WO2015141290A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

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WO2015141290A1
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guide wire
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inner coil
coil
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陽助 鍋島
佑輔 関根
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a guide wire.
  • Guidewires can be used to treat difficult sites such as PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), or treatment aimed at minimally invasive to the human body, or cardiovascular Used to guide catheters used for imaging and other examinations.
  • the guide wire used in PTCA is inserted into the vicinity of the target vessel stenosis with the balloon catheter with the tip of the guide wire protruding from the tip of the balloon catheter. Guide to. Then, the guide wire that has reached the vascular stenosis part spreads the vascular stenosis part by passing through the vascular stenosis part, thereby guiding the tip of the balloon catheter to the vascular stenosis part.
  • a conventional guide wire has a wire main body mainly composed of a superelastic alloy and a coil provided so as to cover the tip of the wire main body (see, for example, Patent Document 1).
  • a wire main body mainly composed of a superelastic alloy and a coil provided so as to cover the tip of the wire main body
  • Patent Document 1 A conventional guide wire has a wire main body mainly composed of a superelastic alloy and a coil provided so as to cover the tip of the wire main body.
  • the distal end of the guide wire is flexible, there is a problem that it is difficult for the guide wire to exceed the vascular stenosis.
  • the distal end of the guide wire is flexible, even if the guide wire is pushed in to pass through the vascular stenosis, the distal end of the guide wire hits the vascular stenosis and bends and deforms as expected. The part cannot be passed.
  • An object of the present invention is to provide a guide wire excellent in operability that can be used according to a case.
  • a long wire body A cylindrical body, the cylindrical body through which the tip of the wire body is inserted;
  • the wire body is arranged between the wire body and the cylindrical body, and is composed of a wire wound spirally along the outer peripheral portion of the wire body.
  • An operation member that performs an operation of changing the interval.
  • the rigidity of the distal end portion of the guide wire can be appropriately changed according to the case by changing the interval between the wires of the inner coil. This eliminates the trouble of exchanging and using various guide wires having different rigidity as in the conventional technique, and is excellent in operability.
  • the interval of the scale is also changed according to the case by changing the interval between the wires.
  • the inner coil can be overlaid on the lesioned portion with the distal end of the guide wire directed to the lesioned portion, so that the length of the lesioned portion can be accurately measured, and operability is improved. Excellent.
  • FIG. 1 is a partial vertical cross-sectional view sequentially illustrating an operation process of a guide wire (first embodiment) according to the present invention.
  • FIG. 2 is a partial vertical cross-sectional view sequentially illustrating the operation process of the guide wire (first embodiment) of the present invention.
  • FIG. 3 is a partial longitudinal sectional view showing a second embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 1 and FIG. 2 are partial longitudinal sectional views sequentially showing the operation process of the guide wire (first embodiment) of the present invention.
  • the right side in FIGS. 1 and 2 (the same applies to FIG. 3) is referred to as “base end”, and the left side is referred to as “tip”.
  • the length direction of the guide wire is shortened and the thickness direction of the guide wire is exaggerated for easy understanding. The ratio between the vertical direction and the thickness direction is very different from the actual ratio.
  • the total length of the guide wire 1 is not particularly limited.
  • the guide wire 1 when the guide wire 1 is inserted from the lower limb and used in the peripheral region, it is preferably 1500 to 3500 mm, and is 1800 to 3000 mm. Is more preferable.
  • the wire body 2 has a long shape and is composed of a flexible long body.
  • the wire body 2 includes a small diameter portion 21, a tapered portion 22, and a large diameter portion 23 that are sequentially arranged from the distal end toward the proximal end.
  • the small diameter portion 21 is a constant outer diameter portion (first constant outer diameter portion) whose outer diameter is constant along the wire longitudinal direction, and its size is the smallest portion in the wire body 2.
  • the tapered portion 22 is a portion where the outer diameter gradually decreases toward the front, and is continuously provided at the proximal end of the small diameter portion 21.
  • the taper angle of the taper portion 22 (which can also be referred to as “the decrease rate of the outer diameter”) is constant along the wire longitudinal direction in the illustrated configuration, but is not limited thereto, and is not limited thereto. There may be a site that changes along the line. In this case, for example, a portion where the taper angle is relatively large and the portion where the taper angle is relatively small may be alternately formed a plurality of times.
  • the taper portion 22 can gradually reduce the rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) of the wire body 2 toward the distal end direction.
  • the guide wire 1 has good flexibility at the distal end portion.
  • the large diameter portion 23 is provided continuously at the proximal end of the tapered portion 22.
  • the large diameter portion 23 is a constant outer diameter constant portion (second constant outer diameter portion) whose outer diameter is constant along the wire longitudinal direction, and its size is the largest portion in the wire body 2.
  • the wire body 2 is a continuous linear body, and the constituent material thereof is not particularly limited.
  • various metal materials can be used, and among them, a superelastic alloy is particularly preferable.
  • Superelastic alloys include any shape of stress-strain curve due to tension, including those that can measure the transformation point of Ms, Mf, As, Af, etc., and those that cannot be measured. However, everything that returns to its original shape by removing stress is included.
  • “Ms” is a temperature at which martensitic transformation starts
  • Mf is a temperature at which martensitic transformation ends
  • “As” is a temperature at which reverse transformation starts
  • “Af” is the temperature at which the reverse transformation ends.
  • the preferred composition of the superelastic alloy is a Ni—Ti alloy such as a Ni—Ti alloy of 49 to 52 atomic% Ni, a Cu—Zn alloy of 38.5 to 41.5 wt% Zn, 1 to 10 wt% X Cu—Zn—X alloy (X is at least one of Be, Si, Sn, Al, and Ga), Ni-Al alloy of 36 to 38 atomic% Al, and the like. Of these, a Ni-Ti alloy is particularly preferable.
  • Such a superelastic alloy is relatively flexible, has a resilience, and is difficult to bend, so that the guide wire 1 has sufficient flexibility and resilience to bending as a whole, and is curved in a complicated manner. -The followability to the bending blood vessel is improved, and more excellent operability is obtained. In addition, even if the guide wire 1 is repeatedly bent and bent, the guide wire 1 is not bent due to its resilience, so that it is possible to prevent the operability from being deteriorated due to the guide wire 1 being bent during use. be able to.
  • the outer coil 3 as a cylindrical body having a cylindrical shape is provided at the tip of the wire body 2.
  • the inner diameter and outer diameter of the outer coil 3 are constant along the wire longitudinal direction.
  • the outer coil 3 is inserted from the small diameter portion 21 to the middle of the large diameter portion 23 of the wire body 2. Further, the inner peripheral portion 32 of the outer coil 3 and the outer peripheral portion of the wire body 2 are separated from each other, and a gap is formed between them.
  • the front end portion of the outer coil 3 is fixed to the small diameter portion 21 of the wire body 2 via a fixing material 11 such as solder (brazing material).
  • the tip 111 of the fixing material 11 is preferably rounded.
  • a fixing member 12 is fixed to the base end portion of the outer coil 3.
  • the fixing member 12 has a ring shape and is made of, for example, solder (a brazing material), an adhesive, or the like.
  • the outer coil 3 is obtained by winding a wire (outer wire) 31 in a spiral shape along the circumferential direction of the outer peripheral portion 24 of the wire body 2.
  • the wire 31 is closely wound, that is, the wires 31 adjacent to each other in the wire longitudinal direction are in close contact with each other.
  • the tightly wound state of the wire 31 is maintained by the characteristics of its own material, but is also maintained by the hydrophilic layer 13 described later.
  • the wire 31 is preferably made of a metal material.
  • the metal material include stainless steel, superelastic alloy, cobalt-based alloy, noble metals such as gold, platinum, tungsten, and alloys containing these. Can be mentioned.
  • the guide wire 1 is made of an X-ray opaque material such as a noble metal, X-ray contrast can be obtained in the guide wire 1, and the guide wire 1 can be inserted into the living body while confirming the position of the tip under X-ray fluoroscopy. It is preferable in that it can be performed.
  • the wire diameter of the wire rod 31 is constant, but is not necessarily constant.
  • the size is preferably the same as or smaller than that of the small diameter portion 21 of the wire body 2, for example.
  • Such an outer coil 3 is combined with the wire body 2 made of a superelastic alloy and contributes to improving the resilience to bending.
  • hydrophilic layer 13 coated with a hydrophilic material is provided on the outer peripheral portion 33 of the outer coil 3.
  • the hydrophilic layer 13 also covers the fixing material 11 and the fixing member 12.
  • the hydrophilic layer 13 wets the hydrophilic material to produce lubricity, reduces the friction of the guide wire 1 and improves the slidability. Therefore, the operability of the guide wire 1 is improved.
  • hydrophilic materials include cellulose-based polymer materials, polyethylene oxide-based polymer materials, and maleic anhydride-based polymer materials (for example, maleic anhydride copolymers such as methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer).
  • Acrylamide polymer substances for example, polyacrylamide, block copolymer of polyglycidyl methacrylate-dimethylacrylamide (PGMA-DMAA)), water-soluble nylon, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone and the like.
  • the inner coil 4 is disposed between the wire body 2 and the outer coil 3.
  • the inner coil 4 is stretchable along the longitudinal direction of the wire (see FIGS. 1 and 2), and the natural length to which no external force is applied is shorter than the entire length of the outer coil 3.
  • the inner coil 4 is inserted from the taper portion 22 of the wire body 2 to the middle of the large diameter portion 23. And the front-end
  • the fixing method is not particularly limited. For example, a method by fitting, a method by engagement, a method by adhesion (adhesion with an adhesive or a solvent), fusion (heat fusion, high frequency fusion, ultrasonic fusion, etc.) ), A method using a fixing material such as solder (brazing material), a method combining these methods, and the like.
  • the inner coil 4 is obtained by winding a wire (inner wire) 41 spirally along the outer peripheral portion 24 of the wire body 2.
  • the winding direction of the wire 41 may be the same as the winding direction of the wire 31 or may be different, but as shown in the drawing, when the winding direction of the wire 31 is the same, Compared to the different winding directions, the structure is more easily deformed against bending stress. On the other hand, when the winding direction of the wire 41 is different from the winding direction of the wire 31, there is an advantage that the structure is difficult to be deformed against bending stress.
  • This wire 41 has a densely wound portion and a loosely wound portion. That is, the inner coil 4 is provided with a portion where the wire members 41 adjacent to each other in the wire longitudinal direction are in close contact with each other and a portion where the wire members 41 are separated from each other. And in the said spaced-apart part, the space
  • the rigidity of the inner coil 4 as a whole increases, and as a result, the rigidity of the tip portion that is the portion covered with the outer coil 3 of the guide wire 1 also increases (see FIG. 2).
  • the rigidity of the inner coil 4 as a whole decreases, and as a result, the rigidity of the distal end portion of the guide wire 1 also decreases and becomes flexible (see FIG. 1).
  • tip part of the guide wire 1 is changed by changing the space
  • the flexible state shown in FIG. 1 is set after the distal end portion of the guide wire 1 is inserted into the blood vessel until it reaches the lesioned portion.
  • tip part of the guide wire 1 can follow the curved shape of the blood vessel, Therefore The said front-end
  • the guide wire 1 With the guide wire 1, operations from the time of blood vessel insertion to the passage of the lesion can be performed with a single guide wire 1. This eliminates the trouble of exchanging and using various guide wires having different rigidity depending on the case as in the conventional technique. Therefore, the guide wire 1 is excellent in operability capable of performing a quick procedure.
  • the interval p can be appropriately changed according to the state of the lesioned part and the curved state of the blood vessel, in addition to the size shown in FIG. 1 and FIG.
  • the wire rods 31 adjacent to each other in the wire longitudinal direction of the outer coil 3 are in close contact with each other regardless of the interval p being changed. If it is assumed that the outer coil 3 is omitted, there is a sufficient possibility that the inner coil 4 whose interval p changes bites into the blood vessel wall. However, in the guide wire 1, the tightly wound outer coil 3 is disposed on the outer side of the inner coil 4, so that the biting of the blood vessel wall can be reliably prevented.
  • the outer coil 3 is omitted, it is difficult to provide the hydrophilic layer 13 on the outer peripheral portion 43 of the inner coil 4 because the interval p of the inner coil 4 changes.
  • the hydrophilic layer 13 can be provided in the outer coil 3, it is a preferable structure for improving the slidability.
  • the outer peripheral portion 43 of the inner coil 4 is separated from the inner peripheral portion 32 of the outer coil 3 regardless of the interval p being changed. Thereby, the biting with the inner coil 4 and the outer coil 3 can be prevented. Further, for example, when the inner coil 4 and the outer coil 3 are bitten, the wire 31 with the outer coil 3 may ride on the wire 31 adjacent thereto, but the guide wire 1 prevents the wire 31 from climbing. be able to.
  • the wire 41 used as the inner coil 4 is made of an X-ray opaque material such as a noble metal such as gold, platinum or tungsten. Thereby, the X-ray contrast property is obtained in the inner coil 4, which is preferable in that it can be inserted into the living body while confirming the position of the distal end portion of the guide wire 1 under X-ray fluoroscopy.
  • the wire 41 also has a function as a scale for measuring the length for measuring, for example, the entire length of the lesioned part under X-ray fluoroscopy. If the size of the interval p is known, the total length of the lesioned part can be measured by counting the number of the intervals p that overlap the lesioned part with the distal end portion of the guide wire 1 being directed to the affected part. it can.
  • the interval p may be changed according to the age of the patient (subject). Adults (adults) need to take longer measurements than children (children). For this reason, it is preferable to set the interval p to a large state as shown in FIG. 1 for adults, and to a small state as shown in FIG. Thereby, the space
  • the inner coil 4 can be superimposed on the lesioned part without excess or deficiency with the distal end portion of the guide wire 1 directed to the lesioned part, so that the length of the lesioned part can be accurately measured. Can do.
  • the interval p is preferably 25 to 45 mm, and more preferably 30 to 40 mm. In the state shown in FIG. 2, the interval p is preferably 10 to 20 mm.
  • the wire diameter of the wire 41 is preferably the same as or larger than the wire diameter of the wire 31. Thereby, it becomes easy to visually recognize the wire 41 which functions as a scale under X-ray fluoroscopy.
  • the overlapping portion 34 of the outer coil 3 that overlaps the inner coil 4 in the most extended state is lower in contrast than the inner coil 4. Therefore, it can prevent that the overlapping part 34 inhibits that the contrast property of the inner coil 4 is exhibited under X-ray fluoroscopy, so that the length measurement function of the inner coil 4 can be used reliably. Can do.
  • the remaining part other than the overlapping part 34 of the outer coil 3 has the same or higher contrast than the inner coil 4. Thereby, contrast is ensured for the entire distal end portion of the guide wire 1.
  • the operation member 5 is a member responsible for an operation of changing the interval p.
  • the operation member 5 is configured by a tube through which the wire main body 2 is inserted, and the entire length thereof is shorter than that of the wire main body 2.
  • the distal end portion 51 of the operation member 5 is connected and fixed to the proximal end portion of the inner coil 4.
  • the pressing force is transmitted to the inner coil 4 by pressing the operating member 5 against the wire body 2 in the direction of the arrow in FIG.
  • the inner coil 4 is reliably contracted (compressed), that is, the interval p is reduced.
  • the tensile force is transmitted to the inner coil 4.
  • the inner coil 4 is reliably extended, that is, the interval p is increased.
  • the constituent material of the operation member 5 is not particularly limited, and for example, the materials listed as the constituent material of the wire body 2 can be used.
  • the guide wire 1 is provided with a lock mechanism section (lock section) 6 that maintains a state in which the interval p is changed. Thereby, even if it releases a hand from the operation member 5 after the change of the space
  • the lock mechanism portion 6 includes a protrusion 61 provided to protrude in the middle of the large diameter portion 23 of the wire body 2, and a slit 62 provided to penetrate the operation member 5. It consists of
  • the protrusion 61 is, for example, a conical portion.
  • the protrusion 61 may be formed integrally with the wire body 2, or may be formed separately from the wire body 2, and may be formed by joining the separate body to the wire body 2. Good.
  • the slit 62 includes a first slit 621 formed along the longitudinal direction of the operation member 5, and a second slit 622 formed in communication with the first slit 621 along the circumferential direction of the operation member 5. 623, 624.
  • the second slit 622 is disposed at the tip of the first slit 621.
  • the second slit 623 is disposed at the center in the longitudinal direction of the first slit 621.
  • the second slit 624 is disposed at the proximal end portion of the first slit 621.
  • the protrusion 61 can be engaged with one of the second slits 622 to 624.
  • the interval p in the state shown in FIG. 1 is maintained, and when the protrusion 61 is engaged with the second slit 624, the protrusion 61 is shown in FIG. The state interval p is maintained.
  • the protrusion 61 can pass through the first slit 621 when moving from the second slit 623 to the second slit 624, for example.
  • the lock mechanism unit 6 includes a female screw provided on the outer peripheral part of the wire body 2 and a male screw provided on the inner peripheral part of the operation member 5 and screwed with the female screw. It may be. In this way, fine adjustment is possible by moving forward or backward by rotation of the male screw.
  • FIG. 3 is a partial longitudinal sectional view showing a second embodiment of the guide wire of the present invention.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the installation state of the inner coil is different.
  • the distal end portion of the inner coil 4 is fixed to the small diameter portion 21 of the wire body 2 through the fixing material 11 together with the distal end portion of the outer coil 3.
  • the fixing material 11 also serves to fix the inner coil 4 and the outer coil 3.
  • the guide wire of this invention was demonstrated about embodiment shown in figure, this invention is not limited to this.
  • the wire 41 has the same diameter from the distal end side to the proximal end side, but is not limited thereto, and the diameter may gradually increase or decrease gradually from the distal end side to the proximal end side.
  • the interval p between the inner coils 4 is an equal interval from the distal end side to the proximal end side, but is not limited thereto, and the interval may gradually increase or decrease from the distal end side to the proximal end side.
  • each part constituting the guide wire can be replaced with any part that can exhibit the same function.
  • arbitrary components may be added.
  • the guide wire of the present invention may be a combination of any two or more configurations (features) of the above embodiments.
  • the wire body 2 may be made of stainless steel having higher rigidity than the superelastic alloy, in addition, a first wire arranged on the base end side and made of stainless steel, It may be arranged on the tip side and joined to a second wire made of a superelastic alloy.
  • the cylindrical body provided at the tip of the wire body is an outer coil formed by winding a wire in a spiral shape in each of the embodiments described above, but is not limited thereto, and is made of, for example, a resin material such as polyurethane. It may be a resin pipe.
  • the guide wire of the present invention is formed between an elongated wire body, a tubular body, a tubular body through which the tip of the wire body is inserted, and the wire body and the tubular body, An inner coil that is formed of a wire wound spirally along the outer periphery of the wire body, and in which the interval between the wires adjacent to each other in the longitudinal direction of the wire body is variable, and an operation for changing the space. And an operating member to perform. Therefore, it is excellent in operability that can be used according to the case. Therefore, the guide wire of the present invention has industrial applicability.

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Abstract

　ガイドワイヤは、長尺状をなすワイヤ本体と、筒状をなし、ワイヤ本体の先端部が挿通する筒状体と、ワイヤ本体と筒状体との間に配置され、ワイヤ本体の外周部に沿って螺旋状に巻回してなる線材で構成されており、ワイヤ本体の長手方向に隣り合う線材同士の間隔が可変であり、造影性を有する内側コイルと、間隔を変更する操作を行なう操作部材とを備える。そして、間隔を変更することにより、ガイドワイヤの先端部の剛性が変更される。

Description

ガイドワイヤ
　本発明は、ガイドワイヤに関する。
　ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡに用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。そして、血管狭窄部まで到達したガイドワイヤは、血管狭窄部を通過することによって血管狭窄部を押し広げ、これにより、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部に誘導する。
　従来のガイドワイヤは、主に超弾性合金で構成されたワイヤ本体と、ワイヤ本体の先端部を覆うように設けられたコイルとを有する（例えば、特許文献１参照）。このような構成とすることにより、先端部に十分な柔軟性が得られ、かつ先端部の摺動抵抗を低減することができ、操作性（血管追従性、血管選択性等）の優れたガイドワイヤを得ることができる。しかしながら、先端部に十分な柔軟性が付与されたガイドワイヤでは、前述のような治療を行う際、次のような問題が生じる。
　第１に、血管狭窄部がどの程度狭窄しているかの情報を得難いという問題がある。すなわち、施術者は、ガイドワイヤの先端部を血管狭窄部に突き当てることにより、その狭窄度合いの情報を得る。しかし、ガイドワイヤの先端が柔軟であると、ガイドワイヤを血管狭窄部に突き当てても十分な情報（感覚、手ごたえ）が得られず、血管狭窄部の狭窄度合いを判断し難い。
　第２に、ガイドワイヤの先端部が柔軟であると、ガイドワイヤが血管狭窄部を超えることが困難であるという問題がある。すなわち、ガイドワイヤの先端部が柔軟であると、血管狭窄部を通過させるためにガイドワイヤを押し込んでも、ガイドワイヤの先端部が血管狭窄部にぶつかって湾曲変形してしまい、思うように血管狭窄部を通過させることができない。
特開２００９－２０２０３０号公報
　本発明の目的は、症例に応じた使用が可能な操作性に優れたガイドワイヤを提供することにある。
　このような目的は、下記（１）～（１０）の本発明により達成される。
　（１）　長尺状をなすワイヤ本体と、
　筒状をなし、前記ワイヤ本体の先端部が挿通する筒状体と、
　前記ワイヤ本体と前記筒状体との間に配置され、前記ワイヤ本体の外周部に沿って螺旋状に巻回した線材で構成されており、前記ワイヤ本体の長手方向に隣り合う前記線材同士の間隔が可変の内側コイルと、
　前記間隔を変更する操作を行なう操作部材とを備えることを特徴とするガイドワイヤ。
　（２）　前記間隔を変更することにより、当該ガイドワイヤの先端部の剛性が変更される上記（１）に記載のガイドワイヤ。
　（３）　前記内側コイルは、造影性を有する上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
　（４）　前記線材は、目盛りとして機能し、前記間隔を変更することにより、前記目盛りの間隔が変更される上記（３）に記載のガイドワイヤ。
　（５）　前記筒状体は、当該ガイドワイヤの側面視で前記内側コイルと重なっている重なり部が、該内側コイルよりも造影性が低い上記（３）または（４）に記載のガイドワイヤ。
　（６）　前記筒状体は、前記重なり部以外の部分が、前記内側コイルと同じかまたはそれ以上の造影性を有する上記（５）に記載のガイドワイヤ。
　（７）　前記操作部材は、前記ワイヤ本体が挿通するチューブで構成され、その先端部が前記コイルの基端部に連結されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
　（８）　前記間隔を変更した状態を維持するロック部を備える上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
　（９）　前記筒状体は、外側用線材を螺旋状に巻回してなる外側コイルで構成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
　（１０）　前記ワイヤ本体の長手方向に隣り合う前記外側用線材同士は、前記間隔が変更されるのに関わらず、密着している上記（９）に記載のガイドワイヤ。
　本発明によれば、内側コイルの線材同士の間隔を変更することにより、症例に応じてガイドワイヤの先端部の剛性を適宜変更することができる。これにより、従来の手技のように剛性が異なる種々のガイドワイヤを交換して使い分ける煩雑さが省略されて、操作性に優れる。
　また、内側コイルの線材が目盛りとして機能する場合には、当該線材同士の間隔を変更することにより、症例に応じて目盛りの間隔も変更される。これにより、ガイドワイヤの先端部を病変部に宛がった状態で当該病変部に内側コイルを過不足なく重ねることができ、よって、病変部の測長を正確に行なうことができ、操作性に優れる。
図１は、本発明のガイドワイヤ（第１実施形態）の操作過程を順に示す部分縦断面図である。 図２は、本発明のガイドワイヤ（第１実施形態）の操作過程を順に示す部分縦断面図である。 図３は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す部分縦断面図である。
　以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
  図１および図２は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ（第１実施形態）の操作過程を順に示す部分縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図２中（図３についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１および図２中（図３についても同様）では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。
　図１、図２に示すガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２と、外側コイル３と、内側コイル４と、操作部材５とを備えている。このガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、例えば当該ガイドワイヤ１が下肢から挿入して、ペリフェラル領域で用いられるものである場合、１５００～３５００ｍｍであるのが好ましく、１８００～３０００ｍｍであるのがより好ましい。
　ワイヤ本体２は、長尺状をなし、可撓性を有する長尺体で構成されている。このワイヤ本体２は、先端から基端に向かって順に配された小径部２１と、テーパ部２２と、大径部２３とを有している。
　小径部２１は、外径がワイヤ長手方向に沿って一定の外径一定部（第１の外径一定部）であり、その大きさがワイヤ本体２の中で最小の部分である。
　テーパ部２２は、外径が前方に向かって漸減した部分であり、小径部２１の基端に連続して設けられている。なお、テーパ部２２のテーパ角度（「外径の減少率」と言うこともできる）は、図示の構成ではワイヤ長手方向に沿って一定となっているが、これに限定されず、ワイヤ長手方向に沿って変化する部位があってもよい。この場合、例えば、テーパ角度が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。
　また、テーパ部２２により、ワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
　大径部２３は、テーパ部２２の基端に連続して設けられている。大径部２３は、外径がワイヤ長手方向に沿って一定の外径一定部（第２の外径一定部）であり、その大きさがワイヤ本体２の中で最大の部分である。
　また、ワイヤ本体２は、連続した１本の線状体であり、その構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種金属材料を用いることができ、そのなかでも特に、超弾性合金が好ましい。超弾性合金には、引張りによる応力－ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ｍｓ、Ｍｆ、Ａｓ、Ａｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。ここで、「Ｍｓ」とは、マルテンサイト変態が開始する温度であり、「Ｍｆ」とは、マルテンサイト変態が終了する温度であり、「Ａｓ」とは、逆変態が開始する温度であり、「Ａｆ」とは、逆変態が終了する温度である。超弾性合金の好ましい組成としては、４９～５２原子％ＮｉのＮｉ－Ｔｉ合金等のＮｉ－Ｔｉ系合金、３８．５～４１．５重量％ＺｎのＣｕ－Ｚｎ合金、１～１０重量％ＸのＣｕ－Ｚｎ－Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６～３８原子％ＡｌのＮｉ－Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、Ｎｉ－Ｔｉ系合金である。
　このような超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、ガイドワイヤ１は、全体として十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られる。また、ガイドワイヤ１が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、当該ガイドワイヤ１に復元性により曲がり癖が付かないので、使用中にガイドワイヤ１に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
　ワイヤ本体２の先端部には、円筒状をなす筒状体としての外側コイル３が設けられている。外側コイル３の内径と外径とは、それぞれ、ワイヤ長手方向に沿って一定である。
　この外側コイル３には、ワイヤ本体２の小径部２１から大径部２３の途中までが挿通している。また、外側コイル３の内周部３２とワイヤ本体２の外周部とは、互いに離間しており、これらの間に間隙が形成されている。
　外側コイル３の先端部は、例えば半田（ろう材）等の固定材料１１を介して、ワイヤ本体２の小径部２１に固定されている。固定材料１１の先端１１１は、丸みを帯びているのが好ましい。
　また、外側コイル３の基端部には、固定部材１２が固定されている。固定部材１２は、リング状をなし、例えば半田（ロウ材）、接着剤等で構成されている。外側コイル３は、線材（外側用線材）３１をワイヤ本体２の外周部２４の周方向に沿って螺旋状に巻回したものである。そして、この線材３１は、密巻きとなっている、すなわち、ワイヤ長手方向に隣り合う線材３１同士は、互いに密着している。なお、線材３１の密巻き状態は、それ自身の材料の特性によっても維持されているが、後述する親水性層１３よっても維持されている。
　線材３１は、金属材料で構成されているのが好ましく、その金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる点で好ましい。
　線材３１の線径は、一定であるが、必ずしも一定である必要はない。また、その大きさは、例えば、ワイヤ本体２の小径部２１と同じかまたはそれよりも小さい方が好ましい。
　このような外側コイル３は、超弾性合金で構成されたワイヤ本体２と相まって、曲げに対する復元性を向上するのに寄与する。
　また、外側コイル３の外周部３３には、親水性材料をコーティングした親水性層１３が設けられている。この親水性層１３は、固定材料１１や固定部材１２も覆っている。親水性層１３により、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
　ワイヤ本体２と外側コイル３との間には、内側コイル４が配置されている。内側コイル４は、ワイヤ長手方向に沿って伸縮自在であり（図１、図２参照）、外力を付与しない自然長が外側コイル３の全長よりも短い。
　この内側コイル４には、ワイヤ本体２のテーパ部２２から大径部２３の途中までが挿通している。そして、内側コイル４の先端部は、テーパ部２２と大径部２３との境界部２５付近に固定されており、基端部は、操作部材５の先端部５１に固定されて（連結されて）いる。固定方法としては、特に限定されず、例えば、嵌合による方法、係合による方法、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法、半田（ろう材）等の固定材料を用いた方法、これらの方法を組合せた方法等が挙げられる。
　図１、図２に示すように、内側コイル４は、線材（内側用線材）４１をワイヤ本体２の外周部２４に沿って螺旋状に巻回したものである。なお、線材４１の巻回方向は、線材３１の巻回方向と同じであってもよいし、異なっていてもよいが、図示の構成ように、線材３１の巻回方向と同じであると、巻回方向が異なっているのに比べ、曲げ応力に対して変形し易い構造となる。一方、線材４１の巻回方向が、線材３１の巻回方向と異なっていると、曲げ応力に対して変形しにくい構造となると言う利点がある。
　この線材４１は、密巻きの部分と、疎巻きの部分とを有している。すなわち、内側コイル４には、ワイヤ長手方向に隣り合う線材４１同士が互いに密着した部分と、線材４１同士が互いに離間した部分とが設けられている。そして、当該離間した部分では、隣り合う線材同士の間隔ｐが可変となっている。なお、間隔ｐを変更する操作は、操作部材５によって行なわれる。
　間隔ｐが小さくなればなるほど、内側コイル４全体としての剛性が増大し、結果、ガイドワイヤ１の外側コイル３で覆われた部分である先端部の剛性も増大する（図２参照）。一方、間隔ｐが大きくなればなるほど、内側コイル４全体としての剛性が減少し、結果、ガイドワイヤ１の先端部の剛性も減少して柔軟性を帯びる（図１参照）。このように、ガイドワイヤ１では、間隔ｐを変更することにより、ガイドワイヤ１の先端部の剛性が変更される。
　ところで、血管内の病変部には、例えば、石灰化したもの、著しく狭窄した狭窄部等、種々ものがある。このような病変部を通過するには、図２示す高剛性状態とするのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１の先端部が病変部を容易かつ確実に通過することができる。
　また、ガイドワイヤ１の先端部を血管に挿入してから病変部に到達させるまでの間は、図１に示す柔軟状態とするのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１の先端部が血管の湾曲した形状に沿うことができ、よって、当該先端部を迅速かつ確実に接近させることができる。
　このようにガイドワイヤ１では、血管挿入時から病変部通過までの操作を１本のガイドワイヤ１で行なうことができる。これにより、従来の手技のように症例に応じて剛性が異なる種々のガイドワイヤを交換して使い分ける煩雑さが省略される。従って、ガイドワイヤ１は、迅速な手技を行なうのが可能な操作性に優れたものとなっている。
　なお、ガイドワイヤ１では、間隔ｐを図１や図２に示す大きさに以外に、病変部の状態、血管の湾曲状態に応じて、適宜変更することができる。
　また、間隔ｐが変更されるのに関わらず、外側コイル３のワイヤ長手方向に隣り合う線材３１同士が密着している。仮に外側コイル３が省略されたものを想定した場合、間隔ｐが変化する内側コイル４が血管壁に噛み込むおそれが十分に考えられる。しかしながら、ガイドワイヤ１では、内側コイル４の外側に密巻きの外側コイル３が配されているため、血管壁の噛み込みを確実に防止することができる。
　また、仮に外側コイル３が省略されたものを想定した場合、内側コイル４は、間隔ｐが変化するため、当該内側コイル４の外周部４３に親水性層１３を設けるのが困難となる。しかしながら、ガイドワイヤ１では、親水性層１３を外側コイル３に設けることができるので、摺動性向上に好ましい構成となっている。
　図１、図２に示すように、内側コイル４は、伸縮する際には内周部４２が大径部２３の外周部２３１に摺動する。これにより、内側コイル４が大径部２３に案内されて、伸縮動作が安定して行なわれる。
　また、間隔ｐが変更されるのに関わらず、内側コイル４の外周部４３は、外側コイル３の内周部３２と離間している。これにより、内側コイル４と外側コイル３との噛み込みを防止することができる。また、例えば内側コイル４と外側コイル３とが噛み込みんだ場合、外側コイル３のある線材３１がそれと隣接する線材３１に乗り上げてしまうおそれがあるが、ガイドワイヤ１では、その乗り上げを防止することができる。
　内側コイル４となる線材４１は、金、白金、タングステン等の貴金属等のようなＸ線不透過材料で構成されている。これにより、内側コイル４にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１の先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる点で好ましい。
　また、線材４１は、Ｘ線透視下で例えば病変部の全長を測るための測長用の目盛りとしての機能も有している。間隔ｐの大きさを把握しておけば、ガイドワイヤ１の先端部を病変部に宛がった状態で当該病変部に重なる間隔ｐの個数を数えることにより、病変部の全長を測ることができる。
　さらに、病変部の測長に際し、患者(被検者)の年齢に応じて、間隔ｐを変更してもよい。大人（成人）は小人（子供）に比べ測長の幅を長く取る必要がある。このため、大人に対しては、図１にように間隔ｐを大の状態とし、小人に対しては、図２に示すように間隔ｐを小の状態とするのが好ましい。これにより、症例に応じて目盛りの間隔が変更される。このような変更により、ガイドワイヤ１の先端部を病変部に宛がった状態で当該病変部に内側コイル４を過不足なく重ねることができ、よって、病変部の測長を正確に行なうことができる。
　なお、図１に示す状態では、間隔ｐは、２５～４５ｍｍとなるのが好ましく、３０～４０ｍｍとなるのがより好ましい。また、図２に示す状態では、間隔ｐは、１０～２０ｍｍとなるのが好ましい。
　線材４１の線径は、線材３１の線径よりも同じかまたはそれよりも大きいのが好ましい。これにより、Ｘ線透視下で目盛りとして機能する線材４１が視認し易いものとなる。
　また、ガイドワイヤ１の側面視で、外側コイル３は、最も伸長した状態での内側コイル４と重なる重なり部３４が、当該内側コイル４よりも造影性が低くなっている。これにより、Ｘ線透視下で内側コイル４の造影性が発揮されるのを重なり部３４で阻害してしまうのを防止することができ、よって、内側コイル４の測長機能を確実に用いることができる。
　外側コイル３の重なり部３４以外の残りの部分は、内側コイル４と同じかまたはそれ以上の造影性を有している。これにより、ガイドワイヤ１の先端部全体として造影性が確保される。
　なお、重なり部３４の造影性を低くし、それ以外の残りの部分の造影性を内側コイル４と同等以上とする方法としては、特に限定されず、例えば、前者と後者とで構成材料を変更する方法が挙げられる。
　操作部材５は、間隔ｐを変更する操作を担う部材である。操作部材５は、ワイヤ本体２が挿通するチューブで構成されており、その全長は、ワイヤ本体２よりも短い。また、操作部材５の先端部５１は、内側コイル４の基端部に連結、固定されている。
　図１に示す状態から図２に示すように、操作部材５をワイヤ本体２に対して図２中の矢印方向へ押圧することにより、その押圧力が内側コイル４に伝達される。これにより、内側コイル４が確実に収縮する（圧縮される）、すなわち、間隔ｐが小さくなる。また、これとは反対方向に操作部材５をワイヤ本体２に対して引張ることにより、その引張り力が内側コイル４に伝達される。これにより、内側コイル４が確実に伸長する、すなわち、間隔ｐが大きくなる。
　操作部材５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ワイヤ本体２の構成材料として挙げた材料を用いることができる。
　ガイドワイヤ１では、間隔ｐを変更した状態を維持するロック機構部（ロック部）６が設けられている。これにより、間隔ｐの変更後に仮に操作部材５から手を放しても、間隔ｐの変更状態が維持され、操作性が向上する。
　図１、図２に示すように、ロック機構部６は、ワイヤ本体２の大径部２３の途中に突出して設けられた突部６１と、操作部材５に貫通して設けられたスリット６２とで構成されている。
　突部６１は、例えば円錐状をなす部分である。この突部６１は、ワイヤ本体２と一体的に形成されたものであってもよいし、ワイヤ本体２とは別体で構成され、当該別体をワイヤ本体２に接合したものであってもよい。
　スリット６２は、操作部材５の長手方向に沿って形成された第１のスリット６２１と、操作部材５の周方向に沿って第１のスリット６２１に連通して形成された第２のスリット６２２、６２３、６２４とで構成されている。第２のスリット６２２は、第１のスリット６２１の先端部に配置されている。第２のスリット６２３は、第１のスリット６２１の長手方向の中央部に配置されている。第２のスリット６２４は、第１のスリット６２１の基端部に配置されている。
　ロック機構部６では、突部６１が第２のスリット６２２～６２４のいずれかに係合することができる。例えば、突部６１が第２のスリット６２３に係合することにより、図１に示す状態の間隔ｐで維持され、突部６１が第２のスリット６２４に係合することにより、図２に示す状態の間隔ｐで維持される。
　なお、突部６１は、例えば第２のスリット６２３から第２のスリット６２４に移るときには、第１のスリット６２１を通過することができる。
　また、ロック機構部６の構成としては、その他、ワイヤ本体２の外周部に設けられた雌ネジと、操作部材５の内周部に設けられ、雌ネジと螺合する雄ネジとで構成されていてもよい。こうすることで、雄ネジの回転による前進または後退により微調整が可能となる。
　＜第２実施形態＞
  図３は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す部分縦断面図である。
　以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、内側コイルの設置状態が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図３に示すように、本実施形態では、内側コイル４の先端部は、外側コイル３の先端部とともに固定材料１１を介してワイヤ本体２の小径部２１に固定されている。このように本実施形態では、固定材料１１が内側コイル４と外側コイル３と固定を兼ねている。これにより、内側コイル４、外側コイル３を固定する部分をそれぞれ別途設ける場合に比べて、ガイドワイヤ１を簡単な構成とすることができる。
　以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。例えば、線材４１は、先端側から基端側まで同一径であるが、これに限らず、先端側から基端側にかけて徐々に径が漸増または漸減する構成にしても構わない。また、内側コイル４の間隔ｐは、先端側から基端側まで等間隔であるが、これに限らず、先端側から基端側にかけて徐々に間隔が広がるまたは狭まる構成にしても構わない。以上のような構成にすることで、先端部の剛性の変化にバリエーションを持たせることが可能となる。
　また、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、本発明のガイドワイヤは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
　また、ワイヤ本体２は、超弾性合金よりも剛性が高いステンレス鋼で構成されたものであってもよいし、その他、基端側に配され、ステンレス鋼で構成された第１のワイヤと、先端側に配され、超弾性合金で構成された第２のワイヤとが接合されたものであってもよい。
　また、ワイヤ本体の先端部に設けられた筒状体は、前記各実施形態では線材を螺旋状に巻回してなる外側コイルであるが、これに限定されず、例えばポリウレタンなどの樹脂材料で構成された樹脂パイプであってもよい。
　本発明のガイドワイヤは、長尺状をなすワイヤ本体と、筒状をなし、前記ワイヤ本体の先端部が挿通する筒状体と、前記ワイヤ本体と前記筒状体との間に配置され、前記ワイヤ本体の外周部に沿って螺旋状に巻回した線材で構成されており、前記ワイヤ本体の長手方向に隣り合う前記線材同士の間隔が可変の内側コイルと、前記間隔を変更する操作を行なう操作部材とを備える。そのため、症例に応じた使用が可能な操作性に優れる。
　従って、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する。
　１　　　　　　ガイドワイヤ
　２　　　　　　ワイヤ本体
　２１　　　　　小径部
　２２　　　　　テーパ部
　２３　　　　　大径部
　２３１　　　　外周部
　２４　　　　　外周部
　２５　　　　　境界部
　２６　　　　　突部
　３　　　　　　外側コイル
　３１　　　　　線材（外側用線材）
　３２　　　　　内周部
　３３　　　　　外周部
　３４　　　　　重なり部
　４　　　　　　内側コイル
　４１　　　　　線材（内側用線材）
　４２　　　　　内周部
　４３　　　　　外周部
　５　　　　　　操作部材
　５１　　　　　先端部
　６　　　　　　ロック機構部（ロック部）
　６１　　　　　突部
　６２　　　　　スリット
　６２１　　　　第１のスリット
　６２２、６２３、６２４　第２のスリット
　１１　　　　　固定材料
　１２　　　　　固定部材
　１３　　　　　親水性層
　ｐ　　　　　　間隔

Claims (10)

  1. 　長尺状をなすワイヤ本体と、
    　筒状をなし、前記ワイヤ本体の先端部が挿通する筒状体と、
    　前記ワイヤ本体と前記筒状体との間に配置され、前記ワイヤ本体の外周部に沿って螺旋状に巻回した線材で構成されており、前記ワイヤ本体の長手方向に隣り合う前記線材同士の間隔が可変の内側コイルと、
    　前記間隔を変更する操作を行なう操作部材とを備えることを特徴とするガイドワイヤ。
  2. 　前記間隔を変更することにより、当該ガイドワイヤの先端部の剛性が変更される請求項１に記載のガイドワイヤ。
  3. 　前記内側コイルは、造影性を有する請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
  4. 　前記線材は、目盛りとして機能し、前記間隔を変更することにより、前記目盛りの間隔が変更される請求項３に記載のガイドワイヤ。
  5. 　前記筒状体は、当該ガイドワイヤの側面視で前記内側コイルと重なっている重なり部が、該内側コイルよりも造影性が低い請求項３または４に記載のガイドワイヤ。
  6. 　前記筒状体は、前記重なり部以外の部分が、前記内側コイルと同じかまたはそれ以上の造影性を有する請求項５に記載のガイドワイヤ。
  7. 　前記操作部材は、前記ワイヤ本体が挿通するチューブで構成され、その先端部が前記コイルの基端部に連結されている請求項１ないし６のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  8. 　前記間隔を変更した状態を維持するロック部を備える請求項１ないし７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  9. 　前記筒状体は、外側用線材を螺旋状に巻回してなる外側コイルで構成されている請求項１ないし８のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  10. 　前記ワイヤ本体の長手方向に隣り合う前記外側用線材同士は、前記間隔が変更されるのに関わらず、密着している請求項９に記載のガイドワイヤ。
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