JP2023030178A - 良性前立腺肥大症(bph)および関連する下部尿路症状(luts)を治療するための植え込み可能なデバイスおよび方法 - Google Patents
良性前立腺肥大症(bph)および関連する下部尿路症状(luts)を治療するための植え込み可能なデバイスおよび方法 Download PDFInfo
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前立腺は、尿が膀胱から排出されるときに通過する尿道を包み込むクルミ状の腺であり、男性の生殖系において重要な役割を果たす。この腺は、最初は小さいが、男性の年齢とともに肥大する傾向がある。過度に肥大した前立腺は、良性前立腺肥大症(BPH)として知られる疾患をもたらす。良性前立腺肥大症(BPH)は、老化した男性において非常に一般的に観察される、前立腺の、異常ではあるが非悪性(非癌性)の成長を指す。BPHは慢性疾患であり、前立腺部尿道における尿流出障害の発症と関連している。これは、性機能障害、頻尿、排尿困難、尿閉、尿漏れ、ならびに尿路および膀胱感染症を含む、集合的に下部尿路症状(LUTS)と呼ばれる様々な障害も引き起こし、これらは前立腺の異常な成長が拡大し進行するにつれて悪化する。
本発明は、良性前立腺肥大症に関連する、またはそれに起因する、またはそれに続発する、尿流出障害症状および下部尿路症状を治療するためのインプラントおよび送達システムを提供するための、デバイスおよび治療方法ならびにデバイス製造である。インプラントは、BPHの治療における課題を克服するために、いくつかの性能および動作基準を満たすように設計される。インプラントは、成人男性集団において遭遇し得る潜在的な前立腺のサイズ、長さ、および組織形態の範囲に適合可能である。インプラントは、いったん標的部位に配置されると、尿道流動力学および移動に起因する移動に抵抗するように設計される。インプラントはまた、局所麻酔下(または表面麻酔もしくは麻酔なし)で可撓性内視鏡を使用する最小侵襲性処置を使用した配置および回収を可能にするように構成される。インプラントは、前立腺部尿道の狭窄部を押し開けるのに十分な後退力を提供するとともに、痂皮形成を防止するために最小の質量および表面積を有するように設計される。インプラントは、泌尿器科的処置に使用され、インプラントの送達、可視化、配備、および回収を可能にするために本明細書で使用される伝統的な可撓性膀胱鏡など、伝統的な診断撮像および送達システムを通じて、圧縮構成で送達および回収されるように、サイズおよび形状が決められる。
定義:用語「治療的に有効な転置」または「治療的に有効な後退」または「治療的に有効な拡張」は、本明細書中で交換可能に使用され、尿道管腔を増大させ、良性前立腺肥大症(BPH)、または下部尿路症状(LUTS)を含む合併性の疾患もしくは状態の症状を治療、改善または予防するのに十分な、尿道の制限された領域に近接する前立腺組織の転置の量を指し、前立腺組織の転置は、検出可能な治療的、予防的、または阻害的効果を示す。この効果は、例えば、臨床状態の改善、または症状の減少、もしくは共存症の欠如によって検出され得る。臨床的尺度の例には、国際前立腺症状スコア(IPSS)の減少、緩和後の膀胱における排尿後残尿(PVR)量の減少、または最大尿流量率(Qmax)の増加、またはクオリティ・オブ・ライフ(QoL)の改善、治療後の性的健康の改善(男性用性健康調査票すなわちSHIMスコア)が含まれる。前立腺組織の転置の正確な距離または体積は、被験体の体重、大きさ、および健康;肥大または罹患した前立腺状態の性質および程度、ならびに患者の中に配置するために選択されるインプラントのサイズに依存する。
(1) 肥大した組織によって狭窄した前立腺部尿道内に配置されるようにサイズ決めされ構成され、折り畳み構成と拡張構成との間で拡張可能である、回収可能なインプラントにおいて、
前記折り畳み構成において第1の距離だけ軸に沿って分離された近位ハブおよび遠位ハブと、
前記近位ハブおよび前記遠位ハブを接続する複数のアームと、
を含み、
前記拡張構成において、前記近位ハブおよび前記遠位ハブは、前記アームが外向きにかつ所定の形状で配備されて前記肥大した組織を後退させるときに第2の距離だけ分離され、
前記第2の距離は、前記第1の距離未満である、回収可能なインプラント。
(2) 前記近位ハブおよび前記遠位ハブのそれぞれが、前記回収可能なインプラントの中心軸の周りに配されている、実施態様1に記載の回収可能なインプラント。
(3) 前記近位ハブおよび前記遠位ハブのそれぞれが、前記回収可能なインプラントの中心軸に対して偏心して配されている、実施態様1に記載の回収可能なインプラント。
(4) 前記近位ハブおよび前記遠位ハブのそれぞれが、周方向中実領域から構成されている、実施態様1に記載の回収可能なインプラント。
(5) 各ハブが、前記複数のアームと一体的に形成され、各アームが、前記折り畳み構成において実質的に直線状であり前記拡張構成において曲線をなす移行領域において、各ハブに接続されている、実施態様1に記載の回収可能なインプラント。
(7) 前記組織係合領域が、実質的に直線状のセグメントを有する、実施態様5に記載の回収可能なインプラント。
(8) 前記拡張構成において、前記所定の形状が、前記複数のアームの組織係合領域によって画定される直径を有し、
前記回収可能なインプラントが、少なくとも8ミリメートルの外径を有する、実施態様5に記載の回収可能なインプラント。
(9) 前記組織係合セグメントが、前記拡張構成において、少なくとも1mmの直線状の長さを有する、実施態様1に記載の回収可能なインプラント。
(10) 前記折り畳み構成において、前記回収可能なインプラントが、2.33mm(7フレンチ)未満である前記回収可能なインプラントの全径を有する、実施態様1に記載の回収可能なインプラント。
(12) 前記近位ハブおよび前記遠位ハブのそれぞれが、円筒形であり、その長さを横断する中央に配された開口部から構成されている、実施態様1に記載の回収可能なインプラント。
(13) 前記拡張構成において、第1の対の前記少なくとも2つのアームが、前記第1の対のアームを含み、かつ前記近位ハブおよび前記遠位ハブを横断する第1の平面内に配され、第2の対の前記少なくとも2つのアームが、前記第2の対のアームを含み、かつ前記第2の対のアームを横断する第2の平面内に配され、
前記第1の平面および前記第2の平面が垂直である、実施態様1に記載の回収可能なインプラント。
(14) 前記近位ハブもしくは前記遠位ハブのいずれか、またはその両方が、いずれかのハブの中実周方向領域に対して近位のアタッチメントを有し、前記アタッチメントは、前記ハブに一体的に接続され、かつ、前記アタッチメントに開口部を有して、前記インプラントの回収を容易にする、実施態様1に記載の回収可能なインプラント。
(15) 前記アームのうちの少なくとも1つに沿った外側表面が、前記組織後退セクションに沿った延長部を有し、
前記延長部が、テクスチャ加工された表面と、前記外側表面から延在する複数のかかりと、これらの組み合わせと、から構成されている、実施態様1に記載の回収可能なインプラント。
前記インプラントの軸に沿って配向され、第1の距離だけ前記軸に沿って分離された近位ハブおよび遠位ハブを含み、前記近位ハブおよび前記遠位ハブは、形状記憶材料または超弾性材料から形成された細長い一体型本体によって一体的に接続されており、かつ、
前記細長い一体型本体の選択された連続長さに沿って材料を連続的に除去することによって形成され、その直径を横断する複数のアームを含み、前記選択された長さが、前記細長い一体型本体の全長未満であり、
前記拡張構成では、前記近位ハブおよび前記遠位ハブが、前記第1の距離未満の第2の距離だけ分離され、前記複数のアームが、前記軸から離れて半径方向に配備されて、所定の形状を定め、肥大した前立腺組織に係合する、回収可能なインプラント。
(17) 前記軸は、前記インプラントの中心軸に沿って、前記近位ハブおよび前記遠位ハブを最初に横断する、実施態様16に記載のデバイス。
(18) 前記軸は、前記インプラントの対角軸に沿って、前記近位ハブおよび前記遠位ハブを最初に横断する、実施態様16に記載のデバイス。
Claims (13)
- 肥大した組織によって狭窄した前立腺部尿道内に配置されるようにサイズ決めされ構成され、折り畳み構成と拡張構成との間で拡張可能である、回収可能なインプラントにおいて、
前記折り畳み構成において第1の距離だけ長手方向軸に沿って分離された近位端子先端ハブおよび対称的な遠位端子先端ハブであって、前記近位端子先端ハブは遠位端と近位端とを有し、前記遠位端子先端ハブは遠位端と近位端とを有している、近位端子先端ハブおよび遠位端子先端ハブと、
前記近位端子先端ハブの前記遠位端と前記遠位端子先端ハブの前記近位端とを接続する複数のアームであって、前記複数のアームのそれぞれが同じ長さを有し、かつ、前記折り畳み構成にある際に前記第1の距離と同じ長さになる長さを有する、複数のアームと、
を含み、
前記前立腺部尿道内での前記拡張構成において、前記近位端子先端ハブおよび前記遠位端子先端ハブは、前記前立腺部尿道内に位置付けられ、かつ、前記アームが外向きにかつ所定の形状で配備されて前記肥大した組織を後退させるときに第2の距離だけ分離され、
更に、前記拡張構成において、配備された前記アームのそれぞれは、前記長手方向軸に対して垂直な方向で、前記肥大した組織に5~30Nの間の力を及ぼす総組織係合表面長さを有し、前記総組織係合表面長さは前記第2の距離以下であり、かつ、前記近位端子先端ハブの前記遠位端は前記総組織係合表面長さの近位に位置付けられており、前記遠位端子先端ハブの前記近位端は前記総組織係合表面長さの遠位に位置付けられている、回収可能なインプラント。 - 前記近位端子先端ハブおよび前記遠位端子先端ハブのそれぞれが、前記回収可能なインプラントの中心軸の周りに配されている、請求項1に記載の回収可能なインプラント。
- 前記近位端子先端ハブおよび前記遠位端子先端ハブのそれぞれが、前記回収可能なインプラントの中心軸に対して偏心して配されている、請求項1に記載の回収可能なインプラント。
- 前記近位端子先端ハブおよび前記遠位端子先端ハブのそれぞれが、周方向中実領域から構成されている、請求項1に記載の回収可能なインプラント。
- 各ハブが、前記複数のアームと一体的に形成され、各アームが、前記折り畳み構成において実質的に直線状であり前記拡張構成において曲線をなす移行領域において、各ハブに接続されている、請求項1に記載の回収可能なインプラント。
- 各アームが組織係合領域から構成されている、請求項5に記載の回収可能なインプラント。
- 前記組織係合領域が、実質的に直線状のセグメントを有する、請求項6に記載の回収可能なインプラント。
- 前記拡張構成において、前記所定の形状が、前記複数のアームの組織係合領域によって画定される直径を有し、
前記回収可能なインプラントが、少なくとも8ミリメートルの外径を有する、請求項5に記載の回収可能なインプラント。 - 前記組織係合領域が、前記拡張構成において、少なくとも1mmの直線状の長さを有する、請求項6または7に記載の回収可能なインプラント。
- 前記折り畳み構成において、前記回収可能なインプラントが、2.33mm(7フレンチ)未満である前記回収可能なインプラントの全径を有する、請求項1に記載の回収可能なインプラント。
- 前記近位端子先端ハブおよび前記遠位端子先端ハブのそれぞれが円筒形であり、かつ、その長さにわたって中央に配された開口部から構成されている、請求項1に記載の回収可能なインプラント。
- 前記拡張構成において、前記複数のアームが、第1の対のアームを含み、前記第1の対のアームが前記近位端子先端ハブおよび前記遠位端子先端ハブを横断する第1の平面内に配され、前記複数のアームが、第2の対のアームを含み、前記第2の対のアームが前記第2の対のアームを横断する第2の平面内に配され、
前記第1の平面および前記第2の平面が垂直である、請求項1に記載の回収可能なインプラント。 - 前記近位端子先端ハブもしくは前記遠位端子先端ハブのいずれか、またはその両方が、いずれかのハブの中実周方向領域に対して近位のアタッチメントを有し、前記アタッチメントは、前記ハブに一体的に接続され、かつ、前記アタッチメントに開口部を有して、前記インプラントの回収を容易にする、請求項1に記載の回収可能なインプラント。
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