JP4344016B2 - トロカール管、トロカール管組立体およびカテーテル挿入用器具 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば、カテーテルチューブを体内に挿入する際、特に腹膜透析において留置カテーテルを腹腔内に挿入、留置する際に用いられる、トロカール管、トロカール管組立体およびカテーテル挿入用器具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
腎不全患者に対して腹膜を介して透析を行う腹膜透析療法のなかで、腹腔への新鮮な透析液の注入と透析液廃液の排出とを繰り返し行うことにより、持続的に透析を行うことができる連続的携帯式腹膜透析法（continuous ambulatory peritoneal dialysis,以下「ＣＡＰＤ」という）が最近広く行われている。
【０００３】
このＣＡＰＤを開始するにあたっては、透析液の注入、排出を行うために、腹腔内と体外とを連通するカテーテルチューブ（留置カテーテル）を腹壁内に留置する必要がある。このとき、カテーテルチューブを確実に固定する、あるいは感染を防止する目的で、カテーテルチューブが腹膜を貫通して腹腔内に挿入する箇所と、体外から皮膚を貫通する箇所とを異ならせ、それら両箇所の間に皮下トンネルを形成することが行われる。
【０００４】
この皮下トンネルを形成するためには、腹膜を貫通する箇所（第１切開部位）の皮膚を５cm程度切開してカテーテルチューブを腹腔内に挿入した後、カテーテルチューブの手元側部分（基端部）に先端が鋭利な誘導針を接続して、前記第１切開部位より４〜５cm程度離れた箇所（第２切開部位）で体外へ向けて穿刺することにより体外へ出す。また、他の方法として、カテーテルチューブを前記第１切開部位にて腹腔内に挿入した後、それより４〜５cm程度離れた箇所に切開を施し、その部位より前記第１切開部位へ向けて鉗子等を差し込んで、第１切開部位にて挿通されているカテーテルチューブを把持し、カテーテルチューブの手元側部分を体外へ引き出す。
【０００５】
しかしながら、上述のような各方法では、穿刺部位、特に第１切開部位における切開が大きいため、患者に与える侵襲、負担（具体的には、術後疼痛や美容上の問題、入院期間の長さ）が大きくなるという問題がある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、例えばＣＡＰＤに用いられる留置カテーテルのようなカテーテルチューブを、皮下トンネル経由で容易かつ確実に、低侵襲で挿入することができるトロカール管、トロカール管組立体およびカテーテル挿入用器具を提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（２０）の本発明により達成される。
【０００９】
（１） 管状部材と、該管状部材の基端側に位置するグリップ部材とからなるトロカール管であって、
前記管状部材の側面に、該管状部材の内腔に連通し得るものでかつ長尺な器具が挿入可能な第１の開口部を形成するための開口形成部を有し、
前記第１の開口部は、前記管状部材の長手方向に沿って該管状部材の先端から少なくとも途中まで連続するスリットで構成され、前記第１の開口部の長さは、前記管状部材の全長の３０〜７０％であり、前記第１の開口部の平均幅は、１〜２０ｍｍであり、
前記開口形成部は、前記第１の開口部を開閉可能な板片で構成されていることを特徴とするトロカール管。
【００１１】
（２） 前記板片は、前記管状部材より柔軟性が高い上記（１）に記載のトロカール管。
【００１２】
（３） 前記板片は、前記第１の開口部を形成したとき、前記管状部材の内腔の少なくとも一部を遮蔽する機能を有する上記（１）または（２）に記載のトロカール管。
【００１３】
（４） 前記第１の開口部は、前記管状部材の長手方向に沿って前記管状部材の先端から少なくとも途中まで連続するものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のトロカール管。
【００１４】
（５） 前記第１の開口部の幅は、前記管状部材の長手方向に沿って変化している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のトロカール管。
【００１５】
（６） 前記管状部材および前記グリップ部材は、前記管状部材の管軸を含む面または前記管軸とほぼ平行な面により複数に分割可能である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のトロカール管。
【００１６】
（７） 前記管状部材は、周方向に沿って配置された複数の板状体を接着または融着により連結、一体化したものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のトロカール管。
【００１７】
（８） 前記グリップ部材に、前記第１の開口の方向を示すマーカーが設けられている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のトロカール管。
【００１８】
（９） 前記管状部材は、基端部より先端部の径が小さいものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のトロカール管。
【００１９】
（１０） 前記管状部材は、少なくともその先端部の径が拡張可能である上記（９）に記載のトロカール管。
【００２０】
（１１） 上記（１０）に記載のトロカール管と、前記管状部材の内腔に挿入して前記先端部の径を拡張する拡張管とを備えるトロカール管組立体であって、前記拡張管の側面に、該拡張管の内腔に連通する第２の開口部が形成されていることを特徴とするトロカール管組立体。
【００２１】
（１２） 前記拡張管は、前記第２の開口部の方向を示すマーカーを有している上記（１１）に記載のトロカール管組立体。
【００２２】
（１３） 前記管状部材の内腔に挿入して使用され、先端に穿刺端を有する栓子を備える上記（１１）または（１２）に記載のトロカール管組立体。
【００２３】
（１４） 上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のトロカール管と、前記管状部材の内腔に挿入して使用され、先端に穿刺端を有する栓子とを備えることを特徴とするトロカール管組立体。
【００２４】
（１５） 上記（１１）ないし（１４）のいずれかに記載のトロカール管組立体と、内部に通路を有する穿刺針とを備えるカテーテル挿入用器具であって、前記通路の一端が前記穿刺針の先端付近の側方に開口していることを特徴とするカテーテル挿入用器具。
【００２５】
（１６） 前記穿刺針は、前記通路が開口する方向を示すマーカーを有する上記（１５）に記載のカテーテル挿入用器具。
【００２６】
（１７） 上記（１１）ないし（１４）のいずれかに記載のトロカール管組立体と、穿刺針組立体とを備えるカテーテル挿入用器具であって、前記穿刺針組立体は、内部に通路を有する穿刺針と、該穿刺針と異なる位置にある管体と前記穿刺針との距離を一定に保持するスペーサーとを備え、前記通路の一端が、前記穿刺針の先端付近の側方であって、前記スペーサーの装着状態での前記管体の方向に向く位置に開口していることを特徴とするカテーテル挿入用器具。
【００２７】
（１８） 前記スペーサーは、前記管体と係合する係合部を有する上記（１７）に記載のカテーテル挿入用器具。
【００２８】
（１９） 前記管体と前記穿刺針との距離を調節する距離調節手段を有する上記（１７）または（１８）に記載のカテーテル挿入用器具。
【００２９】
（２０） 前記穿刺針の穿刺深さを規制する穿刺深さ規制手段を有する上記（１５）ないし（１９）のいずれかに記載のカテーテル挿入用器具。
【００３０】
本発明のトロカール管は、管状部材とその基端側に位置するグリップ部材とからなり、管状部材の側面に、該管状部材の内腔に連通する第１の開口部またはこれを形成するための開口形成部を有するものである。
【００３１】
第１の開口部は、管状部材の長手方向に沿って管状部材の先端から少なくとも途中まで連続するものである。また、第１の開口部の幅は、管状部材の長手方向に沿って一定でも、変化していてもよい。
開口形成部は、例えば、第１の開口部を開閉可能な板片、好ましくは管状部材より柔軟性の高い板片で構成されている。
【００３２】
また、本発明のトロカール管は、管状部材とその基端側に位置するグリップ部材とからなり、管状部材およびグリップ部材が、管状部材の管軸を含む面または管軸とほぼ平行な面により複数に分割可能なものであってもよい。
【００３３】
このような本発明のトロカール管において、管状部材は、長手方向に沿ってその径が一定のものでも、基端部より先端部の径が小さいものでもよい。後者の場合、管状部材は、少なくともその先端部の径が拡張可能であるものが好ましい。
【００３４】
また、管状部材は、周方向に沿って配置された複数の板状体を接着または融着により連結、一体化したものとすることができる。
また、本発明のトロカール管は、グリップ部材に、第１の開口（または開口形成部）の方向を示すマーカーが設けられているのが好ましい。
【００３５】
本発明のトロカール管組立体は、以上のようなトロカール管と、管状部材の内腔に挿入して使用され、先端に穿刺端を有する栓子とを備えるものである。
また、本発明のトロカール管組立体は、管状部材が、基端部より先端部の径が小さくかつ少なくともその先端部の径が拡張可能なものである場合には、さらに、管状部材の内腔に挿入して管状部材の先端部の径を拡張する拡張管を備えるものである。この拡張管の側面には、拡張管の内腔に連通する第２の開口部が形成されている。また、拡張管は、第２の開口部の方向を示すマーカーを有しているのが好ましい。
【００３６】
また、管状部材およびグリップ部材が、管状部材の管軸を含む面または管軸とほぼ平行な面により複数に分割可能なものである場合には、管状部材の側面に開口が形成されていなくてもよい。
また、本発明のトロカール管またはトロカール管組立体に対しては、穿刺針または穿刺針組立体を用いるのが好ましい。
【００３７】
本発明のカテーテル挿入用器具は、この穿刺針または穿刺針組立体と、上述したトロカール管組立体とを備えるものである。
穿刺針は、内部に通路を有し、この通路の一端が穿刺針の先端付近の側方に開口しているものである。
【００３８】
一方、穿刺針組立体は、トロカール管、拡張管のような管体に装着して使用されるものであり、内部に通路を有する穿刺針と、トロカール管と穿刺針との距離を一定に保持するスペーサーとを備え、前記通路の一端が、穿刺針の先端付近の側方であってかつスペーサーが装着されたトロカール管の方向に向く位置に開口しているものである。
【００３９】
この場合、スペーサーは、トロカール管と係合する係合部を有する。また、トロカール管と穿刺針との距離を調節する距離調節手段が設けられているのが好ましい。
【００４０】
このようなカテーテル挿入用器具において、穿刺針は、通路が開口する方向を示すマーカーを有するものであるのが好ましい。また、穿刺針の穿刺深さを規制する穿刺深さ規制手段が設けられているのが好ましい。
【００４１】
トロカール管および栓子を備えるトロカール管組立体において、トロカール管内に栓子を挿入した状態で腹壁等の生体組織を穿刺するに際しては、前述したように、トロカール管の管状部材の先端部の径が基端部の径より小さいと、すなわち先細りとなっていると、より少ない抵抗で腹壁の所定部位（第１穿刺部位）を穿刺、貫通することができ、侵襲が少ない。
【００４２】
このようなトロカール管では、その基端側より拡張管等を挿入することにより、その有効内径、特に先端部の内径を拡張することができ、これにより、カテーテルチューブやその他の器具の挿通が容易となる（以下、特に区別を要する場合には、このような構成のトロカール管を「拡張型トロカール管」と言う）。
【００４３】
トロカール管の管状部材が、複数の板状体を連結、一体化して構成されている場合には、分離された板状体を固定するために外周に被覆チューブ等を設置する必要がなく、よって、十分な細径化が図れ、生体への穿刺の際の穿刺抵抗が小さくなり、侵襲が少なくなる。そして、隣接する板状体同士は、側面において接着または融着により接合されているので、拡張管等の挿入により、容易かつ確実に管状部材を拡張することができる。
【００４４】
本発明のトロカール管の側面には、スリット（第１の開口部）、特に、管状部材の長手方向に沿って管状部材の先端から少なくとも途中まで連続するスリットが形成されている。また、開口形成部を有するトロカール管の場合には、例えば板片を管状部材の内側へ開いてスリット（第１の開口部）を形成する。
【００４５】
トロカール管が穿刺されている第１穿刺部位より所定距離離間した部位（第２穿刺部位）からは、ガイドワイヤー、シース、留置カテーテルのようなカテーテルチューブ等の長尺な器具が挿入され、これらは、皮下組織内を通って前記スリット内に達し、さらにトロカール管の内腔を経て腹腔内の目的部位に挿入される。このようにしてカテーテルを目的部位へ挿入した後、トロカール管を腹壁より抜去すれば、カテーテルチューブのみが留置される。
【００４６】
なお、拡張型トロカール管を拡張するための拡張管の側面にも、スリット（第２の開口部）が形成されている。このスリットは、拡張管をトロカール管に挿入したとき、前記拡張型トロカール管に形成されたスリットと重なる。従って、トロカール管を拡張した状態で、前記と同様に、皮下組織内を経たカテーテルチューブ等を、拡張管およびトロカール管にそれぞれ形成されたスリットならびに拡張管の内腔を順次経て腹腔内の目的部位に挿入することができる。
【００４７】
また、分割可能なトロカール管（以下、特に区別を要する場合には、このような構成のトロカール管を「分割型トロカール管」と言う）を第１穿刺部位に穿刺した場合には、トロカール管を分割して抜去することができ、操作性が向上する。
【００４８】
分割型トロカール管を拡張型トロカール管に適用した場合、このトロカール管を第１穿刺部位に穿刺し、これを前記スリット付きの拡張管で拡張したとき、拡張管を腹壁に残したままトロカール管を分割して抜去することができる。この場合にも、前記と同様に、皮下組織内を経たカテーテルチューブ等を、拡張管に形成されたスリットおよび拡張管の内腔を順次経て腹腔内の目的部位に挿入することができる。
このような分割型トロカール管の側面には、スリットが形成されていなくてもよい。
【００４９】
本発明のカテーテル挿入用器具は、例えば次のようにして使用される。
第１穿刺部位より、栓子を挿入したトロカール管（または栓子と拡張管とを挿入した拡張型トロカール管）を穿刺し、トロカール管を腹腔内に挿入する。次いで、穿刺針等を第２穿刺部位に穿刺し、該穿刺針の内部に形成された通路（内腔）を介して第１のガイドワイヤーを挿入し、皮下組織内を通し、トロカール管の側面に形成されたスリットおよびトロカール管の内腔を順次経て、腹腔内まで到達させる。そして、穿刺針のみを抜去する。
【００５０】
この第１のガイドワイヤーに、内腔にダイレータ（チューブ挿入補助具）を挿入した状態のシースを沿わせて進め、該シースを前記と同様の経路で腹腔内に導く。第１のガイドワイヤーおよびダイレータを抜去した後、シース内に内視鏡を挿入し、内視鏡で撮影されたモニタ画面で腹腔内を観察しながら、シース先端を小骨盤腔内等の目的部位へ進める。このとき、シースの先端部は、予め所望に湾曲しており、また、シースは、編組体等の補強部材により補強されているので、シースの手元側での回転操作や押し込み操作がシース先端部へ確実に伝達され、目的部位への誘導がし易い。
【００５１】
シースを小骨盤腔内に挿入した後、内視鏡を抜去し、シース内に第２のガイドワイヤーを挿入し、これを小骨盤腔内に到達させる。さらに、第２のガイドワイヤを残したままシースを抜去し、その後、留置カテーテルを第２のガイドワイヤーに沿わせて進める。これにより、留置カテーテルは、前記と同様の経路で導かれ、すなわち、皮下トンネルを経由し、その先端を小骨盤腔内に容易かつ確実に挿入することができる。
【００５２】
その後、第２のガイドワイヤーおよびトロカール管を抜去すれば、留置カテーテルのみが留置される。このとき、留置カテーテルの中途部分を、上記方法により腹壁内に形成される皮下トンネルに準じた形状に予め湾曲または屈曲させておけば、留置後に腹壁内で移動し難くなる。
【００５３】
このような使用方法において、第１のガイドワイヤーの挿入に先立ち、拡張型トロカール管内への拡張管の挿入により第１穿刺部位に穿刺されたトロカール管の管状部材を拡張してもよい。また、開口形成部を有する拡張型トロカール管の場合、拡張管の挿入により、管状部材の先端側が広がり、スリット（第１の開口）が形成される。
また、分割可能な拡張型トロカール管を拡張管により拡張した後、トロカール管を分割して除去し、第１穿刺部位に拡張管のみを残すこともできる。
【００５４】
第２穿刺部位に穿刺される穿刺針は、内部に通路を有し、該通路の一端が穿刺針の先端付近の側方に開口している。よって、前記通路の他端側から通路内に挿入された第１のガイドワイヤーは、前記開口より穿刺針の側方に向けて突出し、皮下組織内へ容易かつ確実に挿通させることができる。
【００５５】
前記穿刺針に代わり、内部に通路を有する穿刺針と、該穿刺針と異なる位置にある管体（トロカール管、拡張管等）と前記穿刺針との距離を一定に保持するスペーサーとを備えた穿刺針組立体を用いることもできる。この場合には、スペーサーの端部に形成された係合部を第１穿刺部位に穿刺されたトロカール管または拡張管に係合しつつ、穿刺針を腹壁に穿刺するので、穿刺針による第２穿刺部位が第１穿刺部位から常に一定の距離となる。
【００５６】
さらに、穿刺針の内部に形成された通路の一端は、穿刺針の先端付近の側方であって、スペーサーをトロカール管または拡張管に装着した状態で、それらの管体の方向に向く位置に開口しているので、前記通路の他端側から通路内に挿入された第１のガイドワイヤーは、前記開口より穿刺針の側方に向けて突出し、皮下組織内をトロカール管および／または拡張管に形成されたスリットに向けて容易かつ確実に進み、スリット内に確実に到達させることができる。
【００５７】
また、穿刺深さ規制手段を設けた場合には、穿刺針の穿刺深さが適正な深さに規制されているので、穿刺が浅過ぎて皮膚に接近したり、穿刺が深過ぎて穿刺針の先端が筋層にまで到達するといった不都合は生じず、皮膚と腹直筋前鞘との間の皮下組織内に適正な深さでガイドワイヤーや留置カテーテルを挿通することができる。
【００５８】
このような本発明によれば、例えば、ＣＡＰＤに用いられる留置カテーテルを腹腔内に挿入し、留置する際に、腹壁にトロカール管組立体を穿刺し、さらには、それと異なる箇所に穿刺針を穿刺するので、腹壁を大きく切開する必要がなく、しかも、容易かつ確実に皮下トンネルを形成してカテーテルチューブを腹腔内に挿入、留置することができ、よって、カテーテルチューブ挿入の操作性が向上するとともに、侵襲が大幅に低減される。
【００５９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のトロカール管、トロカール管組立体およびカテーテル挿入用器具を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００６０】
図１は、本発明のトロカール管の第１の実施例を示す斜視図、図２は、栓子の斜視図、図３は、トロカール管内に栓子を挿入した状態を示す斜視図である。また、図４は、トロカール管を拡張するための拡張管の構成例を示す斜視図、図５は、図４に示す拡張管によりトロカール管を拡張した状態を示す斜視図である。
【００６１】
本発明のトロカール管組立体は、図１に示すトロカール管１０と、図２に示す栓子（トロカール管内針）２０と、図４に示す拡張管３０とから構成されている。以下、これらの構成について順次説明する。
【００６２】
図１に示すように、本発明のトロカール管（拡張型トロカール管）１０は、管状部材１１と、該管状部材１１の基端部（手元側部）１３に接続されたグリップ部材１７とから構成されている。
【００６３】
管状部材１１は、基端部１３および先端部１４を有し、自然状態では、基端部１３の径（内径、外径）よりも先端部１４の径（内径、外径）の方が小さい略円錐形状に構成されている。本実施例では、管状部材１１は、その外径が基端部１３から先端部１４に向かって漸減するテーパ状をなしている。なお、ここで、「自然状態」とは、管状部材１１に外力が付与されていない状態を言う。
【００６４】
管状部材１１の先端部１４は、後述する拡張管３０の挿入により、その外径に合わせて拡張するように構成されている。以下、管状部材１１が拡張するための構造について説明する。
【００６５】
管状部材１１は、管状部材１１の周方向に沿って環状に配置された複数の細長い板状体１５により構成されている。各板状体１５は、先端側の幅よりも基端側の幅の方が大きい台形形状をなすものである。そして、隣接する板状体１５の側面同士は、互いに接着または融着され、これにより、各板状体１５が連結、一体化され、管状部材１１を構成する。この場合、各板状体１５の先端部同士は、分離されている（結合力を有さない）のが好ましい。
【００６６】
板状体１５の接着は、例えば、アクリル系接着剤、エポキシ系接着剤、ゴム系接着剤、シリコーン系接着剤、ポリウレタン系接着剤、ポリエステル系接着剤、ポリアミド系接着剤等の各種接着剤または各種溶剤を用いることができる。
【００６７】
また、板状体１５を融着する場合には、熱融着、高周波融着、超音波融着等が可能である。このような板状体１５の接着または融着は、後述する拡張管３０等の挿入により板状体１５同士が容易に分離し得る程度の接合強度となるようになされるのが好ましい。なお、このような板状体１５の接着、融着は、後述する板片１５１、１５２、１６１、１９１を接着、融着する場合にも、同様に適用することができる。
【００６８】
板状体１５を構成する材料としては、腹腔内に穿刺する際の衝撃あるいは体壁から受ける圧力に耐えられる程度の強度とを有する材料であるのが好ましく、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、超弾性合金、形状記憶合金等の各種金属材料や、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、アクリル樹脂、ポリエステル、ポリイミド、ポリアリレート、ポリアセタール、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、液晶ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の各種合成樹脂材料等を挙げることができる。なお、後述する板状体で構成されない管状部材１１１等についても、ここで挙げたような材料を用いることができる。
【００６９】
また、板状体１５の先端部１４は、例えば、超弾性合金、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーのようなより柔軟な材料で構成することもでき、これにより、臓器等の生体組織に接触した際に傷付き等の損傷を与えることが防止され、より安全性が高まる。
【００７０】
また、トロカール管１０の穿刺抵抗をより低減するために、板状体１５の外表面は、平滑化されているのが好ましい。
このような板状体１５の合計枚数は、その材質や肉厚にもよるが、好ましくは４〜５０枚程度、より好ましくは５〜１２枚程度、さらに好ましくは６〜８枚程度とされる。
【００７１】
管状部材１１の全長は、特に限定されないが、３０〜２５０mm程度が好ましく、５０〜２００mm程度がより好ましく、７０〜１５０mm程度がさらに好ましい。
【００７２】
なお、管状部材１１は、本実施例のような別個に成形した複数の板状体を連結したものに限らない。例えば、先端に向かって徐々に細径化した管状部材を形成した後、その外周面および／または内周面に、管軸方向に伸びた複数の切り込みを入れて薄肉部を形成し、該薄肉部により隣接する板状体同士が連結された構成としてもよい。この場合、管状部材１１内に後述する拡張管３０等を挿入すると、前記薄肉部のうちの少なくとも一部が破断し、板状体が分離して拡張される。
【００７３】
管状部材１１の側面には、管状部材１１の長手方向に沿って伸びるスリット（第１の開口部）１６が形成されている。本実施例の場合、１つの板状体１５をその途中から先端まで欠損させることにより、スリット１６が形成されている。
このスリット１６は、管状部材１１の内腔１２および先端開口にそれぞれ連通している。
【００７４】
スリット１６の長さは、特に限定されないが、管状部材１１の全長の３０〜７０％程度とするのが好ましい。
また、管状部材１１の拡張時におけるスリット１６の幅は、管状部材１１の長手方向に沿って同一でも異なっていてもよい。この場合、スリット１６の幅（平均）は、特に限定されないが、１〜２０mm程度とするのが好ましく、３〜１０mm程度とするのがより好ましい。
【００７５】
第１の開口部を前述したスリット１６で構成した場合には、その形成が容易であるとともに、管状部材１１の拡張の前後でスリット１６の幅（開口面積）が変化することに由来する次のような利点がある。
【００７６】
すなわち、図１に示すように、管状部材１１の拡張前（自然状態）では、スリット１６の先端部１４における幅は、スリット１６の基端より狭いので、トロカール管１０の生体組織への穿刺にはなんら支障を生じず、しかも、スリット１６の開口面積が小さいので、生体組織への穿刺時に、スリット１６を介して管状部材１１内に皮下の脂肪組織等が侵入するのを抑制することができ、また、管状部材１１の先端部１４が拡張されたときは、それに伴ってスリット１６の幅も増大し、カテーテルチューブ等の器具の挿通が容易に可能となる。
【００７７】
なお、本発明において、第１の開口部は、図示のごときスリット状のものに限らず、例えば、円形、楕円形、四角形等の多角形、これらを複数連結した形状、またはこれらを一部に含む形状等、ガイドワイヤーやカテーテルチューブ等の器具が通過可能なものであれば、いかなるものであってもよい。
【００７８】
グリップ部材１７は、これを把持してトロカール管１０を操作することを主目的として設けられたものである。このグリップ部材１７は、外壁部１７１を有し、その内部には、後述する栓子２０、拡張管３０等を挿入するための挿入口が外壁部１７１を貫通して形成されている。この挿入口の先端側に、管状部材１１の基端部１３が固定されている。
【００７９】
グリップ部材１７の外壁部１７１を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金等の各種金属材料や、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、アクリル樹脂等の各種合成樹脂材料が挙げられる。
【００８０】
また、グリップ部材１７の外壁部１７１のスリット１６に対応する位置には、スリット１６の形成方向、すなわち管状部材１１の周方向における形成位置を示すマーカー（目印）１７２が付されている。このマーカー１７２の存在により、トロカール管１０を生体組織へ穿刺した状態で、スリット１６の方向を容易に把握することができ、より正確な操作が可能となる。
【００８１】
図２に示すように、栓子２０は、シャフト２１と、該シャフト２１の基端２２に接続されたグリップ部材２４と、シャフト２１の先端２３に形成されたヘッド部２５とから構成される。ヘッド部２５には、鋭利な穿刺端（刃先）２６とその基端側に位置するテーパ部２７とが形成されている。また、シャフト２１とヘッド部２５との境界部分には、くびれ部２８が形成されている。シャフト２１とヘッド部２５とは、一体成形されているのが好ましい。
なお、穿刺端２６の先端は、丸みを帯びたものでもよく、これにより、穿刺時において、腹腔内の臓器等の傷付き防止効果がより一層高まる。
【００８２】
シャフト２１は、基端２２から先端２３に向かってその外径が漸減するテーパ状をなしている。この場合、シャフト２１は、図３に示すように、栓子２０をトロカール管１０内に挿入した状態で、シャフト２１の外周面が管状部材１１の内周面に接触または接近するような形状とされるのが好ましい。
【００８３】
シャフト２１、ヘッド部２５およびグリップ部材２４を構成する材料としては、それぞれ、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、超弾性合金、形状記憶合金等の各種金属材料や、ポリアミド、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、アクリル樹脂、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー等の各種合成樹脂材料、各種セラミックス材料が挙げられ、特にステンレス鋼や硬質樹脂のような硬質材料が好ましい。
【００８４】
シャフト２１の長さは、挿入するトロカール管１０の管状部材１１の全長との関係で決定される。すなわち、図３に示すように、シャフト２１は、栓子２０をトロカール管１０内に挿入した状態で、ヘッド部２５が管状部材１１の先端開口から突出する程度の長さに設定されている。具体的には、シャフト２１の全長は、４０〜３００mm程度が好ましく、６０〜２５０mm程度がより好ましい。
【００８５】
図３に示すように、栓子２０をトロカール管１０のグリップ部材１７の挿入口から管状部材１１の内腔１２に挿入し、グリップ部材２４の先端面がグリップ部材１７の基端面に接近または当接すると、トロカール管１０の先端開口からヘッド部２５が突出した状態となる。トロカール管１０の先端部１４では、板状体１５が柔軟な材料で構成されかつそれらが互いに分離しているので、ヘッド部２５が先端部１４を容易に通過することができ、栓子２０のトロカール管１０内への挿入を容易に行うことができる。
【００８６】
トロカール管１０の先端部１４は、栓子２０のくびれ部２８に位置し、このとき、トロカール管１０の先端部１４の外径は、ヘッド部２５の最大外径とほぼ等しいかまたはそれより小さいので、栓子２０およびトロカール管１０を腹壁（体壁）に穿刺する際の穿刺抵抗が少なく、穿刺操作がし易いとともに、侵襲が少ない。腹壁への刺通後、トロカール管１０を残したまま栓子２０のみを抜去するが、この際、栓子２０のテーパ部２７により、トロカール管１０の柔軟な先端部１４が拡張されるので、円滑に栓子２０を抜去することができる。
【００８７】
図４に示すように、拡張管３０は、管状部材３１と、管状部材３１の基端部（手元側部）３２に接続されたグリップ部材３６とから構成されている。管状部材３１の側面には、管状部材３１の長手方向に沿って伸びるスリット（第２の開口部）３５が形成されている。このスリット３５は、管状部材３１の内腔３４および先端開口にそれぞれ連通している。
【００８８】
スリット３５の長さは、特に限定されないが、管状部材３１の全長の１０〜１００％程度とするのが好ましく、２５〜６５％程度とするのがより好ましい。
また、スリット３５の幅は、管状部材３１の長手方向に沿って同一でも異なっていてもよい。この場合、スリット３５の幅（平均）は、特に限定されないが、１〜２０mm程度とするのが好ましく、３〜１０mm程度とするのがより好ましい。
【００８９】
なお、図示の構成例では、管状部材３１の内径および外径は、管状部材３１の全長に渡ってほぼ一定であるが、これに限らず、管状部材３１の内径および外径は、先端方向に徐々に減少していてもよい。
【００９０】
また、第２の開口部は、図示のごときスリット状のものに限らず、例えば、円形、楕円形、四角形等の多角形、これらを複数連結した形状、またはこれらを一部に含む形状等、ガイドワイヤーやカテーテルチューブ等の器具が通過可能なものであれば、いかなるものであってもよい。そして、第２の開口部の形状、寸法、設置位置等は、それぞれ、前記第１の開口部のそれらと同一でも異なっていてもよい。
グリップ部材３６は、外壁部３６１を有し、その内部には、前記と同様の挿入口が形成されている。
【００９１】
また、グリップ部材３６の外壁部３６１のスリット３５に対応する位置には、スリット３５の形成方向、すなわち管状部材３１の周方向における形成位置を示すマーカー（目印）３６２が付されている。このマーカー３６２の存在により、拡張管３０のトロカール管１０への挿入時に、拡張管３０のスリット３５の方向を容易に把握し、該スリット３５をトロカール管１０のスリット１６に合致させることができる。
【００９２】
管状部材３１の構成材料としては、前記管状部材１１と同様のものを用いることができ、グリップ部材３６の構成材料としては、前記グリップ部材１７と同様のものを用いることができる。
【００９３】
拡張管３０の管状部材３１の全長は、挿入するトロカール管１０の管状部材１１の全長との関係で決定され、特に限定されないが、４０〜３００mm程度が好ましく、６０〜２５０mm程度がより好ましい。この場合、管状部材３１の全長は、管状部材１１の全長以上であるのが好ましい。
【００９４】
管状部材３１の内径は、挿入するカテーテルチューブ等の寸法、管状部材１１の外径および管状部材１１の拡張の程度等の諸条件により異なるが、２．０〜４９mm程度が好ましく、３．０〜３０mm程度がより好ましく、３．０〜２０mm程度がさらに好ましい。
【００９５】
このような拡張管３０の管状部材３１をトロカール管１０のグリップ部材１７の基端の挿入口から、管状部材１１の内腔１２に挿入して、グリップ部材３６の先端面がグリップ部材１７の基端面に接近または当接すると、図５に示すように、管状部材３１が管状部材１１を押し広げ、管状部材１１を構成する各板状体１５の接着または融着部が破断して、板状体１５が互いに分離し、トロカール管１０が拡張される。このとき、トロカール管１０のスリット１６に拡張管３０のスリット３５の全部または一部が重なり、この重なった開口部分に、後述するガイドワイヤー、シース、留置カテーテル等の器具の挿通路が形成される。
【００９６】
このようなトロカール管組立体では、栓子２０をトロカール管１０内に挿入した状態で、これらを腹壁の前記第１穿刺部位より穿刺し、腹膜を貫通して腹腔内に挿入した後、トロカール管１０を残したまま栓子２０のみを抜去し、その後、トロカール管１０内に拡張管３０を挿入することにより、トロカール管１０の管状部材１１の少なくとも先端部を拡張する。
【００９７】
以上のようなトロカール管組立体と、以下に説明する第１のガイドワイヤー４０、ダイレータ（チューブ挿入補助器具）５０、シース６０および軟性鏡（内視鏡）７０を用いて、皮下トンネルを形成し、留置カテーテルのようなカテーテルチューブを腹腔内に挿入することができる。
【００９８】
図６は、第１のガイドワイヤーの構成例を示す斜視図である。同図に示す第１のガイドワイヤー４０は、皮下組織内へ押し込むことにより進むことができる程度の剛性を有する線材で構成されている。具体的には、超弾性合金よりなる芯線あるいはその芯線の外周に例えばポリウレタンよりなる被覆層を形成したものが挙げられる。
【００９９】
図７は、ダイレータの構成例を示す側面図である。同図に示すダイレータ５０は、後述するシースチューブ６１に比べて硬質のダイレータシャフト５１と、該ダイレータシャフト５１の基端部（手元側部）５２に接続されたダイレータハウジング５４とから構成されている。このダイレータ５０には、その先端から基端まで貫通する内腔５５が形成されている。
【０１００】
ダイレータシャフト５１を構成する材料としては、ある程度の剛性を有する材料が用いられ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート等が挙げられる。
【０１０１】
図８は、シースの構成例を示す側面図である。同図に示すシース６０は、可撓性を有するシースチューブ６１と、該シースチューブ６１の基端部（手元側部）６２に接続されたシースハウジング６５とから構成されている。このシース６０には、その先端から基端まで貫通する内腔６４が形成されている。また、シースチューブ６１の先端部６３は、所望に湾曲した湾曲形状となっている。
【０１０２】
シースチューブ６１のチューブ壁内には、好ましくは編組体よりなる補強部材（図示せず）が埋設されている。これにより、シース６０の手元側での回転操作や押し込み操作がシース先端部へ確実に伝達され、シース先端部の誘導がし易いとともに、内腔６４の潰れを防止することができる。
【０１０３】
シースチューブ６１を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン等またはこれらのうちの２以上を組合わせたもの（積層体等）が挙げられる。
【０１０４】
また、シースハウジング６５には、チューブ６７および混注器具６８よりなる薬液注入ライン６６が接続されており、この薬液注入ライン６６を介してシース６０の内腔６４に薬液等を供給し得るようになっている。
【０１０５】
図９は、シース６０とダイレータ５０を組み合わせた場合の側面図である。同図に示すように、シース６０の内腔６４にダイレータ５０を挿入して組み合わせると、ダイレータシャフト５１の剛性により、シースチューブ６１の先端部６３は、ほぼ直線状態となる。また、この状態では、ダイレータシャフト５１の先端部５３は、シースチューブ６１の先端開口より所定長さ突出する。
【０１０６】
図１０は、軟性鏡の構成例を示す側面図である。同図に示す軟性鏡７０は、可撓性を有するシャフト部７１と、該シャフト部７１の基端部（手元側部）７２に接続された操作部７４とで構成されている。シャフト部７１内には、送光用および受光用の光ファイバーの束が設置されている。この光ファイバー束の基端側は、操作部７４を経てモニタ装置（図示せず）に接続される。操作部７４には、回転可能なハンドル７５が設置され、該ハンドル７５を所定方向に回転操作することにより、シャフト部７１の先端部７３は、図１０中の一点鎖線で示すように、２方向に湾曲する。
【０１０７】
以下、上記トロカール管組立体等を用いてカテーテルチューブを腹腔内に挿入、留置する方法の一例について説明する。
【０１０８】
栓子２０をトロカール管１０内に挿入した状態で、これらを腹壁の第１穿刺部位より穿刺し、腹膜を貫通して腹腔内に挿入した後、トロカール管１０を残したまま栓子２０のみを抜去し、その後、トロカール管１０内に拡張管３０を挿入して管状部材１１を拡張する。
【０１０９】
次に、第１穿刺部位よりある程度離れた位置の腹壁上に小切開を施し、その小切開部より第１のガイドワイヤー４０を挿入し、皮膚と筋層との間の皮下組織内を、第１穿刺部位に穿刺されたトロカール管１０の方向へ向けて、腹壁とほぼ平行に進めて行く。第１のガイドワイヤー４０は、スリット３５および１６内に到達し、さらに、拡張管３０の内腔３４をその先端側へ向かって進み、拡張管３０の先端開口より突出し、腹腔内に挿入される。
【０１１０】
次に、シース６０およびダイレータ５０を組み合わせた状態で、ダイレータ５０の内腔５５に第１のガイドワイヤー４０の基端側を挿入し、シース６０およびダイレータ５０を第１のガイドワイヤー４０に沿って押し進め、腹腔内に挿入する。その後、シース６０を残したまま第１のガイドワイヤー４０およびダイレータ５０を抜去する。第１のガイドワイヤー４０およびダイレータ５０が抜去されると、シースチューブ６１の先端部６３は、元の湾曲形状に復帰する。
【０１１１】
次に、腹腔内に挿入されたシース６０の内腔６４に軟性鏡７０を挿入し、軟性鏡７０の先端をシースチューブ６１の先端付近まで進め、シースチューブ６１の先端近傍を観察する。このとき、シースチューブ６１の先端部６３は、所望に湾曲している。この状態で、シース６０の手元側で、シースハウジング６５を把持し、回転および押し込み操作を行うとともに、軟性鏡７０の操作部７４による先端部７３の湾曲操作を行いながら、シースチューブ６１の先端を目的とする位置に誘導する。
【０１１２】
その後、シース６０を残したまま軟性鏡７０を抜去し、シース６０の内腔６４に、別途用意された第２のガイドワイヤー（図示せず、第１のガイドワイヤーと同様の構成）を挿入する。さらに、第２のガイドワイヤーを残したままシース６０を抜去し、別途用意された留置カテーテル（図示せず）の内腔に第２のガイドワイヤーの基端側を挿入し、留置カテーテルを第２のガイドワイヤーに沿って押し進め、腹腔内に挿入する。このとき、留置カテーテルは、前記と同様、皮下組織内、スリット３５、１６および拡張管３０の内腔３４を順次経て腹腔内に挿入される。
【０１１３】
次に、腹壁に穿刺されていたトロカール管１０および拡張管３０を抜去する。このとき、拡張状態のトロカール管１０により拡張されていた腹膜や筋膜、腹直筋、皮下組織等は、収縮して留置カテーテルに密着する。
【０１１４】
最後に、留置カテーテル内から第２のガイドワイヤーを抜去して、留置カテーテルの留置が完了する。このようにして腹膜内に留置された留置カテーテルを介して新鮮な透析液の注入および透析液廃液の排出を行い、腹膜透析を実行することができる。
【０１１５】
以上のような方法によれば、小切開部（第２穿刺部位に相当）から第１穿刺部位までの間に形成された皮下トンネルは、留置カテーテルの外径以上には広がらないので、留置カテーテルと生体組織とは確実に密着する。さらに、前述したように、第１穿刺部位においても、生体組織と留置カテーテルとは確実に密着しているので、留置カテーテルを介して腹膜内に注入された透析液は、漏れにくい。
【０１１６】
なお、留置カテーテルは、単なるチューブで構成されたものに限らず、留置カテーテルの外周面、特に腹壁組織と接する部分に、コラーゲン等の生体由来材料を設置したものであってもよい。このような構成とすることにより、留置カテーテルの挿入後に、コラーゲン層と生体組織とが癒合し、皮下トンネル部分に比較的早期に瘻孔が形成される。従って、皮下トンネル部分で皮膚感染を起こしにくくなり、留置カテーテルを長期に渡り留置することができるようになる。また、留置カテーテルと生体組織とは、癒着を起こさないので、留置カテーテルの交換も容易に行うことができる。
【０１１７】
また、上記では、本発明をＣＡＰＤに用いる留置カテーテルの挿入、留置に適用した場合について説明したが、本発明の用途は、これに限らず、例えば、腹壁および胃壁を貫通させる胃瘻造設術に適用することもできる。
【０１１８】
図１１は、本発明のトロカール管の第２の実施例を示す斜視図である。以下、この実施例について説明するが、前記第１の実施例と同様の事項については、その説明を省略する。
【０１１９】
図１１に示すトロカール管（分割型トロカール管）８０は、内腔８２を有する管状部材８１と、該管状部材８１の基端部（手元側部）８３に接続された分割可能なグリップ部材８８とから構成されている。
【０１２０】
管状部材８１は、前記と同様、自然状態で基端部８３の径（内径、外径）よりも先端部８４の径（内径、外径）の方が小さい略円錐形状に構成されている。
管状部材８１の先端部８４は、前記拡張管３０の挿入により、その外径に合わせて拡張するように構成されている。
【０１２１】
管状部材８１は、管状部材８１の周方向に沿って環状に配置された複数の前記と同様の板状体８５により構成されている。隣接する板状体１５の側面同士は、互いに接着または融着され、これにより、各板状体８５が連結、一体化され、管状部材８１を構成する。この場合、管状部材８１を分割し易いように、各板状体８５の基端部８３付近は、切り込み８６等の形成により板状体８５同士が分離されている（結合力を有さない）のが好ましい。
【０１２２】
図１２は、グリップ部材８８の横断面図である。図１１および図１２に示すように、グリップ部材８８は、一対のグリップ半体８８ａ、８８ｂで構成されている。これらのグリップ半体８８ａ、８８ｂの接合面には、着脱自在な凸部および凹部で構成される凹凸嵌合部８８１が形成され、この凹凸嵌合部８８１の嵌合により、グリップ半体８８ａ、８８ｂが接合、一体化され、グリップ部材８８を構成する。
【０１２３】
また、グリップ半体８８ａ、８８ｂの内側中央部には、それぞれ、半円状の溝が形成され、グリップ半体８８ａ、８８ｂを接合、一体化した状態で、両溝により、拡張管３０を挿入するための挿入口８９が形成される。この挿入口８９の先端側に、管状部材８１の基端部８３が固定されている。
【０１２４】
前記と同様に、栓子２０をトロカール管８０内に挿入した状態で、これらを腹壁の前記第１穿刺部位より穿刺し、腹膜を貫通して腹腔内に挿入した後、トロカール管８０を残したまま栓子２０のみを抜去し、その後、トロカール管８０内に拡張管３０を挿入することにより、トロカール管８０の管状部材８１の少なくとも先端部を拡張する。
【０１２５】
次いで、凹凸嵌合部８８１の嵌合を解除してグリップ半体８８ａ、８８ｂを分割する。これに伴い、管状部材８１も境界部８７（管状部材８１の拡張により、板状体８５同士が既に分離している）を境に分割される。すなわち、グリップ部材８８は、管状部材８１の管軸を含む面により２分割される。このようにして分割されたグリップ部材８８および管状部材８１は、それぞれ、第１穿刺部位から抜去され、拡張管３０のみが残る。
【０１２６】
なお、グリップ部材８８は、管状部材８１の管軸とほぼ平行な面により分割されてもよく、さらには、３個以上に分割されてもよい。
また、グリップ半体８８ａ、８８ｂは、図示のごとき凹凸嵌合部８８１以外の手段により接合されていてもよく、あるいは、グリップ半体８８ａ、８８ｂの内面同士が単に接触または接近（対面）しているものであってもよい。
【０１２７】
図１３は、本発明のトロカール管の第３の実施例を示す斜視図、図１４は、栓子の他の構成例を示す斜視図、図１５は、図１３に示すトロカール管内に図１４に示す栓子を挿入した状態を示す斜視図である。以下、これらの図に示す実施例について説明するが、前記第１の実施例と同様の事項については、その説明を省略する。
【０１２８】
図１３に示すトロカール管１１０は、内腔１１２を有する管状部材１１１と、該管状部材１１１の基端部（手元側部）１１３に接続されたグリップ部材１１７とから構成されている。
【０１２９】
管状部材１１１は、基端から先端までその外径および内径がほぼ一定であり、管状部材１１１の側面には、管状部材１１１の長手方向に沿って、管状部材１１１の先端から途中まで伸びるスリット（第１の開口部）１１５が形成されている。
【０１３０】
このスリット１１５は、管状部材１１１の内腔１１２および先端開口にそれぞれ連通している。本実施例の場合、スリット１１５の幅は、その長手方向に沿って一定となっている。
【０１３１】
グリップ部材１１７は、前記グリップ部材１７と同様の構成であり、その外壁部１１８には、スリット１１５に対応する位置に、スリット１１５の形成方向を示すマーカー（目印）１１９が付されている。
【０１３２】
図１４に示すように、栓子１２０は、シャフト１２１と、該シャフト１２１の基端１２２に接続されたグリップ部材１２４とで構成されている。
シャフト１２１は、全長に渡ってその外径がほぼ一定であり、その先端１２３には、穿刺端（刃先）１２５が形成されている。なお、穿刺端１２５の先端は、丸みを帯びたものでもよく、これにより、穿刺時において、腹腔内の臓器等の傷付き防止効果がより一層高まる。
【０１３３】
図１５に示すように、シャフト１２１は、栓子１２０をトロカール管１１０内に挿入した状態で、穿刺端１２５が管状部材１１１の先端開口から突出する程度の長さに設定されている。
【０１３４】
図１６および図１７は、それぞれ、本発明のトロカール管の第４の実施例および第５の実施例を示す斜視図である。以下、これらの図に示す各実施例について説明するが、前記第３の実施例等と同様の事項については、その説明を省略する。
【０１３５】
図１６および図１７に示す各トロカール管１１０は、前記第３の実施例と同様に、内腔１１２を有する管状部材１１１と、該管状部材１１１の基端部（手元側部）１１３に接続されたグリップ部材１１７とから構成されているが、管状部材１１１の側面に形成されたスリット（第１の開口部）１３０の幅が、その長手方向に沿って変化している点が前記第３の実施例と異なっている。
【０１３６】
すなわち、図１６に示すトロカール管１１０において、スリット１３０は、その先端から所定長さ分は、一定の細幅、すなわちガイドワイヤーやカテーテルチューブ等の器具が通過可能な程度の細幅を有しているが、その基端側（グリップ部材１１７側）においては、前記細幅より直径が大なる円形の開口１３１を呈しており、スリット１３０全体の開口面積が、前記第３の実施例におけるスリット１１５の開口面積に比べて小さく設定されている。
【０１３７】
ガイドワイヤーやカテーテルチューブ等の器具は、十分に大きな開口面積を有する円形の開口１３１内を通過して管状部材１１内に挿入されるので、その操作は円滑かつ確実に行うことができ、一方、スリット１３０全体の開口面積は、より小さくすることができるので、トロカール管１１０の生体組織への穿刺時等に、スリット１３０を介して管状部材１１１内に皮下の脂肪組織等が侵入するのを抑制することができる。
【０１３８】
また、図１７に示すトロカール管１１０では、スリット１３０は、前記と同様の円形の開口１３１を有するものであり、さらに、スリット１３０の先端部には、先端方向に向かって幅が漸増するテーパ部１３２が形成されている。このようなスリット１３０では、前記と同様の作用・効果を発揮するとともに、テーパ部１３２により、スリットの先端部分に鋭角な部分がなくなるので、先端部分で組織を損傷しにくくなるという利点がある。
【０１３９】
図１８は、本発明のトロカール管の第６の実施例を示す斜視図、図１９は、図１８中のＡ−Ａ線断面図である。以下、これらの図に示す実施例について説明するが、前記第３の実施例等と同様の事項については、その説明を省略する。
【０１４０】
図１８に示すトロカール管１４０は、内腔１４２を有する管状部材１４１と、該管状部材１４１の基端部（手元側部）１４３に接続されたマーカー１４９を有するグリップ部材１４７とから構成されている。
【０１４１】
管状部材１４１は、基端から先端までその外径および内径がほぼ一定であり、管状部材１４１の側面には、管状部材１４１の長手方向に沿って、管状部材１４１の先端から途中までの位置に、前述したようなスリット（第１の開口部）１１５等を形成するための開口形成部１５０が形成されている。
【０１４２】
この開口形成部１５０は、スリット（第１の開口部）を開閉可能な一対の細幅の板片１５１、１５２で構成されている。板片１５１、１５２は、それらの境界部１５３で分割され、かつ、スリット（第１の開口部）の対向する縁部１５４、１５５となる部分において、管状部材１４１に対し回動可能にまたは湾曲（屈曲）変形可能に支持されており、これにより、スリット（第１の開口部）を開閉する扉としての機能を有している。
【０１４３】
板片１５１、１５２は、その開閉を円滑に行うために、管状部材１４１に比べ柔軟性が高いものであるのが好ましい。
その一例として、板片１５１、１５２を管状部材１４１と同一の材料（異なる材料でもよい）で構成した場合に、その厚さを管状部材１４１の厚さより薄くすることが挙げられる。すなわち、図１９に示すように、板片１５１、１５２の厚さを、それぞれ、境界部１５３へ向かって漸減させるような構成が挙げられる。
【０１４４】
また、板片１５１、１５２自体の構成材料を、より柔軟性の高い材料で構成するものでもよい。このような材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等の各種軟質樹脂、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム等の各種ゴム、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマーが挙げられる。
【０１４５】
なお、板片１５１、１５２は、管状部材１４１に対し、一体形成されていても、例えば図２０に示すように、管状部材１４１に対し別部材を接着、融着等により取り付けてもよい。なお、図２０の例では、板片１５１、１５２の取り付け位置は、管状部材１４１の内面となっているが、管状部材１４１の外面やスリットの縁部１５４、１５５であってもよい。
【０１４６】
板片１５１、１５２は、境界部１５３において、接触していても、わずかな距離離間していてもよい。板片１５１、１５２が境界部１５３において接触している場合、それらは、結合力（接着力）を有していない。すなわち、境界部１５３においては、切り込みが形成され、該切り込みを介して板片１５１、１５２の端部同士は接触（圧着）しているが、外力の作用により、図１９中の点線で示すように板片１５１、１５２が湾曲（屈曲）変形した際には、その接触（圧着）部分は容易に離間する。
【０１４７】
また、図２０に示すように、板片１５１、１５２の端部同士が、ある程度重なった状態で接触（圧着）していてもよい。この場合も前記と同様に、その接触（圧着）部分は容易に離間することができる。
【０１４８】
また、板片１５１、１５２は、境界部１５３において結合力（接着力）を有していてもよい。例えば、境界部１５３において板片１５１、１５２の端部同士を接着剤により軽度に接着するかまたは軽度に融着しておき、使用時にその接着部または融着部を破断・分離するような構成であってもよい。
【０１４９】
また、図２１に示すように、板片１５１、１５２が、境界部１５３において、薄肉部１５６を介して連結されているような構成であってもよい。この場合、使用時には、薄肉部１５６を容易に破断・分離し、板片１５１、１５２を開いてスリット（第１の開口部）を形成することができる。
【０１５０】
図２２および図２３は、それぞれ、本発明のトロカール管の第７の実施例を示す斜視図である。以下、この図に示す実施例について説明するが、前記第３の実施例等と同様の事項については、その説明を省略する。
【０１５１】
図２２に示すトロカール管１８０は、内腔１８２を有する管状部材１８１と、該管状部材１８１の基端部（手元側部）１８３に接続されたマーカー１８９を有するグリップ部材１８７とから構成されている。
【０１５２】
管状部材１８１は、基端から先端までその外径および内径がほぼ一定であり、管状部材１８１の側面には、管状部材１８１の長手方向に沿って、管状部材１１１の先端から途中までの位置に、前記と同様のスリット（第１の開口部）１６６を形成するための開口形成部１６０が形成されている。
【０１５３】
この開口形成部１６０は、スリット（第１の開口部）を開閉可能な１枚の板片１６１で構成されている。板片１６１は、スリット（第１の開口部）の形状に対応した帯状をなしており、例えば前述したような材料で構成することにより、適度な可撓性（柔軟性）を有している。
【０１５４】
この板片１６１は、その基端１６２において、管状部材１８１に固着または一体形成され、対向する両縁部１６３、１６４の全部または一部は、スリット（第１の開口部）の縁部となる部分に対し、好ましくは前記接着剤接着、融着、薄肉部の介在等により結合力（接着力）をもって接合されている。
【０１５５】
図２３に示すように、使用時には、両縁部１６３、１６４を破断・分離し、板片１６１の少なくとも先端側を管状部材１８１の内腔１８２に押し込み、特に、開口形成部１６０と反対側の管状部材１８１内面付近まで移動し、スリット（第１の開口部）１６６を形成する。
【０１５６】
この実施例では、スリット１６６を形成したとき、板片１６１の基端部が湾曲し、この湾曲部１６５が、ガイドワイヤーやカテーテルチューブ等の器具を、管状部材１８１の内腔１８２へ案内するための案内面として機能する。すなわち、前記器具が管状部材１８１の軸線に対しほぼ直角方向から接近して来た場合でも、器具先端が湾曲部１６５に沿って直角方向へ、すなわち管状部材１８１の先端方向へ向くように曲げられる。よって、前記器具を容易かつ円滑に内腔１８２へ誘導し、挿通させることができ、操作性がさらに向上する。
【０１５７】
また、スリット１６６の形成時に、湾曲部１６５が内腔１８２の大部分を遮蔽し、内腔１８２をスリット１６６より先端側と基端側とに区画するので、細菌の侵入抑制（感染の防止）に寄与する。
さらに、留置カテーテルを留置した状態でトロカール管１８０を抜去する際にも、抜去の抵抗を増大することなくその操作を円滑に行うことができる。
【０１５８】
図２４は、本発明のトロカール管の第８の実施例を示す斜視図である。以下、この図に示す実施例について説明するが、前記第７の実施例等と同様の事項については、その説明を省略する。
【０１５９】
図２４に示すトロカール管１８０は、開口形成部における板片１９１の形状が前記板片１６１と異なる以外は、前記第７の実施例と同様である。すなわち、開口形成部１９０を構成する板片１９１は、細幅の帯状部分１９２と、その基端側の楕円形部分（円形でもよい）１９３とで構成され、長手方向に沿ってその幅が変化するスリット（第１の開口部）１９５を形成する。
【０１６０】
この場合、板片１９１は、楕円形部分１９３の基端１９４において、管状部材１８１に固着または一体形成されている。
なお、楕円形部分１９３の短径は、好ましくは管状部材１８１の内径と等しいかまたはそれより若干大きく設定されている。
また、帯状部分１９２の先端は、管状部材１８１の先端より基端側に位置している。
【０１６１】
この実施例では、板片１９１の少なくとも帯状部分１９２を管状部材１８１の内腔１８２に押し込んでスリット（第１の開口部）１９５を形成したとき、板片１９１の楕円形部分１９３が前記案内面として機能するとともに、内腔１８２をほぼ完全に遮蔽するので、前述した感染防止効果等がより高い。
【０１６２】
さらに、留置カテーテルを留置した状態でトロカール管１８０を抜去する際にも、前記と同様に、抜去の抵抗を増大することなくその操作を円滑に行うことができる。
【０１６３】
以上説明した、図１８〜図２４に示す開口形成部を有するトロカール管は、トロカール管の生体組織への穿刺時等に、スリット（第１の開口部）が遮蔽されているため、管状部材内に皮下の脂肪組織等が侵入するのを抑制する効果が極めて高い。
【０１６４】
なお、図１３〜図２４に示すトロカール管は、いずれも、管状部材の内径および外径がその長手方向に沿って一定のものであるが、本発明では、これに限らず、管状部材の内径および／または外径が、その長手方向に沿って変化していてもよい。例えば、管状部材の内径および／または外径が、先端方向に向かって漸減しているかまたはこのような部分（テーパ部分）を有するようなものであってもよい。
本発明のトロカール管組立体は、前述したいずれかのトロカール管を備えるものであればよい。
【０１６５】
また、本発明のカテーテル挿入用器具は、前述したいずれかのトロカール管組立体と、穿刺針とで構成されている。図２５は、穿刺針の構成例を示す斜視図である。同図に示すように、穿刺針９１は、その先端部に好ましくは鋭利な穿刺端９２を有し、穿刺針９１の内部には、後述するガイドワイヤー１００を挿通し得る通路９３が形成されている。なお、穿刺端９２の先端は、若干丸みを帯びたものでもよい。
【０１６６】
この通路９３の基端は、穿刺針９１の基端面（図２５中上端面）に開口して開口９４ａを形成し、通路９３の先端は、穿刺針９１の先端付近の側面に開口して開口９４ｂを形成している。
穿刺針９１の基端面には、開口９４ｂが向いている方向を示すマーカー９１１が付されている。
【０１６７】
穿刺針９１の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、超弾性合金、形状記憶合金等の各種金属材料、ポリアミド、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、アクリル樹脂、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の各種硬質樹脂材料、アルミナ、シリカ、窒化アルミ、炭化ケイ素等の各種セラミックス等が挙げられる。
【０１６８】
図２６は、穿刺針９１に対し用いられるガイドワイヤーの構成例を示す側面図である。同図に示すガイドワイヤー１００は、前記第１のガイドワイヤー４０と同様の可撓性を有する線材で構成されており、その先端部１０１は、先端に向かって外径が漸減するようなテーパが形成されている。これにより、ガイドワイヤー１００を皮下組織内で円滑に進めることができ、皮下組織の損傷も極めて少ない。なお、ガイドワイヤー１００の先端は、図示のように若干丸みを帯びたものでも、針状に尖った鋭利なものでもよい。
【０１６９】
このような構造のガイドワイヤー１００は、前述した第１のガイドワイヤー、第２のガイドワイヤーとしても用いることができる。
【０１７０】
穿刺針９１の使用方法は、次の通りである。前述したカテーテルチューブを腹腔内に挿入、留置する方法において、第１穿刺部位と異なる位置の腹壁上に小切開を施す代わりに、腹壁の第２穿刺部位に穿刺針９１を穿刺する。このとき、穿刺深さは、開口９４ｂが皮膚と筋層との間に位置するように調整する。また、マーカー９１１を目視で確認しつつ、穿刺針９１を所望に回転して、開口９４ｂが第１穿刺部位の方向に向くようにする。なお、穿刺針９１の第２穿刺部位への穿刺は、開口９４ｂの向く方向が腹壁とほぼ平行となるような角度で穿刺されるのが好ましい。
【０１７１】
次に、穿刺針９１の開口９４ａから通路９３内に、前記第１のガイドワイヤーに相当するガイドワイヤー１００を挿入する。ガイドワイヤー１００の先端部１０１は、第１穿刺部位の方向へ向いている開口９４ｂから突出し、皮膚と筋層の間の皮下組織内を、第１穿刺部位に穿刺されたトロカール管１０、８０、１１０、１４０または１８０（以下、トロカール管１０で代表的に説明する）の方向へ向けて進む。そして、ガイドワイヤー１００は、スリット３５、１６内に到達し、さらに、拡張管３０の内腔３４を経て腹腔内に挿入される。ガイドワイヤー１００の挿入が完了した後、穿刺針９１を抜去し、以下、前記と同様にして、留置カテーテルを留置する。
【０１７２】
このような穿刺針９１によれば、第２穿刺部位において、切開を施す必要がないので、侵襲がより低減する。また、マーカー９１１を設けたことにより、開口９４ｂの方向を体外より容易に確認することができ、ガイドワイヤー１００の先端をスリット３５および１６へ到達させ易い。
【０１７３】
なお、穿刺針９１には、その穿刺深さを規制する穿刺深さ規制手段として、例えば、穿刺針９１の長手方向所定位置の外周面に突出形成された鍔状のフランジ（リブ）を有していてもよい。穿刺針９１を穿刺する際には、皮膚がこのフランジに当接するまで穿刺すれば、一定の深さ、すなわちフランジより下方（先端側）の長さ分が穿刺されることとなる。
【０１７４】
また、本発明のカテーテル挿入用器具は、前記いずれかのトロカール管組立体と、穿刺針組立体とで構成されている。図２７は、穿刺針組立体の構成例を示す斜視図である。同図に示す穿刺針組立体９０は、穿刺針９１と、スペーサー（サイドアーム）９５とで構成されている。穿刺針組立体９０における穿刺針９１は、マーカー９１１を有さない以外は、前記穿刺針９１と同様の構成である。
【０１７５】
スペーサー９５は、所定の剛性を有する棒状の部材であり、その一端９６は、穿刺針９１の長手方向途中部分の側面に固着されている。また、スペーサー９５の他端９７には、Ｕ字状の溝９８１を有する係合部９８が形成されている。この係合部９８の溝９８１に、第１穿刺部位に穿刺されたトロカール管１０の管状部材１１の基端部１３または第１穿刺部位に穿刺された拡張管３０の管状部材３１の基端部３２が係合され、これにより、管１０または３０と穿刺針９１との距離、すなわち第１穿刺部位と第２穿刺部位との距離が一定に保持される。
【０１７６】
穿刺針９１の開口９４ｂは、係合部９８の溝９８１がある方向、すなわち係合部９８に嵌合したトロカール管１０または拡張管３０の方向に向くような位置に形成されている。また、開口９４ｂは、該開口９４ｂから突出した直後のガイドワイヤー１００がスペーサー９５とほぼ平行（平行に対し±１５°程度の誤差を含む）となるような向きに形成されているのが好ましい。
【０１７７】
スペーサー９５に対する穿刺針９１の接続角度は、特に限定されないが、穿刺針９１の軸線とスペーサー９５の中心線とのなす角度（鋭角側）が、３０〜９０°程度であるのが好ましく、４５〜７０°程度であるのがより好ましい。
【０１７８】
また、本実施例におけるスペーサー９５は、穿刺針９１の穿刺深さを規制する穿刺深さ規制手段を構成している。すなわち、穿刺針９１とスペーサー９５との固着部９９の位置（穿刺針９１の長手方向位置）の設定により、穿刺針９１の穿刺深さを一定の深さに規制することができる。この場合、固着部９９と開口９４ｂとの距離を、穿刺針９１の腹壁への穿刺時にスペーサー９５の一端９６付近の下面が皮膚に接触または密着したとき（最深穿刺状態）、開口９４ｂが皮膚と筋層との間に位置するような距離とするのが好ましく、さらには、固着部９９と穿刺針９１の先端との距離を、前記最深穿刺状態のとき、穿刺針９１の先端が腹直筋前鞘へは達しない程度の距離に設定するのが好ましい。
【０１７９】
このような穿刺針組立体９０では、スペーサー９５の係合部９８を第１の穿刺部位に穿刺されたトロカール管１０または拡張管３０の基端部１３または３２に係合した状態で、穿刺針９１を腹壁の第２穿刺部位に穿刺する。この際、スペーサー９５の一端９６付近が皮膚に接触または密着するまで刺入するだけで、開口９４ｂは、適正な深さ、すなわち皮膚と腹直筋前鞘の間の皮下組織内に位置し、かつ第１穿刺部位の方向に向くこととなる。
【０１８０】
その後、前記と同様に、穿刺針９１の通路９３を介してガイドワイヤー１００を挿入し、スリット３５、１６、拡張管３０の内腔３４を経て腹腔内へ挿入後、係合部９８の係合を解除するとともに穿刺針９１を抜去し、以下、前記と同様にして、留置カテーテルを留置する。
【０１８１】
前述したように、開口９４ｂは、適正な深さおよび方向に設定されるため、ガイドワイヤー１００や留置カテーテルを容易かつ確実にスリット３５および１６へ到達させることができ、また、スペーサー９５の作用により、第１穿刺部位と第２穿刺部位との距離、すなわち皮下トンネルの長さを常に一定に設定することができる。
【０１８２】
なお、図示されていないが、穿刺針組立体９０において、第１穿刺部位と第２穿刺部位との距離を変えるために、穿刺針９１と係合部９８との距離（スペーサー９５の長さ）を可変調節する調節手段を設けることもできる。これにより、第１穿刺部位と第２穿刺部位との距離（皮下トンネルの長さ）を症例等に応じて適宜調節することができ、好ましい。
【０１８３】
この調節手段としては、例えば、スペーサー９５を第１のアームと第２のアームとで構成し、両アームの接続位置を適宜変更して第１のアームに対する第２のアームの突出長さを調節するような構成のものが挙げられる。また、その他の調節手段として、長さの異なる複数のスペーサー９５を用意し、これらを適宜選択して穿刺針９１に装着する構成であってもよい。
【０１８４】
また、係合部９８は、トロカール管１０または拡張管３０の基端部等を把持し得る例えば、チャック、クリップ等の把持機構や、その他任意の構造の連結機構等を有するものであってもよい。
また、固着部９９の穿刺針９１長手方向の位置を変更可能とし、穿刺針９１の穿刺深さを調節し得るような構成であってもよい。
【０１８５】
【実施例】
以下、本発明を具体的実施例に基づいてさらに詳細に説明する。
【０１８６】
（実施例１）
図１〜図１０に示す構成のトロカール管組立体、第１、第２のガイドワイヤー、ダイレータ、シース、軟性鏡および留置カテーテルを製作した。これらの器具の諸条件は、次の通りである。
【０１８７】
１．トロカール管組立体
＜トロカール管＞
［管状部材］
板状体構成材料：ＡＢＳ樹脂
板状体枚数：６枚
板状体接合方法：接着剤接着
先端部内径：２mm
基端部内径：８mm
全長：１００mm
スリットの幅（管状部材拡張前）：２．５mm（平均）
スリットの幅（管状部材拡張時）：５mm（平均）
スリットの長さ：管状部材先端より６０mm
【０１８８】
［グリップ部材］
構成材料：ポリカーボネート
【０１８９】
＜栓子＞
［シャフト］
構成材料：ＡＢＳ樹脂
先端部（くびれ部）外径：２mm
基端部外径：８mm
全長：１４０mm
【０１９０】
［ヘッド部］
構成材料：ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）
全長：８mm
最大外径：３．２mm
【０１９１】
［グリップ部材］
構成材料：ポリカーボネート
【０１９２】
＜拡張管＞
［管状部材］
構成材料：ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）
外径：８mm
内径：７mm
全長：１４０mm
スリットの幅：４mm
スリットの長さ：管状部材先端より６０mm
【０１９３】
［グリップ部材］
構成材料：ポリカーボネート
【０１９４】
２．第１のガイドワイヤー
構成材料：超弾性合金（芯線）および熱可塑性ポリウレタン（外層）
先端部形状：先端に向けて外径が漸減するテーパが形成
外径：約１mm
【０１９５】
３．ダイレータ
［ダイレータシャフト］
構成材料：ポリエチレン（硫酸バリウム含有）
外径：３mm
内径：１．１mm
【０１９６】
４．シース
［シースチューブ］
構成材料：ポリエチレン（硫酸バリウム含有）
編組体：φ５０μm 、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、１６本撚り線
外径：３．５mm
内径：３．０mm
先端湾曲部の長さ：３０mm
【０１９７】
５．軟性鏡（内視鏡）
構成：光ファイバー（投光用、受光用）内蔵
外径：２．８mm
有効挿入部の長さ：７００mm
先端湾曲部の長さ：４０mm
先端湾曲角：ＵＰ１００°、ＤＯＷＮ１００°（２方向湾曲）
【０１９８】
６．第２のガイドワイヤー
構成材料：超弾性合金（芯線）および熱可塑性ポリウレタン（外層）
先端部形状：先端に向けて外径が漸減するテーパが形成
外径：約１．２mm
【０１９９】
７．留置カテーテル
構成材料：フッ素系エラストマー
外径：４．５mm
内径：２．５mm
全長：５００mm
【０２００】
＜実験１＞
上記実施例１の各器具を用い、実験動物（豚）の腹壁に対し、前述した方法により留置カテーテルの皮下トンネル経由での挿入、留置を行った。
【０２０１】
栓子を挿入した状態のトロカール管の腹壁への刺通は、刺通抵抗が小さく、円滑にしかも低侵襲で行うことができた。また、拡張管によるトロカール管の管状部材の拡張も、軽微な力で容易かつ確実に行うことができた。
【０２０２】
また、ガイドワイヤーおよび留置カテーテルは、いずれも、円滑に、しかも目的部位に正確に挿入することができ、腹壁上に残された創痕も目立つものではなかった。
【０２０３】
留置カテーテルを挿入、留置してから所定時間経過後、留置カテーテルを介して腹腔内に透析液５００mlを注入したところ、透析液の漏出は全く認められなかった。その後、透析液廃液を排出することも可能であった。
また、皮下トンネル部位での細菌感染も認められなかった。
【０２０４】
（実施例２）
留置カテーテルの外周面にコラーゲン層を被覆形成した以外は、実施例１と同様の各器具を製作した。コラーゲン層の諸条件は、次の通りである。
【０２０５】
［コラーゲン層］
構成材料：仔牛由来熱架橋アテロコラーゲン
性状：多孔質（スポンジ）状
肉厚：約１mm（乾燥時）
設置箇所：留置カテーテルの先端より約１６０mmの位置から約２３０mmの位置までの外周面全周。
【０２０６】
上記実施例２の各器具を用い、前記実験１と同様の実験を行ったところ、同様の結果が得られた。特に、実施例１に比べ、留置カテーテルの長期留置が可能であった。
【０２０７】
（実施例３）
上記実施例１の各器具と、図２５に示す穿刺針とで構成されるカテーテル挿入用器具を製作した。穿刺針の諸条件は、次の通りである。
【０２０８】
８．穿刺針
構成材料：ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）
外径：３mm
全長：４０mm
通路内径：１．１mm
通路開口：通路下端が穿刺針側面に開口
穿刺針先端と通路開口との距離：３mm
通路開口方向と穿刺針軸線との角度：約１２０°
【０２０９】
上記実施例３のカテーテル挿入用器具を用い、前記実験１と同様の実験を行ったところ、同様の結果が得られた。特に、ガイドワイヤー等を皮下経由でスリットへ到達させる操作は、実施例１に比べ、より容易かつ確実に行うことができた。
【０２１０】
（実施例４）
図１１および図１２に示す構成のトロカール管によるトロカール管組立体と、図２７に示す穿刺針組立体とを用いた以外は、実施例３と同様のカテーテル挿入用器具を製作した。トロカール管組立体および穿刺針組立体の諸条件は、次の通りである。
【０２１１】
９．トロカール管組立体
＜トロカール管＞
［管状部材］
板状体構成材料：ＡＢＳ樹脂
板状体枚数：６枚
板状体接合方法：接着剤接着（基端部未接着）
先端部内径：２mm
基端部内径：８mm
全長：１００mm
【０２１２】
［グリップ部材］
構成：一対のグリップ半体（凹凸嵌合部により着脱可能）
構成材料：ポリカーボネート
【０２１３】
＜栓子＞
実施例１と同様
【０２１４】
＜拡張管＞
実施例１と同様
【０２１５】
１０．穿刺針組立体
＜スペーサー＞
［アーム部］
構成材料：ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）
厚さ：０．８mm
幅：２mm
有効長：５０mm
【０２１６】
［係合部］
構成材料：ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）
形状：馬蹄形（Ｕ字状の溝を有す）
溝の内寸：７．１mm
【０２１７】
＜穿刺針＞
構成材料：ＡＢＳ樹脂
外径：３mm
全長：４０mm
通路内径：１．１mm
スペーサーとの固着部と穿刺針先端との距離：２５mm
通路開口：通路下端が穿刺針側面に開口
穿刺針先端と通路開口との距離：３mm
通路開口方向と穿刺針軸線との角度：約１２０°
穿刺針基端側とスペーサーとのなす角度：約１２０°
【０２１８】
上記実施例４のカテーテル挿入用器具を用い、前記実験１と同様の実験を行ったところ、同様の結果が得られた。特に、ガイドワイヤー等を皮下経由でスリットへ到達させる操作は、実施例３に比べ、さらに容易かつ確実に行うことができた。
【０２１９】
（実施例５）
上記実施例４において、有効長が４２mmのスペーサー（他の条件は同じ）に交換した穿刺針組立体を用い、前記実験１と同様の実験を行ったところ、実施例４と同様の結果が得られた。
【０２２０】
（実施例６）
トロカール管組立体を図１３〜図１５に示す構成のものとした以外は、実施例１と同様の各器具を製作した。トロカール管組立体の諸条件は、次の通りである。
【０２２１】
１１．トロカール管組立体
＜トロカール管＞
［管状部材］
構成材料：ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）
外径：９mm
内径：８mm
全長：１００mm
スリットの幅（一定）：４mm
スリットの長さ：管状部材先端より６０mm
【０２２２】
［グリップ部材］
構成材料：ポリカーボネート
その他：スリットの方向を示すマーカー付
【０２２３】
＜栓子＞
［シャフト］
構成材料：ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）
外径：７．９mm
全長：１４０mm
【０２２４】
［先端部］
構成材料：ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）
全長：１０mm
【０２２５】
［グリップ部材］
構成材料：ポリカーボネート
【０２２６】
上記実施例６の各器具を用い、前記実験１と同様の実験を行ったところ、同様の結果が得られた。
【０２２７】
（実施例７）
トロカール管を図１７に示す構成のものに代えた以外は、実施例６と同様とした。トロカールの諸条件は、次の通りである。
【０２２８】
＜トロカール管＞
［管状部材］
構成材料：ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）
外径：９mm
内径：８mm
全長：１００mm
スリットの幅（帯状部）：３mm
スリットの幅（基端の円形部）：直径５mm
スリットの幅（先端のテーパ部）：最大５mm
スリットの長さ：管状部材先端より６０mm
【０２２９】
［グリップ部材］
構成材料：ポリカーボネート
その他：スリットの方向を示すマーカー付
【０２３０】
上記実施例７の各器具を用い、前記実験１と同様の実験を行ったところ、同様の結果が得られた。また、実施例７では、トロカール管の腹壁への穿刺時に、皮下脂肪組織のトロカール管内への侵入が抑制され、ガイドワイヤーおよび留置カテーテルの挿入操作がし易かった。
【０２３１】
（実施例８）
トロカール管を図１８に示す構成のものに代えた以外は、実施例６と同様とした。トロカールの諸条件は、次の通りである。
【０２３２】
＜トロカール管＞
［管状部材］
構成材料：ＡＢＳ樹脂
外径：９mm
内径：８mm
全長：１００mm
スリットの幅（一定）：４．５mm
スリットの長さ：管状部材先端より６０mm
【０２３３】
［開口形成部］
板片枚数：２枚
板片形状：細幅帯状
板片材料：シリコーンゴム
板片厚さ：１mm（最大値）〜０．４mm（最小値）
板片固着方法：スリットの縁部に対し接着剤接着
板片同士の境界部：接触状態（接着力なし）
【０２３４】
［グリップ部材］
構成材料：ポリカーボネート
その他：スリットの方向を示すマーカー付
【０２３５】
上記実施例８の各器具を用い、前記実験１と同様の実験を行ったところ、同様の結果が得られた。また、実施例８では、トロカール管の腹壁への穿刺時に、皮下脂肪組織のトロカール管内への侵入が抑制され、ガイドワイヤーおよび留置カテーテルの挿入操作がし易かった。
【０２３６】
（実施例９）
トロカール管を図２２、図２３に示す構成のものに代えた以外は、実施例６と同様とした。トロカールの諸条件は、次の通りである。
【０２３７】
＜トロカール管＞
［管状部材］
構成材料：ＡＢＳ樹脂
外径：９mm
内径：８mm
全長：１００mm
スリットの幅（一定）：５mm
スリットの長さ：管状部材先端より６５mm
【０２３８】
［開口形成部］
板片枚数：１枚
板片形状：帯状（短冊状）
板片材料：ポリエステルエラストマー
板片厚さ：０．７mm
板片固着方法：板片基端を管状部材に対し融着。板片の両縁部をスリットの縁部に対し部分的に軽度（剥離可能）に接着剤接着
【０２３９】
［グリップ部材］
構成材料：ポリカーボネート
その他：スリットの方向を示すマーカー付
【０２４０】
上記実施例９の各器具を用い、前記実験１と同様の実験を行ったところ、同様の結果が得られた。また、実施例９では、トロカール管の腹壁への穿刺時に、皮下脂肪組織のトロカール管内への侵入がほとんどなく、ガイドワイヤーおよび留置カテーテルの挿入操作がし易かった。
【０２４１】
（実施例１０）
トロカール管を図２４に示す構成のものに代えた以外は、実施例６と同様とした。トロカールの諸条件は、次の通りである。
【０２４２】
＜トロカール管＞
［管状部材］
構成材料：ポリエチレン
外径：９mm
内径：８mm
全長：１００mm
スリットの幅：３〜８mm
スリットの長さ：管状部材先端より６５mm
【０２４３】
［開口形成部］
板片枚数：１枚
板片形状：帯状部＋楕円形部
板片材料：ポリエチレン
板片幅（帯状部）：３mm
板片幅（楕円形部）：８mm
板片全長：５５mm
楕円形部長さ：１８mm
板片厚さ：０．５mm
板片固着方法：板片基端を管状部材に対し一体形成。板片の両縁部をスリットの縁部に対し部分的に軽度（剥離可能に）に融着
【０２４４】
［グリップ部材］
構成材料：ポリカーボネート
その他：スリットの方向を示すマーカー付
【０２４５】
上記実施例１０の各器具を用い、前記実験１と同様の実験を行ったところ、同様の結果が得られた。また、実施例１０では、トロカール管の腹壁への穿刺時に、皮下脂肪組織のトロカール管内への侵入がほとんどなく、ガイドワイヤーおよび留置カテーテルの挿入操作がし易かった。
【０２４６】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明のトロカール管、トロカール管組立体およびカテーテル挿入用器具によれば、次のような効果を有する。
【０２４７】
１． 例えばＣＡＰＤに用いられる留置カテーテルを腹腔に挿入、留置する際に、腹壁を大きく切開することなく、皮下トンネルを容易かつ確実に形成して留置することができ、侵襲が低減される。
【０２４８】
２． 第１の開口部を形成するための開口形成部を有する場合には、必要時に第１の開口を形成するので、例えば、トロカール管の生体組織への穿刺時にトロカール管内へ脂肪組織等が侵入するのを抑制または阻止することができる等の利点がある。
【０２４９】
３． また、開口形成部を板片で構成し、該板片が第１の開口形成時にトロカール管の内腔を遮蔽する機能を有する場合には、感染防止効果がより向上する。
【０２５０】
４． 生体組織への穿刺時にトロカール管の管状部材の先端部を基端部に比べて小径とした場合、その管状部材の細径化を図ることができ、穿刺抵抗が小さく、トロカール管の刺通操作を容易に行うことができるとともに、侵襲が小さい。
【０２５１】
５． トロカール管が、拡張管等の挿入により拡張可能な場合には、拡張前の低い穿刺抵抗の状態で穿刺した後、先端部等の有効内径を拡張して、留置カテーテルのようなカテーテルチューブやその他の器具を容易かつ確実に挿通することができる。
【０２５２】
６． トロカール管の管状部材が、複数の板状体を接着または融着等により連結、一体化したものである場合には、管状部材の拡張時や除去時に、板状体同士が容易かつ確実に分離され、軽微な力で拡張することができ、また、第１の開口部も容易に形成することができる。
【０２５３】
７． 分割可能なトロカール管を用いた場合、トロカール管に挿入した拡張管等の器具を残したままトロカール管を分割して抜去することができるので、上記各効果に加え、操作性が向上するとともに、手技のバリエーションが拡大する。
【０２５４】
８． 本発明のカテーテル挿入用器具は、大きく切開を施すことなく、穿刺針によりトロカール管の穿刺部位と異なる部位を穿刺するので、侵襲が低減され、しかも、ガイドワイヤーやカテーテルチューブ等の長尺器具を、皮下組織内等に適正な方向および深さで挿通させることができ、その操作も簡単である。
【０２５５】
９． スペーサーを有する穿刺針組立体を用いた場合には、異なる穿刺部位間の距離を一定に保持すること、特に、皮下トンネルの適正な長さに設定することができ、その操作も簡単である。
【０２５６】
１０．スペーサーが係合部を有する場合には、トロカール管、拡張管等の管体に対する確実な位置決めを行うことができる。
【０２５７】
１１． 距離調節手段を設けた場合には、異なる穿刺部位間の距離を症例等に応じて適宜設定することができる。
【０２５８】
１２． 穿刺深さ規制手段を設けた場合には、簡単な操作で、穿刺針の穿刺深さを適正にすることができ、特に、腹壁への穿刺の際、穿刺過剰により筋層をも貫通するといった不都合が防止され、侵襲の低減および安全性の向上が図れる。
【０２５９】
１３． トロカール管、穿刺針等の抜去後の穿刺部位における生体組織の密着度が向上するため、透析液等の漏出が生じず、また、感染の防止効果も高い。
【０２６０】
以上より、患者に与える負担が軽減され、感染の防止効果が向上し、入院期間の短縮等が図れる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のトロカール管の実施例を示す斜視図である。
【図２】本発明のトロカール管組立体を構成する栓子の構成例を示す斜視図である。
【図３】図１に示すトロカール管に図２に示す栓子を挿入した状態を示す斜視図である。
【図４】本発明のトロカール管組立体を構成する拡張管の構成例を示す斜視図である。
【図５】図１に示すトロカール管に図４に示す拡張管を挿入してトロカール管を拡張した状態を示す斜視図である。
【図６】本発明のカテーテル挿入用器具を構成する第１のガイドワイヤーの構成例を示す斜視図である。
【図７】本発明のカテーテル挿入用器具を構成するダイレータの構成例を示す側面図である。
【図８】本発明のカテーテル挿入用器具を構成するシースの構成例を示す側面図である。
【図９】図８に示すシース内に図７に示すダイレータを挿入した状態を示す側面図である。
【図１０】本発明のカテーテル挿入用器具を構成する軟性鏡（内視鏡）の構成例を示す側面図である。
【図１１】本発明のトロカール管の他の実施例を示す斜視図である。
【図１２】図１１に示すトロカール管におけるグリップ部材の横断面図である。
【図１３】本発明のトロカール管の他の実施例を示す斜視図である。
【図１４】本発明のトロカール管組立体を構成する栓子の他の構成例を示す斜視図である。
【図１５】図１３に示すトロカール管に図１４に示す栓子を挿入した状態を示す斜視図である。
【図１６】本発明のトロカール管の他の実施例を示す斜視図である。
【図１７】本発明のトロカール管の他の実施例を示す斜視図である。
【図１８】本発明のトロカール管の他の実施例を示す斜視図である。
【図１９】図１８中のＡ−Ａ線断面図である。
【図２０】本発明のトロカール管の他の実施例における管状部材の横断面図である。
【図２１】本発明のトロカール管の他の実施例における管状部材の横断面図である。
【図２２】本発明のトロカール管の他の実施例を示す斜視図である。
【図２３】図２２に示すトロカール管において、第１の開口部を形成した状態を示す斜視図である。
【図２４】本発明のトロカール管の他の実施例を示す斜視図である。
【図２５】本発明のカテーテル挿入用器具を構成する穿刺針の構成例を示す斜視図である。
【図２６】本発明のカテーテル挿入用器具を構成するガイドワイヤーの構成例を示す側面図である。
【図２７】本発明のカテーテル挿入用器具を構成する穿刺針組立体の構成例を示す斜視図である。
【符号の説明】
１０ トロカール管
１１ 管状部材
１２ 内腔
１３ 基端部
１４ 先端部
１５ 板状体
１６ スリット
１７ グリップ部材
１７１ 外壁部
１７２ マーカー
２０ 栓子
２１ シャフト
２２ 基端
２３ 先端
２４ グリップ部材
２５ ヘッド部
２６ 穿刺端
２７ テーパ部
２８ くびれ部
３０ 拡張管
３１ 管状部材
３２ 基端部
３３ 側面
３４ 内腔
３５ スリット
３６ グリップ部材
３６１ 外壁部
３６２ マーカー
４０ 第１のガイドワイヤー
５０ ダイレータ
５１ ダイレータシャフト
５２ 基端部
５２ 基端部
５４ ダイレータハウジング
５５ 内腔
６０ シース
６１ シースチューブ
６２ 基端
６３ 先端部
６４ 内腔
６５ シースハウジング
６６ 薬液注入ライン
６７ チューブ
６８ 混注器具
７０ 軟性鏡（内視鏡）
７１ シャフト部
７２ 基端部
７３ 先端部
７４ 操作部
７５ ハンドル
８０ トロカール管
８１ 管状部材
８２ 内腔
８３ 基端部
８４ 先端部
８５ 板状体
８６ 切り込み
８７ 境界部
８８ グリップ部材
８８ａ、８８ｂ グリップ半体
８８１ 凹凸嵌合部
８９ 挿入口
９０ 穿刺針組立体
９１ 穿刺針
９１１ マーカー
９２ 穿刺端
９３ 内腔
９４ａ、９４ｂ 開口
９５ スペーサー
９６ 一端
９７ 他端
９８ 係合部
９８１ 溝
９９ 固着部
１００ ガイドワイヤー
１０１ 先端部
１１０ トロカール管
１１１ 管状部材
１１２ 内腔
１１３ 基端部
１１５ スリット
１１７ グリップ部材
１１８ 外壁部
１１９ マーカー
１２０ 栓子
１２１ シャフト
１２２ 基端
１２３ 先端
１２４ グリップ部材
１２５ 穿刺端
１３０ スリット
１３１ 円形の開口
１３２ テーパ部
１４０ トロカール管
１４１ 管状部材
１４２ 内腔
１４３ 基端部
１４７ グリップ部材
１４９ マーカー
１５０ 開口形成部
１５１、１５２ 板片
１５３ 境界部
１５４、１５５ 縁部
１５６ 薄肉部
１６０ 開口形成部
１６１ 板片
１６２ 基端
１６３、１６４ 縁部
１６５ 湾曲部
１６６ スリット
１８０ トロカール管
１８１ 管状部材
１８２ 内腔
１８３ 基端部
１８７ グリップ部材
１８９ マーカー
１９０ 開口形成部
１９１ 板片
１９２ 帯状部分
１９３ 楕円形部分
１９４ 基端
１９５ スリット

Claims (20)

1. 管状部材と、該管状部材の基端側に位置するグリップ部材とからなるトロカール管であって、
   前記管状部材の側面に、該管状部材の内腔に連通し得るものでかつ長尺な器具が挿入可能な第１の開口部を形成するための開口形成部を有し、
   前記第１の開口部は、前記管状部材の長手方向に沿って該管状部材の先端から少なくとも途中まで連続するスリットで構成され、前記第１の開口部の長さは、前記管状部材の全長の３０〜７０％であり、前記第１の開口部の平均幅は、１〜２０ｍｍであり、
   前記開口形成部は、前記第１の開口部を開閉可能な板片で構成されていることを特徴とするトロカール管。
2. 前記板片は、前記管状部材より柔軟性が高い請求項１に記載のトロカール管。
3. 前記板片は、前記第１の開口部を形成したとき、前記管状部材の内腔の少なくとも一部を遮蔽する機能を有する請求項１または２に記載のトロカール管。
4. 前記第１の開口部は、前記管状部材の長手方向に沿って前記管状部材の先端から少なくとも途中まで連続するものである請求項１ないし３のいずれかに記載のトロカール管。
5. 前記第１の開口部の幅は、前記管状部材の長手方向に沿って変化している請求項１ないし４のいずれかに記載のトロカール管。
6. 前記管状部材および前記グリップ部材は、前記管状部材の管軸を含む面または前記管軸とほぼ平行な面により複数に分割可能である請求項１ないし５のいずれかに記載のトロカール管。
7. 前記管状部材は、周方向に沿って配置された複数の板状体を接着または融着により連結、一体化したものである請求項１ないし６のいずれかに記載のトロカール管。
8. 前記グリップ部材に、前記第１の開口の方向を示すマーカーが設けられている請求項１ないし７のいずれかに記載のトロカール管。
9. 前記管状部材は、基端部より先端部の径が小さいものである請求項１ないし８のいずれかに記載のトロカール管。
10. 前記管状部材は、少なくともその先端部の径が拡張可能である請求項９に記載のトロカール管。
11. 請求項１０に記載のトロカール管と、前記管状部材の内腔に挿入して前記先端部の径を拡張する拡張管とを備えるトロカール管組立体であって、前記拡張管の側面に、該拡張管の内腔に連通する第２の開口部が形成されていることを特徴とするトロカール管組立体。
12. 前記拡張管は、前記第２の開口部の方向を示すマーカーを有している請求項１１に記載のトロカール管組立体。
13. 前記管状部材の内腔に挿入して使用され、先端に穿刺端を有する栓子を備える請求項１１または１２に記載のトロカール管組立体。
14. 請求項１ないし１０のいずれかに記載のトロカール管と、前記管状部材の内腔に挿入して使用され、先端に穿刺端を有する栓子とを備えることを特徴とするトロカール管組立体。
15. 請求項１１ないし１４のいずれかに記載のトロカール管組立体と、内部に通路を有する穿刺針とを備えるカテーテル挿入用器具であって、前記通路の一端が前記穿刺針の先端付近の側方に開口していることを特徴とするカテーテル挿入用器具。
16. 前記穿刺針は、前記通路が開口する方向を示すマーカーを有する請求項１５に記載のカテーテル挿入用器具。
17. 請求項１１ないし１４のいずれかに記載のトロカール管組立体と、穿刺針組立体とを備えるカテーテル挿入用器具であって、前記穿刺針組立体は、内部に通路を有する穿刺針と、該穿刺針と異なる位置にある管体と前記穿刺針との距離を一定に保持するスペーサーとを備え、前記通路の一端が、前記穿刺針の先端付近の側方であって、前記スペーサーの装着状態での前記管体の方向に向く位置に開口していることを特徴とするカテーテル挿入用器具。
18. 前記スペーサーは、前記管体と係合する係合部を有する請求項１７に記載のカテーテル挿入用器具。
19. 前記管体と前記穿刺針との距離を調節する距離調節手段を有する請求項１７または１８に記載のカテーテル挿入用器具。
20. 前記穿刺針の穿刺深さを規制する穿刺深さ規制手段を有する請求項１５ないし１９のいずれかに記載のカテーテル挿入用器具。

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