CN113521494B

CN113521494B - 封闭式系统导管

Info

Publication number: CN113521494B
Application number: CN202110748284.2A
Authority: CN
Inventors: 詹姆斯·爱德华·阿比塔比洛; 居尔塞尔·阿克恰伊; 杰伊·T·布赖因德尔; 哈什·D·谢达; 凯瑟琳·费利奇托; 大卫·J·戈拉尔; 詹姆斯·马斯卡泰洛; 克里斯托弗·勒尔
Original assignee: Smiths Medical ASD Inc
Current assignee: Smiths Medical ASD Inc
Priority date: 2016-02-18
Filing date: 2017-02-17
Publication date: 2023-05-02
Anticipated expiration: 2037-02-17
Also published as: AU2017220022B2; EP3416714A4; JP7007284B2; US10675440B2; AU2017220022A1; ZA201805409B; EP4309724A2; JP2023063451A; US20200297969A1; EP4309725A2; CN108697875A; WO2017143176A1; EP3416714B1; JP7247294B2; AU2021206876A1; AU2021206876B2; AU2023203163A1; EP3416714A1; EP4309724A3; CA3015157A1

Abstract

一种导管接口组件，所述导管接口组件包括导管接口主体，隔膜和隔膜保持器，所述导管接口主体具有远端，近端和限定其间的内部流体通道的内壁，所述内壁限定内部流体通道内的过渡台阶，所述隔膜定位在内部流体通道内，使得隔膜的远端抵靠过渡台阶，所述隔膜保持器至少部分地可接收在内部流体通道内并且具有外壁，所述外壁成形为并且尺寸确定成与导管接口主体的内壁互锁，所述外壁包括构造成抑制隔膜保持器相对于导管接口主体的旋转的一个或多个侧向肋。

Description

封闭式系统导管

本申请是申请人为施曼信医疗ASD公司、申请日为2017年2月17日、发明名称为“封闭式系统导管”、申请号为201780012120.5的中国发明专利申请的分案申请。

相关申请信息

本申请要求2016年2月18日提交的美国临时申请第62/296,865号；2016年6月16日提交的第62/351,040号；2016年7月28日提交的第62/367,748号；以及2016年10月27日提交的第62/413,784号的权益，上述申请的内容通过引用全部并入本文。

技术领域

本公开一般涉及静脉内导管，并且更特别地涉及具有改进的导管接口(catheterhub)设计的封闭式系统静脉内导管组件。

背景技术

静脉内(IV)疗法是用于向患者施用医疗流体和从患者取出体液的通用技术。IV疗法已被用于各种目的，例如维持流体和电解质平衡，输血，施用营养补充剂，化学疗法，以及施用药物和药剂。这些流体(在本文中统称为药剂)可以通过皮下针头通过注入静脉内施用，或者使用针头或导管通过输注间歇或连续施用。临床医生使用的常见静脉内通路装置是外周IV导管。

外周IV导管由柔软的挠性塑料或硅树脂制成，通常尺寸在十四至二十四号之间。在常规的静脉穿刺程序中，将导管插入患者的手，足或手臂的内部方面的静脉或将接受IV导管的身体中的任何静脉中。为了将IV导管放置到患者的静脉中，使用尖锐的导引器针头穿刺皮肤，组织和静脉壁以提供用于将导管放置到静脉中的路径。

参考图1A-1B，描绘了配置用于插入“针头上(over the needle)”导管52的常规IV针头组件50。导管52大体上包括导管的管54，导管的管54具有用于插入生物部位的远端56，近端58和限定在其间延伸的管腔的挠性壁。通常，导管的管54的近端58可操作地联接到导管接口60。部分地通过将导管52同轴地定位在针头组件50的针头62上，导管52可以可操作地可联接到针头组件50。导管52因此与针头62一起穿过皮肤，组织和静脉壁并进入患者的静脉。一旦导管的管54已进入患者的静脉，导管52可以根据需要进一步被推进到静脉中，并且针头62可以从导管52取出。然后可以将导管52在患者上固定就位并且连接到IV流体供给。在一些情况下，导管52可以包括延伸管64，所述延伸管具有夹具66和用于连接到IV流体供给的路厄(Luer)锁连接器68。这样的导管通常被称为封闭式系统导管，原因是它们典型地包括在针头62已从导管52取出之后密封针头路径的隔膜，由此防止来自患者的血液或体液从导管逸出到周围环境。

发明内容

本公开的实施例提供了一种构造导管接口的简单且可靠的方法，其中导管接口的各种部件卡扣配合在一起，使得不需要粘合剂和超声焊接，由此减少导管组件的构造期间所需的费用和劳动力。本公开的一些实施例还提供了一种用于抑制导管接口内的各种部件的旋转，以及抑制导管接口相对于针头插入装置的旋转的机构。本公开的一些实施例提供了一种具有改进的翼片设计的导管接口，所述翼片设计构造成当导管组件的一部分插入患者的静脉中时改善与患者皮肤的接触。

本公开的一个实施例提供了一种导管接口组件，其包括导管接口主体，隔膜和隔膜保持器。所述导管接口主体可以具有可操作地联接到导管的管的远端，近端和限定其间的内部流体通道的内壁。所述内壁可以限定邻近所述远端的较小直径部分和邻近所述近端的较大直径部分之间的内部流体通道内的过渡台阶。所述隔膜可以具有远端和近端。所述隔膜可以定位在所述内部流体通道内，使得所述隔膜的远端抵靠所述过渡台阶。所述隔膜保持器可以至少部分地可接收在所述导管接口主体的所述内部流体通道内。所述隔膜保持器可以具有外壁和内壁。所述隔膜保持器的外壁可以成形为并且尺寸确定成与所述导管接口主体的内壁互锁，并且可以包括构造成抑制所述隔膜保持器相对于所述导管接口主体的旋转的一个或多个侧向肋。

本公开的一个实施例还提供了一种导管插入装置，其具有针头组件和针头壳体。所述针头组件可以包括具有尖锐针尖的插入针头。所述插入针头可以可操作地联接到所述针头壳体，并且可以在准备使用位置和安全位置之间可移动，在所述准备使用位置所述插入针头的尖锐针尖从所述针头壳体延伸，在所述安全位置所述插入针头的尖锐针尖容纳在所述针头壳体内。

在一个实施例中，所述导管接口主体的近端包括凸耳，所述凸耳构造成使所述导管接口相对于所述导管插入装置对准，并且有助于将所述导管接口组件联接到所述导管插入装置的被动释放机构。在一个实施例中，所述隔膜构造成在从穿过其中的所述针头插入装置移除所述针头时密封所述内部流体通道。在一个实施例中，所述隔膜包括限定孔的内表面。在一个实施例中，所述隔膜由所述导管接口的内壁周向压缩以在移除所述针头时有助于重新密封所述隔膜。

在一个实施例中，所述导管接口主体的内壁还限定侧端口。在一个实施例中，所述导管组件还包括可操作地联接到所述侧端口的延伸管，其中所述延伸管的管腔与所述内部流体通道流体连通。在一个实施例中，所述导管组件还包括延伸管夹，所述延伸管夹可操作地联接到所述延伸管并且构造成选择性地闭塞所述延伸管以抑制流动通过所述延伸管的管腔。

在一个实施例中，所述导管组件还包括无针连接器，所述无针连接器可操作地联接到所述延伸管的管腔并与其流体连通。在一个实施例中，所述无针连接器在主动打开位置和偏压闭合位置之间可移动。在一个实施例中，所述导管组件还包括可操作地联接到所述无针连接器的通气帽。在一个实施例中，所述通气帽构造成在第一储存位置和第二主动压下位置之间移动，在所述第一储存位置所述无针连接器保持闭合，在所述第二主动压下位置所述无针连接器打开，由此排出在所述导管组件内捕获的空气。

本公开的另一实施例提供了一种导管接口组件，其包括导管接口主体，隔膜和隔膜保持器。所述导管接口主体可以具有可操作地联接到导管的管的远端，近端和限定其间的内部流体通道的内壁。所述内壁可以限定邻近所述远端的较小直径部分和邻近所述近端的较大直径部分之间的所述内部流体通道内的过渡台阶。所述隔膜可以具有远端和近端。所述隔膜可以定位在所述内部流体通道内，使得所述隔膜的远端抵靠所述过渡台阶。所述隔膜保持器可以至少部分地可接收在所述导管接口主体的所述内部流体通道内，并且可以构造成将所述隔膜固定在所述内部流体通道内的适当位置。所述隔膜保持器可以具有外壁和内壁。所述外壁可以成形为并且尺寸确定成与所述导管接口主体的内壁互锁，并且可以包括构造成抑制所述隔膜保持器相对于所述导管接口主体的旋转的一个或多个侧向肋。所述内壁可以成形为并且尺寸确定成将所述导管接口组件择性地联接到导管插入装置，并且可以包括构造成抑制所述隔膜保持器相对于所述导管插入装置的旋转的一个或多个侧向凸块。在一个实施例中，由所述一个或多个侧向肋提供的摩擦阻力可以超过由所述一个或多个侧向凸块提供的摩擦阻力，使得所述隔膜保持器构造成在相对于所述导管接口主体旋转之前相对于所述导管插入装置旋转。

本公开的一个实施例还提供了一种包括导管插入装置的封闭式系统导管组件。所述导管插入装置可以包括针头组件和针头壳体。所述针头组件可以包括具有尖锐针尖的插入针头。所述插入针头可以可操作地联接到所述针头壳体，并且在准备使用位置和安全位置之间可移动，在所述准备使用位置所述插入针头的尖锐针尖从所述针头壳体延伸，在所述安全位置所述插入针头的尖锐针尖容纳在所述针头壳体内。

在一个实施例中，所述导管接口主体的近端可以包括凸耳，所述凸耳构造成使所述导管接口相对于所述导管插入装置对准，并且有助于将所述导管接口组件联接到所述导管插入装置的被动释放机构。在一个实施例中，所述隔膜可以构造成在从穿过其中的所述导管插入装置移除所述针头时密封所述内部流体通道。在一个实施例中，所述隔膜可以包括限定孔的内表面。在一个实施例中，所述隔膜可以由所述导管接口的内壁周向压缩以在移除所述插入针头时有助于重新密封所述隔膜。

在一个实施例中，所述导管接口主体的内壁可以限定侧端口。在一个实施例中，延伸管可以可操作地联接到所述侧端口，其中所述延伸管的管腔与所述内部流体通道流体连通。在一个实施例中，延伸管夹可以可操作地联接到所述延伸管并且可以构造成选择性地闭塞所述延伸管以抑制流动通过所述延伸管的管腔。在一个实施例中，无针连接器可以可操作地联接到延伸管的管腔并与其流体连通。在一个实施例中，无针连接器可以可操作地联接到所述延伸管的管腔并与其流体连通。在一个实施例中，所述无针连接器可以在主动打开位置和偏压闭合位置之间可移动。在一个实施例中，所述导管接口组件还可以包括可操作地联接到所述无针连接器的通气帽。在一个实施例中，所述通气帽可以构造成在第一储存位置和第二主动压下位置之间移动，在所述第一储存位置所述无针连接器保持闭合，在所述第二主动压下位置所述无针连接器打开，由此排出在所述导管接口组件内捕获的空气。

本公开的另一实施例提供了一种构造成用于插入受试者的静脉中的导管组件，其包括导管接口和翼片组件。所述导管接口可以具有可操作地联接到导管的管的远端和构造成可操作地联接到导管插入装置的近端。所述翼片组件可以可操作地联接到所述导管接口，并且可以包括一对挠性翼片，后跟部分和套环。所述一对挠性翼片可以从所述导管接口的中心轴线向外延伸。所述后跟部分可以从所述一对挠性翼片的近端朝着所述导管接口的近端延伸。所述套环可以围绕所述导管接口的中心轴线包裹。所述一对翼片的底表面和所述后跟部分的底表面可以形成邻接表面，所述邻接表面相对于所述导管的管的轴线成角，使得所述导管的管在插入受试者的静脉中时是大致直的并且所述邻接表面大致平行于受试者的皮肤。

在一个实施例中，所述邻接表面可以从所述导管的管的轴线偏移七至九度之间的范围。在一个实施例中，所述邻接表面可以从所述导管的管的轴线偏移大约八度。在一个实施例中，所述一对翼片的远侧部分可以形成大致正交于所述导管的管的轴线延伸的大致直线以便改善与受试者的皮肤的接触。在另一实施例中，所述一对翼片的远侧部分可以是凹形的，从而形成轻微的弧形，使得所述翼片的远侧边缘比邻近所述导管的管的所述一对翼片的远侧部分朝远侧延伸更远。在一个实施例中，所述一对翼片的顶表面可以限定凹形表面，所述凹形表面构造成帮助临床医生抓紧所述导管组件。在一个实施例中，所述翼片组件可以具有比所述导管接口低的弹性模量。在一个实施例中，当所述导管的管插入受试者的静脉中时，可以在所述邻接表面中形成纹理图案以增加与受试者的皮肤的摩擦阻力。在一个实施例中，所述纹理图案可以帮助防止会在平坦或平滑表面上发生的汗渍积累。在一个实施例中，所述纹理图案抑制可能导致不适的高压区域的产生。在一个实施例中，所述翼片组件一体地模制到所述导管接口上。在一个实施例中，所述套环至少部分地围绕所述导管接口的近侧部分包裹。在一个实施例中，所述导管接口可以包括构造成为所述一对挠性翼片提供结构加强的一个或多个壁架。

本公开的另一实施例提供了一种通气帽，所述通气帽构造成可操作地联接到无针连接器并且相对于所述无针连接器在储存位置和主动压下的通气位置之间可移动。所述通气帽可以包括鼻部，推板和一个或多个弹性无针连接器接合臂。当所述通气帽被推动到主动压下的通气位置时，所述鼻部可以构造成至少部分地插入所述无针连接器中。所述推板可以可操作地联接到所述鼻部的近端，并且可以限定包括透气膜的通气孔。所述一个或多个弹性无针连接器接合臂可以可操作地联接到所述鼻部，并且可以构造成抓紧所述无针连接器的一部分，其中所述一个或多个弹性无针连接器接合臂将所述通气帽偏压到储存位置。

在一个实施例中，所述通气帽选择性地联接到封闭式系统导管组件，所述封闭式系统导管组件包括导管的管，导管接口，延伸管和无针连接器。在一个实施例中，所述一个或多个弹性无针连接器接合臂可以包括脊以改善所述一个或多个弹性无针连接器接合臂对所述无针连接器的抓紧。在一个实施例中，将所述通气帽移动到主动压下的通气位置使得能够清除在所述无针连接器内捕获的空气。在一个实施例中，将所述通气帽移动到主动压下的通气位置迫使所述一个或多个弹性无针连接器接合臂分开，并且在从主动压下位置释放时，所述一个或多个弹性无针连接器接合臂的弹性将所述通气帽偏压回到储存位置。在一个实施例中，所述通气帽在使用后从所述无针连接器可移除。在一个实施例中，所述通气帽的鼻部为锥形以在移动到主动压下的通气位置时改善与所述无针连接器的不透流体密封。

在一个实施例中，所述鼻部包括通气路径，所述通气路径在一个端部处由透气膜密封。在一个实施例中，所述通气路径由透明和半透明材料中的至少一种构成。在一个实施例中，所述通气帽构造成在流体流动到所述通气路径中时提供闪回指示。在一个实施例中，所述推板可以限定孔眼，所述孔眼构造成为从所述通气路径逸出的空气提供流体路径。

本公开的另一实施例提供了一种静脉内导管组件，其包括导管插入装置和封闭式系统导管。所述导管插入装置可以包括针头组件和针头壳体。所述针头组件可以包括具有尖锐针尖的插入针头。所述插入针头可以可操作地联接到所述针头壳体，并且在准备使用位置和安全位置之间可移动，在所述准备使用位置所述插入针头的尖锐针尖从所述针头壳体延伸，在所述安全位置所述插入针头的尖锐针尖容纳在所述针头壳体内。所述插入针头可以包括具有邻近所述插入针头的尖锐针尖的凹口位置的结构，所述结构构造成使血液能够流动通过其中以提供导管放置的初级指示。所述针头组件可以包括限定与所述插入针头的管腔连通的闪发室的结构以提供导管放置的次级指示。

所述封闭式系统导管可以包括导管，导管接口，延伸管，无针连接器和通气帽。所述通气帽可以包括限定通气路径的壁，所述通气路径在一个端部处由透气屏障密封。所述通气帽可以在第一储存位置和第二主动压下位置之间可移动，在所述第一储存位置所述无针连接器处于闭合位置，在所述第二主动压下位置所述无针连接器移动到打开位置，由此排出在所述封闭式系统导管内捕获的空气并且使血液能够流动到所述通气路径中以提供导管放置的三级指示。

本公开的方法提供使用包括闪发室和通气帽的静脉内导管组件，其包括以下步骤中的一个或多个：

将插入针头和围绕其同轴定位的导管的管引入受试者的静脉中，其中在所述插入针头和所述同轴定位的导管的管之间存在环形空间；

经由通过限定在所述插入针头中的凹口进入所述环形空间中的血流接收正确导管放置的初级指示；

经由通过所述插入针头的管腔进入所述闪发室的血流接收正确导管放置的次级指示；

通过将所述通气帽从储存位置移动到主动压下位置从所述静脉内导管组件内排出空气；以及

经由进入所述通气帽的血流接收正确导管放置的三级指示。

以上概述不旨在描述本公开的每个所示实施例或每个实现方式。下面的附图和详细描述更具体地举例说明了这些实施例。

附图说明

考虑结合附图对本公开的各种实施例的以下详细描述，可以更完全地理解本公开，其中：

图1A是描绘常规IV针头组件的透视图，其中导管定位在针头上。

图1B是描绘图1A的常规IV针头组件的透视图，其中导管从针头移除。

图2A是描绘根据本公开的实施例的导管组件的透视图，所述导管组件具有延伸管，延伸管夹，无针连接器和通气帽。

图2B是描绘图2A的导管组件的俯视图。

图2C是描绘图2A的导管组件的仰视图。

图2D是描绘图2A的导管组件的右侧视图。

图2E是描绘图2A的导管组件的左侧视图。

图2F是描绘图2A的导管组件的后视图。

图2G是描绘图2A的导管组件的前视图。

图3A是描绘根据本公开的实施例的包括可操作地联接到导管插入装置的导管组件的封闭式系统导管组件的俯视透视图。

图3B是描绘图3A的封闭式系统导管组件的俯视图。

图3C是描绘图3A的封闭式系统导管组件的仰视图。

图3D是描绘图3A的封闭式系统导管组件的右侧视图。

图3E是描绘图3A的封闭式系统导管组件的左侧视图。

图3F是描绘图3A的封闭式系统导管组件的后视图。

图3G是描绘图3A的封闭式系统导管组件的前视图。

图4A是描绘根据本公开的实施例的具有可操作地联接到导管插入装置的导管的静脉内导管组件的透视图，其中导管插入装置处于准备使用位置。

图4B是描绘图4A的静脉内导管组件的透视图，其中静脉内导管组件从导管插入装置脱离，并且导管插入装置处于针头缩回的安全位置。

图5A是描绘根据本公开的实施例的导管插入装置的针头组件的侧透视图。

图5B是描绘图5A的导管插入装置的远端视图。

图5C是描绘图5A的导管插入装置的仰视透视图。

图6A是描绘根据本公开的实施例的导管插入装置的针头组件和针头壳体之间的相互作用的仰视透视图，其中针头组件相对于针头壳体定位在远侧、接合、准备使用位置。

图6B是描绘图6A的导管插入装置的针头组件和针头壳体之间的相互作用的仰视透视图，其中针头组件相对于针头壳体定位在近侧、脱离、安全位置。

图7A是描绘根据本公开的实施例的具有被动释放机构的静脉内导管组件的透视图，其中静脉内导管组件包括经由被动释放机构可操作地联接到导管插入装置的导管，并且其中导管插入设备处于准备使用位置。

图7B是描绘图7A的静脉内导管组件的透视图，其中静脉内导管组件从导管插入装置脱离，并且导管插入装置处于针头缩回的安全位置。

图8A是描绘根据本公开的实施例的被动释放机构的第一侧的分解透视图。

图8B是描绘图8A的被动释放机构的第二侧的分解透视图。

图9A是描绘根据本公开的实施例的静脉内导管组件的局部横截面图，其中静脉内导管组件包括被动释放机构，所述被动释放机构具有相对于彼此定位的保持器和套环以便在准备使用位置接合导管接口。

图9B是描绘图9A的静脉内导管组件的局部横截面图，其中保持器和套环相对于彼此定位以便在安全位置从导管接口脱离。

图10A是描绘根据本公开的实施例的导管的管，导管接口和翼片组件的剖面图。

图10B是描绘图10A的导管的管，导管接口和翼片组件的横截面图。

图11描绘了描绘根据本公开的实施例的导管接口主体和隔膜保持器的分解透视图。

图12是描绘根据本公开的隔膜保持器的另一实施例的透视图。

图13是描绘根据本公开的实施例的导管组件的部分视图。

图14是描绘根据本公开的实施例的可操作地联接到导管插入装置的组装导管组件的部分半透明视图。

图15是描绘根据本公开的实施例的隔膜保持器的近端的端视图。

图16是描绘根据本公开的实施例的可操作地联接到导管插入装置的隔膜保持器和隔膜的部分半透明视图。

图17是描绘根据本公开的实施例的可操作地联接到导管插入装置的隔膜保持器和隔膜的部分横截面图。

图18A是描绘根据本公开的实施例的静脉内导管组件的局部俯视图。

图18B是描绘图18A的静脉内导管组件的局部透视图。

图18C是描绘图18A的静脉内导管组件的局部剖面图。

图19A是描绘根据本公开的实施例的导管接口，隔膜保持器和隔膜的部分横截面图。

图19B是描绘图19A的导管接口，隔膜保持器和隔膜的横截面图。

图20是描绘根据本公开的实施例的具有狭缝的隔膜的端视图，其中针头穿过狭缝。

图21A是描绘根据本公开的实施例的导管接口，隔膜保持器和隔膜的部分横截面图。

图21B是描绘图21A的导管接口，隔膜保持器和隔膜的横截面图。

图22A是描绘根据本公开的实施例的导管接口，隔膜保持器和隔膜的部分横截面图。

图22B是描绘图22A的导管接口，隔膜保持器和隔膜的横截面图。

图23A是描绘根据本公开的实施例的导管接口，隔膜保持器和隔膜的部分横截面图。

图23B是描绘图23A的导管接口，隔膜保持器和隔膜的横截面图。

图24A是描绘根据本公开的实施例的导管接口，隔膜保持器和隔膜的部分横截面图。

图24B是描绘图24A的导管接口，隔膜保持器和隔膜的横截面图。

图25A是描绘根据本公开的实施例的导管接口，隔膜保持器和隔膜的部分横截面图。

图25B是描绘图25A的导管接口，隔膜保持器和隔膜的横截面图。

图26A是描绘根据本公开的实施例的导管接口，隔膜保持器和隔膜的部分横截面图。

图26B是描绘图26A的导管接口，隔膜保持器和隔膜的横截面图。

图27A是描绘根据本公开的实施例的无针连接器的剖面图。

图27B是描绘处于闭合构造的图27A的无针连接器的沿截面线A-A截取的横截面图。

图27C是描绘联接到IV流体供给的处于打开构造的图27A的无针连接器的沿截面线A-A截取的横截面图。

图28是根据本公开的实施例的具有连接到两个无针连接器的“Y形”连接器的静脉内导管组件的透视图。

图29A是描绘根据本公开的实施例的通气帽的透视图。

图29B是描绘图29A的通气帽的另一透视图。

图29C是描绘图29A的通气帽的截面图。

图30A是描绘根据本公开的实施例的通气帽和无针连接器的横截面图，其中通气帽相对于无针连接器处于第一储存位置。

图30B是描绘图30A的通气帽和无针连接器的横截面图，其中通气帽相对于无针连接器处于第二主动压下位置。

图31A描绘了根据本公开的实施例的用于插入导管插入装置的生物部位的预备。

图31B描绘了根据本公开的实施例的针头和导管的管插入患者的静脉中。

图31C描绘了根据本公开的实施例的针头从导管的管的缩回。

图31D描绘了根据本公开的实施例的从生物部位移除导管插入装置。

尽管本公开的实施例可以具有各种修改和替代形式，但是将详细描述通过附图中的示例示出的其细节。然而应当理解，意图不是将本公开限制到所描述的特定实施例。相反，意图是涵盖落入由所附权利要求限定的本公开的精神和范围内的所有修改，等同物和替代物。

具体实施方式

参考图1A-1B，描绘了常规IV导管组件20。在上面的背景技术部分中描述了常规IV导管组件20的细节。

参考图2A-2G，根据本公开的实施例描绘了导管组件100。在一个实施例中，导管组件100可以是封闭式系统导管。参考图3A-3G，根据本公开的实施例描绘了封闭式系统导管组件101。在一个实施例中，封闭式系统导管组件101可以包括可操作地联接到导管插入装置102的导管组件100。

I.导管插入装置

导管插入装置102可以提供插入针头104，导管的管108的一部分同轴地骑跨在所述插入针头104上。各种类型的导管插入装置102由明尼苏达州圣保罗市的Smiths MedicalASD公司以JELCO商标销售。导管插入装置102的一个实施例(例如图1A-1B中所示的导管插入装置)在美国专利第7,291,130号和第8,257,322号中描述(描绘了由Smiths MedicalASD公司以INTUITIV商标销售的IV导管插入装置)，上述两个申请都通过引用合并到本文中。

在其它实施例中，导管插入装置102可以提供安全针头组件(例如图3A-3G和图4A-4B中所示的安全针头组件)，其用于容纳插入针头104的尖锐针尖106以减少无意中针刺的可能性。图4A描绘了处于第一或准备使用位置的导管插入装置102，其中导管组件100选择性地联接到导管插入装置102。特别地，可以包括导管的管108和导管接口110的导管组件100可以定位在导管插入装置102的插入针头104上，插入针头104的尖锐针尖106从导管的管108的远端突出。在一些实施例中，保护鞘或针头盖(未示出)可以可操作地联接到导管组件100或导管插入装置102，并且定位在尖锐针尖106上以抑制不希望的针刺。可以提供封闭式系统导管组件101，其可以包括导管组件100和导管插入装置102，以便在消毒和组装状态下使用，包含在气密密封包装内。

为了将导管的管108插入患者或受试者的静脉中，临床医生首先从包装取出封闭式系统导管组件101。移除针头鞘以暴露从导管的管108的远端突出的插入针头104的尖锐针尖106。临床医生然后用尖锐针尖106穿刺受试者的识别部位并向前推动针头104直到尖锐针尖106进入受试者的静脉。在一些实施例中，初始量的血液或体液可以穿过针头104的管腔，并且进入导管组件100和/或导管插入装置102，使得临床医生可以观察血液或体液的“闪回”以确认进入静脉。导管组件100然后可以在针头104上朝远侧移动，当针头104保持静止时将导管的管108穿入受试者的静脉。在导管组件100根据需要定位的情况下，临床医生可以通过在使导管组件100相对于受试者保持大致静止的同时将导管插入装置102的针头组件103朝近侧拉离受试者而撤回针头104。可以朝近侧拉动针头组件103，直到导管插入装置102的针头104与导管组件100分离并且安全地容纳在导管插入装置102的针头壳体105内，这被称为第二或安全位置。图4B描绘了静脉内导管组件100和安全位置。在安全位置，临床医生可以将导管插入装置102丢弃在锐器容器中。

应当理解，如本文所使用的，术语“远侧”是指在导管插入期间最接近受试者的沿着平行于封闭式系统导管组件101的针头104的通路的方向。相反，如本文所使用的，术语“近侧”是指与远侧方向相反的、当导管插入受试者的静脉中时更远离受试者的沿着平行于针头104的轴线的方向。

如图5A-5C中所示，针头组件103可以包括可操作地联接到针座262的插入针头104。针头104可以包括细长的圆柱形金属结构，其限定在尖锐的远侧针尖106和近端264之间延伸的管腔。尖锐针尖106可以构造和布置成在导管插入期间穿刺受试者的皮肤。例如，在一个实施例中，尖锐针尖106可以包括V形点，其设计成减小用于将针头104和导管插入组件102的一部分穿刺通过受试者的皮肤，组织和静脉壁的穿刺力。在一个实施例中，针头104的长度可以延长以有助于将导管组件100插入肥胖患者体内。

针头104还可以包括过渡部266，所述过渡部266具有与邻近过渡部266的针头104的部分不同的横截面尺寸和/或形状。针头过渡部266(或者称为针头泵或套管凸起)可以通过压接针头104的相对侧或以其它方式破坏针头104的结构而产生，使得从针头轴线的中心测量，针头104的外表面延伸到比针头104的其它部分更大的径向位置。根据替代实施例，过渡部266可以不同地形成，例如通过向针的外部添加材料等。

针头104的近端264可以可操作地联接到针座262。针座262可以连接到位于针头壳体105外部上的针柄268(当组装到针座上时)以供临床医生使用。针座262和针柄268可以通过突起270可操作地彼此联接，所述突起270可以由与针柄268和针座262相同的整体结构形成。

在一个实施例中，针头组件103可以构造成在针头104的尖锐针尖106进入受试者的静脉时提供闪回的视觉指示。在该实施例中，针座262包括与针头104的管腔流体连通的闪发室272。当尖锐针尖106在导管插入期间进入静脉时，血液或体液从静脉进入针腔并朝近侧流动通过针头104进入闪发室272。闪发室272可以在一个端部处由闪发塞274密封。闪发塞274可以由透气的亲水材料制成，所述亲水材料能够使空气通过，但是抑制液体通过。因此驻留在针腔和闪发室272中的空气由进入的血液推动通过闪发塞274，直到血液到达闪发塞274或以其它方式停止。针座262或其部分可以由透明或半透明材料构成，以使临床医生能够观察闪发室272内血液的存在。在这方面，当针已进入受试者的静脉时，可以通过闪发室272中的血液的存在警告临床医生。

在一个实施例中，除了闪发室272之外的针头组件103的特征可以提供尖锐针尖106已进入受试者的静脉的指示。例如，针头104可以包括凹口276。在该实施例中，当尖锐针尖106进入静脉时，血流进入针腔。当血液在针腔中朝近侧流动时，一些血液通过凹口276进入位于针头104的外部和导管的管108的内部之间的环形空间。临床医生可以通过导管的管108的透明或半透明部分观察环形空间中的血液的存在，提供尖锐针尖106存在于静脉中的指示。

如图6A-6B中所示，针头壳体105可以具有大致圆柱形的细长主体278，其从近端280延伸到远端282。纵向狭槽284可以沿着针头壳体105并在其下侧形成并且从靠近针头壳体105的近端280的近侧狭槽端286延伸到靠近针头壳体105的远端282的远侧狭槽端288。

针头组件103可以可滑动地联接到针头壳体105。例如，针头组件103可以具有“C”形横截面，其适合于以抑制针头组件103容易地与针头壳体105分离，但使针头组件103能够以最小的阻力沿着针头壳体105的纵向轴线滑动的方式围绕针头壳体105的外表面配合。在一个实施例中，纵向狭槽284可以可滑动地接收针头组件103的突起270，针柄268定位在针头壳体105的外部，并且针座262的至少一部分和针头104定位在针头壳体105的内部，由此至少部分地容纳这些特征。因此，针头组件103可以构造成沿着纵向狭槽284滑动以限制针头组件103围绕针头壳体105的纵向轴线旋转。可滑动地接收在纵向狭槽284内的突起270使针座262的线性移动平行于针头壳体105的纵向轴线，但限制针头组件103相对于针头壳体105的旋转移动。

纵向狭槽284可以在准备使用位置(如图6A中所示)和安全位置(如图6B中所示)之间引导针头组件103相对于针头壳体105运动。在准备使用位置，针头104的一部分从针头壳体105延伸，使得针头104的尖锐针尖106突出超过针头壳体105。在安全位置，针头104撤回，并且尖锐针尖106以旨在减小或消除无意中针刺的可能性的方式容纳在针头壳体105内。

导管插入装置102可以包括针头锁290，所述针头锁290在邻近尖锐针尖106的位置处接合针头组件以在使用针头104插入导管组件100之后阻止尖锐针尖106被接近。以该方式，当针头104处于安全位置时阻止接近尖锐针尖106。针头锁290因此可以构造成在安全位置将针头组件103互锁到针头壳体105。在一个实施例中，针头锁290可以在近侧狭槽端286处定位在针头壳体105的近侧部分上以接合突起270。为此目的可以使用几种不同类型的锁定机构。例如，在一个实施例中，针头壳体105的纵向狭槽284可以具有限定在其中的瓶颈292，其中纵向狭槽284的瓶颈292大体上具有比纵向狭槽284的其余部分窄的宽度。针头组件103的突起270在形状上可以为三角形或楔形，其中当处于准备使用位置时楔形的顶点面向瓶颈292。当外力施加到针头组件103以试图将其滑动到安全位置时，突起270的楔形的顶点可以与瓶颈292接触。可以具有比突起270窄的宽度的瓶颈292可以最初阻止突起270移动通过瓶颈292。然而，在足够的力的情况下，楔形突起270可以使瓶颈292暂时变形，由此使突起270能够穿过瓶颈292。例如，在一个实施例中，楔形突起270和瓶颈292之间的相互作用可以产生突起270已穿过瓶颈292的可听“咔哒”声，触觉或视觉指示。其后，突起270将不能在相反方向上往回穿过瓶颈292，并且针头104将相对于针头壳体105锁定在安全位置。

在一些实施例中，导管插入装置102可以包括端帽263(如图3A-3G中所示)。端帽263可以联接到针柄268和/或针座262，由此覆盖针头壳体105的近端280。端帽263可以具有可以提供表面的近端265，在导管插入程序期间临床医生可以按压所述表面，如本文中所述。

参考图7A-7B，在一个实施例中静脉内导管组件100可以包括被动释放机构298。被动释放机构298可以构造成在准备使用位置(如图7A中所示)将导管接口110联接到导管插入装置102并且在安全位置(如图7B中所示)从导管插入装置102释放导管接口110。在一些实施例中，被动释放机构298可以包括一个或多个导管接口接触件，其抑制导管组件100从导管插入装置102释放，直到导管插入装置102的尖锐针尖106处于安全位置，在所述安全位置阻止接近尖锐针尖106。导管组件100从导管插入装置102的释放可以在导管插入程序期间发生，除了安全地缩回针头104之外不需要执行附加步骤。在这方面，导管可以被临床医生“被动地”释放以获得“被动”安全。作为示例，当临床医生从导管组件100撤回针头104时临床医生拉动导管插入装置102的一部分时，可以释放导管组件100。

参考图8A-8B，根据本公开的实施例描绘了被动释放机构298的分解图。被动释放机构298可以包括保持器302和套环304。保持器302可以接收在套环304内，并且可以包括致动器306和鼻部308，使得致动器306和鼻部308可以形成整体结构。保持器302可以与套环304可滑动地接合。保持器302可以包括一个或多个外部接口接触件310和一个或多个内部接口接触件312，其中外部接口接触件310和内部接口接触件都构造成接触导管接口110，由此当致动器306处于远侧接合位置时将导管接口110牢固地接合到被动释放机构298。另外，套环304可以包括一个或多个外部接口接触件313。

参考图9A-9B，保持器302和套环304可以成形为并且尺寸确定成使得导管接口110至少部分地可接收在套环304内并且至少部分地可接收在鼻部308上。致动器306可以在远侧、接合、准备使用位置(如图9A中所示)和近侧、脱离、安全位置(如图9B中所示)之间可移动，在所述准备使用位置套环304可以接收导管接口110的近端，并且鼻部308可以与导管接口110的内部接合，在所述安全位置导管接口110从保持器302和套环304释放。

当鼻部308处于远侧、接合、准备使用位置时，在导管接口110的内部延伸的鼻部308的长度可以是鼻部308的直径的至少两倍。导管接口110的内部可以是弹性的，以便于导管接口110从鼻部308的脱离。

鼻部308可以包括针头通道314，所述针头通道可以包括较宽部分316和较窄部分318。较宽部分316可以在较窄部分318的远侧。较宽部分316可以尺寸确定成使得包括针头过渡部266的针头104可以接收在其中。较窄部分318可以尺寸确定成接近没有针头过渡部266的针头104的直径。因此，针头过渡部266将接触较宽部分316和较窄部分318的接合部处的针头台肩320以进一步抑制针头104的通过。针头过渡部266和针头台肩320之间的接触使针头104的近侧移动能够将保持器302朝近侧移动到近侧、脱离、安全位置。当尖锐针尖106缩回到脱离的安全位置时，鼻部308可以构造成包套尖锐针尖106。

保持器302的移位可以恰好在针头组件103到达安全位置之前发生，使得在近侧、脱离、安全位置，外部接口接触件310、313和/或内部接口接触件312可以从导管接口110脱离，由此使导管接口110能够从被动释放机构298释放。特别地，当致动器306处于远侧、接合、准备使用位置时，针头组件103的纵向轴线和导管接口110的纵向轴线可以大致同轴或平行。当致动器306移动到近侧、脱离、安全位置时，导管接口110可以通过导管接口110相对于针头组件103的角旋转而从保持器302和套环304脱离，使得导管接口110的纵向轴线导管接口110不与针头组件103的纵向轴线对准。

如本文所使用的，术语“被动释放机构”应当理解为是指导管插入装置102的特征，其抑制导管组件100的释放直到导管插入装置102处于安全位置之后。被动释放机构298的一些或所有特征可以与导管插入装置102的其它部件成一体。在这方面，术语“被动释放机构”不一定是指独立于针头组件103和/或针头壳体105的部件。而是，应当领会，被动释放机构298，针头组件103和/或针头壳体105可以包括被动释放机构298。

II.导管组件

导管组件100大体上包括导管的管108和导管接口110。如图2A-2G中所示，在一个实施例中，导管组件100可以可选地包括翼片组件112，延伸管114，延伸管夹116，无针连接器118和通气帽120。因此，导管组件100可以是封闭式系统导管，其构造成在撤回针头104之后抑制血液逸出，由此减小血液或其它体液暴露于临床医生的风险，特别是考虑到可能存在血源性疾病的敏感性。另外，导管组件100的实施例可以在连接到IV流体供给之前抑制不希望的污染物进入导管组件100的内部。

A.导管的管，接口和翼片

参考图10A-10B，根据本公开的实施例描绘了导管的管108和导管接口110。导管的管108可以从远端124延伸到近端126，其中导管的管108可以可操作地联接到导管接口110。导管的管108可以限定构造成在受试者的静脉和导管接口110之间提供流体路径的管腔128。在一个实施例中，导管的管108可以包括钡不透辐射线129以便在放射程序期间容易地识别导管的管108。

导管接口110可以包括导管接口主体130，隔膜132和隔膜保持器134。导管接口主体130可以具有远端136，近端138和限定其间的第一内部流体通道142的内壁140。在一个实施例中，导管接口主体130的远端136可操作地联接到导管的管108的近端126，使得导管的管108的管腔128与第一内部流体通道142流体连通。在一个实施例中，内壁140还限定邻近远端136的第一内部流体通道142的较小直径部分146和远离近端138的第一内部流体通道142的较大直径部分148之间的第一内部流体通道142内的过渡台阶144。

在一个实施例中，内壁140还限定侧端口150。在一个实施例中，侧端口150与第一内部流体通道142流体连通。在一个实施例中，侧端口150远离第一内部流体通道142延伸并且与导管的管108的管腔128成倾斜角。侧端口150可以提供到延伸管114的一个或多个长度的连接点，使得延伸管114的内部与第一内部流体通道142流体连通。在一个实施例中，内壁还可以包括延伸管连接点。

隔膜132可以具有远端154，近端156和外周边158。隔膜132可以是自密封的，使得当针头104通过隔膜132撤回时，撤回的针头104留下的任何空隙将闭合以提供密封，并且隔膜132将保持其流体不可渗透性。在一个实施例中，隔膜132部分地定位在第一内部流体通道142内，使得隔膜132的远端154抵靠过渡台阶144，由此抑制隔膜132在第一内部流体通道142内的向前移动。隔膜132可以通过导管接口主体130的内壁140围绕其外周边158被约束。隔膜132的向后移动可以由隔膜保持器134限制或抑制。

在一个实施例中，第一内部流体通道142的形状构造成促进整个第一内部流体通道142中更均匀的流体流动以改善导管组件100的可冲洗性。例如，在一个实施例中，第一内部流体通道可以成形为减少死区或凹穴的出现，由此减少更容易发生微生物生长的区域。在一个实施例中，第一内部流体通道142的内壁140的角可以被倒角或圆角以减少否则可能存在于内部流体通道142的内角中的死区或凹穴。另外，在一个实施例中，隔膜132可以定位在侧端口150附近以减少第一内部流体通道142的死区或凹穴和近侧部分。

隔膜保持器134可以构造成将隔膜132固定在第一内部流体通道142内的适当位置。在一个实施例中，隔膜保持器134可以具有远端160，近端162，内壁164和其间的外壁166。隔膜保持器134可以至少部分地或完全地可接收在导管接口主体130的第一内部流体通道142内。在一个实施例中，隔膜保持器134的近端162与导管接口主体130的近端138齐平或相对于其凹陷(如图10B和12中所示)。在一个实施例中，内壁164限定可以用于容纳导管插入装置102的插入针头104的第二内部通道168。在一个实施例中，外壁166限定构造成使针头104能够穿过其中的孔170。

参考图11，根据本公开的实施例描绘了导管接口主体130和隔膜保持器134的分解透视图。参考图12，根据本公开描绘了隔膜保持器134的另一实施例的透视图。在一个实施例中，外壁166成形为并且尺寸确定成与导管接口主体130的内壁140互锁，由此将隔膜保持器134联接到导管接口主体130。

参考图13，根据本公开的实施例描绘了组装的导管组件100的部分视图。参考图14，根据本公开的实施例描绘了可操作地联接到导管插入装置102的组装的导管组件100的部分半透明视图。在一个实施例中，隔膜保持器134卡扣配合到导管接口主体130中，而不使用粘合剂或超声焊接将隔膜保持器134联接到导管接口主体130。为了便于卡扣配合，在一个实施例中，圆周保持器脊172可以形成为外壁166的一部分，使得外壁166和圆周保持器脊172成形为并且尺寸确定成与导管接口主体130的内壁140互锁。在一些实施例中，导管接口主体130的内壁140可以包括圆周通道174，其构造成接收圆周保持器脊172(如图10B和图14中所示)。

在一个实施例中，隔膜保持器134可以包括定位在外壁166上的多个侧向肋176。侧向肋176可以构造成提供隔膜保持器134和导管接口主体130之间的摩擦，从而当隔膜保持器134与导管接口主体130组装时抑制隔膜保持器134相对于导管接口主体130旋转。在一个实施例中，导管接口主体130的内壁140可以构造成至少部分地接收多个侧向肋176的一部分。

参考图15，根据本公开的实施例描绘了隔膜保持器134的近端162的端视图。在一个实施例中，隔膜保持器134可以包括定位在内壁164上的一个或多个侧向凸块177。例如，在一个实施例中，三个侧向凸块177可以定位在内壁164上并且可以构造成从内壁164朝着第二内部流体通道168向内突出。

参考图16，根据本公开的实施例描绘了可操作地联接到导管插入装置102的隔膜保持器134和隔膜132的部分半透明视图。参考图17，根据本公开的实施例描绘了可操作地联接到导管插入装置102的隔膜保持器134和隔膜132的部分横截面图。在一个实施例中，侧向凸块177可以构造成提供隔膜保持器134和被动释放机构298的鼻部308之间的摩擦，从而当导管组件100联接到导管插入装置102时，抑制隔膜保持器134(一般地，导管接口110)相对于导管插入装置102旋转。

在一个实施例中，由侧向肋176提供的摩擦力大于由侧向凸块177提供的摩擦力，使得当施加旋转力时，在隔膜保持器134将相对于导管接口主体130旋转之前隔膜保持器134将相对于导管插入装置102旋转。

在一个实施例中，导管接口主体130的近端138可以包括凸耳139。凸耳139可以构造成使导管接口110相对于导管插入装置102定向，使得导管接口110可以由被动释放机构298捕获。例如，在一个实施例中，凸耳139可以构造为路厄锁连接的一部分。

在一个实施例中，导管接口主体130可以包括构造成提供结构加强作为翼片组件112的支撑的一个或多个壁架178。在一个实施例中，壁架178可以限定一个或多个孔180。当翼片组件112一体地模制到导管接口主体130的一部分上时，孔180可以提供与翼片组件112的改善接触。因此，壁架178可以用于增加导管接口110和翼片组件112之间的结合表面，以及用作翼片组件112的部分结构加强件，同时使翼片组件112能够保持其挠性。

图18A-18C描绘了根据本公开的实施例的具有翼片组件112的静脉内导管组件100的部分视图。在一个实施例中，翼片组件112可以包括一个或多个挠性翼片181A/181B，后跟部分182和套环183。一个或多个翼片181A/181B可以大体上从导管的管108/导管接口110的中心轴线向外延伸，从而为临床医生提供足够的抓握表面，以及用于帮助将导管接口110固定在患者上的适当位置的延伸表面。一个或多个翼片181A/181B可以具有前边缘或远侧部分185和后边缘或近侧部分187。在一个实施例中，翼片181A/181B的远侧部分185可以形成大致正交于导管的管108/导管接口110的轴线延伸的大致直线以便改善与患者皮肤的接触。在另一实施例中，翼片181A/181B的远侧部分185可以为凹形，以便形成轻微的弧形，使得翼片181A/181B的远侧边缘比邻近导管的管108的一对翼片的远侧部分朝远侧延伸得更远。在一个实施例中，翼片181A/181B的顶表面可以限定构造成帮助临床医生抓紧导管接口110的凹形表面。

后跟部分182可以从翼片181A/181B的近侧部分187朝着导管接口110的近端138延伸。在一个实施例中，后跟部分182可以是楔形结构，其构造成支撑邻近一个或多个翼片181A/181B的导管接口110的近侧部分。

套环183可以至少部分地围绕导管接口110的中心轴线包裹。例如，在一个实施例中，翼片组件112可以一体地模制到导管接口110上，使得套环至少部分地围绕导管接口110的近侧部分包裹。在一个实施例中，翼片组件112可以一体地模制在一个或多个壁架178上，一个或多个孔180限定在其中，使得一个或多个壁架187为翼片组件112提供结构加强和支撑。

如图18C中最佳地所示，翼片181A/181B的底表面和后跟部分182的底表面可以形成邻接表面184。在一个实施例中，邻接表面184可以相对于导管的管108成角，使得当导管的管108插入患者中并且翼片181A/181B固定到患者的皮肤时，导管的管108可以保持在大致直线构造，没有明显的弯曲或铰接点。倾斜的邻接表面184使翼片181A/181B能够大致平行于患者的皮肤，由此增加一个或多个翼片181A/181B与患者皮肤之间的表面接触。在一个实施例中，邻接表面184从导管的管108的轴线偏移范围在七度至九度之间的角。在一个实施例中，邻接表面184从导管的管108的轴线偏移大约八度。

为了贴合患者的皮肤，翼片组件112可以具有比导管接口110低的弹性模量，由此使翼片组件112能够更容易地扭曲和弯曲以符合患者的皮肤的轮廓。在一个实施例中，邻接表面184可以包括纹理图案(例如胎面)以增加与患者皮肤的摩擦阻力(如图2C中最佳地所示)。例如，在一个实施例中，邻接表面184可以包括多个凹槽，其大致正交于导管的管108的纵向轴线定位以抑制导管接口110在使用期间朝近侧滑动。在一个实施例中，邻接表面184可以包括多个凹槽，其大致平行于导管的管108的纵向轴线定位以抑制导管接口110在使用期间左右滑动。在一个实施例中，大致正交的凹槽可以定位在一个或多个翼片181A/181B上，并且大致平行的凹槽可以定位在后跟部分182上。在一个实施例中，纹理图案可以有助于防止可能在平坦或平滑表面上发生的汗渍积累。在一个实施例中，纹理图案抑制可能导致不适的高压区域的产生。

B.隔膜

隔膜132的一个目的是在两种不同的构造中抑制流体从第一内部流体通道142传到第二内部流体通道168，反之亦然。首先，隔膜132可以构造成在导管组件100插入期间和/或当针头104延伸通过隔膜132时抑制流体通过。特别地，在一些实施例中，隔膜132的弹性设计可以在静脉内导管组件100使用之前可以保持存放的通常三年或更多年的过程中抑制隔膜132保持由穿过其中的针头104导致的打开的“设定”或记忆。

其次，隔膜132可以构造成在压力注入下提供流体密封，其中根据各种示例性实施例，注入的药剂可以被加压至300psi或以上，高达325psi或以上，或高达350psi或以上。根据各种示例性实施例，隔膜132也可以在增加的流率下保持流体密封，其中注入的药剂可以以高达3mL每秒或高达5mL每秒的速率被施用。

另外，尽管隔膜132可以构造成提供良好的密封性能以抑制流体从第一内部流体通道142穿到第二内部流体通道168，但是它也可以使针头104能够缩回而没有过度阻力，或当针头104缩回时针头104和隔膜132的相互作用之间的“曳”力。因此，当其缩回到安全位置时，隔膜132可以在良好的密封性能和针头104上的摩擦曳力的减小之间产生平衡。

在一个实施例中，隔膜132尺寸确定成配合在第一内部流体通道142内以与内壁140形成流体密封，从而抑制管腔128或第一内部流体通道142内的流体通过导管接口主体130的近端138逸出。在一个实施例中，隔膜132由挠性的流体不可渗透材料构成。例如，隔膜132可以由硅树脂，异戊二烯或其它挠性材料构成。隔膜132可以在导管接口主体130内径向压缩，从而当存在于隔膜132中时促进与导管接口主体130和/或插入针头104的密封。根据一些实施例，隔膜被压缩高达10％(体积)，高达15％(体积)，高达20％(体积)，甚至更高。

参考图19A-19B，隔膜126B可以具有内表面216，所述内表面216限定从远端154延伸到近端156的狭缝218。在一个实施例中，狭缝218可以构造成使插入针能够穿过其中。参考图20，根据本公开的实施例描绘了具有穿过狭缝218的针头104的隔膜126B的端视图。

在导管插入期间，针头104相对于隔膜126B滑动通过狭缝218。与常规隔膜设计相比，狭缝218的构造大体上提供减小的摩擦阻力或曳力。曳力的减小部分是由于当针头穿过其中时由狭缝218形成的“猫眼”形状。狭缝218的宽度和/或构造可以影响形成猫眼形状的程度。

参考图21A-21B，隔膜126C可以具有内表面216，所述内表面限定从远端154延伸到近端156的孔220。在一个实施例中，孔220可以构造成使插入针头104能够穿过其中。与常规隔膜设计相比，孔220的构造大体上提供良好的密封性能。

参考图22A-22B，隔膜126D可以具有内表面216，所述内表面限定源于远端154并穿过第一厚度222的孔220，以及源于孔220的终端224并穿过近端156，由此穿过第二厚度226的狭缝218。在一个实施例中，孔220和狭缝218一起构造成使针头104能够穿过其中。在一个实施例中，邻近孔220的狭缝218的一部分可朝着孔220渐缩。因此，该实施例用孔220的良好密封性能补充狭缝218的减小的曳力。

参考图23A-26B，隔膜126E-126H可以包括具有远端230和近端232的第一隔膜部分228A-228D，以及具有远端236和近端238的第二隔膜部分234A-234D，其中第一隔膜部分228A-228D的近端232可操作地联接到第二隔膜部分234A-234D的远端236。

参考图23A-24B，第一隔膜部分228A-228B可以具有内表面240，所述内表面限定从远端230延伸到近端232的孔220。第二隔膜部分234A-234B可以具有内表面242，所述内表面限定从远端236延伸到近端238的狭缝218。在一些实施例中，狭缝218可以完全穿过第二隔膜部分234A-234B到达外周边158。孔220和狭缝218一起构造成使插入针头能够穿过其中。在其它实施例中，狭缝218可以更小，使得它不会延伸到外周边158。例如，狭缝的长度可以为0.040英寸，0.060英寸或0.080英寸。

参考图25A-25B，第一隔膜部分228C的厚度244可以大于第二隔膜部分234C的厚度246。在其它实施例中，第一隔膜部分228C的厚度244可以小于或大致等于第二隔膜部分234C的厚度246。在一个实施例中，第一隔膜部分228C可以具有内表面240，所述内表面限定从远端230延伸到近端232的孔220。第二隔膜部分234C可以具有内表面240，所述内表面限定从远端236延伸到近端238的多个狭缝248。例如，如图所示，在一个实施例中，多个狭缝248可以是三狭缝构造。在一个实施例中，孔220和多个狭缝248一起构造成使插入针头能够穿过其中。另外，在一些实施例中，第一隔膜部分228C和/或第二隔膜部分234C可以具有比导管接口主体130的内部大的直径，使得第一隔膜部分228C、第二隔膜部分234C可以在导管接口主体130内周向压缩。

参考图26A-26B，第一隔膜部分228D可以具有内表面240，所述内表面240限定从远端230延伸到近端232的大直径孔250。第二隔膜部分234D可以具有内表面242，所述内表面限定从远端236延伸到近端238的孔220。在一个实施例中，孔220和孔250一起构造成使插入针头能够穿过其中。在一个实施例中，孔250可以略小于穿过其中的针头104的直径。

C.延伸管和夹

参考图2A-2G，根据本公开的实施例描绘了延伸管114和可选的延伸管夹116。在一个实施例中，延伸管114可以是基本透明或半透明的，以便能够观察延伸管114内的流体。在一个实施例中，可选的延伸管夹116可以由弹性材料构成，所述弹性材料可以变形以选择性地闭塞延伸管114以限制流体通过。

D.无针连接器

参考图27A-27C，根据本公开的实施例描绘了无针连接器118。在一个实施例中，无针连接器118构造成将延伸管114连接到IV流体供给管线的连接器，如图27C中部分所示。特别地，无针连接器118可以被偏压到闭合或密封位置(如图27B中所示)。无针连接器118与IV流体供给连接器186的连接可以使无针连接器118移动到打开位置(如图27C中所示)。在无针连接器118从IV流体供给连接器186断开时，无针连接器118可以被偏压回到闭合或密封位置。

在一个实施例中，无针连接器118包括用于连接到IV流体供给连接器186的路厄锁连接器119。例如，无针连接器118可以是通过引用合并于此的美国专利第7,713,248号中描述的连接器(描绘了由ICU Medical公司以CLAVE商标销售的无针连接器)。

在一个实施例中，无针连接器118包括具有一个或多个流体路径窗口190的圆锥形内部管路188，能够选择性地覆盖内部管路188的挠性压缩密封件192，以及大致围绕内部管路188的壳体194。壳体194的外部可以具有大致平滑的表面，其中裂缝被最小化以便于容易地擦拭或清洁表面以防止微生物的生长和/或存在。壳体194的内部可以构造成便于更均匀的流体流动以改善无针连接器118的可冲洗性。在一个实施例中，壳体194的内部可以成形为减少死区或凹穴的出现，由此减少可能发生微生物生长的区域。

无针连接器118可以防止体液逸出和/或防止流体路径的污染。如图27B中所示，在闭合或密封位置，压缩密封件192在内部管路188的流体路径窗口190上延伸，由此产生流体密封以防止流体从延伸管114逸出。相反，如图27C中所示，当IV流体供给连接器186插入壳体194中时，压缩密封件192移动到打开位置，由此将流体路径窗口190暴露到IV流体供给连接器186的流体路径。因此，无针连接器118选择性地使流体能够流过延伸管114，同时将静脉内导管组件100与周围环境密封，并且当未附接IV流体供给连接器186时阻止体液从患者逸出。

无针连接器118因此使静脉内导管组件100能够在未连接到导管插入装置102或IV流体供给连接器186时用作封闭式系统。也将是无针连接器118与本文所述的通气帽的各种实施例组合防止血液从静脉内导管组件100逸出，直到连接IV流体供给连接器186(或其它类似类型的装置)。另外，无针连接器118和延伸管114的内部部分被保护免于暴露于周围环境。相比之下，许多常规设计(例如图1A-1B中所示的设计)仅采用路厄锁连接器68。因此，在将导管52连接到IV流体供给之前，当针头组件50被移除时，设计成压接延伸管64的夹具66被接合以防止血液从患者自由流动。而且，在连接到IV流体供给之前，在夹具66和路厄锁连接器68之间的延伸管64的内部暴露于周围环境。

参考图28，根据本公开的实施例描绘了具有第一无针连接器118A和第二无针连接器118B的静脉内导管组件100。在其它实施例中，静脉内导管组件100可以包括两个以上的无针连接器。无针连接器118A/118B可以通过“Y形”联接件115可操作地联接到延伸管114。在一个实施例中，联接件115在一个端部处固定地联接到延伸管114，并且包括在另一端部处用于相应联接到无针连接器118A/118B的路厄锁连接的一个或多个部分。

E.通气帽

参考图29A-29C，根据本公开的实施例描绘了通气帽120的各种视图。通气帽120的一个功能是当IV流体供给连接器186未附接到无针连接器118时将无针连接器118从闭合或密封位置移动到打开位置以便排出在静脉导管组件100内捕获的气体，同时防止血液逸出。特别地，在正常条件下，来自其中已插入导管的管108的患者的体液可以提供必要的压力以将捕获的气体推动通过通气帽120。在一些实施例中，通气帽120在使用后可以是可丢弃的。

因此，在导管插入程序期间或之后，来自患者的血液或体液进入导管的管108和静脉内导管组件100的其它部分，由此当由通气帽120启动时，通过导管插入装置102或无针连接器118的透气屏障从导管组件100内清除空气。在一些实施例中，压缩密封件192可以在启动或打开位置配备有组装到其上的通气帽120。然而，已发现一些无针连接器118实施例的压缩密封件192的延长压缩可以导致压缩密封件192永久变形。因此，一些示例性实施例构造有通气帽120，所述通气帽可以在第一初始位置联接到无针连接器118，其中通气帽120由无针连接器118保持，无针连接器118处于闭合或密封位置。与导管插入程序一起，或在其后不久，通气帽120可以移动或移位到第二位置以压缩压缩密封件192，由此将无针连接器118移动到打开位置并且能够清除捕获在其中的空气。

在一个实施例中，通气帽120可以包括鼻部196，闪发塞198，推板202和一个或多个无针连接器接合臂204。鼻部196可以尺寸确定成并且成形为配合在无针连接器118的壳体194内代替IV流体供给连接器186。在一些实施例中，鼻部196可以为锥形。鼻部196可以包括限定通气路径208的通气路径壁206。通气路径208可以具有足以接收否则将延伸到IV供给连接器中的内部通路188的部分的直径，使得无针连接器118的流体路径窗口190至少部分地位于通气路径208内。鼻部196的远端210可以与压缩密封件192贴靠接触并且可以提供其间的流体密封。

参考图30A-30B，通气帽120可以组装到无针连接器并且在第一储存位置(如图30A中所示)和第二主动压下位置(如图30B中所示)之间可移动或可移位，在所述第一储存位置无针连接器118的压缩密封件192处于未压缩状态，由此抑制流体穿过通气路径208，在所述第二主动压下位置无针连接器118的压缩密封件192处于压缩状态，由此允许流体穿过通气路径208。

闪发塞198可以定位在通气路径208的一部分内。闪发塞198形成为透气屏障，可以由透气基质组成，当血液或体液填充通气路径208时，所述透气基质使空气或气体能够排出，但抑制血液或体液完全穿过通气路径208。在一些实施例中，通气帽120可以由透明或半透明材料构成。在空气排出期间，血液或其它体液可以填充通气路径208的一部分，由此向临床医生提供导管的管108已插入患者的静脉中的视觉确认。这样的视觉确认可以被称为次级或三级闪回，其中在与导管插入装置102关联的一个或多个闪回指示器中发生初级和/或次级闪回。例如，在一个实施例中，在将针头104插入患者的静脉中时，临床医生可能初始看到闪回，原因是血流穿过凹口276并进入位于针头104的外部和导管的管108的内部之间的环形空间。当来自患者的血液朝近侧流动通过针头104的管腔并进入闪回室272时，可能存在次级闪回指示。当血液流动通过导管的管108，延伸管114，无针连接器118并进入通气路径208时，可能存在三级闪回指示。初始，次级和三级闪回之间的时间差可以使临床医生能够确认针头没有延伸超出受试者的脉管系统，其可能与渗入/外渗有关。

鼻部196可以终止于推板202中。推板202可以包括凸缘212，当通气帽120在第一储存位置和第二主动压下位置之间被手动移动时所述凸缘构造成提供用于临床医生推动的表面区域。在一个实施例中，通气路径壁206的一部分还可以限定孔眼214。孔眼214可以构造成提供用于在通气路径208和通气路径壁206的外部之间排出空气的流体路径。特别地，在当通气帽120移动到第二主动压下位置时临床医生用他们的手指密封通气路径208的端部的情况下，孔眼214可以提供用于逸出空气的路径。在一个实施例中，通气帽120的部分可以包括构造成当通气帽120已移动到第二主动压下位置时提供可听的咔哒声和/或触觉反馈的机构。

一个或多个无针连接器接合臂204可以构造成夹持无针连接器118的一部分。在一个实施例中，一个或多个无针连接器接合臂204可以包括脊203以改善一个或多个无针连接器接合臂夹持到无针连接器118。在一些实施例中，无针连接器接合臂204可以由弹性材料构成，使得无针连接器接合臂204在暂时变形之后趋向于恢复其初始形状。在一些实施例中，无针连接器臂204的弹性使通气帽122在联接到无针连接器118时能够被偏压到第一储存位置。在一些实施例中，无针连接器118的壳体194的外表面可以为锥形以增加直径，使得当通气帽120移动到第二主动压下位置时，无针连接器接合臂204远离彼此偏转。当临床医生释放通气帽20时，无针连接器接合臂204的弹性可以将通气帽120偏压回到第一储存位置。因此，根据一些实施例，将通气帽122偏压到第一储存位置减小无针连接器118的压缩密封件192将永久变形的可能性，当压缩密封件192被长时间压缩时可能发生永久变形。

F.操作

在操作中，静脉内导管组件100的放置大体上包括预备患者的生物部位。止血带通常应用于生物部位附近，并且可以使用各种技术来扩张患者的静脉。在穿戴一次性手套时，临床医生清洁生物部位，并且通过将拇指距离部位约五十至七十五毫米放置在静脉上来缩回或锚固静脉。

参考图31A，通过将尖锐针尖106的斜面以大约二十到三十度的角度斜面朝上插入静脉中以便穿刺静脉的一个壁，将针头104和导管的管108引入静脉中。在一些实施例中，在该过程期间，临床医生抓握导管插入装置102以进行最佳控制。如果成功，来自静脉的血液流动通过针头104的管腔，由此通过一个或多个闪回机构提供静脉进入的肯定指示。

参考图31B，为了完成放置，静脉内导管组件100朝着皮肤下降以减小进入角，并且将导管的管108稍微推进到静脉中。松开针头104，并且将导管的管108轻轻地向上推进到静脉中，直到导管接口110抵靠生物部位。

参考图31C，松开止血带并且将针头104从导管的管108撤回。当针头104撤回时，尖锐针尖106通过导管的管腔128和隔膜132撤回。当尖锐针尖106穿过隔膜132时，隔膜132的自密封性质闭合针头104留下的任何空隙以产生不透流体屏障。当针头104进一步撤回时，针头过渡部266朝近侧移动被动释放机构298的致动器306，由此使导管组件100能够从导管插入装置102释放。

然后临床医生可以通过用纱布和胶带将导管接口110和/或翼片组件112固定到生物部位而将导管组件100固定就位。通过将通气帽120从第一储存位置移动到第二主动压下位置，可以排出捕获在导管组件100内的空气或气态流体，由此既排空静脉内导管组件100内的空气，又通过闪回机构提供导管的管108放置在患者的静脉中的肯定指示。

无针连接器118然后可以连接到IV流体供给连接器186，所述IV流体供给构造成向患者供应药剂，或从患者抽取流体。可以根据需要操纵延伸管夹116以打开和闭合延伸管114的流体路径。

参考图31D，当适当地移除导管组件100时，临床医生可以移除将导管接口110和/或翼片组件112固定到患者的生物部位的纱布和/或胶带。然后可以通过在由图31D的箭头指示的方向上拉动组件来轻轻地抽出导管组件100。

应当理解，本教导的方法中使用的单独的步骤可以以任何顺序和/或同时执行，只要教导仍然可操作。此外，应当理解，本教导的装置和方法可以包括任何数量或全部所述的实施例，只要教导仍然可操作。

本文描述了用于进入受试者的静脉的各种示例性静脉内导管组件100的实施例。然而，应当领会，本文所述的示例性实施例可以替代地用于进入除了静脉以外的位置的受试者的脉管系统，包括但不限于受试者的动脉。还应当领会，术语“临床医生”是指可以使用本文所述的任何示例性实施例或其组合执行导管插入程序的任何个体。类似地，如本文所使用的，术语“受试者”应当理解为是指导管将插入其中的个体或对象，无论是人，动物还是无生命的。为了方便起见，本文中关于由临床医生执行进入受试者的静脉的程序进行了各种描述，而本公开不限于这方面。

相关领域的普通技术人员将认识到，实施例可以包括比上述任何单独实施例中所示的更少的特征。本文描述的实施例并不意味着可以组合各种特征的方式的详尽呈现。因此，实施例不是相互排斥的特征组合；相反，如本领域普通技术人员所理解的，实施例可以包括选自不同单独实施例的不同单独特征的组合。而且，可以在其它实施例中实现关于一个实施例描述的元件，即使在这样的实施例中没有描述，除非另有说明。尽管从属权利要求可能在权利要求中提及与一个或多个其它权利要求的特定组合，但是其它实施例也可以包括从属权利要求与每个其它从属权利要求的主题的组合或者一个或多个特征与其它从属或独立权利要求的组合。在本文中提出这样的组合，除非声明不想要具体组合。此外，也意图在任何其它独立权利要求中包括权利要求的特征，即使该权利要求不是直接从属于独立权利要求。

而且，说明书中对“一个实施例”，“实施例”或“一些实施例”的引用意味着结合该实施例描述的特定特征，结构或特性包括在教导的至少一个实施例中。在说明书中各处出现的短语“在一个实施例中”不一定都指的是相同实施例。

通过引用以上文献的任何并入被限制，使得不包含与本文的明确公开相反的主题。通过引入以上文献的任何并入进一步被限制，使得文献中包括的任何权利要求均不通过引用并入本文。通过引用以上文献的任何并入进一步被限制，使得文献中提供的任何定义不通过引用并入本文，除非明确包括在本文中。

出于解释权利要求的目的，明确意图是不援引35U.S.C第112节第16段的规定，除非在权利要求中叙述具体术语“用于......的手段”或“用于......的步骤”。

Claims

1.一种导管组件，所述导管组件构造成用于插入受试者的静脉中，所述导管组件包括：

导管接口，所述导管接口具有可操作地联接到导管的管的导管接口远端和构造成可操作地联接到导管插入装置的导管接口近端；以及

可操作地联接到所述导管接口的翼片组件，所述翼片组件包括：

从所述导管接口的中心轴线向外延伸的一对挠性翼片，

从所述一对挠性翼片的近端朝着所述导管接口近端延伸的后跟部分，以及

围绕所述导管接口的中心轴线包裹的套环，

其中，所述一对挠性翼片的底表面和所述后跟部分的底表面形成邻接表面，所述邻接表面相对于所述导管的管的轴线成角，使得所述导管的管在插入受试者的静脉中时是大致直的，并且所述邻接表面大致平行于受试者的皮肤。

2.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述邻接表面从所述导管的管的轴线偏移范围在七至九度之间的角。

3.根据权利要求2所述的导管组件，其中，所述邻接表面从所述导管的管的轴线偏移八度的角。

4.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述一对挠性翼片的远侧部分形成大致正交于所述导管的管的轴线延伸的大致直线以便改善与受试者的皮肤的接触。

5.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述一对挠性翼片的顶表面限定凹形表面，所述凹形表面构造成帮助临床医生抓紧所述导管接口。

6.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述翼片组件具有比所述导管接口低的弹性模量。

7.根据权利要求1所述的导管组件，其中，当所述导管的管插入受试者的静脉中时，在所述邻接表面中形成纹理图案以增加与受试者的皮肤的摩擦阻力。

8.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述翼片组件一体地模制到所述导管接口上。

9.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述套环至少部分地围绕所述导管接口的近侧部分包裹。

10.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述导管接口包括构造成为所述一对挠性翼片提供结构加强的一个或多个壁架。

11.一种封闭式系统导管组件，其包括：

导管插入装置，所述导管插入装置具有针头组件和针头壳体，所述针头组件包括具有尖锐针尖的插入针头，所述插入针头可操作地联接到所述针头壳体，并且在准备使用位置和安全位置之间可移动，在所述准备使用位置，所述插入针头的尖锐针尖从所述针头壳体延伸，在所述安全位置，所述插入针头的尖锐针尖容纳在所述针头壳体内；以及

封闭式系统导管，所述封闭式系统导管具有导管的管、导管接口和延伸管，其中，所述导管接口具有可操作地联接到所述导管的管的导管接口远端和构造成可操作地联接到所述导管插入装置的导管接口近端；以及

可操作地联接到所述导管接口的翼片组件，翼片组件包括从所述导管接口的中心轴线向外延伸的一对挠性翼片、从所述一对挠性翼片的近端朝着所述导管接口近端延伸的后跟部分和围绕所述导管接口的中心轴线包裹的套环，其中，所述一对挠性翼片的底表面和所述后跟部分的底表面形成邻接表面，所述邻接表面相对于所述导管的管的轴线成角，使得所述导管的管在插入受试者的静脉中时是大致直的，并且所述邻接表面大致平行于受试者的皮肤。

12.根据权利要求11所述的封闭式系统导管组件，其中，所述邻接表面从所述导管的管的轴线偏移范围在七至九度之间的角。

13.根据权利要求12所述的封闭式系统导管组件，其中，所述邻接表面从所述导管的管的轴线偏移八度的角。

14.根据权利要求11所述的封闭式系统导管组件，其中，所述一对挠性翼片的远侧部分形成大致正交于所述导管的管的轴线延伸的大致直线以便改善与受试者的皮肤的接触。

15.根据权利要求11所述的封闭式系统导管组件，其中，所述一对挠性翼片的顶表面限定凹形表面，所述凹形表面构造成帮助临床医生抓紧所述导管接口。

16.根据权利要求11所述的封闭式系统导管组件，其中，所述翼片组件具有比所述导管接口低的弹性模量。

17.根据权利要求11所述的封闭式系统导管组件，其中，当所述导管的管插入受试者的静脉中时，在所述邻接表面中形成纹理图案以增加与受试者的皮肤的摩擦阻力。

18.根据权利要求11所述的封闭式系统导管组件，其中，所述翼片组件一体地模制到所述导管接口上。

19.根据权利要求11所述的封闭式系统导管组件，其中，所述套环至少部分地围绕所述导管接口的近侧部分包裹。

20.根据权利要求11所述的封闭式系统导管组件，其中，所述导管接口包括构造成为所述一对挠性翼片提供结构加强的一个或多个壁架。