JP2022143935A - カテーテルシステム - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルを生体管腔内に留置する手技の作業性を向上させることができるカテーテルシステムを提供すること。【解決手段】カテーテルシステム１は、カテーテル１０と、カテーテル１０の先端１１に設けられた弁３０と、内腔４０Ｒを有し弁３０を貫通可能なスタイレット４０と、弁３０を貫通したスタイレット４０の内腔４０Ｒに挿通されるガイドワイヤ２０と、を備える。【選択図】図１

Description

本発明は、弁が先端に設けられたカテーテルを備えたカテーテルシステムに関する。

静脈や動脈等の生体管腔内に留置されるカテーテルの中には、先端に弁を有するカテーテルがある。カテーテルの先端の弁は、投薬や採血が行われないときには閉じている。医療従事者は、カテーテルを用いて投薬や採血を行うときには、カテーテルの内腔に陽圧または陰圧をかける。これにより、弁が開放する。投薬や採血が終了すると、カテーテルの先端の弁は、再び閉じる。従って、カテーテルの内腔に血液が流入して固まってしまうことを防ぐことができる。このようなカテーテルの一例として、特許文献１には、薬液注入用カテーテルが開示されている。特許文献１に記載された薬液注入用カテーテルでは、カテーテル本体の先端壁には、孔又は切り込みが設けられている。カテーテル本体の先端壁の孔は、常時は閉塞しているが、ガイドワイヤを通過させることができる。

カテーテルの留置法として、セルジンガー法が用いられる。セルジンガー法とは、ガイドワイヤを生体管腔内に挿入して留置し、次にガイドワイヤに沿わせてカテーテルを生体管腔内に挿入して留置し、最後にガイドワイヤを抜去する方法である。ここで、ガイドワイヤに沿わせてカテーテルを生体管腔内に挿入する際や、最後にカテーテルを生体管腔内に残してガイドワイヤを生体管腔内から抜去する際に、ガイドワイヤとカテーテルの先端の弁との間に摺動抵抗が生ずる。ガイドワイヤとカテーテルの先端の弁との間に生ずる摺動抵抗は、比較的大きい。そのために、手技者がカテーテルを生体管腔内に留置しにくいという問題がある。

特許第４２９５６６７号公報

本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、カテーテルを生体管腔内に留置する手技の作業性を向上させることができるカテーテルシステムを提供することを目的とする。

前記課題は、カテーテルと、前記カテーテルの先端に設けられた弁と、内腔を有し前記弁を貫通可能なスタイレットと、前記弁を貫通した前記スタイレットの前記内腔に挿通されるガイドワイヤと、を備えたことを特徴とする本発明に係るカテーテルシステムにより解決される。

本発明に係るカテーテルシステムによれば、内腔を有するスタイレットは、カテーテルの先端に設けられた弁を貫通することができる。そして、ガイドワイヤは、弁を貫通したスタイレットの内腔に挿通される。これにより、カテーテルの先端に設けられた弁と、ガイドワイヤと、の間に生ずる摺動抵抗を低減することができる。そのため、手技者等は、ガイドワイヤに沿わせてカテーテルを生体管腔内に容易に挿入し留置したり、カテーテルを生体管腔内に残してガイドワイヤを生体管腔内から容易に抜去したりすることができる。これにより、本発明に係るカテーテルシステムは、カテーテルを生体管腔内に留置する手技の作業性を向上させることができる。

本発明に係るカテーテルシステムにおいて、好ましくは、前記スタイレットは、前記弁へ導入される側の端部に取り外し可能に設けられた導入部材を有することを特徴とする。

本発明に係るカテーテルシステムによれば、スタイレットは、導入部材を先導させながら、弁を貫通できる。これにより、スタイレットが弁を貫通する際に、弁が破壊されることを抑えることができる。

本発明に係るカテーテルシステムにおいて、好ましくは、前記導入部材のうち前記弁に導入される側の端部は、先細りになっていることを特徴とする。

本発明に係るカテーテルシステムによれば、導入部材のうち弁に導入される側の端部が先細りになっているため、スタイレットは、導入部材を用いて弁を容易に貫通できる。これにより、スタイレットが弁を貫通する際に、弁が破壊されることをより一層確実に抑えることができる。

本発明に係るカテーテルシステムは、好ましくは、前記カテーテルの前記先端に着脱可能に設けられ、前記スタイレットが前記弁を貫通しやすいように構成された貫通案内部材をさらに備えたことを特徴とする。

本発明に係るカテーテルシステムによれば、貫通案内部材は、カテーテルの先端に着脱可能に設けられており、スタイレットが弁を貫通しやすいように構成されている。そのため、スタイレットは、貫通案内部材を用いて弁を容易に貫通できる。これにより、スタイレットが弁を貫通する際に、弁が破壊されることを抑えることができる。

本発明に係るカテーテルシステムにおいて、好ましくは、前記貫通案内部材は、前記貫通案内部材が前記カテーテルの前記先端に接続されやすいように構成されたカテーテル導入部と、前記貫通案内部材が前記弁を開放しやすいように構成された弁開放部と、前記スタイレットが前記弁へ挿入されやすいように構成されたスタイレット導入部と、の少なくとも１つを有することを特徴とする。

本発明に係るカテーテルシステムによれば、貫通案内部材は、カテーテル導入部と、弁開放部と、スタイレット導入部と、の少なくとも１つを有する。カテーテル導入部は、貫通案内部材がカテーテルの先端に接続されやすいように構成されている。弁開放部は、貫通案内部材が弁を開放しやすいように構成されている。スタイレット導入部は、スタイレットが弁へ挿入されやすいように構成されている。そのため、貫通案内部材は、カテーテルの先端に容易に接続される。あるいは、スタイレットは、貫通案内部材を用いて弁を容易に貫通できる。これにより、スタイレットが弁を貫通する際に、弁が破壊されることをより一層確実に抑えることができる。

本発明に係るカテーテルシステムにおいて、好ましくは、前記カテーテルの前記弁は、第１の弁であり、前記カテーテルは、前記第１の弁とは異なる第２の弁をさらに有し、前記第２の弁は、前記第１の弁と比較して、陰圧および陽圧が前記カテーテルの内腔にかかった場合に開閉しやすいことを特徴とする。

本発明に係るカテーテルシステムによれば、スタイレットは、第１の弁を容易に貫通できる。一方で、第２の弁は、例えば薬液の流路として利用される。第２の弁は、陰圧および陽圧がカテーテルの内腔にかかった場合に、第１の弁と比較して開閉しやすい。これにより、使用目的に応じた設計を容易に行うことができる。

本発明に係るカテーテルシステムにおいて、好ましくは、前記スタイレットの少なくとも一部は、ブレードまたはワイヤを有することを特徴とする。

本発明に係るカテーテルシステムによれば、スタイレットの少なくとも一部がブレードを有する場合には、スタイレットの径方向の強度が補強される。これにより、スタイレットが弁を通過する際に弁から受ける圧力により潰れることを抑えることができる。また、スタイレットの少なくとも一部がワイヤを有する場合には、スタイレットのプッシャビリティが向上する。スタイレットの長さが比較的長い場合であっても、比較的長いスタイレットは、弁を貫通することができ、比較的長いカテーテルに挿入可能とされる。

本発明に係るカテーテルシステムにおいて、好ましくは、前記スタイレットの少なくとも一部の硬さは、前記少なくとも一部以外の他の部分の硬さとは異なることを特徴とする。

本発明に係るカテーテルシステムによれば、例えば、スタイレットの少なくとも一部の硬さを、スタイレットの少なくとも一部以外の他の部分の硬さよりも硬くすることができる。この場合には、スタイレットの少なくとも一部が補強される。これにより、スタイレットの少なくとも一部が弁を通過する際に弁から受ける圧力により潰れることを抑えることができる。一方で、スタイレットの少なくとも一部以外の他の部分は、スタイレットの少なくとも一部よりも柔軟である。これにより、スタイレットの少なくとも一部以外の他の部分が生体管腔の屈曲部に与える負荷を低減することができる。

本発明に係るカテーテルシステムにおいて、好ましくは、前記スタイレットは、前記スタイレットの先端から軸方向に突出した突出部を有し、前記突出部は、前記弁を貫通可能であることを特徴とする。

本発明に係るカテーテルシステムによれば、スタイレットは、突出部を有する。突出部は、スタイレットの先端から軸方向に突出しており、弁を貫通可能である。そのため、例えば、スタイレットの突出部が予め弁を貫通している場合には、手技者等がスタイレットをカテーテルの全長にわたって挿入する手間を省くことができる。また、突出部がスタイレットの本体よりも細い場合には、スタイレットの突出部が予め弁を貫通している場合であっても、例えばスタイレットがカテーテルおよび弁から抜去された後に弁が閉じないなどといったクリープ変形が生ずることを抑えることができる。

本発明に係るカテーテルシステムにおいて、好ましくは、前記スタイレットは、前記ガイドワイヤを取り囲む空間領域を確保することを特徴とする。

本発明に係るカテーテルシステムによれば、スタイレットがガイドワイヤを取り囲む空間領域を確保するため、カテーテルの先端に設けられた弁と、ガイドワイヤと、の間に生ずる摺動抵抗をより一層低減することができる。そのため、手技者等は、ガイドワイヤに沿わせてカテーテルを生体管腔内により一層容易に挿入し留置したり、カテーテルを生体管腔内に残してガイドワイヤを生体管腔内からより一層容易に抜去したりすることができる。これにより、本発明に係るカテーテルシステムは、カテーテルを生体管腔内に留置する手技の作業性をより一層向上させることができる。また、スタイレットがガイドワイヤを取り囲む空間領域を確保するため、スタイレットが弁を貫通する際の弁の変形量を抑えることができ、弁が破壊されることをより一層確実に抑えることができる。

本発明に係るカテーテルシステムにおいて、好ましくは、前記スタイレットの前記内腔は、断面円形状または断面半円形状を有することを特徴とする。

スタイレットは、断面円形状または断面半円形状の内腔を有することで、ガイドワイヤを取り囲む空間領域を確保する。そのため、カテーテルの先端に設けられた弁と、ガイドワイヤと、の間に生ずる摺動抵抗をより一層確実に低減することができる。これにより、本発明に係るカテーテルシステムは、カテーテルを生体管腔内に留置する手技の作業性をより一層確実に向上させることができる。

本発明によれば、カテーテルを生体管腔内に留置する手技の作業性を向上させることができるカテーテルシステムを提供することができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。 本実施形態に係るカテーテルシステムの利用形態の一例を示す断面図である。 本発明の第２実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。 本発明の第３実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。 本発明の第４実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。 本発明の第５実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。 本発明の第６実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。 本発明の第７実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。 本発明の第８実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。 本発明の第９実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。 本発明の第１０実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。 本実施形態のカテーテルの先端に設けられた弁の形状例を示す模式図である。 本実施形態のスタイレットの内面の構造例を示す模式図である。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

（第１実施形態）
＜カテーテルシステム１の全体構成＞
図１は、本発明の第１実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。
本実施形態に係るカテーテルシステム１は、例えば静脈輸液用カテーテルなどに用いられる。静脈輸液用カテーテルとして、例えば、留置針、ミッドラインカテーテル、中心静脈カテーテル（ＣＩＣＣ（Ｃｅｎｔｒａｌｌｙ Ｉｎｓｅｒｔｅｄ Ｃｅｎｔｒａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）：内頸静脈，鎖骨下静脈，大腿静脈などより穿刺する中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ（Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ Ｉｎｓｅｒｔｅｄ Ｃｅｎｔｒａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）：上腕の静脈を穿刺して留置する末梢挿入式中心静脈カテーテル、ポート（皮下埋め込み型ポート））などが挙げられる。但し、本実施形態に係るカテーテルシステム１の適用可能範囲は、静脈輸液用カテーテルだけに限定されるわけではない。本実施形態に係るカテーテルシステム１は、動脈用カテーテル等に用いられてもよい。

図１に示すカテーテルシステム１では、手技者等は、ガイドワイヤ２０により、カテーテル１０を低摺動で静脈や動脈等の生体管腔内に挿入できる。カテーテルシステム１は、カテーテル１０と、ガイドワイヤ２０と、カテーテル１０の先端１１に設けられた弁３０と、スタイレット４０と、を備える。カテーテルシステム１は、カテーテルハブ９０をさらに備えていてもよい。

＜カテーテル１０＞
カテーテル１０は、手技の際に、患者の静脈や動脈等の生体管腔内に挿入されて留置され、輸液や輸血、採血等の際に用いられる。カテーテル１０は、可撓性を有し、断面円形状の内腔（ルーメン）１０Ｒを有する中空管であり、先端１１と、基端１２と、を有する。カテーテルハブ９０は、カテーテル１０の基端１２に固定されている。カテーテル１０の先端１１は、患者の生体管腔内に挿入される側の端部である。カテーテル１０の基端１２は、先端１１とは反対側の端部である。カテーテル１０の先端１１は、例えば一文字型状に切り込まれた弁３０を有している。

カテーテル１０の材料としては、例えば可撓性および透明性を有する軟質樹脂材料が挙げられ、具体的には例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン―テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂や、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド等が挙げられる。但し、カテーテル１０の材料は、これだけに限定されるわけではない。

＜スタイレット４０＞
図１に示すように、スタイレット４０は、カテーテル１０の先端１１に設けられた弁３０を貫通可能になっている。スタイレット４０は、中空部材であり、例えば断面円形状の内腔（ルーメン）４０Ｒを有する。内腔４０Ｒは、スタイレット４０の軸方向ＣＬに沿って形成されている。スタイレット４０は、先端４１と、基端４２と、を有する。スタイレット４０は、ガイドワイヤ２０を取り囲み、ガイドワイヤ２０の断面積よりも広い空間領域である内腔４０Ｒを確保している。スタイレット４０の先端４１および基端４２は、開放端である。スタイレット４０の先端４１は、患者の生体管腔内に挿入される側の端部である。スタイレット４０の基端４２は、先端４１とは反対側の端部である。スタイレット４０の突出部分４０Ｔは、カテーテル１０の先端１１から軸方向ＣＬに沿ってカテーテル１０の外側に突出した部分である。

図１に示すように、スタイレット４０の外径寸法Ｓ１は、カテーテル１０の内径寸法Ｓ２に比べて小さい。スタイレット４０は、カテーテル１０の内腔１０Ｒ内を通過可能である。スタイレット４０がカテーテル１０の内腔１０Ｒ内を低摺動で通過できるように、好ましくは、シリコーン油等の潤滑剤がカテーテル１０の内腔１０Ｒに塗布されている。スタイレット４０の内腔４０Ｒの空間領域は、ガイドワイヤ２０の断面積よりも大きく設定されている。そのため、ガイドワイヤ２０は、摺動抵抗が抑えられた状態でスタイレット４０の内腔４０Ｒ内を通過することができる。

スタイレット４０の材料としては、弾性変形可能な例えば透明性を有するポリウレタン（ＰＵ）等の軟質樹脂や、ニッケルチタン（Ｎｉ－Ｔｉ）やステンレス鋼等の金属材料が挙げられる。但し、スタイレット４０の材料は、これだけに限定されるわけではない。弾性変形可能な透明性を有する軟質樹脂は、上述したカテーテル１０の材料と同様な材料であってもよい。

＜ガイドワイヤ２０＞
図１に示すガイドワイヤ２０は、カテーテル１０の先端１１から弁３０を貫通し、スタイレット４０の内腔４０Ｒに挿通される。ガイドワイヤ２０の材料および構造としては、公知の材料および構造が挙げられ、例えば超弾性合金や、ステンレス鋼の芯線に合成樹脂膜が被覆されたものや、ステンレス鋼の芯線の外周にコイルが配置されたものや、ステンレス鋼の芯線に配置されたコイルの外周に合成樹脂膜が被覆されたものなどが挙げられる。ガイドワイヤ２０の外径寸法Ｓ３は、スタイレット４０の内径寸法Ｓ４よりも小さい。スタイレット４０の内径寸法Ｓ４とガイドワイヤ２０の外径寸法Ｓ３との片側の差の範囲は、例えば約０．１ｍｍ以上、０．３ｍｍ以下程度である。
好ましくは、血液等に触れると低摺動性を発揮するための表面コーティング処理が、ガイドワイヤ２０の表面に施されている。また、好ましくは、ガイドワイヤ２０がスタイレット４０の内腔４０Ｒ内を低摺動で通過できるように、シリコーン油等の潤滑剤がスタイレット４０の内腔４０Ｒに塗布されている。

＜カテーテルシステム１の利用形態の例＞
次に、図２を参照して、上述したカテーテルシステム１の利用形態の例を説明する。
図２は、本実施形態に係るカテーテルシステムの利用形態の一例を示す断面図である。

図２（Ａ）では、まず、カテーテル１０とスタイレット４０とが用意される。図２（Ｂ）に示すように、スタイレット４０の基端４２が、Ｘ２方向に沿ってカテーテル１０の弁３０を貫通して、カテーテル１０の先端１１からカテーテル１０の内腔１０Ｒに挿入される。
図２（Ｃ）に示すように、穿刺針９５はＸ１方向に沿って患者の皮膚９７に穿刺された後、静脈や動脈等の生体管腔（不図示）に挿入される。ガイドワイヤ２０は、穿刺針９５の内側からＸ１方向に沿って生体管腔内に挿入される。その後、穿刺針９５は、Ｘ２方向に沿って生体管腔内から抜去される。

次に、図２（Ｄ）に示すように、ガイドワイヤ２０がスタイレット４０の先端４１からスタイレット４０の内腔４０Ｒに挿入される。そして、カテーテル１０およびスタイレット４０が、ガイドワイヤ２０に沿って、すなわちガイドワイヤ２０に案内されて、一体的に生体管腔内に挿入される。その後、図２（Ｅ）に示すように、ガイドワイヤ２０およびスタイレット４０が、Ｘ２方向に沿って一体的に、生体管腔内から抜去される。これにより、カテーテル１０は、患者の生体管腔内に挿入され留置される。
なお、図２（Ａ）および図２（Ｂ）において、スタイレット４０の先端４１が、カテーテル１０の基端１２からＸ１方向に沿ってカテーテル１０の内腔１０Ｒ内を通過してカテーテル１０の弁３０を貫通し、カテーテル１０の先端１１から突き出ても良い。

ここで、本実施形態のスタイレット４０が存在しない場合には、手技者等がガイドワイヤ２０に沿わせてカテーテル１０を生体管腔内に挿入する際や、カテーテル１０を生体管腔内に残してガイドワイヤ２０を生体管腔内から抜去する際に、ガイドワイヤ２０とカテーテル１０の先端１１に設けられた弁３０との間に摺動抵抗が生ずる。本発明者が得た知見によれば、ガイドワイヤ２０とカテーテル１０の先端１１に設けられた弁３０との間に生ずる摺動抵抗は、比較的大きい。そのため、本実施形態のスタイレット４０が存在しない場合には、手技者がカテーテル１０を生体管腔内に留置しにくいことがある。

これに対して、本実施形態に係るカテーテルシステム１は、スタイレット４０を備える。前述したように、スタイレット４０は、カテーテル１０の先端１１に設けられた弁３０を貫通可能であり、ガイドワイヤ２０が通過可能な内腔４０Ｒを有する。そして、手技者等がカテーテル１０を患者の生体管腔内に挿入し留置する際には、ガイドワイヤ２０は、弁３０を貫通したスタイレット４０の内腔４０Ｒに挿通される。これにより、カテーテル１０の先端１１に設けられた弁３０と、ガイドワイヤ２０と、の間に生ずる摺動抵抗を低減することができる。そのため、手技者等は、ガイドワイヤ２０に沿わせてカテーテル１０を生体管腔内に容易に挿入し留置したり、カテーテル１０を生体管腔内に残してガイドワイヤ２０を生体管腔内から容易に抜去したりすることができる。これにより、本実施形態に係るカテーテルシステム１は、カテーテル１０を生体管腔内に留置する手技の作業性を向上させることができる。

次に、本発明の他の実施形態を、図面を参照して説明する。本発明の他の実施形態の要素が、図１および図２に示す第１実施形態の対応する要素と実質的に同じである場合には、同じ符号を記してその説明を用いる。

（第２実施形態）
図３は、本発明の第２実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。
図３は、カテーテル１０の先端１１と、スタイレット４０の基端４２と、を示している。スタイレット４０の基端４２には、導入部材４５が設けられている。本実施形態において、スタイレット４０の基端４２は、スタイレット４０が弁３０へ導入される側の端部に相当する。導入部材４５は、カテーテル１０が弁３０へ導入される部分に設けられ、基端４２に対して着脱可能に取り付けられている。例えば、導入部材４５は、オス部分４５Ｐを有する。オス部分４５Ｐは、基端４２のメス部分４２Ｒにはめ込まれている。

導入部材４５の先端部４７は、弁３０に向けて先細りになるように形成されており、図示例では例えば断面半円形状になっている。また、導入部材４５の外周面と基端４２の外周面との継ぎ目部分４６には段差がない。

図３（Ａ）に示すように、スタイレット４０の基端４２は、導入部材４５を先導役として先導させながら、Ｘ２方向に沿ってカテーテル１０の弁３０を貫通する。そして、スタイレット４０は、カテーテル１０の内腔１０Ｒ内に挿入される。次に、スタイレット４０の基端４２がカテーテル１０の基端１２から突出した際に、導入部材４５がスタイレット４０の基端４２から取り外される。次に、図３（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ２０が、スタイレット４０の内腔４０Ｒ内に挿入される。

本実施形態によれば、スタイレット４０は、導入部材４５を先導させながら、弁３０を貫通できる。これにより、スタイレット４０が弁３０を貫通する際に、弁３０が破壊されることを抑えることができる。また、導入部材４５のうち弁３０に導入される側の端部が先細りになっているため、スタイレット４０は、導入部材４５を用いて弁３０を容易に貫通できる。これにより、スタイレット４０が弁３０を貫通する際に、弁３０が破壊されることをより一層確実に抑えることができる。また、第１実施形態に関して前述した効果と同様の効果が得られる。

（第３実施形態）
図４は、本発明の第３実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。
図４（Ａ）に示すように、貫通案内部材６０が、カテーテル１０の先端１１に着脱可能に設けられている。貫通案内部材６０は、スタイレット４０がカテーテル１０の弁３０を容易に貫通してカテーテル１０の内腔１０Ｒに挿入しやすいように構成されている。貫通案内部材６０は、カテーテル導入部６１と、弁開放部６２と、スタイレット導入部６３と、の少なくとも１つを有する。

図４（Ａ）から図４（Ｃ）に示すように、カテーテル導入部６１は、貫通案内部材６０がカテーテル１０の先端１１に対して着脱可能に接続されやすいように構成されており、先細りになったテーパ部分６１Ｔを有する。図４（Ｃ）に示すように、弁開放部６２は、先端１１の弁３０を半径方向内側に押圧力Ｎで押圧して、貫通案内部材６０が弁３０を開放しやすいように構成されている。弁開放部６２は、半径方向内側に突出して形成されており、例えば断面半円形状になっている。図４（Ｃ）から図４（Ｄ）に示すように、スタイレット導入部６３は、スタイレット４０が弁３０に挿入されやすいように構成されている。スタイレット導入部６３は、貫通案内部材６０の先端側に向けて開口半径が大きくなるように形成されたテーパ部分６３Ｔを有する。

図４（Ｂ）から図４（Ｅ）は、スタイレット４０が、カテーテル導入部６１を用いて、カテーテル１０の内腔１０Ｒに挿入される様子を示している。まず、図４（Ｂ）から図４（Ｃ）に示すように、カテーテル導入部６１が、カテーテル１０の先端１１に対して、Ｘ２方向に取り付けられる。この場合には、カテーテル導入部６１のテーパ部分６１Ｔは、カテーテル１０の先端１１をスムーズに導入できる。そのため、カテーテル導入部６１は、先端１１の外周部分に簡単にしかも確実に取り付けられる。図４（Ｃ）に示すように、弁開放部６２は、先端１１の弁３０を半径方向内側に押圧力Ｎで押圧して潰して、例えばスリット状の弁３０を弾性変形させて、弁３０を開放しやすいようにする。

そして、図４（Ｃ）に示すように、スタイレット４０の基端４２は、スタイレット導入部６３のテーパ部分６３Ｔにより弁３０に向けてＸ２方向に沿ってガイドされながら、弁３０に対して確実に突き当たる。続いて、図４（Ｄ）に示すように、スタイレット４０の基端４２は、弁開放部６２により予め開放された弁３０を貫通し、カテーテル１０の内腔１０Ｒに挿入される。最後に、図４（Ｅ）に示すように、貫通案内部材６０が、カテーテル１０の先端１１からを取り外される。そして、ガイドワイヤ２０が、スタイレット４０の内腔４０Ｒに挿入される。

本実施形態によれば、作業補助部材としての貫通案内部材６０が、カテーテル１０の先端１１に着脱可能に設けられており、スタイレット４０が弁３０を貫通しやすいように構成されている。そのため、スタイレット４０は、貫通案内部材６０を用いて弁３０を容易に貫通できる。これにより、スタイレット４０が弁３０を貫通する際に、弁３０が破壊されることを抑えることができる。

また、前述したように、貫通案内部材６０は、カテーテル導入部６１と、弁開放部６２と、スタイレット導入部６３と、の少なくとも１つを有する。そのため、貫通案内部材６０は、カテーテル１０の先端１１に容易に接続される。あるいは、スタイレット４０は、貫通案内部材６０を用いて弁３０を容易に貫通できる。これにより、スタイレット４０が弁３０を貫通する際に、弁３０が破壊されることをより一層確実に抑えることができる。

（第４実施形態）
図５は、本発明の第４実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。
図５に示すように、本実施形態のカテーテル１０は、カテーテル１０の先端１１に設けられた弁３０と、カテーテル１０の周囲面に設けられた別の弁１３０と、を有する。本実施形態の弁３０は、本発明の「第１の弁」の一例である。本実施形態の別の弁１３０は、本発明の「第２の弁」の一例である。弁３０は、第１～３実施形態に関して前述した弁３０と同様に、スタイレットを通すためのものである。別の弁１３０は、例えば薬液の流路として利用されて開閉する。

陰圧および陽圧がカテーテル１０の内腔１０Ｒにかかった場合に、別の弁１３０は、弁３０に比べて、開きやすくなっている。弁３０は、スタイレット４０の基端４２を通し易く、スタイレット４０が弁３０から抜去されると閉じる。これに対して、別の弁１３０は、陰圧および陽圧がカテーテル１０の内腔１０Ｒにかかった場合に開き、陰圧および陽圧がカテーテル１０の内腔１０Ｒにかからないときには閉じるようになっている。
本実施形態によれば、使用目的に応じた設計を容易に行うことができる。

（第５実施形態）
図６は、本発明の第５実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。
図６（Ａ）に示すように、カテーテル１０は、先端１１に設けられた弁３０Ｓと、カテーテル１０の周囲面に設けられた別の弁１３０と、を有する。本実施形態のスタイレット４０は、「第１のスタイレット」の一例であり、スタイレット４０の先端４１に設けられた弁部材３０Ｔを有する。本実施形態の弁３０Ｓは、本発明の「第１の弁」の一例である。本実施形態の別の弁１３０は、本発明の「第２の弁」の一例である。弁３０Ｓは、スタイレット４０を通すためのものである。別の弁１３０は、薬液の流路として用いられて開閉する。スタイレット４０は、先端部に貫通孔４８を有する。

弁部材３０Ｔは、円柱状の部材であり、例えば一文字状のスリット３０Ｈを有している。図６（Ａ）および図６（Ｂ）に表したように、別のスタイレット１４０が、スタイレット４０の貫通孔４８を通過して、弁部材３０Ｔのスリット３０Ｈを貫通可能である。本実施形態の別のスタイレット１４０は、「第２のスタイレット」の一例である。弁部材３０Ｔの材料は、例えば軟質の樹脂であり、スタイレット４０の材料よりも軟質である。弁部材３０Ｔとスタイレット４０と別のスタイレット１４０とは、互いに異なる硬度のポリウレタン、ポリウレタン、あるいはシリコーン等により作られている。弁部材３０Ｔは、スタイレット４０の内面により圧縮されている。そのため、弁部材３０Ｔのスリット３０Ｈは、比較的閉じ易い。また、スタイレット４０は、カテーテル１０の先端１１に設けられた弁３０Ｓを貫通可能な強度を有している。

図６（Ｂ）に表したように、別のスタイレット１４０は、弁部材３０Ｔを貫通し、スタイレット４０の内腔４０Ｒに挿入される。別のスタイレット１４０は、スタイレット４０の先端４１に設けられた弁部材３０Ｔのスリット３０Ｈを開放できる強度を有している。別のスタイレット１４０の外径寸法は、スタイレット４０の貫通孔４８の内径寸法およびスタイレット４０の内径寸法よりも小さい。図６（Ｂ）に表したように、ガイドワイヤ２０が、別のスタイレット１４０の内腔１４０Ｒに挿入される。別のスタイレット１４０とガイドワイヤ２０との摺動抵抗を低減できるように、好ましくは、シリコーン油等の潤滑剤が別のスタイレット１４０の内腔１４０Ｒに塗布されている。

このようにして、カテーテル１０、スタイレット４０およびスタイレット１４０が、ガイドワイヤ２０に沿って、すなわちガイドワイヤ２０に案内されて、一体的に生体管腔内に挿入される。その後、ガイドワイヤ２０およびスタイレット１４０が、一体的に生体管腔内から抜去される。これにより、カテーテル１０およびスタイレット４０は、患者の生体管腔内に挿入され留置される。

本実施形態によれば、手技者等がカテーテル１０およびスタイレット４０を患者の生体管腔内に挿入し留置する際には、ガイドワイヤ２０は、スタイレット４０の弁部材３０Ｔを貫通したスタイレット１４０の内腔１４０Ｒに挿通される。これにより、カテーテル１０の先端１１に設けられた弁３０およびスタイレット４０の先端４１に設けられた弁部材３０Ｔと、ガイドワイヤ２０と、の間に生ずる摺動抵抗を低減することができる。そのため、手技者等は、ガイドワイヤ２０に沿わせてカテーテル１０およびスタイレット４０を生体管腔内に容易に挿入し留置したり、カテーテル１０およびスタイレット４０を生体管腔内に残してガイドワイヤ２０を生体管腔内から容易に抜去したりすることができる。これにより、本実施形態に係るカテーテルシステム１は、カテーテル１０およびスタイレット４０を生体管腔内に留置する手技の作業性を向上させることができる。

また、カテーテル１０の内腔１０Ｒ、すなわちカテーテル１０とスタイレット４０との間の空間は、ある種類の薬液を導くことができる。また、スタイレット４０の内腔４０Ｒは別の種類の薬液を導くことができる。つまり、カテーテル１０の内腔１０Ｒとスタイレット４０の内腔４０Ｒは、互いに異なる２種の薬液を別々に案内して生体組織に投与することができるダブルルーメンとして利用される。

なお、ダブルルーメン構造が不要になった場合、すなわち２種の薬液の投与ではなく１種の薬液の投与が行われる場合には、手技者等は、カテーテル１０からスタイレット４０を抜去することで、カテーテル１０の内腔１０Ｒだけのシングルルーメンに変更できる。これにより、不要になった薬液用のスタイレットをカテーテルから取り除いて必要最小限の構造に変更することができ、清潔さを向上させることができ、不要な薬剤の感染リスクを低減することができる。

（第６実施形態から第８実施形態）
図７は、本発明の第６実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。
図８は、本発明の第７実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。
図９は、本発明の第８実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。

図７に示す本発明の第６実施形態では、スタイレット４０が弾性変形可能な例えば透明性を有する熱可塑性樹脂で形成されている。スタイレット４０の全部または一部に、強度を高めてキンク防止等とプッシャビリティ向上とを図るためにステンレス鋼等の金属製の細線により形成されたブレード（編組体）が補強部材として入っている。図７に表した例では、スタイレット４０の先端４１の部分４９の肉厚が、スタイレット４０の残部（胴部ともいう）４３の肉厚に比べて厚い。そして、スタイレット４０の先端４１の部分４９に、ステンレス鋼等の金属製の細線により形成されたブレード（編組体）が補強部材として入っている。そのため、スタイレット４０の径方向の強度が補強される。これにより、スタイレット４０が弁３０を通過する際に弁３０から受ける圧力により潰れることを抑えることができる。また、ガイドワイヤ２０が、スタイレット４０の内腔４０Ｒに確実に挿入される。なお、強度を高めるためのブレードは、スタイレット４０の全長にわたって配置されていてもよい。

図８に示す本発明の第７実施形態では、スタイレット４０が弾性変形可能な例えば透明性を有する熱可塑性樹脂で形成されている。スタイレット４０の全部または一部に、強度を高めて、キンク防止等とプッシャビリティ向上とを図るためにステンレス鋼等の金属製の細線により形成されたワイヤ４４または薄い板状部材が補強部材として入っている。図８に表した例では、スタイレット４０の先端４１の部分４９の肉厚が、スタイレット４０の残部（胴部ともいう）４３の肉厚に比べて厚い。そして、スタイレット４０の先端４１の部分４９に、ワイヤ４４または薄い板状部材が補強部材として長手方向（軸方向ＣＬ）に沿って円周方向において所定間隔で複数本入っている。そのため、スタイレット４０の強度が高くなり、プッシャビリティが向上する。スタイレット４０の長さが比較的長い場合であっても、比較的長いスタイレット４０は、弁３０を貫通することができ、比較的長いカテーテル１０に挿入可能とされる。また、ガイドワイヤ２０がスタイレット４０の内腔４０Ｒに確実に挿入される。なお、強度を高めるためのワイヤ４４または薄い板状部材は、スタイレット４０の全長にわたって配置されていてもよい。

図９に示す本発明の第８実施形態では、スタイレット４０の少なくとも一部の硬さは、スタイレット４０の少なくとも一部以外の他の部分の硬さとは異なる。図９に表した例では、スタイレット４０の先端４１の部分４９の肉厚が、スタイレット４０の残部４３の肉厚に比べて厚い。あるいは、スタイレット４０の部分４９の材料の硬さは、スタイレット４０の残部４３の材料の硬さよりも硬い。これにより、スタイレット４０は、軸方向ＣＬについて、強度の異なる部分を有している。つまり、スタイレット４０の部分４９の硬さを、スタイレット４０の残部４３の硬さよりも硬くすることができる。そのため、スタイレット４０の部分４９が補強される。これにより、スタイレット４０の部分４９が弁３０を通過する際に弁３０から受ける圧力により潰れることを抑えることができる。一方で、スタイレット４０の残部４３は、スタイレット４０の部分４９よりも柔軟である。これにより、スタイレット４０の残部４３が生体管腔の屈曲部に与える負荷を低減することができる。

スタイレット４０の残部４３の内径寸法を大きくすることで、ガイドワイヤ２０とスタイレット４０との間の摺動抵抗が小さくなる。スタイレット４０の残部４３の外径寸法を小さくすることで、カテーテル１０とスタイレット４０との間の摺動抵抗が小さくなる。スタイレット４０の部分４９の外径寸法を小さくすることで、弁３０の破壊を防止できる。上述したように、スタイレット４０の少なくとも一部に相当する部分４９の強度を高めることは、スタイレット４０がカテーテル１０の基端１２から挿入される場合に、部分４９が弁３０の圧力により潰れることを抑えることができる点で有効である。

（第９実施形態）
図１０は、本発明の第９実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。
図１０（Ｃ）に示すように、スタイレット４０の先端４１には、棒状の突出部４０Ｎが軸方向ＣＬに沿って設けられている。突出部４０Ｎは、スタイレット４０の先端４１から軸方向ＣＬに突出しており、スタイレット４０の本体よりも細い。好ましくは、先端４１は、軸方向ＣＬに対して傾斜角θで傾斜して形成され傾斜面になっている。

本実施形態に係るカテーテルシステム１の使用に際して、初期状態では、図１０（Ａ）に示すように、スタイレット４０の突出部４０Ｎが、先導役として先行してカテーテル１０の弁３０を貫通している。そして、図１０（Ｂ）に示すように、手技者等がスタイレット４０をＸ１方向に移動させると、スタイレット４０自体が弁３０を貫通する。そして、図１０（Ｂ）に表したように、ガイドワイヤ２０がスタイレット４０の内腔４０Ｒに挿入される。

本実施形態によれば、スタイレット４０の突出部４０Ｎが予め弁３０を貫通しているため、手技者等がスタイレット４０をカテーテル１０の全長にわたって挿入する手間を省くことができる。また、スタイレット４０の突出部４０Ｎが予め弁３０を貫通していても、突出部４０Ｎがスタイレット４０の本体よりも細いので、例えばスタイレット４０がカテーテル１０および弁３０から抜去された後に弁３０が閉じないなどといったクリープ変形が生ずることを抑えることができる。

（第１０実施形態）
図１１は、本発明の第１０実施形態に係るカテーテルシステムを示す断面図である。
図１１は、本実施形態に係るカテーテルシステム１をカテーテル１０の先端１１から基端１２に向かって軸方向ＣＬに沿って眺めた断面図である。

上述した本発明の各実施形態では、スタイレット４０は、断面円形状を有するパイプあるいはチューブである。これに対して、図１１に示す本発明の第１０実施形態では、スタイレット４０Ａは、例えば円筒を軸方向で割った半割状の断面半円形状を有している。言い換えれば、スタイレット４０Ａの内腔４０Ｍは、断面半円形状を有する。スタイレット４０Ａの内腔４０Ｍとカテーテル１０の内面とが形成する空間領域１０Ｍの断面積は、ガイドワイヤ２０の断面積よりも大きい。このようにして、本実施形態のスタイレット４０Ａは、ガイドワイヤ２０を取り囲む空間領域１０Ｍを確保している。

本実施形態によれば、スタイレット４０Ａがガイドワイヤ２０を取り囲む空間領域１０Ｍを確保するため、カテーテル１０の先端１１に設けられた弁３０と、ガイドワイヤ２０と、の間に生ずる摺動抵抗をより一層低減することができる。そのため、手技者等は、ガイドワイヤ２０に沿わせてカテーテル１０を生体管腔内により一層容易に挿入し留置したり、カテーテル１０を生体管腔内に残してガイドワイヤ２０を生体管腔内からより一層容易に抜去したりすることができる。これにより、本実施形態に係るカテーテルシステム１は、カテーテル１０を生体管腔内に留置する手技の作業性をより一層向上させることができる。また、スタイレット４０Ａがガイドワイヤ２０を取り囲む空間領域１０Ｍを確保するため、スタイレット４０Ａが弁３０を貫通する際の弁３０の変形量を抑えることができ、弁３０が破壊されることをより一層確実に抑えることができる。

図１２は、本実施形態のカテーテルの先端に設けられた弁の形状例を示す模式図である。
図１２（Ａ）は、一文字型のスリットを有する弁３０を示している。図１２（Ｂ）は、Ｙ字型のスリットを有する弁３０を示している。図１２（Ｃ）は、十字型のスリットを有する弁３０を示している。図１２（Ｄ）は、クロスカット型のスリットを有する弁３０を示している。クロスカット型のスリットを有する弁３０は、先端表面１１Ｌ側から形成されたＩ型の第１スリット部分３０Ｗと、内腔１０Ｒ側から形成され第１スリット部分３０Ｗに対して９０度傾いたＩ型の第２スリット部分３０Ｖと、を有している。第１スリット部分３０Ｗの一部分と、第２スリット部分３０Ｖの一部分と、は、互いに直交するようにして交差している。図１２（Ｄ）に示すクロスカット型のスリットを有する弁３０は、構造が簡単であるにもかかわらず、カテーテル１０に対してスタイレット４０を通すことを容易とする。また、スタイレット４０がカテーテル１０から抜去されると、クロスカット型のスリットを有する弁３０がしっかりと閉じる。そのため、薬液が弁３０から漏れることを抑えることができる。なお、カテーテル１０の弁３０は、ダックビル型のスリット（図示せず）を有していてもよい。

図１３は、本実施形態のスタイレットの内面の構造例を示す模式図である。
図１３（Ａ）および図１３（Ｂ）に示すスタイレット４０は、例えばステンレス製である。図１３（Ａ）に示すスタイレット４０の内面４０Ｊは、滑らかになっている。スタイレット４０は、ステンレス板の曲げ加工により形成される。ステンレス板の端部同士は、溶接部分４０Ｚで接続されている。
図１３（Ｂ）に示すスタイレット４０の内面には、例えば引き抜き加工により皺（しわ）状の凹凸部４０Ｋが形成されている。
図１３（Ａ）および図１３（Ｂ）に表したスタイレット４０によれば、ガイドワイヤ２０の外周面とスタイレット４０の内面との間の摺動性が良くなる。

以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。
図示した本発明の実施形態では、スタイレットは、断面円形状または断面半円形状を有し、ガイドワイヤを取り囲む空間領域を確保する。但し、スタイレットの断面形状は、これに限らず、例えば断面楕円形状、断面五角形等の断面多角形状等であっても良い。

１：カテーテルシステム、 １０：カテーテル、 １０Ｍ：空間領域、 １０Ｒ：内腔、 １１：先端、 １１Ｌ：先端表面、 １２：基端、 ２０：ガイドワイヤ、 ３０：弁、 ３０Ｈ：スリット、 ３０Ｓ：弁、 ３０Ｔ：弁部材、 ３０Ｖ：第２スリット部分、 ３０Ｗ：第１スリット部分、 ４０、４０Ａ：スタイレット、 ４０Ｊ：内面、 ４０Ｋ：凹凸部、 ４０Ｍ：内腔、 ４０Ｎ：突出部、 ４０Ｒ：内腔、 ４０Ｔ：突出部分、 ４０Ｚ：溶接部分、 ４１：先端、 ４２：基端、 ４２Ｒ：メス部分、 ４３：残部、 ４４：ワイヤ、 ４５：導入部材、 ４５Ｐ：オス部分、 ４６：継ぎ目部分、 ４７：先端部、 ４８：貫通孔、 ４９：部分、 ６０：貫通案内部材、 ６１：カテーテル導入部、 ６１Ｔ：テーパ部分、 ６２：弁開放部、 ６３：スタイレット導入部、 ６３Ｔ：テーパ部分、 ９０：カテーテルハブ、 ９５：穿刺針、 ９７：皮膚、 １３０：弁、 １４０：スタイレット、 １４０Ｒ：内腔、 ＣＬ：軸方向、 Ｎ：押圧力、 Ｓ１：外径寸法、 Ｓ２：内径寸法、 Ｓ３：外径寸法、 Ｓ４：内径寸法、 θ：傾斜角

Claims (11)

1. カテーテルと、
   前記カテーテルの先端に設けられた弁と、
   内腔を有し前記弁を貫通可能なスタイレットと、
   前記弁を貫通した前記スタイレットの前記内腔に挿通されるガイドワイヤと、
   を備えたことを特徴とするカテーテルシステム。
2. 前記スタイレットは、前記弁へ導入される側の端部に取り外し可能に設けられた導入部材を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記導入部材のうち前記弁に導入される側の端部は、先細りになっていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテルシステム。
4. 前記カテーテルの前記先端に着脱可能に設けられ、前記スタイレットが前記弁を貫通しやすいように構成された貫通案内部材をさらに備えたことを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
5. 前記貫通案内部材は、
   前記貫通案内部材が前記カテーテルの前記先端に接続されやすいように構成されたカテーテル導入部と、
   前記貫通案内部材が前記弁を開放しやすいように構成された弁開放部と、
   前記スタイレットが前記弁へ挿入されやすいように構成されたスタイレット導入部と、
   の少なくとも１つを有することを特徴とする請求項４に記載のカテーテルシステム。
6. 前記カテーテルの前記弁は、第１の弁であり、
   前記カテーテルは、前記第１の弁とは異なる第２の弁をさらに有し、
   前記第２の弁は、前記第１の弁と比較して、陰圧および陽圧が前記カテーテルの内腔にかかった場合に開閉しやすいことを特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
7. 前記スタイレットの少なくとも一部は、ブレードまたはワイヤを有することを特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
8. 前記スタイレットの少なくとも一部の硬さは、前記少なくとも一部以外の他の部分の硬さとは異なることを特徴とする請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
9. 前記スタイレットは、前記スタイレットの先端から軸方向に突出した突出部を有し、
   前記突出部は、前記弁を貫通可能であることを特徴とする請求項１～８のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
10. 前記スタイレットは、前記ガイドワイヤを取り囲む空間領域を確保することを特徴とする請求項１～９のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
11. 前記スタイレットの前記内腔は、断面円形状または断面半円形状を有することを特徴とする請求項１～１０のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
    
    

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