KR20190008880A - 포트 니들 - Google Patents

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KR20190008880A
KR20190008880A KR1020187036070A KR20187036070A KR20190008880A KR 20190008880 A KR20190008880 A KR 20190008880A KR 1020187036070 A KR1020187036070 A KR 1020187036070A KR 20187036070 A KR20187036070 A KR 20187036070A KR 20190008880 A KR20190008880 A KR 20190008880A
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KR1020187036070A
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Inventor
마르커스 마신
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트리노지 유지 (하프텅스베흐랑크트)
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Publication date
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Abstract

본 발명은, 유체를 포트의 포트 챔버 내로 전달하기 위해, 피부, 조직, 및/또는 포트의 격막에 침투하도록 구성된 포트 니들에 관한 것이다. 포트 니들은 적어도 하나의 내부 표면을 규정하는 적어도 하나의 루멘을 포함하고, 루멘은 유체를 말단부로부터 근위부로 전달하도록 구성되며, 적어도 하나의 막은 근위부의 적어도 하나의 외부 표면을 규정한다. 근위부의 외부 표면은, 최대 함량 0.05%인 니켈(Ni) 및/또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 포함하고/포함하거나, 니켈(Ni) 및/또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 주(week)당 최대 0.2 μg/cm2를 방출하도록 구성된다.

Description

포트 니들
본 발명은, 특히 피부, 조직, 및/또는 유체를 포트(port)의 포트 챔버 내로 이송하기 위해 이식된 포트(port)의 포트막(port membrane)을 관통하도록 구성된 포트 니들(port needle)에 관한 것이다.
포트 카테터(port catheters)에 포트 니들 또는 관통 니들(punctuation needle)을 넣으면, 이들은 오랜 시간 동안 환자의 신체에 머물러 있어야 한다. 최대 7일 동안 바늘이 신체에 남아 있다.
포트 니들은 사전에 이식된 포트 또는 일반적으로 알려져 사용되는 포트 카테터에 유체를 적용하도록 구성된 중공 니들이다. 다양한 구성이 의료인에 의해 용이하고 안전하게 사용될 수 있다.
일반적으로, 주사기형 장치는 위급한 상황 또는 단기간의 상황에서 혈관 접근 포트로 이용되는 반면에, 특별한 형태의 장치가 장기 주입 요법에 이용된다. 이러한 주입 어셈블리 장치는 일반적으로 삽입 위치에서 피부에 대해 평평하게 놓이는 니들과 윙 어셈블리로 이루어지며, 니들은 니들 섕크(needle shank)에 대하여 각도의 관계가 있는 윙 어셈블리에 부착된 근위부를 구비하고, 각도는 약 90°이다. 전술한 바와 같이, 예를 들어, 본원에 참조로 포함될 미국 특허 번호 4710176에서, 이러한 장기간의 바늘 장치가 혈관 접근 포트에 삽입될 경우, 장기적인 바늘 장치는 환자의 피부에 대하여 평평한게 놓이고 환자의 피부에 고정된다.
혈관 접근 포트용 주입 어셈블리에 사용되는 니들의 니들 팁(tip)과 관련하여, 일반적으로 니들이 혈관 접근 포트의 격막 또는 막 내로 반복적으로 들어가기 때문에, 비 코어링(non-coring) 구성이 사용된다. 피하 또는 다른 기존의 니들의 팁이 막 또는 격막을 통해 진행할 경우, 격막 소재의 임의의 부분이 니들 팁의 개구부를 통해 바늘의 축 내부로 가압되면, 코어링이 발생한다. 이러한 과정에서, 니들 내부로 밀어 넣어진 격막 소재의 일부분은 사실상 격막 소재의 나머지 부분으로부터 절단된다. 이러한 격막 코어링은, 이식된 혈관 내 접근 시스템에 의해 환자의 혈관계로 주입되는 유체 내로 들어갈 가능성이 있는, 격막의 작고 분리될 수 있는 입자를 생성한다. 이러한 입자는 혈관 접근 포트의 아웃렛 스템(outlet stem)을 통과하는 유체 흐름을 방해할 수 있거나, 또는, 혈관 접근 포트의 아웃렛 스템을 빠져 나오는 경우, 환자의 심혈관 계통에 갇힐 수 있다. 또한, 격막 코어링은 격막체를 통과하는 작은 통로를 생성한다. 간헐적으로, 이들 통로는 그 외부으로부터 혈관 접근 포트 내부의 유체 저장소까지 격막을 통해 완전히 연장된다.
니들의 축이 그로부터 후퇴된 이후에, 설치된 격막에 부과된 내향의 힘은 혈관 접근 포트의 하우징이 최초로 격막체의 소재를 내부로 밀어 내서 그러한 통로가 폐쇄되게 해야 한다. 그럼에도 불구하고, 계속되는 코어링(coring)은 결과적으로 그러한 내향 지향적인 힘에 의해 극복될 수 없는 다양한 형태의 격막 실패로 이어진다. 격막의 소재 연속성이 점차적으로 손상되어 격막 매트릭스의 무너진 영역이 초래된다.
결과적으로, 혈관 접근 포트 내의 유체 저장소로부터의 격막을 통한 유체 누출이 예상될 수 있다. 일단 그러한 유체가 혈관 접근 포트의 외부로 빠져 나가면, 혈관 접근 포트가 이식된 피하 다발을 둘러싼 조직의 괴사가 일어나 많은 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있다. 따라서, 비 코어링 또는 후버(Huber) 니들이 바람직하게는 혈관 접근 포트용 주입 어셈블리와 함께 사용된다. 이들 니들은, 표준 또는 기존의 피하 니들과 대비하여, 칼과 같이 격막을 관통하여 격막의 재밀봉이 용이해지며, 전술한 문제가 크게 회피된다.
임의의 니들형 장치와 마찬가지로, 바늘형 장치가 적절한 폐기 이전에 환자로부터 빠지는 경우, 일반적으로 발생하는 부주의한 니들 스틱의 문제가 존재한다.
물론, 부주의한 니들 스틱은 환자로부터 의료 종사자에게 원치 않는 혈액의 전달로 인해 다양한 우려를 불러 일으킨다. 부주의한 니들 스틱은 의료 종사자의 부주의로 인해 또는 노출된 니들팁이 있는 장치를 취급할 때에 사고로 인해 발생할 수 있다. 특히 후버 니들과 관련하여, 니들 스틱 제거의 어려움으로 인해서도 니들 스틱 사고가 발생할 수 있다. 이러한 어려움은 포트에 걸려서 제거하기 어려운 후버 니들의 구성에 기인한다. 포트에서 니들을 분리하기 위해, 의료 종사자로 인한 당기는 힘이 증가하면 니들이 포트에서 벗어났을 때 니들 팁에 대한 제어력이 떨어지므로 부주의한 니들이 초래될 수 있다.
본원에서 서술된 바와 같이, 윙이 있는 주입 어셈블리에서 부주의한 니들 스틱 문제를 해결하기 위해, 니들이 포트에서 빠져나온 이후 니들을 감싸기 위해 다양한 안전장치가 설계되었다. 그러한 안전장치 중 하나는, 윙들 각각을 니들 베이스에 연결하는 하나의 힌지가 있는 유연한 소재로 이루어진 2개의 일반적으로 평평한 윙을 포함하는, 니들의 근위 단부에서 니들 세그먼트에 걸쳐 배치된 니들 베이스를 개시하는, 미국 특허 번호 5,755,694에 서술되어 있다. 환자로부터 니들을 제거할 때, 니들이 환자의 피부에서 완전히 제거될 때까지, 윙이 니들베이스를 감싸서 팁이 니들 베이스 외부와 접촉하지 못하도록, 윙은 니들에 인접하게 유지되는 움직일 수 있는 부재에 대해 굽혀진다. 이러한 특허는 본원에 참조로 포함된다.
안전 장치의 또다른 형태가 후버 니들의 구성이 서술되는 미국 특허 번호 5,951,522에 서술된다. 특허 '522는 각을 이루는 후버 니들의 후미 단부에 장착된 윙 어셈블리를 포함한 안전 인클로저(enclosure)를 개시하며, 윙 어셈블리는, 부재를 복수의 상호연결된 패널들로 분할하는 복수의 이격된 접힌 선을 가지는 단일의 일체형 부재와, 가위형 배열로 장착된 윙 부재의 쌍 중 어느 하나를 포함하는 구성을 갖는다. 각각의 실시예에서, 의료 종사자가 환자로부터 바늘을 제거 할 경우, 윙 어셈블리는 니들 둘레에서 폐쇄되고 서로 잠기며 니들을 윙 안에 보관한다. 이러한 특허는 본원에 참조로 포함된다.
안전 니들에 관한 부가적인 발명이 미국 출원 2013/0218085에 개시된다. 미국 출원 2013/0218085는 포트 니들 또는 후버 니들이 이동하지 않게 보호하기 위한 안전 장치를 서술한다. 상기 미국 특허 출원은, 환자의 피부 표면에 있는 포트 니들 또는 후버 니들의 일부가 보호 장치의 내부 개구에 수용되기 때문에, 특히 포트 니들 또는 후버 니들 위치의 양호한 고정을 허용한다. 프레임형 스페이서 소재는 환자의 피부의 표면에 놓여 니들 높이의 많은 부분에 걸쳐서 연장되는 있는 포트 니들 또는 후버 니들의 이러한 부분을 둘러싼다. 이러한 방식으로, 포트 니들 또는 후버 니들에 걸쳐서 보호를 제공하는 제방의 일종이 생성된다. 이러한 출원은 본원에 참조로 포함된다.
그러나, 알려지지 않은 근원의 감염이 종래 기술의 장치에 의해, 특히 포트 니들이 피부를 침투하는 위치에서, 검출되었다.
포트 카테터는 원칙적으로 인간이나 동물의 체내에 의학 물질을 공급하거나 체내로부터 체액을 추출하는 것을 항상 목표로 한다. 이러한 요법은 "비경구 요법(parenteral therapy)"으로 명명된다. 즉, 어느 방향으로든 유체를 이송하며 소화 시스템을 우회한다. 적절하고 승인된 주입 요법, 모든 적절하고 승인된 주입 요법을 이용한 비경구내 척수 치료, 모든 적절하고 승인된 주입 요법의 비경구 복막 투약, 모든 적절하고 승인된 주입 요법으로 비경구적 내반 또는 경막 외 약물 투여, 복수의 일정한 음성 흡입 및/또는 이들의 임의의 조합 전체를 가지는, 비경구 혈관 및/또는 동맥 약물을 포함하는 복수의 애플리케이션이 일반적으로 실용화되고 있다.
본 발명은 청구 범위뿐만 아니라 이하의 서술에서 특정된다. 바람직한 실시 예는 종속항 및 다양한 실시예의 서술에서 구체적으로 특정된다.
본 발명은, 유체를 포트의 포트 챔버 내로 이송하기 위해, 특히 피부, 조직, 및/또는 포트의 포트 격막을 관통하도록 구성된 포트 니들에 관한 것이다.
포트는 인체 또는 동물체 외부에서 작동되도록 선택적으로 제공될 수 있다. 그 후, 예를 들어, 시뮬레이션 목적 및/또는 훈련 목적을 위해, 유체는 챔버 내로 바로 이송된다.
포트 니들은 유체를 수용하도록 구성된 말단부 및 유체를 포트의 챔버로 이송하도록 구성된 근위부를 포함한다. 유체는 환자를 위한 임의의 적절한 종류의 유체 및/또는 소재를 포함하는 임의의 저장소, 용기 등으로부터 수용될 수 있다. 이후에, 유체는 근위부로 공급되거나 운반된다. 근위부는 포트와 직접 통하거나 포트에 인접한 부분일 수 있다. 또한, 근위부는 포트의 격막 및/또는 피부 및/또는 환자의 조직을 관통하는 부분을 포함한다.
적어도 하나의 루멘(lumen)은 적어도 하나의 내부 표면을 규정하거나 형성할 수 있으며, 루멘은 유체를 말단부로부터 근위부로 이송하도록 구성된다. 다른 용도로 하나 이상의 루멘이 제공될 수도 있다. 목적은 냉각, 가열, 온도 정상화, 다른 유체 공급 및/또는 유체 회수이다. 포트 니들은 또한 이들 기능들의 전부 또는 단지 일부에 대한 개별적인 구조를 제공하도록 설계될 수 있다.
적어도 하나의 막은 근위부의 적어도 하나의 외부 표면을 규정한다. 막은 고체 및/또는 강성 벽 및/또는 고체 및/또는 강성 기질(substrate)상의 임의의 층 또는 코팅일 수 있다. 기질은 또한 바람직하게는 고정된 방식으로 막이 배치되는 벽일 수 있다. 하나의 루멘의 경우, 막 또는 기판을 형성하는 벽은 둥근 단면 또는 정사각형, 또는 다각형 또는 이들의 임의 조합과 같은 임의의 다른 형태를 가질 수있다. 하나 보다 많은 루멘의 경우, 외벽은 또한 루멘의 배열에 따라 그러한 형상을 가질 수 있다.
근위부의 외부 표면은, 니켈(Ni)을 최대 0.05%의 함유량 만큼 포함하는 화합물 또는 합금을 형성하고/형성하거나 니켈(Ni) 및/또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 주(week)당 최대 0.2 μg/cm2를 방출하도록 구성된 금속을 포함한다. 니켈(Ni) 및/또는 임의의 화합물의 함량 및/또는 니켈(Ni) 및/또는 임의의 화합물을 방출하는 용량은 또한 0이거나 실질적으로 0에 가까울 수 있다.
막은 액체 및/또는 가스에 대해 불투과성일 수 있다. 이는 사용된 유체에 따라서 및 벽 또는 기질의 구성에 따라서도 다르다. 후자가 불침투성인 경우, 막은 유체에 투과성일 수 있으나, 무균성(sterility)의 이유로 유체, 및 원치 않는 물질, 박테리아, 세균이 쉽게 용이하게 휴지될 없도록 하는 불침투성이 바람직하다.
막은 기질 상에 적어도 하나의 외부층으로서 배열될 수 있고/있거나 적어도 근위부의 외벽을 형성할 수 있다. 막은 강철, 바람직하게는 스테인리스 스틸과 같은 금속 및/또는 금속 합금으로 이루어질 수 있다. 대안적으로, 포트 니들의 근위 부의 막 또는 포트 니들 전체는 적어도 비철 금속 또는 비철 소재를 포함하고/포함하거나 비철 금속 또는 비철 소재로 이루어지며, 바람직하게는, 탄소 및/또는 CFRP 소재를 포함한다.
포트 니들의 단면 계수(section modulus)는 적어도 0.004 mm3, 바람직하게는 0.01 mm3, 더 바람직하게는 0.1 mm3, 더욱 바람직하게는 0.2 mm3 및/또는 최대 0.3 mm3, 바람직하게는 0.2 mm3, 더 바람직하게는 0.1 mm3 이다. 이는, 포트 니들이 환자에 부착되어 있는 경우조차도, 포트 니들과 니들 자체가 포트 챔버 내에 위치하여 파손의 위험이 있기 때문에 의미가 있다. 니들이 사용 중에 파손되면 환자에게 치명적인 위험을 초래할 수 있는 파편이 생성될 수 있다.
막은 적어도 포트 니들의 근위 전체에 걸쳐 제공되되, 바람직하게는 수축 끼워 맞춤 및/또는 접착제에 의해 부착되는, 코팅 및/또는 층에 의해 규정될 수 있다.
포트 니들의 내부 표면은 니켈(Ni) 또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 최대 0.05% 포함할 수 있고/있거나 니켈(Ni) 또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 주(week)당 최대 0.2 μg/cm2를 방출하도록 구성될 수 있다. 니켈(Ni)의 및/또는 임의의 화합물의 함량 및/또는 니켈(Ni) 및/또는 임의의 화합물을 방출하는 용량은 또한 0이거나 실질적으로 0에 가까울 수 있다.
근위부는, 50 mm, 바람직하게는 40 mm, 더 바람직하게는 30 mm, 더욱 바람직하게는 20 mm, 그리고 더욱 바람직하게는 10 mm 의 최대 길이를 가질 수 있고/있거나, 2 mm, 바람직하게는 5 mm, 더 바람직하게는 10 mm, 더욱 바람직하게는 20 mm, 더욱 바람직하게는 30 mm 의 최소 길이를 가질 수 있다.
고체막 및/또는 막은, 1.5 mm, 바람직하게는 1.2 mm, 더 바람직하게는 1.0 mm, 더욱 바람직하게는 0.9 mm, 더욱 바람직하게는 0.8 mm, 더욱 바람직하게는 0.7 mm 의 최대 외경을 가지고/가지거나, 0.3 mm, 바람직하게는 0.4 mm, 더 바람직하게는 0.5 mm, 더욱 바람직하게는 0.6 mm, 더욱 바람직하게는 0.7 mm, 더욱 바람직하게는 0.9 mm 의 최소 직경을 가지는 하부 기질과 함께 층으로 배열된다.
이론적으로 포트 니들은 6G에서 30G까지 사용할 수 있다. 근래에는, 일반적으로 22G, 21G, 20G, 및 10G 인 니들이 사용된다(G는 특정 내경을 식별하는 게이지를 의미한다). 19G는 혈액, 알부민, 혈소판 농축액 등에 일반적으로 사용된다. 20에서 22 사이의 크기는, 화학 요법 조성물, 전체적인 및/또는 부분적인 비경구 공급(비경구 영양이라고도 한다), 항생제, 바이러스성(virustasis), 항체 치료제(antibody-therapies) 등과 같은, 일반적이거나 일반적이지 않은 주입액에 일반적으로 사용된다.
포트 니들의 근위부는 무딘 단부, 경사진 단부, 및 또는 적어도 하나의 측방향 윈도우를 가진 단부에서 끝날 수 있다.
근위부는 무딘 단부를 포함할 수 있고, 날카로운 팁이 피부, 조직, 및/또는 포트 루멘을 관통하기 위해 근위부로부터 연장되고 피어싱 요소가 루멘 밖으로 빠져나오도록, 포트 니들은 적어도 루멘 내에서 가역적일(invertible) 수 있는 날카로운 팁이 있는 피어싱 요소를 더 포함할 수 있다. 이러한 피어싱 요소는 만드레인(mandrain)이라고도 한다. 또한, 본 발명은 전후에 특정된 포트 니들로서 의료용 니들에 관한 것이다.
본 발명은 또한, 유체를 포트의 포트 챔버로 이송하기 위해, 포트의 피부, 조직, 및/또는 포트 격막을 포트 니들로 침투하는 방법에 관한 것이다. 방법은 또한 인체 또는 동물체의 외부에서 포트의 포트 격막의 침투를 위해 실행될 수 있다.
본 발명은, 말단부에 의해 유체를 수용하는 단계; 근위부에 의해 유체를 포트의 챔버로 전달하는 단계; 적어도 하나의 내부 표면을 규정하는 적어도 하나의 루멘에 의해 유체를 말단부로부터 근위부로 이송하는 단계; 적어도 하나의 막에 의해 근위부의 적어도 하나의 외부 표면을 규정하는 단계; 및 근위부의 외부 표면에 최대 0.05%의 함유량을 갖는 니켈(Ni) 및/또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 제공하는 단계를 포함할 수 있고, 외부 표면은 니켈(Ni) 및/또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 주(week)당 최대 0.2 μg/cm2를 방출하도록 구성된다.
"코팅된" 이라는 단어는 도금 또는 금속화, 전기 도금, 스퍼터링 (sputtered), 수축, 접착, 고정 등으로 기술될 공정을 포함하는 것으로 의도된다.
"신체" 및/또는 "유기체"라는 단어는 인간 및/또는 임의의 온혈 동물의 육체를 포함하는 것으로 의도된다.
"유체" 라는 단어는 액체, 가스, 유화액, 및/또는 이들의 임의 조합을 포함하는 것으로 의도된다.
"썬(thorn)" 이라는 단어는 관통썬(punctuation thorn), 침투 팁, 로드(rod), 맨드 레인(mandrain) 등을 포함한다.
"막" 이라는 단어는 적어도 하나의 덮개, 필름, 박판, 및/또는 덮개 층 및/또는 이들의 임의의 조합을 포함한다.
"화합물" 이라는 단어는 합금, 혼합물, 배합물, 블렌드 및/또는 이들의 임의 조합을 포함한다.
"피부" 라는 단어는 피부, 피하 조직, 피하 지방, 근육을 포함한다.
포트 니들을 변형하여 환자에게 안도감을 제공함으로써, 알레르기 반응은 상당 부분 회피될 수 있음이 밝혀졌다.
당업자라면 아래에 서술된 도면은 단지 서술을 위한 것임을 이해할 것이다. 도면은 어떤식으로든 본 발명의 교시의 범위를 제한하지 않는다.
도 1은 포트 니들 배열 또는 포트 니들의 예시를 하부에서 나타낸다.
도 2는 포트 니들의 측면도의 예시이다.
도 3은 격막을 갖는 포트 니들을 더 도시한다.
도 4는 근위부의 선택적인 단부를 도시한다.
도 5는, 서로 결합될 수도 있는, 근위부의 단부에 대한 2개의 대안적인 디자인을 도시한다.
이하에서, 도면을 참조하여, 본 발명의 예시적인 실시예들이 개시될 것이다. 이들 실시예는 본 발명의 범위를 제한하지 않으면서 본 발명의 부가적인 이해를 제공하기 위해 제공된다.
이하에서, 일련의 특징들 및/또는 단계들이 서술된다. 당업자라면, 문맥에 의해 요구되지 않는 한, 특징 및 단계의 순서가 결과적인 구성 및 그 효과에 대해 중요하지 않음을 이해할 것이다. 또한, 특징들 및 단계들의 순서와 관계없이, 단계들 사이의 시간 지연의 존재 또는 부재가 기술된 단계들의 일부 또는 전부 사이에 존재할 수 있음은 당업자에게 명백할 것이다.
본원에서 사용된 바와 같이, 청구항을 포함하여, 문맥상 달리 표시하지 않는 한, 용어의 단수 형태는 복수형을 포함하는 것으로 해석되어야 하며, 그 반대의 경우도 다르게 나타내지 않는다. 따라서, 본 명세서에서 사용된 단수 형태 "하나(a)," "한(an)," 및 "그(the)"는 문맥상 다르게 지시하지 않는 한 복수를 포함한다는 것에 유의해야 한다.
명세서 및 청구 범위에서, "포함하다(comprise)," "포함하는(including)," "가지는(having)." 및 "포함(contain)"이라는 용어 및 이들의 변형은 "포함하지만 이에 한정되지는 않는다"를 의미하는 것으로 이해되어야 하며, 다른 요소를 배제하지 않는다.
용어, 특징들, 값들, 및 범위 등이 적어도 "약(about)," "대략(around)," "일반적으로(generally)," "실질적으로(substantially)," "실질적인(essentially)" 등의 용어들과 함께 사용되는 경우에(즉, "약 3"은 정확한 3도 포함하거나 "실질적으로 일정한"은 정확하게 일정한 것도 포함한다), 본 발명은 또한 정확한 용어, 특징들, 값들, 및 범위 등을 포함한다.
용어 "적어도 하나"는 "하나 이상"으로 이해되어야 하며, 따라서 하나 또는 복수의 구성 요소 모두를 포함하는 실시예들을 포함해야 한다. 또한, "그" 및 "적어도 그 하나"로 참조되는 특징 모두에 있어서, "적어도 하나"의 특징들을 서술하는 독립항들을 인용하는 종속항들은 동일한 의미 갖는다.
본 발명의 범위 내에서 여전히 본 발명의 전술한 실시예에 대한 변형이 이루어질 수 있다는 것을 이해할 것이다. 동일하거나 유사한 또는 유사한 목적을 수행하는 대안적인 특징들은 달리 명시하지 않는 한, 명세서에 개시된 특징들을 대체할 수 있다. 따라서, 달리 언급되지 않는 한, 개시된 각각의 특징은 동등하거나 유사한 특징의 일반적인 시리즈의 일례를 나타낸다.
약어 "Ni"는 원소 니켈 및/또는 모든 동위 원소 변화를 나타낸다.
"예를 들어," "~와 같은," "예컨데" 등과 같은 예시적인 언어의 사용은 단지 본 발명을 보다 잘 서술하기 위한 것이며, 청구되지 않는 한 본 발명의 범위에 대한 제한을 나타내지 않는다. 본 명세서에 서술된 모든 단계는 문맥상 달리 명시하지 않는 한 임의의 순서 또는 동시에 수행될 수 있다.
본원에 개시된 모든 특징 및/또는 단계는 적어도 일부 특징 및/또는 단계가 상호 배타적인 조합을 제외하고는 임의의 조합으로 조합될 수 있다. 특히, 본 발명의 바람직한 특징은 본 발명의 모든 양상에 적용 가능하고 임의의 조합으로 사용될 수 있다.
상이한 실시예에 사용된 동일한 참조 번호는 동일하거나 유사한 기능을 갖는 상이한 실시예의 부분 또는 특징을 식별하도록 의도된다.
다른 실시예에서 동일한 참조 번호가 식별되지 않는 경우, 이는 이들 참조 번호에 의해 지정된 대응하는 특징이 존재하지 않는다는 것을 의미하는 것은 결코 아니다.
도 1은 포트 니들 배열(1) 또는 포트 니들(1)의 예시를 하부에서 나타낸다. 측면에서, 말단부(17)가 임의의 유체를 수용하는 것이 나타난다. 본체(20)는 요소들 전체를 보유하거나 또는 적어도 요소들의 일부 주위에 배열되어 요소들을 제 위치에 보유하는 것을 지원할 수 있다. 본체(20)에, 선택적 휴면 배치 또는 휴면 층(21)이 나타날 수 있다. 휴지층은 항생제 수단으로서 제공될 수 있다. 또한, 포트 니들(1)의 근위부(10)가 종이 평면에 수직으로 연장되어 도시되어 있다. 그립(18)은 편의상 통합될 수 있다.
도 2는 포트 니들(1)의 측면도의 예시이다. 동일하거나 유사한 요소는 동일한 참조 번호로 도시된다. 선택적인 휴지 위치(21)가 포트 니들의 하부에 배열되고, 휴지 위치(21)가, 포트에 근접한, 나머지의 인접한 포트(도시되지 않음) 또는 피부 및/또는 조직에 제공된다. 근위부(10)는 하부로 연장되며, 바람직하게는, 수직 방향으로 연장되거나 또는 하향 배향일 수 있다.
도 3은 격막(2)을 갖는 포트 니들(1)을 더 도시한다. 도면에 부가하여, 니들-격막(2)을 관통할 수 있는 관통썬(penetrate thorn)(25)이 도시되기 이전에, 썬(thorn)(25)은 날카로운 단부(19)를 갖는다. 날카로운 단부(19)는 선택적으로 무딘 단부(11)를 가지는 근위부(10)의 단부를 넘어서 연장되는 위치로 이동한다. 도시된 바와 같이, 썬(25)은 포트(3)의 포트-격막(31)이 관통되는 것을 지원하고 포트(3)에 포트 니들(1)을 삽입함으로써 후퇴될 수 있다. 그 후에, 근위부(10)는 날카로운 단부 없이 포트 내에서 휴지되어 그 안에서 더 안전하고 안정적인 위치를 가질 수 있다. 무딘 단부가 포트 챔버(30)의 하부에 대하여 무디게 휴지될 수 있음에 따라, 윈도우(11')를 통해 근위부(10) 외부로의 유체의 흐름이 보증되도록, 윈도우(11')가 제공될 수 있다.
도 4는 근위부(10)의 선택적인 단부(11)를 도시한다. 이전에 개시된 막(13)은 고체일 수 있고 막(13)의 내부 표면(14) 및 막(13)의 외부 표면(15)을 가지는 루멘(12)을 규정할 수 있다. 막이 기질상의 층 또는 코팅인 경우, 막은 외부 표면(15)을 규정하고, 기질은 내부 표면(14)을 규정할 것이다.
도 5는, 서로 결합될 수도 있는, 근위부(10)의 단부에 대한 2개의 대안적인 디자인을 도시한다. 윈도우(11'), 경사지거나 절단된 단부 또는 윈도우(11')를 갖는 경사진 단부가 단독으로 또는 결합되어 제공될 수 있다. 근위부(12')의 실시예는 "후버 니들(Huber needle)" 및/또는 임의의 다른 비-코어링 니들 팁으로 형성될 수 있다.

Claims (15)

  1. 피부, 조직, 및/또는 유체를 포트(3)의 포트 챔버(30)로 전달하기 위해 상기포트(3)의 포트 격막(port septum)(31)을 관통하도록 구성된 포트 니들(port needle)(1)에 있어서, 상기 포트 니들(1)은,
    a) 상기 유체를 수용하도록 구성된 말단부(17);
    b) 상기 유체를 상기 포트(3)의 상기 챔버(30)로 전달하도록 구성된 근위부(proximal section)(10);
    c) 적어도 하나의 내부 표면(14)을 규정하며, 상기 유체를 상기 말단부(17)로부터 상기 근위부(10)로 전달하도록 구성된 적어도 하나의 루멘(lumen)(12); 및
    d) 상기 근위부(10)의 적어도 하나의 외부 표면(15)을 규정하는 적어도 하나의 막(13);을 포함하며,
    e) 상기 근위부(10)의 상기 외부 표면(15)은, 함유량이 최대 0.05%인 니켈(Ni) 및/또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 포함하고, 및/또는 니켈(Ni) 및/또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 주(week)당 최대 0.2 μg/cm2를 방출하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 포트 니들(1).
  2. 제1항에 있어서, 상기 막(13)은 액체 및/또는 가스에 대해 불투과성인 것을 특징으로 하는 포트 니들(1).
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 막(13)은 기질(substrate) 상에 적어도 하나의 외부 층으로 배치되고 및/또는 적어도 상기 근위부(10)의 외부 벽(13)을 형성하는 특징으로 하는 포트 니들(1).
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 막(13)은 금속 및/또는 금속 합금으로 이루어진 것을 특징으로 하는 포트 니들(1).
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 막은 비금속성 소재를 포함하고 및/또는 상기 비금속성 소재로 이루어진 것을 특징으로 하는 포트 니들(1).
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 포트 니들의 단면 계수(section modulus)는 적어도 0.004 mm3, 바람직하게는 적어도 0.01 mm3, 더 바람직하게는 적어도 0.1 mm3, 더욱 바람직하게는 적어도 0.2 mm3, 및/또는 최대 0.3 mm3, 바람직하게는 최대 0.2 mm3, 더 바람직하게는 최대 0.1 mm3, 더욱 바람직하게는 최대 0.01 mm3 인 것을 특징으로 하는 포트 니들(1).
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 막(13)은, 적어도 상기 포트 니들(1)의 상기 근위부(10) 전체에 걸쳐 제공되되, 바람직하게는 수축 끼워 맞춤 및/또는 접착제에 의해 부착되는, 코팅(13) 및/또는 층(13)에 의해 규정되는 것을 특징으로 하는 포트 니들(1).
  8. 제1항에 있어서, 상기 포트 니들(1)의 상기 루멘(12)의 상기 내부 표면(14)은, 니켈(Ni) 또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 최대 0.05% 만큼 포함하고, 및/또는 니켈(Ni) 또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 주(week)당 최대 0.2 μg/cm2를 방출하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 포트 니들(1).
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 근위부(10)는, 최대 50 mm, 바람직하게는 최대 40 mm, 더 바람직하게는 최대 30 mm, 더욱 바람직하게는 최대 20 mm, 그리고 더욱 바람직하게는 최대 10 mm의 길이를 가지고, 및/또는 최소 2 mm, 바람직하게는 최소 5 mm, 더 바람직하게는 최소 10 mm, 더욱 바람직하게는 최소 20 mm, 더욱 바람직하게는 최소 30 mm의 길이를 가지는 것을 특징으로 하는 포트 니들(1).
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 하부 기질과 함께 층으로 배열된 상기 고체 막 및/또는 상기 막은 최대 1.5 mm, 바람직하게는 최대 1.2 mm, 더 바람직하게는 최대 1.0 mm, 더욱 바람직하게는 최대 0.9 mm, 더욱 바람직하게는 최대 0.8 mm, 더욱 바람직하게는 최대 0.7 mm의 외경을 가지고, 및/또는 최소 0.3 mm, 바람직하게는 최소 0.4 mm, 더 바람직하게는 최소 0.5 mm, 더욱 바람직하게는 최소 0.6 mm, 더욱 바람직하게는 최소 0.7 mm, 더욱 바람직하게는 최소 0.9 mm의 직경을 갖는 것을 특징으로 하는 포트 니들(1).
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 포트 니들(1)의 상기 근위부(10)는 무딘 단부(11), 경사진 단부 및/또는 적어도 하나의 측방향 윈도우(11')를 구비한 단부에서 끝나는 것을 특징으로 하는 포트 니들(1).
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 근위부(10)는 둔탁한 단부(11)를 포함하고, 상기 포트 니들은 적어도 상기 루멘에서 가역적일(invertible) 수 있는 날카로운 팁을 구비하며 상기 날카로운 팁이 상기 피부, 조직, 및/또는 포트 루멘으로 침투하기 위한 상기 근위부(10)로부터 연장되는 피어싱 요소(25)를 더 포함하고, 상기 피어싱 요소(25)는 상기 루멘(12) 밖으로 빠져나오는 것을 특징으로 하는 포트 니들(1).
  13. 제1항 내지 제12항에 따른 포트 니들(1)로 사용하기 위한 니들(1).
  14. 유체를 포트의 포트 챔버 내로 전달하기 위한 포트 니들에 의해 피부, 조직, 및/또는 상기 포트의 포트 격막을 침투하는 방법으로서, 상기 방법은:
    a) 말단부에 의해 상기 유체를 수용하는 단계;
    b) 근위부에 의해 상기 유체를 상기 포트의 상기 챔버로 전달하는 단계;
    c) 적어도 하나의 내부 표면을 규정하는 적어도 하나의 루멘에 의해 상기 유체를 상기 말단부로부터 상기 근위부로 이송하는 단계;
    d) 적어도 하나의 막에 의해 상기 근위부의 적어도 하나의 외부 표면을 규정하는 단계;
    e) 함유량이 최대 0.05%인 니켈(Ni) 및/또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 포함하고, 및/또는 니켈(Ni) 및/또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 주(week)당 최대 0.2 μg/cm2를 방출하도록 구성되는, 상기 근위부의 상기 외부 표면을 제공하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  15. 유체를 포트의 포트 챔버 내로 전달하기 위한 포트 니들에 의해 상기 포트의 포트 격막을 침투하는 방법으로서, 상기 방법은:
    a) 인체 또는 동물체의 외부에 상기 포트를 제공하는 단계;
    b) 말단부에 의해 상기 유체를 수용하는 단계;
    c) 근위부에 의해 상기 유체를 상기 포트의 상기 챔버로 전달하는 단계;
    d) 적어도 하나의 내부 표면을 규정하는 적어도 하나의 루멘에 의해 상기 유체를 상기 말단부로부터 상기 근위부로 이송하는 단계;
    e) 적어도 하나의 막에 의해 상기 근위부의 적어도 하나의 외부 표면을 규정하는 단계;
    f) 함유량이 최대 0.05%인 니켈(Ni) 및/또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 포함하고, 및/또는 니켈(Ni) 및/또는 임의의 니켈(Ni) 화합물을 주(week)당 최대 0.2 μg/cm2를 방출하도록 구성되는, 상기 근위부의 상기 외부 표면을 제공하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
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