BRPI1103162A2 - dispositivo oclusivo com membro resistente a estiramento e filamento áncora - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO OCLUSIVO COM MEMBRO RESISTENTE A ESTIRAMENTO E FILAMENTO áNCORA. A presente invenção refere-se a um dispositivo oclusivo resistente a estiramento, e método de fabncação de tal dispositivo, que tem uma mola enrolada em formato helicoidal definindo um lúmen de mola que se estende ao longo do todo o comprimento axial da mola de uma porção da extremidade proximal até uma porção de extremidade distal. O dispositivo inclui, ainda, uma cabeça que tem uma extramidade proximal, uma extremidade distal fixada à porção da extremidade proximal da mola, e um lúmen de cabeça estendendo-se entre a extremidade distal e proximal da cabeça. Um filamento âncora se estende através do lúmen de cabeça, tem pelo menos uma extremidade proximal presa à extremidade proximal da cabeça, e tem uma porção distal definindo um olho posicionado distalmente em relação à extremidade distal da cabeça. Um membro resistente a estiramento é posicionado no interior do lúmen de mola, tem uma porção proximal que se estende através do olho, e tem pelo menos uma extremidade distal presa à extremidade distal da mola.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO OCLUSIVO COM MEMBRO RESISTENTE A ESTIRAMENTO E FILAMENTO ÂNCORA".

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

1. Campo da Invenção

A invenção refere-se a implantes dentro de vasos do corpo e mais particularmente a dispositivos oclusivos, incluindo molas de emboliza- ção com resistência ao estiramento.

2, Descrição da técnica relacionada

Defeitos e desordens vasculares, como aneurismas e outras malformações arteriovenosas, são especificamente difíceis de tratar quando situados próximo a tecidos importantes ou quando o pronto acesso a uma malformação não está disponível. Ambos esses fatores dificultosos aplicam- se especificamente a aneurismas cranianos. Devido ao tecido cerebral sen- sível que circunda os vasos sangüíneos cranianos e ao acesso restrito, é um grande desafio e muitas vezes arriscado tratar cirurgicamente defeitos da vasculatura craniana.

Tratamentos alternativos incluem dispositivos de oclusão vas- cular como molas de embolização empregadas com o uso de sistemas de implantação de catéter. Em um procedimento atualmente preferencial para o tratamento de um aneurisma craniano, a extremidade distai de um catéter de implantação de mola de embolização é inserida na vasculatura não craniana de um paciente, tipicamente através de uma artéria femoral na virilha, e ori- entada até um sítio de liberação predeterminado dentro do crânio. Inúmeras técnicas de implantação de dispositivos vaso-oclusivos, incluindo o uso de pressão hidrostática para liberação de uma mola de embolização uma vez que esta está adequadamente posicionada, são descritas por Diaz et al. nas patentes US n° 6.063.100 e 6.179.857, por exemplo.

Múltiplas molas de embolização de vários comprimentos, co- mumente de 1 a 30 centímetros, e de dureza selecionada previamente, são normalmente colocadas em seqüência dentro de um aneurisma craniano para limitar o fluxo sangüíneo no mesmo e estimular a formação de embo- lismo. Tipicamente, os médicos utilizam em primeiro lugar molas mais rígi- das para definir uma estrutura dentro do aneurisma e, então, selecionam molas mais flexíveis para preencher os espaços dentro da estrutura. De ma- neira ideal, cada mola se conforma tanto ao aneurisma como com as molas anteriormente implantadas. Cada mola sucessiva é selecionada individual- mente com base em fatores incluindo dureza, comprimento e o formato pré- formado o qual a mola tenderá a assumir após a implantação.

Durante a implantação, o médico manipula cada mola de em- bolização até que esta esteja em uma posição satisfatória, conforme obser- vado por meio de uma técnica de imageamento como visualização fluoros- cópica, antes de separar a mola do sistema de implantação. É altamente desejável que ambas as extremidades de cada mola permaneçam posicio- nadas dentro do aneurisma após a implantação, uma vez que um compri- mento de mola projetado em direção ao lúmen principal do vaso sangüíneo atrai uma coagulação indesejada externa ao aneurisma. Depois que cada mola sucessiva é separada, a mola seguinte corre um grande risco de entre- laçar-se com a crescente massa de molas, restringindo desse modo a pro- fundidade de inserção dessa mola no aneurisma.

Dificuldades podem surgir devido ao estiramento das molas de embolização durante o reposicionamento ou a tentativa de recuperação das molas, especificamente se a mola entrelaça-se e a inserção completa da mola no aneurisma não é concluída. Caso as forças de tração aplicadas a uma mola excederem o seu limite elástico, a mola não irá retornar ao seu formato original. Uma mola estirada tem uma capacidade de impulsão ou de retração reduzida, tomando-se mais difícil a manipulação em uma posição ideal ou a remoção. Além disso, uma mola estirada ocupa menos volume do que uma mola não estirada, o que aumenta o número de molas necessárias para encapsular suficientemente o aneurisma a fim de estimular a formação de um embolo robusto posicionado inteiramente dentro do aneurisma.

Tem havido inúmeras tentativas de atender problemas relacio- nados ao estiramento em molas de embolização. Vários dispositivos resis- tentes ao estiramento são apresentados na patente US n° 5.853.418 por Ken et al., tendo uma mola primária e um membro alongado resistente ao estira- mento anexado de maneira fixa à mola primária em pelo menos dois locais. Embora Ken et al. mencione a possibilidade de implantação hidráulica das suas molas através de um lúmen de um catéter, ensina-se que é desejável liberar de maneira controlada cada mola com o uso de uma junta separável ou mecânica, como uma junta eletronicamente removível. Tais juntas não são compatíveis com certos sistemas de implantação, e alguns médicos pre- ferem não usar correntes elétricas para remover as molas de embolização de um catéter de implantação.

Um outro dispositivo embólico, descrito na patente US n° 6.183. .491 por Lulo1 tem um fio de suporte anexado em uma extremidade a uma extremidade proximal da mola e anexado em sua outra extremidade a um ponto de anexação situado em uma porção intermediária da mola. O disposi- tivo embólico tem uma extremidade proximal fechada e é adequado para liberação hidráulica a partir de um sistema de implantação depois que o dis- positivo é adequadamente posicionado. Entretanto, apenas a porção proxi- mal da mola resiste ao estiramento; qualquer comprimento de mola distai em relação ao ponto de união intermediário está desprotegido das forças de a- Iongamento excessivas.

Por esse motivo, é desejável ter um dispositivo oclusivo resis- tente ao estiramento aprimorado que mantenha a flexibilidade e a conforma- bilidade durante a inserção em uma malformação vascular, mas que resista ao estiramento ao longo de todo o seu comprimento quando as forças de tração forem aplicadas ao mesmo. Também é desejável um dispositivo que seja compatível com sistemas de implantação hidráulica. SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Um objeto da presente invenção é manter a alta flexibilidade e conformabilidade em um dispositivo oclusivo e ao mesmo tempo fornecer resistência ao estiramento.

Um outro objeto da presente invenção é fornecer resistência ao estiramento sem prejudicar a capacidade de uma mola de embolização de assumir um formato pré-formado após a implantação em uma malformação arteriovenosa.

Ainda um outro objeto da invenção é a implantação de molas de embolização resistentes ao estiramento inovadoras com o uso de certos sistemas de microcatéter existentes que têm extremidades distais bastante flexíveis.

Além disso, também é objeto da invenção a fabricação contro- lável e consistente de molas de embolização altamente flexíveis de pequeno diâmetro que tenham componentes adicionais inovadores para suportar for- ças de alongamento, mantendo, ao mesmo tempo, a compatibilidade das molas com sistemas de distribuição de microcatéter selecionado.

Esta invenção resulta do entendimento de que a resistência ao estiramento pode ser adicionada a dispositivos oclusivos enrolados em for- mato helicoidal, como molas de embolização, por meio da utilização de uma porção de cabeça próxima! inovadora que define um lúmen de cabeça, e um filamento âncora proximal inovador passado distalmente através do lúmen de cabeça e unido a um membro resistente ao estiramento distai flexível pa- ra criar um conjunto de resistência ao estiramento. O conjunto de resistência ao estiramento estende-se ao longo de todo o interior axial da mola enrolada em formato helicoidal para minimizar o alongamento indevido da mola sem prejudicar a flexibilidade e a conformabilidade da mola durante e após a im- plantação.

Esta invenção apresenta um dispositivo oclusivo com uma mo- la enrolada em formato helicoidal que define um lúmen de mola estendido ao longo de todo o comprimento axial da mola de uma porção de extremidade proximal até uma porção de extremidade distai. O dispositivo inclui, ainda, uma cabeça com uma extremidade proximal, que tem uma extremidade dis- tai anexada à porção de extremidade proximal da mola, e que define um lú- men de cabeça estendido entre as extremidades proximal e distai da cabe- ça. Um filamento âncora estende-se através do lúmen de cabeça, tem pelo menos uma extremidade proximal presa à extremidade proximal da cabeça, e tem uma porção distai que define um olho em posição distai em relação à extremidade distai da cabeça. Um membro resistente ao estiramento é posi- cionado dentro do lúmen da mola, tem uma porção proximal estendida atra- vés do olho e tem pelo menos uma extremidade distai presa à extremidade distai da mola.

Em algumas modalidades, a extremidade proximal do filamento âncora é presa à extremidade proximal da cabeça igualmente com integrida- de estrutural e hidráulica. Em outras modalidades, o filamento âncora tem duas extremidades proximais presas à extremidade proximal da cabeça com integridade estrutural e hidráulica, e tem uma porção de dobra distai que de- fine o olho. O membro resistente ao estiramento tem, de preferência, duas extremidades distais presas à extremidade distai da mola. Em algumas mo- dalidades, o filamento âncora e o membro resistente ao estiramento são compostos de materiais diferentes, por exemplo, o filamento âncora inclui um material metálico e o membro resistente ao estiramento inclui um laço de material polimérico.

Em outra modalidade, a mola enrolada em formato helicoidal é substancialmente cilíndrica e define que o lúmen da mola tenha um diâmetro de lúmen na sua extremidade proximal. A cabeça é substancialmente cilín- drica, com um diâmetro distai médio e um diâmetro proximal médio, e inclui, ainda, pelo menos um elemento de bloqueio, como um membro de anel, po- sicionado entre os diâmetros proximal e distai médios e projetados radial- mente para fora dos diâmetros médios. De preferência, o membro de anel tem um diâmetro de bloqueio que é maior do que os diâmetros médios da cabeça e é maior do que o diâmetro do lúmen da mola proximal.

Esta invenção também abrange um método de fabricação de um dispositivo oclusivo, como uma mola de embolização, por meio da ane- xação de uma extremidade distai de uma cabeça a uma porção de extremi- dade proximal de uma mola enrolada em formato helicoidal, definindo um lúmen de mola que se estende ao longo de todo o comprimento axial da mo- la e tem uma porção de extremidade distai de mola. A cabeça também tem uma extremidade proximal e define um lúmen de cabeça que se estende entre as extremidades proximal e distai da cabeça. Em seguida, uma porção distai de um filamento âncora, que define um olho, é avançada distalmente através do Iumen da cabeça e através do Iumen da mola para expor o olho fora da porção de extremidade distai da mola. Um membro resistente ao es- tiramento é passado através do olho para unir o membro ao filamento a fim de criar um conjunto resistente ao estiramento que se estende através do lúmen de mola e do lúmen da cabe a, e o filamento âncora é retraído para colocar o olho próximo à extremidade distai da cabeça. O filamento âncora é preso à extremidade proximal da cabeça de modo que o olho está em posi- ção distai à extremidade distai da cabeça, e o membro resistente ao estira- mento está preso à extremidade distai da mola, com uma superfície distai atraumática, de modo que as extremidades proximal e distai do conjunto re- sistente ao estiramento estão presas para resistirem às forças de tração que podem ser aplicadas à mola enrolada em formato heíicoidal durante a im- plantação em um paciente.

Em algumas modalidades, o método inclui a formação de um fi- lamento de âncora que tem duas extremidades proximais presas como uma microesfera proximal à extremidade proximal da cabeça com integridade estrutural e hidráulica, sendo que uma porção de dobra distai define o olho e forma o membro resistente ao estiramento em um laço que passa através do olho com duas extremidades distais presas à extremidade distai da mola por uma microesfera distai que tem uma superfície distai atraumática. O filamen- to âncora e o membro resistente ao estiramento são compostos de materiais diferentes, sendo o filamento âncora selecionado, de preferência, para incluir um material metálico e o membro resistente ao estiramento selecionado para incluir um laço de material polimérico. A mola enrolada em formato heíicoidal é selecionada para ser substancialmente cilíndrica e define que o lúmen de mola tenha um diâmetro de lúmen na sua extremidade proximal, e a cabeça é selecionada para ser substancialmente cilíndrica com um diâmetro distai médio e um diâmetro proximal médio, e para incluir ainda pelo menos um elemento de bloqueio posicionado entre os diâmetros proximal e distai mé- dios e projetando-se radialmente para fora dos diâmetros médios. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

As modalidades preferenciais da invenção são explicadas em mais detalhes com referência aos desenhos a seguir.

A figura 1 é uma vista da parte superior em seção parcial de um sistema de implantação hidráulica de mola oclusiva vascular com um dispositivo oclusivo aprimorado de acordo com a presente invenção;

A figura 2 é uma vista em seção parcial ampliada que mostra a porção de pega distai do sistema de implantação segurando de modo liberá- vel a cabeça do dispositivo oclusivo;

A figura 3 é uma ilustração esquemática do dispositivo oclusivo da figura 2 sendo implantado em um aneurisma de um paciente;

A figura 4 é uma vista em seção lateral do dispositivo oclusivo mostrado na figura 2;

A figura 5 é uma vista em seção transversal da figura 4;

A figura 6 é uma vista lateral de outra cabeça de acordo com a presente invenção; e

A figura 7 é uma vista lateral de um filamento âncora de acordo com a presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES ATUALMENTE PREFE- RENCIAIS

A resistência ao estiramento é fornecida a dispositivos oclusí- vos enrolados em formato helicoidal, como molas de embolização, de acordo com a presente invenção, por meio da utilização de uma porção de cabeça proximal inovadora que define um íúmen de cabeça, e um filamento âncora proxímal inovador passado distalmente através do lúmen de cabeça e unido a um membro resistente ao estiramento distai flexível. Em conjunto, o fila- mento âncora e o membro resistente ao estiramento podem ser chamados de conjuntos resistentes ao estiramento que se estendem ao longo de todo o interior axial da mola enrolada em formato helicoidal para minimizar o alon- gamento indevido da mola sem prejudicar a flexibilidade e a conform abi !ida- de da mola durante e após a implantação.

A figura 1 ilustra um dispositivo oclusivo 100, de acordo com a presente invenção, preso de modo liberávef na extremidade distai 12 de um sistema de implantação hidráulica de mola oclusíva vascular 10. O sistema 10 inclui um injetar hidráulico ou uma seringa 14 acopiado(a) à extremidade proximal de um catéter 16. A seringa 14 inclui um pistão rosqueado 18 que é controlado por um manipulo 20 para infundir fluido sob alta pressão no inte- rior do catéter 16 quando este é adequado para liberar hidraulicamente o dispositivo 100. O centro com abas 22 auxilia na inserção do catéter 104 na vasculatura de um paciente.

O dispositivo oclusivo 100, que é uma mola de embolização nessa construção, e a extremidade distai 12 do catéter 16 são mostrados em mais detalhes na figura 2. A extremidade distai 12 inclui uma porção de pega 30, mostrada em uma vista em seção, que prende firmemente a porção pro- ximal 102 da cabeça 104. O anel 106 ampliado da cabeça 104 limita a inser- ção da cabeça 104 na porção de pega 30, servindo como um bloqueio distai, uma vez que o dispositivo 100 é conectado de modo liberável ao catéter 16 antes da inserção em um paciente. Uma outra superfície do anel 106 serve como um bloqueio proximal durante a inserção da extremidade distai da ca- beça 107 na porção proximal 108 da mola enrolada em formato helicoidal 110, definindo o lúmen de mola proximal 109, conforme descrito em mais detalhes abaixo. Nessa construção, a volta de mola mais proximal 112 da mola 110 está em posição limítrofe em relação ao anel 106.

Conforme mostrado na figura 3, a extremidade distai 12 do ca- téter 16 pode ser retraída na direção da seta 40 para reposicionar a mola de embolização 100 em relação ao aneurisma A. Quando o médico está satis- feito com a disposição de todo o comprimento do dispositivo 100, incluindo as suas extremidades proximal e distai, uma pressão hidráulica é aplicada, tipicamente de pelo menos 1034,2 kPa (150 psí) a cerca de 4826,3 kPa (700 psi), mais tipicamente entre 3447,4 kPa (500 psi) e 4481,6 kPa (650 psi), através do catéter 16 para liberar a cabeça 104 por meio de força e, dessa forma, liberar o controle do dispositivo 100. Depois que a cabeça 104 é libe- rada, o catéter 16 do sistema de implantação é retirado, como na direção da seta 40.

Com referência particularmente às figuras 2 e 4, a integridade hidráulica da cabeça 104, que pode de outra maneira ser comprometida pelo lúmeri da cabeça 122, necessária para suportar altas pressões de liberação de fluido, é fornecida nessa construção pela microesfera proximal 114, que também prende estruturalmente as pernas proximais 116 e 118 do filamento âncora 120 estendido dístalmente através do lúmen de cabeça 122. Uma porção distai do filamento âncora 120 forma a dobra 124 que define o olho 126. As pernas 116 e 118, nessa construção, são porções de um fio conti- nuo que é dobrado para formar a dobra 124; em outras construções, o fila- mento âncora 120 é um elemento unitário que define o olho 126 similar a uma agulha de costura que tem um olho através do qual passa a rosca.

Um membro resistente ao estiramento 130 passa através do olho 126 e se estende distalmente como um laço com duas pernas 132 e 134 que terminam na microesfera distai 136 que tem uma superfície distai atraumática 138. Uma vista em seção transversal através da porção de mola proximal 108 que mostra a extremidade de cabeça distai 107, e a dobra ân- cora 124 em posição distai ao lúmen de cabeça 122, conforme observado dentro do lúmen de mola 109, é ilustrada na figura 5, como se as pernas de membro de estiramento 132 e 134 e a mola 110 estivessem estendidas para fora do desenho em direção ao observador. A microesfera distai 136, figura 4, está presa à porção distai 140 da mola 110 com pelo menos uma cabeça ampliada 139, que é maior em diâmetro do que o lúmen de mola distai 142 da porção de mola distai 140.

Um procedimento para fabricação de dispositivos oclusivos re- sistentes ao estiramento, como molas de embolização, de acordo com uma modalidade da presente invenção, inclui alguns ou todos dentre as etapas a seguir. Uma extremidade distai de uma cabeça é anexada a uma porção de extremidade proximal de uma mola enrolada em formato helicoidal que defi- ne um lúmen de mola estendido ao longo de todo o comprimento axial da mola e tem uma porção de extremidade distai de mola. A cabeça também tem uma extremidade proximal e define um lúmen de cabeça estendido en- tre as extremidades proximal e distai da cabeça. Em seguida, uma porção distai de um filamento âncora, que define um olho, é avançada distalmente através do lúmen de cabeça e através do lúmen de mola para expor o olho fora da porção de extremidade distai de mola. Um membro resistente ao es- tiramento é passado através do olho para unir o membro ao filamento a fim de criar um conjunto resistente ao estiramento estendido através do lúmen de mola e do lúmen de cabeça, e o filamento âncora é retraído para colocar o olho próximo à extremidade distai da cabeça. O filamento âncora é preso à extremidade proximal da cabeça de modo que o olho está em posição distai à extremidade distai da cabeça, e o membro resistente ao estiramento é preso à extremidade distai da mola, com uma superfície distai atraumática, de modo que as extremidades proximal e distai do conjunto resistente ao estiramento são presas para resistir às forças de tração que podem ser apli- cadas à mola enrolada em formato helicoidal durante a implantação em um paciente.

O estoque de mola enrolada em formato helicoidal é formado inicialmente por meio do enrolamento de um fio de liga de platina-tungstênio sobre um mandril não curvo e alongado para gerar voltas helicoidais unifor- mes e justas que definem um lúmen central ocupado pelo mandril. É prefe- rencial atualmente que o tungstênio compreenda aproximadamente de seis por cento a dez por cento do fio da liga. Molas de estrutura mais rígida são formadas com o uso de um fio arredondado com um diâmetro de aproxima- damente 0,076 mm (0,003 polegada). Molas de preenchimento mais flexíveis utilizam fios de liga arredondados com um diâmetro de aproximadamente 0,051 mm (0,002 polegada), enquanto fios de mola ainda mais macios são de aproximadamente 0,038 mm (0,0015 polegada) em diâmetro. O fio mais macio é tipicamente enrolado sobre um mandril ligeiramente maior para ge- rar um diâmetro de mola enrolado ligeiramente maior, definindo um lúmen de mola maior de modo correspondente. Em outras construções, diferentes li- gas ou materiais, ou uma geometria de mandril côníca, podem ser utilizadas para alterar a flexibilidade da mola enrolada em formato helicoidal resultante.

Depois que o mandril é removido, o estoque de mola linear ini- cial é cortado em comprimentos desejados, tipicamente de 1,5 cm a 30 cm, e cada comprimento pode ser termicamente "definido" em uma configuração não linear curva total desejada que tenderá a ser assumida após a implanta- ção. Configurações com um eixo geométrico longitudinal curvo incluem um formato helicoidal ou espiralado, e formatos ainda mais complexos. Várias molas de embolização removíveis, cada uma com uma cabeça próxima! só- lida que é mantida de modo liberáveí por uma porção de pega distai polimé- rica de um tubo de distribuição hidráulica durante a implantação craniana, estão atualmente disponíveis para comercialização como parte do sistema de mola removível do tipo TRUFILL® DCS ORBITOjunto à Codman & Shur- tleff, Inc. of Raynham, Massachusetts, EUA.

Cabeças inovadoras de acordo com a presente invenção defi- nem um lúmen de cabeça através do qual o filamento âncora inovador é passado depois que a cabeça é anexada à extremidade proximal da mola externa por meio de uma junção de solda, soldagem ou outra ligação por preensão. Exemplos de componentes de cabeça e de filamento de âncora compatíveis anteriores à montagem são mostrados nas figuras 6 e 7, res- pectivamente, mas não são desenhos em escala. A cabeça 104a, figura 6, tem um comprimento total TL de 1,067 mm (0,042 polegada), um compri- mento de porção proximal PL de 0,864 mm (0,034 polegada), e um compri- mento de porção distai DL de 0,178 mm (0,007 polegada). A cabeça 104a define um lúmen de cabeça 122a, mostrado em linha tracejada, que tem um diâmetro de aproximadamente 0,102 mm (0,004 polegada) e se estende da extremidade distai 107a até a extremidade proximal 150a. Um anel 106a tem um comprimento longitudinal RL de 0,025 mm e um diâmetro total de 0,381 mm (0,001 e um diâmetro total de 0,015 polegada). O anel 106a separa a porção proximal 102a, que tem um diâmetro proximal médio de 0,203 mm (0,008 polegada), da porção distai 152a, que tem um diâmetro distai médio de 0,229 mm (0,009). Em outras construções, os diâmetros proximal e distai médios são substancialmente iguais, conforme mostrado na figura 4, ou po- dem ser diferentes em quantidades maiores, dependendo dos diâmetros de lúmen esperados de uma porção de pega de catéter de distribuição e de um lúmen de mola proximal, respectivamente, a serem correspondidos com as diferentes porções da cabeça. De preferência, a extremidade proximal 150a, figura 6, é curva ou chanfrada para facilitar a correspondência com a porção de pega de catéter de distribuição, e a cabeça 104a é formada substancial- mente com o mesmo material usado na mola enrolada em formato helicoidal à qual esta será anexada por meio de uma ligação por preensão, conforme descrito acima.

O filamento âncora 120a, figura 7, é formado nessa construção com o uso de um fio de liga de platina-tungstênio arredondado, de preferên- cia substancialmente a mesma liga utilizada na cabeça e na mola enrolada em formato helicoidal, com um diâmetro de aproximadamente 0,038 mm (0,0015 polegada), e um comprimento duas vezes maior que o comprimento da mola enrolada em formato helicoidal combinado com a cabeça proximal anexada. O fio de liga é flexionado aproximadamente pela metade, isto é, dobrado, para formar um laço de fio com uma dobra 124a que define um olho 126a com duas pernas de fio 116a e 118a que se estendem em parale- lo com a dobra 124a, como mostrado na figura 7, com um comprimento efi- caz que é maior do que o comprimento total combinado da mola e da cabe- ça. A mola com uma cabeça anexada é colocada em um primeiro acessório de avanço de filamento âncora para aplicar força a ambas as extremidades até tornar o eixo geométrico longitudinal substancialmente não curvo. A do- bra âncora é avançada distalmente, através do lúmen de cabeça e do lúmen de mola central, empurrando-se as extremidades 160a e 162a ou seguran- do-se as pernas de fio 116a e 118a do filamento âncora 120a, até que a do- bra 124a apareça fora da extremidade distai da mola enrolada em formato helicoidal. Depois que a dobra âncora 124a é exposta, um membro resisten- te ao estiramento é rosqueado através do olho para formar um laço estendi- do distalmente na direção contrária à mola.

Suturas provêm membros resistentes ao estiramento aceitá- veis. Uma sutura não absorvível preferencial é a sutura monofilamento de polipropileno do tipo PROLENE®, especificamente dimensionada de 10 a 0, que é mais fina do que um fio de cabelo humano, disponível junto à Ethicon, Inc. Suturas absorvíveis preferenciais incluem as suturas monofilamento ou muItifilamento de ácido poligíicólico do tipo VICRYL®, também disponíveis junto à Ethicon, Inc. Outro(a)s fios ou fibras polimérico(a)s ou metálico(a)s podem ser utilizado(a)s, conforme desejado, de acordo com a presente in- venção. Além disso, o material utilizado no membro resistente ao estiramen- to, ou um aditivo para esse material, pode ser selecionado para ter proprie- dades trombogênicas a fim de promover a coagulação.

A seguir, o filamento âncora com o membro resistente ao esti- ramento unido é tracionado de maneira proximal até que a dobra seja posi- cionada de modo a ser espaçada em vários diâmetros de fio de mola da ex- tremidade distai da cabeça, como mostrado na figura 4. Essa etapa de ali- nhamento da dobra pode ser realizada no primeiro acessório de avanço de filamento âncora para manter um eixo geométrico de mola longitudinal subs- tancialmente linear, ou em outro acessório em uma estação de fabricação subsequente para reforçar a mola enrolada de maneira helicoidai durante essa etapa. O alinhamento adequado é determinado visualmente em um procedimento de acordo com a presente invenção através da contagem den- tre um a seis voltas de mola que se estendem distalmente a partir da cabe- ça, e através do posicionamento da dobra na faixa de voltas da mola. É pre- ferencial que a dobra não entre em contato com quaisquer bordas da cabe- ça, impedindo, por meio disso, um atrito potencial contra a dobra ou contra o membro resistente ao estiramento. Uma vantagem da presente invenção é que o ajuste axial da dobra durante essa etapa de fabricação é prontamente realizada através da tração do filamento âncora de maneira proximal ou da tração do membro resistente ao estiramento em posição distai para alterar a posição da dobra em relação à cabeça.

Após a dobra ser adequadamente posicionada em relação à extremidade distai da cabeça, o material de filamento âncora em excesso é cortado. Calor, como uma chama de plasma se o filamento âncora é metáli- co, é aplicado às extremidades de filamento proximal remanescentes até que elas sejam fundidas e uma microesfera proximal é formada na extremi- dade proximal da cabeça, a qual se estende para o interior do lúmen de ca- beça, como mostrado na figura 4, para fixar o filamento âncora à cabeça com uma integridade estrutural assim que a microesfera se solidifica. De preferência, a microesfera proximal aparece nivelada com ou menor do que o diâmetro externo da cabeça. A microesfera proximal solidificada também restaura a integridade hidráulica da cabeça através da vedação do lúmen da cabeça.

O material de membro resistente ao estiramento em excesso que se estende para além da extremidade distai da mola é então cortado, e calor é aplicado para fundir as extremidades do material remanescente para formar uma microesfera distai, de preferência concêntrica e substancialmen- te hemisférica, conformada com uma superfície externa atraumática de baixo atrito substancialmente lisa para facilitar a entrada e a conformidade do dis- positivo oclusivo durante sua aplicação em uma malformação de um pacien- te. A quantidade de estiramento da mola enrolada de modo helicoidal permi- tida pelo membro resistente ao estiramento depende de fatores que incluem a composição e a espessura do material de membro resistente ao estira- mento, incluindo suas propriedades de tração, bem como o comprimento geral do membro resistente ao estiramento. Por exemplo, qualquer quanti- dade desejada de afrouxamento em relação ao comprimento da mola pode ser estabelecida durante a fabricação através do alongamento da mola até a quantidade desejada com o uso de um acessório antes da fusão da porção distai do membro resistente ao estiramento para formar a microesfera distai, a qual gera aquela quantidade de afrouxamento no membro resistente ao estiramento quando a mola é liberada do acessório.

O filamento âncora e o membro resistente ao estiramento jun- tos formam uma conjunto resistente ao estiramento que se estende através do lúmen da mola e do lúmen da cabeça para minimizar o alongamento da mola quando as forças de tração são aplicadas no dispositivo oclusivo. E desejável que o conjunto resistente ao estiramento tenha uma resistência à tração de pelo menos 0,089 N (0,02 libras) em suas extremidades proximal e distai quando a resistência à tração da mola para a junta de solda da cabeça é de cerca de 0,222 N (0,05 libras).

Dessa forma, embora tenham sido mostradas, descritas e indi- cadas características inovadoras fundamentais da invenção, conforme apli- cado a uma modalidade preferencial da mesma, será compreendido que vá- rias omissões, substituições e alterações na forma e nos detalhes dos dispo- sitivos ilustrados, e em sua operação, podem ser realizadas pelos versados na técnica sem que se desviem do espírito e escopo da invenção. Por e- xemplo, é expressamente previsto que todas as combinações daqueles ele- mentos e/ou etapas que desempenham substancialmente a mesma função, substancialmente da mesma maneira, alcancem os mesmo resultados den- tro do escopo da invenção. Substituições de elementos de uma modalidade descrita por outros também são completamente previstas e contempladas. Deve-se compreender, ainda, que os desenhos não são necessariamente desenhados em escala, porém, são meramente conceituais por natureza. É a intenção, portanto, que a invenção seja limitada apenas conforme indicado pelo escopo das reivindicações em anexo.

Cada patente concedida, pedido de patente pendente, publica- ção, artigo de jornal, livro ou qualquer outra referência citada na presente invenção está incorporado a título de referência em sua integridade.

Claims (25)

1. Dispositivo ociusivo resistente a estiramento que compreen- de: uma mola enrolada em formato heiicoidal que define um lúmen de mola que se estende ao longo de todo o comprimento axial da mola, sen- do que a mola tem uma porção de extremidade proximal e uma porção de extremidade distai; uma cabeça que tem uma extremidade proximal, tendo uma extremidade distai fixada à porção de extremidade proximal da mola, e que define um lúmem de cabeça estendendo-se entre as extremidades proximal e distai da cabeça; um filamento âncora que se estendo pelo lúmen de cabeça, tendo pelo menos uma extremidade proximal presa à extremidade proximal da cabeça, e que tem uma porção distai que define um olho posicionado dis- talmente à extremidade distai da cabeça; e um membro resistente a estiramento, posicionado em um lú- men de mola, tendo uma porção proximal que se estende pelo olho e tendo pelo menos uma extremidade distai presa à extremidade distai da mola.

2. Dispositivo ociusivo, de acordo com a reivindicação 1, em que o filamento âncora tem duas extremidades proximais presas à extremi- dade proximal da cabeça com integridade estrutural e hidráulica, e tem uma porção de dobra distai definindo o olho.

3. Dispositivo ociusivo, de acordo com a reivindicação 1, em que o membro resistente a estiramento tem duas extremidades distais pre- sas à extremidade distai da mola.

4. Dispositivo ociusivo, de acordo com a reivindicação 1, em que o filamento âncora e o membro resistente a estiramento são compostos de materiais diferentes.

5. Dispositivo ociusivo, de acordo com a reivindicação 1, em que o filamento âncora inclui material metálico e o membro resistente a esti- ramento inclui um laço de material polimérico.

6. Dispositivo ociusivo, de acordo com a reivindicação 5, em que o filamento âncora e a cabeça são compostos de substancialmente o mesmo material.

7. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, em que o filamento âncora, a cabeça e a mola enrolada em formato helicoidal são todos compostos por substancialmente o mesmo material.

8. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, em que a mola enrolada em formato helicoidal é substancialmente cilíndrica e define o lúmen de mola para ter um diâmetro de lúmen em sua extremidade proximal.

9. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 8, em que a cabeça é substancialmente cilíndrica com um diâmetro distai médio e um diâmetro proximal médio, e inclui ainda, pelo menos um elemento de bloqueio posicionado entre os diâmetros médios proximal e distai e projeta radialmente para fora para além de ambos os diâmetros médios.

10. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 9, em que o elemento de bloqueio inclui um membro de anel que tem um diâmetro de bloqueio que é maior do que os diâmetros médios da cabeça e é maior do que o diâmetro de lúmen de mola proximal.

11. Mola de embolização resistente a estiramento que compre- ende: uma mola enrolada em formato helicoidal substancialmente ci- líndrica que define um lúmen de mola que se estende ao longo de todo o comprimento axial da mola, sendo que a mola tem uma porção de extremi- dade distai e uma porção de extremidade proximal com um diâmetro de lú- men de mola proximal; uma cabeça substancialmente cilíndrica tendo uma extremida- de proximal alongada com um diâmetro proximal médio, tendo uma extremi- dade distai com um diâmetro distai médio fixada à porção de extremidade proximal da mola, tendo pelo menos um elemento de bloqueio posicionado entre os diâmetros proximal e distai médios, e que define um lúmen de ca- beça estendendo-se entre as extremidades proximal e distai da cabeça; um filamento âncora que se estende pelo lúmen de cabeça, tendo duas extremidades proximais presas à extremidade proximal da cabe- ça com integridade estruturai e hidráulica, e tendo uma poção de dobra distai que define um olho posicionado distaímente à extremidade distai da cabeça; e um membro resistente a estiramento, posicionado no interior do iúmen de mola, tendo uma porção proximal que se estende pelo olho e que tem duas extremidades distais presas à extremidade distai da mola.

12. Mola de embolização, de acordo com a reivindicação 11, em que o elemento de bloqueio inclui um membro de anel que tem um diâ- metro de bloqueio que é maior que os diâmetros médios da cabeça e é mai- or que o diâmetro de Iúmen de mola proximal.

13. Mola de embolização, de acordo com a reivindicação 11, em que o filamento âncora é composto de material metálico.

14. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 13, em que o filamento âncora e a cabeça são compostos de substancialmente o mesmo material.

15. Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 11, em que o filamento âncora, a cabeça e a mola enrolada em formato helicoidal são todos compostos de substancialmente o mesmo material.

16. Mola de embolização, de acordo com a reivindicação 11, em que o membro resistente a estiramento é composto de materiais polimé- rícos.

17. Método de fabricação de um dispositivo oclusivo resistente a estiramento, que compreende: fixar uma extremidade distai de uma cabeça a uma porção da extremidade proximal de uma mola enrolada em formato helicoidal definindo um lúmen de mola que se estende ao longo do todo o comprimento axial da mola e que tem uma porção da extremidade distai da mola, sendo que a ca- beça tem uma extremidade proximal e define uma Iúmen de cabeça esten- dendo-se entre a extremidade proximal e distai da cabeça; avançar uma porção distai de um filamento âncora, definindo um olho, em posição distai através do Iúmen de cabeça e através do Iúmen de mola para expor o olho além da porção da extremidade distai da mola; passar um membro resistente a estiramento através do olho para unir o membro com o filamentos para criar um conjunto resistente a estiramento estendendo-se através do lúmen de mola e do iúmen de cabe- ça; retrair o filamento âncora para colocar o olho próximo à extre- midade distai da cabeça; prender o filamento âncora à extremidade proximal da cabeça de modo que o olho é posicionado distalmente em relação à extremidade distai da cabeça; e prender o membro resistente a estiramento à extremidade dis- tai da mola para formar uma superfície distai atraumátíca.

18. Método, de acordo com a reivindicação 17, que inclui for- mar o filamento âncora para ter duas extremidades proximais presas por uma microesfera proximal à extremidade proximal da cabeça com integrida- de estrutural e hidráulica, com uma porção da dobra dista! definindo o olho.

19. Método, de acordo com a reivindicação 17, que inclui for- mar o membro resistente a estiramento em um laço que atravessa o olho com duas extremidades distais presas por uma microesfera distai à extremi- dade distai da mola.

20. Método, de acordo com a reivindicação 17, que inclui fomar o filamento âncora para ter duas extremidades proximais presas à extremi- dade proximal da cabeça com integridade estrutural e hidráulica, com uma porção da dobra distai definindo o olho, e formar o membro resistente a esti- ramento em um laço que atravessa o olho com duas extremidades distais presas à extremidade distai da mola por uma microesfera distai que tem a superfície distai atraumátíca.

21. Método, de acordo com a reivindicação 17, em que o fila- mento âncora e o membro resistente a estiramento são selecionados para serem compostos de materiais diferentes.

22. Método, de acordo com a reivindicação 21, em que o fila- mento âncora inclui material metálico e o membro resistente a estiramento inclui um laço de material polimérico.

23. Método, de acordo com a reivindicação 22, em que o fila- mento âncora e a cabeça são selecionados para serem compostos de mate- riais substancialmente iguais.

24. Método, de acordo com a reivindicação 17, em que a mola enrolada em formato helicoidal é selecionada para ser substancialmente ci- líndrica e define o lúmen de mola para ter um diâmetro de lúmen em sua extremidade proximal.

25. Método, de acordo com a reivindicação 24, em que a cabe- lo ça é selecionada para ser substancialmente cilíndrica com um diâmetro dis- tai médio e um diâmetro proximal médio, e inclui pelo menos um elemento de bloqueio posicionado entre os diâmetros médios proximal e distai e que projeta radialmente para fora além de ambos os diâmetros médios e além do diâmetro de lúmen da mola proximal.