TW202327682A - 小尺寸導管鞘 - Google Patents

Abstract

本發明揭示了一種用以插入一患者的一脈管系統之系統。該系統使用一連接到一中間管鞘主體的一遠端部分之主管鞘主體，以及一連接到中間管鞘主體的一近端部分之接頭。該接頭透過一介於一擴張器蓋與該接頭之間的相互作用而可耦接至一擴張器，以及該接頭可以包含一止血閥，該止血閥具有一海綿構件，該海綿構件具有一或更多個可見地可識別區域。

Description

小尺寸導管鞘

本發明係關於非剝離式導引鞘與擴張器組件，其可允許在一單一插入部位將一或更多個醫療裝置引入一患者體內，此種導引鞘具有一止血閥以減少或消除患者的體液透過一導引鞘的插入部位排放。

機械循環支持裝置（例如心內心臟泵組件）或其他醫療裝置可透過各種方式被引入患者體內。一種常見的方法是在心臟手術期間透過外科手術或經皮手術將裝置引入血管系統。如果預計醫療裝置會在患者體內停留較長時間，通常使用的剝離式導引鞘可能會被剝離，並用預先安裝在醫療裝置上的較小直徑的鞘（例如，重新定位鞘）代替，以降低阻塞血流的風險。 [相關申請案的參考]

本申請要求以下的權益：2021年10月28日提出的美國專利臨時申請案第63/272,750號、2022年10月4日提出的美國專利臨時申請案第63/413,098號主張優先權，其全部內容以引用方式併入本文。

第一個型態係關於一種用以插入患者的脈管系統之裝置，該裝置包含一主管鞘主體，一連接至該主管鞘主體的一近端之中間管鞘主體，以及一連接到該中間管鞘主體的一近端部分之接頭。該主管狀包含一第一材料，該中間管鞘主體包含一第二材料，以及該接頭包含一第三材料，其中該第一與第二材料之間的一理論界面結合強度以及該第三材料與該第二材料之間的一理論界面結合強度都大於該第一材料與該第三材料之間的一理論界面結合強度。

在一些實施例中，該中間管鞘主體在該遠端具有一第一內徑，並且在靠近該遠端的一軸向距離具有一第二內徑，該第二內徑大於該第一內徑。在一些實施例中，該第二內徑係介於5 mm與6 mm之間。

在一些實施例中，該第一材料可包含聚醚嵌段酰胺(polyether block amide, PEBA)。在一些實施例中，該第二材料可包含一熱塑性苯乙烯-丁二烯共聚物(thermoplastic styrene-butadiene copolymer)。在一些實施例中，該第三材料可包含丙烯腈丁二烯苯乙烯(acrylonitrile butadiene styrene)。

在一些實施例中，該主管鞘主體可包含複數層。該複數層可包含一框架層與一外鞘。在一些實施例中，該框架層可包含鎳鈦諾，以及該外鞘可包含一聚醚嵌段酰胺(PEBA)。

在一些實施例中，該裝置可包含一從該接頭延伸的側端口。

在一些實施例中，該裝置可包含一可相對於該接頭、該主管鞘主體，以及該中間管鞘主體轉動的轉動部分，該轉動部分連接至該接頭的一遠端部分。在一些實施例中，該旋轉部分至少可旋轉180度。在一些實施例中，該旋轉部分至少可旋轉360度。在一些實施例中，該可旋轉部分被配置為允許一從該接頭延伸的側端口平靠在一患者身上。在一些實施例中，該可旋轉部分包含一蝶形件、一縫合墊，或上述的組合。

第二個型態係關於一種設備，其包含一接頭、一具有可操作地耦接到該接頭的一管鞘主體之鞘、一具有可透過該管鞘主體接收的一擴張器主體之擴張器、一耦接到該擴張器主體的近端的擴張器接頭，以及一連接到該擴張器蓋的擴張器手把。該接頭包括部分地圍繞該接頭的圓周延伸的一或更多個螺紋，每一螺紋具有一鎖定部分，該鎖定部分具有與該螺紋的一不同部分不同之軸向厚度。該管鞘主體從一近端延伸到一遠端，該近端可操作地連接到該接頭，以及該擴張器蓋包括一凹槽或通道，該凹槽或通道被配置為當透過該管鞘主體接收擴張器時用以接收該螺紋的凹槽或通道，該凹槽或通道被配置為具有一適於與該螺紋的該鎖定部分接合的脊或凹陷。

在一些實施例中，該凹槽或通道被配置為具有一脊，以及該鎖定部分的一軸向厚度小於該螺紋的一不同部分之軸向厚度。在一些實施例中，該脊或凹陷的一高度可與該鎖定部分與該不同部分之間的一軸向厚度差相同。

在一些實施例中，該接頭與該擴張器蓋可各自包含一在一外表面上的指示器，其被配置為在該凹槽或通道被鎖定到位之前而正與該螺紋對齊時進行傳達。

在一些實施例中，該擴張器蓋可定義一沿中心軸線從一近端表面延伸至一遠端表面的開口，該開口具有一中心圓形部分與一或更多個從該中心圓形部分向外延伸的輻條，每一輻條被配置為與該擴張器手把的一遠端表面上之一脊對齊。

在一些實施例中，該設備被配置為提供一使用者一該擴張器被鎖定到位的標記，像是一聽覺聲音、一透過該擴張器手把的振動，或上述的組合。

第三個型態係關於一種止血閥組件，其包含一海綿構件，其被配置為至少部分地將一彈性體構件固定在一外殼內並提供抵靠該彈性體構件的一近端之結構支撐，該海綿構件具有一定義一第一開口的近端表面，該第一開口沿著一縱軸從一近端表面延伸到該海綿構件的一遠端表面，以及該海綿構件具有至少一個可見地可識別部分，該可識別部分距該第一開口的至少一個邊緣有一預定距離。

在一些實施例中，該海綿中含有矽油。在一些實施例中，該第一開口為雷射切割的。

在一些實施例中，該至少一個可見地可識別的部分包含至少部分地從該近端表面向該遠端表面延伸的一或更多個附加開口。在一些實施例中，該一或更多個附加開口中的每一個與該至少一個邊緣等距。在一些實施例中，該一或更多個附加開口中的每一個具有一小於0.5mm的直徑。在一些實施例中，該一或更多個附加開口可包含介於2至4個附加開口。

在一些實施例中，該至少一個可見地可識別部分可包含一比該海綿的一不同部分可見地更暗或更亮的部分。

對於機械循環支持裝置來說，當預期裝置會在患者體內停留較長時間時，可使用可剝離式導引鞘（例如，透過剝離導引鞘並用預先安裝在醫療裝置上的較小直徑鞘代替）。 然而，隨著利用單點插入到體內以引入多個醫療裝置的方式變得更為普遍，剝離式導引器的側壁強度因為故意地降低，變得不太適用。 此外，典型的剝離式導引器具有較大的外徑，這會不利地阻礙血液流過導引器並導致下肢缺血。

因此，發明人已經認知到可能需要小尺寸非剝離式導引鞘(low-profile non-peel away introducer sheath)。然而，為了保持這種鞘的要求特點，可能需要進一步改變設計，因為尺寸不能簡單地按比例減小並保持可用與可製造。

為此，需要一種小尺寸非剝離式導引鞘，以及使此類鞘可用的擴張器組件，其結合了現有非剝離式導引鞘的優點同時保持可製造性的設計特點。

如圖1A與1B所示，可以看到用以插入患者脈管系統的系統。 該系統通常包含可操作地連接到鞘(sheath)105的接頭(hub)40，該接頭40包括止血閥組件(hemostatic valve)200，讓例如擴張器組件(dilator assembly)110、心臟泵或其他醫療裝置可透過該止血閥組件200插入。

本發明的第一型態係關於用以插入患者脈管系統的裝置10。裝置10可以包括連接到中間管鞘主體(intermediate tubular sheath body)30的遠端32之主管鞘主體(primary tubular sheath body)20，以及連接到中間管鞘主體30的近端部分35之接頭(hub)40。接頭40可以連接到側端口(sideport)50。一可旋轉部分(rotatable portion)60或構件可以可操作地連接到接頭40的遠端46。

[主管鞘主體(Primary Tubular Sheath Body)]

主管鞘主體20可包括一第一材料，以及主管鞘主體20可從近端21延伸至遠端22。

在一些實施例中，第一材料可包括聚醚嵌段酰胺(polyether block amide, PEBA)，例如由Arkema出售的PEBAX®彈性體。

在一些實施例中，主管鞘主體20可包含複數層。在一些實施例中，主管鞘主體20可包含外鞘23（其可包含或由PEBA組成），以及一內框架層24（其可包含或由鎳鈦諾(nitino)組成）。

[中間管鞘主體(Intermediate Tubular Sheath Body)]

該裝置還可以包括中間管鞘主體30（如圖1A與圖1B），其包含或由第二材料組成，該中間管鞘主體30從近端31延伸至遠端32。中間管鞘主體30的遠端32可以連接到主管鞘主體20的近端21。在一些實施例中，中間管鞘主體30的遠端32可以對焊到主管鞘主體20的近端21。但應可理解的是，主要與中間管鞘主體30之間也可以採用其他合適類型的接頭。

在一些實施例中，中間管鞘主體30可包含或由熱塑性苯乙烯-丁二烯共聚物(thermoplastic styrene-butadiene copolymer)組成，例如由Entec Polymers出售的STYROLUX®樹脂。

在一些實施例中，中間管鞘主體30可具有恆定第二內徑39的近端部分35以及從近端部分35的第二內徑39線性向下頸縮到遠端32的較小第一內徑38之遠端部分33。在一些實施例中，中間管鞘主體30可在遠端32具有第一內徑38，在靠近遠端34 的一軸向距離具有第二內徑39。在一些實施例中，第二內徑39可大於第一內徑38。在一些實施例中，第二內徑39介於5 mm與6 mm之間。在一些實施例中，該第二內徑39可以與主管鞘主體20的內徑相同。

[接頭(Hub)]

裝置10可包含接頭40（如圖1A）。接頭40可包含或由第三材料組成，並且接頭40可以連接到中間管鞘主體30的近端部分35並且透過中間管鞘主體30與主管鞘主體20分開。

在一些實施例中，第三種材料可以是丙烯腈丁二烯苯乙烯(acrylonitrile butadiene styrene)。

在一些實施例中（如圖1A與圖1B），接頭40的內表面41可以連接到中間管鞘主體30的外表面36的一部分並且不與主管鞘主體20連接。在一些實施例中，接頭40僅連接到中間管鞘主體30的近端部分35，其具有恆定第二內徑39並且不連接到頸縮至較小內徑的遠端部分33。

由於與主要管鞘主體20相比，接頭40要求不同的性質，因此構成這些組件中的每一個之材料必然不同，並且這些差異通常導致兩個組件不能有效地將其他組件結合在一起。因此，在一些實施例中，由於中間層分別與兩個組件結合會比兩個組件彼此結合更有效，因此中間層可協助結合。所以，在本發明中，第一材料、第二材料，以及第三材料可以被配置為使得第一材料與第二材料之間的理論界面結合強度以及第三材料與第二材料之間的理論界面結合強度都會大於第一材料與第三材料之間的理論界面結合強度。熟悉此技藝者應可了解，界面結合強度(Interfacial bonding strength, IBS)是在界面處結合兩層的強度，並且可以透過例如拉伸測試或剪切測試來測試，不過較常使用的是拉伸。

[側端口(Sideport)]

同樣如圖1A與圖1B所示，裝置10還可包含從接頭40延伸的側端口(sideport)50。側端口50的第一端51可以連接到由接頭40的外表面42定義的入口44，該外表面42延伸到接頭40的內表面41。 [可旋轉部分(Rotatable Portion)]

裝置10還可以包括可旋轉部分60（參考圖1A），其可圍繞中心軸相對於主管鞘主體20旋轉。在一些實施例中，中間管鞘主體30、接頭40，以及可旋轉部分60可以連接到接頭40的遠端46。

在一些實施例中，可旋轉部分60可以用不可拆卸（或不易拆卸）的方式連接，例如透過複數個卡扣接頭(snap-fit joint)61連接。在一些實施例中，可旋轉部分可以包括蝶形件(butterfly)、縫合墊(suture pad)，或上述的組合。

在一些實施例中，可旋轉部分60可繞中心軸（在圖1A與圖1B中，中心軸為主管鞘主體20與中間管鞘主體30的中心線）旋轉至少180度。舉例來說，在一些實施例中，可旋轉部分60（當附接到患者時）仍然可以允許接頭40旋轉，使得（至少）側端口50可以朝向患者的右側或朝向病人的左側。在一些實施例中，可旋轉部分60可以圍繞中心軸線旋轉至少360度，直至並包括不受限制地自由旋轉。

在一些實施例中，可旋轉部分60可被配置為允許從接頭40延伸的側端口50實質上平靠在患者身上，而不管可旋轉部分60在患者身體上的方向如何。舉例來說，在一些實施例中，透過讓接頭40旋轉，使得側端口50所連接到的接頭40之入口44朝向患者身體（或至少不遠離患者身體），側端口50可以容易地實質上平靠在患者身上。

在一些實施例中，可旋轉部分60可被配置為圍繞裝置10的中間管鞘主體30所在部分之部分或全部，以及圍繞主管鞘主體20與中間管鞘主體30之間的連接點（例如，圍繞主管鞘主體20的近端21之至少一部分）。

本說明書也揭示了一種設備100（或系統）。在一些實施例中，設備100包括接頭40、鞘105，以及擴張器組件110。

[接頭(Hub)]

參考圖2，其中可以看到接頭40，接頭具有遠端46與近端47。接頭40可包括一或更多個螺紋43（在圖2中以示範的方式顯示兩個螺紋），每個螺紋至少部分地圍繞接頭40的圓周延伸。應可理解的是，在其他實施例中，螺紋可以具有其他合適的佈置。如圖2所示，螺紋43可被設置在接頭40的近端部分101中，在近端47或其附近。

如圖2所示，在一些實施例中，每一螺紋可具有含有不同軸向厚度的部分（例如，螺紋在軸向方向上的厚度）。舉例來說，在一個實施例中，每一螺紋43可具有第一鎖定部分104，其第一軸向厚度49可以與每一螺紋43的第二部分103中的第二軸向厚度48不同。

在一些實施例中，鎖定部分104可具有小於第二部分103的第二軸向厚度48之第一軸向厚度49。在一些實施例中，鎖定部分104可具有大於第二部分103的第二軸向厚度48的第一軸向厚度49。

在一些實施例中，每一螺紋可具有一個鎖定部分104與一個第二部分103。在一些實施例中，每一螺紋可具有一個鎖定部分104與兩個第二部分103（在鎖定部分的每一側各一個）。

在一些實施例中，鎖定部分104和第二部分103的介面109可以沿非徑向方向延伸。在一些實施例中，鎖定部分104與第二部分103的介面109可以沿徑向方向延伸。

接頭40也可包含一指示器(indicator)107，採用例如模製或蝕刻到接頭的外表面中或之上的形狀或設計，以協助對準接頭40與擴張器組件110。

[鞘(Sheath)]

再次參考圖1B，設備100還可以包括鞘105。鞘105可包括從近端21延伸到遠端22的主管鞘主體20。在一些實施例中，近端 21可操作地連接到接頭40，像是透過如前所述的中間管鞘主體30。

[擴張器(Dilator)]

設備100還可以包括擴張器組件110（例如圖1B）。擴張器組件110可包含可透過主管鞘主體20接收的擴張器主體120與連接到擴張器主體120的近端部分之擴張器接頭125。擴張器接頭125可包含或由擴張器蓋130與擴張器手把140組成。在一些實施例中，擴張器手把140可以連接到擴張器蓋130的近端表面。

參考圖3A，擴張器蓋130可包括至少一個凹槽或通道131，該凹槽或通道 131被配置為當擴張器主體120透過主管鞘主體20被接收時，用以接收接頭40上的一或更多個螺紋43。在此，至少一個凹槽或通道131的尺寸與形狀可以對應接頭40上的一或更多個螺紋43的尺寸與形狀。

在一些實施例中，一或更多個凹槽或通道131可被配置為具有適合與螺紋43的鎖定部分104接合的脊或凹陷132。在一些實施例中，每一凹槽或通道131可配置有脊或凹陷132，適於與對應螺紋的對應鎖定部分接合。在一些實施例中，凹槽或通道131可被配置為具有脊132，並且鎖定部分的第一軸向厚度可小於螺紋的第二部分（例如，以允許脊或凹陷與鎖定部分之間接合）。

在一些實施例中，擴張器蓋130可含有指示器136，採用例如模製或蝕刻到擴張器蓋130的外表面中或之上的形狀或設計，以協助對準接頭40與擴張器組件110（並且更特別地，對準擴張器蓋130與接頭40）。 在一些實施例中，接頭40與擴張器蓋130可各自含有指示器（107、136），其被配置為在凹槽或通道131被鎖定到位之前與螺紋對準時傳達。 在一些實施例中，接頭40和擴張器蓋130可各自包含指示器（107、136），其被配置為當凹槽或通道131被鎖定到鎖定位置時傳達。 在一些實施例中，擴張器蓋130可以含有一個指示器（136）以及接頭可以含有兩個指示器（107），當凹槽或通道131在被鎖定於鎖定位置之前而與螺紋對齊時，以及當凹槽或通道131鎖定在鎖定位置時，它們被配置為傳達兩者。

擴張器蓋130可被配置為使得任何脊或凹陷132在軸向方向上的高度等於或實質等於鎖定部分104與（一或更多個）第二部分103之間的高度差。

擴張器組件110可以被配置為向使用者提供擴張器組件110被鎖定到位（例如，鎖定到接頭上）的標記，例如非視覺標記。透過配置像是擴張器蓋130的組件之尺寸與組成，擴張器組件110可以被配置為例如產生可聽的聲音。舉例來說，當擴張器組件110被鎖定到位時，擴張器蓋130可產生明顯的「咔噠」聲、擴張器手把140振動或以上的組合。在此也可以適當地使用其他標記來指示擴張器組件110的鎖定狀態。

在一些實施例中，擴張器蓋130具有近端表面137，其定義從近端表面137延伸到擴張器蓋130的遠端表面138之開口133（例如圖3A）。開口133的形狀可以是圓形或實質圓形，以及開口的中心可以與擴張器蓋130的中心軸線135 對齊。在一些實施例中，開口133的直徑可以在例如7與8 mm之間。近端表面137還可以定義一或更多個從中心開口133 向外延伸的「輻條(spoke)」或「翼(wing)」通道134。在此，輻條或翼通道134是由近端表面定義並從近端表面137延伸到遠端表面138的附加開口。

在一些實施例中，中心開口133可具有內表面150，其包括從近端表面137到遠端表面138的軸向方向（例如，平行於中心軸線135）延伸的直切邊(straight-cut side)。在一些實施例中， 中心開口的內表面150的近側邊緣151可以被形成為便於組裝。參考圖3B所示，中心開口133的內表面150還可包括在近端表面137處的倒角(chamfer)152（例如，近端邊緣151的至少一部分可被倒角）。在此種實施例中，內表面中心開口 133可在近端表面137倒圓（例如，近端邊緣151的至少一部分可倒圓）。

在一些實施例中，可以在近端表面137上提供附加的文字或圖像。舉例來說，在一些實施例中，一或多個字或圖標被壓印在近端表面137上。在一些實施例中，此類字或圖標提供使用者方向或使用說明（例如，「扭轉」或「推」），或與擴張器開口尺寸相關的資訊（例如，「14F」係指示擴張器是一14 French規格擴張器等）。

在一些實施例中，輻條或翼通道134 可協助對齊擴張器手把140 與擴張器蓋130。在一些實施例中，輻條或翼通道134可協助將力量從擴張器手把傳遞到擴張器蓋130，像是當擴張器手把140與擴張器蓋130彼此耦合時。

在一些實施例中，可以存在單一輻條或翼通道134。在一些實施例中，擴張器蓋130包含2至4個輻條或翼通道134。在一些實施例中，輻條或翼通道134圍繞中心開口133對稱佈置。在一些實施例中，如圖所示，每一輻條或翼通道134可從中心開口133的邊緣朝向近側表面的外邊緣徑向延伸相同的距離139。在一些實施例中，每一輻條或翼通道134可能具有相同的尺寸與形狀。應可理解的是，輻條或翼通道134可具有對應於擴張器手把140上的對應耦接區域之尺寸與形狀。

參考圖4，可以看到擴張器手把140的一個實施例。擴張器手把140可包括具有近端142與遠端143的擴張器手把主體141。擴張器手把主體141可定義從近端142延伸至遠端143的中心內腔(central lumen)144。

在一些實施例中，擴張器手把140的遠端部分可包含連接部分145，該連接部分145被配置為允許擴張器手把140連接到擴張器蓋130。在一些實施例中，連接部分145可包括一或更多個鎖定中心延伸部146，其被配置為穿過中心開口133與擴張器蓋130上的一或更多個輻條或翼通道134。舉例來說，在一些實施例中，連接部分145包含被配置為穿過擴張器蓋130上的中心開口133之中心延伸部146。中心延伸部146可包含一或更多個鎖定脊147，其被配置為穿過擴張器蓋130上的中心開口133，並與擴張器蓋130的遠端表面138相互作用，將擴張器手把140維持至擴張器蓋130。在一些實施例中，擴張器手把140的遠端表面可以包括一或更多個附加輻條或翼延伸部 148，其被配置為當擴張器手把140連接到擴張器蓋130時至少部分地延伸到輻條或翼通道134中。在一些實施例中，有 2至4 個附加輻條或翼延伸部148。在一些實施例中，每一附加輻條或翼延伸部148可連接到中心延伸部146的表面。在一些實施例中，每一附加輻條或翼延伸部148被設置為使得當擴張器手把140連接到擴張器蓋130時，每一附加輻條或翼延伸部148的遠端表面係與擴張器蓋130的遠端表面138平行。擴張器手把140的中心軸線149可被配置為與擴張器蓋130的中心軸線135對齊。

擴張器手把140可包括在近端142的一或更多條螺紋，用以沿中心軸線135接收穿過中心內腔144的一或更多個附加擴張器組件110。

本發明的第三型態係關於一種止血閥組件200。參考圖1A與圖1B，可以看到止血閥組件200。止血閥組件200通常包含海綿構件210，該海綿構件210被配置為將彈性體構件220至少部分地固定在外殼230內並提供抵靠彈性體構件220的近端221之結構支撐。

在一些實施例中，海綿構件210可以在海綿的孔隙中包含潤滑劑，例如矽油。

參考圖5，可以看出海綿構件210具有定義第一開口215的近端表面211，第一開口215沿著縱軸213從海綿構件210的近端表面211延伸到遠端表面212。在一些實施例中， 第一開口是以雷射切割的。

海綿構件210可以具有至少一個可見地可識別部分216，其與近端表面211上的至少一個其他部分217不同。至少一個可見地可識別部分216可以與第一開口215的至少一個邊緣相距預定距離218。

在一些實施例中，預定距離為1 mm至8 mm之間的距離，例如2 mm至5mm之間的距離。

在一些實施例中，至少一個可見地可識別部分可以包括比海綿的不同部分明顯更暗或更亮的部分。在一些實施例中，至少一個可見地可識別部分可以包括一或更多個附加開口，該開口至少部分地從近端表面朝向遠端表面延伸。在一些實施例中，一或更多個附加開口中的每一個可具有小於0.5 mm的直徑。在一些實施例中，一或更多個附加開口可包括2至4個附加開口。在一些實施例中，至少一個可見地可識別部分可以包含一或更多個附加開口，至少部分地從近端表面朝向遠端表面延伸，以及明顯比海綿的不同部分更暗或更亮的部分。

參考圖6A，可以看到替代實施例的簡化示意圖，其中海綿構件300具有橢圓形開口301與兩個附加開口302，每一附加開口至少部分地從近端表面朝向遠端表面延伸。在圖6A中，兩個附加開口302被顯示為與橢圓形開口301的邊緣等距。

參考圖6B，可以看到替代實施例的簡化示意圖，其中海綿構件305具有橢圓形開口306，其被至少一個可見地可識別部分307以一定距離圍繞，該至少一個可見地可識別部分307比更接近橢圓形開口306的不同部分308更暗。

參考圖6C，可以看到替代實施例的簡化示意圖，其中海綿構件310具有圓形開口311，其被至少一個可見地可識別部分312、313、314以不同距離圍繞，其中每一可見地可識別部分313、314包括附加開口312至少部分地從近端表面朝向遠端表面延伸，以及圍繞每一附加開口312的可識別部分313、314，該部分明顯比靠近圓形開口311的泡沫構件315的不同部分更亮或更暗（這裡，更暗）。如圖所示，可見地可識別部分314中的一個比另一可見地可識別部分313更靠近圓形開口311的邊緣。

參考圖6D，可以看到替代實施例的簡化示意圖，幾乎與圖6D相反。在此，海綿構件320具有圓形開口321，其被至少一個可見地可識別部分322一定距離包圍，該至少一個可見地可識別部分322比更靠近橢圓形開口321的不同部分323更亮。

在一些實施例中，海綿構件210可能包括多於一片。在一些實施例中，這些片彼此相鄰。

參考圖7，在一些實施例中，在海綿構件210中可以有切口410（其可以是，例如狹縫），至少部分延伸，或者在一些情況下完全延伸穿過海綿構件210的至少一部分。在一些實施例中，切口可能僅在一個方向上（例如，僅平行於X軸）。在一些實施例中，切口可以從中心軸徑向延伸。在一些實施例中，至少有一個切口垂直於另一個切口。

在一些實施例中，可以有一或更多個開口420延伸穿過海綿構件400並且具有實質上圓形的橫截面。此種開口有助於引導醫生在何處穿刺以進行單次接取。

在一些實施例中，可有一或更多個延伸穿過不具有圓形橫截面的海綿構件400之開口430。

在一些實施例中，朝外的海綿表面可以被分成多個象限。海綿構件400的每個象限可以包括一或更多個開口420。

參考圖8A與圖8B，可以看到接頭450，其中海綿構件400被顯示在接頭450內的適當位置。在一些實施例中，醫生可以透過將針插入穿過開口420的其中之一並且穿過閥460來刺穿閥460。在此種實施例中，一或更多個開口可以是用於協助醫生刺穿閥460的引導件。

儘管本說明書描述的各個型態係關於特別適合與多個醫療裝置同時使用的鞘設計（例如，透過單一接取技術），但應可理解的是，目前揭示的鞘技術不限於與多個醫療裝置一起使用， 並且即使在與單一裝置一起使用時（例如，當僅用於為血管內血泵或其他合適的醫療裝置提供接取時），目前揭示的鞘技術也具有優勢。

熟悉此技藝者僅需使用一般實驗就可了解或能夠確定在此所述的本發明的具體實施例之許多等效方式。而這些等效方式係包含在所附的申請專利範圍中。

10:裝置 20:主管鞘主體 21:近端 22:遠端 23:外鞘 24:內框架層 30:中間管鞘主體 31:近端 32:遠端 33:遠端部分 34:遠端 35:近端部分 36:外表面 38:第一內徑 39:第二內徑 40:接頭 41:內表面 42:外表面 43:螺紋 44:入口 46:遠端 47:近端 48:第二軸向厚度 49:第一軸向厚度 50:側端口 51:第一端 60:可旋轉部分 61:卡扣接頭 100:設備 101:近端部分 102:圖中未標示 103:第二部分 104:鎖定部分 105:鞘 106:圖中未標示 107:指示器 110:擴張器組件 120:擴張器主體 125:擴張器接頭 130:擴張器蓋 131:凹槽或通道 132:脊或凹陷 133:開口 134:通道 135:中心軸線 136:指示器 137:近端表面 138:遠端表面 139:距離 140:擴張器手把 141:擴張器手把主體 142:近端 143:遠端 144:中心內腔 145:連接部分 146:中心延伸部 147:鎖定脊 148:輻條或翼延伸部 149:中心軸線 150:內表面 151:近側邊緣 152:倒角 200:止血閥 210:海綿構件 211:近端表面 212:遠端表面 213:縱軸 215:第一開口 216:可識別部分 217:其他部分 218:預定距離 220:彈性體構件 221:近端 230:外殼 300:海綿構件 301:橢圓形開口 302:附加開口 305:海綿構件 306:橢圓形開口 307:可識別部分 308:不同部分 310:海綿構件 311:圓形開口 312:可識別部分 313:可識別部分 314:可識別部分 315:海綿構件 320:海綿構件 321:橢圓形開口 322:可識別部分 323:不同部分 400:海綿構件 410:切口 420:開口 430:開口 450:接頭 460:閥

圖1A所示為一具有一止血閥的導引鞘的實施例之二維示意圖； 圖1B所示為一具有一插入的止血閥與擴張器組件的導引鞘的實施例之二維示意圖； 圖2所示為一接頭的實施例之二維示意圖； 圖3A與圖3B所示為擴張器蓋的實施例之正交表示圖； 圖4所示為一擴張器手把的實施例之正交表示圖； 圖5所示為一止血閥的一海綿構件的實施例之正交表示圖； 圖6A至圖6D所示為海綿構件的不同實施例之二維示意圖； 圖7所示為一海綿構件的又一個實施例之圖示；以及 圖8A與圖8B所示為一接頭中的一海綿構件之圖示。

10:裝置

20:主管鞘主體

21:近端

22:遠端

23:外鞘

24:內框架層

30:中間管鞘主體

31:近端

32:遠端

33:遠端部分

34:遠端

35:近端部分

36:外表面

38:第一內徑

39:第二內徑

40:接頭

41:內表面

42:外表面

43:螺紋

44:入口

50:側端口

51:第一端

60:可旋轉部分

61:卡扣接頭

100:設備

105:鞘

110:擴張器組件

120:擴張器主體

125:擴張器接頭

130:擴張器蓋

135:中心軸線

140:擴張器手把

200:止血閥

210:海綿構件

211:近端表面

212:遠端表面

215:第一開口

220:彈性體構件

221:近端

230:外殼

Claims (30)

1. 一種用以插入一患者的一脈管系統之裝置，該裝置包含： 一包含一第一材料的主管鞘主體，該主管鞘主體從一近端延伸至一遠端； 一包含一第二材料的中間管鞘主體，該中間管鞘主體從一近端延伸至一遠端，該中間管鞘主體的該遠端連接到該主管鞘主體的該近端；以及 一包含一第三材料的接頭，該接頭連接到該中間管鞘主體的一近端部分並透過該中間管鞘主體與該主管鞘主體分離； 其中該第一材料、該第二材料，以及該第三材料被配置為使得該第一與第二材料之間的一理論界面結合強度以及該第三材料與該第二材料之間的一理論界面結合強度都大於該第一材料與該第三材料之間的一理論界面結合強度。
2. 如請求項1所述之裝置，其中該中間管鞘主體在該遠端具有一第一內徑，並且在靠近該遠端的一軸向距離具有一第二內徑，該第二內徑大於該第一內徑。
3. 如請求項2所述之裝置，其中該第二內徑係介於5 mm與6 mm之間。
4. 如請求項1至3任一項所述之裝置，其中該第一材料包含聚醚嵌段酰胺(polyether block amide，PEBA)。
5. 如請求項1至4任一項所述之裝置，其中該第二材料包含一熱塑性苯乙烯-丁二烯(thermoplastic styrene-butadiene copolymer)共聚物。
6. 如請求項1至5任一項所述之裝置，其中該第三材料包含丙烯腈丁二烯苯乙烯(acrylonitrile butadiene styrene)。
7. 如請求項1至6任一項所述之裝置，其中該主管鞘主體包含複數層。
8. 如請求項7所述之裝置，其中該複數層包含一框架層與一外鞘。
9. 如請求項8所述之裝置，其中該框架層包含鎳鈦諾(nitinol)，以及該外鞘包含一聚醚嵌段酰胺(PEBA)。
10. 4883-8334-0801, v. 1如請求項1至9任一項所述之裝置更包含一從該接頭延伸的側端口。
11. 如請求項1至10任一項所述之裝置更包含一可相對於該接頭、該主管鞘主體，以及該中間管鞘主體轉動的轉動部分，該轉動部分連接至該接頭的一遠端部分。
12. 如請求項11所述之裝置，其中該旋轉部分至少可旋轉180度。
13. 如請求項12所述之裝置，其中該旋轉部分至少可旋轉360度。
14. 如請求項11所述之裝置，其中該可旋轉部分被配置為允許一從該接頭延伸的側端口平靠在一患者身上。
15. 如請求項11至14任一項所述之裝置，其中該可旋轉部分選自於由一蝶形件、一縫合墊，或上述的組合。
16. 一種設備，包含： 一接頭，其包括一或更多個部分地圍繞接頭的圓周延伸之螺紋，每一螺紋具有一第一鎖定部分，該第一鎖定部分具有一與該螺紋的一第二不同部分不同之軸向厚度； 一鞘，其具有一從一近端延伸到一遠端的管鞘主體，該近端可操作地耦接到該接頭；以及 一擴張器，其具有一可透過該管鞘主體接收的擴張器主體，該擴張器包含一耦接到該擴張器主體的一近端部分之擴張器接頭，該擴張器接頭包括一擴張器蓋與一擴張器手把，該擴張器蓋包括一配置成當透過該鞘主體接收擴張器時用以接收該螺紋的凹槽或通道，該凹槽或通道被配置為具有一適於與該螺紋的該鎖定部分接合的脊或凹陷。
17. 如請求項16所述之設備，其中該凹槽或通道被配置為具有一脊，以及該鎖定部分的一軸向厚度小於該螺紋的一不同部分之軸向厚度。
18. 如請求項16或17所述之設備，其中該脊或凹陷的一高度與該鎖定部分與該不同部分之間的一軸向厚度差相同。
19. 如請求項16至18任一項所述之設備，其中該接頭與該擴張器蓋各自包含一指示器，其被配置為在該凹槽或通道在被鎖定到位之前而與該螺紋對齊時進行傳達。
20. 如請求項16至19任一項所述之設備，其中該擴張器蓋定義一沿中心軸線從一近端表面延伸至一遠端表面的開口，該開口具有一中心圓形部分與一或更多個從該中心圓形部分向外延伸的輻條，每一輻條被配置為與該擴張器手把的一遠端表面上之一脊對齊。
21. 如請求項16至20任一項所述之設備，其中該設備被配置為提供一使用者一該擴張器被鎖定到位的標記。
22. 如請求項21所述之設備，其中該標記包含一聽覺聲音、一透過該擴張器手把的振動，或上述的組合。
23. 一種止血閥組件，包含： 一海綿構件，其被配置為至少部分地將一彈性體構件固定在一外殼內並提供抵靠該彈性體構件的一近端之結構支撐，該海綿構件具有一定義一第一開口的近端表面，該第一開口沿著一縱軸從一近端表面延伸到該海綿構件的一遠端表面，以及該海綿構件具有至少一個可見地可識別部分，該可識別部分距該第一開口的至少一個邊緣有一預定距離。
24. 如請求項23所述之止血閥組件，其中該海綿中含有矽油。
25. 如請求項23或24所述之止血閥組件，其中該第一開口為雷射切割的。
26. 如請求項23至25任一項所述之止血閥組件，其中該至少一個可見地可識別的部分包含至少部分地從該近端表面向該遠端表面延伸的一或更多個附加開口。
27. 如請求項26所述之止血閥組件，其中該一或更多個附加開口中的每一個與該至少一個邊緣等距。
28. 如請求項26或27所述之止血閥組件，其中該一或更多個附加開口中的每一個具有一小於0.5mm的直徑。
29. 如請求項26至28任一項所述之止血閥組件，其中該一或更多個附加開口包含介於2至4個附加開口。
30. 如請求項23至25任一項所述之止血閥組件，其中該至少一個可見地可識別部分包含一比該海綿的一不同部分可見地更暗或更亮的部分。

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