JP2023146443A - イントロデューサー - Google Patents

Abstract

【課題】ダイレーター本体を弁体に挿通するときの弁体の損傷を防止でき、シースイントロデューサーとダイレーターとを接続したときに外部からの干渉に対して両者が外れることを抑制したイントロデューサーを提供する。【解決手段】シースイントロデューサー１００は、シースチューブ１１０と、シースハブ１６０と、を備える。ダイレーター２００は、ダイレーター本体２１０と、ダイレーターハブ２２０と、ダイレーターハブと接続分離可能に構成されたキャップ部材２３０と、を有する。キャップ部材は、シースハブの内部空間１６１に挿入可能な挿入部２３１と、挿入部の先端部に配置され、ダイレーター本体が挿通された弁体２４０と、を有する。シースハブは、シースハブの内部空間に挿入部及び弁体が挿入された状態において、弁体と接触しつつ挿入部との間で弁体を挟み込む弁体受け部を有する。【選択図】図４

Description

本発明は、イントロデューサーに関する。

従来から、医療デバイス等を生体管腔に挿入するために使用される医療器具としてイントロデューサーが知られている。

イントロデューサーは、内腔が形成された中空管状のシースチューブ及びシースチューブの基端部に配置されたシースハブを備えるシースイントロデューサーと、シースチューブの内腔に挿入可能なダイレーター本体を備えるダイレーターと、を有する。

イントロデューサーを使用した手技では、術者等は、シースチューブにダイレーター本体を挿入した状態で経皮的に血管（生体管腔）内へシースチューブを挿入する。術者等は、シースチューブの先端側を血管内に挿入した状態で、シースチューブからダイレーター本体を抜去する。そして、術者等は、シースチューブの内腔を血管内と生体外部とを繋ぐアクセス経路として利用することで、バルーンカテーテル等の各種の医療デバイスを血管内に挿入することができる。

上記のようなイントロデューサーを使用した手技において、シースチューブにダイレーター本体を挿入する際、術者等はダイレーター本体をシースチューブに配置された止血弁（弁体）のスリットに挿通させる。

しかしながら、ダイレーター本体を弁体に挿入する際、弁体とダイレーター本体との抵抗が大きく、ダイレーター本体に折れなどの破損が生じてしまう恐れがある。特に、ダイレーター本体が長く、細い品種の場合に、このような課題が発生しやすい。ダイレーター本体に折れが生じてしまうと、シースイントロデューサーとダイレーターとを組み合わせることが困難になる。そのため、イントロデューサーの交換の手間とコストが生じる。仮に組み合わせることが可能であっても、折れたデバイスを使用することで血管損傷等のリスクが発生してしまう。

また、ダイレーター本体をスリットから外れた位置で挿通すると、ダイレーター本体をシースチューブから抜去した後に、挿通孔から血液が逆流して、血液漏れが生じる可能性がある。

このような課題の対策として、例えば、下記特許文献１には、イントロデューサーの発明であって、ダイレーターのキャップ部材がシースハブに連結したとき、キャップ部材によって弁体の側面を押圧し、弁体の開閉を調整することが提案されている。

下記特許文献２には、イントロデューサーの発明であって、キャップ部材が弁体側に移動可能に構成されており、ダイレーターのキャップ部材がシースハブと連結したとき、キャップ部材を弁体側に押し込むことで、弁体の開口を閉じることが提案されている。

米国特許出願公開第２００８／００９７３８６号明細書 国際公開第２０１１／１１５０４８号

しかしながら、特許文献１、２は、シースハブの外側にキャップ部材を篏合させる構造であるため、キャップ部材が外部からの干渉にさらされ易く、シースハブから外れる恐れがある。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、ダイレーター本体を弁体に挿通するときの弁体やダイレーター本体の損傷を防止でき、シースイントロデューサーとダイレーターとを接続したときに外部からの干渉に対して両者が外れることを抑制したイントロデューサーを提供することを目的とする。

本発明に係るイントロデューサーは、シースイントロデューサーとダイレーターとを備える。前記シースイントロデューサーは、内腔が形成されたシースチューブと、前記シースチューブの基端部に配置されたシースハブと、を備える。前記ダイレーターは、前記シースチューブの前記内腔に挿入可能なダイレーター本体と、前記ダイレーター本体の基端部に接続されたダイレーターハブと、前記ダイレーターハブと接続分離可能に構成されたキャップ部材と、を有する。前記キャップ部材は、前記シースハブの内部空間に挿入可能な挿入部と、前記挿入部の先端部に配置され、前記ダイレーター本体が挿通された弁体と、を有する。前記シースハブは、前記シースハブの前記内部空間に前記挿入部及び前記弁体が挿入された状態において、前記弁体と接触しつつ前記挿入部との間で前記弁体を挟み込む弁体受け部を有する。

本発明のイントロデューサーは、弁体がダイレーターのキャップ部材に配置され、ダイレーター本体が挿通されている。このため、シースイントロデューサーとダイレーターとを接続するとき、ダイレーター本体を弁体に挿通させる抵抗を受けない。そのため、ダイレーター本体を弁体に挿通するときの弁体の損傷や、ダイレーター本体の折れや損傷を防止できる。また、ダイレーター本体をシースイントロデューサーに挿入し易い。シースハブの内部空間にキャップ部材の挿入部及び弁体が挿入された状態において、弁体は、挿入部とシースハブの弁体受け部との間で挟み込まれる。そのため、弁体を圧縮して、液密に装着することができる。キャップ部材の挿入部はシースハブの内部空間に挿入されている。そのため、シースイントロデューサーとダイレーターとを接続したときに外部からの干渉に対して両者が外れることを抑制することが可能となる。キャップ部材はダイレーターハブと接続分離可能に構成されているため、シースハブに挿入したキャップ部材からダイレーターハブを分離し、ダイレーター本体をシースチューブから抜去できる。

第１実施形態に係るイントロデューサーを示す図である。 第１実施形態に係るシースイントロデューサーを示す断面図である。 第１実施形態に係るダイレーターを示す断面図である。 第１実施形態に係るシースイントロデューサーとダイレーターとが接続された状態を示す断面図である。 第１実施形態に係るダイレーターのキャップ部材がシースイントロデューサーに接続された状態を示す断面図である。 第１実施形態に係るダイレーターをシースイントロデューサーに接続する途中の様子を示す断面図である。 第１実施形態に係るダイレーターをシースイントロデューサーに接続した状態から、ダイレーターハブをキャップ部材から分離する途中の様子を示す断面図である。 図７に示される状態から、ダイレーター本体を抜去する途中の様子を示す断面図である。 第２実施形態に係るシースイントロデューサーとダイレーターとが接続された状態を示す断面図である。 第２実施形態に係るダイレーターをシースイントロデューサーに接続した状態から、ダイレーターハブをキャップ部材から分離し、ダイレーター本体を抜去する途中の様子を示す断面図である。

＜第１実施形態＞
図１～図８を参照して、本発明の第１実施形態を説明する。

図１～図５は、第１実施形態に係るイントロデューサー１０の各部の構成の説明に供する図である。図６～図８は、イントロデューサー１０の使用例を模式的に示す断面図である。

図１に示すように、イントロデューサー１０は、シースイントロデューサー１００と、ダイレーター２００と、を備える。

（シースイントロデューサー１００）
シースイントロデューサー１００は、図１、図２に示すように、軸方向に延在する内腔１１１が形成されたシースチューブ１１０と、シースチューブ１１０の基端部１１５に配置されたシースハブ１６０と、を備える。

シースイントロデューサー１００は、シースチューブ１１０の内腔１１１を介して各種の医療デバイス（例えば、バルーンカテーテル等のカテーテルデバイス）を血管内へ導入するために使用することができる。

本明細書の説明において、シースチューブ１１０が延在する方向を「軸方向」と称する。図２～図８は軸方向に沿うシースイントロデューサー１００の部分断面図（縦断面図）を示している。

本明細書の説明において、軸方向の血管内に挿入される側を「先端側」（図１中の矢印Ｘ１で示す側）とし、先端の反対に位置する側を「基端側」（図中の矢印Ｘ２で示す側）とする。「先端」とは部材の最も先端の位置であり、「基端」とは部材の最も基端の位置を意味する。「先端部」及び「基端部」は、先端又は基端から軸方向の一定の範囲を含む領域を意味する。本明細書では、シースチューブ１１０の先端及び基端の各々を単に「先端」及び「基端」とも記載する。

シースチューブ１１０は、図２、図４、図５に示すように、可撓性を備える中空の管状部材で構成されている。シースチューブ１１０の先端には、シースチューブ１１０の内腔１１１に挿入されるダイレーター本体２１０の先端部や医療デバイスを突出させることを可能にする先端開口部１１３が設けられている。

シースチューブ１１０の内腔１１１は、シースチューブ１１０の基端側から先端側にかけて略直線状に延びている。シースチューブ１１０の先端は、先端に向けて徐々に外径が小さくなるように構成されている。言い換えると、シースチューブ１１０の先端の肉厚は、先端に向けて徐々に薄くなるように構成されている。

シースチューブ１１０は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、又はこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂（ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体など）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどの高分子材料又はこれらの混合物等で構成することができる。

シースチューブ１１０の外表面１１０ａには親水性コート層を設けることができる。本実施形態では、シースチューブ１１０においてストレインリリーフ部１８０よりも先端側に位置する部分の外表面に親水性コート層を設けている。

親水性コート層を形成する材料としては、例えば、グリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド共重合体、セルロース系高分子物質、ヒアルロン酸、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質、アクリルアミド系高分子物質等を用いることができる。ただし、親水性コート層を形成する材料について特に制限はない。

シースハブ１６０は、図２、図４、及び図５に示すように、シースチューブ１１０の内腔１１１と連通する内部空間１６１を有する。図４、図５に示すように、シースハブ１６０の内部空間１６１に、キャップ部材２３０が配置される。

キャップ部材２３０は、図３、図４、及び図５に示すように、シースハブ１６０の内部空間１６１に挿入可能な挿入部２３１と、挿入部２３１の先端部に配置された弁体２４０と、を有する。図３に示すように、弁体２４０は、ダイレーター本体２１０が挿通されている。

キャップ部材２３０は、シースハブ１６０の基端部を覆うキャップ本体２３２を有する。挿入部２３１は、キャップ本体２３２の先端側に設けられている。キャップ本体２３２は、略円盤形状を有することができる。挿入部２３１は、円筒形状を有することができる。キャップ本体２３２及び挿入部２３１は、中心孔２３３を有する。中心孔２３３は、ダイレーター本体２１０が挿通される。中心孔２３３は、基端側に向けて孔径が漸次大きくなるガイド面２３４を有することができる。ガイド面２３４は、ダイレーター本体２１０をキャップ部材２３０に挿入するときに、ダイレーター本体２１０の先端をガイドすることができる。手技のときには、中心孔２３３に、カテーテルなどの医療デバイスが挿通される。ガイド面２３４は、医療デバイスをキャップ部材２３０に挿入するときに、医療デバイスの先端をガイドすることができる。

キャップ部材２３０は、挿入部２３１の先端部に、弁体２４０を取り付ける保持部２３５を有する。保持部２３５は、凹所から形成されている。凹所の内径寸法は、弁体２４０の外径よりも小さな内径を有する。このため、弁体２４０は、凹所によって径方向の内方に向けてある程度圧縮された状態において、保持部２３５に取り付けられる。凹所の軸方向の深さ寸法は、弁体２４０の軸方向の厚さよりも小さい。このため、弁体２４０の一部（先端側）は、挿入部２３１の先端側から突出している。

キャップ部材２３０は、図３に示すように、シースイントロデューサー１００とダイレーター２００とを接続する前においては、ダイレーター２００に備えられている。図４に示すように、キャップ部材２３０における挿入部２３１及び弁体２４０は、シースイントロデューサー１００とダイレーター２００とを接続することによって、シースハブ１６０の内部空間１６１に挿入される。

キャップ部材２３０のキャップ本体２３２及び挿入部２３１の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等を用いることができる。

キャップ部材２３０の弁体２４０は、図４、図５に示すように、シースハブ１６０の内部空間１６１に配置される。

弁体２４０は、図３、図４、及び図５に示すように、例えば、ダイレーター本体２１０を挿通可能にするスリット２４０ａが形成された弾性部材により構成することができる。弁体２４０は、略円形の膜状（円盤状）に形成することができる。

弁体２４０は、外部からシースチューブ１１０の内腔１１１へ空気が流入するのを防止する機能や、シースチューブ１１０の内腔１１１に流れ込んだ血液が外部へ漏洩するのを防止する機能を持つ。

なお、弁体２４０の具体的な形状、スリット２４０ａの構造等について特に制限はない。

キャップ部材２３０の弁体２４０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

シースハブ１６０は、図２、図４、図５に示すように、シースハブ１６０の内部空間１６１にキャップ部材２３０における挿入部２３１及び弁体２４０が挿入された状態において、弁体２４０と接触しつつ挿入部２３１との間で弁体２４０を挟み込む弁体受け部１６４を有する。

弁体２４０の一部（先端側）は、挿入部２３１の先端側から突出しているため、弁体２４０は、挿入部２３１とシースハブ１６０の弁体受け部１６４との間で挟み込まれる。そのため、弁体２４０を圧縮して、液密に装着することができる。

弁体受け部１６４は、シースハブ１６０の内部空間１６１に形成され、弁体２４０の外径よりも小さな内径を有する段差部１６５で構成することができる。

この構成によれば、弁体２４０は、径方向に拡がることなく、軸方向に圧縮される。そのため、弁体２４０は、十分なシール機能を発揮する。

シースハブ１６０には、シースハブ１６０の内部空間１６１と連通するサイドポート１６３を設けることができる。サイドポート１６３には、チューブ１９５（図１を参照）の一端部を接続することができる。チューブ１９５の他端部には、例えば、三方活栓１９０を接続することができる。

シースハブ１６０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等を用いることができる。

ストレインリリーフ部１８０は、シースチューブ１１０にキンクや折れ等が発生するのを抑制する。ストレインリリーフ部１８０は、図２に示すように、シースチューブ１１０及びシースハブ１６０に対して外嵌させることができる。ストレインリリーフ部１８０は、シースチューブ１１０の基端側の一定の範囲とシースハブ１６０の先端側の一定の範囲を囲むように配置することができる。

（ダイレーター２００）
ダイレーター２００は、図１、図３、及び図４に示すように、シースチューブ１１０の内腔１１１に挿入可能なダイレーター本体２１０と、ダイレーター本体２１０の基端部に固定されたダイレーターハブ２２０と、ダイレーターハブ２２０と接続分離可能に構成されたキャップ部材２３０と、を有する。

ダイレーター２００は、シースチューブ１１０を血管内に挿入するときに、シースチューブ１１０の折れを防いだり、穿刺部位を拡径したりするために用いることができる。ダイレーター本体２１０及びダイレーターハブ２２０は、軸方向に延在するガイドワイヤルーメン２１４を有する。ガイドワイヤルーメン２１４は、ダイレーター２００と組み合わせたシースイントロデューサー１００を体内に挿入する際、既に体内に挿入されているミニガイドワイヤーを挿通するために使用される。ダイレーター２００と組み合わせたシースイントロデューサー１００は、ミニガイドワイヤーを介して体内に挿入される。

ダイレーター本体２１０は、シースチューブ１１０の内腔１１１に挿通される。シースイントロデューサー１００及びダイレーター２００が接続されると、ダイレーター本体２１０の先端部がシースチューブ１１０の先端開口部１１３から所定の長さだけ突出した状態となる。

ダイレーター本体２１０は、先端に、先端側へ向けて先細るテーパ部２１２を有する。ダイレーター本体２１０のテーパ部２１２よりも基端側に位置する部分は略一定の外径で軸方向に延びている。ダイレーター本体２１０のテーパ部２１２が形成される軸方向の長さは特に限定されないが、例えば１０～２５ｍｍである。シースイントロデューサー１００及びダイレーター２００が接続された状態において、ダイレーター本体２１０の先端部は、シースイントロデューサー１００のシースチューブ１１０の先端部とほぼ段差がないように連なっている。

ダイレーター本体２１０の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、又はこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体など）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドのような高分子材料又はこれらの混合物等を用いることができる。

ダイレーターハブ２２０は、図１、図３、及び図４に示すように、ダイレーター本体２１０の基端部２１１に接続される。ダイレーターハブ２２０とダイレーター本体２１０とは、接着又は融着などの手段によって接合される。

ダイレーターハブ２２０は、図３、図４に示すように、ダイレーターハブ本体２２１と、ダイレーターハブ本体２２１の先端側に設けられたフランジ部２２２と、を有している。フランジ部２２２は、キャップ部材２３０よりも大径に形成されている。

第１実施形態のダイレーターハブ２２０は、キャップ部材２３０の外周部に対して外嵌可能な爪部２２３を有する。爪部２２３は、フランジ部２２２の外周縁に配置されている。爪部２２３は、フランジ部２２２から先端側に向けて伸びているアーム２２４と、アーム２２４の先端部に形成された係止爪２２５と、を有する。爪部２２３は、係止爪２２５の基端側の端面がキャップ部材２３０のキャップ本体２３２の先端側の端面に接触することができる。これにより、爪部２２３は、キャップ部材２３０の外周部に対して外嵌可能に構成される。爪部２２３は、軸方向に伸びている。このため、ダイレーターハブ２２０を軸方向に押引き操作することによって、ダイレーターハブ２２０をキャップ部材２３０に対して着脱できる。ダイレーターハブ２２０を基端側に引っ張ることで、ダイレーターハブ２２０の爪部２２３は、外方に弾性的に拡がり、キャップ部材２３０に対する外嵌状態が解除される。

爪部２２３のキャップ部材２３０に対する外嵌状態及び外嵌状態の解除を容易に行うため、爪部２２３の弾性力に影響する爪部２２３の大きさ、及び個数等が決定される。

ダイレーターハブ２２０は、複数個の爪部２２３、例えば４個の爪部２２３を、フランジ部２２２の周方向に等間隔に配置することができる。

ダイレーターハブ２２０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等を用いることができる。

上記したように、キャップ部材２３０は、シースハブ１６０の内部空間１６１に挿入可能な挿入部２３１と、挿入部２３１の先端部に配置され、ダイレーター本体２１０が挿通された弁体２４０と、を有する。キャップ部材２３０は、キャップ本体２３２を有し、挿入部２３１は、キャップ本体２３２の先端側に設けられている。

ダイレーターハブ２２０の上記の爪部２２３は、キャップ本体２３２の外周部に対して外嵌可能に構成されている。キャップ本体２３２は、シースハブ１６０の基端部よりも大径に形成されている。このため、爪部２２３は、図４に示すように、シースイントロデューサー１００とダイレーター２００とを接続した状態においても、キャップ部材２３０の外周部に対して外嵌した状態が維持される。

キャップ部材２３０は、図３、図４、及び図５に示すように、挿入部２３１に形成された第１接続部２５１を有することができる。シースハブ１６０は、図２、図４、及び図５に示すように、内部空間１６１に形成され、第１接続部２５１と接続分離可能に構成された第２接続部２５２と、を有することができる。ここで、第１接続部２５１と第２接続部２５２は、キャップ部材２３０とダイレーターハブ２２０とを接続する第１接続力よりも大きな第２接続力で挿入部２３１とシースハブ１６０とを接続可能に構成されている。

この構成によれば、シースイントロデューサー１００とダイレーター２００とを接続した後、キャップ部材２３０をシースハブ１６０に接続したままの状態で、ダイレーターハブ２２０をキャップ部材２３０から分離することができる。そのため、ダイレーターハブ２２０を基端側に引っ張ることで、ダイレーター本体２１０をシースイントロデューサー１００から抜去することができる。

第１接続部２５１は、挿入部２３１の外面に形成された第１ネジ部２５１ａから構成することができる。第２接続部２５２は、シースハブ１６０の内部空間１６１に面する内面に形成され、第１ネジ部２５１ａと螺合可能な第２ネジ部２５２ａから構成することができる。

この構成によれば、キャップ部材２３０の挿入部２３１とシースハブ１６０とを接続する第２接続力を、キャップ部材２３０とダイレーターハブ２２０とを接続する第１接続力よりも簡単に大きくできる。そのため、ダイレーターハブ２２０を基端側に引っ張ることで、ダイレーター本体２１０をシースイントロデューサー１００から容易に抜去することができる。

第１接続部２５１及び第２接続部２５２をネジ部から構成する場合、所定位置まで締まった後において挿入部２３１の第１ネジ部２５１ａがシースハブ１６０の第２ネジ部２５２ａに対して空回りする機構を設けることができる。第１接続部２５１及び第２接続部２５２が過剰に締まることを防止するためである。また、第１接続部２５１及び第２接続部２５２が所定位置まで締まったときに、締まったことを認識できるように、カチッと音が鳴る等の報知機能を設けることができる。

（使用例）
次に、図６～図８を参照して、第１実施形態に係るイントロデューサー１０の使用方法について説明する。

イントロデューサー１０のダイレーター２００は、ダイレーターハブ２２０の爪部２２３によって、ダイレーターハブ２２０にキャップ部材２３０が予め接続されている。術者等は、シースチューブ１１０を血管内に挿入するに際し、シースチューブ１１０の内腔１１１にダイレーター本体２１０を挿入し、シースイントロデューサー１００にダイレーター２００を組み付けた状態にする。

術者等は、図６に示すように、ダイレーター本体２１０の先端をシースチューブ１１０の内腔１１１に挿入し、シースハブ１６０の内部空間１６１にキャップ部材２３０の挿入部２３１を挿入する。術者は、挿入部２３１の第１接続部２５１と、内部空間１６１の第２接続部２５２とを接続する。具体的には、図６に矢印によって示すように、ダイレーターハブ２２０を回し、第１接続部２５１である第１ネジ部２５１ａと第２接続部２５２である第２ネジ部２５２ａとを螺合する。キャップ部材２３０の弁体２４０は、軸方向に圧縮される前であるため、軸方向に若干伸びている。キャップ部材２３０をシースハブ１６０に締め付けるときにおいて、シースハブ１６０の弁体受け部１６４が、ダイレーター本体２１０及びキャップ部材２３０を挿入するときの狙い位置の目安となることが期待できる。

ここで、弁体がシースイントロデューサーに予め配置されている形態の場合、ダイレーター本体をシースイントロデューサーに挿入する場合、ダイレーター本体が軸方向から傾斜した状態で挿入した場合、ダイレーター本体はスリットから外れた位置で弁体に挿通される恐れがある。このため、ダイレーター本体をシースイントロデューサーから抜去した後に、挿通孔から血液が逆流して、血液漏れが生じる可能性がある。

これに対して、本実施形態に係るイントロデューサー１０は、弁体２４０がダイレーター２００に配置され、ダイレーター本体２１０がスリット２４０ａに好適に挿通されている。このため、シースイントロデューサー１００とダイレーター２００とを接続するとき、ダイレーター本体２１０を弁体２４０に挿通させる抵抗を受けない。そのため、ダイレーター本体２１０を弁体２４０に挿通するときの弁体２４０の損傷や、ダイレーター本体２１０の折れや損傷を防止できる。また、ダイレーター本体２１０をシースイントロデューサー１００に挿入し易い。

次に、術者等は、ダイレーターハブ２２０をさらに回し、キャップ部材２３０を予め定められた位置まで先端側に挿入する。図４に示すように、シースハブ１６０の内部空間１６１に挿入部２３１及び弁体２４０が挿入された状態において、弁体２４０は、挿入部２３１とシースハブ１６０の弁体受け部１６４との間で挟み込まれる。そのため、弁体２４０を圧縮して、液密に装着することができる。弁体２４０によって接続部分（第１ネジ部２５１ａ及び第２ネジ部２５２ａ）からの血液漏れを防いでいるため、キャップ部材２３０のキャップ本体２３２とシースハブ１６０の基端部との間に隙間が生じていても良い。

また、弁体受け部１６４は、弁体２４０の外径よりも小さな内径を有する段差部１６５で構成されている。このため、弁体２４０は、径方向に拡がることなく、軸方向に圧縮される。ダイレーター本体２１０の先端は、シースチューブ１１０の先端開口部１１３から所定の長さだけ露出する。

次に、術者等は、シースイントロデューサー１００とダイレーター２００とが接続された状態で、ガイドワイヤルーメン２１４にミニガイドワイヤーを挿通して、患者の肢体等に形成した穿刺部位（穿孔）に留置したミニガイドワイヤーを介して経皮的に、例えば、血管内へシースチューブ１１０を挿入する。

術者等は、血管内にシースチューブ１１０を挿入した後、図７に示すように、キャップ部材２３０からダイレーターハブ２２０を分離する。挿入部２３１の第１接続部２５１とシースハブ１６０の第２接続部２５２は、キャップ部材２３０とダイレーターハブ２２０とを接続する第１接続力よりも大きな第２接続力で挿入部２３１とシースハブ１６０とを接続する。このため、ダイレーターハブ２２０を基端側に引っ張ることで、ダイレーターハブ２２０の爪部２２３は、径方向外方に弾性的に拡がり、キャップ部材２３０に対する外嵌状態が解除される。そのため、シースハブ１６０に接続されたキャップ部材２３０からダイレーターハブ２２０を分離することができる。

次に、術者等は、図８に示すように、ダイレーターハブ２２０をさらに基端側に引っ張る。これにより、シースイントロデューサー１００の内腔１１１からダイレーター本体２１０を抜去することができる。図５は、シースイントロデューサー１００からダイレーター本体２１０を抜去した後の状態を示している。

次に、術者は、シースイントロデューサー１００からダイレーター本体２１０を抜去した後、シースイントロデューサー１００の内腔１１１を介して、ガイドワイヤーや各種のカテーテルなどの医療デバイスを血管内へ導入する。

術者等は、医療デバイスを使用した各種の処置や治療を終えた後、医療デバイスをシースチューブ１１０の内腔１１１から抜去する。その後、術者等は、シースイントロデューサー１００を血管の外部へ抜去する。

上記したように、本実施形態は、キャップ部材２３０の挿入部２３１をシースハブ１６０に接続する部分がシースハブ１６０の内部空間１６１に存在する。そのため、シースイントロデューサー１００とダイレーター２００とを接続したとき、シースイントロデューサー１００及びダイレーター２００の接続部分（第１ネジ部２５１ａ及び第２ネジ部２５２ａ）は、外部からの干渉にさらされ難く、外れ難くなる。

シースハブ１６０の内部空間１６１の基端部、つまりキャップ部材２３０の挿入口が広くなる。このため、弁体２４０とシースハブ１６０とを組み合わせるときの作業を容易に行うことができる。

弁体２４０はキャップ部材２３０の先端側にあるため、弁体２４０の体積を比較的少なくできる。弁体２４０は、ゴムやシリコンから構成されるため、強度は比較的弱い。強度の低い部材の使用量が少なくなる結果、相対的に強度を高めることができる。

弁体２４０はシースハブ１６０の内側でシースハブ１６０に押し当てられている。そのため、キャップ部材２３０とシースハブ１６０との接続部分（第１ネジ部２５１ａ及び第２ネジ部２５２ａ）からの血液漏れを防止できる。

（作用効果）
以上のように、第１実施形態に係るイントロデューサー１０は、シースイントロデューサー１００とダイレーター２００とを備える。シースイントロデューサー１００は、内腔１１１が形成されたシースチューブ１１０と、シースチューブ１１０の基端部に配置されたシースハブ１６０と、を備える。ダイレーター２００は、シースチューブ１１０の内腔１１１に挿入可能なダイレーター本体２１０と、ダイレーター本体２１０の基端部２１１に接続されたダイレーターハブ２２０と、ダイレーターハブ２２０と接続分離可能に構成されたキャップ部材２３０と、を有する。キャップ部材２３０は、シースハブ１６０の内部空間１６１に挿入可能な挿入部２３１と、挿入部２３１の先端部に配置され、ダイレーター本体２１０が挿通された弁体２４０と、を有する。シースハブ１６０は、シースハブ１６０の内部空間１６１に挿入部２３１及び弁体２４０が挿入された状態において、弁体２４０と接触しつつ挿入部２３１との間で弁体２４０を挟み込む弁体受け部１６４を有する。

上記のように構成したイントロデューサー１０は、弁体２４０がダイレーター２００のキャップ部材２３０に配置され、ダイレーター本体２１０が挿通されている。このため、シースイントロデューサー１００とダイレーター２００とを接続するとき、ダイレーター本体２１０を弁体２４０に挿通させる抵抗を受けない。そのため、ダイレーター本体２１０を弁体２４０に挿通するときの弁体２４０の損傷や、ダイレーター本体２１０の折れや損傷を防止できる。また、ダイレーター本体２１０をシースイントロデューサー１００に挿入し易い。シースハブ１６０の内部空間１６１にキャップ部材２３０の挿入部２３１及び弁体２４０が挿入された状態において、弁体２４０は、挿入部２３１とシースハブ１６０の弁体受け部１６４との間で挟み込まれる。そのため、弁体２４０を圧縮して、液密に装着することができる。キャップ部材２３０の挿入部２３１はシースハブ１６０の内部空間１６１に挿入されている。そのため、シースイントロデューサー１００とダイレーター２００とを接続したときに外部からの干渉に対して両者が外れることを抑制することが可能となる。キャップ部材２３０はダイレーターハブ２２０と接続分離可能に構成されているため、シースハブ１６０に挿入したキャップ部材２３０からダイレーターハブ２２０を分離し、ダイレーター本体２１０をシースチューブ１１０から抜去できる。

また、ダイレーターハブ２２０は、キャップ部材２３０の外周部に対して外嵌可能な爪部２２３を有する。このように構成することによって、ダイレーターハブ２２０及びキャップ部材２３０は、容易に接続分離できる。

また、挿入部２３１に形成された第１接続部２５１と、シースハブ１６０の内部空間１６１に形成され、第１接続部２５１と接続分離可能に構成された第２接続部２５２と、を有する。第１接続部２５１と第２接続部２５２は、キャップ部材２３０とダイレーターハブ２２０とを接続する第１接続力よりも大きな第２接続力で挿入部２３１とシースハブ１６０を接続可能に構成されている。このように構成によれば、シースイントロデューサー１００とダイレーター２００とを接続した後、キャップ部材２３０をシースハブ１６０に接続したままの状態で、ダイレーターハブ２２０をキャップ部材２３０から分離することができる。そのため、ダイレーター本体２１０をシースイントロデューサー１００から抜去することができる。

また、第１接続部２５１は、挿入部２３１の外面に形成された第１ネジ部２５１ａであり、第２接続部２５２は、シースハブ１６０の内部空間１６１に面する内面に形成され、第１ネジ部２５１ａと螺合可能な第２ネジ部２５２ａである。このように構成によれば、キャップ部材２３０の挿入部２３１とシースハブ１６０とを接続する第２接続力を、キャップ部材２３０とダイレーターハブ２２０とを接続する第１接続力よりも簡単に大きくできる。そのため、ダイレーター本体２１０をシースイントロデューサー１００から容易に抜去することができる。

また、弁体受け部１６４は、シースハブ１６０の内部空間１６１に形成され、弁体２４０の外径よりも小さな内径を有する段差部１６５で構成されている。このように構成によれば、弁体２４０は、径方向に拡がることなく、軸方向に圧縮される。そのため、弁体２４０は、十分なシール機能を発揮する。

＜第２実施形態＞
次に、図９、図１０を参照して、本発明の第２実施形態に係るイントロデューサー１０の構成について説明する。以下の説明では、既に説明した内容についての重複した説明を省略する。また、以下の説明で特に言及しない内容については、第１実施形態と同一のものとすることができる。

図９は、第２実施形態に係るシースイントロデューサー１００とダイレーター２００とが接続された状態を示す断面図である。図１０は、第２実施形態に係るダイレーター２００をシースイントロデューサー１００に接続した状態から、ダイレーターハブ２２０をキャップ部材２３０から分離し、ダイレーター本体２１０を抜去する途中の様子を示す断面図である。

第２実施形態は、ダイレーターハブ２２０Ａとキャップ部材２３０Ａとを嵌合させる形態の点において、第１実施形態と相違する。

キャップ部材２３０Ａは、図９、図１０に示すように、シースハブ１６０の基端部を覆うキャップ本体２３２Ａを有する。挿入部２３１は、キャップ本体２３２Ａの先端側に設けられている。キャップ部材２３０Ａは、中心孔２３３の基端側を一部閉塞するリング部２３６を有する。リング部２３６は、中心に貫通孔２３７を有する。

ダイレーターハブ２２０Ａは、図９、図１０に示すように、ダイレーターハブ本体２２１Ａと、ダイレーターハブ本体２２１Ａの先端側に設けられたフランジ部２２２Ａと、を有している。フランジ部２２２Ａは、キャップ部材２３０Ａよりも小径に形成されている。

第２実施形態のダイレーターハブ２２０Ａは、キャップ部材２３０Ａの内部に対して内嵌可能なストッパー部２２６を有する。ストッパー部２２６は、略円盤形状を有することができる。ストッパー部２２６は、リング部２３６の貫通孔２３７の内径寸法よりも大きい外径寸法を有する。ストッパー部２２６は、キャップ部材２３０Ａの内部において、基端側の端面がリング部２３６の先端側の端面に接触することができる。これにより、ストッパー部２２６は、キャップ部材２３０Ａの内部に対して内嵌可能に構成される。ダイレーターハブ２２０Ａを基端側に引っ張ることで、ダイレーターハブ２２０Ａのストッパー部２２６は、リング部２３６を弾性的に変形させ、キャップ部材２３０Ａに対する内嵌状態が解除される。

ストッパー部２２６のキャップ部材２３０Ａに対する内嵌状態及び内嵌状態の解除を容易に行うため、リング部２３６の弾性力に影響するリング部２３６の軸方向の厚み寸法、リング部２３６の貫通孔２３７の大きさ、及びストッパー部２２６の大きさ等が決定される。

第２実施形態のイントロデューサー１０は、ダイレーターハブ２２０Ａがキャップ部材２３０Ａの内部に対して内嵌可能なストッパー部２２６を有する。このように構成することによって、ダイレーターハブ２２０Ａ及びキャップ部材２３０Ａは、容易に接続分離できる。

（使用例）
次に、図９、図１０を参照して、第２実施形態に係るイントロデューサー１０の使用方法について説明する。第１実施形態に係るイントロデューサー１０の使用方法と共通する部分ついては説明を一部省略する。

イントロデューサー１０のダイレーター２００は、ダイレーターハブ２２０Ａのストッパー部２２６によって、ダイレーターハブ２２０Ａにキャップ部材２３０Ａが接続されている。術者等は、シースチューブ１１０を血管内に挿入するに際し、シースチューブ１１０の内腔１１１にダイレーター本体２１０を挿入し、シースイントロデューサー１００にダイレーター２００を組み付けた状態にする。

術者等は、ダイレーター本体２１０の先端をシースチューブ１１０の内腔１１１に挿入し、シースハブ１６０の内部空間１６１にキャップ部材２３０Ａの挿入部２３１を挿入する。術者は、挿入部２３１の第１接続部２５１と、内部空間１６１の第２接続部２５２とを接続する。具体的には、ダイレーターハブ２２０Ａを回し、第１接続部２５１である第１ネジ部２５１ａと第２接続部２５２である第２ネジ部２５２ａとを螺合する。キャップ部材２３０Ａの弁体２４０は、軸方向に圧縮される前であるため、軸方向に伸びている。

次に、術者等は、ダイレーターハブ２２０Ａをさらに回し、キャップ部材２３０Ａを予め定められた位置まで先端側に挿入する。図９に示すように、シースハブ１６０の内部空間１６１に挿入部２３１及び弁体２４０が挿入された状態において、弁体２４０は、挿入部２３１とシースハブ１６０の弁体受け部１６４との間で挟み込まれる。

次に、術者等は、シースイントロデューサー１００とダイレーター２００とが接続された状態で、患者の肢体等に形成した穿刺部位（穿孔）に留置したミニガイドワイヤーを介して経皮的に、例えば、血管内へシースチューブ１１０を挿入する。

術者等は、血管内にシースチューブ１１０を挿入した後、図１０に示すように、キャップ部材２３０Ａからダイレーターハブ２２０Ａを分離する。挿入部２３１の第１接続部２５１とシースハブ１６０の第２接続部２５２は、キャップ部材２３０Ａとダイレーターハブ２２０Ａとを接続する第１接続力よりも大きな第２接続力で挿入部２３１とシースハブ１６０とを接続する。このため、ダイレーターハブ２２０Ａを基端側に引っ張ることで、ダイレーターハブ２２０Ａのストッパー部２２６は、リング部２３６を弾性的に変形させ、キャップ部材２３０Ａに対する内嵌状態が解除される。そのため、シースハブ１６０に接続されたキャップ部材２３０Ａからダイレーターハブ２２０Ａを分離することができる。

次に、術者等は、ダイレーターハブ２２０Ａをさらに基端側に引っ張る。これにより、シースイントロデューサー１００の内腔１１１からダイレーター本体２１０を抜去することができる。

次に、術者は、シースイントロデューサー１００からダイレーター本体２１０を抜去した後、シースイントロデューサー１００の内腔１１１を介して、医療デバイスを血管内へ導入する。

術者等は、医療デバイスを使用した各種の処置や治療を終えた後、医療デバイスをシースチューブ１１０の内腔１１１から抜去する。その後、術者等は、シースイントロデューサー１００を血管の外部へ抜去する。

以上、実施形態を通じて本発明に係るイントロデューサー１０を説明したが、本発明は説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、第１接続部２５１を第１ネジ部２５１ａから構成し、第２接続部２５２を第２ネジ部２５２ａから構成した第１実施形態及び第２実施形態を示したが、本発明はこの場合に限定されない。第１接続部２５１と第２接続部２５２が、キャップ部材２３０、２３０Ａとダイレーターハブ２２０、２２０Ａとを接続する第１接続力よりも大きな第２接続力で挿入部２３１とシースハブ１６０を接続可能である限りおいて、第１接続部２５１及び第２接続部２５２の具体的な形状を適宜採用できる。

また、第１実施形態のダイレーターハブ２２０は、複数個の爪部２２３、例えば４個の爪部２２３を、フランジ部２２２の周方向に等間隔に配置した。ただし、爪部２２３の個数は、ダイレーターハブ２２０をキャップ部材２３０に対して接続及び分離を可能にする限りにおいて、４個に限定されない。また、爪部２２３の具体的な形状は、ダイレーターハブ２２０をキャップ部材２３０に対して接続及び分離を可能にし、かつ、キャップ部材２３０の外周部に対して外嵌可能である限りにおいて、第１実施形態において示した形状に限定されない。

また、第２実施形態のストッパー部２２６やキャップ部材２３０Ａの具体的な形状は、ダイレーターハブ２２０Ａをキャップ部材２３０Ａに対して接続及び分離を可能にし、かつ、キャップ部材２３０Ａの内部に対して内嵌可能である限りにおいて、第２実施形態において示した形状に限定されない。

明細書内において説明した各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、また図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行いうる。

１０ イントロデューサー
１００ シースイントロデューサー
１１０ シースチューブ
１１１ 内腔
１１３ 先端開口部
１１５ シースチューブの基端部
１６０ シースハブ
１６１ 内部空間
１６４ 弁体受け部
１６５ 段差部
２００ ダイレーター
２１０ ダイレーター本体
２１１ ダイレーター本体の基端部
２１２ ダイレーター本体のテーパ部
２２０ ダイレーターハブ
２２０Ａ ダイレーターハブ
２２１ ダイレーターハブ本体
２２１Ａ ダイレーターハブ本体
２２２ フランジ部
２２２Ａ フランジ部
２２３ 爪部
２２６ ストッパー部
２３０ キャップ部材
２３０Ａ キャップ部材
２３１ 挿入部
２３２ キャップ本体
２３２Ａ キャップ本体
２３６ リング部
２３７ 貫通孔
２４０ 弁体
２４０ａ スリット
２５１ 第１接続部
２５１ａ 第１ネジ部
２５２ 第２接続部
２５２ａ 第２ネジ部

Claims (6)

1. シースイントロデューサーとダイレーターとを備えるイントロデューサーであって、
   前記シースイントロデューサーは、内腔が形成されたシースチューブと、前記シースチューブの基端部に配置されたシースハブと、を備え、
   前記ダイレーターは、前記シースチューブの前記内腔に挿入可能なダイレーター本体と、前記ダイレーター本体の基端部に接続されたダイレーターハブと、前記ダイレーターハブと接続分離可能に構成されたキャップ部材と、を有し、
   前記キャップ部材は、前記シースハブの内部空間に挿入可能な挿入部と、前記挿入部の先端部に配置され、前記ダイレーター本体が挿通された弁体と、を有し、
   前記シースハブは、前記シースハブの前記内部空間に前記挿入部及び前記弁体が挿入された状態において、前記弁体と接触しつつ前記挿入部との間で前記弁体を挟み込む弁体受け部を有する、イントロデューサー。
2. 前記ダイレーターハブは、前記キャップ部材の外周部に対して外嵌可能な爪部を有する、請求項１に記載のイントロデューサー。
3. 前記ダイレーターハブは、前記キャップ部材の内部に対して内嵌可能なストッパー部２２６を有する、請求項１又は請求項２に記載のイントロデューサー。
4. 前記挿入部に形成された第１接続部と、
   前記シースハブの前記内部空間に形成され、前記第１接続部と接続分離可能に構成された第２接続部と、を有し、
   前記第１接続部と前記第２接続部は、前記キャップ部材と前記ダイレーターハブとを接続する第１接続力よりも大きな第２接続力で前記挿入部と前記シースハブを接続可能に構成されている、請求項１～３のいずれか１項に記載のイントロデューサー。
5. 前記第１接続部は、前記挿入部の外面に形成された第１ネジ部であり、
   前記第２接続部は、前記シースハブの前記内部空間に面する内面に形成され、前記第１ネジ部と螺合可能な第２ネジ部である、請求項４に記載のイントロデューサー。
6. 前記弁体受け部は、前記シースハブの前記内部空間に形成され、前記弁体の外径よりも小さな内径を有する段差部で構成されている、請求項１～５のいずれか１項に記載のイントロデューサー。