KR101512539B1

KR101512539B1 - 의료용 가이드 와이어

Info

Publication number: KR101512539B1
Application number: KR1020117022730A
Authority: KR
Inventors: 히로노리 가와사키
Original assignee: 니혼라이프라인 가부시키가이샤
Priority date: 2009-03-19
Filing date: 2010-02-09
Publication date: 2015-04-15
Also published as: EP2409724A1; KR20110139707A; CN102341143A; EP2409724B1; CN102341143B; WO2010106848A1; US20110319872A1; AU2010225987A1; EP2409724A4; US9550013B2; AU2010225987B2

Abstract

원위단측 소경부(11)와 원위단측 소경부(11)보다 외경이 큰 근위단측 대경부(14)를 갖는 코어 와이어(10)와, 코어 와이어(10)의 원위단측 소경부(11)의 외주에 축방향을 따라 장착되고, 적어도 선단부 및 후단부에 있어서, 코어 와이어(10)에 고착되어 있는 코일 스프링(20)을 갖는 의료용 가이드 와이어로서, 코어 와이어(10)의 근위단측 대경부(14)의 외경 및 코일 스프링(20)의 코일 외경이, 모두 0.012인치 이하이고, 코일 스프링(20)의 선단부는, 금 함유 땜납에 의해 코어 와이어(10)에 고착되며, 금 함유 땜납에 의한 선단 경직부분의 길이가 0.1~0.5 ㎜인 의료용 가이드 와이어이다. 이 의료용 가이드 와이어는, 코어 와이어에 대한 코일 스프링의 고착강도가 높으며, 또한, 종래의 것과 비교하여 쉐이핑(shaping) 길이를 짧게 할 수 있다.

Description

의료용 가이드 와이어{Medical guide wire}

본 발명은, 코어 와이어의 원위단측(遠位端側) 소경부(小徑部)의 외주에 장착된 코일 스프링을 갖는 의료용 가이드 와이어에 관한 것으로, 더욱 상세하게는, 코어 와이어에 대한 코일 스프링의 고착강도가 높고, 선단부분의 쉐이핑 조작에 있어서 쉐이핑 길이를 종래의 것보다도 짧게 할 수 있어, CTO 병변의 마이크로채널 내에 있어서의 조작성이 우수한 의료용 가이드 와이어에 관한 것이다.

카테터 등의 의료기구를 혈관 등의 체강 내의 소정 위치로 안내하기 위한 가이드 와이어에는, 원위단부(遠位端部)에 있어서의 가요성이 요구된다.

이 때문에, 코어 와이어의 원위단부의 외경을, 근위단부(近位端部)의 외경보다도 작게 하는 동시에, 코어 와이어의 원위단부(원위단측 소경부)의 외주에 코일 스프링을 장착하여, 원위단부 가요성의 향상을 기도한 가이드 와이어가 알려져 있다(예를 들면, 특허문헌 1 참조).

코어 와이어의 원위단측 소경부의 외주에 코일 스프링을 장착시키기 위해서는, 통상, 코일 스프링의 선단부 및 후단부의 각각을, 땜납에 의해 코어 와이어에 고착한다.

여기서, 코일 스프링의 선단부 및 후단부를 코어 와이어에 고착하기 위한 땜납으로서는, 융점이 낮고 취급성이 용이한 것으로부터, Ag-Sn계 땜납이 사용되고 있다.

코일 스프링의 선단부 및 후단부에 있어서, 코일 내부에 침투된 땜납이 코어 와이어의 외주면과 접촉함으로써, 코일 스프링이 코어 와이어에 고착된다.

또한, 코일 스프링의 선단부에 있어서, 코일 내부에 침투되지 않은 땜납에 의해 선단 칩이 형성된다.

이에, 코어 와이어에 대한 코일 스프링의 고착력을 확보하기 위해서는, 외경이 최소인 코어 와이어의 원위단에 고착시키는 코일 스프링의 선단부에 있어서, 코일 내부에 땜납을 충분히 침투시키는 것이 필요하다. 구체적으로는, 코일 스프링의 약 6~약 8 피치에 상당하는 범위에 있어서, 땜납(Ag-Sn계 땜납)을 코일 내부에 침투시킬 필요가 있다.

이와 같이 하여 제조된 가이드 와이어의 선단부에는, 코일 내부에 충전된 땜납에 의한 경직부분(땜납에 의해 형성된 선단 칩을 포함한다)이 형성된다.

이 선단 경직부분의 길이(선단 칩 및 코일의 약 6~약 8 피치에 상당하는 길이)는, 0.8~1.1 ㎜ 정도가 된다.

최근, 환자에 대한 저침습성을 기도하여 의료기구의 소형화가 요망되고 있다.

이에 수반하여, 가이드 와이어의 세경화(細徑化)의 요청이 있어, 본 발명자들은, 종래의 것(선경(線徑)이 0.014인치)보다 좁은 선경(0.010인치)을 갖는 가이드 와이어를 개발하기에 이르렀다.

0.010인치의 가이드 와이어에 의하면, 카테터 등의 의료용구의 소형화에 크게 공헌할 수 있다.

또한, 이 가이드 와이어에 의하면, 예를 들면, CTO(만성 완전 폐색) 병변에 있어서의 마이크로채널에 액세스할 때의 조작성도 양호하다.

일본국 특허공개 제2003-299739호 공보

CTO 병변에 있어서의 마이크로채널 내를 삽통(揷通)시키는 가이드 와이어에는, 추가적인 조작성의 향상이 요청되고 있다. 예를 들면, 마이크로채널 내에서의 조작성에 있어서 마찰저항을 저감시키는 것이 요망되고 있다. 그런데, 마찰저항의 저감은, 가이드 와이어의 선경을 작게 하는 것만으로는 한계가 있다.

그런데, 마이크로채널 내에 가이드 와이어를 삽통시킬 때는, 그 선단부분을 절곡(折曲)하여 모양잡히게 하는 것(쉐이핑)이 오퍼레이터에 의해 행해진다.

예를 들면, 도 5에 나타내는 바와 같이, 가이드 와이어 G의 선단으로부터 길이 1.0 ㎜의 부분을 45°구부리는 쉐이핑을 행함으로써, 가이드 와이어의 근위단측에서 회전 토크를 부여하면, 가이드 와이어의 원위단은, 직경 약 1.4 ㎜의 원주 상을 회전하게 된다.

이 쉐이핑 조작은, 마이크로채널 내에 있어서의 가이드 와이어의 조작성에 크게 영향을 미치는 것이다.

그리고, 마이크로채널 내에 있어서의 마찰저항의 저감 등을 도모하는 관점에서는, 가이드 와이어의 원위단에 있어서의 회전 직경(조작영역)을 작게 하는 것이 바람직하고, 이 때문에, 쉐이핑 길이(선단의 절곡길이)를 가능한 짧게, 구체적으로는 0.7 ㎜ 이하로 할 필요가 있다.

그러나, 종래의 가이드 와이어의 경우는, 상기의 선단 경직부분이 있기 때문에, 쉐이핑 길이를 1.0 ㎜ 이하로 하는 것은 불가능하여, 이것으로는 마찰저항의 충분한 저감을 도모할 수는 없다.

또한, 땜납(Ag-Sn계 땜납)을 침투시키는 범위를 좁게 함으로써 선단 경직부분의 길이를 짧게 하면, 코어 와이어에 대한 코일 스프링의 고착력을 확보할 수 없어, 코어 와이어와 코일 스프링 사이에 인장력을 부여하면, 코일 스프링에 삽입된 상태의 코어 와이어가 뽑혀 버린다.

본 발명은 이상과 같은 사정을 토대로 이루어진 것이다.

본 발명의 제1 목적은, 코어 와이어에 대한 코일 스프링의 고착강도가 높고, 또한, 종래의 것과 비교하여 쉐이핑 길이를 짧게 할 수 있는 의료용 가이드 와이어를 제공하는 것에 있다.

본 발명의 제2 목적은, CTO 병변의 마이크로채널 내에 있어서의 조작성이 우수한 의료용 가이드 와이어를 제공하는 것에 있다.

본 발명의 의료용 가이드 와이어는, 원위단측 소경부와 상기 원위단측 소경부보다 외경이 큰 근위단측 대경부를 갖는 코어 와이어와,

상기 코어 와이어의 원위단측 소경부의 외주에 축방향을 따라 장착되고, 적어도 선단부 및 후단부에 있어서, 상기 코어 와이어에 고착되어 있는 코일 스프링을 갖는 의료용 가이드 와이어로서,

상기 코어 와이어의 근위단측 대경부의 외경 및 상기 코일 스프링의 코일 외경이, 모두 0.012인치 이하이고,

상기 코일 스프링의 선단부는, 금 함유 땜납에 의해 상기 코어 와이어에 고착되며,

금 함유 땜납에 의한 선단 경직부분의 길이가 0.1~0.5 ㎜인 것을 특징으로 한다.

여기서, 「금 함유 땜납」에는, Au-Sn계 땜납, Au-Ge계 땜납, Au-Si계 땜납, Au-In계 땜납, Au-Sb계 땜납 등의 Au 합금 땜납 및 Au 땜납이 포함된다.

본 발명의 바람직한 의료용 가이드 와이어는, 원위단측 소경부와 상기 원위단측 소경부보다 외경이 큰 근위단측 대경부를 갖는 코어 와이어와,

상기 코일 스프링의 선단부는, Au-Sn계 땜납에 의해 상기 코어 와이어에 고착되며,

Au-Sn계 땜납에 의한 선단 경직부분의 길이가 0.1~0.5 ㎜인 것을 특징으로 한다.

상기 코일 스프링의 선단부는, Au-Ge계 땜납에 의해 상기 코어 와이어에 고착되며,

Au-Ge계 땜납에 의한 선단 경직부분의 길이가 0.1~0.5 ㎜인 것을 특징으로 한다.

여기서, 「선단 경직부분」이란, 코일 내부에 침투된 땜납에 의해 자유롭게 구부릴 수 없게 된 코일 스프링(가이드 와이어)의 선단부분을 말하고, 땜납에 의해 선단 칩이 형성되어 있는 경우에는, 당해 선단 칩도 선단 경직부분의 일부가 된다.

또한, 「선단 경직부분의 길이」란, 가이드 와이어의 선단으로부터, 코일 내부에 침투된 땜납의 후단(後端)까지의, 가이드 와이어의 축방향의 길이를 말한다.

본 발명의 의료용 가이드 와이어에 있어서는, 하기의 형태가 바람직하다.

(1) 상기 코어 와이어의 근위단측 대경부의 외경 및 상기 코일 스프링의 코일 외경이, 모두 0.010인치 이하, 특히 0.006~0.010인치인 것.

(2) 상기 코일 스프링의 선단부에 있어서의 코일 피치가, 코일 선경의 1.0~1.8배이고, Au-Sn계 또는 Au-Ge계 땜납이, 상기 코일 스프링의 1~3 피치에 상당하는 범위(길이)에 있어서 코일 내부에 침투되어 있는 것.

(3) 상기 코일 스프링의 내부(코어 와이어의 원위단측 소경부의 외주와, 코일 스프링의 내주에 의해 둘러싸인 공간)에 수지가 충전되어 있는 동시에, 상기 코일 스프링의 외주에 상기 수지에 의한 수지층이 형성되고, 상기 수지층의 표면에 친수성 수지층이 적층 형성되며, 상기 코어 와이어의 표면에는 발수성(撥水性) 수지층이 형성되어 있는 것.

(4) 상기 코일 스프링은, 코일 피치가 코일 선경의 1.0~1.8배인 선단측 밀권부(密捲部)와, 코일 피치가 코일 선경의 1.8배를 초과하는 후단측 소권부(疎捲部)로 되는 것.

(5) 상기 코일 스프링의 선단측 밀권부와 후단측 소권부를 포함하는 중간부가, Au-Sn계 또는 Au-Ge계 땜납에 의해 상기 코어 와이어에 고착되어 있는 것.

(6) 상기 코어 와이어가 스테인리스로 되는 것.

본 발명의 의료용 가이드 와이어에 의하면, 코일 스프링의 선단부를 코어 와이어에 고착하기 위한 땜납으로서, 금 함유 땜납, 바람직하게는 Au-Sn계 또는 Au-Ge계 땜납이 사용되고 있기 때문에, 선단 경직부분의 길이가 0.1~0.5 ㎜로 짧음(땜납에 의한 고착영역이 좁음)에도 불구하고, 코어 와이어에 대한 코일 스프링의 고착강도를 충분히 높은(코어 와이어의 원위단측 소경부의 파단강도보다 높은) 것으로 할 수 있어, 코일 스프링에 삽입되어 있는 상태의 코어 와이어에 인장력을 작용시키더라도, 코어 와이어가 뽑히는 경우는 없다.

그리고, 선단 경직부분의 길이가 0.1~0.5 ㎜로 짧기 때문에, 쉐이핑 길이(선단의 절곡길이)를 짧게 할(0.7 ㎜ 이하로 할) 수 있어, 그 결과, 마이크로채널 내에서의 조작시에 있어서 마찰저항을 충분히 저감시킬 수 있다.

또한, 종래의 가이드 와이어를 사용한 것으로는 행할 수 없었던 좁은 영역에 있어서의 치료도 가능해진다.

본 발명의 의료용 가이드 와이어는, 0.012인치 이하의 좁은 선경, 금 함유 땜납에 의한 높은 고착강도, 0.1~0.5 ㎜라는 짧은 선단 경직부분에 의해, CTO 병변의 마이크로채널 내에 있어서의 조작성이 우수한 것이 된다.

상기 (3)의 의료용 가이드 와이어에 의하면, 코일 스프링의 내부에 수지가 충전되어 있음으로써, 코어 와이어와 코일 스프링을 일체화시킬 수 있어, 가이드 와이어의 토크 전달성·조작성을 현격히 향상시킬 수 있다.

또한, 코일 스프링의 내부에 충전되어 있는 것과 동일한 수지에 의한 수지층을 매개로, 코일 스프링의 외주에 친수성 수지층이 적층 형성되어 있기 때문에, 친수성 수지층이 확실히 고정되어, 친수성 수지에 의한 윤활성을 안정적으로 발현시킬 수 있다.

또한, 코어 와이어의 표면에 발수성 수지층이 형성되어 있음으로써, 코어 와이어를 구성하는 금속에, 환자의 혈액이 접촉하여 알레르기를 일으키는 것을 방지할 수 있고, 또한, 발수성 수지층에 의해 혈액의 부착 등을 확실히 방지할 수 있다. 또한, 다른 의료기기에 대한 윤활성을 발현할 수 있다.

상기 (4)의 의료용 가이드 와이어에 의하면, 코일 스프링의 선단부(선단측 밀권부)에 있어서, 양호한 조영성(시인성)을 발현할 수 있다.

상기 (5)의 의료용 가이드 와이어에 의하면, 응력집중이 일어나기 쉬운, 선단측 밀권부와 후단측 소권부의 경계영역이, 고착력이 큰 Au-Sn계 또는 Au-Ge계 땜납에 의해 고착되기 때문에, 코어 와이어에 대한 코일 스프링의 고착강도를 더욱 향상시킬 수 있다.

도 1은 본 발명의 가이드 와이어의 일실시형태를 나타내는 일부를 파단한 측면도이다.
도 2는 본 발명의 가이드 와이어의 일실시형태를 나타내는 일부를 파단한 측면도(치수를 설명하기 위한 도면)이다.
도 1의 부분 확대도로, (A)는 A부 상세도, (B)는 B부 상세도, (C)는 C부 상세도이다.
도 4는 가이드 와이어의 선단부를 쉐이핑한 상태를 나타내는 측면도이다.
도 5는 가이드 와이어의 선단부를 쉐이핑한 상태를 모식적으로 나타내는 설명도이다.

도 1에 나타내는 가이드 와이어는, 코어 와이어(10)와 코일 스프링(20)을 갖는다.

코어 와이어(10)는, 근위방향으로 직경이 확대되도록 테이퍼 가공된 원위단측 소경부(11)와, 근위방향으로 직경이 확대되는 테이퍼부(13)와, 근위단측 대경부(14)를 갖는다.

원위단측 소경부(11), 테이퍼부(13) 및 근위단측 대경부(14)는, 동일 선재(선재)(예를 들면, 환봉부재)에 의해 일체적으로 구성되어 있다.

테이퍼부(13) 및 근위단측 대경부(14)의 횡단면은, 대략 원형이다.

원위단측 소경부(11)의 근위단측에 있어서의 횡단면은 대략 원형이나, 원위단측 소경부(11)의 원위단측은, 선재가 압축되어 판형상으로 되어 있어도 되고, 그 경우의 횡단면은 대략 직사각형이 된다.

코어 와이어(10)의 재질로서는 특별히 한정되는 것은 아니나, 스테인리스(예를 들면 SUS316, SUS304), 금, 백금, 알루미늄, 텅스텐, 탄탈 또는 이들의 합금 등의 금속을 들 수 있는데, 본 실시형태에서는, 스테인리스로 구성되어 있다.

또한, 코어 와이어(10)의 외주면에는, 발수성 수지층이 형성되어 있다.

발수성 수지층을 구성하는 수지로서는, 의료용으로서 사용되는 수지로서, 발수성을 갖는 것을 모두 사용할 수 있고, 바람직한 수지로서 PTFE 등의 불소계 수지를 들 수 있다.

도 2에 나타내는 바와 같이, 가이드 와이어(1)의 전장(L₁)은, 예를 들면 1500~3000 ㎜가 되고, 바람직한 일례를 나타내자면 1780 ㎜이다.

또한, 근위단측 대경부(14)의 외경(D₁)은, 통상 0.012인치(0.305 ㎜) 이하가 되고, 바람직하게는 0.010인치(0.254 ㎜) 이하, 더욱 바람직하게는 0.006~0.010인치가 되며, 바람직한 일례를 나타내자면 0.010인치이다.

근위단측 대경부(14)의 외경(D₁)이 0.012인치 이하인 것으로 인해, 본 발명의 가이드 와이어와 함께 사용하는 카테터 등의 의료기구의 소형화, 더 나아가서는, 저침습화에 기여할 수 있다.

원위단측 소경부(11)의 최대 외경으로서는, 코일 스프링(20)의 내경보다 작으면 특별히 한정되는 것은 아니나, 근위단측 대경부(14)의 외경(D₁)의 1/5~3/5 정도가 된다.

가이드 와이어(10)를 구성하는 코일 스프링(20)은, 코어 와이어(10)의 원위단측 소경부(11)의 외주에 축방향을 따라 장착되어 있다.

코일 스프링(20)은, 하나의 선재로 구성되고, 코일 피치가 코일 선경의 1.0~1.8배인 선단측 밀권부(21)와, 코일 피치가 코일 선경의 1.8배를 초과하는 후단측 소권부(22)로 되며, 선단측 밀권부(21) 및 후술하는 선단 칩에 의해, X선 불투과영역이 구성되어 있다.

선단측 밀권부(21)에 있어서의 코일 피치는, 코일 선경의 1.0~1.8배가 되고, 바람직한 일례를 나타내자면 1.0배이다.

후단측 소권부(22)에 있어서의 코일 피치는, 코일 선경의 1.8~2.5배가 되고, 바람직한 일례를 나타내자면 2.0배이다.

이와 같이, 선단측과 후단측에 있어서 코일 피치를 변화시킴으로써, 선단측 밀권부(21)에 있어서 양호한 조영성(시인성)을 발현시킬 수 있다.

코일 스프링 전역에 걸쳐 동일한 피치로 하는 경우에는, X선 불투과영역이 길어지기 때문에 시인성의 저하를 초래한다.

도 2에 있어서, 코일 스프링(20)의 길이(L₂)는, 예를 들면 30~800 ㎜가 되고, 바람직한 일례를 나타내자면 115 ㎜이다.

선단측 밀권부(21)의 길이(L₂₁)는, 예를 들면 10~50 ㎜가 되고, 바람직한 일례를 나타내자면 30 ㎜이다.

후단측 소권부(22)의 길이(L₂₂)는, 예를 들면 20~750 ㎜가 되고, 바람직한 일례를 나타내자면 85 ㎜이다.

가이드 와이어(1)의 선단으로부터 코일 스프링(20)의 후단까지의 길이(L₃+L₂)는, 예를 들면 30~800 ㎜가 되고, 바람직한 일례를 나타내자면 115.2 ㎜이다.

가이드 와이어(1)의 선단으로부터 선단측 밀권부(21)의 후단까지의 길이(L₃+L₂₁)는, 예를 들면 10~50 ㎜가 되고, 바람직한 일례를 나타내자면 30.2 ㎜이다.

코일 스프링(20)의 코일 외경(D₂)은, 통상 0.012인치(0.305 ㎜) 이하가 되고, 바람직하게는 0.010인치(0.254 ㎜) 이하, 더욱 바람직하게는 0.006~0.010인치가 되고, 바람직한 일례를 나타내자면 0.010인치이다.

코어 와이어(10)의 근위단측 대경부(14)의 외경(D₁)이 0.012인치 이하인 동시에, 코일 스프링(20)의 코일 외경(D₂)도 0.012인치 이하인 것으로 인해, 마이크로채널에 액세스할 때의 조작성(예를 들면, 마이크로채널에서의 윤활성)이 우수한 것이 된다.

코일 스프링(20)를 구성하는 선재의 외경은 특별히 한정되지 않으나, 바람직하게는 30~90 ㎛, 바람직한 일례를 나타내자면 60 ㎛이다.

코일 스프링(20)의 재질로서는, 백금, 백금 합금(예를 들면 Pt/W=92/8), 금, 금-동 합금, 텅스텐, 탄탈 등의 X선에 대한 조영성이 양호한 재질(X선 불투과물질)을 들 수 있다.

본 실시형태의 가이드 와이어는, 코일 스프링(20)의 선단부, 후단부 및 중간부(선단측 밀권부(21)와 후단측 소권부(22)의 경계부분)의 각각이, 땜납에 의해, 코어 와이어(10)의 원위단측 소경부(11)의 외주에 고착되어 있다.

도 1 및 도 3(A)에 나타내는 바와 같이, 코일 스프링(20)의 선단부는, Au-Sn계 땜납(31)에 의해 코어 와이어(10)에 고착되어 있다.

즉, Au-Sn계 땜납(31)이 코일 스프링(20)의 내부에 침투되고, 이 Au-Sn계 땜납(31)이 코어 와이어(10)(원위단측 소경부(11))의 외주와 접촉함으로써, 코일 스프링(20)의 선단부가 코어 와이어(10)(원위단측 소경부(11))에 고착되어 있다.

도 3(A)에 나타내는 바와 같이, Au-Sn계 땜납(31)은, 코일 스프링(20)의 2 피치에 상당하는 범위에 있어서 코일 내부에 침투되어 있다.

또한, 코일 스프링(20)의 선단부에 있어서 코일 스프링(20)의 내부에 침투되지 않은 Au-Sn계 땜납(31)에 의해, 대략 반구형상의 선단 칩이 형성되어 있다.

이것에 의해, 본 실시형태의 가이드 와이어의 선단부에는, Au-Sn계 땜납(31)에 의한 선단 경직부분(코일 내부에 침투된 Au-Sn계 땜납(31)에 의해 자유롭게 구부릴 수 없게 된 코일 스프링(20)의 선단부분과, Au-Sn계 땜납(31)에 의해 형성된 선단 칩에 의한 경직부분)이 형성된다.

이 선단 경직부분의 길이(가이드 와이어(1)의 선단으로부터, 코일 내부에 침투된 Au-Sn계 땜납(31)의 후단까지 길이)(L₄)는, 0.3~0.4 ㎜ 정도이다.

본 발명의 가이드 와이어에 있어서, 선단 경직부분의 길이는 0.1~0.5 ㎜가 된다.

선단 경직부분의 길이가 0.1 ㎜ 미만인 경우에는, 코어 와이어에 대한 코일 스프링의 고착력을 충분히 확보할 수 없다.

한편, 선단 경직부분의 길이가 0.5 ㎜를 초과하는 경우에는 쉐이핑 길이(후술하는 외측길이(L₅₂))를 0.7 ㎜ 이하로 할 수 없다.

본 발명의 가이드 와이어에 있어서, 선단 경직부분의 길이를 0.1~0.5 ㎜로 하기 위해, 코일 스프링의 선단부에 있어서의 코일 피치가, 코일 선경의 1.0~1.8배이고, 또한, Au-Sn계 땜납이, 코일 스프링의 1~3 피치에 상당하는 범위에 있어서 코일 내부에 침투되어 있는 것이 바람직하다.

본 실시형태의 의료용 가이드 와이어는, 코일 스프링의 선단부를 코어 와이어에 고착시키기 위한 땜납으로서, Au-Sn계 땜납을 사용하고 있는 점에 특징을 갖는다.

본 발명에서 사용하는 Au-Sn계 땜납은, 예를 들면, Au 75~80 질량%와, Sn 25~20 질량%의 합금으로 된다.

스테인리스와 백금(합금)을 Au-Sn계 땜납을 사용하여 고착함으로써, Ag-Sn계 땜납에 의해 고착하는 경우와 비교하여 2.5배 정도의 고착력(인장강도)이 얻어진다.

이 때문에, 선단 경직부분의 길이가 0.1~0.5 ㎜로 짧은 경우(땜납의 침투범위가 코일 피치의 1~3배인 경우)이더라도, 코어 와이어(10)에 대한 코일 스프링(20)의 고착강도를 충분히 높게 할 수 있고, 구체적으로는, 코어 와이어(10)의 원위단측 소경부(11)의 인장 파단강도보다 높게 할 수 있다. 이 때문에, 코일 스프링(20)과 코어 와이어(10) 사이에 인장력을 작용시키더라도, 코어 와이어(10)가 뽑히는 것을 방지할 수 있다.

또한, Au-Sn계 땜납은 Ag-Sn계 땜납보다도 조영성이 우수하다.

또한, Au-Sn계 땜납은 Ag-Sn계 땜납보다도 혈액 및 체액에 대한 내식성도 우수하다.

도 1 및 도 3(B)에 나타내는 바와 같이, 코일 스프링(20)의 선단측 밀권부(21)와 후단측 소권부(22)의 경계영역을 포함하는 중간부는, Au-Sn계 땜납(32)에 의해 코어 와이어(10)에 고착되어 있다.

즉, Au-Sn계 땜납(32)이 코일 스프링(20)의 내부에 침투되고, 이 Au-Sn계 땜납(32)이 코어 와이어(10)(원위단측 소경부(11))의 외주와 접촉함으로써, 코일 스프링(20)의 중간부가 코어 와이어(10)(원위단측 소경부(11))에 고착되어 있다.

선단측 밀권부(21)와 후단측 소권부(22)의 경계영역은 응력집중이 일어나기 쉬워, 이 경계영역을 포함하는 중간부를 고착력이 큰 Au-Sn계 땜납에 의해 고착함으로써, 코일 스프링(20)의 고착강도를 더욱 향상시킬 수 있다.

도 1 및 도 3(C)에 나타내는 바와 같이, 코일 스프링(20)의 후단부는, Ag-Sn계 땜납(33)에 의해 코어 와이어(10)에 고착되어 있다.

즉, Ag-Sn계 땜납(33)이 코일 스프링(20)의 내부에 침투되고, 이 Ag-Sn계 땜납(33)이 코어 와이어(10)(원위단측 소경부(11))의 외주와 접촉함으로써, 코일 스프링(20)의 후단부가 코어 와이어(10)(원위단측 소경부(11))에 고착되어 있다.

코어 와이어(10)의 원위단측 소경부(11)에 있어서, 코일 스프링(20)의 후단부가 고착되는 부분의 외경은, 코일 스프링(20)의 선단부가 고착되는 부분(원위단)의 외경보다 크기(상대적으로 고착면적이 크기) 때문에, Au-Sn계 땜납과 비교하여 고착력이 작은 Ag-Sn계 땜납을 사용할 수 있다.

도 1~도 3에 나타내는 바와 같이, 본 실시형태의 가이드 와이어는, 코일 스프링(20)의 내부에 경화수지(40)가 충전되어 있는 동시에, 이 경화수지(40)에 의한 수지층(40A)에 의해, 코일 스프링(20)의 외주 및 선단 칩이 피복되어 있다.

그리고, 이 수지층(40A)의 표면에는 친수성 수지층(50)이 적층 형성되어 있다.

코일 스프링(20)의 내부에 경화수지(40)가 충전되어 있음으로써, 코어 와이어(10)와 코일 스프링(20)이 일체화되고, 가이드 와이어의 토크 전달성이 현격이 향상되어, 코어 와이어(10)의 근위단측 대경부(14)로부터 전달되는 회전 토크가, 원위단측 소경부(11)와 일체화된 코일 스프링(20)의 원위단까지 확실하게 전달된다.

또한, 수지층(40A)(하도층)을 매개로, 코일 스프링(20)의 외주에 친수성 수지층(50)이 형성되어 있기 때문에, 이 친수성 수지층(50)은 강고하게 고정되어, 친수성 수지에 의한 윤활성을 안정적으로 발현시킬 수 있다.

여기서, 코일 스프링(20)의 내부에 충전되는 동시에, 코일 스프링(20)의 외주를 피복하는 수지층(40A)를 구성하는 경화수지(40)로서는, 코일 스프링(20) 및 친수성 수지의 양쪽에 대해 양호한 접착성을 갖는 것이 바람직하고, 구체적으로는, 우레탄 아크릴레이트 수지, 폴리우레탄 수지, 실리콘 수지, 에폭시 수지, 아크릴 수지, 나일론 수지 등의 광경화성 수지 또는 열경화성 수지의 경화물 등을 예시할 수 있다.

코일 스프링(20)의 외주 및 선단 칩을 피복하는 수지층(40A)의 막두께로서는, 예를 들면 1~100 ㎛가 되고, 바람직하게는 3~10 ㎛가 된다.

수지층(40A)의 표면에 적층 형성되는 친수성 수지층을 구성하는 수지로서는, 의료용구 분야에서 사용되고 있는 것을 모두 사용할 수 있다.

친수성 수지층(50)의 막두께로서는, 예를 들면 1~30 ㎛가 되고, 바람직하게는 3~19 ㎛가 된다.

경화수지(40)의 충전, 수지층(40A)의 형성방법, 및 친수성 수지(50)의 적층 형성방법으로서는, 예를 들면, 코어 와이어(10)에 장착한 코일 스프링(20)을, 경화성 수지에 침지함으로써, 코일 스프링(20)의 내부에 경화성 수지를 충전하는 동시에, 코일 스프링(20)의 표면에 수지층을 형성하고, 이것을 열경화 또는 광경화시킴으로써 경화수지(40)(수지층(40A))로 하고, 이어서, 수지층(40A)의 표면에, 적절한 수단에 의해 친수성 수지를 도포하는 방법을 들 수 있다.

본 실시형태의 가이드 와이어(1)에 의하면, 코일 스프링(20)의 선단부를 코어 와이어(10)에 고착하기 위한 땜납으로서 Au-Sn계 땜납이 사용되고 있기 때문에, 코어 와이어(10)의 근위단측 대경부(14)의 외경이 0.012인치 이하로 가늘고, 선단 경직부분의 길이가 0.3~0.4 ㎜로 짧음에도 불구하고, 코어 와이어(원위단측 소경부(11))에 대한 코일 스프링의 고착강도가 충분히 높아, 코일 스프링(20)과 코어 와이어(10) 사이에 인장력을 작용시키더라도, 코어 와이어(10)가 뽑히는 경우는 없다.

그리고, 선단 경직부분의 길이가 0.3~0.4 ㎜로 짧기 때문에, 쉐이핑 길이를 짧게 할 수 있고, 그 결과, 마이크로채널 내에서의 조작시에 있어서 마찰저항을 충분히 저감시킬 수 있다. 또한, 종래의 가이드 와이어를 사용한 것으로는 행할 수 없었던 좁은 영역에 있어서의 치료도 가능해진다.

또한, 코일 스프링(20)의 내부에 경화수지(40)가 충전되어 있기 때문에, 코어 와이어(10)와 코일 스프링(20)을 일체화시킬 수 있어, 가이드 와이어(1)의 토크 전달성·조작성을 현격히 향상시킬 수 있다.

또한, 경화수지(40)에 의한 수지층(40A)을 매개로, 코일 스프링(20)의 외주에 친수성 수지층(50)이 적층 형성되어 있기 때문에, 친수성 수지에 의한 윤활성을 안정적으로 발현시킬 수 있다.

또한, 코일 스프링(20)이 선단측 밀권부(21)와 후단측 소권부(22)로 되기 때문에, 선단측 밀권부(21)에 있어서 양호한 조영성(시인성)을 발현시킬 수 있다.

도 4(A)는, 본 발명의 가이드 와이어(코일 스프링의 외경=0.010인치)의 선단부를 쉐이핑한 상태를 나타내고 있다. 이 가이드 와이어의 선단 경직부분의 길이는 0.35 ㎜(Au-Sn계 땜납의 침투범위가 코일 스프링의 2 피치에 상당), 쉐이핑 길이는 내측길이(L₅₁)가 0.32 ㎜, 외측길이(L₅₂)가 0.53 ㎜이다.

도 4(B)는, 종래의 가이드 와이어(코일 스프링의 외경=0.010인치)의 선단부를 쉐이핑한 상태를 나타내고 있다. 이 가이드 와이어의 선단 경직부분의 길이는 0.8 ㎜(Ag-Sn계 땜납의 침투범위가 코일 스프링의 6 피치에 상당), 쉐이핑 길이는, 내측길이(L₅₁)가 0.82 ㎜, 외측길이(L₅₂)가 1.01 ㎜이다.

이상, 코일 스프링의 선단부 및 중간부를 코어 와이어에 고착시키기 위한 땜납으로서, Au-Sn계 땜납을 사용하고 있는 형태에 대해 설명하였으나, Au-Sn계 땜납 대신에, 다른 금 함유 땜납을 사용하는 것으로도, Au-Sn계 땜납을 사용한 경우와 동일한 효과를 나타낼 수 있다.

Au-Sn계 땜납 이외의 금 함유 땜납로서는, Au-Ge계 땜납, Au-Si계 땜납, Au-In계 땜납, Au-Sb계 땜납 등의 Au 합금 땜납 및 Au 땜납을 들 수 있다.

실시예

<실시예 1>

(1) 가이드 와이어의 제작:

근위단측 대경부의 외경이 0.010인치인 코어 와이어(PTFE로 피복한 스테인리스로 되는 코어 와이어)의 원위단측 소경부에 코일 스프링을 장착하여, 도 1~도 3에 나타낸 바와 같은 구조의 본 발명의 가이드 와이어를 13개 제작하였다.

여기서, 코일 스프링은, 코일 외경(D₂)이 0.010인치, 길이(L₂)가 115 ㎜, 선단측 밀권부(코일 피치는 코일 선경의 1.0배)의 길이(L₂₁)가30 ㎜, 후단측 소권부(코일 피치는 코일 선경의 2.0배)의 길이(L₂₂)가85 ㎜인 것을 사용하였다.

또한, 코일 스프링의 선단부 및 중간부는, Au-Sn계 땜납을 사용하여 코어 와이어에 고착하고, 코일 스프링의 후단부는, Ag-Sn계 땜납을 사용하여 코어 와이어에 고착하였다.

13개의 가이드 와이어의 각각에 있어서, 코일 내부에 땜납이 침투된 영역(길이)에 상당하는 코일의 피치 수(표 1에서는 「피치 수」로 약기한다)는 1~3 중 어느 하나가 되도록 하였다. 이것에 의한 선단 경직부분의 길이는 표 1에 나타내는 바와 같다.

또한, 코일 스프링을 코어 와이어에 장착 후, 코일 스프링의 내부에 경화수지(우레탄 아크릴레이트 수지)를 충전하는 동시에, 코일 스프링의 외주에 경화수지에 의한 수지층을 형성하고, 이 수지층의 표면에 폴리에틸렌 옥사이드로 되는 친수성 수지층을 적층 형성하였다.

(2) 가이드 와이어의 평가:

상기 (1)에 의해 얻어진 13개의 가이드 와이어의 각각에 대해서 최소 쉐이핑 길이(절곡 가능한 최소 길이)를 측정하였다.

최소 쉐이핑 길이의 측정은, 도 4에 나타낸 바와 같은 내측길이(L₅₁) 및 외측길이(L₅₂)에 대해서 행하였다.

또한, 코일 스프링과 코어 와이어 사이에 인장력을 작용시키고, 파단부위를 관찰하여 고착성을 평가하였다. 평가기준은, 코어 와이어의 원위단측 소경부에 파단이 발생한 경우를 「○」, 코일 스프링 또는 원위단측 소경부와 땜납 사이에서 박리가 발생한 경우를 「×」로 하였다. 하나라도 「×」가 있는 경우에는, 제품으로 할 수 없다. 결과를 하기 표 1에 모두 나타낸다.

<실시예 2>

코일 스프링의 선단부 및 중간부를 코어 와이어에 고착하기 위한 땜납으로서 Au-Ge계 땜납을 사용하고, 코일 스프링의 후단부를 코어 와이어에 고착하기 위한 땜납으로서 Ag-Sn계 땜납을 사용한 것 이외에는 실시예 1과 동일하게 하여, 도 1~도 3에 나타낸 바와 같은 구조의 본 발명의 가이드 와이어를 13개 제작하였다.

13개의 가이드 와이어의 각각에 있어서, 코일 내부에 땜납이 침투된 영역(길이)에 상당하는 코일의 피치 수(표 2에서는 「피치 수」로 약기한다)는 1~3 중 어느 하나가 되도록 하였다. 이것에 의한 선단 경직부분의 길이는 표 2에 나타내는 바와 같다.

또한, 코일 스프링을 코어 와이어에 장착 후, 실시예 1과 동일하게 하여, 코일 스프링의 내부에 경화수지를 충전하는 동시에, 코일 스프링의 외주에 경화수지에 의한 수지층을 형성하고, 이 수지층의 표면에 친수성 수지층을 적층 형성하였다.

상기와 같이 하여 얻어진 13개의 가이드 와이어의 각각에 대해서, 실시예 1과 동일하게 하여 최소 쉐이핑 길이를 측정하고, 고착성을 평가하였다. 결과를 하기 표 2에 모두 나타낸다.

<비교예 1>

코일 스프링의 선단부, 중간부 및 후단부를 코어 와이어에 고착하기 위한 땜납으로서, Ag-Sn계 땜납을 사용하여 비교용 가이드 와이어를 13개 제작하였다.

13개의 가이드 와이어의 각각에 있어서, 코일 내부에 땜납이 침투된 영역(길이)에 상당하는 코일의 피치 수(표 3에서는 「피치 수」로 약기한다)는 1~3 중 어느 하나가 되도록 하였다. 이것에 의한 선단 경직부분의 길이는 표 3에 나타내는 바와 같다.

상기와 같이 하여 얻어진 13개의 가이드 와이어의 각각에 대해서, 실시예 1과 동일하게 하여 최소 쉐이핑 길이를 측정하고, 고착성을 평가하였다. 결과를 하기 표 3에 모두 나타낸다.

이 비교예 1은, 코일 스프링의 선단부를 코어 와이어에 고착할 때 금 함유 땜납을 사용하지 않은 비교예이다.

<비교예 2~6>

코일 스프링의 선단부, 중간부 및 후단부를 코어 와이어에 고착하기 위한 땜납으로서 Ag-Sn계 땜납을 사용하여, 선단 경직부분의 길이가 0.5 ㎜를 초과하는 비교용 가이드 와이어를 제작하였다.

가이드 와이어의 각각에 있어서, 코일 내부에 땜납이 침투된 영역(길이)에 상당하는 코일의 피치 수(표 4에서는 「피치 수」로 약기한다)는 4~8 중 어느 하나가 되도록 하였다. 이것에 의한 선단 경직부분의 길이는 표 4에 나타내는 바와 같다.

또한, 코일 스프링을 코어 와이어에 장착 후, 실시예 1과 동일하게 하여 코일 스프링의 내부에 경화수지를 충전하는 동시에, 코일 스프링의 외주에 경화수지에 의한 수지층을 형성하고, 이 수지층의 표면에 친수성 수지층을 적층 형성하였다.

상기와 같이 하여 얻어진 가이드 와이어의 각각에 대해서, 실시예 1과 동일하게 하여 최소 쉐이핑 길이를 측정하였다. 결과를 하기 표 4에 모두 나타낸다.

<실시예 3~5>

코일 스프링의 선단부 및 중간부를 코어 와이어에 고착하기 위한 땜납으로서, Au-Si계 땜납, Au-In계 땜납, Au-Sb계 땜납 중 어느 하나를 사용하고, 코일 스프링의 후단부를 코어 와이어에 고착하기 위한 땜납으로서 Ag-Sn계 땜납을 사용함으로써 본 발명의 가이드 와이어를 9개(각 실시예에 있어서 3개씩) 제작하였다. 얻어진 가이드 와이어의 각각에 있어서, 코일 내부에 땜납이 침투된 영역(길이)에 상당하는 코일의 피치 수(표 5에서는「피치 수」로 약기한다)는 1~3 중 어느 하나가 되도록 하였다. 이것에 의한 선단 경직부분의 길이는 표 5에 나타내는 바와 같다.

상기와 같이 하여 얻어진 9개의 가이드 와이어의 각각에 대해서, 실시예 1과 동일하게 하여 최소 쉐이핑 길이를 측정하고, 고착성을 평가하였다. 결과를 하기 표 5에 모두 나타낸다.

10 코어 와이어
11 원위단측(遠位端側) 소경부(小徑部)
13 테이퍼부
14 근위단측(近位端側) 대경부(大徑部)
20 코일 스프링
21 선단측 밀권부(密捲部)
22 후단측 소권부(疎捲部)
31 Au-Sn계 땜납
32 Au-Sn계 땜납
33 Ag-Sn계 땜납
40 경화수지
40A 수지층
50 친수성 수지층

Claims

원위단측 소경부와 상기 원위단측 소경부보다 외경이 큰 근위단측 대경부를 갖는 코어 와이어와,
상기 코어 와이어의 원위단측 소경부의 외주에 축방향을 따라 장착되고, 적어도 선단부 및 후단부에 있어서, 상기 코어 와이어에 고착되어 있는 코일 스프링을 갖는 의료용 가이드 와이어로서,
상기 코일 스프링의 코일 외경이 0.012인치(0.305 ㎜) 이하이고,
상기 코일 스프링의 선단부는, Au-Ge계 땜납, Au-Si계 땜납, Au-In계 땜납 또는 Au-Sb계 땜납으로 이루어지는 금 함유 땜납에 의해 상기 코어 와이어에 고착되며,
금 함유 땜납에 의한 선단 경직부분의 길이가 0.1~0.5 ㎜인 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
원위단측 소경부와 상기 원위단측 소경부보다 외경이 큰 근위단측 대경부를 갖는 코어 와이어와,
상기 코어 와이어의 원위단측 소경부의 외주에 축방향을 따라 장착되고, 적어도 선단부 및 후단부에 있어서, 상기 코어 와이어에 고착되어 있는 코일 스프링을 갖는 의료용 가이드 와이어로서,
상기 코어 와이어의 근위단측 대경부의 외경 및 상기 코일 스프링의 코일 외경이, 모두 0.012인치 이하이고,
상기 코일 스프링의 선단부는, Au-Sn계 땜납에 의해 상기 코어 와이어에 고착되며,
Au-Sn계 땜납에 의한 선단 경직부분의 길이가 0.1~0.5 ㎜인 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
제2항에 있어서,
상기 코어 와이어의 근위단측 대경부의 외경 및 상기 코일 스프링의 코일 외경이, 모두 0.010인치 이하인 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
제2항에 있어서,
상기 코일 스프링의 선단부에 있어서의 코일 피치가, 코일 선경의 1.0~1.8배이고,
Au-Sn계 땜납이, 상기 코일 스프링의 1~3 피치에 상당하는 범위에 있어서 코일 내부에 침투되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
제2항에 있어서,
상기 코일 스프링의 내부에 수지가 충전되어 있는 동시에, 상기 코일 스프링의 외주에 상기 수지에 의한 수지층이 형성되고, 상기 수지층의 표면에 친수성 수지층이 적층 형성되며,
상기 코어 와이어의 표면에는 발수성 수지층이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
제2항에 있어서,
상기 코일 스프링은, 코일 피치가 코일 선경의 1.0~1.8배인 선단측 밀권부와, 코일 피치가 코일 선경의 1.8배를 초과하는 후단측 소권부로 되는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
제6항에 있어서,
상기 코일 스프링의 선단측 밀권부와 후단측 소권부를 포함하는 중간부가, Au-Sn계 땜납에 의해 상기 코어 와이어에 고착되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
제2항에 있어서,
상기 코어 와이어가 스테인리스로 되는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
제1항에 있어서,
상기 코어 와이어의 근위단측 대경부의 외경 및 상기 코일 스프링의 코일 외경이, 모두 0.010인치 이하인 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
제1항에 있어서,
상기 코일 스프링의 선단부에 있어서의 코일 피치가 코일 선경의 1.0~1.8배이고,
금 함유 땜납이, 상기 코일 스프링의 1~3 피치에 상당하는 범위에 있어서 코일 내부에 침투되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
제1항에 있어서,
상기 코일 스프링의 내부에 수지가 충전되어 있는 동시에, 상기 코일 스프링의 외주에 상기 수지에 의한 수지층이 형성되고, 상기 수지층의 표면에 친수성 수지층이 적층 형성되며,
상기 코어 와이어의 표면에는 발수성 수지층이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
제1항에 있어서,
상기 코일 스프링은, 코일 피치가 코일 선경의 1.0~1.8배인 선단측 밀권부와, 코일 피치가 코일 선경의 1.8배를 초과하는 후단측 소권부로 되는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
제12항에 있어서,
상기 코일 스프링의 선단측 밀권부와 후단측 소권부를 포함하는 중간부가, 금 함유 땜납에 의해 상기 코어 와이어에 고착되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
제1항에 있어서,
상기 코어 와이어가 스테인리스로 되는 것을 특징으로 하는 의료용 가이드 와이어.
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