JP7262226B2 - カテーテルにキンク耐性を提供するカテーテルアダプタ - Google Patents

Description

本開示の態様は、カテーテルとカテーテルアダプタとを有し、当該カテーテルアダプタが、カテーテルがカテーテルアダプタから患者の静脈に移行する際にカテーテルを支持し、且つカテーテルのキンク（捩れや捻れ）および閉塞を防止するべく、可撓性でキンク耐性要素を含んでいる血管アクセス装置に関する。

カテーテルを使用して体内に流体を投与し、そして流体を体外へ排出する注入療法は、医療処置において長年行われてきた標準的な施術である。病院、在宅ケア、および他の患者を含む様々な状況での患者は、患者の血管系に挿入された血管アクセス装置を介して、体液、医薬品および血液製剤を受け入れる。種々のタイプおよびサイズのカテーテルはか、これらに限定されないが、感染の治療、麻酔または鎮痛の提供、栄養補助の提供、癌性の成長の治療、血圧および心臓のリズムの維持、および他の臨床的に重要な用途を含む様々な手順で、医師によって広く使用されている。しかしながら、カテーテルの閉塞は、医療処置および処理において、カテーテルを使用するときに経験する頻繁な合併症である。カテーテルのキンク（捩れや捻れ）は、流体容量の配送速度の低下をもたらし、そして多くの場合、流体の停滞および流体の損失を伴うカテーテル壁の破裂を引き起こす。

静脈内治療は、患者の血管系の外側に配置される血管アクセス装置（血管外装置）によって促進される。患者の末梢血管または中枢血管系に、直接または間接的にアクセスする血管外装置の例としては、本出願人（Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ）のＢＤ Ｑ－ＳＹＴＥ（登録商標）閉ルアーアクセス装置などの閉鎖型アクセス装置、シリンジ、分割隔壁装置、カテーテル、および静脈内（ＩＶ）流体チャンバを含んでいる。血管装置は、短期（日）、中期（数週間）、または長期（数月から数年）の間、留置し続けてもよい。血管アクセス装置は、連続的な注入療法または間欠的な治療のために使用されてもよい。

一般的な血管アクセス装置は、患者の静脈に挿入されるプラスチック製のカテーテルである。カテーテルの長さは、末梢アクセス用の１センチメートル未満から中心アクセス用の数センチメートルまで変化し得る。カテーテルは、カテーテルの使い易さ、アクセス可能性および有用性を助けるために、通常、カテーテルアダプタに組み込まれている。カテーテルアダプタは、一般に、カテーテルの一端部がカテーテルアダプタによって支持され、そして、カテーテルの本体および先端部がカテーテルアダプタの第１の端部を越えて延びるように、カテーテルの一端部を収容するべく適合されている剛性のプラスチック製の管状部材である。カテーテルアダプタは、一般に、カテーテルと共に使用するための追加の注入構成要素を受け入れるべく適合されている第２の端部をさらに含んでいる。例えば、カテーテルアダプタの第２の端部は、取り付けられたカテーテルを介して患者の脈管構造へのアクセスを提供するべく、静脈ラインを取り付けるための、またはシリンジをカテーテルアダプタに連結するための一組のねじ山を含むことができる。

カテーテルは、経皮的に挿入されてもよい。経皮的に挿入されるとき、カテーテルの挿入は、通常、導入ニードルによって補助される。導入ニードルは、通常、ニードルのゲージがカテーテルの内径に近似するように、カテーテルの管腔内に収容されている。ニードルは、ニードルが患者の静脈を貫通し、そして、カテーテル挿入用の開口部をもたらすべく用いられ、ニードルの先端部がカテーテルの先端を越えて延在するように、カテーテル内に配置されている。

患者への挿入中、ニードルとカテーテルは、一般に、約３０°の角度で患者の静脈に接近し、そして、ニードルは最初に患者の表皮を穿刺し、次いで静脈内に継続する。ニードルとカテーテルの先端部が患者の静脈内に入ると、ニードルとカテーテルが患者の静脈とほぼ平行な位置にもたらされるように、ニードルとカテーテルが再配置され、その結果、ニードルとカテーテルが患者の静脈の内腔に挿入され得る。カテーテルが患者の静脈内に適切に配置されたとき、ニードルはカテーテルの内腔から除去され、そして、カテーテルアダプタは、カテーテルの早期除去を防止するべく、患者に固定される。典型的には、カテーテルアダプタは、テープおよび／または他の適切な固定装置および／または固定用包帯を介して、カテーテルアダプタを患者の皮膚に固定することによって、患者に固定される。カテーテルアダプタを患者の皮膚に固定するとき、カテーテルアダプタを直に出ているカテーテルの根元領域は、カテーテルアダプタの固定された概ね平行な向きからカテーテルの挿入角度へのカテーテルの移行に対応するように、約３０°の角度のアーチ状にならねばならない。

一般的な実務では、カテーテルの過渡的なアーチ状を可能にするべく、カテーテルの延長部が患者とカテーテルアダプタとの間に残されるように、カテーテルが患者に挿入されることを提供している。この露出された、アーチ状に変形可能なカテーテルの長さが、カテーテルを患者の皮膚に向けて付勢し、かくて、カテーテルの根元部分は、てこ作用の力を経験する。というのも、カテーテルは、てことして働き、カテーテルアダプタの第１の端部が支点として働き、カテーテルの根元領域に上方への力を及ぼすからである。カテーテルアダプタの第１の端部のこの上方への力は、より硬いカテーテルアダプタに対してカテーテルの根元領域の閉塞の可能性のせいで望ましくない。閉塞は、典型的には、カテーテルアダプタの固定位置に対する挿入角度を増加させて、患者および／またはカテーテルが動かされるときに起こる。例えば、カテーテルおよび／または患者の再配置が、カテーテルのさらなる患者への挿入を生じさせると、患者とカテーテルアダプタとの間のカテーテルのアーチ状に変形可能な長さが減少し、挿入角度およびカテーテルの根元領域に固定されたカテーテルアダプタの上方への力を増加させる。挿入角度が増加するにつれて、カテーテルアダプタの上向きの力もまた、カテーテルの壁の構造的剛性が克服されるまで増加し、カテーテルのキンクを生じさせる。

カテーテルの閉塞は望ましくない。というのも、閉塞は、カテーテルを通る流れを遅くしたり停止させたりして、注入システムの機能不全および／または損傷を引き起こす可能性のある、望ましくない背圧を生成させるからである。さらに、閉塞は、注入システムの効率を低下させ、患者への治療または診断処置に悪影響を及ぼし得る。さらに、露出したアーチ状のカテーテル部分は汚染され、患者に健康上の危険をもたらす可能性がある。例えば、カテーテルの露出された部分が汚染され、その後、患者および／または臨床医による通常の使用のために、患者および／またはカテーテルが再調整されるとき、患者に挿入される可能性がある。
汚染の可能性および患者へのその後の曝露を減少させるために、臨床医は、最初にカテーテルを患者に過剰に挿入することによって、露出されるカテーテルの長さを最小化しようとする。露出されるカテーテルの長さを短縮することによって、カテーテルアダプタの第１の端部の上向きの力が増加され、カテーテルの根元領域内での閉塞の可能性を増大させている。

カテーテルおよび／または患者の汚染は、明白な理由のために望ましくない。最も明白なことは、汚染が、二次感染および／または治療する医師に予期できない合併症を引き起こす可能性があることである、さらに、汚染されたカテーテルは、患者がさらに必要な治療を受けることができないような、患者の一次療法と矛盾する可能性のあるウイルスおよび／または細菌を患者に導入するかもしれない。

したがって、柔軟性のあるキンク耐性のカテーテルアダプタが、閉塞の可能性を低減し、且つ最小の流体容量配送速度を維持することができるので望まれている。血管アクセス装置にキンク耐性のカテーテルを設けるべく様々な試みがなされてきたが、流体の供給中に曲げられたりしたとき、カテーテルのキンクへの感受性を低下させる血管アクセス装置を提供する必要性が依然として存在している。装置の寿命を通しての開通性および流体速度を維持する利点を提供しながら、患者の静脈への浸透の容易性を増加させる、キンク耐性のカテーテルアダプタを提供することもまた望ましい。また、カテーテルを支持するとき、カテーテルは急勾配の挿入後に皮膚に対して平らに固定されるので、皮下注射に有用であり得るより急勾配の挿入角度を可能にする血管アクセス装置に対する必要性も存している。

第１の実施形態は、近位端部および遠位端部を有するカテーテル、遠位端部から近位端部に延在する全長を有する遠位端部および近位端部、内部空洞、上側部分、下側部分、カテーテルが貫通して延在する周囲を有する遠位開口部を有する先端領域を有するカテーテルアダプタ、カテーテルを通って延びる導入ニードル、および導入ニードルの近位端部に接続されるニードルハブ、を備える血管アクセス装置に関係する。一実施形態では、カテーテルアダプタはカテーテルの近位端部に接続され、そして、カテーテルアダプタの少なくとも一部分が第１の材料から作られ、且つ先端部の少なくとも一部分が第１の材料よりもより可撓性のある第２の材料から作られている。別の実施形態では、カテーテルアダプタの少なくとも大部分が第１の材料から作られ、先端部の少なくとも一部分が第１の材料よりも柔軟性のある第２の材料から作られる。第２の材料から作られる先端部の部分は、カテーテルが貫通して延在する周囲を有する遠位開口部を有する先端部を含み、遠位開口部を出るカテーテルは先端部によって柔軟に支持される。一実施形態では、先端部は、カテーテルのための支持部を提供するために、遠位開口部から延びる可撓性でキンク耐性のある延長部を含むことができる。

一実施形態では、血管アクセス装置が、カテーテルアダプタに取り付けられ、カテーテルアダプタから半径方向外向きに延びるウィング要素をさらに備えてもよい。一実施形態では、ウィング要素は、第２の材料から作製されている。一実施形態では、血管アクセス装置は、ウィング要素と、第２の材料から作られた先端部の部分との間に形成される少なくとも１つの接続チャネルをさらに備えることができる。接続チャネルは、カテーテルアダプタの外側または内側の表面上に形成されてもよい。１つ以上の実施形態では、ウィング要素および先端部の一部分の両方が第２の材料から作られる。１つ以上の実施形態では、ウィング要素がカテーテルアダプタ上に直接に成形されている。

１つ以上の実施形態では、第１の材料および第２の材料は異なるデュロメータ値を有している。一実施形態では、第１の材料は、ポリエステル、コポリエステル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリスチレンまたはポリプロピレンの１つ以上から選択される硬質ポリマー材料であり、第２の材料は可撓性ポリマー材料である。一実施形態では、可撓性ポリマー材料は、熱可塑性エラストマー、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性加硫ゴムエラストマー、オレフィンブロックコポリマー、ポリイソプレンまたはシリコーンの１つ以上から選択される。１つ以上の実施形態において、第２の材料は、３０ショアＡないし９０ショアＤの範囲のデュロメータ値を有し、好ましい範囲は、５０ないし９０ショアＡである。デュロメータ硬度は、試験方法ＡＳＴＭ Ｄ２２４０のもとで測定することができる。

１つ以上の実施形態において、カテーテルアダプタの全長は、上側部分および下側部分において実質的に等しく、遠位開口部は、テーパ領域を画定する内部湾曲部を有している。一実施形態では、遠位開口部の下側部分の内部湾曲部が面取り部を画定している。

血管アクセス装置は、中心静脈カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、末梢静脈カニューレ、動脈カテーテル、または中間線カテーテルであってもよい。１つ以上の実施形態では、カテーテルはポリウレタンから作られている。

一実施形態では、ウィング要素は、カテーテルアダプタの一方の側から延びる第１のウィング部材を備えている。さらに別の実施形態では、ウィング要素は、カテーテルアダプタの一方の側と第１のウィングの反対側に延びる第２のウィング部材を備えている。第２のウィングと、第２の材料から作製される先端部の部分が、一体成形されている。

一実施形態では、血管アクセス装置は、カテーテルアダプタから延び、アダプタの内部空洞と流体連通する延長チューブをさらに備えている。１つ以上の実施形態では、血管アクセス装置はまた、ルアーアクセス、血液制御隔壁、換気体および導入ニードルのノッチをさらに備えてもよい。

一実施形態では、遠位開口部は、テーパ領域を画定する内部湾曲部を有し、テーパ領域は、遠位開口部でカテーテルを支持する。

本開示の別の態様は、近位端部および遠位端部を有するカテーテル、遠位端部から近位端部に延在する全長を有する遠位端部および近位端部、内部空洞、上側部分、下側部分、およびカテーテルが貫通して延在する周囲を有する遠位開口部を有する先端部を有するカテーテルアダプタであって、カテーテルの近位端部に接続されているカテーテルアダプタ、遠位端部および近位端部を有する導入ニードル、導入ニードルの近位端部に接続されたニードルハブ、および遠位開口部に隣接してカテーテルを支持するべく、先端部の遠位開口部から延在する可撓性でキンク耐性の延長部、を備える血管アクセス装置に関係している。カテーテルアダプタは、カテーテルの近位端部に接続されてもよい。

一実施形態では、カテーテルアダプタは第１の材料から作られ、可撓性のキンク耐性のある延長部は、第１の材料より柔らかい第２の材料から作られる。

延長部は、先端部と一体的であってもよいし、または代わりに、延長部と先端部が別々に成形されていてもよい。

１つ以上の実施形態において、血管アクセス装置は、カテーテルアダプタに取り付けられ、カテーテルアダプタから半径方向外向きに延びるウィング要素をさらに備えている。一実施形態では、カテーテルアダプタが第１の材料から作製され、ウィング部材と可撓性でキンク耐性の延長部とが第２の材料から作製される。一実施形態では、第１の材料が、第２の材料よりも剛性である。第１の材料は、ポリエステル、コポリエステル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリスチレンまたはポリプロピレンの１つ以上から選択される硬質ポリマー材料であってもよい。第２の材料は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性加硫ゴムエラストマー（ＴＰＶ）、オレフィンブロックコポリマー（ＯＢＣ）、ポリイソプレンまたはシリコーンの１種以上から選択される可撓性ポリマー材料である。

一実施形態では、ウィング要素は、カテーテルアダプタの一方の側から延びる第１のウィング部材を備える。さらに別の実施形態では、血管アクセス装置は、カテーテルアダプタの一側の反対側に延びる第２のウィング部材をさらに備えている。

一実施形態では、遠位開口部は、テーパ領域を画定する内部湾曲部を有し、テーパ領域は、遠位開口部でカテーテルを支持する。

図１は、第１の実施形態によるカテーテルアダプタの斜視図を図示している。 図２は、図１に示すカテーテルアダプタの線２－２に沿って取った断面図である。 図３は、図１に示すカテーテルアダプタの遠位端部面図である。 図４は図１に示すカテーテルアダプタの底面図である。 図５は、面取りされた開口部を含んでいるカテーテルアダプタの断面図である。 図６は、装置によって提供される改善されたキンク耐性を示している、図１に示すカテーテルアダプタの断面図である。 図７は、カテーテルアダプタを含んでいる血管アクセス装置の１つ以上の実施形態の斜視図を図示している。 図８は、第２の実施形態によるカテーテルアダプタの上面斜視図である。 図９は、図８のカテーテルアダプタの遠位端部面図である。 図１０は、図８のカテーテルアダプタの底面図である。

本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、提供される説明は、以下の説明に記載される構成またはプロセスのステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本明細書で説明される装置は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施されるか、実行されることが可能である。

この開示では、装置の遠位端部が患者に最も近い端部であり、装置の近位端部が患者から遠くに離れて施術者に最も近い端部であるという慣例に従う。

本開示は、様々な血管アクセス装置を提供するために、ニードルを含んでいるニードルハブアセンブリのような他の構成要素と組み合わせて使用され得る、カテーテルアダプタの様々な実施形態を記載する。１つ以上の実施形態による血管アクセス装置は、これらに限定されないが、中心静脈カテーテル、末梢に挿入される中心カテーテル、末梢静脈カニューレ、動脈カテーテル、および中間線カテーテルを含んでいる。

図面を参照するに、いくつかの図を通して同様の参照符号は同様の部分を示し、図１～図７は、本開示の一実施形態による、カテーテルアダプタ１８および血管アクセス装置１０を図示している。

図１～６に示されるように、図７に関して以下にさらに説明されるハブアセンブリに組み立てられるカテーテルアダプタ１８は、近位端部１４および遠位端部１６を有するカテーテル１２と、遠位端部２０および近位端部２２と、遠位端部２０から近位端部２２まで延びる全長２４と、内部空洞２６と、上側部分２８と、下側部分３０と、カテーテル１２が貫通する周囲を有するカテーテルアダプタの先端開口部３４を有するアダプタの先端部３２とを有するカテーテルアダプタ１８を含んでいる。図１～図４に示されるように、カテーテルアダプタ１８は、カテーテル１２の近位端部１４に接続されている。導入ニードル３６がカテーテル１２を貫通して延びている。ニードルハブ４０は、導入ニードル３６の近位端部３８に接続されている。１つ以上の実施形態では、カテーテルアダプタ１８の少なくとも一部分が第１の材料から作られ、アダプタの先端部３２の少なくとも一部分が第１の材料よりも可撓性のある第２の材料から作られている。特定の実施形態では、カテーテルアダプタ１８の少なくとも大部分が第１の材料から作られ、アダプタの先端部３２の少なくとも一部分は、第１の材料よりも可撓性のある第２の材料から作製される。本明細書で使用する「大部分」とは、カテーテルアダプタの体積の５０％を超えることを意味する。カテーテルアダプタ１８は、アダプタの先端部３２から近位端部２２まで延在している。１つ以上の実施形態では、第１の材料および第２の材料は異なるデュロメータ値を有する。第１の材料は、ポリエステル、コポリエステル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリスチレンまたはポリプロピレンの１つ以上から選択される硬質ポリマー材料であり、そして第２の材料は可撓性ポリマー材料である。１つ以上の実施形態において、可撓性ポリマー材料は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性加硫エラストマー（ＴＰＶ）、オレフィンブロックコポリマー（ＯＢＣ）、ポリイソプレンまたはシリコーンの１つ以上から選択される。１つ以上の実施形態では、第２の材料は、３０ショアＡ～９０ショアＤの範囲のデュロメータ値を有し、好ましい範囲は、５０～９０ショアＡである。デュロメータ硬度は、試験方法ＡＳＴＭ Ｄ２２４０のもとで測定されてもよい。

図１～図６に示されるように、第２の材料から作られたカテーテルアダプタの部分は、カテーテルアダプタの先端部３２から遠位方向に突出する延長部８８である。したがって、図示された実施形態では、第２の材料から作られたカテーテルアダプタ１８の部分は、遠位端部９０および近位端部９２を有する延長部８８を含んでいる。他の実施形態では、カテーテルアダプタ１８は、延長部８８を含まず、第２の材料から作製されたカテーテルアダプタの部分が、遠位先端部領域９４を含み、１つ以上の実施形態によれば、遠位先端部領域９４は、ニードルハブ４０からカテーテルアダプタの先端部３２まで遠位方向に延在する遠位先端部領域９４のみを含んでいる。遠位先端部領域９４の一部分のみが、第２の材料から作られてもよいことは理解されよう。したがって、１つ以上の実施形態によれば、第１の材料から作られている、カテーテルアダプタ１８の大部分は、ウィング要素を除いたカテーテルアダプタ１８の容積の７０～７５％、７５～８０％、または８０～８５％、または８５～９９％、または９０～９９％または９０％～９８％、または９０％～９７％、または９０％～９６％、または９０％～９５％または９０％～９４％が第１の材料から作られ、そして、カテーテルアダプタの残りの部分が、第２の材料から作られていることを意味する。第１の材料の量を決定するために、第１の材料の全体積が決定され、ウィング要素を除く第２の材料の全体積が決定され、そしてカテーテルアダプタの全体積が、第１の材料の体積とウィング要素を除いた第２の材料の体積とを加えて決定される。第１の材料のパーセントは、第１の材料の体積をカテーテルアダプタの総体積で割って除算することによって決定される。

カテーテル１２は、一般に、長さを有する均一な厚さのシャフトを備える管状で、可撓性である。カテーテル１２は、内腔４４をさらに含んでいる。内腔４４の直径は、変化してもよく、静脈（Ｉ．Ｖ．）流体源からの所望の流速および／または圧力に適応するべく選択される。

カテーテル１２は、カテーテル１２がカテーテルアダプタの先端部３２で曲げられるときの、図６に点線で示されている撓み部分４２を、さらに含んでいる。撓み部分４２は、カテーテルアダプタの先端開口部の第１の端部と患者のカテーテル挿入部位との間のカテーテルの非挿入区分として画定される。長さは、カテーテル１２の撓み部分４２とカテーテルの先端部３１との間の距離によって画定される。撓み部分４２のカテーテルアダプタ１８の第１の端部への近接部が、撓み部分を閉塞し易くする。これは、カテーテル１２がカテーテルアダプタのほぼ水平な平面に対して独立して動かされるとき、カテーテルアダプタの第１の端部が、撓み部分４２に上向きの力を加えるからである。非挿入カテーテルの長さ、したがって、最大挿入点は、カテーテルの十分な長さが挿入されないままであるように選択される。これは、カテーテルアダプタから挿入部位への移行の際に、カテーテルの撓み部分が緩やかに曲がるのを許容し、それにより、カテーテルの過剰挿入による閉塞を防止している。

１つ以上の実施形態において、カテーテル１２は、機械的静脈炎および浸潤を減少させるべく設計された、生体適合材料から作製されてもよい。１つ以上の実施形態では、カテーテル１２はポリウレタンから製造されてもよい。特定の実施形態では、生体適合材料は、キンク耐性を提供し、カテーテルの滞留時間を改善しながら、患者の快適性を増大させるのを可能にするべく、血管静脈または動脈において７０％まで軟化するポリウレタンであってもよい。カテーテル１２は、１４から２６ゲージ（ｇａｕｇｅ）であってもよい。

カテーテル１２は、カテーテルの先端部３１をさらに含んでいる。カテーテルの先端部３１は、導入ニードル３６のためのクリアランスを提供するべく選択されたカテーテル開口部４６を含んでいる。導入ニードル３６は、カテーテルアダプタのカテーテルを通って、同軸に延びている。カテーテル開口部４６の直径は、導入ニードル３６の外面とカテーテル開口部４６の内面との間の最小公差を提供するべく選択される。したがって、カテーテルの先端部３１は、患者の静脈内への十分な大きさのアクセス経路を提供することができる。

１つ以上の実施形態では、第２の材料から作製されているアダプタの先端部３２の一部分が、カテーテルが貫通する周囲を有する遠位開口部を有している先端部を含み、遠位開口部から出ているカテーテルが、アダプタの先端部３２によって柔軟に支持されている。図４は、一体成型された先端部カテーテル移行キンク耐性機構の支持領域を示している。第２の材料から作られたアダプタの先端部３２の部分は、カテーテルアダプタ１８を出る際に、現行のカテーテルが経験している方向おける支持されない急激な変化を排除し、それによって、カテーテル１２の局所的な応力を最小限に抑え、その結果、カテーテルを潰し且つ捻ることおよび流体流を閉塞する機会を最少にしている。

１つ以上の実施形態では、第１の材料および第２の材料は異なるデュロメータ値を有する。第１の材料は、ポリエステル、コポリエステル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリスチレンまたはポリプロピレンの１つ以上から選択される硬質ポリマー材料であってもよく、そして第２の材料は、可撓性のポリマー材料である。１つ以上の実施形態において、第２の材料は、３０ショアＡから９０ショアＤの範囲のデュロメータ値を有し、好ましい範囲は、５０ないし９０ショアＡである。デュロメータ硬度は、試験方法ＡＳＴＭ Ｄ２２４０のもとで測定することができる。

１つ以上の実施形態において、可撓性のポリマー材料は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性加硫エラストマー（ＴＰＶ）、オレフィンブロックコポリマー（ＯＢＣ）、ポリイソプレンまたはシリコーンの１つ以上から選択される。

１つ以上の実施形態では、カテーテルアダプタ１８は概して管状であり、カテーテルアダプタの大部分は、その例が上に提供されている、剛性材料で作られている。カテーテル１２は、業界標準の方法を用いて、カテーテルアダプタ１８に組み込まれる。カテーテルアダプタ１８はさらに、近位端部２２と遠位端部２０との間に延在する本体４８を含んでいる。カテーテルアダプタの遠位端部２０は、概してテーパ状であり、カテーテル１２が貫通して延在するカテーテルアダプタの先端開口部３４を含んでいる。近位端部２２は、一般に、カテーテルの内腔４４にアクセスするためのアクセスポート５４を含んでいる。アクセスポート５４は、流体および薬物の投与のための複数のオプションを提供する二重アクセスポートであってもよい。

カテーテルアダプタ１８はまた、カテーテル１２を患者に挿入するための導入ニードル３６を収容するように構成されてもよい。１つ以上の実施形態では、導入ニードル３６は、第１の突刺しの成功を改善するべく、挿入点における血管への進入を即座に確認するためのノッチ５８を含んでいる。カテーテルアダプタ１８の付加的な任意の特徴は、カテーテルアダプタ１８から延在し、且つカテーテルアダプタ１８と流体連通する側方アクセスポート５６を含むことができるということである。

図１－４および図６－７に示されるように、カテーテルアダプタ１８の１つ以上の実施形態は、ウィング要素６２を含んでもよい。ウィング要素６２は、カテーテルアダプタ１８に取り付けられ、そしてカテーテルアダプタ１８から半径方向外向きに延びている。１つ以上の実施形態では、ウィング要素６２が第２の材料から作られている。

１つ以上の実施形態において、ウィング要素６２は、カテーテルアダプタ１８の一方の側から延びる第１のウィング部材６８を含んでいる。さらに別の実施形態では、ウィング要素は、カテーテルアダプタ１８の一方の側から第１の方向に延びる第１のウィング部材６８と、第１の方向とは反対の方向に延びる第２のウィング部材７０とを含み、そして、第１のウィング部材６８、第２のウィング部材７０、および第２材料から作られる延長部の一部分が、一体成形されている。しかしながら、第１のウィング部材６８と第２のウィング部材７０とは、一体的に成形される必要はなく、これらの各要素は、同じ材料または異なる材料から別々に成形されてもよい。加えて、第１のウィング部材６８および第２のウィング部材７０は、ウィング要素６２を形成するべく連続した部品片として示されているが、第１のウィング部材６８および第２のウィング部材７０は別々の部品片であってもよい。さらに、１つ以上の実施形態によれば、ウィング要素は、第１のウィング部材６８または第２のウィング部材７０のいずれかの単一のウィング部材からなることができる。ウィング要素６２は、カテーテルの安定性を高め、したがって滞留時間を増加させる。１つ以上の実施形態では、第１のウィング部材６８および第２のウィング部材７０は、患者の快適性を保証するべく柔軟で可撓なウィングを形成するために、第２の材料から作製されてもよい。

さらに別の実施形態では、内部接続チャネル６６を提供するべく、カテーテルアダプタの内面に少なくとも１つの接続チャネルが形成されている。図２に示されるように、内部接続チャネル６６は、アダプタの先端部３２とウィング要素６２との間に形成されている。内部接続チャネル６６は、カテーテルアダプタの鼻部の外部形状への潜在的な衝撃を最小にする。内部接続チャネル６６は、カテーテル移行点において、可撓性の先端部をウィング要素６２と一体的に成形するべく、２ショット製造プロセスを用いて、作製されてもよい。第１のショットは、カテーテルアダプタ１８の大部分を作り上げる第１の材料であり、第２のショットは、アダプタの先端部３２の一部分を作り上げる第２の材料である。

使用時には、カテーテルアダプタ１８は患者に固定され、そしてカテーテルの先端部３１が患者の血管系に挿入される。カテーテル１２は、所定の挿入角度で患者の血管系内に配置され、且つ挿入されている。挿入角度は、カテーテルを患者の血管系に導入するのに必要な任意の角度を含むことができる。例えば、挿入角度は、１°ないし９０°の範囲内で選択することができ、好ましい挿入角度の範囲は、５°ないし４５°である。

カテーテルを挿入した後、カテーテルの撓み部分は、カテーテルアダプタからカテーテル挿入部位へのカテーテルの移行に対応するべく、概して、アーチ形状に曲げられる。この特徴はまた、カテーテルを支持するとき、カテーテルは急勾配の挿入後に皮膚に対して平らに固定されるので、皮下注射のために有用であり得る急勾配の挿入角度を可能にする。

カテーテルを挿入部位に挿入すると、カテーテルはより高いてこ力を受ける。したがって、カテーテルは、てことして機能し、カテーテルアダプタの剛性の第１の端部が、カテーテルに上向きの力を及ぼす支点として作用する。カテーテルが挿入部位内にさらに挿入されると、カテーテルの上向きの力は、第２の材料から作られているカテーテルアダプタの可撓性の先端部の部分によって消散され、先端部もまた、カテーテルのキンクおよび閉塞を防止するべく、カテーテルと共に曲がる。したがって、本開示の１つ以上の実施形態によれば、血管アクセス装置は、第１の材料から作られたカテーテルアダプタ１８の大部分を有し、そしてアダプタの先端部３２の少なくとも一部分は、第１の材料よりもより可撓性である第２の材料から作られており、第２の材料で作られているカテーテルアダプタの可撓性の先端部、開存性および流速は、装置の寿命を通して維持される。これは、留置された末梢静脈カテーテル、末梢に挿入された中心カテーテルまたは中心静脈カテーテルの血管アクセス装置から、血液を採取する場合に特に有用である。

１つ以上の実施形態では、図５に示されるように、カテーテルアダプタの先端開口部３４は、開口部が９０°未満のアーチ部を含むように、表面３５において丸味付けられ、湾曲され、または面取りされている。湾曲の程度は、挿入角度を所望の範囲内に維持する際にカテーテルの撓み部分を支持するべく選択される。この実施形態では、カテーテルの撓み部分は、丸味付けられ、または湾曲されたカテーテルアダプタの先端開口部３４の輪郭に沿って曲げられている。撓み部分は、閉塞を回避し、最適な挿入度を維持するように、カテーテルの必要な程度の曲がりを維持する際に、丸味付けられた開口部によって支持される。丸味付けられた開口部は、カテーテルの遠位端部の上向きの力が最小限の状態で、カテーテルが患者に最大限に挿入されるように、カテーテルの撓み部分でのカテーテルアダプタの遠位端部の支点機能を最小にしている。これにより、閉塞の可能性が最小限に抑えられる。

１つ以上の実施形態では、遠位開口部は、表面３５にテーパ領域を画定する内部湾曲部を有し、テーパ領域は、遠位開口部でカテーテルを支持する。カテーテルの挿入後、テーパ領域は、カテーテルを通る流れを制限することなく、カテーテルの挿入角度での過渡的な支持を提供する。

図５に示されるように、カテーテルアダプタの全長は、上側部分および下側部分で実質的に等しく、遠位開口部は、テーパ領域を画定する内部湾曲部を有し、そして、遠位開口部の下側部分の内部湾曲部は、面取り部を形成している。

１つ以上の実施形態では、カテーテルアダプタの先端開口部３４は、カテーテルアダプタの遠位端部とカテーテルの撓み部分との間の許容差が増大するように面取りされている。したがって、カテーテルがカテーテルアダプタの先端開口部に接触する前に、カテーテルの撓み部分がより急激に曲がり、その結果、閉塞が生じることがある。一実施形態では、カテーテルアダプタの先端開口部は、ほぼ水平面に対して９０°未満の角度で面取りされている。面取りされた開口部は、先端開口部とカテーテルとの遅れた接触のせいで、閉塞が生じる前に、より長い長さのカテーテルが挿入されることを可能にする。したがって、カテーテルの撓み部分が患者にさらに挿入されるにつれ、撓み部分が、接触して先端開口部で旋回する前に、より大きな程度にまで曲がるのが許容され、撓み部分でのカテーテルの閉塞をもたらす。

１つ以上の実施形態では、カテーテルアダプタ１８は第１の材料から作られ、可撓性のキンク耐性のある延長部８８が、第１の材料より柔らかい第２の材料から作らている。別の実施形態では、キンク耐性の延長部８８がカテーテルアダプタ１８と同じ材料から作製され得るが、キンク耐性の延長部８８は、キンク耐性の延長部８８がカテーテルアダプタ１８よりもより可撓性を有するべく、材料のより薄い区分で作製されてもよい。１つ以上の実施形態では、キンク耐性の延長部８８がアダプタの先端部３２と一体であってもよく、または、延長部８８およびアダプタの先端部３２が別個に成形されてもよい。

図８～図１０は、カテーテルアダプタ１１８が、図１～図４および図６に関して記載されたカテーテルアダプタ１１８とは以下に説明されるように接続チャネルを除いて実質的に同じである実施形態を示している。カテーテルアダプタ１１８は、遠位端部１２０と近位端部１２２と、遠位端部１２０から近位端部１２２にまで延びる全長１２４と、上側部分１２８と、下側部分１３０と、カテーテル（図示せず）が貫通して延在する周囲を有する遠位開口部１３４を有するアダプタの先端部１３２とを有している。上述したように、カテーテルアダプタの大部分は、第１の材料から作られ、アダプタの先端部１３２の少なくとも一部分は、第１の材料よりもより可撓性のある第２の材料から作製されている。本明細書で使用される「大部分」は、カテーテルアダプタの体績の５０％よりも大きいことを意味し、上記の範囲を含んでいる。アダプタの先端部１３２の一部分は、カテーテルアダプタの外面に形成され、アダプタの先端部１３２と任意のウィング要素１６２との間に連続的に延在している少なくとも１つの外部接続チャネル１６４を含んでいる。１つ以上の実施形態では、ウィング要素１６２とアダプタの先端部の一部分は、両方とも第２の材料から作られている。１つ以上の実施形態において、ウィング要素１６２は、カテーテルアダプタ上に直接に成形されている。

任意選択のウィング要素１６２は、カテーテルアダプタ１１８に取り付けられ、カテーテルアダプタ１１８から半径方向外側に延びている。１つ以上の実施形態では、ウィング要素１６２は第２の材料から作られている。

１つ以上の実施形態では、ウィング要素１６２は、カテーテルアダプタ１１８の一方の側から延びている第１のウィング部材１６８を含んでいる。さらに別の実施形態では、ウィング要素は、カテーテルアダプタ１１８の一方の側から第１の方向に延びる第１のウィング部材１６８と、第１の方向とは反対の方向に延びる第２のウィング部材１７０とを含み、そして第１のウィング部材１６８、第２のウィング部材１７０、および第２材料から作られている延長部の一部分が一体成形されている。しかしながら、第１のウィング部材１６８および第２のウィング部材１７０は、一体的に成形される必要はなく、これらの各要素は、同じ材料または異なる材料から別々に成形されてもよい。さらに、第１のウィング部材１６８および第２のウィング部材１７０は、ウィング要素１６２を形成するべく連続した部品片として示されているが、第１のウィング部材１６８および第２のウィング部材１７０は、別個の部品片であってもよい。さらに、１つ以上の実施形態によれば、ウィング要素は、第１のウィング部材１６８または第２のウィング部材１７０のいずれかの単一のウィング部材からなることができる。ウィング要素１６２は、カテーテルの安定性を高め、したがって滞留時間を増加させる。１つ以上の実施形態では、第１のウィング部材１６８および第２のウィング部材１７０は、患者の快適性を保証するべく、柔軟で可撓性のウィングを作成するために第２の材料から作製されてもよい。

１つ以上の実施形態では、第１の材料および第２の材料は異なるデュロメータ値を有する。第１の材料は、ポリエステル、コポリエステル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリスチレンまたはポリプロピレンの１つ以上から選択される硬質ポリマー材料であってもよく、第２の材料は、可撓性のポリマー材料である。１つ以上の実施形態において、可撓性ポリマー材料は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性加硫エラストマー（ＴＰＶ）、オレフィンブロックコポリマー（ＯＢＣ）、ポリイソプレンまたはシリコーンの１つ以上から選択される。１つ以上の実施形態では、第２の材料は、３０ショアＡないし９０ショアＤの範囲のデュロメータ値を有し、好ましい範囲は、５０ないし９０ショアＡである。デュロメータ硬度は、試験方法ＡＳＴＭ Ｄ２２４０のもとで測定することができる。

少なくとも１つの外部接続チャネル１６４は、ウィング要素１６２と、第２の材料から作られたアダプタの先端部１３２の部分との間のカテーテルアダプタの外面に形成される。カテーテルアダプタ１１８は、カテーテルアダプタ１１８の大部分を作り上げる第１の材料が型内に射出され、そして、アダプタの先端部１３２の少なくとも一部分を作り上げる第２の材料が型内に射出される、２ショット射出成形プロセスを使用して、形成することができる。

図８－１０に関連して説明されたカテーテルアダプタ１１８は、図７に関して説明された血管アクセス装置の一部分として使用され得る。したがって、以下にさらに説明するように、図７に関連して説明されたカテーテルアダプタ１８は、図８～図１０に関して説明されたカテーテルアダプタ１１８で置き換えることができる。

図７に示されるように、カテーテルアダプタ１８は血管アクセス装置１０の一部分であってもよく、カテーテルアダプタ１８と流体連通する追加の構成要素を有している。図７に示されるように、側方アクセスポート５６が、ＩＶ流体源とカテーテルアダプタの内部空洞２６またはカテーテルの内腔４４との間の流体連通を確立するために、延長チューブ６０の区分に接続されてもよい。１つ以上の実施形態では、延長チューブ６０は、カテーテルアダプタの本体と一列にまたは側面に沿って延在する。１つ以上の実施形態において、延長チューブ６０は、挿入部位での操作を排除することによって、汚染および機械的静脈炎を低減するべく組み込まれている。１つ以上の実施形態では、延長チューブ６０は高圧注入に適合する。１つ以上の実施形態では、延長チューブ６０は、カテーテルを患者の静脈内に前進させる間に、血管アクセスの連続的確認を提供する。

１つ以上の実施形態では、ニードルハブアセンブリ５０が、ニードルをカテーテル１２の内腔４４に挿入することによって、カテーテルアダプタと組み立てられる。ニードルハブアセンブリは、様々な挿入技術を容易にするべく、ニードルハブアセンブリ５０の側面に配置された指グリップ８４を含むものとして示されている。１つ以上の実施形態では、使用者がニードル除去のために装置を把持する場所を示すために、指グリップ上にバンプ（突起）が存在されてもよい。１つ以上の実施形態では、緩やかな凸面を有する親指パッド８５が、ニードルハブアセンブリ５０の近位端部に設けられている。穏やかな凸面を有するフランジ８６が、指パッドを提供するべく、ハブアセンブリの近位端部に設けられている。

第１のウィング部材６８、第２のウィング部材７０、親指パッド８５、およびフランジ８６は、挿入中に、使用者によって利用され、使用者がどの挿入技法を使用するかを選択することを可能にする。

１つ以上の実施形態では、ニードルハブアセンブリ５０は、ニードルシールド８０を含んでいる。ニードルシールドは、使用後に、ニードルの先端部をシールド内に固定するべく構成された設計であってもよい。１つ以上の実施形態では、ニードルシールドは、ユーザ技術への妥協の順守を保証すべく、受動的に作動されてもよい。ニードル先端部は、固定位置において、ニードルシールドによって完全に覆われる。１つ以上の実施形態では、フェルール、クリンプまたは他の構造体が、特定の用途において、ニードルシールドとの係合のために先端部の近くに含まれてもよい。

挿入中のカテーテルの前進を容易にするために、プッシュ（押し）タブ８１が設けられてもよい。プッシュタブはまた、片手での、または両手での前進を可能にする。１つ以上の実施形態においては、プッシュタブは、ニードルシールドと共に除去されている。アクセスポートを交換するときに、血流を防止するべく、クランプ８２もまた、延長チューブに含められてもよい。

導入ニードルの近位端部は、導入ニードルの近位端部の周りに流体密封シールを提供するべくクリンプされてもよい。導入ニードルは接着されていてもよく、または、機械的インターロックが形成されて、導入ニードルをハブに固定するようにしてもよい。

１つ以上の実施形態では、血管アクセス装置１０は、延長チューブ６０と流体連通する第１のルアーアクセス７２および第２のルアーアクセス７３、第１のルアーアクセス７２に関連する血液制御の分割隔壁７４、および第２のルアーアクセス７３に関連する換気体７６をさらに含んでいる。分割隔壁７４は、無制限の流れおよび直線の流体経路を提供しながら、カテーテル関連の血流感染（ＣＲＢＳＩ）の減少を可能にし、且つ血液制御隔壁として機能する。１つ以上の実施形態では、分割隔壁７４は、カテーテルアダプタの内部空洞またはカテーテルアダプタの遠位端部に配置されてもよい。さらに別の実施形態では、分割隔壁７４は延長チューブ６０の遠位端部に配置されてもよい。換気体７６は、挿入中、空気がシステムから逃げることを可能にし、挿入中にシステムからの血液漏出を防止しながら、血管アクセスの連続的な確認をもたらす。１つ以上の実施形態では、換気体７６は、延長チューブ６０の遠位端部にあってもよい。

本明細書を通して、「一実施形態」、「特定の実施形態」、「１つ以上の実施形態」または「ある実施形態」という表現は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、材料または特性が、本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。したがって、本明細書の様々な箇所における「１つ以上の実施形態」、「特定の実施形態では」、「１つの実施形態では」、または「ある実施形態では」というような表現の出現は、必ずしも同じ実施形態の開示を意味しない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。

本明細書の開示は、特定の実施形態を参照して説明を与えたが、これらの実施形態は、本開示の原理および用途の単なる例示であることを理解されたい。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明の方法および装置に対して様々な変更および変形が可能であることは、当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等の範囲内にある変更および変形を含むことが意図されている。

Claims (12)

1. 近位端部および遠位端部を有するカテーテル、
   遠位端部から近位端部にまで延在する全長を有する遠位端部および近位端部、内部空洞、上側部分、下側部分、および、カテーテルが貫通して延在する周囲を有する遠位開口部を有する先端部を有するカテーテルアダプタであって、前記カテーテルの近位端部に接続され、前記先端部は遠位先端部領域を有するカテーテルアダプタ、
   前記カテーテルアダプタの前記下側部分を覆うウィング要素、
   前記遠位先端部領域と前記ウィング要素とを連結する接続チャネル、
   前記カテーテルを通って延びる導入ニードル、および
   前記導入ニードルの近位端部に接続されるニードルハブ、を備え、
   前記カテーテルアダプタの少なくとも一部分が第１の材料から作られ、
   前記遠位先端部領域、前記接続チャネルおよび前記ウィング要素が、一体的に成形され、前記第１の材料よりもより可撓性のある第２の材料から作られており、
   前記遠位開口部は、テーパ領域を画定する内部湾曲部を有し、前記内部湾曲部は前記遠位開口部の片側の内部のみに形成され、前記テーパ領域は、前記遠位開口部で前記カテーテルを支持することを特徴とする血管アクセス装置。
2. 前記ウィング要素は、前記カテーテルアダプタに取り付けられ、前記カテーテルアダプタから半径方向外向きに延びることを特徴とする請求項１に記載の血管アクセス装置。
3. 前記第１の材料は、ポリエステル、コポリエステル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリスチレンまたはポリプロピレンの１つ以上から選択される硬質ポリマー材料であり、前記第２の材料は、熱可塑性エラストマー、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性加硫ゴムエラストマー、オレフィンブロックコポリマー、ポリイソプレンまたはシリコーンの１つ以上から選択される可撓性のポリマー材料であることを特徴とする請求項１に記載の血管アクセス装置。
4. 前記カテーテルアダプタの全長は、前記上側部分および前記下側部分において実質的に等しく、前記遠位開口部の前記下側部分の前記内部湾曲部は、面取り部を画定することを特徴とする請求項１に記載の血管アクセス装置。
5. 前記ウィング要素は、前記カテーテルアダプタの一方の側から延びる第１のウィング部材を備えることを特徴とする請求項１に記載の血管アクセス装置。
6. 前記ウィング要素は、前記カテーテルアダプタの一方の側の反対側に延びる第２のウィング部材を備え、前記第１のウィング部材、前記第２のウィング部材および前記第２の材料から作製された前記先端部の部分が、一体成形されていることを特徴とする請求項５に記載の血管アクセス装置。
7. 近位端部および遠位端部を有するカテーテル、
   遠位端部、近位端部、遠位端部から近位端部に延在する全長、内部空洞、上側部分、下側部分、および前記カテーテルが貫通して延在する周囲を有する遠位開口部を有する先端部を有するカテーテルアダプタであって、前記カテーテルの近位端部に接続されており、前記先端部および前記下側部分の間には凹部が形成されているカテーテルアダプタ、
   遠位端部および近位端部を有する導入ニードル、
   前記カテーテルアダプタの前記下側部分を覆うウィング要素、
   前記導入ニードルの近位端部に接続されたニードルハブ、
   前記遠位開口部に隣接して前記カテーテルを囲う、可撓性でキンク耐性の延長部であって、前記延長部の近位端部は前記先端部内に存在し、前記延長部の遠位端部は前記先端部の前記遠位開口部から延在する延長部、および
   前記凹部に形成され、前記延長部と前記ウィング要素とを連結する内部接続チャネル
   を備え、
   前記遠位開口部は、テーパ領域を画定する内部湾曲部を有し、前記内部湾曲部は前記遠位開口部の片側の内部のみに形成され、前記テーパ領域は、前記遠位開口部で前記カテーテルを支持し、
   前記カテーテルアダプタは第１の材料から作られ、前記ウィング要素、前記内部接続チャネルおよび前記延長部は、第２の材料から一体的に成形され、前記第１の材料は前記第２の材料よりもより剛性であることを特徴とする血管アクセス装置。
8. 前記ウィング要素は、前記カテーテルアダプタに取り付けられ、前記カテーテルアダプタから半径方向外向きに延びることを特徴とする請求項７に記載の血管アクセス装置。
9. 前記第１の材料は、ポリエステル、コポリエステル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリスチレンまたはポリプロピレンの１つ以上から選択される硬質ポリマー材料であり、且つ前記第２の材料は可撓性のポリマー材料であることを特徴とする請求項７に記載の血管アクセス装置。
10. 前記可撓性のポリマー材料は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性加硫エラストマー（ＴＰＶ）、オレフィンブロックコポリマー（ＯＢＣ）、ポリイソプレンまたはシリコーンの１種以上から選択されることを特徴とする請求項９に記載の血管アクセス装置。
11. 前記ウィング要素は、前記カテーテルアダプタの一方の側から延びる第１のウィング部材を備えることを特徴とする請求項７に記載の血管アクセス装置。
12. 前記カテーテルアダプタの前記一方の側と反対側に延びる第２のウィング部材をさらに備えることを特徴とする請求項１１に記載の血管アクセス装置。

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