos laterais da próstata ou entre o lobo lateral e o lobo mediai. O design de um implante deve resultar em esforço de força diretamente nos lobos do tecido da próstata imediatamente próximo à uretra e retrair o tecido prostático ao longo de um comprimento para restaurar a obstrução da passagem da uretra. De preferência, o dispositivo está afastado dos sulcos formados ao longo do comprimento do contato entre os lobos adjacentes da próstata e não migra durante o período de implantação, preservando a função urológica e sexual normal. O implante também deve ser projetado para ser colocado entre a abertura do colo da bexiga e o esfíncter urinário externo, sem causar traumatismos indevidos à uretra, ao colo da bexiga e ao esfíncter externo. E, mais preferencialmente, o dispositivo deve ser colocado entre o colo da bexiga e o colículo seminal para evitar irritação do colo da bexiga e a obstrução dos duetos ejaculatórios, respectivamente.
[0019] Todos os implantes descritos acima, incluindo os implantes Urolift, são posicionados com o uso de proteções metálicas rígidas e endoscópios rígidos que possuem um grande diâmetro (22F e acima ou > 7mm) usado em procedimentos urológicos. A inserção de proteções rígidas e endoscópios (ou cistoscópios) através do pênis na uretra prostática pode ser muito dolorosa. É necessária anestesia geral ou local para colocar esses implantes na uretra prostática. Portanto, é necessário projetar sistemas flexíveis que sejam compatíveis com proteções flexíveis e endoscópios flexíveis usados em procedimentos urológicos de intervenção. Além disso, é necessário reduzir o diâmetro (ou perfil) dos sistemas deliberação e implante, para que os procedimentos possam ser realizados em um consultório com o uso de
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9/57 cistoscópios flexíveis, sem a necessidade de anestesia. Além disso, a liberação e a implantação dos implantes descritos acima pode ser um desafio, pois podem obstruir a visualização direta da uretra durante o posicionamento do dispositivo. Como tal, há uma necessidade adicional de projetar os implantes e os sistemas de administração que permitem a visualização direta durante o avanço do sistema de liberação e o posicionamento do implante na uretra prostática.
[0020] Também é desejável ter recursos no implante e no sistema de liberação para reposicionar o implante no caso de ele ser mal implementado. São necessários recursos para segurar o dispositivo e reposicioná-lo, com o uso de pinças tradicionais ou outros dispositivos auxiliares para recuperar pedras durante procedimentos urológicos, em conjunto com imagens com o uso de endoscópio ou cistoscópio.
[0021 ] Por fim, é desejável que o implante seja recuperável a critério do urologista, sintomas do paciente após o tratamento e condição do paciente após o alívio dos sintomas da BPH. Assim, o design do implante deve facilitar a remoção simples e atraumática em ambiente ambulatorial, no consultório médico sem a necessidade de hospitalização. Em alguns casos, o implante pode ser recuperado após um período de implantação pré-especificado e substituído por um novo implante novo para tratar a BPH.
Breve Sumário da Invenção [0022] A invenção refere-se aos dispositivos e aos métodos de tratamento e de fabricação de dispositivos para fornecer um implante e sistema de liberação para o tratamento de sintomas de obstrução da saída urinária e sintomas do trato urinário inferior associados ou causados por ou causados por hiperplasia prostática benigna ou secundária. O implante foi projetado para atender a vários critérios operacionais e de desempenho, a fim de superar desafios no tratamento da BPH. O implante é adaptável à variedade de tamanhos,
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10/57 comprimentos e morfologias potenciais da próstata que podem ser encontrados na população masculina adulta. O implante foi projetado para resistir à migração devido à dinâmica e movimento do fluxo uretral, uma vez que é colocado no local de destino. O implante também é configurado para permitir o posicionamento e recuperação com o uso de procedimentos minimamente invasivos usando um endoscópio flexível sob anestesia local (ou anestesia tópica ou sem anestesia). O implante é projetado com massa e área de superfície mínimas para evitar a incrustação, enquanto fornece força de retração suficiente para abrir o estreitamento da uretra prostática. Os implantes são dimensionados e modelados para serem liberados e recuperados em uma configuração compactada por meio de sistemas tradicionais de diagnóstico por imagem e de liberação, como os cistoscópios flexíveis tradicionais usados para procedimentos urológicos e que são usados aqui para permitir a liberação, visualização, implantação e recuperação do implante.
[0023] Os critérios de desempenho do implante incluem expansão com força suficiente para envolver e retrair o tecido nos lóbulos da próstata e, dependendo da fisiologia específica de um paciente, envolver e deslocar os lóbulos da próstata, aumentando assim o diâmetro da uretra para o fluxo urinário. O design do dispositivo deve reduzir o potencial de migração e deve ser configurado para que não se estenda além do esfíncter urinário externo e do colo da bexiga. Embora o implante possa ser suscetível de ser colocado permanentemente por toda a vida do paciente, também é desejável que o implante tenha características estruturais para facilitar a recuperação com um dano mínimo ou inexistente no tecido, se tratamentos adicionais, como a substituição por um novo implante, um dispositivo diferente ou cirurgia forem necessários.
[0024] Os métodos para implantação e recuperação do implante
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11/57 através de um cistoscópio sob visualização direta incluem recuperação e remoção dentro de um mês a muitos anos após a implantação. A configuração geral do dispositivo facilita a remoção atraumática através de um cateter ou uma proteção na qual o implante está contido, dobrando o implante para um diâmetro reduzido e confinando o implante na extremidade distal de um canal de cateter, proteção, cistoscópio ou endoscópio para a remoção atraumática. O perfil estrutural do design do implante e do sistema de liberação minimiza sangramentos, inchaços, espasmos ou lesões na uretra durante o posicionamento, restaurando a função urinária e eliminando o risco futuro de dor, disfunção sexual ou disfunção urinária. O design do sistema de liberação inclui marcação visível para permitir que o usuário coloque o implante em um local preciso em relação aos pontos de referência anatômicos na uretra. Tais marcações visíveis incluem faixas de marcadores, entalhes, identificação de cores, bordas graduadas, alterações diamétricas no sistema de liberação. O design e o posicionamento do dispositivo não interferem na função urinária (evita a incontinência e facilita a micção após a ativação do esfíncter externo). O método de design e colocação também minimiza o potencial de migração do implante ao longo da uretra e em direção à bexiga ou em direção ao pênis.
[0025] O implante exerce uma força de expansão ou retração do tecido maior que 0,5N, ou preferencialmente maior que 2N, e mais preferencialmente, entre 5 e 30N ao longo de uma porção substancial do comprimento do implante, neutralizando as forças de compressão direcionadas radialmente e construindo o lúmen ao longo do uretra pelo aumento do tecido prostático. Como a próstata possui três lóbulos e é assimétrica, o implante possui, de preferência, 2 ou 4 ou mais regiões de envolvimento do tecido, de modo que as regiões de contato com o tecido não estão dispostas dentro dos três sulcos formados pelos lobos
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12/57 laterais e mediais adjacentes da próstata. Se o design tiver 3 regiões de envolvimento do tecido, o design é preferível assimétrico em relação à fisiologia da próstata, de modo que o implante não seja disposto nos sulcos interlobulares. Em vez disso, as regiões que envolvem o tecido do implante engatam diretamente cada um dos três lobos da próstata ao longo do comprimento para retrair o tecido aumentado para aliviar e expandir a capacidade de comunicação de fluido ou lúmen da uretra. Marcas visuais, como bandas de marcadores, entalhes, cores, gravuras, variações no acabamento da superfície podem ser colocadas no expansor para facilitar a visualização e o posicionamento ou implantação precisa do implante na uretra.
[0026] O implante se encaixa dentro de um sistema de liberação com um diâmetro externo (OD) menor que 18 French (1 a 6 milímetros) e é compatível com o canal de trabalho do cistoscópio rígido ou um cistoscópio flexível que pode ter um diâmetro de 7 French (1,5 a 3 milímetros). O sistema de liberação é capaz de avançar com resistência mínima através do canal do instrumento de trabalho do endoscópio ou cistoscópio. Além disso, o sistema de liberação também incorpora lúmen livre suficiente para permitir irrigação salina suficiente para fluxo de navegação ou fluxo de fluido, normalmente com uma taxa de fluxo mínima de 0,25 ml_ por segundo para visualização direta da uretra durante o avanço e o posicionamento do implante. O sistema de liberação possui uma porta de trabalho para conectar-se à fonte de irrigação. Em um modalidade preferida, o implante está confinado em uma configuração retraída na extremidade distal de um cateter de distribuição com uma ponta macia para implantação atraumática do implante. O sistema de liberação é capaz de ser atravessado por um fio de orientação com uma ponta macia na extremidade mais distai e por um mandril ou empurrador terminando próximo à extremidade do implante.
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13/57 [0027] Em outra modalidade, os elementos de imagem são integrados ao sistema de liberação. Os elementos de imagem são compatíveis com os sistemas de exibição de vídeo existentes fabricados pela Olympus, Stryker e Karl- Storz. O perfil geral do sistema é menor que 26F (9 milímetros), ou mais preferencialmente, entre 17-12F (6 milímetros) ou menor, para minimizar ainda mais a dor durante a entrega e o posicionamento do implante. Além disso, o sistema de liberação integrado que incorpora o implante e os elementos de imagem pode ser um dispositivo médico descartável ou de uso único, em comparação com modalidades inseridas através de cistoscópios flexíveis e rígidos que são re-esterilizados e reutilizáveis.
[0028] Os métodos da invenção incluem métodos de tratamento de hiperplasia prostática benigna por implantação, e opcionalmente, recuperação subsequente de qualquer um dos designs de implante aqui divulgados. Todas as modalidades do implante são projetadas para serem mantidas em uma configuração compactada na extremidade distai de um sistema de liberação. Em uma modalidade de um método para implantação, o implante é parcialmente implantado, por exemplo, transformando ou relaxando parcialmente de uma configuração completamente retraída para uma parcialmente expandida, seguido por manipulação adicional do sistema de liberação para posicionar o implante dentro da uretra prostática, seguido pela finalização da etapa de implantação, fazendo com que o implante assuma a configuração totalmente expandida. A implantação parcial pode ser alcançada précarregando o cistoscópio e o implante em uma proteção, com o implante adjacente à ponta distal do cistoscópio. O conjunto pré-carregado da proteção, o cistoscópio e o implante são avançados através da uretra e, uma vez atingida a posição desejada, o implante é colocado em posição ao empurrar o implante de modo proximal a partir da extremidade distai do cistoscópio.
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14/57 [0029] O método para implantação inclui, opcionalmente, a realização de uma cistoscopia diagnostica para determinar o comprimento da uretra prostática do colículo seminal ao colo da bexiga, seguida da determinação do diâmetro da uretra e da seleção de um implante de tamanho apropriado, baseado, pelo menos em parte, no diâmetro do implante selecionado da invenção, que pode ser medido pelo diâmetro das regiões opostas do tecido envolvidas no implante na configuração expandida. As medições diagnosticas do comprimento da uretra também podem ser obtidas com o uso de métodos de ultrassom abdominal ou ultrassom transretal. A medição do comprimento da uretra desde o colo da bexiga até o esfíncter externo também pode ser usada para determinar o tamanho apropriado do implante. Em um método de implantação, o clínico seleciona um implante com um tamanho prédesignado que é mantido em uma configuração retraída na extremidade distal do sistema de liberação. O implante de tamanho adequado contido no sistema de liberação é introduzido no canal de trabalho do cistoscópio. A extremidade distal do sistema de liberação é avançada, de preferência, sob visualização direta, de modo que a extremidade distal do sistema de liberação é proximal ao colículo seminal para implantação. A implantação em etapas também inclui uma implantação parcial do implante em etapas, como por retirada parcial selecionada da proteção externa de um sistema de liberação para uma posição intermediária, de preferência, seguida pela verificação do tamanho, posição e orientação do implante no local alvo na uretra prostática. A retração adicional da proteção externa conclui a implantação em um processo de várias etapas que evita a implantação inadvertida ou extraviada do implante, que pode ser irreversível e exigir a remoção do implante e do conjunto do sistema de liberação. Para melhorar a precisão da implantação do implante, também é concebível engatar o implante no sistema de liberação depois que o implante se expandir
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15/57 dentro da uretra prostática. O sistema de liberação ainda estaria conectado ao implante, permitindo ao usuário posicionar o implante através do sistema de liberação. Quando o usuário estiver satisfeito com a posição do implante, um mecanismo de liberação conforme descrito abaixo pode ser acionado pelo usuário para liberar completamente o implante do sistema de liberação.
[0030] Uma versão modificada do sistema de liberação da invenção inclui um cateter de liberação com uma proteção reforçada trançada que tem uma ponta macia e projetada para ser atravessada por um fio flexível com um acessório na extremidade distal do mesmo para impedir a migração do implante ao implantar e converter o implante da configuração retraída para expandida. Da mesma forma, um cateter dedicado pode ser usado para recuperar o implante de dentro da uretra prostática. Sob tais circunstâncias, a recuperação é vantajosamente alcançada por um fio de corda com uma ponta distai especialmente projetada que se projeta a partir da extremidade distal de um cateter de recuperação. Uma região do fio do cabo de recuperação possui uma propriedade de memória de forma, de modo que o cabo se volta para si mesmo para criar um loop aberto com uma largura menor que a seção transversal do diâmetro do implante. A recuperação é obtida estendendo a extremidade distal do fio do tirante através de uma estrutura aberta no corpo sólido do implante, formando um laço com a extremidade distal do fio do tirante ao redor do implante e com o uso do fio do tirante para retirar o implante de volta no cateter de recuperação e retraindo o implante para um diâmetro reduzido para retirada da próstata.
[0031] A estrutura no implante propriamente dita, que é engatada pela extremidade distal do fio, pode ser um acessório dedicado à recuperação do implante ou pode ser simplesmente qualquer seção sólida do implante, incluindo os braços, que pode ser agarrada pelo fio.
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Os cateteres de recuperação especial mente projetados também podem desempenhar a função do fio de recuperação, são conhecidos e podem ser substituídos na seleção do médico. Isso pode ser alcançado por uma armadilha, colar ou outro expediente mecânico usado para puxar o implante dentro da extremidade distai da proteção de remoção, colapsando a estrutura tridimensional para caber na extremidade distai. [0032] Finalmente, como o dispositivo e o sistema de liberação integrados são alcançados com instrumentos cirúrgicos comuns, especificamente com cistoscópios-padrão usados com outros procedimentos urológicos, o implante pode ser colocado e recuperado por um urologista sem equipamento especializado e sob anestesia local em um ambiente de escritório e em um local de trabalho ambulatorial.
[0033] Os métodos da invenção incluem o posicionamento dos dispositivos aqui descritos na uretra próxima à próstata e abaixo do colo da bexiga, incluindo a distâncias especificadas entre a abertura do colo da bexiga e o esfíncter urinário externo. Os métodos incluem orientar a ponta distal de um sistema de liberação dentro da próstata e implantar de forma incrementada o implante de uma configuração compactada para uma expandida, de modo que a implantação do implante possa ser interrompida entre a expansão do implante da configuração compactada para a expandida, a fim de reorientar ou realocar o implante ao longo do comprimento da uretra na próstata. Os métodos também incluem orientar o dispositivo, de tal modo que as regiões de contato do implante engatem uma porção da próstata para longe dos 3 ápices formados pelos lóbulos adjacentes da próstata e para engajar o tecido da próstata em um ponto afastado de cada ápice.
[0034] Por conseguinte, o método inclui a visualização dos lóbulos da próstata e dos respectivos ápices durante a implantação e a orientação do implante com o uso do sistema de liberação para engatar especificamente as porções de tecido da próstata pelo dispositivo para
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17/57 colocar o implante na configuração desejada. A capacidade de implantar de forma incrementada o implante através da manipulação do sistema de liberação permite o posicionamento e a orientação precisa do implante em relação a todas as estruturas fisiológicas ao longo do comprimento da uretra na zona de transição (ou T) da próstata e, de preferência, distai ao colo da bexiga sem obstruir o colículo seminal. O método também inclui a implantação de uma pluralidade de implantes selecionados e dimensionados para a condição fisiológica de um paciente específico de BPH, incluindo a implantação seletiva de modalidades diferentes da invenção, conforme descrito aqui e nas figuras anexas.
[0035] Os métodos incluem o posicionamento ou a remoção do dispositivo de implante sob anestesia local, anestesia tópica ou sem anestesia, usando cistoscópios flexíveis e rígidos, usando os sistemas de administração aqui descritos, juntamente com a visualização e acompanhados de irrigação, como descrito abaixo. Os métodos também incluem a remoção atraumática do dispositivo sem lesão na uretra e, opcionalmente, o posicionamento de um implante de substituição.
Breve Descrição dos Desenhos [0036] A figura 1 é uma seção transversal da anatomia masculina que compreende a porção inferior da bexiga e a uretra prostática em uma configuração fisiológica típica de um paciente que sofre de BPH. A figura 1 mostra o posicionamento de uma modalidade do implante da presente invenção disposta na uretra prostática e envolvendo o tecido prostático de ambos os lados entre a abertura do colo da bexiga e o colículo seminal;
[0037] as figuras 2A-2C são vistas em perspectiva, respectivamente, de uma modalidade da invenção que tem um cubo terminal em uma extremidade e uma pluralidade de extensões ou
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18/57 braços que se estendem a partir do cubo terminal para implantar uma região que envolve o tecido do implante. Cada região que envolve o tecido se origina no cubo, prossegue a partir do cubo através de uma região de transição e termina em uma extremidade atraumática. Na modalidade da figura 2A, os braços são substancialmente lineares em todo o seu comprimento, enquanto na modalidade da figura 2C os braços são constituídos por duas curvas que formam regiões lineares que envolvem o tecido na extremidade distai de cada braço. As estruturas que envolvem o tecido prostático têm sido chamadas de pernas, membros, extensões e braços, entre outros termos. Para consistência nesse relatório descritivo, o termo braços é usado em todo relatório. A figura 2B é um cubo que mostra detalhes da estrutura da mesma, incluindo um espaço interno opcional que compreende um compartimento, bem como estruturas de transição integrais que se conectam ao cubo aos braços;
[0038] as figuras 3A-3D são modalidades da invenção que têm um cubo proximal e distai em cada extremidade do mesmo e regiões do braço que envolvem o tecido que se estendem para longe e conectam cada um dos cubos proximal e distal. A figura 3A ilustra os braços que são curvilíneos transversal e substancialmente em todo o seu comprimento entre os cubos. A figura 3A apresenta uma estrutura de conexão proximal e distai de cada cubo para facilitar a implantação e, principalmente, a recuperação. A figura 3B-3D são modalidades que têm um comprimento substancialmente linear da porção que envolvem o tecido localizada centralmente ao longo do comprimento dos braços, que pode conectar o cubo proximal e o cubo distal. A figura 3D mostra uma configuração em espiral;
[0039] a figura 4 é uma modalidade alternativa da invenção ilustrada na figura 2, que tem um par de cubos, em que um cubo é aquele terminal e (proximal ou distai) e o segundo cubo está em um ponto intermediário
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19/57 do comprimento total do dispositivo. As regiões que envolvem o tecido se estendem na mesma direção e a porção inferior do cubo terminal é conectada à porção superior do segundo cubo intermediário por um eixo entre elas;
[0040] a figura 5 é uma modalidade dupla do design das figuras 3A3D, que tem dois conjuntos de braços que envolvem o tecido interconectados entre um cubo proximal ou um cubo distai e uma porção intermediária;
[0041 ] as figuras 6A-6F são modalidades da presente invenção, em que todo o implante é formado a partir de uma estrutura de fio, fita, folha ou tubo contínua ou unitária. As modalidades das figuras 6B-6F têm regiões que envolvem o tecido com um segmento substancialmente linear formado ao longo de um comprimento do mesmo e conectado por arcos nas extremidades opostas do implante. A modalidade de 6A mostra um elemento de recuperação adicional que conecta regiões perto de 63c e 63d para facilitar o aperto e a remoção do dispositivo, quando necessário;
[0042] as figuras 7A-7D são materiais de partida para a fabricação de diferentes modalidades da invenção, em que o material é removido seletivamente de um comprimento da construção a uma distância radial transversal do corpo da construção, e em que o material é removido da construção ao longo de um comprimento que é circular em seção transversal;
[0043] as figuras 8A-8D são materiais de partida para a fabricação de diferentes modalidades da invenção, em que o material é removido seletivamente de um comprimento da construção a uma distância radial transversal do corpo da construção, e em que o material é removido da construção ao longo de um comprimento retangular na seção transversal;
[0044] a figura 9 ilustra a extremidade proximal do sistema de
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20/57 liberação da invenção, incluindo os componentes A, B.1, B.2 e C em combinação e com um cistoscópio convencional, mostrando o posicionamento de uma modalidade de um sistema para implantação do implante da invenção, a partir de uma extremidade distal do sistema de liberação;
[0045] a figura 10 mostra a extremidade distal de um cistoscópio convencional da invenção e a extremidade distai da proteção do sistema de liberação, projetando-se através do instrumento ou canal de trabalho, a partir da extremidade distal do cistoscópio. A extremidade distal do sistema de liberação é mostrada contendo um implante da invenção, ainda mantido dentro da proteção em uma configuração comprimida ou restrita e na extremidade distai da proteção antes da implantação do implante;
[0046] as figuras 11A-C ilustram uma progressão da implantação de um implante da presente invenção com o uso do sistema de liberação da invenção em várias etapas do posicionamento do implante e de acordo com um método da presente invenção. A figura 11A mostra o implante da invenção em forma de comprimido na extremidade distal do sistema de liberação. A figura 11B mostra um estágio inicial da implantação do implante da invenção, em que o implante está em uma configuração parcialmente expandida. A figura 11C mostra uma expansão completa do implante a partir da configuração compactada e implantada em um local de destino na configuração expandida fora da proteção de liberação.
Descrição Detalhada da Invenção [0047] Definições: os termos deslocamento terapeuticamente eficaz ou retração terapeuticamente eficaz ou expansão terapeuticamente eficaz são aqui utilizados de forma intercambiável e referem-se a uma quantidade de deslocamento de tecido prostático próximo a uma área restrita da uretra suficiente para aumentar o lúmen
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21/57 da uretra e tratar, melhorar ou prevenir os sintomas de hiperplasia prostática benigna (HPB) ou doenças ou condições comórbidas, incluindo sintomas do trato urinário inferior (LUTS), em que o deslocamento dos tecidos prostáticos exibe um efeito terapêutico, profilático ou inibitório detectável. O efeito pode ser detectado por, por exemplo, uma melhoria na condição clínica, ou redução nos sintomas ou ausência de comorbidades. Os exemplos de medidas clínicas incluem uma diminuição no escore internacional de sintomas da próstata (IPSS), redução no volume residual pós-vazio de urina na bexiga após alívio ou aumento na taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) ou melhoria na qualidade de vida (QV), melhoria da saúde sexual (inventário de saúde sexual para homens ou escore SHIM) após o tratamento. A distância ou o volume preciso do deslocamento do tecido prostático dependerá do peso corporal, do tamanho e da saúde do indivíduo; a natureza e extensão da condição prostática aumentada ou doente e o tamanho do implante selecionado para o posicionamento no paciente.
[0048] Como usado aqui, um paciente que precisa de tratamento para a BPH é um paciente que se beneficiaria de uma redução na presença ou sintomas resultantes de aumento do tecido prostático causado por um aumento não maligno da próstata e afins distúrbios, incluindo LUTS, sintomas de obstrução da saída urinária e estreitamento luminal da uretra prostática. Como aqui utilizado, os termos implante ou expansor ou dispositivo referem-se ao dispositivo protético que é implantado na uretra prostática para aliviar LUTS associados ou causados por BPH.
[0049] Como usado aqui, os termos que engata o tecido em relação a um braço ou extensão da estrutura do implante referem-se a um comprimento da estrutura física do implante que engata o tecido prostático ao longo da porção principal dos lobos de compressão do
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22/57 órgão na uretra e restringe o tecido de mais impacto na permeabilidade da uretra. Retração do tecido refere-se à capacidade da estrutura do implante de exercer a força necessária para deslocar o tecido para longe da uretra comprimida ou estreitada. A força necessária pode ser fornecida pela estrutura inerente do implante ou pela expansão do implante da configuração comprimida para a expandida, particularmente, quando o implante é fabricado a partir de um material com memória de forma ou superelástico, com uma configuração expandida predeterminada projetada para envolver o tecido da próstata hiperplásico e exercer a força necessária. O comprimento de uma característica estrutural envolvente ou de retração de tecidos em contato com essas definições é espaçado dos sulcos intralobulares que percorrem o comprimento da próstata ao redor da uretra e requer contato com um comprimento de tecido ao longo do comprimento da os dois lobos laterais ou lateral e mediai.
[0050] No que diz respeito à orientação das várias estruturas e referências anatômicas aqui descritas, o termo proximal e distai são relativos à perspectiva do profissional médico, como um urologista, que está manipulando o sistema de liberação da invenção implantar os implantes aqui descritos. Por conseguinte, essas características do sistema de liberação seguradas pela mão do urologista estão na extremidade proximal e o sistema montado e o implante, inicialmente em sua configuração compactada, estão localizados na extremidade distal do sistema de liberação.
[0051] Cada uma das modalidades da invenção descrita abaixo é composta por um implante com uma pluralidade de estruturas que envolvem os tecidos para exercer uma força contra o aumento do tecido prostático próximo à uretra. Como descrito abaixo, o número da pluralidade de estruturas que envolvem o tecido pode ser 2, 4 ou maior que 4 extensões que envolvem o tecido. O uso de três extensões é
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23/57 evitado quando as três extensões são orientadas para cada ajuste dentro dos sulcos intralobulares da próstata. Por conseguinte, qualquer pluralidade de estruturas que envolvem o tecido é uma possibilidade, desde que a estrutura seja orientada assimetricamente para garantir que o implante seja orientado para fora das 3 ranhuras intralobulares formadas pelo comprimento do contato do tecido entre os 2 lobos laterais e um medial. As modalidades que usam três estruturas que envolvem tecidos podem ser usadas para tratar anatomias quando a anatomia uretral consiste em lobos bilaterais e o terceiro lobo não está envolvido no estreitamento uretral [0052] Os implantes da invenção podem ser fabricados a partir de materiais com memória de forma, ligas, materiais de mola e materiais superelásticos, incluindo nitinol (liga de níquel-titânio), ligas à base de nitinol, ligas de cobalto-cromo, aços de mola e aços inoxidáveis de mola. Outros materiais de memória de forma conhecidos incluem poliéter-étercetona (PEEK), polímeros de memória de forma e metais bioabsorvíveis (ácido poliláctico, ácido poliglicólico e seus copolímeros; ligas de magnésio). Os materiais acima podem ser revestidos com revestimentos de película fina para evitar incrustações, corrosão e formação de pedras. Os revestimentos podem incluir materiais cerâmicos como alumina, carboneto de silício, nitreto de silício e zircônia e outros revestimentos cerâmicos que são inertes à urina e impedem a incrustação, a formação de pedras e impedem a deterioração do material que forma o implante no ambiente químico ou da urina. Os revestimentos também podem ser polímeros como politetrafluoretileno (PTFE), parileno, prata e outros revestimentos antimicrobianos, derivados de silicone e outros materiais semelhantes reconhecidos pelos versados na técnica.
[0053] O implante também pode incluir revestimentos terapêuticos aderidos à superfície do implante para liberação controlada do
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24/57 medicamento após o implante na uretra prostática da maneira conhecida pelos implantes farmacológicos para reduzir a hiperplasia e a proliferação de tecidos. Os revestimentos contêm drogas antiinflamatórias farmaceuticamente ativas e agentes antiproliferatives, incluindo sirolimus, novolimus, everolimus, biolimus, zotarolimus, paclitaxel e outros que são utilizados para prevenir a re-estenose. [0054] Os implantes da invenção também podem ser revestidos com medicamentos para tratar os sintomas da BPH. Tais modalidades têm a vantagem de usar altas doses de tecido local mente altas nas regiões prostáticas doentes da uretra para maior eficácia para relaxar as células musculares lisas, reduzir a proliferação de tecidos e o tamanho da próstata sem incorrer nos efeitos colaterais dos medicamentos que circulam em outras partes do corpo. Os candidatos potenciais a medicamentos incluem bloqueadores alfa-adrenérgicos como alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina e silodosina. Outros candidatos a medicamentos incluem inibidores da 5-alfaredutase, como dutasterida e finasterida e agentes anticolinérgicos. Outros candidatos a fármacos são agentes anticolinérgicos tais como, a oxibutinina, a fesoterodina, darifenacina, tolterodina tartarato, tolterodina, solifenacina. Uma combinação de drogas também pode ser revestida na superfície, incluindo bloqueador alfa + inibidor da 5-alfaredutase ou bloqueador alfa + agentes anticolinérgicos. Além disso, agentes anti-infecciosos ou antimicrobianos ou antibióticos como fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina) macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprim.
[0055] Normalmente, os medicamentos são misturados com solventes e polímeros em solução e revestidos por spray na superfície externa do implante para alcançar as características desejadas de liberação do medicamento. Os processos de fabricação são semelhantes aos usados nos stents farmacológicos utilizados no
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25/57 tratamento de doenças das artérias coronárias. Frequentemente, o revestimento pode estar do lado abluminal para garantir a liberação e a deposição mais eficaz do medicamento no tecido uretral da uretra prostática e minimizar a lavagem durante a saída da urina. Os fármacos também podem ser depositados em microrreservatórios ou microdepósitos na superfície externa do implante para carregar o fármaco e cobertos por um revestimento polimérico para eluir controladamente o fármaco no tecido uretral. Os polímeros típicos usados para carregar os medicamentos são ácido polilático (PLA), ácido poli-L-láctico (PLLA), ácido poliglicólico (PGA) e seus copolímeros; poliuretanos; poli (metacrilato de metila) (PMMA) ou poli (metacrilato de n-butila) (PBMA); e as combinações dos mesmos. Outros polímeros e solventes podem ser utilizados pelos versados na técnica para carregar fármacos suficientes e manter a integridade do revestimento com a superfície do implante. Múltiplas camadas de revestimentos podem ser usadas para alcançar as características desejadas de carregamento de drogas e liberação controlada.
[0056] Com referência à figura 1, uma seção transversal da anatomia masculina mostra a próstata ao redor da uretra. A uretra, em condições normais, fornece comunicação fluida da urina armazenada na bexiga para ser expelida do corpo sob controle muscular voluntário do esfíncter uretral externo. O tecido prostático normal ou verdadeiro envolve a uretra e, na ausência de doença, não afeta a permeabilidade da uretra. Em pacientes que sofrem de hiperplasia prostática benigna (HPB), a uretra é estreitada por tecido hiperplásico, ou seja, tecido da próstata que exibe crescimento excessivo em direção à uretra. Esse excesso de crescimento celular não canceroso leva aos sintomas da BPH descritos acima, incluindo os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e a obstrução do fluxo urinário e incontinência urinária. Na figura 1, uma modalidade do implante 20 da invenção é mostrada envolvendo
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26/57 o tecido da próstata 5 ao longo de um comprimento do implante 20 para restaurar a perviedade da uretra e permitir o fluxo de urina desimpedido da bexiga 1. O posicionamento seletiva do implante 20 em um local alvo, entre a abertura 2 do colo da bexiga e o colículo seminal 6, como mostrado é uma parte importante da invenção porque o implante 20 não perfura nem incisa o tecido circundante. O implante 20 é projetado para permanecer no lugar dentro da uretra. O implante 20 não se estende para a bexiga 1, onde o material estrutural do implante 20 pode ficar incrustado ou degradado, causando complicações e dificultando a recuperação, e o implante 20 não interfere no controle voluntário do esfíncter uretral externo ou interferir nas funções sexuais.
[0057] Com referência às figuras 2A-2B, uma modalidade de um implante 20 da invenção é mostrada tendo braços lineares como elementos que envolvem o tecido 13a-13d que se estendem substancialmente de modo radial longe de um cubo terminal ou proximal 11, de modo que cada um dos os braços 12a-12d que formam a região que envolve o tecido tem substancialmente o mesmo comprimento. Embora a forma do cubo 11 seja, em geral, mostrada como anular nas figuras 2-5, o cubo pode ser formado de qualquer forma que forneça um ponto de fixação para os braços 12a-12d, como descrito abaixo. Como as dimensões gerais do implante 20 adotam uma configuração diferente, à medida que o dispositivo se transforma da configuração compactada ou restrita para a configuração expandida ou irrestrita, uma região dos braços 12 a 12d mais próxima do cubo 11 pode ser descrita como uma transição região 15a-15d porque esta porção curta dos braços 12a-12d faz a transição de uma configuração substancialmente linear, quando o dispositivo está na configuração retraída para uma configuração curvilínea, quando o implante 20 está na configuração expandida ou parcialmente expandida, mesmo que o comprimento das porções que envolvem o tecido 13a-13d permanece substancialmente
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27/57 linear como na figura 2A. Cada uma das regiões de transição 15a-15d forma a conexão entre o cubo 11 e o restante do braço 12a-12d constituído pelas partes 13a-13d que envolvem o tecido.
[0058] Com referência à figura 2B, a estrutura do cubo 11 e seus recursos formados integralmente são mostrados em mais detalhes. O cubo 11 tem uma região sólida circunferencial 16 na sua extremidade. Uma segunda porção do cubo 11 é formada de modo circunferencial, mas pode não ser totalmente sólida em torno da circunferência para permitir que os recessos 18a, 18b formem os braços 12a-12d, de modo que o cubo 11 fornece o suporte estrutural para o dispositivo de implante
20. O cubo 11 pode ter um espaço aberto interno que compreende um compartimento 17 que cruza a totalidade do corpo do cubo 11 ou pode ser sólido através de pelo menos o comprimento do cubo desde o terminal mais até o ápice dos recessos 18a, 18b no ponto de fixação dos braços 12a-12d. Conforme descrito em mais detalhes abaixo com relação às figuras 7 e 8, dependendo da construção do material de partida a partir da qual o implante é fabricado, o cubo pode ser uma estrutura unitária única da qual o material é removido ou as estruturas individuais, como o cubo 11 e os braços 12a-12d podem ser fabricados separadamente e montados em um conjunto de implante formado integralmente. O elemento do cubo é parte integrante do implante e foi projetado para incorporar três recursos funcionais. O cubo fornece uma conexão para os braços, de modo que os braços exercem uma força de retração ou radial nos lobos prostáticos quando implantados e implantados no interior da uretra. Em segundo lugar, o cubo e os recessos permitem que o implante seja recolhido ou restrito a uma configuração de baixo perfil dentro do sistema de liberação, sem exceder os limites de tensão e tensão do material, permitindo assim que o implante recupere sua forma e dimensões irrestritas após a implantação. Em terceiro lugar, a forma do cubo é projetada para que o
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28/57 implante possa ser introduzido através da porta de trabalho do cistoscópio no estado restrito e colocado dentro da uretra prostática. O implante pode ser empurrado através do canal de trabalho ou instrumento de um cistoscópio usando uma haste ou fio de pressão. Em alternativa, o implante pode ser restringido dentro de uma proteção de um sistema de liberação, e o sistema de liberação pode ser avançado através do canal de trabalho de um cistoscópio [0059] Seja por montagem ou fabricação a partir de uma única construção ou componente de material, cada região que envolve o tecido 13a-13d que está integralmente conectada ao cubo 11 é composta de pelo menos uma porção do comprimento dos braços 12a12d e pode ser conectado ao cubo 11 pelas regiões de transição 15a15d. Cada braço individual 12a pode ser espaçado de cada braço individual adjacente 12b no ponto da região de transição 15a por uma pequena porção de recorte 18a para facilitar a expansão do implante 20 da configuração comprimida para a expandida. Como mostrado na figura 2A, cada um dos braços 12a-12d termina na extremidade mais afastada do cubo 11 em uma extremidade atraumática 14.
[0060] Na modalidade da figura 2A, os braços 12a-12d têm comprimento substancialmente igual e são orientados a implantar distante do cubo 11 na configuração expandida ou no estado irrestrito ou no estado parcialmente restrito de uma maneira substancialmente simétrica. Este design resulta em uma orientação geral em que as extremidades atraumáticas 14 são posicionadas a uma distância aproximadamente igual uma da outra e a uma distância igual ao cubo terminal 11, como mostrado. As porções que envolvem o tecido 13a13d dos braços 12a-12d têm, de preferência, uma forma de fita substancialmente reta ou substancialmente plana e, como resultado da metodologia de fabricação descrita neste documento, podem ter larguras ou comprimentos equivalentes ou diferentes ou formas ou
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29/57 áreas e formas de seção transversal. Dependendo do comprimento dos braços 12a-12d e da configuração das regiões que envolvem os tecidos 13a-13d, o implante pode ser simétrico ao longo de um eixo que cruza o cubo terminal 11, resultando no cubo 11 disposto de na uretra na implantação ou pode ser projetado para posicionamento não simétrico do cubo 11 após a implantação.
[0061] Em outra modalidade, os braços 12a-12d podem ter comprimento desigual no estado implantado ou não implantado. O cubo 11 pode ser orientado de maneira não central, de modo que seja posicionado de maneira assimétrico ao longo do eixo da uretra, onde o cubo terminal é orientado em direção a um lado da parede da uretra. Tais configurações têm a vantagem de limitar a obstrução da uretra após a implantação. As pontas atraumáticas 14 reduzem o trauma na parede da uretra e podem incluir pontas arredondadas da extremidade mais distai das regiões que envolvem o tecido 13a-13d. Tal configuração é facilmente alcançada ao ajustar o implante de forma diferencial pelo calor 20, de modo que as pontas atraumáticas 14 dos braços 12-12d são mais fracas que a estrutura restante ou ao cortar a laser as pontas para assumir uma configuração atraumática. A configuração de calor também pode ser usada para moldar as pontas atraumáticas 14, de modo que as porções terminais são ligeiramente curvadas para dentro (não mostradas) para minimizar o contato com a camada de tecido interna da parede uretral.
[0062] Tipicamente, o implante 20 é feito de tubos cilíndricos ocos ou hipotubos com diâmetro entre aproximadamente 1 a 5 mm e espessuras de parede entre aproximadamente 0,2 e 2 mm. Mais especificamente, tem diâmetros externos entre aproximadamente 1,5 e 3,0 mm e espessura da parede variando entre aproximadamente 0,2 mm e 1,2 mm. As dimensões típicas da largura do implante 20 são de aproximadamente 0,2 a 3,0 mm. Mais especificamente, as dimensões
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30/57 típicas da largura dos braços são de aproximadamente 0,5 a 0,2 mm. O comprimento total do implante 20 varia entre aproximadamente 10-100 mm. Os implantes são cortados a laser a partir de tubos de pequeno diâmetro na configuração retraída ou restrita e ajustados para as dimensões desejadas. Em alternativa, os implantes podem ser fabricados a partir de tubos de grande diâmetro no estado expandido, usando tubos que variam entre 5 a 50 mm de diâmetro, ou mais preferencialmente 10 a 30 mm de diâmetro. Eles podem então ser retraídos em um tamanho menor, cravando o implante em um diâmetro menor e restringindo-o ao interior de uma proteção.
[0063] Em outras modalidades, o implante 20 pode ser cortado a laser e polido a partir de um tubo sólido para aumentar a força aplicada pelo implante 20 no tecido prostático que obstrui a uretra. A seção transversal de tais implantes tem a forma de um quadrante de um círculo, sextante de um círculo ou setor circular de um círculo, conforme descrito nas figuras 7A-7D e 8A-8D. Tais geometries de seção transversal fornecem as maiores forças de parede para uma determinada área de superfície do implante 20 e, portanto, são altamente desejáveis para reduzir a incidência de incrustação, crescimento de tecido e reduzir o potencial de migração do implante. Os diâmetros típicos do fio inicial variam de 1 a 5 mm e os ângulos do setor circular variam de 20 a 180 graus.
[0064] Tipicamente, a área superficial total do implante é projetada para variar entre 10 a 100% da área total da superfície uretral que é tratada pelo implante de uma extremidade à outra, ou mais preferencialmente entre 25 a 80%. A área da superfície externa do implante em contato com a parede da uretra é projetada para variar entre 5 a 50% da área total da superfície da uretra tratada pelo implante de uma extremidade à outra. A área de superfície externa que empurra o tecido ou envolve o tecido, onde as forças de retração são aplicadas
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31/57 ao longo do comprimento dos lóbulos uretrais da próstata é projetada para variar entre 3 a 30% da área total da superfície da uretra tratada pelo implante de uma extremidade à outra. Essas configurações de implante fornecem as forças de retração ideais com uma área de superfície mínima para minimizar ou impedir a incrustação e a formação de pedras. Além disso, a baixa área de superfície que envolve e retrai o tecido prostático e abre o lúmen da uretra minimiza o crescimento do tecido sobre o implante e permite a recuperação do implante, quando necessário. Por conseguinte, as configurações de implante descritas nesta invenção também fornecem altas pressões de retração tecidual ou pressões radiais, uma vez que as forças de retração estão concentradas em pequenas áreas superficiais em contato com o tecido prostático, para abrir o lúmen estreitado da uretra prostática e minimizar a lesão na uretra superfície. Para um dos implantes ilustrados na figura 3B, a retração média ou força radial foi medida em 10N com uma área de superfície de contato externa envolvente de tecido de 40 mm2, produzindo uma pressão de contato de 0,25 N/mm2. As pressões de contato para outras modalidades descritas nesta invenção variam entre 0,1 e 4 N/mm2, dependendo das características do implante, incluindo o número de braços, largura do braço, espessura do braço, forma e área da seção transversal do braço, comprimentos que envolvem o tecido, número de hubs. Cálculos semelhantes podem ser feitos para a força de retração ou força radial por unidade de massa do implante. As configurações de implante descritas nesta invenção fornecem a massa mais eficiente para distribuir as forças ao longo do comprimento da uretra prostática para abrir o lúmen e proporcionar alívio LUTS.
[0065] Com referência à figura 2C, uma modalidade do implante 20 da invenção é mostrada com os braços 12a-12d tendo uma segunda região de transição curvilínea 27a-27d ao longo de seu comprimento e uma porção dos segmentos que envolvem o tecido 28a-28d sendo
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32/57 substancialmente linear. Os elementos que envolvem o tecido linear 28a-28d minimizam o traumatismo na parede da uretra a partir das pontas 24 após a implantação e expansão na uretra. O implante 20 tem um cubo terminal oco ou sólido 21 e, opcionalmente, um entalhe assimétrico 29 formado no corpo do cubo 21. O entalhe assimétrico ajuda a segurar o implante durante a implantação, reposicionamento e recuperação do implante usando sistemas de liberação e dispositivos de garra disponíveis comercialmente usados em procedimentos urológicos. Como na modalidade da figura 2A, a pluralidade de regiões que envolvem o tecido 23a-23d se estende radialmente para fora do cubo terminal 21 e é integralmente conectada ao cubo terminal 21 pelas regiões de transição 25a-25d, como na modalidade da figura 2A. Na configuração da figura 2C, as regiões de transição 25a-25d podem ser conectadas às seções intermediárias 26a-6d dispostas ao longo do comprimento dos braços 12a-12d e das regiões de transição 25a-25d e das regiões que envolvem o tecido 28a-28d. Na modalidade da figura 2C, cada região intermediária 26a-26d transita para uma curva 27a-27d, levando a uma região substancialmente linear que envolvem o tecido 28a-28d. O comprimento da porção linear da região que envolve o tecido é, de preferência, de pelo menos 1 a 10 mm, incluindo o intervalo de 1 a 8 mm. As partes que envolvem o tecido 28a-28d terminam cada uma em uma extremidade atraumática 24. A forma geral de cada braço 12a-12d é composta pela porção do cubo 21, pelas regiões de transição 25a-25d, pelas regiões intermediárias 26a-26d e as regiões que envolvem o tecido 28a-28d. Como mostrado nas figuras 11A-11C abaixo, o implante 20 se transforma de uma configuração compactada ou de uma configuração restrita dentro de um sistema de liberação para uma configuração expandida após a implantação. Na configuração compactada, as regiões de transição 25a-25d, as regiões intermediárias 26a-26d e as extensões que envolvem o tecido 23a-23d são
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33/57 substancialmente colineares e são limitadas a um diâmetro limitado dentro do sistema de liberação (não mostrado). Na implantação, a configuração do implante 20 é restaurada para as dimensões gerais da configuração expandida ou parcialmente expandida ou implantada e assume e orientação dentro da uretra prostática, como mostrado na figura 1.
[0066] Com referência às figuras 3A-3D, uma modalidade do implante 30 apresenta regiões que envolvem o tecido 38a-38d que não terminam em uma extremidade atraumática, mas são formadas por uma pluralidade contínua de braços 32a-32d que terminam em anexo para um segundo cubo do terminal 31b. Com referência à figura 3A, os dois cubos podem ser descritos como um primeiro cubo proximal 31 a e um segundo cubo distai 32b que tem a pluralidade de braços 32a-32d se estendendo entre os cubos 31a e 31b para estabelecer uma conexão integral entre os mesmos. Além disso, embora essas modalidades sejam mostradas com quatro braços, qualquer pluralidade de braços com um número maior ou igual a dois está dentro do escopo da invenção. Como descrito abaixo, para modalidades com três braços, é preferida uma orientação dos braços de modo que a orientação geral do dispositivo não resulte em que os três braços sejam colocados dentro dos sulcos intralobulares da próstata.
[0067] Em conformidade, com referência à figura 3A, nesta modalidade da invenção, a pluralidade de braços 38a-38d se estende simetricamente para longe e em torno de um eixo linear AA, de modo que um ângulo entre cada braço e o eixo AA é substancialmente igual e tal que o ângulo de cada braço 38a-38d em relação a qualquer braço adjacente também é substancialmente igual. Os braços 38a-38d se estendem para longe de cada cubo 31a, 31b de maneira semelhante à modalidade das figuras 2A-2B, exceto que os braços 38a-38d são contínuos entre os cubos 31a, 31b e são compostos cada um por
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34/57 primeira e segunda regiões de transição, como 35a, 35a' e as primeira e segunda regiões intermediárias 36a, 36a' e as regiões que envolvem o tecido dispostas central mente 38a-38d que são dispostas formadas entre os cubos 31a, 31b.
[0068] Com referência às figuras 3B-3D, as regiões que envolvem o tecido 38a-38d podem ter uma porção substancialmente linear com um comprimento de pelo menos 0,5 mm e com um intervalo de 1 mm a 80 mm ou mais preferencialmente entre 1 e 20 mm. Para fins de definição, a distância das regiões lineares de inserção de tecido 38a38d é definida na configuração expandida antes da inserção do tecido prostático e conforme definido pelas propriedades mecânicas de memória de forma, elásticas, superelásticas ou recursos de mola do material a partir do qual o o implante 30 é fabricado. Como será prontamente observado por um versado na técnica, após a implantação na uretra de um paciente que sofre de BPH, as dimensões gerais do implante 30 se ajustarão parcialmente ao tecido circundante e, portanto, as dimensões após a implantação podem diferir daquelas descritas aqui em.
[0069] De modo importante, a distância linear que separa os cubos 31a, 31b é uma primeira distância quando o implante 30 está na configuração retraída, como quando é disposto na extremidade distal do sistema de liberação, como descrito abaixo. Após a implantação na configuração expandida, os cubos 31a, 31b assumem uma configuração em que a distância linear que separa os cubos 31 a, 31 b é uma segunda distância em que a segunda distância é menor que a primeira distância. Tipicamente, a razão da primeira distância para a segunda distância pode variar entre 1 a 10 ou, mais preferencialmente, pode variar entre 1,2 e 3. Com referência à figura 3D, embora pares de braços individuais 38a-38d possam coplanar, ou seja, existam em um único plano, os cubos 31a, 31b e a pluralidade de braços
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35/57 interconectados 38a-38d pode assumir uma orientação rotacional em relação a cada um outro, de modo que os braços 38a-38d formam uma configuração em espiral, mantendo o posicionamento relativo das regiões de transição 35a-35d, das regiões intermediárias 36a-36d e das regiões que envolvem o tecido 38a-38d.
[0070] Com referência novamente às modalidades das figuras 3A3D, a configuração geral e a orientação do implante 20 podem ser simétricas em relação ao eixo AA, como mostrado na figura 3A, particularmente quando cada um dos braços e especificamente as regiões que envolvem o tecido 38a 38d são de dimensões equivalentes. Em tal configuração, os cubos 31a, 31b estão dispostos centralmente e são atravessados pelo eixo AA. Como observado abaixo, no entanto, dependendo do método de fabricação, os cubos proximal e distai 31a, 31b podem não ser colineares com um eixo central AA, mas podem ser deslocados ou distanciados do eixo central para fins de design. O interior da estrutura, especificamente, a área entre os 2 cubos terminais 31a, 31b, é oco para facilitar o fluxo de urina ao redor do implante 30, uma vez que a permeabilidade da uretra é restaurada pela expansão das regiões que envolvem tecidos 38a-38d.
[0071] Como nas modalidades das figuras 2A-2C, na modalidade das figuras 3A-3D, as regiões que envolvem o tecido 38a-38d são simetricamente orientadas em torno do eixo central AA, de modo que os cubos 31a, 31b são posicionados de modo central. O comprimento das regiões que envolvem o tecido 38a-38d dos braços é paralelo nas modalidades das figuras 3A-3D, de modo que o tecido da próstata aumentado é engatado ao longo da porção linear de seus braços em pontos substancialmente equivalentes em relação ao eixo central. Em outras modalidades, os braços podem ser orientados assimetricamente ao redor do eixo central e ter formas assimétricas. Além disso, os cubos podem ser deslocados em ambas as extremidades para que não fiquem
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36/57 localizados centralmente e sejam posicionados fechados para uma primeira superfície uretral em uma extremidade e uma segunda superfície uretral diametralmente oposta (180 graus) na outra extremidade.
[0072] A superfície externa de cada região que envolve o tecido em qualquer um dos implantes mostrados nesse documento pode ainda ser composta de estruturas ou características que funcionam para impedir o deslizamento ou movimento do implante ao longo da uretra, para a bexiga ou para a saída através do pênis, uma vez que o implante é implantado. Esses elementos estruturais podem ser farpas, ganchos, texturas de superfície ou qualquer acessório mecânico que envolve o tecidos ao longo do comprimento da superfície externa do implante ao longo dos pontos de contato com o lúmen interno da uretra. Esta modalidade impede ainda que as regiões de contato com o tecido posicionem o implante ou expansor completamente dentro dos sulcos dos lobos intraprostáticos.
[0073] Como observado acima, o dispositivo de implante ou expansor aqui descrito é recuperável após a implantação na próstata e implantação por um determinado período de tempo, conforme recomendado pelo urologista. O período de implantação na uretra prostática pode variar de 30 dias a alguns anos. Para facilitar a recuperação do implante ou expansor no tempo desejado, ele pode ser construído para ter um dispositivo de recuperação integral 37a, 37b, como mostrado na figura 3A fixa na extremidade terminal do cubo. O dispositivo elétrico 37a, 37b pode ter uma abertura 39a, 39b que é engatada por um dispositivo de recuperação ou qualquer dispositivo de recuperação ou pinça comercialmente, como a extremidade distai de um fio de cateter durante o processo de recuperação, conforme descrito abaixo. Um acessório de recuperação pode ser fixo em uma extremidade terminal do cubo ou dois acessórios podem ser projetados
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37/57 nos dois cubos do implante. Em outras modalidades, os acessórios 37a e 37b podem ser ganchos simples na forma de um U para serem engatados por um dispositivo de armadilha para engatar o implante para recuperação em uma proteção. Outros acessórios para recuperação podem ser projetados em uma ou em ambas as extremidades pelos versados na técnica para recuperar o implante.
[0074] Em outra modalidade do dispositivo, ele pode ser construído usando um único cubo 31 b em uma extremidade, como mostrado na figura 3B, conectado por quatro braços e dois cubos 31 a1 e 31 a2 (não mostrados), construídos pela divisão cubo 31 a em duas partes 31 a1 e 31 a2 (não mostrado). Cada um dos cubos 31 a1 e 31 a2 são conectados por dois braços. Tal construção pode ser implantada na uretra prostática com os cubos 31 a1 e 31 a2 orientados para o colo da bexiga e o cubo 31b voltado para o esfíncter externo. Essa configuração minimizou a obstrução da uretra e facilita a passagem e o posicionamento de um cateter urinário de Foley ou cistoscópio de imagem, quando necessário. Um número de combinações diferentes pode ser usado, por aqueles versados na técnica, para fazer implantes diferentes com um ou mais cubos em uma ou ambas as extremidades, com os cubos conectando pelo menos dois ou mais braços para permitir que o implante tenha força de expansão suficiente retrair o tecido prostático hiperplásico e abrir o lúmen da uretra.
[0075] Com referência à figura 4, além de colocar vários implantes individuais separadamente dentro da uretra para retrair o tecido prostático ao longo de uma distância maior do que é possível com o implante único (para tratar uma uretra prostática longa), o implante da invenção pode ser fornecida em uma configuração alinhada dupla que retrai o tecido ao longo de um comprimento axial da uretra definido pelo comprimento dos pares da pluralidade de regiões que envolvem o tecido. Na modalidade da figura 4, um par de implantes do design das
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38/57 figuras 2A-2B é unido no cubo intermediário 45 para criar um membro de conexão do eixo intermediário de união 47 a partir do qual os 2 conjuntos de membros que envolvem o tecido 43a-43d, 49a-49d se estendem. As regiões proximais que envolvem o tecido 48a-48d e as regiões distais que envolvem o tecido 49a-49d se estendem simetricamente para longe do eixo intermediário 42 e abrem a obstrução uretral na uretra prostática. Como na modalidade da figura 2B, os braços têm um formato de curva sigmoide e se estendem para as regiões de envolvimento de tecidos com uma porção linear 43a-43d e que cada uma termina em uma ponta atraumática 14. Um ou mais cubos intermediários podem ser usados para construir implantes de comprimento mais longo para tratar uretras mais longas.
[0076] A modalidade na figura 4 pode ser fabricada como uma única estrutura integral sem a necessidade de união no cubo intermediário 47. Pode ser feita a partir de um hipotubo de um material de níquel-titânio (superelástico ou nitinol com memória de forma) usando corte a laser, processos de limpeza, ajuste de forma e eletropolimento, conhecidos dos versados na técnica. Além disso, o cubo intermediário 45 pode ser um tubo oco ou um tubo sólido.
[0077] Em outras modalidades, o membro de conexão intermediário do eixo ou cubo 47 pode incorporar as características que tornam o implante menos rígido e em conformidade com a anatomia. Por exemplo, o membro de conexão 50 pode consistir em um ou mais elementos de conector retos, angulares, inclinados, sinusoidais, espirais ou curvos 47 que fornecem estrutura e flexibilidade ao implante e podem ser constituídos por um eixo com um ou mais elementos de conexão alongados de seção transversal substancialmente circular, retangular ou quadrada.
[0078] Com referência à figura 5, uma configuração de extremidade dupla da modalidade das figuras 3A-3E alcança as mesmas vantagens
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39/57 da modalidade da figura 4 com a capacidade de tratar uma uretra longa com um lúmen estreitado devido à BPH. Um cubo intermediário 52 une 2 os conjuntos de regiões que envolvem o tecido 53a-53d, 54a-54d com porções lineares 44a-44d e com um comprimento mínimo de 1 mm, entre 3 mm e 5 mm, entre 5 mm e 10 mm em todos os valores integrais nos mesmos respectivamente. Como na modalidade das figuras 4, o implante tem duas regiões de envolvimento de tecido separadas com diâmetros semelhantes ou pré-selecionados e diferentes e tem um cubo proximal 55 e um cubo distai 56 para inserção atraumática e libera para retrair o tecido prostático em duas regiões selecionadas e recuperação atraumática similar por qualquer um dos métodos descritos aqui para as outras modalidades.
[0079] Como descrito acima, um ou mais cubos intermediários 52 podem ser utilizados para construir implantes de diferentes comprimentos. Além disso, os diâmetros expandidos dos braços proximais podem ser diferentes dos diâmetros expandidos dos braços distais, embora o diâmetro restrito do implante no sistema de liberação seja o mesmo ao longo do comprimento do implante. A modalidade na figura 5 pode ser feita como estrutura unitária sem a necessidade de união no cubo intermediário 52, como descrito acima, cortando a laser o padrão desejado de um hipotubo de nitinol e configuração de forma para as dimensões desejadas. Além disso, cada um dos elementos estruturais no implante (cubos, braços, regiões de transição, diâmetros, comprimentos, dispositivo de recuperação) pode ser uma combinação de características simétricas e assimétricas para otimizar o implante e facilitar a retração do tecido prostático durante a implantação na uretra e facilitar a recuperação do implante, quando desejado.
[0080] Com referência às figuras 6A-6F, uma modalidade do implante 60 da invenção é formada a partir de um fio, fita ou tubo contínuo. O implante de fio contínuo 60, como mostrado na figura 6A,
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40/57 está em uma condição expandida e apresenta regiões que envolvem o tecido 62a-d formadas após a expansão do implante de fio contínuo 60 após a implantação. Quando restringido dentro da proteção externa 108 (ver figura 11 e 12A) durante a entrega e a implantação, o implante de fio contínuo 60 é firmemente comprimido dentro do diâmetro interno da proteção externa 108 e, nessa configuração, o implante 60 tem quatro voltas bruscas 63ad, que revertem para formar uma série de curvas 63a63d na configuração expandida, para retrair o tecido prostático ao longo do comprimento das regiões que envolvem o tecido 62a-d. As curvas 63a-d atuam como segmentos de interconexão para as regiões que envolvem o tecido 62a-d. O arco das quatro curvas 63a-d é predeterminado de modo que o implante 60 assume uma forma predeterminada de acordo com as propriedades de memória de forma do material a partir do qual o implante 60 é fabricado. O comprimento das regiões que envolvem o tecido 62a-d tem um comprimento individual, em geral, consistente com os implantes recuperáveis das figuras 2-5 e, como descrito acima, com a capacidade de tratar a uretra de comprimento suficiente, engatando e exercendo forças radiais diretas nos lóbulos da próstata. A modalidade de 6A mostra um elemento de recuperação adicional que conecta regiões próximas a 63c e 63d, para facilitar o aperto e a remoção do dispositivo, quando necessário.
[0081] A figura 6B é uma modalidade alternativa do implante de fio ou fita contínuo 60 na configuração expandida que tem regiões que envolvem o tecido formadas pela interseção de uma primeira região que envolve o tecido 64a, uma segunda região que envolve o tecido 64c, uma segunda região que envolve o tecido 64c, uma terceira região que envolve o tecido 64c e uma quarta região que envolve o tecido 64d. No estado não expandido ou restrito dentro de um sistema de liberação, as regiões que envolvem o tecido 64a-d são substancialmente lineares ao
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41/57 longo de um eixo definido pelo lúmen do cateter de liberação. Após a implantação no interior da uretra, o implante 60 assume a forma mostrada na figura 6B, em uma configuração tridimensional em forma de U, com um primeiro par de regiões que envolvem o tecido 64a, 64b engatando um lado do tecido aumentado no lúmen da próstata e um segundo par de regiões que envolvem o tecido 64c, 64d engatando em um lado oposto do tecido aumentado para aplicar as forças de retração na parede uretral da próstata. Como na modalidade da figura 6A, na configuração retraída, o implante 60 tem quatro curvas fechadas 65a-d na configuração confinada que transforma, pela memória de forma ou propriedades superelásticas ou de mola do material do qual o implante 60 é formado, em curvas suaves após a expansão. A modalidade da figura 6B é formada de modo que as regiões que envolvem o tecido 64a e 64b se estendam em uma extremidade do implante se estendam para longe das voltas 65c na outra extremidade do implante pelo engate próximo dos termos intermediários 65b, 65d que estão dispostas de modo central ao longo do comprimento do implante 60.
[0082] A figura 6C é uma modalidade alternativa do implante contínuo de fio ou fita 60 na configuração expandida que tem regiões que envolvem o tecido 66a-66d que são atraumáticas. As voltas adicionais 68a-68b formam as regiões adicionais que envolvem o tecido 69a-69d. Será entendido por um versado na técnica que as configurações que utilizam a modalidade de fio contínuo são menos dependentes do posicionamento precisa dentro da uretra prostática e dependem de orientações variadas na implantação, e devido a regiões diferentes na fisiologia de qualquer paciente individual, as porções de envolvimento de tecido 66 a 66d, 69a-69d podem ser um subconjunto de todas as regiões definidas como porções de envolvimento de tecido. A configuração do implante 60 é modificada para envolver mais tecido prostático e reduzir a concentração de estresse, formando uma
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42/57 pequena alça na extremidade que forma as regiões que envolvem o tecido 69a-69d. Como descrito acima, as regiões que envolvem o tecido 66a-66d, 69a-69d são substancialmente lineares ao longo de um eixo no estado restrito ou não expandido dentro do sistema de liberação. Após a implantação no interior da uretra, o implante 60 assume a forma mostrada na figura 6C, em uma configuração tridimensional do tipo sela ou em forma de W.
[0083] A figura 6D e a figura 6E são modalidades de fio contínuas das figuras 6A e 6B, que têm uma forma de onda senoidal e configuradas para ter regiões terminais proximal e distai em arco. Um recurso de recuperação, como mostrado na figura 6A, pode adicionalmente ser incorporado para facilitar o reposicionamento do implante durante a implantação ou remoção do implante após um determinado período de implantação, conforme desejado.
[0084] Com referência às figuras 6E-6F, uma modalidade do implante 70 da invenção é formada a partir de um fio contínuo que tem uma forma de onda senoidal e é configurado para ter regiões terminais proximal e distai em arco. Nessa modalidade, as regiões que envolvem o tecido 71 a-d são formadas por um comprimento substancialmente reto do fio contínuo. As extremidades proximal e distal do fio contínuo são compostas pelas regiões terminais em arco 72a, 72b e 72c, 72d, respectivamente. A modalidade da figura 6E tem o mesmo formato e configuração da figura 6D, mas é composta por seis regiões que envolvem o tecido 71 a-f e com três regiões terminais em arco em cada uma das extremidades proximal e distai 72a, 72c, 72e e 72b, 72d, 72f, respectivamente. O material, a partir do qual o implante 70 é construído, é caracterizado como um fio plano ou largura de fita da superfície voltada para o tecido prostático e o espaço interior do implante 70 tem uma largura igual ou superior à sua profundidade. As dimensões preferidas incluem, mas não estão limitadas a, uma espessura na faixa
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43/57 de 0,0055 a 0,055 polegada e, mais preferencialmente, aproximadamente entre 0,01 a 1,025 polegada e uma faixa de largura entre 0,01 a 0,18 polegada com uma faixa preferida de largura entre aproximadamente 0,02 a 0,14 polegada. Esses dispositivos são posicionados de modo que o eixo A-A cruza o comprimento da uretra, embora a designação da extremidade proximal ou distai seja arbitrária, uma orientação de modo que as extremidades proximal e distai, respectivamente, estejam localizadas ao longo do caminho linear da uretra.
[0085] A modalidade da figura 6F é uma configuração empilhada ou emparelhada da modalidade da figura 6D, com oito regiões totais que envolvem o tecido 71 a-d, 74 a-d e que são unidas por elos de interconexão 73a, 73b. As extremidades proximal e distai são formadas pelo par mais distai das regiões em arco 72a, b, a extremidade mais proximal é formada por um par mais proximal das regiões em arco 72c, d, embora, como observado acima, a distinção seja arbitrária porque esta modalidade é simétrica através de um eixo horizontal do dispositivo.
[0086] As figuras 7A-7D ilustram os materiais de partida e os processos de fabricação para qualquer uma das modalidades das figuras 2-6. O material de partida pode ser um tubo ou fio sólido, como mostrado nas figuras 7A e 7C, ou pode ser um tubo oco, como mostrado nas figuras 7B e 7D. A fabricação de diferentes modalidades da invenção remove seletivamente o material ao longo do comprimento de uma construção ao cruzar uma distância radial da superfície externa do corpo da construção. A distância radial pode cruzar todo o diâmetro ou espessura do tubo ou apenas parcialmente em direção ao centro do fio ou tubo circular. A seleção ou remoção de material ao longo do comprimento da construção cria os braços individuais do implante. O padrão a partir do qual o material é removido da construção determina
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44/57 a forma, a seção transversal, o número e a orientação dos braços. A remoção de material de menos do que toda a dimensão linear ao longo do comprimento da construção mantém a integridade do cubo do terminal sem a necessidade de união. No caso de um único cubo terminal, como na modalidade das figuras 2A-2B, o material é removido de um ponto intermediário próximo a um único cubo terminal e ao longo de todo o comprimento do restante da construção. Ao reter um cubo terminal nas duas extremidades da construção, a modalidade das figuras 3A-3B é fabricada em que o material é removido seletivamente da construção ao longo de um comprimento do fio ou tubo em um determinado padrão para formar a forma e as dimensões desejadas do implante. O corte a laser ou a usinagem por eletrodisco (EDM), a configuração da forma e o polimento eletrolítico são processos de fabricação comumente usados para fabricar o implante.
[0087] As figuras 8A-8D são os materiais de fio ou tubo de partida para a fabricação do implante, como descrito acima para as figuras 7A7D, mas com uma seção transversal retangular. Nas modalidades das figuras 8A-D, o material é removido da construção para criar um raio transversal, de modo que os braços se separam um do outro e são capazes de expansão radial. Por conseguinte, um corte, ou uma série de cortes, que cria um raio transversal é definido como um corte ou número de cortes que criam um ou mais raios ou um diâmetro completo, de modo que os braços possam se expandir para formar as regiões que envolvem tecidos quando os braços expandirem. Se um único corte for feito para criar dois braços estendidos, a profundidade total dos cortes deverá cruzar toda a espessura da seção transversal retangular da construção. Com referência à figura 8C, os cortes podem ser feitos como, por exemplo, para uma construção sólida, para uma espessura completa, combinando os segmentos a e a'. Três braços seriam criados ao realizar os cortes no segmento a, segmento b' e d. Quatro braços
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45/57 seriam criados por cortes no segmento a, segmento a', segmento c e segmento c'. Cada uma das configurações descritas acima produziría um implante em que as regiões que envolvem o tecido se implantam simetricamente ou assimetricamente, dependendo do número de cortes e da forma desejada em que os implantes são aquecidos no processo de fabricação para alcançar as características funcionais desejadas. [0088] Da mesma forma, um implante de três braços pode ser criado ao cruzar radialmente os cortes no segmento a, segmento a' e segmento c para criar um implante assimétrico. O corte deve ser profundo o suficiente para formar os braços quando todos os cortes estiverem completos. Com referência à figura 7B, os cortes não precisam constituir um raio inteiro da largura da construção, mas apenas aquela largura da porção sólida necessária para criar os braços expansíveis. Por conseguinte, o corte dos segmentos a e a' é menor que a distância de um diâmetro externo inteiro da construção, mas ainda é adequado para criar os braços de expansão.
[0089] Com referência à figura 9, os componentes individuais e montados A, B.1, B.2 e C de um sistema de liberação 100 da invenção são mostrados em uma relação operacional com um cistoscópio convencional 111 (mostrado na figura 10) para o posicionamento de uma modalidade do implante da invenção a partir de uma extremidade distal do sistema de liberação 100. Especificamente, a figura 9 no componente A é um conjunto proximal do sistema de liberação 100 mostrando um fio de orientação contínuo ou um fio de retenção de implante 101 entrando no abrir a porta proximal 109 do lúmen 106 e próxima a uma porta de irrigação 104 que por sua vez é próxima a um acoplamento intermediário 105 que cria uma vedação para formar uma conexão de fluido intacta entre a porta de irrigação 104 e o sistema de liberação 102 através de uma trava Luer 103 e que tem uma configuração para um bloqueio (não mostrado) para vedar a porta de
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46/57 irrigação 104.
[0090] A figura 10 é uma extremidade distai da proteção externa 108 do conjunto de distribuição integrado 100, mostrando a extremidade distal de um cisto convencional lidar com 111 e a extremidade distai da proteção de liberação 108, projetando-se da extremidade distal do cistoscópio 111 e cruzando o canal de trabalho 112 do cistoscópio 111 e contendo um implante 10, ainda mantido dentro da configuração compactada e na extremidade distai da proteção 108 antes do manual, retração incrementai da proteção 108 para implantação. A extremidade distal do fio de orientação contínuo 101 tem uma forma ou dispositivo de fixação ou dispositivo de fixação 110 disposto para permitir a implantação controlada e precisa do implante expansor no local de destino. Esse recurso no fio de orientação ou no fio de retenção do implante também impede que o implante prematuramente a partir da extremidade distal do conjunto formado da proteção externa 108 do implante 10 e do fio de orientação 101 quando o implante 10 está na configuração compactada. Em uma modalidade do recurso de fio de orientação, a implantação controlada do implante 10 é permitida criando uma porção ondulada 101a no fio de orientação 101 (não mostrado na figura). Na figura 10, o fio de orientação 101 cruza o cubo proximal e distai 31a, 31b. Será prontamente apreciado que qualquer um dos implantes da invenção aqui descritos pode ser fixo na extremidade distai do sistema de liberação 100 em uma configuração retraída. Se o implante tiver um ou mais acessórios de cubo, por exemplo, o cubo 11, 21, conforme ilustrado nas figuras 2A-B e o cubo proximal e distai 31a, 31b das figuras 3A-E, o fio de orientação 101 cruza, de preferência, o cubo para orientação e posicionamento do implante pelo urologista. Em outras modalidades, o fio de orientação pode ser engatado no implante via alça de amarração. Após a implantação do implante, o fio de orientação pode ser removido para desengatar o fio de orientação do
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47/57 implante.
[0091] As figuras 11A-C ilustram a implantação incrementai em etapas do implante 10, como descrito acima. Por conseguinte, a combinação do sistema de implantação e do implante progride através de 3 estágios básicos: 1) um primeiro estágio (figura 11 A), em que o implante 10 é mantido em uma configuração compactada na extremidade distal do sistema de liberação 110 e mantido em uma configuração pela estrutura da proteção externa 108 (figura 11 A); 2) um segundo estágio em que o usuário começa a empurrar o mandril para frente empurrando o implante para frente. A proteção externa 108 neste ponto é apenas parcialmente retirada do comprimento axial do implante 10 (figura 11 B); e 3) um terceiro estágio em que o mandril empurra o implante completamente para fora da proteção externa (figura 11 C). Isso permite a expansão completa do implante 10 para a configuração expandida enquanto o implante 10 ainda está engatado pelo fio de orientação 101, permitindo assim uma manipulação adicional da localização e orientação do implante 110 dentro da uretra. Após ou contemporâneo da liberação do implante do sistema de liberação 100, o implante 10 se expande da configuração retraída para a configuração expandida, seguida pela retirada do fio de orientação 101 e implantação final do implante, como representado na figura 1. Outros mecanismos e modalidades de implantação podem ser concebidos e utilizados por aqueles versados na técnica para implantar o implante na uretra prostática ao retrair a proteção externa 108.
[0092] O mecanismo de implantação de implante do sistema de liberação da invenção pode ter qualquer expediente mecânico (não mostrado) que permite ao médico acionar uma alça de maneira rotativa para retrair a proteção externa para implantar o implante a partir da extremidade distal do sistema de liberação. A alça é adaptada para ser agarrada pela mão e girar em torno de um eixo. A rotação da alça em
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48/57 torno do eixo, puxando a alça na direção do usuário, engata um mecanismo de engrenagem, com um acessório preso à proteção externa.
[0093] O sistema de liberação 100 pode ser fixo de maneira fixa a um mecanismo de implantação, de modo que a rotação da alça cause a retração da proteção 108 ao longo do comprimento do hipotálamo ou da haste de pressão 119. A rotação fornece uma primeira posição em que o implante 10 está totalmente contido, na configuração retraída, dentro da extremidade distai da proteção externa 108 e é fixo de forma removível ao fio de orientação 101. O acionamento da alça pode ser realizado de maneira incrementai, de modo que o implante é implantado em estágios, conforme descrito em conexão com as figuras 11A-11C acima. Em uma modalidade preferida, a alça possui bloqueios parciais nas etapas de implantação incrementai para o implante 10. Uma primeira parada incrementai é uma implantação do implante 110 para um estágio inicial em que a expansão da configuração retraída é iniciada. Uma segunda parada incrementai fornece a implantação do implante 110 para uma fase intermediária, em que o posicionamento e a orientação do implante podem ser visualmente verificados. Girar a alça para a posição final desdobra completamente o implante 110 da extremidade distai da proteção externa 108 sob visualização.
[0094] Em uso, de acordo com um método da invenção, o sistema de liberação 100 tem uma dimensão externa (DO) global inferior a 7 French e é introduzido através do canal de trabalho 112 de um cistoscópio 111, tipicamente tendo um exterior diâmetro de 17 French. O urologista visualiza a uretra prostática com o uso da fonte de luz 112 e da lente 113 integradas ao cistoscópio 111 e, normalmente, mede o comprimento da uretra prostática e avalia a extensão do estreitamento da uretra causada pela condição da BPH. A partir dessa visualização, o urologista seleciona o tamanho de implante apropriado e seleciona uma
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49/57 embalagem de implante pré-montada que contém o sistema de liberação 100 com o implante de tamanho correto 10 já disposto na configuração retraída no mesmo. Enquanto a ponta distal do cistoscópio 111 está localizada dentro da bexiga do paciente, uma fonte salina é conectada à porta de irrigação 104 e a irrigação é iniciada. Sob visualização direta, a montagem do cistoscópio 111 e o sistema de liberação 100 é orientado de modo que a extremidade distal do cistoscópio 100 é colocada próximo da área alvo no ou fora do colículo seminal.
[0095] A proteção externa 108 é avançada para uma posição proximal ao colo da bexiga e, após confirmação da visualização direta de que o implante 110 está próximo da porção alvo da uretra impactada ou estreitada pelo tecido prostático, a proteção de liberação 108 é empurrada para frente, fazendo com que o implante 110 alcance uma configuração inicial parcialmente expandida. O impulso para frente do mandril é interrompido para verificar se o implante está bem posicionado e está localizado no local de destino apropriado. Após a verificação, a proteção externa 108 é retirada ainda mais, fazendo com que o implante 110 alcance uma configuração totalmente expandida em uma etapa intermediária da implantação do implante 110, semelhante à configuração geral ilustrada na figura 11C. Depois de posicionar, direcionar e a orientação é verificada pelo urologista, o fio de orientação 101 é retirado, seguido pela retirada da proteção externa 108 e do sistema de liberação 100.
[0096] Como observado acima, o design do sistema de liberação 100 e as várias modalidades do implante 110, permite uma implantação incrementai e bem controlada do implante 110, para que o implante 10 não abra ou salte para a frente prematuramente e implante em uma configuração ou localização inadequada, longe do local de destino. Por retração selecionada e incrementai da proteção externa 108 a partir de
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50/57 uma posição inicial onde o implante 110 é parcialmente implantado, para uma posição intermediária em que o implante 110 atingiu completamente a configuração expandida, mas ainda está preso ao fio de orientação 101, de preferência seguido por verificação do tamanho do implante no posicionamento na uretra prostática. A remoção do fio de orientação 101 na proteção externa 108 conclui um processo de implantação em várias etapas. O fio de orientação evita a implantação prematura e inadvertida do implante 110 ou o extravio do implante 10, que pode ser irreversível e requer a remoção do implante 110 e repetir o tratamento implantando um novo implante com o uso de um novo sistema de implantação ou liberação 100.
[0097] Os métodos da invenção incluem implantar um implante na uretra, em que o implante possui duas ou quatro ou um número maior de regiões que envolvem o tecido para retrair pelo menos duas regiões discretas de tecido prostático aumentado na superfície do tecido do lobo em um paciente em necessidade. Uma força radial é exercida em pelo menos as duas regiões distintas e cada região é cada uma contatada ao longo da parede interna da uretra. Em algumas modalidades, a força é exercida no tecido ao longo de um eixo perpendicular a um eixo que percorre o comprimento linear da uretra e que cruza o eixo central do implante da invenção. Os métodos incluem um procedimento para remover o implante da invenção, mediante diagnóstico adicional de BPH ou LUTS em um paciente, e que é baseado no design da invenção. No processo de remoção, a porção mais proximal do implante é acessada por um fio ou sutura que se estende a partir de uma abertura na extremidade distal de um tubo de recuperação e o implante é engatado próximo ao cubo e puxado para dentro do tubo de recuperação, revertendo assim o processo de implantação e retorno do implante da configuração expandida para a confinada. Quando o implante é colocado de modo que o cubo fique mais distal do que as partes do
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51/57 implante de tecido, com base no julgamento clínico inicial e na implantação pelo médico, o implante pode ser impulsionado de modo distal para a bexiga e reorientado de modo que o cubo possa ser engatado no implante puxado para a extremidade distal do tubo de recuperação.
[0098] Um método para aliviar os sintomas clínicos da hiperplasia prostática benigna é realizado colocando o implante, separado e opcionalmente proximal dos duetos ejaculatórios, avançando um cateter de implantação com uma extremidade proximal e uma extremidade distai através de um canal de trabalho de um cistoscópio de urologia padrão para posicionar a extremidade distal do cateter que contém o implante em um ponto entre o colo da bexiga e o esfíncter externo. Quando a extremidade distal do sistema de liberação atinge o local alvo, o implante é implantado após o que se expande de uma configuração compactada para uma configuração expandida para envolver o tecido da próstata hiperplásico. Durante a implantação, cubos proximais e distais do implante, que estão em uma configuração substancialmente linear quando o implante é mantido na configuração retraída e enquanto o cateter é avançado através do canal de trabalho. Nesta configuração, os braços são mantidos em uma condição substancialmente paralela, sendo relativamente alinhados um com o outro dentro dos limites do diâmetro interno do cateter do sistema de liberação.
[0099] Durante a implantação, a expansão da configuração inicial confinada para a configuração expandida apresenta alterações características na orientação das estruturas do implante. Em todas as modalidades, os braços dos implantes que são compostos de regiões que envolvem tecidos se expandem para envolver o tecido prostático aumentado. Partes do implante podem assumir uma forma diferente, transformando-se de substancialmente linear para curvilínea ou uma forma sigmoide, dependendo do design e da orientação do implante no
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52/57 momento da implantação.
[00100] Nas modalidades que descrevem acima, que têm um cubo proximal e distai interconectado por uma pluralidade de braços, a distância linear entre os cubos proximal e distai é alterada de uma primeira posição na configuração retraída para uma segunda posição na configuração expandida onde a distância entre os cubos é reduzida na segunda posição. Nas modalidades em que um cubo está conectado à primeira e à segunda região de transição de cada um dos braços, as regiões de transição se transformam de uma forma substancialmente linear para uma curvilínea, em que a primeira região de transição é distai ao cubo próximo e conectada a ele e a segunda região de transição é proximal ao cubo distai e conectado a ele. Um segmento que envolve o tecido de cada braço que é, de preferência, disposto de modo central no comprimento do implante se expande para fora de um eixo central do implante recuperável para engatar o tecido da próstata aumentado ao longo de pelo menos uma porção do comprimento do segmento que envolve o tecido central. Em algumas modalidades, o comprimento da região que envolve o tecido que envolve o tecido da próstata é substancialmente linear.
[00101] A expansão da configuração retraída para a expandida produz uma conexão integral entre uma região circunferencial sólida de cada um dos cubos proximal e distai e o segmento que envolve o tecido central da pluralidade de braços. Durante o desdobramento, as porções que envolvem o tecido são, de preferência, orientadas de modo que a pluralidade de 4 braços não engate sulcos interlobulares da próstata.
[00102] Os métodos da invenção também incluem um procedimento separado para recuperar o implante através do canal de trabalho do cistoscópio. A etapa de recuperar o implante pode ser realizada engatando qualquer parte do implante que permita que o implante seja puxado para a extremidade distal de um sistema de recuperação, onde
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53/57 o implante reverte de uma configuração expandida para uma configuração retraída. O implante pode ser engatado em qualquer ponto da estrutura do implante ou engatando um acessório no cubo proximal e retraindo o implante para a extremidade distal de um cateter de recuperação. O engate no implante pode ser alcançado com o uso de um fio de recuperação que possui uma extremidade distai especialmente configurada que volta para si para garantir o engate seguro do implante.
[00103] A invenção também inclui a configuração em que o cateter para entrega de um implante recuperável em uma configuração retraída é entregue através do canal de trabalho de um cistoscópio flexível e colocado em uma configuração expandida em uma uretra prostática estreitada por hiperplasia, onde a combinação é uma externa proteção para restringir o implante recuperável em uma extremidade distai, um empurrador ou haste de pressão dimensionada para cruzar o comprimento de um lúmen interno do cateter e ter um acessório na extremidade distal do mesmo para engatar na porção proximal do implante recuperável e avançar o implante recuperável distalmente em relação ao cateter para implantar o implante e um fio de liberação para ajudar no posicionamento precisa do implante recuperável. De preferência, o diâmetro externo do cateter de liberação é inferior a 9 French e, opcionalmente, inclui: um lúmen de comunicação de fluido, uma câmera e escopo ou aparelho de visualização para geração de imagens diretas durante a implantação do implante. O dispositivo pode incluir marcadores radiográficos, fluoroscópicos ou outros marcadores de imagem para auxiliar no posicionamento do sistema de liberação ou do implante.
[00104] A invenção inclui também vantagens únicas na estrutura e desempenho do implante que é derivado a partir da seleção dos materiais de partida e os processos de fabrico aqui descritos. Em
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54/57 algumas modalidades, o implante é feito de um corpo unitário de material com memória de forma ou superelástico pela remoção seletiva de material ao longo de um comprimento selecionado do corpo alongado e unitário e atravessando um diâmetro do mesmo, em que o comprimento selecionado é menor que o comprimento total do corpo alongado e unitário usado para fabricar o implante, de modo que a estrutura resultante possa ser simétrica ou assimétrica em torno de um eixo central considerado como uma linha imaginária ao longo do comprimento do implante. Embora as modalidades fabricadas a partir de um único tubo possam ser consideradas integralmente conectadas e unitárias, porque são formadas a partir de uma peça contínua de material, estruturas individuais do implante podem ser soldadas juntas para produzir qualquer configuração. Onde o material é removido do tubo, essencialmente qualquer configuração pode ser criada por técnicas conhecidas de microusinagem, com a única restrição de que material suficiente deve ser removido de um comprimento ao longo do comprimento linear do tubo a partir do qual o implante é fabricado, de forma suficiente, o material é removido para formar os braços. Este parâmetro pode ser descrito como a necessidade de cruzar um diâmetro do construto a partir do qual o implante é fabricado, de modo que os cortes sejam coletivamente profundos o suficiente para pelo menos cortar através da porção sólida do tubo no meio de uma seção transversal do tubo para que os braços possam se afastar um do outro. Se o tubo for sólido, essa distância é o diâmetro inteiro coletivamente para produzir um quadrante, mas se for oco, vá até a parte oca para formar um arco.
[00105] Os métodos são conduzidos pela fisiologia do paciente individual e ficam a critério do urologista, embora os procedimentos incluam, em geral, as etapas de avanço de um cateter de implantação com uma extremidade proximal e uma extremidade distai através de um
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55/57 canal de trabalho de um cistoscópio de urologia para posicionar a extremidade distal do cateter em um ponto entre o colo da bexiga e o esfíncter externo. Uma vez na posição e orientação adequadas, o urologista implanta o implante a partir da extremidade distal do cateter para expandir o implante de uma configuração retraída para uma expandida. A implantação do implante faz com que as regiões que envolvem o tecido do implante engatem no tecido da próstata aumentado ao longo de um comprimento de uma pluralidade de braços alongados do implante. Algumas das modalidades têm a configuração em que as regiões que envolvem o tecido estão dispostas nos braços que conectam os dois cubos e nessa configuração um comprimento dos braços forma uma estrutura alongada, de modo que uma série de braços de arranjo substancialmente lineares sai de uma configuração que está sendo restrito pelo cateter na configuração retraída a uma configuração expandida, em que cada um dos braços está integralmente conectado em ambas as extremidades aos cubos.
[00106] Devido ao design da modalidade de dois cubos do implante, a expansão da pluralidade de braços durante a implantação faz com que o cubo proximal e o cubo distai se movam linearmente um em direção ao outro ao longo de um eixo que conecta os cubos enquanto a pluralidade de braços se expande para envolver o tecido prostático aumentado. O resultado é que a distância entre os cubos na configuração expandida é menor que a distância na configuração retraída.
[00107] Os braços podem ser descritos como tendo regiões de transição que são integralmente formadas com cada cubo, de modo que uma primeira região de transição é formada integralmente próxima a um cubo e uma segunda região de transição é formada integralmente próxima ao segundo cubo com o engate de tecido regiões da pluralidade de braços dispostos entre as mesmas. Essas primeira e segunda
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56/57 regiões de transição convertem de uma forma substancialmente linear para uma forma curvilínea quando o implante converte da configuração retraída para a expandida.
[00108] O implante é projetado de modo que as forças radiais exercidas pelo implante sejam aplicadas diretamente aos lobos da próstata, em vez de uma orientação em que as regiões de inserção do tecido estão confinadas aos sulcos intralobulares. Por esse motivo, o método da invenção inclui tirar proveito do design do implante para posicionar o dispositivo para implantação, de modo que pelo menos 2 da pluralidade de braços não engatam sulcos interlobulares da próstata do paciente.
[00109] Como observado acima, parte importante dos recursos de design do presente implante é a capacidade de recuperar o implante quando a discrição clínica do urologista assim indicar. Normalmente, o processo de recuperação inclui a etapa de recuperar o implante através do canal de trabalho do cistoscópio. Especificamente, o urologista captura o implante engatando o corpo do implante ou uma estrutura dedicada do implante e inserindo o implante na extremidade distai de um cateter de recuperação, em geral, puxando o implante para dentro do cateter, pelo qual o implante reverte a partir do implante expandido para a configuração retraída. O implante é projetado para que o processo de recuperação possa envolver o engate do corpo do implante em um suporte dedicado ou simplesmente por uma pinça que engata uma porção cilíndrica de um cubo que pode ser modificada especificamente para formar um laço na parte mais proximal ou mais distal do implante ou ambos. Dependendo da fisiologia do paciente individual, a recuperação também pode ocorrer avançando o implante para a bexiga enquanto ela estiver na configuração expandida ou parcialmente expandida, seguida pelo design do implante na extremidade distal do cateter de recuperação para remoção.
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57/57 [00110] Embora o método de recuperação seja, de preferência, o engate do implante no local alvo no qual o implante foi originalmente implantado e a retirada do implante diretamente aproximadamente através da uretra, a recuperação pode ser alcançada avançando o implante distalmente na bexiga antes da remoção.
[00111] Os exemplos divulgados acima são meramente ilustrativos das várias utilidades desta invenção. Entende-se que inúmeras modificações, variações e combinações de elementos e características funcionais da presente invenção são possíveis à luz dos ensinamentos acima e, portanto, dentro do escopo das reivindicações anexas, e a presente invenção pode ser praticada de outra maneira que não particularmente divulgado.
[00112] Todas as patentes e publicações são aqui incorporadas para referência na mesma extensão como se cada publicação individual fosse específica e individualmente indicada para ser incorporada por referência. Deve ser entendido que, embora a presente invenção tenha sido especificamente divulgada por modalidades preferenciais e características opcionais, a modificação e a variação dos conceitos aqui divulgados podem ser recorridas pelos versados na técnica e que essas modificações e variações são consideradas como estando dentro do âmbito dessa invenção.
Claims (18)
- REIVINDICAÇÕES1. Implante recuperável dimensionado e configurado para o posicionamento em uma uretra prostática estreitada por tecido aumentado e expansível entre uma configuração retraída e uma configuração expandida, caracterizado pelo fato de que compreende:um cubo proximal e um cubo distai separado ao longo de um eixo por uma primeira distância na configuração retraída;uma pluralidade de braços que conecta o cubo proximal e o cubo distai, em que na configuração expandida o cubo proximal e o cubo distai são separados por uma segunda distância quando os braços são implantados para fora e em uma forma predeterminada para retrair o tecido aumentado e em que a segunda distância é menor que a primeira distância.
- 2. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada um do cubo proximal e do cubo distai está disposto em torno de um eixo central do implante recuperável
- 3. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada um do cubo proximal e do cubo distai está disposto excentricamente em relação a um eixo central do implante recuperável.
- 4. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada um dos cubos proximal e distai são constituídos por uma região circunferencialmente sólida.
- 5. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada cubo é formado integralmente com a pluralidade de braços e cada braço é conectado a cada cubo em uma região de transição que é substancialmente linear na configuração retraída e curvilínea na configuração expandida.
- 6. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que cada braço é composto de uma regiãoPetição 870190105528, de 18/10/2019, pág. 74/1042/4 central que envolvem o tecido.
- 7. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a região que envolve o tecido tem um segmento substancialmente linear.
- 8. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que, na configuração expandida, a forma predeterminada tem um diâmetro definido pelas regiões que envolvem tecidos da pluralidade de braços e em que o implante recuperável tem um diâmetro externo de pelo menos 8 milímetros.
- 9. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os segmentos que envolvem o tecido têm um comprimento linear na configuração expandida de pelo menos 1 mm.
- 10. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que, na configuração retraída, o implante recuperável tem um diâmetro total do implante recuperável menor que 7 French.
- 11. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o implante recuperável exerce uma força radial superior a 3N.
- 12. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada um dos cubos proximal e distai é cilíndrico e é composto por uma abertura disposta centralmente atravessando seu comprimento.
- 13. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que, na configuração expandida: um primeiro par de pelo menos dois braços está disposto em um primeiro plano contendo o primeiro par de braços e atravessando o cubo proximal e distal e um segundo par de em pelo menos dois braços estão dispostos em um segundo plano contendo o segundo par de braços ePetição 870190105528, de 18/10/2019, pág. 75/1043/4 atravessando o segundo par de braços, em que o primeiro plano e o segundo plano são perpendiculares.
- 14. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o cubo proximal ou o cubo distai ou ambos têm um acessório proximal a uma região circunferencial sólida de um cubo que está integralmente conectado a ele e tem uma abertura no anexo para facilitar a recuperação do implante.
- 15. Implante recuperável, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma superfície externa ao longo de pelo menos um dos braços tem extensões ao longo da seção de retração de tecido, em que as extensões são compostas por uma superfície texturizada, uma pluralidade de farpas que se estende a partir da superfície externa e combinações dos mesmos.
- 16. Implante recuperável dimensionado e configurado para o posicionamento em uma uretra prostática estreitada por tecido aumentado e expansível entre uma configuração retraída e uma expandida caracterizado pelo fato de que compreende:um cubo proximal e um cubo distai orientado ao longo de um eixo do implante e separado ao longo do eixo por um primeira distância, em que o cubo proximal e o distai são integralmente conectados por um corpo alongado e unitário formado a partir de uma memória de forma ou material superelástico e que compreende uma pluralidade de braços formada pela remoção contínua de material ao longo de um comprimento contínuo selecionado do comprimento alongado e corpo unitário e atravessando um diâmetro do mesmo, em que o comprimento selecionado é menor que o comprimento total do corpo alongado e unitário, em que na configuração expandida os cubos proximal e distai são separados por uma segunda distância menor que a primeira distância e o vários braços são posicionados radial mente afastados do eixo para definir uma forma predeterminada para envolver o tecidoPetição 870190105528, de 18/10/2019, pág. 76/1044/4 prostático aumentado.
- 17. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o eixo cruza o cubo proximal e o cubo distai primeiro ao longo de um eixo central do implante.
- 18. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o eixo cruza o cubo proximal e o cubo distai primeiro ao longo de um eixo diagonal do implante.
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