KR20200037328A - 바늘 및 카테터 삽입 디바이스 - Google Patents

Abstract

환자에게 유체를 도입하거나 또는 흡인하기 위해 또는 말초 IV 카테터와 같은 카테터(58)를 환자 내에 위치설정하고 삽입하기 위한 도입기 바늘로서 사용될 수 있는 바늘(26)이 제공된다. 바늘(26)은 삽입 중에 카테터의 원위 단부로부터 연장하는 도입기 바늘일 수 있다. 바늘(26)은 정맥의 내부면을 상해하거나 우발적으로 정맥의 측벽을 통과하는 감소된 발생률을 갖고 정맥(60) 내로의 침투를 보조하기 위한 구성을 갖는 삽입 팁을 갖는다. 바늘 팁(46)은 날카로운 팁(46)이 바늘(26)의 외부면(56)에 대해 반경방향 내향으로 이격된 만곡된 원위 단부면(54)을 갖고 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 바늘 팁은 감소된 정맥 관통 발생률을 갖고 정맥을 침투하는 것을 보조하기 위한 축방향 길이, 각도, 및 곡률을 갖는 역경사면(42, 44)을 가질 수 있다.

Description

바늘 및 카테터 삽입 디바이스

본 발명은 바늘, 카테터 배치를 위한 도입기 바늘, 카테터 삽입 디바이스, 및 환자 내로 바늘을 도입하고 그리고/또는 가이드 와이어를 도입하는 방법에 관한 것으로서, 여기서 바늘 또는 가이드 와이어는 정맥 또는 동맥의 내부면을 통과하거나 손상시키는 것을 저지함으로써 감소된 정맥 또는 동맥 관통 발생률을 갖고 정맥 또는 동맥 내로의 삽입을 보조하기 위한 형상 및 구성을 갖는 팁을 갖는다. 본 발명은 또한 약제(medication) 또는 약물(drug)을 환자에게 전달하기 위해 정맥 내의 카테터 디바이스의 삽입 및 위치설정의 향상된 용이성을 갖고 환자 내로 바늘을 도입하는 방법에 관한 것이다. 일 실시예에서, 본 발명은 적절한 배치를 위한 반복된 시도의 필요성을 회피하면서 환자 내로의 카테터 삽입의 효율을 향상시키는 방식으로 동작될 수 있는 카테터 삽입 디바이스에 관한 것이다.

카테터는 일반적으로 비경구 영양, IV 수액 보충(fluid replacement) 및 진통제 및 항생제 투여를 위해 사용된다. 카테터는 멸균 기술을 사용하여 병상에서 삽입될 수 있고, 몇 주 동안 제 위치에 유지될 수 있다. 삽입(정맥천자)은 노쪽피부 정맥(cephalic vein), 자쪽피부 정맥(basilic vein) 또는 상완 정맥(brachial vein)의 전주와(antecubital fossa) 위 아래에서 수행된다. 카테터 팁은 정맥 내로 도입되고 카테터의 전체 길이로 전진될 수 있다.

제1 시도시에 IV 카테터를 삽입하고 적절하게 위치설정하는 것은 일반적으로 몇몇 임상의에 의해 소유되지 않은 수준의 기술을 필요로 한다. 제1 시도시에 정맥 내의 카테터 및 삽입 디바이스의 정확한 배치는 정맥 및/또는 주위 조직의 손상의 발생률을 감소시키는 데 큰 장점이 있다. 카테터와 삽입 바늘의 적절한 배치는 환자의 불편함과 통증을 최소화하고 정맥의 손상 또는 상해를 감소시키기 위해 중요하다. 카테터의 삽입 및 배치 중에 정맥에 유발되는 손상은 가속화된 응고 및 혈전증을 야기할 수 있다.

특정 카테터의 몇몇 장점은 실험실/재시작을 위한 반복된 정맥천자의 감소된 빈도, 카테터 관련 감염의 감소된 발생률, 연장된 이식/유치 기간, 향상된 임상 결과, 환자 만족도 및 연관된 비용 절약이다. 더 작은 정맥과 비교하여 상완 내의 더 큰 직경의 정맥 내의 카테터 팁의 배치는 약물 전달 요법 및 혈액 희석을 향상시키는 것을 제공한다. 카테터는 PICC 용례와 같은 CV 카테터에 의해 통상적으로 수행되는 더 높은 유량으로 계약 매체를 주입하기 위해 사용될 수 있다.

특정의 종래의 카테터 디바이스는 바늘이 정맥에 접근한 후에 바늘의 루멘을 통해 정맥 내로 전진되는 일체형 가이드 와이어를 포함할 수 있다. 종종 초음파 프로브 또는 영상 디바이스가 바늘을 원하는 위치에 위치시키는 데 사용된다. 카테터는 이어서 가이드 와이어를 통해 정맥 내로 전진된다. 바늘 및 가이드 와이어는 이어서 정맥 내에 제 위치에 유지되는 카테터로부터 탈착되고 분리된다.

도입기 바늘 또는 다른 삽입 디바이스는 통상적으로 환자에 대한 통증을 최소화하기 위해 최소 저항으로 환자의 피부 및 정맥을 천공하기 위해 날카로운 팁을 필요로 한다. 도입기 바늘은 일반적으로 천공될 피부의 표면 및 정맥의 종방향 치수에 대해 가파른 경사각으로 배치되어 피부 및 정맥벽을 통한 침투를 허용한다. 도입기 바늘의 팁이 정맥의 벽을 천공한 후에, 삽입 각도는 정맥 내에 카테터를 적절하게 위치설정하기에 충분한 거리로 바늘과 카테터를 정맥 내로 활주하는 것이 가능하도록 낮아진다. 초기 가파른 삽입 각도는 바늘 또는 삽입 디바이스의 날카로운 팁이 진입 지점에 대향하는 위치에서 정맥의 벽의 내부면을 천공하거나 손상하게 한다.

종래의 디바이스는 일반적으로 의도된 용도에 적합하지만, 약물 또는 약제를 전달하기 위한 바늘 또는 캐뉼러의 침투를 제어하기 위한 디바이스를 도입하기 위한 개량된 디바이스 및 방법에 대한 지속적인 요구가 존재한다. 특히, 정맥의 상해 또는 손상의 위험을 감소시키면서 피부 및 정맥을 효과적으로 천공하는 것이 가능한 삽입 디바이스에 대한 요구가 존재한다.

본 발명은 정맥의 벽을 통해 바늘 또는 가이드 와이어를 관통하는 감소된 위험을 갖는 환자의 정맥 내의 선택된 위치에 배치를 위한 바늘에 관한 것이다. 본 발명은 또한 카테터 삽입 디바이스에 관한 것이다.

일 실시예에서, 본 발명은 환자로부터 유체를 도입 및 인출하기 위한 바늘, 또는 환자의 정맥 또는 동맥 내의 카테터의 삽입 및 배치를 위한 카테터와 같은 의료 디바이스용 도입기 또는 삽입 바늘일 수 있다. 삽입 디바이스는 프로세스 중에 정맥의 내부면을 상해할 감소된 위험 및 정맥 내의 더 신뢰적인 배치를 갖고 선택된 위치에 카테터를 배치하는 것이 가능하다. 바늘은 IV 카테터 또는 PICC 카테터와 같은 카테터를 전진시키기 위해 환자 내로 가이드 와이어를 삽입하기 위한 가이드 와이어와 함께 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 바늘은 중실 코어 바늘일 수 있다. 바늘 및 삽입 디바이스는 삽입 중에 환자에 대한 통증 및 불편함을 감소시키기 위해 절단 에지를 갖는 구성을 갖는다.

본 발명은 또한 정맥 내에 삽입될 때 관통을 저지하기 위한 바늘 팁 기하학 형상을 갖는 본체를 갖는 바늘에 관한 것이다. 일 실시예에서, 바늘 팁 기하학 형상은 바늘의 루멘을 통해 진공 튜브 내로 혈액을 인출하기 위해 혈액 채혈 정맥 절개 바늘에 사용될 수 있다. 바늘 팁 기하학 형상은 또한 긴 경사 바늘에 의해 야기되는 바늘 굴곡을 감소시키는 것이 바람직한 다른 절차에 사용될 수 있다.

본 발명의 특징은 카테터의 삽입 중과 같이 피부와 정맥을 관통하는 데 효과적인 구성을 갖는 바늘을 제공하고 바늘이 정맥의 루멘에 진입한 후에 정맥의 내부면을 관통하거나 손상시킬 위험을 감소시키거나 최소화하는 것이다. 본 발명의 바늘은 정맥 내로의 삽입 중에 피부의 표면 및 정맥의 종방향 치수에 대해 초기 각도로 바늘을 위치설정하는 것을 보조하여 그렇지 않으면 바늘의 날카로운 원위 팁에 의해 유발될 수 있는 정맥의 내부면을 손상시킬 위험을 감소시키도록 구성된다. 다른 실시예에서, 바늘 팁 기하학 형상은 환자 내에 카테터를 위치설정하기 위한 가이드 와이어와 함께 사용될 수 있다.

본 발명의 하나의 특징은 삽입 중에 정맥 또는 동맥의 관통의 발생을 감소시키기 위한 원위 팁을 갖는 바늘을 제공하는 것이다. 바늘은 환자에게 유체를 도입하고, 환자로부터 유체를 인출하거나 유체를 흡인하기 위한 캐뉼러일 수 있고 또는 카테터용 도입기 바늘로서 사용될 수 있다. 바늘은 환자로부터 혈액, 척수액 또는 다른 유체의 흡인을 위해 사용될 수 있다. 바늘은 중실 바늘일 수 있거나 루멘을 포함할 수 있다. 바늘이 카테터용 도입기 바늘인 실시예에서, 바늘은 바늘이 정맥 또는 동맥을 침투할 때 혈액의 플래시백을 제공하여 바늘 팁이 정맥의 루멘 내에 위치설정되었다는 지시를 제공하기 위한, 홈과 같은 개구를 포함할 수 있다.

본 발명의 바늘은 피부를 관통하고 환자의 정맥 또는 동맥을 침투하기 위한 날카로운 첨단 또는 팁을 갖는 원위 팁을 포함하고, 여기서 원위 팁은 날카로운 첨단이 침투 중에 동맥 또는 정맥의 내부면을 관통, 침투, 또는 상해하는 위험을 최소화하기 위한 형상 및 구성을 갖는다. 바늘은 바늘의 궤적이 정맥 또는 동맥의 종방향에 대해 더 낮은 각도로 삽입 후에 바늘의 평탄화를 촉진하여 바늘의 삽입 부위에 대향하는 위치에서 정맥의 내부면을 관통하거나 상해할 위험을 감소시키도록 하는 구성을 갖는다.

일 실시예의 카테터 삽입 디바이스는 환자에 대한 최소 불편함을 갖고 피부 및 정맥 또는 동맥을 침투하고 정맥 또는 동맥 내에 카테터를 효과적으로 위치설정하는 것이 가능한 구성을 갖는 원위 팁을 포함한다. 원위 팁은 날카로운 팁이 날카로운 팁에 의한 삽입 부위 또는 침투 지점에 대향하는 위치에서 정맥 또는 동맥의 내부면과의 직접 접촉을 회피하는 적합한 각도로 정맥 또는 동맥을 쉽게 침투하는 것이 가능하다.

일 실시예의 삽입 디바이스의 도입기 바늘은 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 종방향 치수를 갖는 본체를 포함한다. 일 실시예의 본체는 루멘 또는 바늘을 통한 통로를 형성하기 위해 중실 또는 중공형일 수 있는 실질적으로 원통형 형상을 가질 수 있다. 본체는 제1 종방향 측면 및 제1 종방향 측면에 대향하는 제2 종방향 측면 및 제2 종방향 측면으로부터 제1 종방향 측면을 향해 경사각으로 연장하는 경사면을 갖는다. 제2 종방향 측면은 외주면으로부터 원위 팁까지 바늘의 중심축을 향해 종방향으로 연장하는 만곡면을 갖는 원위 단부를 갖는다. 카테터가 날카로운 바늘 팁으로부터의 간섭을 거의 갖지 않거나 최소 간섭을 갖고 바늘의 팁 위로 활주될 수 있는 바늘 상에 위치설정된다. 바늘은 카테터를 정맥 내로 안내하기 위해 바늘의 루멘을 통과할 수 있는 가이드 와이어와 함께 사용될 수 있다.

본 발명의 도입기 바늘은 정맥 또는 동맥을 침투하도록 구성된 원위 팁을 포함하고, 원위 팁은 정맥의 침투 지점에 대향하는 정맥의 대향벽을 향하도록 배향된 만곡면을 갖는다. 만곡면은 삽입 중에 정맥 또는 동맥의 내부면의 손상 또는 침투를 감소시키기 위해 날카로운 원위 팁보다는 만곡면과 정맥 또는 동맥의 내부면과의 접촉이 발생하도록 배향된다. 만곡면은 정맥 또는 동맥의 종방향 치수에 실질적으로 평행한 방향으로 바늘을 삽입하는 것을 보조하기 위해 바늘의 각도의 평탄화를 촉진한다. 만곡면은 카테터가 바늘로부터 경사면 및 날카로운 팁 위로 전진하기 위해 카테터가 따르는 더 최적의 경로를 제공한다. 만곡면은 카테터가 정맥의 종방향으로 쉽게 굴곡될 수 있게 하여, 정맥의 내부벽 상의 카테터 팁의 에지로부터 정맥으로의 전진을 감소시키고 외상을 감소시킨다.

본 발명의 일 양태에 따른 바늘은 본체의 주연 외부면으로부터 원위 팁을 향해 연장하는 제1 경사면에 의해 형성된 원위 팁을 포함한다. 제2 역경사면 및 제3 역경사면이 본체 상에 형성되어 원위 팁에 수렴하고 제2 및 제3 경사면 사이에 종방향으로 연장하는 절단 에지를 형성한다. 일 실시예에서, 절단 에지는 원위 팁을 향해 굴곡되는 만곡된 볼록 프로파일을 가질 수 있다.

본 발명의 다양한 양태 및 특징은 도입기 바늘과 같은 바늘을 제공함으로써 얻어지고, 바늘의 원위 단부는 원위 팁을 향해 수렴하는 만곡면을 갖고 원위 단부는 만곡면으로부터 원위 팁을 향해 이격된 적어도 하나의 경사면을 포함한다.

본 발명의 특징은 또한 바늘의 본체가 정맥 또는 동맥을 침투하는 원위 단부의 더 큰 축방향 표면적을 제공하기 위해 표준 바늘보다 작은 내경을 갖는 축방향 통로를 형성하는 루멘을 갖는 바늘을 제공함으로써 얻어진다. 원위 팁은 표준 바늘과 유사한 절단 에지의 길이를 갖는 표준 바늘보다 더 짧은 축방향 길이를 갖는 절단 에지를 형성하는 적어도 하나의 경사면을 포함한다.

본 발명의 특징은 또한 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 종방향 치수, 제1 종방향 측면 및 제1 종방향 측면에 대향하는 제2 종방향 측면을 갖는 본체를 갖는 도입기 바늘에 의해 제공된다. 제2 종방향 측면은 본체의 중심축을 향해 만곡되고 원위 팁에서 종료되는 원위 단부를 갖는다. 제1 경사면은 제1 종방향 측면으로부터 원위 단부를 향해 연장된다. 제2 경사면 및 제3 경사면이 형성되고 제1 경사면의 원위 단부로부터 원위 팁까지 연장된다.

본 발명의 다양한 특징은 또한 제1 측면에 경사면 및 제2 측면에 만곡면을 갖는 원위 팁을 갖는 도입기 바늘의 사용에 의해 환자 내로 바늘을 삽입하는 방법을 제공함으로써 얻어진다. 바늘은 만곡 측면이 환자의 피부를 향하고 경사면이 피부로부터 멀어지는 방향으로 향하는 상태로 배향된다. 바늘은 원위 팁의 만곡면이 침투 지점에 대향하는 측면에서 정맥 또는 동맥의 내부벽을 향하여 원위 팁이 정맥 또는 동맥의 내부면을 침투하는 것의 발생을 감소시키도록 환자의 피부 및 정맥 또는 동맥을 침투한다.

다양한 실시예의 바람직한 또는 선택적 특징들의 각각은 다른 특징과 조합될 수도 있고 하나 이상의 특정 특징과 조합하여 설명된 특징은 또한 다른 실시예의 하나 이상의 다른 특징과 조합될 수도 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.

본 발명의 이들 및 다른 특징은 도면과 함께 본 발명의 다양한 실시예를 개시하고 있는 본 발명의 이하의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.

이하는 도면의 간단한 설명이고, 여기서
도 1은 날카로운 팁을 형성하는 역경사면을 도시하고 있는 환자 내에 카테터를 삽입하고 위치설정하는 데 일반적으로 사용되는 바늘의 사시도이다.
도 2는 날카로운 팁을 형성하는 역경사면을 도시하고 있는 본 발명의 일 실시예의 바늘의 사시도이다.
도 3은 표준 바늘에 대한 본 발명에 따른 바늘의 경사면의 길이를 비교하는 측면도이다.
도 4는 환자 내로의 바늘의 초기 침투 각도를 도시하고 있는 측면도이다.
도 5는 정맥을 관통한 후 바늘의 감소된 침투 각도를 도시하고 있는 측면도이다.
도 6은 정맥 내에 위치설정된 본 발명의 바늘 및 카테터를 도시하고 있는 측면도이다.
도 7은 혈액 플래시백을 제공하는 노치를 도시하고 있는 바늘의 사시도이다.
도 8은 본 발명의 일 실시예의 카테터 조립체의 사시도이다.
도 9는 도 8의 카테터 조립체의 분해도이다.
도 10a는 도 8의 카테터 조립체의 부분 단면도이다.
도 10b는 혈액 플래시백을 도시하고 있는 도 8의 카테터 조립체의 사시도이다.
도 11은 경사진 팁을 갖는 바늘의 사시도이다.
도 12는 도 11의 바늘의 측면도이다.
도 13은 본 발명의 제2 실시예에 따른 바늘의 사시도이다.
도 14는 도 13의 바늘의 측면도이다.
도 15는 도 7의 표준 바늘과 관련하여 도 13의 바늘의 경사면의 길이를 비교하는 측면도이다.
도 16은 혈액 플래시백을 위한 노치를 도시하고 있는 바늘의 사시도이다.
도 17은 환자 내로의 삽입 중에 도 13 및 도 13의 바늘의 초기 삽입 각도를 도시하고 있는 측면도이다.
도 18은 정맥의 초기 침투 후에 도 13의 바늘의 감소된 각도를 도시하고 있는 측면도이다.
도 19는 다른 실시예에 따른 환자 내에 바늘을 삽입하는 방법을 도시하고 있는 측면도이다.
도 20은 본 발명의 다른 실시예의 바늘의 사시도이다.
도 21은 본 발명의 다른 실시예의 바늘의 사시도이다.
도 22는 본 발명의 다른 실시예의 바늘의 사시도이다.

카테터 도입기 바늘과 같은 바늘은 환자에게 약제 또는 다른 물질을 전달하기 위해 환자 내에 카테터를 위치설정하기 위해 또는 카테터를 전진시키기 위해 환자 내로 가이드 와이어를 도입하도록 가이드 와이어와 함께 사용을 위해 제공된다. 용어 "바늘" 및 "캐뉼러"는 대상의 주사 또는 삽입 부위 내로의 삽입을 위해 날카로운 또는 경사진 단부를 갖는 부재를 칭하도록 본 명세서에서 상호 교환 가능하게 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 바늘은 얇은 중공 관형 부재일 수 있다. 다른 실시예에서, 바늘은 중실 부재일 수 있다. 본 명세서에서 사용될 때, "원위" 방향은 환자 및 주사 부위를 향한 방향이고, "근위" 방향은 대향 방향이다. "축방향"은 바늘 또는 다른 부재의 종축을 따르는 또는 평행한 것을 의미하고, "반경방향"은 축방향에 수직인 방향이다.

본 발명은 환자에게 물질을 도입하고, 환자로부터 물질을 흡인하기 위해 단독으로 사용될 수 있거나, 또는 카테터를 환자의 정맥 또는 동맥 내로 삽입하고 위치설정하기 위해 카테터와 함께 사용될 수 있는 바늘 또는 캐뉼러에 관한 것이다. 다른 실시예에서, 가이드 와이어는 카테터를 정맥 또는 동맥 내로 안내하기 위해 바늘의 루멘을 통해 연장될 수 있다. 도시되어 있는 실시예에서, 바늘은 환자의 정맥 내에 카테터를 위치설정하기 위해 카테터와 함께 사용되지만, 바늘은 카테터와 함께 사용하는 것에 한정되지 않는다. 바늘은 정맥 또는 동맥이 천공될 때 물질을 전달하거나 플래시백을 제공하기 위한 루멘을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 바늘은 플래시백 특징을 갖거나 갖지 않는 중실체일 수 있다.

설명된 실시예에서, 바늘은 환자 내에 의도된 유체를 전달하거나 또는 흡인하기 위해 적절한 직경을 갖는 루멘을 갖는 적합한 게이지일 수 있다. 설명된 실시예에서, 바늘은 18 내지 26 게이지일 수 있다. 일 실시예에서, 바늘은 20 내지 22 게이지일 수 있다. 도면을 참조하면, 본체(12) 및 루멘(14)을 갖는 바늘(10)이 도 1에 도시되어 있다. 본체(12)의 종방향 치수에 대해 경사각으로 주 표면을 제공하는 경사면(16)이 형성되고 본체(12)의 직경을 가로질러 본체의 외부 에지로부터 연장된다. 제2 역경사면(18) 및 제3 역경사면(20)이 경사면(16)에 대향하여 형성된다. 역경사면(18)과 역경사면(20)은 서로 경사져서 형성되고, 경사면(16)과 수렴하여 날카로운 팁(22) 및 제2 역경사면(18)과 제3 역경사면(20) 사이에서 경사면(16)에 대향하여 경사져서 연장하는 각형성된 절단 에지(24)를 형성한다. 도 1에 도시되어 있는 실시예에서, 경사면(18, 20)은 경사면(16)의 종방향 길이의 1/2보다 큰 축방향 길이를 갖는 절단 에지(25)를 형성한다. 절단 에지(24)는 팁(22)으로부터 본체(12)의 외주연 에지까지 연장한다. 도시되어 있는 바와 같이, 역경사면(18, 20) 및 대응하는 절단 에지(25)는 팁(22)으로부터 연장되고 제2 종방향 측면에 대해 라인(27)에 의해 지시되어 있는 본체의 축방향 중심 아래 지점에서 종료한다. 경사면(18, 20)은 절단면 사이의 각도가 약 60° 내지 70°의 각도를 형성하도록 형성될 수 있다.

도 2는 바늘(26)이 근위 단부(30) 및 원위 단부(32)를 갖는 종방향 치수를 갖는 본체(28)를 포함하는 바늘의 실시예를 도시하고 있다. 도시되어 있는 실시예에서, 루멘(34)은 근위 단부(30)와 원위 단부(32) 사이에서 연장한다. 통상적으로, 본체(28)는 도면에 도시되어 있는 바와 같이 직선형의 실질적으로 원통형 형상을 갖는다. 도시되어 있는 실시예에서, 루멘(34)은 본체(28)의 외부벽의 외경의 약 1/3 이하의 내경을 갖는다. 다른 실시예에서, 루멘(34)은 바늘 본체의 내경의 약 1/4 이하의 내경을 가질 수 있다. 도시되어 있는 실시예의 본체(28)는 제1 종방향 측면(36) 및 제1 종방향 측면(36)에 대향하는 제2 종방향 측면(38)을 갖는다. 바늘(26)은 예를 들어, 약 0.90 mm의 외경을 갖는 20 게이지 바늘일 수 있는데, 여기서 루멘(34)은 20 게이지 바늘의 표준 루멘보다 작은 내경을 갖는다. 예로서, 바늘(26)은 바늘의 외경의 약 1/4 이하의 내경을 갖는 루멘을 가질 수 있다.

홈 또는 리세스(31)가 본체(28)의 원위 단부에서 제1 종방향 측면(36) 상에 제공되어 혈액 플래시백 통로 특징부를 제공한다. 바늘(26)이 정맥을 침투할 때, 혈액은 홈(31)을 통해 카테터의 내부면으로 이동하고, 여기서 혈액이 정맥 내의 바늘 및 카테터의 배치의 지시로서 조작자에 의해 시각화될 수 있는 위치 또는 디바이스로 혈액이 이동할 수 있다.

본체(28)의 원위 단부(32)는 제1 종방향 측면(36)으로부터 제2 측면(38) 및 원위 단부(32)를 향해 본체(28)의 종방향 치수에 대해 경사각으로 연장하는 제1 경사면(40)을 갖고 형성된다. 제1 경사면(40)은 예를 들어 바늘의 종축에 대해 약 12 내지 22°의 경사각을 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 경사면(40)은 약 12° 내지 17°의 경사각을 가질 수 있다. 제2 역경사면(42) 및 제3 역경사면(44)은 경사면(40)으로부터 본체의 대향 측면에 형성되고 제2 종방향 측면(38)으로부터 연장되고 제1 경사면(40)과 수렴하여 원위 팁(46) 및 역경사면(42, 44)과 제1 경사면(40) 사이에 절단 에지(47)를 형성한다. 제2 역경사면(42) 및 제3 역경사면(44)은 원위 팁(46)을 형성하는 원위 단부(52)에 절단 에지(48)를 형성하도록 수렴한다. 제2 역경사면(42) 및 제3 역경사면(44)은 경사면(40)의 경사각보다 큰 경사각을 갖는다.

도 2 및 도 3에 도시되어 있는 실시예에서, 역경사면(42, 44)은 본체(28)의 외부 원통형 표면으로부터 반경방향 내향 이격되고, 경사면(40)의 축방향 길이를 바늘(10)에 대해 20% 내지 50% 감소시키기 위한 축방향 길이를 갖고, 여기서 경사면(16)의 각도와 경사면(40)의 각도는 동일하다. 경사면(40)의 축방향 길이에 대한 팁(46)으로부터 각각의 경사면의 근위 단부까지 측정된 바와 같은 경사면(42, 44)의 축방향 길이의 비는 약 1:1.5 내지 약 1:1.8일 수 있다. 일 실시예에서, 경사면(40)의 축방향 길이에 대한 경사면(42, 44)의 축방향 길이의 비는 약 1:1.6 내지 약 1:1.7일 수 있다. 절단 에지(47)는 약 75° 내지 85°의 각도로 형성될 수 있다. 일 실시예에서, 절단 에지는 약 80°의 각도로 형성된다.

경사면(42, 44) 사이에 형성된 절단 에지(48)는 바늘(10)의 절단 에지(24)의 축방향 길이보다 큰 축방향 길이를 갖는다. 일 실시예에서, 경사면(40)의 축방향 길이에 대한 절단 에지(48)의 축방향 길이의 비는 약 1:2.5 내지 약 1:3일 수 있다. 다른 실시예에서, 경사면(40)의 축방향 길이에 대한 절단 에지(45)의 축방향 길이의 비는 약 1:2.7 내지 약 1:2.8이다.

도 3은 본 발명의 바늘(10)과 바늘(26) 사이의 비교를 도시하고 있다. 도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 바늘(26)의 제2 종방향 측면(38)은 본체(28)의 주연 외부면(56)으로부터 원위 팁(46)에서 절단 에지(48)의 근위 단부로 내향으로 만곡하는 테이퍼를 형성하는 만곡된 원위 단부(54)를 갖고 형성된다. 만곡된 단부(54)는 본체(28)의 외부면(56)으로부터 바늘(26)의 축방향 중심을 향해 내향으로 연장하는 연속적인 곡선을 형성한다. 경사면(42, 44)은 경사면(40)의 축방향 길이보다 작고 만곡된 단부(54)의 축방향 길이보다 작은 축방향 길이를 가져, 만곡된 단부(54)의 근위 단부는 표면(38)과 절단 에지(48) 사이에서 연장하는 원추형 표면을 형성한다. 도시되어 있는 바와 같이, 절단 에지(48)는 본체(28)의 주연 외부 에지 또는 표면으로부터 반경방향 내향으로 이격되어 있다.

도 2의 실시예에서, 루멘(34)은 도 1의 실시예에서 루멘(14)보다 작은 직경을 가져, 바늘(10)의 경사면(16)의 표면에 비교하여 바늘(26)의 원위면을 형성하는 경사면(40)에 대해 더 큰 표면적을 제공한다. 일 실시예에서, 제2 역경사면(42) 및 제3 역경사면(44)은 제1 경사면(40)의 축방향 길이보다 작은 축방향 길이를 가질 수 있다. 제2 및 제3 경사면(42, 44)은 도 3에 도시되어 있는 바와 같이 실질적으로 오목한 구성을 가질 수 있다. 루멘(34)의 내경을 감소시킴으로써, 도 1의 바늘(10)의 경사면(18, 20)에 비교하여 역경사면(42, 44)의 더 큰 표면적은, 피부 및 정맥을 천공 및 절단하는 절단 에지(20, 47)의 동일한 또는 실질적으로 동일한 길이를 유지하면서 원위 단부의 더 짧은 전체 축방향 길이를 제공한다. 절단면(47)의 축방향 길이는, 절단 에지(24)의 축방향 길이에 비해 절단 에지(48)의 축방향 길이를 증가시키면서 바늘 본체의 동일한 외경 및 동일한 경사각에 대해 절단 에지(20)보다 약 25% 더 짧을 수 있다. 일 실시예에서, 절단 에지(47)는 제1 경사면(40)의 축방향 길이의 약 1/3 내지 약 1/2의 축방향 길이를 갖는다. 일 실시예에서, 제1 경사면(40)의 축방향 길이에 대한 절단 에지(47)의 축방향 길이의 비는 약 1:2.5이다. 절단 에지(47) 사이의 더 넓은 각도는 바늘(26)의 종방향 치수에 비해 더 짧은 축방향 절단 길이를 제공한다. 절단면의 더 짧은 축방향 길이는 절단 시간 및 환자에 의한 지각된 통증을 감소시킬 수 있는 미리 결정된 삽입 속도로 피부를 통한 더 고속 절단을 제공한다.

도 2 및 도 3의 실시예의 루멘(34)은 본체(26)의 외부벽의 두께보다 작은 내경을 갖는다. 일 실시예에서, 루멘(34)의 내경은 본체(28)의 외경의 약 0.2 내지 약 0.3배이다. 다른 실시예에서, 루멘(34)의 내경은 본체(28)의 외경의 약 0.22 내지 약 0.24배이다.

도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 경사면(42, 44)과 바늘(26)의 경사면(40) 사이에 형성된 절단 에지(48)는, 화살표(53)에 의해 지시된 바늘(10)의 축방향 길이에 비해 더 짧은 축방향 길이를 갖는 화살표(51)에 의해 지시된 원위 단부를 형성하면서, 화살표(49)에 의해 지시된 바늘(10)의 대응 에지(24)보다 큰 화살표(45)에 의해 지시된 축방향 길이를 갖는다. 경사면의 각도는 실질적으로 동일하지만, 제1 경사면(40)의 축방향 길이는 도 1의 바늘(10)의 경사면(16)보다 짧고 바늘(26)의 역경사면(42, 44)은 바늘(10)의 경사면(18, 20)의 축방향 길이보다 큰 축방향 길이를 가져, 이에 의해 바늘(10)에 비해 더 짧은 축방향 길이를 갖는 원위 단부를 형성한다. 도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 제2 종방향 측면(38)은 원위 팁(46)에서 수렴하는 원위 단부에서 둥근 만곡된 프로파일(54)을 갖는다. 절단 에지의 총 길이를 최대화하면서 경사면에 의해 규정된 바늘의 원위 단부의 더 짧은 축방향 길이는 더 긴 절단 에지에 비교하여 환자에 의한 향상된 편안하고 그리고 감소된 지각된 통증을 제공한다. 도 7에 도시되어 있는 일 실시예에서, 바늘(26)은 바늘의 루멘과 연통하여 플래시백 혈액이 바늘의 외부면과 카테터(58)의 내부면 사이의 플래시백 통로로 진입하게 하는 노치(33)를 가질 수 있다. 카테터는 카테터의 원위 단부가 바늘의 원위 단부 주위에서 115에서 수축되고 간극 또는 통로(117)는 혈액이 임상의에 의해 가시화되는 노치를 통과하는 혈액을 수용하도록 수축된 단부의 근위측에 형성되도록 구성된다.

경사면(40)에 대향하는 측면(38) 상의 곡선 프로파일 및 더 작은 직경의 루멘은 바늘(10)의 팁(22)의 위치에 대해 반경방향 내향으로 팁(46)의 위치설정을 가능하게 한다. 일 실시예에서, 팁(46)은 본체(26)의 외경의 약 1/4 내지 약 1/3의 거리로 본체(26)의 주연 외부면으로부터 반경방향 내향으로 이격되어 있다. 다른 실시예에서, 팁(46)은 본체(28)의 외경의 약 1/3로 반경방향 내향으로 이격되어 있다. 도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 절단 에지(47)는 팁(46)으로부터 연장되어 제2 종방향 측면(38)에 대해 라인(49)으로 지시된 바늘의 축방향 중심선을 지나거나 그 위의 지점에서 종료된다. 도시되어 있는 바와 같이, 절단 에지의 원위 단부는 팁(40)에 대향하는 측면에서 중심축(49)으로부터 이격되어 있다.

바늘(26)은 도 8 내지 도 10에 도시되어 있는 바와 같이, 카테터 조립체(112)에 사용될 수 있고, 중공 도입기 바늘(26), 카테터 허브(114) 및 바늘 허브(116)를 포함한다. 바늘(26)은 카테터 허브(114)를 통해 연장하는 도 2 및 도 3에 도시되어 있는 바와 같은 날카로운 원위 단부를 가질 수 있다. 혈액 플래시백 특징부를 갖는 카테터 허브 조립체의 예는 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있는 WO2015/161294호에 개시되어 있다. 가요성 카테터(58)는 카테터 허브(114)의 원위 단부로부터 연장하고, 바늘(26)이 카테터(58)를 통과한다. 카테터를 정맥 내로 안내하기 위해 바늘의 루멘을 통해 정맥 내로 전진하기 위해 가이드 와이어(113)가 카테터 허브 조립체에 포함될 수 있다. 초기에, 바늘(26)은 환자의 정맥 내로 삽입된다. 카테터(58)는 바늘(26)을 따라 그리고 바늘(26)에 이어서 정맥 내로 압박된다. 카테터 튜브(58)가 삽입된 후에, 바늘(26)은 환자의 정맥 및 카테터 허브(114)로부터 제거되어, 바늘(26)이 폐기될 때 환자 내에 카테터(58)를 남겨둔다.

카테터 허브(114)는 원위 단부, 근위 단부 및 외부면을 갖는다. 원위 단부는 카테터 개구를 포함하고, 근위 단부는 루어 커넥터와 결합을 위한 돌기를 갖는 루어 커넥터 개구를 포함한다. 채널이 카테터 허브(114)를 통한 유체 통과를 허용한다. 제1 종방향 측면(118) 상의 외부면은 환자 내로의 삽입 중에 카테터 허브(114)를 수동으로 조작하기 위한, 엄지손가락 또는 손가락 탭과 같은 하나 이상의 돌기(120)를 포함한다. 돌기는 사용 중에 임상의가 카테터 조립체(112)를 파지하여 조작하는 것을 보조하는 엄지손가락 탭일 수 있다. 도시되어 있는 실시예에서 제1 종방향 측면(118)에 대향하는 제2 종방향 측면(122)은 돌기, 탭 등으로부터의 간섭 없이 사용 중에 환자의 피부에 대해 쉽게 놓이도록 실질적으로 편평하다. 카테터 허브(114)는 카테터 허브를 통한 유체 유동이 사용자에 의해 관찰될 수 있도록 투명한 또는 반투명한 폴리머 재료로부터 제조될 수도 있고 또는 불투명 재료로부터 제조될 수도 있다. 도시되어 있는 실시예에서, 바늘(26)은 절단면(48) 및 역경사면(42, 44)이 제2 종방향 측면(118)으로부터 외향으로 향하도록 배향된다.

가요성 카테터(58)는 카테터 개구를 통해 연장하고 카테터 허브에 고정된다. 미리 분열된(pre-slit) 탄성 격막(124)이 채널 내에 위치설정되어 유체 기밀 밀봉부를 형성하고 가요성 카테터(58)로 또는 그로부터 유체를 선택적으로 유입한다. 격막은 가요성 카테터(58)를 통한 유체의 유동을 선택적으로 허용하거나 차단한다.

격막(124)은 격막(124)의 외주부에 복수의 축방향 유동 채널(126)을 포함한다. 유동 채널(126)은, 격막(124)이 개방되지 않을 때, 혈액이 카테터 허브의 전방부 내의 격막(124)의 원위측의 공간에 진입할 수 있고 공기가 탈출할 수 있도록 하는 폭 및 깊이를 갖는다. 동시에, 유동 채널(126)은 혈액이 소정 시간 기간 동안 격막을 지나 나오는 것을 방지하기 위해 충분히 작게 크기 설정된다. 카테터(58)가 초기에 환자 내로 삽입되고 도입기 바늘(26)이 제거될 때, 격막(124)은 혈액이 채널을 통해 그리고 원위 단부 외로 유동하는 것을 방지한다. 격막(124)은 밸브를 형성하기 위해 실리콘 고무와 같은 탄성 재료로 제조된다. 다른 탄성 재료가 사용될 수도 있고 비탄성 재료가 필요에 따라 격막(38) 내에 합체될 수도 있다.

액추에이터(128)가 채널 내에 위치설정되고, 격막(124)의 슬릿에 결합하여 이를 개방하기 위해 채널 내에서 축방향으로 이동 가능하다. 액추에이터는 격막(124)이 액추에이터(128)에 의해 개방되거나 침투될 때 유체가 액추에이터(128)를 통해 그리고 격막(124)을 통해 유동하게 하는 내부 통로를 갖는 실질적으로 관형 부재이다.

도 8 내지 도 10a는 카테터 조립체(112) 내의 혈액 플래시백 특징부의 예시적인 실시예를 도시하고 있다. 플래시백은 정맥 내로의 바늘 팁의 진입을 확인하는 혈액의 가시성이다. 도 10a에 도면 부호 130에 의해 지시된 플래시백은, 혈액이 중공 바늘(26)의 개방 원위 단부 내로 이동하고, 도 7에 도시되어 있는 바늘 팁 부근의 바늘(26) 내의 노치 또는 개구(33)를 나오고, 바늘(26)과 카테터(58)의 내부 사이의 내부 환형 공간을 통해 상승함에 따라 카테터(58)를 통해 보여진다. 제2 플래시백(132)은, 혈액이 바늘(26)의 후방으로부터 나와서 바늘 허브/파지부(134) 내의 플래시 챔버에 진입할 때 혈액 제어 부재를 형성하는 바늘 허브/파지부(134) 내에서 보여진다. 공기가 다공성 멤브레인 또는 미세 홈에 의해 바늘 허브/파지부(132)의 후방에서 플러그에 의해 통기된다. 3차 플래시백(136)은 1차 플래시백으로부터의 혈액이 카테터 허브 내로 유동하고 혈액 제어 격막에서 정지할 때 카테터 허브(114) 내에서 가시화된다. 일단 바늘이 카테터로부터 인출되면 바늘 클립(26)의 팁을 커버하여 우발적인 바늘 찔림을 방지하고 바늘의 재사용을 방지하기 위해 스프링 클립 또는 잠금 기구를 포함하는 안전 조립체(138)가 포함된다. 바늘 보호 부재의 예는 그대로 참조로서 합체되어 있는 US 2017/0043134호에 개시되어 있다.

도 4 내지 도 6에 도시되어 있는 실시예에서, 카테터(58)는 바늘(10) 및 바늘(26) 상에 위치되고, 여기서 바늘은 정맥 내에 카테터를 위치설정하기 위한 도입기 바늘로서 기능한다. 제2 종방향 측면의 만곡된 프로파일은 도 4에 도시되어 있는 바와 같이 바늘을 가파른 제1 각도로 배향시킴으로써 피부 및 정맥을 침투할 수 있는 바늘(26)의 날카로운 원위 팁(46)을 형성한다. 제1 침투각은 피부의 표면 및 정맥의 종방향 치수에 대해 약 55° 내지 65° 및 일반적으로 약 60°일 수 있다. 바늘(26)의 원위 단부가 정맥을 천공하고 정맥의 루멘에 진입함에 따라, 만곡된, 비교적 평활한 원위부(54)는 날카로운 원위 팁(46)보다는 도 5에 도시되어 있는 바와 같이 정맥의 내부면과 접촉하여, 날카로운 원위 팁(46)이 삽입 부위에 대향하는 위치에서 정맥의 벽의 내부면을 침투할 가능성을 감소시킨다. 만곡된 원위부(54)는 정맥의 내부면에 대한 고착 또는 손상의 감소된 위험을 갖고 도 6에 도시되어 있는 바와 같이 낮은 각도로 정맥 내로의 바늘 및 카테터의 삽입을 촉진한다.

도 4 및 도 5에 도시되어 있는 바와 같이, 바늘(10)은 피부 및 정맥을 침투할 수 있고, 여기서 팁(22)과 더 짧은 절단 에지(24)는 정맥의 내부면에 더 쉽게 접촉하고 삽입 부위에 대향하는 위치에서 정맥의 내부면에 상해를 야기할 수 있다. 바늘(26)의 만곡부(54) 및 절단 에지(48)의 더 짧은 축방향 길이는 바늘(26)의 얕은 각도를 조장함으로써 정맥의 내부면을 상해할 위험을 감소시킨다.

바늘(26)이 도 6에 도시되어 있는 위치에서 정맥 내에 삽입될 때, 카테터(58)의 원위 단부는 정맥(60)의 루멘(61) 내에 위치설정된다. 가이드 와이어(113)는 바늘(26)의 루멘을 통해 전진될 수 있고 카테터(58)는 이어서 바늘(26)의 원위 단부를 통해 정맥 내로 전진될 수 있다. 일단 카테터가 정맥 내에 적절하게 위치설정되면, 가이드 와이어 및/또는 바늘(26)은 카테터(58)로부터 인출되어 폐기될 수 있다. 바늘(26)의 원위 단부의 만곡된 프로파일(58)은 카테터(58)가 바늘(26)의 원위 단부로부터 쉽게 활주되고 카테터의 내부면의 손상의 낮은 발생률을 갖고 원위 단부(54)를 통해 정맥 내로 굴곡될 수 있게 한다.

도 11 및 도 12는 날카로운 원위 팁(66)을 형성하는 원위 단부를 갖는 본체(64)를 갖는 다른 실시예의 바늘(62)을 도시하고 있다. 원위 팁(66)은 제1 경사각으로 형성되고 외주연 에지로부터 원위 팁(66)을 향해 연장하는 제1 경사면(68)에 의해 형성된다. 제2 경사면(70) 및 제3 경사면(72)은 제1 경사면(68)의 얕은 각도에 비해 더 가파른 제2 각도로 제1 경사면(68)의 원위 단부로부터 원위 팁(66)까지 연장된다. 제2 경사면(70) 및 제3 경사면(72)은 제1 경사면(68)의 각도보다 가파른 각도를 갖는 경사진 절단 에지(73)로 수렴한다. 도시되어 있는 실시예에서, 제2 경사면(70) 및 제3 경사면(72)은 제1 경사면(68)의 축방향 길이보다 큰 축방향 길이를 갖는다. 루멘(74)이 바늘을 통해 연장하고 실질적으로 원통형인 내부면에 의해 형성된다. 도 12에 도시되어 있는 바와 같이, 루멘(74)의 내부면은 절단 에지(73)의 내부 단부로부터 직선으로 연장한다.

근위 단부(84) 및 원위 단부(86)를 갖는 바늘 샤프트를 형성하는 종방향 본체(82)를 갖는 바늘(80)을 포함하는 다른 실시예가 도 13 및 도 14에 도시되어 있다. 본체(82)는 제1 종방향 측면(88) 및 제1 종방향 측면(88)에 대향하는 제2 종방향 측면(90)을 갖는 원통형 형상을 갖는다. 제2 종방향 측면(90)의 원위부(92)는 본체(82)의 외주연 에지(94)로부터 원위 팁(96)으로 만곡되는 도 14에 도시되어 있는 바와 같은 연속적인 만곡된 볼록 프로파일을 갖고 형성된다. 도 14에 도시되어 있는 바와 같이, 바늘(80)은 원위 팁(96)을 형성하는 제1 종방향 측면(88)에서 절단된 경사면(98)을 갖는다. 제1 경사면(98)은 바늘 본체의 종방향 치수에 대해 상대적으로 얕은 각도로 제1 종방향 측면(88) 상에 형성되고 원위 팁(96)을 향해 수렴한다. 일 실시예에서, 경사면(98)은 본체(82)의 종축에 대해 약 17 내지 22°의 각도로 절단될 수 있다. 제2 경사면(100) 및 제3 경사면(102)은 제1 종방향 측면(88) 상에 형성되고 제1 경사면(98)의 원위 단부로부터 연장되고 경사면(100, 102)의 접합부에 절단 에지(103)를 형성하는 원위 팁(96)에서 수렴한다. 경사면(100, 102)은 본체(82)의 종축에 대해 약 40 내지 50°의 각도로 절단될 수 있다. 도시되어 있는 실시예에서, 제2 경사면(100) 및 제3 경사면(102)은 볼록한 외부 절단 에지(105) 및 볼록한 내부 에지(107)를 형성하는 오목면을 갖는다. 제1 경사면(98)은 또한 일반적으로 볼록한 외부 절단 에지(109)를 형성하는 오목면을 갖고 형성될 수 있다.

제2 측면(90) 상의 원위 단부(92)는 원위 단부(92)의 만곡면을 형성하기 위해 바늘 본체(82)의 중심축을 향해 만곡된다. 도 14에 도시되어 있는 바와 같이, 만곡된 원위 단부(92)는 원위 팁(96)이 종축에 대해 본체(82)의 외주면의 반경방향 내향으로 이격되도록 바늘(62)과 비교하여 바늘의 중심축을 향해 내향으로 만곡된다. 원위 팁(96)은 본체(82)의 루멘(104)의 내부면에 의해 형성된 통로 내로 돌출된다. 제2 측면(90)에서 루멘(104)의 내부면은 원위 단부(92)의 만곡된 프로파일의 외부면의 곡률을 갖고 내향 만곡되고, 여기서 절단 에지(103)의 내부 단부는 루멘(104)에 의해 형성된 통로 내로 돌출한다. 도시되어 있는 바와 같이, 경사면(100, 102)에 의해 형성된 절단 에지(103)는 본체의 외부면으로부터 내향으로 이격되어 있다. 도시되어 있는 실시예에서, 절단 에지(103)의 원위 단부는 라인(111)에 의해 지시된 루멘(104)의 중심축과 실질적으로 정렬된다. 본체(86)의 벽은 실질적으로 균일한 두께를 가져 벽의 내부면이 도 14에 도시되어 있는 바와 같이 내향으로 만곡하게 된다.

도 15는 바늘(62)의 구성과 바늘(80)의 경사 길이 및 만곡된 원위 단부(92)의 비교를 도시하고 있다. 바늘(80)과 바늘(62)의 경사 길이 사이의 차이는 라인(81)에 의해 지시되어 있다. 원위 단부(92)의 곡률은 경사면(100, 102)의 내부 에지(107)의 표면적을 감소시켜 바늘(62)의 개방 단부에 비교하여 정맥 내로의 삽입 중에 조직의 코어링(coring)의 발생률을 감소시킨다. 경사면에 의해 형성된 바늘(62)의 루멘(74)의 개방 부분의 직경은 라인(83)에 의해 지시되어 있다. 경사면(70, 72)에 의해 형성된 루멘(104)의 개방 부분의 직경은 라인(85)에 의해 지시되어 있는데, 이는 바늘(80)의 중심축에 대해 반경방향 내향으로 만곡하는 팁 및 만곡부(92)만큼 바늘(62)의 개방 부분보다 작다. 라인(85)에 의해 지시된 루멘(104)의 개방 단부의 직경은 본체(82) 내의 루멘(104)의 내경보다 작다. 도 16은 플래시백 혈액이 바늘과 카테터(58) 사이를 통과하게 하기 위한 노치(83)를 갖는 바늘을 도시하고 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 노치(83)는 원위 단부로부터 이격된 루멘(104)에 대한 개구이다. 다른 실시예에서, 바늘 본체(82)는 조직 코어링을 회피하기 위해 루멘이 없는 중실 본체일 수 있다. 중실 바늘 본체는 통상적으로 혈액 플래시백 통로를 형성하기 위한 홈, 리세스 또는 다른 혈액 통로를 포함한다.

바늘(80)은 도 17 및 도 18에 도시되어 있는 정맥(104) 내에 카테터(58)를 위치설정하는 데 사용을 위해 도 8 내지 도 10a에서와 같이 카테터 조립체(112) 및 혈액 플래시백 부재에 연결될 수 있다. 도 17 및 도 18의 실시예에서, 바늘(80)은 카테터 허브 및 바늘 허브에 대해 배향되고, 여기서 바늘(80)의 제2 종방향 측면의 만곡면(92)은 카테터 허브의 제2 종방향 측면으로부터 외향으로 향한다. 도 17 및 도 18은 정맥(104)에 삽입 중에 도 13의 바늘(80)의 배향을 도시하고 있고, 여기서 바늘은 만곡된 원위 단부(92)가 환자 내의 진입 지점 및 삽입 부위에 대해 피부의 외부면 및 정맥을 향하는 상태로 배향된다. 만곡된 원위부(92)는 정맥(104)의 내부면(105)에 접촉할 때 삽입 단계 중에 정맥의 손상 또는 고착의 위험을 감소시키는 표면을 제공한다. 도 17은 정맥의 내부면에 대한 손상의 감소된 위험을 갖고 정맥 내에 바늘 및/또는 카테터를 적절하게 위치설정하기 위해 삽입 중에 바늘의 얕은 각도를 촉진하는 바늘의 만곡된 원위부를 도시하고 있다. 바늘 팁의 절단 에지의 더 짧은 축방향 길이는 환자에 대한 지각된 통증을 감소시키는 미리 결정된 삽입 속도에 대해 더 고속 절단 작용을 가능하게 한다. 도 18은 정맥(104) 내로 삽입 후에 얕은 각도에서 바늘(80) 및 바늘(80)을 통해 정맥 내로 전진된 카테터(58)를 도시하고 있다. 다른 실시예에서, 가이드 와이어가 정맥 내에 카테터를 위치설정하기 위해 바늘(80)의 루멘을 통과할 수 있다. 가이드 와이어 및 바늘은 이어서 카테터가 적절하게 위치설정될 때 제거될 수 있다.

도 19는 바늘을 배향함으로써 환자의 정맥(104) 내로 바늘(80)을 삽입하기 위한 대안적인 방법을 도시하고 있는데, 여기서 만곡된 원위면은 삽입 중에 피부의 표면 및 정맥(104)으로부터 멀어지는 방향으로 향한다. 도 18에 도시되어 있는 바와 같이 바늘의 원위 단부의 곡률은 삽입 부위에 대향하는 위치에서 정맥의 내부면(105)에 대한 감소된 손상의 위험을 갖고 정맥(104) 내에 바늘 및 카테터를 위치설정하는 것을 보조하기 위해 초기 삽입 각도 후에 삽입 중에 바늘 각도의 평탄화를 촉진한다.

바늘 내에 형성된 플래시백 특징부의 예가 도 20 및 도 21에 도시되어 있고, 여기서 바늘의 제1 종방향 표면은 실질적으로 V형 홈 또는 리세스(110)를 형성하기 위해 분쇄되거나 크림핑된다. 도 20의 실시예에서, 바늘의 벽은 바늘의 축방향 통로 내로 연장하는 돌출부(112)를 형성하는 방식으로 크림핑된다. 돌출부는 환자의 피부 및 정맥 내로의 삽입 중에 코어링의 발생률을 감소시키기 위해 바늘의 내경을 감소시키기 위한 표면을 형성한다. 도 21 및 도 22는 삽입 중에 조직의 코어링을 감소시키기 위해 바늘의 개방 단부의 내부 에지가 라운딩된 에지(114)를 갖고 형성되어 있는 대안적인 구성을 도시하고 있다.

바람직한 실시예의 상기 설명은 첨부된 청구범위에 의해 규정된 본 발명을 한정하는 것으로서 고려되어서는 안된다. 본 개시내용은 통상의 기술자가 본 발명의 범주로부터 벗어나지 않고 설명된 본 발명의 변형예를 실시하는 것을 가능하게 하도록 의도된다. 본 명세서, 상세한 설명 및 청구범위에서의 수치 제한은 등가의 결과를 산출하는 사소한 일탈이 본 발명의 범주 내에 있도록 수식어 "약"에 의해 제한되는 것으로 이해된다. 일 실시예 또는 독립 청구항과 관련하여 개시된 특징부 또는 종속항 제한은 본 발명의 범주로부터 벗어나지 않고 다른 실시예에서 또는 다른 독립 청구항에서 조합될 수도 있다.

Claims (27)

1. 바늘이며,
   근위 단부 및 원위 단부를 갖는 종방향 치수를 갖는 본체로서, 제1 종방향 측면, 상기 제1 종방향 측면에 대향하는 제2 종방향 측면을 갖는 본체;
   원위 팁을 형성하기 위해 상기 제1 종방향 측면으로부터 상기 제2 종방향 측면까지 연장하는 적어도 하나의 경사면; 및
   상기 본체의 상기 제2 종방향 측면의 원위 단부에 있는 만곡된 원위 단부면을 포함하고, 상기 만곡된 원위 단부면은 상기 제2 종방향 측면의 외주면으로부터 상기 본체의 상기 원위 팁까지 연장하고, 상기 원위 팁은 상기 제1 및 제2 종방향 측면으로부터 반경방향 내향으로 배향되는, 바늘.
2. 제1항에 있어서, 상기 만곡된 원위 단부면은 상기 외주면과 상기 원위 팁 사이에서 연장하는 연속적인 곡률을 형성하는, 바늘.
3. 제1항에 있어서, 상기 종방향 본체의 상기 원위 단부는 상기 제1 종방향 측면에서 상기 주연면으로부터 상기 원위 팁을 향해 연장하는 제1 경사면, 제2 역경사면 및 상기 제2 종방향 측면에서 상기 주연면으로부터 연장하고 상기 원위 팁에 수렴하는 제3 역경사면을 갖고, 상기 제2 역경사면 및 제3 역경사면은 상기 본체의 상기 제2 종방향 측면 상의 상기 원위 단부에 종방향으로 연장하는 절단 에지를 형성하도록 수렴하는, 바늘.
4. 제3항에 있어서, 상기 제2 경사면 및 제3 경사면은 상기 제1 경사면의 종방향 길이의 적어도 절반의 종방향 길이를 갖는, 바늘.
5. 제3항에 있어서, 상기 제2 역경사면 및 제3 역경사면에 의해 형성된 상기 절단 에지는 만곡된 프로파일을 갖고, 상기 원위 팁에서 원위 단부를 갖는, 바늘.
6. 제3항에 있어서, 상기 원통형 본체는 상기 본체의 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장하는 루멘을 갖고, 상기 루멘은 상기 본체의 외측벽의 대략 반경방향 치수 이하의 내경을 갖는, 바늘.
7. 제6항에 있어서, 상기 루멘은 상기 원위 팁과 상기 원통형 본체의 상기 제1 종방향 표면 사이에 배향된 개방 원위 단부를 갖는, 바늘.
8. 제1항에 있어서, 상기 본체는 개방된 원위 단부를 갖는 종방향으로 연장하는 루멘, 상기 본체의 상기 원위 단부를 향해 연장하는 제1 경사면으로서, 상기 제1 경사면은 상기 제1 종방향 측면에 근위 단부를 갖는, 제1 경사면; 및 상기 제1 경사면의 원위 단부로부터 상기 원위 팁까지 연장하는 제2 경사면, 및 상기 제1 경사면의 상기 원위 단부로부터 상기 원위 팁까지 연장하는 제3 경사면을 갖고, 상기 제2 경사면 및 제3 경사면들은 수렴하여 상기 제2 경사면과 제3 경사면 사이에 원위 절단 에지를 형성하는, 바늘.
9. 제8항에 있어서, 상기 제2 경사면 및 상기 제3 경사면은 실질적으로 오목면을 갖는, 바늘.
10. 제8항에 있어서, 상기 제2 경사면과 제3 경사면 사이에 형성된 상기 원위 팁과 상기 절단 에지는 상기 외주면으로부터 반경방향 내향으로 그리고 상기 루멘의 내부면으로부터 반경방향 내향으로 이격되어 있는, 바늘.
11. 카테터 삽입 디바이스이며,
    근위 단부와 원위 단부를 갖는 종방향 치수, 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장하는 루멘, 제1 종방향 측면, 및 상기 제1 종방향 측면에 대향하는 제2 종방향 측면을 갖는 바늘 본체를 갖는 바늘로서;
    상기 바늘 본체의 상기 원위 단부에서 상기 제2 종방향 측면은 상기 바늘 본체의 상기 제2 종방향 측면의 외주면으로부터 상기 바늘 본체의 원위 팁까지 상기 종방향 치수로 연장되는 만곡된 원위 단부면을 갖고, 상기 원위 팁은 상기 제1 종방향 측면 및 상기 제2 종방향 측면으로부터 반경방향 내향으로 이격되어 있는, 바늘; 및
    도입기 바늘 상에 위치설정된 카테터로서, 상기 도입기 바늘은 상기 카테터로부터 제거 가능한, 카테터를 포함하는, 카테터 삽입 디바이스.
12. 제11항에 있어서, 상기 카테터는 IV 카테터이고, 상기 바늘 본체는 혈액 제어 부재와 연통하는 혈액 플래시백 통로를 갖는, 카테터 삽입 디바이스.
13. 제11항에 있어서, 상기 카테터는 카테터 허브를 포함하고, 상기 바늘 본체는 상기 바늘 본체와 상기 카테터 사이에 혈액 플래시백 통로를 형성하는 홈을 상기 바늘 본체의 외부면에 갖는, 카테터 삽입 디바이스.
14. 제12항에 있어서, 상기 혈액 플래시백 통로는 상기 바늘 본체 내의 루멘과 연통하는 상기 바늘 본체의 외부면 상의 노치이고, 상기 카테터는 상기 혈액 제어 부재에 연결된 카테터 허브를 포함하는, 카테터 삽입 디바이스.
15. 제12항에 있어서, 상기 바늘 본체는 상기 혈액 플래시백 통로를 형성하는 루멘을 포함하고, 상기 카테터는 상기 바늘로부터 혈액을 수용하기 위해 상기 혈액 제어 부재를 형성하는 바늘 허브에 연결된 카테터 허브, 및 상기 바늘 본체의 상기 루멘을 통해 연장하는 가이드 와이어, 및 상기 바늘 본체의 상기 루멘을 통해 연장하는 가이드 와이어를 포함하는, 카테터 삽입 디바이스.
16. 제11항에 있어서, 상기 만곡된 원위면은 상기의 상기 외주면과 상기 원위 팁 사이에서 연장하는 연속적인 곡률을 형성하는, 카테터 삽입 디바이스.
17. 제11항에 있어서, 상기 바늘 본체는 상기 제1 종방향 측면에서 근위 단부를 갖고 상기 원위 단부를 향해 연장하는 경사면; 및 상기 제1 경사면의 원위 단부로부터 상기 원위 팁까지 연장하는 제2 경사면, 및 상기 제1 경사면의 상기 원위 단부로부터 상기 원위 팁까지 연장하는 제3 경사면을 갖고, 상기 제2 경사면 및 제3 경사면은 수렴하여 상기 제2 경사면과 제3 경사면 사이에 원위 절단 에지를 형성하고, 상기 원위 절단 에지는 반경방향 내향으로 배향되어 상기 제1 종방향 표면 및 제2 종방향 표면을 형성하고, 상기 루멘의 내부면으로부터 반경방향 내향으로 배향되는, 카테터 삽입 디바이스.
18. 제17항에 있어서, 상기 카테터는 IV 카테터이고, 상기 바늘 본체는 혈액 제어 시스템과 연통하는 혈액 플래시백 통로를 갖는, 카테터 삽입 디바이스.
19. 제17항에 있어서, 상기 혈액 플래시백 통로는 혈액 제어 시스템과 연통하는 상기 바늘 본체 및 상기 디바이스의 외부면 상의 종방향으로 연장하는 홈인, 카테터 삽입 디바이스.
20. 제17항에 있어서, 상기 바늘 본체는 루멘을 포함하고, 상기 혈액 플래시백 통로는 혈액 제어 디바이스와 연통하는 상기 디바이스 및 상기 루멘에 대한 개구를 형성하는 상기 바늘 본체 내의 노치이고, 가이드 와이어가 상기 바늘 본체의 상기 루멘을 통해 연장하는, 카테터 삽입 디바이스.
21. 제17항에 있어서, 상기 제1 경사면은 상기 팁에 대향하는 측면 상에서 상기 본체의 중심축으로부터 이격된 근위 단부, 및 제2 역경사면 및 제3 역경사면을 갖는, 카테터 삽입 디바이스.
22. 환자의 정맥 또는 동맥 내로 바늘을 도입하는 방법이며,
    바늘 본체를 갖는 바늘을 제공하는 단계로서, 바늘 본체는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 종방향 치수; 제1 종방향 측면; 상기 제1 종방향 측면에 대향하는 제2 종방향 측면으로서; 상기 제2 종방향 측면은 상기 바늘 본체의 상기 바늘 본체의 외주면으로부터 상기 바늘 본체의 원위 팁까지 상기 종방향 치수로 연장하는 만곡면을 상기 바늘 본체의 상기 원위 단부에 갖는, 단계; 및
    상기 바늘 본체의 상기 제2 종방향 측면이 환자에 가장 근접하고 상기 만곡면이 상기 환자로부터 이격하여 만곡하게 상기 도입기 바늘을 배향하고, 상기 원위 팁이 환자의 피부 및 정맥 또는 동맥을 침투하는 각도로 상기 도입기 바늘을 환자 내에 삽입하는 단계를 포함하는, 방법.
23. 제22항에 있어서, 상기 바늘 본체는 상기 제1 종방향 측면에서 근위 단부를 갖고 상기 원위 단부를 향해 연장하는 경사면; 및 상기 제1 경사면의 상기 근위 단부로부터 상기 원위 팁까지 연장하는 제2 경사면, 및 상기 제1 경사면의 상기 근위 단부로부터 상기 원위 팁까지 연장하는 제3 경사면을 갖고, 상기 제2 경사면 및 제3 경사면은 수렴하여 상기 제2 경사면과 제3 경사면 사이에 원위 절단 에지를 형성하는, 방법.
24. 제23항에 있어서, 상기 제1 경사면은 상기 팁에 대향하는 측면 상에서 상기 본체의 중심축으로부터 이격된 근위 단부를 갖는, 방법.
25. 제23항에 있어서, 상기 바늘 본체는 플래시백 통로를 포함하고, 상기 방법은 혈액이 상기 플래시백 통로를 통해 유동할 수 있도록 상기 바늘 본체를 상기 정맥 내에 삽입하는 단계를 포함하는, 방법.
26. 제25항에 있어서, 상기 플래시백 통로는 혈액 제어 디바이스와 연통하는 상기 바늘 본체의 외부면 상에 형성된 홈을 포함하는, 방법.
27. 제15항에 있어서, 상기 플래시백 통로는 상기 바늘 본체의 루멘과 연통하는 상기 바늘 본체에 형성된 노치를 포함하는, 방법.

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