JPH06511409A

JPH06511409A - 改良形胆管カテーテル

Info

Publication number: JPH06511409A
Application number: JP6502689A
Authority: JP
Inventors: ウィーヴァー　ジョージ　ダブリュー; ジェイコブ　ハロルド; レイトン　ディヴィッド　エフ
Original assignee: メディカル　イノベイションズ　コーポレイション
Priority date: 1992-05-11
Filing date: 1993-05-11
Publication date: 1994-12-22
Also published as: DE69320136T3; DE69320136T2; EP0593741B2; WO1993023106A1; EP0593741B1; US5397302A; AU666554B2; EP0593741A4; AU4243593A; DE69320136D1; EP0593741A1; US5599299A

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】改良形胆管カテーテル発明の分野本発明は内視鏡的逆行性胆道膵管造影（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ　Ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ　Ｃｈｏｌａｎｇｉｏｐａ−ロｃｒｅａｔｏｇｒａｐｈｙ　、　ＥＲＣＰ）カテーテルの分野に関し、より詳しくは、はねワイヤガイドの挿入（ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ）及び挿通（ｔｈｒｅａｄｉｎｇ）並びに造影剤の輸液が容易に行えるＥＲＣＰカテーテルに関する。

発明の背景内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）は、下行性十二指腸内にサイドビュー器具を配置することを含む内視鏡的技術である。この手法は、胆管及び膵管の胆石その他の閉塞部を識別するための観血的外科処置の必要性を無くすことができる。

この技術を用いて、ファーター乳頭及び総胆管にカニユーレが挿入され、造影剤が注入され、及び膵管及び肝胆道ツリーがＸ線撮影法により可視化（透視）され又は十二指腸ファイバスコープを用いて検査される。熟練した医療専門家ならば、この技術を用いて、胆管及び膵管の約９０〜９５％を視ることができる。

一般に、ＥＲＣＰはＸ線テーブル上で行われる。この手法を行う間、局所リドカインを用いて患者の中咽頭が麻酔され、患者は静脈内ジアゼｌくムを用いて鎮静される。また、アトロピン及びグルカゴンが静脈内に投与され、十二指腸低血圧（ｄｕｏｄｅｎａｌ　ｈｙｐｏｔｏｎｉａ）を誘発させる。

一般に、これまで、ＥＲＣＰ法は、患者の膵管及び総胆管内への単一管腔カテーテルの内視鏡的導入により行われていた。このようなＥＲＣＰカテーテルは、一般にテフロンで作られている。時には、カテーテルの管腔内にはねワイヤガイドを配置し、管（膵管又は総胆管）へのカニユーレ挿入を補助することもてきる。

カテーテルの剛化に使用されるスタイレットは、はねワイヤガイドの挿入前に先ず取り外さなければならない。はねワイヤガイドを導入すると、造影剤の注入がてきなくなるか、或いは非常に困難になる。

この手法を要約すると、ＥＲＣＰカテーテルは、最初に内視鏡を通して、胆管又は膵管内に挿入される。何らかの困難に遭遇した場合、又はオペレータが望む場合には、カテーテル内にばねワイヤガイドを挿通してカニユーレ挿入を補助する。カテーテルを管（膵管等）内に挿入し且つばねワイヤガイド上に挿通した後、はねワイヤガイドを取り外す。次に、胆石等の閉塞部を識別するため、カテーテルの単一管腔を通してＸ線不透過性造影剤を注入する。このような胆石の存在が識別されたならば、これらの胆石は、Ｏ１ｙｍｐｕｓ社の機械式砕石器ＢＭＬ− １０／２０のような装置を用いた機械的砕石方法で除去又は破壊することができる。

ＥＲＣＰを遂行するこの方法は幾つかの欠点を有している。特に顕著な欠点は、この方法が、はねワイヤガイド上に挿通され又はスタイレットにより押し込まれ且つスタイレットはねワイヤガイドを取り外したときに胆管及び膵管内にＸ線不透過性造影剤又は染料を輸液するのに使用される単一管腔カテーテルの使用に依存していることである。残念なことに、造影剤又は染料の輸液ができるようにするため、スタイレットはねワイヤガイドを引き抜いて単一管腔内の障害物を排除する方法は、カテーテルの頻繁な再配置を必要とする。かくして、Ｘ線不透過性媒体すなわち造影剤をカテーテル内に注入するとき、カテーテルが、適正なＸ線透視すなわちＸ線視覚検査が行えない位置に配置されることがある。また、この方法は、６フイート（約１．８ｍ）もの長さのスタイレットすなわちはねワイヤガイドを繰り返し取り外し、該ばねワイヤガイドの清潔性を維持してカテーテル内に再挿入しなければならないという別の問題がある。最後に、単一管腔カテーテルは、Ｘ線不透過性染料がカテーテルから逆噴出して、作業中の医療専門家を汚してしまうという逆流の問題にもしばしば遭遇する。

上記問題は、繰り返して処置を行う必要を招き且つ試行錯誤のための時間の浪費をもたらす。カテーテル及びばねワイヤガイドの適正な位置決めのための多くの試みがしばしば必要になる。ＥＲＣＰ処置は鎮静状態下で行われるため、カテーテルの適正な位置決めに要する付加時間が患者に与える危険性を増大させる虞れがある。また、処置室の維持にかなりの費用がかかるため、単一管腔ＥＲＣＰカテーテルの使用は処置費用をかなり増大させる。従って、これまで、ＥＲＣＰ処置は最も熟練した内視鏡取扱者によってのみ行われている。

ばねワイヤガイド又は診断又は治療装置を収容するために、１つの管腔を使用でき且つ造影剤又は染料の輸液に第２の管腔を使用できる二重ＥＲＣＰカテーテル又は多管腔ＥＲＣＰカテーテルを提供することが望まれている。前述のように、従来の殆どの胆管カテーテルはテフロンで作られている。テフロンは低摩擦係数を有しており且つ長い通路をもつカテーテルとして押出し成形できるけれとも、ＥＲＣＰに適用する多管腔カテーテルを作る材料としては不適当である。なぜならば、テフロンは押出し成形に適しておらず、テフロンから多管腔カテーテルを製造することを試みると、非常に壁厚の薄いカテーテルになってしまうからである。

また、ポリウレタン及びポリアミド等の他のポリマー材料を押出し成形して二重管腔カテーテルを形成することもできるが、殆どのポリウレタンはＥＲＣＰ用としては柔らか過ぎ、使用時にキンク（よじれ）、しわ又は座屈が生じる。このようなキングが生じると、カテーテルに造影剤又は染料を注入できなくなる。

上記問題を考察すると、造影剤又は染料の注入に１つの管腔を使用でき且つはねワイヤガイドの挿入及び挿通又は他の装置の挿入に第２管腔を使用できる多管腔カテーテルを提供することが望ましい。また、カテーテルの正確な挿入位置を決定できる目盛りバンド又はデジタル表示バンドを備えたカテーテルを提供することが望ましい。このようなカテーテルは、はねワイヤガイドの送り込み（フィーディング）及び調節、並びにはねワイヤガイドを取り外すことのない造影剤の行う医療専門家要員を拡大し、ＥＲＣＰの遂行に要する時間を短縮できるため、ＥＲＣＰ処置を受ける患者に与える危険性が低減される。このようなカテーテルは、ガイドワイヤの滑らかな操作及び造影剤の同時注入が可能になり、従ってより安全で有効なＥＲＣＰが可能になる。このようなカテーテルは、左右の肝管及び胆嚢管へのカニユーレ挿入を可能にする。また、このようなカテーテルは、造影剤の注入が行われている最中に、胆管内でレーザ砕石を行うことができる。

上記長年の要望から、本発明によれば改良形胆管カテーテルが提供される。本発明のカテーテルは、ＥＲＣＰ処置を受ける患者の胆管及び膵管のカニユーレ挿入及びＸ線検査を可能にする。本発明の最も簡単な実施例の胆管カテーテルは、カニユーレを有しており、該カニユーレが、これを通して患者の総胆管内に輸液すべきＸ線不透過性造影剤の源に連結される手元側端部と、Ｘ線不透過性造影剤を輸液できるように患者の総胆管内に導入される先端側端部とを備えている。該カニユーレは、胆管内への先端側端部の挿入を促進するための、はねワイヤガイドをカテーテルを通して導入及び挿通する第１管腔手段と、手元側端部と先端側端部との間で造影剤を輸液するための第２管腔手段とを備えている。

別の実施例では、カテーテルは、約６０Ｄのデュロメータ硬度をもつ材料で作られている。本発明の重要な特徴は、親水性コーティングでカテーテルを処理したことである。本発明の親水性コーティングにより、患者の胆汁によって活性化される高度な潤滑面が得られる。また、親水性コーティングは、材料を軟化して、カテーテルの柔軟性、キンク抵抗性及び潤滑性を増大させ且つデュロメータ硬度を低下させる機能を有する。このコーティングはカテーテルの外面に施され、場合によりはねワイヤガイド管腔内にも施すことができる。

他の実施例では、カテーテルが、実質的に円筒状の側壁と、Ｘ線不透過性造影剤の源に連結され且つはねワイヤガイドを導入するための手元側端部と、胆管内に導入される先端側端部とを備えたチューブを有しており、該チューブが手元側端部と先端側端部との間に延びた三日月状の第１管腔チヤンネルを備えており、該第１管腔チヤンネルが手元側端部から先端側端部までＸ線不透過性造影剤を輸液し、チューブが更に、二重管腔胆管カテーテル内へのはねワイヤガイドの挿入及び挿通を容易にするための、前記手元側端部と先端側端部との間に延びた円形の第２管腔チヤンネルを備えている。

更に別の実施例では、本発明は、約６０Ｄのデュロメータ硬度をもつポリウレタン又はナイロンで形成されたチューブからなり、該チューブは、ポリウレタン又はナイロンにキンク抵抗性及び柔軟性を付与する親水性コーティングで被覆され、チューブは、実質的に円筒状の側壁と、造影剤の源に連結される手元側端部と、胆管内に導入される先端側端部とを有しており、更にチューブは、手元側端部と先端側端部との間で同心状に延びた三日月状の第１管腔を備えており、該第１管腔チヤンネルが造影剤の源から胆管まで遺影剤を輸液し、チューブが更に、二重管腔胆管カテーテル内へのばねワイヤガイドの挿入及び挿通を容易にするための、手元側端部と先端側端部との間に延びた円形の第２管腔チヤンネルを備えている。

本発明は更に、ガイドワイヤの位置をロックするための手段を有している。また、本発明は凹むことができる目盛り付き先端部を有している。

本発明は多くのＥＲＣＰ用例に使用でき、造影剤の注入と同時にガイドワイヤ操作又はステント配置を行うのに特に適している。本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

図面の簡単な説明第１図は、本発明の二重管腔胆管カテーテルを示す斜視図である。

第２図は、本発明の二重管腔胆管カテーテルの部分断面図である。

第３図は、本発明の二重管腔胆管カテーテルの先端側端部のコントラストストライプを示す斜視図である。

第３Ａ図は、本発明の二重管腔胆管カテーテルを示す第３図の３Ａ−３Ａ線に沿う断面図である。

第４図は、本発明のカテーテルのばねワイヤガイド挿通ラインと、造影剤輸液ラインとを結合する分枝コネクタを示す断面図である。

第５図は、本発明のカテーテルの造影剤輸液ラインを示す斜視図である。

第５Ａ図は、第５図の造影剤輸液ラインの断面図である。

第６図は、総胆管内に本発明のカテーテルを導入したところを示す図面である第７図は、本発明の二重管腔胆管カテーテルとファイバスコープとを組み合わせたところを示す図面である。

第８図は、本発明の胆管カテーテルの別の先端部形状を示す断面図である。

第８Ａ図は、目盛り付き先端部を示す更に別の実施例の先端部形状を示す図面である。

第９図は、カテーテルと本発明に使用できるばねワイヤガイドとの相対位置をロックするための、本発明に使用できるチューブクランプを示す断面図である。

第９Ａ図は、別のチューブクランプを示す断面図である。

第１Ｏ図は、本発明に使用てきるばねワイヤガイド送り込み装置を示す側面図である。

第１０Ａ図は、本発明に使用できるスナップロックアダプタを備えた別のはねワイヤガイド送り込み装置を示す側面図である。

第１１Ａ図及び第１１Ｂ図は、テーパ状先端部及びデジタル指標を備えた別の実施例のカテーテルを示す側面図である。

第１２図は、第１１Ａ図の１２−１２線に沿う断面図である。

第１３Ａ図及び第１３Ｂ図は、ガイドワイヤロック機構を備えた第１０Ａ図の別の送り込み機構を示す図面である。

好ましい実施例の詳細な説明以下、添付図面（全図面を通じて同じ構成部品には同じ参照番号が使用されている）を参照して本発明の改良形胆管カテーテルを説明する。説明上の目的から、ＥＲＣＰ処置での患者の総胆管へのカニユーレ挿入及び可視化（透視）に使用する場合について本発明を説明する。本発明は、総胆管、膵管、総計管及び胆嚢管へのカニユーレ挿入及び放射線透視を含むあらゆるＥＲＣＰ処置に適用できることを理解すべきである。第１図〜第５Ａ図には、本発明による胆管カテーテルＩＯが示されている。第１図の好ましい実施例では、本発明のカテーテルは、カニユーレすなわちチューブ１２を有しており、該チューブ１２は、造影剤の源に連結するための手元側端部１２ａと、患者の胆管内に挿入される先端側端部１２ｂとを備えている。チューブ１２は実質的に円形の断面形状を有している。好ましい実施例では、チューブ１２は約２００ｃｍの長さを有している。この長さは、ＥＲＣＰ処置中に、カテーテル１０を、内視鏡を介して気管から患者内に挿入し、取り付けられたファイバスコープを介して、患者の十二指腸に隣接する胆管及び膵管に到達させることを可能にする。

チューブ１２の手元側端部１２ａには、チューブ１２をばねワイヤガイド送り込み手段１６及び造影剤輸液手段１８に連結する分枝手段１４が取り付けられている。第１図、第２図及び第４図に示す好ましい実施例では、分枝手段１４が、ばねワイヤガイド送り込み手段１６と造影剤輸液手段１８とを結合するくさび形のポリマー製分技コネクタ１５を有している。分岐コネクタ１５には、固定形孔穿き翼２０を設けることができる。

第１図〜第４図に示すように、好ましい実施例におけるばねワイヤガイド送り込み手段１６は、鳩尾状ソケット１７ａを介して分枝手段１４に連結される１８ゲージルアーロツクハブ１７を有している。はねワイヤガイド送り込み手段Ｉ６は、ばねワイヤガイド２４をカテーテル１０に出入りするように送り込むのに使用される。好ましい実施例に使用されるばねワイヤガイド２４は、０．０３５インチ（約０．８９ｍｍ）の直径にすべきである。この直径をもつばねワイヤガイド２４の使用は、後述のように、ばねワイヤガイドを内在ステントの配置に使用できるようにする。

ばねワイヤガイド２４は、その潤滑性を増すため、テフロンでコーティングすることができる。本発明のばねワイヤガイドは補助装置の助けにより更に送り込み及び引き抜きを行うことができ、このようなはねワイヤガイド送り込み装置は、［はねワイヤガイドを送り込むための手持ち形装置（Ｈａｎｄ　Ｈｅ１ｄ　Ｄｅｖｉｃｅ　ＦｏｒＦｅｅｄｉｎｇ　Ａ　Ｓｐｒｉｎｇ　Ｗｉｒｅ　Ｇｕｉｄｅ）」という名称の１９９０年１１月２日付米国特許出願第０７／６０８．２３４号（現在、米国特許第５．１２５．９０６号として特許されており、該米国特許は、本発明の譲受人であるＡｒｒｏｗ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｉｎｖｅｓｔｍｅｎｔ　Ｃｏｒｐ、に譲渡されている。尚、該米国特許の全ての開示は参考として本願に取り入れられている）に開示されている。第１θ図には、このような装置２７の斜視図が示されている。第１０Ａ図、第１１Ａ図及び第１１Ｂ図に示す別の実施例ては、ワイヤガイド送り込み装置２７が、ワイヤ位置をロックするためのスナップロックアダプタ２９に固定されている。第１３Ａ図及び第１３Ｂ図には、それぞれ、アダプタ２９の非ロツク位置及びロック位置が示されている。

第１図、第２図、第５図及び第５Ａ図に示すように、好ましい実施例では、造影剤輸液手段１８が、２０ゲージコネクタ２８に連結されるポリマー製チューブ２６で構成されている。コネクタ２８はねじ付き外面３０を有しており、該外面３０にはキャップ又はストッパ（図示せず）を固定できる。第５Ａ図に示すように、コネクタ２８の内部はルアー形（Ｉｕｅｒ　５ｈａｐｅｄ）をなしており、Ｘ線不透過性造影剤又は染料を収容する注射器に連結できるように設計されている。造影剤又は染料は、後述のように、チューブ２６を通して造影剤管腔３４内に注入される。

第２図及び第３図には、チューブ１２の先端側端部１２ｂが詳細に示されている。カテーテルＩＯの先端側端部１２ｂは、カテーテルのＸ線不透過性の先端側外面を目立たせるコントラスト手段２５を有している。コントラスト手段２５は、内視鏡によるカテーテル１０の先端側端部１２ｂの視覚識別を容易にする。好ましい実施例では、コントラスト手段２５は、例えばペンシルバニア州ウェストポイントのＣｏ１ｏｒｃｏｎ　［ｎｃ、から仕様ＬＯＮ−１３４２の名称で市販されているような複数の非毒性インキストライプ２５からなる。本発明の胆管カテーテルｌＯには、他の材料からなるコントラストストライプ２５を使用できることが理解されよう。また、当業者には、カテーテルＩＯの全体又は一部に、任意の許容可能なコントラスト媒体を適用できることが理解されよう。第１１Ａ図及び第１１Ｂ図に示すように、カテーテルＩＯの先端部（先端側端部）１２ｂには、所定間隔（例えば５ｍｍ）の目盛り２５ａを付すことができる。この実施例では、カテーテルの先端部１２ｂがテーパ状になっており、ガイドワイヤの挿入を容易にしている。カテーテルの先端部は、ガイドワイヤの挿入を容易にするため湾曲させることができることも理解されよう。

第３図及び第３Ａ図には、本発明のカテーテルＩＯの管腔３２．３４の断面形状が詳細に示されている。好ましい実施例では、カテーテルＩＯは、ばねワイヤガイド管腔手段３２と、造影剤管腔手段３４とを有している。好ましい実施例ては、管腔手段３２．３４は、チューブ１２の手元側端部１２ａと先端側端部１２ｂとの間で、チューブ１２の全長に沿ってチューブ１２内で同心状に延びている。

第８図、第１１図、第１１Ａ図及び第１２図には、はねワイヤガイド管腔手段３２の手元側に終端する造影剤管腔手段３４にテーパが付された別の先端側端部１２ｂが示されている。

はねワイヤガイド管腔手段３２の断面形状は円形である。ばねワイヤガイド管腔３２の頂部は、造影剤管腔３４の内部側壁を形成している弧状隔壁３２ａにより形成されている。好ましい実施例では、造影剤管腔３４は三日月状をなしている。本発明は二重管腔を備えた胆管カテーテルに関して説明されているけれとも、当業者ならば、本発明を２つ以上の管腔を備えたカテーテルに具現できることが理解されよう。また、本発明は三日月状の形状をもつ造影剤管腔３４について説明されているけれとも、本発明は、造影剤管腔が多数の幾何学的形状のうちの任意の形状をもつカテーテルとして具現できることも理解されよう。

本発明のカテーテル１０は、約６０Ｄ以上のデュロメータ硬度をもつポリウレタン又はナイロンで作るのが好ましい。本発明に適していることが分かっている１つのポリウレタンとして、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ社から部品番号ＥＣ−６０Ｄ− Ｂ２０の名称で市販され且つｒＴＥｃＯＦＬＥＸ」と呼ばれているポリエーテルウレタンがある。

この材料は、６０Ｄの硬さと、２７５〜４７５％の降伏伸び率と、５．０００　ｌｂ／１ｎ２（約３５０　ｋｇ／ｃｍ”）の降伏引張り強度とを有している。より好ましい実施例では、本発明の樹脂は、２０％の硫酸バリウムと、６０％のナイロンＩ　Ｉ　ＢＥＳＶＯＡと、２０％のベバックス（ＰｅＢａｘ）　（＋２０５５ＡＯＯ）との混合物からなる。ナイロンＩＩＢ−ＥＳＶＯＡ及びベバックスはＡｔｏｃｈｅｍ社により製造されている。

本発明の他の重要な特徴は、カテーテルｌＯの外面上に親水性コーティングを施したことにあり、はねワイヤガイド管腔３２内に親水性コーティングを施すことも任意である。カテーテルに親水性コーティングを施すと、柔軟性及びキング抵抗性か付与される。また、親水性コーティングは、ポリウレタン又はナイロンのデュロメータ硬度を低下させる。好ましい実施例の親水性コーティングは、次のような成分からなる。すなわち、（ａ）１５０ｍｌの塩化メチレン（ＭｅＣｌ）、（ｂ）５０ｍｌのＧｅｎ５ｏｌｖ　Ｄデュポンフレオン溶剤、（ｃ）２．２５ｍ１のＴｙｒｉｔｅ　７６１７接着剤、及び（ｄ）２．１３ｇのポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）である。

好ましい実施例の親水性コーティングは、下記の方法でカテーテルに付与される。最初に、１５０ｍ１のＭｅＣｌをビーカ内に注ぎ入れる。次に、５０ｍ１のＧｅｎ５ｏｌｖＤを添加し、ビー力を攪拌板上に置く。次に、攪拌磁石をビーカ内に下降させ、攪拌板を付勢する。渦が形成されるまで攪拌を調節する。次に、２．１３ｇのＰＥＯを攪拌中の溶液中にゆっくりと添加する。ＰＥＯのあらゆる塊を破砕するため、溶液を１０分間攪拌し続ける。次に、注射器を用いて、Ｔｙｒｉｔｅ　７６１７を攪拌中の溶液中に添加する（これにより、更に５分間攪拌する）。次に、攪拌した溶液を２００ｍ１のメスシリンダ内に注ぎ入れる。

次に、カテーテルＩＯの端部を封止して、該カテーテルＩＯがメスシリンダの底部に到達するまでメスシリンダ内に浸漬する。カテーテルｌＯを２〜３秒間メスシリンダ内に浸漬した後、迅速に引き出し、過剰の溶液を廃棄する。次に、カテーテルＩＯを最低２４時間空気乾燥させる。任意工程として、カテーテル１０を２４時間空気乾燥した後、カテーテル１０のばねワイヤガイド管腔３２内に溶液を注入する。この直後に管腔３２に空気を吹き込み、過剰の溶液を追い出す。

３〜５分間空気を吹き込んだ後、カテーテル１０を最低２４時間放置して乾燥させる。

親水性コーティングを施したカテーテルＩＯは、患者の胆汁により活性化される高度の潤滑面を形成する。また、親水性コーティングは、内視鏡に流入する胃液によっても活性化される。親水性コーティングはカテーテルのデュロメータ硬度を低下させ且つキンク抵抗性及び柔軟性をカテーテルに付与する。

好ましい親水性コーティングについて本発明を説明したが、本発明には他の親水性コーティングを使用できることが理解されよう。このような親水性コーティングの例か、「ポリマー表面をコーティングする方法及び該方法を用いて製造されるコーティング製品（Ｐｒｏｃｅｓｓ　ｆｏｒ　Ｃｏａｔｉｎｇ　Ｐｏｌｙｍｅｒ　５ｕｒｆａｃｅｓ　ａｎｄ　Ｃｏａｔｅｄ　Ｐ−ｒｏｄｕｃｔｓ　Ｐｒｏｄｕｃｅｄ　Ｕｓｉｎｇ　５ｕｃｈ　Ｐｒｏｃｅｓｓ）Ｊ　という名称の米国特許第４．９４３．４６０号に開示されている。他の親水性コーティングとして、Ｈｙｄｒｏｍｅｒ　Ｉｎｃ、の製造に係る「濡れたときに滑り易くなる（Ｓｌｉｐｐｅｒｙ　Ｔｈｅｎ　Ｗｅｔ）ＪコーティングＨｙｄｒｏｍｅｒ（登録商標）がある。

次に、添付図面に関連して、本発明のカテーテルＩＯの作動及び用法を説明する。最初に、患者を鎮静させるか、稀な状況では全身麻酔する。第７図に示すように、ばねワイヤガイド２４を内視鏡に挿通し、患者の十二指腸３８内に配置された取付は形ファイバスコープ３６の側部から出す。次に、はねワイヤガイド管腔３２を介してばねワイヤガイド２４上にカテーテル１０を挿通し、更にファイバスコープ３６を通して総胆管４０内に進入させる。

次に、Ｘ線不透過性染料又は造影剤の予充填形注射器を２０ゲージルアー形コネクタ２８に取り付ける。次に、カテーテルＩＯを充満するのに充分な量の染料をチューブ２６内に注入する。カテーテルＩＯを内視鏡のアクセサリチャンネルに通して挿入し、管腔３２を介してばねワイヤガイド２４上に挿通する。カテーテルｌＯは、第６図及び第７図に示すように、ファイバスコープ３６の側部から出て、総胆管４０に入る。カテーテルｌＯとばねワイヤガイド２４との相対位置をロックするのに、第９図に示すようなりランプ３７を使用できる。この機能を達成するクランプの一例として、フロリダ州Ｓｔ、　ＰｅｔｅｒｓｂｕｒｇのＨａｌｋｅｙ　Ｍｅｄｉｃａ１社から市販されている５ｅｒｉｅｓ　３４０クランプがある。次に、造影剤を造影剤管腔３４内に注入する。造影剤は先端側端部１２ｂから出て、総胆管４０内に入り、これにより総胆管４０のＸ線透視が可能になる。カテーテル１０は、デジタル指標２５ａにより正確に調節される。カテーテル１０の位置を調節する必要があるときは、ばねワイヤガイド２４を前進させ、これによりカテーテルＩＯを前進させる。ばねワイヤガイド２４の反復挿入及び取出しを行う必要なくして、カテーテル１０を迅速に調節でき且つ造影剤及び染料の反復輸液を行うことができる。

かくして本発明によれば、ばねワイヤガイド２４の探査、及び造影剤管腔３４を介しての染料又は造影剤の注入を行うことができ、且つ適正なカテーテル位置が得られるまで、更に探査及び染料の注入を行うことができる。本発明は、カテーテル位置の各変更及び造影剤の輸液の前に、ばねワイヤガイド２４を取り外す時間のかかる工程をなくすことかできる。本発明のカテーテルの使用により、一般的なＥＲＣＰ処置を行うときの時間を２０分以上短縮できる。また、第２管腔内での造影剤すなわち造影流体の注入を続けなから、第１管腔を通して胆石破砕用のレーザファイバを配置できる。更に、左右の肝管、胆嚢管又は膵臓の選択的カニユーレ挿入が、より直接的、安全且つ効率的になる。

本発明の特別な特徴は、胆石４２、胆嚢又は膵臓の閉塞部の周囲へのステントの配置に本発明を適用できる二とである。あらゆるＥＲＣＰカニユーレ挿入の約５％に手術が要求されるか、この手術は、ＥＲＣＰ処置を行うときに必ずしも行えないことがある。このような場合に、一般に、総胆管又は膵管内で結石の周囲にステントか配置される。

このような用例に使用するとき、カテーテル１０は、カテーテル１０の２倍の長さよりも大きな長さくすなわち４００印以上の長さ）をもつばねワイヤガイド２４と組み合わせて使用される。前述のように、ばねワイヤガイド２４は、カテーテルＩＯと一緒に内視鏡内に挿通される。ばねワイヤガイド２４は、０．０３６インチ（約０．９１％ｗｎ）の直径を有するものが好ましい。

本発明のカテーテル１０は、次に、前述のように、ばねワイヤガイド２４上に挿通されて、総胆管内に送り込まれる。造影剤又は染料が輸液され、結石（胆石）４２が第６図に示すように配置される。次に、内視鏡からカテーテルｌＯが取り出される。

ばねワイヤガイド２４はカテーテルｌＯの２倍以上の長さを存しているので、内視鏡からばねワイヤガイド２４を取り外す必要なくして、カテーテル１０をばねワイヤガイド２４上で内視鏡から完全に取り外すことができる。カテーテル１０を取り外した後、ステントをガイディングカテーテルの前方に配置し、ばねワイヤガイド上に挿通することができる。ガイディングカテーテルは、ステントを、ばねワイヤガイド上で内視鏡内及び総胆管内に押し込み、更に胆石４２の周囲に押し込む。ステントが所定位置に配置されたならば、ばねワイヤガイド２４をガイディングカテーテルに沿って取り外す。当業者には、結石バスケット、３指形回収器及び光フアイバカメラ等の他の付属品を、第１管腔内のガイドワイヤと互換可能に使用できることか理解されよう。

以上、本発明を添付図面に示した実施例に関連して説明した。他の実施例も本発明の精神及び範囲を満たすことができ、本発明の真の特徴及び範囲は請求の範囲の記載に関連して決定されるべきものである。

特表千６−５１１４０９　（ｅ）フロントページの続き（８１）指定回　“　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＥ、ＩＴ、ＬＵ、ＭＣ，ＮＬ、　ＰＴ、　ＳＥ）、　ＡＵ、　ＣＡ、ＪＰ、　ＵＳ（７２）発明者　ジェイコブ　ハロルドアメリカ合衆国　ニューヨーク州　１１５６９０−レンス　モンロー　ストリート（７２）発明者　レイトン　ディヴイッド　エフアメリカ合衆国　ペンシルバニア州１９６０９　ウェスト　ローン　ガーフィールド　アベニュー　１９１２

Claims

【特許請求の範囲】

１．カニューレを有しており、該カニューレが、これを通して患者の総胆管内に輸液すべきＸ線不透過性造影剤の源に連結される手元側端部と、前記Ｘ線不透過性造影剤を輸液できるように患者の縦胆管内に導入される先端側端部とを備えており、前記カニューレが、胆管内への前記先端側端部の挿入を促進するための、ばねワイヤガイドをカテーテルを通して導入及び挿通する第１管腔手段と、前記手元側端部と先端側端部との間で造影剤を輸液するための第２管腔手段とを備えていることを特徴とする胆管カテーテル。
２．前記カテーテルの先端側端部を内視鏡により視ることができるようにするための、前記先端側端部に設けられた手段を更に有していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の胆管カテーテル。
３．前記先端側端部に設けられた手段が、カテーテルの先端側端部の外面に付された複数のストライプからなることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の胆管カテーテル。
４．前記ストライプがデジタル指標からなることを特徴とする請求の範囲第３項に記載の胆管カテーテル。
５．前記カテーテルが約２００ｃｍの長さを有していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の胆管カテーテル。
６．前記カテーテルがポリウレタンで形成されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の胆管カテーテル。
７．前記カテーテルが、ナイロン、ペバックス及び硫酸バリウムからなる材料で形成されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の胆管カテーテル。
８．前記先端側端部がテーパ伏であることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の胆管カテーテル。
９．前記ばねワイヤガイドが、カテーテルの少なくとも２倍の長さを有していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の胆管カテーテル。
１０．前記ポリウレタンが少なくとも約６０Ｄのデュロメータ硬度を有していることを特徴とする請求の範囲第６項に記載の胆管カテーテル。
１１．前記ポリウレタンが親水性コーティングで処理されており、該親水性コーティングが胆汁の存在により活性化され、カテーテルの外面に潤滑性を付与し且つカテーテルの柔軟性及びキンク抵抗性を増大させることを特徴とする請求の範囲第６項に記載の二重管腔胆管カテーテル。
１２．実質的に円筒状の側壁と、造影剤の源に連結される手元側端部と、患者の胆管内に導入される先端側端部とを備えたチューブを有しており、該チューブが前記手元側端部と先端側端部との間に延びた第１管腔チャンネルを備えており、該第１管腔チャンネルが前記造影剤の源から胆管まで造影剤を輸液でき、前記チューブが更に、前記ばねワイヤガイド上での前記胆管カテーテルの挿入及び挿通を容易にするための、前記手元側端部と先端側端部との間に延びた第２管腔チャンネルを備えていることを特徴とする胆管カテーテル。
１３．前記ポリウレタンが、前記カテーテルの外面に潤滑性を付与し且つカテーテルの柔軟性及びキンク抵抗性を増大させる親水性コーティングで処理されていることを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の二重管腔胆管カテーテル。
１４．実質的に円筒状の側壁をもつチューブを有しており、該チューブが手元側端部と患者の総胆管内に導入される先端側端部とを備えており、前記チューブが前記手元側端部と先端側端部との間に延びた三日月状の第１管腔チャンネルを備えており、該第１管腔チャンネルが前記手元側端部から先端側端部までＸ線不透過性造影剤を輸液し、前記チューブが更に、前記胆管カテーテル内へのばねワイヤガイドの挿入及び挿通を容易にするための、前記手元側端部と先端側端部との間に延びた円形の第２管腔チャンネルを備えていることを特徴とする二重管腔胆管カテーテル。
１５．約６０Ｄのデュロメータ硬度をもつポリウレタンで形成され且つ胆汁に曝されると活性化されてキンク抵抗性、潤滑性及び柔軟性を付与する親水性コーティングが被覆されたチューブを有しており、該チューブが、実質的に円筒状の側壁をもつチューブと、造影剤の源に連結される手元側端部と、患者の胆管内に導入される先端側端部とを備えており、前記チューブが前記手元側端部と先端側端部との間に延びた三日月状の第１管腔を備えており、前記第１管腔チャンネルが前記造影剤の源から胆管まで造影剤を輸液し、前記チューブが更に、前記二重管腔胆管カテーテル内へのばねワイヤガイドの挿入及び挿通を容易にするための、前記手元側端部と先端側端部との間に延びた円形の第２管腔チャンネルを備えていることを特徴とする胆管カテーテル。
１６．前記円形の第２管腔チャンネルが前記親水性コーティングで被覆されていることを特徴とする請求の範囲第１５項に記載の胆管カテーテル。
１７．カテーテル及びＸ線不透過性媒体を胆管内に入れるための方法であって、ばねワイヤを内視鏡を通して胆管内に挿入し、前記ばねワイヤガイド上の胆管カテーテルを前記胆管内に押通し、胆管をＸ線透視できるように、Ｘ線不透過性媒体を、前記胆管カテーテルを通して胆管内に輸液することからなることを特徴とする方法。
１８．前記ばねワイヤガイドが前記胆管カテーテルの２倍よりも大きな長さを有することを特徴とする請求の範囲第１７項に記載の方法。
１９．胆石の周囲に胆管ステントを配置するための方法であって、ばねワイヤを、内視鏡を通して、胆石を含んだ胆管内に挿入し、前記ばねワイヤガイド上の胆管カテーテルを、前記胆石を含む胆管内に挿通し、前記ばねワイヤガイドが前記胆管カテーテルの２倍より大きい長さを有し、胆石をＸ線透視できるように、Ｘ線不透過性媒体を、前記胆管カテーテルを通して胆石に近い胆管内に輸液し、前記胆管カテーテルを内視鏡から取り出し且つばねワイヤガイドから胆管カテーテルを引き抜き、前記ばねワイヤガイドの長さは、該ばねワイヤガイドの位置を胆管内に維持したまま前記胆管カテーテルをばねワイヤガイドから完全に引き抜くことができる長さであり、前記ステントが前記Ｘ線透視可能な胆石の周囲に配置されるように、ガイディングカテーテルを用いて、ばねワイヤガイド上の胆管ステントを胆管内に挿通することからなることを特徴とする方法。
２０．膵管閉塞部の周囲にステントを配置するための方法であって、ばねワイヤを、内視鏡を通して、膵管閉塞部を含んだ膵管内に挿入し、前記ばねワイヤガイド上のカテーテルを、前記閉塞部を含む膵管内に挿通し、前記ばねワイヤガイドが前記カテーテルの２倍よりも大きな長さを有し、閉塞部をＸ線透視できるように、Ｘ線不透過性媒体を、前記カテーテルを通して閉塞部に近い弊管内に輸液し、前記カテーテルを内視鏡から取り出し且つばねワイヤガイドからカテーテルを引き抜き、前記ばねワイヤガイドの長さは、該ばねワイヤガイドの位置を膵管内に維持したまま前記カテーテルをばねワイヤガイドから完全に引き抜くことができる長さであり、前記ステントが前記Ｘ線透視可能な閉塞部の周囲に配置されるように、ガイディングカテーテルを用いて、ばねワイヤガイド上のステントを膵管内に挿通することからなることを特徴とする方法。
２１．胆嚢管閉塞部の周囲にステントを配電するための方法であって、ばねワイヤを、内視鏡を通して、胆嚢管閉塞部を含んだ胆嚢管内に挿入し、前記ばねワイヤガイド上のカテーテルを、前記閉塞部を含む胆嚢管内に挿通し、前記ばねワイヤガイドが前記カテーテルの２倍よりも大きな長さを有し、閉塞部をＸ線透視できるように、Ｘ線不透過性媒体を、前記カテーテルを通して閉塞部に近い胆嚢管内に輸液し、前記カテーテルを内視鏡から取り出し且つばねワイヤガイドからカテーテルを引き抜き、前記ばねワイヤガイドの長さは、該ばねワイヤガイドの位置を胆嚢管内に維持したまま前記カテーテルをばねワイヤガイドから完全に引き抜くことができる長さであり、前記ステントが前記Ｘ線透視可能な閉塞部の周囲に配置されるように、ガイディングカテーテルを用いて、ばねワイヤガイド上のステントを胆嚢管内に挿通することからなることを特徴とする方法。