JPH11514903A

JPH11514903A - 止血カニューラ

Info

Publication number: JPH11514903A
Application number: JP9516789A
Authority: JP
Inventors: オズボーン，トーマス・エイ; ポール，ラム・エイチ
Original assignee: Cook Inc
Current assignee: Cook Inc
Priority date: 1995-10-24
Filing date: 1996-10-24
Publication date: 1999-12-21
Also published as: JP2004290684A; ATE250438T1; DK0868203T3; AU704588B2; JP2007190428A; PT868203E; WO1997015338A1; EP0868203B1; EP0868203A4; DE69630140D1; ES2206605T3; AU7684496A; EP0868203A1; DE69630140T2

Abstract

(57)【要約】本発明は、カテーテル（５７）と、前記通路（１１）に取り付けられた弁本体（１，１′，１″）とを受ける寸法の通路（１１）を有するハウジング（１０）とを備えた止血カニューラである。弁本体は開口部（２，３，１０２，１０３，１１２，１１３，２′，３′，２″，３″）を有し、この開口部は、カニューラ内に閉鎖されたカテーテル（５７）の周りにシールを形成する。１つの実施例において、柔軟な材料の内側リング（８″）は、開口部（２″，３″）の内側の少なくとも一部に配置される。弁本体（１，１′，1″）はカニューラハウジング（１０）内で圧縮される。カテーテル（５７）が除去されるとき、弁本体（１，１′，１″）は、患者の血管内に流れる閉塞空気流を閉鎖し、患者の血管の外側に流れる血液流を阻止する。またカニューラハウジング（１０）は、患者の血管に液体を導入するサイドポートを有する。

Description

【発明の詳細な説明】止血カニューラ発明の背景本発明は、カニューラ(cannula)またはシースに関し、特に血管造影カテーテルとともに使用するカニューラに関する。ある造影的な研究において、血管造影技師は、複合研究を行うためにデジレーホフマン(Desilets-Hoffman)手順を使用する。この手順において、造影機は、皮膚を通して血管の内腔まで中空の針を挿入することによって患者の血管への接近を行う。ガイドワイヤがニードルを通され、動脈または静脈を通って検査する組織に進められる。針が除去されて組織内にガイドワイヤが残る。カニューラ及び拡張器がワイヤ上を血管に前進し、拡張器はガイドワイヤに沿って除去される。つぎに血管造影技師は、カニューラまたはシースを通って血管に種々のタイプのカテーテルを挿入することによって複数の調査を行う。過剰な出血を避け空気の閉塞の可能性を防止するために、この技術は、カテーテルを変える間にカニューラを通る通路の閉塞を必要とする。必要な閉塞を得る１つの方法は、カニューラの通路の柔軟な材料から形成された弁本体を配置することである。このような弁本体は、例えば、Stevensに付与された米国特許第４，０００，７３９号、Timmermansに付与された米国特許第４，４３０，０８１号、Matumotoらに付与された米国特許第４，６１０，６６５号、Savageらに付与された国際特許ＷＯ９１／１０４５９号に示されている。これらの特許の各々において、１つまたはそれ以上のディスク状ガスケットがカニューラ通路に取り付けられている。ディスク状ガスケットまたは弁本体は、カニューラを通じて患者の動脈に引かれる空気によって血液の閉塞を防止するためにカテーテルが存在しないとき、閉鎖位置に偏倚される開口部を含む。カテーテルが弁本体を通じてカニューラの通路に挿入されるとき、弁本体は、カテーテルの外壁形状に適合し、カテーテルと弁本体との間でカニューラから血液が流出することを防止する。発明の該要本発明の１つの実施例は、それを通るカテーテルを受ける大きさの通路を有するハウジングを備えた止血カニューラを含む。１つの部品の柔軟な材料から形成された上述した弁本体と同様の弁本体がハウジングの通路に取り付けられている。弁本体は、弁本体に一部が伸びている１つの平面を通るスリットと、弁本体の一部のみが伸びている対向する平面を通る開口部とを含む。内側リングが、外側に隆起したリング及び開口部を有する面の近位に穴の一部として一体的に形成され、外側リングと同心に配置されている。スリット及び開口部の双方は、弁本体に十分に伸びており、それらは弁本体内で交差する。スリットを液密に維持するためにスリットにほぼ直角な方向に弁本体を圧縮する弁本体の周縁の一部に接触する手段を含む。選択的に、開口部を包囲する外側の隆起したリングを使用することができる。本発明の１つの目的は、改良された止血カニューラを提供することである。本発明の他の目的は、改良された止血カニューラを製造する製造方法を提供することである。本発明の関連する目的及び利点は、次の説明から明らかである。図面の簡単な説明第１図は、本発明の止血カニューラを軸線方向に切った断面図である。第２図は、第１図の実施例の止血カニューラを分解した部分断面図である。第３図は、拡張器ユニット及びワイヤガイドを有するカニューラの側面図である。第４図は、中に包囲されたカテーテルを備えた血管の内腔の所定の位置にカニューラを示す第３図と同様の図面である。第５図は、第１図及び第２図の止血カニューラに使用される弁本体の正面図である。第６図は、第５図に示す弁本体の一部を破断した底面図である。第７図は、第５図及び第６図に示した弁本体の側面図である。第８図は、ハウジングの溝に圧縮され適合される前後の第５図ないし第７図の弁本体の正面図を示す本発明の止血カニューラのハウジングの溝部分を軸線方向に見た図面である。第９図は、本発明による他の弁本体の正面図である。第１０図は、圧縮された後に第９図に示した弁本体の正面図である。第１１図は、本発明による他の弁本体の正面図である。第１２図は、圧縮後の第１１図に示す弁本体の正面図である。第１３図は、第１図及び第２図の止血カニューラに使用される弁本体の他の実施例の正面図である。第１４図は、第１３図に示す弁本体の一部を破断した底面図である。第１５図は、第１３図及び第１４図に示す弁本体の側面図である。第１５図Ａは、第１３図ないし第１５図に示す弁本体の一部の拡大図である。第１６図は、本発明の他の実施例の止血カニューラを軸線方向に切った断面図である。第１７図は、第１６図に示すような第１図及び第２図の止血カニューラに使用する弁本体の他の実施例の正面図である。第１８図は、第１７図に示す弁本体の底部を一部破断した図面である。第１９図は、第１７図及び第１８図に示す弁本体の側面図である。第１９図Ａは、第１７図ないし第１９図に示す弁本体の一部の拡大図である。好ましい実施例の説明本発明の原理の理解を促進する目的において、図面に示した実施例に参照が行われ、実施例を説明するために特定の言語が使用される。本発明の範囲を制限することを意図するものではなく、図示した装置の変形例及びさらなる変更は、発明が関連する当業者に生じる。図面をさらに詳細に説明すると、カテーテルを受ける通路１１を有するハウジング１０を含む止血カニューラが第１図及び第２図に示されている。ハウジング１０は、２つのおねじ面１５及び１６を有する部材１２から製造される。溝１８を有するキャップ１７は、ねじ１５で部材１２にねじ込まれ、適当なセメント等によって所定の位置にのりずけされる。弁本体１は溝１８に受けられ、部材１２のキャップ１７の間に挟まれる。第１図及び第２図で分かるように、弁本体１の円筒形溝または穴３を含む面６は、キャップ１７の開口部７０に向いている。またカニューラハウジング１０はめねじ部材を含み、そのねじは、部材１２のねじと係合するのに適している。部材３２の機能は、可撓性管３５を受けハウジング１０に固定または保持することである。組立手順において、接着材またはセメントが管と部材とをともに固定するために可撓性管３５上に部材１２及び３２の間に配置される。この可撓性管３５は、広がった端部３６を有し、この端部３６は、部材１２及び３２の傾斜面３７及び４０の間に固定される。ハウジング１０は、液体を患者の血管に導入するために弁本体１と可撓性管３５との間の通路１１に連通するポート４５を備えている。血液がフラシュポート４５から流出しないことを保証するように、外科医は、管状隆起部５０によって突出部４７に取り付けられる可撓性管４６を通る流体の正圧を正規に維持する（第３図及び第４図参照）。可撓性管３５は、環状隆起部５５を介してカラー５２の周りに固定された収縮可能な管５１によってハウジング１０に固定される。第３図に示すように、カテーテル５７の外径とほぼ同じ外径を有する中空のプラスティック拡張器５６は、拡張器の傾斜端部６０が管３５の遠位端を越えて伸長するように通路１１内に配置される。カニューラがガイドワイヤ６１と拡張器６０を越えて血管に挿入された後、拡張器及びガイドワイヤが除去され廃棄される。弁本体１は、溝１８の高さ寸法Ｈ₁より大きい高さ寸法Ｈ₂を有する。したがって、弁本体１は、溝１８に受けられるように矢印８の方向に圧縮されなければならない。弁本体１は、周縁５によって分離される一対の対向面６を含む。穴または円筒形溝３は、一方の面を通って製造され、第１図に示すように弁本体を溝の一部が通るように伸長している。穴３はディスクを形成する処理の間に分離した手順で成形、パンチ加工、研削によって形成することができる。スリット２は、他の面を通して製造され、弁本体内の穴３と交差する弁本体を一部が通って伸びている。弁本体１は、２０と９０との間の硬度計による硬度を有するシリコンゴムまたは他のエラストマーから製造することが好ましい。第５図ないし第８図を参照すると、弁本体１は、周縁５が一対の平行な平面４を有するように細長い形状を有することが好ましく、一対の平行な平面４は、スリット２によって画定された平面に直角である。スリット２は１つの面６を完全に横切るように伸び、弁本体の厚さの１／３と２／３との間の深さまで弁本体内に伸びている。穴３は、０．２５ｍｍないし０．８９ｍｍ（０．０１０と０．０３５インチ）の間の直径であり、スリット２は、弁本体１の厚さの１／３と２／３との間の深さが好ましい。いかなる場合においても、穴３とスリット２の組み合わされた深さは、それらが弁本体内部で交差し、それを通るカテーテル等を受けるために弁本体を完全に通る開口部をつくるに十分でなければならない。もちろん、弁本体の細長い形状は、その幅の寸法Ｗ２より大きい高さ寸法Ｈ２を有する結果を生じる。第８図は、ハウジング１０の溝１８に配置することができるように圧縮される前後の弁本体１を示す。圧縮される前に弁本体１は、第２図に示すように溝１８の高さ寸法Ｈ１より大きい高さ寸法Ｈ２を有する。弁本体１への圧縮力がスリット２の直角な方向にのみ向いているので、弁本体１は、溝１８の幅寸法Ｗ１以下の幅寸法Ｗ２を有する。弁本体１の細長い形状は、カニューラに組み立てられるとき、拡張器またはカテーテルの除去の後に完全にそれを閉鎖するスリットに直角なわずかな量の圧力を加える。平坦な部分４は、それが圧縮され、溝１８内に受けられるとき溝と交差することなく幅寸法で弁本体が拡張できるようにする。第９図及び第１０図は、第１図及び第２図の止血カニューラとともに使用することができる弁本体の他の実施例を示す。この場合において、弁本体１０１は、形状が細長く、交差する一対のスリット１０２及び１０３を有する。弁本体１０１のスリット形状は、ここに参考として組み込まれているMatsumotoらに米国特許第４，６１０，６６５号にさらに完全に示されているようなものである。別の例として、交差するスリット１０２及び１０３は、第９図及び第１０図に示すような弁１０１の各面を完全に横断するように伸長している。この場合における重要な側面は、弁本体１０１の細長い形状がスリット１０２に直角に矢印８に沿って圧縮され、弁本体は、前述したようなカニューラハウジングの溝内に受けられる。圧縮力８は、スリット１０２がカテーテルの変更中に閉鎖されたままであることを保証することによって性能を改良する。第１１図及び第１２図は、本発明による弁本体の他の実施例を示す。この場合において、弁本体１１１は、第５図ないし第８図に示す弁本体１を参照して説明した形状と同様な形状で細長い形状である。しかしながら、この場合、弁本体１１１は弁本体を完全に通る穴１１２を有する。穴１１２は、弁本体が圧縮されないとき分離したままの境界壁１１３及び１１４を有する。弁本体１１１に十分な圧縮が加えられるとき、境界壁１１３及び１１４は一緒に結合され、弁本体を通して液密を形成する。よって本発明は、Stevensへの米国特許第４，０００，７３９号、Timmermansに付与された米国特許第４，４３０，０８１号に示されるような２つまたはそれ以上の弁本体ガスケットを有する止血カニューラに、または Matumotoらに付与された米国特許第４，６１０，６６５号及びFischerに付与された米国特許第５，００６，１１３号を含む止血カニューラに対しての用途を有する。第１３図ないし第１５図Ａは、本発明による弁本体の他の実施例を示す。第１３図は、弁本体１とほぼ同様の弁本体１′の正面図であり、異なる差は、穴３′ を包囲する隆起したリングまたはドーナッツ部材７′が付加されていることである。弁本体１′は、第１図及び第２図の止血カニューラにおいて弁本体１と代用することができる。同様に円筒形溝または穴３′及び弁本体の隆起したリング７ ′を含む面６′は、キャップ１７の開口部７０を向いている（第１図及び第２図）。弁本体１と同様に、弁本体１′は、第１図の溝１８の高さ寸法Ｈ１より大きい高さ寸法Ｈ２を有する。したがって、弁本体１′は、溝１８内に受けられるように矢印８の方向にさらに圧縮されなければならない。弁本体１′は、周縁５′によって分離される一対の対向する平坦面を有する。穴または円筒形溝３′は、第１４図に示すような弁本体を通って一部が伸長している。穴３′はディスクを形成する処理の間に分離した手順で成形、パンチ加工、研削によって形成することができる。スリット２′は、他の面を通して製造され、弁本体内の穴３と交差する弁本体を一部が通って伸びている。さらに、弁の上面上に隆起したリング７′ は、弁本体１′の穴３′に導かれる。このように隆起したリング７′は、非常に小さい直径の装置を弁を通して配置することをさらに容易にする。穴３′の周りの特別の材料は、弁をさらにこわれにくくする。さらに、隆起したリング７′を有する弁本体１′は、２０と９０との間の硬度計による硬度を有するシリコンゴムまたは他のエラストマーから製造することが好ましい。第１３図ないし第１５図Ａを参照すると、弁本体１は、周縁５が一対の平行な平面４を有するように細長い形状を有することが好ましく、一対の平行な平面４は、スリット２によって画定された平面に直角である。スリット２′は１つの面６′を完全に横切るように伸び、弁本体の厚さの１／３と２／３との間の深さまで弁本体内に伸びている。本発明の１つの特定の実施例において、弁本体１′の厚さは、０．１６ｃｍ± ０．００５ｃｍ（０．０６２インチ±０．００２インチ）の厚さであり、スリットの深さは、０．１０ｃｍないし０．１１ｃｍ（０．０４０と０．０４５インチ）の間である。穴３′は、０．２５４ｃｍないし０．８８９ｃｍ（０．０１０ないし０．０３５インチ）の間の直径を有することが好ましく、同様に弁本体１′ の厚さの１／３ないし２／３の間が好ましい。いかなる場合においても、穴３′ とスリット２′の組み合わされた深さは、それらが弁本体内部で交差し、それを通るカテーテル等を受けるために弁本体を完全に通る開口部をつくるに十分でなければならない。もちろん、弁本体１′の細長い形状は、その幅の寸法Ｗ２′より大きい高さ寸法Ｈ２′を有する結果を生じ、これはスリットにさらに密接する力を提供する。例えば、本弁の上述した特定の実施例において、高さＨ２′は、０．８６ｃｍと０．９１ｃｍ（０．３４０と０．３６０インチ）との間の幅Ｗ２ ′に比較して直径において１．０３ｃｍと１．０４ｃｍ（０．４０５ないし０．４１０インチ）との間である。隆起したリング７′は、穴３′と同心である。さらに、第１５図Ａでさらにはっきりと分かるように、隆起リング７′の内壁９′は、隆起したリング７′から面６′に向かって傾斜している。角度θは、面６′に平行な平面と内壁９′との間で測定することができる。上述した特定の実施例において、角度θは４５°である。さらに、この実施例において、隆起したリング７′の外径は、面６′上に０．３７ｃｍないし０．７６ｃｍ（１４５ないし．１５５インチ）の間で選択されるが、隆起したリングの上部で測定された内径は、直径が０．２０ないし０．２４ｃｍ（０．０８０ないし０．０９５インチ）の間である。さらに、隆起したリングは、面６′上で０．０６ｃｍないし０．０７ｃｍ（０．０２５ないし０．０３０インチ）の間で伸びている。さらに第１５図Ａで分かるように、好ましい実施例において、傾斜壁は、穴３ ′が始まる前の平坦面６′の表面で終了し、穴３′と隆起したリングとの間に小さい平面を形成する。別の例として、傾斜内壁９′は、穴３′の縁部で直接終結してもよい。本発明の前の実施例におけるように、圧縮される前に、弁本体１′は、高さ寸法Ｈ₂′を有し、この高さ寸法Ｈ₂′は、第１図及び第２図に示される高さ寸法Ｈ₁ より大きい。弁本体１′の圧縮力がスリット２′に直角な方向のみを向いている結果、弁本体１′は、第１図の溝１８の幅寸法Ｗ₁以下である。平坦部分４′ は、圧縮され第１図の溝１８内に受けられるとき、溝と相互作用することなく、弁本体の幅寸法が拡張できるようにする。第１６図ないし第１９図は、本発明による弁本体の他の実施例を示す。第１６図は、本発明による他の実施例の止血カニューラを軸線方向に切った断面図である。第１６図の止血カニューラは、第１図及び第２図に示したものと同一であり、異なる点は、弁本体１″が第１図の弁本体１と置換されていることである。第１７図は、ここに示されている弁本体１′と同様な弁本体１″の正面図である。弁本体１及び１′のように、弁本体１″の面６″は、溝または穴３″を含む。この溝３″は上述したような円筒形の溝である。さらに弁本体１′のように、弁本体１″は、溝３″の外方にそれを包囲するように隆起したリング７″を有する。隆起したリング７″は、止血カニューラ（第１６図の１０″）に組み立てられるときキャップ１７（第１６図）の開口部に向かう。弁本体１″と弁本体１′との間の１つの重要な相違は、一体的に成形された内側リングまたはドーナッツ部材８″が弁本体１″の内側へ付加されていることである（第１６図及び第１８図及び１９図Ａ）。内側リング８″は、スリットによって相互に分割された溝の部分から離れた溝３″の内周の一部の周りに一体的に形成されている。さらに、面６″に平行に内側リング８″を通って引かれる平面は、スリット２″を通って引かれる平面に直角である。内側リング８″は、内側リング面８″までに測定された外側リング高さ（ＥＲＨ）が弁面６″まで測定されたリング全体の高さ（ＴＲＨ）に等しくなるように面６″と同じ水準で隣接するように形成される。別の例として、第１９図Ａに示すように内側リング８ ″の内側リング面８ａ″は、ＴＲＨがＥＲＨより大きくなるように弁面６″の水準より高い水準に配置することができる。同様に、リングは、弁本体面６″の水準よりも低い水準に配置されるように溝３″内に配置される（ＥＲＨ以下のＴＲＨ）。弁本体１′のように、弁本体１″は形状が細長く、第２図の溝１８の高さ寸法Ｈ１より大きい高さ寸法Ｈ２を有する。したがって、弁本体１″は、溝内に受けられるように矢印８の方向にさらに圧縮されなければならない。さらにディスクの細長い形状及び矢印８の方向に圧縮力は、前記スリットに加えられる閉鎖力を向上させ、スリットの高さ及び穴の深さの変化に対して弁本体が反応することが分かった。同様に、第１７図ないし第１９図Ａの弁本体１″は、周縁５″によって分離された一対の平面６″を有する。上述したように、穴または円筒形溝３″は、１つの面６″を通ってつくられ、第１８図に示すように弁本体を一部分を通って伸長している。穴３″は、分離した動作においてディスクを形成するか、パンチ加工または切削工程の間成形される。１つの好ましい実施例において、穴３″及び内側リング８″は、弁本体１″ の面６″の円筒形溝を形成するために変形されたピンを使用して一体的に形成される。この変形例は、上述したピンの溝を研磨することによって達成される。１つの好ましい実施例において、ピンの溝は、０．０５ｃｍ（０．０２０インチ）の半径を有するように切断された。よってピン部分は溝３″を形成するように使用され、溝は内側リング８″を形成する。内側リング８″は、（小径のワイヤガイド等のような）小径の装置が使用されるとき、弁本体１″を通る漏れを防止するように付加される。内側リング８″は、小径の装置とともに使用するとき、弁本体１及び１′の弁本体の構成に対する改良を提供する。例えば、内側リング８ ″は、０．０４５ｃｍないし０．０９ｃｍ（０．０１８ないし０．０３８インチ）のガイドワイヤの周りにさらによいシールを提供することが分かった。しかしながら、溝を有する弁本体上に密封の有効性を増大することが分かったが、弁を通るすべての装置を備えた内側リングはない。弁本体１′と同様に、スリット２″は、溝３″を支持する面６″とは反対の他の面６″を通るように形成される。スリット２″は、弁本体１″の一部を通って伸長している。同様に、弁の上面上の隆起したリング７″は、弁を通して非常に小さい装置を配置することを容易にし、内側リング８″は、これらの装置の周りでさらに緊密なシールを提供する。穴３″の外側を包囲する特別の材料は、弁をさらに破れにくくする。内側リング８″は、スリットから発生するやぶれにおいて、破れが進展することに対するいくつかの抵抗の度合いをさらに付与する。さらに、（隆起したリング７″及び内側リング８″を含む）弁本体１″は、２０Ａ及び９０Ａの間のジュロメータ硬度（ショアＡスケール）を有するシリコンゴムまたは他のエラストマーからつくられることが好ましい。評価は、硬度計（２９Ａないし５１ＡのショアＡスケール）及び直径とは異なる弁本体に導入された。他の物理的な測定された特徴は、重量と厚さである。挿入力及び漏れは、それらがキャップと本体組立体に蓄積された後、弁に導入された。最適なシナリオは、（一定速度で弁にわたる８Ｆｒダイレータを挿入するために必要な力の量によって測定された）挿入力が低く、漏れが存在しない場合に決定される。変化の分析は、物理てみ特性において導入され、挿入力に影響を与える統計学的に重要な要因は硬度計であることが分かった。また、ショアＡスケール数が大きくなれば、挿入力が大きくなることが分かった。経験的に、Miles-Mobay30硬度計材料は、測定された最も低い挿入力を呈した。硬度３０の材料は、本発明において最も好ましい堅さに見えるが、２５Ａから５０Ａの向上した硬度の破れ抵抗材料が、弁本体１，１′及び１″のようなさらに実際的な弁に追加される。第１７図ないし第１９図Ａを参照すると、弁本体１″は、スリット２″によって画定された平面に直角な一対の平行な平面４″を含む。スリット２″は、１つの面６″を完全に横断することが好ましく、弁本体の厚さの１／３と２／３との間の深さまで弁本体に伸長している。本発明の１つの特定の実施例において、弁本体１″の厚さは、０．０６２インチ±０．００２インチ（０．１５ｃｍ±０．００５ｃｍ）であり、スリットの深さは０．１ｃｍと０．１１ｃｍ（０．０４０と０．０４５インチ）との間である。穴３″は、０．０２ｃｍと０．０８ｃｍ（０．０１０と０．０３５インチ）との間、同様にスリット２″は、弁本体１″の厚さの１／３と２／３との間の深さが好ましい。穴３″とスリット２″の組み合わされた深さは、弁本体内で交差し、そこを通るカテーテル等を受けるために弁本体を完全に通る開口部を形成するように十分なものでなければならない。特定の実施例において、弁本体とスリットとの間の重複は、０．０２ｃｍ（０．００７インチ）であった。もちろん、弁本体１″の細長い形状は、その幅寸法Ｗ₂より大きい高さ寸法Ｈ₂を有することである。上述した特定の実施例において、高さＨ₂は、２．８８ｃｍと０．９１ｃｍ（０．３４０と．３６０インチ）の間の幅Ｗ２に比較して直径において１．０２ｃｍと１．０４ｃｍ（０．４０５と．４１０インチ）との間である。本実施例において、隆起したリング７″は、穴３″の周りに中心がある。さらに、第１９図Ａでさらにはっきりと分かるように、隆起リング７″の内壁９″は、隆起したリング７″から面６″に向かって傾斜している。面６″に平行な平面と内壁９″との間で測定することができる。上述した特定の実施例において、角度θは４５°である。さらに例示を目的として、第１７図ないし第１９図Ａの実施例と関連して説明した型式の１つの特定の弁本体の寸法が与えられる。これらの寸法は、一例としてのみ与えられ、本発明が以下に示した寸法を有する弁本体にのみ制限されるものではないことを理解すべきである。このパラグラフで説明した１つの特定の例において、隆起したリング７″の外径は、０．３６ｃｍないし０．３９ｃｍ（０．１４５ないし０．１５５インチ）の間、好ましくは０．３８ｃｍ（０．１５０インチ）であり、隆起したリングの上部で測定された内径は直径が０．２ｃｍないし０．２４ｃｍ（０．０８０ないし０．０９５インチ）である。さらに、隆起したリングは、面６″上で０．０６ｃｍないし０．０７ｃｍ（０．０２５ないし０．０３０インチ）の間で伸長している（ＴＲＨ＝０．０６ｃｍと０．０７ｃｍとの間）０．０２５と０．０３０インチとの間で伸長している。この特定の例において、外側リング７″の上部から内側リング８ａの面への高さ（ＥＲＨ）は、０．０４ｃｍ（０．０１６インチ）である。この同じ特定の説明した例において、内側リングの高さ（ＩＲＨ）は、０．０５ｃｍ（０．０２１インチ）になるように選択された。さらに、この例において、１つの実施例の内側リング８″は、それがキャップと本体に配置される前に０．０４ｃｍ（０．０１６インチ）である。キャップと本体によって閉じ込められた（スリット２″に直角な第２図の矢印の方向に圧縮された）後、ＩＤは細長いディスクのキャップの圧縮の効果によって楕円になり、０．０３ｃｍと０．４３ｃｍ（０．０１３と０．０１７インチ）の値を示す。さらにこの特定の例において、溝３″の直径は、０．０７ｃｍと０，１０ｃｍ（０．０３０インチと０．０４０インチ）との間になるように選択され、さらに好ましくは、直径が０．０９ｃｍ（０．０３６インチ）になるように選択された。さらに、穴３″のベースからリング８″の近位面まで測定された穴の高さ（ＨＨ）は、特に説明した実施例において０．０４ｃｍ（０．０１６インチ）である。特に説明した例における穴３″の穴の幅ＨＷは、０．０８ｃｍ（０．０３２インチ）であった。さらに、本実施例において、溝３″及びスリット２″は、０．０１ｃｍ（０．００７インチ）重複する。好ましい実施例において、第１９図Ａでさらに分かるように、傾斜壁は、穴３ ″が始まる前に内側リング面８ａ″の表面で終結し、穴３″と隆起リング７″との間に小さい平面を形成する。別の例として、傾斜内壁９″は、リング面８ａ″ の端部で、穴３″への導入部分で直接終了することができる。本発明の前の実施例におけるように、圧縮される前に、弁本体１″は、第１図及び第２図に示す溝１８の高さ寸法Ｈ₁より大きい高さ寸法Ｈ₂を有する。弁本体１″への圧縮力がスリット２に直角にのみ向いているために弁本体１″は、上述したように弁がカニューラキャップ及び弁組立体で圧縮されるとき、大きな閉鎖力をスリットに提供する第１図の溝Ｗ₁″より小さい幅寸法Ｗ₂″を有する。平坦部分４″は、それが圧縮され、第１図の溝１８内で受けられるとき、溝内で交差することなく弁本体１″が幅寸法で拡張されることができる。弁本体に適用される圧縮力は、多数の方法によって生成することができる。ハウジング内の溝は、弁本体の開口部に閉鎖力を生じるように必要な圧力を加えるような形状である。弁本体を通る開口部への圧縮力によって生じる閉鎖力は、もしそれが従来技術の弁本体のすべてにはなく、第５図ないし第８図、第１３図ないし第１５図Ａ及び第１７図ないし第１９図によるものと同様性能を改良する。弁本体１、１′及び１″が広範な範囲の装置の直径でよく作動することが判り、圧縮によって、弁本体は、スリット深さ及び穴の直径のような要因には反応しない。第４図に示すような動作において、中空のニードルが皮下的に血管に入れられる。血管の内腔６２に通ったときに、ガイドワイヤ６１がニードルと血管にねじ込まれ、ニードルが除去される。中空のプラスティック拡張器６０がカニューラハウジングの通路を貫通し、ガイド６１上をすべる。つぎに外科医は、拡張器５６の傾斜端部６０を操作することによって容器の壁を通って穴を拡張し、入口管３５を血管内腔６２に導入する。管３５が拡張器によって血管の壁を通って案内されるように可撓性管３５の外径に一定の直径部分で拡張器の外径が接近することを留意すべきである。カニューラは患者の身体の所定の位置にテープで固定される。送り管４６が突出部分４７に固定されることによって、管４６を通って通路１１にヘパリンの食塩水溶液のゆっくりした流れを維持しながら、外科医はダイレータ５６及びガイド６１を引く。弁本体１，１′または１″のスリット２，２′または２″がそれぞれ閉鎖する。このスリット２，２′または２″の閉鎖は、キャップ１７の開口部７０及び弁本体１，１′または１″を通って通路１１に空気が流れないことを保証する。よって、本装置は、血液の損失を防止するだけでなく、空気の閉塞の可能性を保証する。カテーテル５７は、キャップ１７の開講部を通して導入され、弁本体１，１′ または１″を貫通する。カテーテル５７は、傾斜面７１及び７２によって通路１１及び可撓性管３５を通って案内される。カテーテルは最終的に血管の内腔６２に進む。穴３，３′または３″（弁本体１′及び１″の場合、隆起リング７′及び７″さらに弁本体１″の場合内側リング８″）は、カテーテルの外壁にシールを形成し、キャップの穴７０を通る血液の損失を防止する。通路１１が固まることを防止するためにポート４５と管４６を通って導入されるヘパリン食塩溶液が常に流される。カテーテル５７が所定の位置に操作されるとき、Ｘ線不透過性流体がカテーテルを通して注入され、Ｘ線で調査される組織のＸ線形状が撮像される。複数の調査が行われるとき、またはカテーテルが正しく配置されていない場合には、カテーテルをカニューラハウジングから容易に除去し、他のカテーテルと置換する交換することができる。また、必要ならばカニューラハウジングをガイドワイヤを通すことによってガイドワイヤを使用することができる。弁本体１，１′，１″のスリット２，２′または２″は、カテーテルの取り外し時間に閉鎖するので、患者に出血が起こらず、カニューラの外側の圧力が血管の圧力より大きい場合に患者の血管に空気が入らないようにすることができる。本発明は、図面及び詳細な説明において本発明を詳細に説明したが、これは一例であって、制限を目的としたものではない。例えば、カニューラハウジングの溝は、弁本体の開口部を閉鎖する傾向がある適当な方向に圧縮力を提供する対応する形状である限り、種々の形状である。好ましい実施例のみを示し説明したが、本発明の範囲内にあるすべての変形例及び変更例は、保護されることが望ましいことは理解できよう。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】１９９７年５月２７日【補正内容】［請求の範囲を次のように補正する］請求の範囲１．外壁及びにぶい端部を有するカテーテルを受けるために十分な通路を有するハウジングと、柔軟な材料の１つの部品から形成されるとともに前記ハウジングの前記通路に取り付けられた弁本体であって、第１の平面と第２の平面と前記面を分離する周縁とを有し、前記第１の面は、前記第１の平面を完全に横断するように伸長するとともに前記弁本体の一部のみを通って伸長しているスリット平面を画定するスリットを備え、前記第２の平面は、前記弁本体の一部を通る溝を含み、前記スリットは、前記弁本体内の前記溝と交差し、前記弁本体と一体で前記弁溝の少なくとも一部内の柔軟な材料の内側リングを含む弁本体と、前記スリット平面にほぼ直角な方向にのみ前記弁本体を圧縮して、前記弁本体を通る液密シールを維持するように前記周縁の一部に接触する接触手段と、を備え、前記弁本体は、前記カテーテルのにぶい端部が前記スリット及び前記弁本体の前記溝を通る前記通路に通されるとき、前記柔軟な材料を切断することなく前記カテーテルの前記外壁に適合し、前記カテーテルの前記外壁と前記弁本体との間に液密シールを維持し、前記スリット及び前記溝は、前記ハウジングの前記通路内に取り付けられる前に圧力を受けない間、前記弁本体内に形成され、前記第２の平面は、前記溝の外側に前記溝を包囲する一体的な柔軟な材料の隆起したリングを備えており、前記周縁は、第１の平坦な縁部及び第２の平坦な縁部を有し、前記第１及び第２の平坦な縁部は前記スリット平面にほぼ直角であり、前記弁本体の幅寸法は、前記第１と第２の平坦な縁部の間で測定され、前記幅寸法は、前記弁本体が前記ハウジング溝に圧縮されたとき、前記弁本体が前記第１及び第２の平坦縁部が前記ハウジング溝と相互作用することなく前記幅寸法が拡張するように画定される止血カニューラ。２．前記弁溝は、円形の断面を有する円筒形溝である請求項１に記載の止血カニューラ。３．前記弁本体は、前記スリット平面に直角な高さ寸法を有し、前記ハウジングはさらに前記弁本体の前記高さ寸法以下の前記ハウジングを横断する高さ寸法を有するハウジング溝を有し、前記弁本体は、前記弁本体が前記ハウジング溝内に受けられたとき前記スリット平面に直角なラインに沿って圧縮される請求項２に記載の止血カニューラ。４．前記弁本体は、前記高さ寸法に直角な幅寸法を有し、前記幅寸法は前記第１と前記第２の平坦な縁部の間で測定され、前記ハウジング溝は、前記弁本体の前記幅寸法より大きい幅寸法を有する請求項３に記載の止血カニューラ。５．外壁及びにぶい端部を有するカテーテルを受けるために十分な通路を有するハウジングと、柔軟な材料の１つの部品から形成されるとともに前記ハウジングの前記通路に取り付けられた弁本体であって、第１の平面と第２の平面と前記面を分離する周縁とを有し、前記第１の面は、前記弁本体の一部のみを通って伸長しているスリット平面を画定するスリットを備え、前記第２の平面は、前記弁本体の一部を通る弁溝を含み、前記弁溝は円形の断面を有し、前記スリットは、前記弁本体内の前記弁溝と交差し、前記弁溝の少なくとも一部内に取り付けられた柔軟な材料の内側リングを含む弁本体と、前記スリット平面にほぼ直角な方向にのみ前記弁本体を圧縮して、前記弁本体を通る液密シールを維持するように前記周縁の一部に接触する接触手段と、を備え、前記弁本体は、前記カテーテルのにぶい端部が前記スリット及び前記弁本体の前記溝を通る前記通路に通されるとき、前記柔軟な材料を切断することなく前記カテーテルの前記外壁に適合し、前記カテーテルの前記外壁と前記弁本体との間に液密シールを維持し、前記スリット及び前記溝は、前記ハウジングの前記通路内に取り付けられる前に圧力を受けない間、前記弁本体内に形成される止血カニューラ。６．前記弁溝は、円筒形の断面を有する円筒形溝である請求項５に記載の止血カニューラ。７．前記弁本体は、前記スリット平面に直角な高さ寸法を有し、前記圧縮手段は、前記ハウジング通路内に形成され、前記弁本体の前記高さ寸法以下の前記ハウジングを横断する高さ寸法を有し、前記弁本体は、前記弁本体が前記ハウジング溝内に受けられたとき前記スリット平面に直角なラインに沿って圧縮される請求項６に記載の止血カニューラ。８．前記周縁は、第１の平坦縁部と第２の平坦縁部とを有し、前記第１及び第２の平坦縁部は前記スリット平面にほぼ直角であり、前記弁本体の幅寸法は、前記第１と第２に平坦な縁部の間で測定され、前記幅寸法は、前記弁本体が前記ハウジング溝内で圧縮されるとき、前記第１と前記第２の平坦縁部が前記ハウジング溝と相互作用することなく前記幅寸法で拡張する請求項７に記載の止血カニューラ。９．前記弁本体は弁溝の外側に弁溝を包囲する前記弁本体と一体の柔軟な材料の外側の隆起したリングを有する請求項８に記載の止血カニューラ。１０．前記弁本体の前記周縁は、前記スリット平面に直角なほぼ平坦な一対の表面を有し、前記弁本体の前記幅寸法は、前記平坦な表面の間で測定される請求項９に記載の止血カニューラ。１１．前記スリットは前記第１の面を完全に横断する請求項１０に記載の止血カニューラ。１２．近位端及び遠位端を備えたハウジングであって、前記外壁及び前記にぶい端部を有するカテーテルを受ける寸法の溝と通路とを含むハウジング溝を含み、前記ハウジング溝は、第１の高さ寸法と前記第１の高さ寸法に直角な第１の幅寸法を有するハウジングを準備する工程と、柔軟な材料の１つの部品から形成される弁本体であって、第１の平面と第２の平面と前記面を分離する周縁とを有し、前記第１の面は、前記弁本体の一部のみを通って伸長しているスリット平面を画定するスリットを備え、前記第２の平面は、前記弁本体の一部を通るほぼ円形の断面を有する弁溝を備え、前記スリットは、前記弁本体内の前記弁溝と交差し、前記周縁は、第１の平坦縁部及び第２に平坦縁部を備え、前記第１及び第２の平坦縁部は、前記スリット平面とほぼ直角であり、前記弁本体の第２の幅寸法は、前記スリット平面に沿って前記第１と第２の平面の縁部の間で測定され、前記弁本体は、前記第２の幅寸法および前記スリット平面に直角な第２の高さ寸法を有し、前記弁本体の前記第２の高さ寸法は、前記ハウジング溝の第１の高さ寸法より大きく、前記弁本体の前記第２の幅寸法は、前記ハウジング溝の前記第１の幅寸法以下であり、前記幅寸法は、前記弁本体が前記ハウジング溝で圧縮されたとき、前記弁本体が前記第１及び第２の平坦縁部が前記ハウジング溝と交差することなく前記幅寸法内で拡張するように画定され、前記弁本体は、前記弁本体と一体で前記弁溝の少なくとも一部内に柔軟な材料の一体的なリングを有し、前記弁本体はさらに前記弁溝の外側で前記弁溝を包囲する柔軟な材料の外側リングを有し、前記弁本体は、前記カテーテルの前記ブラント端部が前記スリットと前記弁本体の前記弁溝を通して貫通するとき前記柔軟な材料を切断することなく前記カテーテルの前記外壁に適合して前記カテーテルの外壁と前記弁本体との間に液密を維持する弁本体を準備する工程と、前記弁本体が前記ハウジング溝内に受けられたとき前記弁本体が前記スリット平面に直角な方向にのみ圧縮されるように前記第２の面が前記ハウジングの近位端に向かう方向に前記ハウジング溝内に前記弁本体を配置する工程とを有する止血カニューラの製造方法。［明細書第３頁第１６行目から第４頁第４行目までを次のように補正する］好ましい実施例の説明本発明の原理の理解を促進する目的において、図面に示した実施例に参照が行われ、実施例を説明するために特定の言語が使用される。本発明の範囲を制限することを意図するものではなく、図示した装置の変形例及びさらなる変更は、発明が関連する当業者に生じる。図面をさらに詳細に説明すると、カテーテルを受ける通路１１を有するハウジング１０を含む止血カニューラが第１図及び第２図に示されている。ハウジング１０は、２つのおねじ面１５及び１６を有する部材１２から製造される。溝１８を有するキャップ１７は、ねじ１５で部材１２にねじ込まれ、適当なセメント等によって所定の位置にのりずけされる。弁本体１は溝１８に受けられ、部材１２のキャップ１７の間に挟まれる。第１図及び第２図で分かるように、弁本体１の円筒形（すなわち、円形の断面を有する）溝または穴３を含む面６は、キャップ１７の開口部７０に向いている。またカニューラハウジング１０はめねじ部材を含み、そのねじは、部材１２のねじと係合するのに適している。部材３２の機能は、可撓性管３５を受けハウジング１０に固定または保持することである。組立手順において、接着材またはセメントが管と部材とをともに固定するために可撓性管３５上に部材１２及び３２の間に配置される。この可撓性管３５は、広がった端部３６を有し、この端部３６は、部材１２及び３２の傾斜面３７及び４０の間に固定される。［明細書第４頁第５行目から第４頁第２２行目までを次のように補正する］ハウジング１０は、液体を患者の血管に導入するために弁本体１と可撓性管３５との間の通路１１に連通するポート４５を備えている。血液がフラシュポート４５から流出しないことを保証するように、外科医は、管状隆起部５０によって突出部４７に取り付けられる、可撓性管４６を通って流体の正圧を正規に維持する（第３図及び第４図参照）。可撓性管３５は、環状隆起部５５を介してカラー５２の周りに固定された収縮可能な管５１によってハウジング１０に固定される。第３図に示すように、カテーテル５７の外径とほぼ同じ外径を有する中空のプラスティックダイレータ５６は、ダイレータの傾斜端部６０が管３５の遠位端を越えて伸長するように通路１１内に配置される。カニューラがガイドワイヤ６１とダイレータ６０を越えて血管に挿入された後、ダイレータ及びガイドワイヤが除去され廃棄される。弁本体１は、溝１８の高さ寸法Ｈ₁より大きい高さ寸法Ｈ₂を有する。したがって、弁本体１は、溝１８に受けられるように矢印８の方向に圧縮されなければならない。弁本体１は、周縁５によって分離される一対の対向面６を含む。穴または円筒形（すなわち、円形の断面を有する）溝３は、一方の面を通って製造され、第１図に示すように弁本体を一部が通って伸長している。穴３はディスクを形成する処理の間に分離した手順で成形、パンチ加工、研削によって形成することができる。スリット２は、他の面を通して製造され、弁本体内の穴３と交差する弁本体を一部が通って伸びている。［明細書第５頁第２６行目から第７頁第８行目までを次のように補正する］第１１図及び第１２図は、本発明による弁本体の他の実施例を示す。この場合において、弁本体１１１は、第５図ないし第８図に示す弁本体１を参照してせつけいした形状と同様な形状で細長い形状である。しかしながら、この場合、弁本体１１１は弁本体を完全に通る穴１１２を有する。穴１１２は、弁本体が圧縮されないとき分離したままの境界壁１１３及び１１４を有する。弁本体１１１に十分な圧縮が加えられるとき、境界壁１１３及び１１４は一緒に結合され、弁本体を通して液密を形成する。よって本発明は、Stevensへの米国特許第４，０００，７３９号、Timmermansに付与された米国特許第４，４３０，０８１号に示されるような２つまたはそれ以上の弁本体ガスケットを有する止血カニューラに、またはMatumotoらに付与された米国特許第４，６１０，６６５号及びFischerに付与された米国特許第５，００６，１１３号を含む止血カニューラに用途を有する。第１３図ないし第１５図Ａは、本発明による弁本体の他の実施例を示す。第１３図は、弁本体１とほぼ同様の弁本体１′の正面図であり、異なる差は、穴３′ を包囲する隆起したリングまたはドーナッツ７′が付加されていることである。弁本体１′は、第１図及び第２図の止血カニューラにおいて弁本体１を代用することができる。同様に（すなわち、円形の断面を備えた）円筒形溝または穴３′ 及び弁本体の隆起したリング７′を含む面６′は、キャップ１７の開口部７０を向いている（第１図及び第２図）。弁本体１と同様に、弁本体１′は、第１図の溝１８の高さ寸法Ｈ１より大きい高さ寸法Ｈ２を有する。したがって、弁本体１′は、溝１８内に受けられるように矢印８の方向にさらに圧縮されなければならない。弁本体１′は、周縁５′によって分離される一対の対向する平坦面を有する。穴または（すなわち、円形の断面を有する）円筒形溝３′は、第１４図に示すような弁本体を通って一部が伸長している。穴３′はディスクを形成する処理の間に分離した手順で成形、パンチ加工、研削によって形成することができる。スリット２′は、他の面を通して製造され、弁本体内の穴３と交差する弁本体を一部が通って伸びている。さらに、弁の上面上に隆起したリング７′は、弁本体１′の穴３′に導かれる。このように隆起したリング７′は、弁を通して非常に小さい直径の装置を配置することをさらに容易にする。穴３′の周りの特別の材料は、弁をさらにこわれにくくする。さらに、隆起したリング７′を有する弁本体１′は、２０と９０との間の硬度計による硬度を有するシリコンゴムまたは他のエラストマーから製造することが好ましい。第１３図ないし第１５図Ａを参照すると、弁本体１は、周縁５が一対の平行な平面４を有するように細長い形状を有することが好ましく、一対の平行な平面４は、スリット２によって画定された平面に直角である。スリット２′は１つの面６′を完全に横切るように伸び、弁本体の厚さの１／３と２／３との間の深さまで弁本体内に伸びている。本発明の１つの特定の実施例において、弁本体１′の厚さは、０．１６ｃｍ± ０．００５ｃｍ（０．０６２インチ±０．００２インチ）の厚さであり、スリットの深さは、０．１０ｃｍないし０．１１ｃｍ（０．０４０と０．０４５インチ）の間である。［明細書第８頁第７行目から第１０頁第１３行目までを次のように補正する］弁本体１′の圧縮力がスリット２′に直角な方向のみを向いている結果、弁本体１′は、第１図の溝１８の幅寸法Ｗ₁以下である。平坦部分４′は、圧縮され第１図の溝１８内に受けられるとき、溝と交差することなく、弁本体の幅寸法が拡張できるようにする。第１６図ないし第１９図は、本発明による弁本体の他の実施例を示す。第１６図は、本発明による他の実施例の止血カニューラの軸線方向に切った断面図である。第１６図の止血カニューラは、第１図及び第２図に示したものと同一であり、異なる点は、弁本体１″が第１図の弁本体１と置換されていることである。第１７図において、ここに示されている弁本体１′と同様である弁本体１″の正面図である。弁本体１及び１′のように、弁本体１″の面６″は、溝または穴３″ を含む。この溝３″は上述したような円筒形（すなわち、円形の断面を有する）溝である。さらに弁本体１′のように、弁本体１″は、溝３″の外方にそれを包囲するように隆起したリング７″を有する。隆起したリング７″は、止血カニューラ（第１６図の１０″）に組み立てられるときキャップ１７（第１６図）の開口部に向かう。弁本体１″と弁本体１′との間の１つの重要な相違は、一体的に成形された内側リングまたはドーナッツ部材８″の弁本体１″を内側へ付加した点である（第１６図及び第１８図及び１９図Ａ）。内側リング８″は、スリットによって相互に分割された溝の部分から離れた溝３″の内周の一部の周りに一体的に形成されている。さらに、面６″に平行に内側リング８″を通って引かれる平面は、スリット２″を通って引かれる平面に直角である。内側リング８″は、内側リング面８″までに測定された外側リング高さ（ＥＲＨ）が弁面６″まで測定されたリング全体の高さ（ＴＲＨ）に等しくなるように面６″と同じ水準で隣接するように形成される。別の例として、第１９図Ａに示すように内側リング８″の内側リング面８ａ″は、ＴＲＨがＥＲＨより大きくなるように弁面６″の水準より高い水準に配置することができる。同様に、リングは、弁本体面６″の水準よりも低い水準に配置されるように溝３″内に配置される（ＥＲＨ以下のＴＲＨ）。弁本体１′のように、弁本体１″は形状が細長く、第２図の溝１８の高さ寸法Ｈ１より大きい高さ寸法Ｈ２を有する。したがって、弁本体１″は、溝内に受けられるように矢印８の方向にさらに圧縮されなければならない。さらにディスクの細長い形状及び矢印８の方向に圧縮力は、前記スリットに加えられる閉鎖力を向上させ、スリットの高さ及び穴の深さの変化に対して弁本体が反応することが分かった。同様に、第１７図ないし第１９図Ａの弁本体１″は、周縁５″によって分離された一対の平面６″を有する。上述したように、穴または円筒形（すなわち、円形の断面を有する）溝３″は、１つの面６″を通ってつくられ、第１８図に示すように弁本体を一部分を通って伸長している。穴３″は、分離した動作においてディスクを形成するか、パンチ加工または切削工程の間成形される。１つの好ましい実施例において、穴３″ 及び内側リング８″は、弁本体１″の面６″の円筒形（すなわち、円形の断面を有する）溝を形成するために変形されたピンを使用して一体的に形成される。この変形例は、上述したピンの溝を研磨することによって達成される。１つの好ましい実施例において、ピンの溝は、０．０５ｃｍ（０．０２０インチ）の半径を有するように切断された。よってピン部分は溝３″を形成するように使用され、溝は内側リング８″を形成する。内側リング８″は、（小径のワイヤガイド等のような）小径の装置が使用されるとき、弁本体１″を通る漏れを防止するように付加される。内側リング８″は、小径の装置とともに使用するとき、弁本体１及び１′の弁本体の構成に対する改良を提供する。例えば、内側リング８″は、０．０４５ｃｍないし０．０９ｃｍ（０．０１８ないし０．０３８インチ）のガイドワイヤの周りにさらによいシールを提供することが分かった。しかしながら、溝を有する弁本体上に密封の有効性を増大することが分かったが、弁を通るすべての装置を備えた内側リングはない。弁本体１′と同様に、スリット２″は、溝３″を支持する面６″とは反対の他の面６″を通ってつくられる。スリット２″は、弁本体１″に穴３″と交差する弁本体１″の一部を通って伸びている。同様に、弁の上面上の隆起したリング７ ″は、弁本体の１″の穴３″への導入部を提供する。隆起したリング７″は、弁を通して非常に小さい装置を配置することを容易にし、内側リング８″は、これらの装置の周りでさらに緊密なシールを提供する。穴３″の外側を包囲する特別の材料は、弁をさらに破れにくくする。内側リング８″は、スリットから発生するやぶれにおいて、破れが前進することに対する抵抗のいくつかの度合いをさらに付与する。さらに、（隆起したリング７″及び内側リング８″を含む）弁本体１″は、２０Ａ及び９０Ａの間のジュロメータ硬度（ショアＡスケール）を有するシリコンゴムまたは他のエラストマーからつくられることが好ましい。評価は硬度（２９Ａないし５１ＡのショアＡスケール）及び直径とは異なる弁本体に導入された。他の物理的な測定された特徴は、重量と厚さである。挿入力及び漏れは、それらがキャップと本体組立体に蓄積された後、弁に導入された。最適なシナリオは、（一定速度で弁にわたる８Ｆｒダイレータを挿入するために必要な力の量によって測定された）挿入力が低く、漏れが存在しない場合に決定される。【図１】【図５】【図６】【図７】【図８】【図１３】【図１４】【図１５】【図１５】【図１６】【図１９】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ

Claims

【特許請求の範囲】１．外壁及びにぶい端部を有するカテーテルを受けるために十分な通路を有するハウジングと、柔軟な材料の１つの部品から形成されるとともに前記ハウジングの前記通路に取り付けられた弁本体であって、第１の平面と第２の平面と前記面を分離する周縁とを有し、前記第１の面は、前記第１の平面を完全に横断するように伸長するとともに前記弁本体の一部のみを通って伸長しているスリット平面を画定するスリットを備え、前記第２の平面は、前記弁本体の一部を通る溝を含み、前記スリットは、前記弁本体内の前記溝と交差し、前記溝の少なくとも一部内に取り付けられた柔軟な材料の内側リングを含む弁本体と、前記スリット平面にほぼ直角な方向にのみ前記弁本体を圧縮して、前記弁本体を通る液密シールを維持するように前記周縁の一部に接触する接触手段と、を備え、前記弁本体は、前記カテーテルのにぶい端部が前記スリット及び前記弁本体の前記溝を通る前記通路に貫通するとき、前記柔軟な材料を切断することなく前記カテーテルの前記外壁に適合し、前記カテーテルの前記外壁と前記弁本体との間に液密シールを維持し、前記スリット及び前記溝は、前記ハウジングの前記通路内に取り付けられる前に圧力を受けない間、前記弁本体内に形成され、前記第２の平面は、前記溝の外側に前記溝を包囲する柔軟な材料の隆起したリングを備えており、前記周縁は、第１の平坦な縁部及び第２の平坦な縁部を有し、前記第１及び第２の平坦な縁部は前記スリット平面にほぼ直角である止血カニューラ。２．前記溝は、円形の断面を有する円筒形溝である請求項１に記載の止血カニューラ。３．前記弁本体は、前記スリット平面に直角な高さ寸法を有し、前記ハウジングは前記弁本体の前記高さ寸法以下の前記ハウジングを横断する高さ寸法を有するハウジング溝を有し、前記弁本体は、前記弁本体が前記ハウジング溝内に受けられたとき前記スリット平面に直角なラインに沿って圧縮される請求項２に記載の止血カニューラ。４．前記弁本体は、前記高さ寸法に直角な幅寸法を有し、前記ハウジング溝は、前記弁本体の前記幅寸法より大きい幅寸法を有する請求項３に記載の止血カニューラ。５．外壁及びにぶい端部を有するカテーテルを受けるために十分な通路を有するハウジングと、柔軟な材料の１つの部品から形成されるとともに前記ハウジングの前記通路に取り付けられた弁本体であって、第１の平面と第２の平面と前記面を分離する周縁とを有し、前記第１の面は、前記弁本体の一部のみを通って伸長しているスリット平面を画定するスリットを備え、前記第２の平面は、前記弁本体の一部を通る溝を含み、前記スリットは、前記弁本体内の前記溝と交差し、前記溝の少なくとも一部内に取り付けられた柔軟な材料の内側リングを含む弁本体と、前記スリット平面にほぼ直角な方向にのみ前記弁本体を圧縮して、前記弁本体を通る液密シールを維持するように前記周縁の一部に接触する接触手段と、を備え、前記弁本体は、前記カテーテルのにぶい端部が前記スリット及び前記弁本体の前記溝を通る前記通路に貫通するとき、前記柔軟な材料を切断することなく前記カテーテルの前記外壁に適合し、前記カテーテルの前記外壁と前記弁本体との間に液密シールを維持し、前記スリット及び前記溝は、前記ハウジングの前記通路内に取り付けられる前に圧力を受けない間、前記弁本体内に形成される止血カニューラ。６．前記溝は、円筒形の断面を有する円筒形溝である請求項５に記載の止血カニューラ。７．前記弁本体は、前記スリット平面に直角な高さ寸法を有し、前記圧縮手段は、前記ハウジング通路内に形成され、前記弁本体の前記高さ寸法以下の前記ハウジングを横断する高さ寸法を有し、前記弁本体は、前記弁本体が前記ハウジング溝内に受けられたとき前記スリット平面に直角なラインに沿って圧縮される請求項６に記載の止血カニューラ。８．前記弁本体は、前記高さ寸法に直角な幅寸法を有し、前記ハウジング溝は、前記弁本体の前記幅寸法より大きい幅寸法を有する請求項７に記載の止血カニューラ。９．前記弁本体は前記溝を包囲する柔軟な材料の隆起したリングを有する請求項８に記載の止血カニューラ。１０．前記弁本体の前記周縁は、前記スリット平面に直角なほぼ平坦な一対の表面を有し、前記弁本体の前記幅寸法は、前記平坦な表面の間の距離である請求項９に記載の止血カニューラ。１１．前記スリットは前記第１の表面を完全に横断する請求項１０に記載の止血カニューラ。１２．近位遠位端を備えたハウジングであって、前記外壁及び前記にぶい端部を有するカテーテルを受ける寸法の溝と通路とを含み、前記溝は、第１の高さ寸法と前記第１の高さ寸法に直角な第１の幅寸法を有するハウジングを準備する工程と、柔軟な材料の１つの部品から形成される弁本体であって、第１の平面と第２の平面と前記面を分離する周縁とを有し、前記第１の面は、前記弁本体の一部のみを通って伸長しているスリット平面を画定するスリットを備え、前記第２の平面は、前記弁本体の一部を通る円筒形溝を備え、前記スリットは、前記弁本体内の前記円筒形溝と交差し、前記弁本体は、前記第２の高さ寸法と、前記第２の高さ寸法および前記スリット平面に直角な第２の幅寸法を有し、前記弁本体の前記第２の高さ寸法は、前記溝の高さ寸法より大きく、前記弁本体の前記第１の高さ寸法は、前記溝の前記第１の幅寸法より小さく、前記円筒形溝の少なくとも一部内に取り付けられた柔軟な材料の内側リングを有し、前記円筒形溝を包囲する外側リングまたは柔軟な材料を含む弁本体を準備する工程と、前記カニューラハウジングの前記近位端に向かう前記第２の面を備えて前記溝内に前記弁本体を受け、前記弁本体を前記溝内に受けるとき、前記スリット平面にほぼ直角な方向にのみ前記弁本体を圧縮する工程とを有する止血カニューラの製造方法。