JP5324422B2 - 除去可能な弁及び弁の製造方法 - Google Patents

Description

[0001] 本発明は、全体として、医療方法を実施する間、器具及び（又は）薬剤を送り出す装置及び方法、より詳細には、体腔にアクセスし且つ（又は）器具を患者の体腔内に送り出すガイドシース、カテーテル、及びその他の管状装置用の弁、及びこれらを製造する方法並びこれらを使用する方法に関する。

[0002] リード、カテーテル、電極及び（又は）その他の医療装置を患者の体腔、凹所、器官及び（又は）その他の腔内に植え込むことのできる多くの医療方法がある。これら方法の多くにおいて、デリバリシース、ガイドカテーテル又はその他の管状部材を使用して医療装置の送り出しを容易にし、医療装置を配置した後、管状部材を除去する。更に、例えば、止血、治療薬又は診断薬の注入及び同様のことを目的として、デリバリシース、ガイドカテーテル、又はその他の管状部材とリード、カテーテル、電極及び（又は）その他の医療装置との間にシール又は実質的なシールを提供することが望ましいであろう。しかし、その後の除去過程は、困難で且つ時間を消費するであろう。

[0003] 例えば、心臓リードを送り出すため使用されるデリバリシースは、患者の体内に残らなければならないリードの配置を乱すことなくリードの回りから容易に除去することはできない。このため、装置の送り出しを容易にすることができ、シール又は実質的なシールを提供し且つ（又は）リード及び（又は）その他の装置の配置を実質的に乱すことなく除去することのできる装置が望まれる。

[0004] 本発明は、全体として、医療方法を行なう間、器具及び（又は）薬剤を送り出す装置及び方法に関する。より詳細には、本発明は、患者の体腔にアクセスし且つ（又は）器具を患者の体腔内に送り出すガイドシース、カテーテル、及びその他の管状装置用の弁、及びこれらを製造する方法並びこれらを使用する方法に関する。例えば、スリット切り可能な弁及び（又は）除去可能な弁、及びこれらの弁を製造する方法のみならず、これらの弁を製造し且つ使用する方法を提供することができ、また、かかる弁を含む装置を提供することができる。

[0005] １つの実施の形態に従い、管状本体と、フラップとを含む弁が提供される。管状本体は、開放した第一の端部と、閉じた第二の端部と、第一の端部と第二の端部との間を伸びて中心長手方向軸線を画成する通路とを含み、第二の端部は、通路と連通する穴を有する端部壁を備えている。フラップは、穴の上方にて端部壁に形成され且つ、細長い装置が通路及び穴を通して導入されたとき、第二の端部から動いて離れることができる。

[0006] １つの実施の形態において、フラップは、例えば、射出成形した組立体として管状本体と一体的に形成され且つ（又は）エラストマー的材料にて形成される。

[0007] 更に別の実施の形態に従い、開放した第一の端部と、閉じた第二の端部と、第一の端部と第二の端部との間を伸びて中心長手方向軸線を画成する通路とを備え、第二の端部は、通路と連通する凹所を有する端部壁を備える管状本体を形成するステップと、端部壁を長手方向軸線に対して横方向に部分的に切り、凹部の上方にてフラップを形成し、該フラップは、第二の端部から動いて離れることができ、凹所が細長い装置を挿入することのできる穴を画成するようにするステップとを含む、弁を製造する方法が提供される。

[0008] １つの実施の形態において、管状本体は、例えば、エラストマー的材料から射出成形することができる。選択的に、方法は、長手方向軸線に対して横方向に端部壁に通路を形成するステップを含むことができ、また、端部壁は、その外面から部分的に切って通路とし、長手方向通路が少なくとも部分的にヒンジを画成し、フラップが第二の端部から動いて離れるのを許容することができるようにしてもよい。更に又は追加的に、方法は、管状本体を例えば、デリバリシース又はガイドカテーテルのような、管状装置の第一の端部に装着するステップを含むことができる。

[0009] 更に別の実施の形態に従って、基端と、体腔内に導入し得る寸法とされた末端と、基端と末端との間を伸びる管腔とを含む細長い管状部材と、基端に装着された弁とを有する医療装置を患者の体内に送り出す装置が提供される。１つの実施の形態において、弁は、開放した第一の端部と、閉じた第二の端部と、第一の端部と第二の端部との間を伸びて中央長手方向軸線を画成する通路を含む管状本体を備えることができる。第二の端部は、通路と連通する穴を含む端部壁と、穴の上方にて端部壁に形成され、細長い装置が通路及び穴通して導入されたとき、第二の端部から動いて離れることのできるフラップとを備えることができる。

[0010] 別の実施の形態において、弁は、互いに直列のスリット弁と、ホール弁とを含むことができる。スリット弁は、装置が弁を通って配置されない状態にて密封する形態とすることができる一方、ホール弁は、装置が弁を通して管状部材の管腔内に配置された状態にて密封する形態とすることができる。

[0011] 更に別の実施の形態に従い、基端と、体腔内に導入し得る寸法とされた末端と、基端と末端との間を伸びる管腔とを含む、基端は空洞を備える、細長い管状部材と、管状部材から分離した弁とを含む、装置を患者の体内に導入する装置が提供される。弁は、空洞内に導入し得る寸法とすることができ、また、弁の側壁に隣接して配設された管腔と、医療装置の一部分を空洞内に導入する前、弁を医療装置の一部分の回りにて受け入れるべく側壁から伸びるスリットとを含むことができる。

[0012] 本発明の更に別の実施の形態に従い、医療装置を患者の体内に導入する方法が提供される。管状部材の末端は、体内に導入して、管状部材の基端が身体外に止まるようにすることができる。医療装置の一部分を管状部材内に導入する前、弁を医療装置の一部分の回りに装着することができる。次に、弁が空洞内に受け入れられ、弁が管状部材の基端と医療装置との間に実質的に流体密のシールを提供する迄、医療装置の一部分を弁を有する管状部分の基端の空洞内に導入することができる。

[0013] 本発明の更に別の実施の形態に従い、基端と、末端と、基端と末端の間を伸びて医療装置を受け入れる管腔とを含む細長い管状部材と、管腔と連通して基端に装着された弁と、弁及び管状部材の少なくとも基端をスリット切りするツールとを含む、医療装置を患者の体内に送り出すシステムが提供される。

[0014] 更に別の実施の形態に従い、医療装置を患者の体内に送り出す方法が提供される。管状部材の末端は、体内に導入して管状部材の基端が身体外に止まるようにすることができる。医療装置は、基端に装着した弁を通して且つ管状部材内に導入することができ、また、弁及び管状部材の少なくとも基端は、スリット切りして、管状部材を医療装置の回りから除去するのを容易にすることができる。

[0015] 例えば、弁及び管状部材の基端は、実質的に同時にスリット切りすることができる。１つの実施の形態において、管状部材が医療装置の回りにて患者の身体から除去されるとき、スリッタ又はその他の切削ツールを使用して弁及び管状部材をスリット切りすることができる。一例としての実施の形態において、管状部材は、デリバリシースとし、医療装置はリードとすることができる。

[0016] 本発明のその他の形態及び特徴は、添付図面と共に、以下の説明を検討することにより明らかになるであろう。

[0017] 図面は、本発明の一例としての実施の形態を示すものである。

[0031] 次に、図面を参照すると、図１Ａ及び図１Ｂには、体腔（図示せず）にアクセスし且つ（又は）体腔内にて１つ又はより多くの流体、薬剤及び（又は）器具（図示せず）を送り出す装置１０が示されている。一例としての実施の形態において、装置１０は、デリバリシース、ガイドカテーテル、処置用カテーテル、画像装置又は使用中、剥ぎ取り、分離し又はその他の方法にて除去することのできるその他の管状装置とすることができる。装置１０は、患者の脈管組織内の血管のような体腔、患者の胃腸管内の通路、尿管、生殖管、呼吸管、リンパ系及び同様のもののような体腔内に導入し得る寸法とすることができる。

[0032] 全体として、装置１０は、基端１２と、体腔内に導入し得る寸法とされた末端１４と、基端１２と末端１４との間を伸びる管腔１６と、１つ又はより多くの装置を管腔１６内に導入することを許容する弁２８とを含む細長い管状部材又は装置である。選択的に、装置１０は、管腔１６の回りにて同心状に、管腔１６と並んで、又はその他の管腔１６に隣接して配設することのできる１つ又はより多くの追加の管腔（図示せず）を含むことができる。管腔１６は、ガイドワイヤー、処置用カテーテル、心臓リード、針又はその他の器具（図示せず）を受け入れ且つ（又は）流体又はその他の流動可能な薬剤又は材料を送り出し得るような寸法とすることができる。

[0033] 選択的に、末端１４は、例えば、実質的に非外傷性先端を提供し且つ（又は）色々な解剖学的部位を通って前進し又は誘導するのを容易にするため、テーパー付き、丸味を付け又はその他の所要の形状とした末端の先端１５を含むことができる。更に又はこれと代替的に、末端１４は、装置１０の特定の所期の用途に依存して、例えば、１つ又はより多くのバルーン、ステント、センサ、電極、ステアリング機構、画像装置、針及び同様のもの（図示せず）のような１つ又はより多くの治療用及び（又は）診断用要素を含むことができる。

[0034] 選択的に、基端１２は、ハンドル１３と、及び（又は）例えば、管腔１６と連通する主ポート１７ａ、１つ又はより多くの側部ポート１７と、それぞれの管腔（図示せず）と連通する１つ又はより多くの側部ポート１７ｂ（図示せず）とを含むことができる。更に、又はこれと代替的に、ハンドル１３及び（又は）基端１２は、注射器、ディスプレイ、コントローラ及び同様のもの（同様に図示せず）のようなその他の装置（図示せず）を装置１０と接続するため、ルアロックコネクタ、電気コネクタ及び同様のもののような、１つ又はより多くのコネクタを含むことができる。更に、ハンドル１３、末端１４における構成要素（同様に図示せず）を起動させ且つ（又は）操作し、又はその他の装置１０を作動させるため、スライダ、ボタン、スイッチ及び同様のもののような、１つ又はより多くのアクチュエータを含むことができる。

[0035] 選択的に、装置１０は、例えば、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた、２００３年４月２４日付けで出願された米国同時出願１０／４２３，３２１号及び２００６年２月３日付けで出願された、米国同時出願１１／３４７，３６１号に開示されたように、基端１２と末端１４との間を少なくとも部分的に伸びることのできる１つ又はより多くの背骨又は支持部材（図示せず）を含むことができる。

[0036] 選択的に、図１Ｂに示したように、装置１０は、例えば、補強層１８、外層２０、管腔１６を取り囲む内層２２のような、１つ又はより多くの層にて製造してもよい。内層２２は、比較的薄い膜、シート、又は内面２１を含むその他の材料を有することができる。内側ライナーは、構造的特徴又は材料の性質を持たせるため、多岐にわたる材料にて形成することができる。例えば、潤滑性を持たせるため、フロオロポリマーライナーを追加してもよい。これと代替的に、その開示内容の全体を参考として引用し明示的に本明細書に含めた、２００６年１月２６日付けで出願された米国同時出願係属中の１１／３４０，９０４号、２００７年２月２日付けで出願された米国同時出願係属中の１１／６７０，９５８号に開示されたように、潤滑性、抗血栓症、親水性の性質及び同様のもののため、被覆したライナーを追加してもよい。

[0037] 装置１０の層は、例えば、積層、粘着、接着、超音波溶接、リフロー又はその他の加熱又は同様のものにて互いに装着することができる。装置１０の構造は、実質的に均一とし、又は例えば、補強層１８、外層２０及び（又は）内層２２を装置１０の長さに沿って変化させることにより、基端１２と末端１４との間にて変化するようにしてもよい。選択的に、外層２０、補強層１８及び（又は）内層２２は、装置１０の色々な部分にて構造を変化させることのできる１つ又はより多くの下部層（図示せず）を含むことができる。

[0038] 一例としての実施の形態において、基端１２は、実質的に剛性又は半剛性とし、例えば、装置１０を基端１２から押し出すのを許容するのに十分な縦強度を提供する一方、末端１４は、実質的に可撓性又は半剛性とすることができる。このように、装置１０の末端１４は、実質的な屈曲及び（又は）捩れの虞れ無しにて、患者の体内にて基端１２から前進させ又はその他の方法にて操作することができる。選択的に、末端１４に又は末端１４に隣接した外層２０は、実質的に可撓性又は半剛性とし、及び（又は）補強層１８を終端とし、例えば、末端１４が容易に曲がり又はその他の方法にて蛇行した解剖学的部位を通って前進するのを許容し且つ（又は）実質的に非外傷性先端１５を提供することができる。例えば、図１Ｂに示したように、補強層２２は、末端の先端１５に近接して末端１４内にて終わり、例えば、比較的柔軟、可撓性及び（又は）非外傷性である末端の先端１５を提供することができる。

[0039] 一例としての実施の形態において、補強層１８は、１つ又はより多くの丸形又は偏平ワイヤー、フィラメント、ストランド、編み部及び同様のものを含むことができる。補強層１７の材料は、ステンレススチールのような金属、プラスチック、ガラス、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）及び同様のもののような織地ファイバ、又は複合的材料にて形成することができる。外層２０にて使用される材料は、ＰＥＢＡＸ、ウレタン、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ポリウレタン（「ＰＥ」）、ポリアミド（ナイロン）、シリコーン、ポリプロピレン、ポリスルフォン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルメタアクリレート、フルオロポリマー、ポリエステル、ナイロン及び同様のものの１つ又はより多く含むことができる。内層２２は、例えば、０．００２５−０．２５ｍｍ（約０．０００１−０．０１インチ）の厚さを有するポリウレタン又はポリオレフィン、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、シリコーン、ポリプロピレン、及びポレエチレンのようなその他の適正なポリマーを含むことができる。材料は、主として、最適な機械的性質、接合及び（又は）その他の性質となるように選ぶことができ、その後、例えば、被覆によって、潤滑性のような、所望の表面性質を持たせることができる。

[0040] 一例としての実施の形態において、装置１０は、約０．５から２０ｍｍ又は約１から５ｍｍの外径と、約５から１５０ｍｍの長さとを有することができる。内層２２は、０．００２５−０．２５ｍｍ（約０．０００１−０．０１インチ）の肉厚を有し、また、外層２０は、０．０１２７−５．０８ｍｍ（約０．０００５から０．２インチ）の肉厚を有することができる。

[0041] 図３Ａ及び図３Ｂを更に参照すると、弁２８は、例えば、ハンドル１３内にて装置１０の基端１２内に且つ（又は）基端１２に装着された止血弁又はその他の弁とすることができる。弁２８は、流体が装置１０から実質的に基端方向に流れるのを防止しつつ、例えば、カテーテル、リード、ガイドワイヤーのような１つ又はより多くの装置又は、一例としての装置９０によって表わした、その他の装置を弁２８を通して装置１０内に受容することができる。

[0042] 次に、図３Ａ−図３Ｂを参照すると、全体として、開放した基端すなわち第一の端部３２と、閉じた末端すなわち第二の端部３４と、基端３２と末端３４との間を伸びる通路を３６とを含む、管状本体３０を備える弁２８の一例としての実施の形態が示されている。弁２８は、第二の端部３４を実質的に閉じる端部壁４０を含み、該端部壁４０は、通路３６及びフラップ４４と連通する穴４２を含む。フラップ４４は、例えば、端部壁４０に形成するか又はヒンジ止め領域４６により端部壁４０に装着し、細長い装置９０（例えば、カテーテル、リード、ガイドワイヤー及び同様のもの）が例えば、弁２８を通して装置９０を受け入れるため、通路３６及び穴４２に挿入されたとき、フラップ４４は第二の端部３４から動いて離れることができるようにする。

[0043] フラップ４４及び（又は）ヒンジ止めした領域４６は、偏倚させ、装置９０を穴４２を通して受け入れなかったとき、フラップ４４は、穴４２を覆い且つ弁２８を通ってすなわち第二の端部３４から第一の端部３２まで流体が実質的に基端方向に漏洩するのを防止することができる。このように、フラップ４４の外側の流体圧力が通路３６の内部よりも高いとき、フラップ４４は、端部壁４０に対して実質的なシールを維持し且つ流体が実質的に穴４２を通って流れるのを防止することができる。選択的に、通路３６内の流体圧力がフラップ４４の外部よりも高いとき、フラップ４４は、自由に開くようにしてもよい。

[0044] 穴４２は、実質的な摩擦抵抗力無くして装置９０が穴４２を自由に通過し且つ（又は）装置９０が穴４２を通ったとき、実質的な流体の漏洩を防止すべく装置９０の回りにシールを提供することを許容するのに適正な寸法とすることができる。選択的に、端部壁４０は、実質的に可撓性であり、装置９０が穴４２内に挿入されたとき、穴４２は拡張し、また、装置９０が除去されたとき、その当初の寸法に弾性的に復帰することができる。更に、穴４２は、圧力が存在し又は存在しないとき、フラップ４４の脱垂を防止し且つ（又は）最小にするのに適した寸法とすることができる。例えば、穴４２は、フラップ４４よりも実質的に小さく、フラップ４４の自由端が容易に折畳まれず又はさもなければ、穴４２に入ることができないようにする。

[0045] 選択的に、フラップ４４は、例えば、フラップ４４の一部分が穴４２内に脱垂するのを防止すべくフラップ４４を支持する１つ又はより多くのスチフナ、補強材又はその他の特徴部（図示せず）を含むことができる。更に又はこれと代替的に、フラップ４４は、フラップ４４が閉じられたとき、少なくとも部分的に穴４２内に伸びて、シール効果を向上させ且つ（又は）脱垂を少なくすることができるプラグ又は伸長体（図示せず）を含むことができる。例えば、穴４２と同様であるが、僅かに小さい形状のタブ（図示せず）は、例えば、フラップ４４の内面に接着し、一体的に成形し又はそれぞれの方法にて装着することにより提供し、フラップ４４が閉じられたとき、タブを穴４２に摺動可能に受け入れることができるようにする。装置９０が穴４２を通して挿入されたとき、フラップ４４が押されて開くと、タブは、穴４２から簡単に摺動して装置９０を受容することができる。

[0046] 選択的に、管状本体３０は、１つ又はより多くの追加的な特徴部を含むことができる。例えば、管状本体３０内の通路３６は、例えば、装置９０を貫通するよう導入し且つ（又は）穴４２内に導入するのを容易にし得るよう少なくとも部分的にテーパーを付けることができる。図３Ａに示したように、通路３６は、端部壁４０に隣接したテーパー付き領域３７を含み、該テーパー付き領域３７は、通路３６内に導入された装置を穴２４に向けて案内することを可能にする。更に又はこれと代替的に、図１Ａ及び図１Ｂの装置１０のような管状装置を弁２８に装着するのを容易にし且つ（又は）を促進するため、１つ又はより多くの外部特徴部を設けることができる。例えば、図３Ａに示したように、管状本体３０は、管状本体３０の外側の回りに環状溝３１を含み、該環状溝は、図２のハンドル１３のような管状部材に対する弁２８の装着を促進し得るよう、糊又はその他の接着材料に対するウエルを提供することができる。これと代替的に、１つ又はより多くの環状リッジ、タブ、保持部、空所、凹所及び同様のもの（図示せず）が管状本体３０の外側から又は外側まで伸びて管状部材内の合わさる特徴部と係合するようにしてもよい。

[0047] 弁２８は、シリコーン、クロノプレーン、イソプレーン、サントプレーン、及び同様のもののようなエラストマー的材料にて形成することができる。１つの実施の形態において、弁２８は、例えば、射出成形、鋳造及び同様のものによって単一物として一体的に形成することができる。例えば、図３Ａを続けて参照すると、端部壁４０を含む、管状本体３０は、例えば、射出成形により一体的に形成することができる。穴４２は、成形中、端部壁４０の内部に形成された凹所とすることができる、すなわち通路３６と連通するが、端部壁４０を完全に貫通して伸びないようにする。図示したように、穴４２は、例えば、ヒンジ止め領域４６から離れて中央長手方向軸線３８から半径方向に変位させることができ、このことは、本明細書にて説明したように、フラップ４４の作動を容易にすることになる。選択的に、穴４２は、ヒンジ止め領域４６に向けて半径方向に変位させることができ、このことは、フラップ４４が脱垂する危険性を少なくすることになる。

[0048] フラップ２２は、端部壁４０に部分的に横方向スリット４８を切ることにより形成することができる。例えば、端部壁４０は、ブレード、ワイヤー、鋸又はその他の機械的カッター、加熱したワイヤー又はその他の要素、レーザ及び同様のものを使用して切ることができる。端部壁４０は、例えば、切り込みを対向した外端縁まで完全に伸ばすことなく、中央長手方向軸線３８をわたって穴４２付近の端部壁４０の外端縁から長手方向軸線３８に対し実質的に垂直に部分的に切ることができる。このように、端部壁４０の残る未切り込みは、ヒンジ付き領域４６を画成することができる。スリット４８は、端部壁４０に形成された凹所と交差して、穴４２を形成することができ、その結果、フラップ４４が閉じられたとき、フラップ２２に穴４２の上部に位置する部分的な凹所が提供される。

[0049] 選択的に、弁２８には、ヒンジ付き部分４６を少なくとも部分的に画成するヒンジ応力除去通路４９を形成することができる。例えば、管状本体３０の所望の形状を有する鋳型キャビティをわたって伸びる比較的細い丸型のロッド又は管を使用することにより、例えば、管状本体３０が成形されるとき、比較的小さい横断通路４９を形成することができる。これと代替的に、管状本体３０を成形し又は例えば、穿孔又は穴開け等によって形成した後、針及び同様のものを端部壁４０を渡って横断状に挿入することにより通路４９を形成してもよい。通路４９は、例えば、穴４２から離れて中央長手方向軸線３８に対して実質的に垂直に、但し、中央長手方向軸線３８から半径方向に変位させることができる。次に、スリット４８は、通路４９に対向して通路４９向け且つ通路４９内に端部壁４０の一側部内に伸ばし、例えば、通路４９がスリット４８に対し丸味を付けた基部を提供するようにしてもよい。通路４９は、例えば、鈍角な移行面ではなくて湾曲した面を提供することにより、フラップ４４が旋回して開くとき、歪み除去効果を提供することができ、このことは、例えば、図３Ｂに示したように、装置９０が穴４２に受け入れられたとき、フラップ４４が曲がる際に、応力を分配することになる。

[0050] 図３Ａを更に参照すると、弁２８、穴４２及びフラップ４４は、穴４２を通る装置が無いとき、密封効果を最大にし得るようにすることができる。更に、弁２８、穴４２及びフラップ４４は、本明細書にて説明したように、フラップ４４が圧力下にて穴４２から脱垂するのを最小にし又は防止し得るようにすることができる。例えば、穴４２は、中央長手方向軸線３８と同心状に整合させるか又は、中心軸線３８から半径方向に変位させることができる。

[0051] 更に、弁２８及び（又は）弁が装着される管状部材（図１Ａ、図１Ｂの装置１０のような）は、圧力下の流体が漏洩する場合、弁２８からの噴霧を防止する１つ又はより多くの特徴部を含むことができる。例えば、スリット又は穴（図示せず）を有するディスクを提供することができ、該ディスクは、エラストマー的発泡材又はその他の順応性材料から形成することができる。更に、又はこれと代替的に、環状ブラシ、スリット弁及び（又は）ホール弁（図示せず）を弁２８内に、例えば、第一の端部壁３２に提供することができる。多数のフィラメントを有する多孔質発泡材又はブラシのようなかかる特徴部は、少量の漏洩を許容し、これにより、さもなければ、流体が弁２８から噴霧され又は噴出されることになる、圧力蓄積の可能性を少なくすることができる。

[0052] 次に、図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、弁２８を管状部材９２にて示した装置ハブに装着する、本発明の一例としての実施の形態が示されている。管状部材９２は、図１Ａに示したように装置１０の基端１２とし及び（又は）本明細書にて説明したように、図２に示したようなハンドル１３とすることができる。図示したように、管状本体３０は、管状部材９２よりも僅かに小さくし、管状本体３０の第２の端部３４を、図４Ａに示したように、管状部材９２内に挿入することができるようにする。例えば、管状本体３０は、約０．５から２０ｍｍ又は約１から５ｍｍよも小さい直径を有することができる。

[0053] 管状本体３０は、管状部材９２内に摺動し、また、締まり嵌めすることができる、すなわち管状部材９２内に密着嵌めすることができる。これと代替的に、管状本体３０は、折畳み又はその他の方法にて圧縮し、管状部材９２内への挿入を容易にし、また、解放されたとき、膨脹し且つ管状部材９２と係合するのに十分、弾性であるようにすることができる。更に又はこれと代替的に、管状本体３０及び管状部材９２は、例えば、１つ又はより多くのタブ又は保持部及び空所、リッジ及び溝及び同様のもの（図示せず）のような合わさりコネクタを含むことができ、該コネクタは、第二の端部３４が管状部材９２内に十分に受け入れられたとき、互いに係合することができる。例えば、管状部材９２の端部に最も近い傾斜した端縁及び管状部材９２の端部から離れた鈍角な端縁を有する１つ又はより多くのタブ（図示せず）は、管状本体３０がタブ上を摺動するのを許容するが、その後、管状本体３０が除去されるのを防止することができる。

[0054] 更に又はこれと代替的に、管状本体３０は、管状部材９２に接着、溶融又はその他の方法にて装着することができる。例えば、管状本体３０と管状部材９２との間にて、例えば、溝３１内に接着剤を提供することができる。

[0055] 次に、図４Ｂを参照すると、その後、管状本体３０の第一の端部３２を管状部材９２の上にロール状に巻き又は折り畳むことができる。管状本体３０の材料は、管状部材９２の上にて折り畳まれたとき、膨脹し且つ管状部材９２の外面と摩擦係合するのに十分可撓性であるようにすることができる。選択的に、管状本体３０は、熱収縮可能な材料にて形成し又はバンド又はその他の拘束具（図示せず）を第一の端部３２及び管状部材９２の回りに配置して、例えば、弁２８を管状部材９２に機械的に装着することを可能にする。例えば、熱収縮可能なシール（図示せず）は、例えば、管状本体３０の第一の端部３２をＰＥＴ、ポリオレフィン、ＰＴＦＥ及び（又は）その他の適正の材料のような熱収縮可能な材料にて形成し且つ、熱風を吹き込むか、又はさもなければ、熱を加えて第一の端部３２が管状部材９２の回りにて収縮し且つ管状部材９２と摩擦係合することにより、弁２８を管状部材９２に装着することができる。

[0056] 更に又はこれと代替的に、接着剤又はその他の接着又は溶融を使用して第一の端部３２を管状部材９２の回りに装着してもよい。これと代替的に、弁２８は、管状部材９２内にてその上にて又はその回りにてインサート成形すしてもよい。別の代替例において、第一の端部３２を管状装置９２上にて折り畳み又はロール巻きすることに代えて、例えば、第二の端部３４が内部に受け入れられたとき、管状装置９２を超えて露出した管状本体３０の部分を切ることにより、第一の端部３２を組立体の全体から除去するようにしてもよい。

[0057] 本明細書にて説明したように、管状部材９２は、カテーテル、シース又はその他の医療装置（図示せず）とすることができる。装着した弁２８は、１つ又はより多くのカテーテル、ペーシングリード、電極又はその他の同様の装置を管状部材９２を通して送り出すのを容易にすることができる。弁２８は、流体、造影剤、及び（又は）その他の診断剤及び（又は）治療剤を送り出す間、実質的な流体シールを提供し且つ（又は）実質的な逆流を防止することができる。更に、弁２８は、管状部材９２が患者（図示せず）の血管又はその他の体腔内に挿入されたとき、止血効果を提供し、例えば、血液又はその他の体液が管状部材９２から実質的に基端方向に流れるのを防止することができる。

[0058] 図５を参照すると、弁２８には、管状部材９２に沿ってスリット切りし、例えば、管状部材９２を介して送り出されたリード又はその他の装置（図示せず）の回りから除去することを容易にすることができる。例えば、弁２８は、スリッタ５０又はその他の切削ツールにより容易に切ることができるシリコーン、天然ゴム、合成ゴム、射出成形可能なエラストマー、クロノプレーン、イソプレーン、サントプレーン及び同様のもののような１つ又はより多くのエラストマー的材料にて製造することができる。弁２８の半径方向及び長手方向厚さは、スリット切りを容易にし得るよう選ぶことができる。更に又はこれと代替的に、例えば、熱収縮、糊及び（又は）管状本体３０及び（又は）管状部材９２内に含められた特徴部(図示せず)による、弁２８を管状部材９２へ装着する材料及び（又は）方法は、スリット切りを容易にし得るよう選ぶことができる。更に又はこれと代替的に、端部壁４０の厚さ及び（又は）長さを、スリット切りを容易にし得るよう選んでもよい。例えば、管状本体３０の側壁及び（又は）端部壁４０は、約０．０２５−６ｍｍの範囲、例えば、０．６３５ミリ（約０．０２５インチ）の厚さを有するようにすることができる。

[0059] 選択的に、穴４２は、例えば、スリット切りを容易にし得るよう管状部材９２の一側部近くに配置することも可能である。例えば、スリッタ５０は、指状体５４に隣接して空所内にブレード５２を含むことができる。管状部材９２の壁からの穴４２の距離は、空所の幅と同様とし、スリッタ５０を使用して管状部材９２を切るとき、指状体５４が少なくとも部分的に穴４２内に受け入れられるようすることができ、このことは、端部壁４０を切ることを容易にすることになる。

[0060] 図８Ａ及び図８Ｂを更に参照すると、装置１０の基端１２にてポート１７ａ内に弁２８（本明細書に記載した実施の形態の任意のものとすることもできる）を含む、装置１０（本明細書に記載した装置の任意のものとすることができる）が示されている。リード又はその他の装置（図示せず）を装置１０を介して送り出した後、装置１０は、スリット切りすることにより装置の回りから除去し、例えば、装置１０が送り出した装置の回りから滑り出るのを容易にすることができる。装置１０を送り出した装置の回りから基端方向に引張ったとき、ブレード５２が弁２８、ポート１７ａ及び例えば、基端１２から末端１４までの装置１０の長さを通って切るよう、スリッタ５０を弁２８に挿入することができる。このようにして、装置１０は、送り出した装置を患者の体内に維持しつつ、リード又はその他の送り出した装置から除去することができる。

[0061] 図６を参照すると、本明細書に記載した送り出し装置の任意のものとすることができる、止血弁１２８の別の実施の形態が管状部材９２に装着した状態にて示されている。管状部材９２を使用して本明細書に記載した実施の形態と同様に、１つ又はより多くのカテーテル、ペーシングリード、電極及び（又は）その他の装置を送り出すのを容易にすることができる。弁１２８は、流体、造影剤及び（又は）その他の診断剤及び（又は）治療剤を送り出す間、シールを提供し且つ（又は）実質的な逆流を防止することができる。更に、弁１２８は、装置（図示せず）が管状部材９２を介して血管又はその他の体腔内に挿入されたとき、止血効果を提供することができる。更に、弁１２８は、管状部材９２に沿ってスリット切りし、例えば、本明細書に記載したその他の実施の形態と同様に管状部材９２を送り出した装置の回りから除去することを容易にすることができる。

[0062] 図７Ａ及び図７Ｂを更に参照すると、弁１２８は、例えば、多数の異なる弁の形態を互いに直列に提供することにより、装置(図示せず)が弁１２８を通して配置されるかどうかにかかわらず、シールの完全性が維持されるような構造とすることができる。例えば、図６に示したように、弁１２８は、２つの弁構成要素、すなわち弁１２８を通して配置された装置がない場合の状態にて密封する設計とされたスリット弁１２８ａと、装置が弁１２８を通して配置された状態にて密封する設計とされたホール弁１２８ｂとを含むことができ、これらの弁は、何れの状態にても共に、実質的なシールを促進する。弁１２８の構成要素は、スリット切りを容易にする構造とすることができる。例えば、弁１２８は、本明細書に記載したその他の実施の形態と同様に、シリコーン、天然ゴム、合成ゴム、射出成形可能なエラストマー、クロノプレーン、イソプレーン、サントプレーン及び同様のもののような１つ又はより多くのエラストマー的材料にて製造することができる。

[0063] 図６を続けて参照すると、スリット弁１２８ａは、上記の実施の形態と同様に、管状部材９２内に受け入れ得る寸法とされた管状本体１３０を含むことができる。上記の実施の形態と相違して、管状本体１３０は、管状本体１３０の端部壁１４０に形成され且つ通路１３６と連通するスリット１４２を含む。ホール弁１２８ｂは、貫通する円形穴１５２を有する端部壁１５０と、管状部材９２の上方に受け入れ得る寸法とされたカラー又はキャップ１５４とを含むことができる。２つの弁要素１２８ａ、１２８ｂは、例えば、締まり嵌め、接着剤による接着、ＲＴＶ、溶媒接着、熱溶接及び同様のものを使用して管状部材９２に装着してよい。更に又はこれと代替的に、熱収縮可能な材料１６０をホール弁１２８ｂのキャップ１５４の回りに配置し、次に、材料１６０を加熱し又はその他の適宜な装着又は接着方法により機械的な装着状態を提供してもよい。熱収縮可能な材料は、ＰＥＴ、ポリオレフィン、ＰＴＦＥ及び（又は）その他の適正な材料を含むことができる。これと代替的に、１つ及び（又は）複数の弁を管状部材９２内にて及び（又は）その回りにてインサート成形してもよい。別の代替的な実施の形態において、弁構成要素の形態は、所望であれば、例えば、スリット弁及びホール弁の位置を切り換えることにより、逆にしてもよい。

[0064] 図９Ａ−図９Ｃを参照すると、図１Ａに示したように装置１０の基端とし且つ（又は）図２に示したようにハンドル１３とすることができる、管状部材１９２内に除去可能に受け入れられた状態の弁２２８の別の実施の形態が示されている。図示したように、管状部材１９２は、管腔１９４と連通する一端にハブ１９６を含む。管腔１９４と連通する空洞１９７がハブ１９６内に提供される。図示したように、空洞１９７は、管腔１９４よりも大きくしてもよいが、テーパー付きとした転位領域１９８を含むことができる。更に、ハブ１９６は、キャビティ１９７をわたって部分的に伸びるタブ又はリッジ１９９を含む。

[0065] 図１０Ａ、図１０Ｂを更に参照すると、弁２２８は、第一の端部２３２と、第二の端部２３４と、該端部の間を伸びる管腔２３６とを含む。図示したように、弁２２８、はテーパー付き領域２４０を含み又はハブ１９６内の空洞１９７と同様の形状とすることができる。図示したように、選択的に、管腔２３６は、弁２２８の１つの側壁に近い位置に配設し、第一の端部２３２と第二の端部２３４との間にて管腔２３６内に伸びるスリット２３７を比較的薄い側壁に切るようにしてもよい。これと代替的に、図１１Ａに示したように、弁２２８´は対向した端縁２３７´により画成された長手方向空隙を有する弁２２８´の本体の空洞として形成された管腔２３６を含むようにしてもよい。この代替例において、管腔２３６の円周が弁２２８´の本体内に完全に配設され、対向した端縁２３７´が所望の厚さを有するようにする。図１１Ｂに示した更なる代替例において、弁２２８´´の管腔２３６´´、は対向した端縁２３７´´の側壁に直ぐ隣接した位置に配設される。図１１Ｃ示した別の代替例において、弁２２８´´´の管腔２３６´´´は、円の一部分のみを画成し、対向した端縁２３７´´´は、その他の実施の形態よりも互いに更に離して隔てられている。

[0066] 弁２２８は、本明細書に記載したその他の実施の形態に関して説明した任意の材料及び方法を使用して形成することができる。弁２２８は、空洞１９７を有する同様の形状であるが、空洞１９７よりも僅かに大きい寸法とし、弁２２８が空洞１９７内に密着嵌めするようにする。

[0067] 図９Ａ−図９Ｃを参照すると、管状部材１９２及び弁２２８は、使用中、図９Ａに示したように、最初に互いに分離した状態にて提供することができる。装置９０が管状部材１９２の管腔１９４内に挿入される前又は挿入されたとき、弁２２８を図９Ｂに示したように装置９０に装着することができる。例えば、弁２２８は、スリット２３７を有する側部が装置９０に対して位置するようにすることができる。次に、力を加えてスリット２３７が開き且つ装置９０がスリット２３７を通って管腔２３６内に通過することを許容する。管腔２３６は、装置９０と同様の寸法を有し、弁２２８が装置９０に沿って摺動可能であるようにする。これと代替的に、管腔２３６は、装置９０よりも僅かに小さくし、弁２２８が装置９０の回りを把持して弁２２８が装置９０に沿って実質的に動くのを防止するようにしてもよい。このように、例えば、弁２２８は、基端の回り又は装置９０におけるその他の所望の位置の回りに受け入れ且つ、弁２２８と装置９０との間の摩擦を上回らない限り、その位置に維持することができる。装置９０と比較して相対的に小さい管腔２３６は、弁２２８と装置９０との間のシール効果を向上させることができる。

[0068] 次に、弁２２８が図９Ｃに示したようにハブ１９６内の空洞１９７に入る迄、装置９０を管状部材１９２内に前進させることができる。弁２２８のテーパー付き領域２４０は、例えば、タブ又はリッジ１９９を経て弁２２８を空洞１９７内に導入するのを容易にすることができる。選択的に、弁２２８がタブ又はリッジ１９９を経て進むとき、ハブ１９６は、僅かに膨張し且つ、弁２２８が空洞１９７内に完全に受け入れられた後、その当初の寸法に戻るのに十分可撓性である。弁２２８が空洞１９７内に受け入れられると、タブ又はリッジ１９９は第一の端部２３２と接触し、これにより、その後、弁２２８がハブ１９６から除去されるのを防止する。次に、所望であれば、例えば、弁２２８と装置９０との間の摩擦抵抗に打勝つことにより、装置９０を管状部材１９２内に且つ（又は）管状部材１９２を通して更に前進させることができる。弁２２８がハブ１９６と装置９０との間に実質的に流体密のシールを提供し、これにより体液又はその他の流体が装置９０の回りにて管腔１９４から出るのを防止する。

[0069] 装置９０が患者の所望の体内における位置に配置され又はその他の方法にて送り出されたならば、ハブ１９６及び弁２２８のみならず、管状部材１９２の長さを本明細書に記載したその他の実施の形態と同様に、スリット切りし又はその他の方法にて切ることができる。弁２２８を装置９０の回りにて予め組み立てることは、止血シールを提供しつつ、装置９０を管状部材１９２内に導入するのを容易にすることができる。例えば、装置９０を導入する前に、弁２２８がハブ１９６内に予め取り付けられた場合、装置９０の末端（図示せず）における拡張領域又はその他の特徴部を弁２２８の管腔２３６内に容易に挿入することができない。更に、かかる拡張領域又は特徴部は、貫通するとき、弁２２８を損傷させる可能性があり、このことは、その後に弁２２８と装置９０との間の漏洩を引き起こすであろう。これと代替的に、弁２２８が十分に弾性であり且つ（又は）装置９０が実質的に均一な末端を含む場合、装置９０を管状部材１９２内に導入する前に、弁２２８をハブ１９６の空洞１９７内に挿入することができる。

[0070] 本明細書に記載した任意の実施の形態に関して説明した要素又は構成要素は、特定の実施の形態に対する一例であり、本明細書に記載したその他の実施の形態にて、又はその他の実施の形態と組み合わせて使用することが可能であることが理解されよう。

[0071] 本発明は、色々な改変例及び代替的な形態にて具体化可能であるが、本明細書の特定の例を、図面に図示し且つ本明細書にて詳細に示した。しかし、本発明は、開示された特定の形態又は方法にのみ限定されず、本発明は、特許請求の範囲に属する全ての改変例、等価物及び代替例を包含するものであることを理解すべきである。

図１Ａは、その基端と末端との間を伸びる管腔と、その基端に装着され且つ管腔と連通した弁とを含む、管状装置の一例としての実施の形態の斜視図である。図１Ｂは、図１Ａの管状装置の一例としての実施の形態の長手方向断面図である。 図１の管状装置の基端の斜視図である。 図３Ａは、図１及び図２の管状装置の基端に装着することができる弁の第一の実施の形態を示す断面図である。図３Ｂは、弁のフラップを開くため装置が挿入された、図３Ａの弁の断面詳細図である。 図４Ａは、図３Ａの弁を図１及び図２の管状装置の基端のような管状装置に装着する方法を示す、断面図である。図４Ｂは、図３Ｂの弁を図１及び図２の管状装置の基端のような管状装置に装着する方法を示す、断面図である。 スリッタにてスリット切りされる、図４Ａ及び図４Ｂの組み立てた弁の断面図である。 管状装置の基端に装着された弁の別の実施の形態を示す断面図である。 図７Ａは、線７Ａ−７Ａに沿った図６の弁の断面図である。図７Ｂは、線７Ｂ−７Ｂに沿った図６の弁の断面図である。 図８Ａは、スリッタにて切られる図６の弁を含む管状装置の側面図である。図８Ｂは、スリッタにて切った管状装置の詳細図である。 図９Ａ−図９Ｃは、管状装置の基端内に受け入れられる除去可能な弁の一例としての実施の形態を示す断面図である。 図１０Ａは、図９Ａ−９Ｃの除去可能な弁の側面図である。図１０Ｂは、図９Ａ−９Ｃの除去可能な弁の端面図である。 図１１Ａ−図１１Ｃは、図９Ａ及び図９Ｂの管状装置の基端内に受け入れることのできる除去可能な弁の代替的な実施の形態を示す端面図である。

Claims (1)

1. 装置を体腔内に導入する装置において、
   基端（１２）と、体腔内に導入し得る寸法とされた末端（１４）と、基端（１２）と末端（１４）との間を伸び、医療装置を受け入れ得る寸法とされた管腔（１６）とを備える細長い管状部材（９２）と、
   管状部材（９２）の基端（１２）内に嵌まる弁（２８）であって、管状本体（３０）と、端部壁（４０）とを備え、管状本体（３０）は管状部材（９２）の基端（１２）内にて係合し且つ通路（３６）と、開放端とを含み、通路（３６）は端部壁（４０）から開放端まで基端方向に伸びており、開放端は、管状部材（９２）の基端（１２）の基端側端末に対してほぼ整合され、端部壁（４０）は、該端部壁（４０）に形成され且つ通路（３６）と連通した穴（４２）と、開放端に面する端部壁（４０）の側部に対向する端部壁（４０）に形成されたフラップ（４４）とを含み、フラップ（４４）は、穴（４２）の上を伸び且つ細長い装置（９０）が通路（３６）及び穴（４２）を通して導入されたとき、穴（４２）から動いて離れることができるようにした前記弁（２８）であって、前記穴（４２）は前記管状本体（３０）の中央長手方向軸線から半径方向へ所定寸法だけ離れた位置に設けられた前記弁（２８）と、
   弁（２８）及び管状部材（９２）の基端（１２）をスリット切りし、医療装置がその管腔（１６）を通して送り出された後、管状部材（９２）を医療装置の回りから除去することを容易にするブレード（５２）を含むスリッタ（５０）とを、備える、
   装置を体腔内に導入する装置。

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