JP4667822B2 - 操作可能なバルーンカテーテル - Google Patents

Description

関連出願
本願は、２００２年３月２２日出願の米国特許出願第６０／３６６，７３９号（代理人整理番号ＣＲＤ１０３５）（名称「可撓性ワイヤコンセプト（Delection Wire Concept）」）の非仮出願である２００２年８月２０日出願の米国特許出願第１０／２２４，１６８号（代理人整理番号ＣＲＤ１０６１）（名称「可撓性先端部を備えたガイドワイヤ（Guidewire With Deflectable Tip）」）の一部継続出願である。

本発明は、操作可能なバルーンカテーテルに関し、詳細には、極めて正確に操作し曲げることができる先端部を有する二方向に操作可能なガイドワイヤに設けられたバルーンに関する。ガイドワイヤに支持されたバルーンは、体内の脈管内に挿入するのに特に適しており、血管形成術及び／または脈管内へのステントの配置に用いることができる。

多年に亘って、バルーンは、テーパ状先端部にコイルばねが取り付けられたコアワイヤを有するガイドワイヤに取り付けられてきた。このようなガイドワイヤは、体内の脈管内へバルーンを挿入するのを補助し容易にするために用いられてきた。一般に、ガイドワイヤに支持されたバルーンは、ガイドカテーテルを介して挿入され、所望の部位に到達するまで脈管内を送られる。

現在使用されているバルーンを支持するために用いられる大抵のガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部を曲げる或いは操作するための機構を含んでいないが、人体の蛇行した脈管内をバルーンを進めるのを容易にするために、操作可能な先端部をガイドワイヤに設けることが理想的である。ガイドワイヤの先端部を曲げてガイドワイヤを操作するための様々な機構については、多数の特許に開示されている。そのようなガイドワイヤは、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、及び特許文献８に開示されている。特許文献９には、操作可能な先端部分を備えたバルーンカテーテルが開示されている。これら全ての特許に言及することを以って本明細書の一部とする。

米国特許第４，８１５，４７８号明細書 米国特許第４，８１３，４３４号明細書 米国特許第５，０３７，３９１号明細書 米国特許第５，２０３，７７２号明細書 米国特許第６，１４６，３３８号明細書 米国特許第６，１２６，６４９号明細書 米国特許第６，０５９，７３９号明細書 米国特許第５，３７２，５８７号明細書 米国特許第４，９４０，０６２号明細書

特許文献１〜特許文献９には、それぞれが一定の操作性を有すると共にバルーンを支持するために用いることができるガイドワイヤについて開示さているが、体内の脈管内で正確に操作できるガイドワイヤが要望されている。具体的には、脈管内に用いるのに適した、高い操作性を得るべく極めて正確に回動させて曲げることができる先端部を備えたバルーンに支持された直径が非常に小さいガイドワイヤが切望されている。

本発明の一態様に従って、細長い柔軟なガイドワイヤチューブと、そのガイドワイヤチューブを覆う外側チューブと、外側チューブとガイドワイヤチューブとの間の流路に連通した他のチューブに取り付けられた膨張可能なバルーンとを含む、可撓性先端部を有する直径が極めて小さい操作可能なバルーンカテーテルを提供する。可撓性螺旋コイルが、柔軟なチューブの先端部に取り付けられ、細長い可撓性部材がそのチューブ内及び螺旋コイル内にスライド可能に配置されている。可撓性螺旋コイルは、長方形または正方形の断面形状を有する細長い部材からなり、近接するターンの波状部分が互いにインターロックする連続的な波状構造を有する。従って、可撓性螺旋コイルは、１つのターンのピーク波状部分が近接するターンの谷の波状部分にインターロックする波状構造により、コイルの「トルク」特性と呼ぶ回転剛性を得ている。可撓性部材の基端部分が円柱状の構造であり、先端部分がテーパ状になっていて可撓性リボンを形成している。別法では、可撓性部材は、基端側が円柱状のワイヤの形態であって、ワイヤの先端部が可撓性リボンに取り付けられるようにしてもよい。加えて、保持リボンが、柔軟なチューブの先端部に取り付けられ、可撓性部材のリボン部分が延在する平面に概ね平行な平面に延在するように向けられている。好ましくはエポキシから形成され、丸いビーズの形態をとり得る取付け部材が、可撓性部材の長手方向の動きにより螺旋コイルの先端部が曲がるように螺旋コイルの先端部、可撓性リボンの先端部、並びに保持リボンの遠位端部に接着されている。コイル部分またはガイドワイヤの回転剛性が向上したことで、バルーンカテーテル全体の回転剛性が向上している。

本発明の別の態様に従えば、連続的な波状構造は、正のピークと負のピークを有する正弦波或いは方形正弦波の形態をとり、コイルの近接するターンの正のピークが近接するターンの負のピークすなわち谷に係合する。

本発明の別の態様に従えば、保持リボン及び可撓性リボンが、好ましくは湾曲した構造に予備成形されているため、柔軟な螺旋コイルが通常は湾曲した形状になっている。

本発明の更なる態様に従えば、可撓性リボンの先端部分が、取付け部材の中心からオフセットした位置で取付け部材即ち丸いビーズに固定され、保持リボンの遠位端部が、取付け部材の中心からオフセットした位置で取付け部材に固定されている。好ましくは、保持リボンが、可撓性リボンの固定位置から反対方向に取付け部材の中心部分からオフセットした位置で取付け部材に固定される。

本発明の更に別の態様に従えば、可撓性リボン及び保持リボンが取付け部材内で互いに連結される。好ましくは、これらの２つの部材は単一部材として形成される。本発明の好適な実施形態では、円柱状の可撓性部材が平坦にされて可撓性リボンが形成され、その先端部が更に平坦にされて保持リボンが形成される。保持リボンが可撓性リボンに対して１８０度曲げられて概ねＵ字型の構造にされ、これにより両リボン間が所定距離離間し、リボン同士が互いに平行に維持される。

コイル部分またはガイドワイヤの回転剛性が向上して全体の回転剛性が向上した、先端部を正確に操作できるバルーンカテーテルが提供される。

図１を参照すると、本発明を具現する操作可能なバルーンカテーテル１０が例示されている。このバルーンカテーテル１０は、制御ハンドル１４に接続されたガイドワイヤチューブすなわちハイポチューブ１２を有する。螺旋コイル１８が、ハイポチューブ１２の先端部に取り付けられており、そこから延出している。螺旋コイル１８は、長方形または正方形の断面形状を有し、好ましくはプラチナタングステンから形成され、基端部分の近接するコイルの巻きすなわちターン同士が互いに接触する或いは緩くインターロックするように基端側のターンに巻かれている。

本発明の好適な実施形態は螺旋コイル１８を含み、このコイル部材は断面が長方形または正方形のあらゆる可撓性部材の形態をとることができる。そのような例として、例えば、レーザーカット等により高い可撓性の円筒状部材または方形部材を形成するべく除去された部分を含む或いは含まない肉厚の薄い正方形の金属チューブ等を挙げることができる。細長い可撓性部材２０が、制御ハンドルの基端部からハイポチューブ１２及び螺旋コイル１８の内側を通って、螺旋コイル１８の先端部に設けられた取付け部材即ち丸いビーズ２２に取り付けられている。加えて、保持リボン２４がハイポチューブ１２の先端部に取り付けられ、また丸いビーズ２２にも取り付けられている。

制御ハンドル１４は通常、その制御ハンドル１４に対して長手方向に移動可能なスライド可能な制御ノブ２６を含む。制御ハンドル１４は、可撓性部材２０に結合されている。詳細は後述するが、スライド可能な制御ノブ２６の長手方向の動きにより、ガイドワイヤの先端部が上方或いは下方の何れかに曲がる。

操作可能なバルーンカテーテル１０は、ハイポチューブ１２を覆い同軸上にある外側円筒チューブ２７を含む。外側円筒チューブ２７の内径は、ハイポチューブ１２の外形よりも僅かに大きいため、外側円筒チューブ２７とハイポチューブ１２との間に流路が形成されている。

血管形成術バルーン、ステント膨張張可能バルーン、潅流バルーン、または他の任意の膨張可能な医療用バルーンの形態をとることができる膨張可能なバルーン２９が、外側チューブ２７の先端部近傍に取り付けられている。また、ハンドル１４と外側チューブ２７との間にサイドポートコネクタ２７ａが設けられている。このサイドポートコネクタ２７ａは、バルーン２９を膨張させるために外側チューブ２７とハイポチューブ１２の間の内腔内に生理食塩水などの流体を注入するポートとして機能する。

図２及び図３に、ハイポチューブ１２の先端部分の詳細が例示されている。図３は、図２に示されているガイドワイヤがその軸を中心に９０度回転した状態を示しているのが分かるであろう。より詳しくは、螺旋コイル１８の基端部は、好ましくはエポキシにより、ハイポチューブ１２の先端部に近いその外面に接着されている。細長い可撓性部材２０は、厚みが約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）の薄い可撓性リボン３４を成すように平坦にされた中間部分を備えた小径の円柱状可撓性部材２０の形態をとる。円柱状可撓性部材２０の先端部は、その厚みが約０．０３８１ｍｍ（約０．００１５インチ）と更に平坦にされ、可撓性リボン３４とその先の保持リボン２４との間にＵ字型曲がり部２６ａを形成するように１８０度折り曲げられている。保持リボン２４の近位端部は、好ましくはエポキシにより、ハイポチューブ１２の先端部の外面に接着されている。保持リボン２４は、可撓性リボン３４の平面に並行な平面に配置され、両リボン間のＵ字型部分は、好ましくは螺旋コイル１８の先端部に接着された丸いエポキシビーズ２２の形態をとる取付け部材によって封入されている。

２つのリボン部材がこのように一体構造となっている場合は、両部材が互いに平行な平面に延在するように整合して維持されることを理解できよう。加えて、Ｕ字型曲がり部は、丸いビーズ２２内に封入されると、保持リボンと可撓性リボンとが互いに適切に離間される。

図２に例示されているように、保持リボン２４は、その保持リボン２４がハイポチューブ１２の長手方向の軸からオフセットした方向と同じ方向にビーズ２２の中心からオフセットした位置でビーズ２２に接着されるのが好ましい。加えて、可撓性リボン３４は、保持リボン２４の片寄りとは反対方向にビーズの中心からオフセットした位置でビーズに接着される。

また、図２から分かるように、可撓性リボン３４及び保持リボン２４は、弓形即ち湾曲した形状に予備成形されているため、螺旋コイル１８が通常は曲がった形状に保持される。リボン２４及び３４は、保持リボン２４を含むガイドワイヤ側に向かって、操作可能なバルーンカテーテルの先端部がガイドワイヤの長手方向の軸から離れる方向に曲がるように予備成形されている。

螺旋コイル１８は、断面が長方形または正方形の螺旋状に巻かれた細長い部材として形成することができる。加えて、細長い部材は、螺旋構造に巻かれると近接するコイルの巻きすなわちターンが移動しないように緩くインターロックされる段が反復している形状すなわち波状構造に形成されている。このようなインターロックするターンにより、コイルの回転剛性すなわちトルク性能が向上し、コイルの基端部が１８０度回動するとコイルの先端部が約１８０度回動する。従って、コイルの先端部がコイルの基端部の回動にほぼ従い、コイルの「ねじれ」特性が大幅に改善されている。コイルの「ねじれ」特性が改善されると、ガイドワイヤ全体の「ねじれ」特性が著しく改善される。

細長い部材を巻いて螺旋コイル１８を形成するのに反して、好適な螺旋コイルの形成方法では、合金からなる肉厚の薄い１本のチューブをレーザーカットして、図２に例示されているような段を固定する波状構造にコイルを形成する。このようなレーザーカットにより、螺旋コイルの近接するターン同士が確実かつ適切にインターロックするように正確に一致する表面をコイルに設けることができる。

図２に、間に流路を画定する外側チューブ２７とハイポチューブ１２の同軸の関係が詳細に例示されている。密閉隔壁３１が、ハイポチューブ１２の先端部を外側チューブ２７の内側に支持する働きをすると共に、これら両部材間の流路の先端部を密閉する役割を果たす。加えて、開口３３が外側チューブ２７の側壁に設けられているため、バルーン内部が内腔に連通し、従って流体コネクタ２７ａのサイドポートに連通している。

動作について説明すると、上記したように操作可能なバルーンカテーテル１０の先端部は、予備成形された可撓性リボン３４及び保持リボン２４の湾曲により、通常は図２に例示されているように下方に曲がっている。図５に示されているように、スライド可能な制御ノブ２６が先端方向に移動させると、可撓性部材２０が先端方向に動き、これにより可撓性リボン３４が先端側に移動する。可撓性リボン３４が先端側に移動すると、丸いビーズ２２の上側部分に押す力が加わる。保持リボン２４がビーズ２２の下側部分に接着されているため、ビーズ２２がハイポチューブ１２の先端部から一定距離離間した位置に維持される。可撓性リボン３４が右側に移動すると、操作可能なバルーンカテーテルの先端が最大撓み位置まで下方に撓む。

操作可能なガイドワイヤを操作する前に、可撓性リボン３４及び保持リボン２４が既に予備成形されているため、この方向にガイドワイヤを曲げるために必要な力が小さくて済み、可撓性リボン３４が先端方向に押された時に、可撓性リボン３４が座屈しないようになっている。可撓性リボン３４が先端側に移動すると、螺旋コイルのターンの上側部分がやや伸び、ターンの下側部分はやや縮む。可撓性部材２０の直径は約０．１６５１ｍｍ（約０．００６５インチ）であり、可撓性リボンの厚みは約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）であって、それぞれの部材が十分な剛性を有するため、可撓性部材２０が先端方向に押された時にこれらの部材が座屈しないようになっている。この構造はまた、必要な力を操作可能なバルーンカテーテルの基端部から先端部に伝達するのに十分な剛性を付与している。

図４に示されているように、スライド可能な制御ノブ２６が基端側に移動すると、可撓性部材２０が左側に引っ張られるため、可撓性リボン３４がビーズ２２上の上側部分を引っ張ることになる。ここでも、保持リボン２４が、ビーズの下側部分をハイポチューブ１２の先端部から所定距離に維持しているため、操作可能なバルーンカテーテル１０の先端部が図４に示されているように最大撓み位置まで上方に撓でいる。可撓性部材２０が引っ張られると可撓性リボン３４が張るため、可撓性リボン３４が座屈する心配はない。可撓性リボン３４が基端側に移動すると、コイルのターンの上側部分がやや縮み、ターンの下側部分がやや伸び、これにより操作可能なバルーンカテーテルの先端部が下方に曲がる。

上記したように、医師がガイドワイヤ１２の基端部を回動させて操作可能なバルーンカテーテルの先端部を操作する際、螺旋コイル１８の近接するコイルのターンがインターロックしているため、先端部がハイポチューブ１２の基端部に対して概ね１対１で回動する。言い換えれば、操作可能なバルーンカテーテルの基端部と先端部との回動に「遊び」や「遅れ」が最小限に抑えられている。

本発明の好適な実施形態では、バルーンは、好ましくはナイロン材料から形成され、膨張すると閉塞した脈管を広げ、脈管内にステントを配置するのに役立つ。細長い可撓性部材２０、保持リボン２４、及び可撓性リボン３４はニチノールから形成されるが、これらの部材はポリマーを含む他の可撓性材料から形成することもできる。螺旋コイル１８は、好ましくは上記したようにレーザーカットにより形成され、約９２％のプラチナと約８％のタングステンの合金からなるが、様々な他の材料から形成することもできる。操作可能なバルーンカテーテル１０の先端部を容易に位置を合わせできるように、コイルがＸ線不透過性であるのが理想的である。可撓性部材２０は、直径が約０．１５２４ｍｍ（約０．００６５インチ）の１本の円柱状ニチノールワイヤから形成される。このニチノールワイヤは、厚みが約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）の可撓性リボン３４を成すように平坦にされた中間部分、並びに厚みが約０．０３７５ｍｍ（約０．００１５インチ）の保持リボン２４を成すように平坦にされた先端部分を有する。保持リボン２４は、概ねＵ字型の曲がり部を成すように１８０度曲げられてから、その曲がり部が丸いビーズ２２内に封入される。丸いビーズ２２はエポキシから形成するのが好ましいが、半田や溶接で形成することもできる。

可撓性部材２０及び可撓性リボン３４とハイポチューブ１２の内腔の内周面との間に追加的にグラファイトを入れることにより、潤滑効果が得られることが分かった。しかしながら、テフロン（登録商標）やＭＤＸ等の別の潤滑剤を用いることもできる。螺旋コイル１８は、ガイドワイヤ内への血液や造影剤の進入を防止するシールとして働くように、好ましくはその先端部を弾性ポリマー４１でコーティングし、また潤滑目的でその基端部をテフロン（登録商標）等のフッ素ポリマー３９でコーティングする。

開示したガイドワイヤ上のバルーンは、体内の脈管内で操作可能なバルーンカテーテルを極めて正確に操作するために、二方向の内何れか一方向に容易かつ正確に回動して曲げることができることを理解できよう。これまでの説明から明らかなように、開示した操作可能なバルーンカテーテルは、血管形成術に用いたり、体内の脈管系内にステントを位置合わせして留置するために用いることができる。

前記した特定の実施形態は、本発明を具現するための例示である。しかしながら、請求の範囲で限定する本発明の概念及び範囲を逸脱することなく様々な変更例が実施可能であることを理解されたい。

本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）可撓性先端部を有する操作可能なバルーンカテーテルであって、
基端部分及び先端部分を有する細長い柔軟な内側チューブと、
先端部、及び前記柔軟なチューブの前記先端部分に取り付けられた基端部を有する可撓性螺旋コイルと、
基端部分、及びテーパ状先端部分を有する細長い可撓性部材であって、前記チューブ内及び前記螺旋コイル内にスライド可能に配置された、前記細長い可撓性部材と、
先端部、及び前記柔軟なチューブの前記先端部分に取り付けられた基端部を有する細長い保持部材と、
前記可撓性部材が長手方向先端側に移動すると、前記螺旋コイルの前記先端部が一方向に曲がり、前記可撓性部材が長手方向基端側に移動すると、前記螺旋コイルの前記先端部が前記一方向とは反対側の方向に曲がるように、前記螺旋コイルの前記先端部、前記可撓性部材、及び前記保持部材の先端部を固定している取付け部材と、
前記細長い内側チューブを覆って、その内側チューブとの間に流路を画定する細長い柔軟な外側チューブと、
前記細長い外側チューブに取り付けられ、前記外側チューブと前記内側チューブとの間の流路に連通した膨張可能なバルーンとを含むことを特徴とする操作可能なバルーンカテーテル。
（２）前記保持部材が弓形構造に予備成形されており、これにより前記可撓性螺旋コイルが通常は曲線状に付勢されていることを特徴とする実施態様（１）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（３）前記取付け部材が丸いビーズの形態をとることを特徴とする実施態様（２）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（４）前記取付け部材の或る部分が、前記螺旋コイルの前記先端部に亘って延在しており、前記可撓性部材の前記先端部分が、前記螺旋コイルの前記先端部に亘って延在する前記取付け部材の中心からオフセットした位置で前記取付け部材に固定されていることを特徴とする実施態様（２）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（５）前記保持部材の前記遠位端部が、前記螺旋コイルの前記先端部に亘って延在する前記取付け部材の中心からオフセットした位置で前記取付け部材に固定されていることを特徴とする実施態様（４）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。

（６）前記保持部材の前記先端部が、前記可撓性部材の前記オフセットした位置とは反対方向に前記取付け部材の中心からオフセットした位置で前記取付け部材に固定されていることを特徴とする実施態様（５）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（７）前記可撓性部材及び前記保持部材が、前記取付け部材内で互いに連結されていることを特徴とする実施態様（６）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（８）前記可撓性部材及び前記保持部材が単一部材として形成されることを特徴とする実施態様（７）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（９）前記可撓性部材と前記保持部材との移行部が概ねＵ字型構造を形成しているため、前記可撓性部材の前記先端部分と前記保持部材の前記遠位端部との間が所定間隔離間していることを特徴とする実施態様（８）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（１０）前記取付け部材がビーズの形態をとることを特徴とする実施態様（９）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。

（１１）可撓性先端部を有する操作可能なガイドワイヤであって、
基端部分及び先端部分を有する第１の細長い柔軟なチューブと、
先端部、及び前記柔軟なチューブの前記先端部分に取り付けられた基端部を有する可撓性螺旋コイルと、
基端部分及び先端部分を有する細長い可撓性部材であって、前記チューブ内及び前記螺旋コイル内をスライド可能に配置され、前記細長い可撓性部材の前記基端部分の断面が円形であり、前記細長い可撓性部材の前記先端部分が一平面に延在する可撓性リボンの形態である、前記細長い可撓性部材と、
近位端部及び遠位端部を有する保持リボンであって、前記近位端部が前記柔軟チューブの先端部分に取り付けられ、前記可撓性リボンの前記平面と概ね平行な平面に延在している、前記保持リボンと、
前記可撓性部材が長手方向先端側に移動すると、前記螺旋コイルの前記先端部が一方向に曲がり、前記可撓性部材が長手方向基端側に移動すると、前記螺旋コイルの前記先端部が前記一方向とは反対側の方向に曲がるように、前記螺旋コイルの前記先端部、前記可撓性部材の前記先端部分、及び前記保持リボンの前記遠位端部を固定している取付け部材と、
前記第１のチューブに取り付けられて支持され、膨張用内腔を有する第２の細長い柔軟なチューブと、
前記第２の細長い柔軟なチューブに取り付けられ、前記第２の細長いチューブの前記内腔に連通している膨張可能なバルーンとを含むことを特徴とする二方向に操作可能なガイドワイヤ。
（１２）前記保持リボン及び前記可撓性リボンが通常は弧状に付勢されているため、前記可撓性螺旋コイルの前記先端部が通常は曲線状に付勢されていることを特徴とする実施態様（１１）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（１３）前記可撓性部材の前記先端部分及び前記可撓性リボンが円形の断面形状を有するワイヤから形成され、前記先端部分が平坦にされて前記可撓性リボンが形成されていることを特徴とする実施態様（１１）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（１４）前記取付け部材が丸いビーズの形態をとり、前記丸いビーズが前記可撓性螺旋コイルの前記先端部に接触して前記螺旋コイルの前記先端部で円形の表面を画定しており、前記可撓性リボンが前記丸いビーズの前記円形の表面の中心からオフセットした位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする実施態様（１３）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（１５）前記保持リボンの前記遠位端部が、前記丸いビーズの前記円形の表面の中心からオフセットした位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする実施態様（１４）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。

（１６）前記保持リボンの前記遠位端部が、前記可撓性リボンの前記オフセットした位置とは反対方向に前記円形の表面の中心からオフセットした位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする実施態様（１５）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（１７）前記可撓性部材及び前記保持リボンが前記丸いビーズ内で互いに連結されていることを特徴とする実施態様（１６）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（１８）前記可撓性リボン及び前記保持リボンが連結されて概ねＵ字型の構造を形成しているため、前記可撓性リボンと前記保持リボンとの間が所定間隔離間すると共に、前記可撓性リボン及び前記保持リボンが互いに並行な平面に維持されることを特徴とする実施態様（１７）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（１９）前記可撓性リボンが前記可撓性部材の中間部分を平坦にして形成され、前記保持リボンが前記可撓性部材の先端部を平坦にして形成されていることを特徴とする実施態様（１８）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（２０）前記保持リボンの厚みが前記可撓性リボンの厚みよりも薄いことを特徴とする実施態様（１９）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。

（２１）前記細長い柔軟なチューブの前記基端部分が制御ハンドルに接続されており、前記細長い可撓性部材が、長手方向の移動のために前記制御ハンドルに取り付けられていることを特徴とする実施態様（１１）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（２２）前記制御ハンドルが可動式ノブを含み、前記ノブが前記可撓性部材の長手方向の位置決めのために前記細長い可撓性部材に接続されていることを特徴とする実施態様（２１）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（２３）前記制御ハンドルが、前記ガイドワイヤから取り外すことができるようにリリース機構を用いて前記細長い柔軟なチューブに接続されていることを特徴とする実施態様（２２）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
（２４）前記細長い可撓性部材が、前記制御ハンドルの全長に亘ってその内部を通り、前記制御ハンドルの基端部を越えて延在していることを特徴とする実施態様（２３）に記載の操作可能なバルーンカテーテル。

本発明の一態様に従った、可撓性先端部及び制御ハンドルを備えた操作可能なバルーンカテーテルの拡大立面図である。 通常は予備成形された位置にある操作可能なバルーンカテーテルの先端部を示す拡大断面図である。 １８０度向きを変えた図２の操作可能なバルーンカテーテルの先端部を示す拡大断面図である。 通常の位置から反対側に最大限曲げられた状態の操作可能なバルーンカテーテルを示す断面図である。 通常の位置から反対側に最大限曲げられた状態の操作可能なバルーンカテーテルを示す断面図である。

符号の説明

１０ バルーンカテーテル
１２ ハイポチューブ
１４ 制御ハンドル
１８ 螺旋コイル
２０ 可撓性部材
２２ ビーズ
２４ 保持リボン
２６ 制御ノブ
２６ａ Ｕ字型曲がり部
２７ 外側チューブ
２９ バルーン
３１ 密閉隔壁
３３ 開口
３４ 可撓性リボン
３９ フッ素ポリマー
４１ 弾性ポリマー

Claims (15)

1. 可撓性先端部を有する操作可能なバルーンカテーテルであって、
   基端部分及び先端部分を有する細長い柔軟な内側チューブと、
   先端部、及び前記柔軟なチューブの前記先端部分に取り付けられた基端部を有する可撓性螺旋コイルと、
   基端部分及び先端部分を有する細長い可撓性部材であって、前記チューブ内及び前記螺旋コイル内にスライド可能に配置され、前記細長い可撓性部材の前記先端部分が一平面に延在する可撓性リボンを成すように平坦になっている、前記細長い可撓性部材と、
   近位端部及び遠位端部を有する保持リボンであって、前記近位端部が前記柔軟チューブの先端部分に取り付けられ、前記可撓性リボンの前記平面と概ね平行な平面に延在している、前記保持リボンと、
   前記可撓性部材が長手方向先端側に移動すると、前記螺旋コイルの前記先端部が一方向に曲がり、前記可撓性部材が長手方向基端側に移動すると、前記螺旋コイルの前記先端部が前記一方向とは反対側の方向に曲がるように、前記螺旋コイルの前記先端部、前記可撓性部材の前記先端部分、及び前記保持リボンの前記遠位端部を固定している取付け部材と、
   前記細長い内側チューブを覆って、その内側チューブとの間に流路を画定する細長い柔軟な外側チューブと、
   前記柔軟な外側チューブに取り付けられ、前記外側チューブと前記内側チューブとの間の流路に連通した膨張可能なバルーンとを含み、
   前記螺旋コイルは、長方形または正方形の断面形状を有する細長い部材が螺旋状に巻かれて形成されており、該細長い部材は正のピークと負のピークを有する方形正弦波の形態をとる連続的な波状構造を有しており、前記螺旋コイルの１のターンの正のピークが該１のターンに近接する他のターンの負のピークに係合することで、隣接する螺旋コイルのターン同士が互いに接触していることを特徴とする操作可能なバルーンカテーテル。
2. 前記保持リボン及び前記可撓性リボンが通常は弧状に付勢されているため、前記可撓性螺旋コイルの前記先端部が通常は曲線状に付勢されていることを特徴とする請求項１に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
3. 前記可撓性部材の前記基端部分が、前記柔軟な内側チューブの前記基端部分から概ね前記先端部分まで円形の断面形状を有することを特徴とする請求項１に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
4. 前記保持リボンの前記近位端部が、前記柔軟な内側チューブの前記先端部分から延出して、概ね前記可撓性螺旋コイルの前記先端部まで至っていることを特徴とする請求項３に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
5. 前記取付け部材が丸いビーズの形態をとることを特徴とする請求項１に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
6. 前記丸いビーズがエポキシ材料から形成されていることを特徴とする請求項５に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
7. 前記取付け部材が丸いビーズの形態をとり、前記丸いビーズが前記可撓性螺旋コイルの前記先端部に接触して前記螺旋コイルの前記先端部で円形の表面を画定しており、前記可撓性リボンが前記丸いビーズの前記円形の表面の中心からオフセットした位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする請求項１に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
8. 前記保持リボンの前記遠位端部が、前記丸いビーズの前記円形の表面の中心からオフセットした位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする請求項７に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
9. 前記保持リボンの前記遠位端部が、前記可撓性リボンの前記オフセットした位置とは反対方向に前記円形の表面の中心からオフセットした位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする請求項８に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
10. 前記可撓性部材及び前記保持リボンが前記丸いビーズ内で互いに連結されていることを特徴とする請求項９に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
11. 前記可撓性リボン及び前記保持リボンが単一部材として形成されることを特徴とする請求項１０に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
12. 前記可撓性リボン及び前記保持リボンが連結されて概ねＵ字型の構造を形成しているため、前記可撓性リボンと前記保持リボンとの間が所定間隔離間すると共に、前記可撓性リボン及び前記保持リボンが互いに並行な平面に維持されることを特徴とする請求項１１に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
13. 前記可撓性リボンが前記可撓性部材の中間部分を平坦にして形成され、前記保持リボンが前記可撓性部材の先端部を平坦にして形成されていることを特徴とする請求項１２に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
14. 前記保持リボンの厚みが前記可撓性リボンの厚みよりも薄いことを特徴とする請求項１３に記載の操作可能なバルーンカテーテル。
15. 前記可撓性リボンの厚みが約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）であり、前記保持リボンの厚みが約０．０３８１ｍｍ（約０．００１５インチ）であることを特徴とする請求項１４に記載の操作可能なバルーンカテーテル。

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