KR102247138B1 - 기계적 결합해제를 갖는 폐색 장치 전달 시스템 - Google Patents

기계적 결합해제를 갖는 폐색 장치 전달 시스템 Download PDF

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Abstract

색전 코일용 전달 시스템은 루멘을 갖는 전달 튜브를 포함한다. 근위 코일 결합부가 전달 튜브와 색전 코일 사이에 배치된다. 원위 단부에 배치된 종결 특징부를 갖는 결합해제 가능한 와이어가 루멘을 통해 삽입 가능하고 전달 튜브의 근위 단부를 지나 근위방향으로 연장된다. 적어도 하나의 연신 저항성 부재가 색전 코일에 의해 형성된 루멘 내에 배치된다. 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각의 원위 단부가 색전 코일의 원위 단부에 고정되는 반면, 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각은 또한 색전 코일의 근위 단부에 근접하여 고정된다. 전달 튜브의 원위 단부는, 근위 결합부에 어떠한 방식으로도 부착됨이 없이, 와이어에 의해 근위 결합부에 물리적으로 맞닿아 유지된다.

Description

기계적 결합해제를 갖는 폐색 장치 전달 시스템{OCCLUSIVE DEVICE DELIVERY SYSTEM WITH MECHANICAL DETACHMENT}
본 발명은 신체의 혈관 내에서의 이식을 위한 폐색 장치(occlusive device)(예컨대, 색전 코일(embolic coil))에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 혈관 장애의 치료에서 색전 코일 전달 시스템을 위한 개선된 기계적 결합해제(mechanical detachment)에 관한 것이다.
동맥류(aneurysm) 및 다른 동-정맥 기형부(arterio-venous malformation)와 같은 혈관 장애 및 결손은 중요 조직(critical tissue) 부근에 위치된 때 또는 기형부로의 용이한 접근이 불가한 경우에 특히 치료하기가 어렵다. 이러한 두 어려움의 요인은 특히 뇌동맥류(cranial aneurysm)에 적용된다. 두개 혈관(cranial blood vessel)을 둘러싸는 민감한 뇌 조직과 제한된 접근으로 인해, 두개 혈관구조의 결손을 수술적으로 치료하는 것은 매우 도전적이고 흔히 위험하다.
대안적인 치료는 카테터 전달 시스템(catheter delivery system)을 사용하여 전개되는, 색전 코일과 같은 혈관구조 폐색 장치를 포함한다. 두개 뇌동맥류를 치료하기 위해 사용되는 그러한 시스템에서, 색전 코일 전달 카테터의 원위 단부(distal end)는 전형적으로 서혜부 내의 대퇴 동맥을 통해 환자의 비-두개 혈관구조 내로 삽입되고, 두개 내의 미리 정해진 전달 부위로 안내된다.
다양한 길이, 일반적으로 대략 1 ㎝ 내지 대략 30 ㎝의 길이 및 미리 선택된 강성을 갖는 다수의 색전 코일들이 흔히 두개 동맥류 내부에 순차적으로 패킹되어(packed) 그 내의 혈류를 제한하고 색전증 형성을 조장한다. 전형적으로, 의사는 우선 더 강성의 코일을 이용하여 동맥류 내에 틀(framework)을 형성하고, 이어서 더 가요성의 코일을 선택하여 틀 내의 공간을 채운다. 이상적으로는, 각각의 코일은 동맥류 및 미리 이식된 코일 둘 모두에 순응하게 된다. 각각의 연속하는 코일은 강성, 길이, 및 전달 후 코일이 취하고자 하는 경향이 있는 예비형성된 형상을 포함하는 인자에 기초하여 개별적으로 선택된다.
이식 중, 의사는 코일을 전달 시스템으로부터 결합해제시키기 전에 형광투시 시각화(fluoroscopic visualization)와 같은 이미징 기술에 의해 관찰되는 바와 같이 각각의 색전 코일이 만족스러운 위치에 있을 때까지 각각의 색전 코일을 조작한다. 각각의 코일의 양 단부들이 전달 후에 동맥류 내부에 위치되어 유지되는 것이 유리하며, 그렇지 않으면 혈관의 주 루멘(main lumen) 내로 돌출하는 코일의 길이부가 동맥류 외부에서 원하지 않는 엉긴 덩어리를 초래한다. 각각의 연속하는 코일이 결합해제된 후, 후속 코일은 코일들의 늘어나는 덩어리에 얽히게 됨으로써, 동맥류 내로의 그 코일의 삽입 깊이를 제한하는 증가하는 위험성에 처해진다.
특히 코일이 얽히게 되면, 코일의 재위치 또는 복구 시도 중 색전 코일의 연신으로 인해 어려움이 발생될 수 있고, 동맥류 내로의 코일의 완전한 삽입이 달성되지 않는다. 코일에 가해지는 견인력이 그 탄성 한계를 초과하면, 코일은 원래 형상으로 복귀되지 못할 것이다. 연신된 코일은 감소된 가압성(pushability) 또는 후퇴성(retractability)을 보이고, 최적 위치로의 조작 또는 제거가 더욱 어려워진다. 더욱이, 연신된 코일은 비연신된 코일보다 작은 체적을 차지하고, 이는 동맥류 내에 전체적으로 위치되는 강한 색전의 형성을 촉진시키기 위해 동맥류를 충분히 패킹하는 데 필요한 코일의 수를 증가시킨다.
그러한 문제점을 피하기 위하여, 주 코일 및 적어도 2개의 위치들에서 주 코일에 고정 부착된 긴 연신-저항성 부재를 갖는, 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된 미국 특허 제5,853,418호에 개시된 것과 같은 연신 저항 장치들이 사용된다.
혈관구조 내의 원하는 부위, 예컨대 동맥류에 혈관-폐색 코일을 전달하기 위하여, 형광투시, 초음파 또는 조향 가능한 운항의 다른 방법을 사용하여 목표 부위에 작은 프로파일의 전달 카테터 또는 마이크로카테터를 먼저 위치시키는 것이 잘 알려져 있다. 이어서, 전달 또는 "푸셔(pusher)" 와이어가, 푸셔 와이어의 원위 단부에 결합된 혈관-폐색 코일이 카테터의 원위 단부 개구 밖으로 그리고 목표 부위에서 혈관 내로 연장될 때까지, 카테터 루멘의 근위 단부(proximal end)를 통해 지나간다. 이어서, 혈관-폐색 장치가 단부 푸셔 와이어로부터 해제되거나 결합해제되고, 푸셔 와이어는 카테터를 통해 다시 근위방향으로 인출된다. 이어서, 환자의 특정 필요에 따라, 다른 폐색 장치가 카테터를 통해 가압될 수 있고, 유사한 방식으로 동일한 부위에서 해제될 수 있다.
일단 색전 코일이 혈관 내의 목표 부위에 적절히 위치되면, 색전 코일로부터 와이어를 결합해제하기 위하여 몇몇 통상적인 방법들이 사용된다. 푸셔 와이어의 단부로부터 혈관-폐색 코일을 해제시키는 하나의 공지된 방식은 푸셔 와이어의 원위 단부 부분을 따라 위치된 노출 섹션 또는 결합해제 구역인 전해식으로 절단 가능한 결합부의 사용을 통해서이다. 결합해제 구역은 전형적으로 스테인레스강으로 만들어지고, 혈관-폐색 장치의 바로 근위에 위치된다. 푸셔 와이어가 혈액 또는 다른 체액과 같은 이온성 용액의 존재 하에 전기적으로 대전될 때, 전해식으로 절단 가능한 결합부는 전기 분해되기 쉬어서 분해된다. 따라서, 일단 결합해제 구역이 카테터 원위 단부로부터 빠져나와 환자의 혈관의 혈액 풀(pool) 내에 노출되면, 도전성 푸셔 와이어에 인가된 전류는 환자의 피부에 부착된 전극 또는 원격 부위에서 피부를 통해 삽입된 도전성 니들과 회로를 완성하고, 결합해제 구역은 전기 분해로 인해 분해된다.
전해식 결합해제를 사용하여 전개되는 폐색 장치들의 하나의 단점은 전해 과정이 폐색 요소의 해제를 달성하기 위해 소정량의 시간이 경과할 것을 필요로 한다는 것이다. 또한, 이러한 시간 지연은, 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된 미국 특허 제6,966,892호에 기술된 것과 같은 열 결합해제를 이용하는 폐색 전달 장치에 대해 불리하다.
혈관-폐색 장치의 전달 동안의 다른 통상적인 결합해제 기술은, 각각 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된 미국 특허 제6,063,100호 및 제6,179,857호에 기술된 바와 같이, 일단 색전 코일이 적절히 위치되면 색전 코일을 해제시키기 위하여 유체 압력(예컨대, 유압식 결합해제)의 사용을 수반한다.
전류 결합해제 방법과 관련된 주요 문제점들은, 결합해제의 신뢰성, 결합해제의 속도, 결합해제 기구의 편의성(예컨대, 유압식 결합해제는 고압 주사기를 필요로 하지만, 전해 결합해제는 배터리 작동식 박스를 필요로 함), 및 원위 섹션의 길이/강성이다.
따라서, 통상적인 장치들과 관련된 전술된 문제점들을 해결하는 색전 코일 전달 시스템을 위한 개선된 기계적 결합해제를 개발하는 것이 바람직하다.
본 발명의 태양은 통상적인 기계적 결합해제 시스템의 것보다 더 단순하고, 더 신뢰성 있고, 더 신속하고, 더 편리하고, 그리고 더 짧은 단단한 섹션을 갖는 색전 코일의 전달을 위한 개선된 기계적 결합해제 시스템에 관한 것이다.
본 발명의 다른 태양은 축방향으로 관통 형성되는 루멘을 갖는 전달 튜브를 포함하는 색전 코일용 전달 시스템에 관한 것이다. 근위 코일 결합부가 전달 튜브와 색전 코일 사이에 배치된다. 원위 단부에 배치된 종결 특징부(terminating feature)를 갖는 결합해제 가능한 와이어가 루멘을 통해 삽입 가능하고 전달 튜브의 근위 단부를 지나 근위방향으로 연장된다. 적어도 하나의 연신 저항성 부재가 색전 코일에 의해 형성된 루멘 내에 배치된다. 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각의 원위 단부가 색전 코일의 원위 단부에 고정되는 반면, 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각은 또한 색전 코일의 근위 단부에 근접하여 고정된다. 전달 튜브의 원위 단부는, 근위 결합부에 어떠한 방식으로도 부착됨이 없이, 와이어에 의해 근위 결합부에 물리적으로 맞닿아 유지된다.
본 발명의 또 다른 태양은 축방향으로 관통 형성되는 루멘을 갖는 전달 튜브를 포함하는 색전 코일용 전달 시스템에 관한 것이다. 근위 코일 결합부가 전달 튜브와 색전 코일 사이에 배치된다. 근위 코일 결합부는 접착제, 에폭시 및/또는 중합체 중 적어도 하나로부터 만들어진 조인트(joint)이고, 조인트를 위해 사용되는 접착제 또는 에폭시의 강도뿐만 아니라 중합체의 듀로미터(durometer)가 전달 튜브의 좌굴 강도(buckling strength)보다 작다. 원위 단부에 배치된 종결 특징부를 갖는 결합해제 가능한 와이어가 루멘을 통해 삽입 가능하고 전달 튜브의 근위 단부를 지나 근위방향으로 연장된다. 적어도 하나의 연신 저항성 부재가 색전 코일에 의해 형성된 루멘 내에 배치된다. 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각의 원위 단부가 색전 코일의 원위 단부에 고정되는 반면, 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각은 또한 색전 코일의 근위 단부에 근접하여 고정된다. 전달 튜브의 원위 단부는, 근위 결합부에 어떠한 방식으로도 부착됨이 없이, 와이어에 의해 근위 결합부에 물리적으로 맞닿아 유지된다.
본 발명의 또 다른 태양은 이전 단락에 따른 전달 시스템을 사용하는 방법으로서, (i) 종결 특징부가 조인트로부터 인출될 때까지, 또는 (ii) 와이어가 목표화된 기계적 취약 섹션(targeted mechanically weakened section)에서 절단될 때까지, 충분한 미리 정해진 힘으로 와이어의 근위 단부를 당기는 단계를 포함하는, 전달 시스템을 사용하는 방법에 관한 것이다. 이어서, 색전 코일이 와이어로부터 해제 가능하다.
본 발명의 또 다른 태양은 축방향으로 관통 형성되는 루멘을 갖는 전달 튜브를 포함하는 색전 코일용 전달 시스템에 관한 것이다. 근위 코일 결합부가 전달 튜브와 색전 코일 사이에 배치된다. 원위 단부에 배치된 종결 특징부를 갖는 결합해제 가능한 와이어가 루멘을 통해 삽입 가능하고 전달 튜브의 근위 단부를 지나 근위방향으로 연장된다. 적어도 하나의 연신 저항성 부재가 색전 코일에 의해 형성된 루멘 내에 배치된다. 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각의 원위 단부가 색전 코일의 원위 단부에 고정되는 반면, 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각은 또한 색전 코일의 근위 단부에 근접하여 고정된다. 전달 튜브의 원위 단부는, 근위 결합부에 어떠한 방식으로도 부착됨이 없이, 와이어에 의해 근위 결합부에 물리적으로 맞닿아 유지된다. 코일 연결 부재가 종결 특징부를 통해 꿰어져 근위 코일 결합부에 고정된다.
그리고 본 발명의 또 다른 태양은 이전 단락에 따른 전달 시스템을 사용하는 방법으로서, 코일 연결 부재가 종결 특징부를 통해 꿰어져 있는 곳에서 코일 연결 부재가 절단될 때까지, 충분한 미리 정해진 힘으로 와이어의 근위 단부를 당기는 단계를 포함하는, 전달 시스템을 사용하는 방법에 관한 것이다. 이어서, 색전 코일이 와이어로부터 해제 가능하다.
그리고 본 발명의 또 다른 태양에서, 색전 코일용 전달 시스템은 축방향으로 관통 형성되는 루멘을 갖는 전달 튜브를 포함한다. 근위 코일 결합부가 전달 튜브와 색전 코일 사이에 배치된다. 원위 단부에 배치된 종결 특징부를 갖는 결합해제 가능한 와이어가 루멘을 통해 삽입 가능하고 전달 튜브의 근위 단부를 지나 근위방향으로 연장된다. 근위 코일 결합부는 전달 튜브의 원위 단부에 고정되는 제1 구성요소 및 색전 코일의 근위 단부에 고정되는 제2 구성요소를 포함하는 2편 정합 어댑터(two piece mating adapter)를 포함한다. 2편 정합 어댑터는 와이어의 종결 특징부를 내부에 수용하도록 길이방향으로 관통 형성되는 제1 채널 및 제1 채널을 횡단하여 형성되고 제1 채널과 교차하는 제2 채널을 갖는다. 전달 시스템은 제2 채널 내에 수용 가능하고 와이어의 종결 특징부를 통해 꿰어질 수 있는 코일 연결 부재를 추가로 포함한다. 적어도 하나의 연신 저항성 부재가 색전 코일에 의해 형성된 루멘 내에 배치된다. 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각의 원위 단부가 색전 코일의 원위 단부에 고정되는 반면, 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각은 또한 색전 코일의 근위 단부에 근접하여 고정된다. 전달 튜브의 원위 단부는, 근위 결합부에 어떠한 방식으로도 부착됨이 없이, 와이어에 의해 근위 결합부에 물리적으로 맞닿아 유지된다.
본 발명의 또 다른 태양은 이전 단락에서의 전달 시스템을 사용하는 방법으로서, 2편 정합 어댑터의 제2 채널 및 와이어의 종결 특징부로부터 코일 연결 부재를 완전히 제거하는 단계를 포함하는, 전달 시스템을 사용하는 방법에 관한 것이다. 이후에, 와이어는 전달 튜브에 부착된 제1 구성요소로부터 색전 코일에 부착된 제2 구성요소를 분리하도록 근위방향으로 당겨진다.
본 발명의 또 다른 태양은 축방향으로 관통 형성되는 루멘을 갖는 전달 튜브를 포함하는 색전 코일용 전달 시스템에 관한 것이다. 근위 코일 결합부가 전달 튜브와 색전 코일 사이에 배치된다. 원위 단부에 배치된 종결 특징부를 갖는 결합해제 가능한 와이어가 루멘을 통해 삽입 가능하고 전달 튜브의 근위 단부를 지나 근위방향으로 연장된다. 적어도 하나의 연신 저항성 부재가 색전 코일에 의해 형성된 루멘 내에 배치된다. 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각의 원위 단부가 색전 코일의 원위 단부에 고정되는 반면, 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각은 또한 색전 코일의 근위 단부에 근접하여 고정된다. 전달 튜브의 원위 단부는, 근위 결합부에 어떠한 방식으로도 부착됨이 없이, 와이어에 의해 근위 결합부에 물리적으로 맞닿아 유지된다. 개구가 근위 코일 결합부를 통해 길이방향으로 형성된다. 와이어의 종결 특징부는 근위 코일 결합부 내에 형성된 개구의 직경보다 큰 최대 직경을 가져 종결 특징부와 개구 사이에 마찰 끼워맞춤(friction fit)을 형성하여서 와이어의 종결 특징부를 개구 내에 보유한다.
본 발명의 여전히 또 다른 태양은 와이어의 종결 특징부의 최대 직경과 근위 코일 결합부의 개구 사이의 마찰 끼워맞춤을 극복하도록 충분한 미리 정해진 힘으로 와이어의 근위 단부를 당김으로써, 이전 단락의 전달 시스템을 사용하는 방법에 관한 것이다. 이후에, 종결 특징부와 함께 와이어가 색전 코일로부터 해제된다.
본 발명의 상기 및 다른 특징들은, 몇몇 도면들에 걸쳐 유사한 도면부호들이 유사한 요소들을 지칭하는 본 발명의 예시적인 실시예들의 도면 및 하기의 상세한 설명으로부터 보다 용이하게 명백해질 것이다.
<도 1a>
도 1a는 색전 코일이 와이어의 원위 종결 특징부에, 이들 사이에 배치된 근위 코일 결합부(예컨대, 비교적 낮은 강도 및/또는 비교적 낮은 듀로미터 접착제, 에폭시 또는 중합체 조인트)를 통해 고정되고, 연신 저항성 부재들 각각의 근위 단부가 색전 코일의 근위 코일 루프/권취부에서 루프를 형성하는 본 발명의 색전 코일 전달 시스템의 제1 실시예의 단면도.
<도 1b>
도 1b는 연신 저항성 부재들 각각의 근위 단부가 근위 코일 결합부 내에 매설된, 도 1a의 색전 코일 전달 시스템의 대안적인 실시예의 단면도.
<도 1c>
도 1c는 도 1a의 예시적인 와이어의 확대 사시도.
<도 2a 내지 도 2c>
도 2a 내지 도 2c는 근위 단부가 와이어의 원위 종결 특징부를 통해 꿰어진 연신 저항성 부재들에 의해, 색전 코일이 와이어의 원위 종결 특징부에 고정되는, 본 발명의 색전 코일 전달 시스템의 제2 실시예의 일련의 순차적인 단면도들.
<도 2d>
도 2d는 근위 코일 결합부의 근위 단부에 부착되고 와이어의 원위 종결 특징부를 통해 꿰어지는 별도의 코일 연결 부재를 거쳐, 색전 코일이 와이어의 원위 종결 특징부에 고정되는, 도 2a 내지 도 2c의 색전 코일 전달 시스템의 대안적인 실시예의 단면도.
<도 2e>
도 2e는 어댑터를 통해 횡방향으로 배치되고 와이어의 원위 종결 특징부를 통해 꿰어지는 2편 정합 어댑터 및 해제 가능한 코일 연결 부재를 거쳐, 색전 코일이 원위 종결 특징부에 고정되는, 도 2a 내지 도 2c의 색전 코일 전달 시스템의 대안적인 실시예의 단면도.
<도 3a>
도 3a는 색전 코일이 근위 코일 결합부와의 억지 끼워맞춤(interference fit)을 거쳐 와이어의 원위 종결 특징부에 고정되고, 연신 저항성 부재들 각각의 근위 단부가 색전 코일의 근위 코일 루프/권취부에서 루프 형성되는, 본 발명의 색전 코일 전달 시스템의 제3 실시예의 단면도.
<도 3b 내지 도 3d>
도 3b 내지 도 3d는 도 3a의 색전 코일 전달 시스템의 일련의 순차적인 확대 단면도.
<도 3e>
도 3e는 연신 저항성 부재들의 근위 단부들이 중간 코일 결합부에 고정되는, 도 3a 내지 도 3d의 색전 코일 전달 시스템의 대안적인 실시예의 단면도.
용어들 "근위"/"근위방향으로" 및 "원위"/"원위방향으로"는 환자에게 의료 장치를 삽입할 조작자(예컨대, 외과의, 내과의, 간호사, 기술자 등)로부터 각각 더 가까운 방향 또는 멀어지는 방향을 말하는데, 이때 장치의 팁-단부(즉, 원위 단부 또는 선단 단부)가 환자의 신체 내부에 삽입된다. 따라서, 예를 들어, "근위방향"은 조작자를 향한 방향을 지칭하는 반면, "원위방향"은 조작자로부터 멀리 의료 장치의 선단 또는 팁-단부를 향한 방향을 지칭한다.
도 1a는 본 발명에 따른 색전 코일의 전달을 위한 예시적인 제1 기계적 결합해제 시스템의 단면도이다. 결합해제 시스템(5)은 근위 단부(15), 대향하는 원위 단부(20) 및 축방향으로 관통 형성되는 루멘(25)을 갖는 가요성 전달 튜브(10)(예컨대, 하이포튜브 또는 카테터)를 포함한다. 튜브(10)는 단일의 일체형 구조물이거나, 그렇지 않다면 제1 재료(예컨대, 스테인레스강)로 만들어진 근위 섹션 및 제1 재료와는 상이한 제2 재료(예컨대, 니티놀)로 만들어지고 튜브의 근위 섹션에 연결되는 가요성 원위 섹션과 같은 다수의 구성요소들 또는 섹션들일 수 있다.
길이 방향에 실질적으로 직각인 복수의 슬릿(30)들이 튜브(10) 내에서 불연속적인 단절된 형태(discontinuous, interrupted configuration)로 형성되어, 와이어가 전달 튜브로부터 근위방향으로 당겨질 때 전달 튜브의 가요성을 향상시키고 압축/좌굴을 최소화하면서 원위 가요성 섹션의 완전성을 유지하게 한다. 배열, 개수 및 슬릿(30)들 사이의 간격과 같은 인자들은 튜브(10)의 강성/가요성의 수준 또는 정도를 결정한다. 다수의 구성요소들 또는 섹션들로서 구성된 튜브(10)의 경우, 단절된 슬릿(30)들은 튜브(10)의 원위 섹션에서만 형성된다. 이들 단절된 슬릿(30)은 결합해제 시스템(5)의 작동 동안에 튜브의 축방향 압축을 최소화한다.
코일 루멘(65)을 형성하는 일련의 루프들/권취부들에 의해 형성된 폐색 장치, 전형적으로 나선형 색전 코일(35)의 개방 근위 단부가, 근위 코일 결합부(50)(예컨대, 비교적 낮은 강도 및/또는 비교적 낮은 듀로미터 접착제, 에폭시 또는 중합체 조인트)에 의해, 튜브(10)의 원위 단부(20)에 부착된다. 즉, 그 결합부를 충전시키는 데 사용되는 에폭시/접착제의 비교적 낮은 강도 또는 중합체의 비교적 낮은 듀로미터(결합부의 인열 강도와 관련됨)는 바람직하게는 전달 튜브의 좌굴 강도보다 작다. 색전 코일의 개방 근위 단부(40)에 대향하여, 색전 코일(35)의 원위 단부(45)는 원위 비드(55)에 의해 폐쇄된다. 코일 루멘(65) 내에 배치되는 하나 이상의 연신 저항성(stretch resistant, SR) 부재(60)들, 예컨대 봉합 필라멘트들은 환자 내에서의 이식 동안에 색전 코일(35)에 과도한 견인력이 인가될 때 연신 저항을 제공한다. 바람직하게는, 각각의 연신 저항성 부재(60)는 과도한 신장을 최소화하기 위하여 색전 코일의 근위 단부(40)로부터 원위 단부(45)까지 코일 루멘(65)의 전체 길이로 길이방향으로 연장된다. 도 1a에 도시된 본 발명의 실시예에서, 각각의 연신 저항성 봉합 필라멘트(60)는 코일 루멘(65)을 통해 꿰어지고, 이때 연신 저항성 봉합 필라멘트의 근위 단부가 색전 코일(35)의 개방 근위 코일 루프/권취부 주위에서 루프 형성되며, 연신 저항성 봉합 필라멘트의 대향하는 원위 단부는 색전 코일(35)의 원위 단부(45)(예컨대, 원위 비드(bead)(55))에 고정된다. 대안적인 실시예가 도 1b에 도시되어 있는데, 이는 각각의 연신 저항성 봉합 필라멘트(60)의 근위 단부가 색전 코일(35)의 개방 근위 권취부에 루프 형성되기보다는 튜브(10)와 색전 코일(35) 사이에 배치된 근위 코일 결합부(50) 내로 매립되어 있다는 점에서, 도 1a의 실시예와는 상이하다.
도 1c를 참조하면, 이는 자유 근위 단부(75), 및 원위 종결 특징부(80)(예컨대, 폐쇄된 형상(루프, 올가미 또는 링) 또는 개방 형상(후크))를 갖는 대향하는 단부를 구비하는 예시적인 와이어(70)의 확대도이다. 와이어(70)는 전달 튜브(10)의 루멘(25)을 통해 자유롭게 이동 가능하며, 이때 원위 종결 특징부(80)는 전달 튜브(10)를 색전 코일(35)에 결합시키는 근위 코일 결합부(50)(예컨대, 에폭시 또는 접착제 조인트)의 근위 단부 내에 고정된다. 와이어(70)는 길이방향으로 튜브(10)의 길이를 초과하는 길이를 가져, 와이어의 근위 단부(75)가 튜브(10)의 근위 단부(15)를 지나 근위방향으로 연장되게 한다. 일단 색전 코일(35)이 혈관 내의 원하는 위치에 적절히 위치되면, 와이어의 대향하는 단부에 배치된 종결 특징부(80)가 근위 코일 결합부(50)(예컨대, 접착제 조인트)로부터 밖으로 결합해제/분리/당겨져서 혈관 내부의 목표 부위에서 색전 코일(35)을 해제시킬 때까지 와이어의 자유 근위 단부(75)를 근위방향으로 당김으로써, 색전 코일(35)이 전달 튜브(10)로부터 결합해제 가능하다. 접착제 근위 코일 결합부(50)로부터 종결 특징부(80)를 제거하는 대신에, 와이어(70)는 기계적 취약 섹션(mechanically weakened section)(85)(전형적으로, 와이어의 나머지 부분에 비하여 감소된 단면을 갖는 와이어의 섹션)을 갖도록 설계될 수 있다. 근위방향으로 와이어(70)의 근위 단부(75) 상에 미리 정해진 힘을 인가할 때, 와이어(70)는 취약 섹션(85)의 위치에서 분리됨으로써, (색전 코일에 고정된 와이어의 원위 종결 특징부 및 근위 코일 결합부와 함께) 색전 코일을 해제시킬 것이다. 취약 섹션(85)에서 와이어를 분리하기 위해 요구되는 힘의 정도는 재료 선택 및/또는 직경에서의 단면 감소를 포함하는 하나 이상의 인자들에 의존한다.
와이어의 원위 종결 특징부를 통해 꿰어진 SR 부재들의 근위 단부들을 거쳐 색전 코일이 와이어의 원위 종결 특징부에 고정되는 대안적인 실시예가 도 2a 내지 도 2c에 도시된 순차적인 도면들에서 도시되어 있다. 구체적으로, 와이어(270)는 와이어의 원위 종결 특징부(280)(폐쇄된 형상(루프, 올가미 또는 링) 또는 개방 형상(후크))가 전달 튜브(210)의 원위 단부(220)와 근위 코일 결합부(250) 사이에 배치될 때까지 루멘(225)의 근위 단부 내로 도입된다. 일단 와이어(270)가 적절하게 위치되면, 원위 종결 특징부(280)가 도 2a에 도시된 바와 같이, 부착 지점(295)에서 전달 튜브(210)의 원위 단부(220)에, 예컨대 접착제 또는 에폭시를 거쳐 고정된다. 도 1a에서의 근위 코일 결합부(50)와는 대조적으로, 도 2a의 근위 코일 결합부(250)는 축방향으로 관통 형성된 개구를 갖는 기계적 구조물이다. 각각의 SR 부재(260)의 원위 단부가 색전 코일(235)의 원위 단부에서 원위 비드(255)에 고정된다. 각각의 SR 부재(260)의 중간 섹션은 SR 부재의 근위 단부에 근접한(즉, 근위 결합부(250)에 근접한) 색전 코일(235)에 (예컨대, 접착제 또는 에폭시를 거쳐) 고정된다. 각각의 SR 부재(260)의 대향하는 근위 단부가 근위 코일 결합부(250)를 통해 축방향으로 형성된 개구를 통과하고 원위 종결 특징부(280)를 통해 꿰어진다.
도 2a 내지 도 2d에 도시된 이 실시예에서, 근위 코일 결합부(250)는 (i) 색전 코일(235)에의 SR 부재(260)들의 고정, (ii) 근위 코일 결합부(250)와 원위 종결 특징부(280) 사이에서의 SR 부재(260)에서의 임의의 처짐의 최소화, 및 (iii) 와이어(270)로부터 결합해제 후에 색전 코일(235)의 연신 저항 특성의 보유라는 다기능 목적을 갖는다.
와이어(270)로부터의 색전 코일(235)의 결합해제는, 기계적인 절단이 하기 중 하나에서, 즉 (i) 와이어(270)를 따른 가장 취약한 지점에서, (ii) 부착 지점(295)에서, 또는 (iii) SR 부재(260)를 따라 일어날 때까지, 도 2b에서 화살표로 지시된 바와 같은 근위방향으로 와이어(270)의 근위 단부를 당겨서, 도 2c에 도시된 바와 같이 색전 코일(235)을 해제시킴으로써 실현된다. 전술된 바와 같이, 기계적 파손은 와이어(270)를 따른 원하는 위치, SR 부재(260) 또는 부착 지점(295)에 배치된 미리 정해진 취약 지점(예컨대, 감소된 직경)이 목표로 될 수 있다.
도 2a에서, 색전 코일(235)은 종결 특징부(280)(예컨대, 폐쇄된 루프)를 통해 꿰어져 있는 SR 부재(260)를 거쳐 와이어(270)에 부착된다. SR 부재(260)와는 독립적으로, 색전 코일(235)의 근위 단부는 대안적으로, 도 2d에 도시된 바와 같이, 원위 종결 특징부(280)를 통해 꿰어지고 근위 코일 결합부(250) 내에 고정된 별도의 코일 연결 부재(297)(바람직하게는 U-형상)를 거쳐 와이어(270)의 원위 단부에 부착될 수 있다. 코일 연결 부재(297)는 원위 종결 특징부(280)를 파단시키기 위해 또는 슬롯 형성된 전달 튜브(210)를 좌굴시키기 위해 요구되는 힘보다 작은 힘에서 파단되는 중합체 또는 임의의 다른 재료로 만들어질 수 있다. 근위 코일 결합부(250) 내부에 SR 부재(260)들 각각의 근위 단부가 또한 고정된다. 물론, 다르게는, SR 부재(260)들은 (도 1a에 도시된 바와 같이) SR 부재의 근위 단부들이 색전 코일(235)의 개방 주요 권취부를 통해 꿰어지게 함으로써 제 위치에 고정될 수 있다.
도 2e에 도시된 실시예의 또 다른 변형에서, 2편 정합 어댑터(290)가 색전 코일(235)의 근위 단부와 전달 튜브(210)의 원위 단부를 연결하기 위하여 사용될 수 있다. 도 2e에 도시된 예시적인 실시예에서, 정합 어댑터(290)는 전달 튜브(210)의 원위 단부에 장착된 제1 구성요소(291) 및 색전 코일(235)의 근위 단부에 장착된 제2 구성요소(292)를 포함한다. 어댑터(290)는 내부에 길이방향으로 형성된 제1 채널(293)을 갖는다. 제2 채널(294)이 어댑터(290)를 통해 횡단하여 형성되고 제1 채널(293)과 교차한다. 결합해제 와이어(270)는, 와이어의 원위 종결 특징부(280)(예컨대, 올가미, 루프, 링 또는 임의의 다른 실질적으로 폐쇄된 형상)가 제2 채널(294)과 실질적으로 정렬될 때까지, 어댑터(290)의 제1 채널(291) 내로 도입된다. 이어서, 코일 연결 부재(297)(예컨대, 핀(pin) 또는 로드(rod))가 제2 채널(294)을 통해 꿰어지고 원위 종결 특징부(280)를 통과한다. 코일 연결 부재(297)는 원위 종결 특징부(280)를 파단시키는 데 요구되는 힘보다 낮은 힘에서 파단되거나 분리되는 중합체 또는 다른 재료로 만들어진다. 색전 코일(235)의 결합해제는, 코일 연결 부재(297)가 절단되어 혈관 내부의 원하는 위치에서 색전 코일(235)을 해제시킬 때까지, 근위방향으로 와이어(270)의 근위 단부를 당김으로써 달성된다.
도 2a에 도시된 제2 실시예에서, 원위 종결 특징부(280)는 전달 튜브(10)의 원위 단부로부터 연장되지만 근위 코일 결합부(250)를 통과하지 않는다. 도 3a 내지 도 3e에 도시된 바와 같은 본 발명에 따른 색전 코일 전달 시스템의 제3 실시예에서, 와이어(370)의 원위 종결 특징부(380)는 근위 코일 결합부(350)를 통해 축방향으로 형성된 개구(396) 내에 억지 끼워맞춤, 가압 끼워맞춤 또는 마찰 끼워맞춤에 의해 구속되도록 크기설정되고 형상화된다. 원위 종결 특징부(380)를 위한 하나의 가능한 구성은, 도면들에 도시된 바와 같이, 원위 종결 특징부의 원위 단부가 근위 단부보다 더 큰 최대 직경을 갖는 상태로 길이방향으로 테이퍼 형성된 삼각형이다. 구체적으로, 원위 종결 특징부(380)의 최대 직경은 근위 코일 결합부(330) 내에 형성된 개구(396)보다 커서, 근위방향으로 와이어에 미리 정해진 견인력을 인가하는 경우를 제외하고는, 원위 종결 특징부가 개구를 통해 자유롭게 통과하는 것을 억지 끼워맞춤, 가압 끼워맞춤 또는 마찰 끼워맞춤을 통해 억제한다. 근위 코일 결합부(330)의 개구(396)로부터 원위 종결 특징부(380)를 당기는 데 필요한 힘은 각각의 재료들 및 개구와 원위 종결 특징부 사이의 치수 간섭과 같은 인자들에 의존한다. 그러한 인자들을 고려할 때, 전달 튜브(310)의 좌굴 강도보다 작지만 배치 동안에 색전 코일(235)에 가해지는 전형적인 조작력보다 큰 인출력이 제공된다.
근위 코일 결합부(350)는 색전 코일(335)의 근위 단부에 부착된다. 이어서, 색전 코일(335)은 근위 코일 결합부(350)에 형성된 개구(396)의 내측 표면과 원위 종결 특징부(380) 사이의 억지 끼워맞춤에 의해 와이어(370)의 원위 단부에 고정된다. 혈관 내로 도입되기 전에, 최대 직경을 갖는 원위 종결 특징부(380)의 적어도 그 부분은 바람직하게는, 도 3a에 도시된 바와 같이, 원위방향으로 근위 코일 결합부(350)의 원위 단부를 지나서 색전 코일(335)의 루멘(365) 내에 배치된다. 그 위치로부터 근위방향으로 와이어(370)의 제공된 인출력이 색전 코일(335)의 배치 동안에 전형적인 조작력을 초과하는 한, 최대 직경을 갖는 원위 종결 특징부(380)의 적어도 그 부분이 (코일 루멘(365) 내로의 연장 없이) 근위 코일 결합부(335)의 개구(396) 내에만 배치되는 것이 또한 고려되고 본 발명의 의도된 범주 내에 있다. 특징부(380)와 색전 코일(335)의 루멘(365)의 내측 표면 사이의 억지 끼워맞춤, 가압 끼워맞춤 또는 마찰 끼워맞춤의 확대 부분도가 도 3b에 도시되어 있다. 억지 끼워맞춤, 가압 끼워맞춤 또는 마찰 끼워맞춤을 보장하기 위하여, 원위 종결 특징부(380)의 최대 직경은 근위 코일 결합부(350)의 개구(396)의 내경보다 크다.
색전 코일(335)의 결합해제는, 근위 코일 결합부(350)의 개구(396)와의 원위 종결 특징부(380)의 억지 끼워맞춤, 가압 끼워맞춤 또는 마찰 끼워맞춤을 극복하는 데 요구되는 미리 정해진 충분한 힘으로 와이어(370)의 근위 단부를 근위방향으로 당겨서, 도 3c에 도시된 바와 같이 원위 종결 특징부(380)가 개구를 통과하게 함으로써 달성된다. 와이어(370)에서의 근위방향으로의 추가적인 견인은, 도 3d에 도시된 바와 같이 와이어가 전달 튜브(310)에 형성된 루멘(325)을 완전히 통과하게 하여, 근위 코일 결합부(350)와 함께 색전 코일(335)을 해제시킨다. 도 3a에 도시된 예시적인 실시예에서, 색전 코일(335)의 근위 단부(340)는 근위 코일 결합부(350)(예컨대, 비교적 낮은 강도의 접착제 또는 에폭시 조인트)를 거쳐 전달 튜브(310)의 원위 단부(320)에 부착되고, SR 부재(360)들의 근위 단부들은 색전 코일(335)의 개방 근위 권취부 둘레에 루프 형성된다. 대안적인 구성으로, 도 3e에서, 색전 코일(335)의 근위 단부(340)는 별도의 중간 코일 결합부(397)에 부착되고, 중간 코일 결합부는 이어서 근위 코일 결합부(350)를 거쳐 전달 튜브(310)에 연결된다. 이러한 구성에서, SR 부재(360)들의 근위 단부들은 (예컨대, 접착제 또는 에폭시를 거쳐) 중간 코일 결합부(395)에 직접 고정된다.
색전 코일(335)로부터 와이어(370)(와이어의 원위 종결 특징부(380)를 포함)를 완전히 제거하기보다는, 대안적으로, 충분한 미리 정해진 힘을 인가할 때 와이어의 분리를 촉진하기 위하여 기계적 취약 섹션이 와이어(370)를 따라 목표 위치에 제공될 수 있다. 도 3f는 코일을 목표 위치에서 고정하는 와이어의 분리를 허용하도록 목표화된 기계적 취약 섹션(385)을 갖는, 도 3a의 와이어(370)의 확대도이다. 색전 코일이 전달 장치로부터 해제될 때, 적어도 원위 종결 특징부(380)는 근위 코일 결합부(350)의 개구(396) 내에 남는다. 와이어의 목표화된 기계적 취약 섹션(385)에서 와이어(370)를 분리하기 위하여 필요한 미리 정해진 힘은 와이어의 기계적 취약 섹션의 재료 선택 및/또는 단면 감소에 기초한다.
본 발명은 색전 코일의 전달 및 결합해제에 대해 도시되고 설명되었다. 다른 폐색 장치들이 고려되고 본 발명의 범주 내에 있다.
따라서, 본 발명의 바람직한 실시예에 적용된 바와 같은 본 발명의 기본적인 신규한 특징이 도시되고 설명되며 적시되었지만, 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어나지 않고서도 도시된 장치의 형태 및 세부 사항과 그 작동 측면에서의 다양한 생략, 대체 및 변경이 당업자에 의해 이루어질 수 있는 것으로 이해될 것이다. 예를 들어, 동일한 결과를 달성하기 위해 실질적으로 동일한 방식으로 실질적으로 동일한 기능을 수행하는 이들 요소 및/또는 단계의 모든 조합이 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 명백히 의도된다. 기술된 일 실시예로부터 다른 실시예로의 요소의 대체도 또한 충분히 의도되고 고려된다. 또한, 도면들은 반드시 축적에 맞게 도시되지는 않았으며 이들은 단지 본질적으로 개념적임을 이해하여야 한다. 따라서, 단지 본 명세서에 첨부된 특허청구범위의 범주에 의해 지시되는 것으로만 제한되는 것으로 의도된다.
모든 허여된 특허, 계류 중인 특허 출원, 공보, 저널 기사, 서적 또는 본 명세서에 인용된 임의의 다른 참고문헌은 각각 전체적으로 참고로 포함된다.

Claims (19)

  1. 색전 코일(embolic coil)용 전달 시스템으로서,
    원위 단부(distal end), 반대편 근위 단부(proximal end), 축방향으로 관통 형성되는 루멘(lumen)을 갖는 전달 튜브;
    색전 코일;
    상기 전달 튜브와 상기 색전 코일 사이에 배치되고, 근위 단부 및 반대편 원위 단부를 갖는 근위 코일 결합부;
    근위 단부 및 반대편 원위 단부를 갖는 결합해제 가능한 와이어(detachable wire)로서, 상기 와이어의 상기 원위 단부 상에 종결 특징부(terminating feature)가 배치되고, 상기 와이어는 상기 루멘을 통해 삽입 가능하고 상기 전달 튜브의 상기 근위 단부를 지나 근위방향으로 연장하는, 상기 결합해제 가능한 와이어; 및
    상기 색전 코일에 의해 형성되는 코일 루멘 내에 배치되는 적어도 하나의 연신 저항성 부재(stretch resistant member)로서, 상기 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각의 원위 단부가 상기 색전 코일의 원위 단부에 고정되는 반면, 상기 적어도 하나의 연신 저항성 부재 각각은 또한 상기 색전 코일의 상기 근위 단부에 근접하여 고정되는, 상기 적어도 하나의 연신 저항성 부재를 구비하고,
    상기 전달 튜브의 상기 원위 단부는, 상기 근위 코일 결합부에 어떠한 방식으로도 부착됨이 없이, 상기 와이어에 의해 상기 근위 코일 결합부에 물리적으로 맞닿아 유지되고,
    상기 근위 코일 결합부는 상기 전달 튜브의 상기 원위 단부에 고정되는 제1 구성요소 및 상기 색전 코일의 상기 근위 단부에 고정되는 제2 구성요소를 포함하는 2편 정합 어댑터(two piece mating adapter)를 구비하고,
    상기 2편 정합 어댑터는 상기 와이어의 상기 종결 특징부를 내부에 수용하도록 길이방향으로 관통 형성되는 제1 채널 및 상기 제1 채널을 횡단하여 형성되고 상기 제1 채널과 교차하는 제2 채널을 가지며,
    상기 전달 시스템은 상기 제2 채널 내에 수용 가능하고 상기 와이어의 상기 종결 특징부를 통해 꿰어질 수 있는 코일 연결 부재를 더 구비하는, 색전 코일용 전달 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 종결 특징부는 폐쇄된 형상인, 색전 코일용 전달 시스템.
  3. 삭제
  4. 삭제
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  10. 삭제
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  13. 삭제
  14. 삭제
  15. 제1항에 있어서, 상기 전달 튜브의 원위 부분은 불연속적인 단절된 형태(discontinuous, interrupted configuration)로 그 내부에 형성되는 복수의 횡단 슬릿들을 갖는, 색전 코일용 전달 시스템.
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  17. 삭제
  18. 삭제
  19. 삭제
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