CN106620944B - 提供导管抗扭结性的导管适配器 - Google Patents

Abstract

一种脉管通路装置，该脉管通路装置包括：导管；导管适配器，该导管适配器具有远侧端部和近侧端部、从所述远侧端部延伸至所述近侧端部的整体长度、内部空腔、上部分、下部分以及具有远侧开口的末端，该远侧开口具有让所述导管延伸穿过的周边；引入针，该引入针延伸穿过所述导管；以及针座，该针座连接至所述引入针的近侧端部。导管适配器连接至导管的近侧端部，所述导管适配器的至少大部分由第一材料制成，所述末端的至少一部分由比第一材料更为挠性的第二材料制成。

Description

提供导管抗扭结性的导管适配器

技术领域

本发明的数个方面涉及具有导管和导管适配器的脉管通路装置，所述导管适配器具有挠性的抗扭结元件，以在导管从导管适配器过渡至患者的脉管时支承导管，并防止导管发生扭结和阻塞。

背景技术

多年来，利用导管将流体施用到体内或者将流体从体内抽出的灌注疗法已经成为医疗程序中的标准实践。处于各种环境中(包括在医院中、在家庭护理中)的患者和其它患者经由被插入到患者脉管系统内的脉管通路装置来接收流体、药物和血液制品。各种类型和尺寸的导管被医师们广泛地应用于各种程序，包括但不限于治疗污染、麻醉或镇痛、提供营养支持、治疗癌细胞生长、维持血压和心律、以及许多其它重要的临床用途。然而，在将导管用于医疗程序和治疗中时，导管阻塞是经常发生的并发状况。导管扭结导致流量输送速率下降，并在许多情况下导致流体停止和伴随有流体损失的导管壁破裂。

静脉内疗法通过位于患者脉管系统之外的脉管通路装置(脉管外装置)实施。可以直接或间接地通入患者的外周脉管系统或者中央脉管系统的脉管外装置示例包括：闭合式通路装置，诸如贝克顿迪金森公司的BD Q-SYTETM闭合式鲁尔通路装置；注射器；裂缝隔膜装置；导管；以及静脉内(IV)流体腔室。脉管装置可以短期(数天)、中期(数周)或者长期(数月至数年)留置在体内。脉管通路装置可以用于连续灌注疗法或者间歇性疗法。

一种普通的脉管通路装置是塑料导管，其被插入到患者的血管中。导管长度可以从用于外周通入的小于一厘米的长度变化至用于中央通入的数厘米的长度。导管通常被合并到导管适配器中以有助于导管的使用简便性、可通入性和实用性。导管适配器大体上是刚性的、塑料的、管状的构件，其适于容装导管的一个端部，从而导管的一个端部被导管适配器支承，并且导管的本体和末端延伸超过导管适配器的第一端部。导管适配器大体上还包括第二端部，其适于接纳其它与导管一起使用的灌注部件。例如，导管适配器的第二端部可以包括一组螺纹，用于将静脉内线路附接至或者将注射器联接至导管适配器，从而经由所附接的导管提供至患者脉管系统的通路。

导管可以以经皮的方式插入。当经皮插入时，导管的插入通常由引入针辅助。引入针通常被容装在导管的空腔内，从而该针的针号接近导管的内直径。该针被置于导管内，针尖延伸超出导管末端，从而针被用于刺穿患者的脉管并提供用于插入导管的开口。

在插入患者体内期间，针和导管大体上以大约30°的角度接近患者的脉管，针首先刺穿患者的表皮，继而进入脉管内。一旦针和导管末端进入患者的脉管，针和导管便被重新定位，从而将针和导管置于与患者的脉管大致平行的位置中，从而针和导管可以插入到患者脉管的空腔内。当导管被适当地定位在患者的脉管中时，针从导管的空腔移除，并且导管适配器被固定至患者以防止导管的过早移除。典型地，通过将导管适配器借助于胶带和/或其它适当的固定装置以及/或者固定敷料固定至患者的皮肤，而将导管适配器固定至患者。在将导管适配器固定至患者皮肤时，导管的紧邻导管适配器出来的根部区域必须弯拱，以便适应导管从导管适配器的大致平行的、被固定的取向过渡至导管的插入角度(大约为30°)的这种过渡。

一般做法是，将导管插入患者体内，使得导管的延伸区段留在患者和导管适配器之间，从而允许导管的过渡性弯拱。导管的这段暴露的、可弯拱的长度将导管朝着患者的皮肤偏压而使得导管的根部区域经受杠杆作用力，因为导管用作杠杆，而导管适配器的第一端部用作支点，以对导管的根部区域施加向上作用力。导管适配器第一端部的这种向上作用力是不合期望的，因为可能会造成导管根部区域对更具刚性的导管适配器的堵塞。通常，在患者和/或导管运动而增大相对导管适配器固定位置的插入角度时，发生堵塞。例如，如果导管和/或患者的重新定位使得导管被更加深入地插入患者体内，那么导管在患者与导管适配器之间的可弯拱长度减小，这增大了插入角度以及固定不动的导管适配器对导管根部区域的向上作用力。当插入角度增大时，导管适配器的向上作用力也会增大，直至克服导管壁的结构刚性而致使导管发生扭结。

导管的阻塞是不期望发生的，因为阻塞会让通过导管的流动减缓或者停止，产生不合期望的背压而可能造成灌注系统失效和/或损坏。此外，阻塞降低了灌注系统的效率，这又会对患者的治疗或者诊断程序产生不利影响。此外，被暴露出的弯拱的导管区段会受到污染，给患者带来健康风险。例如，导管的被暴露出的区段会受到污染，在患者和/或导管因患者和/或医师的正常使用而被重新调整时又被插入到患者体内。为了降低污染可能性以及对患者的后续暴露，医师尝试通过最初将导管过度插入患者体内来尽可能地减小被暴露的导管长度。减小了被暴露的导管长度，让导管适配器的第一端部的向上作用力增大，使得导管的根部区域中发生堵塞的可能性增大。

显然，对导管和/或患者的污染是不合期望的，最明显的理由是污染会导致治疗医师不希望看到的继发感染和/或并发状况。此外，受到污染的导管会将细菌和/或病毒引入患者体内，这会与患者的初始治疗相冲突，使得患者不能接受所需的进一步处理。

因此，期望有挠性的、抗扭结的导管适配器，它们可以降低发生阻塞的可能性，并维持最小的流量输送速率。虽然进行了各种尝试来提供带抗扭结导管的脉管通路装置，仍然需要提供一种脉管通路装置，其能够降低导管对流体输送过程中受挠曲或者弯曲时发生扭结的敏感性。还期望的是提供一种抗扭结导管适配器，其可以更加容易地穿透入患者的脉管中，同时提供在装置使用期间维持通畅性和流率的益处。还需要提供一种脉管通路装置，其允许有助于经皮注射的更加尖锐的插入角度，因为该装置能够在尖锐插入操作之后以扁平状态抵靠皮肤紧固时支承导管。

发明内容

本发明的第一实施例涉及一种脉管通路装置，该脉管通路装置包括：具有近侧端部和远侧端部的导管；导管适配器，该导管适配器具有近侧端部和远侧端部以及从所述远侧端部延伸至所述近侧端部的整体长度、内部空腔、上部分、下部分、末端区域，该末端区域具有远侧开口，该远侧开口具有让导管贯穿延伸的周边；引入针，该引入针延伸通过导管；以及针座，该针座连接至引入针的近侧端部。在一个实施例中，导管适配器连接至导管的近侧端部，该导管适配器的至少一部分由第一材料制成，并且末端的至少一部分由比第一材料更为挠性的第二材料制成。在另一实施例中，至少导管适配器的主要部分由第一材料制成，并且末端的至少一部分由比第一材料更具柔性的第二材料制成。末端的由第二材料制成的那部分包括末端的远侧开口，该远侧开口具有让导管贯穿延伸的周边，其中，从远侧开口出来的导管被末端挠性地支承。在一个实施例中，末端包括挠性的、抗扭结的延伸部，该延伸部从远侧开口延伸以提供对导管的支承。

在一个实施例中，脉管通路装置还可以包括翼形元件，该翼形元件附接至导管适配器，并从导管适配器径向向外地延伸。在一个实施例中，翼形元件由第二材料制成。在一个实施例中，脉管通路装置还可以包括至少一个连接通道，该至少一个连接通道形成于翼形元件和末端的由第二材料制成的那部分之间。连接通道可以形成在导管适配器的外侧表面或者内侧表面上。在一个或更多个实施例中，翼形元件和末端的一部分都由第二材料制成。在一个或者更多个实施例中，翼形元件被直接模制在导管适配器上。

在一个或更多个实施例中，第一材料和第二材料具有不同的硬度计值。在一个实施例中，第一材料是刚性聚合材料，选自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一种或更多种，而第二材料是挠性聚合材料。在一个实施例中，挠性聚合材料选自热塑性弹性体、热塑性聚氨酯、热塑性硫化弹性体、烯烃嵌段共聚物(olefinblockcopolymers)、聚异戊二烯或者硅酮中的一种或更多种。在一个或更多个实施例中，第二材料的硬度计值在30Shore A至90Shore D的范围中，优选地在～50至90Shore A的范围中。硬度计硬度可以根据测试方法ASTM D2240确定。

在一或更多个实施例中，导管适配器的整体长度在上部分和下部分处大致相等，远侧开口具有内部弯曲部，该内部弯曲部限定出锥形区域。在一个实施例中，远侧开口的下部分的内部弯曲部限定出倒角。

脉管通路装置可以是中央静脉导管、外周插入式中央导管、外周静脉内插管、动脉导管或者中线导管(mid-line catheter)。在一个或更多个实施例中，导管由聚氨酯制成。

在一个实施例中，翼形元件包括从导管适配器的一个侧部延伸的第一翼形构件。在另一个实施例中，翼形元件包括与导管适配器的所述一个侧部以及第一翼部相反地延伸的第二翼形构件。由第二材料制成的末端的一部分和第二翼部一体地模制。

在一个实施例中，脉管通路装置还包括从导管适配器延伸并与适配器的内部空腔流体连通中的延伸管。在一个或更多个实施例中，脉管通路装置还可以包括鲁尔通入件、血液控制隔膜、通气口和引入针中的凹口。

在一个实施例中，远侧开口具有内部弯曲部，该内部弯曲部限定出锥形区域，其中，锥形区域在远侧开口处支承导管。

本发明的另一方面涉及一种脉管通路装置，该脉管通路装置包括：具有近侧端部和远侧端部的导管；导管适配器，该导管适配器具有远侧端部和近侧端部以及从所述远侧端部延伸至所述近侧端部的整体长度、内部空腔、上部分、下部分、以及末端，该末端具有远侧开口，该远侧开口具有让导管贯穿延伸的周边；引入针，该引入针具有远侧端部和近侧端部；针座，该针座连接至引入针的近侧端部；以及挠性的抗扭结延伸部，该延伸部从末端的远侧开口延伸，以在该远侧开口附近支承导管。导管适配器可以连接至导管的近侧端部。

在一个实施例中，导管适配器由第一材料制成，并且该挠性的抗扭结延伸部由比所述第一材料更为挠性的第二材料制成。

该延伸部可以与末端一体地形成，或者该延伸部和末端可以分别模制而成。

在一个或更多个实施例中，脉管通路装置还包括翼形元件，该翼形元件附接至导管适配器并从导管适配器径向向外地延伸。在一个实施例中，导管适配器由第一材料制成，翼形元件和挠性的抗扭结延伸部由第二材料制成。在一个实施例中，第一材料比第二材料更具刚性。第一材料可以是刚性聚合材料，选自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一种或更多种。第二材料是挠性聚合材料，选自热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯(TPU)、热塑性硫化弹性体(TPV)、烯烃嵌段共聚物(Olefin Block Copolymers,OBC)、聚异戊二烯或者硅酮中的一种或更多种。

在一个实施例中，翼形元件包括从导管适配器的一个侧部延伸的第一翼形构件。在另一个实施例中，脉管通路装置还包括与导管适配器的一个侧部相反地延伸的第二翼形构件。

在一个实施例中，远侧开口具有内部弯曲部，该内部弯曲部限定出锥形区域，其中，该锥形区域在远侧开口处支承导管。

附图说明

图1示出了根据第一实施例的导管适配器的立体图；

图2是沿线2-2获取的图1所示导管适配器的剖视图；

图3是图1所示导管适配器的远侧端视图；

图4是图1所示导管适配器的仰视图；

图5是包括带倒角的开口的导管适配器的横截面视图；

图6是图1所示导管适配器的横截面视图，示出了由装置提供的改进的抗扭结性；

图7示出了包括导管适配器的脉管通路装置的一个或更多个实施例的立体图；

图8示出了根据第二实施例的导管适配器的俯视立体图；

图9是图8所示导管适配器的远侧端视图；并且

图10是图8所示导管适配器的仰视图。

具体实施方式

在描述本发明的多个示例性实施例之前，需要理解的是，所提供的描述不限于下文阐述的构造或者工艺步骤的细节内容。本文所描述的装置可以具有其它实施例并且可以以各种方式实施或者操作。

在本发明中所遵循的惯例是，装置的远侧端部是最靠近患者的端部，而装置的近侧端部是背离患者并最靠近医师的端部。

本发明描述了导管适配器的各个实施例，其可以与其他部件(例如包括针头的针座组件)一起使用，以提供各种脉管通路装置。根据一个或更多个实施例的脉管通路装置包括但不限于中央静脉导管、外周插入式中央导管、外周静脉内插管、动脉导管和中线导管。

参见附图，在附图中，类同的附图标记指代类似的部件，图1至图7示出了根据本发明实施例的导管适配器18和脉管通路装置10。

如图1至图6所示，可以与针座组件(如下文参照图7进一步描述地)组装在一起的导管适配器18包括：导管12，该导管具有近侧端部14和远侧端部16；导管适配器18，其具有远侧端部20和近侧端部22、从远侧端部20延伸至近侧端部22的整体长度24、内部空腔26、上部分28、下部分30、以及适配器末端32，该末端具有导管适配器末端开口34，该开口具有让导管12延伸穿过的周边(circumference)。如图1至图4所示，导管适配器18连接至导管12的近侧端部14。引入针36延伸穿过导管12。针座40连接至引入针36的近侧端部38。在一个或更多个实施例中，导管适配器18的至少一部分由第一材料制成，并且适配器末端32的至少一部分由比第一材料更为挠性的第二材料制成。在一个具体实施例中，导管适配器18的至少主要部分由第一材料制成，并且适配器末端32的至少一部分由比第一材料更为挠性的第二材料制成。如本文所使用地，“主要(majority)”意指多于导管适配器的体积的50％。导管适配器18从适配器末端32延伸至近侧末端22。在一个或更多个实施例中，第一材料和第二材料具有不同的硬度计值。第一材料是刚性聚合材料，选自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一种或更多种，而第二材料是挠性聚合材料。在一个或更多个实施例中，挠性聚合材料选自热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯(TPU)、热塑性硫化弹性体(TPV)、烯烃嵌段共聚物(OBC)、聚异戊二烯或者硅酮中的一种或更多种。在一个或更多个实施例中，第二材料的硬度计值在30Shore A至90Shore D的范围中，优选地在～50至90ShoreA的范围中。硬度计值可以根据测试方法ASTM D2240确定。

如图1至图6所示，导管适配器的由第二材料制成的一部分是延伸部88，该延伸部从导管适配器末端32沿远侧方向伸出。因此，在所示实施例中，导管适配器18的由第二材料制成的一部分包括具有远侧端部90和近侧端部92的延伸部88。在其它实施例中，导管适配器18没有包括延伸部88，并且导管适配器的由第二材料制成的部分包括远侧末端区域94，其根据一个或更多个实施例仅包括从针座40远侧地延伸至导管适配器末端32的远侧末端区域94。将理解的是，远侧末端区域94的仅一部分可以由第二材料制成。因此，根据一个或更多个实施例，导管适配器18的主要部分由第一材料制成，这意味着除了翼形元件之外，导管适配器18的体积(volume)的70-75％、或者75-80％、或者80-85％、或者85-99％、或者90-99％、或者90-98％、或者90-97％、或者90-96％、或者90-95％或者90-94％由第一材料制成，并且导管适配器的其余部分体积由第二材料制成。为了确定第一材料的量，确定第一材料的整体体积，确定第二材料的除了翼形元件之外的整体体积，并且还通过将第一材料的体积以及第二材料的除了翼形元件之外的体积相加而确定导管适配器的整体体积。通过该第一材料的体积除以导管适配器的总体积，而确定第一材料的百分比。

导管12是大致管状且挠性的，包括厚度一致并具有一定长度的轴。导管12还包括空腔44。空腔44的直径可以变化，并被设置成适应来自静脉内(I.V.)流体源的期望流率和/或压力。

导管12还包括弯曲部分42，在图6中，当导管12在导管适配器末端32处弯曲时，该弯曲部分以虚线示出。弯曲部分42被限定为导管的介于导管适配器末端开口的第一端部与患者的导管插入部位之间的未插入区段。长度由导管12的弯曲部分42与导管末端31之间的距离限定。弯曲部分42靠近导管适配器18的第一端部，这使得弯曲部分趋于发生阻塞。这是因为，当导管12独立于导管适配器的大致水平的平面相对于该平面运动时，导管适配器的第一端部对弯曲部分42施加向上作用力。未插入的导管的长度以及最大插入点被选择成使得导管的充足长度保持处于未插入状态。这使得导管的弯曲部分能够在形成导管适配器向插入部位的过渡的过程中柔和地弯曲，从而防止因导管的过度插入而造成的阻塞。

在一个或更多个实施例中，导管12可以由生物材料制成，该生物材料被设计成用以减少机械性静脉炎和渗透(infiltration)。在一个或更多个实施例中，导管12可以由聚氨酯制成。在一个具体实施例中，生物材料可以是聚氨酯，其在静脉或者动脉中的软化度高达70％，从而能够在增大患者的舒适度同时提供抗扭结性并增进导管留置时间。导管12的规格号可以从14号到26号。

导管12还包括导管末端31。导管末端31包括导管开口46，其被设置成提供用于引入针36的间隙。引入针36共轴地延伸穿过导管适配器的导管。导管开口46的直径被设置成提供在引入针36的外表面与导管开口46的内表面之间的最小裕度。由此，导管末端31可以提供进入患者脉管的具有充足尺寸的通入路径。

在一或更多个实施例中，适配器末端32的由第二材料制成的一部分包括具有远侧开口的末端，远侧开口具有让导管延伸贯穿的周边，从远侧开口出来的导管由适配器末端32挠性地支承。图4示出一体模制的末端导管过渡抗扭结特征的支承区域。适配器末端32的由第二材料制成的部分消除了在目前导管从导管适配器18出来时的方向上所经受的不受支承的突然变化，从而使得导管12上的局部应力最小化，并因此使导管发生塌陷和扭结以及阻塞流动的可能性最小化。

在一个或更多个实施例中，第一材料和第二材料具有不同的硬度计值。第一材料可以是刚性聚合材料，选自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一种或更多种，而第二材料是挠性聚合材料。在一个或更多个实施例中，第二材料的硬度计值在30ShoreA至90Shore D的范围中，优选地在～50至90Shore A的范围中。硬度计硬度可以根据测试方法ASTM D2240确定。

在一个或更多个实施例中，挠性聚合材料选自热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯(TPU)、热塑性硫化弹性体(TPV)、烯烃嵌段共聚物(OBC)、聚异戊二烯或者硅酮中的一种或更多种。

在一或更多实施例中，导管适配器18是大致管状的，导管适配器主要部分由刚性材料制成，其示例如上文所述。导管12通过工业标准方法结合至导管适配器18中。导管适配器18还包括在近侧端部22与远侧端部20之间延伸的本体48。导管适配器的远侧端部30是大致锥形的，包括导管适配器末端开口34，导管12延伸穿过该末端开口。近侧端部22大体上包括用于通入导管的空腔44的通路端口54。通路端口54可以是双通路端口，提供用于施加流体和药物的多种选择。

导管适配器18还可以被设置成容装用于将导管12插入患者体内的引入针36。在一个或更多个实施例中，引入针36包括凹口58，以提供对插入点处进入血管的即时确认，从而改善首次针刺成功率。另外，导管适配器18的可选构件可以包括侧向通路端口56，该侧向通路端口从导管适配器18延伸并与其形成流体连通。

如图1至图4以及图6至图7所示，导管适配器的一个或更多个实施例可以包括翼形元件62。翼形元件62附接至导管适配器18并从导管适配器18径向向外地延伸。在一个或更多个实施例中，翼形元件62由第二材料制成。

在一个或更多个实施例中，翼形元件62包括从导管适配器18的一个侧部延伸的第一翼形构件68。在另一个实施例中，翼形元件包括沿着第一方向从导管适配器18的一个侧部延伸的第一翼形构件68以及沿着与第一方向相反的方向延伸的第二翼形构件70，并且第一翼形构件68、第二翼形构件70以及延伸部的由第二材料制成的一部分被一体地模制。然而，第一翼形构件和第二翼形构件70并非必须被一体地模制，这些部件各自可以分别由相同或者不同的材料模制而成。此外，虽然第一翼形构件68和第二翼形构件70被示出为一毗连的部件以形成翼形元件62，但是第一翼形构件68和第二翼形构件70可以是分隔开的部件。此外，根据一个或更多个实施例，翼形元件可以包括单个翼形构件，即，第一翼形构件68，或者第二翼形构件70。翼形元件62提供增大的导管稳定性，并因此延长留置时间。在一个或更多个实施例中，第一翼形构件68和第二翼形构件70可以由第二材料制成，以产生柔软且挠性的翼部，从而确保患者舒适度。

在另一实施例中，至少一个连接通道形成在导管适配器的内侧表面上，以提供内部连接通道66。如图2所示，内部连接通道66形成在适配器末端32与翼形元件62之间。内部连接通道66使得对导管适配器的鼻形外部几何形状的潜在影响最小化。内部连接通道66可以利用二次射料制造工艺形成，以便将挠性末端在导管过渡点处与翼形元件62一体地模制。首次射料是第一材料，其形成导管适配器18的主要部分，而二次射料是第二材料，其形成适配器末端32的一部分。

使用时，导管适配器18被固定至患者，并且导管末端31被插入到患者的脉管系统中。导管12被布置并以确定的插入角度插入到患者的脉管系统内。该插入角度可以包括将导管引入患者的脉管系统内所需的任何角度。例如，插入角可以选自1°至90°的范围，优选地选自5°至45°的插入角度范围。

在插入导管之后，导管的弯曲部分被弯曲成大致弓形的形状，以便适应导管从导管适配器向导管插入部位的过渡。该特征还允许对皮下注射而言是有帮助的更尖锐的插入角度，因为其在导管以尖锐的角度插入之后抵靠皮肤固定时支承导管。

在将导管插入到插入部位中之后，导管承受更大的杠杆作用力。因此，导管作为杠杆，并且导管适配器的刚性第一端部作为对导管施加向上作用力的支点。当导管被进一步插入到插入部位中时，作用在导管的向上作用力被导管适配器挠性末端的由第二材料制成的那部分抵消，其中该末端也随着导管弯曲，以防止导管发生扭结和阻塞。因此，根据本发明的一个或更多个实施例，其中，脉管通路装置的导管适配器18的主要部分由第一材料制成，并且适配器末端32的至少一部分由比第一材料更具有挠性的第二材料制成，导管适配器的挠性末端由第二材料制成，在装置的使用期间可以一直保持通畅性和流率。这在从留置于体内的外周静脉内导管、外周插入式中央导管或者中央静脉导管脉管通路装置抽取血液时是尤其有用的。

在一个或更多个实施例中，如图5所示，导管适配器末端开口34在表面35处经圆化处理，弯化处理或者倒角处理，从而该开口包括不大于90°的弯拱部。弯曲程度被设置成用以支承导管的弯曲部分而将插入角保持在期望的范围内。在本实施例中，导管的弯曲部分沿着圆化的或者弯转的(curved over)导管适配器末端开口34的轮廓弯转。该弯曲部分由圆化的开口支承以维持导管的所需弯曲程度，从而避免阻塞并保持最佳插入角度。经圆化处理的开口使得导管适配器的远侧端部对导管的弯曲部分的支点作用最小化，从而可以在对导管远侧端部的向上作用力最小的情况下将导管最大限度地插入患者体内。这使得发生堵塞的可能性最小化。

在一个或更多个实施例中，远侧开口具有内部弯曲部，该内部弯曲部限定出在表面35处的锥形区域，其中，该锥形区域在远侧开口处支承导管。在插入导管之后，锥形区域在插入角处对导管提供过渡支承，而不会对经过导管的流动产生限制。

如图5所示，导管适配器的整体长度在上部分以及下部分处大致相等，并且远侧开口具有内部弯曲部，该内部弯曲部限定出锥形区域，其中，远侧开口的下部分的内部弯曲部限定出倒角。

在一个或更多个实施例中，导管适配器末端开口34经倒角处理，从而导管适配器的远侧末端与导管的弯曲部分之间的裕度增大。因此，在导管接触导管适配器末端开口导致阻塞之前，导管的弯曲部分可以被更急剧地弯曲。在一个实施例中，导管适配器末端开口以相对于大致水平平面成小于90°的角度经倒角处理。经倒角处理的开口使得发生阻塞之前导管的可插入部分可以更长，因为末端开口与导管的接触被迟滞。因此，当导管的弯曲部分被更进一步地插入患者体内时，在弯曲部分接触末端开口并在末端开口上枢转而导致导管在弯曲部分处发生阻塞之前，弯曲部分能够以更大的程度弯曲。

在一个或更多个实施例中，导管适配器18由第一材料制成，挠性的抗扭结延伸部88由比第一材料更加柔软的第二材料制成。在另一实施例中，抗扭结延伸部88可以由于导管适配器88相同的材料制成，然而，制成抗扭结延伸部88的材料段可以更薄，从而确保抗扭结延伸段88可以比导管适配器18更具有挠性。在一个或更多个实施例中，抗扭结延伸部88可以与适配器末端32一体地形成，或者延伸部88和适配器末端32可以分别地模制。

在图8至图10示出的实施例中，导管适配器118与图1至图4以及图6所示的导管适配器118大致相同，除了下文将更加详细描述的连接通道之外。导管适配器118具有：远侧端部120和近侧端部122；从远侧端部120延伸至近侧端部122的整体长度124；上部分128；下部分130；以及适配器末端132，该适配器末端具有远侧开口134，该远侧开口具有让导管(未示出)延伸穿过的周边。如上文所所述，导管适配器的主要部分由第一材料制成，适配器末端132的至少一部分由比第一材料更为挠性的第二材料制成。在本文中所使用的表述“大部分”意指导管适配器的多于50％的体积，并且包括上文所提供的范围。适配器末端132的一部分包括形成在导管适配器的外侧表面上并在适配器末端132与可选的翼形元件162之间连续地延伸的至少一个外部连接通道164。在一个或更多个实施例中，翼形元件162和适配器末端的一部分都由第二材料制成。在一个或更多个实施例中，翼形元件162直接模制在导管适配器上。

可选的翼形元件162附接至导管适配器18，并从导管适配器118径向向外延伸。在一或更多实施例中，翼形元件162由第二材料制成。

在一个或更多个实施例中，翼形元件162包括从导管适配器118的一个侧部延伸的第一翼形构件168。在另一个实施例中，翼形元件包括沿第一方向从导管适配器118的一个侧部延伸的第一翼形构件168和沿着与第一方向相反的方向延伸的第二翼形构件170，第一翼形构件168、第二翼形构件170以及延伸部的由第二材料制成的一部分一体地模制而成。然而，第一翼形构件和第二翼形构件170并非必须一体地模制，这些部件可以各自分别由同一材料或者不同材料模制而成。此外，虽然第一翼形构件168和第二翼形构件170被示出为一毗连件以形成翼形元件162，但第一翼形构件168和第二翼形构件170也可以是分隔开的部件。此外，根据一个或更多个实施例，翼形元件可以包括单个翼形构件，即，第一翼形构件168，或者第二翼形构件170。翼形元件162使得导管稳定性增强，并因此使得留置时间延长。在一个或更多个实施例中，第一翼形构件168和第二翼形构件170可以由第二材料制成，以产生柔软且挠性的翼部，从而确保患者舒适度。

在一个或更多个实施例中，第一材料和第二材料具有不同的硬度计值。第一材料可以是刚性聚合材料，选自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一种或更多种，而第二材料是挠性聚合材料。在一个或更多个实施例中，挠性聚合材料选自热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯(TPU)、热塑性硫化弹性体(TPV)、烯烃嵌段共聚物(OBC)、聚异戊二烯或者硅酮中的一种或更多种。在一个或更多个实施例中，第二材料的硬度计值在30Shore A至90Shore D的范围中，优选地在～50至90Shore A的范围中。硬度计值可以根据测试方法ASTM D2240确定

所述至少一个外部连接通道164形成在导管适配器的外侧表面上介于翼形元件162与适配器末端132由第二材料制成的一部分之间。导管适配器118可以利用二次射料注射模制工艺形成，其中形成导管适配器118的主要部分的第一材料被注入模具中，并且形成适配器末端132的至少一部分的第二材料被注入模具中。

参照图8至图10描述的导管适配器118可以用作参照图7描述的脉管通路装置的一部分。因此，如下文所述，参照图7描述的导管适配器18可以用参照图8至图10描述的导管适配器118取代。

如图7所示，导管适配器18可以是脉管通路装置10的一部分，额外的部件与导管适配器18流体连通。如图7所示，侧向通路端口56可以连接至延伸管60的区段，以在IV流体源和导管适配器的内部空腔26或导管的空腔44之间建立流体连通。在一或更多个实施例中，延伸管60与导管适配器本体配准地延伸，或者侧向于导管适配器本体而延伸。在一个或更多个实施例中，延伸管60是内置的，以通过省掉在插入部位处的操作而减少污染和机械性静脉炎。在一个或更多个实施例中，延伸管60与高压注射相容。在一个或更多个实施例中，在导管推进至患者脉管内期间，延伸管60提供对脉管通入的连续确认。

在一或更多个实施例中，通过将针插入导管12的空腔44中而将针座组件50与导管适配器组装在一起。针座组件被示出为包括手指握持件84，其位于针座组件50的侧部以有助于各种插入技术。在一个或更多个实施例中，在手指握持件上可以设置隆起部，以指示使用者在移除针时可以握持装置的地方。在一个或更多个实施例中，具有缓和凸起表面的拇指垫85设在针座组件50的近侧端部处。具有缓和凸起表面的凸缘86设在针座组件的近侧端部处以提供手指垫。

第一翼形构件68、第二翼形构件70、拇指垫85和凸缘86在插入时可以由使用者利用，使得使用者可以选择所采用的插入技术。

在一个或更多个实施例中，针座组件50包括针遮护件80。针遮护件可以被设计成适于在使用后将针尖固定在遮护件内。在一个或更多个实施例中，针遮护件可以被动地致动，从而确保能够与折衷的使用者技术相适应。针尖被针遮护件在固定位置中完全地覆盖。在一个或更多个实施例中，在针尖附近可以设置套管、褶皱部或者其他结构，以便在某些应用场合与针遮护件接合。

可以设置推钮81以帮助在插入期间推进导管。推钮还使得能够进行单手或者双手推进操作。在一个或更多个实施例中，推钮与针遮护件一起移除。可以在延伸管件上设置夹持件82，以便在更换通路端口时阻滞血流。

引入针的近侧端部可以经褶皱处理，以提供围绕引入针近侧端部的不透流体的密封。引入针可以被胶合(glued)至针座，或者可以形成机械互锁以将引入针固定至针座。

在一个或更多个实施例中，脉管通路装置10还可以包括与延伸管60流体连通的第一鲁尔通入件72和第二鲁尔通入件73、与第一鲁尔通入件72相关联的血液控制裂缝隔膜74以及与第二鲁尔通入件73相关联的通气口76。裂缝隔膜74允许降低与导管相关的血流感染(CRBSI)，同时提供不受限制的流动和直式流动路径，并用作血液控制隔膜。在一个或更多个实施例中，裂缝隔膜74可以位于导管适配器的内部空腔中，或者位于导管适配器的远侧端部上。在又一个实施例中，裂缝隔膜74可以位于延伸管60的远侧端部上。在插入操作期间，通气口76允许空气从系统逸出，提供对血管通入的连续确认并在插入操作期间防止血液从系统泄漏。在一个或更多个实施例中，通气口76可以位于延伸管60的远侧端部处。

本说明书通篇提及的“一个实施例”、“某些实施例”、“一个或更多个实施例”或者“一实施例”意指与该实施例相关联地描述的特定特征、结构、材料或者特性被包括在本发明的至少一个实施例中。因此，本说明书中通篇在多个地方出现的例如“在一个或更多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在一个实施例中”或者“在一实施例中”的表述并不必然涉及本发明的同一实施例。此外，特定特征、结构、材料或者特性可以以任何合适的方式组合在一个或更多个实施例中。

虽然在本文中参照特定实施例描述了本发明，然而应理解的是，这些实施例只是对本发明原则和应用场合的举例说明。对本领域技术人员显然的是，可以在不脱离本发明精神和范围的前提下对本发明的方法和装置进行各种修改和变化。因此，本发明意在包括在所附权利要求书及其等同内容的范围作出的修改和变化。

Claims (16)

1.一种脉管通路装置，该脉管通路装置包括：

导管，该导管具有近侧端部和远侧端部；

导管适配器，该导管适配器具有远侧端部、近侧端部、从所述远侧端部延伸至所述近侧端部的整体长度、内部空腔、上部分、下部分、以及末端区域，该末端区域具有远侧开口，该远侧开口具有让所述导管延伸穿过的周边，所述导管适配器连接至所述导管的近侧端部；

引入针，该引入针延伸穿过所述导管；

翼形元件，所述翼形元件附接至所述导管适配器，并从所述导管适配器径向向外地延伸；

内部连接通道，该内部连接通道形成在所述导管适配器的内侧表面上，在所述翼形元件和所述导管适配器的末端之间，其中，所述内部连接通道使得对所述导管适配器的鼻形外部几何形状的潜在影响最小化；以及

针座，该针座连接至所述引入针的近侧端部，其中，所述导管适配器的至少一部分由第一材料制成，并且所述末端和所述翼形元件的至少一部分由比所述第一材料更为挠性的第二材料制成。

2.根据权利要求1所述的脉管通路装置，其中，所述末端的由所述第二材料制成的部分包括所述末端的具有让所述导管延伸穿过的周边的所述远侧开口，并且其中，从所述远侧开口出来的导管被所述末端挠性地支承。

3.根据权利要求2所述的脉管通路装置，所述翼形元件附接至所述导管适配器并从所述导管适配器径向向外地延伸。

4.根据权利要求1所述的脉管通路装置，其中，所述第一材料和所述第二材料具有不同的硬度计值。

5.根据权利要求4所述的脉管通路装置，其中，所述第一材料是刚性聚合材料，选自聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或者聚丙烯中的一种或更多种，而第二材料是挠性聚合材料。

6.根据权利要求5所述的脉管通路装置，其中，所述挠性聚合材料选自热塑性弹性体、热塑性聚氨酯、热塑性硫化弹性体、烯烃嵌段共聚物、聚异戊二烯或者硅酮中的一种或更多种。

7.根据权利要求1所述的脉管通路装置，其中，所述导管适配器的整体长度在所述上部分和所述下部分处大致相等，并且所述远侧开口具有内部弯曲部，该内部弯曲部限定出锥形区域，其中，所述远侧开口的下部分的内部弯曲部限定出倒角。

8.根据权利要求1所述的脉管通路装置，其中，所述脉管通路装置选自包括中央静脉导管、外周插入式中央导管、外周静脉内插管、动脉导管和中线导管的组。

9.根据权利要求3所述的脉管通路装置，其中所述翼形元件包括第一翼形构件，该第一翼形构件从所述导管适配器的一个侧部延伸。

10.根据权利要求9的脉管通路装置，其中，所述翼形元件包括第二翼形构件，该第二翼形构件与所述导管适配器的所述一个侧部相反地延伸，并且所述第一翼形构件、所述第二翼形构件和所述末端的由所述第二材料制成的部分一体地模制。

11.根据权利要求1所述的脉管通路装置，还包括延伸管，该延伸管从所述导管适配器延伸并与所述导管适配器的内部空腔流体连通。

12.根据权利要求11所述的脉管通路装置，还包括下列中的至少一者：鲁尔通入件、血液控制隔膜、通气口、以及在所述引入针中的凹口。

13.根据权利要求1所述的脉管通路装置，其中，所述末端包括柔性的抗扭结延伸部，该抗扭结延伸部从所述远侧开口延伸以提供对所述导管的支承。

14.根据权利要求1所述的脉管通路装置，其中，所述导管由聚氨酯制成。

15.根据权利要求1所述的脉管通路装置，其中，所述远侧开口具有内部弯曲部，该内部弯曲部限定出锥形区域，其中，所述锥形区域在所述远侧开口处支承所述导管。

16.根据权利要求1所述的脉管通路装置，其中，所述导管适配器的至少大部分由第一材料制成，并且所述末端的至少一部分由比所述第一材料更为挠性的第二材料制成。

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