BR102014005945A2 - Sistema de liberação de dispositivo oclusivo com separação mecânica - Google Patents

Abstract

Resumo patente de invenção: "sistema de liberação de dispositivo oclusivo com separação mecânica". A presente invenção refere-se a um sistema de liberação para uma mola de embolização que inclui um tubo de distribuição que tem um lúmen. Uma junção proximal da mola é disposta entre o tubo de distribuição e a mola de embolização. Inseridos através do lúmen e se prolongando de maneira proximal para além da extremidade proximal do tubo de aplicação, há um fio separável que possui um recurso de terminação disposto sobre a sua extremidade distal. Pelo menos um membro resistente ao estiramento é disposto dentro de um lúmen formado pela mola de embolização. Uma extremidade distal de cada um, dentre o pelo menos um membro resistente ao estiramento é presa a uma extremidade distal da mola de embolização, enquanto que cada um dentre o pelo menos um membro resistente ao estiramento também é preso adjacente à extremidade proximal da mola de embolização. A extremidade distal do tubo de distribuição é retida pelo fio fisicamente sem ser ligada de qualquer forma à junção proximal.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "SISTE- MA DE LIBERAÇÃO DE DISPOSITIVO OCLUSIVO COM SEPARA- ÇÃO MECÂNICA", ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Campo da Invenção [001] A presente invenção refere-se a dispositivos oclusivos (por exemplo, molas de embolização) para implantação em um vaso san- guíneo de um corpo. Especificamente, a presente invenção refere-se a uma separação mecânica aprimorada para um sistema de liberação de mola de embolização no tratamento de distúrbios de vasos sanguí- neos.

Descrição da técnica relacionada [002] Defeitos e desordens vasculares, como aneurismas e ou- tras malformações arteriovenosas, são especificamente difíceis de tra- tar quando situados próximo a tecidos importantes ou onde o pronto acesso a uma malformação não está disponível. Ambos esses fatores dificultosos aplicam-se especificamente a aneurismas cranianos. Devi- do ao tecido cerebral sensível que circunda os vasos sanguíneos cra- nianos e ao acesso restrito, é um grande desafio e muitas vezes arris- cado tratar cirurgicamente defeitos da vasculatura craniana. [003] Os tratamentos alternativos incluem dispositivos de oclusão vascular, tal como molas de embolização empregadas com o uso de sistemas de implantação de cateter. Em tais sistemas utilizados para o tratamento de um aneurisma craniano, a extremidade distai de um ca- teter de distribuição de mola de embolização é inserida na vasculatura não craniana de um paciente, tipicamente, através de uma artéria fe- mural na virilha, e orientada até um sítio de aplicação predeterminado dentro do crânio. [004] Múltiplas molas de embolização de vários comprimentos, geralmente de aproximadamente 1 a 30 centímetros, e de dureza se- lecionada previamente, são normalmente colocadas em sequência em um aneurisma craniano para limitar o fluxo sanguíneo no mesmo e es- timular a formação de embolismo. Tipicamente, os médicos utilizam em primeiro lugar molas mais rígidas para definir uma estrutura dentro do aneurisma e, então, selecionam molas mais flexíveis para preen- cher os espaços dentro da estrutura. De maneira ideal, cada mola se conforma tanto ao aneurisma como com as molas anteriormente im- plantadas. Cada mola sucessiva é selecionada individualmente com base em fatores incluindo dureza, comprimento e o formato pré- formado o qual a mola tenderá a assumir após a implantação. [005] Durante a implantação, o médico manipula cada mola de embolização até que esta esteja em uma posição satisfatória, confor- me observado por meio de uma técnica de imageamento como visuali- zação fluoroscópica, antes de separar a mola do sistema de distribui- ção. É benéfico que ambas as extremidades de cada mola permane- çam posicionadas dentro do aneurisma após a adistribuição; do con- trário, um comprimento da mola que se projeta para o interior do lúmen principal do vaso sanguíneo possibilita a coagulação externa indeseja- da para o aneurisma. Depois que cada mola sucessiva é separada, a mola seguinte corre um grande risco de entrelaçar-se com a crescente massa de molas, restringindo, desse modo, a profundidade de inser- ção dessa mola no aneurisma. [006] Dificuldades podem surgir devido ao estiramento das molas de embolização durante o reposicionamento ou a tentativa de recupe- ração das molas, especificamente se a mola entrelaçar-se e a inserção completa da mola no aneurisma não for concluída. Caso as forças de tração aplicadas a uma mola excederem o seu limite elástico, a mola não irá retornar ao seu formato original. Uma mola estirada tem uma capacidade de impulsão ou de retração reduzida, tornando-se mais difícil a manipulação em uma posição ideal ou a ser removida. Além disso, uma mola estirada ocupa menos volume do que uma mola não estirada, o que aumenta o número de molas necessárias para encap- sular suficientemente o aneurisma a fim de estimular a formação de um êmbolo robusto posicionado inteiramente dentro do aneurisma. Pa- ra evitar tais problemas, são utilizados dispositivos de resistência ao estiramento, como o apresentado na patente US n° 5.853.418, aqui incorporada a título de referência, em sua totalidade, que tem uma mo- la primária e um membro alongado resistente ao estiramento fixado firmemente à mola primária em pelo menos dois locais. [007] De modo a aplicar as molas vaso-oclusivas a um sítio dese- jado, por exemplo, um aneurisma, na vasculatura, é comum primeiro posicionar um pequeno perfil, cateter de aplicação ou micro-cateter no sítio de destino com o uso da fluoroscopia, ultrassom, ou outro método de utilização direcionável. Um fio de aplicação ou "impulsor" é, então, passado por uma extremidade proximal do lúmen do cateter, até que uma mola vaso-oclusiva acoplada a uma extremidade distai do fio im- pulsor seja estendida para fora da abertura da extremidade distai do cateter e para dentro do vaso sanguíneo no sítio de destino. O disposi- tivo vaso-oclusivo é, então, liberado ou separado do fio propulsor de extremidade, e o fio propulsor é retirado em uma parte posterior de direção proximal através do cateter. Dependendo das necessidades específicas do paciente, um outro dispositivo oclusivo pode ser, então, empurrado através do cateter e liberado no mesmo local de maneira semelhante. [008] Vários métodos convencionais são utilizados para separar o fio da mola de embolização, uma vez que esta tenha sido adequada- mente posicionada no local de destino do vaso sanguíneo. Uma ma- neira conhecida para liberar uma mola vaso-oclusiva da extremidade do fio propulsor é através da utilização de uma junção eletroliticamente separável, a qual é uma seção exposta ou área de separação localiza- da ao longo de uma porção da extremidade distai do fio propulsor. A área de separação é geralmente feita de aço inoxidável e está locali- zada imediatamente proximal ao dispositivo vaso-oclusivo. Uma jun- ção eletroliticamente separável é susceptível de eletrólise e desinte- gra-se quando o fio propulsor é eletricamente carregado na presença de uma solução iônica, tal como o sangue ou outros fluidos corporais.

Dessa forma, uma vez que a área de separação sai para o exterior da extremidade distai do cateter e é exposta no vaso sanguíneo do paci- ente, uma corrente aplicada ao fio propulsor condutivo completa um circuito com um eletrodo fixado à pele do paciente, ou com uma agu- lha condutiva inserida na pele a partir de um local remoto, e a área de separação se desintegra devido à eletrólise. [009] Uma desvantagem dos dispositivos oclusivos que são im- plantados utilizando a separação eletrolítica é que o processo eletrolí- tico requer um transcurso de uma determinada quantidade de tempo para realizar a liberação do elemento oclusivo. Este intervalo de tempo é também desvantajoso para dispositivos de aplicação oclusiva que utilizam a separação térmica, como o descrito na Patente US No. 6.966.892, que é aqui incorporada a título de referência, em sua totali- dade. [010] Outra técnica convencional de separação durante a aplica- ção de um dispositivo vaso-oclusivo envolve o uso de pressão hidros- tática (por exemplo, separação hidráulica) para liberação de uma mola de embolização, uma vez que esta está adequadamente posicionada, conforme descrito nas Patentes US No. 6.063.100 e 6.179.857, cada uma das quais está aqui incorporada por referência na sua totalidade. [011] Os principais problemas associados aos sistemas de sepa- ração atuais são a confiabilidade da separação, a velocidade da sepa- ração, a conveniência do mecanismo de separação (por exemplo, a separação hidráulica requer uma seringa de alta pressão, enquanto que a separação eletrolítica requer uma caixa operada por bateria) e comprimento/rigidez da seção distai. [012] Portanto, é desejável desenvolver uma separação mecâni- ca aprimorada para um sistema de aplicação de mola de embolização que solucione os problemas acima referidos associados aos dispositi- vos convencionais.

Sumário da Invenção [013] [0013] Um aspecto da presente invenção refere-se a um sistema de separação mecânica aprimorado para a aplicação de uma mola de embolização que seja mais simples, mais confiável, mais rá- pido, mais conveniente e que tenha seções rígidas mais curtas do que nos sistemas de separação mecânica convencionais. [014] Em um outro aspecto, a presente invenção é direcionada a um sistema de liberação de uma mola de embolização que inclui um tubo de distribuição com um lúmen definido axialmente através do mesmo. Uma junção proximal da mola é disposta entre o tubo de dis- tribuição e a mola de embolização. Inseridos através do lúmen e se prolongando de maneira proximal para além da extremidade proximal do tubo de distribuição há um fio separável que possui um recurso de terminação disposto sobre a sua extremidade distai. Pelo menos um membro resistente ao estiramento é disposto em um lúmen formado pela mola de embolização. Uma extremidade distai de cada um dentre pelo menos um membro resistente ao estiramento é fixada a uma ex- tremidade distai da mola de embolização, enquanto que cada um den- tre pelo menos um membro resistente ao estiramento também é fixado adjacente à extremidade proximal da mola de embolização. A extremi- dade distai do tubo de distribuição é retida pelo fio fisicamente sem ser fixada de qualquer forma à junção proximal. [015] Em um outro aspecto, a presente invenção refere-se a um sistema de liberação de uma mola de embolização que inclui um tubo de distribuição com um lúmen definido axialmente através do mesmo.

Uma junção proximal da mola é disposta entre o tubo de distribuição e a mola de embolização. A junção proximal da mola é uma articulação composta por ao menos um dentre um adesivo, um epóxi e/ou um po- límero; e em que uma força do adesivo ou epóxi, bem como um durô- metro do polímero utilizado para a junção, são menores do que uma força de torção do tubo de distribuição. Há um fio separável inserido através do lúmen e se prolongando de maneira proximal para além da extremidade proximal do tubo de distribuição que possui um recurso de terminação disposto sobre a sua extremidade distai. Pelo menos um membro resistente ao estiramento é disposto em um lúmen forma- do pela mola de embolização. Uma extremidade distai de cada um dentre pelo menos um membro resistente ao estiramento é presa a uma extremidade distai da mola de embolização, enquanto que cada um dentre pelo menos um membro resistente ao estiramento também é preso adjacente à extremidade proximal da mola de embolização. A extremidade distai do tubo de distribuição é retida pelo fio fisicamente sem ser ligada de qualquer forma à junção proximal. [016] Um outro aspecto adicional da presente invenção é direcio- nado a um método de uso do sistema de distribuição, de acordo com o parágrafo anterior, incluindo as etapas de puxar a extremidade proxi- mal do fio com uma força predeterminada suficiente até que: (i) o re- curso de terminação seja extraído da articulação; ou (ii) o fio parta em uma seção alvo mecanicamente enfraquecida. Em seguida, a mola de embolização é removível do fio. [017] Em um outro aspecto adicional, a presente invenção é en- caminhada a um sistema de distribuição de uma mola de embolização que inclui um tubo de distribuição com um lúmen definido axialmente através do mesmo. Uma junção proximal da mola é disposta entre o tubo de distribuição e a mola de embolização. Inseridos através do lú- men e se prolongando de maneira proximal para além da extremidade proximal do tubo de distribuição há um fio separável que possui um recurso de terminação disposto sobre a sua extremidade distai. Pelo menos um membro resistente ao estiramento é disposto em um lúmen formado pela mola de embolização. Uma extremidade distai, de cada um, dentre o pelo menos um membro resistente ao estiramento é pre- sa a uma extremidade distai da mola de embolização, enquanto que, cada um, dentre pelo menos um membro resistente ao estiramento também é preso adjacente à extremidade proximal da mola de emboli- zação. A extremidade distai do tubo de distribuição é retida pelo fio fisicamente sem ser ligada de qualquer forma à junção proximal. Um membro de conexão da mola é rosqueado através do recurso de ter- minação e preso à junção proximal da mola. [018] Um outro aspecto adicional da presente invenção é enca- minhado a um método de uso do sistema de distribuição, de acordo com o parágrafo anterior, incluindo as etapas de puxar a extremidade proximal do fio com uma força predeterminada suficiente até o mem- bro de conexão da mola se partir no local onde esta é rosqueada atra- vés do recurso de terminação. Em seguida, a mola de embolização é removível do fio. [019] E em um outro aspecto da presente invenção. O sistema de distribuição de uma mola de embolização inclui um tubo de distribuição que tem um lúmen definido axialmente através do mesmo. Uma junção proximal da mola é disposta entre o tubo de distribuição e a mola de embolização. Inseridos através do lúmen e se prolongando de maneira proximal para além da extremidade proximal do tubo de distruibuição há um fio separável que possui um recurso de terminação disposto sobre a sua extremidade distai. A junção proximal da mola compreen- de um adaptador conjugado de duas peças que inclui um primeiro componente preso à extremidade distai do tubo de distribuição e um segundo componente preso à extremidade proximal da mola de embo- lização. O adaptador conjugado de duas peças tem uma primeira ca- naleta definida longitudinalmente através do mesmo para recepção do recurso de terminação do fio, e uma segunda canaleta definida trans- versal à primeira canaleta e que intercepta a mesma. O sistema de liberação inclui, adicionalmente, um membro de conexão da mola re- cebido na segunda canaleta e rosqueável através do recurso de termi- nação do fio. Pelo menos um membro resistente ao estiramento é dis- posto em um lúmen formado pela mola de embolização. Uma extremi- dade distai, de cada um, dentre o pelo menos um membro resistente ao estiramento é presa a uma extremidade distai da mola de emboli- zação, enquanto que, cada um, dentre o pelo menos um membro re- sistente ao estiramento também é preso adjacente à extremidade pro- ximal da mola de embolização. A extremidade distai do tubo de distri- buição é retida pelo fio fisicamente sem ser ligada de qualquer forma à junção proximal. [020] Um outro aspecto da presente invenção é encaminhado a um método para uso do sistema de liberação do parágrafo anterior, incluindo as etapas de remover completamente o membro de conexão da mola da segunda canaleta do adaptador conjugado de duas peças e do recurso de terminação do fio. Em seguida, o fio é puxado em uma direção proximal para separar o segundo componente fixado à mola de embolização do primeiro componente fixado ao tubo de distribui- ção. [021] Em ainda um outro aspecto, a presente invenção é direcio- nada a um sistema de distribuição de uma mola de embolização que inclui um tubo de distribuição com um lúmen definido axialmente atra- vés do mesmo. Uma junção proximal da mola é disposta entre o tubo de distribuição e a mola de embolização. Inseridos através do lúmen e se prolongando de maneira proximal para além da extremidade proxi- mal do tubo de distribuição há um fio separável que possui um recurso de terminação disposto sobre a sua extremidade distai. Pelo menos um membro resistente ao estiramento é disposto em um lúmen forma- do pela mola de embolização. Uma extremidade distai, de cada um, dentre o pelo menos um membro resistente ao estiramento é presa a uma extremidade distai da mola de embolização, enquanto que, cada um, dentre o pelo menos um membro resistente ao estiramento tam- bém é preso adjacente à extremidade proximal da mola de emboliza- ção. A extremidade distai do tubo de distribuição é retida pelo fio fisi- camente sem ser ligada de qualquer forma à junção proximal. Uma abertura é definida longitudinalmente através da junção proximal da mola. O recurso de terminação do fio tem um diâmetro máximo maior do que um diâmetro da abertura definido na junção da bobina, forman- do um encaixe por atrito entre si que retém o recurso de terminação do fio ao mesmo. [022] Um outro aspecto da presente invenção refere-se a um mé- todo para uso do sistema de distribuição do parágrafo anterior, puxan- do a extremidade proximal do fio, com uma força predeterminada sufi- ciente para superar o encaixe por atrito entre o diâmetro máximo do recurso de terminação do fio e a abertura da junção proximal da mola.

Em seguida, o fio juntamente com o seu recurso de terminação é libe- rado da mola de embolização.

Breve Descrição dos Desenhos [023] O anteriormente mencionado e outras características da presente invenção serão mais prontamente aparentes a partir da des- crição detalhada a seguir e dos desenhos das modalidades ilustrativas da invenção, em que os números de referência iguais referem-se a elementos semelhantes ao longo das várias vistas e em que: [024] a Figura 1A é uma vista em seção transversal de uma pri- meira modalidade da presente invenção de um sistema de distribuição de uma mola de embolização, no qual a mola de embolização é presa ao recurso de terminação distai do fio através de uma junção proximal da mola (por exemplo, força relativamente baixa e/ou adesivo de du- rômetro relativamente baixo, junção de epóxi ou polímero) disposta entre o mesmo e a extremidade proximal de cada um dos membros resistentes ao estiramento é enrolada no laço proximal da mo- la/enrolamento da mola de embolização; [025] a Figura 1B é uma vista em seção transversal de uma mo- dalidade alternativa do sistema de distribuição da mola de emboliza- ção da Figura 1 A, em que uma extremidade proximal, de cada um, dos membros resistentes ao estiramento é fixada à junção proximal da mo- la; [026] a Figura 1C é uma vista em perspectiva ampliada de um fio exemplificador da Figura 1 A; [027] as Figuras 2A-2C são uma série de vistas em corte trans- versal sequenciais de uma segunda modalidade do sistema de distri- buição da mola de embolização da presente invenção, no qual a mola de embolização é presa ao recurso de terminação distai do fio por membros resistentes ao estiramento, cuja extremidade proximal é ros- queada através do mesmo; [028] a Figura 2D é uma vista em seção transversal de uma mo- dalidade alternativa do sistema de distrubuição da mola de emboliza- ção das Figuras 2A-2C no qual a mola de embolização é presa ao re- curso de terminação distai do fio por um membro separado de cone- xão da mola fixado à extremidade proximal de junção proximal da mola e rosqueada através do mesmo; [029] a Figura 2E é uma vista em seção transversal de uma mo- dalidade alternativa do sistema de distribuição da mola de emboliza- ção das Figuras 2A-2C em que a mola de embolização é presa ao re- curso de terminação distai do fio por um adaptador conjugado de duas peças e um membro removível de conexão da mola liberado disposto transversal mente através do adaptador e rosqueado através do recur- so de terminação distai; [030] a Figura 3A é uma vista em seção transversal de uma ter- ceira modalidade da presente invenção de um sistema de distribuição de uma mola de embolização no qual a mola de embolização é presa ao recurso de terminação distai do fio através de um encaixe por inter- ferência com a junção proximal da mola e uma extremidade proximal de cada um dos membros resistentes ao estiramento é enrolada no laço da mola proximal/enrolamento da mola de embolização; [031] as Figuras 3B-3C são uma série de vistas em seção trans- versal sequenciais ampliadas do sistema de distribuição da mola de embolização da Figura 3A; e [032] a Figura 3E é uma vista em seção transversal de uma mo- dalidade alternativa do sistema de distribuição da mola de emboliza- ção das Figuras 3A-3D no qual as extremidades proximais do membro resistente ao estiramento são presas a uma junção intermediária da bobina.

Descrição detalhada da Invenção [033] Os termos "proximal7"de maneira proximal" e "distalVdis- talmente" referem-se a uma direção mais próxima a, ou na direção contrária de, respectivamente, um operador (por exemplo, cirurgião, médico, enfermeiro, técnico, etc.) que iria inserir o dispositivo médico no interior do paciente, com a extremidade da ponta (isto é, extremi- dade distai ou extremidade anterior) do dispositivo inserido dentro de um corpo de um paciente. Dessa forma, por exemplo, uma "direção proximal" se refere à direção voltada para o operador, enquanto que "direção distai" se refere à direção contrária ao operador, em direção a uma extremidade principal ou ponta do dispositivo médico. [034] A Figura 1A é uma vista em seção transversal de um pri- meiro sistema de separação mecânico exemplificador para distribuição de uma mola de embolização, de acordo com a presente invenção. O sistema de separação 5 inclui um tubo de distribuição flexível 10 (por exemplo, hipotubo ou cateter) que tem uma extremidade proximal 15, uma extremidade distai oposta 20 e um lúmen 25 definido axialmente através do mesmo. O tubo 10 pode ser uma construção única integral ou, de outro modo, múltiplos componentes ou seções, tal como uma seção proximal produzida a partir de um primeiro material (por exem- plo, aço inoxidável) e uma seção distai flexível produzida a partir de um segundo material (por exemplo, nitinol), diferente daquele do pri- meiro material, e conectado à seção proximal do tubo. [035] Uma pluralidade de fendas 30 substancialmente perpendi- culares à direção longitudinal são definidas no tubo 10 numa configu- ração interrompida e descontínua para manter a integridade da seção flexível distai, enquanto melhora a flexibilidade e minimiza a compres- são/deformação do tubo de distribuição, quando o fio é puxado de ma- neira proximal do mesmo. Fatores tal como a disposição, o número e o espaçamento entre as fendas 30 determinam o nível ou grau de dure- za/flexibilidade do tubo 10. No caso do tubo 10 configurado como múl- tiplos componentes ou seções, as fendas interrompidas 30 são defini- das apenas na seção distai do tubo 10. Essas fendas interrompidas 30 minimizam a compactação axial do tubo durante a atuação do sistema de separação 5. [036] Uma extremidade proximal aberta de um dispositivo oclusi- vo, tipicamente, uma mola de embolização helicoidal 35 formada por uma série de laços/enrolamentos definindo um lúmen de bobina 65, é fixada à extremidade distai 20 do tubo 10 por uma junção proximal da mola 50 (por exemplo, uma força relativamente baixa e/ou um adesivo de durômetro relativamente baixo, epóxi ou articulação de polímero.

Isto é, a força relativamente baixa do epóxi/adesivo, ou o durômetro relativamente baixo do polímero utilizado para preencher aquela jun- ção (que está relacionada com a sua resistência ao rasgamento) é, de preferência, menor do que a resistência ao encurvamento do tubo de distribuição. Oposta à sua extremidade proximal aberta 40, uma ex- tremidade distai 45 da mola de embolização 35 é fechada por uma mi- croesfera distai 55. Um ou mais membros resistentes ao estiramento (RE) 60, por exemplo, filamentos de sutura, dispostos no lúmen da mola 65 proporcionam resistência ao estiramento quando forças de tração excessivas são aplicadas à mola de embolização 35 durante a implantação em um paciente. De preferência, cada membro resistente ao estiramento 60 se estende longitudinalmente por todo o compri- mento do lúmen da mola 65 a partir de sua extremidade proximal 40 até a sua extremidade distai 45, para minimizar o alongamento exces- sivo. Em uma modalidade da presente invenção mostrada na Figura 1 A, cada filamento de sutura resistente ao estiramento 60 é rosqueado através do lúmen da mola 65 com a sua extremidade proximal enrola- da em torno de um laço/enrolamento da mola proximal aberta da mola de embolização 35 e a sua extremidade distai oposta é presa à extre- midade distai 45 (por exemplo, microesfera distai 55) da mola de em- bolização 35. Uma modalidade alternativa é mostrada na Figura 1B, que difere da Figura 1A, em que a extremidade proximal de cada fila- mento de sutura resistente ao estiramento 60 é fixada à junção proxi- mal da mola 50 disposta entre o tubo 10 e a mola de embolização 35, ao invés de enrolada em um enrolamento proximal aberto da mola de embolização 35. [037] Com referência à Figura 1C, é um vista ampliada de um fio exemplificador 70 que tem uma extremidade proximal livre 75 e um extremidade oposta com um recurso de terminação distai 80 (por e- xemplo, um formato fechado (laço, lasso ou anel) ou um formato aber- to (gancho)). O fio 70 é livremente móvel através do lúmen 25 do tubo de distribuição 10 com o recurso de terminação distai 80 preso em uma extremidade proximal da junção proximal da mola 50 (por exem- plo, epóxi ou junção adesiva), unindo o tubo de distribuição 10 à mola de embolização 35. O fio 70 tem um comprimento que excede o do tubo 10 em uma direção longitudinal, de forma que a sua extremidade proximal 75 se estende de maneira proximal para além da extremidade proximal 15 do tubo 10. Uma vez que a mola de embolização 35 tenha sido adequadamente posicionada em um local desejado de um vaso sanguíneo, a mola de embolização 35 é separável da tubo de distribui- ção 10 puxando de maneira proximal a sua extremidade proximal livre 75 até que o recurso de terminação 80 disposto em sua extremidade oposta se desprenda/separe/seja puxado para fora da junção proximal da mola 50 (por exemplo, junção adesiva), liberando assim a mola de embolização 35 no local de destino no interior do vaso sanguíneo. Em vez de deslocar o recurso de terminação 80 da junção proximal da mo- la adesiva 50, o fio 70 pode ser projetado para ter uma seção enfra- quecida mecanicamente 85 (tipicamente uma seção de fio que tem uma seção transversal reduzida em relação à parte restante do fio).

Após a aplicação de uma força predeterminada sobre a extremidade proximal 75 do fio 70 na direção proximal, o fio 70 irá separar no local da seção enfraquecida 85 liberando, assim, a mola de embolização (juntamente com a junção proximal da mola e o recurso de terminação distai do fio preso à mola de embolização). O grau de força necessária para separar o fio na seção enfraquecida 85 depende de um ou mais fatores, incluindo a seleção de material e/ou a redução do diâmetro da seção transversal. [038] Uma modalidade alternativa é mostrada nas ilustrações se- quenciais mostradas nas Figuras 2A- 2C, nas quais a mola de emboli- zação é presa ao recurso de terminação distai do fio através das ex- tremidades proximais dos membros RE sendo rosqueados através do mesmo. Especificamente, o fio 270 é introduzido no interior da extre- midade proximal do lúmen 225 até que o seu recurso de terminação distai 280 (formato fechado (laço, lasso ou anel) ou formato aberto (gancho)) é disposto entre a extremidade distai 220 do tubo de distri- buição 210 e a junção proximal da mola 250. Uma vez que o fio 270 esteja adequadamente posicionado, o recurso de terminação distai 280 é preso, por exemplo, por meio de um adesivo ou epóxi, a uma extremidade distai 220 do tubo de distribuição 210 em um ponto de anexação 295, conforme mostrado na Figura 2A. Em contraste com a junção proximal da mola 50 na Figura 1 A, a junção proximal da mola 250 na Figura 2A é uma estrutura mecânica que tem uma abertura de- finida axialmente através da mesma. Uma extremidade distai de cada membro SR 260 é presa à microesfera distai 255 na extremidade distai da mola de embolização 235. Uma seção intermediária de cada mem- bro RE 260 é presa (por exemplo, por meio de um adesivo ou epóxi) à mola de embolização 235 adjacente à sua extremidade proximal (isto é, adjacente à junção proximal 250). Uma extremidade proximal opos- ta de cada membro RE 260 passa através da abertura definida axial- mente através da junção proximal da mola 250 e é rosqueada através do recurso de terminação distai 280. [039] Nesta modalidade mostrada nas Figuras 2A-2D, a junção proximal da mola 250 tem um propósito multi-funcional de: (i) prender os membros RE 260 à mola de embolização 235; (ii) minimizar qual- quer folga sobre os membros RE 260 entre a junção proximal da mola 250 e o recurso de terminação distai 280; e (iii) reter as características de resistência ao alongamento da mola de embolização 235 após a separação do fio 270. [040] A separação da mola de embolização 235 do fio 270 é rea- lizada puxando-se a extremidade proximal do fio 270 em sentido pro- ximal, como identificado pela seta na Figura 2B, até que ocorra uma separação mecânica em um dentre: o ponto mais fraco ao longo do fio 270, (ii) o ponto de fixação 295, ou (iii) ao longo do membro RE 260, liberando assim a mola de embolização 235, como mostrado na Figura 2C. Conforme anteriormente observado, a falha mecânica pode ser direcionada para um ponto de enfraquecimento predeterminado (por exemplo, diâmetro reduzido) disposto em um local desejado ao longo do fio 270, membro RE 260 ou no ponto de fixação 295. [041] Na Figura 2A, a mola de embolização 235 é fixada ao fio 270 através do membro RE 260, sendo rosqueada através do recurso de terminação 280 (por exemplo, laço fechado). Independentemente do membro RE 260, a extremidade proximal da mola de embolização 235 pode, alternativamente, ser fixada à extremidade distai do fio 270 através de um membro separado de conexão da mola 297 (de prefe- rência, em formato de U) que é rosqueado através do recurso de ter- minação distai 280 e preso na junção proximal da mola 250, conforme mostrado na Figura 2D. O membro de conexão da mola 297 pode ser produzido a partir de um polímero ou de qualquer outro material que rompa com forças menores do que aquelas necessárias para romper o recurso de terminação distai 280 ou curvar o tubo de distribuição ra- nhurado 210. Presa também na junção proximal da mola 250 está a extremidade proximal de cada um dos membros RE 260. Com certeza, os membros RE 260 poderiam ser presos de outro modo no local por meio de rosqueamento de suas extremidades proximais através de um enrolamento primário aberto da mola de embolização 235 (como mos- trado na Figura 1 A). [042] Em ainda uma variação adicional da modalidade mostrada da Figura 2E, um adaptador conjugado de duas peças 290 pode ser utilizado para conectar a extremidade distai do tubo de distribuição 210 e a extremidade proximal da mola de embolização 235. Na modalidade exemplificadora ilustrada na Figura 2E, o adaptador conjugado 290 inclui um primeiro componente 291 montado na extremidade distai do tubo de distribuição 210 e um segundo componente 292 montado na extremidade proximal da mola de embolização 235. O adaptador 290 tem uma primeira canaleta 293 definida longitudinalmente no mesmo.

Uma segunda canaleta 294 é definida transversal através do adapta- dor 290 e intercepta aquele da primeira canaleta 293. O fio de separa- ção 270 é introduzido na primeira canaleta 291 do adaptador 290 até que o seu recurso de terminação distai 280 (por exemplo, um lasso, laço, anel ou qualquer outro formato substancialmente fechado) esteja substancialmente alinhado com a segunda canaleta 294. Um membro de conexão da mola 297 (por exemplo, um pino ou haste) é então ros- queado através da segunda canaleta 294 e passa através do recurso de terminação distai 280. O membro de conexão da mola 297 é produ- zido a partir de um polímero ou outro material que rompe ou separa com forças inferiores às forças necessárias para romper o recurso de terminação distai 280. A separação da mola de embolização 235 é ob- tida puxando a extremidade proximal do fio 270 em uma direção pro- ximal até que o membro de conexão da mola 297 seja partido, liberan- do a mola de embolização 235 em seu local desejado em um vaso sanguíneo. [043] Na segunda modalidade mostrada na Figura 2A, o recurso de terminação distai 280 se estende a partir da extremidade distai do tubo de distribuição 10, mas não passa através da junção proximal da mola 250. Em uma terceira modalidade do sistema de distribuição da mola de embolização de acordo com a presente invenção, conforme mostrado nas Figuras 3A-3E, o recurso de terminação distai 380 do fio 370 é dimensionado e conformado para ser restringido por uma inter- ferência, prensa ou encaixe por atrito na abertura 396 definida axial- mente através da junção proximal da mola 350. Uma configuração possível para o recurso de terminação distai 380, como ilustrado nas figuras, é um triângulo afunilado longitudinalmente com as suas extre- midades distais tendo um diâmetro máximo maior do que a sua extre- midade proximal. Especificamente, o diâmetro máximo do recurso de terminação distai 380 é maior do que a abertura 396 definida na jun- ção proximal da mola 330 restringindo-o por meio de uma interferên- cia, prensa ou encaixe por atrito de passar livremente através da mesma, exceto mediante a aplicação de uma força de tração prede- terminada sobre o fio em uma direção proximal. A força necessária para puxar o recurso de terminação distai 380 da abertura 396 da jun- ção proximal da mola 330 depende de fatores como os materiais de cada um e a dimensão da interferência entre si. Levando estes fatores em consideração, é fornecida uma força de extração menor do que a resistência ao encurvamento do tubo de distribuição 310, entretanto, maior do que as forças típicas de manipulação exercida sobre a mola de embolização 235 durante a colocação. [044] A junção proximal da mola 350 é aderida à extremidade proximal da mola de embolização 335. Por sua vez, a mola de emboli- zação 335 é presa à extremidade distai do fio 370 por um encaixe por interferência entre o recurso de terminação distai 380 e a superfície interna da abertura 396 definida na junção proximal da mola 350. An- tes de serem introduzidas no vaso sanguíneo, pelo menos aquela por- ção do recurso de terminação distai 380 que tem o seu diâmetro má- ximo é de preferência disposta no interior do lúmen 365 da mola de embolização 335 para além da extremidade distai da junção proximal da mola 350, em uma direção distai, como mostrado na Figura 3A.

Também é contemplado e dentro do escopo pretendido da presente invenção que pelo menos aquela porção do recurso de terminação dis- tai 380 tendo o seu diâmetro máximo disposto apenas no interior da abertura 396 (sem se estender para o lúmen da bobina 365) da junção proximal da mola 335, desde que a força de extração do fio 370 em uma direção proximal àquela posição excede as forças típicas de ma- nipulação durante a colocação da mola de embolização 335. Uma vis- ta parcial ampliada da interferência, prensa ou encaixe por atrito entre o recurso 380 e a superfície interna do lúmen 365 da mola de emboli- zação 335 é mostrada na Figura 3B. Para garantir uma interferência, prensa ou encaixe por atrito, o diâmetro máximo do recurso de termi- nação distai 380 é maior do que um diâmetro interno da abertura 396 da junção proximal da mola 350. [045] separação da mola de embolização 335 é obtida puxando- se a extremidade proximal do fio 370 em uma direção proximal com uma força predeterminada suficiente necessária para superar a interfe- rência, prensa ou encaixe por atrito do recurso de terminação distai 380, com a abertura 396 da junção proximal da mola 350 permitindo que o recurso de terminação distai 380 passe através da mesma, co- mo ilustrado na Figura 3C. Adicionalmente, puxar em uma direção proximal do fio 370 permite que este passe completamente através do lúmen 325 definido no tubo de distribuição 310, conforme mostrado na Figura 3D, liberando a mola de embolização 335 juntamente com a junção proximal da mola 350. Na modalidade exemplificadora mostra- da na Figura 3A, a extremidade proximal 340 da mola de embolização 335 é fixada à extremidade distai 320 do tubo de distribuição 310 atra- vés da junção proximal da mola 350 (por exemplo, adesivo ou junção de epóxi de resistência relativamente baixa) e as extremidades proxi- mais dos membros RE 360 são enrolados em torno de um enrolamen- to proximal aberto da mola de embolização 335. Em uma configuração alternativa, na Figura 3E, a extremidade proximal 340 da mola de em- bolização 335 é fixada a uma junção da bobina intermediária separada 397 que, por sua vez, é conectada ao tubo de distribuição 310 através da junção proximal da mola 350. Nesta configuração, as extremidades proximais dos membros RE 360 são fixadas diretamente à junção da bobina intermediário 395 (por exemplo, por meio de um adesivo ou epóxi). [046] Em vez de remover completamente o fio 370 (incluindo o seu recurso de terminação distai 380) da mola de embolização 335, alternativamente, uma seção enfraquecida mecanicamente pode ser fornecida em um local de destino ao longo do fio 370 para promover a sua separação mediante a aplicação de uma força predeterminada su- ficiente. A Figura 3F é uma vista ampliada do fio 370 da Figura 3A com uma seção alvo enfraquecida mecanicamente 385 para permitir a se- paração do fio que prende a mola no local de destino. Quando a mola de embolização é liberada do dispositivo de distribuição, pelo menos o recurso de terminação distai 380 permanece na abertura 396 da jun- ção proximal da mola 350. A força predeterminada necessária para separar o fio 370, em sua seção alvo enfraquecida mecanicamente 385 é com base na seleção do material e/ou na redução da seção transversal da seção do fio enfraquecida mecanicamente. [047] A presente invenção tem sido mostrada e descrita para a- plicação e separação de uma mola de embolização. Outros dispositi- vos oclusivos são contemplados e estão dentro do escopo da presente invenção. [048] Dessa forma, embora tenham sido mostradas, descritas e indicadas características inovadoras fundamentais da invenção, con- forme aplicado a uma modalidade preferida da mesma, será compre- endido que várias omissões, substituições e alterações na forma e nos detalhes dos dispositivos ilustrados, e em sua operação, podem ser realizadas pelos versados na técnica sem que se desviem do espírito e do escopo da invenção. Por exemplo, é expressamente previsto que todas as combinações daqueles elementos e/ou etapas que desempe- nham substancialmente a mesma função, substancialmente da mesma maneira, alcancem os mesmos resultados dentro do escopo da inven- ção. Substituições de elementos de uma modalidade descrita por ou- tros também são completamente previstas e contempladas. Deve-se compreender, ainda, que os desenhos não são necessariamente de- senhados em escala, porém, são meramente conceituais por natureza. É a intenção, portanto, que a invenção seja limitada apenas conforme indicado pelo escopo das reivindicações em anexo. [049] Cada patente concedida, pedido de patente pendente, pu- blicação, artigo de jornal, livro ou qualquer outra referência citada na presente invenção está incorporado a título de referência em sua inte- gridade.

Claims (19)

1. Sistema de liberação de uma mola de embolização, o sistema compreendendo: um tubo de distribuição que tem uma extremidade distai, uma extremidade proximal oposta, um lúmen definido axialmente através do mesmo; uma junção proximal da mola disposta entre o tubo de distribui- ção e a mola de embolização; a junção proximal da mola tendo uma extre- midade proximal e uma extremidade distai oposta; um fio separável que tem uma extremidade proximal e uma ex- tremidade distai oposta; um recurso de terminação que é disposto na extre- midade distai do fio; o fio sendo inserível através do lúmen e se estendendo de maneira proximal para além da extremidade proximal do tubo de distribui- ção; e ao menos um membro resistente ao estiramento disposto em um lúmen da mola formada por uma mola de embolização; uma extremidade distai de cada um dentre o pelo menos um membro resistente ao estiramen- to sendo presa a uma extremidade distai da mola de embolização, enquanto cada um dentre o pelo menos um membro resistente ao estiramento também é preso adjacente à extremidade proximal da mola de embolização; em que a extremidade distai do tubo de distribuição é retida pelo fio fisicamente sem ser fixada de qualquer forma à junção proximal.

2. Sistema de liberação, de acordo com a reivindicação 1, em que o recurso de terminação está em um formato fechado.

3. Sistema de liberação, de acordo com a reivindicação 1, em que a junção proximal da mola é uma articulação composta de ao menos um dentre um adesivo, um epóxi e/ou um polímero; e em que uma força do ade- sivo ou epóxi, bem como um durômetro do polímero utilizado para a articula- ção é menor do que uma força de torção do tubo de distribuição.

4. Sistema de liberação, de acordo com a reivindicação 3, em que a extremidade distai da junção proximal da mola é presa por uma articu- lação à extremidade proximal da mola de embolização; e o recurso de termi- nação do fio é fixado à articulação.

5. Sistema de liberação, de acordo com a reivindicação 4, em que as extremidades proximais de cada um dentre o pelo menos um mem- bro resistente ao estiramento é preso firmemente à articulação ou rosqueado firmemente através de um enrolamento proximal aberto da mola de emboli- zação.

6. Método para separação do sistema de liberação, como defini- do na reivindicação 3, que compreende as etapas de: puxar a extremidade proximal do fio com uma força predetermi- nada suficiente até que: (i) o recurso de terminação é puxado da articulação; ou (ii) o fio seja cortado em uma seção alvo enfraquecida mecanicamente; e liberar a mola de embolização do fio.

7. Sistema de liberação, de acordo com a reivindicação 1, em que um membro de conexão da mola é rosqueado através do recurso de terminação e preso à junção proximal da mola.

8. Sistema de liberação, de acordo com a reivindicação 7, em que o membro de conexão da mola é o pelo menos um membro resistente ao estiramento; e uma seção intermediária de cada um dentre o pelo menos um membro resistente ao estiramento é presa adjacente à extremidade pro- ximal da junção proximal da mola.

9. Sistema de liberação, de acordo com a reivindicação 7, em que o membro de conexão da mola é um fio substancialmente em formato de U com suas extremidades de terminação presas à junção proximal da mola; e as extremidades proximais de cada um dentre pelo menos um mem- bro resistente ao estiramento são presas à junção proximal da mola.

10. Método para uso do sistema de liberação como definido na reivindicação 7, que compreende as etapas de: puxar a extremidade proximal do fio com uma força predetermi- nada suficiente até que o membro de conexão da mola quebre no local onde é rosqueado através do recurso de terminação; e liberar o fio a mola de embolização.

11. Sistema de liberação, de acordo com a reivindicação 1, em que a junção proximal da mola compreende um adaptador conjugado de du- as peças que inclui um primeiro componente preso à extremidade distai do tubo de distribuição e um segundo componente preso à extremidade proxi- mal da mola de embolização; o adaptador conjugado de duas peças tendo uma primeira canaleta definida longitudinalmente através do mesmo para recepção do recurso de terminação do fio e uma segunda canaleta definida transversal a primeira canaleta e que intercepta a mesma; o sistema com- preende adicionalmente um membro de conexão da mola recebido na se- gunda canaleta e rosqueável através do recurso de terminação do fio.

12. Método para uso do sistema, como definido na reivindicação 11, compreendendo as etapas de: remover o membro de conexão da mola completamente da se- gunda canaleta do adaptador conjugado de duas peças e o recurso de ter- minação do fio; e puxar o fio em uma direção proximal para separar o segundo componente fixado à mola de embolização do primeiro componente fixado ao tubo de distribuição.

13. Sistema de liberação, de acordo com a reivindicação 1, em que a junção proximal da mola tem um abertura definida longitudinalmente através da mesma; e o recurso de terminação do fio tem um diâmetro máxi- mo maior do que um diâmetro da abertura definido na junção proximal da bobina que forma um encaixe por atrito ali e retém o recurso de terminação do fio no mesmo.

14. Sistema de liberação, de acordo com a reivindicação 13, em que o diâmetro máximo do recurso de terminação é disposto no lúmen da mola.

15. Sistema de liberação, de acordo com a reivindicação 13, em que o diâmetro máximo do recurso de terminação é disposto dentro da aber- tura da junção proximal da mola.

16. Sistema de liberação, de acordo com a reivindicação 13, em que as extremidades proximais de cada um dos membros resistentes ao es- tiramento são presas à extremidade proximal da mola de embolização.

17. Sistema de liberação, de acordo com a reivindicação 13, em que as extremidades proximais de cada um dos membros resistentes ao es- tiramento são presas a uma junção intermediária da mola, fechando a ex- tremidade proximal da mola de embolização, ou rosqueadas através de um enrolamento proximal aberto da mola de embolização.

18. Método para uso do sistema de liberação, como definido na reivindicação 13, que compreende as etapas de: puxar a extremidade proximal do fio, com uma força predetermi- nada suficiente para superar o encaixe por atrito entre o diâmetro máximo do recurso de terminação do fio e a abertura da junção proximal da mola; e liberar o fio juntamente com o seu recurso de terminação da mo- la de embolização.

19. Dispositivo, como definido na reivindicação 1, em que uma porção distai do tubo de distribuição tem uma pluralidade de fendas trans- versais definidas no mesmo em uma configuração descontínua, interrompi- da.